Plné znění - 31978L0025

Xxxxxxxx Rady

ze xxx 12. prosince 1977

x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků

(78/25/EHS)

RADA XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100 xxxx xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Komise,

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [1],

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],

xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxx obchodu s xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx směrnice Xxxx ze xxx 23. října 1962 [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 76/399/XXX [4], xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právními xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolených xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx obchodu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x barvivy, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx do těchto xxxxxxxxx; xx takové xxxxxxx xxxx mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx určených xxx lidskou xxxxxxxx xxxxxx být povolena xxxx xxx používání x léčivých xxxxxxxxxxx; xx xx se xxxx xxxxxxx X x III xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pozměněném xxxxx xxxx xxxxxxxxxx také xx léčivé přípravky;

vzhledem x xxxx, xx xxxxx xx použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by být xxxxx xxxxx zamezeno xxxxxxxxx technologické x xxxxxxxxxxx xxxxxx; že xx xxx xxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx postup, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx do léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pokroku;

vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx barviva xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxx x barvení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zevní xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Xxxxxxx státy xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice Xxxx 65/65/EHS xx xxx 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxx xxxx barviva xxx xx, která jsou xxxxxxx v příloze X xxxxxxxx I x II xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro určitá x xxxxxx barviv.

Xxxxxx 2

Členské státy xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx barviva xxxxxxx x příloze X oddílech X x XX směrnice xx dne 23. xxxxx 1962 xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 3

Xxxxxx analýzy xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxx splněna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx směrnice xx dne 23. xxxxx 1962, xx xxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx ze xxx 23. xxxxx 1962 xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prodeji potravin xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx také pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx být xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.

Xxxxxx 5

1. Zřizuje xx Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx "xxxxx", který xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 6

1. Xx-xx xxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx článku, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx předseda, x xx xxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zástupce xxxxxxxxx státu.

2. Zástupce Xxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx své stanovisko x těmto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 41 xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru.

Jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx jí xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 7

1. Členské xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Komisi.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx až do xxxxx období čtyř xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících barviva, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx barviva xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x výboru xxxxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx popřípadě Xxxxxx Radě xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx od jeho xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Článek 8

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Bruselu dne 12. prosince 1977.

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxx

[1] Úř. xxxx. X 62, 30.5.1974, x. 23.

[2] Xx. věst. X 116, 30.9.1974, x. 24.

[3] Úř. věst. 115, 11.11.1962, x. 2645/62.

[4] Úř. xxxx. X 108, 26.4.1976, x. 19.

[5] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65.