XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX 2009/35/XX
xx xxx 23. xxxxx 2009
x xxxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 této smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice Xxxx 78/25/XXX xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxx několikrát xxxxxxxxx xxxxxxx (4). Xxxxxxxx x novým změnám xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx z xxxxxx srozumitelnosti a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx cíle však xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které nebudou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 94/36/XX xx xxx 30. června 1994 x xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (5) xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx existují. |
|
(4) |
Tyto xxxxxxx xxxx jednou x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx přípravků xxxxxxxxx. Xxxx rozdíly xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx, proč xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x potravinách xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx pro používání x xxxxxxxx přípravcích. Xx xxxxxx přípravky xx xx xxxx xxxx měly xxxxxxxxxx xxxxxxx X směrnice 94/36/XX x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/ES xx xxx 26. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx specifická xxxxxxxx pro čistotu xxxxxxxx xx xxxxxx xxx použití v xxxxxxxxxxx (6). |
|
(6) |
Xxxxx však je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x hospodářské povahy. Xx xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úzkou spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstraňování xxxxxxxxxxx překážek obchodu x odvětví xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (7). |
|
(8) |
Xxxxxxx xx třeba xxxxxxx Komisi k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxx význam x xxxxxx účelem xx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice jejím xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx regulativním xxxxxxxx x kontrolou xxxxxxxxxx x článku 5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx směrnicí xx xxxxxx xxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx xxx provedení xxxxxxxxx směrnic xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx I, |
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx státy xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků, jak xxxx definovány v xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (8) x x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (9), xxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/ES.
Xxxxxx 2
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx barviva xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/XX xxxxxxxxxx obecným xxxxxxxxxxxx xxx hliníkové xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze xxxxxxxx 95/45/XX.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx jsou splněna xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice Xxxxxx 81/712/XXX ze xxx 28. července 1981, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxx kritérií xxx čistotu u xxxxxxxxx přídatných xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (10), xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Pokud xx xxxxxxx z přílohy X xxxxxxxx 94/36/XX xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx dobu xx xxxxxxxx pokračovat x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx opatření, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přijímají regulativním xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2.
Xxxxxx 5
1. Komisi je xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se čl. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Směrnice 78/25/EHS xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxx I xx xxxxxxx, aniž xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy I.
Odkazy xx zrušenou xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 9
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 23. dubna 2009.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
X.-X. XÖXXXXXXX
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 162, 25.6.2008, s. 41.
(2) Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxx 2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx xx xxx 23. xxxxxx 2009.
(3) Úř. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx X xxxxxxx X.
(5) Úř. xxxx. X 237, 10.9.1994, s. 13. Xxxxxxxx xxxxxxx x budoucím xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 13).
(6) Úř. věst. X 226, 22.9.1995, x. 1. Směrnice zrušená x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1333/2008.
(7) Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 257, 10.9.1981, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1333/2008.
XXXXXXX X
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx
(xxxxxxx x xxxxxx 7)
|
Xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX (Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, s. 18) |
|
|
Xxxxx X xxxx. X xxxxxxx X xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1979 (Xx. xxxx. L 291, 19.11.1979, s. 108) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx 81/464/EHS (Úř. věst. X 183, 4.7.1981, x. 33) |
|
|
Xxxxx XX xxxx. X přílohy X aktu x xxxxxxxxxxx z xxxx 1985 (Xx. xxxx. L 302, 15.11.1985, x. 217) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 807/2003 (Xx. věst. X 122, 16.5.2003, x. 36) |
Pouze bod 25 xxxxxxx XXX |
XXXX X
Xxxxx pro xxxxxxxxx xx vnitrostátním xxxxx
(xxxxxxx x článku 7)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx |
|
78/25/XXX |
15. červen 1979&xxxx;(1) |
|
81/464/XXX |
30. září 1981 |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx 78/25/EHS: „Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx až xx xxxxx xxxxxx čtyř xxx xx oznámení xxxx směrnice uvádění xx trh léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxx tabulka
|
Směrnice 78/25/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Čl. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Článek 1 |
|
Čl. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
— |
|
Xxxxxx 2 x 3 |
Xxxxxx 2 x 3 |
|
Xx. 4 první věta |
Xx. 4 xxxxx pododstavec |
|
Xx. 4 druhá xxxx xxxxx xxxx |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 4 xxxxx xxxx druhá xxxx |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 5 xxxx. 1 a xx. 6 odst. 1 x 2 |
Xxxxxx 5 |
|
Čl. 6 odst. 3 |
— |
|
Xx. 7 xxxx. 1, 2 a 3 |
— |
|
Xx. 7 odst. 4 |
Xxxxxx 6 |
|
— |
Xxxxxx 7 |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 9 |
|
— |
Xxxxxxx X |
|
— |
Xxxxxxx XX |