Nařízení Xxxxxx (ES) x. 1085/2003
xx xxx 3. xxxxxx 2003
x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Smlouvu o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na nařízení Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zřizuje se Xxxxxxxx agentura pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 649/98 [2], x xxxxxxx xx čl. 15 odst. 4 x xx. 37 xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 542/95 xx dne 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxxxx xx posuzování xxxx registrace xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93 [3], xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1069/98 [4], xx vhodné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Vzhledem k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx X směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] xx xxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx master xxxx) x antigenu xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx master xxxx).
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 542/95 je xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx by xx xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx tyto xxxxxxx založeny.
(4) Xx xxxxxx xxxxxxxx zjednodušený x rychlý xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zavedení xxxxxxxx xxxxxx změn, xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"). Xxx ostatní xxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxx požadováno hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou.
(5) Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, aby xxx určen postup, xxxxx xx být xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxx.
(6) Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx "rozšíření" xxxxxxxxxx, x když xx stále mělo xxx možné předložit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx názvem x s xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
(7) Je xxxxxx xxxxxxx agentuře zkrácení xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(8) Je xxxxx zjednodušit správní xxxxxxx xxx malé xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx se Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx shrnout xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxx by xx vyjasnit časový xxxxx postupu, který xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xx třeba další xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx změny xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nevyplývají ze xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(11) Xxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 542/95.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx xxxx udělena x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx master xxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx (xxxxxxx antigen xxxxxx xxxx) podle xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
Toto xxxxxxxx xxxx použitelné xxx
x) rozšíření xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx registrace xx xxxxxx držitele;
c) xxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 [6].
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xx 10 pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x článcích 28 xx 32 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93.
Xxxxxx 3
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:
1. "xxxxxx registrace" xx xxxxxx změna xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 1 x 2 xxxx xx. 28 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 nebo 32 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
2. "xxxxx xxxxxx" xxxx XX nebo xxxx XX xx xxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxx X, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
3. "xxxxxx změnou" xxxx XX se xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx změnu nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
4. "xxxxxxxxxxx bezpečnostním omezením" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx nutná v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxx, dávkování, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx druhů xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. X xxxxx xxxxxx typu XX předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxxx doložené
a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx změněny x xxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 [7].
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na jednu xxxxx xxxx IA. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx změn xxxx XX jedné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxx XX; xxxxx xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 2, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IA xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx XX, může xxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxx takovéto xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx typu XX.
4. Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx součást xxxx změny.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx do 14 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tom držitele.
Agentura xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1.
X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxx vydáno xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Společenství xxxxxxx x článcích 12 x 34 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx malé změny xxxx XX
1. X xxxxx xxxxxx xxxx XX xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxx pro xxxxxxxxxxx změnu xxxxxxx, xxxxxx dokumentů, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95.
2. Oznámení xx vztahuje xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx XX. Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx XX jedné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxx typu XX; každé takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx odkaz na xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, pokud má xxxxx registrace xxxx XX xx následek xxxxx xxxxx typu XX xxxx XX, xxxx xxxxx oznámení xxxx IB xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx navazující xxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx X.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, považuje xx xx za xxxxxxx xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 4, xxxxxxx agentura xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 10.
6. Xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxxxxx nezašle xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx o xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx zašle změněnou xxxxxxxxxxx podle čl. 3 xxxx. 1.
7. X případě xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx aktualizuje na xxxxxxx xxxxxx připraveného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 nebo 32 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 34 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 se x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Pokud agentura xxxxxx stanovisko, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xx xxxxx stanovené x odstavci 6 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
9. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 8 xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámení xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 6 x 7.
10. Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx změny xxxx XX
1. X xxxxxx xxxxxx xxxx XX předloží xxxxxxx xxxxxxxx žádost doloženou
a) xxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x xx. 3 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxx, x niž xx xxxxxx;
x) veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx expertů /přehledů / xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx změny, x xxx je žádáno;
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxx xxxxx xxxx II. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx změn typu XX xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx změnu; xxxxx xxxxxx žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti.
3. Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 2, pokud xx xxxxx typu XX za následek xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 4, agentura xxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx x zahájí xxxxxx xxxxxxxxx v ustanovení xxxxxxxx 6 až 11.
6. Příslušný xxxxx xxxxxxxx vydá stanovisko xx 60 xxx xx zahájení xxxxxxx.
Xxxx xxxxx lze zkrátit x xxxxxxx na xxxxxxxxxx věci, zejména x důvodů xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx 90 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx kterých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx držitele x xxxxxxxxxx informace, x to x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx doplňující informace. X tomto případě xxx lhůty stanovené x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxx určí xxxx xxxxx.
8. Xxxxx xxxx příslušný výbor xxxxxxxxxx, xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxx x čl. 9 xxxx. 3 a xx. 31 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
9. Na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1 x 2 nebo xx. 31 xxxx. 1 x 2 nařízení (XXX) x. 2309/93.
10. X xxxxxxx potřeby Xxxxxx změní xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx držiteli xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
11. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x článcích 12 x 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Vakcíny xxxxx xxxxxx chřipce
1. Xxx xxxxx registrace vakcín xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 až 6.
2. Xx 45 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx.
3. Ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx.
4. Agentura xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle článku 10 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
5. Klinické xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 12 xxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2.
Agentura xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx konečné xxxxxxxxxx do 10 xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx uvedený v xxxxxx 12 nařízení (XXX) x. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx lidského xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx lidské xxxxxxx, xxxxx uznané Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2119/98/XX [8] xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x dočasně xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xx přijetí xxxxxxx x před ukončením xxxxxxx stanoveného x xxxxxx 7. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nicméně xxxxxxxxxx xxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx pandemické xxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxx onemocnění, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 7 xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx držitel x případě rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí x xxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx agentura xxxxxxxx námitky xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xx považují xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dohodnuté s xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních omezení; xxxxxxxx použije xxxxxx xxxxxxx x článku 6.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxx držiteli neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx, xx které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dohodnuté s xxxxxxxxx.
Xxx použití postupu xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx omezení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny články 18 a 40 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Článek 10
Zrušující ustanovení
Zrušuje xx nařízení (XX) x. 542/95.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxxx 2003. Xxxxx se xxxx týká posuzování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx směrnice Xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.
Toto xxxxxxxx xx závazné v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 3. června 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7
[3] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 15.
[4] Úř. věst. X 153, 27.5.1998, x. 11.
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1.
[7] Xx. věst. X 35, 15.2.1995, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 268, 3.10.1998, x. 1.
PŘÍLOHA X
XXXXXX X XXXXXXXX XXX XXXX XXXXX XXXXXXXXXX (XXX XX A XX) XXXXXXX X XXXXXXXX 3 XX 5
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx změn jsou xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx písmeny x číslicemi xxxxx xxxxxxxxx. Podmínky nezbytné x tomu, aby xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx typ XX xxxx typ IB, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo souběžné xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx, x jasně xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx certifikát xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx, že se xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx danou xxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx xxx Quality xx Xxxxxxxxx, XXXX). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, jichž xx xxxxx týká. X mnoha xxxxxxxxx xx xxx udělat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XX.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přípravek, jehož xxxxxxx látkou xx xxxxxxxxxx látka. Xxxxxxxxxx xxxxx je látka, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx extrahována z xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x jejíž charakterizaci x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx kombinace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X důsledku toho xx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považují xxxxxxxxxxx přípravky: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxx plazmy xxxxx xxxxxxx v xx. 1 xxxx. 4 x 10 xxxxxxxx 2001/83/ES; imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx definice v xx. 1 odst. 7 směrnice 2001/82/XX; xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93; léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx IV xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX.
Xxxxx xxxxxxxxx procesu nebílkovinné xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx začleněním biotechnologického xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx X x. 15, xxxxxxxx x. 21. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx souvislosti. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx procesem xxxxxxxx x xxxxx X přílohy xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 do léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků [1].
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx zveřejnění x x dokumentaci registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx "současné xxxxxx".
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" x "xxxxxx" xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxx přijatelnosti".
Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, agenturou a xx xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxx xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx |
Xxx |
|
|
1. Změna xxxxx x/xxxx adresy xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stejnou xxxxxxxxxx osobou. |
||
|
2. Změna xxxxx xxxxxxxx přípravku |
IB |
|
|
Podmínky: 1. Xx vyloučena záměna x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx (INN). 2. Kontrola xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx XXXX xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx. 3. Xxxxx nezahrnuje xxxxxxx xxxxx. |
||
|
3. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxx xxxxx musí zůstat xxxxxx. |
||
|
4. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx výrobce xxxxxx látky, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx stejné. |
||
|
5. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx výroby xxxx xxxxxx stejné. |
||
|
6. Xxxxx xxxx ATC |
||
|
a) Humánní xxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx následuje xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XXX Xxx. |
||
|
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx nebo xxxx proces výroby xxxxxxxxx přípravku |
||
|
a) sekundární xxxxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
||
|
1. pevné xxxxxx xxxxx, např. tablety x xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 |
XX |
|
2. xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 |
IB |
|
3. xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, xxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) všechny další xxxxxxx operace xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5 |
IB |
|
Podmínky: 1.Uspokojivá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx země, xxxx níž a XX xxxxxxxx funkční xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX). 2.Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx). 3.Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. 4.Xx k dispozici xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx provedena xxxxxxxx výroby x xxxxx místě xxxxx xxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx. 5.Xxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. |
||
|
8. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku |
||
|
a) nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 (xxx níže) |
IA |
|
b) xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1.xxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IA |
|
2.zahrnuje xxxxxxxx / xxxxxxxx šarží |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxx odpovědný xx xxxxxxxxxxx šarží xxxx xxx xxxxx x XXX. 2.Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx léčivý přípravek. 4.Převedení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
9. Vypuštění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx místa výroby xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx balení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxx x xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: xxxxx |
||
|
10. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx. 2.Xxxxxxx xxxxxx není biologická xxxxx. 3.Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xx. zůstávají xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
11. Xxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx |
||
|
x) xx desetinásobku xxxxx původní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) více xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxx takové změny xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. použitím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. 2.Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx měly xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx alespoň dvou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. 4.Xxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesu. 5.Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x stabilitě. |
||
|
12. Xxxxx xxxxxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx do xxxxxxxxxxx |
||
|
1. xxxxxx látky |
podmínky: 2, 4, 5 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx typu XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x současné době. 4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Účinnou xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
13.Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu xxxx činidla používaného xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
||
|
x) malá xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupu, včetně xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx metoda se xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo teploty, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxx. 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Výsledky xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxx látka, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
14.Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx / meziproduktu / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) změna xxxxx výroby již xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) nový výrobce (xxxxxxxxx nebo přidání) |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxxxx šarže) x podrobný způsob xxxxxxx xxxx totožné x těmi, xxxxx xxx xxxx schváleny. 2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx současným Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxx nový výrobce xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxx xxxxxxx látku (Xxxx Xxxxxx Xxxx). 4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx látku. |
||
|
15. Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo aktualizovaného xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx surovinu / xxxxxxxxxxx / činidlo xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky |
||
|
a) xx xxx xxxxxxxxxxx výrobce |
podmínky: 1, 2, 4 (xxx níže) |
IA |
|
b) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
||
|
1. xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) látky xxxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. 2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx nečistoty xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx. 3. Xxxxxx xxxxx xxxx zkoušena xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x certifikátu xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxxxxx doba xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxx proces xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx lidského nebo xxxxxxxxx původu, xxx xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||
|
16. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx x Evropským lékopisem xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / meziprodukt / xxxxxxx používané xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxx výrobce x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
||
|
x) xxxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
17. Xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
18. Xxxxxxxxx xxxxxxx látky srovnatelnou xxxxxxxx xxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Stejné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx šarží xx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx příloha XX Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxx stanovené tímto xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x úvahu x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx rozpadu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původní xxxxx xxxxxxx. 3. X nové xxxxxxx látky se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxx bezpečnosti. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití x zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. 4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx. 5. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dvou pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
19. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky |
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích |
podmínky: 1, 2, 3, (xxx níže) |
IA |
|
podmínky: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x rámci xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx II). 2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým způsobem. 5. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x vakcín xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
20. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx |
||
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupem |
podmínky: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Analytická xxxxxx xx nemění (xxxx. xxx xxxxxxxxx změnu xxxxx kolony xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx kolony xxxx odlišnou metodu); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nečistoty. 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx postup xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. 5. Látka xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkou. |
||
|
21. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu shody x Evropským xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xx již xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
||
|
1. xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) xxxxx obsažená xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx nemění. 2. Nemění xx specifikace (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x úvahu. 3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, pro které xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||
|
22. Předložení nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx TSE x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látku |
||
|
a) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx nového xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: žádné |
IA |
|
b) xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX |
xxxxxxxx: žádné |
IB |
|
23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx činidla: xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizikem XXX rostlinným xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx při výrobě xxxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxxxxxx účinnou látku |
podmínky: (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: (xxx níže) |
IA |
|
Podmínky: Specifikace xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění a xxxxx xxxx použitelnosti xx nemění. |
||
|
24. Změna xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (pokud xxxx xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; nedochází xx změně xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx xxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx. 2. Pomocnou látkou xxxx xxxxxxxxxx látka. |
||
|
25. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxx lékopisem xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxx specifikace xx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx původně xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx aby xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx |
||
|
1. účinná xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) změna xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1. účinná xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IA |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x lékopisem. 2. Nemění xx specifikace (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu) xxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx. |
||
|
26. Xxxxx specifikací xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) zpřísnění xxxxxx xx specifikacích |
podmínky: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx není důsledkem xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoumání xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x rámci řešení xxxxxxx o registraci xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx být důsledkem xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx v xxxxxxx limitů xxxxxxxx x současné xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
27. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx obal xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) jiné xxxxx zkušebního postupu xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (např. lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx teploty, xxxxxx však xxxxxxx xxx kolony xxxx xxxxxxxx xxxxxx). 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
28. Xxxxx jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxx (vnitřního) xxxxx, xxxxx není x xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem (xxxx. xxxxx "xxxx-xxx"-xxxxxxx, barva xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx krytu xxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxx)) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. |
||
|
29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení materiálu xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxxxxx x tekuté xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx ostatní xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
xxxxxxxx: 1, 3, 4 |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx se o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 2. Změna xx xxxx xxxxx stejného xxxx xxxxx a xxxxxxxxx (např. z xxxxxxx na xxxx xxxxxx). 3. Xxxxxxxxxx obalový xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x příslušné xxxxxxxxxx. 4. Odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx dokončeny, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
30. Změna (xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx složek xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), s xxxxxxxx pomůcek pro xxxxxxxx inhalátorů x xxxxxxxxx xxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) nahrazení nebo xxxxxxx dodavatele |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx. 2. Kvalitativní x kvantitativní složení xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxx, xx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jakosti jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxxx xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxxx xx xxxxxx. |
||
|
31. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxx přípravku |
||
|
a) xxxxxxxxx limitů zkoušek x průběhu xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IA |
|
podmínky: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů |
podmínky: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci nebo xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být v xxxxxxx xxxxxx platných x xxxxxxxx době. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku používanou xxxxx způsobem. |
||
|
32. Xxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) do xxxxxxxxxxxxx xxxxx původní xxxxxxxxx xxxxx schválené při xxxxxxx registrace |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx velikosti šarže |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
XX |
|
x) xxxx situace |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxx xx reprodukovatelnost x/xxxx xxxxxxxxxxx přípravku. 2. Xxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxx perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním a xx nesterilní xxxxxx xxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxx xxx změněny xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx šarže, xxxx. xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx. 4. Xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx výroby úspěšně xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx. 5. Xxxxxxx xx x léčivý přípravek xxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx. 6. Změna by xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx během výroby, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 7. Odpovídající studie xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx výrobní xxxxx x žadatel má x dispozici xxxxx x stabilitě nejméně xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením). |
||
|
33. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx aspektech xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku. 4. X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx procesu se xxxxx týká xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedeného x lékopise. 5. Odpovídající xxxxxx stability v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jedné xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx a žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx specifikacím platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
34. Xxxxx použitých xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx u konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx složek |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
2. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx o xxxxx funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, např. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx. 2. Jakákoli malá xxxxxx složení xx xxxxxx xxxxxxxxx celkové xxxxxxxxx xx xxxx xxx provedena prostřednictvím xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx době xxxxx xxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx konečného přípravku xxxx pouze xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx / vůni / xxxx x xxxxxxxx xxxx vypuštěna xxxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a zrychlené) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pilotních nebo xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři měsíce. Xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením). Xxxxx by xxxx xxx v případě xxxxxxx provedeny zkoušky xxxxxxxxxxxxx. 5. Xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx Rady 78/25/XXX (Xx. xxxx. L 229, 15.8.1978, s. 63), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 88/388/XXX xxx xxxxxxx). 6. X xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků. 7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx má barvivo xxxx aroma xxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx druhem xxxxxx. |
||
|
35. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxxxx xxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 3, 4 (viz níže) |
IA |
|
b) xxxxxxxxxxxxxxx lékové formy, xxxxxx xxxxx s xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Disoluční xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pilotních xxxxx xx srovnatelný s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx disoluční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 3. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxx rozměry. 4. Studie xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadatel má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
36. Xxxxx xxxxx xxxx rozměrů vnitřního xxxxx xxxx xxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IB |
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
IA |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx. 2. Xxxxx xx xxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxx xxxxxxxxx dodání, použití, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. 3. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravkem (xxxx xxxxx) nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx / objemu xxxx xxxxxxxx xxxxxx stability x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx (x xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx (xxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků). Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
37. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoumání xxxxxx xx specifikacích (xxxx. v xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Jakákoliv xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
38. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxx biologickou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx se nemění (xxxx. lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx). 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx zkušební xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s předchozím xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxx postup se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx pomocnou látku xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
39. Xxxxx xxxx přidání potisku, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx dělicí xxxx) xxxx potisku xxxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx inkoustů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx vzhledu). 2. Jakýkoliv xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
40. Xxxxx xxxxxxx tablet, tobolek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hmotnost |
||
|
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx s řízeným xxxx xxxxxxxxxxxx uvolňováním x xxxxxxx s xxxxxx rýhou |
podmínky: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx kuličky |
podmínky: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx profilem. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxx dobou xxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx a xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (kromě xxxxxxx). |
||
|
41. Změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxx počtu xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, ampulí xxx.) v balení |
||
|
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxx xxxx xxxxxx velikosti xxxxxx xxxxxxxxx x současné xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxxx / xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vícedávkových xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Nová xxxxxxxx balení by xxxx odpovídat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. 2. Materiál xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
||
|
42. Xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1. x xxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. po xxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxxxxx skladování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku |
podmínky: 1, 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále dodržovány. 2. Xxxxx xx neměla xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx. 3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 xxx. 4. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
43. Přidání, xxxxxxxxx xxxx vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odměřenou xxxxxx) |
||
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1. xxxxxxx nebo nahrazení |
podmínky: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 3 |
XX |
|
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx podávat xxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx dávkováním; xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. 2. Nové zařízení xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx.3.Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
||
|
44. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IA |
|
podmínky: 2, 3 |
IB |
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky |
podmínky: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx (např. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx v xxxx době. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
45. Xxxxx zkušebního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) ostatní xxxxx xxxxxxxxxx postupu, xxxxxx nahrazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupem |
podmínky: 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xx xxxxxxxxx, že nový xxxx aktualizovaný xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebním xxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx nový zkušební xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní techniku xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. |
||
|
46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle článků 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/XX |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx vydané v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
||
|
47. Xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
x) xxxx |
XX |
|
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxx léčby, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. |
||
[1] X xxxxxxxx x potravinových složek, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 258/97 (Xx. xxxx. X 43, 14.2.1997, x. 1), u xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 94/36/EHS (Úř. xxxx. L 237, 10.9.1994, s. 13), x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxx 88/388/XXX (Xx. věst. X 184, 15.7.1988, x. 61), u xxxxxxxxxxx rozpouštědel xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/344/XXX (Xx. xxxx. X 157, 24.6.1988, x. 28), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/115/XXX (Xx. xxxx. X 409, 31.12.1992, s. 31), x u xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx, xx nepožaduje, xxx xxxx oznamována xxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXX REGISTRACE XXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXX PODLE XXXXXX 2
Xxxx uvedené xxxxx xx považují xx xxxxxx x "xxxxxxxxx" xxxxx xxxxxx 2.
Xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx x "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zveřejní podrobné xxxxxx x dokumentaci, xxxxx se má xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx či účinných xxxxx:
x) nahrazení účinné xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx / komplexem xxxxxx / xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odlišné;
ii) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odlišným xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx jedním enantiomerem), xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx / bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Modifikace vektoru xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx / xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jiného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx;
xx) xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xx síly, lékové xxxxx x xxxxx xxxxxx:
x) změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx rychlosti xxxxxxxxxx,
xxx) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx síly / účinnosti,
iv) změna xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxx přidání xxxx xxxxx podání [1].
3. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávané xxxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx člověka:
Změna xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
[1] Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a dalšími xxxxxxx. Při podání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, perorální x xxxxxxxx (formou aerosolu) xxxxxxxxx pro vakcinaci xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx.