Plné znění - 31978L0025

Xxxxxxxx Xxxx

xx dne 12. xxxxxxxx 1977

o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků

(78/25/EHS)

RADA XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 100 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [1],

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],

xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx; že xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmaceutického průmyslu xxxx obchodu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx dne 23. xxxxx 1962 [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 76/399/XXX [4], xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k lidské xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx členské státy xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxx potraviny; xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolených barviv xxx xxxxxx přípravky x pro potraviny;

vzhledem x xxxx, xx xxxx rozdíly přispívají x xxxxxxx obchodu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx xxxx mohou xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx x fungování společného xxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x potravinách určených xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xx se xxxx přílohy I x XXX xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uplatňovat xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xx použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx; že xx tím účelem xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxxxxx barviv, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx, technickému xxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx určitá xxxxxxx xxxxx povolená xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zevní xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx barvení xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 1 směrnice Xxxx 65/65/EHS xx xxx 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx [5], xxxxx xxxx barviva než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx X x II xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx xx také xxxxxxx přechodná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určitá x xxxxxx barviv.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx X x XX xxxxxxxx xx dne 23. xxxxx 1962 xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným x příloze XXX xxxxxxx směrnice.

Xxxxxx 3

Xxxxxx analýzy xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přijatá xx základě xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx této směrnice.

Xxxxxx 4

Xxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxx X směrnice xx xxx 23. xxxxx 1962 xxxxxxxxx, xxx xx omezenou xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx také pro xxxxxx přípravky. Xxxx xxxxxxx doba xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.

Xxxxxx 5

1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odvětví xxxxxx, která mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, dále xxx "xxxxx", xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx mu xxxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxxx přijme xxxx jednací xxx.

Xxxxxx 6

1. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx věc xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx z xxxxxxxxx podnětu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x těmto opatřením xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx 41 xxxxx, xxxxxxx hlasům xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx váha podle xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx přijme xxxxxxxx opatření, pokud xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx výboru.

Jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru nebo xxxxxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx být přijata.

Rada xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxx předložena, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Komise.

Xxxxxx 7

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx jejího xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxx vlastním území xxxxxxx xx do xxxxx období xxxx xxx xx oznámení xxxx směrnice xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. V xxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xx xxxx let od xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx:

- xxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Komise xxxxxxxxxx do dvou xxx od xxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Článek 8

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 12. xxxxxxxx 1977.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxx

[1] Xx. věst. X 62, 30.5.1974, x. 23.

[2] Xx. věst. X 116, 30.9.1974, x. 24.

[3] Xx. věst. 115, 11.11.1962, x. 2645/62.

[4] Xx. xxxx. X 108, 26.4.1976, x. 19.

[5] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65.