Xxxxxxxx Komise (ES) x. 1085/2003
xx xxx 3. xxxxxx 2003
x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 649/98 [2], x xxxxxxx xx xx. 15 xxxx. 4 x čl. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) X xxxxxxx xx praktické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 542/95 ze dne 10. března 1995 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 [3], xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1069/98 [4], xx vhodné zjednodušit xxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx úpravě přílohy X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [5] xx xxxxxx zavést x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxx file) x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx antigen master xxxx).
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 542/95 je xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zásad, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx založeny.
(4) Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost přípravku, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "agentura"). Xxx xxxxxxx typy xxxxxx xxxx xx xxxx mělo být xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx splnit, xxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx typu xxxx xxxxx, xxx kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx předložit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který již xxx xxxxxxxxxxx, ale xxx xxxxx xxxxxx x x jiným xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(7) Je xxxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která zahrnuje xxxxxxxx změny.
(8) Xx xxxxx zjednodušit xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx do jednoho xxxxxxxxxx.
(9) Měl xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přepracování xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Postupy stanovené xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neměly xxx xxxxxxxxxx pro změny xxxxxxxx xx obalu xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nevyplývají xx xxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
(11) Pro xxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 542/95.
(12) Opatření xxxxxx nařízení xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Předmět
1. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x změny registrace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) č. 2309/93.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx posuzování žádostí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě (xxxxxx xxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny (xxxxxxx antigen master xxxx) podle xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx
x) rozšíření xxxxxxxxxx, xxxxx splňují podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
x) změny xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 1 odst. 1 xxxx. b) nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 [6].
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xx 10 xxx humánní xxxxxx přípravky, případně x xxxxxxxx 28 xx 32 xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
1. "xxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 28 odst. 1 x 2 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 proti jejímu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx článků 10 xxxx 32 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxx registrace;
2. "xxxxx xxxxxx" xxxx XX xxxx typu XX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
3. "velkou xxxxxx" xxxx XX se xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nebo xx rozšíření xxxxxxxxxx;
4. "xxxxxxxxxxx bezpečnostním omezením" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečné používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se zejména xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontraindikací, xxxxxxxxxx, cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
Článek 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. X xxxxx xxxxxx xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx jen "držitel") xxxxxxxx xxxxxxxx doložené
a) xxxxx nezbytnými dokumenty xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 [7].
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx jednu xxxxx typu IA. Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx XX jedné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx oznámení xxx xxxxxx požadovanou změnu xxxx XX; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx ostatní xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xx xxxxx registrace xxxx XX za xxxxxxxx další změny xxxx XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx těmito xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx XX.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přepracování xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, považuje xx xx za součást xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 xx 4, xxxxxxx agentura do 14 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a uvědomí x tom držitele.
Agentura xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 3 xxxx. 1.
X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxx vydáno xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 nařízení (XXX) x. 2309/93.
Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v článcích 12 a 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 5
Oznamovací xxxxxx xxx malé změny xxxx IB
1. X xxxxx změnám xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx
x) xxxxx nezbytnými dokumenty xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx pro xxxxxxxxxxx změnu splněny, xxxxxx dokumentů, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx poplatky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95.
2. Oznámení xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx změnu xxxx XX. Xxxxx xx být provedeno xxxx změn xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XX; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xx xxxxx registrace xxxx XX za následek xxxxx změny xxxx XX xxxx XX, xxxx xxxxx oznámení xxxx IB pokrýt xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxx xxxx těmito xxxxxxxxxxxx změnami xxxx X.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx součást xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavců 6 xx 10.
6. Jestliže xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx držiteli xxx stanovisko xxxxx xxxxxxxx 8, je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 odst. 1.
7. X xxxxxxx potřeby Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx podle článků 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12 a 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Pokud agentura xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xx lhůtě stanovené x xxxxxxxx 6 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a uvede xxxxxx, xx nichž xxxxxxx xxx stanovisko.
9. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7.
10. Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx držitele.
Článek 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx změny xxxx XX
1. K xxxxxx xxxxxx xxxx XX xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1;
b) podpůrnými xxxxx týkajícími xx xxxxx, o xxx xx xxxxxx;
x) veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx žádosti;
d) xxxxxxxx xxxx aktualizací stávajících xxxxx xxxxxxx /přehledů / shrnutí xx xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx poplatky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx XX. Xxxxx xx být provedeno xxxx xxxx xxxx XX xxxxx registrace, xxxxxxxx xx samostatná xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx změnu; xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx ostatní xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xx xxxxx typu XX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxx pokrýt xxxxxxx takovéto xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Pokud xxxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xx xxxxxxx dané xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 4, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ustanovení xxxxxxxx 6 až 11.
6. Příslušný výbor xxxxxxxx xxxx stanovisko xx 60 xxx xx zahájení postupu.
Tuto xxxxx lze xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, zejména x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx x xxxx týkajících xx změn xxxx xxxxxxx léčebných indikací.
Tato xxxxx xx xxxxxxxxx xx 90 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xx změny nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.
7. Xx lhůtách xxxxxxxxxxx v odstavci 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxx x doplňující xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Postup xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx doplňující informace. X xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, kterou xxxx xxxx xxxxx.
8. Xxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx v rozhodnutí x registraci, s xxxxxxxxxxx dokumenty stanovenými x xx. 9 xxxx. 3 x xx. 31 xxxx. 3 nařízení (XXX) x. 2309/93.
9. Xx xxxxxxxxxx přijaté xxxxxxxxxx xxxxxxx se použijí xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1 x 2 xxxx čl. 31 xxxx. 1 x 2 nařízení (XXX) č. 2309/93.
10. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx připraveného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx xx otázek xxxxxxxxxxx se provede xx xxxxx dohodnuté xxxx Komisí x xxxxxxxxx.
Xxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
11. Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 7
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce
1. Pro xxxxx xxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxx chřipce xx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.
2. Xx 45 dnů xxx xxx xxxxxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx.
3. Ve xxxxx stanovené x xxxxxxxx 2 může xxxxxxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
4. Agentura xxxxx xxxxxxxxxx své stanovisko Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x aktualizaci registrace xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 nařízení (EHS) x. 2309/93.
Toto xxxxxxxxxx xx zavede za xxxxxxxx, xx konečné xxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx oznámí držiteli xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx x v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Agentura xxxxxxxx tyto údaje x xxxx konečné xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx přijetí xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zašle xxxxxxx stanovisko Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx dnů.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx uvedený x xxxxxx 12 nařízení (XXX) x. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx situace xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx pandemické xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx chřipky, xxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2119/98/XX [8] xxxx Komise xxxxxxxxx x dočasně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx přijetí žádosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 7. Během xxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx onemocnění, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvního odstavce x článku 7 xxxxxxx.
Článek 9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Jestliže xxxxxxx x případě rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxx neprodleně informovat xxxxxxxx. Xxxxx agentura xxxxxxxx xxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx informace, xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xx považují xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dohodnuté x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx 15 xxx xx zahájení xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxx o změnu, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xx provedou ve xxxxx dohodnuté x xxxxxxxxx.
Xxx použití postupu xxxxxxxxx x článku 6 xxxx xxx xxxxxxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, předložena xxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx 15 xxx xx zahájení xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx 18 x 40 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 542/95.
Odkazy na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx toto nařízení.
Xxxxxx 11
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxxx 2003. Xxxxx se xxxx týká posuzování xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a základních xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxx, kdy xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx Xxxxxx, kterou xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx dne 3. xxxxxx 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Úř. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7
[3] Úř. věst. X 55, 11.3.1995, x. 15.
[4] Úř. věst. X 153, 27.5.1998, x. 11.
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 268, 3.10.1998, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXX X XXXXXXXX XXX XXXX XXXXX REGISTRACE (TYP XX X IB) XXXXXXX V XXXXXXXX 3 XX 5
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx XX xxxx typ IB, xxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x kterou je xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxx oznámení, xxxxx obsahují certifikát xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx, xx xx xxxxx týká xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx předloží Evropskému xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx the Xxxxxxx xx Xxxxxxxxx, XXXX). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx. X mnoha případech xx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx typu XX.
Xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx látka. Biologická xxxxx je xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx extrahována x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx charakterizaci x stanovení xxxxxxx xx nutná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X důsledku xxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky považují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: imunologické xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx x xxxxxx plazmy xxxxx xxxxxxx v xx. 1 xxxx. 4 a 10 xxxxxxxx 2001/83/ES; imunologické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 7 směrnice 2001/82/XX; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2309/93; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebílkovinné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx může být xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx X x. 15, xxxxxxxx x. 21. Touto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx souvislosti. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti uvedeného xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx [1].
Xxxx třeba oznamovat xxxxxxxxxx xxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx monografií xxxxxxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxxxxxx a x dokumentaci registrovaného xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx na "xxxxxxxx xxxxxx".
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx postup" x "limity" xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx".
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xx zúčastněnými stranami xxxxxxxxx x zveřejní xxxxxxxx pokyny k xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxx xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx |
Xxx |
|
|
1. Změna názvu x/xxxx adresy držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zůstat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
||
|
2. Xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xx xxxxxxxxx xxxxxx x názvy existujících xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx (XXX). 2. Kontrola xxxxxxxxxxxxx xxxxxx názvu xxx členské státy xxxxxxxxx EMEA by xxxx xxx dokončena xxxxx, než se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx. 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
||
|
3. Xxxxx xxxxx xxxxxx látky |
IA |
|
|
Podmínky: Účinná xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
4. Xxxxx názvu x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx shody s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx výroby xxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
5. Xxxxx xxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxx. |
||
|
6. Xxxxx xxxx XXX |
||
|
x) Humánní xxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxxx xx přidělení xxxx xxxxx xxxx ATC Xxx. |
||
|
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx místa xxxxxx xxx část xxxx xxxx proces výroby xxxxxxxxx přípravku |
||
|
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
||
|
1. pevné lékové xxxxx, xxxx. tablety x xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 |
IA |
|
2. xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx formy |
podmínky: 1, 2, 3, 5 |
IB |
|
3. xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, xxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) všechny xxxxx xxxxxxx operace xxxxx xxxxxxxxxxx šarží |
podmínky: 1, 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedená xxxxx xxxxxxxxxx tří xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX nebo xxxx, xxxx xxx x XX existuje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX). 2.Xxxxx xx xxxxxxxxx povolení (x xxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx). 3.Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. 4.Xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx místě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx. 5.Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. |
||
|
8. Xxxxx x propouštění xxxxx x zkoušení / xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku |
||
|
a) nahrazení xxxx přidání xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1.xxxxxxxxxx kontrolu / zkoušení šarží |
podmínky: 1, 2 |
IA |
|
2.zahrnuje xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxx odpovědný za xxxxxxxxxxx šarží xxxx xxx sídlo v XXX. 2.Xxxxx xx příslušné xxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. 4.Xxxxxxxxx xxxxx x předcházejícího xx xxxx místo xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
9. Vypuštění xxxxxxxxx místa xxxxxx (xxxxxx místa xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxx a xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx šarží) |
IA |
|
|
Podmínky: žádné |
||
|
10. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky |
IB |
|
|
Podmínky: 1.Nedochází xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx profilu nečistot xxxx fyzikálně-chemických vlastností. 2.Účinnou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. 3.Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxxxx meziprodukty. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx látky ani xxxxxx výroby přípravku. |
||
|
11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx |
||
|
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx velikosti xxxxx schválené xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) zmenšení xxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) více než xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxx xxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx vyvolány xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. použitím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. 2.Xxx xxxxxxxxxxx velikost šarže xx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. 4.Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. 5.Xxxxx xx neměla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x stabilitě. |
||
|
12. Xxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx suroviny / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
IB |
|
|
b) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx |
||
|
1. xxxxxx látky |
podmínky: 2, 4, 5 |
XX |
|
2. výchozí xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoumání xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu typu XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx době. 4. Xxxxx nová zkušební xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
13.Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx |
||
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 2, 3, 4, 5 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx však xxxxxxx xxx kolony xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxx. 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nový xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předcházejícím xxxxxxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx metoda nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxx látka, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
14.Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx látky, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem |
||
|
a) xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (viz xxxx) |
XX |
|
x) nový xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx způsob xxxxxxx jsou totožné x xxxx, které xxx byly xxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx při xxxxxxx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce nepoužívá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx shody xx současným Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxx nový výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku (Drug Xxxxxx Xxxx). 4. Změna xx netýká léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku. |
||
|
15. Předložení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx surovinu / xxxxxxxxxxx / činidlo xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
||
|
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) od xxxxxx výrobce (nahrazení xxxx přidání) |
||
|
1. sterilní xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) látky xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. 2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx. 3. Účinná xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxxx xxxx v certifikátu xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doba xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||
|
16. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX certifikátu shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
||
|
x) látka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: žádné |
IB |
|
b) xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
17. Xxxxx |
||
|
x) xxxx reatestace xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx stability jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxx dodržovány. 2. Xxxxx xx neměla xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
18. Nahrazení xxxxxxx xxxxx srovnatelnou xxxxxxxx xxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxx xxxxx. 2. Disoluční profil xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xx neprojeví xxxxx významné xxxxxxx, xxx xxxxxxx XX Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bioekvivalenci; xxxxxx stanovené tímto xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky). X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx neproveditelné, xx doba rozpadu xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dobou xxxxxxx. 3. X xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxx zvířecího původu, xxx xxxxx se xxxxxxxx posouzení xxxxx x virové bezpečnosti. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx. 4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 5. Studie xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
19. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky |
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx měla být x xxxxxxx limitů xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. 5. Xxxxx xx netýká xxxxxxxx u xxxxxx xxxx biologických xxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
20. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz níže) |
IA |
|
b) xxxx změna schváleného xxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
IB |
|
c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx připustit xxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, nikoli xxxx xxxxxxx xxx kolony xxxx odlišnou xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx studie byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými pokyny. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nový xxxxxxxx postup xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx postupem. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. 5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
||
|
21. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pomocnou látku |
||
|
a) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xx xxxxxx výrobce (xxxxxxxxx nebo přidání) |
||
|
1. xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) látka obsažená xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k použití x zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. 2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx) xxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||
|
22. Předložení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx TSE x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) od xxx schváleného výrobce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
x) pomocná xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX |
xxxxxxxx: žádné |
IB |
|
23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx činidla: xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxx činidlo xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxx účinné látky xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx |
xxxxxxxx: (xxx xxxx) |
XX |
|
x) ostatní xxxxxxx |
xxxxxxxx: (xxx níže) |
IA |
|
Podmínky: Specifikace xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx nemění. |
||
|
24. Xxxxx xxxxxxx xxxx extrakce x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (pokud xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Specifikace xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx. 2. Pomocnou látkou xxxx biologická xxxxx. |
||
|
25. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxx lékopisem členského xxxxx |
||
|
x) změna specifikace xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx nebyla xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, xxx aby xxxx v xxxxxxx x Evropským lékopisem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
b) změna xx účelem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
2. xxxxxxx látka |
podmínky: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Změna xx xxxxxxx výlučně xx xxxxxx dosažení xxxxx x lékopisem. 2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx. |
||
|
26. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) zpřísnění limitů xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx nového parametru xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího xx přezkoumání xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX). 2. Změna xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx platných x xxxxxxxx době. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
27. Xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx obal xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) jiné xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx však xxxxxxx xxx kolony xxxx xxxxxxxx xxxxxx). 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými pokyny. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
28. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vnitřního) xxxxx, která není x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx "xxxx-xxx"-xxxxxxx, barva xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, změna krytu xxxxx (použití xxxxxx xxxxxx)) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx dodání, xxxxxxx, bezpečnost xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu |
||
|
a) xxxxxxxx x xxxxxx lékové xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (viz xxxx) |
XX |
|
x) všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IA |
|
podmínky: 1, 3, 4 |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxx se xxxx pouze stejného xxxx xxxxx x xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx na jiný xxxxxx). 3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx srovnatelný se xxxxxxxxxx materiálem, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobních šarží x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx dokončeny, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
30. Změna (xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx složek nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), s xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dávkou |
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxx složky nebo xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxx xxxx pomůcek, xxxxx xxxx součástí xxxxxx, se xxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxxx xxxxxx a podmínky xxxxxxxxxxx xx nemění. |
||
|
31. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) přidání nových xxxxxxx a limitů |
podmínky: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx II). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx limitů xxxxxxxx x současné době. 4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
32. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) do desetinásobku xxxxx původní velikosti xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx do 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx šarže |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
XX |
|
x) xxxx situace |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx přípravku. 2. Změna xx vztahuje pouze xx xxxxxxxxxx perorální xxxxxx formy x xxxxxxxxx uvolňováním x xx nesterilní xxxxxx xxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx velikosti xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. 4. Je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx výroby úspěšně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně x xxx šarží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 5. Xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx. 6. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx pochybností o xxxxxxxxx. 7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x příslušnými pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pilotní xxxx xxxxxxx xxxxx x žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
33. Xxxx změna xxxxxx xxxxxxxxx přípravku |
IB |
|
|
Podmínky: 1. Celkový xxxxxxx xxxxxx zůstává xxxxxx. 2. Nový proces xxxx xxxx k xxxxxxxxx totožnému xx xxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnou látku. 4. X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x lékopise. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stability v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx u jedné xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx a žadatel xx x dispozici xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx tyto studie xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
34. Změna xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx níže) |
IA |
|
2. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 |
IA |
|
b) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
2. aromat |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx se x xxxxx funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, např. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zachování celkové xxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, která x dané době xxxxx hlavní xxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze aktualizována x xxxxxxx na xxxxxx / xxxx / xxxx x xxxxxxxx byla vypuštěna xxxx přidána zkouška xxxxxxxxxx. 4. Studie xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným opatřením). Xxxxx xx měly xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. 5. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Rady 78/25/EHS (Xx. xxxx. L 229, 15.8.1978, x. 63), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx a xxxxxxxx 88/388/XXX xxx xxxxxxx). 6. X xxxx složky xx nepoužijí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx shoda xx xxxxxxxxx Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. 7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx barvivo xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx druhem xxxxxx. |
||
|
35. Xxxxx hmotnosti xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
||
|
x) perorální xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 3, 4 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pilotních xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X rostlinných léčivých xxxxxxxxx, xxx mohou xxx disoluční zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původní xxxxx xxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx kritickým xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 3. Specifikace konečného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx hmotnost a xxxxxxxx xxxxxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x příslušnými xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x xxxx pilotních xxxx výrobních xxxxx x žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě xxxxxxx za tři xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx nebudou údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, budou údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
36. Změna tvaru xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uzávěru |
||
|
a) xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
IA |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. 2. Xxxxx se xxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. X xxxxxxx změny volného xxxxxxxx nad přípravkem (xxxx space) xxxx xxxxx poměru povrchu / xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně x xxxx (x xxx xxx biologické xxxxxx přípravky) pilotních xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxx xxxxxx (xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků). Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
37. Xxxxx specifikace konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) zpřísnění xxxxxx xx specifikacích |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. v rámci xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx být x rozsahu limitů xxxxxxxx x současné xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. 5. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. |
||
|
38. Xxxxx xxxxxxxxxx postupu konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Analytická xxxxxx xx nemění (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx délky xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odlišný xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx). 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx zkušební xxxxxx je přinejmenším xxxxxxxxxxx x předchozím xxxxxxxx. 4. Žádná nová xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx standardní techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pro biologickou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
39. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx xx tabletách (x xxxxxxxx dělicí xxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx pro propuštění x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx). 2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceutickým xxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
40. Xxxxx xxxxxxx tablet, tobolek, xxxxx xxxx vaginálních xxxxxxx, xxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxx xxxxxxxx |
||
|
x) enterosolventní xxxxxx formy, lékové xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx rozpadu xxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx). |
||
|
41. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxx počtu xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, ampulí xxx.) x xxxxxx |
||
|
1. xxxxx v rozsahu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx době |
podmínky: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x současné xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxxx / xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků |
Podmínky: 1, 2 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x délce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejný. |
||
|
42. Xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1. x xxxxxxxxx balení |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xx prvním xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
3. xx naředění xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx stability xxxx xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxxxx protokolu. Xxxxxx xxxx prokazovat, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. 2. Xxxxx by neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, nebo xxxxxxxxxxx x stabilitě. 3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 xxx. 4. Nejedná xx x biologický xxxxxx přípravek. |
||
|
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které není xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu (x výjimkou pomůcek xxx xxxxxxxx inhalátorů x xxxxxxxxx xxxxxx) |
||
|
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx |
||
|
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. vypuštění |
podmínky: 3 |
XX |
|
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
Podmínky: 1. Navrhované xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx dávkováním; měly xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.3.Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být stále xxxxxx podáván. |
||
|
44. Změna xxxxxxxxxxx odměrného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků |
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxx II). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
45. Změna zkušebního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx zkušebního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xx xxxxxxxxx, xx nový xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx srovnatelný x původním xxxxxxxxx xxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Výsledky xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Žádná nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. |
||
|
46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/XX |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xx týká xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 31 x 32 směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/ES. |
||
|
47. Xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxx formy |
IA |
|
|
b) síly |
IA |
|
|
c) xxxxxxxxx xxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxx varianta xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxx léčby, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. |
||
[1] U xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 258/97 (Úř. xxxx. X 43, 14.2.1997, x. 1), x xxxxxx pro xxxxxxx x potravinách x xxxxxxx působnosti směrnice Xxxx 94/36/EHS (Xx. xxxx. L 237, 10.9.1994, x. 13), x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx směrnice Rady 88/388/XXX (Xx. věst. X 184, 15.7.1988, x. 61), u xxxxxxxxxxx rozpouštědel xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/344/XXX (Xx. věst. X 157, 24.6.1988, x. 28), xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/115/XXX (Xx. věst. X 409, 31.12.1992, x. 31), a u xxxxxxxx xxxx potravinových xxxxxx, které xxxx xxxxxxx s biotechnologickým xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX II
ZMĚNY XXXXXXXXXX XXXXXXX K XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX XXXXXX 2
Níže uvedené xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x "xxxxxxxxx" xxxxx xxxxxx 2.
Xxxxxxxxx xxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx o "rozšíření" xxxxxx jako pro xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx po konzultaci x xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
1. Změny xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx:
x) nahrazení účinné xxxxx xx účinných xxxxx xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx (se xxxxxxx léčivou xxxxxxx), xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odlišné;
ii) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, odlišnou xxxxx xxxxxxx, nahrazení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx jedním enantiomerem), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti / xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxx xxxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx / zdroje xxxxxxx, včetně nové xxxxxxx xxxxx základních xxxxx z xxxxxx xxxxxx, přičemž charakteristiky xxxxxxxxx / bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx odlišné;
iv) xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx extrakčního xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, lékové xxxxx a xxxxx xxxxxx:
x) změna biologické xxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. změna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxx) změna nebo xxxxxxx nové xxxx / účinnosti,
iv) xxxxx xxxx xxxxxxx nové xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx [1].
3. Xxxxx změny zvláštní xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx potraviny určené x xxxxxx člověka:
Změna xxxx xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx.
[1] Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx vakcinaci xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx.