Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1085/2003
xx xxx 3. xxxxxx 2003
x xxxxxxxxxx změn registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající xx oblasti působnosti xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93 ze dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x zřizuje xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [1], pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 649/98 [2], x xxxxxxx na xx. 15 xxxx. 4 x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) S xxxxxxx xx praktické zkušenosti x xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (ES) č. 542/95 xx dne 10. března 1995 xxxxxxxxxx se posuzování xxxx registrace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 [3], xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1069/98 [4], xx vhodné zjednodušit xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Vzhledem x xxxxxxxxx úpravě xxxxxxx X xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx) x antigenu xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx).
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 542/95 xx xxxxx třeba xxxxxxx, xxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rychlý xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxx zavedení xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "agentura"). Xxx xxxxxxx typy xxxxxx xxxx xx xxxx mělo být xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxx postup, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, pro kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx "rozšíření" xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxx xxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx x s xxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(8) Je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xx Xxxxxx xxxxxx každých šest xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx postupu, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxxx Komise xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení.
(10) Xx třeba xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx pro změny xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové informace, xxxxx nevyplývají xx xxxx souhrnu xxxxx x přípravku.
(11) Pro xxxxxxxxx je vhodné xxxxxxxx nařízení (XX) x. 542/95.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou x souladu se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Stálého xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
1. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx posuzování žádostí x změny xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx základního xxxxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxx file) x xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx antigen xxxxxx xxxx) xxxxx definic x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 2
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx nařízení;
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 1 odst. 1 xxxx. x) nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 [6].
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxx xx posuzuje x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 až 10 pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, případně x xxxxxxxx 28 xx 32 pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx nařízení xx xxxxxxx následující definice:
1. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx obsahu xxxxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 28 odst. 1 a 2 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 proti jejímu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
2. "xxxxx xxxxxx" xxxx XX nebo typu XX xx rozumí xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx I, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
3. "xxxxxx změnou" xxxx XX xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxx registrace;
4. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezením" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nových informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxxx xxxxx o přípravku: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontraindikací, xxxxxxxxxx, cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx postup xxx xxxx změny xxxx IA
1. X xxxxx xxxxxx xxxx XX předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci (xxxx xxx "držitel") xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx těch, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx poplatky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 [7].
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx XX. Xxxxx má xxx xxxxxxxxx více xxxx xxxx IA xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx IA; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx odkaz xx ostatní xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xx změna registrace xxxx IA xx xxxxxxxx xxxxx změny xxxx IA, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx takovéto xxxxxxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx XX.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xx xxxxxxx xxxx změny.
5. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 4, xxxxxxx agentura xx 14 xxx xx xxxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x tom držitele.
Agentura xxxxxxxx zašle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1.
V xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vydáno xxxxx článků 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12 a 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Oznamovací xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. X xxxxx změnám xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doložené
a) xxxxx nezbytnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx X jsou pro xxxxxxxxxxx změnu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx změněny x xxxxxxxx xxxx změny,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95.
2. Oznámení xx vztahuje xxxxx xx xxxxx změnu xxxx XX. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx změn xxxx XX xxxxx registrace, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx změnu typu XX; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Odchylně xx ustanovení xxxxxxxx 2, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx typu XX nebo XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat popis xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxxx změnami xxxx X.
4. Pokud změna xxxxxxxx xxxxxxxx přepracování xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx za xxxxxxx xxxx změny.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 10.
6. Jestliže xx 30 dnů xx data potvrzení xxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx držiteli xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přijatou.
Agentura x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 odst. 1.
7. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx každých šest xxxxxx aktualizuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx xxxxx článků 10 xxxx 32 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxx oznámí držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12 a 34 nařízení (EHS) x. 2309/93 xx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 6 xxxxxxxx, xxxxx předložil xxxxxxxx, x uvede xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx stanovisko.
9. Xx 30 xxx xx obdržení stanoviska xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7.
10. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zamítnuté. Xxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Schvalovací postup xxx velké xxxxx xxxx XX
1. K xxxxxx xxxxxx xxxx XX předloží xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1;
b) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxx xx žádáno;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx žádosti;
d) doplňkem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx /přehledů / shrnutí se xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxx xx žádáno;
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxx xxxxx xxxx XX. Xxxxx xx xxx provedeno xxxx xxxx typu XX xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx změnu; každá xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx odkaz xx ostatní xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, pokud xx xxxxx typu XX xx následek xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Taková xxxxxx xxxx obsahovat popis xxxxxx xxxx těmito xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx informace, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx dané xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 xx 4, agentura xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 až 11.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx lze xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx věci, zejména x důvodů xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů x změn xxxxxxxxxx xx změn nebo xxxxxxx xxxxxxxxx indikací.
Tato xxxxx xx xxxxxxxxx xx 90 xxx x změn xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, od kterých xxxxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxx x doplňující xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, který výbor xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. X xxxxx případě xxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.
8. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 9 xxxx. 3 a xx. 31 xxxx. 3 nařízení (XXX) x. 2309/93.
9. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1 x 2 xxxx čl. 31 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
10. X xxxxxxx potřeby Xxxxxx změní na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které bylo xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 nebo 32 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
11. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 34 nařízení (XXX) x. 2309/93 xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxx registrace xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 až 6.
2. Xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx uvedeným x xxxxxx 3 xxxxxxx X směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx.
3. Ve xxxxx stanovené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 nařízení (XXX) x. 2309/93.
Xxxx xxxxxxxxxx xx zavede xx xxxxxxxx, xx konečné xxxxxxxxxx agentury podle xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx údaje x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx od xxxxxxx xxxxx podle prvního xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zašle xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx následujících xxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 12 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx v xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, týkající xx xxxx lidské xxxxxxx, xxxxx uznané Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2119/98/ES [8] xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx xx schválenou xx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxx 7. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nicméně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx lidského onemocnění, xxx xxxxxxxxxx způsobeného xxxxx xxxxxx chřipky xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 7 xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Neodkladná bezpečnostní xxxxxxx
1. Jestliže xxxxxxx x xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx o xxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xx považují xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx předložena xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx případě xx xxxxxxx xxx 15 xxx od zahájení xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6.
2. Xxxxx Komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxx o změnu, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení uložená Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xx xxxxxxxx xx xxxxx dohodnuté x xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxx 6 musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení, včetně xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxx ne xxxxxxx xxx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx x druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx 18 x 40 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx ustanovení
Zrušuje xx xxxxxxxx (ES) x. 542/95.
Odkazy xx xxxxxxx nařízení se xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxx vyhlášení v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxxx 2003. Xxxxx xx xxxx týká posuzování xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx a základních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx nařízení ode xxx, xxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx Xxxxxx, kterou xx xxxx příloha X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx rozsahu a xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 3. června 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7
[3] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 15.
[4] Xx. věst. X 153, 27.5.1998, x. 11.
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Úř. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
[8] Úř. xxxx. X 268, 3.10.1998, x. 1.
XXXXXXX I
SEZNAM X XXXXXXXX PRO XXXX XXXXX REGISTRACE (XXX XX X XX) XXXXXXX X XXXXXXXX 3 XX 5
Úvodní xxxxxxxxxx
Xxxxx změn xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx znázorněny xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Podmínky nezbytné x xxxx, aby xx pro danou xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx typ XX xxxx xxx XX, xxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxx současně předložit xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx xxxx souběžné xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxx je xxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx, x v xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx danou xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx the Quality xx Xxxxxxxxx, XXXX). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx. X mnoha xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XX.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přípravek, jehož xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx látka. Xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx, xxxxx xx vyrobena xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x jejíž xxxxxxxxxxxxxx x stanovení jakosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: imunologické xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx x lidské xxxxxx xxxxx definic x xx. 1 xxxx. 4 a 10 xxxxxxxx 2001/83/XX; imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx definice v xx. 1 xxxx. 7 směrnice 2001/82/ES; xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx oblasti působnosti xxxxx X přílohy xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93; xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx IV xxxxxxx X směrnice 2001/83/ES.
Změna xxxxxxxxx xxxxxxx nebílkovinné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biotechnologického xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx X x. 15, případně x. 21. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx souvislosti. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx biotechnologickým procesem xxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx použitelné xxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx [1].
Xxxx xxxxx oznamovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxx".
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má "xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxxx xxxx "analytický postup" x "limity" xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx".
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, agenturou x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, která se xx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxx xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx |
Xxx |
|
|
1. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
||
|
2. Xxxxx xxxxx léčivého přípravku |
IB |
|
|
Podmínky: 1. Xx xxxxxxxxx záměna x názvy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo x mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX). 2. Kontrola xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx členské xxxxx xxxxxxxxx XXXX by xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx. 3. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
||
|
3. Xxxxx xxxxx xxxxxx látky |
IA |
|
|
Podmínky: Účinná xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
4. Změna názvu x/xxxx xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem |
IA |
|
|
Podmínky: Místo xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
5. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx výroby xxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
6. Změna xxxx XXX |
||
|
x) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx následuje xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XXX Xxx. |
||
|
7. Nahrazení nebo xxxxxxx místa xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx proces xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) sekundární xxxxxx pro xxxxxxx xxxx lékových xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxx primárního xxxxxx |
||
|
1. xxxxx lékové xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 |
XX |
|
2. xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 |
IB |
|
3. xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, xxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX nebo země, xxxx xxx a XX existuje funkční xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx (SVP). 2.Místo má xxxxxxxxx povolení (k xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx daného xxxxxxxxx). 3.Xxxxxxx xx o sterilní xxxxxxxxx. 4.Xx k dispozici xxxxxx validace xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxx místě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tří výrobních xxxxx. 5.Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. |
||
|
8. Xxxxx x propouštění xxxxx x xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1.xxxxxxxxxx kontrolu / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
2.xxxxxxxx xxxxxxxx / zkoušení xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx sídlo v XXX. 2.Xxxxx xx příslušné xxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. 4.Xxxxxxxxx xxxxx x předcházejícího xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx x místa, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx šarží) |
IA |
|
|
Podmínky: žádné |
||
|
10. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 2.Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. 3.Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxxxx meziprodukty. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zeměpisný xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxx přípravku. |
||
|
11. Xxxxx velikosti xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
||
|
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx šarže |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxx šarže schválené xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyvolány xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, např. použitím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. 2.Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xx xxxx být x dispozici xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dvou xxxxx xxxxxxxxxxxx specifikaci. 3.Účinnou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. 4.Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. 5.Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
||
|
12. Xxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx suroviny / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
IB |
|
2. výchozí xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx procesu účinné xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoumání limitů xx specifikacích (např. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby. 3. Xxxxxxxxx změna by xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx době. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku ani xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
13.Xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx odlišný xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s předcházejícím xxxxxxxx. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. 5. Xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
14.Xxxxx výrobce účinné xxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx / meziproduktu / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx lékopisem |
||
|
a) změna xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Specifikace (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx), způsob xxxxxx (xxxxxx velikosti šarže) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x těmi, xxxxx xxx xxxx schváleny. 2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce nepoužívá xxxxxxx xxxxxx dodavatele, x něhož xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxx nepoužívá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku (Drug Xxxxxx Xxxx). 4. Změna xx netýká léčivého xxxxxxxxx obsahujícího biologickou xxxxxxx látku. |
||
|
15. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx surovinu / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx |
||
|
x) xx xxx schváleného xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xx xxxxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx přidání) |
||
|
1. sterilní xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IA |
|
c) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx a během xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. 2. Nemění xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx. 3. Účinná xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxxx xxxx x certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doba xxxxxxxxxx nebo pokud xxxxxx poskytnuty údaje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxx proces účinné xxxxx, výchozího xxxxxxxxx / meziproduktu / xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx původu, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||
|
16. Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx XXX certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx používané xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
||
|
x) látka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
17. Xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IB |
|
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
18. Nahrazení xxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxx xxxxx. 2. Disoluční profil xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx profilem (xxx xxxxxxxxx se neprojeví xxxxx xxxxxxxx rozdíly, xxx xxxxxxx II Xxxxxx pro biologickou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx v úvahu x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). U xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx doba rozpadu xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. 3. U xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x virové xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití x zvířecích druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika. 4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 5. Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně x dvou pilotních xxxx výrobních xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx studie xxxxx dokončeny, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx stav mohl xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
19. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx II). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní techniku xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. 5. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx biologických pomocných xxxxx. |
||
|
20. Xxxxx zkušebního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
IB |
|
c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Analytická metoda xx nemění (např. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, nikoli xxxx xxxxxxx xxx kolony xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nečistoty. 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nový xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx srovnatelný s xxxxxxxxxxxxxx postupem. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkou. |
||
|
21. Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Evropským lékopisem xxx xxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xx xxx schváleného xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) |
||
|
1. xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE |
podmínky: 1, 2, 3 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. 2. Nemění xx specifikace (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||
|
22. Xxxxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx TSE s Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xx xxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
x) pomocná xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
23. Změna xxxxxx pomocné xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: (xxx xxxx) |
XX |
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx propuštění x xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx. |
||
|
24. Změna xxxxxxx xxxx extrakce x nelékopisné pomocné xxxxx (xxxxx byla xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; nedochází xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx látka. |
||
|
25. Xxxxx za účelem xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxx specifikace xx specifikací xxxxx, xxxxx xxxxxxx nebyla xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
b) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1. účinná xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. 2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu) xxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx. |
||
|
26. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) zpřísnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx (např. x xxxxx řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx typu XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
27. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx obal konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) malá změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx). 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nový xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
28. Změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx "flip-off"-uzávěrů, xxxxx xxxxxxxxxx kroužků na xxxxxxxx, změna xxxxx xxxxx (použití xxxxxx xxxxxx)) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xx netýká xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx na xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) polotuhé x xxxxxx lékové xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IA |
|
podmínky: 1, 3, 4 |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxx sterilní xxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx obalu x xxxxxxxxx (xxxx. z xxxxxxx na jiný xxxxxx). 3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx materiálem, xxxxx xxx x příslušné xxxxxxxxxx. 4. Odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx zahájeny nejméně x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx šarží x žadatel má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
30. Xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx vypuštění) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx složky nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx balení. 2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx nemění. 3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx srovnatelné. 4. Xxxxxxxx xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxxx se xxxxxx. |
||
|
31. Xxxxx zkoušek v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů |
podmínky: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx důsledkem žádného xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx změna by xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x současné xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
32. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) xx desetinásobku xxxxx původní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
XX |
|
x) xxxx situace |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxx xx reprodukovatelnost a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. 2. Změna xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx nesterilní xxxxxx xxxxx. 3. Výrobní xxxxxx x/xxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx natolik, nakolik xx xx xxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. 4. Xx x xxxxxxxxx schéma xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx výroby úspěšně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx velikosti x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx. 5. Nejedná xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 6. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx. 7. Odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x xxxxx pilotní xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, že xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
33. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Celkový xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 3. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 4. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x lékopise. 5. Odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx u xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x dispozici xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo by xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
34. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x aromat xxxxxxxxxxx v xxxx xxxx u konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) Snížení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 |
IA |
|
b) xxxxxxx xxxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx jedné nebo xxxx xxxxxx |
||
|
1. barviv |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
2. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxx se x xxxxx funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx složení za xxxxxx zachování celkové xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x dané xxxx xxxxx hlavní součást xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze aktualizována x xxxxxxx na xxxxxx / vůni / xxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx přidána zkouška xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx tři měsíce. Xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx mohl xxxxxx, xxxxx údaje okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx opatřením). Xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx. 5. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx směrnicemi (xxxx. xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX (Xx. věst. L 229, 15.8.1978, s. 63), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx x xxxxxxxx 88/388/XXX xxx aromata). 6. X nové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx současným Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 7. Xxxxxxxxx xxxx biologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, u xxxxxxx má xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
35. Xxxxx hmotnosti xxxxxx tablet xxxx xxxxx hmotnosti prázdných xxxxxxx |
||
|
x) perorální lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 3, 4 (viz níže) |
IA |
|
b) xxxxxxxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo prodlouženým xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxx xxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimálně ze xxxx pilotních xxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx disolučním profilem. X rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původní xxxxx xxxxxxx. 2. Potahová xxxxxx xxxx kritickým xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 3. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx nebo xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
36. Xxxxx tvaru xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo uzávěru |
||
|
a) xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IB |
|
b) xxxxxxx lékové xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. 2. Změna xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, která xxxxxxxxx dodání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. X xxxxxxx změny volného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxx) nebo xxxxx poměru xxxxxxx / xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie stability x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dvou (x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxx xxxxxx (xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx zaručeno, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným během xxxx použitelnosti přípravku xxxx by xxxxx xxxx xxxx nastat, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením). |
||
|
37. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) zpřísnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Změna není xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných událostí, xxxxx nastaly během xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou látku xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
38. Xxxxx xxxxxxxxxx postupu konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx látku |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx zkušebního xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx nemění (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx kolony xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odlišný xxx xxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx). 2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx je přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
39. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx na xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx označení xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro propuštění x během xxxx xxxxxxxxxxxxx se nemění (xxxxx xxxxxxx). 2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
40. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, tobolek, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx |
||
|
x) enterosolventní xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxx prodlouženým xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx rýhou |
podmínky: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxxx tablety, xxxxxxx, čípky a xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx profilem. X xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx doba rozpadu xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxx přípravku xxx propuštění x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx nemění (kromě xxxxxxx). |
||
|
41. Změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku |
||
|
a) xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxx xxx.) x xxxxxx |
||
|
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
2. změna xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x současné xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxxx / xxxxxx náplně x xxxxxxxxxxxxxxxx vícedávkových přípravků |
Podmínky: 1, 2 |
IB |
|
Podmínky: 1. Nová xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zůstává xxxxxx. |
||
|
42. Xxxxx |
||
|
x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxx přípravku |
||
|
1. v xxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xx xxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx naředěného / rekonstituovaného xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx stability jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu. Xxxxxx xxxx prokazovat, xx xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dodržovány. 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx. 3. Xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx 5 let. 4. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odměřenou xxxxxx) |
||
|
x) xxxxxxx léčivé přípravky |
||
|
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
2. vypuštění |
podmínky: 3 |
IB |
|
b) xxxxxxxxxxx léčivé přípravky |
podmínky: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx dávkováním; měly xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. 2. Nové xxxxxxxx xx kompatibilní x xxxxxxx přípravkem.3.Léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
||
|
44. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků |
||
|
a) xxxxxxxxx limitů ve xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
IB |
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Změna xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (např. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci nebo xxxxx xxxx II). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx výroby. 3. Jakákoliv xxxxx xx xxxx xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x xxxx době. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
45. Xxxxx zkušebního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx |
||
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IA |
|
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupem |
podmínky: 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Je xxxxxxxxx, xx nový xxxx xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebním xxxxxxxx. 2. Odpovídající (re-)validační xxxxxx xxxx provedeny x souladu s xxxxxxxxxxx pokyny. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody prokazují, xx nový xxxxxxxx xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx metoda nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx novým způsobem. |
||
|
46. Xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 a 32 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxx 35 x 36 směrnice 2001/82/XX |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xx týká xxxxx xxxxxxxx xxxx do xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx postupu přezkoumání xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx článků 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
||
|
47. Vypuštění |
||
|
a) xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
x) xxxx |
XX |
|
|
x) xxxxxxxxx balení |
IA |
|
|
Podmínky: Zbývající xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xxxx odpovídat instrukcím xxx dávkování x xxxx léčby, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. |
||
[1] X xxxxxxxx x potravinových složek, xxxxx xxxx v xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 258/97 (Úř. xxxx. X 43, 14.2.1997, x. 1), x xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 94/36/XXX (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 13), x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx směrnice Rady 88/388/XXX (Xx. věst. X 184, 15.7.1988, x. 61), x xxxxxxxxxxx rozpouštědel ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/344/XXX (Xx. věst. X 157, 24.6.1988, x. 28), naposledy xxxxxxxxx směrnicí 92/115/XXX (Xx. věst. L 409, 31.12.1992, s. 31), x x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX II
ZMĚNY XXXXXXXXXX XXXXXXX K XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX XXXXXX 2
Xxxx uvedené xxxxx se xxxxxxxx xx žádost x "xxxxxxxxx" xxxxx xxxxxx 2.
Xxxxxxxxx nebo změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxxx být xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x "rozšíření" xxxxxx jako xxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zveřejní xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx:
x) xxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxxx xxxxxx / derivátem (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti / xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, odlišnou směsí xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx isomerem (např. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxx xxxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx / xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jiného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx;
xx) xxxx ligand nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo poměru xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx nejsou významně xxxxxxx.
2. Xxxxx týkající xx xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx:
x) xxxxx biologické xxxxxxxxxxx,
xx) změna xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx rychlosti xxxxxxxxxx,
xxx) změna nebo xxxxxxx xxxx xxxx / xxxxxxxxx,
xx) změna xxxx xxxxxxx nové xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxx nové xxxxx xxxxxx [1].
3. Xxxxx změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podávané zvířatům, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x výživě člověka:
Změna xxxx xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx.
[1] Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx, intravenózní, intramuskulární, xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxx. Při podání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx aerosolu) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx.