Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1085/2003
xx xxx 3. xxxxxx 2003
x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků spadající xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [1], pozměněné nařízením Xxxxxx (ES) č. 649/98 [2], x xxxxxxx xx xx. 15 xxxx. 4 x xx. 37 xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) X xxxxxxx xx praktické zkušenosti x xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (ES) x. 542/95 ze xxx 10. března 1995 xxxxxxxxxx xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 [3], xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1069/98 [4], xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [5] xx xxxxxx zavést x tomto nařízení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základních xxxxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx master xxxx) x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx).
(3) Některé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 542/95 je xxxxx xxxxx upravit, xxxx xx xx xxxx odchýlily xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx založeny.
(4) Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "agentura"). Xxx ostatní typy xxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx typy xxxxxx xxxx podle xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxx xxxxx přesnou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, pro kterou xx nevyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Je xxxxx xxxxxxxx definici "rozšíření" xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxx xxx xxxxxxxxxxx, ale xxx xxxxx názvem x x jiným xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(7) Xx vhodné xxxxxxx xxxxxxxx zkrácení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx velké xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxx.
(8) Xx xxxxx zjednodušit správní xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx registrace xxx, xx se Xxxxxx xxxxxx každých šest xxxxxx shrnout xxxx xxxxxxxxxxx xx jednoho xxxxxxxxxx.
(9) Xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx uloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na obalu, xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx změny xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(11) Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 542/95.
(12) Opatření xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx postup xxx posuzování xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx registrací, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2377/90 [6].
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxx xxxxxxxx se posuzuje x souladu s xxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx 6 xx 10 pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx 28 xx 32 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Článek 3
Definice
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1 x 2 nebo xx. 28 odst. 1 x 2 xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93 xxxxx xxxxxx xxxxx v okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 10 nebo 32 xxxxxx nařízení nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny registrace;
2. "xxxxx xxxxxx" xxxx XX xxxx xxxx XX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
3. "xxxxxx xxxxxx" xxxx XX xx xxxxxx změna, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx změnu xxxx xx rozšíření xxxxxxxxxx;
4. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nutná v xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontraindikací, xxxxxxxxxx, cílových druhů xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx malé xxxxx xxxx XX
1. X xxxxx xxxxxx xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 [7].
2. Xxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxx xxxxx typu XX. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx změn xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxx, předloží se xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XX; každé xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx IA, xxxx xxxxx oznámení pokrýt xxxxxxx xxxxxxxx navazující xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx XX.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxx změny.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx do 14 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx zašle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 3 odst. 1.
X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 nařízení (XXX) x. 2309/93.
Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 34 xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93 xx v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx postup xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. X xxxxx změnám xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx změny,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxx xxxxx xxxx XX. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx změn xxxx XX jedné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxx XX; každé xxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx odkaz xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 2, xxxxx xx xxxxx registrace xxxx XX za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx IB, xxxx xxxxx oznámení xxxx IB xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx navazující xxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx X.
4. Pokud xxxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 10.
6. Xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx stanovisko xxxxx xxxxxxxx 8, je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx o xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. 1.
7. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxx oznámí držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedený v xxxxxxxx 12 x 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxx agentura xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nelze xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx, a uvede xxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
9. Xx 30 dnů xx obdržení stanoviska xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 může xxxxxxx xxxxxx oznámení xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx se na xxxxxxx xxxxxxxx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7.
10. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx toto oznámení xxxxxxxxxx xx zamítnuté. Xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Schvalovací postup xxx xxxxx xxxxx xxxx XX
1. X xxxxxx xxxxxx typu XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx, x xxx xx xxxxxx;
x) veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx aktualizací stávajících xxxxx xxxxxxx /xxxxxxxx / shrnutí xx xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxx je žádáno;
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95.
2. Žádost xx xxxxxxxx xxxxx xx jednu xxxxx xxxx II. Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx XX jedné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx samostatná xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx změnu; xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxxx žádosti.
3. Xxxxxxxx od ustanovení xxxxxxxx 2, xxxxx xx změna xxxx XX xx xxxxxxxx xxxxx změny, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx navazující xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx vyžaduje následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace, považuje xx to za xxxxxxx xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 až 4, agentura xxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti x zahájí postup xxxxxxxxx x ustanovení xxxxxxxx 6 xx 11.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stanovisko xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx x změn xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx indikací.
Tato xxxxx xx prodlouží xx 90 xxx x xxxx týkajících xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx držitele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to v xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Postup xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxx lhůty stanovené x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.
8. Xxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele x Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
9. Xx xxxxxxxxxx přijaté xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 9 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 31 xxxx. 1 x 2 nařízení (XXX) x. 2309/93.
10. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxxxxx o změnách xxxxxxxxxx xx otázek xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx.
Xxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
11. Registr xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 34 nařízení (XXX) x. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.
2. Xx 45 xxx xxx xxx přijetí xxxxxx xxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 přílohy X směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovisko Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 nařízení (XXX) x. 2309/93.
Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury podle xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx údaje x x případě xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx stanovené x odstavci 2.
Agentura xxxxxxxx xxxx xxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx.
6. Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx x případě xxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 8
Pandemická xxxxxxx xxxxxxxx xx lidského xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, týkající xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx uznané Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2119/98/XX [8] může Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx xx schválenou xx xxxxxxx žádosti x před ukončením xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 7. Xxxxx xxxxxx postupu mohou xxx xxxxxxx předloženy xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lidského onemocnění, xxx xxxxxxxxxx způsobeného xxxxx lidské xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxx prvního odstavce x xxxxxx 7 xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx držitel x případě xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx této informace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xx xxxxxxxx xx xxxxx dohodnuté s xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx předložena xxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx; xxxxxxxx použije xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 6.
2. Pokud Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx, xx xxxxx zohlední xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uložená Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx.
Xxx použití postupu xxxxxxxxx x článku 6 xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx zohledňující neodkladná xxxxxxxxxxxx omezení, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxx, předložena agentuře xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx ne xxxxxxx xxx 15 xxx od zahájení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxx 18 a 40 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 542/95.
Xxxxxx xx xxxxxxx nařízení se xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Článek 11
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxxx 2003. Pokud xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx nařízení xxx xxx, xxx vstupuje x platnost xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 3. xxxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7
[3] Úř. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 15.
[4] Xx. věst. X 153, 27.5.1998, x. 11.
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1.
[7] Úř. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 268, 3.10.1998, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXX A XXXXXXXX XXX MALÉ XXXXX XXXXXXXXXX (TYP XX X XX) XXXXXXX V XXXXXXXX 3 AŽ 5
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx písmeny x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Podmínky nezbytné x xxxx, xxx xx xxx danou xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx typ XX xxxx xxx XX, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx každou xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro všechny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xx změnou, x xxxxxx je xxxxxx, x xxxxx xxxxxx vztah mezi xxxxxx změnami.
Pro oznámení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx, že xx xxxxx týká dokumentace xxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx (European Directorate xxx the Quality xx Xxxxxxxxx, XXXX). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x důsledku hodnocení xxxx změny revidován, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xx změna xxxx. X mnoha xxxxxxxxx xx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámení xxxx XX.
Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx. Biologická xxxxx je látka, xxxxx je vyrobena xxxx extrahována z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky považují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: imunologické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x lidské xxxx x xxxxxx plazmy xxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 4 a 10 xxxxxxxx 2001/83/XX; imunologické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx definice x xx. 1 xxxx. 7 směrnice 2001/82/ES; xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.
Změna xxxxxxxxx xxxxxxx nebílkovinné xxxxxx související s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx I x. 15, xxxxxxxx x. 21. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx, které xxxxx xxx použity x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx bílkovinné složky xxxxxxx biotechnologickým xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx X přílohy nařízení Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadá do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx přípravků [1].
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx monografií xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxx".
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má "xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx význam xxxx "analytický xxxxxx" x "xxxxxx" xxxx xxxxxx význam jako "xxxxxxxx přijatelnosti".
Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, agenturou x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zveřejní xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx |
Xxx |
|
1. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci |
IA |
|
Podmínky: Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx stejnou xxxxxxxxxx xxxxxx. |
||
2. Xxxxx xxxxx léčivého přípravku |
IB |
|
Podmínky: 1. Xx xxxxxxxxx záměna x názvy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (INN). 2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXXX by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx. 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx názvu. |
||
3. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx |
XX |
|
Xxxxxxxx: Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
4. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem |
IA |
|
Podmínky: Místo xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
5. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx |
XX |
|
Xxxxxxxx: Xxxxx výroby xxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
6. Změna xxxx XXX |
||
x) Xxxxxxx xxxxxx přípravky |
IA |
|
Podmínky: Změna následuje xx přidělení nebo xxxxx xxxx ATC Xxx. |
||
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx výroby xxx část xxxx xxxx proces xxxxxx xxxxxxxxx přípravku |
||
a) xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
x) xxxxx primárního xxxxxx |
||
1. xxxxx lékové xxxxx, xxxx. xxxxxxx x tobolky |
podmínky: 1, 2, 3, 5 |
XX |
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 |
IB |
3. xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, xxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5 |
XX |
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx let xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX nebo země, xxxx xxx x XX existuje xxxxxxx xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX). 2.Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravku). 3.Nejedná xx x sterilní xxxxxxxxx. 4.Xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx úspěšně provedena xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tří výrobních xxxxx. 5.Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. |
||
8. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušení / kontrole jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
x) nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 (xxx níže) |
IA |
b) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||
1.xxxxxxxxxx xxxxxxxx / zkoušení šarží |
podmínky: 1, 2 |
XX |
2.xxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxx v XXX. 2.Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. 4.Xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx místo xxxx do xxxx xxxxxxxx laboratoře bylo xxxxxxx dokončeno |
||
9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx výroby xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx balení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx šarží) |
IA |
|
Podmínky: žádné |
||
10. Xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx profilu nečistot xxxx fyzikálně-chemických vlastností. 2.Účinnou xxxxxx není biologická xxxxx. 3.Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx meziprodukty. U xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx nemění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby přípravku. |
||
11. Xxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
||
x) do desetinásobku xxxxx xxxxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
x) zmenšení xxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
x) xxxx než xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
Xxxxxxxx: 1.Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx větší výrobní xxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx velikosti. 2.Pro xxxxxxxxxxx velikost xxxxx xx měly xxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxx dvou xxxxx odpovídající specifikaci. 3.Účinnou xxxxxx xxxx biologická xxxxx. 4.Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. 5.Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
||
12. Xxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx výchozí suroviny / meziproduktu / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
||
x) xxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx |
||
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
2. výchozí xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Změna by xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby. 3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
13.Xxxxx zkušebního postupu xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu xxxx činidla používaného xxx výrobním procesu xxxxxx xxxxx |
||
x) xxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx) |
XX |
x) jiné změny xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
IB |
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx teploty, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx kolony xxxx xxxxxxxx xxxxxx); nejsou xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nový xxxxxxxx xxxxxx je přinejmenším xxxxxxxxxxx x předcházejícím xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
14.Xxxxx výrobce účinné xxxxx nebo výchozí xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem |
||
a) změna xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (viz xxxx) |
XX |
x) nový xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
Xxxxxxxx: 1. Specifikace (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, analytických xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx šarže) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx xxxx schváleny. 2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx xxxx shody xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie prostřednictvím xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xxxx Xxxxxx Xxxx). 4. Xxxxx xx netýká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
||
15. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / činidlo xx výrobním procesu xxxxxx látky |
||
a) xx xxx xxxxxxxxxxx výrobce |
podmínky: 1, 2, 4 (xxx xxxx) |
XX |
x) xx xxxxxx výrobce (nahrazení xxxx xxxxxxx) |
||
1. sterilní xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IA |
c) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. 2. Nemění se xxxxxxxxxxx zkoušek (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, polymorfní xxxxx), xxxxxxxx-xx v xxxxx. 3. Účinná xxxxx xxxx xxxxxxxx bezprostředně xxxx použitím, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena xxxx xxxxxxxxxx nebo pokud xxxxxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx materiálu / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bezpečnosti. |
||
16. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX certifikátu shody x Evropským lékopisem xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx používané xx xxxxxxxx procesu účinné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
||
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxx u zvířecích xxxxx představujících xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: žádné |
IB |
b) xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
17. Změna |
||
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
Podmínky: 1. Xxxxxx stability xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, které nastaly xxxxx výroby, nebo xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
18. Nahrazení xxxxxxx xxxxx srovnatelnou xxxxxxxx xxxxxx |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Stejné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 2. Xxxxxxxxx profil xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx šarží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx XX Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bioekvivalenci; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původní xxxxx xxxxxxx. 3. X xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího původu, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x zvířecích druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx. 4. Xxxxxx se léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 5. Studie xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx nebo by xxxxx stav xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
19. Změna specifikace xxxxxxx xxxxx |
||
x) xxxxxxxxx xxxxxx ve specifikacích |
podmínky: 1, 2, 3, (xxx xxxx) |
XX |
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného závazku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. v rámci xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx II). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly během xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx měla xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x současné xxxx. 4. Žádná nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxx se netýká xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
||
20. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pomocné xxxxx |
||
x) xxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz xxxx) |
XX |
x) xxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx postupu pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
x) xxxxxxx xxxxx zkušebního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupem |
podmínky: 2, 3, 4, 5 |
XX |
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx však xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx zjištěny žádné xxxx xxxxxxxxx. 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx postupem. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
||
21. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxxx xxxxx |
||
x) xx xxx schváleného xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
x) xx xxxxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
||
1. xxxxxxxx látka |
podmínky: 1, 2, 3 |
XX |
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
x) látka obsažená xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
IB |
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. 2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxxxxxxx forma), xxxxxxxx-xx x xxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx vyžaduje hodnocení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||
22. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látku |
||
a) od xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
x) pomocná xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
23. Xxxxx xxxxxx pomocné látky xxxx činidla: xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx materiálem |
||
a) xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx |
xxxxxxxx: (xxx xxxx) |
XX |
x) ostatní xxxxxxx |
xxxxxxxx: (xxx xxxx) |
XX |
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx nemění. |
||
24. Změna xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx (xxxxx byla xxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx) |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Specifikace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx xxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx biologická xxxxx. |
||
25. Xxxxx za účelem xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxx lékopisem xxxxxxxxx xxxxx |
||
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx specifikací látky, xxxxx xxxxxxx nebyla xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxx aby xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékopisem členského xxxxx |
||
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
2. pomocná xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
x) změna xx účelem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx |
||
1. účinná xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IA |
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx se xxxxxxx výlučně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. 2. Nemění xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (např. profily xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx v xxxxx. |
||
26. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
x) xxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Změna by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx limitů xxxxxxxx x xxxxxxxx době. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku používanou xxxxx způsobem. |
||
27. Změna xxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
x) xxxx změna xxxxxxxxxxx zkušebního postupu |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IA |
b) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 |
IB |
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxx metoda se xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx změnu délky xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odlišný xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx). 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nový xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx novou nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
28. Změna jakékoliv xxxxxx materiálu (xxxxxxxxx) xxxxx, která xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx "xxxx-xxx"-xxxxxxx, barva xxxxxxxxxx kroužků na xxxxxxxx, změna xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxx)) |
XX |
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xx netýká xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu |
||
a) polotuhé x xxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
xxxxxxxx: 1, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxxx xxxxx stejného xxxx xxxxx x xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx na jiný xxxxxx). 3. Navrhovaný xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx tyto studie xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx stav xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
30. Změna (nahrazení, xxxxxxx xxxx vypuštění) xxxxxxxxxx složek nebo xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx (pokud xxxx uvedeny v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), s xxxxxxxx pomůcek pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx |
||
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1 (xxx xxxx) |
XX |
x) nahrazení xxxx xxxxxxx dodavatele |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxx balení. 2. Kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx xxxxx xxxx pomůcek, xxxxx jsou součástí xxxxxx, xx nemění. 3. Xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. 4. Případná xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx. |
||
31. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx |
||
x) xxxxxxxxx limitů zkoušek x xxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
IB |
Podmínky: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx typu XX). 2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx výroby, nebo xxxxxxxxxxx x stabilitě. 3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx být v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx době. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku používanou xxxxx xxxxxxxx. |
||
32. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx |
||
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx původní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 (viz níže) |
IA |
b) xxxxxxxx do 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx šarže |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
XX |
x) xxxx situace |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
IB |
Podmínky: 1. Xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx přípravku. 2. Xxxxx xx xxxxxxxx pouze xx standardní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx uvolňováním x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx kontroly v xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. použití xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. 4. Xx x xxxxxxxxx schéma xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx velikosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 5. Xxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx. 6. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x jedné pilotní xxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx měsíce. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx údaje odpovídat xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx příslušným orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
33. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 4. X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx jen xxxxxxxxxxxx cyklu uvedeného x xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stability x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jedné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxxx dokončeny, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
34. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
x) Xxxxxxx xxxxxx xxxx vypuštění xxxxx xxxx xxxx xxxxxx |
||
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx) |
XX |
2. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 |
IA |
b) zvýšení xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxx |
||
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
2. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
IB |
Podmínky: 1. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx rozpadu, xxxxxxxxx xxxxxx. 2. Jakákoli xxxx xxxxxx složení za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxx, která x xxxx době xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx / xxxx / xxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxx stability (xxxxxxxxxx x zrychlené) x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží a xxxxxxx xx x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx použitelnosti přípravku xxxx xx tento xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). Xxxxx by xxxx xxx x případě xxxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. 5. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX (Xx. xxxx. L 229, 15.8.1978, s. 63), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x směrnice 88/388/XXX pro aromata). 6. X xxxx složky xx nepoužijí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxx x virové xxxxxxxxxxx xxxx shoda xx současným Xxxxxxx xxx minimalizaci rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 7. Vyloučeny xxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx význam xxx příjem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
35. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tablet xxxx xxxxx hmotnosti prázdných xxxxxxx |
||
x) perorální lékové xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx níže) |
IA |
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxx formy s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
Podmínky: 1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx disolučním profilem. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx disoluční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxx nebo xx xxxxx stav mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
36. Xxxxx tvaru xxxx rozměrů xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx |
||
x) xxxxxxxx lékové xxxxx x biologické xxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx. 2. Xxxxx se xxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo stabilitu xxxxxxxxx přípravku. 3. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravkem (xxxx space) xxxx xxxxx poměru povrchu / xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx (x xxx xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx) pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx (xxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků). Xx xxxxxxxx, že xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x navrhovaným opatřením). |
||
37. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x předchozích posouzení xxxxxxxxxx se přezkoumání xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx změna xx měla xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx v současné xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pro biologickou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
38. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx) |
XX |
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx (xxxx. lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, nikoli xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx). 2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny. 3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nový xxxxxxxx xxxxxx je přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Žádná nová xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. 5. Xxxxxxxx postup xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxx přípravku. |
||
39. Změna xxxx xxxxxxx potisku, xxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx xx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx). 2. Jakýkoliv xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisům. |
||
40. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx |
||
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxx xxxxx x řízeným xxxx prodlouženým xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
x) xxxxxxx ostatní xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
Xxxxxxxx: 1. Disoluční xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx profilem. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku srovnatelná x původní xxxxx xxxxxxx. 2. Specifikace xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx). |
||
41. Změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
x) xxxxx počtu xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, ampulí xxx.) v balení |
||
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
2. změna xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v současné xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
x) xxxxx xxxxxxxxx / xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
Xxxxxxxx: 1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx odpovídat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx schválené x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
||
42. Xxxxx |
||
x) doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
1. v xxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
2. xx prvním xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
3. xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx / rekonstituovaného xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 |
XX |
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx příslušné schválené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. 2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, které nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 3. Xxxx použitelnosti nepřesahuje 5 xxx. 4. Nejedná xx x biologický xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx vnitřního obalu (x xxxxxxxx pomůcek xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odměřenou dávkou) |
||
a) xxxxxxx léčivé přípravky |
||
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
2. xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 3 |
XX |
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
Xxxxxxxx: 1. Navrhované xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx daného přípravku x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxx xxxxxxxx xx kompatibilní x xxxxxxx přípravkem.3.Léčivý přípravek xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
||
44. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikátoru u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků |
||
a) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz níže) |
IA |
podmínky: 2, 3 |
IB |
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
IB |
Podmínky: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx platných v xxxx xxxx. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
45. Změna zkušebního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IA |
b) ostatní xxxxx zkušebního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx novým xxxxxxxxx postupem |
podmínky: 2, 3, 4 |
IB |
Podmínky: 1. Je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx srovnatelný x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/ES |
IB |
|
Podmínky: Změna xx týká xxxxx xxxxxxxx změn xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 x 32 směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
||
47. Vypuštění |
||
a) xxxxxx xxxxx |
XX |
|
x) xxxx |
XX |
|
x) xxxxxxxxx balení |
IA |
|
Podmínky: Zbývající xxxxxxxx xx varianty xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. |
[1] X potravin x potravinových složek, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97 (Xx. xxxx. X 43, 14.2.1997, x. 1), u xxxxxx pro použití x potravinách x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 94/36/XXX (Xx. xxxx. L 237, 10.9.1994, s. 13), x potravinářských přídatných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Rady 88/388/XXX (Xx. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61), x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/344/XXX (Xx. xxxx. X 157, 24.6.1988, x. 28), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/115/EHS (Xx. xxxx. X 409, 31.12.1992, x. 31), x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx, se xxxxxxxxxx, xxx xxxx oznamována xxxxx xxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX X ROZŠÍŘENÍ XXXXX XXXXXX 2
Xxxx uvedené xxxxx se považují xx xxxxxx x "xxxxxxxxx" xxxxx xxxxxx 2.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx léčivého přípravku xxxx xxx x xxxxxxx x "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zveřejní xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
1. Změny xxxxxxxx xx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx odlišnou xxxx / xxxxxxxxx xxxxxx / derivátem (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx charakteristiky účinnosti / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) nahrazení xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx směsi xxxxxxxxxx isomerem (xxxx. xxxxxxx xxxxxx enantiomerem), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Modifikace xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx / xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx základních xxxxx z xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxx ligand xxxx xxxxxxxxxxx včlenění x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo poměru xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Změny xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxx) změna nebo xxxxxxx nové xxxx / xxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxx přidání nové xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxx přidání xxxx xxxxx xxxxxx [1].
3. Xxxxx změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
[1] Při xxxxxxxxxxxxx podání xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, intramuskulární, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Při podání xxxxxxx se cesty xxxxxxxxxxxx, perorální x xxxxxxxx (formou aerosolu) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ekvivalentní.