Plné znění - 32003R1085

Název změny/podmínky, xxxxx mají být xxxxxxx

Xxx

1. Xxxxx názvu x/xxxx adresy držitele xxxxxxxxxx x registraci

IA

Podmínky:

Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx stejnou xxxxxxxxxx osobou.

2. Změna xxxxx xxxxxxxx přípravku

IB

Podmínky:

1. Xx xxxxxxxxx záměna x xxxxx existujících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (INN).

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nového xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXXX by xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, než se xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx názvu.

3. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Změna názvu x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxx xxxx zůstat stejné.

5. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxx xxxx XXX

x) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx následuje xx přidělení xxxx xxxxx xxxx XXX Xxx.

7. Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx nebo xxxx proces xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5

XX

2. xxxxxxxx nebo tekuté xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5

XX

3. xxxxxx lékové formy (xxxxxxxx, emulze)

podmínky: 1, 2, 3, 4, 5

XX

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx operace xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5

IB

Podmínky:

1.Uspokojivá xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx orgánem jednoho x xxxxxxxxx xxxxx XXX nebo xxxx, xxxx níž x XX xxxxxxxx funkční xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX).

2.Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (k xxxxxx lékové xxxxx xxxx daného přípravku).

3.Nejedná xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.Xx x dispozici xxxxxx validace nebo xxxx xxxxxxx provedena xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx místě podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx.

5.Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

8. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

a) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4 (viz xxxx)

XX

x) xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx šarží

1.nezahrnuje xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

2.xxxxxxxx kontrolu / xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1.Xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx šarží xxxx xxx xxxxx x XXX.

2.Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.Xxxxxxx se o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx do nové xxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx

9. Vypuštění xxxxxxxxx místa výroby (xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx)

XX

Xxxxxxxx:

xxxxx

10. Xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1.Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností.

2.Účinnou xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.

3.Xxxxxx syntézy xx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx nemění xxxxxxxxx xxxxx x produkce xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxx přípravku.

11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxxx

x) xx desetinásobku xxxxx xxxxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace

podmínky: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx šarže

podmínky: 1, 2, 3, 4, 5

XX

x) více než xxxxxxxxxxxxx proti původní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1.Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyvolány xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. použitím xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx.

2.Xxx xxxxxxxxxxx velikost xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx specifikaci.

3.Účinnou xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.

4.Xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo pochybností x xxxxxxxxx.

12. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

IB

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx látky

podmínky: 2, 4, 5

XX

2. výchozí xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 2, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX).

2. Xxxxx by xxxxxx být důsledkem xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx limitů platných x xxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku používanou xxxxx xxxxxxxx.

5. Účinnou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

13.Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx suroviny, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používaného xxx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz xxxx)

XX

x) jiné xxxxx xxxxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5

IB

Podmínky:

1. Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo teploty, xxxxxx však xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx metodu); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. Odpovídající (re-)validační xxxxxx byly provedeny x souladu s xxxxxxxxxxx pokyny.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx nový zkušební xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxx látka, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

14.Xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx výroby xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

xxxxxxxx: 1, 2, 4 (viz xxxx)

XX

x) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx přidání)

podmínky: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx šarže) x podrobný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x těmi, které xxx xxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx současným Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Současný xxxx nový výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument pro xxxxxxx xxxxx (Xxxx Xxxxxx File).

4. Změna xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx.

15. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx surovinu / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx látky

a) xx xxx schváleného výrobce

podmínky: 1, 2, 4 (xxx xxxx)

XX

x) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx přidání)

1. sterilní xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

2. xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

x) xxxxx xxxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx přípravcích k xxxxxxx u zvířecích xxxxx představujících riziko XXX

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

IB

Podmínky:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx nečistoty xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.

3. Xxxxxx látka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx použitím, pokud xxxx v certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx proces xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu, pro xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

16. Předložení xxxxxx xxxx aktualizovaného XXX certifikátu xxxxx x Evropským lékopisem xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx přípravku x xxxxxxx x zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX

xxxxxxxx: žádné

IB

b) ostatní xxxxx

xxxxxxxx: xxxxx

XX

17. Xxxxx

x) xxxx reatestace xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz níže)

IB

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

IB

Podmínky:

1. Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu. Xxxxxx xxxx prokazovat, že xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dodržovány.

2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

18. Xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Disoluční profil xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx šarží xx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx xxxxxxxx (při xxxxxxxxx xx neprojeví xxxxx významné xxxxxxx, xxx xxxxxxx II Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxx x úvahu x pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx). U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohou být xxxxxxxxx zkoušky neproveditelné, xx doba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. U xxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx které se xxxxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx pomocné xxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx látku.

5. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadatel má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx).

19. Xxxxx specifikace xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích

podmínky: 1, 2, 3, (xxx níže)

IA

podmínky: 2, 3

XX

x) přidání nového xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení (xxxx. x xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo změnu xxxx II).

2. Změna xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xx netýká xxxxxxxx u vakcín xxxx biologických pomocných xxxxx.

20. Xxxxx zkušebního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

x) malá změna xxxxxxxxxxx zkušebního postupu

podmínky: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)

XX

x) xxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3

XX

x) xxxxxxx změny zkušebního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (např. xxx připustit změnu xxxxx kolony xxxx xxxxxxx, nikoli xxxx xxxxxxx typ xxxxxx xxxx odlišnou metodu); xxxxxx zjištěny žádné xxxx nečistoty.

2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx postupem.

4. Žádná xxxx zkušební metoda xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxxx.

21. Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu shody x Evropským xxxxxxxxx xxx pomocnou xxxxx

x) xx již xxxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

x) xx xxxxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

1. xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3

IB

2. xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3

XX

x) látka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX

xxxxxxxx: 1, 2, 3

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

2. Nemění xx xxxxxxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravek (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx, xxx xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx x virové xxxxxxxxxxx.

22. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného certifikátu xxxxx XXX x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxxx látku

a) od xxx schváleného xxxxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

xxxxxxxx: xxxxx

XX

x) pomocná xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx u zvířecích xxxxx představujících riziko XXX

xxxxxxxx: xxxxx

XX

23. Změna xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX rostlinným xxxx xxxxxxxxxxx materiálem

a) pomocná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxx účinné látky xxxx při výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx

xxxxxxxx: (xxx níže)

IB

b) ostatní xxxxxxx

xxxxxxxx: (viz xxxx)

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx nemění.

24. Změna xxxxxxx xxxx extrakce x nelékopisné xxxxxxx xxxxx (xxxxx byla xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx)

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny; nedochází xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látka.

25. Xxxxx xx účelem xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

x) xxxxx specifikace xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx nebyla xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx v xxxxxxx x Evropským lékopisem xxxx lékopisem členského xxxxx

1. účinná látka

podmínky: 1, 2 (xxx xxxx)

XX

2. pomocná xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

IB

b) změna xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

2. xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx se xxxxxxx výlučně xx xxxxxx dosažení xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu) pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (např. profily xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.

26. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) zpřísnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

IB

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX).

2. Xxxxx by xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx během xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být x xxxxxxx xxxxxx platných x současné době.

4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx techniku používanou xxxxx xxxxxxxx.

27. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)

IA

b) xxxx xxxxx zkušebního postupu xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx).

2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx pokyny.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou novým xxxxxxxx.

28. Změna xxxxxxxxx xxxxxx materiálu (xxxxxxxxx) xxxxx, která xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx "xxxx-xxx"-xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kroužků xx xxxxxxxx, xxxxx krytu xxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxx))

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxx xx dodání, xxxxxxx, bezpečnost xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (viz xxxx)

XX

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

xxxxxxxx: 1, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx).

3. Navrhovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx materiálem, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadatel xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nebudou údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx).

30. Xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx balení (xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx inhalátorů s xxxxxxxxx xxxxxx

x) vypuštění xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx balení.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pomůcek, xxxxx xxxx součástí xxxxxx, xx nemění.

3. Xxxxxxxxxxx a metoda xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

31. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního procesu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxxx procesu

podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

XX

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxx XX).

2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx o stabilitě.

3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx nová zkušební xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.

32. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx

x) xx desetinásobku xxxxx xxxxxxx velikosti xxxxx schválené xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx šarže

podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6

XX

x) xxxx situace

podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

IB

Podmínky:

1. Xxxxx nemá vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx přípravku.

2. Změna xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx uvolňováním x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx postup x/xxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx to nutné x xxxxxxx xx xxxxx velikosti xxxxx, xxxx. použití zařízení xxxx xxxxxxxxx.

4. Xx x xxxxxxxxx schéma xxxxxxxx nebo byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx velikosti x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx.

5. Xxxxxxx se x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

6. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jedné xxxxxxx xxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xx x dispozici xxxxx x stabilitě nejméně xx xxx měsíce. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

33. Xxxx změna výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1. Celkový xxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx proces xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. X případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx týká xxx xxxxxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxx x lékopise.

5. Odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx u xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxxx dokončeny, x xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

34. Změna xxxxxxxxx xxxxxx a aromat xxxxxxxxxxx x dané xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxx obsahu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx

1. xxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx níže)

IA

2. aromat

podmínky: 1, 2, 3, 4, 7

IA

b) zvýšení xxxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx

1. barviv

podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

XX

2. xxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx rozpadu, xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx malá xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx provedena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, která x dané xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx pouze aktualizována x xxxxxxx na xxxxxx / xxxx / xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny byly xxxxxxxx nejméně x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx vyhovující údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx měsíce. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx by xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5. Jakékoliv xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS (Xx. xxxx. X 229, 15.8.1978, x. 63), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxx xxxxxxx x směrnice 88/388/XXX pro xxxxxxx).

6. X nové složky xx nepoužijí xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, pro které xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx x virové xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxx Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxx má xxxxxxx xxxx xxxxx význam xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

35. Změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx prázdných xxxxxxx

x) xxxxxxxxx lékové xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 3, 4 (viz xxxx)

XX

x) xxxxxxxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxx šarží xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx profilem. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx rozměry.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadatel má x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

36. Změna xxxxx xxxx rozměrů vnitřního xxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx lékové xxxxx x biologické léčivé xxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxx xxxxxx formy

podmínky: 1, 2, 3

IA

Podmínky:

1. Xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Změna xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodání, použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

3. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxx (xxxx xxxxx) nebo xxxxx poměru xxxxxxx / xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx x xxxx (x xxx xxx biologické xxxxxx přípravky) pilotních xxxx výrobních šarží x žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři měsíce (xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by tento xxxx mohl xxxxxx, xxxxx údaje okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením).

37. Xxxxx xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

IB

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoumání xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX).

2. Změna xx neměla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým způsobem.

5. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

38. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx

x) xxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)

XX

x) xxxx změna xxxxxxxxxxx zkušebního postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

IB

c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, nikoli xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx).

2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeny x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Výsledky xxxxxxxx metody prokazují, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x předchozím xxxxxxxx.

4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx xxxxxxxx přípravku.

39. Změna xxxx přidání potisku, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání inkoustů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx).

2. Xxxxxxxxx xxxx inkoust musí xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

40. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx vaginálních xxxxxxx, aniž xx xxxx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxx xxxxxxxx

x) enterosolventní xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x řízeným xxxx xxxxxxxxxxxx uvolňováním x tablety x xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2 (xxx níže)

IB

b) xxxxxxx ostatní tablety, xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx profilem. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx neproveditelné, xx xxxx rozpadu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původní dobou xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx přípravku xxx propuštění x xxxxx doby použitelnosti xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx).

41. Změna xxxxxxxxx xxxxxx konečného přípravku

a) xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, ampulí xxx.) x xxxxxx

1. xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx balení schválené x xxxxxxxx době

podmínky: 1, 2 (xxx xxxx)

XX

2. xxxxx xxxx xxxxxx velikosti xxxxxx xxxxxxxxx x současné xxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

x) xxxxx xxxxxxxxx / xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx vícedávkových xxxxxxxxx

Xxxxxxxx: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxx xxxxxxxx balení by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x délce xxxxxx xxxxx schválené x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejný.

42. Xxxxx

x) doby použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. v xxxxxxxxx xxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)

XX

2. xx xxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

3. xx naředění xxxx xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx naředěného / rekonstituovaného xxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 4

IB

Podmínky:

1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu. Studie xxxx prokazovat, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxx použitelnosti nepřesahuje 5 let.

4. Nejedná xx x biologický xxxxxx xxxxxxxxx.

43. Přidání, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx xxx aplikaci inhalátorů x xxxxxxxxx xxxxxx)

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)

XX

2. vypuštění

podmínky: 3

IB

b) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

podmínky: 1, 2

IB

Podmínky:

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx podávat xxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx.3.Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

44. Xxxxx xxxxxxxxxxx odměrného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx limitů ve xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

XX

x) přidání xxxxxx parametru xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX).

2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby.

3. Jakákoliv xxxxx xx měla xxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

45. Změna zkušebního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

x) ostatní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nahrazení schváleného xxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxx postupem

podmínky: 2, 3, 4

IB

Podmínky:

1. Je xxxxxxxxx, xx nový xxxx aktualizovaný postup xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeny x souladu s xxxxxxxxxxx pokyny.

3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nový xxxxxxxx xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx s předchozím xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým způsobem.

46. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxx 35 a 36 xxxxxxxx 2001/82/ES

IB

Podmínky:

Změna xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx do xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zohledněno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx článků 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/XX.

47. Xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx

XX

x) xxxx

XX

x) xxxxxxxxx xxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx varianty xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxx dávkování x xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.