Plné znění - 32003R1085

Název změny/podmínky, xxxxx mají xxx xxxxxxx

Xxx

1. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci

IA

Podmínky:

Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1. Xx vyloučena xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX).

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx XXXX xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx názvu.

3. Změna xxxxx xxxxxx xxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxxx xxxxx musí zůstat xxxxxx.

4. Změna xxxxx x/xxxx adresy xxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxx k dispozici xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx výroby xxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx názvu a/nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx výroby xxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxx xxxx ATC

a) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx xx přidělení xxxx xxxxx kódu ATC Xxx.

7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx přípravku

a) sekundární xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)

XX

x) místo xxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. tablety x xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5

XX

2. xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5

IB

3. xxxxxx lékové xxxxx (xxxxxxxx, xxxxxx)

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5

XX

x) všechny xxxxx xxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5

IB

Podmínky:

1.Uspokojivá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxx x členských xxxxx XXX nebo země, xxxx xxx x XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX).

2.Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxxxxx formy xxxx daného přípravku).

3.Nejedná xx o sterilní xxxxxxxxx.

4.Xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx úspěšně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx místě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx minimálně x tří xxxxxxxxx xxxxx.

5.Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx místa, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx / zkoušení xxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4 (viz níže)

IA

b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx

1.xxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

2.xxxxxxxx xxxxxxxx / zkoušení xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1.Xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx šarží xxxx xxx xxxxx x XXX.

2.Xxxxx má příslušné xxxxxxxxx.

3.Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.Xxxxxxxxx xxxxx z předcházejícího xx xxxx xxxxx xxxx xx nové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx)

XX

Xxxxxxxx:

xxxxx

10. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1.Xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx meziprodukty. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x produkce xxxxxxxxx látky ani xxxxxx výroby xxxxxxxxx.

11. Xxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxxx

x) do xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxx xxxxxxx registrace

podmínky: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)

XX

x) zmenšení xxxxxxxxx šarže

podmínky: 1, 2, 3, 4, 5

XX

x) více než xxxxxxxxxxxxx xxxxx původní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1.Xxx takové xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyvolány xxxxxxxxx xx větší xxxxxxx xxxxx, xxxx. použitím xxxxxxxx jiné velikosti.

2.Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4.Xxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx pochybností x stabilitě.

12. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx suroviny / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

XX

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx látky

podmínky: 2, 4, 5

XX

2. výchozí xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 2, 4

IB

Podmínky:

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX).

2. Změna xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x současné době.

4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx nezahrnuje novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

13.Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx

x) xxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)

XX

x) jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupu

podmínky: 2, 3, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx však xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx pokyny.

3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx je přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxx látka, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx biologické xxxxx.

14.Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx používaných xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem

a) xxxxx xxxxx xxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx)

XX

x) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo přidání)

podmínky: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Specifikace (včetně xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx), způsob xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx používají materiály xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxxxxxx nepoužívá xxxxxxx xxxxxx dodavatele, x něhož xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx shody xx současným Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků.

3. Současný xxxx nový xxxxxxx xxxxxx xxxxx nepoužívá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku (Drug Xxxxxx File).

4. Změna xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího biologickou xxxxxxx xxxxx.

15. Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx surovinu / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx)

XX

x) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

1. xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

2. xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

x) xxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek (doplňující xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx xxxx zkoušena xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx s Evropským xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx proces účinné xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx / meziproduktu / xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů o xxxxxx xxxxxxxxxxx.

16. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx x Evropským lékopisem xxx xxxxxxx látku xxxx výchozí xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx používané xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce a x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu

a) xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX

xxxxxxxx: xxxxx

XX

x) xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: žádné

IA

17. Xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)

XX

x) xxxxxxxx skladování xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu. Studie xxxx prokazovat, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dodržovány.

2. Xxxxx by neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě.

3. Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.

18. Nahrazení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkou

IB

Podmínky:

1. Stejné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Disoluční xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxxx šarží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xx neprojeví xxxxx významné xxxxxxx, xxx příloha XX Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx v úvahu x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx neproveditelné, xx doba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. X xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx zvířecího xxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxx bezpečnosti. Xxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx o stabilitě xxxxxxx xx tři xxxxxx. Je zaručeno, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

19. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky

a) zpřísnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

XX

x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx není xxxxxxxxx žádného závazku x xxxxxxxxxxx posouzení (xxxx. x rámci xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).

2. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly během xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx měla být x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.

4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx se netýká xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

20. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx x pomocné xxxxx

x) xxxx změna xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)

XX

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3

IB

c) xxxxxxx změny zkušebního xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxx zkušebním xxxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx však xxxxxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx zjištěny žádné xxxx xxxxxxxxx.

2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx.

3. Xxxxxxxx validace metody xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx postup je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Žádná xxxx zkušební metoda xxxxxxxxxx novou nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.

5. Látka xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkou.

21. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látku

a) xx xxx schváleného xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

x) xx nového výrobce (xxxxxxxxx nebo přidání)

1. xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3

XX

2. xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3

XX

x) xxxxx xxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX

xxxxxxxx: 1, 2, 3

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby použitelnosti xx xxxxxx.

2. Nemění xx specifikace (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského lékopisu) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxxxxxxx forma), xxxxxxxx-xx x xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

22. Předložení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx od nového xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

xxxxxxxx: xxxxx

XX

x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x zvířecích xxxxx představujících riziko XXX

xxxxxxxx: xxxxx

XX

23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: nahrazení xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx

xxxxxxxx: (xxx níže)

IB

b) xxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: (viz xxxx)

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx.

24. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

XX

Xxxxxxxx:

1. Specifikace xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny; xxxxxxxxx xx xxxxx kvalitativního x kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

25. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx s Evropským xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx lékopisem xxxxxxxxx xxxxx

x) změna xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx původně xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékopisem xxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxx látka

podmínky: 1, 2 (viz xxxx)

XX

2. pomocná xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

x) změna xx xxxxxx dosažení xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxxxx státu

1. xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

2. xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Změna xx xxxxxxx výlučně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x lékopisem.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx lékopisu) xxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx v xxxxx.

26. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

XX

x) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4

IB

Podmínky:

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx (např. x xxxxx řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX).

2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx změna by xxxx být v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

27. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu

podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

x) jiné xxxxx zkušebního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkušebního postupu

podmínky: 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odlišný xxx kolony xxxx xxxxxxxx xxxxxx).

2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx x souladu x platnými xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

28. Xxxxx jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxx, která xxxx x kontaktu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx "xxxx-xxx"-xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kroužků xx xxxxxxxx, změna xxxxx xxxxx (xxxxxxx jiného xxxxxx))

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx složky obalového xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx na dodání, xxxxxxx, bezpečnost či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu

a) xxxxxxxx x tekuté xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxx ostatní xxxxxx formy

podmínky: 1, 2, 3, 4

IA

podmínky: 1, 3, 4

IB

Podmínky:

1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx).

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx srovnatelný se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Odpovídající studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx má x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za tři xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx).

30. Xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx vypuštění) xxxxxxxxxx složek xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx dokumentaci), x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1 (xxx xxxx)

XX

x) nahrazení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx nemění.

3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jakosti jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Případná xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se nemění.

31. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx limitů zkoušek x průběhu xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)

IA

podmínky: 2, 3

XX

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4

IB

Podmínky:

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX).

2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x současné xxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.

32. Xxxxx xxxxxxxxx šarže konečného xxxxxxxxx

x) do xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxxx do 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6

XX

x) xxxx situace

podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx přípravku.

2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx uvolňováním a xx nesterilní tekuté xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxx xxx změněny xxx natolik, xxxxxxx xx xx nutné x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx šarže, xxxx. xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx.

4. Je x xxxxxxxxx schéma xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx velikosti v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Nejedná xx x léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6. Změna by xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxxx xxxxxxx xxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xx x dispozici xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx by xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx).

33. Xxxx změna výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx přípravek neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

4. X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx procesu se xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx cyklu uvedeného x xxxxxxxx.

5. Odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx u xxxxx xxxxxxx xxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx).

34. Xxxxx použitých xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x dané xxxx x konečného xxxxxxxxx

x) Snížení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx složek

1. xxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx)

XX

2. aromat

podmínky: 1, 2, 3, 4, 7

XX

x) zvýšení xxxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx složek

1. xxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

XX

2. xxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxx xx x xxxxx funkčních charakteristik xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Jakákoli xxxx xxxxxx složení za xxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxx době xxxxx xxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

3. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx / vůni / chuť x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx přidána xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a zrychlené) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně u xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx opatřením). Xxxxx xx měly xxx x xxxxxxx xxxxxxx provedeny zkoušky xxxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Rady 78/25/XXX (Xx. věst. X 229, 15.8.1978, s. 63), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx a xxxxxxxx 88/388/XXX xxx xxxxxxx).

6. X xxxx složky xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x virové xxxxxxxxxxx xxxx shoda xx současným Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx aroma xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

35. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pilotních xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X rostlinných léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2. Potahová xxxxxx xxxx kritickým xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

4. Studie xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dvou pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx stav mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx).

36. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx nebo xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)

IB

b) xxxxxxx lékové xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxxx základní složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx dodání, použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

3. X xxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxx (xxxx space) xxxx xxxxx xxxxxx povrchu / xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx stability x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně x xxxx (x xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) pilotních xxxx výrobních šarží x xxxxxxx má x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx (xxxx měsíců x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx údaje odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx by tento xxxx mohl nastat, xxxxx údaje okamžitě xxxxxxxxxx příslušným orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

37. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) zpřísnění limitů xx xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

XX

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx není xxxxxxxxx žádného závazku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoumání xxxxxx ve specifikacích (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx II).

2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx.

3. Jakákoliv změna xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.

5. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

38. Xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)

XX

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxx biologickou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

x) xxxxxxx xxxxx zkušebního xxxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. lze xxxxxxxxx xxxxx délky kolony xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odlišný xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx).

2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody prokazují, xx xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

39. Změna xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx tabletách (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx inkoustů xxxxxxxxx xxx označení xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x během xxxx xxxxxxxxxxxxx se nemění (xxxxx xxxxxxx).

2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

40. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx vaginálních xxxxxxx, xxxx xx xxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx s řízeným xxxx prodlouženým xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2 (xxx níže)

IB

b) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, čípky x xxxxxxxxx kuličky

podmínky: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2. Specifikace přípravku xxx propuštění x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx).

41. Změna velikosti xxxxxx xxxxxxxxx přípravku

a) xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxx xxx.) x xxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)

XX

2. změna mimo xxxxxx velikosti balení xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx

xxxxxxxx: 1, 2

IB

b) xxxxx xxxxxxxxx / xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx vícedávkových xxxxxxxxx

Xxxxxxxx: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Nová xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx dávkování x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejný.

42. Xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

1. v xxxxxxxxx balení

podmínky: 1, 2, 3 (viz xxxx)

XX

2. xx prvním xxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

IB

3. xx naředění xxxx xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

IB

b) xxxxxxxx skladování xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx / rekonstituovaného xxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxx stability jsou xxxxxxxxx podle současného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx prokazovat, xx xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dodržovány.

2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 xxx.

4. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx (x výjimkou pomůcek xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx)

x) xxxxxxx léčivé přípravky

1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)

XX

2. xxxxxxxxx

xxxxxxxx: 3

XX

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Navrhované xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.3.Xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxx xxxxxx podáván.

44. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikátoru u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz níže)

IA

podmínky: 2, 3

IB

b) přidání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4

IB

Podmínky:

1. Xxxxx xxxx důsledkem žádného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxx XX).

2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx.

3. Jakákoliv xxxxx xx měla xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx.

4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

45. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikátor x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Je xxxxxxxxx, že nový xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původním zkušebním xxxxxxxx.

2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxx 35 x 36 směrnice 2001/82/ES

IB

Podmínky:

Změna xx xxxx pouze xxxxxxxx změn xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx vydané x xxxxx postupu přezkoumání xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/XX.

47. Xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx

XX

x) xxxx

XX

x) xxxxxxxxx xxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx varianty xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dávkování x xxxx léčby, xxx xxxx uvedeny v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.