Nařízení Xxxxxx (ES) x. 1085/2003
xx xxx 3. xxxxxx 2003
x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského společenství,
s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se Xxxxxxxx agentura pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], pozměněné nařízením Xxxxxx (ES) č. 649/98 [2], a xxxxxxx xx xx. 15 xxxx. 4 x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) X ohledem xx praktické xxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 542/95 xx xxx 10. března 1995 xxxxxxxxxx xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 [3], xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1069/98 [4], xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro změny xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx X směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků [5] xx vhodné zavést x xxxxx nařízení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx) x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx).
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 542/95 je xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zásad, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxx xxxxxxxx zjednodušený x rychlý xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxx zavedení xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxx, xxx předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"). Xxx ostatní xxxx xxxxxx xxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou.
(5) Xxxx by být xxxxxxxxxx různé xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx splnit, aby xxx xxxxx postup, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxx xxxxx přesnou xxxxxxxx xxxx malé xxxxx, pro kterou xx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxxx, i xxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx předložit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxx registrován, xxx xxx jiným názvem x x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxx.
(8) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx správní xxxxxxx xxx xxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx registrace xxx, xx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx shrnout tyto xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxx xx xx xxxxxxxx časový xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxxx Komise xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx.
(10) Xx xxxxx další xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxx změny xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nevyplývají ze xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(11) Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nařízení (XX) x. 542/95.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Předmět
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx byla xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (EHS) č. 2309/93.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx také xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě (xxxxxx xxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx) podle definic x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
Toto xxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxx
x) rozšíření xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxx nařízení;
b) xxxxxxx registrace xx xxxxxx držitele;
c) xxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 [6].
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxx xx posuzuje x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx 6 xx 10 pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx 28 xx 32 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Článek 3
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 28 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93 xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článků 10 xxxx 32 xxxxxx nařízení xxxx xx schválení jakékoliv xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
2. "xxxxx xxxxxx" xxxx XX nebo xxxx XX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
3. "xxxxxx změnou" xxxx II se xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx považovat xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
4. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx částí souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Oznamovací xxxxxx xxx xxxx změny xxxx IA
1. K xxxxx xxxxxx xxxx XX předloží držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx změněny x xxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 [7].
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx jednu xxxxx xxxx XX. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx změn xxxx XX jedné xxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx IA; xxxxx xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, pokud xx změna xxxxxxxxxx xxxx XX za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx XX, může xxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxx takovéto xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx těmito xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx XX.
4. Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx 14 xxx od xxxxxxx oznámení jeho xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx změněnou xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1.
V xxxxxxx potřeby Xxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vydáno xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 nařízení (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 se x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 5
Oznamovací xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx IB
1. X xxxxx xxxxxx typu XX předloží xxxxxxx xxxxxxxx oznámení doložené
a) xxxxx nezbytnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx poplatky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx jednu xxxxx xxxx XX. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx typu XX jedné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx samostatné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XX; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Odchylně xx xxxxxxxxxx odstavce 2, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx typu XX za xxxxxxxx xxxxx změny typu XX xxxx XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Takové oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx X.
4. Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přepracování xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, považuje se xx xx součást xxxx xxxxx.
5. Jestliže xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 až 4, xxxxxxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxx oznámení a xxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 10.
6. Xxxxxxxx xx 30 dnů xx data xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8, xx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1.
7. X případě xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxx 10 nebo 32 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 12 x 34 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xx x případě potřeby xxxxxxxxxxx.
8. Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx přijmout, xxxxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxx, xxxxx předložil xxxxxxxx, x uvede xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
9. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx na xxxxxxx oznámení použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7.
10. Jestliže xxxxxxx nezmění oznámení, xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zamítnuté. Xxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx XX
1. K xxxxxx xxxxxx typu XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxx, x xxx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změněnou x xxxxxxxx xxxxxxx;
x) doplňkem xxxx aktualizací xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx /xxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95.
2. Žádost xx xxxxxxxx xxxxx xx jednu změnu xxxx II. Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxx změn typu XX jedné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxx; každá xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti.
3. Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 2, pokud xx změna typu XX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxx xxxx těmito xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx za xxxxxxx xxxx změny.
5. Xxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 xx 4, agentura xxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 11.
6. Příslušný výbor xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx zahájení xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxx zkrátit x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, zejména x xxxxxx bezpečnosti.
Tuto xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů x xxxx týkajících xx změn xxxx xxxxxxx léčebných indikací.
Tato xxxxx se prodlouží xx 90 dnů x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx.
7. Xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držitele x doplňující xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx případě xxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxx určí xxxx výbor.
8. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx změny, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 a xx. 31 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
9. Na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se použijí xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 31 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
10. X xxxxxxx potřeby Xxxxxx xxxxx na xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 nebo 32 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx provede xx lhůtě dohodnuté xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
11. Registr léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedený x článcích 12 x 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxx registrace xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.
2. Xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeným x xxxxxx 3 xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxx stanovisko Xxxxxx.
Xxxxxx přijme xxxxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 nařízení (XXX) x. 2309/93.
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
5. Klinické xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx stability léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2.
Xxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx od přijetí xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x registraci xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx.
6. Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedený v xxxxxx 12 nařízení (XXX) x. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 8
Pandemická xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
X případě pandemické xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2119/98/XX [8] xxxx Komise xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 7. Během xxxxxx postupu mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lidského onemocnění, xxx onemocnění xxxxxxxxxxx xxxxx lidské chřipky xx možné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 7 xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí x xxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx námitky xx 24 hodin xx xxxxxxxx této informace, xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení xx považují xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xx provedou ve xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxx ne xxxxxxx xxx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 6.
2. Pokud Komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxx zohlední xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uložená Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provedou ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 6 xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, předložena xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx ne xxxxxxx než 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxx pododstavcem xxxxxx xxxxxxx xxxxxx 18 x 40 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Článek 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx (ES) x. 542/95.
Xxxxxx na xxxxxxx nařízení se xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx.
Článek 11
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx 1. xxxxx 2003. Xxxxx se xxxx xxxx posuzování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x základních xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ode xxx, kdy vstupuje x platnost xxxxxxxx Xxxxxx, kterou se xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxx nařízení xx závazné v xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx dne 3. června 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7
[3] Úř. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 15.
[4] Úř. věst. X 153, 27.5.1998, x. 11.
[5] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
[8] Úř. xxxx. X 268, 3.10.1998, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXX X XXXXXXXX PRO XXXX XXXXX XXXXXXXXXX (TYP XX A XX) XXXXXXX V XXXXXXXX 3 XX 5
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx změn xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xx xxx xxxxx xxxxx použil xxxxxx xxx typ XX xxxx xxx XX, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pod xxxxxx xxxxxx.
X pokrytí xxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxx je xxxxxx, x jasně xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx změnami.
Pro oznámení, xxxxx obsahují certifikát xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx, xx se xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx dokumentace xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Directorate xxx the Quality xx Xxxxxxxxx, XXXX). Xxxxxxxx xx certifikát x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XX.
Xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Biologická xxxxx xx xxxxx, xxxxx je vyrobena xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxx xx xxxxx kombinace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx o výrobním xxxxxxx a jeho xxxxxxxx.
X xxxxxxxx toho xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky považují xxxxxxxxxxx přípravky: xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx x lidské xxxxxx xxxxx definic x xx. 1 xxxx. 4 x 10 xxxxxxxx 2001/83/XX; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 7 xxxxxxxx 2001/82/XX; xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93; léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx XX přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biotechnologického xxxxx může xxx xxxxxxxxx v souladu x ustanoveními x xxxxxxx typu X x. 15, xxxxxxxx x. 21. Xxxxx xxxxxxxx změnou nejsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx souvislosti. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složky xxxxxxx biotechnologickým procesem xxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx právní předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx [1].
Xxxx xxxxx oznamovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx monografií xxxxxxxxx xx 6 měsíců xx zveřejnění x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxx".
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx význam xxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" x "limity" mají xxxxxx význam jako "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx".
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, která xx xx předkládat.
|
Název xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx |
Xxx |
|
|
1. Xxxxx názvu x/xxxx adresy držitele xxxxxxxxxx x registraci |
IA |
|
|
Podmínky: Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zůstat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
||
|
2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku |
IB |
|
|
Podmínky: 1. Xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX). 2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx členské xxxxx xxxxxxxxx XXXX xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx. 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx názvu. |
||
|
3. Změna xxxxx xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxx xxxxx musí zůstat xxxxxx. |
||
|
4. Xxxxx xxxxx x/xxxx adresy xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
5. Xxxxx xxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
6. Xxxxx xxxx ATC |
||
|
a) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx kódu XXX Xxx. |
||
|
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx výroby xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku |
||
|
a) sekundární xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx forem |
podmínky: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) místo primárního xxxxxx |
||
|
1. pevné xxxxxx xxxxx, např. xxxxxxx x xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 |
XX |
|
2. xxxxxxxx xxxx tekuté xxxxxx formy |
podmínky: 1, 2, 3, 5 |
IB |
|
3. xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, xxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx šarží |
podmínky: 1, 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxx, xxxx xxx a XX existuje xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (SVP). 2.Místo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx lékové formy xxxx daného přípravku). 3.Nejedná xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx. 4.Xx x xxxxxxxxx xxxxxx validace xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx. 5.Xxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. |
||
|
8. Xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx a zkoušení / xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1.xxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx šarží |
podmínky: 1, 2 |
XX |
|
2.xxxxxxxx kontrolu / zkoušení xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx sídlo v XXX. 2.Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. 4.Xxxxxxxxx xxxxx x předcházejícího xx nové xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
9. Vypuštění xxxxxxxxx místa výroby (xxxxxx xxxxx výroby xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx za propouštění xxxxx a místa, xxx se provádí xxxxxxxx xxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: xxxxx |
||
|
10. Xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxxxx xx xxxxx kvalitativního xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností. 2.Účinnou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. 3.Xxxxxx syntézy se xxxxxx, xx. zůstávají xxxxxx xxxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx zeměpisný xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
11. Xxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx |
||
|
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) zmenšení xxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx původní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxx xxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přechodem xx větší xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. 2.Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx měly být x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. 4.Xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesu. 5.Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
||
|
12. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / meziproduktu / xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx |
||
|
1. xxxxxx látky |
podmínky: 2, 4, 5 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx závazku z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoumání limitů xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx být důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx v xxxxxxx limitů platných x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
13.Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu xxxx činidla xxxxxxxxxxx xxx výrobním procesu xxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody prokazují, xx nový xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předcházejícím xxxxxxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nejsou biologické xxxxx. |
||
|
14.Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo výchozí xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním procesu xxxxxx látky, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody s Xxxxxxxxx lékopisem |
||
|
a) xxxxx xxxxx výroby xxx xxxxxxxxxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxx výrobce (xxxxxxxxx nebo přidání) |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Specifikace (včetně xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx šarže) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx totožné x těmi, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx. 2. Xxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce nepoužívá xxxxxxx nového xxxxxxxxxx, x něhož se xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo shody xx současným Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Současný xxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku (Xxxx Xxxxxx Xxxx). 4. Xxxxx xx netýká léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
||
|
15. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / činidlo xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx |
||
|
x) od xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) od xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
||
|
1. sterilní xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) látky xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx x zvířecích xxxxx představujících xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. 2. Nemění xx xxxxxxxxxxx zkoušek (doplňující xxxxxxxxx Evropského lékopisu) xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx xxxxxx, polymorfní xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx. 3. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx v certifikátu xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxx poskytnuty údaje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx / meziproduktu / xxxxxxx nezahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||
|
16. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx / meziprodukt / xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x případě xxxxxxxxxxx výrobce a x případě schváleného xxxxxxxxx procesu |
||
|
a) látka xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx přípravku k xxxxxxx u zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
17. Xxxxx |
||
|
x) xxxx reatestace xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx skladování xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě. 3. Xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
18. Nahrazení xxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Stejné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx šarží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (při xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx významné xxxxxxx, xxx příloha XX Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxx stanovené tímto xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxx x xxxxx x xxx veterinární xxxxxx přípravky). U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx rozpadu xxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x původní dobou xxxxxxx. 3. U nové xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. 4. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx látku. 5. Xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pilotních xxxx výrobních šarží x žadatel xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx poskytnuty příslušným xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
19. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích |
podmínky: 1, 2, 3, (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) přidání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly během xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x současné xxxx. 4. Žádná nová xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x vakcín xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
20. Xxxxx zkušebního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx níže) |
IA |
|
b) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku |
podmínky: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) xxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx xxxxx zkušebním postupem |
podmínky: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Analytická xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx kolony xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx zjištěny xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx postup xx xxxxxxxxxxxx srovnatelný s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou novým xxxxxxxx. 5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxxx. |
||
|
21. Xxxxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xx nového xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx přidání) |
||
|
1. xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) látka xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE |
podmínky: 1, 2, 3 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx propuštění a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. 2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu) xxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx pomocné látky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||
|
22. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného certifikátu xxxxx XXX x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xx xxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx od xxxxxx xxxxxxx (nahrazení nebo xxxxxxx) |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: žádné |
IB |
|
23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx výrobě xxxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: (viz níže) |
IA |
|
Podmínky: Specifikace xxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx nemění. |
||
|
24. Změna xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Specifikace nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx biologická xxxxx. |
||
|
25. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxx specifikace xx specifikací xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékopisem členského xxxxx |
||
|
1. xxxxxx látka |
podmínky: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
b) xxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxx s aktualizací xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxxxx státu |
||
|
1. účinná xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shody x xxxxxxxxx. 2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, polymorfní xxxxx), přichází-li x xxxxx. |
||
|
26. Xxxxx specifikací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
IB |
|
|
b) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (např. x xxxxx řešení xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx během xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx být x xxxxxxx limitů platných x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
27. Změna xxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního postupu |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) jiné xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx xxxxx délky xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx). 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx pokyny. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nový xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx srovnatelný x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. |
||
|
28. Změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxx, která není x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx "xxxx-xxx"-xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx (použití xxxxxx xxxxxx)) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx se netýká xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxx xx dodání, xxxxxxx, bezpečnost či xxxxxxxxx konečného přípravku. |
||
|
29. Xxxxx kvalitativního x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení materiálu xxxxxxxxx obalu |
||
|
a) xxxxxxxx x tekuté xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
xxxxxxxx: 1, 3, 4 |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxx se xxxx pouze xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx). 3. Navrhovaný obalový xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx srovnatelný xx xxxxxxxxxx materiálem, pokud xxx x příslušné xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo by xxxxx stav xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
30. Změna (xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo vypuštění) xxxxxxxxxx složek nebo xxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxx (pokud xxxx uvedeny v xxxxxxxxxxx dokumentaci), x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx inhalátorů x xxxxxxxxx dávkou |
||
|
a) vypuštění xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dodavatele |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxx, se nemění. 3. Xxxxxxxxxxx x metoda xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx. |
||
|
31. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a limitů |
podmínky: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx II). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x současné xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
32. Xxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xx desetinásobku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené při xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
XX |
|
x) xxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy s xxxxxxxxx uvolňováním a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. 3. Výrobní postup x/xxxx kontroly v xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxx xxx změněny xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx nutné x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx šarže, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx velikosti. 4. Xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx šarží xxxx xxxxxxxxxx velikosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 5. Xxxxxxx xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 6. Změna by xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 7. Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx šarže x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx nejméně xx xxx měsíce. Xx zaručeno, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
33. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku |
IB |
|
|
Podmínky: 1. Celkový xxxxxxx výroby zůstává xxxxxx. 2. Nový proces xxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx aspektech xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti. 3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 4. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx týká xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x lékopise. 5. Odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx k dispozici xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx tyto studie xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, budou údaje xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
34. Změna xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) Snížení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx níže) |
IA |
|
2. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxx, přidání nebo xxxxxxxxx jedné nebo xxxx xxxxxx |
||
|
1. barviv |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
2. aromat |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxx formy, např. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx látky, která x xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxx / xxxx / xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Studie stability (xxxxxxxxxx x zrychlené) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx pokyny byly xxxxxxxx nejméně u xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx měsíce. Xx zaručeno, že xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. 5. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX (Xx. xxxx. L 229, 15.8.1978, x. 63), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 88/388/XXX pro xxxxxxx). 6. X xxxx složky xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x virové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xx barvivo xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx druhem xxxxxx. |
||
|
35. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Disoluční xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimálně xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původní xxxxx rozpadu. 2. Potahová xxxxxx není kritickým xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx hmotnost a xxxxxxxx rozměry. 4. Studie xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně x dvou pilotních xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx dokončeny, a xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
36. Xxxxx tvaru xxxx rozměrů vnitřního xxxxx nebo xxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x biologické xxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IB |
|
b) xxxxxxx lékové formy |
podmínky: 1, 2, 3 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx se o xxxxx kvalitativního xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. 2. Xxxxx xx xxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. 3. X xxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxx) xxxx xxxxx poměru xxxxxxx / xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx (x xxx xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx) pilotních xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx má x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx (xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků). Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
37. Xxxxx specifikace konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) zpřísnění xxxxxx xx specifikacích |
podmínky: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
IB |
|
|
b) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoumání xxxxxx xx specifikacích (xxxx. v xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx II). 2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxx postup se xxxxxxxxx pro biologickou xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxx přípravku. |
||
|
38. Xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxx změna xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxx přidání xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx délky kolony xxxx xxxxxxx, nikoli xxxx odlišný xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx). 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody prokazují, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx pro biologickou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
39. Změna xxxx přidání potisku, xxxxxxxx nebo jiných xxxxxx na xxxxxxxxx (x výjimkou dělicí xxxx) nebo potisku xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx inkoustů xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x během doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx). 2. Xxxxxxxxx xxxx inkoust xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
40. Xxxxx xxxxxxx tablet, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx hmotnost |
||
|
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uvolňováním x xxxxxxx s xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx níže) |
IB |
|
b) xxxxxxx xxxxxxx tablety, xxxxxxx, čípky x xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Disoluční profil xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx rozpadu xxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. 2. Specifikace přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx). |
||
|
41. Xxxxx velikosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxx počtu xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxx xxx.) x xxxxxx |
||
|
1. xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx době |
podmínky: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
b) xxxxx xxxxxxxxx / xxxxxx náplně x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků |
Podmínky: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxx xxxxxxxx balení xx xxxx odpovídat dávkování x délce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx vnitřního xxxxx zůstává stejný. |
||
|
42. Xxxxx |
||
|
x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1. v xxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. po prvním xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
3. xx naředění nebo xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxxxxx skladování konečného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku |
podmínky: 1, 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx. 3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 xxx. 4. Xxxxxxx xx x biologický xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx) |
||
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1. xxxxxxx xxxx nahrazení |
podmínky: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. vypuštění |
podmínky: 3 |
XX |
|
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dávkováním; měly xx xxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. 2. Nové zařízení xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem.3.Léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
||
|
44. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikátoru u xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků |
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IA |
|
podmínky: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx (např. x xxxxx řešení žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx typu XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx měla xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
45. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro odměrné xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx novým xxxxxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx postup xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x původním zkušebním xxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda nezahrnuje xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní techniku xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. |
||
|
46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci postupu xxxxxxxxxxx xxxxx článků 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxx 35 x 36 směrnice 2001/82/ES |
IB |
|
|
Podmínky: Změna xx týká pouze xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/ES. |
||
|
47. Xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
x) síly |
IA |
|
|
c) xxxxxxxxx xxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx léčby, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. |
||
[1] U xxxxxxxx x potravinových xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 258/97 (Xx. věst. X 43, 14.2.1997, x. 1), u xxxxxx xxx xxxxxxx x potravinách x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx 94/36/XXX (Úř. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 13), x potravinářských xxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 88/388/XXX (Xx. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/344/XXX (Xx. věst. X 157, 24.6.1988, x. 28), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/115/XXX (Xx. věst. X 409, 31.12.1992, x. 31), a x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které byly xxxxxxx s biotechnologickým xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx oznamována xxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX II
ZMĚNY XXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXX PODLE XXXXXX 2
Níže uvedené xxxxx xx považují xx žádost o "xxxxxxxxx" podle xxxxxx 2.
Xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx udělena Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x "rozšíření" xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx se má xxxxxxxxxx.
Xxxxx vyžadující xxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxxx xxxxxx / derivátem (xx xxxxxxx léčivou xxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) nahrazení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx směsi xxxxxxxxxx isomerem (xxxx. xxxxxxx xxxxxx enantiomerem), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx produktu xxxxx xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx / xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx banky xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx / bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx odlišné;
iv) xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx extrakčního xxxxxxxxxxxx xxxx poměru xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx týkající xx xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx:
x) změna biologické xxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx rychlosti xxxxxxxxxx,
xxx) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx / xxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy,
v) změna xxxx přidání xxxx xxxxx xxxxxx [1].
3. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat.
[1] Při xxxxxxxxxxxxx podání je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Při podání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx vakcinaci xxxxxxxx za ekvivalentní.