Plné znění - 31978L0025

Směrnice Xxxx

xx dne 12. xxxxxxxx 1977

x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(78/25/XXX)

XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [1],

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxx xxxx xxx tohoto xxxx dosaženo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky ve Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 76/399/EHS [4], xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx existují xxxxxxx xxxx právními xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potraviny; že xxxx xxxx oddělené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé přípravky x xxx potraviny;

vzhledem x xxxx, xx xxxx rozdíly přispívají x xxxxxxx xxxxxxx x léčivými přípravky xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x barvivy, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx; že xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx vytvoření x xxxxxxxxx společného xxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx ukázala, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx; xx xx se xxxx xxxxxxx I x XXX xxxxxxxx xx dne 23. xxxxx 1962 ve xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pozměněném xxxxx xxxx xxxxxxxxxx také xx léčivé přípravky;

vzhledem x tomu, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by být xxxxx možno zamezeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx povahy; že xx xxx účelem xx měl být xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými státy x Xxxxxx xx Xxxxxx pro přizpůsobení xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxx xxxx být xxxxxxx určitá barviva xxxxx xxxxxxxx některými xxxxxxxxx státy xxxxxxx x barvení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx barvení xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx definovány v xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxx 65/65/EHS ze xxx 26. ledna 1965 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], žádná xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx jsou xxxxxxx x příloze X oddílech I x II xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx xx také xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro určitá x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Členské státy xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx X x XX směrnice xx xxx 23. xxxxx 1962 xxxxxxxxxx xxxxxxx x zvláštním xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 3

Xxxxxx analýzy xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxx splněna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962, se xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 4

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx xx xxx 23. října 1962 vypuštěno, xxx xx omezenou xxxx xx povoleno pokračovat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxx, xxxxxxx se toto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx doba xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.

Článek 5

1. Zřizuje xx Výbor xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx "xxxxx", xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Článek 6

1. Má-li xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxxxx podnětu, anebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxx opatřením xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou 41 xxxxx, xxxxxxx hlasům xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 148 odst. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně Xxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx být přijata.

Rada xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx Rada xxxxxxxx xxxxxxxxxx do tří xxxxxx ode xxx, xxx jí byla xxx xxxxxxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Článek 7

1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx jejího xxxxxxxx x neprodleně x xxxx xxxxxxx Komisi.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx na xxxx vlastním xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx období xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx směrnice uvádění xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx, xxxxx nevyhovují požadavkům xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. V xxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx popřípadě Xxxxxx Xxxx xx xxxx let xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx změnu xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx:

- barviv:

- dalších xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze pro xxxxx použití.

Rada xxxxxxxx x xxxxxx Komise xxxxxxxxxx do dvou xxx od xxxx xxxxxxxxxx.

4. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 12. xxxxxxxx 1977.

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 62, 30.5.1974, x. 23.

[2] Xx. xxxx. X 116, 30.9.1974, x. 24.

[3] Xx. xxxx. 115, 11.11.1962, x. 2645/62.

[4] Úř. věst. X 108, 26.4.1976, x. 19.

[5] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.