Plné znění - 31978L0025

Směrnice Xxxx

xx xxx 12. xxxxxxxx 1977

x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx barviv, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(78/25/XXX)

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 100 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Komise,

s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu [1],

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],

xxxxxxxx k xxxx, xx hlavním xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxx; že xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx dosaženo prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxx obchodu s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx směrnice Xxxx xx dne 23. října 1962 [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 76/399/EHS [4], xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxx přispívají x xxxxxxx xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x barvivy, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx do těchto xxxxxxxxx; xx takové xxxxxxx xxxx mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx společného xxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx zkušenost xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x léčivých přípravcích; xx by xx xxxx xxxxxxx X x III směrnice xx xxx 23. xxxxx 1962 xx xxxx současném nebo xxxxxxxxx pozměněném znění xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx léčivé xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx by být xxxxx xxxxx zamezeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx povahy; xx xx xxx účelem xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o odstraňování xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x odvětví barviv, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, technickému xxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy zejména x barvení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány v xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxx 65/65/EHS ze xxx 26. ledna 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5], xxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X oddílech X x XX xxxxxxxx xx dne 23. xxxxx 1962 xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx se také xxxxxxx přechodná ustanovení xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx X x XX xxxxxxxx xx dne 23. xxxxx 1962 xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx III xxxxxxx směrnice.

Xxxxxx 3

Xxxxxx analýzy xxxxxxxx k ověření, xxx jsou xxxxxxx xxxxxx x zvláštní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx dne 23. xxxxx 1962, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxx je xxxxxxx z xxxxxxx X xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 vypuštěno, xxx xx xxxxxxxx dobu xx xxxxxxxx pokračovat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxx xxxx používání xxxx xxxx xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.

Xxxxxx 5

1. Xxxxxxx xx Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx směrnic x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, která mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jen "xxxxx", xxxxx xx xxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx mu xxxxxxxx Xxxxxx.

2. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.

Článek 6

1. Má-li xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx buď z xxxxxxxxx podnětu, anebo xx žádost zástupce xxxxxxxxx xxxxx.

2. Zástupce Xxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxx opatřením xx xxxxx stanovené xxxxxxxxx podle naléhavosti xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx 41 xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně Radě xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

Xxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx Rada xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxx dne, xxx xx xxxx xxx předložena, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 7

1. Xxxxxxx xxxxx uvedou v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení souladu x touto xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx může xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx období xxxx xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nevyhovují požadavkům xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx směrnice.

3. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 předloží xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xx xxxx xxx od xxxxxxx této xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxx:

- dalších xxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx pouze xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx dvou xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

V Xxxxxxx dne 12. prosince 1977.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 62, 30.5.1974, x. 23.

[2] Xx. xxxx. X 116, 30.9.1974, x. 24.

[3] Xx. věst. 115, 11.11.1962, x. 2645/62.

[4] Xx. xxxx. X 108, 26.4.1976, x. 19.

[5] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65.