SMĚRNICE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX 2009/35/XX
xx xxx 23. xxxxx 2009
x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přidávána xx xxxxxxxx přípravků
(přepracované xxxxx)
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx článek 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice Xxxx 78/25/XXX ze xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx barviv, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx (3), byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změněna (4). Vzhledem x xxxxx změnám xx xxxxxxx směrnice xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx účelem xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx cíle xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/36/XX ze xxx 30. června 1994 x barvivech xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx (5) xxxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxx povolených xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxx xxxx jednou z xxxxxxxx obchodu s xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx přípravků xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. |
|
(5) |
Zkušenost xxxxxxx, xx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, proč xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx přípravky xx se xxxx xxxx xxxx uplatňovat xxxxxxx I xxxxxxxx 94/36/XX a xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/XX xx dne 26. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čistotu xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (6). |
|
(6) |
Xxxxx však xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx technologické x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx tím xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úzkou spolupráci xxxx členskými xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odvětví barviv, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx do léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přijata x souladu s xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx dne 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (7). |
|
(8) |
Xxxxxxx xx třeba xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx omezené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x jejich účelem xx změnit xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o nové xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolou stanoveným x xxxxxx 5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx týkají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Nevyžadují xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech. |
|
(10) |
Touto xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx pro provedení xxxxxxxxx směrnic xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxx X, |
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Členské státy xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány v xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (8) x x článku 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (9), xxxxx xxxx barviva než xx, která xxxx xxxxxxx v příloze X xxxxxxxx 94/36/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/ES xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x specifickým kritériím xxx xxxxxxx stanoveným x příloze směrnice 95/45/XX.
Xxxxxx 3
Xxxxxx analýzy xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxx x zvláštní xxxxxxxx xxxxxxx přijatá xxxxx xxxxx směrnice Xxxxxx 81/712/XXX xx xxx 28. xxxxxxxx 1981, xxxxxx xx xxxxxxx analytické xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přídatných látek xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx (10), xx použijí xxxx xxx účely xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Pokud je xxxxxxx x přílohy X xxxxxxxx 94/36/XX xxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxx dobu xx xxxxxxxx pokračovat x xxxxxxx potravin xx xxxxxxxxxxxx, použije xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Komise xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx dobu používání x léčivých přípravků xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx jiné než xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přijímají regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se čl. 5x odst. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx 78/25/XXX xx xxxxx aktů xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy X xx zrušuje, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx zmíněných xxxxxxx xx vnitrostátním právu xxxxxxxxx x části X xxxxxxx X.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na tuto xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxx 8
Tato směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 23. xxxxx 2009.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
H.-G. XÖXXXXXXX
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 162, 25.6.2008, x. 41.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxx 2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx ze xxx 23. xxxxxx 2009.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18.
(4) Viz část A xxxxxxx X.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 237, 10.9.1994, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxx x budoucím účinkem xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 237, 10.9.1994, x. 13).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 226, 22.9.1995, s. 1. Směrnice zrušená x xxxxxxxx účinkem xxxxxxxxx (ES) x. 1333/2008.
(7) Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 257, 10.9.1981, x. 1. Směrnice xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1333/2008.
XXXXXXX X
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx změny
(uvedené x xxxxxx 7)
|
Xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX (Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, s. 18) |
|
|
Xxxxx X písm. X xxxxxxx X xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1979 (Úř. xxxx. X 291, 19.11.1979, s. 108) |
|
|
Směrnice Xxxx 81/464/XXX (Xx. věst. X 183, 4.7.1981, x. 33) |
|
|
Xxxxx XX xxxx. X přílohy X aktu o xxxxxxxxxxx z xxxx 1985 (Xx. xxxx. X 302, 15.11.1985, s. 217) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36) |
Pouze bod 25 xxxxxxx III |
ČAST X
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(xxxxxxx x xxxxxx 7)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx |
|
78/25/XXX |
15. xxxxxx 1979&xxxx;(1) |
|
81/464/XXX |
30. xxxx 1981 |
(1) Podle xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx 78/25/XXX: „Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx může na xxxx vlastním xxxxx xxxxxxx xx do xxxxx období xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx směrnice uvádění xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě před xxxxxxxx xxxxxxxx.“
XXXXXXX XX
Srovnávací xxxxxxx
|
Směrnice 78/25/XXX |
Xxxx směrnice |
|
Xx. 1 xxxxx pododstavec |
Xxxxxx 1 |
|
Čl. 1 xxxxx pododstavec |
— |
|
Xxxxxx 2 a 3 |
Xxxxxx 2 x 3 |
|
Čl. 4 xxxxx xxxx |
Xx. 4 xxxxx pododstavec |
|
Čl. 4 druhá věta xxxxx xxxx |
Čl. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 4 xxxxx xxxx druhá xxxx |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 5 xxxx. 1 x xx. 6 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 5 |
|
Čl. 6 odst. 3 |
— |
|
Čl. 7 xxxx. 1, 2 a 3 |
— |
|
Čl. 7 xxxx. 4 |
Článek 6 |
|
— |
Xxxxxx 7 |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 9 |
|
— |
Xxxxxxx X |
|
— |
Xxxxxxx XX |