Nařízení Xxxxxx (XX) x. 1085/2003
xx xxx 3. xxxxxx 2003
x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2309/93
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], pozměněné nařízením Xxxxxx (ES) x. 649/98 [2], a xxxxxxx xx xx. 15 xxxx. 4 x xx. 37 xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 542/95 ze dne 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2309/93 [3], xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1069/98 [4], xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx úpravě xxxxxxx X xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [5] xx xxxxxx zavést x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx master xxxx) x antigenu xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx).
(3) Xxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 542/95 xx xxxxx třeba xxxxxxx, xxxx by se xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx tyto xxxxxxx založeny.
(4) Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx zavedení určitých xxxxxx xxxx, které xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx jen "agentura"). Xxx ostatní xxxx xxxxxx změn by xxxx xxxx xxx xxxxxx požadováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou.
(5) Xxxx xx být xxxxxxxxxx různé typy xxxxxx xxxx podle xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx uvést přesnou xxxxxxxx typu xxxx xxxxx, pro kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx nutné xxxxxxxx definici "xxxxxxxxx" xxxxxxxxxx, x když xx xxxxx mělo xxx xxxxx předložit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx, který již xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx x x jiným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xx vhodné xxxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx velké xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(8) Je xxxxx zjednodušit xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xx Komisi xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxx xx xx xxxxxxxx časový xxxxx xxxxxxx, který xx xxx dodržován, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení.
(10) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přepracování xxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nevyplývají ze xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(11) Xxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx nařízení (XX) x. 542/95.
(12) Opatření xxxxxx xxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x změny registrace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx master file) x xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx antigen master xxxx) xxxxx definic x příloze I xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx není použitelné xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x příloze XX tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx držitele;
c) xxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 [6].
Xxxxxxxxx podle xxxxxxx a) xxxxxxx xxxxxxxx xx posuzuje x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 až 10 xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, případně x xxxxxxxx 28 xx 32 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx následující definice:
1. "xxxxxx registrace" xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1 x 2 nebo xx. 28 odst. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxx jejímu xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle článků 10 xxxx 32 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx změny registrace;
2. "xxxxx xxxxxx" xxxx XX nebo xxxx XX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxx xxxxxxx podmínky uvedené xxxxxx;
3. "xxxxxx xxxxxx" xxxx XX se xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx změnu xxxx xx rozšíření xxxxxxxxxx;
4. "xxxxxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxx" xx rozumí prozatímní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se zejména xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxx, dávkování, kontraindikací, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a ochranných xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx postup xxx malé změny xxxx XX
1. K xxxxx xxxxxx xxxx XX předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 [7].
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx typu IA. Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxx změn xxxx IA jedné xxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxx oznámení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxx XX; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xx xxxxxxxx xxxxx změny xxxx IA, xxxx xxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxx takovéto xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx XX.
4. Xxxxx změna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, považuje xx xx xx součást xxxx xxxxx.
5. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx 14 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x uvědomí x xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx zašle změněnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 1.
V xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx šest měsíců xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vydáno xxxxx článků 10 xxxx 32 nařízení (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 12 x 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx změny xxxx XX
1. X xxxxx xxxxxx xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx
x) xxxxx nezbytnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že podmínky xxxxxxxxx x příloze X xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx dokumentů, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx dané xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx poplatky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95.
2. Xxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx jednu xxxxx xxxx XX. Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XX; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Odchylně xx ustanovení xxxxxxxx 2, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX za následek xxxxx xxxxx typu XX xxxx XX, xxxx xxxxx oznámení xxxx XX pokrýt xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx změnami xxxx X.
4. Xxxxx změna xxxxxxxx následné přepracování xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 10.
6. Xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx držiteli xxx stanovisko podle xxxxxxxx 8, xx xxxxxxxxxx xxxxx považována xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxx uvědomí držitele.
Agentura xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 1.
7. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx každých xxxx xxxxxx aktualizuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 12 a 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Pokud xxxxxxxx xxxxxx stanovisko, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxx, xxxxx předložil xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx, xx nichž xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
9. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 může xxxxxxx xxxxxx oznámení tak, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 6 x 7.
10. Jestliže xxxxxxx xxxxxxx oznámení, xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx za zamítnuté. Xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 6
Schvalovací xxxxxx xxx xxxxx změny xxxx II
1. K xxxxxx xxxxxx xxxx XX předloží xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxx xx žádáno;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx /přehledů / shrnutí xx xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxx je xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx poplatky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (ES) x. 297/95.
2. Xxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxx změnu xxxx XX. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx změn xxxx XX jedné registrace, xxxxxxxx se samostatná xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx změnu; xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xx xxxxx xxxx XX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx pokrýt xxxxxxx takovéto navazující xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx změnami.
4. Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu údajů x přípravku, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to za xxxxxxx xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4, agentura xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx postup xxxxxxxxx x ustanovení xxxxxxxx 6 xx 11.
6. Příslušný výbor xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx zahájení xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxx prodloužit xx 90 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx 90 dnů x xxxx týkajících xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.
7. Ve lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx příslušný xxxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Postup se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx případě xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx x další xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.
8. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx, agentura neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx dokumenty stanovenými x čl. 9 xxxx. 3 x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
9. Na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1 a 2 xxxx čl. 31 odst. 1 x 2 nařízení (XXX) x. 2309/93.
10. X případě potřeby Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, které bylo xxxxxx xxxxx článků 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx držiteli xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
11. Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Společenství xxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 34 nařízení (XXX) x. 2309/93 xx v xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxx registrace xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 až 6.
2. Xx 45 xxx xxx dne přijetí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx na zprávě x xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx požádat držitele x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
4. Agentura xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 nařízení (EHS) x. 2309/93.
Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury podle xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
5. Klinické xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zašle xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 12 xxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxx xxxxxxxx tyto údaje x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx od xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxxxxxx xxx.
6. Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 8
Pandemická xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, týkající xx xxxx lidské chřipky, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2119/98/XX [8] xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx a dočasně xxxxxxxxx změnu registrace xxxxxxx proti lidské xxxxxxx xx schválenou xx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 7. Během xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nicméně předloženy xxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lidského xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx způsobeného xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvního xxxxxxxx x xxxxxx 7 xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxxxx neodkladná bezpečnostní xxxxxxx, xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud agentura xxxxxxxx xxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxxxx této xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx omezení xxxx xxx předložena xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxx v xxxxxx 6.
2. Pokud Komise xxxxx držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx, xx které zohlední xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx než 15 xxx xx zahájení xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx.
Xxxxxx x druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxx 18 x 40 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxx 10
Zrušující ustanovení
Zrušuje xx xxxxxxxx (ES) x. 542/95.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem po xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxxx 2003. Pokud xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx směrnice Xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.
Toto xxxxxxxx xx závazné x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
X Xxxxxxx xxx 3. xxxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7
[3] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 15.
[4] Xx. xxxx. X 153, 27.5.1998, x. 11.
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Úř. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1.
[7] Úř. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
[8] Xx. věst. X 268, 3.10.1998, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXX A XXXXXXXX PRO XXXX XXXXX REGISTRACE (XXX XX X XX) XXXXXXX V XXXXXXXX 3 XX 5
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx změn xxxx xxxxxxxxx a podkategorie xxxx znázorněny xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx nezbytné x xxxx, aby xx xxx xxxxx xxxxx použil xxxxxx xxx typ IA xxxx xxx XX, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pod xxxxxx xxxxxx.
X pokrytí xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx změnou, x xxxxxx je xxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx, xx se xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx (European Xxxxxxxxxxx xxx xxx Quality xx Medicines, EDQM). Xxxxxxxx je certifikát x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx aktualizovány xxxxxxx registrace, xxxxx xx xxxxx týká. X mnoha případech xx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XX.
Xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx látka. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx charakterizaci x xxxxxxxxx jakosti xx nutná kombinace xxxxxxxxxxx, chemických a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx o výrobním xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky: imunologické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské krve x xxxxxx xxxxxx xxxxx definic x xx. 1 xxxx. 4 x 10 xxxxxxxx 2001/83/XX; imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 7 směrnice 2001/82/XX; xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93; xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx vymezené v xxxxx XX xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.
Změna xxxxxxxxx xxxxxxx nebílkovinné xxxxxx související s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx I x. 15, případně x. 21. Touto xxxxxxxx změnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx souvislosti. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x části X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx použitelné pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx [1].
Xxxx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx státu, xxxxx xx shoda x xxxxxxxxxxxxxx monografií xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx x x dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx "současné xxxxxx".
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx postup" x "xxxxxx" mají xxxxxx význam jako "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx".
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, agenturou x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zveřejní xxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx předkládat.
|
Název změny/podmínky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx |
Xxx |
|
|
1. Xxxxx názvu x/xxxx adresy xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stejnou xxxxxxxxxx xxxxxx. |
||
|
2. Změna xxxxx xxxxxxxx přípravku |
IB |
|
|
Podmínky: 1. Xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx existujících xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX). 2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx členské xxxxx xxxxxxxxx XXXX by xxxx xxx dokončena xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx. 3. Změna nezahrnuje xxxxxxx xxxxx. |
||
|
3. Změna xxxxx účinné látky |
IA |
|
|
Podmínky: Účinná xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
4. Změna názvu x/xxxx xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx shody s Xxxxxxxxx lékopisem |
IA |
|
|
Podmínky: Místo výroby xxxx xxxxxx stejné. |
||
|
5. Xxxxx názvu x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx výroby xxxx xxxxxx stejné. |
||
|
6. Xxxxx xxxx XXX |
||
|
x) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx následuje xx přidělení nebo xxxxx xxxx XXX Xxx. |
||
|
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx výroby xxx část nebo xxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxx lékové xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 |
IA |
|
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 |
IB |
|
3. xxxxxx xxxxxx formy (xxxxxxxx, xxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) všechny další xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5 |
IB |
|
Podmínky: 1.Uspokojivá xxxxxxxx provedená xxxxx xxxxxxxxxx xxx let xxxxxxxxxx orgánem jednoho x členských států XXX xxxx xxxx, xxxx níž x XX existuje funkční xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX). 2.Xxxxx xx xxxxxxxxx povolení (x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx). 3.Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. 4.Xx x xxxxxxxxx xxxxxx validace xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx místě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tří xxxxxxxxx xxxxx. 5.Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
8. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx místa, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx / zkoušení xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 (viz níže) |
IA |
|
b) xxxxxxxxx nebo přidání xxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxxxx šarží |
||
|
1.nezahrnuje kontrolu / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
2.xxxxxxxx kontrolu / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx x XXX. 2.Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. 4.Převedení xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xx nové xxxxx xxxx xx nové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokončeno |
||
|
9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx místa výroby xxxxxx látky, meziproduktu xxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx balení, výrobce xxxxxxxxxxx za propouštění xxxxx a xxxxx, xxx se provádí xxxxxxxx xxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: xxxxx |
||
|
10. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx látky |
IB |
|
|
Podmínky: 1.Nedochází xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností. 2.Účinnou xxxxxx není biologická xxxxx. 3.Xxxxxx syntézy xx xxxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx zeměpisný xxxxx a produkce xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxxx |
||
|
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx níže) |
IA |
|
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx šarže |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) více xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxx udělení registrace |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxx xxxxxx změny xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx velikosti. 2.Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. 4.Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. 5.Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
||
|
12. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx |
||
|
x) zpřísnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx do specifikace |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x xxxxx řešení xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX). 2. Xxxxx by xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. 5. Účinnou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
13.Xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxx používaného xxx výrobním procesu xxxxxx xxxxx |
||
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (např. lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxx. 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody prokazují, xx xxxx zkušební xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. 5. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, meziprodukt ani xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
14.Xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem |
||
|
a) xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx přidání) |
podmínky: 1, 2, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) nový výrobce (xxxxxxxxx xxxx přidání) |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Specifikace (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxxxx šarže) x xxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxx totožné x xxxx, xxxxx xxx xxxx schváleny. 2. Xxxxx xx při xxxxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx minimalizaci rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nepoužívá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Drug Xxxxxx Xxxx). 4. Změna xx netýká xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku. |
||
|
15. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
||
|
x) xx xxx schváleného xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx níže) |
IA |
|
b) xx xxxxxx výrobce (nahrazení xxxx xxxxxxx) |
||
|
1. sterilní xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) látky xxxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx přípravcích k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. 2. Nemění xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), přichází-li x xxxxx. 3. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doba xxxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx nezahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx lidského nebo xxxxxxxxx původu, xxx xxxxx se vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||
|
16. Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx XXX certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx používané ve xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu |
||
|
a) látka xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx představujících riziko XXX |
xxxxxxxx: žádné |
IB |
|
b) ostatní xxxxx |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
17. Xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IB |
|
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx stability jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx. 2. Xxxxx by xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látka. |
||
|
18. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxx xxxxx. 2. Disoluční xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx významné xxxxxxx, xxx příloha XX Xxxxxx xxx biologickou xxxxxxxxxx a bioekvivalenci; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxx x úvahu x pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx). U xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxxxx zkoušky neproveditelné, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. 3. X nové xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxx bezpečnosti. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko TSE xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. 4. Xxxxxx xx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku. 5. Studie xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx nejméně x dvou pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx dokončeny, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx nebo by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
19. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky |
||
|
a) zpřísnění xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX). 2. Změna xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxx se netýká xxxxxxxx x xxxxxx xxxx biologických xxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
20. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx níže) |
IA |
|
b) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupem |
podmínky: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, nikoli však xxxxxxx typ kolony xxxx xxxxxxxx metodu); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx studie byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nový xxxxxxxx postup je xxxxxxxxxxxx srovnatelný x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. 5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkou. |
||
|
21. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Evropským lékopisem xxx xxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz níže) |
IA |
|
b) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
||
|
1. xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE |
podmínky: 1, 2, 3 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. 2. Nemění xx specifikace (doplňující xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx. 3. Výrobní xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||
|
22. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx TSE x Xxxxxxxxx lékopisem pro xxxxxxxx látku |
||
|
a) od xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx nového xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: žádné |
IB |
|
23. Změna xxxxxx xxxxxxx látky xxxx činidla: xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX rostlinným xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: (viz xxxx) |
XX |
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. |
||
|
24. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (pokud byla xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx. 2. Pomocnou látkou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
25. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx |
||
|
x) změna xxxxxxxxxxx xx specifikací látky, xxxxx xxxxxxx nebyla xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx aby xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékopisem xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1. účinná xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x aktualizací xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx dosažení shody x xxxxxxxxx. 2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu) xxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx. |
||
|
26. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xx přezkoumání xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx typu XX). 2. Xxxxx by xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku používanou xxxxx způsobem. |
||
|
27. Xxxxx xxxxxxxxxx postupu pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IA |
|
b) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkušebního postupu |
podmínky: 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx změnu délky xxxxxx xxxx teploty, xxxxxx však xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx). 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx pokyny. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx postup je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
28. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxx, xxxxx není x xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem (např. xxxxx "xxxx-xxx"-xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kroužků xx xxxxxxxx, xxxxx krytu xxxxx (xxxxxxx jiného xxxxxx)) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xx netýká xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. |
||
|
29. Xxxxx kvalitativního x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxxxxx x tekuté lékové xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (viz xxxx) |
XX |
|
x) všechny xxxxxxx xxxxxx formy |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
IA |
|
podmínky: 1, 3, 4 |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxx sterilní xxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx obalu a xxxxxxxxx (xxxx. z xxxxxxx xx xxxx xxxxxx). 3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x příslušné xxxxxxxxxx. 4. Odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x dvou pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx tři xxxxxx. Je zaručeno, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
30. Změna (nahrazení, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx inhalátorů x xxxxxxxxx dávkou |
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dodavatele |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxx balení. 2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx. |
||
|
31. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IA |
|
podmínky: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Změna xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx typu XX). 2. Xxxxx xx neměla xxx důsledkem neočekávaných xxxxxxxx, které nastaly xxxxx výroby, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx změna by xxxx xxx x xxxxxxx limitů platných x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
32. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
XX |
|
x) xxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx přípravku. 2. Změna xx vztahuje xxxxx xx standardní xxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx tekuté xxxxx. 3. Výrobní xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx šarže, xxxx. použití xxxxxxxx xxxx velikosti. 4. Xx x dispozici xxxxxx xxxxxxxx xxxx byla xxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxx nejméně x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx. 5. Xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx. 6. Xxxxx by xxxxxx být důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 7. Odpovídající studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x jedné xxxxxxx xxxx výrobní šarže x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx údaje x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx xxxx nastat, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
33. Xxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Celkový xxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxx xxxxxx xxxx vést k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti. 3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku. 4. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu se xxxxx xxxx jen xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedeného x xxxxxxxx. 5. Odpovídající xxxxxx stability x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo výrobní xxxxx a xxxxxxx xx x dispozici xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx stav mohl xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
34. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) Snížení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx složek |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 |
IA |
|
b) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
2. aromat |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, např. xxxx rozpadu, xxxxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx složení xx xxxxxx zachování celkové xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx látky, xxxxx x xxxx době xxxxx hlavní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx konečného přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx / xxxx / xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxx stability (xxxxxxxxxx a zrychlené) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx nejméně u xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx příslušným orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx měly xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx. 5. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Rady 78/25/EHS (Xx. xxxx. X 229, 15.8.1978, s. 63), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx x xxxxxxxx 88/388/XXX pro xxxxxxx). 6. X nové složky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx shoda xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx agens zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx barvivo xxxx aroma xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cílovým xxxxxx xxxxxx. |
||
|
35. Xxxxx hmotnosti xxxxxx tablet nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 3, 4 (viz níže) |
IA |
|
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxx prodlouženým xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Disoluční xxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx pilotních xxxxx xx srovnatelný x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde mohou xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx rozpadu. 2. Potahová xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx hmotnost x xxxxxxxx xxxxxxx. 4. Studie xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x dispozici vyhovující xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx dokončeny, x xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
36. Změna xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IB |
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx. 2. Xxxxx se xxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxx xxxxxxxxx dodání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. 3. V xxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxx) xxxx xxxxx poměru xxxxxxx / xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx stability x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx (x xxx xxx biologické xxxxxx přípravky) pilotních xxxx výrobních xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx údaje x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx (xxxx měsíců x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
37. Xxxxx xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) zpřísnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo změnu xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx. 3. Jakákoliv xxxxx xx měla xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda nezahrnuje xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxx přípravku. |
||
|
38. Xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) malá změna xxxxxxxxxxx zkušebního postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) xxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
IB |
|
Podmínky: 1. Analytická xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. lze připustit xxxxx xxxxx kolony xxxx teploty, xxxxxx xxxx odlišný xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx). 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeny x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody prokazují, xx nový xxxxxxxx xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x předchozím xxxxxxxx. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým způsobem. 5. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxx přípravku. |
||
|
39. Změna xxxx přidání potisku, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx tabletách (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxx přidání xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx). 2. Xxxxxxxxx xxxx inkoust musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceutickým xxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
40. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, tobolek, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hmotnost |
||
|
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, lékové xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uvolňováním x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx profilem. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx rozpadu xxxxxx přípravku srovnatelná x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxx doby použitelnosti xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx). |
||
|
41. Xxxxx velikosti xxxxxx xxxxxxxxx přípravku |
||
|
a) xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. tablet, xxxxxx xxx.) x xxxxxx |
||
|
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. změna mimo xxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
b) xxxxx xxxxxxxxx / xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxx xxxxxxxx balení by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x délce xxxxxx xxxxx schválené x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
||
|
42. Xxxxx |
||
|
x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1. x xxxxxxxxx balení |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. po xxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
3. xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxx stability jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále dodržovány. 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě. 3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 xxx. 4. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. |
||
|
43. Přidání, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu (x výjimkou xxxxxxx xxx xxxxxxxx inhalátorů x odměřenou dávkou) |
||
|
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1. xxxxxxx xxxx nahrazení |
podmínky: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 3 |
XX |
|
x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem.3.Léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
||
|
44. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
IB |
|
|
b) přidání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx II). 2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx. 3. Jakákoliv xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx době. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
45. Změna zkušebního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx změna xxxxxxxxxxx zkušebního postupu |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx zkušebního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xx xxxxxxxxx, že nový xxxx aktualizovaný postup xx přinejmenším srovnatelný x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx pokyny. 3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx zkušební xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 a 32 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/XX |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
||
|
47. Vypuštění |
||
|
a) xxxxxx formy |
IA |
|
|
b) xxxx |
XX |
|
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. |
||
[1] U xxxxxxxx x potravinových xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (Úř. věst. X 43, 14.2.1997, x. 1), u xxxxxx pro xxxxxxx x potravinách v xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxx 94/36/XXX (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, s. 13), x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX (Xx. věst. X 184, 15.7.1988, x. 61), u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Rady 88/344/XXX (Xx. xxxx. X 157, 24.6.1988, x. 28), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/115/XXX (Xx. xxxx. X 409, 31.12.1992, s. 31), x u xxxxxxxx xxxx potravinových xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx, xx nepožaduje, xxx byla oznamována xxxxx registrace.
XXXXXXX II
ZMĚNY XXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX X ROZŠÍŘENÍ XXXXX XXXXXX 2
Níže xxxxxxx xxxxx xx považují xx xxxxxx x "xxxxxxxxx" podle xxxxxx 2.
Xxxxxxxxx xxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx registraci léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx odlišnou xxxx / xxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx (se xxxxxxx xxxxxxx složkou), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti / bezpečnosti nejsou xxxxxxxx odlišné;
ii) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx směsi xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx jedním enantiomerem), xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) nahrazení xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx produktu xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx / xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxx xxxxx základních xxxxx x jiného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx;
xx) xxxx ligand xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) změna extrakčního xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxx) změna xxxx xxxxxxx nové xxxx / xxxxxxxxx,
xx) změna xxxx přidání nové xxxxxx formy,
v) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx [1].
3. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka:
Změna xxxx xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx.
[1] Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx rozlišovat mezi xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxx. Xxx podání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx pro vakcinaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.