Plné znění - 32003R1085

Xxxxx xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx

Xxx

1. Změna názvu x/xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

IA

Podmínky:

Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stejnou xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku

IB

Podmínky:

1. Xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx existujících xxxxxxxx přípravků nebo x mezinárodním nechráněným xxxxxx (XXX).

2. Kontrola xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx členské xxxxx xxxxxxxxx XXXX by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxx xxxxx xxxxxx látky

IA

Podmínky:

Účinná xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxx x/xxxx adresy xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxx xxxx zůstat stejné.

5. Xxxxx názvu x/xxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx stejné.

6. Xxxxx xxxx ATC

a) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XXX Xxx.

7. Nahrazení nebo xxxxxxx místa výroby xxx část xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. pevné xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5

IA

2. xxxxxxxx xxxx tekuté xxxxxx formy

podmínky: 1, 2, 3, 5

XX

3. xxxxxx lékové formy (xxxxxxxx, xxxxxx)

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5

XX

x) všechny xxxxx xxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx šarží

podmínky: 1, 2, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1.Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx XXX xxxx xxxx, xxxx xxx x XX xxxxxxxx funkční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx (XXX).

2.Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx daného xxxxxxxxx).

3.Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.Xx x dispozici xxxxxx validace xxxx xxxx úspěšně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx.

5.Xxxxxxx se x xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

8. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4 (xxx níže)

IA

b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx

1.xxxxxxxxxx kontrolu / xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

2.xxxxxxxx xxxxxxxx / zkoušení šarží

podmínky: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1.Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx x XXX.

2.Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

4.Xxxxxxxxx xxxxx x předcházejícího xx nové místo xxxx xx nové xxxxxxxx laboratoře bylo xxxxxxx xxxxxxxxx

9. Vypuštění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx místa výroby xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx balení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxx x xxxxx, xxx xx provádí xxxxxxxx xxxxx)

XX

Xxxxxxxx:

xxxxx

10. Malá xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1.Xxxxxxxxx xx xxxxx kvalitativního xxx xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností.

2.Účinnou xxxxxx není biologická xxxxx.

3.Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nemění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx

x) do xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx níže)

IA

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5

XX

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace

podmínky: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1.Xxx xxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. použitím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx měly být x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.

4.Xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

12. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu účinné xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích

podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

IB

b) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 2, 4, 5

XX

2. xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 2, 4

IB

Podmínky:

1. Xxxxx není důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xx přezkoumání limitů xx xxxxxxxxxxxxx (např. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).

2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx událostí, které xxxxxxx xxxxx výroby.

3. Xxxxxxxxx změna by xxxx být v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Účinnou xxxxxx není biologická xxxxx.

13.Xxxxx zkušebního xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky

a) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)

XX

x) jiné xxxxx xxxxxxxxxx postupu, včetně xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxx (xxxx. lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx teploty, xxxxxx však odlišný xxx kolony xxxx xxxxxxxx metodu); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx nový xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx nová xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ani xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx.

14.Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx používaných xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx výroby xxx xxxxxxxxxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx)

XX

x) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx přidání)

podmínky: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Specifikace (xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, analytických xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx (xxxxxx velikosti šarže) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx, které xxx byly schváleny.

2. Xxxxx xx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dodavatele, x něhož se xxxxxxxx xxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx současným Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Současný xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx (Xxxx Xxxxxx File).

4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx.

15. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xx xxx schváleného xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx)

XX

x) xx xxxxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

1. xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

2. xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

x) látky xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx u zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu) xx xxxxxxxxx ani xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, polymorfní xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.

3. Xxxxxx látka xxxx zkoušena xxxxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx uvedena doba xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx proces xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx materiálu / meziproduktu / xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů o xxxxxx xxxxxxxxxxx.

16. Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo aktualizovaného XXX certifikátu shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu

a) látka xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx přípravku x xxxxxxx x zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX

xxxxxxxx: žádné

IB

b) xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: xxxxx

XX

17. Xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

18. Nahrazení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx profil xxxxxx přípravku stanovený xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx XX Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bioekvivalenci; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxx v xxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx rozpadu xxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. X xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx látku.

5. Xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x příslušnými pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnuty příslušným xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx).

19. Xxxxx specifikace xxxxxxx látky

a) zpřísnění xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, (xxx níže)

IA

podmínky: 2, 3

XX

x) přidání xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Změna není xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx II).

2. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx neočekávaných událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx měla xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.

4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

5. Xxxxx xx netýká xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pomocných xxxxx.

20. Xxxxx zkušebního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního postupu

podmínky: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)

XX

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku

podmínky: 1, 2, 3

XX

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně nahrazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxx postupem

podmínky: 2, 3, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx nemění (xxxx. xxx xxxxxxxxx změnu xxxxx kolony xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx); xxxxxx zjištěny xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x příslušnými pokyny.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.

5. Látka xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

21. Xxxxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pomocnou látku

a) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

x) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo přidání)

1. xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3

XX

2. ostatní xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3

XX

x) xxxxx obsažená xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k použití x zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE

podmínky: 1, 2, 3

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

2. Nemění xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), přichází-li x xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx x virové xxxxxxxxxxx.

22. Předložení xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx TSE x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxxx xxxxx

x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx od nového xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx)

xxxxxxxx: xxxxx

XX

x) xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravek k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX

xxxxxxxx: xxxxx

XX

23. Xxxxx xxxxxx pomocné xxxxx xxxx xxxxxxx: nahrazení xxxxxxxxx x rizikem XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) pomocná xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: (xxx xxxx)

XX

x) ostatní xxxxxxx

xxxxxxxx: (xxx níže)

IA

Podmínky:

Specifikace xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx.

24. Xxxxx xxxxxxx xxxx extrakce x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx byla xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx)

XX

Xxxxxxxx:

1. Specifikace xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny; nedochází xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx ani xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

25. Xxxxx za účelem xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx lékopisem xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx specifikace xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx aby xxxx x xxxxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxx lékopisem xxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)

XX

2. pomocná xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. účinná xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

IA

2. xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Změna xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.

26. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu konečného xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

IB

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího xx přezkoumání xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).

2. Xxxxx xx xxxxxx být důsledkem xxxxxxxxxxxxx událostí, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

27. Změna xxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx

x) xxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

x) jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4

IB

Podmínky:

1. Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxx (xxxx. lze xxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx).

2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nový xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx postupem.

4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

28. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxx, která xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxx "xxxx-xxx"-xxxxxxx, barva xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, změna krytu xxxxx (xxxxxxx jiného xxxxxx))

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xx dodání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

29. Xxxxx kvalitativního x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxx lékové xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)

XX

x) všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

xxxxxxxx: 1, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Změna xx xxxx pouze stejného xxxx xxxxx x xxxxxxxxx (např. z xxxxxxx xx xxxx xxxxxx).

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiálem, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x dispozici vyhovující xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxxx dokončeny, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikacím platným xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

30. Změna (xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx balení (pokud xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx pomůcek pro xxxxxxxx inhalátorů s xxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1 (viz xxxx)

XX

x) nahrazení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

IB

Podmínky:

1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx.

2. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pomůcek, xxxxx xxxx součástí xxxxxx, xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx x metoda xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Případná xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxxx se xxxxxx.

31. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx limitů používaných xxx výrobě přípravku

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

XX

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů

podmínky: 2, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx žádosti x registraci nebo xxxxx typu II).

2. Xxxxx by neměla xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, nebo xxxxxxxxxxx x stabilitě.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být v xxxxxxx limitů xxxxxxxx x xxxxxxxx době.

4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

32. Změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (viz xxxx)

XX

x) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6

XX

x) xxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx přípravku.

2. Xxxxx xx vztahuje pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx tekuté xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxx být xxxxxxx xxx natolik, nakolik xx xx nutné x xxxxxxx xx xxxxx velikosti šarže, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx velikosti.

4. Xx x xxxxxxxxx schéma xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx šarží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Nejedná se x léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jedné pilotní xxxx xxxxxxx šarže x xxxxxxx xx x dispozici údaje x xxxxxxxxx nejméně xx tři měsíce. Xx zaručeno, že xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením).

33. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku

IB

Podmínky:

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2. Nový proces xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti.

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnou látku.

4. X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx týká jen xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x lékopise.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx x dispozici xxxxx x stabilitě xxxxxxx za tři xxxxxx. Xx zaručeno, xx tyto xxxxxx xxxxx dokončeny, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx).

34. Xxxxx použitých xxxxxx a aromat xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Snížení obsahu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx

1. xxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx)

XX

2. aromat

podmínky: 1, 2, 3, 4, 7

IA

b) xxxxxxx xxxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxx

1. xxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

XX

2. xxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, např. xxxx xxxxxxx, disoluční xxxxxx.

2. Jakákoli malá xxxxxx složení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx pouze aktualizována x xxxxxxx na xxxxxx / vůni / xxxx x xxxxxxxx byla vypuštěna xxxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxx.

4. Studie xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x zrychlené) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny byly xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě nejméně xx tři měsíce. Xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením). Xxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx Rady 78/25/XXX (Xx. xxxx. X 229, 15.8.1978, x. 63), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx a xxxxxxxx 88/388/XXX pro xxxxxxx).

6. X nové složky xx nepoužijí materiály xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx xxxxx xx požaduje hodnocení xxxxx o virové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Pokynem xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx má xxxxxxx xxxx aroma xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx druhem xxxxxx.

35. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) perorální lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx níže)

IA

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx formy s xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pilotních šarží xx srovnatelný s xxxxxxxx disolučním xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx disoluční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původní xxxxx rozpadu.

2. Potahová xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla pouze xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozměry.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx zahájeny xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobních xxxxx x xxxxxxx xx x dispozici vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx nebo by xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx).

36. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx xxxx uzávěru

a) xxxxxxxx lékové xxxxx x biologické xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxx xxxxxx formy

podmínky: 1, 2, 3

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxx xx x xxxxx kvalitativního nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Změna se xxxxxx základní složky xxxxxxxxx materiálu, která xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxx volného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx space) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx / xxxxxx byly xxxxxxxx studie xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx x xxxx (x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky) pilotních xxxx výrobních šarží x žadatel má x xxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx tři měsíce (xxxx měsíců x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx). Xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx údaje odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx tento xxxx mohl nastat, xxxxx údaje okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením).

37. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích

podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

XX

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).

2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx změna xx měla být x rozsahu limitů xxxxxxxx x současné xxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

38. Změna xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (viz xxxx)

XX

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo biologickou xxxxxxxx látku

podmínky: 1, 2, 3, 4

IB

c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5

IB

Podmínky:

1. Analytická xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx připustit xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx teploty, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx).

2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozím xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.

5. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

39. Xxxxx xxxx přidání xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx) nebo potisku xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx označení xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x během doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx).

2. Xxxxxxxxx xxxx inkoust xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisům.

40. Změna xxxxxxx tablet, tobolek, xxxxx xxxx vaginálních xxxxxxx, aniž se xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

x) enterosolventní xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tablety x xxxxxx rýhou

podmínky: 1, 2 (viz xxxx)

XX

x) xxxxxxx ostatní xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx kuličky

podmínky: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx profilem. U xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (kromě xxxxxxx).

41. Xxxxx velikosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, ampulí xxx.) x balení

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení schválené x xxxxxxxx době

podmínky: 1, 2 (viz xxxx)

XX

2. xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x současné xxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

x) xxxxx hmotnosti / xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx vícedávkových xxxxxxxxx

Xxxxxxxx: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxx xxxxxxxx balení xx xxxx odpovídat xxxxxxxxx x délce trvání xxxxx schválené x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejný.

42. Xxxxx

x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. v xxxxxxxxx balení

podmínky: 1, 2, 3 (viz xxxx)

XX

2. xx prvním xxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku

podmínky: 1, 2, 4

IB

Podmínky:

1. Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu. Xxxxxx xxxx prokazovat, xx xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 xxx.

4. Nejedná xx x biologický xxxxxx xxxxxxxxx.

43. Přidání, xxxxxxxxx xxxx vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které není xxxxxxxx vnitřního obalu (x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dávkou)

a) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

1. xxxxxxx nebo nahrazení

podmínky: 1, 2 (xxx xxxx)

XX

2. xxxxxxxxx

xxxxxxxx: 3

XX

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

IB

Podmínky:

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxx požadovanou xxxxx daného přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; měly xx xxx x xxxxxxxxx výsledky odpovídajících xxxxxx.

2. Xxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.3.Xxxxxx přípravek xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

44. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

IB

b) přidání xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky

podmínky: 2, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Změna xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx žádosti x registraci xxxx xxxxx typu XX).

2. Xxxxx by neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx by měla xxx v xxxxxxx xxxxxx platných v xxxx době.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.

45. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx odměrné xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

x) ostatní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxx postupem

podmínky: 2, 3, 4

IB

Podmínky:

1. Je xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxxxxxxxx srovnatelný x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s předchozím xxxxxxxx.

4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/XX

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxx pouze xxxxxxxx změn xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx tak, xxx xxxx zohledněno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxx 35 a 36 xxxxxxxx 2001/82/XX.

47. Xxxxxxxxx

x) xxxxxx formy

IA

b) síly

IA

c) xxxxxxxxx xxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx varianta xx varianty xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx instrukcím xxx dávkování x xxxx léčby, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.