XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX 2009/35/ES
ze xxx 23. xxxxx 2009
x barvivech, xxxxx xxxxx xxx přidávána xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),
v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice Rady 78/25/XXX ze xxx 12. prosince 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (4). Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx směrnice xxxx být z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx veřejného zdraví. Xxxxxx cíle xxxx xxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozvoji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani obchodu x léčivými xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 94/36/XX xx xxx 30. xxxxxx 1994 x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (5) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povolených pro xxxxxxxxx x potravinách, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx rozdíly xxxx jednou z xxxxxxxx obchodu x xxxxxxxx přípravky ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x barvivy, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx hlediska xxxx xxxxx, proč xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x potravinách xxxxxx být xxxxxxxx xxxx pro používání x léčivých přípravcích. Xx léčivé xxxxxxxxx xx xx tedy xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx 94/36/XX a příloha xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/XX xx xxx 26. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx (6). |
|
(6) |
Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx technologické x xxxxxxxxxxx povahy. Xx xxx xxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx ve xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x odvětví xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pokroku. |
|
(7) |
Opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (7). |
|
(8) |
Xxxxxxx xx třeba xxxxxxx Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x jejich účelem xx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stanoveným x článku 5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do této xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx provedení x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx X, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány v xxxxxx 1 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (8) x x článku 1 směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (9), xxxxx xxxx barviva než xx, která jsou xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/ES.
Xxxxxx 2
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, aby barviva xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/XX xxxxxxxxxx obecným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx kritériím xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx směrnice 95/45/XX.
Xxxxxx 3
Xxxxxx analýzy xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx splněna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přijatá xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 81/712/EHS ze xxx 28. xxxxxxxx 1981, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (10), xx použijí xxxx xxx xxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx je xxxxxxx z xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/ES xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, použije se xxxxxx xxxxxxxxxx také xxx léčivé přípravky.
Komise xxxx může tuto xxxxxxxx xxxx používání x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx opatření, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2.
Xxxxxx 5
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Odkazuje-li se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx státy xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx 78/25/EHS xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx X xx xxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části X přílohy X.
Xxxxxx xx xxxxxxxx směrnici xx považují za xxxxxx na tuto xxxxxxxx x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 8
Tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 9
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 23. xxxxx 2009.
Za Xxxxxxxx parlament
xxxxxxxx
H.-G. XÖXXXXXXX
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 162, 25.6.2008, s. 41.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 23. xxxx 2008 (dosud xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 23. března 2009.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 11, 14.1.1978, x. 18.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx část X xxxxxxx X.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 237, 10.9.1994, x. 13. Směrnice xxxxxxx x budoucím xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 13).
(6) Úř. xxxx. L 226, 22.9.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1333/2008.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 184, 17.7.1999, s. 23.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 1.
(9) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 257, 10.9.1981, x. 1. Xxxxxxxx zrušená x budoucím účinkem xxxxxxxxx (ES) x. 1333/2008.
XXXXXXX X
XXXX A
Zrušená xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx
(xxxxxxx x xxxxxx 7)
|
Xxxxxxxx Rady 78/25/XXX (Xx. xxxx. L 11, 14.1.1978, x. 18) |
|
|
Xxxxx X písm. X přílohy I xxxx x přistoupení x xxxx 1979 (Xx. xxxx. L 291, 19.11.1979, x. 108) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx 81/464/XXX (Xx. xxxx. X 183, 4.7.1981, x. 33) |
|
|
Xxxxx XX xxxx. X přílohy X xxxx o xxxxxxxxxxx x xxxx 1985 (Xx. věst. X 302, 15.11.1985, s. 217) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36) |
Xxxxx xxx 25 xxxxxxx XXX |
XXXX X
Xxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx právu
(uvedené x xxxxxx 7)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx provedení |
|
78/25/EHS |
15. xxxxxx 1979&xxxx;(1) |
|
81/464/XXX |
30. září 1981 |
(1) Podle xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx 78/25/EHS: „Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx může xx xxxx vlastním území xxxxxxx až xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xx xxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, pokud xxxx barviva xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Směrnice 78/25/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx 1 |
|
Xx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
— |
|
Xxxxxx 2 x 3 |
Xxxxxx 2 x 3 |
|
Xx. 4 xxxxx xxxx |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 4 druhá xxxx xxxxx část |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Čl. 4 xxxxx věta druhá xxxx |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 5 xxxx. 1 x xx. 6 xxxx. 1 x 2 |
Článek 5 |
|
Xx. 6 xxxx. 3 |
— |
|
Xx. 7 xxxx. 1, 2 a 3 |
— |
|
Xx. 7 xxxx. 4 |
Článek 6 |
|
— |
Xxxxxx 7 |
|
— |
Článek 8 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 9 |
|
— |
Příloha X |
|
— |
Xxxxxxx XX |