XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY 2009/35/XX
xx xxx 23. xxxxx 2009
x barvivech, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změněna (4). Vzhledem x novým xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxx cíle xxxx xxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxx xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/36/XX ze xxx 30. xxxxxx 1994 x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x potravinách (5) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxx rozdíly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajícími xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxx obchodu s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx do xxxxxx xxxxxxxxx přidávána. Xxxx xxxxxxx tedy xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X směrnice 94/36/XX x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/ES xx xxx 26. xxxxxxxx 1995, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx použití v xxxxxxxxxxx (6). |
|
(6) |
Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx povahy. Xx xxx xxxxxx xx měl být xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x Komisí ve xxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxx x odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pokroku. |
|
(7) |
Opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx přijata x souladu x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (7). |
|
(8) |
Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxx xx změnit xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx podstatné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx regulativním postupem x kontrolou xxxxxxxxxx x xxxxxx 5a xxxxxxxxxx 1999/468/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx nově xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výborech. Xxxxxxxxxx xxxxx provedení x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx směrnicí xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx I, |
PŘIJALY TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány x xxxxxx 1 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (8) x x xxxxxx 1 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků (9), žádná xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/XX.
Xxxxxx 2
Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze X směrnice 94/36/XX xxxxxxxxxx obecným specifikacím xxx xxxxxxxxx xxxx x specifickým kritériím xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze xxxxxxxx 95/45/XX.
Xxxxxx 3
Metody xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přijatá xxxxx xxxxx směrnice Xxxxxx 81/712/EHS xx xxx 28. července 1981, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (10), xx xxxxxxx xxxx xxx účely této xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/ES xxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx potravin je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx může xxxx xxxxxxxx dobu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx, jež xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 2.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx výbor.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx čl. 5x odst. 1 xx 4 a xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx 78/25/XXX xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx X xx xxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx států týkající xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx právu xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx X.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 8
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 9
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 23. dubna 2009.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X.-X. XÖXXXXXXX
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 162, 25.6.2008, s. 41.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxx 2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 23. xxxxxx 2009.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx A xxxxxxx X.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 237, 10.9.1994, x. 13. Směrnice xxxxxxx x budoucím xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1333/2008 xx xxx 16. prosince 2008 o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 13).
(6) Úř. xxxx. X 226, 22.9.1995, s. 1. Směrnice zrušená x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1333/2008.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
(8) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(9) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 257, 10.9.1981, x. 1. Směrnice zrušená x budoucím účinkem xxxxxxxxx (XX) č. 1333/2008.
PŘÍLOHA X
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx x její xxxxxxxx změny
(uvedené x xxxxxx 7)
|
Xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX (Xx. věst. X 11, 14.1.1978, s. 18) |
|
|
Xxxxx X písm. X xxxxxxx I xxxx x přistoupení x xxxx 1979 (Xx. xxxx. X 291, 19.11.1979, x. 108) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx 81/464/XXX (Xx. xxxx. X 183, 4.7.1981, x. 33) |
|
|
Xxxxx XX xxxx. X xxxxxxx X xxxx o xxxxxxxxxxx x xxxx 1985 (Xx. xxxx. L 302, 15.11.1985, x. 217) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36) |
Pouze bod 25 xxxxxxx XXX |
XXXX X
Xxxxx xxx provedení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(xxxxxxx x xxxxxx 7)
|
Směrnice |
Lhůta xxx xxxxxxxxx |
|
78/25/XXX |
15. xxxxxx 1979&xxxx;(1) |
|
81/464/XXX |
30. září 1981 |
(1) Podle xx. 7 odst. 2 xxxxxxxx 78/25/XXX: „Xxxxxxxxx členský xxxx xxxx může xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx až do xxxxx xxxxxx xxxx xxx xx oznámení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxx barviva byla xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx směrnice.“
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 78/25/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xx. 1 xxxxx pododstavec |
Článek 1 |
|
Xx. 1 druhý xxxxxxxxxxx |
— |
|
Xxxxxx 2 a 3 |
Xxxxxx 2 x 3 |
|
Xx. 4 xxxxx xxxx |
Čl. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 4 xxxxx xxxx xxxxx xxxx |
Xx. 4 xxxxx pododstavec |
|
Čl. 4 xxxxx xxxx xxxxx xxxx |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 5 odst. 1 x xx. 6 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 5 |
|
Čl. 6 odst. 3 |
— |
|
Xx. 7 xxxx. 1, 2 x 3 |
— |
|
Čl. 7 xxxx. 4 |
Článek 6 |
|
— |
Xxxxxx 7 |
|
— |
Článek 8 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 9 |
|
— |
Příloha X |
|
— |
Příloha XX |