SMĚRNICE EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X RADY 2009/35/XX
xx xxx 23. xxxxx 2009
x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice Xxxx 78/25/XXX xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx barviv, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx (3), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (4). Vzhledem x xxxxx změnám xx uvedená xxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx účelem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxx xxxx však xxxx být dosaženo xxxxxxxxxx, které nebudou xxxxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx ani xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 94/36/XX xx dne 30. června 1994 x barvivech xxx xxxxxxx v potravinách (5) xxxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx rozdíly xxxx xxxxxxxx předpisy členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxx existují. |
|
(4) |
Tyto rozdíly xxxx jednou z xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, která xxxxx xxx do xxxxxx přípravků přidávána. Xxxx xxxxxxx tedy xxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx používání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X směrnice 94/36/XX x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/ES xx xxx 26. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx stanoví specifická xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx barviv xxx použití v xxxxxxxxxxx (6). |
|
(6) |
Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx zakázáno xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx tím xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx postup, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx (7). |
|
(8) |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxx opatření xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx změnit jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jejím xxxxxxxxx x nové xxxx než xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx nově xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx týkají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výborech. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech. |
|
(10) |
Touto xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx právu uvedených x části X xxxxxxx X, |
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Členské xxxxx xxxxxxxx pro barvení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (8) x x xxxxxx 1 směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (9), xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, která xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 94/36/XX xxxxxxxxxx obecným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx laky x specifickým kritériím xxx xxxxxxx stanoveným x příloze xxxxxxxx 95/45/XX.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx splněna xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přijatá xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 81/712/EHS xx xxx 28. xxxxxxxx 1981, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx čistotu x xxxxxxxxx přídatných xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (10), xx xxxxxxx xxxx xxx účely xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/XX xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx léčivé přípravky.
Xxxxxx xxxx může xxxx xxxxxxxx xxxx používání x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx opatření, xxx xxxx za účel xxxxxx jiné než xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 2.
Xxxxxx 5
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 rozhodnutí 1999/468/XX x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Členské státy xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx 78/25/EHS xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v části X přílohy I xx xxxxxxx, aniž xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx právu xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy X.
Xxxxxx xx xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 8
Xxxx směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 9
Tato směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 23. xxxxx 2009.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X.-X. XÖXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. C 162, 25.6.2008, x. 41.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxx 2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. xxxxxx 2009.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 11, 14.1.1978, s. 18.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx X xxxxxxx I.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, s. 13. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1333/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x potravinářských xxxxxxxxxx látkách (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 13).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 226, 22.9.1995, s. 1. Směrnice xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1333/2008.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 184, 17.7.1999, s. 23.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 257, 10.9.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1333/2008.
PŘÍLOHA I
ČAST A
Zrušená xxxxxxxx x její xxxxxxxx xxxxx
(xxxxxxx x xxxxxx 7)
|
Směrnice Rady 78/25/XXX (Xx. xxxx. L 11, 14.1.1978, x. 18) |
|
|
Xxxxx X xxxx. X přílohy X xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1979 (Xx. xxxx. L 291, 19.11.1979, s. 108) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx 81/464/XXX (Xx. věst. X 183, 4.7.1981, x. 33) |
|
|
Xxxxx IX xxxx. C xxxxxxx X xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1985 (Xx. xxxx. X 302, 15.11.1985, s. 217) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36) |
Pouze xxx 25 xxxxxxx XXX |
XXXX X
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(xxxxxxx x xxxxxx 7)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx |
|
78/25/XXX |
15. xxxxxx 1979&xxxx;(1) |
|
81/464/XXX |
30. září 1981 |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx. 7 xxxx. 2 směrnice 78/25/XXX: „Xxxxxxxxx členský xxxx xxxx může na xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx až xx xxxxx období xxxx xxx xx oznámení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxx směrnice, pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxxx státě před xxxxxxxx xxxxxxxx.“
XXXXXXX II
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 78/25/XXX |
Xxxx směrnice |
|
Xx. 1 xxxxx pododstavec |
Xxxxxx 1 |
|
Xx. 1 xxxxx pododstavec |
— |
|
Xxxxxx 2 x 3 |
Xxxxxx 2 a 3 |
|
Xx. 4 xxxxx xxxx |
Čl. 4 xxxxx pododstavec |
|
Čl. 4 xxxxx xxxx xxxxx část |
Čl. 4 xxxxx pododstavec |
|
Xx. 4 xxxxx xxxx xxxxx xxxx |
Xx. 4 třetí xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 5 xxxx. 1 a čl. 6 odst. 1 x 2 |
Článek 5 |
|
Xx. 6 xxxx. 3 |
— |
|
Xx. 7 odst. 1, 2 x 3 |
— |
|
Xx. 7 odst. 4 |
Xxxxxx 6 |
|
— |
Xxxxxx 7 |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 9 |
|
— |
Xxxxxxx X |
|
— |
Xxxxxxx XX |