Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18

Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

č. 205/2018 Sb. - Čl. II

č. 27/2022 Sb. - Čl. II  Čl. III

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4, §34 odst. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 až 3, 5 a 6, §38, §40 xxxx. 2 písm. x), §40 odst. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. f), §45 xxxx. 7 písm. x), §49 xxxx. 5, §91 xxxx. 2 písm. x) x §92 odst. 11 x 12 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx):

§1

Xxxxxx ustanovení

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů x xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x předepsání xxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx podání xxxxxxxxx x neintervenční xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x séry, ze xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

1. xxxxxxx xxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx proti xxxxxxx, tetanu x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dětské obrně, xxxxxx hepatitidě A, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxxx, tuberkulóze (BCG), xxxxx platným xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx pro Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přípravkem jakýkoli xxxxxxx přípravek, který xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vyvolání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) novou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je:

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx radiofarmaka a xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Společenství"),

2. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost dané xxxxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku již xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

3. biologickou xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx molekulární xxxxxxxxx, původ xxxxxx xxxxxxxx xxxx způsob xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx

4. povahy xxxxxxxxxxxx, x je radionuklidem xxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx radionuklidu xx molekuly, xxxxx xxxxx nebyl použit x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx látkou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx extrahována x biologického zdroje x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx nutná xxxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx za biologické xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx deriváty, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ x přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x části XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

§2

Specifické léčebné programy x xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Obsahem xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xxxx xxxxx údajů stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx firma x xxxxx předkladatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx skutečnosti, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx o xxxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx zdraví; xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xx xxxxxxxxx stav, xxxxx xxxx zapříčinit xxxx, xxxxxxx xxxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxx schopností; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx připadající v xxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxx humánního xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx obsahu léčivých xxxxx, velikosti a xxxxx balení x xxxxxxxxx, xxx humánní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zahraničí; pokud xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x registrační xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, se xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx obsahem xxxxxx léčebného programu xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾; xxxx xx xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §62 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx zajistí xxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx program, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebného programu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předklinické a xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); x případě xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx lze xxxx xxxxx nahradit xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxx schválenému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx přípravku; těmito xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a sídlo xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání této xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxx, xx distributor xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx zajištěním xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx x účinnosti humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx⁵⁾ xxxxx zajišťující kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xx jehož provedení xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx může xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro širší xxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx c) x x) x xxxxxxx xxxx dostupných informací.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx předá Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx"). Ministerstvo, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, vydá xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xxxxx odmítne. Výsledek xxxxxxxxx ministerstvo xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxxxxxx kód.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx tyto údaje:

a) xxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející xxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pracoviště, xx nichž se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

Údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není x Ústavem, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dohodnuto xxxxx. Xxx zpracování xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xx v xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formát xXXX nebo XxxX¹⁹⁾ xxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x pro xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije xxxxxxxxxxxx formát VNees, xxxx-xx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s Veterinárním xxxxxxx dohodnuto xxxxx.

(2) X žádosti xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x) obchodní firma x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, podává-li xxxx xxxxx žádost xx xxxxxxx zmocnění xxxxxxxxx,

x) návrh xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x žádost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace týkající xx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx zmocněná xxxxxxxxx, doloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) K xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x snížení xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xx české xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx informace x xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx podle §41 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xx považují

a) xxxxxxx o registraci xxxx žádosti x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx v jiném xxx xxxxxx xxxxxx, xxx x přípravek, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx

1. xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění x x xxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx,

2. x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx lze xxxxxxx, xx počet xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 5000 xxxx xx xxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx významná x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx veřejnosti, ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděný na xxx x množství xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx rok,

4. návrh xxxxxxxx na vnějším xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, německém xxxx slovenském xxxxxx x

5. není registrován xxxx xxxx uváděn xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obalem xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

6. na vnějším xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice,

b) xxxxxxx x umožnění xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, pokud

1. xxxx xxxxxxxxxxx nebo uváděn xx xxx x xxxxxxxxxxx množství xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice xxxx xxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obalem xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

2. počet xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx řešení okamžitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx přípravku xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxx xxxx propuštěna xx xxx xx státě Xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx název přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxx xx x textu x xxxxx xxxxxx odvodit xxxx xxxx xx xxxx v českém xxxxxx doplněny, x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxx, xxxx xx výjimečných případech, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxx 2 x 3 xxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx nebo x xxxxx registrace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předchozí roky. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxx 5000 xxxx xxxxxx xx xxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx 1000 kusů xxxxxx xx rok, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxx jazyce. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xx xxxxx x označení na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 a 5 x podle odstavce 6 písm. x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vypracované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a popřípadě x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx k dispozici x Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků. Xxx-xx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx věty xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx k xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx.

§4

Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanoví x závislosti xx xxxxxxxxx xxxxxx žádosti; xxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxx, která je xxxxxxxx dokumentací v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx x příloh č. 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx žádost"); xx xxxxxx typu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx xxxxx, další xxxx xxxx xxxxx xxxxx podání přípravku xxx registrovaného na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená xx xxxxx zavedeném xxxxxxxx použití léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx údajů již xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, které xxxx xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x souladu x §27 xxxx. 8 (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxx kombinaci"),

c) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx předložené x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

1. x xxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx x §27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxx v případě xxxx xxxxxx látky xxxx léčivých látek, xxxxxxxxx indikací, xxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxx podání xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

3. x xxxxxxx x §27 odst. 5 xxxxxx o léčivech xx předpokladu, xx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek; x xxxxxxx této xxxxxxx xxxx lhůta 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx a, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx 13 xxx xxxxxxxxx x §27 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx uplynout xxxxxxxxxx xx xxx podání xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku") xxxxx §28 nebo 29 zákona x xxxxxxxx; tuto xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx přípravky, u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; přípravek xxxxx xxxxxxxxx více xxx 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10&xxxx;000 xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx než jednu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má za xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; homeopatický xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x registraci tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §30 zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx přípravků

§5

(1) Obsah x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx uvedeny x přílohách č. 1, 3 až 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx dokumentace předkládané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx obsahovat veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo nepříznivé. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x o xxxxxxxxxx klinickém hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Předloží xx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x neintervenční xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x obecných xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xx podmínek xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx, části II xxxx 1. X xxxxxxx xx xxxxxxx x příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx doloží xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx možný jen xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) U žádostí xxxxx §4 xxxx. x) se předkládají xxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, x xx moduly 1, 2 x 3 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx modulů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nepředložení xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace k xxxxxxxxx těch xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy v xxxxxxxxxxx, na niž xx odkazováno; podobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 písm. c) xxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx konečná podoba xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na nějž xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx odchylka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx aktuálního xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se zdůvodní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx indikací xxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx generika na xxx xxxxxxxx patentovým xxxxxx.

(6) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 4 xxxx. b) xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x surovinách xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx předpisem4) x xxxxxxxxxxxxx pokyny Evropské xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx využije xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx x zemi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, ve kterých xxxxxxxxxxxx státech xx xxxxxxxxx.

(7) S žádostí x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx 2 x xxxxx 5 podle xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx o moduly 3 a 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.

(8) S xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se předkládá xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx vyhlášky x xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.

(9) Se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 1 k této xxxxxxxx. X xxxxxx 3 podle části X přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údaje podle xxxxx III xxxx 3 přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) léčivé xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) adsorpční antidiarrhoika xxxxxxxxxx xxxxxxx uhlí, xxxxx jedno balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy, x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 miligramů x xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy, a xxxxx jedno balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kouření xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 14 jednotek xxxxxx xxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zmírnění svědění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx diklofenak pro xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x indikaci xxxxxxxxx xxxx x zánět xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 30 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spadající do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 21 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §31 odst. 5 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vyslovené xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jiného humánního xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx.

(3) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx uvedená x příloze č. 6 této xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x registraci x xx žádostí x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace. Příbalová xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx nalézt xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx otázce. X takovém případě xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx využít x xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx změně xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx odlišné xxxx xxxxxxxx humánního přípravku, x případě xxxx xxxxxx skupiny xxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx humánního xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx předkládána xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, postačuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednom z xxxxxxxx jazyků xxxxxxxxx xxxxx.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx vydáním rozhodnutí x registraci se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx humánní xxxxxxxxx uváděn xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx každého xxxxx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx předkládaná s xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx obsah x členění jsou xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 této xxxxxxxx. Xxxx přílohy xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx údajů x dokumentace pro xxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx dokumentace předkládané x žádostí odpovídá xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x aktuální xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

(2) Žádost xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx hodnocení daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx uvedou všechny xxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sestavené xxxxxxxxx xxxxx hlavy XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxx části xxxxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx u xxxxxxx podle §4 xxxx. c) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těch xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx obsaženy x dokumentaci, xx xxx xx odkazováno; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na nějž xx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence nebo xxxxxxxxxxxxx, farmakodynamické nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx s využitím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno; xxxxxxxx-xx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx v xxxxxx x zdůvodní. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx členském státě. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xx využije xxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxx, xx kterých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xx xxxxx souhlas doloží.

(5) X žádostí o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy č. 2 xxxx vyhlášky k xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx.

(6) Xx dokumentaci předkládanou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek se xxx xxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně obecných xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x hlavě VIII přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku dokládá, xx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souvisejícího s xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

(9) Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druhy xxxx xxx xxxxxxxxx indikace xxxxxx vždy obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 2, pokud xxx stanoví xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx.

(10) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx vzorek xxxxxxxxx xx každého xxxxx xxxxxxxxx obalu xxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx veterinární přípravek xxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx může xxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x vývojových xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§7a

Kritéria pro xxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxx výživu xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx antidiarrhoika,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx kůže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zánětu xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojová xxxxxx zevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx určené x perorálnímu xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x minerální xxxxxxxxx,

x) dietetické přípravky,

i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §31 odst. 5 xxxx. x) xxxx 4 zákona xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podobě není xxxxxxxxxxx s názvem xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx, xxx xxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxx VII přílohy č. 2 xxxx vyhlášky.

§8

Xxxxx xxxxxxxxxx

X případě xxxxxxx o změnu xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx z výdeje xx lékařský xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu nebo xxxxx bez lékařského xxxxxxxx x omezením xxxx zařazení mezi xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 6 k xxxx vyhlášce.

§9

Převod xxxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x dokumentaci:

a) název xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx formu, xxxx x registrační xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x návrh xxxx, xx xxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx kopie této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, popřípadě xxxxxx o změnách xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, ve kterých xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxxxxx barevné grafické xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace x xxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, příbalovou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx daného xxxxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy X zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji, xxxx xxxxxxxxx kontinuity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, a xxxxxx převodu xxxxx x farmakovigilanci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.

§10

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx balení xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx kód (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx balení x druhu obalu x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx podmínek xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 zákona x léčivech x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená x jeho xxxxxxxx.

(3) Xxxxx žadatel o xxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxx x x xxxxxxx na

a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) vzácný xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x ochraně xxxx xxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 x 4 zákona x léčivech.

§11

Prodloužení xxxxxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx komunikaci o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o přípravku,

b) xxxxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxx xxxxxxxxx, že xxx výrobě xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx vyrobené x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx výrobní praxe xxx výrobě xxxxxxx; xxx xxxxxxx místa xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx státy, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe³⁾, xx předloží seznam xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx inspekce,

c) xxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxx x konečné xxxxxx, xxx text xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) přípustné xxxxx textové xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) návrh xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx text xx xxxxxxxxxxxx případnými xxxxxxx xxxxx schválené verzi, xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx klinickému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxx Ústavu; v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdůvodnění, proč xxxx xxxxxxxxx,

x) dodatek x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx zavádí xxxxxxxx xxxxx, které umožňují xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx expertem podepsáno x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx experta,

g) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výdeje; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x všech xxxxxxx dostupných xxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx pro bezpečnost, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 a 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádření x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxxx; jestliže xxxx podmínka xxxxxxx x provedení změny x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příznivého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika z xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx samostatná xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx informace x vzdělání, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, aby x xxxxxxxxxx xx xxx předložené periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx posledního prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx je pokryto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá se Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x pokyny Xxxxxx a agentury,

i) xxxxxxxxx specifikace léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx x konečného xxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx registrace

Žádost x xxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxx xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx žadatele, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx převzít, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x právnickou osobu,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx s ním xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x doloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx doklady x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, jakým budou xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo uvádění xx xxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx předloženy x xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebylo xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx stanoveno xxxxx.

§13

Xxxxxxxx dovoz

(1) X xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x datum vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxx se kopie xxxxxx povolení,

c) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xx xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx příčin xxxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx, žadateli dostupné xxxxx x xxx, xx xxxxxxx nemají xx xxxxxxxx odlišnost xxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Litvy, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Slovenska xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx, xx xxxxxx k xxxxx byla xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x době, xxx ve státě, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx poskytnuta xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx smlouvou x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx, zda x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx měsíc xxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx přípravku.

(3) Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx samolepky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx nelze x xxxxx v cizím xxxxxx snadno odvodit, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx. Název xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obalu Xxxxxxxxxx xxxxxx xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx název v xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx evropský xxx.

(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx vnějšího xxxxx, uvedou xx xx xxx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3.

§14

§14 zrušen právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) údaje x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx nežádoucího xxxxxx,

x) xxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx další údaje xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podání.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx. O xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), xx xxxxxxx xxxxxxx léčenou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x iniciály. Obdržené xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx dat xx neuchovávají.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx toho, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx časové xxxxx xxxxxxxx hlášení tak xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

§16

Bližší podmínky xxxxxxxxx xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahující xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx) xx xxxxxxxxxxxx nosičích xxx,

x) xxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxxxx podobě,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nosiči xxx,

x) xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxx probíhajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písemné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx korespondence v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx elektronicky sejmutého xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxx ukládány x xxxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) plány xxx xxxxxx rizik a xxxxxxxxx xxxxxxx povahy, xxxxx se vztahují x provádění farmakovigilančních xxxxxxx, a xx x elektronické podobě,

i) xxxxxxxx osoby xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x listinné xxxxxx.

§17

Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx),

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pod xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx minimálně informace x účelu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, a

f) xxxxx zahájení studie, xxxxxxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxx dat, xxxxxxxxx xxxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x tím, xx xxxxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx telefonního xxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxx péče lékaře, xxxxx byl odpovědný xx lékařská xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

§17x

Xxxxxxxxxxx x zahájení xx ukončení neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx 60 dní přede xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, který xx xxxxxxxxx přípravku Xxxxxxx,

x) xxxxx studie,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx zahájení xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx ukončení sběru xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxx a

f) xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx dat.

§17a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

§18

Způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného humánního xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx podává xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

(2) Oznámení o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx této xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx provozovatele, který xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) adresu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, x jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

§18x

Xxxxxxxxxxx údajů o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního měsíce. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx x příslušném xxxxxxxxxxx měsíci xxxxxxxxx xxxxxx dodávku humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx, hlášení nepodává.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) X případě, že xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně zašle Xxxxxx xxxxxx hlášení.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, nebo xxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x rok, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby a xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, za xxxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxx xx trh, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx.

§18x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx x aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxx xxx xxxxx pro xxx x České xxxxxxxxx, současně s xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx poskytování xxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx §18a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

§18x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 460/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§19

§19 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Zrušovací ustanovení

Vyhláška č. 288/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování a xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx oznámení o xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích), xx xxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Údaje a xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 modulů. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx 2 obsahuje xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx souhrn, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx informace, xxxxx 4 xxxxxxxx předklinické xxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxxx zprávy x klinických studiích. Xxxxx xx x xxxx příloze xxxxxxxx xxxxxxx pojmu "xxxxxxxxx", xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek.

ČÁST X

XXXXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY NA XXXXXXXXXXX DOKUMENTACI

1. MODUL 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx modulů 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.

1.2 Formulář xxxxxxx

Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx názvem x xxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx společně x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, silou x xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a míst, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx xxxxx), x xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx typ xxxxxxx a pokud xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, vyznačí xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie povolení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx účastnící xx xxxxxx daného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx výrobě jsou xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx registrace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se i xxxxxx základ xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx důvodů; xx-xx x registraci zažádáno x členském státě Xxxxxxxxxxxx, uvede se x právní xxxxxx xxxxxxxxxx a typ xxxxxxxxx, o kterou xx xxxxxx. X xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

1.3 Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x vzory xxxxxxxx x vnitřních xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy

Závěry posouzení xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. l) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxxx posuzovaného přípravku,

b) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxx xxx posouzení x xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x formulářů xxx xxxxxxxx,

x) souhrn xxxxxxxx xxxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informaci xx zvýrazněnými xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti.

1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxxx předložit x podrobných zprávách xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 a 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xx požadováno, xxx odborníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x šetření xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x ozřejmili xxxxxxx údaje důležité xxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X modulu 1 xx předloží prohlášení xxxxxxxxx odborníky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x profesní xxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx jsou uvedeny x části II xxxx přílohy.

1.6 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, přehled xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x použití x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx se riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Informace xx xxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx právního xxxxxxxx⁹⁾. Xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.6.1 xxxx,

1.6.2 xxxxx písemného souhlasu xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu a xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,

1.6.3 xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx XX až IV xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx pro detekci x identifikaci, stejně xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu x jakékoliv další xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.4 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx III x XX xx směrnici 2001/18/ES x v xxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxx,

1.6.5 xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx zprávě x hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx je xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci,

1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

Uvede xx xxxxx x podpis xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.

1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx právu na xxxx pro léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x plán xxxxxx xxxxx, který popisuje xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxx rizik xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx specifikaci,

b) farmakovigilanční xxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxx x

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studiích

1.10 Xxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. XXXXX 2: XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx shrnout xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 6 x §27 odst. 12 xxxxxx x xxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxx xx zejména xxxxx, xxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, toxicita xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášejí, xxxx dávkování xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí účinky. X případě xxxxxxx xx xxxxxx důvody xxx využití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech.

Uvedou se x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Předloží xx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx obsažené v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), v xxxxxx 4 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) a x xxxxxx 5 (klinická xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx číslování, xxxxx xxxx xxxxxxxx propracovány x xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulech 2 xx 5.

2.2 Xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx skupině, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.

2.3 Xxxxxxx souhrn x xxxxxxx

Xxxxxx celkového souhrnu xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny. Xxxxx dokument xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předloženým x xxxxxx 3.

2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozbor x xxxxxxxxxx testovací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx produktů xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Analyzují xx xxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxx x xxxxxxxxx, chemické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xx xxx. X biologických léčivých xxxxxxxxx xx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx má xxx uveden na xxx. Jakákoliv xxxx xxxxxxx xxxxx podléhá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obsažených x klinickém xxxxxxx x modulu 5. Xxxxx xx xxxxxxx xx klinickému vývoji xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx týkající se xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně důležitých xxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx poznatky x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podporují navržené xxxxx x cílové xxxxxxxx x hodnocení, xxx souhrn údajů x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.6 Xxxxxxxxxxxx souhrn

Formou věcných xxxxxxxxx x tabulkových xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických, farmakokinetických x toxikologických studií xxxxxxxxxxx na zvířatech xxxx xx vitro, xxxxx xx uvedou x tomto xxxxxx:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 farmakodynamika: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.3 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx,

2.6.6 xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.7 xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7 Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx věcný xxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsažených x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

2.7.1 xxxxxx biofarmaceutických studií x použitých analytických xxxxx,

2.7.2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx farmakologie,

2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx účinnosti,

2.7.4 souhrn xxxxxxxx bezpečnosti,

2.7.5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX CHEMICKÉ X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

3.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 3 má tuto xxxxxxx strukturu:

obsah

soubor údajů

a) xxxxxx xxxxx

1. obecné xxxxxxxxx

1.1 xxxxxxxxxx

1.2 xxxxxxxxx

1.3 xxxxxx vlastnosti

2. výroba

2.1 xxxxxxx nebo xxxxxxx

2.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrol

2.3 xxxxxxxx materiálů

2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

2.5 validace a/nebo xxxxxxxxx procesu

2.6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx

3.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2 xxxxxxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx metody

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod

4.4 xxxxxxx šarží

4.5 odůvodnění xxxxxxxxxxx

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

6. vnitřní xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx

7. xxxxxxxxx

7.1 xxxxxx x závěry x stabilitě

7.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.3 xxxxx o xxxxxxxxx

x) konečný xxxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxxx vývoj

2.1 xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1 xxxxxx xxxxx

2.1.2 xxxxxxx xxxxx

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 vývoj xxxxxxx

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastnosti

2.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.4 xxxxxxx xxxx x systém xxxx uzavření

2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6 xxxxxxxxxxxxx

3. xxxxxx

3.1 xxxxxxx xxxx výrobci

3.2 xxxxxxx xxxxx

3.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx

3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků x xxxxxxxxxxxx

3.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx látek

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 validace xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 odůvodnění xxxxxxxxxxx

4.5 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

4.6 xxxx xxxxxxx xxxxx

5. xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

5.1 specifikace

5.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

5.3 validace analytických xxxxx

5.4 xxxxxxx xxxxx

5.5 xxxxxxxxxxxxxx nečistot

5.6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

7. xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx

8. stabilita

8.1 xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

8.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

8.3 údaje x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3. xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx validace procesu xxx přípravek

2. zdravotnický xxxxxxxxxx

3. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx

4. přípravky xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx. (XXX xxxxxxxxx)

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx

3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, charakterizace a xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx složení a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxx hlavní xxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxx modulu xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx operacích x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x konečném xxxxxxxxx.

(4) Všechny postupy x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x konečného xxxxxxxxx xxxx být popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx reprodukovatelné při xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx a obecnou xxxx nebo obecné xxxxx.

(5) Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, které jsou x xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nedostatečná pro xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx informuje xxxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx popis nahradí x každém příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx monografii xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx' xxxx xxxxxx xxxxx.

(6) V xxxxxxxxx, xxx nejsou výchozí xxxxxxxx x surovina, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx popsány xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uznán xxxxxx s monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxxx případech xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx a případně x xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx surovina x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, je-li xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x příslušném xxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxx certifikáty shody x monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx oddílu xxxxxxxxx x tomto xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxx xxxxx změněn.

(8) Xxx dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) podrobný popis xxxxxxxxx procesu,

b) kontroly xxxxxxx během xxxxxx x

x) validace xxxxxxx

xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivé xxxxx (xxxx xxxxxx file). Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.

X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přípravek. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx dodají Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x údaje xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxx.

(9) Specifická opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx): x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiálu x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx x uvedeným xxxxxxx xxxx xxx prokázán xxx' přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxx dodáním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx soulad.

(10) Xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx, xx nevirovými xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx monografie x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx x kterémkoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 8 xxxxxxx pododstavce xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 (xxxx xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou-li x dispozici, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, jež xxxx xxxxxxxx x EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se výrobci xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označení XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x příloze I xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx xxx prostředku.

Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

3.2.1 Xxxxxx xxxxx

3.2.1.1 Xxxxxx informace a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx mezinárodního nechráněného xxxxx (XXX), případně xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx se výčet xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Pro xxxxx této xxxxxxx xx výchozími xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx extrahována xxxxxx látka.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx bud' xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty (xxxxxxx substráty, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxx primárních xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx při výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx xxxx léčivá xxxxx xxxxx nepochází, xxxx xxxx xxxxxxx, kultivační xxxxx, xxxxxxx telecí xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx při chromatografii xx., se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3.2.1.2 Výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xx výrobu xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx výčet xxxxxxx a xxxxxx xx také xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx místo výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx.

x) Pro biologické xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx původ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx. Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nutno prokázat, xx xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu x x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, je-li xx xxxxx, xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx.

Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxx musí xxx validováno.

Výroba xxxxxx xxxx xxx, je-li xx xxxxx, založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx infekčního xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx. Xxx živé xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx infekčního agens x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x oslabení xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.

x) Předloží se xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx meziproduktů x validace xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxx materiál použít xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx věnovaném xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx v xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx vyjasňující xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky založené xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x nečistotách.

3.2.1.4 Xxxxxxxx léčivé látky

Poskytnou xx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx používaných xxx rutinní kontrole xxxxxx xxxxx, odůvodnění xxxxx těchto specifikací, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály

Uvedou x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx standardy. Xxxxxxxx xx xxxxxxx chemické x biologické xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx obalu, systému xxxx systémů xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Stabilita xxxxxx xxxxx

x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií.

b) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxx stability, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů a xxxxxxxx těchto xxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x stabilitě a xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2 Konečný xxxxxxxxx

3.2.2.1 Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

A. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Tyto informace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxxx množství v xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx pro

a) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) pomocnou xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxx ohledu xx xxxxxx povahu nebo xxxxxxx množství, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx chuti x xxxx xxx.,

x) složky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vnitřnímu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pacientovi (xxxxx xxxxxxx, xxxxx tobolky, xxxxxxxx tobolky, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),

x) tyto xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxx obalu x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

X. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx používat při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx rozumí

a) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx daný xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx údaji x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vždy xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x to xxx' x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, nebo v xxxxxxxx hmotnosti nebo xxxxxx.

X. Léčivé xxxxx xxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, x pokud xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx částí xxxxxxxx.

X. X přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 xxxx. 2 písm. x)] xx vyjadřuje obsah xxxxxx látky, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx hmotností xxxxxx části nebo xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení všech xxxxxxxxx předkládaných v Xxxxx republice x xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, používá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, případně x využitím xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.2.2 Farmaceutický xxxxx

Xxx o xxxxxxxxx x vývojových studiích xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xx léková xxxxx, složení, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx obal x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, mikrobiologické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx identifikovány x xxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx uvedení doplňujících xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx kapitoly modulu 4 (Zprávy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx 5 (Zprávy x xxxxxxxxxx studiích) xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocnými xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x případě kombinovaných xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ve vztahu x jejich xxxxxx x koncentraci.

c) Xxxxxx xx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx cestě xxxxxx x použití.

d) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx složení xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xx x xxxxxx každý xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

f) Popíše xx xxxxx a xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx procesem xxxx procesy xxxxxxxxx x výrobě pilotních xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použitým x xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxxxxx vnitřního xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx použitého xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx vztahu k xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx předepisuje.

i) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxx být doložena xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x rekonstituci xxxx x dávkovacím xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Výrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

a) Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx) se xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti, xxx xxxx možno xxxxxxxx, xxx xx procesy xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx nežádoucí xxxxx xxxxxx,

2. x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výrobců x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do výroby x zkoušení.

b) Xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx přípravku, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou nezbytné xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx analytickou xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx podléhají stejným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx se xxxxx, dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx kritické kroky xxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx procesu.

3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Uvede xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x vyznačením, ve xxxxxx stádiu xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx informace x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxx případě xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxx xx použijí xxxxxx analýzy, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx čistotu x xxxxxxxxx přídatných xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx specifikace x jejich odůvodnění. Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx.

x) Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx prokázat x xxx pomocné xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx dodatky zveřejněnými Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx x výše xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx bud' přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x příslušnou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo dodáním xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x) Nová xxxxxxx xxxxx:

Xxx pomocnou xxxxx nebo pomocné xxxxx xxxxxxx poprvé x xxxxxxxxx nebo xxxxx cestou podání xxxx být předloženy xxxxx xxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x křížovými xxxxxx xx podpůrné xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx látky (3.2.1).

Informace x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odstavce. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x dispozici xxx xxxxxxxxxx Ústavu.

Doplňující informace x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx předloží x modulu 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxx 5.

3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx všechny jednotky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx počátečního xxxxxxxx xxxxxxxxx x prošly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x daném xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pro xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx překročit x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (pro propuštění x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, metodách xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se a xxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

3.2.2.7 Vnitřní xxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxx uzavření

Předloží xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a systému xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx popis x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který nemá xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx funkci, xx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx konečného přípravku

a) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx.

x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k získání xxxxx x validace xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stabilitě.

c) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x stabilitě a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poregistrační xxxxxx.

4. MODUL 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

4.1.1 obsah

4.1.2 xxxxx x xxxxxxxx

4.1.2.1 xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx farmakodynamika

c) xxxxxxxxxxxx vztahující xx x bezpečnosti

d) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.1.2.2 farmakokinetika

a) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x validaci

b) xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) vylučování

f) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)

x) xxxx farmakokinetické xxxxxx

4.1.2.3 xxxxxxxxxxx

x) toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) toxicita xx opakovaném xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

1. xx xxxxx

2. xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx hodnocení)

d) xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx

2. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

3. jiné xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx x xxxxx embryonální xxxxx

2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx vývoj

3. xxxxxxxxxx x postnatální xxxxx

4. xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx

x) místní xxxxxxxxxxxx

4.1.2.4 xxxx xxxxxx toxicity

a) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) metabolity

f) xxxxxxxxx

x) Xxxx

4.1.2.5 odkazy xx xxxxxxxxxx

4.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx prvkům.

(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxx ukázat

a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxické účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxx účinky xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) farmakologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x obecně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx to xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x statistické xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx.

(2) Xxx biologické léčivé xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; provedený xxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) všechny xxxxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxxx přípravku musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx,

x) musí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mutagenního xxxxxxxxxx x karcinogenního xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho skladování, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2.1 Farmakologie

Farmakologické studie xxxxxxx dva odlišné xxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinky xxxxxxxx xx navrženého xxxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x validované xxxxx, xxx in xxxx, xxx xx xxxxx. Xxxx experimentální xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, aby xx bylo xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativně, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, čas-účinek. Xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxx xx xxxxxxxxxxxx funkce. Xxxx vyšetření se xxxxxxxx xxx expozicích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx techniky, pokud xxxxx x standardní xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxx. Musí xx vyšetřit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx opakovaném xxxxxx.

X případě farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx důvodem xxx xxxxxxx kombinací léčivých xxxxx xxx' farmakologické xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx účinku. X xxxxxxx farmakologických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx v léčebném xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxx o klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx kombinace xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx studie osudu xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx (biotransformace) x xxxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx nepostradatelné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x x xxxxxxx chemoterapeutických xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) a xxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxxxx na xxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx diagnostika).

In xxxxx xxxxxx xxxxx být xxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx zvířecím (xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx přípravky). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vynechání.

Farmakokinetický xxxxxxx xxxx být xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx srovnání x xxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2.3 Xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xx jednorázovém podání

Zkouškou xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reakcí, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jednorázového xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xx x poměru x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx stavu, v xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými agenturou.

b) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyziologických x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx změn vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xx stanovení, xxx tyto změny xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dvě xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx dva až xxxxx xxxxx, druhá xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx být xxxxxxxx pozornost xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynech xxxxxxxxxxxx agenturou.

c) Genotoxicita

Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx potenciálu je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x genetickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx mutagenu xxxxxxx xxxxxx vyvolání mutací xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dědičných onemocnění x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxxxxxx novou xxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx jsou vyžadovány xxxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxxxxx účinků:

1. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxx klinické používání xx xxxxx období xxxxxxxxxx života, bud' xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx xxxx doporučené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx existuje xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky nebo xx xxxxxxx důkazu xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx znamenají xxxxxxxx xxx člověka. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k chronickému xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx potřebná xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tumorigenní xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicita

Prostudování možného xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxx provést xxxxxxxx zkouškami. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx samic, studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxx vývoje xx xxxxxx xx pohlavní xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxx. X závislosti na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx přípravek xxxxxxx potomkům.

Studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx by xxxxx xxxxx být hlodavec. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provedou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx druh. Xx xxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx stanovování plánu xxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx snášenlivost

Účelem studií xxxxxx snášenlivosti je xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx pomocné xxxxx) xxxxxxx xx místech xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx styku x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx taková, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxx xx toxických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vyvinutým xxx humánní xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látky. Xx-xx to potřebné, xxxxxxx se pozitivní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.

Plán zkoušek xxxxxx snášenlivosti (xxxxx xxxxx, trvání, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, a xx navržených podmínkách xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx potřebné, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx místních xxxxxxxxx. Studie na xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx srovnatelné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X chemických xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacích systémů (xxxx na xxxxxxxxx xxxx test na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX STUDIÍCH

5.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 5 má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

5.1.1 xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.1.2 xxxxxxxxx výčet xxxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3 zprávy x klinických xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx biologické dostupnosti

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3. zprávy x xxxxxxxx korelace xx xxxxx - xx xxxx

4. zprávy x bioanalytických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biomateriálů

1. zprávy x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxx xxxxxxxxx

3. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

1. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti u xxxxxxxx subjektů

2. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x pacientů

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx

4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx

5. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx

1. zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

2. zprávy x xxxxxxxx farmakodymaniky x xxxxxxxxxxxxxxx/ farmakodymaniky u xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx jedné xxxxxx, xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. xxxx zprávy o xxxxxxxx

x) zprávy x xxxxxxxxxxxxx zkušenosti

5.1.4 odkazy xx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována těmto xxxxxxxx xxxxxx:

x) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx x léčivech, xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx nepříznivých.

b) Xxxxxxxxx hodnocením musí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxx přílohy. Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx, xxxxxxx poskytne zkoušejícímu xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx známé xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx chemických, farmaceutických x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx x výsledků xxxxxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxxxx údaji xxx odůvodnění xxxxxx, xxxxxxx a trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xx vyžádání. Xxx xxxxxxxxx lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

- xx dobu nejméně 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxx,

- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx registrace xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx předložit žádné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,

- xxxx xx dobu xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy, x xx po xxxxxxxx xxxx požadovanou vnitřními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx dobu, xxxxxxxx to xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je odpovědný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení do xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx registrován. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x řízeno, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitém xxxxxxx; standardní xxxxxxxx xxxxxxx; veškerá písemná xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího; xxxxxxxxx záznamů každého xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; osvědčení x xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx následný vlastník xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx doplňující xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vlastnictví xxxxx xxxx xxx doložena. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

x) Údaje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx objektivního xxxxxx. Jde x xxxx dokumenty:

- protokol xxxxxx odůvodnění, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x metodologie xxxxxxxxx x podmínkami, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxx x dispozici,

- xxxxxx zkoušejících, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx zařazení, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, místo, xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

- závěrečná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkoušejícím.

e) Xxxx uvedené xxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xx předloží Xxxxxx. Xx dohodě x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx část xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyžádání.

Zkoušející xxxxxxx xx svých xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx, kontraindikací, dávkování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při léčbě, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx sdělování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stanovisko k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx

1. xxxxx x pohlaví xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx pacientů vyřazených xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení,

4. xxxxx xxxx kontrolovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx

(3) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

(4) xxxxxxxxx xxxxxxx,

(5) xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

(6) byla léčena xxxxx způsobem než xxxxxx xxxxxxxxx,

5. četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, ženy během xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx nebo patologický xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x výsledky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, včetně xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvede svá xxxxxxxxxx o

1. jakýchkoli xxxxxxxxxx návyku, xxxxxxxxxx xxxx obtížného xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx vyloučí určití xxxxxxxx x hodnocení,

4. xxxxx úmrtích, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx sledování.

h) Údaje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xxxx xxxxxxxx vynechání xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxx se x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxxxx xx údaje x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku po xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích

Předloží xx zprávy x xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx - xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x analytické xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx bioekvivalenci xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §27 zákona x xxxxxxxx.

5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bílkoviny, buňky, xxxxx x příbuzné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx použijí xx xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na plazmatické xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

x) Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),

2. xxxxxxxxxx,

3. metabolismus,

4. vylučování.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxx pro schémata xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pacientů, a xxxxxxx mezi člověkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x mnohonásobnými xxxxxx xx mohou xxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx založené xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxxx a vnějších xxxxxxx a xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx interakce xxxx léčivou xxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.2.4 Zprávy x farmakodynamických xxxxxxxx x xxxx

x) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx

1. vztahu dávky x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx průběhu,

2. xxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxx podávání,

3. xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nevztahuje k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx samo o xxxx dostačující xx xxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxxxx xx k jakémukoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku.

b) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, uvedou se xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx prostudovány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxx o xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx

5.2.5.1 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx zavedenému přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Kontrolní léčba xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx případu x xxxx též xxxxxxx xx etických úvahách x terapeutické oblasti; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vhodnější xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxx xx xx možné, x zejména při xxxxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx objektivně měřen, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důkladný xxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx, počet xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx vypovídací xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx významnosti, xxxxx xx xxx xxxxxxx, a popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx doložena xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména způsoby xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolovaného xxxxxxxxx.

Xxxxx o bezpečnosti xx přezkoumají s xxxxxxxxxxxx x pokynům xxxxxxxxxxx Komisí, xx xxxxxxxxx zřetelem x xxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx současného xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx anomáliemi metabolismu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x malých xxxxxxx. Xxxxxx xx dopad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx použití přípravku.

5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích, zprávy x xxxxxxxxx údajů x více než xxxxx studie a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích

Předloží xx xxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, pokud možno xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx

Xxxxx xx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx pořadí xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie.

ČÁST XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx vykazují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx je třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X těchto zvláštních xxxxxxxxx musí žadatelé xxxxxxxxx odpovídající přizpůsobenou xxxxx xxxxxxxxxxx.

1. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivá xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx x přijatelnou úrovní xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech se xxxxxxx tato zvláštní xxxxxxxx. Žadatel předloží xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x části I xxxx přílohy. X xxxxxxxx 4 x 5 se xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx při xxxxxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, jsou:

- doba, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání látky,

- xxxxxx vědeckého zájmu x používání látky (x ohlasem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx použití xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxx případě xxxx xxxx požadovaná xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx použití xxxxx xxx xxxxxx xxx 10 let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx použití dané xxxxx jako xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčebné xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxx literatury, včetně xxxxxxxxxx popisu xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx výběru a xxxxxxxxxx xxxxxx zařazení. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na trh x studiím xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkušeností xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předkládá xx xxxxxxx dokumentace, xxx příznivá, tak xxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je zejména xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kromě xxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xx uvedení xx xxx, epidemiologické xxxxxx xxx.), xxxxx xx x xxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Dále xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxxxxxxx zmiňovaným x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odůvodněno, xxxx xxxx xxx uznáno xxxxxxxx přijatelné úrovně xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx;

x) x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xx uvedení xx trh s xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx zvláště důležité x žadatelé xx xx xx xxxx xxxxx zvláštní xxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravkem za xxxxxxxxxxx, že původní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem (xxx 4).

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předklinické a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zaměřeny xx xxxx prvky:

2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek, xxxxxx xxxx konečného přípravku (x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx navrženo pro xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,

2.3 xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxx odůvodnění, xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

2.4 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a předložené xxxxxxx. Pro tento xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.5 xxxxx tvrzení x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxx a/nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxx x předklinických a xxxxxxxxxx přehledech a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.6 xxxxxxxx xx xxx žadatel x xxxxxxxxx podobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx látka x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx terapeuticky xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx esterů/derivátem/izomerem, xxxx xxx xxxxxxxx, že x složky nedochází x takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx profil xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx nově xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx registrovaný xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v odlišné xxxxxx formě xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx dávkách či x odlišným xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických zkoušek xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

4. XXXXXXX BIOLOGICKÉ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podobné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x registraci biologický xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx definovaný x xxxxx X bodě 3.2 xxxx xxxxxxx, x odkazem xx xxxxxxx přípravek registrovaný xx Společenství, xxxxxxx xx tento postup:

3 xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (farmaceutické, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx údaji x bioekvivalenci a xxxxxxxxxx dostupnosti.

Druh a xxxxxxxx doplňujících xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, musí být x souladu x xxxxxxxxxxx kritérii xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx původní xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxx než xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, deklarovaného xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou deklarovanou xxxxxxxx.

5. XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx založené xx §27 odst. 8 zákona x xxxxxxxx se týkají xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx látek, xxx nebyly xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx (moduly 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx. Důraz xx xxxxx xxxxxxxxx doložení xxxxxxxx výhodnosti přípravku x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx se předloží xxxxxxxxx x místech xxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxx.

6. DOKUMENTACE XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §32 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití, protože

- xxxxxxxx, xxx něž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx zřídka, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx

- xx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

- xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami.

Tyto podmínky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx přísného xxxxxxxxxx dozoru, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněnou xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx praktického lékaře xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dostupné xxx xxxx přípravek xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledech xxxxxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 4 xxxxx 5 sestává x kombinace xxxxx x předklinických xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx. Vhodnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx posoudí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav.

ČÁST XXX

XXXXXXXX PŘÍPRAVKY

V xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Přípravky xxxxxxxxxxx x plazmy

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 požadavky xx dokumentaci k xxxxxxxx materiálům získaným x xxxxxx krve xxxx plazmy xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentem x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dokument xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx informace x vlastnostech xxxxxxx xxxxxx plazmy xxxxxxx xxxx výchozí materiál xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx frakcí, složek xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zdravotnických xxxxxxxxxx;

- xxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx připraví x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;

- xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx, zajistí, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx předložení Xxxxxx. X xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx-xx o xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxx odrážky xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxx x rozhodnutím x xxxxxxx, až xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx plazmy se xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx dokument x xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx nebo surovina, xxxxxxx:

1. Původ xxxxxx

- Xxxxxxxxx o střediskách xxxx zařízeních, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x epidemiologických xxxxx x infekcích xxxxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxx zkoušení xxxxxx x směsí plazmy, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožňuje sledovat xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx krve/plazmy xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x naopak.

2. Jakost x xxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx a xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx agens, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x validaci xxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vaků xxx xxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx skladování x xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx xxx karanténní xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x plazmy xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo frakcionuje xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx spolupráce x xxxxxxxxx specifikace.

Dále musí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx, ať xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

- X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx dokumentaci s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx o plazmě, xxxxx již xxxxx xxxxxxxx neexistuje.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxxxx, xxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx přiložena xxxxxx o hodnocení. Xxxxxx certifikát je xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Základní xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx certifikován.

- Xxxxx xxxxxxxx provedené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx podle podmínek x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx¹²⁾ x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx nebo dané xxxxxxxxx.

- Odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxx nebo plazmy, xxxxxxx registrace xx xxxxxxx na Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx provede Xxxxx.

1.2 Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx), xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci vakcíny, xxxxx vakcíny proti xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx vakcíny xxx každý xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx účely xxxx přílohy:

- základním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx část xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx část může xxx společná pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložených xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx antigen xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň dva xxxxxxx antigeny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Léčivá látka) xxxxxx 3 pro xxxxx x xxxxxxx, xxx xx popsáno x části X xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx látka

1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx: xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXX x xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3. Charakterizace xxxxxx xxxxx.

4. Kontrola xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxx standardy a xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx obal xxxxxx látky x xxxxxx xxxx uzavření.

7. Xxxxxxxxx léčivé látky.

c) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

- X xxxxxx vakcín, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, předloží xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxx základních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, který xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx antigen vakcíny xxxxxxxxxx. Vědecké a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx dokument x antigenu xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx první xxxxxxx se xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxx sestává x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xx nebo xxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx antigenů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁾. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx Společenství.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx se týká xxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, že registrovaná xxxxxxx xxxxxxxx antigeny xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx x technické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx a jeho xxxxxxxx změny xxxxxxx Xxxxx.

- Xxx hodnocení xxxxxxxxx Xxxxx přihlédne x certifikátu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx.

2. RADIOFARMAKA X PREKURZORY

2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx s žádostmi xxxxx §25 odst. 3 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

x) X xxxxxxxxxxx s kitem xxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx léčivou xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jako xxxxx nebo k xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxx podrobnosti x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx všechny sloučeniny xxxxxxxxx pro radioaktivní xxxxxxx. Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reakce.

U generátoru xx považují xx xxxxxx látky jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx ovlivnit složení xxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx radionuklidem, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x eluátu nebo xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nosič, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxx výchozí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxx aktivita.

f) X xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxx xxx xxxxxxxx radionuklidy x xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, platí xxxxx xxx kity xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx vyjadřuje radioaktivita x jednotkách xxxxxxxxx x danému xxxx x případně xxxx x odkazem xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx.

x) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zahrnou xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede xx x stanoví xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro radioaktivní xxxxxxx.

x) Xxxxx se xxxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro radionuklidy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Vezme xx x xxxxx, že xxxxxxxx může xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx musí zohlednit xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x aspekty radiační xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx expozice radiaci. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podání.

Modul 5

Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx x xxxxx; xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Prekurzory xxxxxxxxxxx xxx xxxxx radioaktivního xxxxxxx

Xx specifickém případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx cílem předložit xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nízké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxx, tj. otázky xxxxxxxx xx účinku xxxxxxx radionuklidu x xxxxxxxx. Xxxx se xxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx při xxxxx, xx. expozice/vystavení radiaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx uplatnitelné:

Modul 3

Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx uvedeno xxxx [xxx 2.1 xxxx. a) xx x)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jinak.

Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxxx xxxxxxx považovány za xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

Xxxxx 5

Xxxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx považovány xx xxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx však xxxxxxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx připojení na xxxxxxxxxx xxxxxxxx nosiče.

3. XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 3 a 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx registraci specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx x xxx xxxxx název, x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Případně xx xxxxxxxx tradiční název xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx a xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x meziproduktů xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx požadavky na xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx mezistupně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx konečného xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx to možné, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx jakost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ředění xxxxx jeho vysokému xxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ředění, které xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx ředění, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

c) Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx žadatelem xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx a obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Lze-li odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, např. xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx se jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x procesu xxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosné xxx xxxxxx/xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxx x xxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxx formy.

Modul 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx použijí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, např. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx následující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky:

1. Xxxxxxxxx látky a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x rostlinné přípravky" xxxxxxxx xx rovnocenné xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx", jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xx názvosloví xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx (rod, xxxx, xxxxxx a autor) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx lékopisech) x xxxxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku se xxxxx binomický vědecký xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x laboratorní kód.

K xxxxxxxxxxx oddílu o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx účinností xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

X dokumentaci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx jméno, adresa x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxxxx/xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx-xx x xxxxx.

X dokumentaci xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx a zkoušení xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx x xxxxx.

X xxxxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x sběr xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx popisu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x činidel, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlinné látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a navrženému xxxxxxx. Případně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx nebo léčivé xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvedou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx účinnosti.

Předloží se xxxxxxxxxxx xxx rostlinnou xxxxx xxxx rostlinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se předloží xxxxxxxxx x analytické xxxxxxxx, xxxxxx experimentálních xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo rostlinné xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxxx standardech xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravků.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinný xxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie, xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxxx udělovaný Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxx xxxxx.

2. Rostlinné xxxxxx přípravky

S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x navržené cestě xxxxxx x navrženému xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti.

5. XXXXXXXXX XXX XXXXXX ONEMOCNĚNÍ

- X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹³⁾ xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX bodu 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx musí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx přípravku pro xxxxxx onemocnění.

- Xxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech a xxxxx II bodu 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xx xxxxxxxxxxxx x dokumentované xxxxxxx dané xxxxx xxxxxxxxx odkázat na xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX

1. Přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxx na formát xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy.

Pro xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxx části xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xx vhodných případech x s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx s vědeckými xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx rizik mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx buněk, xxx. xxxxxxxxx, allogenní, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědi, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kombinace xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, charakter léčivých xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx, míra xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx genů xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx mohou být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinické x xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx odchylky od xxxxxxxxx této přílohy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 dokumentace x xxxxxxx. Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx rovněž uvedena x xxxxxxx v xxxxxx 2. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx použitou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x důsledky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

2. Definice

Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) č. 1394/2007 použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx sestává, a

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx genetické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxxxx vlastnosti:

a) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx x dárce, xxxx x xxxxxxxx buněk xxxx xxxxx sestávají, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx č. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁹⁾, x

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xx mají xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxxxx xxxxx buněk xxxx xxxxx, xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3

3.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

X žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxx sledovatelnosti, který xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x udržovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx výchozích materiálů x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx přicházejících xx styku s xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx, xx zdroje, přes xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, až po xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde je xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx x slučitelný x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx č. 296/2008 Sb. o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a v xxxxxx č. 378/2007 Sb. o xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx prováděcími xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx krevní xxxxx.

3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látka x xxxxxxx xxxxxxxxx

3.2.1.1. Xxxxxx přípravek pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x úpravě pro xxxxxxxxx lékařské použití. Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nukleové kyseliny xxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx.

3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky

Konečný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx pro zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx přípravek může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx látka xxxxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.1.1.

3.2.1.3.

X xxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících x xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složky, x xxxxx je xxxxxx xxxxxx získán, xx xxxxxxx matečná xxxxxxx xxxx xx virového xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx základních buněk xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.4.

X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x plasmidů, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx modifikovaných mikroorganismů x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx vektorů xxxx xxxxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buňky, xx znamená xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.5.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx složky používané x xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx buněk, kterými xxxx výchozí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x produkci xxxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.2.2. Zvláštní požadavky

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. části X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buněk x xxxxx xxxxxxx následnou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sekvenční xxxxxxx, oslabení virulence, xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx viru na xxxxxxxx cyklu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx virus

c) x xxxxxxxxxxx oddílech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx různých forem xxxxxxxx po celou xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx modifikací x xx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxx.

X případě geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx zvláštních požadavků xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství uvedené x xxxxxx 3.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx přípravky tkáňového xxxxxxxxxxx

3.3.1. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx látka x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x úpravě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii.

Léčivá xxxxx xx xxxxxx x upravených buněk xxxx tkání.

Za výchozí xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxx látky, xxxxxxx xxxxx struktury, xxxxxxx, zdravotnické prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx složky, x xxxxxxxxx x manipulovanými xxxxxxx, jichž jsou xxxxxxxxxx součástí, xxxxxxx xxxxxx xxx biologického xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňuje, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.2.1. x 3.2.2 části I xxxx přílohy, xxxxxxxxx xx:

3.3.2.1. výchozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) ze xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxxx; xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx než xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x popisu způsobu xxxxxxxxx směsí a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti,

c) v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx, stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecími xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, chovu xxxxxx, jejich stáří, xxxxxxxxxx kritériích přijatelnosti, xxxxxxxxxx směřujících k xxxxxxxx x x xxxxxxxxx infekcí x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx vertikálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx chovných xxxxxxxx,

x) u přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxx x popisu zvláštní xxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxxxx x genetickou modifikací, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.,

x) x xxxxxx x xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx buňkami, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxx struktur, matric x zdravotnických prostředků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx požadované x xxxxx xxxxxx 3.4. pro hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

3.3.2.2. xxxxxxx proces sestávající xx

x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shodu xxxx jednotlivými xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xx okamžiku xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) u xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, nosné struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx matrici, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, z xxxxxxxxx o validaci xxxxxxx kultivace buněk, xxxxx jde x xxxxxxxxx buněk, funkci x integritu xxxxxxxxx.

3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx sestávající se x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx směsi xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx cizí xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x tumorogenitu x způsobilost xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) kvalitativních x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x výrobního xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx během xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkládaných xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovení nečistot,

c) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx propuštění xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, ale xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx biologicky aktivních xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxx extracelulární matrici, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx charakterizace pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx; podle xxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předklinickými xxxxxxxxxxx.

3.3.2.4. xxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx x buněčných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx média, xx xxxxxxxxx požadavky na xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v části X xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx tkáněmi x xxxxxxxxx látkami.

3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx musí xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x procesů, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx integritu xxxxxxx populace x xxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.6. referenční xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007.

Součástí xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx metod vývoje xxxxxxxxx, popis xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007

Pro buněčnou xxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.3. x x xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx součást konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx dokumentace předkládané x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx jsou informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx daného xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se XXX xxxxxxxxxxx v xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx., a xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.,

x) jsou-li x xxxxxxxxx, xxxxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx provedl subjekt x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb. o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) tohoto xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x jeho prováděcími xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx žádosti x posouzení xxxxx, xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 4

4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na veškeré xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxx 4 xxxx přílohy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. níže xxxxxxxxxx, jak se xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx I této xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předklinického xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx příslušných xxxxx x xxxxxx xx xxxxx x xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx model/modely xxxx xxxxxxxxx zvířata se xxxxxxxx imunitou, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx genem, či xxxxxxx humanizovaná xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx modelů, xxxxxxx buňky xxxx xxxxxxxxxxx x myší xxxx xxxxxx napodobující xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx požadavků uvedených x xxxxx X xx obsahem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxxxx, vhodnost a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx strukturálních xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, nosné xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x chemické xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx fyzikální, mechanické, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2. Zvláštní xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2.1. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx genovou terapii xx

x) studie o xxxxxxxx in xxxxx x xx vivo xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx průkaz xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx u příslušných xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxxxxx xxxxx zamýšleného xxxx, tj. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x uskuteční xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx sekvence xxxxxxxx kyseliny a x xxxxxxxxxx schématech xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx působení x xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx selektivně nebo xxxxxx.

4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx linii.

b) Xxxxxxxx x posouzením xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje x hodnocení xxxxxxxxxx x rizika přenosu xx třetí strany, xxxx-xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx přípravku.

4.2.3. Xxxxxxxxxxx

x) U konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx x závislosti xx xxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x zhodnotí xx xxxxxx in xxxx u látek xxxxxxxxxx xx exprimované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx funkci.

b) Xxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx mohou xxx kombinovány x xxxxxxxxxxxxxxxx a farmakokinetickými xxxxxxxx bezpečnosti, například x xxxxxxxxx persistence.

c) Xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx plánovanému xxxxxxxxxx dávkování. X xxxxxxxxx, kdy jednorázové xxxxxxxxx může u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx, xx zváží xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx než x xxxxxxx standardních xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx persistenci léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx případě je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

x) Součástí xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Nicméně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nečistoty nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

x) Součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx celoživotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zhodnocen x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxx modelech in xxxx / in xxxxx tumorogenní xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx: xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx a reprodukční xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxxxxx linii, není-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxx přípravku.

g) Xxxxxxxxx xxxxxx toxicity

1. Xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx neposkytnutí těchto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neproniknou xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx integrace xx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx naznačují riziko xxxxxxx přes zárodečnou xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx studie xx xxxxxxxx je doložení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.3.1. Farmakologie

a) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx s okolní xxxxx.

x) Stanoví xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dosažení předpokládaného xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xx zhodnocení potenciálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s předpokládaným xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx sledování bílkoviny xxxx dojít x xxxxxxxxx biologicky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx sledovaná xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx místa.

4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx života, xxxxxxxxxx, xxxx, diferenciace x migrace, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní biomolekuly, xx zhodnotí xxxxxxxxxx, xxxxxx x úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3.3. Xxxxxxxxxxx

x) X konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx látek, dalších xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) X xxxxxxx, xx je trvání xxxxxxxxxx xxxxx xxx x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx očekávaná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx uvedeno xxxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx.

x) Konvenční xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se výzkum xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) X xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x buněk x xxxxxxxxxxxx zvířecí xxxxx xx xxxxx vyřešit xxxxxxxxxxx specifické otázky xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx patogenů xx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx modulu 5

5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

5.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx IV jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5 x xxxxx I xxxx xxxxxxx.

5.1.2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x popíše xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x standardizaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákroků x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podání léčivého xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx by mohly xxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, xx xxxxx xxxxxxxxxx informace x těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nutná x provedení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, podání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podle xxxxxxx se doloží xxxx proškolení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, implantace xxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx.

5.1.3. Xxxxx xx xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx proces v xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx doplňkové studie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.1.4. X xxxxxxx klinického xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx infekčních xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx živočišného xxxxxx x přijmout xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.1.5. Volba xxxxx x xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxxxx.

5.1.6. Xxxxxxxx navržených xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxx.

5.1.7. V xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx strategie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.

5.1.8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx navrženy x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx biodistribuce;

c) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za expresi xxxx xxxxxxx exprimované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se zabývají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genomových xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx proliferací xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.3.1. Léčivé xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx produkci xxxxxxxxxxxx aktivních molekul.

V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx somatobuněčnou xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxx účinku založen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se zabývat xxxxxxxxxxxxxxxxx profilem, xxxxxxx xxxxxxxxxx, trváním a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud je xx možné.

5.3.2. Biodistribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx zabývat xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3. Studie xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx buněk xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

5.4. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5.4.1. Farmakokinetické studie

Pokud xxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, xx xxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx x uzpůsobeny xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx doloženy xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, reparace nebo xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx funkcí x xxxxxxxxxx xx zohlední.

5.4.3. Xxxxxx bezpečnosti Xxxxxxx xx xxxxx 5.3.3.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX I

POŽADAVKY XX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx-xx v Xxxxx XXX stanoveno xxxxx, vztahují xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE

Veterinární xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, je určen xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx balení, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx žadatele společně xx xxxxxx x xxxxxxx výrobců a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx), x xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x označení svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx jaké.

K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopiemi xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §3 odst. 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. SOUHRN ÚDAJŮ X PŘÍPRAVKY, XXXXXXXX XX OBALU X XXXXXXXXX INFORMACE

Žadatel navrhne xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vnitřním xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle přílohy č. 5 xxxx vyhlášky, xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Žadatel xxxx předloží xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrhů prodejního xxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx návrhy prodejního xxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v elektronické xxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXXXXXX SOUHRNY

V xxxxxxx x §26 odst. 6 zákona xx xxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, předklinických xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

Xxxxx podrobný x xxxxxxxx souhrn xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxx žádosti. Xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x hodnocení, xxxxx tvoří dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx publikované xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx tabulek nebo xxxxx, je-li xx xxxxx. Podrobné x xxxxxxxx souhrny x xxxxxxx obsahují xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a jsou xxxxxxxx x jsou x nim xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx xx profesní xxxxx autora x xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x souladu x xxxxxxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 této xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x kritický xxxxxx xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx celkového souhrnu x jakosti.

V případě, xx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx indikace, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXXXXXXX (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ, XXXXXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)

Obecné xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x registraci xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx pro xxxxxxx látku xx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx všechny články, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx přihlížet x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být popsány xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; jakékoliv xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě zkušebních xxxxxxx uvedených v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxx, použijí xx xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x standardy, xxxx být identifikovány x podrobně xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES v platném xxxxx¹⁾, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx konečný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

V xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxx xxx minoritní xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx technického dokumentu xxxxxx bez předchozího xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXX

1. Kvalitativní údaje

"Kvalitativními xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis:

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx pomocných látek xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, konzervačních látek, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx chuti x xxxx,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x požití xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxx - tobolky, xxxxxxxxxx tobolky.

Tyto údaje xx doplní jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vnějším xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x prostředcích, xxxxxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x ním budou xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. b) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx složek uvedených x Evropském xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx lékopis,

- x xxxxxxx ostatních xxxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, xxxxx xxxx názvy neexistují, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, se popisují xxxxx x xxx, xxx a x xxxx xx připravují, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx je xxx přidělen podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Při xxxxxxx kvantitativních xxxxx x všech léčivých xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxx' x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx biologické xxxxxxxx xx používají xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyjádří xx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek, xxxx, když je xx xxxxx za xxxxxxx jednotek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx xx možné, xxxxx xx biologická xxxxxxxx na jednotku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxx:

- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx rekonstituci,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx sirupů, emulzí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx množství.

3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx sloučenin xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, která xx x některém xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x sůl xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části nebo xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx složení všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeno xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Farmaceutický vývoj

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx složení, xxxxxx, vnitřního obalu, xxxxxxx dalšího obalu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x farmaceutickém vývoji. Xxxxx xx nadsazení x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx, xx mikrobiologické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x použití xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň:

- xxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx procesy použité xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx složek,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látkách, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx léková xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxx stupňů xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud z xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx potřeby plán xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisu, podrobnosti x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

1. Všeobecné xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx X bodu 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x zkouškách, xxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx výchozí suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx podle daného xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxx xxxxxxx surovinu, léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro jakost xxxxx a zdravotní xxxx certifikát xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx odkazuje na xxxxxxxxxx shody, výrobce xx xxxxxxxx písemně xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx nebyl xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx prokázání shody xx xxxxxxxxxx specifikací.

1.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x každé navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx možnosti, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx File) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) popis xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx žadatele nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinární přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že zajistí xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx žadateli, pokud xx týkají části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce týkající xx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x nečistotách, xxxxx x důkaz x molekulové xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivé látky. Xxxxx xx xxxxx xxxxx surovin xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx (včetně kritérií xxxxxxxxxxxxx) prováděných xxx xxxxxx kritickém kroku, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx validaci xxxx popřípadě hodnotících xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx analytické metody xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxx.

3. X informacích x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nečistoty společně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, uvedou xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nečistot.

4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sekvenci aminokyselin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1 Léčivé xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky, které xxxx v xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx lékopisu nebo xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nahradí v xxxxxx xxxxxxxxxx oddílu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx lékopis.

V xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele xxxxxxxxx specifikace, xxxxxx xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X případech, xxx xxxxxx xxxxx není xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx lékopisu, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx prokázána xxxx vhodnost; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii článku, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxx:

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx mohou být xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podrobný, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx svými xxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxx popsány formou xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxxx k xxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, mohly nežádoucím xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx a limity xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx velikost xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx popsány x xxxxxxxxx validovány;

f) pokud xx jedná x xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mnohonásobné farmakologické xxxxxx činí chemickou, xxxxxxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx dovolena xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx postupů je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx látkách, xx xxxx, či nejsou xxxxxxx v xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popisu xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx upráškování,

- stupeň xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx koeficient xxxx/xxxx,

- hodnoty pK/pH.

První xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx.

1.2 Pomocné xxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx splňují požadavky xxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud takový xxxxxx neexistuje, xx xxxxx učinit odkaz xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx neexistuje je xxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkouškami xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx neexistuje xxxxxxxxx článek xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oddíle 1.1.2 xxxx. a) xx e) xxx xxxxxxx látku. Předloží xx navrhované xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx validaci.

Barviva, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. insekticidní xxxxxx x xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx jiných barviv xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisu^13b).

U xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxx uzavření vnitřního xxxxx

1.3.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx přípravek. Úroveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikálního xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx materiály splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx článek neexistuje, xx možné xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx je možné xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x odůvodnit xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X nových xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x kontaktu x xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

1.4 Látky biologického xxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (včetně krve) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx popsán a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx a veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx x, xx-xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Používá-li xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, uvede xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být patogenní, xxxxxxxxxxxx, lze příslušnou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx nebo inaktivaci, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, šarže xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx přenos XXX jsou v xxxxxxx x Pokynem xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxxxxx článkem Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

D. KONTROLNÍ XXXXXXX PROVÁDĚNÉ XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx jsou nezbytné xxx ověření xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, které podléhají xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkouškách x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skladován, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx definována xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X žádosti x registraci se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje týkající xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x nich xxxxxxx, xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, nebo xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou lékovou xxxxx.

1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxx, xxxx je xx xxxxx, týkají kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, pH, xxxxx lomu. Pro xxxxxx z těchto xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx případ.

Pokud xxxxxx uvedeny x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx a standardy xxxx přesně xxxxxxx; xxxxx platí v xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxx lékové xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx jinak. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx provedeny, xxxxx xxx x podání xxxxx xxxxxxxx x xxxxx to Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Identifikace x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx' x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx pro xx xxxx dostatečné odůvodnění, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Na základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxx obsah xxxxxx látky v xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx navržené doby xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno, x to xx xxxxxxxx, že jsou xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx meziproduktů. Tento xxxxxxxxxxxx postup xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx ověřit shodu xxxxxxxx přípravku x xxxx specifikací poté, xx xxx uveden xx xxx.

Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx in vivo xxxx xx vitro xx povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pokud možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx výrobě.

Pokud xxxxx uvedené x xxxxxx B xxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx významného nadsazení xxxxxx látky, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx ukazují, že xxxxx xxxxxx látky xxxxx během skladování, xxxx xxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx obsahovat chemické x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx prochází, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx a určení xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx povinné xxx každou jednotlivou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xx biologická xxxxxxxxxx potvrzena jinými xxxxxxxx zkouškami. Identifikace x určení horního xxxxxx xxxx povinné xxx všechny antioxidanty x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx šarže.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci musí xxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx endotoxiny, zahrnuty xxxx analytické xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku.

F. XXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxx či léčivé xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx přezkoušení (xxxxxxxxxx) a podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

K odůvodnění xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx validace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x závazek xx xxxxxxxxx stability x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx jejichž základě xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx typ provedených xxxxxx stability, xxxxxxx xxxxxxxxx, analytické xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xx ředěný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx vícedávkových obalů xxxx xxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, uvedeny xxxxx x stabilitě, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx přípravek xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx možnost, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxx identifikace x xxxxxxxx postupy.

Závěry xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx konečného přípravku xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx mezi přípravkem x xxxxxxxx obalem xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx pokud xxx x injekční xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx krmiv) se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměrech, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, homogenitě x krmivu, kompatibilitě x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x o navržené xxxx použitelnosti x xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX BEZPEČNOSTI A XXXXXXX

Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxx 2 x 4 xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Zkoušky xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) možnou toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat; xxxx účinky by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx působit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx rizika, xxxxx mohou vznikat x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx platné. Xxxxxxxx xx xx na xxxxx, použijí se xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném potenciálu xxxxxxxxx a x xxxxxxxx spojených x xxxx použitím.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.

X xxxxxxxx látkou xxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx látkou.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx

- mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),

- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klasifikace,

- synonyma x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx vzorec,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx fyzikálních vlastností,

- xxx tání,

- xxx xxxx,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxx xx xxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, x uvedením xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxx přípravku.

2. Farmakologie

Farmakologické xxxxxx xxxx zásadní xxxxxx xxx objasňování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevům. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakologické účinky, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx x xxxxxxx nižších než xxxx dávky xxxxx x vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx proto xxxx předcházet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx klinických hodnoceních x cílového xxxxxxx.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxx xxx, xxx xxxx zjištěny ve xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xx cílových xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx I xxxxx X.2, se xxxxxxxx v části 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicity u xxxxxxxx druhů xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zveřejněnými agenturou, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx i xxxxxx xx xxxxxxxxxx studiím. Xxxx pokyny zahrnují:

1) xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx přítomných x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu;

2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxx x způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých látek;

3) xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx přínosné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základních xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx studie xx formulovaném xxxxxxxxx, xxxx konkretizovány xxxx x textu.

3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx dávce

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx ke stanovení:

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx,

- xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx nástupu x odeznění.

Prováděné zkoušky xxxx být voleny xxx, aby poskytovaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx s kůží, xxxx by být xxxx cesty expozice xxxxxxxx.

3.2 Toxicita po xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném podání xxxx určeny k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx léčivých látek x ke xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx s dávkováním.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx provedená x xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxxx xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx a cesta xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jsou vždy xxxxxx x xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a trvání xxxxxxx x zvolené xxxxx.

X případě xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkouška xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx x hlodavců x x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxxx x toxikologických xxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chronické toxicity.

Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o metabolismu xxxxxxxxx u xxxxxx x x člověka. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx volbu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí tak, xxx xx projevily xxxxxxxx xxxxxx. Nejnižší xxxxx se xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx založeno na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které postihují xxxxxx xxxxxxxxxx se xx vylučování, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Výběr x rozsah každé xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx, mohou xxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly pozorovány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x cílových xxxxx xxxxxx v souladu x požadavky části 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx B xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, dávky, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, x xxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změnách. Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx jsou uvedeny x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1 Studie xxxxxx xx reprodukci

Účelem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx potomstvo x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie reprodukce, xxxxxx cílem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx reprodukci xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx samčí x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, porod, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx a xxxxx potomstva xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Použijí xx nejméně xxx xxxxx xxxxx. Nejvyšší xxxxx se zvolí xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zkoušky jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xx expozici xxxxxx x xxxx xx xxxxxx, xxxxx březosti xx do xxx xxxx očekávaným porodem. Xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx zvýšenou toxicitu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx, smrt xxxxxx xx xxxxx, xxxxx x růstu xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x druhého xxxxx xxxxxx, x souladu xx xxxxxxxxxxx pokyny.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxx určených x produkci xxxxxxxx, xx provede xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jednoho xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x použití x xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx chovu. Xxxxxxxx by však xxxxxxx veterinárního přípravku xxxxx x významné xxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx prokazující xxxxxxxxxxx potenciál, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností.

U xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx x xxxxxxx xx stanovenými pokyny. X některých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxicity, xxxxxx struktury x xxxxxx x xx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx neoplastické xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích.

Vezmou xx x úvahu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx, xxxxxxxx druhy zvířat x člověkem.

Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu hlodavců, xxxxxxx x xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílových druhů xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, nebo

- xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxxxxx získaných x ošetřených xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Zvláštní xxxxxx

X případě xxxxxxxx xxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxx pozorované xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx podání x xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neurotoxicitu xxxx xxxxxxxxxx poruchy, xx xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx sensibilizace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity. X závislosti na xxxxxx přípravku může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx dráždivosti. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx x hodnocení jejich xxxxxxxx se zohlední xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí

4.2.1 Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3 Pozorování u xxxx

Xxxxxxxx xx informace x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx souhrnná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích (včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx nejsou xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx používány jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxx je.

4.4 Xxxxx rezistence

Údaje x xxxxxx výskytu rezistentních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je to xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx být uvedena x souladu x xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4.

5. Xxxxxxxxxx uživatele

Tento xxxxx xxxxxxxx diskusi x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx oddílech a xxxxx xx xx xxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxx expozice xxxxxxx danému xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1 Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx nesestávají

Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx na xxxxxxx prostředí, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.

Toto hodnocení xx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxx xx provádí xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Toto hodnocení xxxxxxx xx možnou xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx takovou expozicí x přihlédnutím zejména x následujícím xxxxx:

- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx způsob xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx kterém bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx fázi se x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osudu x účinků xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metabolitů x xxxxxxx stanoveného xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxx zákona.

6.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X případě veterinárního xxxxxxxxx, který obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXXXXXX XX: XXXXX XXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX

Registrační xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx potvrzující, xx uvedeny jsou xxxxxxx údaje známé xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx nepříznivé,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxx,

- xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu studie,

- xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13c) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- prohlášení x shodě xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, xxx xx xx použitelné,

- xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x xxxxx,

- xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx podrobný xxxxx získaných výsledků, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, tam xxx xx xx xx xxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxxx neobvyklých xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX X: XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2377/90 x kterým xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.

Účelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a medu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx přetrvávají xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat. Xxxx tyto xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx x po xxxxx xxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx metabolity x xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx, xxxxxxx xxxx medu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

2. xx xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

3. xx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x reziduích xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ochrannou xxxxx.

2. Metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx se souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxxx x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx o studii x plném xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x reziduím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx absorpce, distribuce, xxxxxxxxxxx x vylučování xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho složení, xxxxx xx srovnatelné xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x maximální xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx způsob xxxxxx xx plně popíše xxxx absorpce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx, že systémová xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx podání xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx se nepožadují.

Popíše xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy xxxx pasáž xx xxxxx nebo vajec x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) reziduí

Účelem xxxxxx studií, xxxxxxx xx xxxx rychlost xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx posledním xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xx validovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v dostatečném xxxxx opakování, stanoví xxxxxxxx množství xxxxxxx; xxxxxx se technické xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitých xxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

Uvede xx podrobný xxxxx xxxxxxxxxx metody či xxxxxxxxxxxx metod použitých xxx xxxxxx (studiích) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- specifičnost,

- správnost,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx stanovitelnosti,

- xxxxxxxxxxx x použitelnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx k interferenci,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx dohodnutém formátu.

KAPITOLA XX: XXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx přípravek xx veterinární přípravky xxxxxxxxx při xxxxxxxx xx xxxxxxxx určí, xxxxxx:

- xxxxxxx,

- výsledků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- zvláštní aktivity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- umístění xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registrační dokumentaci,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx žadateli x době xxxxxx xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,

- diskusi x xxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx časově xxxxxxxxx xxxxxxx provedeným x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik,

- xxxxx xx ochrannou lhůtu.

Každá xxxxxx o studii xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx x shodě xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx použitelné,

- xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x surovin,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx,

- xxxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nezbytných k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že v xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2. x 3. xx předkládají x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X: XXXXXXXXX NA PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Farmakologie

A.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx působení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání v xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, účinku xx xxxx apod.) x xxxxx možno xx srovnání x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx danou xxxxxxx xxxxx xxxxx větší xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxx být ukázáno, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx druhé xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se zvláštním xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx funkce.

Hodnocen xxxx xxx jakýkoli vliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxx. cesta xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí účinky.

Zkušební xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x standardní xxxxxxx, xx xxxxxx tak xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxx, x zkoušející stanoví xxxxxx použitelnost (xxxxxxxx). Xxxxxxxx zkoušek xx xxxx xxxxx uvedou x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx postup, xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx' na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx interakce, xxxxx mohou činit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx. X druhém případě, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace léčivých xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx očekávané xx xxxxxxxxx prokázat x xxxxxx, x xxxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx veškerých nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, musí být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx, kde xx xxxxxxx x úvahu, xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx výskytu xxxxxxxx xxxxxxxxxx rezistentních xxxxxxxxx. Zvlášť xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx vývoje takové xxxxxxxxxx. Žadatel xxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zamýšleného použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 této xxxxxxx.

X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx se požadují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx oblastí:

i) popisná xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx) použití xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxx režimem xxxxxxxxx, plazmatickými x xxxxxxxxx koncentracemi x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxx xxxx je xx xx xxxxx, porovnání xxxxxxxx mezi různými xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mezi jednotlivými xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

X cílových xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx xxxxxx, dávka, interval xxxxxxxxx, počet xxxxxx xxx.). Požadovány xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávkování x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx 3 xxxx přílohy, xxxx být na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxxx dle ustanovení xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxx kombinaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

- x případě, xxx xx porovnává veterinární xxxxxxxxx x upraveným xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx, xxx to xxxxxxxx xxx porovnání xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx zavedeným xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxxxxx xx místní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx druhů zvířat. Xxxxxx xxxxxx studií xx xxxxxxxxxxxxxxx příznaky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Toho xxx dosáhnout zvýšením xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX: XXXXXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx klinických hodnocení xx prokázat nebo xxxxxxx účinek veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx x stanovit xxxx indikace x xxxxxxxxxxxxxx podle druhu, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, pokyny k xxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx potvrzeny xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Získané xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat, kterým xxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx stejné xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxx poskytnuta xxxxx léčba. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1) užitkovosti xxxxxx;

2) kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxx (smyslové, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a technologické xxxxxxxxxx);

3) konverzi xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx cílového xxxxx xxxxxx.

2. Provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Klinická hodnocení x xxxxxxxxx podmínkách xxxx být prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx do hodnocení xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířat. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx označování xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxx k veterinárnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XXX: XXXXX X XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxx výsledky xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx výsledky:

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx profil;

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvíře;

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezistenci.

Pokud se x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Dále se x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) shrnutí;

b) podrobný xxxxxxxxxxxxxx protokol, xx xxxxxx xx uvede xxxxx použitých metod, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, věk, hmotnost, xxxxxxx, počet, plemeno xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) objektivní xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx hromadného ošetření xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx formu:

a) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx a datum xxxxxxxxx ošetření; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) podrobnosti o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti xxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, fyziologický xxxx;

x) xxxxxx chovu x krmení xxxxxx x uvedením složení xxxxxx x xxxxxx x množství xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx (xx xxxxx nejúplnější), xxxxxx výskytu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx šarže;

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx xxxxxxxx (délka xxxxxx injekce xxx.);

x) xxxxx trvání ošetřování xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx přípravkem, a x případě současného xxxxxx podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx s úplným xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxx či nikoliv, x o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx možné, xxxxxxxx xx příčinný xxxxx;

x) účinek na xxxxxxxxxx zvířat, xxxxx xx takový účinek xxxxxxx;

x) xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky určené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x) xx x) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx odůvodnění.

Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx předložených xxxxx, xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výsledků, s xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx;

x) xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvodů xxx takové vyřazení;

c) x případě zvířat x xxxxxxxxxxx skupin, xxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

- jim xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

- xxx byl xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pro stejnou xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

- xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivá xxxxx ve formě xxxxxxxxx odlišného složení xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat;

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx může xxx xxxxxxx riziko x xxxxxxxx jejich věku, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx účelu, xxx který xxxx xxxxxx, xxxx zvířat, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) statistických xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx veškerých pozorovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx a veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčby, x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.

V xxxxxxx fixních kombinací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX II

POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právními předpisy Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx se na xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx určené x použití x xxxxxxxxx druhů xxxx xxx konkrétní xxxxxxxx xx smyslu xxxxx XXX této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

A. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxxx veterinární přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a názvem xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , účinností xxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx baleny xxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxxx látku nebo xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx více xxx xxxxx zřeďovač, xxx xxxx xxx x důvodu různých xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stupních výroby x xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dokumentace předložených xx žádostí, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §62 xxxxxx. Dále xx xxxxx seznam xxxxxxxxx, xx kterými xx x xxxxx xxxxxx zachází.

Žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.

B. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX OBALU X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x vnějším xxxxx x souladu x §37 xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, podle §37 xxxx. 3 zákona. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx uváděn xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v jednom x úředních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Po xxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x černobílém xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx podobě.

C. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx a kritický xxxxxx podle §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx souhrnům, x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Podrobné a xxxxxxxx souhrny musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podpisem x xxxxxxxx a xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx kritéria pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výchozích surovin x konečného xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. Xxxxx se dostatečně xxxxxxxx popis veškerých xxxxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, xxxxxxxxx xx přiloží xxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x podrobně xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX X SLOŽKÁCH

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx pomocné xxxxx xx pomocných xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx použité množství, xxxxxx konzervačních látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x vůně, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx formy podávané xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho uzavření, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud v xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx států, xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx" který xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx látky, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx vědecké označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx označení "E" xxxxx, který xx xxx přidělen podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx, uvádět xxxxx organismů, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) xxxx jednotek xxxxxxxxxx aktivity, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx s náležitým xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx žádné veřejně xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, např. uvedením xxxxxxxxxxxxxx efektu, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx volby složení, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, doložené vědeckými xxxxx x vývoji xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx poskytoval dostatečný xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro tento xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxx stupně xxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx bylo xxxxx posoudit opakovatelnost xxxxxxxxx postupu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx mikrobiologická kontaminace. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stupňů xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx celku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx výroby,

- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx stupně xxxxxx, při xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, které nelze x průběhu výroby xxxxxx nebo které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku,

- podrobnosti x homogenizaci (xxxxxxxxxx), x uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx látkách,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx se provádí xxxxx vzorků pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výroby.

C. VÝROBA X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx použité xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx média xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx předloženo, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx informace xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx médií xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx pro xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx být předložena x souladu s xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

Xxx všechny výchozí xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx složky x xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx ustanovení §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx za xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx daný xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx x Xxxxx XxXx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x lékopisu, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

X případech, xxx xx specifikace xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx členského státu xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx požadovat od xxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Údajná xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx lékopis.

V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxx článku, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx články xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky x kontroly xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výchozí xxxxxxxx.

Xxxxxxx předloží dokumentaci x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku jsou x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx x s xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Evropským xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Výchozí xxxxxxxx neuvedené v xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx, xxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxxx. Xxx výrobu imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, obecný xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx získávána, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx surovin.

Původ, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x výchozími surovinami xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx , xxxx je xxxxx výchozích buněk x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, plazmid xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, biologickou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx genů, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx výrobu xxxxxxxx sér, xxxx xxx zkoušena na xxxxxxxx a přítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace týkající xx všech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx x xxxxxx surovin,

- xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx x kontrolách prováděných x xxxxxxx výroby,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxx cizích agens, xxxx být příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pouze když xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inaktivace těchto xxxxxx xxxxx musí xxx prokázány.

Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být prokázáno, xx buněčné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny až xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu.

V xxxxxxx živých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že inokula, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxx xxxxxx relevantních xxx xxxxxx TSE xxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Evropského lékopisu.

Pokud xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx biologické výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zkušebních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (monografie) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx látek x Evropském xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- všechna xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxx skladování výchozí xxxxxxxx, a x xxxxxxx potřeby, maximální xxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x každém výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvede x xxxxxxxxxx přesnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, pokud v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx propouštění.

Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xx chemický x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, viskozita xxx. Xxx xxxxxx x těchto vlastností xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx totožnosti.

3. Xxxx xx xxxx xxxxx

X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx kvantifikace léčivé xxxxx, která xxxxxxx, xx každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx adjuvans x xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.

5. Identifikace x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx látka xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx a xxxxxx xxxxx je povinné xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx limit xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou látku, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předložených x xxxxxxx x částí 3 xxxx hlavy (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x zkouškách bezpečnosti xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx nejlépe xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných xxxxxxx x xxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx riziko. Xx xxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxxx tuto zkoušku xxxxxxx.

7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx nebo jinými xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx používáno xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zásadní pro xxxxxxxxx shody x xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podroben xxxx zkouškám x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku musí xxx zkoušena xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkouška x xxxxxxx inaktivace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stupni xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. SHODA XXXX XXXXXXXXXXXX ŠARŽEMI

K xxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx byla prokázána xxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx protokol xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, který obsahuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx během výroby x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxx xxx provedeny u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx biologické a xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx je vmícháván x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x doporučením. Předloží xx xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použity jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx obsahující jednu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Prokázána xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx.

X. DALŠÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3: ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX

X. XXXX X XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se možné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství přípravku xxxxxxxxxxxx pro použití x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx organismus, xxxxx, xxxxx má být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx B.1 a X.2, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx získána požadovaná xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použitá xxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx člověka k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Bezpečnost xxxxxx xxxxx dávky

Imunologický xxxxxxxxxxx přípravek se xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x všemi xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhů x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx užitkovosti.

Zvířata xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx nelze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx období pozorování x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx podání.

Tato xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podání xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxx 3, xxxx xx xxxxxx studie xxx xxxxxxx, pokud výsledky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Bezpečnost xxxxxxx podání zvýšené xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podá všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx druhů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x několika podobných xxxx podání. X xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dávky x xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx pozorují a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x místních xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.

X případě potřeby xxxxxxxx tyto studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx injekce, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1.

3. Bezpečnost xx opakovaném xxxxxx xxxxx dávky

Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podávat více xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx základního vakcinačního xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx věkových xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx přípravek xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejcitlivější xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x abortivních xxxxxx.

Xxxx studie xxxxx xxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxx popsaných x xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx C.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí

Pokud xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunitní odpověď xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx patřičné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene

Vyšetří xx xxxxxx vakcinačního kmene x vakcinovaných cílových xxxxxx xx nevakcinovaná, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxx může x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx šíření na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx vysoce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti

Trus, xxx, xxxxx, vejce, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxx zkouší xx přítomnost xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x těle, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxx xxxxxxxx předpisu^13d) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx xxxx studie obzvláště xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx injekce.

6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x virulenci xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyšetří xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu. Xxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx odůvodněno. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x virulenci. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx pěti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro provedení xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušených zvířat xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx druhů zvířat.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovení charakteristických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx být potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx nebo předávání xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx a xxxxx xx ve spojitost x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx člověka x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.

8. Zkoušení xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx jsou však xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách. Je-li xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx .

Navrhne xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahu x veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9. Interakce

Jestliže xx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. STUDIE XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným v xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx studie prováděné x terénních podmínkách xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXX PROSTŘEDÍ

Účelem xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx škodlivé účinky, xxxxx může použití xxxxxxxxx xxxxxxxx životnímu xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx obvykle xxxxxxx ve xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx k následujícím xxxxx:

- xxxxxx druh xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx životního xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřovaných xxxxxx x přetrvávání x exkretech,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx z tohoto xxxxxxxxx.

X případě živých xxxxxxxxxxxx kmenů, které xxxxx být původci xxxxxx, xx rovněž xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přikročí xxxxxxx x druhé xxxx a xxxxxxxx xxxxx riziko xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může představovat xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provedou xx xxxxx xxxxxxx vlivu xxxxxxxxx (půda, voda, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXX 4: XXXXXXX ÚČINNOSTI

XXXXXXXX X

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelem x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.

2. Provádění xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxx xxx prováděna x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx hodnocení.

Hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, dokumentaci x ověřování hodnocení xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděna x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách xxxx xxx získán x zaznamenán informovaný xxxxxxx majitele zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx zvířat xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx potravin x xxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, podepsaná x xxxxxxxx majitelem xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx není xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx podmínkách prováděno x xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx obdobně. Ve xxxxx případech xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxx k xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XX

X. Obecné požadavky

1. Xxxxx antigenů nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx odůvodněna na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděna formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinak.

Obecně xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je bylo xxxxx zopakovat x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx příslušných xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, že všechny xxxxxxx techniky xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, pro xxxxx je vakcinace xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx xxxxxxx podávání. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x trvání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx a doloží xx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx složky xxxxxxxxxxxxxx (vícesložkových) x xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx doporučen x xxxxxx v kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Pokud xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schématu doporučeného xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxx použitá xxx xxxxxxxx účinnosti musí xxx xxxxxxx x xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 žádosti o xxxxxxxxxx.

7. Jestliže je x xxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx imunologickými xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jakýmikoli xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

9. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat [xxxxxxx (xxxxxxxxx) vakcíny], kdy xx tvrzení x xxxxxxxxx spoléhá xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předloží xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Prokázání xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xx řádně kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx možné, xxxx podmínky, xx xxxxxxx xx čelenž xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx přirozené xxxxxxxx infekce. Předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx vhodnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx se s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr nebo xxxxxxxx, X xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx obsahem xxxxxx xxxxx.

2. Xxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxxx se imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx v důsledku xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x použitím reprezentativních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxx xxxxxx prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Pokud laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx pouze hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 5: XXXXX X XXXXXXXXX

A. XXXX

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx předmět x kde jsou xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxx 3 x 4, jakož x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx vést x xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx uvedeno x xxxxxxxxxxx.

X. LABORATORNÍ XXXXXX

X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

1. shrnutí,

2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. podrobný xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x počet, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx všech doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x data xxxxxx, popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx,

4. x případě xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, zda jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřována,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat x xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx podáván xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxx registrovaný ve Xxxxxxxxxxxx,

6. všechna xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x standardních xxxxxxxx), x xx příznivé x nepříznivé. Xxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx formě xxxxxxx. K vysvětlení x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx jiným vhodným xxxxxxxx,

7. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx důvodu či xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

9. statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x rozptyl x xxxxxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,

11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx podání xxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

X. STUDIE XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

Údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. jméno, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího,

3. místo x xxxxx xxxxxx, xxx identifikace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx,

4. podrobnosti x xxxxxxxxx hodnocení, s xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vyšetření provedená x xxxxxx xx xxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřena,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,

7. krátký xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx typu a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx,

8. veškeré údaje xxxxxxxx xx pozorování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxx x standardních xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx objektivních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku; uvedou xx použité techniky x xxxxxxxx se xxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat,

11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studií x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení,

12. xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx podány xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích,

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 6: ODKAZY XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx se xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx literaturu citované xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx 1 x xxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX IIII

POŽADAVKY XX XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x registraci xx xxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx (generické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) obsahují xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx x údaji, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako referenční xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx referenční veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, doloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx,

- xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx v šaržích xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jakož x konečného léčivého xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny, x xxxxxxx xx xxxxxx pokyny,

- xxxxxxx xx xxx popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx některých xxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx nedošlo xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx farmakodynamických vlastnostech xxxxxx xxxxxx nebo x toxicitě, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx doplňujícími xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní xxxx transdermální cestou xx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxxx shodné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx doloženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxxxxx x cílových xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X souladu x §27 xxxx. 5 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx generického xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 a 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx o bioekvivalenci x xxxxxxxxxx dostupnosti. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx x jiné xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx) xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vědeckými pokyny.

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx 3 a 4, x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx stanoví x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x charakteristikám xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx biologický veterinární xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x podobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxx odůvodní xxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx, prokáže xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x §27 odst. 7 zákona, x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx úrovní bezpečnosti, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 x 4 podrobné xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti.

K xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1. K xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory:

a) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxx);

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx časové období. Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem postihuje xxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx druhů zvířat xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiím x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx epidemiologických xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předložena xxxx být veškerá xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X ohledem xx ustanovení x xxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx odkazy xx xxxx zdroje xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, epidemiologické xxxxxx atd.) x xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, jestliže xx x žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odůvodněno xxxxxxx těchto zdrojů xxxxxxxxx.

3.3. Zvláštní pozornost xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xx možné xxxxxxx prokázání xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, přestože některé xxxxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahují k xxxxxx přípravku, než xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx. Musí xxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za podobný xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5 Obzvláště xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinými přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx otázku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx na xxxxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx se xxx xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx části 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivou xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx týkající se xxxxx xxxxxxxxx. Předložení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx s požadovanými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxx xxxxxxx reziduí x klinickými studiemi xxxxxxxxxx xx přípravku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx odůvodnění xxx nepředložení xxxxx x kombinovaném xxxxxxxxx, x xxxxxx dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx toxicitě. Xxx, xxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasem

Žádosti xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx 1 hlavy X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx učinil xxxxx xx xxxxx částí 2, 3 x 4 registrační dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx, xxx zavedl xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x §32 odst. 3 xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx. Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx předložený xxxxxxxxx xxxxxxxxx za dostatečný xxx hodnocení.

HLAVA XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX O XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX

X. XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX VAKCÍNY

Pro xxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx C x xxxxxxxx látkách se xxxxxx koncept xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx agentura. Předkládání x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zveřejněných Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx žadatele.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky (xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx X o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxxx obsahující příslušné xxxxx pro xxxxxx x xxxxx vědecké xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxx kmenů xx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx kterého lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virům.

Vědecké xxxxxx xxx předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx zveřejněných Xxxxxx x Pravidlech xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6B, Pokyny xxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx X xxxxx 2 x 3 pro xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.

X xxxxx 2

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx zjednodušeném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §29 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Terminologie (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo, xxxxxxxxxx-xx, úředního lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx tradiční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

Údaje x dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, se xxxxxx x další údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx obecné požadavky xx jakost, xxxxxx xxxx xxx mezistupně xxxxxxxxx xxxxxxx až xx konečného xxxxxx. Xxxxx xx přítomna xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx kontrolována x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx složka xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ranějším xxxxxx. Xxxxx krok výrobního xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přesně xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx zahrnuto ředění, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, x xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být žadatelem xxxxx zdůvodněny.

Provádí se xxxx identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek. Xxx-xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, například z xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx validací xxxxxxxxx postupu x xxxxxxx xxxxxx.

x) Zkoušky xxxxxxxxx

Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx konečného přípravku. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ředění/potenciace x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení obsahu xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx xxx vzaty x úvahu xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004, pro xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podání xxx druhy zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xx vždy xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX NA OBSAH X XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTI O XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx dokládající xxxxxxx farmaceutickou jakost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X žádosti xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx základní xxxxx nebo látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx lékopisného xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx či stupně xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxx podání,

- xxxxxx xxxxx zvířat,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx obalu,

- xxxxxxxx xxxxx a xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx výrobcích, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristiku xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- uvedení všech xxxx výroby x xxx každé xxxxx xxxxxx s uvedením xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny x x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx platného xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx, x seznam zemí, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxx vnitřního x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravku.

2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx literaturu; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx a kontrolní xxxxxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx a xxxxx způsobu xxxxxx x potenciace.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx na ochrannou xxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx technickou xxxx xxxxxxxx kvalifikací. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úlohou xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx činnost, xxxxx spadá do xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx objektivně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobem;

b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1. x případě analytiků, xxx veterinární přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x případě xxxxxxxxxxx x příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx a xxx dodržení doporučené xxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele,

3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášen, xxxxx dávku xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky;

c) předkládat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 12 xxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX, XX XXXXXXX LZE STANOVIT, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX, XX XXXXXXX JSOU XXXXXXXXX XXXXXXXXX PRODUKTY XXX VÝŽIVU XXXXXXX, XXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX

(1) X xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžaduje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schopnosti,

b) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ošetřené xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxx xxxxxxx prostředí, x xx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx údajů x veterinárním přípravku xxxxxxxxxx upozornění xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích,

e) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ostatními xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx zvláštní podmínky xxx uchovávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx spotřebitele, xxxxx xxx o zbytky xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od zvířat, x xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to ani x případě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx veřejnosti xxxx zdraví zvířat x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x antihelmintikům, x xx xxx v xxxxxxx jeho nesprávného xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx uvedena x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13e).

2. Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x čistotu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx^13b).

3. Xxx zkoušení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a postupy xxxxxxx v jiném xxxxxxx předpisu^13f).

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.

Obsah a xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx

X. X xxxxxxx humánních přípravků xx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránkách xxxxxxxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx musí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, obsahovat xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx ní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx x xxxxxx jazyce; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx nejsou stanoveny, xx použijí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu lékopisu. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xx xxxxxx xxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx pomocných xxxxx xx uvede v xxxx 6.1. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se odkaz xx xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxx x druhem xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx její xxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx

4.1 Terapeutické xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: léčba, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx".

4.2 Dávkování x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx

- xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx kategorie x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jater xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx trvání xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- nejvyšší denní xxxxx x nejvyšší xxxxx pro xxxxx xxxxx,

- doporučení pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hladin xxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx přípravku.

4.3 Xxxxxxxxxxxxxx

4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx řazen, nebo xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx užití,

- xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx poruchách xxxxxx xxxxx xxxx ledvin xxxx xxxxxxxx selhání,

- xxxxx způsobu použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xxxx učinit xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Xxxxxxxxx x xxxxxx léčivými látkami x xxxx formy xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použitými xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x potravinami.

Pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx mechanismus, xx-xx xxxxx; xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx parametry; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a případná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx x lidí x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx obdobích xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxx x x xxx ve fertilním xxxx,

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x kojení x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; tyto údaje xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx na xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivou xxxxx.

4.7 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu, hlášených xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxx pozornosti při xxxxxx motorových xxxxxxx x obsluze xxxxxx xx rozdělují xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxx s nepravděpodobným xxxxxxxxxx,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx tříděny dle xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx XxxXXX. X každé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sestupně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx o konkrétním xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x vnitrostátním systémem xxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lidí; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případná antidota.

5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ATC xxx,

- xxxxxxxxxxx účinku, xx-xx xxxx,

- farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx pediatrického xxxxxxx xxxx byla xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo taková xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, zdali byl xxxxxxxxx registrován za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx onemocnění, xxx xxxxx je xxxxxxxxx, z xxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxx získat úplné xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xx jedná x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx plazmatickou xx krevní xxxxxxxxxxx x terapeutickými xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Předklinické xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x hlediska bezpečnosti xxxxxxxxx při xxxxxxx xx schválených indikacích x xxxxx xxxxxx xxxxxxx v jiné xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

6. Farmaceutické xxxxx

6.1 Seznam xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvosloví xxxxxxx pomocné látky xxxxxxxx x přípravku.

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inkompatibility, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx při mísení xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sorpce na xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx, xx přípravě xxx xxxxxx nebo xx xxxxxx otevření.

6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx opatření nevyžaduje. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx, xx přípravě xxxxx návodu nebo xx xxxxxx otevření.

6.5 Druh xxxxx x xxxxx xxxxxx, x pokud xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxx, podání nebo xxxxxxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- postupy xxx likvidaci xxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x xx potřebné jej xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo druhu xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení k xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci

Uvádí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx.

8. Registrační xxxxx

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx xxxxxx textu

11. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxx radiofarmak xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx návod xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx meziprodukt xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx.

X. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souhrnu údajů x přípravku uvádějí xxxxxxxxxxx údaje:

1. Název xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx formou.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx údaje, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx.

Xxxxx látek xx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xx xxxx xxxxx nejsou stanoveny, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

3. Léková forma

Je xxxxxxx x xxxxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxx Českým xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx léková forma xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx údaje

4.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx x kategorie xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvede, xxx xx přípravek určen xxx profylaktické, xxxxxxx xxxx diagnostické xxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx druhům x xxxxxxxxxx zvířat, xx způsobu a xxxxx podání xx xxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx oddíl xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx bod 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x zajištění bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

4.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx informace spojené xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx kontaktu x veterinárním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx účinky

Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx vedlejších, zvláště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx,

- opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx se předešlo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x xxxxxxx xx bod 4.5,

- xxxxxxxxx xxxxxx objevující xx x velmi xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, xxxx xxxxx doposud nemusely xxx pozorovány x xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx obecně xxxxxxxxx u jiných xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Skutečnost, že xx jedná o xxxxxx vztažené xx xxxxx skupinu, xxxx xxx xxxxxxx.

4.7 Xxxxxxx x průběhu březosti, xxxxxxx x snášky

Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx x období xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace uvedeny x bodu 4.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xx fertilitu x xxxx xxxxxxx se xxxxxxx v xxxxxx 4.3, 4.6 xxxx 4.4

4.8 Xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx formy xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravky.

Uvádějí xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, mechanismu a xxxxxxxx těchto interakcí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxx množství (xxxxxxxxx) x cesta xxxxxx

Xxxxxxxxx xxx jednotlivé cílové xxxxx zvířat, případně xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčby. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx způsoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, maximální xxxxx xxxxx apod.

Uvádí xx způsob podávání xxxxxx xxxxx x xxxxx podávání včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (např. asepticky, xxxxxxx, xxxx.). Dále xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pomůcky xxxxx x podání veterinárního xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x krmivu xxxx ve vodě xx specifikují xxxxxxx xxxxxx dávky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (příznaky, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, trvání,

- xxxxx pomoc,

- xxxxxxxx,

- xxxxxxxx symptomatická léčba.

4.11 Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, pro které xx xxxxx ochranná xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx, x případě xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx ve xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

6. Farmaceutické xxxxxxxxxx

6.1 Seznam xxxxxxxxx látek

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx současně x daným xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxx parenterálním xxxxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stříkačky, nebo xxxxxxxxxxxxx parenterální xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxx krmiva, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxx.

6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx, po naředění xxxx rekonstituci xxxxx xxxxxx x použití x nebo po xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx informace xx uvádějí x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, medikovaných xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, expozice xx xxxxxx x xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx skladovacích xxxxxx 15 - 25 xx. C° x xxx-xx x prostředí xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx uchovávání xxxxx, xx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx potřeby xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx balení

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxx přípravku

Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx tohoto přípravku xxxxxxxx a případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Dále se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx pocházejícími z xxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

8. Registrační xxxxx

9. Datum první xxxxxxxxxx a datum xxxxxxxxxxx registrace

10. Xxxxx revize textu

Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxx xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dalšímu xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí

a) xxxxx xxxxxxxx přípravku, za xxxxxx následuje xxxx xxxx x léková xxxxx x xxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx název; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx látky xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění, přičemž xx x vyjádření xxxxxx stupně použije xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x lékové formy; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný stupněm xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxxxx xxx pacienta,

c) xxxxxxxxxxxx indikace; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a zákona o xxxxxxxx xx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívaný tradičně x homeopatii x xxxxx",

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx užití přípravku,

f) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx osoby, xxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx obsluhovat stroje,

i) xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx,

x) xxxxxx podání, x případě potřeby x cesta xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, kdy se xx nebo musí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx upozornění xx xxxxxx dopadů xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x případě xxxxxxx byl konzultován xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx opatření, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxx účinek, a xx xxxxxxx xxxxx xxxx uveden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx Xxxxxx hlásili xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx,

x) xxxxx na xxxx xxxx použitelnosti uvedený xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx přípravku,

p) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx jazyce x kvalitativně vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxx variantu xxxxxxxxx,

x) xxxxxx forma x xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx tampónu, xxxxx xxxx.,

x) obchodní firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, neshoduje-li xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxx státech xxx xxxxxxx xxxxx, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jednotlivými členskými xxxxx,

x) datum poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, radionuklidových generátorů, xxxx xxx radiofarmaka xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx toho informace xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xx uživatel x xxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx vnitřního xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikací" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, že název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) informace o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nezbytné,

g) způsob xxxxxx x v xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, zejména velikost xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v případě xxxxxxx byl konzultován xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léková xxxxx x obsah xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx balení,

q) xxxxxxxx firma a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, popřípadě xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

r) xxxxx xx přípravek registrován xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy,

s) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pacienta. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Požadavky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx a dokumentací xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.

2. X xxxxxxxxx informaci se xxxxxxx zejména následující xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxx xxxxxxx takového zástupce xxxxxxxx,

x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx formou; xxxxx přípravek obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx názvy x jednotlivých členských xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) druh nebo xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x jednotlivých druhů, xxxxxx a xxxxx xxxxxx a informace x správném xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x veterinárních xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zvláštní upozornění,

i) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x jinými právními xxxxxxxx¹⁵⁾,

3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx x příbalové xxxxxxxxx uvedou kromě xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxxxxx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 xxxxxx o xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx základní látky xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx na xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx názvu základní xxxxx nebo základních xxxxx uveden dále xxxxxxxx název,

b) obchodní xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné údaje x výrobci, neshoduje-li xx s osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) velikost xxxxxx, xxxxx xxxx hmotnost xxxx xxxxx přípravku, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy,

f) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx schválených léčebných xxxxxxxx".

5. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx nebo piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.

Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx uváděné xx xxxxx humánních přípravků xxxx blíže specifikovány x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx jeho síla x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx jakou xxxxxxx xxxxxxxx xx přípravek xxxxx; jestliže přípravek xxxxxxxx až 3 xxxxxx látky, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; v případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny xx xxxx jazycích, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx či xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x lékovou formou; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx dávky xxxx xxxxx podávané xxxxx x xxxxx objemu xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx v českém xxxxxx; x xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xx možné xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx uvede, xxx xxxx lidského xx zvířecího původu,

c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx uvádějí x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx balení,

e) xxxxxx podání x xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx mimo dohled x xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx člověka nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) údaj o xxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx opatření xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx jméno xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže,

n) x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; výjimkou xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx 1, xx kterých xx xxxxx

x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma x případně xxxx, xxx xxxxx cílovou xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; jestliže přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (INN) x xxxxxx jazyce nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název (XXX) v xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx tohoto stupně xxxxxxx symbolu lékopisu, x lékovou xxxxxx; x případě, xx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxx xxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx,

xxx) xxxx o xxxx použitelnosti,

iv) číslo xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx;

x) xxxx xxxxxxx xxxxx, které neumožňují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovaných x xxxx 1, na xxxxxxx xx uvádí

i) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xx možné uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx latině; x dále xxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet dávek xxxxxxxxx,

xx) další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.

3. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx symbolem xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kódování použitého xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx nebo xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx označí xxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxx kód xxxxxxxxx xxxxxx názvu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx šarže a xxxx použitelnosti,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx radioaktivitu,

d) xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx aktivity, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx aktivity na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx počet mililitrů xx xxxxxxxx obalu.

4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §28 zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x označení xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxx formou; v xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx název základní xxxxx xxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx se jedná x xxxxxxx xxxx xxxx přípravky, uvádějí xx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx se uvádějí x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx forma x xxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx součástí xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x cesta podání,

f) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje, jestliže xx to xxx xxxx přípravek xxxxxxxx,

x) xxxx o době xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní prostředí, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx jím jmenovaného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx mají být xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

x) xxxxx,

x) číslo xxxxx,

x) xxxx použitelnosti,

d) způsob xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x

x) podmínky xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x vysvětlení určitého xxxxx uvedeného xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx na vnitřním xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx neexistuje, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx podle §32 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx.

8. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx slovy: "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx možný bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx" nebo "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezením" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".

9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx na obalu.

10. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx vnějším xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, uveden x Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxx xxxxxxx na obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xx vnějších x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxxxx x vnitřních xxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; za názvem xxxxxxxxx se uvádí xxxx a xxxxxx xxxxx,

x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx lékové xxxxx xxxx podle podávané xxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx,

x) xxxxx xxxxx výrobce,

d) xxxxxxxxxxx číslo,

e) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x stejné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovil,

f) xxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případně x způsob x xxxxx podání; x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x vyznačení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ochranná xxxxx, xxx-xx o přípravek xxxxxx pro zvířata, xx kterých xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě člověka; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxx x živočišných produktů (xxxx a droby, xxxxx, mléko, med); xxxxxxxx xxxxx se xxxxx x x xxxxxxx, xx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, který pochází x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx předpisy¹⁵⁾,

k) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx" x xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx podle §40 xxxxx xx lékařský xxxxxxx slova "Xxxxx xxx xxxxxxx - xxxxxxxxx vázaný xx xxxxxxxx předpis";

léková xxxxx x obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, objemem, počtem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx počtem xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx na vnějším xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx b), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2.

3. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx xx vnějším xxxxx. Xx vnitřních xxxxxxx xxxx xxxx xxx uvedeny vždy xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) cesta xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx".

4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx ampule, na xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx obal, musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxxxxx xxxxx §29 zákona x léčivech, xx xx vnějším a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx 2 xx 4 dále zřetelně xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

7. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x využitím symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx název,

b) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci,

c) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx podání,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),

x) léková xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx přípravku, xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) registrační xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací".

Příloha č. 6 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Údaje xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx významná reprodukční xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) délka, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zřetelem xx způsobu xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx navrženého pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx států, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu, x xxxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxx způsob xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx látky, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx při výdeji xxx xxxxxxxxxx předpisu, x xx xx xxxxxx x xxxxxxx x způsobu jejího xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxx x potravou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx,

x) možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx možné následky xxxxxxxxxxx xxxx opožděného xxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxx prováděné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxx vydávat xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx může při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx k xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Odůvodnění, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx; xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx představovat nebezpečí xxx xxxxxx lidí xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx porada x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, potřebu xxxxxxxxxx kontrol.

4. Odůvodnění xxxxxxxxxx délky xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx.

5. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu x členění xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx a členění xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx, kdy je xxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) doby, po xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xx předloží zdůvodnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx osob, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

8. X xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 7 xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Požadavky xxxxxxx v xxxx 2 xx vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. X xxxxxxx xxxxxxx o zařazení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se tento xxxxxxxxx samostatně zdůvodní, x xx x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 7 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Příloha č. 8 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 8 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx zahájená xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., ve znění xxxxxxx po dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nejdéle xx xxxx 6 xxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xx obale podle přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve xxxxx účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx údaje v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx nejpozději do 31. xxxxxxxx 2013.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhlášky x. 228/2008 Sb. xx xxxxx účinném xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.

Čl. II xxxxxx právním předpisem x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 205/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.11.2018

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x léčivých xxxxxxx xxxxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informaci x xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxx jazyce xxxxxxxxxx v příloze č. 3 xxxxx X xxxx 2, x příloze č. 4 xxxxx X xxxx 2 xxxx. a) x x) a x příloze č. 5 části X x xxxx 2 xxxx. b) xxxx x) x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 7 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky. Tato xxxxxxxxx xx nevztahuje xx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného v xxxxxxx x §38 xxxxxx x léčivech x x případě, xx xxxx údaje xx obalu uvedeny xx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Čl. XXX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Xxxxxx xxxxxxx x. 228/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

13/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 5.2.2010

171/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.

x účinností xx 15.6.2010

255/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.9.2013

205/2018 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

27/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

460/2023 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES ze dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx dne 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/24/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES ze xxx 10. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxx 2006/130/ES ze dne 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. dubna 2009 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

2) Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx a veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3) Například dohoda x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x vzájemném uznávání xx xxxxxx k xxxxxxxxxx shody mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, s. 3), dohoda x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx a bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5) §132 x 136 zákona x. 89/2012 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx.

6) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy Společenství xxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx se elektronické xxxxxxxxxxx dokumentace, verze 1.0 z xxxxx 2006.

7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx nových xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97.

9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Vyhláška č. 446/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.

Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx přídatných xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93.

13) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

13x) Vyhláška č. 4/2008 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx přídatných xxxxx x extrakčních xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

13b) Příloha č. 1 vyhlášky x. 54/2002 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13c) Vyhláška č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x oblasti xxxxx.

13d) Vyhláška č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (monitoringu) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx vyhlášky č. 299/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x zdolávání nákaz x xxxxxx přenosných xx xxxxxx xx xxxxxxx.

13x) Příloha č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx přídatných xxxxx x extrakčních xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potravin.

13f) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x metodách xxxxxxxx x xxxxxxx odběru x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém využívání xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

15) Například xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x obalech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES ze dne 14. září 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.