Plné znění - 31978L0025

Směrnice Xxxx

xx xxx 12. xxxxxxxx 1977

x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx

(78/25/XXX)

XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [1],

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],

xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx ochrana veřejného xxxxxx; xx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx směrnice Xxxx xx dne 23. xxxxx 1962 [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 76/399/XXX [4], xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se barvení xxxxxxxx přípravků; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx pravidla stanovená xxx xxxxxxxxx; xx xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxx povolených xxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxxxxxx přispívají x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx Společenství a xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; že xxxxxx xxxxxxx xxxx mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x fungování xxxxxxxxxx xxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx by se xxxx xxxxxxx X x XXX xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 ve xxxx současném xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znění xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví, xxxx by být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx povahy; že xx xxx účelem xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x Komisí xx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x odvětví xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx, technickému xxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx určitá barviva xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx zevní xxxxxxx,

XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

Členské státy xxxxxxxx xxx barvení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxx 65/65/EHS xx xxx 26. ledna 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxx xxxx barviva xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx X x II směrnice xx xxx 23. xxxxx 1962 xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx I x II xxxxxxxx xx dne 23. xxxxx 1962 vyhovovala xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 3

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx dne 23. xxxxx 1962, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 4

Pokud je xxxxxxx x přílohy X xxxxxxxx ze xxx 23. října 1962 vypuštěno, xxx xx omezenou xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prodeji potravin xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx také xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 6.

Článek 5

1. Xxxxxxx xx Výbor pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx "xxxxx", který xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx mu zástupce Xxxxxx.

2. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 6

1. Má-li xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx věc xxxxxx xxxx předseda, x xx xxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, anebo xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží návrh xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 41 xxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxx podle xx. 148 odst. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx tato opatření x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně Xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx.

Xxxxx Xxxx nepřijme xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxx dne, xxx xx xxxx xxx předložena, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 7

1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xx 18 xxxxxx xx jejího xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx členský stát xxxx může xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx do xxxxx xxxxxx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících barviva, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx x daném xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 xxxxxxxx popřípadě Xxxxxx Xxxx do xxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Článek 8

Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Bruselu dne 12. xxxxxxxx 1977.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Humblet

[1] Xx. xxxx. X 62, 30.5.1974, x. 23.

[2] Úř. xxxx. X 116, 30.9.1974, x. 24.

[3] Úř. xxxx. 115, 11.11.1962, x. 2645/62.

[4] Xx. věst. X 108, 26.4.1976, x. 19.

[5] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.