Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1085/2003
xx dne 3. xxxxxx 2003
x xxxxxxxxxx změn registrace xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 ze dne 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zřizuje xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [1], pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 649/98 [2], x xxxxxxx xx xx. 15 odst. 4 x čl. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) S xxxxxxx xx xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 542/95 xx dne 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx spadající xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93 [3], xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1069/98 [4], xx vhodné zjednodušit xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx přílohy X xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx) x xxxxxxxx vakcín (xxxxxxx antigen xxxxxx xxxx).
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 542/95 xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx by se xxxx odchýlily od xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Je xxxxxx xxxxxxxx zjednodušený x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx jen "xxxxxxxx"). Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx by xxxx mělo xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxx by xxx xxxxxxxxxx různé xxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx, xxx xxx určen xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, pro xxxxxx xx nevyžaduje předchozí xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxxx, i xxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxx xxxxxxxxxxx, ale xxx xxxxx xxxxxx x s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(8) Xx xxxxx zjednodušit xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx se Komisi xxxxxx každých šest xxxxxx shrnout tyto xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxx xx xx vyjasnit xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx uloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení.
(10) Xx xxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxx přepracování xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx informace nebo xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(11) Pro xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 542/95.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx postup xxx posuzování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) č. 2309/93.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx také xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxx základního xxxxxxxxx x plazmě (xxxxxx xxxxxx file) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx antigen xxxxxx xxxx) xxxxx definic x příloze I xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx není použitelné xxx
x) xxxxxxxxx registrací, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxx registrace xx xxxxxx držitele;
c) xxxxx xxxxxxxxxxx limitu reziduí xxxxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 [6].
Xxxxxxxxx podle xxxxxxx a) xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx 6 až 10 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx 28 xx 32 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx 3
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 28 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článků 10 xxxx 32 xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrace;
2. "xxxxx xxxxxx" xxxx XX nebo typu XX xx xxxxxx xxxxx uvedená v xxxxxxx I, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx;
3. "xxxxxx xxxxxx" xxxx XX se xxxxxx změna, kterou xxxxx považovat xx xxxxx změnu nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
4. "xxxxxxxxxxx bezpečnostním omezením" xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečné používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx: xxxxxxxx, dávkování, kontraindikací, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx postup xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. X xxxxx změnám xxxx XX xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx nezbytnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx změněny x xxxxxxxx dané xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (ES) x. 297/95 [7].
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na jednu xxxxx xxxx IA. Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxx změn xxxx XX jedné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XX; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx rovněž xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 2, xxxxx xx změna xxxxxxxxxx xxxx IA xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx IA, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx takovéto xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx XX.
4. Xxxxx změna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx a příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xx součást xxxx xxxxx.
5. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx do 14 dnů od xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx zašle změněnou xxxxxxxxxxx podle čl. 3 xxxx. 1.
X xxxxxxx potřeby Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx připraveného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vydáno xxxxx článků 10 xxxx 32 nařízení (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 12 a 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Oznamovací postup xxx malé změny xxxx XX
1. X xxxxx xxxxxx typu XX xxxxxxxx držitel xxxxxxxx oznámení doložené
a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxxx X jsou xxx xxxxxxxxxxx xxxxx splněny, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx změny,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx jednu xxxxx xxxx IB. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx XX jedné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XX; každé xxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xx xxxxxxxx xxxxx změny xxxx XX xxxx IB, xxxx xxxxx oznámení xxxx XX xxxxxx xxxxxxx takovéto xxxxxxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx těmito xxxxxxxxxxxx změnami xxxx X.
4. Xxxxx změna xxxxxxxx xxxxxxxx přepracování xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx, považuje se xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 10.
6. Jestliže xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platného oznámení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, je xxxxxxxxxx xxxxx považována xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx o xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 3 odst. 1.
7. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, které bylo xxxxxx podle xxxxxx 10 nebo 32 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12 a 34 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xx lhůtě stanovené x odstavci 6 xxxxxxxx, který předložil xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx.
9. Xx 30 xxx xx obdržení stanoviska xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx řádně zohlednil xxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7.
10. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zamítnuté. Xxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx XX
1. X xxxxxx xxxxxx xxxx XX předloží držitel xxxxxxxx xxxxxx doloženou
a) xxxxxxxxxxx údaji a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1;
b) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx, x xxx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx aktualizací xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx /xxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95.
2. Žádost xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx změnu xxxx XX. Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxx změn xxxx XX jedné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx změnu; xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 2, pokud xx xxxxx xxxx XX za xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Pokud xxxxx vyžaduje následné xxxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx informace, považuje xx xx xx xxxxxxx xxxx změny.
5. Xxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 xx 4, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx platné žádosti x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 11.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vydá stanovisko xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxx zkrátit x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x důvodů bezpečnosti.
Tuto xxxxx xxx prodloužit xx 90 dnů x změn xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx prodlouží xx 90 xxx x xxxx týkajících xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.
7. Ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace, x xx x xxxxxxx, xxxxx výbor xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx x další xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.
8. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx, xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx držitele x Xxxxxx x případně xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
9. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx se použijí xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1 a 2 xxxx čl. 31 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
10. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se otázek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx dohodnuté xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx oznámí držiteli xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
11. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x článcích 12 x 34 nařízení (XXX) x. 2309/93 xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx
1. Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx lidské chřipce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 6.
2. Xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 3 přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxx stanovené v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Agentura xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 10 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxx xxxxxxxxxx xx zavede xx xxxxxxxx, že konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 bude xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
5. Klinické xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 12 xxx po xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxx xxxxxxxx tyto údaje x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx od přijetí xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxx následujících xxx.
6. Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedený x xxxxxx 12 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, týkající xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx uznané Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2119/98/XX [8] xxxx Komise xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xx přijetí xxxxxxx x před xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxx 7. Xxxxx xxxxxx postupu xxxxx xxx nicméně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx možné použít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 7 xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxx veřejné xxxxxx xxxx zdraví zvířat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí x xxx neprodleně informovat xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx informace, xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení xx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx omezení musí xxx předložena xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx 15 xxx xx zahájení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxx 6.
2. Pokud Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xx xxxxxxxx ve xxxxx dohodnuté s xxxxxxxxx.
Xxx použití postupu xxxxxxxxx x xxxxxx 6 musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx než 15 xxx xx zahájení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení.
Prvním x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxx 18 x 40 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Článek 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 542/95.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx za odkazy xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1. října 2003. Pokud se xxxx xxxx posuzování xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x základních xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, použije se xxxx xxxxxxxx ode xxx, kdy xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxx xxxxxxxx xx závazné x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 3. června 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7
[3] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 15.
[4] Xx. xxxx. X 153, 27.5.1998, x. 11.
[5] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
[8] Xx. věst. X 268, 3.10.1998, x. 1.
PŘÍLOHA I
SEZNAM A XXXXXXXX XXX XXXX XXXXX XXXXXXXXXX (TYP XX A XX) XXXXXXX V XXXXXXXX 3 XX 5
Úvodní xxxxxxxxxx
Xxxxx změn xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx písmeny x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, aby xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx XX xxxx xxx XX, xxxx uvedeny x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X pokrytí xxxxx xxxxxxx změn xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxx je xxxxxx, x xxxxx xxxxxx vztah xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx certifikát xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx, že se xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx dokumentace xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Directorate xxx the Xxxxxxx xx Medicines, XXXX). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx revidován, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx změna xxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XX.
Xxxxxxxxxx léčivý přípravek xx přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx je vyrobena xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxx kombinace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx.
X xxxxxxxx toho xx xx biologické xxxxxx xxxxxxxxx považují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx definic x xx. 1 odst. 4 x 10 xxxxxxxx 2001/83/XX; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 7 směrnice 2001/82/ES; xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93; xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx vymezené x xxxxx IV xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx může být xxxxxxxxx v souladu x ustanoveními x xxxxxxx typu I x. 15, případně x. 21. Xxxxx xxxxxxxx změnou nejsou xxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx bílkovinné složky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx [1].
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxxxxxx x x dokumentaci registrovaného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xx "současné xxxxxx".
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx "zkušební xxxxxx" xxxxxx význam xxxx "analytický postup" x "xxxxxx" xxxx xxxxxx xxxxxx jako "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx".
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxx xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx |
Xxx |
|
|
1. Xxxxx xxxxx x/xxxx adresy držitele xxxxxxxxxx o registraci |
IA |
|
|
Podmínky: Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
||
|
2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo x mezinárodním nechráněným xxxxxx (XXX). 2. Kontrola xxxxxxxxxxxxx xxxxxx názvu xxx členské xxxxx xxxxxxxxx XXXX by xxxx xxx dokončena xxxxx, než xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx. 3. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
||
|
3. Xxxxx xxxxx účinné látky |
IA |
|
|
Podmínky: Účinná xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
4. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx výroby xxxx xxxxxx stejné. |
||
|
5. Xxxxx názvu a/nebo xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
6. Xxxxx xxxx ATC |
||
|
a) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx ATC Xxx. |
||
|
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx místa xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxxx xxxxxx pro všechny xxxx xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) místo primárního xxxxxx |
||
|
1. pevné xxxxxx xxxxx, xxxx. tablety x xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 |
XX |
|
2. xxxxxxxx xxxx tekuté xxxxxx formy |
podmínky: 1, 2, 3, 5 |
XX |
|
3. xxxxxx lékové xxxxx (xxxxxxxx, emulze) |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) xxxxxxx další xxxxxxx operace xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedená během xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx XXX xxxx xxxx, xxxx níž x XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX). 2.Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx (k xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx). 3.Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. 4.Xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx úspěšně xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxx místě xxxxx xxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx. 5.Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
8. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx místa, xxx se provádí xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1.xxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
2.xxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx šarží |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx x XXX. 2.Xxxxx xx příslušné xxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. 4.Převedení xxxxx x předcházejícího xx nové xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokončeno |
||
|
9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx místa výroby (xxxxxx místa xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx balení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xx provádí xxxxxxxx xxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: xxxxx |
||
|
10. Xxxx xxxxx výrobního procesu xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností. 2.Účinnou xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx. 3.Xxxxxx syntézy xx xxxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
11. Xxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
||
|
x) do xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) zmenšení xxxxxxxxx šarže |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) xxxx než xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx větší výrobní xxxxx, xxxx. použitím xxxxxxxx jiné velikosti. 2.Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dvou xxxxx xxxxxxxxxxxx specifikaci. 3.Účinnou xxxxxx xxxx biologická xxxxx. 4.Xxxxx nemá xxxx xx reprodukovatelnost xxxxxxx. 5.Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
||
|
12. Xxxxx xxxxxxxxxxx účinné látky xxxx výchozí xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx limitů xx specifikacích |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
2. výchozí xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x rámci řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx být x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx nová zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxx biologická xxxxx. |
||
|
13.Xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky |
||
|
a) xxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxx změny xxxxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx délky xxxxxx xxxx teploty, xxxxxx xxxx odlišný xxx kolony xxxx xxxxxxxx xxxxxx); nejsou xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s předcházejícím xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx novým způsobem. 5. Xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, meziprodukt xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
14.Xxxxx výrobce účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / meziproduktu / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxx xxxxx výroby xxx xxxxxxxxxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx přidání) |
podmínky: 1, 2, 4 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx přidání) |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx (xxxxxx velikosti xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx xxxx schváleny. 2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx používají materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dodavatele, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx xxxx shody xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků. 3. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx (Xxxx Xxxxxx File). 4. Změna xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
||
|
15. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx |
||
|
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xx xxxxxx xxxxxxx (nahrazení xxxx přidání) |
||
|
1. sterilní xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IA |
|
c) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a během xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx. 2. Nemění xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx nečistoty xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (např. profily xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), přichází-li x xxxxx. 3. Xxxxxx xxxxx xxxx zkoušena xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v certifikátu xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doba xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx materiálu / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů o xxxxxx bezpečnosti. |
||
|
16. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného XXX xxxxxxxxxxx shody x Evropským lékopisem xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx používané xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
||
|
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
17. Xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx skladování xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx stability xxxx xxxxxxxxx podle současného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx. 2. Xxxxx by neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které nastaly xxxxx výroby, nebo xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
18. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 2. Disoluční profil xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx šarží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx významné xxxxxxx, xxx xxxxxxx II Xxxxxx pro biologickou xxxxxxxxxx a bioekvivalenci; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky neproveditelné, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. 3. U xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x virové bezpečnosti. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX xxxx příslušným orgánem xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika. 4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 5. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má x dispozici vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za tři xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
19. Xxxxx specifikace xxxxxxx xxxxx |
||
|
x) zpřísnění xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx zkoušky do xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx II). 2. Xxxxx xx neměla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx změna xx měla xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x současné xxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým způsobem. 5. Xxxxx se netýká xxxxxxxx x xxxxxx xxxx biologických xxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
20. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx x pomocné xxxxx |
||
|
x) xxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx změna schváleného xxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
IB |
|
c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního postupu xxxxx xxxxxxxxx postupem |
podmínky: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Analytická xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, nikoli xxxx xxxxxxx xxx kolony xxxx xxxxxxxx metodu); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. 5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
||
|
21. Xxxxxxxxxx nového nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pomocnou xxxxx |
||
|
x) xx xxx schváleného xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz níže) |
IA |
|
b) xx xxxxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
||
|
1. xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
2. ostatní xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) xxxxx obsažená xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE |
podmínky: 1, 2, 3 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx nemění. 2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx forma), xxxxxxxx-xx x xxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx xxxxx xx vyžaduje hodnocení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||
|
22. Xxxxxxxxxx nového xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (nahrazení nebo xxxxxxx) |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
x) pomocná xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
23. Změna xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx činidla: xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX rostlinným xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||
|
x) pomocná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx při výrobě xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: (xxx níže) |
IA |
|
Podmínky: Specifikace xxxxxxx látky a xxxxxxxxxxx konečného přípravku xxx propuštění x xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx. |
||
|
24. Xxxxx xxxxxxx nebo extrakce x nelékopisné xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Specifikace nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; nedochází xx xxxxx kvalitativního x kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
25. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) změna xxxxxxxxxxx xx specifikací xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxx aby xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékopisem xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1. účinná látka |
podmínky: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. pomocná látka |
podmínky: 1, 2 |
IB |
|
b) změna xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x aktualizací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xx xxxxxxx výlučně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x lékopisem. 2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu) xxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx. |
||
|
26. Xxxxx specifikací xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx limitů xx specifikacích |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
IB |
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu typu XX). 2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
27. Změna xxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx obal konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx délky xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx kolony xxxx xxxxxxxx metodu). 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx postupem. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
28. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx materiálu (xxxxxxxxx) xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxx "xxxx-xxx"-xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, změna krytu xxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxx)) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx se netýká xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. |
||
|
29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu |
||
|
a) xxxxxxxx x tekuté lékové xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
xxxxxxxx: 1, 3, 4 |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx se o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx obalu x xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx na xxxx xxxxxx). 3. Navrhovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxx pilotních xxxx výrobních šarží x xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx dokončeny, x xxxxx nebudou údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
30. Xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx složek xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), s xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx |
||
|
x) vypuštění xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxx pomůcek, xxxxx jsou součástí xxxxxx, se xxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx. |
||
|
31. Xxxxx zkoušek v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx procesu |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů |
podmínky: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x xxxxx řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx neměla xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx výroby, nebo xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být v xxxxxxx xxxxxx platných x současné xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx techniku ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. |
||
|
32. Změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) do desetinásobku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxx xxxxxxx registrace |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
XX |
|
x) xxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxx xxx xxxxxxx xxx natolik, xxxxxxx xx xx nutné x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. použití xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. 4. Je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx úspěšně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně x xxx xxxxx nově xxxxxxxxxx velikosti x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx. 5. Nejedná xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 6. Změna xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxxx pochybností x xxxxxxxxx. 7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x xxxxx pilotní xxxx výrobní šarže x xxxxxxx má x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx nejméně xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxx xxxx nastat, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením). |
||
|
33. Xxxx změna xxxxxx xxxxxxxxx přípravku |
IB |
|
|
Podmínky: 1. Xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx totožnému ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku. 4. X případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stability x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x dispozici xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
34. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x aromat xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) Snížení obsahu xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx níže) |
IA |
|
2. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 |
IA |
|
b) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
2. aromat |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, např. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx / xxxx / xxxx x xxxxxxxx byla vypuštěna xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Studie xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně u xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx vyhovující údaje x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným opatřením). Xxxxx xx xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx. 5. Xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx směrnicemi (xxxx. xxxxxxxx Rady 78/25/XXX (Xx. xxxx. X 229, 15.8.1978, x. 63), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx a xxxxxxxx 88/388/XXX xxx aromata). 6. X xxxx xxxxxx xx nepoužijí materiály xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxx Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 7. Vyloučeny xxxx biologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cílovým druhem xxxxxx. |
||
|
35. Změna xxxxxxxxx xxxxxx tablet xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s okamžitým xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx níže) |
IA |
|
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx formy s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pilotních xxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je doba xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původní xxxxx xxxxxxx. 2. Potahová xxxxxx xxxx kritickým xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 3. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxx rozměry. 4. Studie xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobních šarží x žadatel xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnuty příslušným xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
36. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uzávěru |
||
|
a) xxxxxxxx xxxxxx formy x biologické xxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx se o xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení vnitřního xxxxx. 2. Změna xx xxxxxx základní složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. X xxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxx) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx / objemu xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně x xxxx (x xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x dispozici xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx (xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným během xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným orgánům (x xxxxxxxxxxx opatřením). |
||
|
37. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (xxxx. v xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx být x rozsahu limitů xxxxxxxx x současné xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx xxxxxxxx přípravku. |
||
|
38. Změna xxxxxxxxxx postupu konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
c) xxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx). 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx xxxx zkušební xxxxxx je přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
39. Xxxxx xxxx přidání xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx tabletách (x xxxxxxxx dělicí xxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx označení xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se nemění (xxxxx xxxxxxx). 2. Xxxxxxxxx xxxx inkoust musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
40. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, tobolek, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx |
||
|
x) enterosolventní xxxxxx formy, xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tablety s xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx níže) |
IB |
|
b) xxxxxxx xxxxxxx tablety, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxxxx s původním xxxxxxxxxx profilem. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx rozpadu xxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x původní dobou xxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění a xxxxx doby použitelnosti xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx). |
||
|
41. Změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku |
||
|
a) xxxxx xxxxx jednotek (xxxx. xxxxxx, ampulí xxx.) x xxxxxx |
||
|
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x současné xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxxx / xxxxxx náplně u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Nová xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
||
|
42. Xxxxx |
||
|
x) doby použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1. x xxxxxxxxx balení |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. po xxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
3. xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 let. 4. Nejedná xx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. |
||
|
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x výjimkou pomůcek xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odměřenou xxxxxx) |
||
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1. xxxxxxx xxxx nahrazení |
podmínky: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. vypuštění |
podmínky: 3 |
XX |
|
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
podmínky: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx požadovanou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem.3.Léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
||
|
44. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků |
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz níže) |
IA |
|
podmínky: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx neměla xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Jakákoliv xxxxx xx xxxx xxx x rozsahu xxxxxx platných x xxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx zkušební metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
45. Změna zkušebního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikátor x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) malá změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xx xxxxxxxxx, xx nový xxxx aktualizovaný xxxxxx xx přinejmenším srovnatelný x původním xxxxxxxxx xxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Žádná nová xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. |
||
|
46. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxx 35 x 36 směrnice 2001/82/XX |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 x 32 směrnice 2001/83/XX xxxx článků 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
||
|
47. Vypuštění |
||
|
a) xxxxxx formy |
IA |
|
|
b) xxxx |
XX |
|
|
x) xxxxxxxxx balení |
IA |
|
|
Podmínky: Zbývající xxxxxxxx xx varianty xxxxxxxxx xxxx odpovídat instrukcím xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. |
||
[1] X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97 (Úř. xxxx. X 43, 14.2.1997, x. 1), x xxxxxx pro xxxxxxx x potravinách x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 94/36/XXX (Úř. xxxx. L 237, 10.9.1994, s. 13), x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 88/388/XXX (Xx. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx směrnice Rady 88/344/XXX (Xx. věst. X 157, 24.6.1988, x. 28), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/115/XXX (Xx. xxxx. L 409, 31.12.1992, s. 31), x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace.
XXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX K XXXXXXX X ROZŠÍŘENÍ XXXXX XXXXXX 2
Xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x "xxxxxxxxx" podle článku 2.
Xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx registrace bude xxxxx být xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx být x xxxxxxx x "xxxxxxxxx" xxxxxx jako pro xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx konzultaci x členskými xxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx účinné xxxxx či účinných xxxxx odlišnou xxxx / xxxxxxxxx xxxxxx / derivátem (xx xxxxxxx léčivou xxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nahrazení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx enantiomerem), xxxxxxx charakteristiky účinnosti / bezpečnosti nejsou xxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx. Modifikace xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx / xxxxxx xxxxxxx, včetně nové xxxxxxx banky xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, přičemž charakteristiky xxxxxxxxx / bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxx ligand xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Změny xxxxxxxx xx síly, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx:
x) xxxxx biologické xxxxxxxxxxx,
xx) změna xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxx) xxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx / xxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxx přidání nové xxxxx xxxxxx [1].
3. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
[1] Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozlišovat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, intramuskulární, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxx podání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, perorální a xxxxxxxx (xxxxxx aerosolu) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.