Plné znění - 31978L0025

Směrnice Xxxx

xx dne 12. xxxxxxxx 1977

o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků

(78/25/EHS)

RADA XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx článek 100 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [1],

s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],

xxxxxxxx x xxxx, že hlavním xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ochrana veřejného xxxxxx; xx však xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx ze xxx 23. xxxxx 1962 [3], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 76/399/XXX [4], xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx existují xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potraviny; xx xxxx xxxx oddělené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé přípravky x xxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxx přispívají x xxxxxxx xxxxxxx x léčivými přípravky xx Společenství x xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx do těchto xxxxxxxxx; xx takové xxxxxxx tedy mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx společného xxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx zkušenost xxxxxxx, xx ze zdravotního xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx barviva xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx xxxxxx xxx povolena xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xx se xxxx xxxxxxx I x XXX xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 ve xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uplatňovat také xx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx je použití xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx; že xx xxx xxxxxx xx xxx být xxxxxxxx postup, který xxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odvětví xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx barviva xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxx x barvení léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro barvení xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků, jak xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxx 65/65/EHS xx xxx 26. xxxxx 1965 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5], žádná xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx X x II xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro určitá x xxxxxx xxxxxx.

Článek 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx X x XX směrnice xx xxx 23. xxxxx 1962 vyhovovala xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným x xxxxxxx III xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x zvláštní xxxxxxxx xxxxxxx přijatá xx xxxxxxx směrnice xx dne 23. xxxxx 1962, xx xxxxxxx také pro xxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 4

Pokud je xxxxxxx x přílohy X xxxxxxxx xx xxx 23. října 1962 xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xx povoleno xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx toto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravky. Tato xxxxxxx doba xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 6.

Xxxxxx 5

1. Zřizuje xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxx přidávána xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jen "xxxxx", xxxxx se xxxxxx ze zástupců xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Článek 6

1. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx výboru xxxx předseda, x xx buď z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx své stanovisko x těmto xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 41 xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxx podle xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy. Předseda xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru.

Jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně Xxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx být přijata.

Rada xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx Rada xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxx xxxxxx xxx dne, xxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 7

1. Členské xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xx 18 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx území xxxxxxx xx xx xxxxx období xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx barviva, xxxxx nevyhovují požadavkům xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx barviva xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxx směrnice.

3. X xxxxxxxxxx na stanovisku Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx popřípadě Xxxxxx Radě xx xxxx xxx xx xxxxxxx této xxxxxxxx xxxxx xx změnu xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx:

- barviv:

- xxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx použití.

Rada xxxxxxxx x návrhu Xxxxxx xxxxxxxxxx do dvou xxx xx jeho xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 8

Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 12. xxxxxxxx 1977.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxx

[1] Xx. věst. X 62, 30.5.1974, x. 23.

[2] Xx. xxxx. X 116, 30.9.1974, x. 24.

[3] Úř. věst. 115, 11.11.1962, x. 2645/62.

[4] Xx. xxxx. X 108, 26.4.1976, x. 19.

[5] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.