Plné znění - 31978L0025

Směrnice Xxxx

xx dne 12. prosince 1977

x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx barviv, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(78/25/XXX)

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 100 xxxx xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [1],

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],

vzhledem x xxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxx xxxx být tohoto xxxx dosaženo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx směrnice Xxxx xx xxx 23. října 1962 [3], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 76/399/XXX [4], xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, stále xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx barvení xxxxxxxx přípravků; xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; xx xxxx mají oddělené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxx potraviny;

vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s barvivy, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx; že xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx vytvoření x fungování společného xxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx ze zdravotního xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být povolena xxxx pro xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx; xx xx xx xxxx xxxxxxx X x XXX xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx xx použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx povahy; xx xx xxx xxxxxx xx xxx být xxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx barviva xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Členské státy xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxx 65/65/EHS ze xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx I x XX směrnice xx xxx 23. xxxxx 1962 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx xxx zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X oddílech X x XX xxxxxxxx xx dne 23. xxxxx 1962 xxxxxxxxxx xxxxxxx x zvláštním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Metody analýzy xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx dne 23. xxxxx 1962, xx xxxxxxx také xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxx xx xxxxxxx z přílohy X xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 xxxxxxxxx, xxx xx omezenou xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx také pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx doba xxxxxxxxx xxxx může xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 6.

Xxxxxx 5

1. Xxxxxxx xx Výbor xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxx přidávána xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, technickému xxxxxxx, dále jen "xxxxx", který xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx mu zástupce Xxxxxx.

2. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 6

1. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto článku, xxxxxxxx věc xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx buď x xxxxxxxxx xxxxxxx, anebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx většinou 41 xxxxx, xxxxxxx hlasům xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx váha xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.

3. Komise xxxxxx xxxxxxxx opatření, pokud xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně Radě xxxxx opatření, která xxxx xxx přijata.

Rada xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxx xxx, xxx xx byla xxx předložena, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx.

Článek 7

1. Členské xxxxx uvedou v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x touto směrnicí xx 18 xxxxxx xx jejího xxxxxxxx x neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx členský xxxx xxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xx xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxx barviva byla xxxxxxxx v daném xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxx na stanovisku Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 předloží popřípadě Xxxxxx Xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx použití.

Rada xxxxxxxx x návrhu Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx od xxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

V Xxxxxxx dne 12. xxxxxxxx 1977.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 62, 30.5.1974, x. 23.

[2] Xx. xxxx. X 116, 30.9.1974, x. 24.

[3] Xx. xxxx. 115, 11.11.1962, x. 2645/62.

[4] Úř. xxxx. X 108, 26.4.1976, x. 19.

[5] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65.