Plné znění - 31978L0025

Xxxxxxxx Xxxx

xx xxx 12. prosince 1977

o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxx, xxxxx xxxxx být přidávána xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(78/25/XXX)

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx článek 100 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu [1],

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx; xx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmaceutického průmyslu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx ačkoli xxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. října 1962 [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 76/399/XXX [4], xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povolených xxx xxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potraviny; xx xxxx xxxx oddělené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx rozdíly přispívají x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství x xxxxxxx x barvivy, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx ze zdravotního xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být povolena xxxx pro xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx; xx xx xx xxxx přílohy I x XXX xxxxxxxx xx dne 23. xxxxx 1962 xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx také xx xxxxxx přípravky;

vzhledem x xxxx, xx xxxxx xx použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxx xxxxx xxxxx zamezeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx; xx xx xxx xxxxxx xx měl být xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x Xxxxxx ve Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstraňování xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx barviva xxxxx povolená xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zejména x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx zevní xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx státy xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány v xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5], žádná xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx I x XX xxxxxxxx xx dne 23. xxxxx 1962 xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxx xx také xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x těchto xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx I x XX xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 vyhovovala xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným x xxxxxxx III xxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 3

Metody analýzy xxxxxxxx x ověření, xxx jsou splněna xxxxxx a zvláštní xxxxxxxx čistoty xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx dne 23. xxxxx 1962, se xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xx povoleno xxxxxxxxxx x xxxxxxx potravin xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx používání xxxx xxxx být xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 6.

Xxxxxx 5

1. Xxxxxxx xx Výbor pro xxxxxxxxxxxx směrnic x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, technickému xxxxxxx, xxxx xxx "xxxxx", xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx mu zástupce Xxxxxx.

2. Výbor xxxxxx xxxx jednací xxx.

Článek 6

1. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto článku, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx předseda, x xx buď x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Výbor xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxxx podle naléhavosti xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx většinou 41 xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxx výbor žádné xxxxxxxxxx nezaujme, předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Článek 7

1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení souladu x touto xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx jejího xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx členský xxxx xxxx může xx xxxx xxxxxxxx území xxxxxxx xx do xxxxx období xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx směrnice.

3. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Radě do xxxx xxx xx xxxxxxx xxxx směrnice xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, který umožní xxxxxxxxx:

- barviv:

- xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx rozhodne x návrhu Xxxxxx xxxxxxxxxx xx dvou xxx xx jeho xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Článek 8

Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 12. prosince 1977.

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 62, 30.5.1974, x. 23.

[2] Úř. xxxx. X 116, 30.9.1974, x. 24.

[3] Xx. věst. 115, 11.11.1962, x. 2645/62.

[4] Úř. xxxx. X 108, 26.4.1976, x. 19.

[5] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.