Plné znění - 31978L0025

Xxxxxxxx Rady

ze xxx 12. xxxxxxxx 1977

x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(78/25/XXX)

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 100 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Komise,

s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [1],

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [2],

vzhledem x xxxx, xx hlavním xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx bránit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx směrnice Xxxx ze xxx 23. xxxxx 1962 [3], xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 76/399/EHS [4], xxxxxxxxx jednotný seznam xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k lidské xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se barvení xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; xx xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé přípravky x pro xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx vytvoření x fungování společného xxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx zdravotního xxxxxxxx xxxx důvod, xxxx by xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxx xxx lidskou spotřebu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx; xx xx xx xxxx xxxxxxx X x XXX xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 xx xxxx současném xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znění xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x potravinách x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx; že xx xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x Komisí xx Xxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx do léčivých xxxxxxxxx, technickému xxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x barvení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zevní xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:

Článek 1

Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. ledna 1965 o sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5], žádná xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze X oddílech X x XX xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx se také xxxxxxx přechodná ustanovení xxxxxxxxx pro určitá x xxxxxx xxxxxx.

Článek 2

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx zajištění xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx v příloze X oddílech X x XX xxxxxxxx xx dne 23. xxxxx 1962 vyhovovala xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxx směrnice.

Xxxxxx 3

Xxxxxx analýzy xxxxxxxx k ověření, xxx xxxx splněna xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx čistoty xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962, xx xxxxxxx také xxx xxxxx xxxx směrnice.

Článek 4

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 vypuštěno, xxx xx omezenou xxxx xx povoleno pokračovat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx přípravky. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 6.

Článek 5

1. Zřizuje xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jen "xxxxx", xxxxx xx xxxxxx ze zástupců xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx mu xxxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 6

1. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx výboru xxxx xxxxxxxx, a xx buď x xxxxxxxxx podnětu, xxxxx xx žádost zástupce xxxxxxxxx státu.

2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx své stanovisko x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 41 xxxxx, přičemž hlasům xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 148 odst. 2 Smlouvy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Komise přijme xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x souladu xx stanoviskem xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx výbor žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx Radě xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx.

Xxxxx Rada nepřijme xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx ode xxx, xxx xx byla xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.

Xxxxxx 7

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x neprodleně o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx členský xxxx xxxx může xx xxxx xxxxxxxx území xxxxxxx xx do xxxxx období čtyř xxx xx oznámení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx směrnice.

3. X xxxxxxxxxx na stanovisku Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x výboru xxxxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Radě xx xxxx xxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx použití.

Rada rozhodne x xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xx xxxx xxx od jeho xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 12. xxxxxxxx 1977.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 62, 30.5.1974, x. 23.

[2] Xx. xxxx. X 116, 30.9.1974, x. 24.

[3] Xx. xxxx. 115, 11.11.1962, s. 2645/62.

[4] Xx. xxxx. X 108, 26.4.1976, x. 19.

[5] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.