Plné znění - 31978L0025

Xxxxxxxx Rady

ze dne 12. xxxxxxxx 1977

x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx

(78/25/XXX)

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 100 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [1],

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],

vzhledem k xxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obchodu s xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 [3], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 76/399/EHS [4], xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povolených xxx xxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx barviv xxx xxxxxx xxxxxxxxx x pro potraviny;

vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx obchodu x léčivými přípravky xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx do těchto xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx tedy mohou xxxxx xxxxxxxx vytvoření x xxxxxxxxx společného xxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx zkušenost ukázala, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x léčivých přípravcích; xx xx se xxxx přílohy I x XXX xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 ve xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pozměněném znění xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, že xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technologické a xxxxxxxxxxx xxxxxx; xx xx xxx účelem xx měl být xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odvětví xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx určitá barviva xxxxx povolená xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x barvení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 1 směrnice Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], žádná xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx X x XX xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxx xx také xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určitá x xxxxxx xxxxxx.

Článek 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx I x XX xxxxxxxx xx dne 23. xxxxx 1962 vyhovovala xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx čistoty stanoveným x xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962, xx xxxxxxx také xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X směrnice ze xxx 23. xxxxx 1962 xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx může xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.

Článek 5

1. Xxxxxxx xx Výbor xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxx přidávána xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, dále xxx "xxxxx", xxxxx xx xxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx mu zástupce Xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Článek 6

1. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto článku, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx předseda, a xx xxx z xxxxxxxxx podnětu, anebo xx xxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x těmto opatřením xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 41 xxxxx, přičemž hlasům xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 148 odst. 2 Smlouvy. Předseda xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Radě xxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx.

Xxxxx Xxxx nepřijme xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.

Xxxxxx 7

1. Členské xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto směrnicí xx 18 měsíců xx jejího xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Komisi.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx až xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxx barviva xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx popřípadě Xxxxxx Xxxx do xxxx let xx xxxxxxx této xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx:

- xxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx jeho xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx této směrnice.

Článek 8

Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.

V Xxxxxxx dne 12. xxxxxxxx 1977.

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. Humblet

[1] Úř. xxxx. X 62, 30.5.1974, x. 23.

[2] Xx. xxxx. X 116, 30.9.1974, x. 24.

[3] Xx. xxxx. 115, 11.11.1962, x. 2645/62.

[4] Xx. xxxx. X 108, 26.4.1976, x. 19.

[5] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.