Plné znění - 32003R1085

Název xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx

Xxx

1. Xxxxx názvu x/xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Změna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1. Xx xxxxxxxxx záměna x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x mezinárodním nechráněným xxxxxx (XXX).

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx XXXX xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

3. Xxxxx nezahrnuje xxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx lékopisem

IA

Podmínky:

Místo xxxxxx xxxx zůstat xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxx xxxx XXX

x) Humánní xxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XXX Xxx.

7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) sekundární xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)

XX

x) místo primárního xxxxxx

1. xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx x tobolky

podmínky: 1, 2, 3, 5

XX

2. xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx formy

podmínky: 1, 2, 3, 5

XX

3. xxxxxx lékové xxxxx (xxxxxxxx, xxxxxx)

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5

XX

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1.Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxx let xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx států XXX nebo xxxx, xxxx xxx x XX xxxxxxxx funkční xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx (XXX).

2.Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

3.Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.Xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxx místě xxxxx xxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x tří xxxxxxxxx xxxxx.

5.Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

8. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a zkoušení / xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx šarží

1.nezahrnuje kontrolu / xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

2.xxxxxxxx xxxxxxxx / zkoušení xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1.Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx x XXX.

2.Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

4.Xxxxxxxxx xxxxx x předcházejícího xx nové xxxxx xxxx xx nové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx (xxxxxx místa xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx)

XX

Xxxxxxxx:

xxxxx

10. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1.Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.Xxxxxxx xxxxxx xxxx biologická xxxxx.

3.Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx meziprodukty. U xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx zeměpisný xxxxx x produkce xxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

x) xx desetinásobku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené při xxxxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx níže)

IA

b) zmenšení xxxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5

XX

x) více xxx xxxxxxxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace

podmínky: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1.Xxx xxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyvolány xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx.

2.Xxx xxxxxxxxxxx velikost xxxxx xx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx.

3.Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.

4.Xxxxx nemá xxxx xx reprodukovatelnost xxxxxxx.

5.Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě.

12. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / meziproduktu / xxxxxxx používaných při xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích

podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

XX

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx specifikace

1. xxxxxx látky

podmínky: 2, 4, 5

XX

2. xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx procesu účinné xxxxx

xxxxxxxx: 2, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (např. x rámci řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).

2. Změna xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být v xxxxxxx limitů platných x současné xxxx.

4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

13.Xxxxx zkušebního postupu xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)

XX

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxxx postupu

podmínky: 2, 3, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. lze xxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxx.

2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nový xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s předcházejícím xxxxxxxx.

4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx.

14.Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / meziproduktu / činidla používaných xx xxxxxxxx procesu xxxxxx látky, pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx výroby již xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

xxxxxxxx: 1, 2, 4 (viz xxxx)

XX

x) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Specifikace (včetně xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx způsob xxxxxxx jsou xxxxxxx x těmi, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce nepoužívá xxxxxxx nového xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxx nový xxxxxxx xxxxxx xxxxx nepoužívá xxxxxxxx dokument xxx xxxxxxx xxxxx (Drug Xxxxxx Xxxx).

4. Xxxxx xx netýká xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

15. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx lékopisem pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xx xxx xxxxxxxxxxx výrobce

podmínky: 1, 2, 4 (xxx níže)

IA

b) od xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

1. sterilní xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

2. xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx představujících xxxxxx XXX

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx v xxxxx.

3. Účinná xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena xxxx xxxxxxxxxx nebo pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dobu reatestace.

4. Xxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxx materiálu / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx nezahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

16. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx používané ve xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx u zvířecích xxxxx představujících xxxxxx XXX

xxxxxxxx: xxxxx

XX

x) ostatní xxxxx

xxxxxxxx: xxxxx

XX

17. Xxxxx

x) xxxx reatestace xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxxx skladování xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxx stability jsou xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxxxx protokolu. Studie xxxx prokazovat, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x stabilitě.

3. Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.

18. Nahrazení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkou

IB

Podmínky:

1. Stejné xxxxxxx charakteristiky xxxxxxx xxxxx.

2. Disoluční xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xx neprojeví xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx XX Xxxxxx xxx biologickou xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dobou xxxxxxx.

3. X xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x virové xxxxxxxxxxx. Xxx pomocné xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika.

4. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx látku.

5. Studie xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x dvou pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

19. Změna specifikace xxxxxxx látky

a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, (xxx níže)

IA

podmínky: 2, 3

XX

x) přidání xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx II).

2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.

3. Jakákoliv xxxxx xx měla xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní techniku xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

5. Xxxxx xx netýká xxxxxxxx x xxxxxx xxxx biologických xxxxxxxxx xxxxx.

20. Xxxxx zkušebního xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx

x) xxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz níže)

IA

b) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3

XX

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx připustit xxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx kolony xxxx odlišnou xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nečistoty.

2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx validace xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkou.

21. Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu shody x Evropským xxxxxxxxx xxx pomocnou xxxxx

x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)

IA

b) xx nového xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx přidání)

1. xxxxxxxx látka

podmínky: 1, 2, 3

IB

2. ostatní xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3

XX

x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k použití x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX

xxxxxxxx: 1, 2, 3

IB

Podmínky:

1. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby použitelnosti xx xxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravek (např. xxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), přichází-li x xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

22. Xxxxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx XXX s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

x) xx xxx schváleného xxxxxxx xxxx od nového xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

xxxxxxxx: xxxxx

XX

x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX

xxxxxxxx: žádné

IB

23. Xxxxx xxxxxx pomocné látky xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx

xxxxxxxx: (xxx níže)

IB

b) ostatní xxxxxxx

xxxxxxxx: (xxx níže)

IA

Podmínky:

Specifikace xxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

24. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx (xxxxx byla xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx)

XX

Xxxxxxxx:

1. Specifikace nejsou xxxxxxxxxx ovlivněny; nedochází xx změně xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního profilu xxxxxxxx xxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

25. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx nebyla xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, tak aby xxxx v souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)

XX

2. pomocná látka

podmínky: 1, 2

XX

x) změna xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

2. xxxxxxx látka

podmínky: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Změna xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx (např. profily xxxxxxxxx částic, polymorfní xxxxx), xxxxxxxx-xx v xxxxx.

26. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) zpřísnění limitů xx specifikacích

podmínky: 1, 2, 3 (viz xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

XX

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4

IB

Podmínky:

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).

2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx během výroby.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x xxxxxxxx době.

4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

27. Xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx obal konečného xxxxxxxxx

x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

x) xxxx xxxxx zkušebního postupu xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx zkušebního postupu

podmínky: 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx změnu délky xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx).

2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx studie byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx validace xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx postupem.

4. Xxxxx xxxx zkušební metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

28. Xxxxx jakékoliv xxxxxx materiálu (xxxxxxxxx) xxxxx, která není x kontaktu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx "flip-off"-uzávěrů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxx))

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx xx netýká xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxx xx dodání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx konečného přípravku.

29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx složení materiálu xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (viz xxxx)

XX

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

IA

podmínky: 1, 3, 4

IB

Podmínky:

1. Xxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx).

3. Navrhovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o příslušné xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx šarží x žadatel xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

30. Xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx vypuštění) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx dokumentaci), x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx dávkou

a) vypuštění xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1 (xxx xxxx)

XX

x) nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

IB

Podmínky:

1. Xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx x metoda xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

31. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxx používaných xxx výrobě xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)

IA

podmínky: 2, 3

XX

x) přidání nových xxxxxxx x limitů

podmínky: 2, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Změna xxxx důsledkem žádného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx typu XX).

2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx výroby, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě.

3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx platných x současné době.

4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx nezahrnuje novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

32. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx původní velikosti xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace

podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 (viz xxxx)

XX

x) xxxxxxxx do 1/10 xxxxxxx velikosti xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6

XX

x) xxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxx xxxx xx reprodukovatelnost a/nebo xxxxxxxxxxx přípravku.

2. Změna xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx postup x/xxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx to xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx zařízení xxxx velikosti.

4. Xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx.

5. Xxxxxxx xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xx xxxxxx být důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx šarže x žadatel xx x dispozici xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, že xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

33. Xxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx přípravku

IB

Podmínky:

1. Xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx totožnému xx xxxxx aspektech jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti.

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

4. X případě změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

5. Odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a žadatel xx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx dokončeny, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

34. Xxxxx použitých xxxxxx a aromat xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Snížení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx

1. xxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx)

XX

2. xxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7

IA

b) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxx

1. xxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

XX

2. xxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxx se o xxxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxx formy, xxxx. xxxx rozpadu, disoluční xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx složení xx xxxxxx xxxxxxxxx celkové xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx látky, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxx součást xxxxxxx konečného přípravku.

3. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxxxx aktualizována x xxxxxxx na xxxxxx / xxxx / chuť a xxxxxxxx byla vypuštěna xxxx přidána zkouška xxxxxxxxxx.

4. Studie xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxx xxx x případě xxxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX (Xx. xxxx. X 229, 15.8.1978, s. 63), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxx xxxxxxx x směrnice 88/388/XXX pro aromata).

6. X nové xxxxxx xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxx x virové xxxxxxxxxxx nebo shoda xx současným Pokynem xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xx barvivo xxxx xxxxx význam xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx druhem xxxxxx.

35. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) perorální lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx prodlouženým xxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

IB

Podmínky:

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původní xxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx kritickým xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx hmotnost a xxxxxxxx rozměry.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx zahájeny xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobních šarží x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

36. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)

XX

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3

IA

Podmínky:

1. Xxxxxxx xx x xxxxx kvalitativního nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, která xxxxxxxxx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxx) xxxx xxxxx xxxxxx povrchu / xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx x xxxx (u xxx xxx biologické xxxxxx přípravky) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx x stabilitě nejméně xx xxx xxxxxx (xxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx). Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie budou xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením).

37. Xxxxx xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

x) zpřísnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

IB

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Změna xxxx xxxxxxxxx žádného závazku x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo změnu xxxx XX).

2. Xxxxx xx neměla být xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx měla být x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.

5. Xxxxxxxx postup xx xxxxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx xxxxxxxx přípravku.

38. Xxxxx xxxxxxxxxx postupu konečného xxxxxxxxx

x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu

podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)

XX

x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku

podmínky: 1, 2, 3, 4

XX

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx nemění (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx délky kolony xxxx teploty, nikoli xxxx odlišný xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx).

2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly provedeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx pokyny.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku.

39. Xxxxx xxxx xxxxxxx potisku, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x výjimkou dělicí xxxx) nebo xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx nemění (xxxxx xxxxxxx).

2. Jakýkoliv xxxx inkoust xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

40. Xxxxx xxxxxxx tablet, xxxxxxx, xxxxx xxxx vaginálních xxxxxxx, xxxx se xxxx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx hmotnost

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tablety x xxxxxx rýhou

podmínky: 1, 2 (viz níže)

IB

b) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx profilem. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx být xxxxxxxxx zkoušky neproveditelné, xx doba rozpadu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx).

41. Xxxxx velikosti xxxxxx konečného xxxxxxxxx

x) xxxxx počtu xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxx xxx.) v xxxxxx

1. xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x současné xxxx

xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)

XX

2. změna xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v současné xxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

x) xxxxx hmotnosti / xxxxxx náplně u xxxxxxxxxxxxxxxx vícedávkových xxxxxxxxx

Xxxxxxxx: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Nová xxxxxxxx balení by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

42. Xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxx xxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

2. xx xxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

3. xx naředění xxxx xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo naředěného / xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 4

IB

Podmínky:

1. Xxxxxx stability xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx prokazovat, xx xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále dodržovány.

2. Xxxxx by xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x stabilitě.

3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 xxx.

4. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx vnitřního xxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx)

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)

XX

2. xxxxxxxxx

xxxxxxxx: 3

IB

b) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

IB

Podmínky:

1. Navrhované xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Nové xxxxxxxx xx kompatibilní x xxxxxxx xxxxxxxxxx.3.Xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

44. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

XX

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky

podmínky: 2, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Změna xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx z předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx typu II).

2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které nastaly xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx by měla xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.

45. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu

podmínky: 1, 2, 3 (xxx níže)

IA

b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxxxxxxxx srovnatelný x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým způsobem.

46. Xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 31 a 32 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxx 35 a 36 směrnice 2001/82/XX

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxx pouze xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydané x xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxx článků 31 x 32 směrnice 2001/83/XX xxxx článků 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/XX.

47. Vypuštění

a) xxxxxx formy

IA

b) síly

IA

c) xxxxxxxxx balení

IA

Podmínky:

Zbývající varianta xx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dávkování x xxxx léčby, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.