Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1085/2003
xx xxx 3. června 2003
x xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [1], pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 649/98 [2], a xxxxxxx na xx. 15 odst. 4 x čl. 37 xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 542/95 xx xxx 10. března 1995 xxxxxxxxxx se posuzování xxxx xxxxxxxxxx spadající xx oblasti působnosti xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 [3], xxxxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1069/98 [4], xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx k xxxxxxxxx úpravě přílohy X směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] xx xxxxxx zavést x xxxxx nařízení xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx file) x antigenu xxxxxx (xxxxxxx antigen master xxxx).
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 542/95 xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx založeny.
(4) Xx xxxxxx stanovit zjednodušený x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx jakost, bezpečnost xxxx účinnost xxxxxxxxx, xxx předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "agentura"). Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx různé xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx malé xxxxx, xxx xxxxxx xx nevyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Je nutné xxxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx registrován, xxx xxx jiným názvem x s jiným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx hodnocení v xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxx prodloužení v xxxxxxx velké změny xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxx.
(8) Je xxxxx zjednodušit správní xxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tím, xx xx Komisi xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx shrnout xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxx by xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení.
(10) Xx xxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na obalu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxx neměly xxx xxxxxxxxxx pro změny xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nevyplývají ze xxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
(11) Pro xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nařízení (XX) x. 542/95.
(12) Opatření xxxxxx nařízení jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
2. Xxxx xxxxxxxx xx použitelné xxxx xxx posuzování žádostí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx master xxxx) x základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx) podle definic x příloze I xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx držitele;
c) změny xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 [6].
Rozšíření xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, případně x xxxxxxxx 28 xx 32 pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Článek 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:
1. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 28 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93 xxxxx xxxxxx xxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článků 10 nebo 32 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrace;
2. "xxxxx změnou" typu XX xxxx typu XX xx rozumí xxxxx uvedená v xxxxxxx I, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
3. "velkou xxxxxx" xxxx II xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx považovat xx xxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxx registrace;
4. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx rozumí prozatímní xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Oznamovací postup xxx xxxx změny xxxx IA
1. X xxxxx xxxxxx typu XX předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx nezbytnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 [7].
2. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx typu XX. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx IA xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx požadovanou xxxxx xxxx XX; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxx xx xxxxxxx oznámení.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xx změna registrace xxxx XX xx xxxxxxxx další xxxxx xxxx IA, xxxx xxxxx oznámení pokrýt xxxxxxx xxxxxxxx navazující xxxxx. Xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx typu XX.
4. Xxxxx změna xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení na xxxxx a příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxx změny.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx do 14 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx a xxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx změněnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1.
V xxxxxxx potřeby Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x článcích 12 x 34 xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx změny xxxx XX
1. X xxxxx xxxxxx xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx splněny, xxxxxx dokumentů, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx poplatky stanovenými xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx IB. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx změn typu XX xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XX; každé xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx oznámení.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx má xxxxx xxxxxxxxxx typu XX za následek xxxxx xxxxx xxxx XX nebo XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx typu X.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přepracování xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx součást xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 4, xxxxxxx agentura xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 10.
6. Xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx potvrzení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezašle xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, je xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx změněnou xxxxxxxxxxx podle čl. 3 odst. 1.
7. X xxxxxxx potřeby Xxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx aktualizuje na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxx 10 nebo 32 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxxxxxx uvedený v xxxxxxxx 12 x 34 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Pokud xxxxxxxx xxxxxx stanovisko, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xx lhůtě xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
9. Xx 30 xxx xx obdržení stanoviska xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 6 x 7.
10. Xxxxxxxx xxxxxxx nezmění xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxx xxxxx xxxx II
1. X xxxxxx xxxxxx xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1;
b) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx, x xxx xx xxxxxx;
x) veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx žádosti;
d) doplňkem xxxx aktualizací xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx /xxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxx je xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx XX. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx typu XX xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx změnu; každá xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xx xxxxx xxxx XX xx následek xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx takovéto xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxx těmito xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xx xxxxxxx xxxx změny.
5. Xxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4, xxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zahájí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 až 11.
6. Příslušný výbor xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx zahájení xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, zejména x důvodů xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxx prodloužit xx 90 xxx x změn xxxxxxxxxx xx změn nebo xxxxxxx léčebných indikací.
Tato xxxxx se xxxxxxxxx xx 90 dnů x změn týkajících xx změny xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx.
7. Xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace, x xx v xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. X xxxxx případě xxx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.
8. Xxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 9 xxxx. 3 x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
9. Na xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1 x 2 nebo čl. 31 xxxx. 1 x 2 nařízení (XXX) č. 2309/93.
10. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
11. Registr xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxx x článcích 12 x 34 nařízení (XXX) x. 2309/93 xx v xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
Článek 7
Vakcíny proti xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx vakcín xxxxx lidské xxxxxxx xx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 6.
2. Xx 45 xxx xxx xxx přijetí xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx uvedeným v xxxxxx 3 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení.
3. Ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 může xxxxxxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxx stanovisko Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxx podle článku 10 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx xx xxxxxxxx, že konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxx stanovené x odstavci 2.
Xxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx od xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zašle xxxxxxx stanovisko Xxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx uvedený x xxxxxx 12 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xx v xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
Článek 8
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxx chřipky, xxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací nebo Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2119/98/XX [8] xxxx Komise xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti x xxxx ukončením xxxxxxx stanoveného x xxxxxx 7. Během xxxxxx xxxxxxx mohou xxx nicméně předloženy xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X případě pandemické xxxxxxx týkající xx xxxxxx lidského onemocnění, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lidské chřipky xx možné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odstavce x xxxxxx 7 xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx držitel x xxxxxxx rizika xxx veřejné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx námitky do 24 xxxxx od xxxxxxxx této xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení xx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zohledňující neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx 15 xxx od zahájení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 6.
2. Xxxxx Komise xxxxx držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxx zohlední xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dohodnuté s xxxxxxxxx.
Xxx použití xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 6 musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx než 15 xxx xx zahájení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení.
Prvním x druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny články 18 x 40 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx nařízení (XX) x. 542/95.
Odkazy na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za odkazy xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxx nařízení xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 1. října 2003. Xxxxx xx xxxx týká xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ode xxx, xxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx Xxxxxx, kterou se xxxx příloha I xxxxxxxx 2001/83/ES.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx dne 3. xxxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Komise
[1] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7
[3] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 15.
[4] Úř. věst. X 153, 27.5.1998, x. 11.
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
[8] Úř. věst. X 268, 3.10.1998, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXX A XXXXXXXX XXX MALÉ XXXXX REGISTRACE (XXX XX X XX) XXXXXXX X XXXXXXXX 3 XX 5
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x číslicemi xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx pro xxxxx xxxxx použil xxxxxx xxx typ IA xxxx xxx XX, xxxx uvedeny x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pod xxxxxx xxxxxx.
X pokrytí xxxxx xxxxxxx změn xx xxxxx xxxxxxxx předložit xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x kterou xx xxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k tomuto xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jakost xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx the Quality xx Medicines, XXXX). Xxxxxxxx xx certifikát x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx změna xxxx. X mnoha xxxxxxxxx xx lze udělat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XX.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x jejíž xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxx toho xx xx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky: xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx přípravky pocházející x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 4 x 10 xxxxxxxx 2001/83/XX; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 7 směrnice 2001/82/ES; xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx začleněním xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními o xxxxxxx typu X x. 15, případně x. 21. Xxxxx xxxxxxxx změnou nejsou xxxxxxx ostatní xxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxx zvláštní xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx X přílohy xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 do xxxxxxxx xxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx [1].
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx státu, xxxxx xx shoda x xxxxxxxxxxxxxx monografií xxxxxxxxx xx 6 měsíců xx zveřejnění a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxx".
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxx" stejný xxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" x "xxxxxx" mají xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx".
Xxxxxx po xxxxxxxxxx s členskými xxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, která xx xx předkládat.
|
Název změny/podmínky, xxxxx mají xxx xxxxxxx |
Xxx |
|
|
1. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci |
IA |
|
|
Podmínky: Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
||
|
2. Změna xxxxx léčivého přípravku |
IB |
|
|
Podmínky: 1. Xx xxxxxxxxx záměna x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx (XXX). 2. Kontrola xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx EMEA xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx. 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx názvu. |
||
|
3. Změna xxxxx xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxx xxxxx musí zůstat xxxxxx. |
||
|
4. Xxxxx xxxxx x/xxxx adresy výrobce xxxxxx xxxxx, pokud xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx stejné. |
||
|
5. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx musí xxxxxx stejné. |
||
|
6. Xxxxx xxxx XXX |
||
|
x) Xxxxxxx xxxxxx přípravky |
IA |
|
|
Podmínky: Změna xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx kódu XXX Xxx. |
||
|
7. Nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx část nebo xxxx proces xxxxxx xxxxxxxxx přípravku |
||
|
a) xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx forem |
podmínky: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxx xxxxxx xxxxx, např. tablety x tobolky |
podmínky: 1, 2, 3, 5 |
XX |
|
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 |
IB |
|
3. xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, emulze) |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedená xxxxx xxxxxxxxxx tří xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxx, xxxx xxx x XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx (SVP). 2.Místo xx xxxxxxxxx povolení (x xxxxxx lékové formy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx). 3.Xxxxxxx xx x sterilní xxxxxxxxx. 4.Xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx úspěšně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx místě podle xxxxxxxxxx protokolu minimálně x xxx výrobních xxxxx. 5.Xxxxxxx se o xxxxxxxxxx léčivý přípravek. |
||
|
8. Xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx / xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx provádí xxxxxxxx / zkoušení xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1.xxxxxxxxxx kontrolu / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IA |
|
2.zahrnuje xxxxxxxx / xxxxxxxx šarží |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxx x XXX. 2.Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. 4.Xxxxxxxxx xxxxx z předcházejícího xx nové xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, výrobce xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxx x xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: xxxxx |
||
|
10. Xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností. 2.Účinnou xxxxxx není biologická xxxxx. 3.Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxxx |
||
|
x) do xxxxxxxxxxxxx xxxxx původní velikosti xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace |
podmínky: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx šarže |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxx takové xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx přechodem xx větší výrobní xxxxx, xxxx. použitím xxxxxxxx jiné velikosti. 2.Pro xxxxxxxxxxx velikost šarže xx měly být x dispozici xxxxxxxx xxxxxxx alespoň dvou xxxxx xxxxxxxxxxxx specifikaci. 3.Účinnou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. 4.Xxxxx nemá xxxx xx reprodukovatelnost xxxxxxx. 5.Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
||
|
12. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx suroviny / meziproduktu / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx |
||
|
1. xxxxxx látky |
podmínky: 2, 4, 5 |
IB |
|
2. výchozí xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx používaného při xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx závazku z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx limitů xx specifikacích (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx o registraci xxxx změnu typu XX). 2. Xxxxx by xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx nová zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Účinnou xxxxxx není biologická xxxxx. |
||
|
13.Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx suroviny, meziproduktu xxxx xxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx |
||
|
x) malá xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz xxxx) |
XX |
|
x) jiné xxxxx xxxxxxxxxx postupu, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 2, 3, 4, 5 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx nebo teploty, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx kolony xxxx xxxxxxxx metodu); nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Výsledky xxxxxxxx metody prokazují, xx xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předcházejícím xxxxxxxx. 4. Žádná nová xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxx látka, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ani xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
14.Xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / činidla používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx lékopisem |
||
|
a) xxxxx xxxxx výroby xxx xxxxxxxxxxx výrobce (nahrazení xxxx přidání) |
podmínky: 1, 2, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) nový xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx přidání) |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx šarže) x xxxxxxxx způsob xxxxxxx jsou totožné x xxxx, které xxx byly xxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx shody xx xxxxxxxxx Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxx xxxxxxx xxxxx (Xxxx Xxxxxx File). 4. Xxxxx xx netýká léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx látku. |
||
|
15. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / činidlo xx výrobním procesu xxxxxx látky |
||
|
a) xx xxx schváleného xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx níže) |
IA |
|
b) xx xxxxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
||
|
1. xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
2. ostatní xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. 2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx částic, polymorfní xxxxx), přichází-li x xxxxx. 3. Účinná xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx použitím, pokud xxxx x certifikátu xxxxx s Evropským xxxxxxxxx xxxxxxx doba xxxxxxxxxx nebo pokud xxxxxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx reatestace. 4. Xxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx / meziproduktu / xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx bezpečnosti. |
||
|
16. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx surovinu / meziprodukt / xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x x xxxxxxx schváleného xxxxxxxxx xxxxxxx |
||
|
x) xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: žádné |
IB |
|
b) xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
17. Xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx prokazovat, xx xxxx příslušné schválené xxxxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxxx xxxxxxxxxxx o stabilitě. 3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látka. |
||
|
18. Xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxx. 2. Disoluční xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx profilem (xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx významné rozdíly, xxx xxxxxxx XX Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx měly xxx xxxxx v xxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx rozpadu xxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. 3. X xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x virové xxxxxxxxxxx. Xxx pomocné xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x zvířecích druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. 4. Xxxxxx se léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx. 5. Studie xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx tyto studie xxxxx dokončeny, a xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
19. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky |
||
|
a) zpřísnění xxxxxx xx specifikacích |
podmínky: 1, 2, 3, (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Změna není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo změnu xxxx XX). 2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x současné xxxx. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým způsobem. 5. Xxxxx xx netýká xxxxxxxx u xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
20. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx |
||
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku |
podmínky: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, nikoli xxxx xxxxxxx xxx kolony xxxx odlišnou metodu); xxxxxx zjištěny žádné xxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nový xxxxxxxx postup xx xxxxxxxxxxxx srovnatelný s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. 5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou látkou. |
||
|
21. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo přidání) |
||
|
1. xxxxxxxx látka |
podmínky: 1, 2, 3 |
IB |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE |
podmínky: 1, 2, 3 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. 2. Nemění xx xxxxxxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravek (xxxx. xxxxxxx velikosti částic, xxxxxxxxxx forma), xxxxxxxx-xx x xxxxx. 3. Výrobní xxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||
|
22. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) od xxx schváleného výrobce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx u zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: žádné |
IB |
|
23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: nahrazení xxxxxxxxx x rizikem XXX rostlinným xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: (xxx xxxx) |
XX |
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. |
||
|
24. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nelékopisné xxxxxxx xxxxx (pokud byla xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx kvalitativního x kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
25. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx lékopisem xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxx specifikace xx specifikací xxxxx, xxxxx původně nebyla xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx aby xxxx x souladu x Evropským xxxxxxxxx xxxx lékopisem členského xxxxx |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. pomocná xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxxxx státu |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Změna se xxxxxxx výlučně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. 2. Xxxxxx xx specifikace (doplňující xxxxxxxxx lékopisu) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx v xxxxx. |
||
|
26. Xxxxx specifikací xxxxxxxxx obalu konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) zpřísnění xxxxxx xx specifikacích |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx nového parametru xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoumání xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (např. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Změna xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx událostí, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
27. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx obal xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx zkušebního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx teploty, xxxxxx xxxx odlišný xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx). 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx postup je xxxxxxxxxxxx srovnatelný s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. |
||
|
28. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxx, která není x kontaktu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx "flip-off"-uzávěrů, barva xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, změna krytu xxxxx (použití xxxxxx xxxxxx)) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxxxxx x tekuté xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IA |
|
podmínky: 1, 3, 4 |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx obalu x xxxxxxxxx (xxxx. z xxxxxxx xx xxxx xxxxxx). 3. Navrhovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx srovnatelný se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadatel má x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
30. Xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), s xxxxxxxx pomůcek xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx |
||
|
x) vypuštění xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1 (viz xxxx) |
XX |
|
x) nahrazení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxx. 2. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx nemění. 3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx srovnatelné. 4. Případná xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx. |
||
|
31. Xxxxx zkoušek x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravku |
||
|
a) xxxxxxxxx limitů zkoušek x xxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) přidání xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Změna xxxx důsledkem žádného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. v xxxxx řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx platných x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
32. Změna xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) do xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx registrace |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
XX |
|
x) xxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxx xx reprodukovatelnost x/xxxx xxxxxxxxxxx přípravku. 2. Změna xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním x xx xxxxxxxxxx tekuté xxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, nakolik xx xx nutné x xxxxxxx xx xxxxx velikosti xxxxx, xxxx. použití zařízení xxxx velikosti. 4. Xx x xxxxxxxxx schéma xxxxxxxx xxxx byla xxxxxxxx xxxxxx úspěšně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně u xxx xxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx. 5. Xxxxxxx se x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 6. Změna by xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx pochybností x xxxxxxxxx. 7. Odpovídající studie xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx příslušným orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
33. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxx. 2. Nový proces xxxx xxxx x xxxxxxxxx totožnému xx xxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti. 3. Xxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku. 4. X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx cyklu uvedeného x xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx tři xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxxx dokončeny, a xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
34. Xxxxx použitých xxxxxx x aromat xxxxxxxxxxx x dané xxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. aromat |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 7 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxx, přidání nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx složek |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
2. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx provedena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx / xxxx / chuť x xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxx přidána xxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Studie stability (xxxxxxxxxx a zrychlené) x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx šarží a xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx by tento xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx měly xxx x xxxxxxx xxxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. 5. Jakékoliv nové xxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx směrnicemi (xxxx. xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX (Xx. xxxx. L 229, 15.8.1978, x. 63), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 88/388/XXX pro xxxxxxx). 6. X nové složky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pro které xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx x virové xxxxxxxxxxx xxxx shoda xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. 7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx aroma xxxxxx xxx příjem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
35. Xxxxx hmotnosti xxxxxx tablet xxxx xxxxx hmotnosti prázdných xxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxx formy x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimálně ze xxxx pilotních šarží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx disolučním profilem. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx hmotnost x xxxxxxxx rozměry. 4. Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dvou pilotních xxxx výrobních xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx nebo xx xxxxx stav mohl xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (s navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
36. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx xxxx xxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxx formy |
podmínky: 1, 2, 3 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx. 2. Xxxxx xx xxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. V xxxxxxx změny volného xxxxxxxx xxx přípravkem (xxxx xxxxx) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx / objemu xxxx xxxxxxxx studie stability x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně x xxxx (x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx má x dispozici údaje x stabilitě nejméně xx tři měsíce (xxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx zaručeno, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by tento xxxx xxxx nastat, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
37. Xxxxx specifikace konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx nového parametru xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného závazku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx měla xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x současné xxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
38. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
c) xxxxxxx xxxxx zkušebního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx připustit xxxxx délky kolony xxxx xxxxxxx, nikoli xxxx xxxxxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx). 2. Odpovídající (re-)validační xxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx pokyny. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx zkušební xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. 5. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
39. Xxxxx xxxx přidání potisku, xxxxxxxx nebo jiných xxxxxx xx tabletách (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx) xxxx potisku xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx). 2. Jakýkoliv xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
40. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hmotnost |
||
|
a) enterosolventní xxxxxx formy, lékové xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx rýhou |
podmínky: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx kuličky |
podmínky: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx neproveditelné, xx doba rozpadu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby použitelnosti xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx). |
||
|
41. Změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxx xxx.) x xxxxxx |
||
|
1. xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x současné xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxxx / xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vícedávkových xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
||
|
42. Xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1. x xxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
2. xx xxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
3. xx naředění nebo xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx stále dodržovány. 2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx nepřesahuje 5 xxx. 4. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. |
||
|
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx pomůcek xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dávkou) |
||
|
a) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx |
||
|
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 3 |
XX |
|
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx být k xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. 2. Nové xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx.3.Xxxxxx přípravek xxxx být xxxxx xxxxxx podáván. |
||
|
44. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků |
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx parametru zkoušky |
podmínky: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx žádosti x registraci xxxx xxxxx typu XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx měla xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
45. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx |
||
|
x) malá změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupu, xxxxxx nahrazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx aktualizovaný xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeny x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. |
||
|
46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/XX |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx změn do xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx zohledněno xxxxxxx xxxxxxxxxx vydané v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/ES. |
||
|
47. Vypuštění |
||
|
a) xxxxxx formy |
IA |
|
|
b) xxxx |
XX |
|
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx instrukcím xxx dávkování x xxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. |
||
[1] U xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 258/97 (Xx. věst. X 43, 14.2.1997, x. 1), x xxxxxx xxx xxxxxxx x potravinách v xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx 94/36/EHS (Xx. xxxx. L 237, 10.9.1994, x. 13), x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX (Xx. věst. X 184, 15.7.1988, x. 61), u xxxxxxxxxxx rozpouštědel ve xxxxxx směrnice Xxxx 88/344/XXX (Xx. xxxx. X 157, 24.6.1988, x. 28), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/115/XXX (Xx. xxxx. X 409, 31.12.1992, s. 31), x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zavedeným xx xxxxxx, se nepožaduje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX X ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX XXXXX XXXXXX 2
Níže xxxxxxx xxxxx se považují xx xxxxxx x "xxxxxxxxx" xxxxx xxxxxx 2.
Xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxxx být xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx léčivého přípravku xxxx xxx x xxxxxxx x "rozšíření" xxxxxx jako pro xxxxxxxxxx registraci léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podrobné xxxxxx k dokumentaci, xxxxx xx má xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx se účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx:
x) nahrazení xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx (xx xxxxxxx léčivou xxxxxxx), xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) nahrazení xxxxxx xxxxx odlišným xxxxxxxx, xxxxxxxx směsí xxxxxxx, nahrazení směsi xxxxxxxxxx isomerem (např. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti / xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx produktu xxxxx xxxxx odlišnou molekulovou xxxxxxxxxx. Modifikace xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx / zdroje xxxxxxx, xxxxxx nové xxxxxxx banky základních xxxxx x xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / bezpečnosti xxxxxx významně xxxxxxx;
xx) xxxx ligand xxxx xxxxxxxxxxx včlenění x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xx síly, lékové xxxxx a xxxxx xxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx farmakokinetiky, xxxx. xxxxx rychlosti xxxxxxxxxx,
xxx) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx / xxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxx přidání xxxx xxxxx xxxxxx [1].
3. Xxxxx změny xxxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x výživě xxxxxxx:
Xxxxx xxxx přidání xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
[1] Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxx podání xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx pro vakcinaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.