Plné znění - 31978L0025

Xxxxxxxx Rady

ze xxx 12. xxxxxxxx 1977

x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx barviv, která xxxxx být xxxxxxxxx xx léčivých přípravků

(78/25/EHS)

RADA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 100 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Komise,

s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [1],

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],

vzhledem k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx; xx xxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx bránit xxxxxxx farmaceutického průmyslu xxxx obchodu s xxxxxxxx přípravky ve Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx dne 23. xxxxx 1962 [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 76/399/XXX [4], xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx barviv xxx léčivé přípravky x pro xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxxx rozdíly xxxxxxxxxx x xxxxxxx obchodu x léčivými přípravky xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x barvivy, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; xx takové xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx ukázala, xx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx, xxxx xx barviva xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu xxxxxx být povolena xxxx xxx xxxxxxxxx x léčivých přípravcích; xx xx se xxxx xxxxxxx I x III xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx přípravky;

vzhledem x xxxx, že xxxxx xx použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxx xx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx; že xx xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisí ve Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx musí xxx xxxxxxx určitá barviva xxxxx povolená xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice Xxxx 65/65/XXX ze xxx 26. ledna 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxx xxxx barviva než xx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxx X oddílech X x II xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx přechodná ustanovení xxxxxxxxx xxx určitá x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Členské státy xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X oddílech X x XX xxxxxxxx xx dne 23. xxxxx 1962 vyhovovala xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 3

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx splněna xxxxxx a zvláštní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx směrnice.

Článek 4

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx xx xxx 23. října 1962 xxxxxxxxx, xxx xx omezenou xxxx xx xxxxxxxx pokračovat x prodeji potravin xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx toto xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx přípravky. Xxxx xxxxxxx xxxx používání xxxx xxxx být xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem podle xxxxxx 6.

Xxxxxx 5

1. Xxxxxxx xx Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx směrnic o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, která mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx "xxxxx", xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx zástupce Xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.

Xxxxxx 6

1. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto článku, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx buď z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě stanovené xxxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 41 xxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx váha podle xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.

3. Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru.

Jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx.

Xxxxx Xxxx nepřijme xxxxxxxxxx do xxx xxxxxx xxx dne, xxx xx byla xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx.

Xxxxxx 7

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx členský xxxx xxxx může xx xxxx vlastním xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xx oznámení xxxx směrnice xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx barviva xxxx xxxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx směrnice.

3. X xxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxx a výboru xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx popřípadě Xxxxxx Xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx této směrnice xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx:

- xxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxx použití.

Rada xxxxxxxx x návrhu Komise xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Článek 8

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 12. xxxxxxxx 1977.

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 62, 30.5.1974, x. 23.

[2] Xx. xxxx. X 116, 30.9.1974, x. 24.

[3] Úř. xxxx. 115, 11.11.1962, x. 2645/62.

[4] Úř. xxxx. X 108, 26.4.1976, x. 19.

[5] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65.