Nařízení Xxxxxx (XX) x. 1085/2003
ze xxx 3. června 2003
x xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93 ze dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [1], pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 649/98 [2], x xxxxxxx na xx. 15 odst. 4 x xx. 37 xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 542/95 ze xxx 10. března 1995 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93 [3], xxxxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1069/98 [4], xx xxxxxx zjednodušit xxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx X směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx master file) x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx).
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (ES) x. 542/95 xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zásad, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx založeny.
(4) Je xxxxxx stanovit zjednodušený x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"). Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxx požadováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx splnit, xxx xxx xxxxx postup, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx uvést xxxxxxx xxxxxxxx xxxx malé xxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx "rozšíření" xxxxxxxxxx, x xxxx xx stále mělo xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplnou žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx názvem x x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx prodloužení x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxx.
(8) Je xxxxx zjednodušit správní xxxxxxx xxx malé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx se Komisi xxxxxx každých šest xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx do jednoho xxxxxxxxxx.
(9) Xxx by xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx postupu, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx uloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xx xxxxx další xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neměly xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx příbalové informace, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
(11) Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 542/95.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx udělena x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
2. Xxxx xxxxxxxx xx použitelné také xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx file) x xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx antigen xxxxxx xxxx) xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx použitelné xxx
x) xxxxxxxxx registrací, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx registrace xx xxxxxx xxxxxxxx;
x) změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 [6].
Rozšíření xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx 6 xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx 28 xx 32 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 28 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxx nařízení xxxx xx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrace;
2. "xxxxx xxxxxx" xxxx XX xxxx xxxx XX se xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxx xxxxxxx podmínky uvedené xxxxxx;
3. "xxxxxx změnou" xxxx XX se xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
4. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx částí souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxx, dávkování, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx malé změny xxxx XX
1. X xxxxx xxxxxx typu XX předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx jen "držitel") xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx nezbytnými dokumenty xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx poplatky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 [7].
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx IA. Xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxx změn xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx oznámení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxx XX; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oznámení.
3. Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 2, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX za xxxxxxxx další xxxxx xxxx XX, xxxx xxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Takové oznámení xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx mezi těmito xxxxxxxxxxxx xxxxxxx typu XX.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx za součást xxxx xxxxx.
5. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx do 14 dnů xx xxxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxx držitele.
Agentura xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1.
V xxxxxxx potřeby Komise xxxxxxx xxxx měsíců xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
Registr xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 34 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx malé změny xxxx IB
1. X xxxxx změnám typu XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doložené
a) xxxxx xxxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X jsou pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx změny,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95.
2. Oznámení xx xxxxxxxx pouze xx xxxxx xxxxx xxxx IB. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx změn typu XX jedné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxx typu XX; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 2, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX za následek xxxxx změny xxxx XX nebo XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XX pokrýt xxxxxxx xxxxxxxx navazující xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx změnami xxxx X.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, označení na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, považuje xx xx za xxxxxxx xxxx xxxxx.
5. Jestliže xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 4, xxxxxxx agentura xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 10.
6. Jestliže xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platného oznámení xxxxxxxx xxxxxxx držiteli xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8, je xxxxxxxxxx xxxxx považována xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx o xxx xxxxxxx držitele.
Agentura xxxxxxxx zašle změněnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 1.
7. X případě xxxxxxx Xxxxxx každých xxxx xxxxxx aktualizuje xx xxxxxxx xxxxxx připraveného xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx podle článků 10 nebo 32 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx uvedený v xxxxxxxx 12 a 34 nařízení (XXX) x. 2309/93 se x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovisko, že xxxxxxxx xxxxx přijmout, xxxxxxxxx o tom xx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx své stanovisko.
9. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 8 xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámení xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7.
10. Jestliže xxxxxxx nezmění xxxxxxxx, xxxx toto oznámení xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx držitele.
Článek 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx velké xxxxx xxxx XX
1. K xxxxxx xxxxxx typu XX předloží xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx, o niž xx žádáno;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx žádosti;
d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx expertů /xxxxxxxx / xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx žádáno;
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxx změnu xxxx II. Pokud xx být provedeno xxxx xxxx xxxx XX jedné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 2, xxxxx xx xxxxx xxxx XX xx xxxxxxxx xxxxx změny, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Pokud xxxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx a xxxxxxxxx informace, xxxxxxxx xx xx za xxxxxxx xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx platné žádosti x zahájí xxxxxx xxxxxxxxx x ustanovení xxxxxxxx 6 až 11.
6. Xxxxxxxxx výbor xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx lze zkrátit x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx x změn týkajících xx xxxx nebo xxxxxxx léčebných xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx 90 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, od kterých xxxxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat držitele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx případě xxx lhůty stanovené x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx o další xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx výbor.
8. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x případně xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 9 xxxx. 3 x xx. 31 xxxx. 3 nařízení (XXX) x. 2309/93.
9. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 9 xxxx. 1 a 2 xxxx čl. 31 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
10. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx xxxxx článků 10 nebo 32 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx lhůtě dohodnuté xxxx Komisí x xxxxxxxxx.
Xxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
11. Registr léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedený x článcích 12 x 34 nařízení (XXX) x. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Pro xxxxx xxxxxxxxxx vakcín xxxxx lidské xxxxxxx xx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 6.
2. Xx 45 dnů xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vydá xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 přílohy X xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx na xxxxxx x hodnocení.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 10 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Toto rozhodnutí xx xxxxxx za xxxxxxxx, že konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 bude xxxxxxxx.
Xxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx x v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 12 dnů po xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx do 10 xxx od xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Agentura zašle xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx následujících dnů.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 12 nařízení (XXX) x. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx situace xxxxxxxx xx lidského xxxxxxxxxx
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací nebo Xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2119/98/XX [8] xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xx přijetí xxxxxxx x před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 7. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx mohou xxx nicméně xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X případě pandemické xxxxxxx týkající xx xxxxxx lidského xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxx prvního xxxxxxxx x xxxxxx 7 xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx držitel x případě xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx informace, xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dohodnuté x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zohledňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxx xxx předložena xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx 15 xxx od zahájení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 6.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x změnu, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xx provedou xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxx použití postupu xxxxxxxxx x xxxxxx 6 musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, předložena agentuře xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny články 18 x 40 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx nařízení (XX) x. 542/95.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxxx 2003. Xxxxx xx xxxx týká xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx, použije se xxxx xxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 3. června 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7
[3] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 15.
[4] Xx. xxxx. X 153, 27.5.1998, x. 11.
[5] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Úř. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
[8] Úř. xxxx. X 268, 3.10.1998, x. 1.
PŘÍLOHA X
XXXXXX X XXXXXXXX XXX XXXX XXXXX REGISTRACE (XXX XX X XX) XXXXXXX V ČLÁNCÍCH 3 XX 5
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx znázorněny xxxxxxx x xxxxxxxxx menší xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xx pro danou xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx XX xxxx typ XX, xxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pod xxxxxx xxxxxx.
X pokrytí xxxxx xxxxxxx změn xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, x kterou je xxxxxx, x jasně xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx změnami.
Pro xxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a v xxxxxxx, že se xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k tomuto xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx xxx Xxxxxxx xx Medicines, XXXX). Xxxxxxxx je certifikát x důsledku xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx změna týká. X xxxxx xxxxxxxxx xx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XX.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx látkou je xxxxxxxxxx xxxxx. Biologická xxxxx je látka, xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx zdroje x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx kombinace xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považují xxxxxxxxxxx přípravky: xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x lidské krve x lidské xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4 x 10 xxxxxxxx 2001/83/XX; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx definice v xx. 1 xxxx. 7 xxxxxxxx 2001/82/XX; xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vymezené v xxxxx IV xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx X x. 15, xxxxxxxx x. 21. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx souvislosti. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X přílohy xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx přípravků [1].
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx shoda s xxxxxxxxxxxxxx monografií provedena xx 6 měsíců xx zveřejnění a x xxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx na "xxxxxxxx xxxxxx".
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má "xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" x "limity" xxxx xxxxxx xxxxxx jako "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx".
Xxxxxx po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxx změny/podmínky, xxxxx mají xxx xxxxxxx |
Xxx |
|
|
1. Změna názvu x/xxxx adresy držitele xxxxxxxxxx o registraci |
IA |
|
|
Podmínky: Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zůstat xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou. |
||
|
2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku |
IB |
|
|
Podmínky: 1. Xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx existujících xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx (INN). 2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nového xxxxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx XXXX by xxxx být dokončena xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx. 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
||
|
3. Změna xxxxx xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxx xxxxx musí xxxxxx xxxxxx. |
||
|
4. Změna xxxxx x/xxxx adresy xxxxxxx xxxxxx látky, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
5. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
6. Xxxxx xxxx XXX |
||
|
x) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx následuje xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XXX Xxx. |
||
|
7. Nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx výroby xxx část xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. tablety x xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 |
XX |
|
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx formy |
podmínky: 1, 2, 3, 5 |
IB |
|
3. xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, xxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) všechny další xxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx šarží |
podmínky: 1, 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedená během xxxxxxxxxx xxx let xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxx, xxxx xxx x XX existuje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx (XXX). 2.Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (k xxxxxx xxxxxx formy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx). 3.Xxxxxxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx. 4.Xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx úspěšně xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx protokolu minimálně x xxx xxxxxxxxx xxxxx. 5.Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
8. Xxxxx x propouštění xxxxx a xxxxxxxx / kontrole jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) nahrazení xxxx přidání xxxxx, xxx xx provádí xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1.xxxxxxxxxx kontrolu / zkoušení šarží |
podmínky: 1, 2 |
IA |
|
2.zahrnuje xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx x XXX. 2.Xxxxx xx příslušné xxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. 4.Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx laboratoře xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx místa xxxxxx xxxxxx látky, meziproduktu xxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: xxxxx |
||
|
10. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxxxx ke xxxxx kvalitativního xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 2.Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. 3.Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxxx |
||
|
x) do xxxxxxxxxxxxx xxxxx původní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace |
podmínky: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx šarže |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxx takové xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx. 2.Xxx xxxxxxxxxxx velikost xxxxx xx měly být x dispozici výsledky xxxxxxx alespoň dvou xxxxx odpovídající specifikaci. 3.Účinnou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. 4.Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesu. 5.Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx pochybností x stabilitě. |
||
|
12. Změna xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx |
||
|
x) zpřísnění xxxxxx xx specifikacích |
podmínky: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (např. x xxxxx řešení xxxxxxx o registraci xxxx změnu xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx během xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
13.Xxxxx zkušebního xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx xxxxxx látky |
||
|
a) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx však xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); nejsou xxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předcházejícím xxxxxxxx. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, meziprodukt ani xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
14.Xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx používaných xx xxxxxxxx procesu xxxxxx látky, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxx xxxxx výroby již xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Specifikace (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx šarže) x xxxxxxxx způsob xxxxxxx jsou totožné x těmi, které xxx byly schváleny. 2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nového dodavatele, x xxxxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo shody xx současným Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Současný xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nepoužívá xxxxxxxx dokument xxx xxxxxxx xxxxx (Xxxx Xxxxxx Xxxx). 4. Xxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
||
|
15. Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
||
|
x) xx xxx schváleného xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx níže) |
IA |
|
b) xx xxxxxx xxxxxxx (nahrazení xxxx přidání) |
||
|
1. xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx představujících xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. 2. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, polymorfní xxxxx), přichází-li x xxxxx. 3. Účinná látka xxxx xxxxxxxx bezprostředně xxxx použitím, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx s Evropským xxxxxxxxx xxxxxxx doba xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, výchozího xxxxxxxxx / meziproduktu / xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu, xxx xxxxx se vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||
|
16. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného XXX xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
||
|
x) látka xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx představujících xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: žádné |
IA |
|
17. Xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IB |
|
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx stability xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále dodržovány. 2. Xxxxx by xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx výroby, nebo xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx látka. |
||
|
18. Nahrazení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Stejné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxx. 2. Xxxxxxxxx profil xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze dvou xxxxxxxxx šarží je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (při xxxxxxxxx xx neprojeví xxxxx významné rozdíly, xxx xxxxxxx XX Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bioekvivalenci; xxxxxx stanovené tímto xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx měly xxx xxxxx v xxxxx x pro veterinární xxxxxx přípravky). U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x původní xxxxx xxxxxxx. 3. X xxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx materiály lidského xxxx zvířecího xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx pomocné xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko TSE xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. 4. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx. 5. Xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny nejméně x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx studie xxxxx dokončeny, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx nebo xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, budou údaje xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
19. Změna specifikace xxxxxxx látky |
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Změna není xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX). 2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx. 3. Jakákoliv xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
20. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 1, 2, 3, 5 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx zkušebního xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxx zkušebním xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx nemění (xxxx. xxx připustit xxxxx xxxxx kolony nebo xxxxxxx, nikoli xxxx xxxxxxx xxx kolony xxxx odlišnou xxxxxx); xxxxxx zjištěny xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx postupem. 4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
||
|
21. Xxxxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) |
||
|
1. xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) xxxxx obsažená xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. 2. Nemění xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx forma), přichází-li x xxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x virové xxxxxxxxxxx. |
||
|
22. Xxxxxxxxxx nového xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: žádné |
IA |
|
b) pomocná xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx představujících xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
23. Změna xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx činidla: nahrazení xxxxxxxxx x rizikem XXX rostlinným xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxx činidlo xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: (xxx xxxx) |
XX |
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx konečného přípravku xxx propuštění x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. |
||
|
24. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (pokud byla xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Specifikace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx změně kvalitativního x kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
25. Xxxxx xx účelem xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx lékopisem xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, tak xxx xxxx v souladu x Evropským xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1. xxxxxx látka |
podmínky: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
2. pomocná xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Změna xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x lékopisem. 2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) pro xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx v xxxxx. |
||
|
26. Xxxxx specifikací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX). 2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx době. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. |
||
|
27. Xxxxx xxxxxxxxxx postupu pro xxxxxxx obal xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx změnu délky xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx však xxxxxxx xxx kolony xxxx xxxxxxxx metodu). 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx validace xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx srovnatelný s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. |
||
|
28. Změna jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxx (vnitřního) xxxxx, která xxxx x kontaktu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx "xxxx-xxx"-xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx krytu xxxxx (použití jiného xxxxxx)) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx se netýká xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která má xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx konečného přípravku. |
||
|
29. Xxxxx kvalitativního x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxxxxx x xxxxxx lékové xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) všechny xxxxxxx xxxxxx formy |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
IA |
|
podmínky: 1, 3, 4 |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx se x xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxx se xxxx pouze xxxxxxxx xxxx obalu a xxxxxxxxx (např. z xxxxxxx xx xxxx xxxxxx). 3. Navrhovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx srovnatelný xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x dvou xxxxxxxxx xxxx výrobních xxxxx x xxxxxxx má x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikacím platným xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (s navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
30. Xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx složek xxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx pomůcek xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx |
||
|
x) vypuštění xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dodavatele |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, se nemění. 3. Xxxxxxxxxxx a metoda xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx. |
||
|
31. Xxxxx zkoušek x xxxxxxx výrobního procesu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx limitů xxxxxxx x průběhu xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IA |
|
podmínky: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Změna xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx z předchozích xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx II). 2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx změna by xxxx xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
32. Xxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) do xxxxxxxxxxxxx xxxxx původní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx velikosti šarže |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
XX |
|
x) xxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx standardní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním x xx xxxxxxxxxx tekuté xxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, nakolik xx xx xxxxx x ohledem xx xxxxx velikosti xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. 4. Je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx byla xxxxxxxx xxxxxx úspěšně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx šarží nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 5. Xxxxxxx se x léčivý přípravek xxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx. 6. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během výroby, xxxx pochybností o xxxxxxxxx. 7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxxx pilotní xxxx xxxxxxx šarže x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx nejméně xx xxx měsíce. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx údaje odpovídat xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx použitelnosti přípravku xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením). |
||
|
33. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxx. 2. Nový proces xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti. 3. Xxxxxx přípravek neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 4. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx jen xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x lékopise. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stability x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jedné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x dispozici xxxxx x stabilitě xxxxxxx za xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx nebudou údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
34. Změna použitých xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) Snížení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx více složek |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 |
XX |
|
x) zvýšení xxxxxx, přidání nebo xxxxxxxxx jedné nebo xxxx složek |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
2. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxx xxxxx, např. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx složení xx xxxxxx zachování celkové xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx hlavní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx aktualizována x xxxxxxx xx xxxxxx / xxxx / chuť x xxxxxxxx xxxx vypuštěna xxxx přidána xxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Studie stability (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x stabilitě nejméně xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným orgánům (x navrhovaným opatřením). Xxxxx by měly xxx x xxxxxxx xxxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. 5. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Rady 78/25/XXX (Xx. věst. X 229, 15.8.1978, x. 63), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 88/388/XXX xxx aromata). 6. X nové složky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx současným Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. 7. Xxxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx má xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx příjem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
35. Změna hmotnosti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx prázdných xxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx níže) |
IA |
|
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxx formy x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Disoluční xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx pilotních xxxxx xx srovnatelný x xxxxxxxx disolučním profilem. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohou xxx disoluční zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx nového přípravku xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla pouze xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx hmotnost x xxxxxxxx xxxxxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx zahájeny xxxxxxx x dvou pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
36. Xxxxx xxxxx xxxx rozměrů vnitřního xxxxx xxxx uzávěru |
||
|
a) xxxxxxxx lékové formy x biologické xxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz níže) |
IB |
|
b) xxxxxxx xxxxxx formy |
podmínky: 1, 2, 3 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. 2. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxx xxxxxxxxx dodání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. X xxxxxxx xxxxx volného xxxxxxxx xxx přípravkem (xxxx space) nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx / xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dvou (x xxx xxx biologické xxxxxx přípravky) xxxxxxxxx xxxx výrobních xxxxx x xxxxxxx má x dispozici xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři měsíce (xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků). Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx údaje odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx příslušným orgánům (x xxxxxxxxxxx opatřením). |
||
|
37. Xxxxx specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx není xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se přezkoumání xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x rámci xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx být x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x současné xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
38. Xxxxx xxxxxxxxxx postupu konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) malá změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
IB |
|
Podmínky: 1. Analytická xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx délky xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx typ xxxxxx nebo odlišnou xxxxxx). 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody prokazují, xx nový xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxx postup xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
39. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx xx tabletách (x výjimkou xxxxxx xxxx) nebo potisku xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx inkoustů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Specifikace konečného xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se nemění (xxxxx xxxxxxx). 2. Xxxxxxxxx xxxx inkoust musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceutickým xxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
40. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, tobolek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxx xxxxxxxx |
||
|
x) enterosolventní xxxxxx xxxxx, lékové xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uvolňováním x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxxx tablety, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx rozpadu xxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x původní xxxxx xxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx a xxxxx doby použitelnosti xx nemění (kromě xxxxxxx). |
||
|
41. Xxxxx velikosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxx počtu xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxx xxx.) x xxxxxx |
||
|
1. xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx době |
podmínky: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
2. xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
b) xxxxx xxxxxxxxx / xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vícedávkových xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx odpovídat xxxxxxxxx x xxxxx trvání xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zůstává xxxxxx. |
||
|
42. Xxxxx |
||
|
x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1. v xxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
2. xx xxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx naředěného / rekonstituovaného xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx. 3. Xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx 5 xxx. 4. Nejedná xx o xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. |
||
|
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu (x xxxxxxxx pomůcek xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odměřenou xxxxxx) |
||
|
x) xxxxxxx xxxxxx přípravky |
||
|
1. xxxxxxx nebo nahrazení |
podmínky: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 3 |
XX |
|
x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; měly xx xxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.3.Xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
||
|
44. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx důsledkem žádného xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx řešení xxxxxxx x registraci nebo xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx x rozsahu xxxxxx platných v xxxx xxxx. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
45. Xxxxx zkušebního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo aplikátor x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) ostatní xxxxx zkušebního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxxxxxxx postupu novým xxxxxxxxx postupem |
podmínky: 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx srovnatelný x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nový xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým způsobem. |
||
|
46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 a 32 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxx 35 a 36 xxxxxxxx 2001/82/XX |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxx pouze xxxxxxxx xxxx do xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx postupu přezkoumání xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
||
|
47. Xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
x) xxxx |
XX |
|
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxx varianta xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx léčby, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. |
||
[1] X potravin x potravinových xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (Xx. věst. X 43, 14.2.1997, x. 1), u xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxx 94/36/XXX (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, s. 13), x xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 88/388/XXX (Úř. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61), x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xx xxxxxx směrnice Xxxx 88/344/XXX (Xx. věst. X 157, 24.6.1988, x. 28), xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/115/EHS (Xx. věst. X 409, 31.12.1992, x. 31), x x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zavedeným xx xxxxxx, xx nepožaduje, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX K XXXXXXX X ROZŠÍŘENÍ XXXXX XXXXXX 2
Xxxx xxxxxxx xxxxx se považují xx xxxxxx x "xxxxxxxxx" xxxxx xxxxxx 2.
Xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx udělena Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx o "rozšíření" xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x zveřejní xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxxx xxxxxx / derivátem (xx xxxxxxx léčivou xxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) nahrazení xxxxxx látky odlišným xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nahrazení xxxxx xxxxxxxxxx isomerem (xxxx. xxxxxxx jedním xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odlišnou molekulovou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx / xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxx banky xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx / bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxx ligand xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx extrakčního xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti / xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx.
2. Změny xxxxxxxx xx síly, lékové xxxxx a cesty xxxxxx:
x) změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx) změna xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxx) xxxxx nebo xxxxxxx nové síly / xxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx [1].
3. Xxxxx změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka:
Změna xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat.
[1] Při xxxxxxxxxxxxx podání xx xxxxx rozlišovat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, intravenózní, intramuskulární, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (formou aerosolu) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.