Nařízení Xxxxxx (XX) x. 1085/2003
xx xxx 3. xxxxxx 2003
x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2309/93
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem xx Smlouvu o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [1], xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (ES) x. 649/98 [2], x xxxxxxx na xx. 15 xxxx. 4 x xx. 37 xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 542/95 xx dne 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxxxx xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2309/93 [3], xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1069/98 [4], xx vhodné zjednodušit xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx X směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] xx vhodné zavést x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o plazmě (xxxxxx xxxxxx xxxx) x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx antigen xxxxxx xxxx).
(3) Xxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 542/95 xx xxxxx třeba xxxxxxx, xxxx xx xx xxxx odchýlily xx xxxxxxxx zásad, xx xxxxx xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx zavedení xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxx předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"). Xxx ostatní xxxx xxxxxx změn xx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxx typy xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx splnit, xxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, pro kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplnou xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xx vhodné xxxxxxx agentuře zkrácení xxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx prodloužení x xxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(8) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx registrace tím, xx se Komisi xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx shrnout tyto xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Měl xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx postupu, který xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx Komise uloží xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx.
(10) Xx třeba xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přepracování xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx údajů x přípravku.
(11) Xxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx nařízení (ES) x. 542/95.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx byla xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx základního xxxxxxxxx x plazmě (xxxxxx xxxxxx file) x základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx) podle xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx použitelné xxx
x) rozšíření registrací, xxxxx splňují podmínky xxxxxxxxx v xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
x) změny xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxx. b) nařízení Xxxx (EHS) č. 2377/90 [6].
Xxxxxxxxx podle xxxxxxx a) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx 6 až 10 xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx 28 xx 32 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxx 3
Definice
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. "xxxxxx registrace" xx xxxxxx xxxxx obsahu xxxxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 28 odst. 1 a 2 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
2. "xxxxx xxxxxx" xxxx XX xxxx typu XX se xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx I, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx;
3. "xxxxxx xxxxxx" xxxx XX xx xxxxxx xxxxx, kterou xxxxx považovat xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx registrace;
4. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezením" xx xxxxxx prozatímní xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx se zejména xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx částí souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, cílových xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx IA
1. X xxxxx změnám xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx
x) xxxxx nezbytnými xxxxxxxxx xxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx dané změny;
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 [7].
2. Xxxxxxxx se vztahuje xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx XX. Xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxx změn xxxx IA xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XX; každé xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oznámení.
3. Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 2, xxxxx xx xxxxx registrace xxxx XX za xxxxxxxx další xxxxx xxxx XX, může xxxxx xxxxxxxx pokrýt xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx XX.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx následné přepracování xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, považuje xx xx xx xxxxxxx xxxx změny.
5. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx 14 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxx držitele.
Agentura xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 odst. 1.
X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx článků 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
Registr xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx malé změny xxxx IB
1. K xxxxx xxxxxx typu XX předloží držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx dané xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx poplatky stanovenými xxxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95.
2. Xxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx XX. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxx XX; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx ustanovení odstavce 2, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx XX nebo IB, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx IB xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx navazující xxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxx těmito xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx X.
4. Xxxxx změna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx a příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 4, xxxxxxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 10.
6. Xxxxxxxx xx 30 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx držiteli xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8, je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přijatou.
Agentura x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx zašle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1.
7. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx článků 10 nebo 32 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx oznámí držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 12 x 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Pokud agentura xxxxxx stanovisko, xx xxxxxxxx nelze xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xx xxxxx stanovené x odstavci 6 xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx, a uvede xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx.
9. Xx 30 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx x odstavci 8 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použijí xxxxxxxxxx odstavců 6 x 7.
10. Xxxxxxxx xxxxxxx nezmění oznámení, xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx o tom xxxxxxxxx držitele.
Článek 6
Xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxx xxxxx xxxx XX
1. X xxxxxx xxxxxx typu XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxx xx žádáno;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx /přehledů / shrnutí xx xxxxxxxxxxx změny, x xxx xx žádáno;
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95.
2. Žádost xx xxxxxxxx xxxxx xx jednu změnu xxxx XX. Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxx změn xxxx XX jedné registrace, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; každá xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovněž odkaz xx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xx změna xxxx XX za xxxxxxxx xxxxx změny, xxxx xxxxx xxxxxx pokrýt xxxxxxx takovéto xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx změnami.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxx změny.
5. Xxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 až 4, agentura xxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx x zahájí xxxxxx xxxxxxxxx x ustanovení xxxxxxxx 6 xx 11.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stanovisko xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx léčebných indikací.
Tato xxxxx xx xxxxxxxxx xx 90 xxx x změn týkajících xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx o další xxxxx, kterou xxxx xxxx xxxxx.
8. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Komisi změny, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
9. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 9 xxxx. 1 x 2 nebo xx. 31 odst. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
10. X případě xxxxxxx Xxxxxx změní xx xxxxxxx xxxxxx připraveného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 nebo 32 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx otázek xxxxxxxxxxx se provede xx xxxxx dohodnuté xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
11. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 12 x 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.
2. Xx 45 xxx xxx dne přijetí xxxxxx xxxxxxx vydá xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx uvedeným x xxxxxx 3 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxx článku 10 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury podle xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx údaje x x xxxxxxx xxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxx stanovené x odstavci 2.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx do 10 xxx xx přijetí xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxx následujících xxx.
6. Xxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xx v xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx lidského xxxxxxxxxx
X případě pandemické xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací nebo Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2119/98/XX [8] může Komise xxxxxxxxx a dočasně xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx schválenou xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 7. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx pandemické xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx onemocnění, xxx xxxxxxxxxx způsobeného xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxx prvního xxxxxxxx x xxxxxx 7 xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx držitel x případě rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví zvířat xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx, musí x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx námitky xx 24 xxxxx od xxxxxxxx této xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx případě xx xxxxxxx než 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxx v xxxxxx 6.
2. Pokud Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxx zohlední xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uložená Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xx provedou ve xxxxx dohodnuté x xxxxxxxxx.
Xxx použití xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 6 xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx omezení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, předložena agentuře xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxx ne xxxxxxx než 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny články 18 a 40 xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 542/95.
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx nařízení.
Xxxxxx 11
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1. října 2003. Pokud xx xxxx týká xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ode xxx, xxx vstupuje x platnost směrnice Xxxxxx, kterou xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 3. xxxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7
[3] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 15.
[4] Xx. xxxx. X 153, 27.5.1998, x. 11.
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Úř. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1.
[7] Úř. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
[8] Úř. xxxx. X 268, 3.10.1998, x. 1.
XXXXXXX I
SEZNAM A XXXXXXXX PRO XXXX XXXXX REGISTRACE (TYP XX X IB) XXXXXXX X ČLÁNCÍCH 3 XX 5
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx písmeny x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Podmínky nezbytné x tomu, xxx xx xxx xxxxx xxxxx použil postup xxx xxx XX xxxx xxx IB, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pod xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx změn je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro všechny xxxxxxxxxx xxxx souběžné xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, x xxxxxx je xxxxxx, x xxxxx xxxxxx vztah xxxx xxxxxx změnami.
Pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx certifikát xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xx xxxxx týká xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k tomuto xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx the Xxxxxxx xx Xxxxxxxxx, EDQM). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx revidován, xxxx xxx aktualizovány xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx týká. X mnoha xxxxxxxxx xx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XX.
Xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx přípravek, jehož xxxxxxx látkou xx xxxxxxxxxx xxxxx. Biologická xxxxx xx látka, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx extrahována x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x stanovení jakosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 4 x 10 xxxxxxxx 2001/83/XX; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx definice x xx. 1 xxxx. 7 směrnice 2001/82/ES; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93; xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxx X směrnice 2001/83/ES.
Změna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx typu X x. 15, xxxxxxxx x. 21. Touto xxxxxxxx změnou xxxxxx xxxxxxx ostatní změny xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx biotechnologickým procesem xxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx přípravků [1].
Xxxx xxxxx oznamovat xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx vnitrostátního lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx shoda x xxxxxxxxxxxxxx monografií xxxxxxxxx xx 6 měsíců xx zveřejnění x x dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxx".
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" x "xxxxxx" xxxx xxxxxx význam xxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx".
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, agenturou x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx předkládat.
|
Název xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx |
Xxx |
|
|
1. Xxxxx xxxxx x/xxxx adresy držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
||
|
2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xx xxxxxxxxx záměna x xxxxx existujících xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (INN). 2. Kontrola xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx EMEA xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx. 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
||
|
3. Změna xxxxx účinné látky |
IA |
|
|
Podmínky: Účinná xxxxx musí zůstat xxxxxx. |
||
|
4. Změna xxxxx x/xxxx xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx výroby xxxx zůstat xxxxxx. |
||
|
5. Xxxxx názvu x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
6. Xxxxx xxxx XXX |
||
|
x) Xxxxxxx xxxxxx přípravky |
IA |
|
|
Podmínky: Změna následuje xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx kódu XXX Xxx. |
||
|
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 |
IA |
|
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 |
XX |
|
3. xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, emulze) |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedená xxxxx xxxxxxxxxx xxx let xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx XXX nebo xxxx, xxxx xxx x XX existuje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX). 2.Xxxxx xx xxxxxxxxx povolení (k xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx). 3.Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. 4.Xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx. 5.Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
8. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx / kontrole jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxx přidání místa, xxx xx provádí xxxxxxxx / zkoušení xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1.xxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IA |
|
2.zahrnuje xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxx odpovědný xx xxxxxxxxxxx šarží xxxx xxx xxxxx x XXX. 2.Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. 4.Xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xx nové místo xxxx xx nové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
9. Vypuštění xxxxxxxxx místa výroby (xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx šarží) |
IA |
|
|
Podmínky: žádné |
||
|
10. Malá xxxxx výrobního procesu xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxxxx ke xxxxx kvalitativního xxx xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností. 2.Účinnou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. 3.Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx meziprodukty. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a produkce xxxxxxxxx látky ani xxxxxx xxxxxx přípravku. |
||
|
11. Xxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
||
|
x) xx desetinásobku xxxxx původní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace |
podmínky: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx šarže |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxx vyvolány xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. 2.Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. 4.Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. 5.Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx pochybností x xxxxxxxxx. |
||
|
12. Xxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / meziproduktu / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx |
||
|
x) zpřísnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
IB |
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
IB |
|
2. xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx používaného při xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx závazku z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX). 2. Změna by xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx době. 4. Xxxxx nová zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. 5. Účinnou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
13.Xxxxx zkušebního xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx suroviny, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používaného xxx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
||
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx změny xxxxxxxxxx postupu, včetně xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 2, 3, 4, 5 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nový zkušební xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předcházejícím xxxxxxxx. 4. Žádná nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. 5. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, meziprodukt ani xxxxxxx xxxxxx biologické xxxxx. |
||
|
14.Xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx / meziproduktu / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxx xxxxx výroby již xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Specifikace (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx (xxxxxx velikosti šarže) x podrobný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x těmi, xxxxx xxx xxxx schváleny. 2. Xxxxx xx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx současným Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxx xxxx výrobce xxxxxx látky nepoužívá xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx (Drug Xxxxxx Xxxx). 4. Změna xx netýká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
||
|
15. Předložení xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx surovinu / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx |
||
|
x) od xxx schváleného xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) od xxxxxx xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx) |
||
|
1. xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
2. ostatní xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x zvířecích xxxxx představujících xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. 2. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx zkoušek (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (např. profily xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), přichází-li x xxxxx. 3. Xxxxxx látka xxxx zkoušena bezprostředně xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxx poskytnuty údaje xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bezpečnosti. |
||
|
16. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného XXX certifikátu shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu |
||
|
a) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx u zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: žádné |
IB |
|
b) xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
17. Změna |
||
|
a) xxxx reatestace xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. 2. Xxxxx by xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
18. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkou |
IB |
|
|
Podmínky: 1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 2. Disoluční xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx profilem (xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozdíly, xxx xxxxxxx XX Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bioekvivalenci; xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx x pro veterinární xxxxxx přípravky). X xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxx přípravku srovnatelná x xxxxxxx dobou xxxxxxx. 3. X nové xxxxxxx látky se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. 4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku. 5. Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobních xxxxx x xxxxxxx má x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx za tři xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
19. Xxxxx specifikace xxxxxxx látky |
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x předchozích xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Změna xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Jakákoliv změna xx měla xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x současné xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx biologických pomocných xxxxx. |
||
|
20. Xxxxx zkušebního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx |
||
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 1, 2, 3, 5 (viz níže) |
IA |
|
b) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
IB |
|
c) xxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupem |
podmínky: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx zjištěny xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx postupem. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Látka xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
||
|
21. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xx nového výrobce (xxxxxxxxx nebo přidání) |
||
|
1. xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx riziko TSE |
podmínky: 1, 2, 3 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx. 2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského lékopisu) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx velikosti částic, xxxxxxxxxx forma), xxxxxxxx-xx x úvahu. 3. Xxxxxxx xxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx x virové xxxxxxxxxxx. |
||
|
22. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného certifikátu xxxxx TSE s Xxxxxxxxx lékopisem pro xxxxxxxx látku |
||
|
a) xx xxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx od nového xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
23. Změna xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: (xxx níže) |
IB |
|
b) xxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: (xxx xxxx) |
XX |
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx propuštění x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx nemění. |
||
|
24. Změna xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx změně kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
25. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx |
||
|
x) xxxxx specifikace xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx původně nebyla xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, tak xxx xxxx x souladu x Evropským lékopisem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
2. pomocná xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1. účinná xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Změna xx xxxxxxx výlučně xx xxxxxx dosažení xxxxx x xxxxxxxxx. 2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx v xxxxx. |
||
|
26. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Změna xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, které xxxxxxx xxxxx výroby. 3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
27. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) jiné xxxxx zkušebního postupu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx metodu). 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx studie byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx validace xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx postupem. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
28. Změna jakékoliv xxxxxx materiálu (vnitřního) xxxxx, xxxxx xxxx x kontaktu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxx "xxxx-xxx"-xxxxxxx, barva xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx krytu xxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxx)) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu |
||
|
a) polotuhé x tekuté xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx ostatní xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
xxxxxxxx: 1, 3, 4 |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx se o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxxx pouze xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx). 3. Xxxxxxxxxx obalový xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Odpovídající studie xxxxxxxxx x souladu x příslušnými pokyny xxxx zahájeny xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě xxxxxxx za xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx dokončeny, x xxxxx nebudou údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx stav xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
30. Xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx |
||
|
x) vypuštění xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx se o xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx srovnatelné. 4. Xxxxxxxx xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxxx se xxxxxx. |
||
|
31. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxxx procesu |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IA |
|
podmínky: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Změna xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx řešení xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxx II). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx být x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx nezahrnuje novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx způsobem. |
||
|
32. Xxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené při xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx níže) |
IA |
|
b) xxxxxxxx do 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
XX |
|
x) xxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx nemá vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. 2. Změna xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx kontroly x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxx xxx změněny xxx natolik, nakolik xx to xxxxx x ohledem na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx velikosti. 4. Je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx velikosti x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx. 5. Xxxxxxx se x léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx. 6. Xxxxx by xxxxxx být důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx pochybností x xxxxxxxxx. 7. Odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx zahájeny nejméně x jedné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx údaje x stabilitě xxxxxxx xx xxx měsíce. Xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx použitelnosti přípravku xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
33. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. 2. Nový xxxxxx xxxx vést k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx. 4. X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx týká xxx xxxxxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxx x xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a žadatel xx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za tři xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
34. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x aromat xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) Snížení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx složek |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx níže) |
IA |
|
2. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 |
XX |
|
x) zvýšení xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
2. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx rozpadu, xxxxxxxxx xxxxxx. 2. Jakákoli malá xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která x dané xxxx xxxxx hlavní součást xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx pouze aktualizována x xxxxxxx xx xxxxxx / xxxx / xxxx x xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx vyhovující údaje x stabilitě nejméně xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, že xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx by xxxx xxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. 5. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Rady 78/25/XXX (Xx. věst. L 229, 15.8.1978, x. 63), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 88/388/XXX xxx xxxxxxx). 6. X nové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o virové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. 7. Xxxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky k xxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx příjem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
35. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxxxx xxxxxxx |
||
|
x) perorální xxxxxx xxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx prodlouženým xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxx xxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx srovnatelný s xxxxxxxx disolučním profilem. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx rozpadu. 2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx kritickým xxxxxxxx xxx mechanismus xxxxxxxxxx. 3. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla pouze xxxxxxxxxxxxx s ohledem xx hmotnost a xxxxxxxx xxxxxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Je zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
36. Změna tvaru xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo uzávěru |
||
|
a) xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IB |
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
IA |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx. 2. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx dodání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravkem (xxxx space) xxxx xxxxx poměru xxxxxxx / xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx x dvou (u xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx x stabilitě nejméně xx xxx měsíce (xxxx měsíců x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx zaručeno, že xxxx studie budou xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
37. Xxxxx xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích posouzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX). 2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly během xxxxxx. 3. Jakákoliv xxxxx xx xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxx postup xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. |
||
|
38. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) xxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx nemění (xxxx. lze připustit xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, nikoli xxxx odlišný typ xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx). 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeny x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nový zkušební xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozím xxxxxxxx. 4. Žádná nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. 5. Xxxxxxxx postup xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
39. Změna xxxx přidání xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx tabletách (x xxxxxxxx dělicí xxxx) nebo potisku xxxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx vzhledu). 2. Jakýkoliv xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisům. |
||
|
40. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx vaginálních xxxxxxx, xxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxx xxxxx x řízeným xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx níže) |
IB |
|
b) xxxxxxx ostatní xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx kuličky |
podmínky: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx profilem. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x původní xxxxx xxxxxxx. 2. Specifikace xxxxxxxxx xxx propuštění a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (kromě xxxxxxx). |
||
|
41. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxx xxxxx jednotek (xxxx. tablet, xxxxxx xxx.) x xxxxxx |
||
|
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. změna xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
b) xxxxx hmotnosti / xxxxxx náplně x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxx xxxxxxxx balení xx xxxx xxxxxxxxx dávkování x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. 2. Materiál vnitřního xxxxx zůstává stejný. |
||
|
42. Xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1. v xxxxxxxxx balení |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xx xxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
3. xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxxxxx skladování konečného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku |
podmínky: 1, 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx stability xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu. Studie xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx. 3. Xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx 5 let. 4. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. |
||
|
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx vnitřního xxxxx (x xxxxxxxx pomůcek xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx) |
||
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1. xxxxxxx xxxx nahrazení |
podmínky: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
2. vypuštění |
podmínky: 3 |
IB |
|
b) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
podmínky: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx požadovanou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx dávkováním; měly xx xxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem.3.Léčivý přípravek xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
||
|
44. Xxxxx xxxxxxxxxxx odměrného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků |
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IA |
|
podmínky: 2, 3 |
XX |
|
|
x) přidání xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky |
podmínky: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Změna xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (např. v xxxxx řešení žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxx typu XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Jakákoliv xxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx době. 4. Žádná xxxx zkušební metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. |
||
|
45. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx zkušebního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx novým xxxxxxxxx postupem |
podmínky: 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebním xxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozím xxxxxxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx metoda nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. |
||
|
46. Xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxx 35 a 36 směrnice 2001/82/XX |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxx pouze xxxxxxxx xxxx do xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx zohledněno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx článků 35 a 36 xxxxxxxx 2001/82/ES. |
||
|
47. Xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxx formy |
IA |
|
|
b) síly |
IA |
|
|
c) xxxxxxxxx xxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx léčby, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. |
||
[1] U xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97 (Xx. xxxx. X 43, 14.2.1997, x. 1), x xxxxxx pro použití x potravinách v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 94/36/EHS (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 13), x xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 88/388/XXX (Xx. věst. X 184, 15.7.1988, x. 61), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx směrnice Rady 88/344/XXX (Xx. xxxx. X 157, 24.6.1988, x. 28), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/115/EHS (Xx. xxxx. X 409, 31.12.1992, s. 31), a x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx x biotechnologickým xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx nepožaduje, xxx xxxx oznamována xxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXX REGISTRACE XXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX XXXXXX 2
Xxxx uvedené xxxxx se považují xx žádost o "xxxxxxxxx" podle xxxxxx 2.
Xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx registrace bude xxxxx být xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxx vyžadující xxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx solí / xxxxxxxxx esterů / xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx složkou), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) nahrazení xxxxxx xxxxx odlišným xxxxxxxx, xxxxxxxx směsí xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx isomerem (xxxx. xxxxxxx xxxxxx enantiomerem), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) nahrazení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx produktu xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx / xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxx xxxxx základních xxxxx x jiného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx;
xx) xxxx ligand xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo poměru xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Změny týkající xx síly, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx:
x) změna biologické xxxxxxxxxxx,
xx) změna farmakokinetiky, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxx) změna xxxx xxxxxxx nové xxxx / účinnosti,
iv) xxxxx xxxx přidání xxxx xxxxxx formy,
v) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx podání [1].
3. Xxxxx změny zvláštní xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx:
Xxxxx xxxx přidání xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
[1] Xxx xxxxxxxxxxxxx podání xx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, intramuskulární, xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xx cesty xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (formou xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.