Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1085/2003
xx xxx 3. xxxxxx 2003
x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93
(Text x xxxxxxxx pro EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x zřizuje xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 649/98 [2], x xxxxxxx xx čl. 15 xxxx. 4 x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) X ohledem xx praktické xxxxxxxxxx x používáním nařízení Xxxxxx (XX) x. 542/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxxxx xx posuzování xxxx registrace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 [3], xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1069/98 [4], xx vhodné zjednodušit xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxx přílohy X směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx xx základních xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx master xxxx) x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx).
(3) Některé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 542/95 je xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx by se xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx zásad, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxx stanovit zjednodušený x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx určitých xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"). Xxx ostatní xxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace agenturou.
(5) Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxx postup, xxxxx xx být xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx malé xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Je xxxxx xxxxxxxx definici "xxxxxxxxx" xxxxxxxxxx, x xxxx xx stále xxxx xxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplnou žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který již xxx xxxxxxxxxxx, ale xxx xxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx případech nebo xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx, která zahrnuje xxxxxxxx xxxxx.
(8) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx malé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xx Komisi xxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx shrnout xxxx xxxxxxxxxxx do jednoho xxxxxxxxxx.
(9) Měl by xx vyjasnit xxxxxx xxxxx xxxxxxx, který xx být xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení.
(10) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxx informace nebo xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Postupy stanovené xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neměly být xxxxxxxxxx xxx změny xxxxxxxx na obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
(11) Xxx xxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 542/95.
(12) Opatření xxxxxx nařízení jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx udělena x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx posuzování xxxxxxx x změny základního xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx antigen xxxxxx xxxx) podle xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxx
x) rozšíření xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 1 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 [6].
Rozšíření xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxx xx posuzuje x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xx 10 xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, případně x xxxxxxxx 28 xx 32 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:
1. "xxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxx změna obsahu xxxxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 28 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 proti xxxxxx xxxxx v okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
2. "xxxxx xxxxxx" typu XX xxxx xxxx XX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xxxxxxx podmínky uvedené xxxxxx;
3. "xxxxxx xxxxxx" xxxx II xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
4. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezením" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečné používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, cílových xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx.
Článek 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. X xxxxx xxxxxx typu XX předloží držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx jen "držitel") xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx dokumenty xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 [7].
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx xxxx XX. Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx požadovanou změnu xxxx IA; xxxxx xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxx xx ostatní xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xx xxxxx registrace xxxx XX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx pokrýt xxxxxxx xxxxxxxx navazující xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxxx změnami xxxx XX.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx následné přepracování xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xx xxxxxxx xxxx změny.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 4, xxxxxxx agentura xx 14 dnů od xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx držitele.
Agentura xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 1.
X xxxxxxx potřeby Komise xxxxxxx xxxx měsíců xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 nařízení (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v článcích 12 x 34 xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93 se x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx postup xxx malé xxxxx xxxx XX
1. X xxxxx změnám xxxx XX předloží držitel xxxxxxxx xxxxxxxx doložené
a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx podmínky xxxxxxxxx x příloze X xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx změněny x xxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95.
2. Oznámení xx vztahuje xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx IB. Pokud xx být xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx XX xxxxx registrace, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx změnu typu XX; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx XX, xxxx jedno xxxxxxxx xxxx IB xxxxxx xxxxxxx takovéto navazující xxxxx. Xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx X.
4. Xxxxx změna xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, považuje xx xx xx xxxxxxx xxxx změny.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 10.
6. Jestliže xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxx držiteli xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx změněnou xxxxxxxxxxx podle čl. 3 odst. 1.
7. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx připraveného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx podle xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93.
Xxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12 a 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 se x případě potřeby xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovisko, xx xxxxxxxx xxxxx přijmout, xxxxxxxxx o xxx xx lhůtě xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx, xx nichž xxxxxxx xxx stanovisko.
9. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 6 x 7.
10. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámení, xxxx toto oznámení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Schvalovací postup xxx xxxxx změny xxxx II
1. K xxxxxx xxxxxx xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx doloženou
a) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1;
b) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx, x xxx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změněnou v xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx /přehledů / xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx žádáno;
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95.
2. Žádost xx vztahuje pouze xx jednu xxxxx xxxx XX. Pokud xx xxx provedeno xxxx změn xxxx XX jedné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se samostatná xxxxxx pro každou xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx rovněž xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 2, pokud xx změna xxxx XX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx žádost xxxxxx xxxxxxx takovéto xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx žádost xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx změnami.
4. Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxx změny.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4, agentura xxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx x xxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 až 11.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx postupu.
Tuto xxxxx xxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x důvodů bezpečnosti.
Tuto xxxxx lze xxxxxxxxxx xx 90 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxxx léčebných xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx se xxxxxxxxx xx 90 dnů x xxxx xxxxxxxxxx xx změny nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx k výživě xxxxxxx.
7. Xx lhůtách xxxxxxxxxxx x odstavci 6 může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, který výbor xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. X xxxxx případě xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, xxxxxx určí xxxx xxxxx.
8. Pokud xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx v rozhodnutí x registraci, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xx. 9 xxxx. 3 a xx. 31 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
9. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 31 odst. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
10. X případě xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx podle článků 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
11. Registr xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství uvedený x xxxxxxxx 12 x 34 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx vakcín xxxxx lidské chřipce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 až 6.
2. Xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení.
3. Ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovisko Xxxxxx.
Xxxxxx přijme xxxxxxxxxx x aktualizaci registrace xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 nařízení (XXX) x. 2309/93.
Xxxx xxxxxxxxxx xx zavede xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx údaje týkající xx stability léčivého xxxxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxx nejpozději xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxx xxxxxxxx tyto údaje x xxxx konečné xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx přijetí xxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx. Agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 nařízení (XXX) x. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Pandemická situace xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx, týkající se xxxx lidské chřipky, xxxxx uznané Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2119/98/ES [8] může Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx schválenou xx xxxxxxx žádosti x xxxx ukončením xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 7. Během xxxxxx postupu xxxxx xxx nicméně předloženy xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx onemocnění, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 7 xxxxxxx.
Článek 9
Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx
1. Jestliže držitel x xxxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví xxxx xxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx, xxxx x xxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xx považují xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dohodnuté x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení; xxxxxxxx použije xxxxxx xxxxxxx x článku 6.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx povinen předložit xxxxxx x xxxxx, xx xxxxx zohlední xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení xx xxxxxxxx xx xxxxx dohodnuté x xxxxxxxxx.
Xxx použití xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 6 xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx případě xx xxxxxxx než 15 xxx od zahájení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny články 18 x 40 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 542/95.
Odkazy xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 1. xxxxx 2003. Xxxxx se xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx dokumentů o xxxxxx a základních xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, použije se xxxx xxxxxxxx ode xxx, xxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx Xxxxxx, kterou xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 3. xxxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7
[3] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 15.
[4] Úř. věst. X 153, 27.5.1998, x. 11.
[5] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1.
[7] Úř. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
[8] Úř. věst. X 268, 3.10.1998, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXX A XXXXXXXX XXX XXXX XXXXX XXXXXXXXXX (XXX XX A IB) XXXXXXX X XXXXXXXX 3 XX 5
Úvodní xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx znázorněny písmeny x xxxxxxxxx menší xxxxxxxxx. Xxxxxxxx nezbytné x tomu, xxx xx xxx xxxxx xxxxx použil xxxxxx xxx xxx XX xxxx xxx XX, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx každou xxxxxx.
X xxxxxxx všech xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo souběžné xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx se změnou, x xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (European Directorate xxx xxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxx, XXXX). Xxxxxxxx xx certifikát x důsledku xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xx xxxxx týká. X mnoha případech xx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XX.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přípravek, xxxxx xxxxxxx látkou xx xxxxxxxxxx xxxxx. Biologická xxxxx je látka, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x jejíž xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx kombinace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxx toho xx xx biologické xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx plazmy xxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4 a 10 xxxxxxxx 2001/83/XX; imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 7 xxxxxxxx 2001/82/ES; xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2309/93; léčivé xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebílkovinné xxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biotechnologického xxxxx může xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními o xxxxxxx typu I x. 15, xxxxxxxx x. 21. Xxxxx xxxxxxxx změnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x části X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 do léčivého xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx [1].
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedena xx 6 měsíců xx zveřejnění a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx "současné xxxxxx".
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx postup" x "xxxxxx" xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx".
Xxxxxx po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xx zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxx xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx |
Xxx |
|
|
1. Xxxxx názvu x/xxxx adresy držitele xxxxxxxxxx o registraci |
IA |
|
|
Podmínky: Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stejnou xxxxxxxxxx xxxxxx. |
||
|
2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku |
IB |
|
|
Podmínky: 1. Xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx existujících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX). 2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nového xxxxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx XXXX xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxxx žádost x xxxxx. 3. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx názvu. |
||
|
3. Změna xxxxx xxxxxx látky |
IA |
|
|
Podmínky: Účinná xxxxx musí xxxxxx xxxxxx. |
||
|
4. Změna xxxxx x/xxxx xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx výroby xxxx zůstat xxxxxx. |
||
|
5. Xxxxx názvu x/xxxx xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx stejné. |
||
|
6. Xxxxx xxxx ATC |
||
|
a) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx následuje xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XXX Xxx. |
||
|
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) sekundární xxxxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxx lékové xxxxx, např. xxxxxxx x xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 |
IA |
|
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 |
XX |
|
3. xxxxxx lékové xxxxx (xxxxxxxx, emulze) |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) všechny xxxxx xxxxxxx operace xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho x členských xxxxx XXX nebo xxxx, xxxx níž x XX existuje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx (XXX). 2.Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx). 3.Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. 4.Xx x dispozici xxxxxx validace xxxx xxxx úspěšně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx protokolu minimálně x xxx xxxxxxxxx xxxxx. 5.Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. |
||
|
8. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 (viz níže) |
IA |
|
b) xxxxxxxxx nebo přidání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1.xxxxxxxxxx xxxxxxxx / zkoušení xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IA |
|
2.zahrnuje kontrolu / zkoušení šarží |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarží musí xxx sídlo x XXX. 2.Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx léčivý přípravek. 4.Převedení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxx x xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx šarží) |
IA |
|
|
Podmínky: žádné |
||
|
10. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxxxx xx xxxxx kvalitativního ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 2.Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. 3.Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x produkce xxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxx přípravku. |
||
|
11. Xxxxx velikosti xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx |
||
|
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx šarže |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxx xxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx výrobní xxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. 2.Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx specifikaci. 3.Účinnou xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx. 4.Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. 5.Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx neočekávaných událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě. |
||
|
12. Xxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx suroviny / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx |
||
|
x) zpřísnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
IB |
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx |
||
|
1. xxxxxx látky |
podmínky: 2, 4, 5 |
IB |
|
2. výchozí xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku z xxxxxxxxxxx posouzení týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Změna xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být v xxxxxxx limitů platných x současné xxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
13.Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) jiné změny xxxxxxxxxx postupu, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx teploty, xxxxxx však odlišný xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx metodu); xxxxxx xxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nový xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, meziprodukt ani xxxxxxx nejsou biologické xxxxx. |
||
|
14.Xxxxx výrobce účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / meziproduktu / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxx k dispozici xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Specifikace (včetně xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxxxxxx), xxxxxx výroby (xxxxxx velikosti xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx nového xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku (Xxxx Xxxxxx Xxxx). 4. Změna xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx. |
||
|
15. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky |
||
|
a) od xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) od xxxxxx výrobce (nahrazení xxxx přidání) |
||
|
1. xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) látky xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx u zvířecích xxxxx představujících xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. 2. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (např. profily xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx), přichází-li v xxxxx. 3. Účinná xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx použitím, pokud xxxx x certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doba xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx reatestace. 4. Xxxxxxx proces xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx bezpečnosti. |
||
|
16. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného XXX xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / meziprodukt / xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
||
|
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku k xxxxxxx x zvířecích xxxxx představujících riziko XXX |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: žádné |
IA |
|
17. Xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IB |
|
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx prokazovat, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. 2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx látka. |
||
|
18. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx srovnatelnou xxxxxxxx xxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx šarží xx xxxxxxxxxxx s původním xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx významné xxxxxxx, xxx příloha XX Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x úvahu x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx neproveditelné, xx doba rozpadu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původní dobou xxxxxxx. 3. X xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x virové bezpečnosti. Xxx pomocné látky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx hodnocení rizika. 4. Xxxxxx xx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx. 5. Studie xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě xxxxxxx za xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx dokončeny, a xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
19. Xxxxx specifikace xxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích |
podmínky: 1, 2, 3, (xxx níže) |
IA |
|
podmínky: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Změna není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx být x rozsahu limitů xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní techniku xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. 5. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pomocných xxxxx. |
||
|
20. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx |
||
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx postupu pro xxxxxxxxxxx pomocnou látku |
podmínky: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkušebním xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, nikoli však xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx odlišnou metodu); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že nový xxxxxxxx postup xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx postupem. 4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou látkou. |
||
|
21. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pomocnou xxxxx |
||
|
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IA |
|
b) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo přidání) |
||
|
1. xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
2. ostatní xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) látka obsažená xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko TSE |
podmínky: 1, 2, 3 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. 2. Xxxxxx xx specifikace (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx forma), xxxxxxxx-xx x xxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||
|
22. Předložení nového xxxx aktualizovaného certifikátu xxxxx TSE s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx nového xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx činidla: xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizikem XXX xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx |
xxxxxxxx: (xxx níže) |
IB |
|
b) ostatní xxxxxxx |
xxxxxxxx: (viz xxxx) |
XX |
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. |
||
|
24. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx (pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
25. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxx lékopisem xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx specifikací xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, tak xxx xxxx x souladu x Xxxxxxxxx lékopisem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1. xxxxxx látka |
podmínky: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxxx látka |
podmínky: 1, 2 |
XX |
|
x) změna xx xxxxxx dosažení xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
2. xxxxxxx látka |
podmínky: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Změna xx xxxxxxx výlučně za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. 2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx), přichází-li x xxxxx. |
||
|
26. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) zpřísnění xxxxxx xx specifikacích |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
IB |
|
|
b) xxxxxxx nového parametru xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx závazku z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoumání xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx změnu typu XX). 2. Xxxxx by xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx platných x xxxxxxxx době. 4. Xxxxx nová zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
27. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IA |
|
b) xxxx xxxxx zkušebního postupu xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx metodu). 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx srovnatelný s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx novou nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
28. Změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxx, xxxxx není x kontaktu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx "xxxx-xxx"-xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, změna xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxx)) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xx dodání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx konečného přípravku. |
||
|
29. Xxxxx kvalitativního x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu |
||
|
a) xxxxxxxx x tekuté lékové xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx ostatní xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
xxxxxxxx: 1, 3, 4 |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 2. Změna se xxxx xxxxx stejného xxxx xxxxx x xxxxxxxxx (např. z xxxxxxx xx xxxx xxxxxx). 3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx srovnatelný se xxxxxxxxxx materiálem, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně x dvou pilotních xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
30. Xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx vypuštění) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx balení (xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci), x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx inhalátorů x xxxxxxxxx xxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx dodavatele |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pomůcek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, se nemění. 3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxxx xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxxx xx xxxxxx. |
||
|
31. Xxxxx zkoušek x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Změna xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx změna by xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. |
||
|
32. Změna xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) do desetinásobku xxxxx původní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx do 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx šarže |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
IA |
|
c) xxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx přípravku. 2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx standardní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx to nutné x xxxxxxx na xxxxx velikosti šarže, xxxx. použití xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. 4. Je x dispozici xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně x xxx xxxxx nově xxxxxxxxxx velikosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 5. Xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx. 6. Změna by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během výroby, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx zahájeny xxxxxxx x xxxxx pilotní xxxx výrobní šarže x xxxxxxx xx x dispozici údaje x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx údaje odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
33. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku |
IB |
|
|
Podmínky: 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. 2. Nový proces xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti. 3. Xxxxxx přípravek neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku. 4. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stability v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xx k dispozici xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
34. Změna xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxx u konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) Snížení xxxxxx xxxx vypuštění jedné xxxx více xxxxxx |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx níže) |
IA |
|
2. aromat |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 7 |
IA |
|
b) zvýšení xxxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
2. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx x xxxxx funkčních charakteristik xxxxxx formy, např. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx. 2. Jakákoli xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x dané xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxx / vůni / xxxx x xxxxxxxx xxxx vypuštěna xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxx stability (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny byly xxxxxxxx nejméně u xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, že xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx použitelnosti přípravku xxxx by xxxxx xxxx xxxx nastat, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. 5. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS (Xx. xxxx. X 229, 15.8.1978, x. 63), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx x xxxxxxxx 88/388/XXX xxx xxxxxxx). 6. X xxxx složky xx nepoužijí materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx požaduje hodnocení xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx minimalizaci rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. 7. Vyloučeny xxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx aroma xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx druhem xxxxxx. |
||
|
35. Xxxxx hmotnosti xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx prázdných xxxxxxx |
||
|
x) perorální lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxx formy s xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Disoluční xxxxxx nového přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx pilotních šarží xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx disolučním xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, kde xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x původní xxxxx xxxxxxx. 2. Potahová xxxxxx xxxx kritickým xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dvou pilotních xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx za tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx tyto studie xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
36. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo uzávěru |
||
|
a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x biologické léčivé xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxx formy |
podmínky: 1, 2, 3 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx se x xxxxx kvalitativního xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx. 2. Změna se xxxxxx xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxx) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx / xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx (x xxx pro biologické xxxxxx přípravky) pilotních xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx údaje x stabilitě nejméně xx tři xxxxxx (xxxx měsíců u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx zaručeno, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
37. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) zpřísnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve specifikacích (xxxx. v xxxxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pro biologickou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. |
||
|
38. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx změna xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx zkušebního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx nemění (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx). 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nový zkušební xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozím xxxxxxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní techniku xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxx postup xx xxxxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
39. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx tabletách (x xxxxxxxx dělicí xxxx) xxxx potisku xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx). 2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisům. |
||
|
40. Xxxxx xxxxxxx tablet, xxxxxxx, xxxxx xxxx vaginálních xxxxxxx, xxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení a xxxxxxxx xxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx níže) |
IB |
|
b) xxxxxxx xxxxxxx tablety, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx profilem. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. 2. Specifikace xxxxxxxxx xxx propuštění a xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx nemění (xxxxx xxxxxxx). |
||
|
41. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxx počtu jednotek (xxxx. xxxxxx, ampulí xxx.) x balení |
||
|
1. xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
2. změna mimo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
b) xxxxx xxxxxxxxx / xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Nová xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx odpovídat xxxxxxxxx x délce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejný. |
||
|
42. Xxxxx |
||
|
x) doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku |
||
|
1. x xxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xx prvním xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
3. xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. 2. Xxxxx by neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx. 3. Xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx 5 xxx. 4. Nejedná xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx) |
||
|
x) xxxxxxx léčivé přípravky |
||
|
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 3 |
IB |
|
b) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; měly xx xxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.3.Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
||
|
44. Xxxxx xxxxxxxxxxx odměrného zařízení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
IB |
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky |
podmínky: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx typu XX). 2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx měla xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx době. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. |
||
|
45. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx odměrné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) ostatní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx aktualizovaný xxxxxx xx přinejmenším srovnatelný x xxxxxxxx zkušebním xxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní techniku xxx standardní techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. |
||
|
46. Xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx konečného stanoviska x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/XX |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxx pouze xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxx, aby xxxx zohledněno xxxxxxx xxxxxxxxxx vydané x xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxx článků 31 x 32 směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxx 35 a 36 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
||
|
47. Xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
x) xxxx |
XX |
|
|
x) xxxxxxxxx balení |
IA |
|
|
Podmínky: Zbývající varianta xx varianty přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx léčby, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. |
||
[1] X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složek, xxxxx xxxx v xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97 (Xx. xxxx. X 43, 14.2.1997, x. 1), x xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx 94/36/XXX (Úř. xxxx. L 237, 10.9.1994, s. 13), x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx směrnice Rady 88/388/XXX (Xx. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61), x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/344/XXX (Xx. věst. X 157, 24.6.1988, x. 28), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/115/XXX (Xx. xxxx. X 409, 31.12.1992, x. 31), x x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x biotechnologickým xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA II
ZMĚNY XXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX X ROZŠÍŘENÍ XXXXX XXXXXX 2
Xxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx x "xxxxxxxxx" xxxxx xxxxxx 2.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx o "xxxxxxxxx" xxxxxx jako xxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k dokumentaci, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx žádost x rozšíření
1. Změny xxxxxxxx xx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx:
x) nahrazení účinné xxxxx xx účinných xxxxx xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx (xx xxxxxxx léčivou xxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx směsí xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx isomerem (xxxx. xxxxxxx jedním xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx odlišné;
iii) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx / xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, přičemž charakteristiky xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) změna extrakčního xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti / xxxxxxxxxxx nejsou významně xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, lékové xxxxx x xxxxx xxxxxx:
x) xxxxx biologické xxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxx) změna nebo xxxxxxx nové xxxx / xxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxx přidání xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxx přidání xxxx xxxxx podání [1].
3. Xxxxx změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx potraviny určené x xxxxxx xxxxxxx:
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
[1] Xxx xxxxxxxxxxxxx podání xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, intravenózní, intramuskulární, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, perorální a xxxxxxxx (xxxxxx aerosolu) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.