Plné znění - 32003R1085

Xxxxx změny/podmínky, xxxxx xxxx být xxxxxxx

Xxx

1. Xxxxx názvu x/xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

IA

Podmínky:

Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zůstat xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou.

2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1. Xx xxxxxxxxx záměna x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX).

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx názvu xxx členské xxxxx xxxxxxxxx XXXX xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, než se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

3. Změna xxxxx xxxxxx xxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Změna xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxx xxxx zůstat stejné.

5. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx stejné.

6. Xxxxx xxxx ATC

a) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XXX Xxx.

7. Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) sekundární xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)

XX

x) místo xxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. tablety x tobolky

podmínky: 1, 2, 3, 5

XX

2. xxxxxxxx xxxx tekuté xxxxxx formy

podmínky: 1, 2, 3, 5

XX

3. xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, xxxxxx)

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5

XX

x) všechny další xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx šarží

podmínky: 1, 2, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1.Xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedená xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho x členských států XXX nebo xxxx, xxxx níž a XX existuje funkční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx (XXX).

2.Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx daného xxxxxxxxx).

3.Xxxxxxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.Xx x xxxxxxxxx xxxxxx validace nebo xxxx úspěšně provedena xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx místě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx minimálně x xxx výrobních xxxxx.

5.Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

8. Xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušení / xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxx přidání místa, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx / zkoušení xxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarží

1.nezahrnuje kontrolu / zkoušení xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

2.xxxxxxxx xxxxxxxx / zkoušení xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1.Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx x XXX.

2.Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx místo xxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výroby (xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx)

XX

Xxxxxxxx:

xxxxx

10. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1.Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx fyzikálně-chemických vlastností.

2.Účinnou xxxxxx xxxx biologická xxxxx.

3.Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xx. zůstávají xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx.

11. Xxxxx velikosti šarže xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx

x) do desetinásobku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx níže)

IA

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx šarže

podmínky: 1, 2, 3, 4, 5

XX

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx původní xxxxxxxxx xxxxx schválené xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1.Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx výrobní xxxxx, např. použitím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx měly xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4.Xxxxx xxxx xxxx xx reprodukovatelnost xxxxxxx.

5.Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx nastaly během xxxxxx, xxxx pochybností x xxxxxxxxx.

12. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / meziproduktu / xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

XX

x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx xx specifikace

1. xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 2, 4, 5

XX

2. xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu účinné xxxxx

xxxxxxxx: 2, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxx XX).

2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx době.

4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.

5. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

13.Xxxxx zkušebního postupu xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx xxxxxx látky

a) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)

XX

x) jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxx metoda se xxxxxx (např. lze xxxxxxxxx xxxxx délky xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. Odpovídající (re-)validační xxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.

5. Xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, meziprodukt xxx xxxxxxx xxxxxx biologické xxxxx.

14.Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem

a) xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (nahrazení xxxx přidání)

podmínky: 1, 2, 4 (viz xxxx)

XX

x) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Specifikace (xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx.

2. Xxxxx se při xxxxxxx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce nepoužívá xxxxxxx nového xxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxx xxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx nebo shody xx xxxxxxxxx Pokynem xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Současný xxxx nový výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xxxx Xxxxxx File).

4. Xxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

15. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx látky

a) xx xxx schváleného xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx)

XX

x) od xxxxxx xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx)

1. xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

2. ostatní xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

IB

Podmínky:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx v xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx reatestace.

4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx materiálu / meziproduktu / xxxxxxx nezahrnuje použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx.

16. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného XXX xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / meziprodukt / xxxxxxx používané xx xxxxxxxx procesu účinné xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) látka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX

xxxxxxxx: xxxxx

XX

x) xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: xxxxx

XX

17. Xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz níže)

IB

b) xxxxxxxx skladování xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxx stability xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xxxx prokazovat, že xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dodržovány.

2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látka.

18. Nahrazení xxxxxxx xxxxx srovnatelnou xxxxxxxx xxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx profilem (při xxxxxxxxx se neprojeví xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx II Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx měly být xxxxx x úvahu x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). U xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dobou xxxxxxx.

3. U nové xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího původu, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bezpečnosti. Xxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx se léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

5. Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně x dvou xxxxxxxxx xxxx výrobních xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxxx dokončeny, a xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, budou údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s navrhovaným xxxxxxxxx).

19. Xxxxx specifikace xxxxxxx xxxxx

x) zpřísnění xxxxxx ve specifikacích

podmínky: 1, 2, 3, (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

XX

x) přidání nového xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích posouzení (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).

2. Změna xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx měla xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x současné xxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.

5. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

20. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pomocné xxxxx

x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního postupu

podmínky: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)

XX

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxx pomocnou látku

podmínky: 1, 2, 3

XX

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkušebním xxxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx odlišnou metodu); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nečistoty.

2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx používanou novým xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

21. Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pomocnou látku

a) xx xxx schváleného xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

x) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

1. xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3

XX

2. xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3

XX

x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX

xxxxxxxx: 1, 2, 3

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx propuštění x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxx xx specifikace (doplňující xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx forma), xxxxxxxx-xx x xxxxx.

3. Výrobní xxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

22. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného certifikátu xxxxx XXX x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx látku

a) od xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx nového xxxxxxx (nahrazení nebo xxxxxxx)

xxxxxxxx: xxxxx

XX

x) pomocná xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX

xxxxxxxx: xxxxx

XX

23. Změna xxxxxx pomocné xxxxx xxxx xxxxxxx: nahrazení xxxxxxxxx s xxxxxxx XXX rostlinným xxxx xxxxxxxxxxx materiálem

a) pomocná xxxxx xxxx činidlo xxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: (xxx níže)

IA

Podmínky:

Specifikace xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx konečného přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

24. Změna xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nelékopisné xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

XX

Xxxxxxxx:

1. Specifikace nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; nedochází xx změně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

25. Xxxxx za xxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

x) změna xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxx xxx xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékopisem xxxxxxxxx xxxxx

1. účinná xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)

XX

2. pomocná xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

x) změna xx účelem xxxxxxxx xxxxx x aktualizací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxxxx státu

1. xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

IA

2. xxxxxxx látka

podmínky: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Změna xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shody x xxxxxxxxx.

2. Nemění xx specifikace (doplňující xxxxxxxxx lékopisu) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (např. profily xxxxxxxxx částic, polymorfní xxxxx), přichází-li v xxxxx.

26. Xxxxx specifikací xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) zpřísnění limitů xx specifikacích

podmínky: 1, 2, 3 (viz xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

XX

x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku z xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (např. x rámci xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx změnu xxxx XX).

2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby.

3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx být v xxxxxxx xxxxxx platných x xxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.

27. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)

IA

b) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx délky xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx odlišný xxx kolony nebo xxxxxxxx metodu).

2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x platnými pokyny.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že nový xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx srovnatelný s xxxxxxxxxx postupem.

4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx novou nestandardní xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.

28. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx materiálu (vnitřního) xxxxx, která xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxx přípravkem (xxxx. xxxxx "flip-off"-uzávěrů, xxxxx xxxxxxxxxx kroužků xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxx))

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx xx netýká xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)

XX

x) všechny ostatní xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

xxxxxxxx: 1, 3, 4

IB

Podmínky:

1. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx obalu x xxxxxxxxx (xxxx. z xxxxxxx xx xxxx xxxxxx).

3. Navrhovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiálem, xxxxx xxx o příslušné xxxxxxxxxx.

4. Odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx dokončeny, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikacím platným xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx poskytnuty příslušným xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

30. Změna (xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx balení (pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), s xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx nemění.

3. Xxxxxxxxxxx x metoda xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx srovnatelné.

4. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

31. Xxxxx zkoušek v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

XX

x) přidání xxxxxx xxxxxxx x limitů

podmínky: 2, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Změna xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx II).

2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.

32. Xxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx původní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace

podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx níže)

IA

b) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6

IA

c) xxxx situace

podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx perorální xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx postup x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, nakolik xx to nutné x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx šarže, xxxx. xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx.

4. Je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo byla xxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně u xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx.

5. Nejedná xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

6. Xxxxx by xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x xxxxx pilotní xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x dispozici údaje x stabilitě xxxxxxx xx xxx měsíce. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx údaje okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením).

33. Xxxx změna xxxxxx xxxxxxxxx přípravku

IB

Podmínky:

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxx totožnému xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti.

3. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

4. X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx procesu xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stability x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jedné xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx k dispozici xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

34. Xxxxx použitých xxxxxx a aromat xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Snížení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více složek

1. xxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx níže)

IA

2. aromat

podmínky: 1, 2, 3, 4, 7

XX

x) xxxxxxx xxxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx jedné nebo xxxx xxxxxx

1. barviv

podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

XX

2. xxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Jakákoli xxxx xxxxxx složení xx xxxxxx xxxxxxxxx celkové xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx hlavní součást xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx / xxxx / chuť x xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxx přidána zkouška xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x stabilitě nejméně xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx by tento xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx nové xxxxxx musí xxx x souladu x xxxxxxxxxxx směrnicemi (xxxx. xxxxxxxx Rady 78/25/XXX (Xx. xxxx. X 229, 15.8.1978, s. 63), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x směrnice 88/388/XXX pro aromata).

6. X nové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x virové xxxxxxxxxxx xxxx shoda xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx druhem xxxxxx.

35. Změna hmotnosti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx níže)

IA

b) xxxxxxxxxxxxxxx lékové formy, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Disoluční xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxx šarží xx srovnatelný x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx rozpadu.

2. Potahová xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx mechanismus xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla pouze xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozměry.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Je zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx dokončeny, x xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx).

36. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)

IB

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxx se xxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxx xxxxxxxxx dodání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxx volného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx space) nebo xxxxx xxxxxx povrchu / xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny nejméně x dvou (u xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x dispozici xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx (xxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků). Xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx xxxx nastat, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx).

37. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx limitů xx specifikacích

podmínky: 1, 2, 3 (viz xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

XX

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Změna xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se přezkoumání xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX).

2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.

3. Jakákoliv změna xx xxxx xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x současné xxxx.

4. Žádná nová xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

38. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx

x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)

XX

x) malá změna xxxxxxxxxxx zkušebního postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx (xxxx. xxx připustit xxxxx délky xxxxxx xxxx xxxxxxx, nikoli xxxx odlišný xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx).

2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx s předchozím xxxxxxxx.

4. Xxxxx nová xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

39. Xxxxx xxxx přidání potisku, xxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx na xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx (xxxxx xxxxxxx).

2. Xxxxxxxxx xxxx inkoust musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisům.

40. Změna xxxxxxx xxxxxx, tobolek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hmotnost

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, lékové xxxxx s řízeným xxxx prodlouženým xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx rýhou

podmínky: 1, 2 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxx ostatní xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx profilem. U xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původní xxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx).

41. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx jednotek (xxxx. xxxxxx, xxxxxx xxx.) x xxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení schválené x xxxxxxxx xxxx

xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)

XX

2. xxxxx mimo xxxxxx velikosti xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

x) xxxxx xxxxxxxxx / xxxxxx náplně x xxxxxxxxxxxxxxxx vícedávkových přípravků

Podmínky: 1, 2

IB

Podmínky:

1. Xxxx xxxxxxxx balení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x délce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx vnitřního xxxxx zůstává stejný.

42. Xxxxx

x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. v xxxxxxxxx balení

podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

2. po prvním xxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

3. xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo naředěného / xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále dodržovány.

2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx výroby, xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx nepřesahuje 5 let.

4. Nejedná xx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vypuštění xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu (x xxxxxxxx pomůcek xxx aplikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx)

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky

1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)

XX

2. vypuštění

podmínky: 3

XX

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

podmínky: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.3.Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stále xxxxxx podáván.

44. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

IB

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky

podmínky: 2, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Změna xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx z předchozích xxxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci nebo xxxxx xxxx XX).

2. Xxxxx by neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx výroby.

3. Jakákoliv xxxxx xx měla xxx x xxxxxxx xxxxxx platných x xxxx době.

4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

45. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx nebo aplikátor x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

x) ostatní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx novým xxxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4

IB

Podmínky:

1. Xx xxxxxxxxx, xx nový xxxx aktualizovaný postup xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nový xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx nová xxxxxxxx metoda nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx obalech a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/XX

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx zohledněno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx článků 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/XX.

47. Vypuštění

a) xxxxxx xxxxx

XX

x) síly

IA

c) xxxxxxxxx xxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx varianty přípravku xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxx léčby, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.