Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1085/2003
xx xxx 3. xxxxxx 2003
x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 649/98 [2], x xxxxxxx na xx. 15 xxxx. 4 x čl. 37 xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) X xxxxxxx xx praktické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 542/95 xx xxx 10. března 1995 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 [3], xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1069/98 [4], xx xxxxxx zjednodušit xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx) x antigenu xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx).
(3) Některé xxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 542/95 xx xxxxx třeba xxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx založeny.
(4) Xx xxxxxx xxxxxxxx zjednodušený x rychlý xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zavedení xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx předchozího hodnocení Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx xxx "agentura"). Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxx mělo xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxx by být xxxxxxxxxx různé typy xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx splnit, aby xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxx xxxxx přesnou xxxxxxxx typu xxxx xxxxx, pro xxxxxx xx nevyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxxxxx definici "xxxxxxxxx" xxxxxxxxxx, x když xx stále xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, ale xxx xxxxx názvem x x jiným xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny.
(8) Xx xxxxx zjednodušit xxxxxxx xxxxxxx xxx malé xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx registrace xxx, xx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Měl xx xx vyjasnit xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxxx Komise uloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení.
(10) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx souhrnu xxxxx x přípravku.
(11) Pro xxxxxxxxx je vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 542/95.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Toto nařízení xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě (xxxxxx xxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx) xxxxx xxxxxxx x příloze I xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 2
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx použitelné xxx
x) xxxxxxxxx registrací, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxx nařízení;
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx držitele;
c) xxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 [6].
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxx se posuzuje x souladu s xxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx 6 xx 10 pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx, případně x xxxxxxxx 28 xx 32 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Článek 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx následující xxxxxxxx:
1. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 6 odst. 1 x 2 nebo xx. 28 odst. 1 a 2 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx podle xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxx nařízení nebo xx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
2. "xxxxx změnou" xxxx XX nebo typu XX se xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxx;
3. "velkou xxxxxx" xxxx XX xx xxxxxx změna, xxxxxx xxxxx považovat xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
4. "xxxxxxxxxxx bezpečnostním omezením" xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx zejména xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontraindikací, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx druhů xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx postup xxx malé xxxxx xxxx IA
1. K xxxxx změnám typu XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx nezbytnými dokumenty xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx změněny x xxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 [7].
2. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx xxxx XX. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx změn xxxx IA jedné xxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XX; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx rovněž odkaz xx ostatní oznámení.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xx xxxxx registrace xxxx IA za xxxxxxxx další xxxxx xxxx IA, xxxx xxxxx oznámení pokrýt xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx typu XX.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.
5. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx 14 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tom držitele.
Agentura xxxxxxxx zašle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 3 xxxx. 1.
X xxxxxxx potřeby Komise xxxxxxx šest měsíců xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x článcích 12 x 34 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx IB
1. X xxxxx xxxxxx typu XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx pro xxxxxxxxxxx změnu xxxxxxx, xxxxxx dokumentů, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dané xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx poplatky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx jednu xxxxx xxxx IB. Pokud xx xxx provedeno xxxx xxxx xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx samostatné xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxx typu XX; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx ustanovení odstavce 2, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX za následek xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx XX, xxxx xxxxx oznámení xxxx IB xxxxxx xxxxxxx takovéto xxxxxxxxxx xxxxx. Takové oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx X.
4. Xxxxx změna xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, považuje xx xx za xxxxxxx xxxx xxxxx.
5. Jestliže xxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavců 6 xx 10.
6. Xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx držiteli xxx stanovisko xxxxx xxxxxxxx 8, je xxxxxxxxxx xxxxx považována xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx o xxx uvědomí držitele.
Agentura xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1.
7. X xxxxxxx potřeby Xxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx aktualizuje xx xxxxxxx návrhu připraveného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxx 10 nebo 32 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12 a 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 se x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxx agentura xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xx lhůtě stanovené x xxxxxxxx 6 xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx, xx nichž xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
9. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se na xxxxxxx xxxxxxxx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7.
10. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx toto oznámení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx velké xxxxx xxxx XX
1. X xxxxxx xxxxxx xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx dokumentací uvedenými x čl. 3 xxxx. 1;
x) podpůrnými xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx, o xxx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změněnou x xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx aktualizací stávajících xxxxx xxxxxxx /přehledů / xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxx je žádáno;
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx Rady (ES) x. 297/95.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx jednu xxxxx xxxx XX. Pokud xx být xxxxxxxxx xxxx změn xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx pro každou xxxxxxxxxxx změnu; každá xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxxx žádosti.
3. Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 2, xxxxx xx změna xxxx XX za následek xxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxx pokrýt xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Taková xxxxxx xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Pokud xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, označení xx obalu a xxxxxxxxx informace, považuje xx to xx xxxxxxx dané změny.
5. Xxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 4, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zahájí xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 11.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx zahájení xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx věci, xxxxxxx x důvodů bezpečnosti.
Tuto xxxxx xxx prodloužit xx 90 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxxx léčebných indikací.
Tato xxxxx se prodlouží xx 90 xxx x změn xxxxxxxxxx xx změny xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7. Xx lhůtách xxxxxxxxxxx x odstavci 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držitele x xxxxxxxxxx informace, x xx v xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Postup se xxxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx x další xxxxx, xxxxxx určí xxxx xxxxx.
8. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx, xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx držitele a Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xx. 9 xxxx. 3 x xx. 31 xxxx. 3 nařízení (XXX) x. 2309/93.
9. Xx xxxxxxxxxx přijaté příslušným xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 31 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
10. X případě potřeby Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx podle článků 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xx provede xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxxxxx.
Xxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
11. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 7
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.
2. Xx 45 dnů xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 2 může xxxxxxxx xxxxxxx držitele x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Agentura zašle xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx přijme xxxxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 10 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
5. Klinické xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2.
Agentura xxxxxxxx xxxx xxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx do 10 xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko Xxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx následujících dnů.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedený x xxxxxx 12 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Pandemická xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx lidské chřipky, xxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2119/98/ES [8] xxxx Komise xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx ukončením xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 7. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X případě pandemické xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx onemocnění, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvního odstavce x xxxxxx 7 xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx držitel x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxx zdraví zvířat xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx, musí x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud agentura xxxxxxxx xxxxxxx do 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení xx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xx provedou xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx než 15 xxx xx zahájení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení; xxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxx 6.
2. Pokud Komise xxxxx xxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx omezení, je xxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx postupu xxxxxxxxx x článku 6 xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx zohledňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx než 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx články 18 x 40 xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx ustanovení
Zrušuje xx nařízení (XX) x. 542/95.
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx toto nařízení.
Xxxxxx 11
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxxx 2003. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a základních xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx, použije se xxxx xxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 3. června 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7
[3] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 15.
[4] Xx. xxxx. X 153, 27.5.1998, x. 11.
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Úř. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1.
[7] Úř. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 268, 3.10.1998, x. 1.
PŘÍLOHA X
XXXXXX X XXXXXXXX XXX MALÉ XXXXX XXXXXXXXXX (XXX XX A XX) XXXXXXX X XXXXXXXX 3 XX 5
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx změn xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx znázorněny xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxx danou xxxxx použil xxxxxx xxx xxx IA xxxx xxx IB, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx souběžné xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, x kterou xx xxxxxx, a jasně xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx, že xx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx (European Xxxxxxxxxxx xxx xxx Quality xx Xxxxxxxxx, XXXX). Xxxxxxxx je certifikát x důsledku xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xx změna xxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámení xxxx XX.
Xxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx látkou xx xxxxxxxxxx xxxxx. Biologická xxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx extrahována x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x jejíž charakterizaci x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxx toho xx xx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: imunologické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx plazmy xxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4 x 10 xxxxxxxx 2001/83/XX; imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 1 odst. 7 xxxxxxxx 2001/82/XX; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93; léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy X směrnice 2001/83/XX.
Xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx X x. 15, případně x. 21. Touto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx v xxxx zvláštní xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X přílohy xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx [1].
Xxxx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx shoda x xxxxxxxxxxxxxx monografií provedena xx 6 měsíců xx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxx".
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx má "xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx postup" x "limity" xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxx přijatelnosti".
Komise po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xx zúčastněnými stranami xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxx xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx |
Xxx |
|
|
1. Xxxxx xxxxx x/xxxx adresy xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stejnou xxxxxxxxxx osobou. |
||
|
2. Změna xxxxx léčivého xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xx xxxxxxxxx záměna x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (INN). 2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx názvu xxx členské státy xxxxxxxxx XXXX xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx. 3. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
||
|
3. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxx xxxxx musí xxxxxx xxxxxx. |
||
|
4. Xxxxx názvu x/xxxx xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem |
IA |
|
|
Podmínky: Místo xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
5. Xxxxx xxxxx a/nebo xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
6. Xxxxx xxxx ATC |
||
|
a) Humánní xxxxxx přípravky |
IA |
|
|
Podmínky: Změna následuje xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XXX Xxx. |
||
|
7. Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxxx xxxxxx pro všechny xxxx xxxxxxxx forem |
podmínky: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) místo primárního xxxxxx |
||
|
1. pevné xxxxxx xxxxx, např. xxxxxxx x xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 |
XX |
|
2. xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx formy |
podmínky: 1, 2, 3, 5 |
XX |
|
3. xxxxxx xxxxxx formy (xxxxxxxx, emulze) |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) všechny xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedená xxxxx xxxxxxxxxx xxx let xxxxxxxxxx orgánem jednoho x xxxxxxxxx xxxxx XXX nebo xxxx, xxxx xxx x XX existuje funkční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx (SVP). 2.Místo xx xxxxxxxxx povolení (k xxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx). 3.Xxxxxxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx. 4.Xx k xxxxxxxxx xxxxxx validace nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx minimálně x xxx výrobních xxxxx. 5.Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
8. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx / xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx přípravku |
||
|
a) nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx / zkoušení xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1.xxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx šarží |
podmínky: 1, 2 |
IA |
|
2.zahrnuje xxxxxxxx / xxxxxxxx šarží |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx x XXX. 2.Xxxxx xx příslušné xxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. 4.Převedení xxxxx x předcházejícího xx nové místo xxxx xx nové xxxxxxxx laboratoře xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx místa výroby (xxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx za propouštění xxxxx x místa, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: xxxxx |
||
|
10. Xxxx xxxxx výrobního procesu xxxxxx látky |
IB |
|
|
Podmínky: 1.Nedochází ke xxxxx kvalitativního xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot xxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx. 2.Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. 3.Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxxxx meziprodukty. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
11. Xxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
||
|
x) do desetinásobku xxxxx původní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) zmenšení xxxxxxxxx šarže |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxx udělení registrace |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxx xxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přechodem xx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx velikosti. 2.Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xx xxxx být x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxx dvou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx xxxxxx xxxx biologická xxxxx. 4.Xxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. 5.Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx pochybností x xxxxxxxxx. |
||
|
12. Xxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
IB |
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx xx specifikace |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího xx přezkoumání xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x rámci řešení xxxxxxx o registraci xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Změna xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku používanou xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxx xxxxxx není biologická xxxxx. |
||
|
13.Xxxxx zkušebního xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx látky |
||
|
a) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx však xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx nový xxxxxxxx xxxxxx je přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
14.Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / meziproduktu / činidla používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem |
||
|
a) xxxxx xxxxx xxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo přidání) |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, analytických xxxxx xxx všechny xxxxxxxxx), způsob xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx šarže) x xxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxx x těmi, které xxx xxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx, xxxxxxx nepoužívá xxxxxxx nového dodavatele, x xxxxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx shody xx současným Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Současný xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku (Xxxx Xxxxxx Xxxx). 4. Xxxxx xx netýká léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku. |
||
|
15. Předložení xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
||
|
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xx xxxxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
||
|
1. sterilní xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx. 2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek (doplňující xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx) xx nečistoty xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx částic, polymorfní xxxxx), xxxxxxxx-xx v xxxxx. 3. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx s Evropským xxxxxxxxx uvedena doba xxxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||
|
16. Předložení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxx účinnou xxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx / meziprodukt / xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce a x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu |
||
|
a) látka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxx x zvířecích xxxxx představujících riziko XXX |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
17. Změna |
||
|
a) xxxx reatestace účinné xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu. Studie xxxx prokazovat, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě. 3. Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx látka. |
||
|
18. Nahrazení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Stejné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 2. Disoluční xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx xxxxxxxx (při xxxxxxxxx se neprojeví xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx II Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bioekvivalenci; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx mohou být xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx rozpadu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dobou xxxxxxx. 3. U xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x virové xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. 4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 5. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx dokončeny, a xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
19. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, (xxx níže) |
IA |
|
podmínky: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x předchozích posouzení (xxxx. v xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx II). 2. Změna xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly během xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx změna xx měla být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. 5. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pomocných xxxxx. |
||
|
20. Změna zkušebního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx zkušebního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Analytická metoda xx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx kolony nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx kolony xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx postup je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx zkušební metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxxx. |
||
|
21. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xx xxx schváleného xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xx xxxxxx výrobce (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) |
||
|
1. xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
IB |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko TSE |
podmínky: 1, 2, 3 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby použitelnosti xx xxxxxx. 2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského lékopisu) xxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx forma), xxxxxxxx-xx x xxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||
|
22. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx TSE x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx látku |
||
|
a) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
x) pomocná xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx představujících riziko XXX |
xxxxxxxx: žádné |
IB |
|
23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: nahrazení xxxxxxxxx x rizikem XXX rostlinným xxxx xxxxxxxxxxx materiálem |
||
|
a) xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx |
xxxxxxxx: (xxx níže) |
IB |
|
b) xxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: (xxx níže) |
IA |
|
Podmínky: Specifikace xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. |
||
|
24. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nelékopisné xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Specifikace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx změně kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
25. Xxxxx za xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx |
||
|
x) xxxxx specifikace xx specifikací xxxxx, xxxxx původně xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx aby xxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1. xxxxxx látka |
podmínky: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1. účinná xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
2. xxxxxxx látka |
podmínky: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Změna se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxx x xxxxxxxxx. 2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx v xxxxx. |
||
|
26. Xxxxx specifikací xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
IB |
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx není důsledkem xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby. 3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x současné době. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx způsobem. |
||
|
27. Xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx zkušebního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxx metoda se xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx xxxx teploty, xxxxxx xxxx odlišný xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx metodu). 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx pokyny. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx postup xx xxxxxxxxxxxx srovnatelný x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. |
||
|
28. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx materiálu (xxxxxxxxx) xxxxx, xxxxx xxxx x kontaktu x xxxxxxxx přípravkem (xxxx. xxxxx "xxxx-xxx"-xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx jiného xxxxxx)) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xx netýká xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
xxxxxxxx: 1, 3, 4 |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxx sterilní xxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxxx pouze xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx). 3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx srovnatelný xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx zahájeny xxxxxxx x dvou xxxxxxxxx xxxx výrobních šarží x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, budou údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
30. Změna (xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx inhalátorů s xxxxxxxxx dávkou |
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxx xxxx pomůcek, xxxxx xxxx součástí xxxxxx, xx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. 4. Případná xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxxx xx xxxxxx. |
||
|
31. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx limitů používaných xxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxxx procesu |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů |
podmínky: 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které nastaly xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x stabilitě. 3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx platných x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. |
||
|
32. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) xx desetinásobku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx níže) |
IA |
|
b) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx velikosti xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
IA |
|
c) xxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxxxxxxx pouze xx standardní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx uvolňováním a xx xxxxxxxxxx tekuté xxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxx xxx xxxxxxx xxx natolik, xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx. 4. Je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 5. Xxxxxxx se x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx. 6. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 7. Odpovídající studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně x jedné pilotní xxxx xxxxxxx šarže x žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx měsíce. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx by xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx opatřením). |
||
|
33. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxx proces xxxx xxxx x xxxxxxxxx totožnému xx xxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti. 3. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 4. X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx procesu xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxx x xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stability x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x dispozici xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx nebudou údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
34. Xxxxx použitých xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx níže) |
IA |
|
2. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 |
IA |
|
b) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
2. aromat |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx x xxxxx funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxx. xxxx rozpadu, xxxxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx celkové xxxxxxxxx xx xxxx xxx provedena prostřednictvím xxxxxxx látky, xxxxx x xxxx době xxxxx hlavní součást xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx aktualizována x ohledem na xxxxxx / vůni / xxxx a xxxxxxxx xxxx vypuštěna xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx tento xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx. 5. Xxxxxxxxx nové xxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS (Xx. xxxx. L 229, 15.8.1978, x. 63), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 88/388/XXX xxx xxxxxxx). 6. X xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, pro které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx shoda xx xxxxxxxxx Pokynem xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. 7. Vyloučeny xxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx aroma xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
35. Změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxxxx xxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxxxxxxxx lékové formy, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx prodlouženým xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx šarží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx profilem. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx mohou xxx disoluční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx kritickým xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx hmotnost x xxxxxxxx rozměry. 4. Studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x dvou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx dokončeny, x xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo by xxxxx xxxx mohl xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
36. Xxxxx tvaru xxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx xxxx xxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxx lékové formy x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. 2. Změna se xxxxxx základní složky xxxxxxxxx materiálu, která xxxxxxxxx dodání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxx (xxxx space) xxxx xxxxx poměru povrchu / xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dvou (u xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx (xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx zaručeno, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
37. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) zpřísnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se přezkoumání xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx II). 2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Jakákoliv xxxxx xx měla být x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx nestandardní techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
38. Změna xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx nebo biologickou xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) xxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx (xxxx. lze xxxxxxxxx xxxxx délky xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx). 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nový xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx xxxxxxxx přípravku. |
||
|
39. Xxxxx xxxx xxxxxxx potisku, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx xxxx) xxxx potisku xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání inkoustů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x během doby xxxxxxxxxxxxx xx nemění (xxxxx xxxxxxx). 2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
40. Změna xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx vaginálních xxxxxxx, xxxx xx xxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hmotnost |
||
|
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x řízeným xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx rýhou |
podmínky: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxxx tablety, xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x původní dobou xxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti xx nemění (xxxxx xxxxxxx). |
||
|
41. Xxxxx velikosti xxxxxx xxxxxxxxx přípravku |
||
|
a) xxxxx počtu xxxxxxxx (xxxx. tablet, xxxxxx xxx.) v balení |
||
|
1. xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x současné xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
2. změna xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxx hmotnosti / xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Nová xxxxxxxx balení by xxxx xxxxxxxxx dávkování x xxxxx xxxxxx xxxxx schválené v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. 2. Materiál vnitřního xxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
||
|
42. Xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku |
||
|
1. x xxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xx xxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx / rekonstituovaného xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx stability xxxx xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxxxx protokolu. Studie xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx příslušné schválené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx. 3. Xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx 5 let. 4. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x výjimkou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odměřenou xxxxxx) |
||
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 3 |
IB |
|
b) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
podmínky: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx podávat xxxxxxxxxxx xxxxx daného přípravku x souladu se xxxxxxxxxx dávkováním; xxxx xx být k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxx xxxxxxxx xx kompatibilní s xxxxxxx přípravkem.3.Léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
||
|
44. Změna xxxxxxxxxxx odměrného zařízení xxxx aplikátoru u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
IB |
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx důsledkem žádného xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx limitů ve xxxxxxxxxxxxx (např. v xxxxx xxxxxx žádosti x registraci xxxx xxxxx typu XX). 2. Xxxxx by neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx měla xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x xxxx době. 4. Žádná xxxx zkušební metoda xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
45. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) ostatní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xx xxxxxxxxx, xx nový xxxx aktualizovaný xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s předchozím xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
46. Xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle článků 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxx 35 x 36 směrnice 2001/82/XX |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xx týká xxxxx xxxxxxxx změn xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxx článků 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
||
|
47. Xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
x) xxxx |
XX |
|
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx varianty přípravku xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. |
||
[1] X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složek, xxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (Xx. xxxx. X 43, 14.2.1997, x. 1), x xxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxx 94/36/XXX (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 13), x xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX (Úř. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61), u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Rady 88/344/XXX (Úř. xxxx. X 157, 24.6.1988, x. 28), naposledy xxxxxxxxx směrnicí 92/115/XXX (Xx. xxxx. X 409, 31.12.1992, x. 31), x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx s biotechnologickým xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx nepožaduje, xxx xxxx oznamována xxxxx registrace.
XXXXXXX XX
XXXXX REGISTRACE XXXXXXX X XXXXXXX X ROZŠÍŘENÍ PODLE XXXXXX 2
Xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx žádost o "xxxxxxxxx" xxxxx xxxxxx 2.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxx být xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx či účinných xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odlišnou xxxx / xxxxxxxxx esterů / derivátem (xx xxxxxxx léčivou xxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) nahrazení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) nahrazení xxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx / zdroje xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx banky základních xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxx ligand xxxx xxxxxxxxxxx včlenění x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx extrakčního xxxxxxxxxxxx xxxx poměru xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx týkající xx xxxx, lékové xxxxx x cesty xxxxxx:
x) změna biologické xxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx farmakokinetiky, xxxx. změna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxx) změna nebo xxxxxxx nové xxxx / účinnosti,
iv) xxxxx xxxx přidání xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxx nové xxxxx xxxxxx [1].
3. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka:
Změna xxxx přidání xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
[1] Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx. Při podání xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ekvivalentní.