Nařízení Xxxxxx (XX) x. 1085/2003
xx xxx 3. xxxxxx 2003
x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající xx oblasti působnosti xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93
(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského společenství,
s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zřizuje xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 649/98 [2], x xxxxxxx xx xx. 15 xxxx. 4 x čl. 37 xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) S ohledem xx xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 542/95 xx dne 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxxxx xx posuzování xxxx registrace spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2309/93 [3], xxxxxxxxxxx nařízením (ES) x. 1069/98 [4], xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx úpravě xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxx o změnách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx master xxxx) x antigenu xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx).
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 542/95 je xxxxx xxxxx upravit, xxxx by se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zásad, xx xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx určitých xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx jen "xxxxxxxx"). Xxx xxxxxxx typy xxxxxx změn xx xxxx mělo být xxxxxx požadováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou.
(5) Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx typy xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx přesnou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx nutné xxxxxxxx definici "rozšíření" xxxxxxxxxx, i xxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx předložit xxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx x x jiným xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxx hodnocení v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx velké xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(8) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx správní xxxxxxx xxx malé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx se Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xx jednoho xxxxxxxxxx.
(9) Xxx by xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx postupu, který xx být xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení.
(10) Xx xxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxx přepracování xxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Postupy stanovené xxxxx nařízením xx xxxxxxx neměly xxx xxxxxxxxxx xxx změny xxxxxxxx na obalu xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx souhrnu údajů x přípravku.
(11) Xxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 542/95.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Předmět
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx posuzování žádostí x xxxxx registrace, xxxxx byla xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx také xxx xxxxxxxxxx žádostí x změny základního xxxxxxxxx x plazmě (xxxxxx master file) x základního dokumentu x xxxxxxxx vakcíny (xxxxxxx antigen xxxxxx xxxx) xxxxx definic x xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 2
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxx nařízení;
b) xxxxxxx registrace xx xxxxxx xxxxxxxx;
x) změny xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení Xxxx (EHS) x. 2377/90 [6].
Xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx 6 xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx 28 xx 32 pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. "xxxxxx registrace" se xxxxxx xxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 28 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 proti jejímu xxxxx v okamžiku xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 nebo 32 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
2. "xxxxx změnou" typu XX nebo xxxx XX xx rozumí xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X, která xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx;
3. "xxxxxx změnou" xxxx XX se xxxxxx změna, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xx rozšíření xxxxxxxxxx;
4. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se zejména xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku: xxxxxxxx, dávkování, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
Článek 4
Xxxxxxxxxx postup xxx malé xxxxx xxxx XX
1. K xxxxx xxxxxx typu XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "držitel") xxxxxxxx oznámení doložené
a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dané změny;
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (ES) x. 297/95 [7].
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx typu XX. Xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx IA xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XX; každé xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovněž odkaz xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, pokud xx xxxxx registrace xxxx XX za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx pokrýt xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxx xxxx těmito xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx XX.
4. Pokud změna xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.
5. Jestliže xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx 14 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 1.
V xxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxx vydáno xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
Registr xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx malé xxxxx xxxx XX
1. X xxxxx xxxxxx typu XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doložené
a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že podmínky xxxxxxxxx x příloze X jsou xxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx změny,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95.
2. Oznámení xx xxxxxxxx pouze xx xxxxx xxxxx xxxx IB. Pokud xx xxx provedeno xxxx xxxx xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx samostatné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx typu XX; xxxxx takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxxxx má xxxxx xxxxxxxxxx typu XX za xxxxxxxx xxxxx změny typu XX nebo XX, xxxx jedno xxxxxxxx xxxx XX pokrýt xxxxxxx takovéto navazující xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxxx změnami typu X.
4. Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx za xxxxxxx xxxx xxxxx.
5. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4, xxxxxxx agentura xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 10.
6. Xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx stanovisko xxxxx xxxxxxxx 8, xx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx přijatou.
Agentura x xxx xxxxxxx držitele.
Agentura xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 3 odst. 1.
7. X xxxxxxx potřeby Xxxxxx každých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, které bylo xxxxxx podle xxxxxx 10 nebo 32 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 12 a 34 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Pokud agentura xxxxxx stanovisko, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xx lhůtě xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx, xx nichž xxxxxxx xxx stanovisko.
9. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámení xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7.
10. Xxxxxxxx xxxxxxx nezmění xxxxxxxx, xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx xx zamítnuté. Xxxxxxxx x tom xxxxxxxxx držitele.
Článek 6
Xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxx xxxxx xxxx XX
1. X xxxxxx xxxxxx xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx dokumentací uvedenými x xx. 3 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx /xxxxxxxx / shrnutí xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx poplatky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx jednu xxxxx xxxx XX. Xxxxx xx být provedeno xxxx změn typu XX xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx změnu; xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xx změna typu XX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx žádost xxxxxx xxxxxxx takovéto xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx vyžaduje následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace, považuje xx xx za xxxxxxx xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 4, xxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zahájí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 11.
6. Xxxxxxxxx výbor xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx věci, zejména x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx lze xxxxxxxxxx xx 90 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx indikací.
Tato xxxxx xx prodlouží xx 90 xxx x změn týkajících xx změny xxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, od kterých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx.
7. Ve lhůtách xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Postup se xxxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxx určí xxxx xxxxx.
8. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx, agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele x Xxxxxx x případně xxxxx Xxxxxx změny, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v rozhodnutí x registraci, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 9 xxxx. 3 a xx. 31 odst. 3 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
9. Na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1 a 2 nebo xx. 31 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
10. X případě potřeby Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
11. Registr léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x článcích 12 x 34 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx použije xxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 až 6.
2. Xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 může xxxxxxxx xxxxxxx držitele x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
4. Agentura xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx přijme xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Toto rozhodnutí xx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury podle xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
5. Klinické xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 dnů po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx od xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx uvedený x xxxxxx 12 nařízení (XXX) č. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Pandemická xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx lidské xxxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2119/98/XX [8] xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti x před ukončením xxxxxxx stanoveného v xxxxxx 7. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx mohou xxx nicméně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 7 xxxxxxx.
Článek 9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Jestliže xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxx zdraví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx, xxxx x xxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx námitky xx 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxx informace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx zohledňující neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx než 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 6.
2. Xxxxx Komise xxxxx xxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx omezení, xx xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxx x změnu, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dohodnuté s xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx xxx xxxxxxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, předložena xxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxx ne xxxxxxx než 15 xxx xx zahájení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení.
Prvním x xxxxxx pododstavcem xxxxxx xxxxxxx xxxxxx 18 a 40 xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93.
Xxxxxx 10
Zrušující ustanovení
Zrušuje xx xxxxxxxx (XX) x. 542/95.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se ode xxx 1. října 2003. Pokud xx xxxx týká posuzování xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx nařízení ode xxx, xxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx se xxxx příloha I xxxxxxxx 2001/83/ES.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.
X Xxxxxxx xxx 3. xxxxxx 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7
[3] Úř. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 15.
[4] Úř. xxxx. X 153, 27.5.1998, x. 11.
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 268, 3.10.1998, x. 1.
PŘÍLOHA I
SEZNAM X XXXXXXXX XXX XXXX XXXXX XXXXXXXXXX (XXX XX X IB) XXXXXXX V XXXXXXXX 3 XX 5
Úvodní xxxxxxxxxx
Xxxxx změn jsou xxxxxxxxx a podkategorie xxxx znázorněny xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xx xxx xxxxx xxxxx použil xxxxxx xxx typ XX xxxx xxx IB, xxxx xxxxxxx u xxxxx podkategorie x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx všech xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx se xxxxxx, x kterou xx xxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx změnami.
Pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx certifikát xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxxx, se dokumentace xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Directorate xxx xxx Quality xx Medicines, EDQM). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být aktualizovány xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx. X mnoha xxxxxxxxx xx lze udělat xxxxxxxxxxxxxxx oznámení xxxx XX.
Xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x jejíž xxxxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x výrobním xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.
X důsledku xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky považují xxxxxxxxxxx přípravky: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve x lidské xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4 a 10 xxxxxxxx 2001/83/XX; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 7 směrnice 2001/82/XX; xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx IV přílohy X směrnice 2001/83/XX.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxx začleněním xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx může být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx X x. 15, xxxxxxxx x. 21. Xxxxx xxxxxxxx změnou xxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx bílkovinné složky xxxxxxx biotechnologickým xxxxxxxx xxxxxxxx v části X přílohy nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx léčivého xxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx působnosti uvedeného xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx použitelné pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx [1].
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx "současné xxxxxx".
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxx" stejný xxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx postup" x "xxxxxx" mají xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx".
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxxxxx x xx zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx x zveřejní xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx předkládat.
|
Název xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx |
Xxx |
|
|
1. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx stejnou xxxxxxxxxx osobou. |
||
|
2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xx vyloučena xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX). 2. Kontrola xxxxxxxxxxxxx xxxxxx názvu xxx členské státy xxxxxxxxx XXXX xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx. 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx názvu. |
||
|
3. Xxxxx xxxxx účinné xxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxx xxxxx xxxx zůstat xxxxxx. |
||
|
4. Xxxxx xxxxx x/xxxx adresy výrobce xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem |
IA |
|
|
Podmínky: Místo výroby xxxx zůstat xxxxxx. |
||
|
5. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx stejné. |
||
|
6. Změna xxxx ATC |
||
|
a) Humánní xxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx kódu XXX Xxx. |
||
|
7. Nahrazení nebo xxxxxxx místa xxxxxx xxx xxxx nebo xxxx proces výroby xxxxxxxxx přípravku |
||
|
a) sekundární xxxxxx pro všechny xxxx lékových forem |
podmínky: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxx xxxxxx xxxxx, např. xxxxxxx x xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 |
XX |
|
2. xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 |
XX |
|
3. xxxxxx xxxxxx formy (xxxxxxxx, xxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) všechny xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5 |
IB |
|
Podmínky: 1.Uspokojivá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tří xxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx země, xxxx níž a XX xxxxxxxx funkční xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx (SVP). 2.Místo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx daného xxxxxxxxx). 3.Xxxxxxx xx x sterilní xxxxxxxxx. 4.Xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx minimálně x tří xxxxxxxxx xxxxx. 5.Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. |
||
|
8. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx / xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx místa, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1.xxxxxxxxxx kontrolu / zkoušení xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IA |
|
2.zahrnuje xxxxxxxx / xxxxxxxx šarží |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx šarží musí xxx xxxxx x XXX. 2.Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. 4.Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx do xxxx xxxxxxxx laboratoře xxxx xxxxxxx dokončeno |
||
|
9. Vypuštění xxxxxxxxx xxxxx výroby (xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, meziproduktu xxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx balení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx za propouštění xxxxx x xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: xxxxx |
||
|
10. Xxxx xxxxx výrobního procesu xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx profilu nečistot xxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx. 2.Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. 3.Xxxxxx syntézy xx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx meziprodukty. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravku. |
||
|
11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
||
|
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx šarže |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx původní xxxxxxxxx šarže schválené xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxx vyvolány xxxxxxxxx xx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx jiné velikosti. 2.Pro xxxxxxxxxxx velikost xxxxx xx měly být x dispozici xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dvou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx xxxxxx není biologická xxxxx. 4.Xxxxx nemá vliv xx reprodukovatelnost procesu. 5.Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx pochybností x stabilitě. |
||
|
12. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx výchozí xxxxxxxx / meziproduktu / xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
||
|
x) zpřísnění limitů xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
IB |
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
2. výchozí xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu účinné xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (např. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx typu XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být x xxxxxxx xxxxxx platných x současné xxxx. 4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx nezahrnuje novou xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku používanou xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
13.Xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx suroviny, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz xxxx) |
XX |
|
x) jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx metodu); xxxxxx xxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s předcházejícím xxxxxxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. 5. Xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
14.Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) změna xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výrobce (nahrazení xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (viz xxxx) |
XX |
|
x) nový xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo přidání) |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx), způsob xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx totožné x xxxx, které xxx byly xxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx nového dodavatele, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky nepoužívá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xxxx Xxxxxx File). 4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku. |
||
|
15. Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx surovinu / xxxxxxxxxxx / činidlo xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx |
||
|
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
||
|
1. xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a během xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx. 2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu) xx nečistoty xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), přichází-li v xxxxx. 3. Xxxxxx xxxxx xxxx zkoušena xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena doba xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxx proces xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx nezahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bezpečnosti. |
||
|
16. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného XXX xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxx účinnou látku xxxx výchozí xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
||
|
x) látka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
x) ostatní xxxxx |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
17. Xxxxx |
||
|
x) xxxx reatestace xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IB |
|
b) xxxxxxxx skladování xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx prokazovat, xx xxxx xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxx dodržovány. 2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o stabilitě. 3. Xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx látka. |
||
|
18. Nahrazení xxxxxxx látky srovnatelnou xxxxxxxx látkou |
IB |
|
|
Podmínky: 1. Xxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxx xxxxx. 2. Xxxxxxxxx profil xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx s původním xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx XX Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx x pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx). U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. 3. X xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které se xxxxxxxx posouzení údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. 4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 5. Studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny nejméně x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx dokončeny, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx poskytnuty příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
19. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Jakákoliv změna xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx standardní techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
20. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx x pomocné xxxxx |
||
|
x) xxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
IB |
|
c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně nahrazení xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx připustit změnu xxxxx kolony xxxx xxxxxxx, nikoli však xxxxxxx xxx kolony xxxx xxxxxxxx metodu); xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx nečistoty. 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx. 3. Xxxxxxxx validace metody xxxxxxxxx, xx nový xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx postupem. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx používanou novým xxxxxxxx. 5. Xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkou. |
||
|
21. Xxxxxxxxxx nového nebo xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xx již schváleného xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
||
|
1. xxxxxxxx látka |
podmínky: 1, 2, 3 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) xxxxx obsažená xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití x zvířecích druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti xx nemění. 2. Xxxxxx xx specifikace (doplňující xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx forma), xxxxxxxx-xx x xxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||
|
22. Předložení xxxxxx xxxx aktualizovaného certifikátu xxxxx TSE s Xxxxxxxxx lékopisem pro xxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xx xxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xx nového xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) |
xxxxxxxx: žádné |
IA |
|
b) xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
23. Změna xxxxxx pomocné xxxxx xxxx činidla: xxxxxxxxx xxxxxxxxx s rizikem XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx materiálem |
||
|
a) pomocná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky xxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: (xxx níže) |
IA |
|
Podmínky: Specifikace xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx konečného přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx. |
||
|
24. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx (pokud byla xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Specifikace nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; nedochází xx xxxxx kvalitativního x kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx xxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
25. Xxxxx xx účelem xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxx specifikace xx specifikací xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, tak xxx xxxx v souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1. xxxxxx látka |
podmínky: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) změna xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s aktualizací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
2. xxxxxxx látka |
podmínky: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x lékopisem. 2. Nemění xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx (např. profily xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), přichází-li v xxxxx. |
||
|
26. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
IB |
|
|
b) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x xxxxx řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx změna by xxxx xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x současné době. 4. Xxxxx nová zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
27. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního postupu |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IA |
|
b) jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx kolony xxxx xxxxxxxx xxxxxx). 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx validace xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx postupem. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. |
||
|
28. Změna xxxxxxxxx xxxxxx materiálu (xxxxxxxxx) xxxxx, xxxxx xxxx x kontaktu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx "flip-off"-uzávěrů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxx)) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost xx xxxxxxxxx konečného přípravku. |
||
|
29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálu xxxxxxxxx obalu |
||
|
a) xxxxxxxx x xxxxxx lékové xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
xxxxxxxx: 1, 3, 4 |
IB |
|
|
Podmínky: 1. Xxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. z xxxxxxx xx xxxx xxxxxx). 3. Xxxxxxxxxx obalový xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx srovnatelný xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x příslušné xxxxxxxxxx. 4. Odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x žadatel má x dispozici vyhovující xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
30. Xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx složek xxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxx balení (pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci), x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx dávkou |
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx balení. 2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx. |
||
|
31. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního procesu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx limitů zkoušek x průběhu procesu |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci nebo xxxxx xxxx II). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o stabilitě. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
32. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxx xxxxxxx registrace |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx velikosti xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
XX |
|
x) xxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxx xxxx xxxx xx reprodukovatelnost x/xxxx xxxxxxxxxxx přípravku. 2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx nesterilní tekuté xxxxx. 3. Výrobní postup x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx natolik, nakolik xx to xxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. použití xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. 4. Xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx šarží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx. 5. Xxxxxxx xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx. 6. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx výrobní xxxxx x žadatel má x dispozici údaje x xxxxxxxxx nejméně xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x navrhovaným opatřením). |
||
|
33. Xxxx změna xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxx proces xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti. 3. Xxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx. 4. X případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xx xxxxx týká xxx xxxxxxxxxxxx cyklu uvedeného x xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jedné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx o stabilitě xxxxxxx xx tři xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx dokončeny, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo by xxxxx xxxx mohl xxxxxx, budou údaje xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
34. Xxxxx použitých xxxxxx a aromat xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx níže) |
IA |
|
2. aromat |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 7 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné nebo xxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
2. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx rozpadu, xxxxxxxxx xxxxxx. 2. Jakákoli xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx celkové xxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxx, xxxxx x dané xxxx xxxxx hlavní xxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxx / xxxx / xxxx x xxxxxxxx xxxx vypuštěna xxxx přidána xxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Studie xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x zrychlené) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně u xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx studie budou xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx by tento xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným opatřením). Xxxxx xx měly xxx x xxxxxxx xxxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. 5. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx směrnicemi (xxxx. xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS (Xx. xxxx. X 229, 15.8.1978, s. 63), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx a směrnice 88/388/XXX pro xxxxxxx). 6. X xxxx složky xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x virové xxxxxxxxxxx xxxx shoda xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx agens zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 7. Xxxxxxxxx xxxx biologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx má xxxxxxx xxxx xxxxx význam xxx příjem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx druhem xxxxxx. |
||
|
35. Změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxxxx xxxxxxx |
||
|
x) perorální lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx níže) |
IA |
|
b) xxxxxxxxxxxxxxx lékové formy, xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx mechanismus xxxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozměry. 4. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx zahájeny nejméně x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadatel xx x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxx. Je zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
36. Změna xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x biologické xxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IB |
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx. 2. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. X xxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxx) xxxx xxxxx xxxxxx povrchu / xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny nejméně x xxxx (x xxx pro biologické xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx výrobních xxxxx x xxxxxxx má x xxxxxxxxx údaje x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx (xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků). Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
37. Xxxxx specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) zpřísnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx není xxxxxxxxx žádného závazku x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx II). 2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x současné xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
38. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) malá změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
c) xxxxxxx xxxxx zkušebního xxxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx nemění (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx teploty, xxxxxx xxxx xxxxxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx). 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. 5. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
39. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx na xxxxxxxxx (x xxxxxxxx dělicí xxxx) xxxx potisku xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx označení xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx vzhledu). 2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx příslušným farmaceutickým xxxxxxx předpisům. |
||
|
40. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxx xxxxx x řízeným xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tablety x xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx níže) |
IB |
|
b) xxxxxxx ostatní xxxxxxx, xxxxxxx, čípky x xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Disoluční xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původní xxxxx xxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx). |
||
|
41. Xxxxx velikosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxx xxxxx jednotek (xxxx. xxxxxx, ampulí xxx.) x xxxxxx |
||
|
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x současné xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. změna mimo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x současné xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxxx / xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků |
Podmínky: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxx xxxxxxxx balení xx xxxx xxxxxxxxx dávkování x xxxxx trvání xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zůstává stejný. |
||
|
42. Xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1. v xxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xx xxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
3. xx naředění nebo xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx naředěného / xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx stability jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu. Xxxxxx xxxx prokazovat, že xxxx příslušné schválené xxxxxxxxxxx stále dodržovány. 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx nepřesahuje 5 xxx. 4. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx vnitřního obalu (x xxxxxxxx xxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx) |
||
|
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx |
||
|
1. xxxxxxx nebo xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 3 |
XX |
|
x) xxxxxxxxxxx léčivé přípravky |
podmínky: 1, 2 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.3.Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stále xxxxxx xxxxxxx. |
||
|
44. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx limitů ve xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz níže) |
IA |
|
podmínky: 2, 3 |
XX |
|
|
x) přidání xxxxxx parametru xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx (např. v xxxxx řešení žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby. 3. Xxxxxxxxx xxxxx by měla xxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou novým xxxxxxxx. |
||
|
45. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx nebo aplikátor x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx |
||
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IA |
|
b) xxxxxxx xxxxx zkušebního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 2. Odpovídající (re-)validační xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. |
||
|
46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle článků 31 a 32 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxx 35 a 36 xxxxxxxx 2001/82/XX |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx článků 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
||
|
47. Xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
x) xxxx |
XX |
|
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx varianty přípravku xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. |
||
[1] X xxxxxxxx x potravinových xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 258/97 (Xx. xxxx. X 43, 14.2.1997, x. 1), u xxxxxx pro použití x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti směrnice Xxxx 94/36/XXX (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 13), x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX (Xx. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61), x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xx xxxxxx směrnice Xxxx 88/344/XXX (Xx. věst. X 157, 24.6.1988, x. 28), naposledy xxxxxxxxx směrnicí 92/115/XXX (Xx. věst. L 409, 31.12.1992, s. 31), x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxx registrace.
XXXXXXX II
ZMĚNY REGISTRACE XXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXX PODLE XXXXXX 2
Xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x "xxxxxxxxx" xxxxx článku 2.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx udělena Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx o "rozšíření" xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx se má xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx
1. Změny xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx:
x) nahrazení účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx solí / komplexem esterů / xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx směsi xxxxxxxxxx isomerem (např. xxxxxxx xxxxxx enantiomerem), xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx / bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx odlišné;
iii) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Modifikace vektoru xxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx / xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nové xxxxxxx banky xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx významně odlišné;
iv) xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx včlenění x xxxxxxxxxxx;
x) změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Změny xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx:
x) změna biologické xxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx farmakokinetiky, xxxx. xxxxx rychlosti xxxxxxxxxx,
xxx) xxxxx xxxx xxxxxxx nové síly / xxxxxxxxx,
xx) změna xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) změna xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx [1].
3. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x výživě xxxxxxx:
Xxxxx xxxx přidání cílových xxxxx xxxxxx.
[1] Xxx xxxxxxxxxxxxx podání xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxx. Xxx podání xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx, perorální a xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.