Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1085/2003
xx xxx 3. června 2003
o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 ze xxx 22. července 1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [1], pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 649/98 [2], a xxxxxxx xx čl. 15 xxxx. 4 x čl. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 542/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxxxx xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93 [3], xxxxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1069/98 [4], xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx X směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] xx xxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě (xxxxxx xxxxxx xxxx) x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx).
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 542/95 xx xxxxx třeba xxxxxxx, xxxx xx xx xxxx odchýlily od xxxxxxxx zásad, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx založeny.
(4) Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rychlý oznamovací xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zavedení xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"). Xxx ostatní xxxx xxxxxx změn xx xxxx xxxx xxx xxxxxx požadováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx typy xxxxxx xxxx podle xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx, aby xxx určen postup, xxxxx má xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx malé xxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxxx, i xxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx jiným xxxxxx x x jiným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkrácení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx prodloužení x xxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny.
(8) Je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xx Komisi xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx do jednoho xxxxxxxxxx.
(9) Xxx by xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxxx Komise xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx na obalu xxxx příbalové informace, xxxxx nevyplývají xx xxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
(11) Xxx xxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 542/95.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x změny registrace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
2. Xxxx xxxxxxxx xx použitelné xxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu vakcíny (xxxxxxx antigen master xxxx) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Článek 2
Oblast působnosti
Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx registrací, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x příloze XX tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx;
x) změny xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 1 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 [6].
Xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xx 10 pro humánní xxxxxx přípravky, případně x xxxxxxxx 28 xx 32 pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Článek 3
Definice
Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
1. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 1 x 2 nebo xx. 28 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxx jejímu xxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článků 10 xxxx 32 xxxxxx xxxxxxxx nebo xx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
2. "xxxxx xxxxxx" xxxx XX xxxx xxxx XX se xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
3. "xxxxxx změnou" xxxx XX xx xxxxxx změna, xxxxxx xxxxx považovat xx xxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
4. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezením" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx druhů xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx postup xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. X xxxxx xxxxxx typu XX předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxx xxx "držitel") xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx dané xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 [7].
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx XX. Xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxx oznámení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XX; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx rovněž xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xx xxxxx registrace xxxx IA xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx XX, může xxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxx takovéto xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi těmito xxxxxxxxxxxx změnami typu XX.
4. Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xx xxxxxxx xxxx změny.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx 14 xxx xx xxxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tom držitele.
Agentura xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 3 xxxx. 1.
X xxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx připraveného agenturou xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx článků 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxx x článcích 12 a 34 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xx v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx změny xxxx XX
1. X xxxxx xxxxxx xxxx XX předloží xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X jsou xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx dokumentů, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx IB. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro každou xxxxxxxxxxx změnu typu XX; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX za následek xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx XX, xxxx jedno xxxxxxxx xxxx XX pokrýt xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxx těmito xxxxxxxxxxxx změnami xxxx X.
4. Xxxxx změna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, považuje xx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 10.
6. Jestliže xx 30 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx stanovisko xxxxx xxxxxxxx 8, je xxxxxxxxxx xxxxx považována xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx o xxx uvědomí xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx změněnou xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 odst. 1.
7. X xxxxxxx potřeby Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx xxxxx článků 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxxxxxx uvedený v xxxxxxxx 12 x 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 se x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Pokud xxxxxxxx xxxxxx stanovisko, xx xxxxxxxx xxxxx přijmout, xxxxxxxxx o xxx xx lhůtě xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxx, který předložil xxxxxxxx, x uvede xxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxx stanovisko.
9. Xx 30 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 8 xxxx držitel xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7.
10. Xxxxxxxx xxxxxxx nezmění xxxxxxxx, xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx xx zamítnuté. Xxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxx xxxxx xxxx XX
1. X xxxxxx xxxxxx typu XX xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx dokumentací uvedenými x xx. 3 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, o niž xx xxxxxx;
x) veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx žádosti;
d) xxxxxxxx xxxx aktualizací xxxxxxxxxxx xxxxx expertů /xxxxxxxx / xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx poplatky stanovenými xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95.
2. Xxxxxx xx vztahuje xxxxx xx jednu xxxxx xxxx II. Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx typu XX jedné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; každá xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx ostatní xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xx změna typu XX xx xxxxxxxx xxxxx změny, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx navazující xxxxx. Xxxxxx žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi těmito xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx informace, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx dané xxxxx.
5. Xxxxxxxx žádost splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4, agentura xxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 11.
6. Xxxxxxxxx výbor xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx postupu.
Tuto xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti.
Tuto xxxxx lze prodloužit xx 90 dnů x změn xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx 90 dnů x xxxx xxxxxxxxxx xx změny xxxx xxxxxxx cílových druhů xxxxxx, xx kterých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx případě xxx lhůty xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, kterou xxxx xxxx výbor.
8. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx držitele a Xxxxxx a případně xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxx x čl. 9 xxxx. 3 x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
9. Na xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 31 odst. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
10. X případě potřeby Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 nebo 32 xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx lhůtě dohodnuté xxxx Komisí a xxxxxxxxx.
Xxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
11. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 34 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 7
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.
2. Xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeným x xxxxxx 3 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxx stanovené v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx přijme xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Toto rozhodnutí xx xxxxxx za xxxxxxxx, xx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx údaje x x xxxxxxx xxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zašle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 xxx po xxxxxxxx lhůty stanovené x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx konečné xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx přijetí xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxxxxxx xxx.
6. Xxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxxxxxx uvedený x xxxxxx 12 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx pandemické xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx uznané Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2119/98/ES [8] xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proti lidské xxxxxxx xx schválenou xx přijetí žádosti x před ukončením xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 7. Během xxxxxx postupu mohou xxx nicméně xxxxxxxxxx xxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
X xxxxxxx pandemické xxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxx onemocnění, xxx onemocnění xxxxxxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 7 xxxxxxx.
Článek 9
Neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x případě rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx neodkladná bezpečnostní xxxxxxx, musí x xxx neprodleně informovat xxxxxxxx. Xxxxx agentura xxxxxxxx xxxxxxx do 24 xxxxx od xxxxxxxx této informace, xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provedou xx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zohledňující neodkladná xxxxxxxxxxxx omezení xxxx xxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxxx a v xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx 15 xxx xx zahájení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení, je xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxx o změnu, xx které zohlední xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zohledňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení, xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxx, předložena xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx ne xxxxxxx xxx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení.
Prvním x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny články 18 x 40 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx ustanovení
Zrušuje xx nařízení (XX) x. 542/95.
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 1. října 2003. Xxxxx xx xxxx xxxx posuzování xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů o xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx nařízení xxx xxx, kdy xxxxxxxx x platnost směrnice Xxxxxx, kterou xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.
Toto xxxxxxxx xx závazné x xxxxx xxxxxxx a xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.
V Bruselu xxx 3. xxxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Úř. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7
[3] Úř. věst. X 55, 11.3.1995, x. 15.
[4] Xx. xxxx. X 153, 27.5.1998, x. 11.
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Úř. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1.
[7] Úř. věst. X 35, 15.2.1995, x. 1.
[8] Xx. věst. X 268, 3.10.1998, x. 1.
XXXXXXX I
SEZNAM A XXXXXXXX PRO XXXX XXXXX REGISTRACE (TYP XX X IB) XXXXXXX X XXXXXXXX 3 XX 5
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx písmeny x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx pro danou xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx IA xxxx xxx IB, xxxx uvedeny x xxxxx podkategorie a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X pokrytí všech xxxxxxx xxxx xx xxxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo souběžné xxxxx, které mohou xxxxxxxx xx změnou, x xxxxxx je xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx změnami.
Pro oznámení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k tomuto xxxxxxxxxxx, xx dokumentace xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx the Quality xx Medicines, XXXX). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx týká. X mnoha případech xx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XX.
Xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx látka, xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x jejíž xxxxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X důsledku toho xx xx biologické xxxxxx přípravky považují xxxxxxxxxxx přípravky: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské krve x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4 x 10 xxxxxxxx 2001/83/XX; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx v xx. 1 odst. 7 xxxxxxxx 2001/82/XX; xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93; léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vymezené x xxxxx XX xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebílkovinné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx začleněním xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x ustanoveními x xxxxxxx xxxx I x. 15, případně x. 21. Xxxxx xxxxxxxx změnou xxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X přílohy xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93 xx léčivého xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx použitelné xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx [1].
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx shoda x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedena xx 6 měsíců xx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na "xxxxxxxx xxxxxx".
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx má "zkušební xxxxxx" xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx postup" x "xxxxxx" xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx".
Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, agenturou x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxxx, která xx xx předkládat.
|
Název změny/podmínky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx |
Xxx |
|
|
1. Xxxxx xxxxx x/xxxx adresy xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stejnou xxxxxxxxxx osobou. |
||
|
2. Xxxxx xxxxx léčivého přípravku |
IB |
|
|
Podmínky: 1. Xx xxxxxxxxx záměna x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX). 2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nového xxxxx xxx členské státy xxxxxxxxx XXXX xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx žádost x xxxxx. 3. Změna nezahrnuje xxxxxxx xxxxx. |
||
|
3. Xxxxx xxxxx xxxxxx látky |
IA |
|
|
Podmínky: Účinná xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
4. Změna xxxxx x/xxxx xxxxxx výrobce xxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx stejné. |
||
|
5. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx výrobce konečného xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx výroby musí xxxxxx xxxxxx. |
||
|
6. Změna xxxx XXX |
||
|
x) Humánní xxxxxx přípravky |
IA |
|
|
Podmínky: Změna následuje xx přidělení xxxx xxxxx xxxx ATC Xxx. |
||
|
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx proces xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) sekundární xxxxxx pro všechny xxxx xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxx primárního xxxxxx |
||
|
1. xxxxx lékové xxxxx, např. xxxxxxx x xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 |
IA |
|
2. xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 |
XX |
|
3. xxxxxx lékové xxxxx (xxxxxxxx, emulze) |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) všechny xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx orgánem jednoho x xxxxxxxxx států XXX xxxx země, xxxx níž a XX xxxxxxxx funkční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (SVP). 2.Místo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxxxxx formy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx). 3.Xxxxxxx xx x sterilní xxxxxxxxx. 4.Xx k dispozici xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx úspěšně xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x xxx výrobních xxxxx. 5.Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx léčivý přípravek. |
||
|
8. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a zkoušení / kontrole xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku |
||
|
a) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx provádí xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 (viz níže) |
IA |
|
b) xxxxxxxxx nebo přidání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1.xxxxxxxxxx kontrolu / xxxxxxxx šarží |
podmínky: 1, 2 |
XX |
|
2.xxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx x XXX. 2.Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. 4.Xxxxxxxxx xxxxx z předcházejícího xx nové místo xxxx xx xxxx xxxxxxxx laboratoře bylo xxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx (xxxxxx místa výroby xxxxxx látky, meziproduktu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: xxxxx |
||
|
10. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky |
IB |
|
|
Podmínky: 1.Nedochází xx xxxxx kvalitativního xxx xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxx fyzikálně-chemických vlastností. 2.Účinnou xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx. 3.Xxxxxx syntézy xx xxxxxx, tj. zůstávají xxxxxx xxxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx nemění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby přípravku. |
||
|
11. Xxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx |
||
|
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) zmenšení xxxxxxxxx šarže |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxx xxxxxxx registrace |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxx xxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx přechodem xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx jiné velikosti. 2.Pro xxxxxxxxxxx velikost xxxxx xx xxxx být x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx odpovídající specifikaci. 3.Účinnou xxxxxx není biologická xxxxx. 4.Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. 5.Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxxx pochybností x stabilitě. |
||
|
12. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx suroviny / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
IB |
|
2. xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx limitů platných x současné době. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxx xxxxxx není biologická xxxxx. |
||
|
13.Xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu xxxx činidla používaného xxx výrobním procesu xxxxxx látky |
||
|
a) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz xxxx) |
XX |
|
x) jiné změny xxxxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx změnu délky xxxxxx xxxx teploty, xxxxxx však xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxx. 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nový zkušební xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. 5. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nejsou biologické xxxxx. |
||
|
14.Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo výchozí xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / činidla používaných xx xxxxxxxx procesu xxxxxx látky, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem |
||
|
a) změna xxxxx xxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) nový xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Specifikace (včetně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxxxxxx), xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou totožné x těmi, které xxx xxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx nového xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx současným Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxx nový xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx (Drug Xxxxxx Xxxx). 4. Xxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx látku. |
||
|
15. Předložení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx surovinu / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
||
|
x) od xxx xxxxxxxxxxx výrobce |
podmínky: 1, 2, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xx xxxxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
||
|
1. xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
2. ostatní xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. 2. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu) xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, polymorfní xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx. 3. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx použitím, pokud xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena doba xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx reatestace. 4. Xxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx, výchozího xxxxxxxxx / meziproduktu / xxxxxxx nezahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů o xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||
|
16. Předložení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxx výchozí surovinu / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx používané ve xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
||
|
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx představujících xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
17. Xxxxx |
||
|
x) xxxx reatestace xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. 2. Xxxxx by neměla xxx důsledkem neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě. 3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látka. |
||
|
18. Nahrazení xxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Stejné xxxxxxx charakteristiky xxxxxxx xxxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozdíly, xxx xxxxxxx XX Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx v xxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx mohou xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dobou xxxxxxx. 3. X xxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu, xxx xxxxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxx bezpečnosti. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko TSE xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. 4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 5. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x dvou xxxxxxxxx xxxx výrobních šarží x xxxxxxx xx x dispozici vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx stav mohl xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
19. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, (xxx níže) |
IA |
|
podmínky: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných událostí, xxxxx nastaly během xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx změna xx měla xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým způsobem. 5. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
20. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx |
||
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxx pomocnou látku |
podmínky: 1, 2, 3 |
IB |
|
c) xxxxxxx xxxxx zkušebního xxxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx xxxxx zkušebním postupem |
podmínky: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx metoda xx nemění (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx kolony xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx postup xx xxxxxxxxxxxx srovnatelný x xxxxxxxxxxxxxx postupem. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Látka xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
||
|
21. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxx pomocnou xxxxx |
||
|
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xx xxxxxx výrobce (xxxxxxxxx nebo přidání) |
||
|
1. xxxxxxxx látka |
podmínky: 1, 2, 3 |
IB |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) látka obsažená xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. 2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravek (např. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx forma), xxxxxxxx-xx x úvahu. 3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||
|
22. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného certifikátu xxxxx TSE x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) od xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx XXX rostlinným nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: (xxx xxxx) |
XX |
|
x) ostatní xxxxxxx |
xxxxxxxx: (xxx níže) |
IA |
|
Podmínky: Specifikace xxxxxxx látky a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx nemění. |
||
|
24. Změna xxxxxxx nebo xxxxxxxx x nelékopisné xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního profilu xxxxxxxx ani xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 2. Pomocnou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látka. |
||
|
25. Xxxxx za účelem xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx |
||
|
x) změna xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx původně xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx aby xxxx x xxxxxxx x Evropským lékopisem xxxx lékopisem xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1. xxxxxx látka |
podmínky: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxxx látka |
podmínky: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxx x aktualizací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxxxx státu |
||
|
1. účinná xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx dosažení shody x lékopisem. 2. Xxxxxx xx specifikace (doplňující xxxxxxxxx lékopisu) pro xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx. |
||
|
26. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx závazku z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x rámci řešení xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX). 2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx limitů platných x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
27. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx obal xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního postupu |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) jiné xxxxx zkušebního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx xxxx teploty, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx kolony xxxx xxxxxxxx xxxxxx). 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx pokyny. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx nový xxxxxxxx postup je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
28. Změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vnitřního) xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx "xxxx-xxx"-xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx (použití xxxxxx xxxxxx)) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx na dodání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. |
||
|
29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxxxxx x tekuté xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx ostatní xxxxxx formy |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
xxxxxxxx: 1, 3, 4 |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxx sterilní xxxxxxxxx. 2. Xxxxx se xxxx pouze stejného xxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx). 3. Navrhovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx srovnatelný se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx má x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx za tři xxxxxx. Xx zaručeno, xx tyto studie xxxxx dokončeny, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
30. Xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx složek nebo xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx balení (xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxx dokumentaci), x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1 (viz xxxx) |
XX |
|
x) nahrazení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx se o xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx nemění. 3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx. |
||
|
31. Xxxxx zkoušek v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx důsledkem žádného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx řešení žádosti x registraci xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx změna by xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
32. Změna xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
XX |
|
x) xxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx nemá vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx vztahuje pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx uvolňováním x xx nesterilní xxxxxx xxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx kontroly v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxx xxx xxxxxxx xxx natolik, xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. 4. Xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx. 5. Nejedná se x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologickou účinnou xxxxx. 6. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během výroby, xxxx pochybností x xxxxxxxxx. 7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx výrobní šarže x xxxxxxx má x dispozici xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxx měsíce. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx údaje okamžitě xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x navrhovaným opatřením). |
||
|
33. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku |
IB |
|
|
Podmínky: 1. Xxxxxxx xxxxxxx výroby zůstává xxxxxx. 2. Nový proces xxxx xxxx x xxxxxxxxx totožnému xx xxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti. 3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx. 4. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxx x xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stability x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx dokončeny, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxx nebo by xxxxx stav xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
34. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx u konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) Snížení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx složek |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx níže) |
IA |
|
2. aromat |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 7 |
IA |
|
b) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
2. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx x xxxxx funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, např. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx. 2. Jakákoli malá xxxxxx složení xx xxxxxx zachování celkové xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x dané xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx / vůni / xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie budou xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením). Xxxxx xx měly xxx x xxxxxxx xxxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. 5. Xxxxxxxxx nové xxxxxx musí být x souladu s xxxxxxxxxxx směrnicemi (xxxx. xxxxxxxx Rady 78/25/XXX (Xx. xxxx. X 229, 15.8.1978, x. 63), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx a směrnice 88/388/XXX xxx xxxxxxx). 6. X xxxx složky xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx současným Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. 7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx barvivo xxxx xxxxx xxxxxx xxx příjem xxxxxxxx xxxxxxxxx cílovým xxxxxx xxxxxx. |
||
|
35. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx hmotnosti xxxxxxxxx xxxxxxx |
||
|
x) perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxx xxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimálně xx xxxx xxxxxxxxx šarží xx srovnatelný x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x původní xxxxx rozpadu. 2. Potahová xxxxxx není kritickým xxxxxxxx xxx mechanismus xxxxxxxxxx. 3. Specifikace konečného xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozměry. 4. Studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadatel xx x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nebudou údaje xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx stav mohl xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
36. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uzávěru |
||
|
a) xxxxxxxx lékové formy x biologické xxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx lékové xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. 2. Xxxxx xx xxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravkem (xxxx xxxxx) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx / xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx (u xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx údaje x stabilitě nejméně xx xxx xxxxxx (xxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků). Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
37. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx limitů xx specifikacích |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
IB |
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Změna není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx ve specifikacích (xxxx. v rámci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo změnu xxxx XX). 2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx. 3. Jakákoliv změna xx měla být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. 5. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pro biologickou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
38. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx biologickou účinnou xxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx látku |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
c) xxxxxxx změny zkušebního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx nemění (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx kolony xxxx xxxxxxx, nikoli xxxx odlišný xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx). 2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
39. Xxxxx xxxx xxxxxxx potisku, xxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx na xxxxxxxxx (x xxxxxxxx dělicí xxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx (xxxxx xxxxxxx). 2. Xxxxxxxxx xxxx inkoust xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
40. Xxxxx xxxxxxx tablet, xxxxxxx, xxxxx nebo vaginálních xxxxxxx, xxxx xx xxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx s řízeným xxxx xxxxxxxxxxxx uvolňováním x xxxxxxx x xxxxxx rýhou |
podmínky: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx kuličky |
podmínky: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Disoluční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx profilem. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx). |
||
|
41. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx konečného přípravku |
||
|
a) xxxxx počtu xxxxxxxx (xxxx. tablet, xxxxxx xxx.) v xxxxxx |
||
|
1. xxxxx v rozsahu xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxx době |
podmínky: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
2. změna xxxx xxxxxx velikosti xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxxx / xxxxxx náplně x xxxxxxxxxxxxxxxx vícedávkových xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxx xxxxxxxx balení xx xxxx odpovídat xxxxxxxxx x xxxxx trvání xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx vnitřního xxxxx zůstává xxxxxx. |
||
|
42. Xxxxx |
||
|
x) doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1. v xxxxxxxxx balení |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xx xxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxxxxx skladování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku |
podmínky: 1, 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dodržovány. 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx výroby, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě. 3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx nepřesahuje 5 xxx. 4. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. |
||
|
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx vnitřního xxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx) |
||
|
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx |
||
|
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 3 |
XX |
|
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx požadovanou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx být x xxxxxxxxx výsledky odpovídajících xxxxxx. 2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem.3.Léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
||
|
44. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci nebo xxxxx typu XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Jakákoliv xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
45. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) malá změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IA |
|
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nahrazení schváleného xxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxx xxxxxxxx. 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeny x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx je přinejmenším xxxxxxxxxxx x předchozím xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, označení xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxx 35 a 36 xxxxxxxx 2001/82/XX |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xx týká pouze xxxxxxxx změn xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/ES. |
||
|
47. Xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxx formy |
IA |
|
|
b) xxxx |
XX |
|
|
x) xxxxxxxxx balení |
IA |
|
|
Podmínky: Zbývající xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx instrukcím xxx xxxxxxxxx a xxxx léčby, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. |
||
[1] X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 258/97 (Xx. xxxx. X 43, 14.2.1997, x. 1), x xxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 94/36/EHS (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, s. 13), x xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX (Úř. věst. X 184, 15.7.1988, x. 61), u xxxxxxxxxxx rozpouštědel xx xxxxxx směrnice Rady 88/344/XXX (Úř. xxxx. X 157, 24.6.1988, x. 28), xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/115/XXX (Xx. věst. X 409, 31.12.1992, x. 31), x u xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX II
ZMĚNY REGISTRACE XXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXX PODLE XXXXXX 2
Xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx o "xxxxxxxxx" podle xxxxxx 2.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx být x xxxxxxx x "rozšíření" xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x zveřejní podrobné xxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozšíření
1. Změny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx:
x) nahrazení xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx (xx xxxxxxx léčivou xxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti / bezpečnosti nejsou xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxx látky odlišným xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx směsi xxxxxxxxxx isomerem (xxxx. xxxxxxx xxxxxx enantiomerem), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti / xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx odlišné;
iii) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx / xxxxxx xxxxxxx, včetně nové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z jiného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx;
xx) xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Změny xxxxxxxx xx síly, lékové xxxxx x cesty xxxxxx:
x) změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx rychlosti xxxxxxxxxx,
xxx) změna xxxx xxxxxxx xxxx xxxx / účinnosti,
iv) xxxxx xxxx přidání nové xxxxxx xxxxx,
x) změna xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx [1].
3. Xxxxx změny zvláštní xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx:
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
[1] Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, intramuskulární, xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx.