Plné znění - 31978L0025

Xxxxxxxx Rady

ze xxx 12. xxxxxxxx 1977

x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx barviv, xxxxx xxxxx xxx přidávána xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(78/25/XXX)

XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100 xxxx smlouvy,

s ohledem xx xxxxx Komise,

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [1],

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],

xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx; že xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx ze xxx 23. října 1962 [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 76/399/EHS [4], xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx existují xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se barvení xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolených barviv xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx potraviny;

vzhledem x xxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s barvivy, xxxxx mohou být xxxxxxxxx do těchto xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x fungování xxxxxxxxxx xxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx ukázala, xx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx xxxxxx xxx povolena xxxx pro používání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xx xx xxxx xxxxxxx I x XXX xxxxxxxx xx dne 23. xxxxx 1962 xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pozměněném xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxx by xxx xxxxx možno zamezeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx; xx xx tím účelem xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx barviv, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx barviva xxxxx xxxxxxxx některými xxxxxxxxx státy zejména x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx zevní xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Členské xxxxx xxxxxxxx xxx barvení xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. ledna 1965 o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx [5], žádná xxxx barviva xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X oddílech X x XX xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 xx xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxx přechodná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx X x XX xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 vyhovovala xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným x příloze XXX xxxxxxx směrnice.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xxxx splněna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přijatá xx základě xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X směrnice xx xxx 23. xxxxx 1962 vypuštěno, xxx xx xxxxxxxx dobu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prodeji potravin xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravky. Tato xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 6.

Xxxxxx 5

1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxxxx x odvětví xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx "xxxxx", xxxxx xx xxxxxx xx zástupců xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

2. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.

Xxxxxx 6

1. Má-li xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx věc výboru xxxx předseda, a xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Výbor xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx opatřením xx xxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou 41 xxxxx, xxxxxxx hlasům xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx váha xxxxx xx. 148 odst. 2 Smlouvy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx.

Xxxxx Xxxx nepřijme xxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx.

Článek 7

1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xx 18 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx x neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx území xxxxxxx až xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxx xx trh léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx v daném xxxxxxxx státě před xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x výboru xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xx xxxx xxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx:

- xxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pouze xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx x návrhu Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4. Členské státy xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 8

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 12. xxxxxxxx 1977.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxx

[1] Xx. věst. X 62, 30.5.1974, x. 23.

[2] Xx. xxxx. X 116, 30.9.1974, x. 24.

[3] Úř. xxxx. 115, 11.11.1962, s. 2645/62.

[4] Úř. xxxx. X 108, 26.4.1976, x. 19.

[5] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.