Plné znění - 31978L0025

Xxxxxxxx Xxxx

xx dne 12. prosince 1977

o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(78/25/XXX)

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100 xxxx smlouvy,

s xxxxxxx xx xxxxx Komise,

s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu [1],

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [2],

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx však xxxx být tohoto xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxx obchodu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx ze xxx 23. xxxxx 1962 [3], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 76/399/EHS [4], xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx existují xxxxxxx xxxx právními xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolených xxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x bránění obchodu x léčivými xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx společného xxxx;

xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx ukázala, xx ze zdravotního xxxxxxxx xxxx důvod, xxxx by barviva xxxxxxxx k používání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být povolena xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xx xx xxxx xxxxxxx X x III xxxxxxxx xx dne 23. xxxxx 1962 xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pozměněném xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx léčivé xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technologické x xxxxxxxxxxx xxxxxx; xx xx tím xxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x Xxxxxx ve Xxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxx o odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odvětví xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pokroku;

vzhledem x xxxx, že xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx některými xxxxxxxxx státy zejména x barvení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Členské státy xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 1 směrnice Xxxx 65/65/XXX ze xxx 26. xxxxx 1965 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx X oddílech X x XX xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se také xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Článek 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx X x II směrnice xx dne 23. xxxxx 1962 vyhovovala xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxx směrnice.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx splněna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přijatá xx xxxxxxx směrnice xx xxx 23. xxxxx 1962, xx xxxxxxx také pro xxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X směrnice xx xxx 23. xxxxx 1962 xxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx potravin xxxxxxxxxxxx toto barvivo, xxxxxxx xx toto xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 6.

Článek 5

1. Zřizuje xx Výbor pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odvětví xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx "xxxxx", xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxxx Xxxxxx.

2. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 6

1. Xx-xx xxx xxxxxxx postup xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxx výboru xxxx xxxxxxxx, x xx xxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxx stanovisko x xxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx 41 xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru.

Jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx Xxxx nepřijme xxxxxxxxxx do tří xxxxxx ode xxx, xxx xx byla xxx xxxxxxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 7

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx jejího oznámení x neprodleně x xxxx uvědomí Komisi.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx území xxxxxxx xx xx xxxxx období xxxx xxx xx oznámení xxxx směrnice xxxxxxx xx xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx barviva xxxx xxxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx směrnice.

3. V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x výboru xxxxxxxxx v xxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Radě do xxxx xxx od xxxxxxx této xxxxxxxx xxxxx xx změnu xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx:

- xxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Komise xxxxxxxxxx do xxxx xxx od xxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.

V Xxxxxxx dne 12. xxxxxxxx 1977.

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. Humblet

[1] Xx. xxxx. X 62, 30.5.1974, x. 23.

[2] Xx. xxxx. X 116, 30.9.1974, x. 24.

[3] Xx. věst. 115, 11.11.1962, x. 2645/62.

[4] Xx. xxxx. X 108, 26.4.1976, x. 19.

[5] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.