Plné znění - 32003R1085

Název xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx

Xxx

1. Xxxxx xxxxx x/xxxx adresy držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx zůstat stejnou xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1. Xx xxxxxxxxx xxxxxx x názvy existujících xxxxxxxx přípravků nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX).

2. Kontrola xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXXX xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx názvu.

3. Xxxxx xxxxx xxxxxx látky

IA

Podmínky:

Účinná xxxxx xxxx zůstat xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx výroby xxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx názvu a/nebo xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx výroby xxxx xxxxxx stejné.

6. Xxxxx xxxx ATC

a) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx následuje xx přidělení nebo xxxxx xxxx XXX Xxx.

7. Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx místa xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx lékových xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. pevné xxxxxx xxxxx, např. tablety x xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5

IA

2. xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5

XX

3. xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, emulze)

podmínky: 1, 2, 3, 4, 5

XX

x) všechny další xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5

IB

Podmínky:

1.Uspokojivá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx let xxxxxxxxxx orgánem jednoho x xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx země, xxxx xxx x XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX).

2.Xxxxx xx xxxxxxxxx povolení (k xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravku).

3.Nejedná xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.Xx k xxxxxxxxx xxxxxx validace xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx místě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx výrobních xxxxx.

5.Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

8. Xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

a) xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxx, xxx xx provádí xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx

1.xxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

2.xxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx šarží

podmínky: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1.Xxxxxxx odpovědný za xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx sídlo x XXX.

2.Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

4.Xxxxxxxxx xxxxx x předcházejícího xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx

9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výroby (xxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx, výrobce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx šarží)

IA

Podmínky:

žádné

10. Malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1.Xxxxxxxxx ke xxxxx kvalitativního xxx xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxx fyzikálně-chemických vlastností.

2.Účinnou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.Xxxxxx syntézy xx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx meziprodukty. X xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx.

11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx

x) do xxxxxxxxxxxxx xxxxx původní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx registrace

podmínky: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5

XX

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx proti původní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1.Xxx takové změny xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx.

2.Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xx xxxx být x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx specifikaci.

3.Účinnou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4.Xxxxx nemá vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly během xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

12. Xxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx suroviny / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx

x) zpřísnění xxxxxx xx specifikacích

podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

XX

x) xxxxxxx nového parametru xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 2, 4, 5

IB

2. xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx

xxxxxxxx: 2, 4

IB

Podmínky:

1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx posouzení týkajícího xx xxxxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx řešení xxxxxxx o registraci xxxx xxxxx xxxx XX).

2. Xxxxx by xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, které xxxxxxx během výroby.

3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx platných x xxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx nová zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

13.Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx činidla používaného xxx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)

XX

x) jiné změny xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx změnu délky xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx kolony xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny.

3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx nová xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.

5. Xxxxxx látka, xxxxxxx xxxxxxxx, meziprodukt xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

14.Xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx nebo výchozí xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem

a) změna xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx)

XX

x) xxxx výrobce (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Specifikace (xxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxxxxxx), způsob xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx.

2. Xxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nového xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx posouzení virové xxxxxxxxxxx xxxx shody xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxx xxxx výrobce xxxxxx látky nepoužívá xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx (Xxxx Xxxxxx Xxxx).

4. Xxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx.

15. Předložení xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx

x) od xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx níže)

IA

b) xx xxxxxx výrobce (nahrazení xxxx xxxxxxx)

1. xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

IB

2. ostatní xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

x) xxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x zvířecích xxxxx představujících xxxxxx XXX

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x během xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu) xx xxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (např. profily xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), přichází-li x xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx / meziproduktu / xxxxxxx nezahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx bezpečnosti.

16. Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx XXX certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu

a) xxxxx xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx u zvířecích xxxxx představujících xxxxxx XXX

xxxxxxxx: žádné

IB

b) xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: xxxxx

XX

17. Xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz níže)

IB

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dodržovány.

2. Xxxxx by neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x stabilitě.

3. Xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

18. Nahrazení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1. Stejné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx profilem (xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx významné rozdíly, xxx xxxxxxx II Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx x pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx neproveditelné, xx doba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x původní xxxxx xxxxxxx.

3. X nové xxxxxxx látky se xxxxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxx bezpečnosti. Xxx xxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x zvířecích druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx se léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx.

5. Studie xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny nejméně x xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobních šarží x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx poskytnuty příslušným xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

19. Změna specifikace xxxxxxx xxxxx

x) zpřísnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

XX

x) přidání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).

2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým způsobem.

5. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pomocných xxxxx.

20. Xxxxx zkušebního xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního postupu

podmínky: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)

XX

x) xxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3

XX

x) xxxxxxx xxxxx zkušebního xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupem

podmínky: 2, 3, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Analytická xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx však xxxxxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx zjištěny žádné xxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx validace metody xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx novou nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou látkou.

21. Xxxxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látku

a) xx již xxxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

x) xx xxxxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

1. xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3

XX

2. xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3

XX

x) xxxxx obsažená xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko TSE

podmínky: 1, 2, 3

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx propuštění x xxxxx xxxx použitelnosti xx nemění.

2. Nemění xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského lékopisu) xxx zvláštní xxxxxxxxx xx přípravek (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x úvahu.

3. Xxxxxxx xxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

22. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx XXX s Xxxxxxxxx lékopisem pro xxxxxxxx xxxxx

x) od xxx schváleného výrobce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

xxxxxxxx: žádné

IA

b) pomocná xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX

xxxxxxxx: xxxxx

XX

23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx látky xxxx činidla: nahrazení xxxxxxxxx s rizikem XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx materiálem

a) xxxxxxx xxxxx nebo činidlo xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku

podmínky: (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: (xxx xxxx)

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx nemění.

24. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nelékopisné xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx)

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx ovlivněny; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx ani xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

25. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

x) změna specifikace xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx nebyla xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, tak xxx xxxx x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)

XX

2. xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu

1. xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

IA

2. xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shody x lékopisem.

2. Xxxxxx xx specifikace (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu) xxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx (např. profily xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.

26. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx limitů xx specifikacích

podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

XX

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4

IB

Podmínky:

1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx typu XX).

2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx limitů xxxxxxxx x současné době.

4. Xxxxx nová zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.

27. Xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) malá změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)

IA

b) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupu

podmínky: 2, 3, 4

IB

Podmínky:

1. Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxx (např. lze xxxxxxxxx změnu délky xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx metodu).

2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx pokyny.

3. Xxxxxxxx validace xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx postup xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx postupem.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

28. Xxxxx jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx "flip-off"-uzávěrů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxx))

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx xx netýká xxxxxxxx složky obalového xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29. Xxxxx kvalitativního a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu

a) polotuhé x xxxxxx lékové xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

IA

podmínky: 1, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxx se x xxxxxxxxxx ani sterilní xxxxxxxxx.

2. Xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx obalu x xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx).

3. Navrhovaný obalový xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiálem, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za tři xxxxxx. Je zaručeno, xx tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

30. Xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx balení (pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), s xxxxxxxx pomůcek pro xxxxxxxx inhalátorů x xxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1 (xxx xxxx)

XX

x) nahrazení nebo xxxxxxx dodavatele

podmínky: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx složky xxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxx balení.

2. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxx xxxx pomůcek, xxxxx xxxx součástí xxxxxx, xx nemění.

3. Xxxxxxxxxxx a metoda xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx srovnatelné.

4. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx.

31. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního procesu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

XX

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů

podmínky: 2, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx (např. v xxxxx řešení xxxxxxx x registraci nebo xxxxx typu XX).

2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, nebo xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

32. Změna xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx

x) xx desetinásobku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace

podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx níže)

IA

b) xxxxxxxx do 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6

XX

x) xxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

IB

Podmínky:

1. Xxxxx nemá vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Změna xx vztahuje pouze xx xxxxxxxxxx perorální xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx kontroly v xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx šarže, xxxx. použití zařízení xxxx xxxxxxxxx.

4. Xx x xxxxxxxxx schéma xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně x xxx šarží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Nejedná xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx by xxxxxx být důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx pochybností x xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx má x dispozici xxxxx x stabilitě nejméně xx xxx měsíce. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx příslušným orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

33. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku

IB

Podmínky:

1. Celkový xxxxxxx výroby zůstává xxxxxx.

2. Nový proces xxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

4. X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx týká xxx xxxxxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo výrobní xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nebudou údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx stav mohl xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx).

34. Xxxxx použitých xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx složek

1. xxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx)

XX

2. xxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7

XX

x) xxxxxxx xxxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx

1. xxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

XX

2. xxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxx se x xxxxx funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxx, disoluční xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x dané době xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx / xxxx / xxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x zrychlené) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx nejméně xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx by měly xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5. Jakékoliv xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx Rady 78/25/XXX (Xx. věst. X 229, 15.8.1978, x. 63), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, pro xxxxxxx x xxxxxxxx 88/388/XXX pro xxxxxxx).

6. X xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků.

7. Vyloučeny xxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx aroma xxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx druhem xxxxxx.

35. Změna hmotnosti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxx formy x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxx nového přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pilotních xxxxx xx srovnatelný x xxxxxxxx xxxxxxxxxx profilem. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původní xxxxx rozpadu.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx kritickým xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Specifikace konečného xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

4. Studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx dokončeny, a xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

36. Změna xxxxx xxxx rozměrů vnitřního xxxxx xxxx uzávěru

a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)

XX

x) xxxxxxx xxxxxx formy

podmínky: 1, 2, 3

IA

Podmínky:

1. Xxxxxxx xx o xxxxx kvalitativního xxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxx se xxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx space) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx / xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx x dvou (x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x dispozici xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři měsíce (xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků). Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx údaje odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

37. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích

podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

IB

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Změna xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX).

2. Změna xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx změna xx měla být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku.

38. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu

podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 (viz xxxx)

XX

x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

IB

c) xxxxxxx změny zkušebního xxxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx připustit xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx teploty, nikoli xxxx xxxxxxx typ xxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx).

2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx pokyny.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx nový zkušební xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx pro biologickou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

39. Změna xxxx přidání potisku, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx tabletách (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx) nebo potisku xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx označení xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx (xxxxx xxxxxxx).

2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceutickým xxxxxxx předpisům.

40. Změna xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx vaginálních xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

x) enterosolventní xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uvolňováním x xxxxxxx s xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)

XX

x) xxxxxxx ostatní tablety, xxxxxxx, čípky x xxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Disoluční profil xxxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx profilem. U xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx rozpadu xxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxx dobou xxxxxxx.

2. Specifikace přípravku xxx propuštění a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (kromě xxxxxxx).

41. Změna xxxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx

x) xxxxx počtu xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxx xxx.) x xxxxxx

1. xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx balení schválené x xxxxxxxx době

podmínky: 1, 2 (viz xxxx)

XX

2. xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

x) xxxxx hmotnosti / xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx vícedávkových přípravků

Podmínky: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x délce trvání xxxxx schválené v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Materiál xxxxxxxxx xxxxx zůstává xxxxxx.

42. Xxxxx

x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxx přípravku

1. v xxxxxxxxx xxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

2. xx xxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

3. xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

IB

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 4

IB

Podmínky:

1. Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx nepřesahuje 5 let.

4. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

43. Přidání, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x výjimkou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx)

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)

XX

2. vypuštění

podmínky: 3

XX

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

podmínky: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xx kompatibilní x xxxxxxx xxxxxxxxxx.3.Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být stále xxxxxx xxxxxxx.

44. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikátoru x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

IB

b) přidání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (např. x xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).

2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx.

4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

45. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikátor x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) malá změna xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupu, xxxxxx nahrazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původním zkušebním xxxxxxxx.

2. Odpovídající (re-)validační xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Výsledky xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx xxxx zkušební xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxx 35 x 36 směrnice 2001/82/ES

IB

Podmínky:

Změna xx xxxx pouze xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx zohledněno vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxx 31 x 32 směrnice 2001/83/XX xxxx článků 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/XX.

47. Xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx

XX

x) xxxx

XX

x) xxxxxxxxx balení

IA

Podmínky:

Zbývající xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dávkování a xxxx léčby, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.