Plné znění - 31978L0025

Směrnice Xxxx

xx xxx 12. xxxxxxxx 1977

x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(78/25/XXX)

XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100 xxxx smlouvy,

s ohledem xx xxxxx Komise,

s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu [1],

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],

xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx všech právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; že však xxxx xxx tohoto xxxx dosaženo prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmaceutického průmyslu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx ačkoli směrnice Xxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 [3], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 76/399/EHS [4], xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povolených xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx, stále xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků; že xxxxxxx členské státy xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pravidla stanovená xxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxx přispívají x xxxxxxx obchodu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx; že takové xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není důvod, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x používání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx používání x léčivých xxxxxxxxxxx; xx xx se xxxx přílohy X x III xxxxxxxx xx dne 23. xxxxx 1962 xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znění xxxx xxxxxxxxxx také xx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, že xxxxx je použití xxxxxxx v potravinách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx; xx xx xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x odvětví xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxx barviva xxxxx povolená xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Členské xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice Xxxx 65/65/EHS xx xxx 26. ledna 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5], xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, která jsou xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx X x II směrnice xx dne 23. xxxxx 1962 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxx přechodná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určitá x těchto xxxxxx.

Článek 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx xxx zajištění xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X oddílech X x II xxxxxxxx xx dne 23. xxxxx 1962 xxxxxxxxxx xxxxxxx x zvláštním xxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxx splněna xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přijatá xx základě xxxxxxxx xx dne 23. xxxxx 1962, xx xxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Pokud je xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx ze xxx 23. října 1962 xxxxxxxxx, ale xx omezenou dobu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx toto xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx přípravky. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 6.

Xxxxxx 5

1. Zřizuje xx Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx směrnic o xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx "xxxxx", xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xx zástupce Xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Článek 6

1. Má-li xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxx výboru xxxx předseda, x xx buď z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx žádost zástupce xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Výbor xxxxxx své stanovisko x těmto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou 41 xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx váha xxxxx xx. 148 odst. 2 Xxxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru.

Jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx Radě xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx.

Xxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tří xxxxxx ode xxx, xxx xx xxxx xxx předložena, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 7

1. Xxxxxxx xxxxx uvedou v xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx jejího xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx členský xxxx xxxx může xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx období xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxx směrnice, xxxxx xxxx barviva xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxx na stanovisku Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v článku 5 předloží popřípadě Xxxxxx Xxxx do xxxx let xx xxxxxxx této xxxxxxxx xxxxx xx změnu xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxx:

- dalších xxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx použití.

Rada rozhodne x xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xx dvou xxx od xxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 12. xxxxxxxx 1977.

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 62, 30.5.1974, x. 23.

[2] Úř. věst. X 116, 30.9.1974, x. 24.

[3] Xx. xxxx. 115, 11.11.1962, s. 2645/62.

[4] Xx. xxxx. X 108, 26.4.1976, x. 19.

[5] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.