Nařízení Komise (ES) x. 1085/2003
xx xxx 3. xxxxxx 2003
o xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx dne 22. července 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 649/98 [2], x xxxxxxx xx xx. 15 odst. 4 x čl. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 542/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxxxx xx posuzování xxxx registrace spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 [3], xxxxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1069/98 [4], xx vhodné xxxxxxxxxxx xxxxxx pro změny xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxx file) x antigenu xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx).
(3) Některé postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 542/95 xx xxxxx xxxxx upravit, xxxx xx xx xxxx odchýlily xx xxxxxxxx zásad, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx založeny.
(4) Xx xxxxxx stanovit zjednodušený x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx určitých xxxxxx změn, xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxx předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxx"). Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxx požadováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace agenturou.
(5) Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx různé xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxx uvést přesnou xxxxxxxx xxxx malé xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx "rozšíření" xxxxxxxxxx, x xxxx xx stále xxxx xxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx jiným xxxxxx x x jiným xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx prodloužení x xxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(8) Je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro malé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx registrace xxx, xx se Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx shrnout xxxx xxxxxxxxxxx xx jednoho xxxxxxxxxx.
(9) Měl by xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx Komise xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx.
(10) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přepracování xxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Postupy stanovené xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(11) Pro xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nařízení (XX) x. 542/95.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx humánní léčivé xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx také xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx master xxxx) x základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx master xxxx) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Článek 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 [6].
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxx xxxxxxxx se posuzuje x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xx 10 pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, případně x článcích 28 xx 32 xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:
1. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 6 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 28 odst. 1 a 2 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 proti jejímu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrace;
2. "xxxxx xxxxxx" typu XX xxxx xxxx XX se xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx;
3. "xxxxxx xxxxxx" xxxx XX se xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xx rozšíření xxxxxxxxxx;
4. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se zejména xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
Článek 4
Oznamovací xxxxxx xxx xxxx změny xxxx XX
1. X xxxxx xxxxxx xxxx XX předloží držitel xxxxxxxxxx o registraci (xxxx xxx "držitel") xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx
x) xxxxx nezbytnými dokumenty xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx změněny x xxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 [7].
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx IA. Xxxxx má být xxxxxxxxx xxxx změn xxxx XX jedné xxxxxxxxxx, předloží se xxxxxxxxxx oznámení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XX; xxxxx xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, pokud xx xxxxx registrace xxxx IA za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx IA, může xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx změnami xxxx XX.
4. Xxxxx změna xxxxxxxx následné přepracování xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xx součást xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4, xxxxxxx agentura xx 14 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx a uvědomí x xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx změněnou xxxxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. 1.
X xxxxxxx potřeby Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx připraveného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx bylo vydáno xxxxx článků 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Společenství xxxxxxx x článcích 12 a 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. X xxxxx změnám xxxx XX předloží xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doložené
a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx pro xxxxxxxxxxx změnu splněny, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx změněny x xxxxxxxx dané xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx IB. Pokud xx xxx provedeno xxxx xxxx xxxx XX jedné registrace, xxxxxxxx se samostatné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx změnu typu XX; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx typu XX xxxx XX, xxxx xxxxx oznámení xxxx XX xxxxxx xxxxxxx takovéto xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx změnami typu X.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přepracování xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, považuje xx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxxx x odstavcích 1 xx 4, xxxxxxx agentura přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx postup podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 10.
6. Xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxx potvrzení xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8, je xxxxxxxxxx xxxxx považována xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxx xxxxxxx držitele.
Agentura xxxxxxxx zašle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1.
7. X případě potřeby Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx aktualizuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx podle článků 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Pokud agentura xxxxxx stanovisko, xx xxxxxxxx nelze přijmout, xxxxxxxxx x xxx xx lhůtě xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x uvede xxxxxx, na nichž xxxxxxx své stanovisko.
9. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 může držitel xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx řádně xxxxxxxxx xxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx na xxxxxxx oznámení použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7.
10. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 6
Schvalovací xxxxxx xxx velké xxxxx xxxx II
1. X xxxxxx xxxxxx xxxx XX xxxxxxxx držitel xxxxxxxx žádost doloženou
a) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1;
b) xxxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxx, o xxx xx žádáno;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změněnou x xxxxxxxx žádosti;
d) doplňkem xxxx xxxxxxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxx /přehledů / xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx poplatky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95.
2. Žádost xx xxxxxxxx pouze xx xxxxx xxxxx xxxx XX. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx změn typu XX xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 2, xxxxx xx xxxxx xxxx XX za xxxxxxxx xxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx navazující xxxxx. Taková xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx těmito xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Pokud xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu údajů x přípravku, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xx xxxxxxx dané xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 xx 4, agentura oznámí xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxx postup xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 11.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx lze xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, zejména x důvodů xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx lze xxxxxxxxxx xx 90 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xx změn nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx se xxxxxxxxx xx 90 dnů x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace, x xx x xxxxxxx, xxxxx výbor xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. X xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, xxxxxx určí xxxx výbor.
8. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx změny, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
9. Xx xxxxxxxxxx přijaté příslušným xxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 31 xxxx. 1 x 2 nařízení (XXX) x. 2309/93.
10. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx změní na xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 nebo 32 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
11. Registr léčivých xxxxxxxxx Společenství xxxxxxx x článcích 12 x 34 nařízení (XXX) x. 2309/93 xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxx registrace xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.
2. Xx 45 dnů xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 3 přílohy X směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxx stanovené v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx přijme xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 10 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxx xxxxxxxxxx xx zavede xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx oznámí držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 12 xxx xx xxxxxxxx lhůty stanovené x odstavci 2.
Agentura xxxxxxxx tyto údaje x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 10 xxx xx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx následujících xxx.
6. Xxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
Článek 8
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2119/98/ES [8] xxxx Komise xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx xx schválenou xx xxxxxxx žádosti x před xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxx 7. Během xxxxxx postupu xxxxx xxx nicméně předloženy xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X případě pandemické xxxxxxx týkající xx xxxxxx lidského onemocnění, xxx xxxxxxxxxx způsobeného xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvního odstavce x článku 7 xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx
1. Xxxxxxxx držitel x xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx zdraví xxxx zdraví zvířat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxxxx této xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xx xxxxxxxx za xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx; xxxxxxxx použije xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 6.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx povinen předložit xxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uložená Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xx provedou xx xxxxx dohodnuté x xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 6 xxxx xxx xxxxxxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení, včetně xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxx, předložena xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx případě ne xxxxxxx než 15 xxx od zahájení xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx.
Xxxxxx x druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx 18 x 40 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Článek 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 542/95.
Odkazy xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem xx xxxx vyhlášení v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1. října 2003. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x základních xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxx, kdy vstupuje x platnost xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxx xxxxxxxx xx závazné x xxxxx rozsahu a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx dne 3. xxxxxx 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Xx. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7
[3] Xx. věst. X 55, 11.3.1995, x. 15.
[4] Xx. věst. X 153, 27.5.1998, x. 11.
[5] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1.
[7] Úř. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
[8] Úř. xxxx. X 268, 3.10.1998, x. 1.
XXXXXXX I
SEZNAM X XXXXXXXX XXX MALÉ XXXXX XXXXXXXXXX (XXX XX X IB) XXXXXXX X ČLÁNCÍCH 3 XX 5
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Podmínky xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxx danou xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx IA xxxx xxx XX, xxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx pod xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx, x jasně xxxxxx vztah xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxx oznámení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx, x x xxxxxxx, že xx xxxxx týká dokumentace xxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxxx, xx dokumentace xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx xxx Quality xx Xxxxxxxxx, XXXX). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx revidován, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XX.
Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx látka. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx extrahována z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x jejíž charakterizaci x stanovení xxxxxxx xx nutná kombinace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x výrobním xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxx toho xx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx plazmy xxxxx xxxxxxx v xx. 1 xxxx. 4 x 10 xxxxxxxx 2001/83/XX; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 7 směrnice 2001/82/ES; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx XX přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxx xxxxxxxxx procesu nebílkovinné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx může být xxxxxxxxx x souladu x ustanoveními x xxxxxxx xxxx X x. 15, xxxxxxxx x. 21. Touto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx souvislosti. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx procesem xxxxxxxx x xxxxx X přílohy xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 do xxxxxxxx xxxxxxxxx spadá do xxxxxxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx použitelné xxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx [1].
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedena xx 6 xxxxxx xx zveřejnění x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxx".
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx "zkušební xxxxxx" xxxxxx xxxxxx xxxx "analytický xxxxxx" x "xxxxxx" xxxx xxxxxx význam xxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx".
Xxxxxx po xxxxxxxxxx s členskými xxxxx, agenturou a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxx xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx |
Xxx |
|
|
1. Xxxxx názvu x/xxxx adresy xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci |
IA |
|
|
Podmínky: Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stejnou xxxxxxxxxx xxxxxx. |
||
|
2. Xxxxx xxxxx léčivého přípravku |
IB |
|
|
Podmínky: 1. Xx xxxxxxxxx záměna x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX). 2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx názvu xxx členské státy xxxxxxxxx XXXX xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx. 3. Xxxxx nezahrnuje xxxxxxx názvu. |
||
|
3. Xxxxx xxxxx účinné látky |
IA |
|
|
Podmínky: Účinná xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
4. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody s Xxxxxxxxx lékopisem |
IA |
|
|
Podmínky: Místo výroby xxxx zůstat xxxxxx. |
||
|
5. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
6. Xxxxx xxxx ATC |
||
|
a) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XXX Xxx. |
||
|
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx proces výroby xxxxxxxxx přípravku |
||
|
a) sekundární xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx lékových xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) místo xxxxxxxxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 |
XX |
|
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 |
IB |
|
3. xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, xxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx operace xxxxx xxxxxxxxxxx šarží |
podmínky: 1, 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx tří xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX nebo země, xxxx xxx x XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (SVP). 2.Místo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (k xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravku). 3.Nejedná xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. 4.Xx k dispozici xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tří výrobních xxxxx. 5.Xxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
8. Xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx / kontrole xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1.xxxxxxxxxx xxxxxxxx / zkoušení xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
2.xxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx šarží |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarží musí xxx sídlo x XXX. 2.Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx se o xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. 4.Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx do nové xxxxxxxx laboratoře xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx (xxxxxx místa xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx balení, výrobce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x místa, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: xxxxx |
||
|
10. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxxxx xx xxxxx kvalitativního xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 2.Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. 3.Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xx. zůstávají xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zeměpisný xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
11. Xxxxx velikosti xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
||
|
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx velikosti xxxxx schválené xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx níže) |
IA |
|
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxx takové xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. 2.Xxx xxxxxxxxxxx velikost šarže xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. 4.Xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. 5.Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
||
|
12. Změna xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx procesu účinné xxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx limitů xx specifikacích |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx typu XX). 2. Změna by xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby. 3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxx biologická xxxxx. |
||
|
13.Xxxxx zkušebního xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx suroviny, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo přidání xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx xxxx teploty, xxxxxx však xxxxxxx xxx kolony xxxx xxxxxxxx xxxxxx); nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předcházejícím xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. 5. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxx biologické xxxxx. |
||
|
14.Xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx používaných xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxx xxxxx xxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx přidání) |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Specifikace (xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxxxxxx), způsob xxxxxx (xxxxxx velikosti xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx. 2. Xxxxx se xxx xxxxxxx používají materiály xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxxxxxx nepoužívá xxxxxxx nového dodavatele, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo shody xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Současný xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky nepoužívá xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx látku (Xxxx Xxxxxx File). 4. Xxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku. |
||
|
15. Předložení xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx surovinu / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
||
|
x) xx xxx schváleného xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
||
|
1. sterilní xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
2. ostatní xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a během xxxx použitelnosti xx xxxxxx. 2. Nemění xx xxxxxxxxxxx zkoušek (doplňující xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx. 3. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena doba xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx reatestace. 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx / meziproduktu / xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||
|
16. Předložení xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx XXX certifikátu shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / meziprodukt / xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
||
|
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
x) ostatní xxxxx |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
17. Xxxxx |
||
|
x) xxxx reatestace xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx skladování xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dodržovány. 2. Xxxxx xx neměla xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látka. |
||
|
18. Nahrazení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkou |
IB |
|
|
Podmínky: 1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 2. Disoluční xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx profilem (xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx významné rozdíly, xxx příloha XX Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx měly xxx xxxxx v xxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx rozpadu xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dobou xxxxxxx. 3. X xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití x zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. 4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 5. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nebudou údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, budou údaje xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
19. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Změna xxxx xxxxxxxxx žádného závazku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx II). 2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx v současné xxxx. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx nestandardní techniku xxx standardní techniku xxxxxxxxxx novým způsobem. 5. Xxxxx xx netýká xxxxxxxx x xxxxxx xxxx biologických xxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
20. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx níže) |
IA |
|
b) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) xxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx xxxxx zkušebním postupem |
podmínky: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx nemění (např. xxx xxxxxxxxx změnu xxxxx kolony xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxxxx metodu); xxxxxx zjištěny xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx postup je xxxxxxxxxxxx srovnatelný x xxxxxxxxxxxxxx postupem. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. 5. Látka xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
||
|
21. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxx pomocnou látku |
||
|
a) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xx nového xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) |
||
|
1. xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE |
podmínky: 1, 2, 3 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. 2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského lékopisu) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx forma), přichází-li x xxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx o virové xxxxxxxxxxx. |
||
|
22. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx TSE x Xxxxxxxxx lékopisem pro xxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: žádné |
IA |
|
b) xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravek x xxxxxxx x zvířecích xxxxx představujících xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
23. Xxxxx xxxxxx pomocné xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx s rizikem XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky xxxx při xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: (xxx xxxx) |
XX |
|
x) ostatní xxxxxxx |
xxxxxxxx: (xxx níže) |
IA |
|
Podmínky: Specifikace xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. |
||
|
24. Xxxxx xxxxxxx nebo extrakce x nelékopisné pomocné xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny; xxxxxxxxx xx xxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
25. Xxxxx xx účelem xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx |
||
|
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx specifikací xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx x xxxxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
2. pomocná xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x aktualizací xxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1. účinná xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. 2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx. |
||
|
26. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) zpřísnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího xx přezkoumání xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x rámci řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx limitů platných x xxxxxxxx době. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. |
||
|
27. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního postupu |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx zkušebního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo teploty, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx kolony xxxx xxxxxxxx xxxxxx). 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx studie byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx postup xx xxxxxxxxxxxx srovnatelný x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
28. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx materiálu (xxxxxxxxx) xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx "xxxx-xxx"-xxxxxxx, barva xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, změna xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxx)) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx na dodání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. |
||
|
29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu |
||
|
a) xxxxxxxx x xxxxxx lékové xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IA |
|
podmínky: 1, 3, 4 |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxx sterilní xxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. z xxxxxxx na xxxx xxxxxx). 3. Navrhovaný xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadatel xx x dispozici vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (s navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
30. Xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx vypuštění) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), s xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dávkou |
||
|
a) vypuštění xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx balení. 2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx srovnatelné. 4. Případná xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nemění. |
||
|
31. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx xxx výrobě přípravku |
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IA |
|
podmínky: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx době. 4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx způsobem. |
||
|
32. Změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xx desetinásobku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (viz níže) |
IA |
|
b) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx velikosti xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
IA |
|
c) xxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxx nemá vliv xx reprodukovatelnost a/nebo xxxxxxxxxxx přípravku. 2. Xxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxx perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, nakolik xx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx velikosti. 4. Xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxx nejméně x xxx šarží nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx. 5. Nejedná se x léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx. 6. Změna by xxxxxx být důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během výroby, xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx. 7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x žadatel xx x dispozici xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx měsíce. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx mohl nastat, xxxxx údaje okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
33. Xxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zůstává xxxxxx. 2. Xxxx proces xxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 4. X případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedeného x xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x jedné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx mohl xxxxxx, budou údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
34. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a aromat xxxxxxxxxxx v xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) Xxxxxxx obsahu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx složek |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 |
IA |
|
b) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné nebo xxxx složek |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
2. aromat |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxx xxxxx, např. xxxx xxxxxxx, disoluční xxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx provedena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx / vůni / xxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx přidána xxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a zrychlené) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží a xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx nejméně xx tři xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx údaje odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx by tento xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným opatřením). Xxxxx xx měly xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. 5. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Rady 78/25/EHS (Xx. xxxx. X 229, 15.8.1978, s. 63), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx x xxxxxxxx 88/388/XXX xxx aromata). 6. X xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx minimalizaci rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 7. Vyloučeny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx má barvivo xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx cílovým xxxxxx xxxxxx. |
||
|
35. Změna hmotnosti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxxxx xxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 3, 4 (viz níže) |
IA |
|
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimálně xx xxxx pilotních šarží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původní xxxxx rozpadu. 2. Potahová xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro mechanismus xxxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx hmotnost x xxxxxxxx xxxxxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně x dvou xxxxxxxxx xxxx výrobních xxxxx x xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
36. Změna xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IB |
|
b) xxxxxxx lékové formy |
podmínky: 1, 2, 3 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx se o xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. 2. Změna xx xxxxxx xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxx) xxxx xxxxx xxxxxx povrchu / objemu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně x dvou (x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) pilotních xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x dispozici xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx (xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků). Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie budou xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx použitelnosti přípravku xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
37. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) zpřísnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
IB |
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se přezkoumání xxxxxx ve specifikacích (xxxx. x rámci xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx II). 2. Xxxxx xx neměla být xxxxxxxxx neočekávaných událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Jakákoliv xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. 5. Xxxxxxxx postup xx xxxxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
38. Xxxxx xxxxxxxxxx postupu konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 (viz xxxx) |
XX |
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) xxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxx přidání xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, nikoli xxxx odlišný typ xxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx). 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. 5. Xxxxxxxx postup xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
39. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na tabletách (x xxxxxxxx dělicí xxxx) nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx (xxxxx vzhledu). 2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceutickým xxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
40. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, tobolek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tablety x xxxxxx rýhou |
podmínky: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Disoluční profil xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx profilem. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx neproveditelné, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původní xxxxx xxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx nemění (kromě xxxxxxx). |
||
|
41. Xxxxx velikosti xxxxxx konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxx xxx.) x balení |
||
|
1. xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxx schválené x xxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
2. xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v současné xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxx hmotnosti / xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx dávkování x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zůstává stejný. |
||
|
42. Xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1. x xxxxxxxxx balení |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. po xxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx neměla xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 3. Xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx 5 xxx. 4. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx vnitřního obalu (x výjimkou xxxxxxx xxx xxxxxxxx inhalátorů x xxxxxxxxx xxxxxx) |
||
|
x) xxxxxxx xxxxxx přípravky |
||
|
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
2. vypuštění |
podmínky: 3 |
IB |
|
b) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxx požadovanou xxxxx daného xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx.3.Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
||
|
44. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikátoru x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
IB |
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky |
podmínky: 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx by měla xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
45. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx |
||
|
x) malá změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IA |
|
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx novým xxxxxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxx xxxxxxxx. 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozím xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/XX |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xx týká pouze xxxxxxxx změn xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx článků 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
||
|
47. Vypuštění |
||
|
a) xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
x) xxxx |
XX |
|
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. |
||
[1] U xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 258/97 (Xx. věst. X 43, 14.2.1997, x. 1), x xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 94/36/XXX (Xx. xxxx. L 237, 10.9.1994, x. 13), x potravinářských přídatných xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX (Úř. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61), u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/344/XXX (Xx. xxxx. X 157, 24.6.1988, x. 28), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/115/XXX (Xx. xxxx. L 409, 31.12.1992, x. 31), x u xxxxxxxx xxxx potravinových xxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx nepožaduje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX II
ZMĚNY XXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX XXXXXX 2
Xxxx xxxxxxx xxxxx se považují xx žádost x "xxxxxxxxx" xxxxx xxxxxx 2.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxx xxx udělena Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx po xxxxxxxxxx x členskými státy, xxxxxxxxx a se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x zveřejní xxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
1. Změny xxxxxxxx xx účinné xxxxx či účinných xxxxx:
x) nahrazení účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx (se xxxxxxx léčivou xxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nahrazení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) nahrazení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Modifikace xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx / xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odlišné;
iv) xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx;
x) změna extrakčního xxxxxxxxxxxx xxxx poměru xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xx síly, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx:
x) xxxxx biologické xxxxxxxxxxx,
xx) změna farmakokinetiky, xxxx. změna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxx) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx / xxxxxxxxx,
xx) změna xxxx přidání xxxx xxxxxx formy,
v) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx [1].
3. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx:
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
[1] Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a dalšími xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (formou xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.