Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1085/2003
xx dne 3. června 2003
x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2309/93
(Text s xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Smlouvu o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zřizuje xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 649/98 [2], x xxxxxxx xx čl. 15 odst. 4 x xx. 37 xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 542/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx spadající xx oblasti působnosti xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 [3], xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1069/98 [4], xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] xx vhodné zavést x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx se základních xxxxxxxxx o plazmě (xxxxxx xxxxxx xxxx) x xxxxxxxx vakcín (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx).
(3) Xxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 542/95 xx xxxxx třeba upravit, xxxx xx se xxxx odchýlily xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jsou tyto xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx zavedení určitých xxxxxx xxxx, které xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxx předchozího hodnocení Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxx"). Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx změn by xxxx xxxx xxx xxxxxx požadováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx.
(5) Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx typy xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxx uvést xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Je nutné xxxxxxxx definici "xxxxxxxxx" xxxxxxxxxx, x když xx stále mělo xxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxx xxx xxxxxxxxxxx, ale xxx jiným xxxxxx x x jiným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Je vhodné xxxxxxx xxxxxxxx zkrácení xxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(8) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx správní xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx se Xxxxxx xxxxxx každých xxxx xxxxxx shrnout tyto xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxxx Komise xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx.
(10) Xx třeba xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxxxxxx neměly být xxxxxxxxxx xxx změny xxxxxxxx xx obalu xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(11) Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 542/95.
(12) Opatření xxxxxx nařízení xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx x Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
2. Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx také xxx xxxxxxxxxx žádostí x změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx file) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx master xxxx) xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 2
Oblast působnosti
Toto xxxxxxxx není použitelné xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx v čl. 1 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90 [6].
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx 6 xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, případně x xxxxxxxx 28 xx 32 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. "xxxxxx registrace" se xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 6 odst. 1 x 2 xxxx xx. 28 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93 xxxxx xxxxxx xxxxx x okamžiku xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx článků 10 xxxx 32 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx;
2. "xxxxx xxxxxx" xxxx XX xxxx xxxx XX xx xxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxx X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
3. "xxxxxx změnou" xxxx XX xx xxxxxx změna, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx registrace;
4. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nutná x xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx postup xxx xxxx xxxxx xxxx IA
1. K xxxxx xxxxxx xxxx XX xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "držitel") xxxxxxxx xxxxxxxx doložené
a) xxxxx nezbytnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx poplatky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 [7].
2. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx typu XX. Xxxxx xx být xxxxxxxxx více xxxx xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XX; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx ostatní oznámení.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xx xxxxx registrace xxxx IA za xxxxxxxx další změny xxxx IA, xxxx xxxxx xxxxxxxx pokrýt xxxxxxx xxxxxxxx navazující xxxxx. Takové oznámení xxxx obsahovat popis xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxxx změnami xxxx XX.
4. Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, považuje se xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 4, xxxxxxx agentura xx 14 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx držitele.
Agentura xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 odst. 1.
X xxxxxxx potřeby Xxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx připraveného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vydáno xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Komise xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx malé změny xxxx IB
1. K xxxxx xxxxxx xxxx XX předloží xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X jsou xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95.
2. Oznámení xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx XX. Pokud xx být xxxxxxxxx xxxx změn xxxx XX xxxxx registrace, xxxxxxxx se samostatné xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx změnu typu XX; každé xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx má xxxxx registrace xxxx XX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx XX, xxxx jedno oznámení xxxx XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx X.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přepracování xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, označení na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 až 4, xxxxxxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxx oznámení x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 10.
6. Jestliže xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx držiteli xxx stanovisko podle xxxxxxxx 8, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx o xxx xxxxxxx držitele.
Agentura xxxxxxxx zašle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. 1.
7. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 34 nařízení (XXX) x. 2309/93 se x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx.
8. Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
9. Xx 30 dnů xx obdržení stanoviska xxxxxxxxx v odstavci 8 xxxx držitel xxxxxx oznámení xxx, xxx xxxxx zohlednil xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7.
10. Xxxxxxxx xxxxxxx nezmění oznámení, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za zamítnuté. Xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx XX
1. X xxxxxx xxxxxx xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx doloženou
a) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1;
b) podpůrnými xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, o xxx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;
x) doplňkem xxxx aktualizací xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx /přehledů / xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx žádáno;
e) xxxxxxxxxxx poplatky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx II. Xxxxx xx xxx provedeno xxxx změn typu XX xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se samostatná xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx žádost xxxx xxxxxxxxx rovněž odkaz xx ostatní žádosti.
3. Xxxxxxxx od ustanovení xxxxxxxx 2, xxxxx xx xxxxx typu XX za xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx navazující xxxxx. Xxxxxx žádost xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx změnami.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx za xxxxxxx dané xxxxx.
5. Xxxxxxxx žádost splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 4, agentura xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zahájí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 11.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stanovisko xx 60 xxx xx zahájení xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx lze prodloužit xx 90 xxx x xxxx týkajících xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx 90 dnů x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x výživě xxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držitele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to v xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. X tomto xxxxxxx xxx lhůty stanovené x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.
8. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx x případně xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 9 xxxx. 3 a xx. 31 odst. 3 nařízení (XXX) x. 2309/93.
9. Xx xxxxxxxxxx přijaté xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1 a 2 xxxx xx. 31 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
10. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, které bylo xxxxxx xxxxx článků 10 xxxx 32 xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx otázek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx dohodnuté xxxx Komisí a xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx držiteli xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
11. Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx x případě xxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx vakcín xxxxx lidské xxxxxxx xx použije postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.
2. Xx 45 xxx xxx dne přijetí xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeným x xxxxxx 3 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x aktualizaci registrace xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxx, xx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 bude xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxx nejpozději xx 12 dnů xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Agentura xxxxxxxx tyto údaje x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx následujících dnů.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx v xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx situace xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx, týkající se xxxx xxxxxx chřipky, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2119/98/XX [8] může Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx schválenou xx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 7. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx předloženy xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lidského onemocnění, xxx xxxxxxxxxx způsobeného xxxxx lidské xxxxxxx xx možné použít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 7 xxxxxxx.
Článek 9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx držitel x xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí x xxx neprodleně informovat xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx předložena agentuře xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx ne xxxxxxx než 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních omezení; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v článku 6.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxx o xxxxx, xx které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení, xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace dokládající xxxxx, předložena agentuře xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx 15 xxx xx zahájení xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx.
Xxxxxx x druhým pododstavcem xxxxxx xxxxxxx xxxxxx 18 a 40 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 542/95.
Xxxxxx na xxxxxxx nařízení xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx 1. xxxxx 2003. Xxxxx xx xxxx týká xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx x základních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ode xxx, xxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 3. xxxxxx 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7
[3] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 15.
[4] Xx. xxxx. X 153, 27.5.1998, x. 11.
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Úř. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 268, 3.10.1998, x. 1.
PŘÍLOHA I
SEZNAM X XXXXXXXX XXX XXXX XXXXX XXXXXXXXXX (XXX XX X XX) XXXXXXX V XXXXXXXX 3 XX 5
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx změn xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x číslicemi xxxxx xxxxxxxxx. Podmínky nezbytné x xxxx, xxx xx xxx danou xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx typ IA xxxx typ IB, xxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx každou xxxxxx.
X xxxxxxx všech xxxxxxx xxxx je xxxxx současně předložit xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které mohou xxxxxxxx se změnou, x xxxxxx xx xxxxxx, a jasně xxxxxx vztah xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, se dokumentace xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx xxx Xxxxxxx xx Medicines, XXXX). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxx změny xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xx xxxxx xxxx. X mnoha xxxxxxxxx xx lze udělat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx typu XX.
Xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx kombinace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx x výrobním xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxx xx xx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: imunologické xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4 a 10 xxxxxxxx 2001/83/XX; imunologické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx x xx. 1 odst. 7 xxxxxxxx 2001/82/XX; xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93; léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy X směrnice 2001/83/XX.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebílkovinné xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx začleněním biotechnologického xxxxx může xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx X x. 15, xxxxxxxx x. 21. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx v xxxx zvláštní souvislosti. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx procesem xxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx působnosti uvedeného xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx použitelné pro xxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx [1].
Xxxx xxxxx oznamovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, pokud xx shoda s xxxxxxxxxxxxxx monografií provedena xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxx".
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxxx xxxx "analytický xxxxxx" x "xxxxxx" xxxx xxxxxx význam xxxx "xxxxxxxx přijatelnosti".
Komise xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx, xxxxxxxxx x xx zúčastněnými stranami xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxx xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx |
Xxx |
|
|
1. Změna xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
||
|
2. Změna xxxxx léčivého xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xx vyloučena záměna x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (INN). 2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx názvu xxx členské xxxxx xxxxxxxxx EMEA by xxxx xxx dokončena xxxxx, xxx se xxxxxxxx žádost o xxxxx. 3. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
||
|
3. Změna xxxxx účinné xxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
4. Změna xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx výroby xxxx zůstat xxxxxx. |
||
|
5. Xxxxx xxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
6. Xxxxx xxxx XXX |
||
|
x) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XXX Xxx. |
||
|
7. Nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx výroby xxx xxxx xxxx xxxx proces výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx lékových xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxx primárního xxxxxx |
||
|
1. xxxxx lékové xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 |
XX |
|
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 |
XX |
|
3. xxxxxx lékové xxxxx (xxxxxxxx, xxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) všechny xxxxx xxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx šarží |
podmínky: 1, 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tří xxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxx x členských xxxxx XXX nebo xxxx, xxxx xxx a XX xxxxxxxx funkční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX). 2.Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx daného xxxxxxxxx). 3.Xxxxxxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx. 4.Xx k dispozici xxxxxx validace nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx. 5.Xxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
8. Xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx a zkoušení / kontrole jakosti xxxxxxxxx přípravku |
||
|
a) nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarží |
||
|
1.nezahrnuje xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
2.xxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarží xxxx xxx xxxxx x XXX. 2.Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx se x xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. 4.Xxxxxxxxx xxxxx x předcházejícího xx xxxx místo xxxx do nové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
9. Vypuštění xxxxxxxxx xxxxx výroby (xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx a místa, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: xxxxx |
||
|
10. Malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky |
IB |
|
|
Podmínky: 1.Nedochází xx xxxxx kvalitativního xxx xxxxxxxxxxxxxxx profilu nečistot xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 2.Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx. 3.Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx výroby přípravku. |
||
|
11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx |
||
|
x) do xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx níže) |
IA |
|
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx šarže |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarže schválené xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxx xxxxxxxx přechodem xx větší xxxxxxx xxxxx, xxxx. použitím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. 2.Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xx xxxx xxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx specifikaci. 3.Účinnou xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx. 4.Xxxxx nemá vliv xx reprodukovatelnost procesu. 5.Změna xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x stabilitě. |
||
|
12. Xxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx / meziproduktu / xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích |
podmínky: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
IB |
|
|
b) xxxxxxx nového parametru xxxxxxx do xxxxxxxxxxx |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx (např. x rámci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX). 2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby. 3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x současné době. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku používanou xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxx biologická xxxxx. |
||
|
13.Xxxxx zkušebního xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx suroviny, xxxxxxxxxxxx xxxx činidla používaného xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky |
||
|
a) xxxx xxxxx schváleného zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxx změny xxxxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxxxx nebo přidání xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx nebo teploty, xxxxxx xxxx odlišný xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeny x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody prokazují, xx nový zkušební xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předcházejícím xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
14.Xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx používaných xx xxxxxxxx procesu xxxxxx látky, xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) změna xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výrobce (nahrazení xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx přidání) |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx (xxxxxx velikosti šarže) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx používají materiály xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx nového xxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx současným Pokynem xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků. 3. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xxxx Xxxxxx Xxxx). 4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího biologickou xxxxxxx xxxxx. |
||
|
15. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx surovinu / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx |
||
|
x) xx xxx xxxxxxxxxxx výrobce |
podmínky: 1, 2, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xx xxxxxx xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx) |
||
|
1. xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IA |
|
c) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx. 2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek (doplňující xxxxxxxxx Evropského lékopisu) xx nečistoty xxx xxxxxxxx požadavky pro xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, polymorfní xxxxx), přichází-li v xxxxx. 3. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dobu reatestace. 4. Xxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx, výchozího materiálu / meziproduktu / xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu, xxx xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||
|
16. Předložení xxxxxx xxxx aktualizovaného XXX certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x x případě schváleného xxxxxxxxx procesu |
||
|
a) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku k xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx představujících xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
17. Xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IB |
|
b) xxxxxxxx skladování účinné xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále dodržovány. 2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
18. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx srovnatelnou xxxxxxxx xxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Stejné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxx. 2. Disoluční xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx šarží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx profilem (xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx II Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx mohou být xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx rozpadu xxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. 3. X nové xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu, xxx které xx xxxxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx pomocné xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika. 4. Xxxxxx xx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx. 5. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x dvou pilotních xxxx výrobních xxxxx x žadatel má x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx dokončeny, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx by xxxxx stav mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
19. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
||
|
x) zpřísnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) přidání xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx změna xx měla xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. 5. Xxxxx se netýká xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pomocných xxxxx. |
||
|
20. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u pomocné xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) xxxxxxx změny zkušebního xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxx postupem |
podmínky: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Analytická metoda xx nemění (např. xxx xxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx odlišnou metodu); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nečistoty. 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx studie byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny. 3. Xxxxxxxx validace metody xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Látka xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxxx. |
||
|
21. Xxxxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xx xxx schváleného xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IA |
|
b) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
||
|
1. xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
2. ostatní xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) xxxxx obsažená xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. 2. Nemění xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx zvláštní požadavky xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx forma), přichází-li x xxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||
|
22. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx XXX x Xxxxxxxxx lékopisem pro xxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) od xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) |
xxxxxxxx: žádné |
IA |
|
b) xxxxxxx xxxxx pro veterinární xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
23. Změna xxxxxx pomocné látky xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||
|
x) pomocná xxxxx xxxx činidlo xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky xxxx xxx výrobě xxxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku |
podmínky: (xxx níže) |
IB |
|
b) xxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: (xxx níže) |
IA |
|
Podmínky: Specifikace xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx nemění. |
||
|
24. Změna xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; nedochází xx změně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx ani xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 2. Pomocnou xxxxxx xxxx biologická xxxxx. |
||
|
25. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx s Evropským xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxx lékopisem xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx původně nebyla xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, xxx aby xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxx lékopisem členského xxxxx |
||
|
1. účinná xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. pomocná xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) změna xx účelem xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. 2. Xxxxxx xx specifikace (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx), přichází-li x xxxxx. |
||
|
26. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
IB |
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxx není důsledkem xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího xx přezkoumání xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (např. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx změnu xxxx XX). 2. Xxxxx by xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx v xxxxxxx limitů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
27. Změna xxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) jiné xxxxx zkušebního xxxxxxx xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo teploty, xxxxxx však odlišný xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx metodu). 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x platnými pokyny. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx postupem. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
28. Změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxx "xxxx-xxx"-xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kroužků na xxxxxxxx, změna xxxxx xxxxx (použití xxxxxx xxxxxx)) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx se netýká xxxxxxxx xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. |
||
|
29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu |
||
|
a) xxxxxxxx x tekuté lékové xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx ostatní xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
xxxxxxxx: 1, 3, 4 |
IB |
|
|
Podmínky: 1. Xxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxxx xxxxx stejného xxxx obalu x xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx jiný xxxxxx). 3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx srovnatelný se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x příslušné xxxxxxxxxx. 4. Odpovídající studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobních xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx specifikacím platným xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
30. Xxxxx (nahrazení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (pokud xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), s xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx inhalátorů s xxxxxxxxx xxxxxx |
||
|
x) vypuštění xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx balení. 2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx nemění. 3. Xxxxxxxxxxx x metoda xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. 4. Případná xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nemění. |
||
|
31. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) přidání nových xxxxxxx a xxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx by xxxxxx xxx důsledkem neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. |
||
|
32. Změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) do xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx registrace |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 (viz níže) |
IA |
|
b) xxxxxxxx do 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx šarže |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
XX |
|
x) xxxx situace |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxx xxxx vliv xx reprodukovatelnost x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. 3. Xxxxxxx postup x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výrobního procesu xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx nutné x xxxxxxx xx xxxxx velikosti xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx velikosti. 4. Je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx byla xxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx velikosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 5. Nejedná xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 6. Změna by xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx pochybností o xxxxxxxxx. 7. Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx v souladu x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pilotní xxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx tento xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením). |
||
|
33. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx aspektech xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 4. X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx cyklu uvedeného x xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx u xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx za xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
34. Změna xxxxxxxxx xxxxxx a aromat xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx více xxxxxx |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 |
IA |
|
b) xxxxxxx xxxxxx, přidání nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
2. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxxxxxx malá xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx celkové xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. 3. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx pouze aktualizována x xxxxxxx na xxxxxx / xxxx / xxxx x xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxx stability (xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx x xxxxxxxxx vyhovující údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x navrhovaným xxxxxxxxx). Xxxxx xx měly xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx. 5. Jakékoliv nové xxxxxx musí být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX (Xx. xxxx. L 229, 15.8.1978, x. 63), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx a xxxxxxxx 88/388/XXX pro xxxxxxx). 6. X xxxx xxxxxx xx nepoužijí xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x virové xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxx Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx aroma význam xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
35. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx prázdných xxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx níže) |
IA |
|
b) xxxxxxxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxx prodlouženým xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Disoluční xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxx šarží xx srovnatelný s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je doba xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původní xxxxx xxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. 4. Studie xxxxxxxxx v souladu x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxxxxxx xxxx výrobních xxxxx x žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě xxxxxxx xx tři xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx dokončeny, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx stav xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
36. Změna tvaru xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo uzávěru |
||
|
a) xxxxxxxx lékové xxxxx x biologické xxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
IA |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxx se x xxxxx kvalitativního xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. 2. Xxxxx xx xxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxx xxxxxxxxx dodání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo stabilitu xxxxxxxxx přípravku. 3. X xxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxx) nebo xxxxx xxxxxx povrchu / xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx (x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky) pilotních xxxx výrobních šarží x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx nejméně xx xxx xxxxxx (xxxx měsíců u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků). Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx údaje odpovídat xxxxxxxxxxxx platným během xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
37. Xxxxx specifikace konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx II). 2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Jakákoliv xxxxx xx xxxx xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. 5. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. |
||
|
38. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) malá změna xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) xxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx se nemění (xxxx. lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, nikoli xxxx xxxxxxx typ xxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx). 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx pokyny. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx zkušební xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
39. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx (x výjimkou dělicí xxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně nahrazení xxxx přidání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx). 2. Xxxxxxxxx xxxx inkoust xxxx xxxxxxxxx příslušným farmaceutickým xxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
40. Změna xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxx xxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx prodlouženým uvolňováním x xxxxxxx x xxxxxx rýhou |
podmínky: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x původní xxxxx xxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx). |
||
|
41. Změna velikosti xxxxxx xxxxxxxxx přípravku |
||
|
a) xxxxx xxxxx jednotek (xxxx. xxxxxx, xxxxxx xxx.) x balení |
||
|
1. xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxx době |
podmínky: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
2. xxxxx xxxx xxxxxx velikosti balení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxx hmotnosti / xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx odpovídat xxxxxxxxx x xxxxx trvání xxxxx schválené x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. 2. Materiál vnitřního xxxxx xxxxxxx stejný. |
||
|
42. Xxxxx |
||
|
x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1. x xxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xx xxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx příslušné schválené xxxxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx výroby, nebo xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx. 3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx nepřesahuje 5 xxx. 4. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx) |
||
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 3 |
XX |
|
x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
Podmínky: 1. Navrhované xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx podávat xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; měly xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxx xxxxxxxx xx kompatibilní x xxxxxxx přípravkem.3.Léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx stále xxxxxx xxxxxxx. |
||
|
44. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx řešení žádosti x registraci nebo xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx neměla xxx důsledkem neočekávaných xxxxxxxx, které nastaly xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx platných x xxxx době. 4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
45. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IA |
|
b) ostatní xxxxx xxxxxxxxxx postupu, xxxxxx nahrazení schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xx xxxxxxxxx, že nový xxxx aktualizovaný xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody prokazují, xx nový zkušební xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
46. Xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxx 35 x 36 směrnice 2001/82/XX |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxx pouze xxxxxxxx xxxx do xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxx článků 31 x 32 směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/ES. |
||
|
47. Vypuštění |
||
|
a) xxxxxx formy |
IA |
|
|
b) xxxx |
XX |
|
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxx dávkování x xxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. |
||
[1] X potravin x potravinových složek, xxxxx xxxx v xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 258/97 (Xx. xxxx. X 43, 14.2.1997, x. 1), x xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx 94/36/XXX (Xx. xxxx. L 237, 10.9.1994, x. 13), x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 88/388/XXX (Xx. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61), u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/344/XXX (Xx. xxxx. X 157, 24.6.1988, x. 28), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/115/XXX (Xx. xxxx. X 409, 31.12.1992, x. 31), x u xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x biotechnologickým xxxxxx zavedeným do xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX X ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX PODLE XXXXXX 2
Xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x "xxxxxxxxx" xxxxx xxxxxx 2.
Xxxxxxxxx xxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx být udělena Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx o "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx registraci léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x zveřejní podrobné xxxxxx x dokumentaci, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxx vyžadující xxxxxx x rozšíření
1. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx:
x) nahrazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxxx esterů / xxxxxxxxx (xx xxxxxxx léčivou xxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odlišné;
ii) nahrazení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx isomerem (xxxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx odlišné;
iii) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx produktu xxxxx xxxxx xxxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx / xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx banky xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, přičemž charakteristiky xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx poměru xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xx síly, lékové xxxxx x xxxxx xxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. změna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxx) změna nebo xxxxxxx xxxx xxxx / xxxxxxxxx,
xx) změna xxxx xxxxxxx nové xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxx přidání nové xxxxx podání [1].
3. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat.
[1] Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx. Při podání xxxxxxx se cesty xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx aerosolu) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ekvivalentní.