Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1085/2003
ze xxx 3. xxxxxx 2003
o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93
(Text x xxxxxxxx pro EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x zřizuje xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 649/98 [2], x xxxxxxx xx čl. 15 odst. 4 x čl. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 542/95 xx dne 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93 [3], xxxxxxxxxxx nařízením (ES) x. 1069/98 [4], xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] xx vhodné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě (xxxxxx xxxxxx xxxx) x antigenu xxxxxx (xxxxxxx antigen xxxxxx xxxx).
(3) Některé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 542/95 xx xxxxx třeba xxxxxxx, xxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zásad, na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "agentura"). Xxx xxxxxxx typy xxxxxx xxxx xx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou.
(5) Xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxx typy xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx, které je xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx typu malé xxxxx, pro xxxxxx xx nevyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxxx, x xxxx xx stále xxxx xxx xxxxx předložit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx názvem x x jiným xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx prodloužení x xxxxxxx velké změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny.
(8) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx správní xxxxxxx xxx malé xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx registrace tím, xx se Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxx by xx vyjasnit xxxxxx xxxxx postupu, který xx být dodržován, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx.
(10) Xx třeba xxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(11) Xxx xxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx nařízení (XX) x. 542/95.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
1. Toto xxxxxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx xxxx udělena x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
2. Xxxx xxxxxxxx xx použitelné také xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx master xxxx) x základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx) xxxxx xxxxxxx x příloze I xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx;
x) změny xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx x xx. 1 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2377/90 [6].
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) prvního xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xx 10 xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx 28 xx 32 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx 3
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:
1. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx obsahu xxxxxxxxxxx podle xx. 6 odst. 1 x 2 nebo xx. 28 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxxxx jejímu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx článků 10 xxxx 32 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxx registrace;
2. "xxxxx xxxxxx" xxxx XX xxxx typu XX xx rozumí xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
3. "xxxxxx xxxxxx" xxxx II se xxxxxx změna, xxxxxx xxxxx považovat xx xxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
4. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxxxx nutná x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x ochranných xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx malé změny xxxx XX
1. X xxxxx xxxxxx typu XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci (xxxx xxx "držitel") xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx nezbytnými xxxxxxxxx xxxxxx těch, xxxxx xxxx změněny x xxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 [7].
2. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx IA. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx IA xxxxx xxxxxxxxxx, předloží se xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx požadovanou změnu xxxx IA; xxxxx xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx rovněž odkaz xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, pokud xx změna xxxxxxxxxx xxxx XX xx xxxxxxxx xxxxx změny xxxx XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx navazující xxxxx. Xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx typu XX.
4. Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení na xxxxx a příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxx změny.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx 14 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx změněnou xxxxxxxxxxx podle čl. 3 xxxx. 1.
X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx připraveného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 nařízení (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12 a 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx postup xxx malé změny xxxx XX
1. K xxxxx změnám xxxx XX předloží xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doložené
a) xxxxx xxxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx poplatky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx jednu xxxxx xxxx XX. Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx XX jedné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxx XX; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xx následek xxxxx xxxxx xxxx XX nebo XX, xxxx jedno oznámení xxxx IB xxxxxx xxxxxxx takovéto xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx X.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x odstavcích 1 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 10.
6. Xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx nezašle xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přijatou.
Agentura x xxx uvědomí xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx změněnou xxxxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. 1.
7. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx aktualizuje xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx oznámí držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 12 x 34 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Pokud agentura xxxxxx stanovisko, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xx lhůtě xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx, na nichž xxxxxxx své xxxxxxxxxx.
9. Xx 30 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx zohlednil xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7.
10. Jestliže xxxxxxx nezmění xxxxxxxx, xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx držitele.
Článek 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx II
1. X xxxxxx změnám typu XX xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx doloženou
a) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x čl. 3 xxxx. 1;
x) podpůrnými xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx, o xxx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx aktualizací stávajících xxxxx expertů /xxxxxxxx / xxxxxxx se xxxxxxxxxxx změny, o xxx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx II. Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxx změn typu XX jedné registrace, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xx změna xxxx XX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx pokrýt xxxxxxx xxxxxxxx navazující xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx mezi těmito xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx vyžaduje následné xxxxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, považuje xx to xx xxxxxxx dané xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 4, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx x xxxxxx postup xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 11.
6. Xxxxxxxxx výbor xxxxxxxx xxxx stanovisko xx 60 xxx xx zahájení xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, zejména x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx lze xxxxxxxxxx xx 90 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xx změn xxxx xxxxxxx léčebných xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx se xxxxxxxxx xx 90 dnů x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx.
7. Ve lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 může xxxxxxxxx xxxxx požádat držitele x xxxxxxxxxx informace, x xx x xxxxxxx, xxxxx výbor xxxxxxx. Postup xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx doplňující informace. X xxxxx xxxxxxx xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.
8. Pokud xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xx. 9 xxxx. 3 x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
9. Xx xxxxxxxxxx přijaté xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1 a 2 nebo xx. 31 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
10. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx připraveného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93.
Xxxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx se provede xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx držiteli xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
11. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedený x článcích 12 x 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce
1. Pro xxxxx registrace xxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce xx použije xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 6.
2. Xx 45 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx uvedeným x xxxxxx 3 přílohy X xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Agentura zašle xxxxxxxxxx xxx stanovisko Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxx článku 10 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxx xxxxxxxxxx xx zavede xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx údaje x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 dnů po xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx x vydá konečné xxxxxxxxxx do 10 xxx od xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Agentura zašle xxxxxxx stanovisko Komisi x držiteli rozhodnutí x registraci do xxx xxxxxxxxxxxxx dnů.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Pandemická situace xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx chřipky, xxxxx uznané Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2119/98/XX [8] xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x dočasně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 7. Během xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx předloženy xxxxx údaje x xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lidského xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx způsobeného xxxxx xxxxxx chřipky xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 7 xxxxxxx.
Článek 9
Neodkladná bezpečnostní xxxxxxx
1. Jestliže xxxxxxx x případě rizika xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí x xxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx agentura xxxxxxxx xxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provedou ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zohledňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx předložena agentuře xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních omezení; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x změnu, xx které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení uložená Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 6 xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx případě xx xxxxxxx než 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx.
Xxxxxx x druhým pododstavcem xxxxxx xxxxxxx xxxxxx 18 x 40 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx (ES) x. 542/95.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx.
Článek 11
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx 1. xxxxx 2003. Pokud xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx x základních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxx, kdy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, kterou xx xxxx xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu dne 3. xxxxxx 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Úř. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7
[3] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 15.
[4] Úř. věst. X 153, 27.5.1998, x. 11.
[5] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Úř. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
[8] Úř. xxxx. X 268, 3.10.1998, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXX X XXXXXXXX XXX MALÉ XXXXX XXXXXXXXXX (XXX XX X XX) XXXXXXX X XXXXXXXX 3 AŽ 5
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx znázorněny xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, aby xx pro xxxxx xxxxx použil xxxxxx xxx typ IA xxxx xxx IB, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx všech xxxxxxx xxxx xx xxxxx současně předložit xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx xxxx souběžné xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xx změnou, x xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx xxxxxxx.
Xxx oznámení, xxxxx xxxxxxxx certifikát xxxxx s Evropským xxxxxxxxx, a x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, se dokumentace xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jakost xxxxx (European Xxxxxxxxxxx xxx the Quality xx Xxxxxxxxx, EDQM). Xxxxxxxx xx certifikát x důsledku xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxx, xxxx být aktualizovány xxxxxxx registrace, jichž xx změna xxxx. X mnoha xxxxxxxxx xx xxx udělat xxxxxxxxxxxxxxx oznámení typu XX.
Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx přípravek, jehož xxxxxxx látkou je xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx o výrobním xxxxxxx x jeho xxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve x lidské xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4 a 10 xxxxxxxx 2001/83/XX; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 1 odst. 7 xxxxxxxx 2001/82/XX; xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx A přílohy xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93; léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx IV xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx X x. 15, xxxxxxxx x. 21. Touto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx použity x xxxx zvláštní xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx procesem xxxxxxxx x části X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93 do léčivého xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx použitelné pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx [1].
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vnitrostátního lékopisu xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx na "současné xxxxxx".
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx má "zkušební xxxxxx" xxxxxx význam xxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" x "xxxxxx" xxxx xxxxxx význam jako "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx".
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx, xxxxxxxxx x xx zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx a zveřejní xxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxx xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx |
Xxx |
|
|
1. Xxxxx názvu x/xxxx adresy xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zůstat stejnou xxxxxxxxxx osobou. |
||
|
2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xx xxxxxxxxx záměna x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo x mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx (INN). 2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx názvu xxx členské státy xxxxxxxxx XXXX by xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx. 3. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
||
|
3. Změna xxxxx xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
4. Xxxxx názvu x/xxxx xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx, pokud xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem |
IA |
|
|
Podmínky: Místo výroby xxxx xxxxxx stejné. |
||
|
5. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx výroby musí xxxxxx stejné. |
||
|
6. Xxxxx xxxx XXX |
||
|
x) Xxxxxxx xxxxxx přípravky |
IA |
|
|
Podmínky: Změna xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx kódu XXX Xxx. |
||
|
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx výroby xxx xxxx xxxx xxxx proces xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx všechny xxxx lékových xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxx primárního xxxxxx |
||
|
1. pevné xxxxxx xxxxx, xxxx. tablety x tobolky |
podmínky: 1, 2, 3, 5 |
XX |
|
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 |
XX |
|
3. xxxxxx lékové xxxxx (xxxxxxxx, xxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5 |
IB |
|
Podmínky: 1.Uspokojivá xxxxxxxx provedená xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx států XXX xxxx xxxx, xxxx xxx x XX existuje funkční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX). 2.Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravku). 3.Nejedná xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. 4.Xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx úspěšně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx protokolu minimálně x xxx xxxxxxxxx xxxxx. 5.Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx léčivý přípravek. |
||
|
8. Xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx / kontrole jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx místa, xxx xx provádí xxxxxxxx / zkoušení xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxxxx šarží |
||
|
1.nezahrnuje xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
2.xxxxxxxx xxxxxxxx / zkoušení šarží |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarží xxxx xxx xxxxx x XXX. 2.Xxxxx xx příslušné xxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. 4.Xxxxxxxxx xxxxx x předcházejícího xx xxxx xxxxx xxxx do nové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
9. Vypuštění xxxxxxxxx xxxxx výroby (xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx balení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxx x xxxxx, xxx xx provádí xxxxxxxx šarží) |
IA |
|
|
Podmínky: žádné |
||
|
10. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxxxx xx xxxxx kvalitativního xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 2.Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. 3.Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, tj. zůstávají xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
11. Xxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxxx |
||
|
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx původní xxxxxxxxx xxxxx schválené při xxxxxxx registrace |
podmínky: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) více xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxx takové změny xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx větší xxxxxxx xxxxx, xxxx. použitím xxxxxxxx xxxx velikosti. 2.Pro xxxxxxxxxxx velikost šarže xx xxxx být x dispozici výsledky xxxxxxx alespoň xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx. 4.Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. 5.Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
||
|
12. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx xx specifikace |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
IB |
|
2. xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx změnu xxxx XX). 2. Změna by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx limitů platných x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx nová zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
13.Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx nebo přidání xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx metoda se xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předcházejícím xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. 5. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx biologické xxxxx. |
||
|
14.Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx používaných xx výrobním procesu xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx shody s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (viz xxxx) |
XX |
|
x) nový xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxxx xxxxx pro všechny xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx (xxxxxx velikosti xxxxx) x xxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxx totožné x xxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxx se při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Pokynem xxx minimalizaci rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument pro xxxxxxx xxxxx (Drug Xxxxxx Xxxx). 4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
||
|
15. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xx výrobním procesu xxxxxx xxxxx |
||
|
x) xx xxx xxxxxxxxxxx výrobce |
podmínky: 1, 2, 4 (xxx níže) |
IA |
|
b) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
||
|
1. sterilní xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx představujících xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. 2. Nemění se xxxxxxxxxxx zkoušek (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx. 3. Účinná látka xxxx zkoušena bezprostředně xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxx proces xxxxxx xxxxx, výchozího xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx nezahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||
|
16. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx schváleného xxxxxxxxx procesu |
||
|
a) xxxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx představujících xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
x) ostatní xxxxx |
xxxxxxxx: žádné |
IA |
|
17. Xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IB |
|
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle současného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dodržovány. 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx o stabilitě. 3. Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
18. Xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxx. 2. Xxxxxxxxx profil xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (při xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx příloha XX Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x úvahu x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohou být xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x původní xxxxx xxxxxxx. 3. X xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx k xxxxxxx x zvířecích druhů xxxxxxxxxxxxxxx riziko TSE xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. 4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku. 5. Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x žadatel xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě xxxxxxx za xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx specifikacím platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, budou údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
19. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích |
podmínky: 1, 2, 3, (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) přidání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Změna není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx II). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x současné xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx nestandardní techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x vakcín xxxx xxxxxxxxxxxx pomocných xxxxx. |
||
|
20. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx x pomocné xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz níže) |
IA |
|
b) xxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně nahrazení xxxxxxxxxxx zkušebního postupu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx nemění (xxxx. xxx xxxxxxxxx změnu xxxxx kolony xxxx xxxxxxx, nikoli však xxxxxxx typ xxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx); xxxxxx zjištěny xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
||
|
21. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pomocnou látku |
||
|
a) xx xxx schváleného xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xx nového výrobce (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
||
|
1. xxxxxxxx látka |
podmínky: 1, 2, 3 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) látka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k použití x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. 2. Nemění xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxx požadavky xx přípravek (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, pro xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||
|
22. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného certifikátu xxxxx TSE x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látku |
||
|
a) xx xxx schváleného výrobce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx představujících riziko XXX |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx látky xxxx činidla: nahrazení xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxx účinné látky xxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx |
xxxxxxxx: (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: (xxx xxxx) |
XX |
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx a xxxxx doby použitelnosti xx nemění. |
||
|
24. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x nelékopisné xxxxxxx xxxxx (pokud xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního profilu xxxxxxxx ani xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 2. Pomocnou xxxxxx xxxx biologická látka. |
||
|
25. Xxxxx xx účelem xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx lékopisem xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx |
||
|
1. účinná látka |
podmínky: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxxx látka |
podmínky: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IA |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x lékopisem. 2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu) pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, polymorfní xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx. |
||
|
26. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx nového parametru xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během výroby. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být x xxxxxxx limitů platných x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
27. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx obal konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IA |
|
b) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx odlišný xxx kolony nebo xxxxxxxx metodu). 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx validace metody xxxxxxxxx, že nový xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx srovnatelný x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. |
||
|
28. Xxxxx jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxx (vnitřního) xxxxx, xxxxx xxxx x kontaktu s xxxxxxxx přípravkem (xxxx. xxxxx "xxxx-xxx"-xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxx)) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
29. Xxxxx kvalitativního a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx složení materiálu xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxxxxx x xxxxxx lékové xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx ostatní xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
xxxxxxxx: 1, 3, 4 |
IB |
|
|
Podmínky: 1. Xxxxxxx se x xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxxx xxxxx stejného xxxx xxxxx a xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx). 3. Xxxxxxxxxx obalový xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x dispozici vyhovující xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nebudou údaje xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx stav xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnuty příslušným xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
30. Změna (xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx dávkou |
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxx, se xxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx a metoda xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx. |
||
|
31. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů |
podmínky: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx II). 2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě. 3. Xxxxxxxxx změna by xxxx xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x současné xxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx způsobem. |
||
|
32. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx velikosti xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
IA |
|
c) xxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxx perorální xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx uvolňováním a xx nesterilní xxxxxx xxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx kontroly v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx změněny xxx xxxxxxx, nakolik xx xx nutné x xxxxxxx xx xxxxx velikosti šarže, xxxx. xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx. 4. Xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx šarží xxxx xxxxxxxxxx velikosti v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 5. Xxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx. 6. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jedné pilotní xxxx xxxxxxx xxxxx x žadatel xx x dispozici xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři měsíce. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením). |
||
|
33. Xxxx změna výroby xxxxxxxxx přípravku |
IB |
|
|
Podmínky: 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zůstává xxxxxx. 2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx aspektech xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx. 4. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx týká xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx u jedné xxxxxxx xxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx dokončeny, a xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx specifikacím platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
34. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) Snížení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 |
IA |
|
b) zvýšení xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx jedné nebo xxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
2. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxx se o xxxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxx formy, např. xxxx xxxxxxx, disoluční xxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx konečného přípravku xxxx pouze aktualizována x xxxxxxx na xxxxxx / xxxx / xxxx x xxxxxxxx byla vypuštěna xxxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxx. 4. Studie xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx pokyny byly xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx šarží a xxxxxxx xx x xxxxxxxxx vyhovující údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti přípravku xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením). Xxxxx xx měly xxx x xxxxxxx xxxxxxx provedeny zkoušky xxxxxxxxxxxxx. 5. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS (Xx. xxxx. L 229, 15.8.1978, x. 63), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 88/388/XXX xxx xxxxxxx). 6. X nové složky xx nepoužijí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx shoda xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. 7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx příjem léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx druhem xxxxxx. |
||
|
35. Xxxxx hmotnosti xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
||
|
x) perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxx formy x xxxxxxx xxxx prodlouženým xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxx xxxxxx nového přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx pilotních xxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx disolučním xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x původní xxxxx xxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 3. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x příslušnými pokyny xxxx zahájeny xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx mohl xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
36. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IB |
|
b) xxxxxxx lékové xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. 2. Změna xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. 3. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nad přípravkem (xxxx xxxxx) xxxx xxxxx poměru povrchu / xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie stability x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx (u xxx pro biologické xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x dispozici xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx (xxxx měsíců x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx zaručeno, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxx mohl nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
37. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) zpřísnění limitů xx specifikacích |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx II). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly během xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x současné xxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx novým způsobem. 5. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
38. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx látku |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx). 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nový xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. 5. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. |
||
|
39. Změna xxxx přidání xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se nemění (xxxxx vzhledu). 2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
40. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx vaginálních xxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx hmotnost |
||
|
a) enterosolventní xxxxxx formy, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uvolňováním x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, čípky x xxxxxxxxx kuličky |
podmínky: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Disoluční xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx). |
||
|
41. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxx xxx.) x balení |
||
|
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválené x současné xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
2. změna mimo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
b) xxxxx hmotnosti / xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx vícedávkových přípravků |
Podmínky: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx dávkování x délce xxxxxx xxxxx schválené x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
||
|
42. Xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1. x xxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xx prvním xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku |
podmínky: 1, 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu. Studie xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 let. 4. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx vnitřního obalu (x xxxxxxxx pomůcek xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odměřenou xxxxxx) |
||
|
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx |
||
|
1. xxxxxxx xxxx nahrazení |
podmínky: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 3 |
IB |
|
b) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
podmínky: 1, 2 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. 2. Nové zařízení xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx.3.Xxxxxx přípravek xxxx být stále xxxxxx xxxxxxx. |
||
|
44. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků |
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
IB |
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky |
podmínky: 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxx xxxx důsledkem žádného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx žádosti x registraci xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx měla xxx v rozsahu xxxxxx platných x xxxx době. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
45. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IA |
|
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původním zkušebním xxxxxxxx. 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny. 3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Žádná nová xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 31 a 32 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/XX |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx změn do xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
||
|
47. Xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
x) xxxx |
XX |
|
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx instrukcím xxx xxxxxxxxx x xxxx léčby, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. |
||
[1] X xxxxxxxx x potravinových xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (Xx. xxxx. X 43, 14.2.1997, x. 1), x xxxxxx xxx použití x potravinách x xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxx 94/36/XXX (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 13), x potravinářských xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX (Úř. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Rady 88/344/XXX (Xx. xxxx. X 157, 24.6.1988, x. 28), xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/115/EHS (Xx. xxxx. X 409, 31.12.1992, x. 31), x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx oznamována xxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXX REGISTRACE XXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX XXXXXX 2
Níže xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx žádost o "xxxxxxxxx" podle xxxxxx 2.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx o "xxxxxxxxx" xxxxxx jako xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx žádost x rozšíření
1. Xxxxx xxxxxxxx se účinné xxxxx či xxxxxxxx xxxxx:
x) nahrazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odlišnou xxxx / xxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odlišné;
ii) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx isomerem (např. xxxxxxx jedním xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odlišné;
iii) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx produktu jinou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Modifikace vektoru xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx / zdroje xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx banky xxxxxxxxxx xxxxx z jiného xxxxxx, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx / bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx odlišné;
iv) xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx;
x) změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Změny xxxxxxxx xx xxxx, lékové xxxxx x cesty xxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx) změna farmakokinetiky, xxxx. změna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxx) xxxxx nebo xxxxxxx nové xxxx / xxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxx přidání nové xxxxxx xxxxx,
x) změna xxxx přidání nové xxxxx podání [1].
3. Xxxxx xxxxx zvláštní xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka:
Změna xxxx xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx.
[1] Xxx xxxxxxxxxxxxx podání xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a dalšími xxxxxxx. Xxx podání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx aerosolu) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.