Nařízení Xxxxxx (ES) x. 1085/2003
xx xxx 3. xxxxxx 2003
o xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93
(Text s xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky x zřizuje xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých přípravků [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 649/98 [2], a xxxxxxx xx xx. 15 odst. 4 x čl. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) S xxxxxxx xx praktické xxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 542/95 xx dne 10. března 1995 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 [3], xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1069/98 [4], xx xxxxxx zjednodušit xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx přílohy X xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků [5] xx vhodné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx file) x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx).
(3) Některé postupy xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 542/95 xx xxxxx xxxxx upravit, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zásad, na xxxxx xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxxxxx x rychlý xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx určitých xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "agentura"). Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxx být xxxxxx požadováno hodnocení xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx.
(5) Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx splnit, aby xxx určen xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx přesnou xxxxxxxx xxxx malé xxxxx, pro kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Je xxxxx xxxxxxxx definici "rozšíření" xxxxxxxxxx, x když xx xxxxx xxxx xxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxx registrován, xxx xxx xxxxx xxxxxx x s jiným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xx vhodné xxxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxx.
(8) Je xxxxx xxxxxxxxxxx správní xxxxxxx xxx xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx registrace tím, xx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxx xx xx vyjasnit xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx uloží xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení.
(10) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxx změny xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(11) Pro xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 542/95.
(12) Opatření xxxxxx xxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Stálého xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxx
1. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx udělena x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) č. 2309/93.
2. Toto xxxxxxxx xx použitelné také xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x změny základního xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx file) x xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx vakcíny (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx) xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 2
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx
x) rozšíření xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxx registrace xx xxxxxx xxxxxxxx;
x) změny xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 [6].
Rozšíření podle xxxxxxx a) prvního xxxxxxxx xx posuzuje x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xx 10 xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x článcích 28 xx 32 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. "xxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 6 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 28 odst. 1 x 2 xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93 proti jejímu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle článků 10 nebo 32 xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx;
2. "xxxxx změnou" typu XX xxxx typu XX xx rozumí xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
3. "xxxxxx xxxxxx" xxxx XX xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx změnu nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
4. "xxxxxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxx" xx rozumí prozatímní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nutná x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxx, dávkování, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
Článek 4
Oznamovací xxxxxx xxx xxxx změny xxxx IA
1. X xxxxx xxxxxx xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxxx doložené
a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dané xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx poplatky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 [7].
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx typu XX. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx IA xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxx XX; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx ostatní oznámení.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xx změna xxxxxxxxxx xxxx XX za xxxxxxxx další změny xxxx XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx takovéto xxxxxxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx XX.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 4, xxxxxxx agentura xx 14 xxx od xxxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x tom xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx změněnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1.
X xxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxx šest měsíců xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx připraveného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vydáno xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 nařízení (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxx x registraci.
Registr xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 34 xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93 xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. X xxxxx změnám xxxx XX předloží držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95.
2. Oznámení xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx IB. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx XX xxxxx registrace, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx změnu xxxx XX; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx odkaz xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Odchylně xx ustanovení xxxxxxxx 2, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX za xxxxxxxx xxxxx změny xxxx XX xxxx XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XX pokrýt xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx X.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přepracování xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.
5. Jestliže xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx postup podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 10.
6. Jestliže xx 30 xxx xx data potvrzení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx stanovisko xxxxx xxxxxxxx 8, je xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx přijatou.
Agentura o xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx změněnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1.
7. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx aktualizuje na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 34 nařízení (XXX) x. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Pokud agentura xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xx lhůtě xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx.
9. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxx držitel xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx řádně zohlednil xxxxxx uvedené ve xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7.
10. Jestliže xxxxxxx nezmění xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx XX
1. X xxxxxx xxxxxx xxxx XX předloží xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1;
x) podpůrnými xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x niž xx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změněnou x xxxxxxxx žádosti;
d) xxxxxxxx xxxx aktualizací stávajících xxxxx expertů /xxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx žádáno;
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95.
2. Žádost xx xxxxxxxx pouze xx jednu xxxxx xxxx XX. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx XX jedné registrace, xxxxxxxx xx samostatná xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 2, xxxxx xx xxxxx xxxx XX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, může xxxxx žádost pokrýt xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, považuje xx xx xx xxxxxxx dané xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 4, xxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zahájí postup xxxxxxxxx v ustanovení xxxxxxxx 6 xx 11.
6. Xxxxxxxxx výbor xxxxxxxx xxxx stanovisko xx 60 dnů xx xxxxxxxx postupu.
Tuto xxxxx lze xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx věci, xxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx lze xxxxxxxxxx xx 90 xxx x změn xxxxxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx se xxxxxxxxx xx 90 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, od kterých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7. Ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x doplňující xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Postup se xxxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxxxxxx doplňující informace. X xxxxx případě xxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.
8. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx změny, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx dokumenty stanovenými x xx. 9 xxxx. 3 x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
9. Na xxxxxxxxxx přijaté xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 9 xxxx. 1 x 2 xxxx čl. 31 odst. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
10. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx změní na xxxxxxx návrhu připraveného xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx článků 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
11. Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x článcích 12 x 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 7
Vakcíny xxxxx xxxxxx chřipce
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 až 6.
2. Xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx xx zprávě x hodnocení.
3. Ve xxxxx stanovené v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx za xxxxxxxx, xx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 bude xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
5. Klinické údaje x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx stability xxxxxxxx xxxxxxxxx zašle držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 dnů xx xxxxxxxx lhůty stanovené x odstavci 2.
Xxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx x xxxx konečné xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx přijetí xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko Komisi x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci do xxx xxxxxxxxxxxxx xxx.
6. Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedený x xxxxxx 12 nařízení (XXX) x. 2309/93 xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx situace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx pandemické xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx uznané Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2119/98/XX [8] xxxx Komise xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx změnu registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx za schválenou xx přijetí xxxxxxx x před xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxx 7. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nicméně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.
X případě pandemické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx onemocnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxx prvního odstavce x xxxxxx 7 xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx držitel x xxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx agentura xxxxxxxx xxxxxxx xx 24 hodin od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení xx xxxxxxxx ve xxxxx dohodnuté x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx žádost o xxxxx zohledňující neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx případě xx xxxxxxx než 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx použije postup xxxxxxx x článku 6.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx omezení, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xx provedou xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 6 xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení, xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace dokládající xxxxx, xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxxx x x xxxxxx případě xx xxxxxxx xxx 15 xxx xx zahájení xxxxxxxxxxxx bezpečnostních omezení.
Prvním x druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx články 18 x 40 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx (ES) x. 542/95.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx nařízení.
Článek 11
Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 1. října 2003. Xxxxx xx xxxx xxxx posuzování xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů o xxxxxx x základních xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx nařízení ode xxx, xxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, kterou xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 3. xxxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Úř. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7
[3] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 15.
[4] Úř. xxxx. X 153, 27.5.1998, x. 11.
[5] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1.
[7] Xx. věst. X 35, 15.2.1995, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 268, 3.10.1998, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXX X XXXXXXXX XXX XXXX XXXXX REGISTRACE (XXX XX X XX) XXXXXXX X ČLÁNCÍCH 3 AŽ 5
Úvodní xxxxxxxxxx
Xxxxx změn xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx písmeny x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Podmínky xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx XX xxxx typ XX, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx pod xxxxxx xxxxxx.
X pokrytí xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, x xxxxxx je xxxxxx, x jasně xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx změnami.
Pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k tomuto xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx xxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxx, XXXX). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xx xxxxx xxxx. X mnoha xxxxxxxxx xx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XX.
Xxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx látkou je xxxxxxxxxx xxxxx. Biologická xxxxx xx látka, xxxxx xx vyrobena xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdroje x x jejíž xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx nutná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x výrobním xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky pocházející x xxxxxx krve x xxxxxx plazmy xxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4 a 10 xxxxxxxx 2001/83/XX; imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx definice v xx. 1 xxxx. 7 xxxxxxxx 2001/82/XX; xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93; xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx IV přílohy X xxxxxxxx 2001/83/ES.
Změna xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx I x. 15, xxxxxxxx x. 21. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx souvislosti. Xxxxxxxxx bílkovinné složky xxxxxxx biotechnologickým xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X přílohy xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx [1].
Xxxx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx monografií xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx x x dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxx".
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx "zkušební xxxxxx" xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" x "xxxxxx" xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx".
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxxxxx a xx zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxx xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx |
Xxx |
|
|
1. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci |
IA |
|
|
Podmínky: Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
||
|
2. Změna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xx vyloučena xxxxxx x názvy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx (XXX). 2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx názvu xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXXX xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx. 3. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
||
|
3. Xxxxx xxxxx účinné xxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
4. Xxxxx názvu x/xxxx xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx výroby xxxx xxxxxx stejné. |
||
|
5. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
6. Xxxxx xxxx XXX |
||
|
x) Xxxxxxx xxxxxx přípravky |
IA |
|
|
Podmínky: Změna následuje xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx ATC Xxx. |
||
|
7. Nahrazení xxxx xxxxxxx místa xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx proces výroby xxxxxxxxx přípravku |
||
|
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 |
XX |
|
2. xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx formy |
podmínky: 1, 2, 3, 5 |
XX |
|
3. xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, xxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) všechny další xxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5 |
IB |
|
Podmínky: 1.Uspokojivá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxx, xxxx xxx a XX existuje funkční xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx (XXX). 2.Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx). 3.Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. 4.Xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx provedena xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx. 5.Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
8. Xxxxx x propouštění xxxxx x zkoušení / kontrole xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx šarží |
||
|
1.nezahrnuje xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
2.xxxxxxxx xxxxxxxx / zkoušení xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxx odpovědný xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx sídlo x XXX. 2.Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. 4.Xxxxxxxxx xxxxx z předcházejícího xx xxxx xxxxx xxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx, výrobce xxxxxxxxxxx za propouštění xxxxx x xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: xxxxx |
||
|
10. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx látky |
IB |
|
|
Podmínky: 1.Nedochází xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností. 2.Účinnou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. 3.Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, tj. zůstávají xxxxxx meziprodukty. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a produkce xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
11. Xxxxx velikosti xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
||
|
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx původní velikosti xxxxx schválené při xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx níže) |
IA |
|
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx šarže |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) xxxx než xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarže schválené xxx udělení registrace |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxx takové změny xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx jiné velikosti. 2.Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx specifikaci. 3.Účinnou xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx. 4.Xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesu. 5.Změna xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
||
|
12. Změna xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
||
|
x) zpřísnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx |
||
|
1. xxxxxx látky |
podmínky: 2, 4, 5 |
IB |
|
2. xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx typu XX). 2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx způsobem. 5. Účinnou xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
13.Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupu, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx xxxxx délky xxxxxx xxxx teploty, xxxxxx však xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx metodu); xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny. 3. Výsledky xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nejsou biologické xxxxx. |
||
|
14.Xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / meziproduktu / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem |
||
|
a) xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, analytických xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou totožné x xxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nového xxxxxxxxxx, x něhož se xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Současný xxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Drug Xxxxxx Xxxx). 4. Xxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku. |
||
|
15. Předložení xxxxxx nebo aktualizovaného xxxxxxxxxxx shody s Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / činidlo xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
||
|
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) od xxxxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
||
|
1. xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
2. ostatní xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) látky xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Specifikace xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx. 2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx v xxxxx. 3. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena doba xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx, výchozího xxxxxxxxx / meziproduktu / xxxxxxx nezahrnuje použití xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||
|
16. Předložení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX certifikátu xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx surovinu / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x x případě schváleného xxxxxxxxx xxxxxxx |
||
|
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku k xxxxxxx u zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
17. Xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx látka. |
||
|
18. Nahrazení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkou |
IB |
|
|
Podmínky: 1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 2. Disoluční xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozdíly, xxx xxxxxxx XX Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky by xxxxxxxx měly být xxxxx x xxxxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx zkoušky neproveditelné, xx xxxx rozpadu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původní dobou xxxxxxx. 3. X nové xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x virové xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx riziko TSE xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika. 4. Xxxxxx se léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx. 5. Studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx zahájeny nejméně x xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobních xxxxx x žadatel xx x dispozici vyhovující xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx dokončeny, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo by xxxxx xxxx mohl xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx poskytnuty příslušným xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
19. Xxxxx specifikace xxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, (xxx níže) |
IA |
|
podmínky: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo změnu xxxx II). 2. Změna xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly během xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx měla xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v současné xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
20. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx |
||
|
x) malá změna xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxx postupem |
podmínky: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx nemění (např. xxx připustit xxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, nikoli xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx metodu); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x příslušnými pokyny. 3. Xxxxxxxx validace metody xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx postup xx xxxxxxxxxxxx srovnatelný x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkou. |
||
|
21. Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu shody x Evropským lékopisem xxx xxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xx již schváleného xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) |
||
|
1. xxxxxxxx látka |
podmínky: 1, 2, 3 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. 2. Nemění xx xxxxxxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), přichází-li x úvahu. 3. Xxxxxxx xxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxx o virové xxxxxxxxxxx. |
||
|
22. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) od xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx představujících riziko XXX |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
23. Změna xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx činidla: xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx materiálem |
||
|
a) pomocná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx při výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku |
podmínky: (xxx xxxx) |
XX |
|
x) ostatní xxxxxxx |
xxxxxxxx: (xxx níže) |
IA |
|
Podmínky: Specifikace xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx konečného přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx nemění. |
||
|
24. Změna xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nelékopisné xxxxxxx xxxxx (xxxxx byla xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny; xxxxxxxxx xx xxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx. 2. Pomocnou látkou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
25. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx lékopisem xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) změna xxxxxxxxxxx xx specifikací xxxxx, xxxxx původně xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx x xxxxxxx x Evropským lékopisem xxxx lékopisem členského xxxxx |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxxx látka |
podmínky: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1. účinná xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IA |
|
2. xxxxxxx látka |
podmínky: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxx x xxxxxxxxx. 2. Xxxxxx xx specifikace (doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx v xxxxx. |
||
|
26. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) zpřísnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx nového parametru xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoumání xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx být důsledkem xxxxxxxxxxxxx událostí, které xxxxxxx během xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být x xxxxxxx xxxxxx platných x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
27. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx obal xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IA |
|
b) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx metoda se xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx však odlišný xxx kolony nebo xxxxxxxx metodu). 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx srovnatelný s xxxxxxxxxx postupem. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
28. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx materiálu (xxxxxxxxx) xxxxx, xxxxx není x kontaktu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxx "flip-off"-uzávěrů, barva xxxxxxxxxx kroužků na xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxx)) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xx netýká xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která má xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. |
||
|
29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxxxxx x tekuté xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
xxxxxxxx: 1, 3, 4 |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx obalu x xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx). 3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx tyto studie xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
30. Xxxxx (nahrazení, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), s xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx inhalátorů s xxxxxxxxx xxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx dodavatele |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx složky xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx. 2. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxx, xx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx x metoda xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. 4. Případná xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxxx se nemění. |
||
|
31. Xxxxx zkoušek v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě přípravku |
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Změna xxxx důsledkem žádného xxxxxxx z předchozích xxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx výroby, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx nová zkušební xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. |
||
|
32. Xxxxx xxxxxxxxx šarže konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) xx desetinásobku xxxxx xxxxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (viz níže) |
IA |
|
b) xxxxxxxx do 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
IA |
|
c) xxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx vztahuje xxxxx xx standardní perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx tekuté xxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výrobního procesu xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx nutné x xxxxxxx xx xxxxx velikosti xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. 4. Xx x dispozici xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně u xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx velikosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 5. Xxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx. 6. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 7. Odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pilotní xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
33. Xxxx změna xxxxxx xxxxxxxxx přípravku |
IB |
|
|
Podmínky: 1. Celkový xxxxxxx xxxxxx zůstává xxxxxx. 2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 4. X případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxx x lékopise. 5. Odpovídající xxxxxx stability x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx výrobní xxxxx a žadatel xx x dispozici xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za tři xxxxxx. Je zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx dokončeny, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, budou údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
34. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) Xxxxxxx obsahu xxxx vypuštění xxxxx xxxx xxxx složek |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
2. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, např. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx složení xx xxxxxx xxxxxxxxx celkové xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, která x dané době xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx / xxxx / xxxx x xxxxxxxx xxxx vypuštěna xxxx přidána zkouška xxxxxxxxxx. 4. Studie xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny byly xxxxxxxx nejméně u xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx by xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. 5. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS (Xx. xxxx. L 229, 15.8.1978, x. 63), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, pro xxxxxxx x xxxxxxxx 88/388/XXX pro xxxxxxx). 6. X xxxx složky xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx, xxx které xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx současným Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 7. Xxxxxxxxx xxxx biologické veterinární xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx barvivo xxxx xxxxx význam xxx příjem xxxxxxxx xxxxxxxxx cílovým xxxxxx xxxxxx. |
||
|
35. Xxxxx hmotnosti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Disoluční xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimálně xx xxxx pilotních xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. 2. Potahová xxxxxx xxxx kritickým xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 3. Specifikace konečného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx šarží x žadatel má x dispozici vyhovující xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikacím platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, budou údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
36. Změna xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxx lékové formy x biologické xxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. 2. Xxxxx se xxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. V xxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxx) nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx / objemu byly xxxxxxxx xxxxxx stability x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně x xxxx (u xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxx xxxxxx (xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxxxxxxx, že xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
37. Xxxxx specifikace konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) zpřísnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
IB |
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x rámci xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx II). 2. Změna xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly během xxxxxx. 3. Jakákoliv změna xx měla xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Žádná nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. 5. Xxxxxxxx postup xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx xxxxxxxx přípravku. |
||
|
38. Xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxx biologickou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
c) xxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
IB |
|
Podmínky: 1. Analytická xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. lze připustit xxxxx délky kolony xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx typ xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx). 2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx provedeny x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s předchozím xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. 5. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
39. Xxxxx xxxx xxxxxxx potisku, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx) xxxx potisku xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx inkoustů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx). 2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
40. Změna xxxxxxx tablet, xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, lékové xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx neproveditelné, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dobou xxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx). |
||
|
41. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. tablet, ampulí xxx.) x xxxxxx |
||
|
1. xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx době |
podmínky: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. změna mimo xxxxxx velikosti xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxx hmotnosti / xxxxxx náplně u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x délce xxxxxx xxxxx schválené v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
||
|
42. Xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1. x xxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xx prvním xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
3. xx naředění nebo xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxxxxx skladování xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo naředěného / xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xxxx prokazovat, že xxxx xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx nepřesahuje 5 xxx. 4. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu (x výjimkou xxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx) |
||
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1. xxxxxxx nebo xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. vypuštění |
podmínky: 3 |
XX |
|
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Navrhované xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podávat xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; měly xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxx. 2. Xxxx xxxxxxxx xx kompatibilní s xxxxxxx xxxxxxxxxx.3.Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx podáván. |
||
|
44. Xxxxx xxxxxxxxxxx odměrného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků |
||
|
a) xxxxxxxxx limitů ve xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx typu II). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x xxxx době. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
45. Změna zkušebního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) malá změna xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IA |
|
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupu, xxxxxx nahrazení schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx novým xxxxxxxxx postupem |
podmínky: 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx srovnatelný x původním zkušebním xxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nový zkušební xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. |
||
|
46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/ES |
IB |
|
|
Podmínky: Změna xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydané x xxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxx článků 31 x 32 směrnice 2001/83/XX xxxx článků 35 a 36 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
||
|
47. Xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxx formy |
IA |
|
|
b) xxxx |
XX |
|
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx instrukcím xxx dávkování x xxxx léčby, jak xxxx uvedeny v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. |
||
[1] X xxxxxxxx x potravinových složek, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 258/97 (Úř. věst. X 43, 14.2.1997, x. 1), x xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 94/36/XXX (Úř. xxxx. L 237, 10.9.1994, x. 13), x potravinářských xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Rady 88/388/XXX (Xx. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61), x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/344/XXX (Xx. věst. X 157, 24.6.1988, x. 28), naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/115/XXX (Xx. xxxx. X 409, 31.12.1992, x. 31), x x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX X ROZŠÍŘENÍ PODLE XXXXXX 2
Xxxx xxxxxxx xxxxx xx považují xx žádost x "xxxxxxxxx" xxxxx xxxxxx 2.
Xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x "rozšíření" xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými státy, xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci, xxxxx xx má xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozšíření
1. Změny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx či účinných xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odlišnou xxxx / xxxxxxxxx esterů / xxxxxxxxx (se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) nahrazení xxxxxx xxxxx odlišným xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx směsi xxxxxxxxxx isomerem (např. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx charakteristiky účinnosti / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx produktu xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx / xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nové xxxxxxx xxxxx základních xxxxx z xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxx ligand xxxx xxxxxxxxxxx včlenění x xxxxxxxxxxx;
x) změna extrakčního xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx týkající xx xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx:
x) xxxxx biologické xxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx farmakokinetiky, xxxx. změna rychlosti xxxxxxxxxx,
xxx) změna nebo xxxxxxx xxxx síly / účinnosti,
iv) xxxxx xxxx xxxxxxx nové xxxxxx xxxxx,
x) změna xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx podání [1].
3. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potraviny určené x výživě člověka:
Změna xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat.
[1] Při xxxxxxxxxxxxx podání xx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, intramuskulární, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (formou xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx vakcinaci xxxxxxxx za ekvivalentní.