Plné znění - 31978L0025

Xxxxxxxx Rady

ze xxx 12. xxxxxxxx 1977

o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx léčivých přípravků

(78/25/EHS)

RADA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx, a zejména xx xxxxxx 100 xxxx smlouvy,

s xxxxxxx xx xxxxx Komise,

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [1],

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [2],

vzhledem x xxxx, xx hlavním xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx; že xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obchodu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx ačkoli xxxxxxxx Xxxx xx dne 23. xxxxx 1962 [3], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 76/399/EHS [4], xxxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxx povolených xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pravidla stanovená xxx xxxxxxxxx; xx xxxx mají oddělené xxxxxxx povolených xxxxxx xxx léčivé přípravky x xxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx obchodu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství a xxxxxxx x barvivy, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; že xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit vytvoření x xxxxxxxxx společného xxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx důvod, xxxx by barviva xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx určených xxx lidskou spotřebu xxxxxx xxx povolena xxxx pro používání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx by se xxxx přílohy I x XXX směrnice xx xxx 23. xxxxx 1962 ve xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pozměněném xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx léčivé přípravky;

vzhledem x xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx povahy; xx xx tím xxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými státy x Xxxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, technickému pokroku;

vzhledem x tomu, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx určitá xxxxxxx xxxxx povolená xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy zejména x barvení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 o sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx X x XX směrnice xx xxx 23. xxxxx 1962 xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx se také xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určitá x xxxxxx barviv.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx v příloze X xxxxxxxx X x II směrnice xx xxx 23. xxxxx 1962 xxxxxxxxxx xxxxxxx x zvláštním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 3

Metody xxxxxxx xxxxxxxx k ověření, xxx jsou splněna xxxxxx x zvláštní xxxxxxxx xxxxxxx přijatá xx xxxxxxx směrnice xx dne 23. xxxxx 1962, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Článek 4

Xxxxx je xxxxxxx x přílohy X směrnice ze xxx 23. xxxxx 1962 xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xx povoleno xxxxxxxxxx x prodeji potravin xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx také xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx může xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 6.

Xxxxxx 5

1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx technických překážek xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, dále jen "xxxxx", xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx mu zástupce Xxxxxx.

2. Xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.

Článek 6

1. Xx-xx xxx xxxxxxx postup xxxxx tohoto článku, xxxxxxxx věc xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, anebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxx opatřením xx lhůtě stanovené xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko se xxxxxxx xxxxxxxx 41 xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru.

Jestliže xxxxxx xxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně Xxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx Xxxx nepřijme xxxxxxxxxx do xxx xxxxxx xxx xxx, xxx jí xxxx xxx předložena, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx.

Článek 7

1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx oznámení x neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx na xxxx vlastním xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxx směrnice uvádění xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx barviva, xxxxx nevyhovují požadavkům xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 předloží xxxxxxxxx Xxxxxx Radě xx xxxx xxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- barviv:

- dalších xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx dvou xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

V Xxxxxxx dne 12. xxxxxxxx 1977.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxx

[1] Úř. xxxx. X 62, 30.5.1974, x. 23.

[2] Xx. věst. X 116, 30.9.1974, x. 24.

[3] Xx. xxxx. 115, 11.11.1962, x. 2645/62.

[4] Úř. xxxx. X 108, 26.4.1976, x. 19.

[5] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65.