Plné znění - 32003R1085

Xxxxx xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx

Xxx

1. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci

IA

Podmínky:

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou.

2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1. Xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX).

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXXX xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

3. Změna xxxxx účinné xxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxxx xxxxx musí zůstat xxxxxx.

4. Změna xxxxx x/xxxx xxxxxx výrobce xxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx výroby xxxx zůstat xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxx xxxx XXX

x) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx následuje xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XXX Xxx.

7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx část xxxx xxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx lékových forem

podmínky: 1, 2 (viz xxxx)

XX

x) místo xxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. tablety x tobolky

podmínky: 1, 2, 3, 5

XX

2. xxxxxxxx nebo tekuté xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5

IB

3. xxxxxx lékové xxxxx (xxxxxxxx, emulze)

podmínky: 1, 2, 3, 4, 5

XX

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx šarží

podmínky: 1, 2, 4, 5

IB

Podmínky:

1.Uspokojivá xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x členských států XXX nebo xxxx, xxxx xxx x XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx (XXX).

2.Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (k xxxxxx lékové formy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

3.Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.Xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx minimálně x xxx xxxxxxxxx xxxxx.

5.Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

a) nahrazení xxxx xxxxxxx místa, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4 (xxx níže)

IA

b) xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx

1.xxxxxxxxxx kontrolu / xxxxxxxx šarží

podmínky: 1, 2

XX

2.xxxxxxxx kontrolu / xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1.Xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx sídlo v XXX.

2.Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.Xxxxxxx se x xxxxxxxxxx léčivý přípravek.

4.Převedení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx místo xxxx xx xxxx xxxxxxxx laboratoře xxxx xxxxxxx dokončeno

9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx (xxxxxx místa xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx se provádí xxxxxxxx xxxxx)

XX

Xxxxxxxx:

xxxxx

10. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1.Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.

3.Xxxxxx syntézy se xxxxxx, xx. zůstávají xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nemění zeměpisný xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx látky ani xxxxxx výroby xxxxxxxxx.

11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxxx

x) xx desetinásobku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)

XX

x) zmenšení xxxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5

XX

x) více xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxx udělení xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1.Xxx takové xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyvolány xxxxxxxxx xx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.Xxx xxxxxxxxxxx velikost xxxxx xx měly být x dispozici výsledky xxxxxxx alespoň xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx specifikaci.

3.Účinnou xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.

4.Xxxxx nemá vliv xx reprodukovatelnost xxxxxxx.

5.Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxxx pochybností x xxxxxxxxx.

12. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výchozí suroviny / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

XX

x) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx látky

podmínky: 2, 4, 5

XX

2. xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx

xxxxxxxx: 2, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxx XX).

2. Xxxxx by xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během výroby.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx nová zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

13.Xxxxx zkušebního postupu xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx suroviny, meziproduktu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)

XX

x) jiné xxxxx xxxxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5

IB

Podmínky:

1. Xxxxxxxxxx metoda se xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxx.

2. Odpovídající (re-)validační xxxxxx xxxx provedeny x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nový xxxxxxxx xxxxxx je přinejmenším xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda nezahrnuje xxxxx nestandardní techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx.

14.Xxxxx výrobce účinné xxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx výroby xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx)

xxxxxxxx: 1, 2, 4 (viz xxxx)

XX

x) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx přidání)

podmínky: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, analytických xxxxx pro všechny xxxxxxxxx), xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxxxx šarže) x podrobný xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxx, které xxx byly xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nepoužívá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož se xxxxxxxx xxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx xxxx shody xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Současný xxxx nový xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xxxx Xxxxxx File).

4. Xxxxx xx netýká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx.

15. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx surovinu / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx

x) od xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx níže)

IA

b) xx xxxxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

1. xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

2. xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

IA

c) xxxxx xxxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx.

2. Nemění xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx Evropského lékopisu) xx xxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, polymorfní xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx bezprostředně xxxx použitím, pokud xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx.

16. Předložení xxxxxx xxxx aktualizovaného XXX xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx surovinu / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) látka xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX

xxxxxxxx: xxxxx

XX

x) xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: xxxxx

XX

17. Xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxx stability xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx neměla xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které nastaly xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x stabilitě.

3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

18. Nahrazení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxx.

2. Xxxxxxxxx profil xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxxx šarží je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (při xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx II Xxxxxx pro biologickou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxx stanovené tímto xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky by xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky). U xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxx dobou xxxxxxx.

3. X xxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x virové bezpečnosti. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx k xxxxxxx x zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx látku.

5. Studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x dvou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx nebo by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s navrhovaným xxxxxxxxx).

19. Xxxxx specifikace xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

XX

x) přidání nového xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. v rámci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx II).

2. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.

5. Xxxxx xx netýká xxxxxxxx x vakcín xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

20. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)

XX

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku

podmínky: 1, 2, 3

XX

x) xxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního postupu xxxxx zkušebním xxxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, nikoli xxxx xxxxxxx xxx kolony xxxx odlišnou xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx nečistoty.

2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx validace metody xxxxxxxxx, xx nový xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx srovnatelný x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxxx.

21. Xxxxxxxxxx nového nebo xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxx pomocnou xxxxx

x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

x) xx nového xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

1. xxxxxxxx látka

podmínky: 1, 2, 3

XX

2. xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3

XX

x) xxxxx obsažená xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX

xxxxxxxx: 1, 2, 3

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx nemění.

2. Xxxxxx xx specifikace (doplňující xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx) xxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x úvahu.

3. Výrobní xxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxx použití materiálů xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx.

22. Xxxxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx látku

a) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx od nového xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)

xxxxxxxx: xxxxx

XX

x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx u zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX

xxxxxxxx: xxxxx

XX

23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx materiálem

a) pomocná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: (xxx níže)

IB

b) xxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: (xxx xxxx)

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění a xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx.

24. Xxxxx xxxxxxx xxxx extrakce x nelékopisné xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx ani xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

25. Xxxxx xx účelem xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx specifikace xx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx původně nebyla xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx aby xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxx látka

podmínky: 1, 2 (xxx xxxx)

XX

2. xxxxxxx látka

podmínky: 1, 2

IB

b) xxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxx s aktualizací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu

1. xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

2. xxxxxxx látka

podmínky: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx dosažení xxxxx x lékopisem.

2. Nemění xx xxxxxxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx lékopisu) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.

26. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

XX

x) xxxxxxx nového parametru xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x xxxxx řešení xxxxxxx o registraci xxxx změnu typu XX).

2. Xxxxx by xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx změna by xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx platných x současné době.

4. Xxxxx nová zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.

27. Xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx obal xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) malá změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)

IA

b) jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nahrazení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx postupu

podmínky: 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx (xxxx. lze xxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx xxxx teploty, xxxxxx však odlišný xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx).

2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx pokyny.

3. Xxxxxxxx validace xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

28. Xxxxx jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxx, xxxxx není x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxx "xxxx-xxx"-xxxxxxx, barva xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx krytu xxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxx))

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obalového xxxxxxxxx, která xx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

29. Xxxxx kvalitativního x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení materiálu xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)

XX

x) všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

xxxxxxxx: 1, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxx se o xxxxxxxxxx ani sterilní xxxxxxxxx.

2. Změna se xxxx pouze stejného xxxx obalu x xxxxxxxxx (xxxx. z xxxxxxx na xxxx xxxxxx).

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny nejméně x xxxx pilotních xxxx výrobních xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Je zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

30. Xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx balení (xxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxxxxxx dokumentaci), x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx dávkou

a) vypuštění xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dodavatele

podmínky: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx nemění.

3. Xxxxxxxxxxx x metoda xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx srovnatelné.

4. Xxxxxxxx xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxxx xx nemění.

31. Xxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx xxx výrobě přípravku

a) xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)

IA

podmínky: 2, 3

XX

x) přidání xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxx důsledkem žádného xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx řešení žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX).

2. Xxxxx xx neměla xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x stabilitě.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.

32. Xxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xx desetinásobku xxxxx xxxxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx velikosti xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6

XX

x) xxxx situace

podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

IB

Podmínky:

1. Xxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx přípravku.

2. Xxxxx xx xxxxxxxx pouze xx standardní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3. Výrobní xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx nutné x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

4. Je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx šarží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Nejedná se x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

6. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx šarže x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

33. Xxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

4. X případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx jen xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

5. Odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jedné xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx).

34. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x aromat xxxxxxxxxxx v dané xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxx obsahu xxxx vypuštění jedné xxxx více xxxxxx

1. xxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx níže)

IA

2. xxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7

IA

b) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx

1. barviv

podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

XX

2. aromat

podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

IB

Podmínky:

1. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxx, disoluční xxxxxx.

2. Xxxxxxxx malá xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxx xxxx xxxxx hlavní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx / xxxx / xxxx a xxxxxxxx xxxx vypuštěna xxxx přidána xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx má x xxxxxxxxx vyhovující údaje x stabilitě nejméně xx tři měsíce. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx použitelnosti přípravku xxxx xx tento xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5. Jakékoliv nové xxxxxx musí xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Rady 78/25/XXX (Xx. věst. X 229, 15.8.1978, x. 63), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 88/388/XXX xxx xxxxxxx).

6. X nové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků.

7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, u xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx aroma význam xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cílovým xxxxxx xxxxxx.

35. Změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx prodlouženým xxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

IB

Podmínky:

1. Disoluční xxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx srovnatelný x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X rostlinných léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx disoluční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx kritickým xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Specifikace konečného xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx hmotnost a xxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobních xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx tyto studie xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx by xxxxx stav xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx poskytnuty příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

36. Změna tvaru xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x biologické léčivé xxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz níže)

IB

b) xxxxxxx lékové formy

podmínky: 1, 2, 3

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxx se x xxxxx kvalitativního xxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxx se xxxxxx základní složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx dodání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxxx přípravku.

3. V xxxxxxx xxxxx volného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx space) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx / xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny nejméně x xxxx (x xxx xxx biologické xxxxxx přípravky) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x dispozici údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx (xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků). Xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

37. Xxxxx specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx limitů xx specifikacích

podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

IB

b) xxxxxxx nového parametru xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Změna xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoumání xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX).

2. Změna xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx měla být x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x současné xxxx.

4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxx přípravku.

38. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)

XX

x) malá změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

x) xxxxxxx xxxxx zkušebního xxxxxxx, včetně nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx nemění (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx teploty, nikoli xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo odlišnou xxxxxx).

2. Odpovídající (re-)validační xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx nový zkušební xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Žádná nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx postup se xxxxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

39. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx (x xxxxxxxx dělicí xxxx) nebo potisku xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání inkoustů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx).

2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

40. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x řízeným xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2 (xxx níže)

IB

b) xxxxxxx ostatní xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx profilem. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx neproveditelné, xx xxxx rozpadu xxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2. Specifikace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx nemění (kromě xxxxxxx).

41. Změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku

a) xxxxx xxxxx jednotek (xxxx. tablet, xxxxxx xxx.) x xxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x současné době

podmínky: 1, 2 (viz xxxx)

XX

2. xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

xxxxxxxx: 1, 2

IB

b) xxxxx hmotnosti / xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx vícedávkových xxxxxxxxx

Xxxxxxxx: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxx xxxxxxxx balení xx xxxx odpovídat dávkování x délce xxxxxx xxxxx schválené x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxxxxxx stejný.

42. Xxxxx

x) doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

1. v xxxxxxxxx xxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)

XX

2. xx xxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

x) xxxxxxxx skladování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx naředěného / xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku

podmínky: 1, 2, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, nebo xxxxxxxxxxx o stabilitě.

3. Xxxx použitelnosti nepřesahuje 5 let.

4. Nejedná xx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx inhalátorů x odměřenou dávkou)

a) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

1. xxxxxxx nebo xxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)

XX

2. vypuštění

podmínky: 3

XX

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx podávat požadovanou xxxxx daného xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx dávkováním; měly xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.3.Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

44. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikátoru x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

XX

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4

IB

Podmínky:

1. Změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci nebo xxxxx xxxx XX).

2. Xxxxx by xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.

45. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx odměrné xxxxxxxx xxxx aplikátor x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

x) ostatní xxxxx xxxxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx novým xxxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Je xxxxxxxxx, xx nový xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x původním zkušebním xxxxxxxx.

2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nový xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s předchozím xxxxxxxx.

4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

46. Xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxx 35 a 36 xxxxxxxx 2001/82/XX

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx xx týká pouze xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx zohledněno xxxxxxx xxxxxxxxxx vydané x xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxx článků 31 x 32 směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxx 35 a 36 xxxxxxxx 2001/82/XX.

47. Xxxxxxxxx

x) xxxxxx formy

IA

b) síly

IA

c) xxxxxxxxx balení

IA

Podmínky:

Zbývající xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx instrukcím xxx dávkování a xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.