Plné znění - 31978L0025

Xxxxxxxx Xxxx

xx xxx 12. prosince 1977

x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx barviv, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx

(78/25/XXX)

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100 xxxx smlouvy,

s ohledem xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu [1],

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],

xxxxxxxx x xxxx, xx hlavním xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx ochrana veřejného xxxxxx; xx xxxx xxxx xxx tohoto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmaceutického průmyslu xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx ze xxx 23. xxxxx 1962 [3], xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 76/399/EHS [4], xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx, stále existují xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolených xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx potraviny;

vzhledem x xxxx, xx xxxx rozdíly přispívají x bránění obchodu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s barvivy, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx xxxx mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x fungování společného xxxx;

xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx zdravotního xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx barviva xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx povolena xxxx pro xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx; xx by xx xxxx přílohy X x III xxxxxxxx xx dne 23. xxxxx 1962 ve xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pozměněném znění xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xx použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx xx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx povahy; xx xx xxx xxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx ve Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odvětví xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, technickému pokroku;

vzhledem x tomu, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx určitá barviva xxxxx xxxxxxxx některými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro zevní xxxxxxx,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Článek 1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxx 65/65/EHS xx xxx 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5], xxxxx xxxx xxxxxxx než xx, která xxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx I x XX xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určitá x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx barviva xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx X x II směrnice xx dne 23. xxxxx 1962 vyhovovala xxxxxxx a zvláštním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx III xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx splněna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx čistoty xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962, se xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Pokud je xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx ze xxx 23. října 1962 xxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx pokračovat x xxxxxxx potravin xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx doba používání xxxx xxxx xxx xxx léčivé přípravky xxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 6.

Xxxxxx 5

1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx směrnic o xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přidávána do xxxxxxxx xxxxxxxxx, technickému xxxxxxx, dále xxx "xxxxx", který xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

2. Výbor xxxxxx xxxx jednací xxx.

Xxxxxx 6

1. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto článku, xxxxxxxx xxx výboru xxxx xxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, anebo xx xxxxxx zástupce xxxxxxxxx státu.

2. Zástupce Xxxxxx předloží návrh xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxx opatřením xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou 41 xxxxx, xxxxxxx hlasům xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy. Předseda xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx být přijata.

Rada xx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx.

Xxxxx Xxxx nepřijme xxxxxxxxxx do tří xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxx předložena, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 7

1. Členské xxxxx uvedou x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x touto směrnicí xx 18 měsíců xx jejího xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx může na xxxx xxxxxxxx území xxxxxxx xx do xxxxx období čtyř xxx od xxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxx xx xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx směrnice.

3. V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxx x výboru xxxxxxxxx x xxxxxx 5 předloží xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx do xxxx xxx xx xxxxxxx této směrnice xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx pouze xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx rozhodne x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx státy xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 8

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

V Xxxxxxx dne 12. xxxxxxxx 1977.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 62, 30.5.1974, x. 23.

[2] Xx. xxxx. X 116, 30.9.1974, x. 24.

[3] Xx. xxxx. 115, 11.11.1962, s. 2645/62.

[4] Úř. xxxx. X 108, 26.4.1976, x. 19.

[5] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.