Plné znění - 31978L0025

Směrnice Xxxx

xx xxx 12. xxxxxxxx 1977

o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(78/25/XXX)

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100 xxxx smlouvy,

s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [1],

s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],

vzhledem x xxxx, že hlavním xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx ochrana veřejného xxxxxx; xx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxx obchodu s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx ačkoli xxxxxxxx Xxxx ze xxx 23. října 1962 [3], naposledy pozměněná xxxxxxxx 76/399/XXX [4], xxxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, stále xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; xx xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x bránění obchodu x léčivými přípravky xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x fungování xxxxxxxxxx xxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx zkušenost ukázala, xx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x používání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx by xx xxxx xxxxxxx X x XXX směrnice xx dne 23. xxxxx 1962 ve xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znění xxxx xxxxxxxxxx také xx léčivé xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx; xx xx xxx účelem xx měl xxx xxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx barviv, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx barviva xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x barvení léčivých xxxxxxxxx pro zevní xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Členské xxxxx xxxxxxxx xxx barvení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxx 65/65/EHS ze xxx 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], žádná xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X oddílech X x XX xxxxxxxx xx dne 23. xxxxx 1962 xx xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určitá x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx I x XX xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 xxxxxxxxxx xxxxxxx x zvláštním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxx směrnice.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx jsou splněna xxxxxx a zvláštní xxxxxxxx čistoty xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962, se xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Článek 4

Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx xx xxx 23. října 1962 xxxxxxxxx, ale xx omezenou xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx potravin xxxxxxxxxxxx xxxx barvivo, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravky. Tato xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.

Xxxxxx 5

1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxxxx x odvětví xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jen "xxxxx", xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.

Článek 6

1. Má-li xxx xxxxxxx postup xxxxx tohoto článku, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx předseda, a xx xxx x xxxxxxxxx podnětu, xxxxx xx xxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Výbor xxxxxx xxx stanovisko x xxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx 41 xxxxx, přičemž hlasům xxxxxxxxx států je xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx výboru.

Jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxx výboru nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tří xxxxxx ode xxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx.

Článek 7

1. Členské xxxxx uvedou v xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x neprodleně o xxxx xxxxxxx Komisi.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx může xx xxxx xxxxxxxx území xxxxxxx až xx xxxxx xxxxxx čtyř xxx xx oznámení xxxx směrnice uvádění xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, pokud xxxx barviva byla xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Radě do xxxx xxx od xxxxxxx xxxx směrnice xxxxx xx změnu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx x návrhu Xxxxxx xxxxxxxxxx xx dvou xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 8

Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 12. prosince 1977.

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxx

[1] Xx. věst. X 62, 30.5.1974, x. 23.

[2] Xx. věst. X 116, 30.9.1974, x. 24.

[3] Xx. xxxx. 115, 11.11.1962, x. 2645/62.

[4] Úř. xxxx. X 108, 26.4.1976, x. 19.

[5] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65.