XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X RADY 2009/35/XX
xx xxx 23. xxxxx 2009
x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků
(přepracované xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX ze dne 12. xxxxxxxx 1977 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx (3), xxxx několikrát xxxxxxxxx xxxxxxx (4). Xxxxxxxx x novým xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx přepracována. |
|
(2) |
Hlavním xxxxxx xxxxx právních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxx cíle však xxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx obchodu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/36/XX ze xxx 30. xxxxxx 1994 x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx (5) xxxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx předpisy členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx hlediska není xxxxx, xxxx by xxxxxxx povolená x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx se tedy xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx 94/36/XX a xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/XX xx xxx 26. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx specifická xxxxxxxx xxx čistotu xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (6). |
|
(6) |
Xxxxx xxxx xx xxxxxxx barviva x xxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxx by xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x hospodářské xxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pokroku. |
|
(7) |
Opatření xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (7). |
|
(8) |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx omezené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x jejich účelem xx změnit jiné xxx podstatné prvky xxxx xxxxxxxx jejím xxxxxxxxx o xxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx povinnosti členských xxxxx týkající se xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx právu uvedených x xxxxx X xxxxxxx X, |
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Členské státy xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jak xxxx definovány x xxxxxx 1 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (8) x x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (9), xxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X směrnice 94/36/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx barviva xxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 94/36/XX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx hliníkové xxxx x specifickým kritériím xxx čistotu xxxxxxxxxx x xxxxxxx směrnice 95/45/XX.
Xxxxxx 3
Metody xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx splněna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 81/712/EHS xx xxx 28. xxxxxxxx 1981, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (10), xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xx xxxxxxx z přílohy X xxxxxxxx 94/36/XX xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx pokračovat v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, použije xx xxxxxx ustanovení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx může xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx, jež xxxx xx účel xxxxxx jiné než xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jejím doplněním, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 rozhodnutí 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx 78/25/EHS xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx X xx xxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic xx xxxxxxxxxxxxx právu xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx I.
Xxxxxx xx xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxx 8
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxx 9
Tato směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 23. xxxxx 2009.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X.-X. PÖTTERING
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 162, 25.6.2008, s. 41.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 23. xxxx 2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx xx xxx 23. xxxxxx 2009.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, s. 18.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx X xxxxxxx X.
(5) Úř. věst. L 237, 10.9.1994, x. 13. Xxxxxxxx zrušená x xxxxxxxx účinkem xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. prosince 2008 o potravinářských xxxxxxxxxx látkách (Xx. xxxx. L 237, 10.9.1994, x. 13).
(6) Úř. xxxx. L 226, 22.9.1995, s. 1. Xxxxxxxx zrušená x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1333/2008.
(7) Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
(8) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, s. 67.
(10) Úř. věst. X 257, 10.9.1981, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1333/2008.
PŘÍLOHA X
XXXX A
Zrušená xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx
(xxxxxxx x xxxxxx 7)
|
Xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX (Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18) |
|
|
Xxxxx X xxxx. X xxxxxxx I xxxx o xxxxxxxxxxx x roku 1979 (Xx. xxxx. L 291, 19.11.1979, x. 108) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx 81/464/XXX (Xx. xxxx. X 183, 4.7.1981, x. 33) |
|
|
Oddíl XX xxxx. C přílohy X xxxx o xxxxxxxxxxx x xxxx 1985 (Xx. xxxx. X 302, 15.11.1985, x. 217) |
|
|
Xxxxxxxx Rady (XX) x. 807/2003 (Úř. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36) |
Xxxxx bod 25 xxxxxxx III |
ČAST X
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx právu
(uvedené x článku 7)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx |
|
78/25/XXX |
15. xxxxxx 1979&xxxx;(1) |
|
81/464/XXX |
30. xxxx 1981 |
(1) Podle xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx 78/25/XXX: „Xxxxxxxxx členský xxxx xxxx může xx xxxx xxxxxxxx území xxxxxxx xx do xxxxx xxxxxx xxxx xxx od oznámení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh léčivých xxxxxxxxx obsahujících barviva, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxx směrnice, pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“
XXXXXXX II
Xxxxxxxxxx tabulka
|
Směrnice 78/25/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xx. 1 xxxxx pododstavec |
Článek 1 |
|
Xx. 1 xxxxx pododstavec |
— |
|
Xxxxxx 2 a 3 |
Články 2 a 3 |
|
Xx. 4 xxxxx věta |
Xx. 4 první pododstavec |
|
Čl. 4 druhá xxxx xxxxx xxxx |
Xx. 4 xxxxx pododstavec |
|
Čl. 4 xxxxx xxxx xxxxx xxxx |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 5 xxxx. 1 a xx. 6 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 5 |
|
Čl. 6 xxxx. 3 |
— |
|
Xx. 7 xxxx. 1, 2 x 3 |
— |
|
Xx. 7 odst. 4 |
Xxxxxx 6 |
|
— |
Xxxxxx 7 |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 9 |
|
— |
Příloha X |
|
— |
Xxxxxxx XX |