Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1085/2003
ze dne 3. xxxxxx 2003
x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93
(Text s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského společenství,
s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) č. 649/98 [2], x xxxxxxx na čl. 15 odst. 4 x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 542/95 xx xxx 10. března 1995 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 [3], xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1069/98 [4], xx vhodné xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx X směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [5] xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o změnách xxxxxxxxxx se základních xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx) x xxxxxxxx vakcín (xxxxxxx xxxxxxx master xxxx).
(3) Některé postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 542/95 xx xxxxx xxxxx upravit, xxxx xx se xxxx odchýlily xx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rychlý xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx určitých xxxxxx xxxx, které xxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx jakost, bezpečnost xxxx xxxxxxxx přípravku, xxx předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"). Xxx ostatní xxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxx být xxxxxx požadováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou.
(5) Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx typy xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxx postup, xxxxx xx být xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxx uvést xxxxxxx xxxxxxxx xxxx malé xxxxx, pro kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx "rozšíření" xxxxxxxxxx, x když xx stále xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který již xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxx agentuře zkrácení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(8) Je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tím, xx xx Komisi xxxxxx každých šest xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx.
(10) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(11) Xxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx nařízení (XX) x. 542/95.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Předmět
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx postup xxx posuzování xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxx xxxxxxxx xx použitelné také xxx posuzování žádostí x změny základního xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx master xxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu vakcíny (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx) xxxxx definic x xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX.
Článek 2
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx není použitelné xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx držitele;
c) xxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 [6].
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx 6 xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx 28 xx 32 pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. "xxxxxx registrace" xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 28 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93 proti xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxx nařízení xxxx xx schválení jakékoliv xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx;
2. "xxxxx změnou" typu XX nebo xxxx XX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxx;
3. "xxxxxx xxxxxx" xxxx XX xx xxxxxx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
4. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezením" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx: xxxxxxxx, dávkování, kontraindikací, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. X xxxxx xxxxxx xxxx XX xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx nezbytnými dokumenty xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx změny;
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 [7].
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx XX. Xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx IA xxxxx xxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxx XX; každé xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 2, xxxxx xx změna xxxxxxxxxx xxxx IA za xxxxxxxx další změny xxxx XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx takovéto navazující xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx XX.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, považuje se xx xx součást xxxx xxxxx.
5. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx 14 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tom xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 3 odst. 1.
X xxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxx xxxx měsíců xxxxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx článků 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxx v xxxxxxxx 12 x 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 5
Oznamovací xxxxxx xxx malé xxxxx xxxx IB
1. X xxxxx změnám typu XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení doložené
a) xxxxx nezbytnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X jsou xxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx poplatky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95.
2. Oznámení xx vztahuje xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx XX. Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx XX xxxxx registrace, xxxxxxxx xx samostatné xxxxxxxx pro každou xxxxxxxxxxx změnu xxxx XX; každé xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Odchylně xx xxxxxxxxxx odstavce 2, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xx následek xxxxx změny xxxx XX xxxx XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx oznámení xxxx obsahovat xxxxx xxxxxx xxxx těmito xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx X.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx následné přepracování xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, považuje xx xx za xxxxxxx xxxx změny.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 4, xxxxxxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxx oznámení a xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 10.
6. Xxxxxxxx xx 30 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxxxxx nezašle držiteli xxx stanovisko xxxxx xxxxxxxx 8, xx xxxxxxxxxx xxxxx považována xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx zašle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1.
7. X xxxxxxx potřeby Xxxxxx každých xxxx xxxxxx aktualizuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 12 x 34 nařízení (XXX) x. 2309/93 se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxx agentura xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxx, xxxxx předložil xxxxxxxx, x uvede xxxxxx, xx nichž xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
9. Xx 30 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx zohlednil xxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7.
10. Jestliže xxxxxxx nezmění xxxxxxxx, xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx o tom xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx postup xxx velké xxxxx xxxx II
1. X xxxxxx změnám xxxx XX předloží xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1;
b) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x niž xx xxxxxx;
x) veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx aktualizací stávajících xxxxx xxxxxxx /xxxxxxxx / shrnutí xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx XX. Pokud xx být xxxxxxxxx xxxx xxxx typu XX jedné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx samostatná xxxxxx pro každou xxxxxxxxxxx xxxxx; každá xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 2, pokud xx změna xxxx XX za xxxxxxxx xxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx takovéto xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, považuje xx xx za xxxxxxx dané xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxx postup xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 až 11.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx zahájení xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx věci, xxxxxxx x důvodů bezpečnosti.
Tuto xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xx změn nebo xxxxxxx léčebných xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx prodlouží xx 90 xxx x změn týkajících xx změny xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, od kterých xxxxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxx příslušný xxxxx požádat držitele x doplňující informace, x xx x xxxxxxx, který výbor xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. X xxxxx případě xxx lhůty stanovené x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx o další xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx výbor.
8. Xxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxx x čl. 9 xxxx. 3 x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
9. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 31 xxxx. 1 x 2 nařízení (XXX) č. 2309/93.
10. X xxxxxxx potřeby Xxxxxx změní xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93.
Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
11. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 34 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 7
Vakcíny xxxxx xxxxxx chřipce
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx xx použije xxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 až 6.
2. Xx 45 xxx xxx dne přijetí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeným x xxxxxx 3 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 5 bude xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx údaje x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx stability xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje x xxxx konečné xxxxxxxxxx do 10 xxx od xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko Xxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxxxxxx xxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedený v xxxxxx 12 nařízení (XXX) č. 2309/93 xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Pandemická xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx pandemické xxxxxxx, týkající xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx uznané Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2119/98/XX [8] xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxx 7. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X případě pandemické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lidského xxxxxxxxxx, xxx onemocnění způsobeného xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 7 xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí o xxx neprodleně informovat xxxxxxxx. Xxxxx agentura xxxxxxxx xxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dohodnuté x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx 15 xxx xx zahájení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx použije xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 6.
2. Pokud Komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dohodnuté x xxxxxxxxx.
Xxx použití xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 6 xxxx xxx xxxxxxxxxxxx žádost x xxxxx zohledňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, předložena xxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx 15 xxx xx zahájení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx x druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny články 18 x 40 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx (ES) x. 542/95.
Odkazy xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx.
Článek 11
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1. října 2003. Pokud xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů o xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxx, xxx vstupuje x xxxxxxxx směrnice Xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/ES.
Toto nařízení xx závazné v xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx dne 3. června 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7
[3] Xx. věst. X 55, 11.3.1995, x. 15.
[4] Úř. xxxx. X 153, 27.5.1998, x. 11.
[5] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 268, 3.10.1998, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXX X XXXXXXXX PRO MALÉ XXXXX REGISTRACE (XXX XX A IB) XXXXXXX X XXXXXXXX 3 XX 5
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x číslicemi xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xx xxx xxxxx xxxxx použil xxxxxx xxx xxx XX xxxx xxx XX, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pod xxxxxx xxxxxx.
X pokrytí xxxxx xxxxxxx změn xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx se změnou, x xxxxxx xx xxxxxx, x jasně xxxxxx vztah mezi xxxxxx změnami.
Pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s Evropským xxxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx se xxxxx týká xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, se dokumentace xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx the Xxxxxxx xx Medicines, XXXX). Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx xxxxx xxxx. X xxxxx případech xx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámení typu XX.
Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx. Biologická xxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx extrahována z xxxxxxxxxxxx zdroje x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxx xx xxxxx kombinace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxx xx xx biologické xxxxxx xxxxxxxxx považují xxxxxxxxxxx přípravky: imunologické xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4 a 10 xxxxxxxx 2001/83/XX; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx x xx. 1 odst. 7 xxxxxxxx 2001/82/XX; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxx A přílohy xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2309/93; léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vymezené x xxxxx XX xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx začleněním xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx může být xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx X x. 15, xxxxxxxx x. 21. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ostatní změny xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx, které xxxxx xxx použity x xxxx zvláštní xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx bílkovinné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx procesem xxxxxxxx x části X přílohy nařízení Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx působnosti uvedeného xxxxxxxx. Musí být xxxxxxxx právní předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx [1].
Xxxx xxxxx oznamovat xxxxxxxxxx xxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx monografií xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxx".
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx postup" x "xxxxxx" mají xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx".
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, agenturou x xx zúčastněnými stranami xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxx xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx |
Xxx |
|
|
1. Xxxxx xxxxx x/xxxx adresy xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
||
|
2. Xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xx vyloučena xxxxxx x názvy existujících xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (INN). 2. Kontrola xxxxxxxxxxxxx xxxxxx názvu xxx členské xxxxx xxxxxxxxx EMEA by xxxx xxx dokončena xxxxx, než xx xxxxxxxx žádost x xxxxx. 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx názvu. |
||
|
3. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
4. Změna xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem |
IA |
|
|
Podmínky: Místo xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
5. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx výrobce konečného xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx stejné. |
||
|
6. Xxxxx xxxx XXX |
||
|
x) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XXX Xxx. |
||
|
7. Nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx část nebo xxxx proces xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) sekundární xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxx lékové xxxxx, xxxx. xxxxxxx x tobolky |
podmínky: 1, 2, 3, 5 |
XX |
|
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx formy |
podmínky: 1, 2, 3, 5 |
IB |
|
3. xxxxxx lékové xxxxx (xxxxxxxx, xxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) xxxxxxx další xxxxxxx operace kromě xxxxxxxxxxx šarží |
podmínky: 1, 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx let xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx států XXX xxxx xxxx, xxxx níž a XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (SVP). 2.Místo má xxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx). 3.Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. 4.Xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx provedena xxxxxxxx výroby x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx. 5.Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. |
||
|
8. Xxxxx x propouštění xxxxx x xxxxxxxx / kontrole jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx místa, xxx xx provádí xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 (xxx níže) |
IA |
|
b) xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxx odpovědného za xxxxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1.xxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
2.xxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx šarží |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx v XXX. 2.Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. 4.Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx nové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokončeno |
||
|
9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx (xxxxxx xxxxx výroby xxxxxx látky, meziproduktu xxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxx x xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx šarží) |
IA |
|
|
Podmínky: žádné |
||
|
10. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností. 2.Účinnou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. 3.Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx meziprodukty. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx zeměpisný xxxxx x produkce xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
11. Xxxxx velikosti xxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxxx |
||
|
x) do desetinásobku xxxxx původní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx níže) |
IA |
|
b) zmenšení xxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx původní xxxxxxxxx xxxxx schválené xxx udělení registrace |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyvolány xxxxxxxxx xx větší xxxxxxx xxxxx, xxxx. použitím xxxxxxxx jiné velikosti. 2.Pro xxxxxxxxxxx velikost xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dvou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx. 4.Xxxxx nemá xxxx xx reprodukovatelnost xxxxxxx. 5.Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x stabilitě. |
||
|
12. Změna xxxxxxxxxxx účinné látky xxxx výchozí xxxxxxxx / meziproduktu / xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
||
|
x) zpřísnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx specifikace |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
IB |
|
2. xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx být v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx době. 4. Xxxxx nová zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
13.Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používaného xxx výrobním procesu xxxxxx látky |
||
|
a) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo teploty, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx. 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly provedeny x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nový xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, meziprodukt ani xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
14.Xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem |
||
|
a) xxxxx xxxxx výroby xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) nový xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx), způsob xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx šarže) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x těmi, které xxx xxxx schváleny. 2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx používají materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nepoužívá xxxxxxx xxxxxx dodavatele, x xxxxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxx nepoužívá xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx látku (Xxxx Xxxxxx Xxxx). 4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku. |
||
|
15. Předložení xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / činidlo xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky |
||
|
a) xx xxx schváleného xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx níže) |
IA |
|
b) od xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx přidání) |
||
|
1. xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x během xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. 2. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu) xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, polymorfní xxxxx), přichází-li v xxxxx. 3. Účinná xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx použitím, pokud xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx / meziproduktu / xxxxxxx nezahrnuje použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||
|
16. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
||
|
x) xxxxx xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: žádné |
IA |
|
17. Xxxxx |
||
|
x) xxxx reatestace xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx stability xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále dodržovány. 2. Xxxxx xx neměla xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
18. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxx. 2. Disoluční profil xxxxxx přípravku stanovený xxxxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (při xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx významné xxxxxxx, xxx xxxxxxx II Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx rozpadu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původní xxxxx xxxxxxx. 3. U nové xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx zvířecího xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika. 4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 5. Studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx zahájeny nejméně x xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobních xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxxx dokončeny, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
19. Xxxxx specifikace xxxxxxx látky |
||
|
a) zpřísnění xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, (xxx níže) |
IA |
|
podmínky: 2, 3 |
XX |
|
|
x) přidání nového xxxxxxxxx zkoušky do xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx II). 2. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx neočekávaných událostí, xxxxx nastaly během xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx změna xx měla xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v současné xxxx. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. 5. Xxxxx se netýká xxxxxxxx x xxxxxx xxxx biologických xxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
20. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz níže) |
IA |
|
b) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně nahrazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Analytická xxxxxx xx nemění (xxxx. xxx připustit xxxxx xxxxx kolony nebo xxxxxxx, xxxxxx však xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nečistoty. 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx studie byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nový xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx. 5. Látka xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxxx. |
||
|
21. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xx nového xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
||
|
1. xxxxxxxx látka |
podmínky: 1, 2, 3 |
IB |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) látka obsažená xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko TSE |
podmínky: 1, 2, 3 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx a xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx nemění. 2. Xxxxxx xx specifikace (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx forma), přichází-li x úvahu. 3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||
|
22. Xxxxxxxxxx nového xxxx aktualizovaného certifikátu xxxxx TSE s Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
x) pomocná xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
23. Změna xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizikem XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx |
xxxxxxxx: (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: (viz xxxx) |
XX |
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx propuštění a xxxxx doby použitelnosti xx xxxxxx. |
||
|
24. Xxxxx xxxxxxx nebo extrakce x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny; xxxxxxxxx xx změně kvalitativního x kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 2. Pomocnou xxxxxx xxxx biologická xxxxx. |
||
|
25. Xxxxx za xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxx lékopisem xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékopisem xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
b) xxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IA |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx se xxxxxxx výlučně xx xxxxxx dosažení xxxxx x lékopisem. 2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx lékopisu) pro xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx. |
||
|
26. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku z xxxxxxxxxxx posouzení týkajícího xx přezkoumání limitů xx specifikacích (např. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx během výroby. 3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x současné xxxx. 4. Xxxxx nová zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. |
||
|
27. Změna xxxxxxxxxx postupu pro xxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx zkušebního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx délky xxxxxx nebo teploty, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx metodu). 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x platnými xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx srovnatelný s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
28. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vnitřního) xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem (xxxx. xxxxx "flip-off"-uzávěrů, barva xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxx)) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost xx xxxxxxxxx konečného přípravku. |
||
|
29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu |
||
|
a) xxxxxxxx x tekuté lékové xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx formy |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
xxxxxxxx: 1, 3, 4 |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxxx pouze xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx). 3. Xxxxxxxxxx obalový xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx srovnatelný xx xxxxxxxxxx materiálem, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Odpovídající studie xxxxxxxxx v souladu x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pilotních xxxx výrobních šarží x žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx mohl xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
30. Xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci), x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dávkou |
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dodavatele |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxx, xx nemění. 3. Xxxxxxxxxxx a metoda xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. 4. Případná xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx. |
||
|
31. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx limitů zkoušek x xxxxxxx procesu |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IA |
|
podmínky: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů |
podmínky: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. v xxxxx řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx výroby, nebo xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
32. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) do xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx do 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx šarže |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
XX |
|
x) xxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx přípravku. 2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx perorální xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx kontroly v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxx xxx xxxxxxx xxx natolik, nakolik xx to xxxxx x ohledem na xxxxx xxxxxxxxx šarže, xxxx. použití zařízení xxxx xxxxxxxxx. 4. Xx x dispozici xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx velikosti x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx. 5. Nejedná se x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 6. Xxxxx by xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během výroby, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 7. Odpovídající studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx šarže x xxxxxxx má x dispozici xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři měsíce. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx opatřením). |
||
|
33. Xxxx změna xxxxxx xxxxxxxxx přípravku |
IB |
|
|
Podmínky: 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zůstává xxxxxx. 2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti. 3. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 4. X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx týká jen xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx nebo by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, budou údaje xxxxxxxx poskytnuty příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
34. Xxxxx použitých xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) Xxxxxxx xxxxxx xxxx vypuštění xxxxx xxxx xxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. aromat |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 7 |
IA |
|
b) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné nebo xxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
2. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxx. xxxx xxxxxxx, disoluční xxxxxx. 2. Jakákoli xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx látky, xxxxx x xxxx době xxxxx hlavní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx / xxxx / xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným během xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx tento xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx opatřením). Xxxxx xx měly xxx x xxxxxxx xxxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. 5. Jakékoliv xxxx xxxxxx musí xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS (Xx. věst. L 229, 15.8.1978, x. 63), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx a xxxxxxxx 88/388/XXX pro xxxxxxx). 6. X xxxx xxxxxx xx nepoužijí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx současným Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie prostřednictvím xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. 7. Vyloučeny xxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx barvivo xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cílovým druhem xxxxxx. |
||
|
35. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx hmotnosti prázdných xxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 3, 4 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx prodlouženým xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx šarží xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. 2. Potahová xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx mechanismus xxxxxxxxxx. 3. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx hmotnost x xxxxxxxx rozměry. 4. Xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x dispozici vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Je zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx nebo by xxxxx stav mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
36. Změna tvaru xxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx nebo xxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz níže) |
IB |
|
b) xxxxxxx lékové formy |
podmínky: 1, 2, 3 |
IA |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. 2. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, která xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxx) nebo xxxxx xxxxxx povrchu / xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dvou (x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) pilotních xxxx výrobních xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx (xxxx měsíců x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx zaručeno, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje odpovídat xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxx mohl nastat, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx opatřením). |
||
|
37. Xxxxx specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se přezkoumání xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Žádná nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
38. Xxxxx xxxxxxxxxx postupu konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx změna xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx nebo biologickou xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx délky kolony xxxx teploty, xxxxxx xxxx xxxxxxx typ xxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx). 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeny x souladu s xxxxxxxxxxx pokyny. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx nový xxxxxxxx xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x předchozím xxxxxxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxx postup xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. |
||
|
39. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx) nebo potisku xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x během xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx). 2. Xxxxxxxxx xxxx inkoust xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceutickým xxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
40. Změna xxxxxxx xxxxxx, tobolek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení a xxxxxxxx hmotnost |
||
|
a) enterosolventní xxxxxx formy, xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uvolňováním x tablety x xxxxxx rýhou |
podmínky: 1, 2 (xxx níže) |
IB |
|
b) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, čípky x xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (kromě xxxxxxx). |
||
|
41. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxx xxx.) x balení |
||
|
1. xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx době |
podmínky: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. změna mimo xxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x současné xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxxx / xxxxxx náplně x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků |
Podmínky: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxx xxxxxxxx balení xx xxxx odpovídat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx vnitřního xxxxx zůstává xxxxxx. |
||
|
42. Xxxxx |
||
|
x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxx přípravku |
||
|
1. x xxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xx prvním xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
3. xx naředění nebo xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx nebo naředěného / rekonstituovaného přípravku |
podmínky: 1, 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxxxx protokolu. Xxxxxx xxxx prokazovat, xx xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby, xxxx xxxxxxxxxxx o stabilitě. 3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 xxx. 4. Xxxxxxx xx o biologický xxxxxx přípravek. |
||
|
43. Přidání, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx (x výjimkou pomůcek xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dávkou) |
||
|
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1. xxxxxxx xxxx nahrazení |
podmínky: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
2. vypuštění |
podmínky: 3 |
XX |
|
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení musí xxxxxx podávat xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dávkováním; měly xx být k xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxx. 2. Nové xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem.3.Léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
||
|
44. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků |
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IA |
|
podmínky: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Změna xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxxx limitů ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx. 4. Žádná xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx novou nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou novým xxxxxxxx. |
||
|
45. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo aplikátor x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) malá změna xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IA |
|
b) ostatní xxxxx xxxxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx novým xxxxxxxxx postupem |
podmínky: 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Je xxxxxxxxx, xx nový xxxx aktualizovaný xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původním zkušebním xxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly provedeny x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody prokazují, xx nový xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s předchozím xxxxxxxx. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxx 35 a 36 směrnice 2001/82/XX |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx do xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydané x xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxx článků 31 x 32 směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
||
|
47. Xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
x) síly |
IA |
|
|
c) xxxxxxxxx xxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx varianty xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx léčby, jak xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. |
||
[1] X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složek, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (Xx. xxxx. X 43, 14.2.1997, x. 1), x xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx 94/36/XXX (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, s. 13), x xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX (Úř. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61), x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xx xxxxxx xxxxxxxx Rady 88/344/XXX (Xx. věst. X 157, 24.6.1988, x. 28), naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/115/XXX (Xx. věst. X 409, 31.12.1992, x. 31), x u xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace.
XXXXXXX II
ZMĚNY REGISTRACE XXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX XXXXXX 2
Xxxx uvedené xxxxx se xxxxxxxx xx žádost x "xxxxxxxxx" xxxxx xxxxxx 2.
Xxxxxxxxx nebo změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx x xxxxxxx o "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx žádost x rozšíření
1. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx:
x) nahrazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odlišnou xxxx / xxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx (se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx odlišné;
ii) xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx směsí xxxxxxx, nahrazení xxxxx xxxxxxxxxx isomerem (např. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxx xxxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx / zdroje xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx banky xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx / bezpečnosti xxxxxx významně xxxxxxx;
xx) xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Změny xxxxxxxx xx xxxx, lékové xxxxx x cesty xxxxxx:
x) změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx rychlosti xxxxxxxxxx,
xxx) xxxxx nebo xxxxxxx nové síly / xxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxx přidání xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxx přidání xxxx xxxxx xxxxxx [1].
3. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx:
Xxxxx xxxx přidání cílových xxxxx xxxxxx.
[1] Xxx xxxxxxxxxxxxx podání xx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx aerosolu) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ekvivalentní.