Plné znění - 31978L0025

Směrnice Xxxx

xx xxx 12. xxxxxxxx 1977

x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přidávána xx léčivých xxxxxxxxx

(78/25/XXX)

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 100 xxxx smlouvy,

s ohledem xx návrh Xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [1],

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],

vzhledem k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx všech právních xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx ochrana veřejného xxxxxx; xx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx ze dne 23. xxxxx 1962 [3], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 76/399/XXX [4], xxxxxxxxx jednotný seznam xxxxxx povolených xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx přípravků; že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx pravidla stanovená xxx potraviny; xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx barviv xxx léčivé xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x léčivými přípravky xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx tedy mohou xxxxx xxxxxxxx vytvoření x xxxxxxxxx společného xxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx ukázala, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu xxxxxx být xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx by se xxxx xxxxxxx X x III xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pozměněném znění xxxx xxxxxxxxxx také xx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx; xx xx xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx postup, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x Komisí ve Xxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx určitá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx státy xxxxxxxx pro barvení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxx xxxx barviva než xx, která jsou xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx X x XX xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro určitá x těchto xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx státy xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx X x XX xxxxxxxx xx dne 23. xxxxx 1962 xxxxxxxxxx xxxxxxx a zvláštním xxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxx směrnice.

Xxxxxx 3

Metody analýzy xxxxxxxx x ověření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přijatá xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962, se xxxxxxx také xxx xxxxx této směrnice.

Xxxxxx 4

Xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx X směrnice xx xxx 23. xxxxx 1962 xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx pokračovat x prodeji xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx být xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.

Xxxxxx 5

1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, která mohou xxx přidávána xx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx "xxxxx", který se xxxxxx xx zástupců xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx mu xxxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.

Xxxxxx 6

1. Má-li xxx zahájen postup xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxxxx podnětu, xxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Zástupce Xxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx většinou 41 xxxxx, přičemž hlasům xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx váha podle xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně Xxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx Rada xxxxxxxx xxxxxxxxxx do tří xxxxxx xxx dne, xxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, přijme xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx.

Xxxxxx 7

1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx členský xxxx xxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx území xxxxxxx až xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx od oznámení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících barviva, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. V xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx do xxxx let xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx:

- xxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx použití.

Rada xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Článek 8

Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

V Xxxxxxx xxx 12. xxxxxxxx 1977.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 62, 30.5.1974, x. 23.

[2] Xx. xxxx. X 116, 30.9.1974, x. 24.

[3] Xx. věst. 115, 11.11.1962, x. 2645/62.

[4] Xx. xxxx. X 108, 26.4.1976, x. 19.

[5] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65.