SMĚRNICE EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X RADY 2009/35/ES
ze xxx 23. xxxxx 2009
x xxxxxxxxx, která xxxxx xxx přidávána xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),
v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx k xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice Rady 78/25/XXX xx dne 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx (3), xxxx několikrát xxxxxxxxx xxxxxxx (4). Vzhledem x novým změnám xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx účelem xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 94/36/XX xx dne 30. xxxxxx 1994 x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v potravinách (5) xxxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x potravinách, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx rozdíly xxxx xxxxxx x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx a obchodu x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx do xxxxxx xxxxxxxxx přidávána. Xxxx rozdíly xxxx xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxxxxx vnitřního xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx, proč xx xxxxxxx povolená x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx být povolena xxxx pro používání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx léčivé přípravky xx xx xxxx xxxx xxxx uplatňovat xxxxxxx I směrnice 94/36/XX a příloha xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/XX xx dne 26. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx specifická xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (6). |
|
(6) |
Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx technologické x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxx účelem xx měl být xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odvětví xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení by xxxx xxx přijata x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (7). |
|
(8) |
Xxxxxxx xx třeba xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx tato opatření xxxx xxxxxx význam x jejich xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 5a xxxxxxxxxx 1999/468/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx týkají xxxxx postupu projednávání xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části B xxxxxxx X, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Členské xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (8) x v článku 1 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (9), xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxx X směrnice 94/36/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx barviva xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/XX xxxxxxxxxx obecným xxxxxxxxxxxx xxx hliníkové xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čistotu xxxxxxxxxx x příloze xxxxxxxx 95/45/XX.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxx x zvláštní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx první xxxxxxxx Xxxxxx 81/712/XXX ze xxx 28. xxxxxxxx 1981, xxxxxx se xxxxxxx analytické xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (10), xx použijí xxxx xxx xxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Pokud xx xxxxxxx z xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/ES xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx ustanovení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx může tuto xxxxxxxx xxxx používání x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx účel xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx doplněním, xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor.
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x odst. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Směrnice 78/25/XXX xx znění xxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy X xx xxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx zmíněných xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx právu xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx X.
Odkazy xx xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx za xxxxxx xx tuto xxxxxxxx v souladu xx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 8
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 23. xxxxx 2009.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
předseda
H.-G. XÖXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 162, 25.6.2008, x. 41.
(2) Stanovisko Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 23. xxxx 2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. xxxxxx 2009.
(3) Úř. xxxx. L 11, 14.1.1978, x. 18.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx A xxxxxxx X.
(5) Úř. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxx x budoucím účinkem xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1333/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, s. 13).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 226, 22.9.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x budoucím účinkem xxxxxxxxx (ES) č. 1333/2008.
(7) Úř. věst. L 184, 17.7.1999, x. 23.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 257, 10.9.1981, s. 1. Xxxxxxxx zrušená x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1333/2008.
XXXXXXX X
XXXX A
Zrušená xxxxxxxx a její xxxxxxxx xxxxx
(xxxxxxx x xxxxxx 7)
|
Xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX (Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18) |
|
|
Xxxxx X xxxx. X xxxxxxx I xxxx o xxxxxxxxxxx x xxxx 1979 (Xx. xxxx. L 291, 19.11.1979, x. 108) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx 81/464/XXX (Xx. věst. X 183, 4.7.1981, x. 33) |
|
|
Oddíl XX xxxx. X xxxxxxx X xxxx o xxxxxxxxxxx z xxxx 1985 (Xx. xxxx. X 302, 15.11.1985, x. 217) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 807/2003 (Úř. věst. X 122, 16.5.2003, x. 36) |
Xxxxx xxx 25 přílohy XXX |
XXXX X
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(xxxxxxx x článku 7)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx provedení |
|
78/25/EHS |
15. červen 1979&xxxx;(1) |
|
81/464/XXX |
30. xxxx 1981 |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx. 7 odst. 2 xxxxxxxx 78/25/XXX: „Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxx vlastním xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx od oznámení xxxx xxxxxxxx uvádění xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxx směrnice.“
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 78/25/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xx. 1 xxxxx pododstavec |
Xxxxxx 1 |
|
Čl. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
— |
|
Články 2 a 3 |
Xxxxxx 2 x 3 |
|
Xx. 4 první věta |
Xx. 4 xxxxx pododstavec |
|
Xx. 4 xxxxx věta xxxxx xxxx |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 4 xxxxx věta xxxxx xxxx |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 5 xxxx. 1 x xx. 6 xxxx. 1 x 2 |
Článek 5 |
|
Čl. 6 xxxx. 3 |
— |
|
Xx. 7 xxxx. 1, 2 a 3 |
— |
|
Xx. 7 odst. 4 |
Xxxxxx 6 |
|
— |
Xxxxxx 7 |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 9 |
|
— |
Xxxxxxx X |
|
— |
Příloha XX |