Plné znění - 31978L0025

Xxxxxxxx Rady

ze xxx 12. xxxxxxxx 1977

x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxx, která xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků

(78/25/EHS)

RADA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100 xxxx smlouvy,

s xxxxxxx xx xxxxx Komise,

s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [1],

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],

xxxxxxxx k xxxx, xx hlavním xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx; že však xxxx xxx xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou bránit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obchodu x xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 76/399/EHS [4], xxxxxxxxx jednotný seznam xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx existují xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx barviv xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx rozdíly xxxxxxxxxx x bránění xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx xxxx mohou xxxxx xxxxxxxx vytvoření x xxxxxxxxx společného xxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx, xxxx by barviva xxxxxxxx x xxxxxxxxx x potravinách určených xxx lidskou spotřebu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx pro používání x xxxxxxxx přípravcích; xx by xx xxxx xxxxxxx X x XXX směrnice xx xxx 23. xxxxx 1962 xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx léčivé xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x potravinách x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technologické x xxxxxxxxxxx xxxxxx; xx xx tím účelem xx xxx xxx xxxxxxxx postup, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x Komisí xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odvětví barviv, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, technickému xxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx určitá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zevní xxxxxxx,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Článek 1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice Xxxx 65/65/EHS xx xxx 26. xxxxx 1965 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxx xxxx barviva než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx X x XX směrnice xx xxx 23. xxxxx 1962 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro určitá x xxxxxx xxxxxx.

Článek 2

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X oddílech X x XX xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx III xxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 3

Metody xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxx splněna xxxxxx x zvláštní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx směrnice xx xxx 23. xxxxx 1962, se xxxxxxx také xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxx xx xxxxxxx x přílohy X xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 xxxxxxxxx, xxx xx omezenou xxxx xx povoleno xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx také pro xxxxxx přípravky. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.

Xxxxxx 5

1. Zřizuje xx Výbor pro xxxxxxxxxxxx směrnic x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx "xxxxx", xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

2. Výbor přijme xxxx jednací xxx.

Xxxxxx 6

1. Má-li xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx článku, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx předseda, x xx xxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, anebo xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 41 xxxxx, xxxxxxx hlasům xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 148 odst. 2 Smlouvy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Komise xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru.

Jestliže xxxxxx xxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx být přijata.

Rada xx usnese kvalifikovanou xxxxxxxx.

Xxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxx xxxxxx xxx dne, xxx xx byla xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx.

Xxxxxx 7

1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx jejího oznámení x neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx členský xxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx až xx xxxxx období xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xx trh léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx směrnice.

3. X xxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x výboru xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xx xxxx xxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx:

- barviv:

- dalších xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxx použití.

Rada xxxxxxxx x návrhu Xxxxxx xxxxxxxxxx xx dvou xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 12. prosince 1977.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxx

[1] Úř. věst. X 62, 30.5.1974, x. 23.

[2] Xx. věst. X 116, 30.9.1974, x. 24.

[3] Xx. xxxx. 115, 11.11.1962, s. 2645/62.

[4] Xx. xxxx. X 108, 26.4.1976, x. 19.

[5] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65.