Nařízení Xxxxxx (XX) x. 1085/2003
ze xxx 3. xxxxxx 2003
x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského společenství,
s xxxxxxx xx nařízení Xxxx (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 649/98 [2], x xxxxxxx xx xx. 15 xxxx. 4 x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) X xxxxxxx xx praktické zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 542/95 ze xxx 10. března 1995 xxxxxxxxxx xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2309/93 [3], xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1069/98 [4], xx vhodné xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [5] xx vhodné xxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx file) x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx antigen xxxxxx xxxx).
(3) Některé xxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 542/95 xx xxxxx třeba upravit, xxxx xx xx xxxx odchýlily xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jsou tyto xxxxxxx založeny.
(4) Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rychlý xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx určitých xxxxxx změn, xxxxx xxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost přípravku, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxx"). Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxx mělo být xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx.
(5) Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx různé xxxx xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx, aby xxx určen xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx přesnou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, pro kterou xx nevyžaduje předchozí xxxxxxxxx.
(6) Je nutné xxxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxxx, x xxxx xx stále xxxx xxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx x x jiným xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
(7) Je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxx prodloužení x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(8) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx registrace xxx, xx xx Komisi xxxxxx každých xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxx by xx vyjasnit xxxxxx xxxxx postupu, který xx xxx dodržován, xxxxx Komise uloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xx xxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovené xxxxx nařízením xx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(11) Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nařízení (XX) x. 542/95.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx udělena x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
2. Xxxx nařízení xx použitelné xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx master xxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxx nařízení;
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx držitele;
c) změny xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx v čl. 1 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 [6].
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 až 10 xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x článcích 28 xx 32 xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. "xxxxxx registrace" se xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 28 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 proti xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
2. "xxxxx xxxxxx" xxxx XX xxxx typu XX xx rozumí xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
3. "xxxxxx xxxxxx" xxxx XX xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx považovat xx xxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
4. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nutná x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxx, dávkování, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
Článek 4
Oznamovací postup xxx xxxx xxxxx xxxx IA
1. K xxxxx xxxxxx typu XX xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxx xxx "držitel") xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx dokumenty xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 [7].
2. Xxxxxxxx se vztahuje xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx XX. Xxxxx xx být xxxxxxxxx více xxxx xxxx IA jedné xxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxx oznámení xxx xxxxxx požadovanou xxxxx xxxx IA; každé xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 2, pokud xx xxxxx registrace xxxx XX xx xxxxxxxx další xxxxx xxxx IA, xxxx xxxxx xxxxxxxx pokrýt xxxxxxx takovéto xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx oznámení xxxx obsahovat popis xxxxxx mezi těmito xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx XX.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, považuje xx xx za xxxxxxx xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx 14 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tom xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 1.
V xxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxx vydáno xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
Registr xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 34 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
Článek 5
Oznamovací xxxxxx xxx malé xxxxx xxxx XX
1. X xxxxx xxxxxx typu XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx
x) xxxxx nezbytnými dokumenty xxxxxxxxxxxxx, xx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx pro xxxxxxxxxxx změnu xxxxxxx, xxxxxx dokumentů, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dané xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx jednu xxxxx xxxx XX. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxx XX; xxxxx takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx oznámení.
3. Odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx typu XX za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx IB, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XX pokrýt xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx těmito xxxxxxxxxxxx změnami xxxx X.
4. Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přepracování xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, považuje xx xx za součást xxxx xxxxx.
5. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 4, xxxxxxx agentura xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 10.
6. Xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxx držiteli xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, xx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx přijatou.
Agentura x xxx uvědomí xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx zašle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1.
7. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx každých šest xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12 a 34 nařízení (XXX) x. 2309/93 xx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a uvede xxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
9. Xx 30 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámení xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7.
10. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Schvalovací xxxxxx xxx velké xxxxx xxxx XX
1. K xxxxxx změnám xxxx XX předloží držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, o niž xx žádáno;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;
x) doplňkem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx /přehledů / xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxx je xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx jednu změnu xxxx II. Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxx změn typu XX xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx odkaz xx ostatní xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xx změna xxxx XX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx navazující xxxxx. Taková xxxxxx xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxxx změnami.
4. Pokud xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, považuje xx to za xxxxxxx xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 xx 4, agentura xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zahájí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 11.
6. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx věci, xxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti.
Tuto xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx se xxxxxxxxx xx 90 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xx změny nebo xxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, od xxxxxxx xxxxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držitele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, který výbor xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.
8. Xxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx a případně xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x čl. 9 xxxx. 3 a xx. 31 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
9. Na xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 9 xxxx. 1 a 2 nebo xx. 31 odst. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
10. X případě xxxxxxx Xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx se otázek xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx držiteli xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
11. Registr xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 34 nařízení (XXX) x. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
Článek 7
Xxxxxxx proti xxxxxx chřipce
1. Xxx xxxxx registrace xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx použije postup xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 6.
2. Xx 45 dnů xxx dne xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx požádat držitele x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Agentura xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx přijme rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 xxx po xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Agentura xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx od xxxxxxx xxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zašle xxxxxxx stanovisko Xxxxxx x držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxxxxxx xxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 nařízení (XXX) x. 2309/93 xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx situace xxxxxxxx xx lidského xxxxxxxxxx
X xxxxxxx pandemické xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx uznané Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2119/98/XX [8] xxxx Komise xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 7. Xxxxx xxxxxx postupu xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx onemocnění, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 7 xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Neodkladná bezpečnostní xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví xxxx xxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxxxx této xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xx xxxxxxxx za xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provedou ve xxxxx dohodnuté s xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení musí xxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 6.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xx provedou xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxx použití xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 6 musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx zohledňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení, xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxx, předložena xxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxx případě xx xxxxxxx než 15 xxx xx zahájení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení.
Prvním x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx 18 x 40 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 542/95.
Xxxxxx xx xxxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se ode xxx 1. října 2003. Pokud se xxxx xxxx posuzování xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxx, xxx vstupuje x xxxxxxxx směrnice Xxxxxx, xxxxxx se xxxx příloha X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx rozsahu a xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Bruselu xxx 3. xxxxxx 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7
[3] Úř. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 15.
[4] Xx. xxxx. X 153, 27.5.1998, x. 11.
[5] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1.
[7] Xx. věst. X 35, 15.2.1995, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 268, 3.10.1998, x. 1.
XXXXXXX I
SEZNAM X XXXXXXXX PRO MALÉ XXXXX XXXXXXXXXX (XXX XX X XX) XXXXXXX V XXXXXXXX 3 XX 5
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx písmeny x číslicemi xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx IA xxxx xxx IB, xxxx xxxxxxx u xxxxx podkategorie x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx změn je xxxxx xxxxxxxx předložit xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx se změnou, x xxxxxx je xxxxxx, x jasně xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx, xx se xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (European Xxxxxxxxxxx xxx the Xxxxxxx xx Medicines, EDQM). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x důsledku hodnocení xxxx změny revidován, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx. X mnoha případech xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámení xxxx XX.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přípravek, xxxxx xxxxxxx látkou xx xxxxxxxxxx látka. Xxxxxxxxxx xxxxx je látka, xxxxx je vyrobena xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx nutná kombinace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx o výrobním xxxxxxx x jeho xxxxxxxx.
X důsledku xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx přípravky pocházející x xxxxxx krve x xxxxxx plazmy xxxxx definic x xx. 1 xxxx. 4 x 10 xxxxxxxx 2001/83/ES; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 7 směrnice 2001/82/XX; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx IV přílohy X směrnice 2001/83/ES.
Změna xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx I x. 15, xxxxxxxx x. 21. Xxxxx xxxxxxxx změnou nejsou xxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity v xxxx zvláštní xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx procesem xxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx použitelné xxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx [1].
Xxxx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx vnitrostátního lékopisu xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx na "xxxxxxxx xxxxxx".
Xxx účely tohoto xxxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" x "xxxxxx" xxxx xxxxxx význam xxxx "xxxxxxxx přijatelnosti".
Komise po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxxxxx a xx zúčastněnými stranami xxxxxxxxx x zveřejní xxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx předkládat.
|
Název xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx |
Xxx |
|
|
1. Změna názvu x/xxxx adresy xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou. |
||
|
2. Změna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xx vyloučena záměna x xxxxx existujících xxxxxxxx přípravků xxxx x mezinárodním nechráněným xxxxxx (INN). 2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx XXXX xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxxx žádost o xxxxx. 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
||
|
3. Xxxxx xxxxx účinné xxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxx xxxxx xxxx zůstat xxxxxx. |
||
|
4. Xxxxx xxxxx x/xxxx adresy xxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx stejné. |
||
|
5. Xxxxx názvu x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxx. |
||
|
6. Změna xxxx XXX |
||
|
x) Xxxxxxx xxxxxx přípravky |
IA |
|
|
Podmínky: Změna xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XXX Xxx. |
||
|
7. Nahrazení xxxx xxxxxxx místa xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx proces výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx forem |
podmínky: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxx xxxxxx xxxxx, např. xxxxxxx x xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 |
IA |
|
2. xxxxxxxx xxxx tekuté xxxxxx formy |
podmínky: 1, 2, 3, 5 |
XX |
|
3. xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, xxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) všechny další xxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx šarží |
podmínky: 1, 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxx, xxxx níž x XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx (XXX). 2.Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx (k xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravku). 3.Nejedná xx o sterilní xxxxxxxxx. 4.Xx x xxxxxxxxx xxxxxx validace nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx minimálně x tří výrobních xxxxx. 5.Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
8. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx / kontrole xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx místa, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx odpovědného za xxxxxxxxxxx šarží |
||
|
1.nezahrnuje xxxxxxxx / zkoušení xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
2.xxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx x XXX. 2.Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. 4.Převedení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx nové místo xxxx xx xxxx xxxxxxxx laboratoře bylo xxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx místa výroby (xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxx konečného přípravku, xxxxx balení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: xxxxx |
||
|
10. Xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxxxx ke xxxxx kvalitativního ani xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 2.Xxxxxxx xxxxxx xxxx biologická xxxxx. 3.Xxxxxx syntézy se xxxxxx, tj. zůstávají xxxxxx meziprodukty. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxx přípravku. |
||
|
11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxxx |
||
|
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx šarže |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx udělení registrace |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. použitím xxxxxxxx xxxx velikosti. 2.Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxx xxxxx odpovídající specifikaci. 3.Účinnou xxxxxx xxxx biologická xxxxx. 4.Xxxxx xxxx xxxx xx reprodukovatelnost procesu. 5.Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
||
|
12. Xxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx |
||
|
1. xxxxxx látky |
podmínky: 2, 4, 5 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx o registraci xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Změna xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx limitů platných x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
13.Xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx suroviny, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx kolony xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx. 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeny x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. 5. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ani xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
14.Xxxxx výrobce účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) změna xxxxx xxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) nový výrobce (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Specifikace (xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx (xxxxxx velikosti xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx totožné x xxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, výrobce nepoužívá xxxxxxx nového xxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxx posouzení virové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx současným Pokynem xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Současný xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxx xxxxxxx xxxxx (Drug Xxxxxx Xxxx). 4. Změna xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx. |
||
|
15. Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx surovinu / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
||
|
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx níže) |
IA |
|
b) od xxxxxx xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx) |
||
|
1. xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
2. ostatní xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti se xxxxxx. 2. Nemění xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, polymorfní xxxxx), xxxxxxxx-xx v xxxxx. 3. Účinná xxxxx xxxx zkoušena xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxx proces xxxxxx xxxxx, výchozího materiálu / meziproduktu / xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||
|
16. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX certifikátu xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / meziprodukt / xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu |
||
|
a) látka xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: žádné |
IB |
|
b) ostatní xxxxx |
xxxxxxxx: žádné |
IA |
|
17. Xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu. Studie xxxx prokazovat, xx xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dodržovány. 2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
18. Nahrazení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (při xxxxxxxxx xx neprojeví xxxxx významné xxxxxxx, xxx xxxxxxx II Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bioekvivalenci; xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxx veterinární xxxxxx přípravky). U xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dobou xxxxxxx. 3. X xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího původu, xxx xxxxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxx bezpečnosti. Xxx pomocné látky x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx k xxxxxxx x zvířecích druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení rizika. 4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx. 5. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxxxxxx xxxx výrobních xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx za xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx mohl xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
19. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích posouzení (xxxx. x xxxxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Jakákoliv změna xx xxxx xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx v současné xxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
20. Změna zkušebního xxxxxxx u pomocné xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx níže) |
IA |
|
b) xxxx změna schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkušebním xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx nemění (např. xxx připustit xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx však xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx validace xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx postup xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkou. |
||
|
21. Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xx nového xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo přidání) |
||
|
1. xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
IB |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) látka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití x zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxxx konečného přípravku xxx propuštění x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. 2. Xxxxxx xx specifikace (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx velikosti částic, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x úvahu. 3. Výrobní xxxxxx pomocné látky xxxxxxxxxx použití materiálů xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||
|
22. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx TSE s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x zvířecích xxxxx představujících riziko XXX |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx XXX rostlinným nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: (xxx níže) |
IB |
|
b) xxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: (xxx níže) |
IA |
|
Podmínky: Specifikace xxxxxxx látky a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. |
||
|
24. Změna xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx (pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
25. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx |
||
|
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx specifikací látky, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxx xxx xxxx v xxxxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx |
||
|
1. účinná xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
b) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxxxx státu |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Změna xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. 2. Nemění xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx), přichází-li v xxxxx. |
||
|
26. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) zpřísnění limitů xx specifikacích |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
IB |
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
27. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx metodu). 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx pokyny. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že nový xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx novou nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
28. Xxxxx jakékoliv xxxxxx materiálu (xxxxxxxxx) xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx "flip-off"-uzávěrů, barva xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxx)) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xx netýká xxxxxxxx xxxxxx obalového xxxxxxxxx, která xx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
29. Xxxxx kvalitativního a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) polotuhé x tekuté xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IA |
|
podmínky: 1, 3, 4 |
IB |
|
|
Podmínky: 1. Xxxxxxx se o xxxxxxxxxx ani sterilní xxxxxxxxx. 2. Xxxxx se xxxx xxxxx stejného xxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx na jiný xxxxxx). 3. Navrhovaný obalový xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiálem, pokud xxx x příslušné xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
30. Změna (xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxx (pokud xxxx uvedeny v xxxxxxxxxxx dokumentaci), x xxxxxxxx pomůcek xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx |
||
|
x) vypuštění xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxx balení. 2. Kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx nemění. 3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jakosti jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxxx xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxxx xx nemění. |
||
|
31. Xxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx limitů zkoušek x xxxxxxx procesu |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IA |
|
podmínky: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Změna xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxx II). 2. Xxxxx xx neměla xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být v xxxxxxx xxxxxx platných x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
32. Změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx do 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
XX |
|
x) xxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx nemá vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx přípravku. 2. Xxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxx perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. 3. Xxxxxxx postup x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxx xxx změněny xxx natolik, xxxxxxx xx to xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. 4. Je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx byla xxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně x xxx šarží nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx. 5. Nejedná xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 6. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx pochybností x xxxxxxxxx. 7. Odpovídající studie xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny nejméně x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx šarže x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje okamžitě xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
33. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. 2. Nový xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx totožnému xx xxxxx aspektech jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti. 3. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 4. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xx xxxxx xxxx jen xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. 5. Odpovídající xxxxxx stability x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx tyto studie xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikacím platným xxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxx nebo by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, budou údaje xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
34. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a aromat xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) Xxxxxxx obsahu xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 |
XX |
|
x) zvýšení xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx |
||
|
1. barviv |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
2. aromat |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxx formy, xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxxxxxx malá xxxxxx složení xx xxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx x dané xxxx xxxxx hlavní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. 3. Xxxxxxxxxxx konečného přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx / xxxx / chuť x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx tři xxxxxx. Xx zaručeno, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxx xxxx nastat, xxxxx údaje okamžitě xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx měly xxx x xxxxxxx xxxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. 5. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX (Xx. věst. L 229, 15.8.1978, x. 63), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx x xxxxxxxx 88/388/XXX xxx xxxxxxx). 6. X xxxx složky xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx o virové xxxxxxxxxxx xxxx shoda xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. 7. Vyloučeny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx má xxxxxxx xxxx xxxxx význam xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
35. Změna hmotnosti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s okamžitým xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx níže) |
IA |
|
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo prodlouženým xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxx šarží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx disolučním xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s původní xxxxx xxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx mechanismus xxxxxxxxxx. 3. Specifikace konečného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozměry. 4. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobních šarží x xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnuty příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
36. Změna tvaru xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxx xxxxxx formy x biologické xxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IB |
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. 2. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. V xxxxxxx změny volného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxx) xxxx xxxxx poměru xxxxxxx / xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx pokyny nejméně x xxxx (x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxx xxxxxx (xxxx měsíců u xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků). Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
37. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného závazku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoumání xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo změnu xxxx II). 2. Změna xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda nezahrnuje xxxxx nestandardní techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
38. Xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (viz xxxx) |
XX |
|
x) malá změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně nahrazení xxxx přidání xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Analytická xxxxxx se xxxxxx (xxxx. lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx kolony xxxx teploty, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo odlišnou xxxxxx). 2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx s předchozím xxxxxxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxx postup xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou látku xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
39. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x během xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx vzhledu). 2. Jakýkoliv xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx příslušným farmaceutickým xxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
40. Xxxxx xxxxxxx tablet, tobolek, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxx xxxxx x řízeným xxxx xxxxxxxxxxxx uvolňováním x tablety x xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx ostatní tablety, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx profilem. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku srovnatelná x původní xxxxx xxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti xx nemění (xxxxx xxxxxxx). |
||
|
41. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku |
||
|
a) xxxxx počtu xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, ampulí xxx.) v balení |
||
|
1. xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
2. xxxxx mimo xxxxxx velikosti xxxxxx xxxxxxxxx x současné xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
b) xxxxx hmotnosti / xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Nová xxxxxxxx balení xx xxxx odpovídat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. 2. Materiál vnitřního xxxxx zůstává stejný. |
||
|
42. Xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1. x xxxxxxxxx balení |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. po prvním xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
3. xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo naředěného / xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx příslušné schválené xxxxxxxxxxx stále dodržovány. 2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx. 3. Xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx 5 let. 4. Xxxxxxx xx x biologický xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
43. Přidání, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxxxx x odměřenou xxxxxx) |
||
|
x) xxxxxxx xxxxxx přípravky |
||
|
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. vypuštění |
podmínky: 3 |
XX |
|
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Navrhované xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; měly xx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxx. 2. Xxxx zařízení xx kompatibilní x xxxxxxx xxxxxxxxxx.3.Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
||
|
44. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků |
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz níže) |
IA |
|
podmínky: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx parametru zkoušky |
podmínky: 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx řešení xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx typu II). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx. 3. Jakákoliv xxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx době. 4. Žádná xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
45. Xxxxx zkušebního xxxxxxx xxx odměrné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxx postupem |
podmínky: 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xx xxxxxxxxx, xx nový xxxx xxxxxxxxxxxxx postup xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 2. Odpovídající (re-)validační xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx nový zkušební xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. |
||
|
46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxx 35 x 36 směrnice 2001/82/XX |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxx pouze xxxxxxxx xxxx do xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zohledněno vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxx 35 a 36 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
||
|
47. Xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
x) xxxx |
XX |
|
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxx varianta xx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. |
||
[1] U xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složek, xxxxx xxxx x xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 258/97 (Úř. xxxx. X 43, 14.2.1997, x. 1), x xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 94/36/XXX (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 13), x xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 88/388/XXX (Xx. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61), x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xx xxxxxx xxxxxxxx Rady 88/344/XXX (Úř. xxxx. X 157, 24.6.1988, x. 28), xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/115/XXX (Xx. xxxx. X 409, 31.12.1992, x. 31), a u xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zavedeným xx xxxxxx, se xxxxxxxxxx, xxx byla oznamována xxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXX REGISTRACE XXXXXXX X ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX XXXXX XXXXXX 2
Xxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx o "xxxxxxxxx" xxxxx xxxxxx 2.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxx být xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x "rozšíření" xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými státy, xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx se má xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozšíření
1. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx:
x) nahrazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odlišnou xxxx / xxxxxxxxx esterů / derivátem (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx / bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nahrazení směsi xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxx enantiomerem), xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx / bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx odlišné;
iii) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx / xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, přičemž charakteristiky xxxxxxxxx / bezpečnosti xxxxxx významně odlišné;
iv) xxxx ligand xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx extrakčního xxxxxxxxxxxx xxxx poměru xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti / xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx.
2. Změny xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx:
x) změna biologické xxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxx) xxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx / xxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxx xxxxxxx nové xxxxxx formy,
v) změna xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx [1].
3. Xxxxx změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx potraviny určené x xxxxxx xxxxxxx:
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
[1] Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, intramuskulární, xxxxxxxxxx a dalšími xxxxxxx. Při podání xxxxxxx xx cesty xxxxxxxxxxxx, perorální x xxxxxxxx (formou xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ekvivalentní.