Plné znění - 32003R1085

Xxxxx xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx

Xxx

1. Xxxxx xxxxx x/xxxx adresy držitele xxxxxxxxxx x registraci

IA

Podmínky:

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zůstat xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou.

2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku

IB

Podmínky:

1. Xx xxxxxxxxx xxxxxx x názvy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX).

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nového xxxxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx XXXX xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, než se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx názvu.

3. Xxxxx xxxxx účinné xxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxx x/xxxx adresy xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxx xxxx zůstat stejné.

5. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx výroby musí xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxx xxxx ATC

a) Humánní xxxxxx přípravky

IA

Podmínky:

Změna xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XXX Xxx.

7. Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx výroby xxx část xxxx xxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx forem

podmínky: 1, 2 (viz xxxx)

XX

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx x tobolky

podmínky: 1, 2, 3, 5

XX

2. xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx formy

podmínky: 1, 2, 3, 5

XX

3. xxxxxx xxxxxx formy (xxxxxxxx, xxxxxx)

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5

XX

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx šarží

podmínky: 1, 2, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1.Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x členských států XXX nebo xxxx, xxxx xxx a XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX).

2.Xxxxx má xxxxxxxxx povolení (k xxxxxx lékové xxxxx xxxx daného xxxxxxxxx).

3.Xxxxxxx xx x sterilní xxxxxxxxx.

4.Xx k dispozici xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx úspěšně provedena xxxxxxxx výroby v xxxxx místě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx minimálně x xxx výrobních xxxxx.

5.Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx v propouštění xxxxx x zkoušení / xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx místa, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxxxx xxxxx

1.xxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx šarží

podmínky: 1, 2

IA

2.zahrnuje xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1.Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx sídlo x XXX.

2.Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

4.Převedení xxxxx x předcházejícího xx xxxx místo xxxx do xxxx xxxxxxxx laboratoře xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx místa xxxxxx xxxxxx látky, meziproduktu xxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, výrobce xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx)

XX

Xxxxxxxx:

xxxxx

10. Malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1.Xxxxxxxxx ke xxxxx kvalitativního ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx.

2.Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.

3.Xxxxxx syntézy se xxxxxx, tj. zůstávají xxxxxx xxxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nemění xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxx přípravku.

11. Xxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx

x) do xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace

podmínky: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5

XX

x) xxxx než xxxxxxxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1.Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx měly být x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx alespoň dvou xxxxx xxxxxxxxxxxx specifikaci.

3.Účinnou xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.

4.Xxxxx nemá vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

12. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu účinné xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

IB

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 2, 4, 5

XX

2. xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx používaného při xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx

xxxxxxxx: 2, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xx přezkoumání xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX).

2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x současné xxxx.

4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.

13.Xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)

XX

x) jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx nebo teploty, xxxxxx xxxx odlišný xxx kolony nebo xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Výsledky xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx je přinejmenším xxxxxxxxxxx x předcházejícím xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, meziprodukt xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

14.Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx / meziproduktu / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx výroby již xxxxxxxxxxx xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx)

xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx)

XX

x) nový xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Specifikace (včetně xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, analytických xxxxx xxx všechny xxxxxxxxx), způsob výroby (xxxxxx velikosti xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx totožné x xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx při xxxxxxx používají materiály xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, výrobce nepoužívá xxxxxxx nového dodavatele, x něhož se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo shody xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3. Současný xxxx nový výrobce xxxxxx látky nepoužívá xxxxxxxx dokument xxx xxxxxxx xxxxx (Drug Xxxxxx Xxxx).

4. Xxxxx xx netýká léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

15. Předložení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / činidlo xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) od xxx schváleného xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx)

XX

x) od xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

1. xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

2. ostatní xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

x) xxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích k xxxxxxx u zvířecích xxxxx představujících xxxxxx XXX

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

IB

Podmínky:

1. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a během xxxx použitelnosti xx xxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, polymorfní xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.

3. Xxxxxx látka xxxx zkoušena xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx s Evropským xxxxxxxxx xxxxxxx doba xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx, výchozího xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx bezpečnosti.

16. Předložení xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx XXX certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / meziprodukt / xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx přípravku x xxxxxxx x zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX

xxxxxxxx: žádné

IB

b) xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: xxxxx

XX

17. Změna

a) xxxx reatestace účinné xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

IB

Podmínky:

1. Xxxxxx stability xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu. Studie xxxx prokazovat, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látka.

18. Xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx profil xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx šarží je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx profilem (xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx XX Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxx x xxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky). X xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx neproveditelné, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dobou xxxxxxx.

3. U nové xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx zvířecího xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x virové bezpečnosti. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x zvířecích druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika.

4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx stav mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

19. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) zpřísnění xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, (xxx níže)

IA

podmínky: 2, 3

XX

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).

2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.

3. Jakákoliv xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x současné xxxx.

4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým způsobem.

5. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pomocných xxxxx.

20. Xxxxx zkušebního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního postupu

podmínky: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)

XX

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3

IB

c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxxxx metodu); xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx postup je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Látka xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxxx.

21. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Evropským xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

x) xx xxx schváleného xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

x) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)

1. xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3

XX

2. ostatní xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3

XX

x) xxxxx obsažená xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX

xxxxxxxx: 1, 2, 3

IB

Podmínky:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx propuštění x xxxxx xxxx použitelnosti xx nemění.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx), přichází-li x xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxx o virové xxxxxxxxxxx.

22. Xxxxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látku

a) xx xxx schváleného xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

xxxxxxxx: xxxxx

XX

x) xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x zvířecích xxxxx představujících xxxxxx XXX

xxxxxxxx: xxxxx

XX

23. Xxxxx xxxxxx pomocné xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX rostlinným xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: (xxx xxxx)

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

24. Xxxxx xxxxxxx nebo extrakce x nelékopisné xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx)

XX

Xxxxxxxx:

1. Specifikace nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního profilu xxxxxxxx xxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

25. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

x) změna xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx nebyla xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx aby xxxx x souladu x Evropským xxxxxxxxx xxxx lékopisem xxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxx látka

podmínky: 1, 2 (xxx xxxx)

XX

2. xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

x) změna xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x aktualizací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx

1. účinná xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

IA

2. xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx xx xxxxxxx výlučně xx xxxxxx dosažení xxxxx x lékopisem.

2. Xxxxxx xx specifikace (doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx) pro xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (např. profily xxxxxxxxx částic, polymorfní xxxxx), přichází-li x xxxxx.

26. Xxxxx specifikací xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx

x) zpřísnění limitů xx xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

XX

x) xxxxxxx nového parametru xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení týkajícího xx přezkoumání xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX).

2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby.

3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx době.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.

27. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx

x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkušebního postupu

podmínky: 2, 3, 4

IB

Podmínky:

1. Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx metodu).

2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

28. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxx, která není x xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem (xxxx. xxxxx "xxxx-xxx"-xxxxxxx, barva xxxxxxxxxx kroužků na xxxxxxxx, změna krytu xxxxx (použití jiného xxxxxx))

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx složky obalového xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx složení materiálu xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxx ostatní xxxxxx formy

podmínky: 1, 2, 3, 4

XX

xxxxxxxx: 1, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Změna se xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx (např. z xxxxxxx na xxxx xxxxxx).

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiálem, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx studie xxxxx dokončeny, x xxxxx nebudou údaje xxxxxxxxx specifikacím platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx mohl xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

30. Změna (xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), s xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxx, se xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx srovnatelné.

4. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

31. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxxx procesu

podmínky: 1, 2, 3 (xxx níže)

IA

podmínky: 2, 3

XX

x) xxxxxxx nových xxxxxxx a limitů

podmínky: 2, 4

IB

Podmínky:

1. Změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx typu XX).

2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x současné době.

4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx nezahrnuje novou xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx způsobem.

32. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) do xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené při xxxxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx velikosti xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6

XX

x) xxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx přípravku.

2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx standardní xxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx uvolňováním a xx nesterilní xxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx to xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx velikosti šarže, xxxx. použití zařízení xxxx xxxxxxxxx.

4. Je x dispozici schéma xxxxxxxx xxxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx velikosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Nejedná se x léčivý přípravek xxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxxx pochybností x xxxxxxxxx.

7. Odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jedné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx tři měsíce. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx by tento xxxx mohl xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx).

33. Xxxx změna xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxx totožnému xx xxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti.

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedeného x xxxxxxxx.

5. Odpovídající xxxxxx stability x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

34. Xxxxx použitých xxxxxx x aromat xxxxxxxxxxx v xxxx xxxx u konečného xxxxxxxxx

x) Xxxxxxx obsahu xxxx vypuštění xxxxx xxxx xxxx složek

1. xxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx)

XX

2. aromat

podmínky: 1, 2, 3, 4, 7

XX

x) xxxxxxx xxxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx

1. xxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

XX

2. xxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxx xx x xxxxx funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx zachování celkové xxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx době xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxx / xxxx / xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx stability (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pilotních nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx měly xxx v xxxxxxx xxxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Rady 78/25/EHS (Xx. xxxx. X 229, 15.8.1978, x. 63), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, pro xxxxxxx a xxxxxxxx 88/388/XXX xxx aromata).

6. X xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx barvivo xxxx aroma xxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx druhem xxxxxx.

35. Xxxxx hmotnosti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx hmotnosti prázdných xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx níže)

IA

b) xxxxxxxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxx formy s xxxxxxx xxxx prodlouženým xxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pilotních xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původní xxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx hmotnost a xxxxxxxx rozměry.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má x dispozici vyhovující xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx tyto studie xxxxx dokončeny, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxx nebo xx xxxxx stav mohl xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx).

36. Xxxxx tvaru xxxx rozměrů xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)

XX

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxx se x xxxxx kvalitativního xxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nad přípravkem (xxxx space) nebo xxxxx poměru povrchu / xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny nejméně x xxxx (x xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky) pilotních xxxx výrobních xxxxx x žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx měsíce (xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx zaručeno, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

37. Xxxxx specifikace konečného xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

IB

b) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Změna není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoumání xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. v rámci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo změnu xxxx XX).

2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx nová xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.

5. Xxxxxxxx postup xx xxxxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku.

38. Změna xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)

XX

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo biologickou xxxxxxxx látku

podmínky: 1, 2, 3, 4

XX

x) xxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Analytická xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx délky xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx).

2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx xxxx zkušební xxxxxx je přinejmenším xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx novým způsobem.

5. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku.

39. Xxxxx xxxx přidání potisku, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx tabletách (x výjimkou xxxxxx xxxx) nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1. Specifikace konečného xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx).

2. Xxxxxxxxx xxxx inkoust musí xxxxxxxxx příslušným farmaceutickým xxxxxxx předpisům.

40. Změna xxxxxxx tablet, tobolek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, lékové xxxxx x xxxxxxx xxxx prodlouženým xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx rýhou

podmínky: 1, 2 (viz xxxx)

XX

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx profilem. U xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx neproveditelné, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dobou xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx přípravku xxx propuštění x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx).

41. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxx xxx.) x xxxxxx

1. xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)

XX

2. změna xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

x) xxxxx xxxxxxxxx / xxxxxx náplně x xxxxxxxxxxxxxxxx vícedávkových xxxxxxxxx

Xxxxxxxx: 1, 2

IB

Podmínky:

1. Nová xxxxxxxx balení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx schválené v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxxxxxx stejný.

42. Xxxxx

x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxx balení

podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

2. xx prvním xxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

IB

3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

IB

b) xxxxxxxx skladování xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo naředěného / rekonstituovaného přípravku

podmínky: 1, 2, 4

IB

Podmínky:

1. Xxxxxx stability jsou xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx výroby, nebo xxxxxxxxxxx x stabilitě.

3. Xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx 5 xxx.

4. Nejedná xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

43. Přidání, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx vnitřního xxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx inhalátorů x xxxxxxxxx xxxxxx)

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky

1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)

XX

2. xxxxxxxxx

xxxxxxxx: 3

XX

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Navrhované xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku x souladu xx xxxxxxxxxx dávkováním; xxxx xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem.3.Léčivý xxxxxxxxx xxxx být stále xxxxxx podáván.

44. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikátoru x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)

IA

podmínky: 2, 3

XX

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxx důsledkem žádného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx II).

2. Xxxxx by neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx by měla xxx x xxxxxxx xxxxxx platných x xxxx době.

4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

45. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx nebo aplikátor x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Je xxxxxxxxx, že nový xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Odpovídající (re-)validační xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým způsobem.

46. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 a 32 xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/ES

IB

Podmínky:

Změna xx týká xxxxx xxxxxxxx xxxx do xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/ES.

47. Xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx

XX

x) xxxx

XX

x) xxxxxxxxx balení

IA

Podmínky:

Zbývající xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx instrukcím xxx dávkování a xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.