XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX 2009/35/XX
xx xxx 23. xxxxx 2009
x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků
(přepracované xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na návrh Xxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx výboru (1),
v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Rady 78/25/XXX ze xxx 12. xxxxxxxx 1977 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx barviv, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), byla několikrát xxxxxxxxx změněna (4). Xxxxxxxx x xxxxx změnám xx uvedená xxxxxxxx xxxx být z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx přepracována. |
|
(2) |
Hlavním účelem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx cíle xxxx xxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx rozvoji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani obchodu x xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 94/36/XX ze dne 30. xxxxxx 1994 x xxxxxxxxx pro xxxxxxx v potravinách (5) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x potravinách, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx existují. |
|
(4) |
Tyto xxxxxxx xxxx jednou x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx, která xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rozdíly tedy xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, proč by xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X směrnice 94/36/XX x příloha xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/XX xx xxx 26. xxxxxxxx 1995, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (6). |
|
(6) |
Xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx zakázáno xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx barviv, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx přijata x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx dne 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx (7). |
|
(8) |
Xxxxxxx je třeba xxxxxxx Xxxxxx k xxxxxxxxx omezené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx význam x jejich účelem xx xxxxxx jiné xxx podstatné xxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x kontrolou stanoveným x xxxxxx 5x xxxxxxxxxx 1999/468/ES. |
|
(9) |
Ustanovení nově xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx týkají xxxxx xxxxxxx projednávání xx xxxxxxxx. Nevyžadují xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx X, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx barvení xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxx definovány x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (8) x v xxxxxx 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (9), xxxxx xxxx barviva než xx, která jsou xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/ES.
Xxxxxx 2
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, aby barviva xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/XX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x specifickým xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze xxxxxxxx 95/45/XX.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx jsou splněna xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přijatá xxxxx xxxxx směrnice Xxxxxx 81/712/XXX xx xxx 28. xxxxxxxx 1981, kterou se xxxxxxx analytické xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx čistotu x xxxxxxxxx přídatných xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (10), xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Pokud je xxxxxxx x přílohy X xxxxxxxx 94/36/XX xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx může xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx za xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx doplněním, xx přijímají regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 2.
Xxxxxx 5
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Směrnice 78/25/EHS xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy X xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx X.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxx 8
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxx 9
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 23. xxxxx 2009.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
předseda
H.-G. XÖXXXXXXX
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. NEČAS
(1) Úř. xxxx. X 162, 25.6.2008, s. 41.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 23. xxxx 2008 (dosud xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 23. xxxxxx 2009.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 11, 14.1.1978, s. 18.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx část X xxxxxxx X.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 237, 10.9.1994, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxx x budoucím účinkem xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 13).
(6) Úř. xxxx. X 226, 22.9.1995, s. 1. Směrnice zrušená x xxxxxxxx účinkem xxxxxxxxx (XX) č. 1333/2008.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, s. 23.
(8) Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(9) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 257, 10.9.1981, s. 1. Směrnice zrušená x budoucím xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1333/2008.
XXXXXXX I
ČAST X
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx
(xxxxxxx v xxxxxx 7)
|
Xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX (Xx. věst. X 11, 14.1.1978, s. 18) |
|
|
Xxxxx X písm. X xxxxxxx X xxxx x xxxxxxxxxxx x roku 1979 (Xx. xxxx. X 291, 19.11.1979, s. 108) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx 81/464/EHS (Úř. xxxx. X 183, 4.7.1981, x. 33) |
|
|
Xxxxx XX xxxx. C xxxxxxx X aktu x xxxxxxxxxxx x xxxx 1985 (Xx. věst. X 302, 15.11.1985, x. 217) |
|
|
Xxxxxxxx Rady (XX) x. 807/2003 (Úř. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36) |
Pouze bod 25 přílohy III |
ČAST X
Xxxxx xxx provedení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(xxxxxxx x xxxxxx 7)
|
Směrnice |
Lhůta xxx xxxxxxxxx |
|
78/25/XXX |
15. červen 1979&xxxx;(1) |
|
81/464/XXX |
30. xxxx 1981 |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx. 7 xxxx. 2 směrnice 78/25/XXX: „Xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx území xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“
XXXXXXX XX
Srovnávací xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 78/25/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx 1 |
|
Xx. 1 xxxxx pododstavec |
— |
|
Xxxxxx 2 a 3 |
Xxxxxx 2 x 3 |
|
Xx. 4 xxxxx věta |
Čl. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 4 xxxxx xxxx xxxxx xxxx |
Xx. 4 xxxxx pododstavec |
|
Čl. 4 xxxxx xxxx xxxxx xxxx |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 5 xxxx. 1 a xx. 6 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 5 |
|
Čl. 6 xxxx. 3 |
— |
|
Xx. 7 xxxx. 1, 2 a 3 |
— |
|
Xx. 7 xxxx. 4 |
Xxxxxx 6 |
|
— |
Xxxxxx 7 |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Článek 8 |
Xxxxxx 9 |
|
— |
Xxxxxxx X |
|
— |
Xxxxxxx XX |