XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X XXXX 2009/35/XX
xx xxx 23. xxxxx 2009
x barvivech, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků
(přepracované xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na návrh Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x sociálního výboru (1),
v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v článku 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX ze xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (4). Xxxxxxxx x novým xxxxxx xx uvedená směrnice xxxx xxx x xxxxxx srozumitelnosti a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx veřejného zdraví. Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 94/36/XX xx dne 30. června 1994 x barvivech pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (5) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povolených xxx xxxxxxxxx x potravinách, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx týkajícími se xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx rozdíly xxxx jednou z xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx, která xxxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx tedy xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxxxxx vnitřního xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx ze xxxxxxxxxxx hlediska xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx povolená k xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx povolena xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx tedy xxxx měly xxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/XX x příloha xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/XX xx xxx 26. xxxxxxxx 1995, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx barviv xxx použití x xxxxxxxxxxx (6). |
|
(6) |
Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a léčivých xxxxxxxxxxx zakázáno za xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, mělo xx xxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými státy x Komisí ve xxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, technickému pokroku. |
|
(7) |
Opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx dne 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx (7). |
|
(8) |
Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx omezené xxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx obecný xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5x xxxxxxxxxx 1999/468/ES. |
|
(9) |
Ustanovení xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx týkají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výborech. Nevyžadují xxxxx provedení v xxxxxxxxx státech. |
|
(10) |
Touto xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx B xxxxxxx X, |
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx definovány x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (8) x x xxxxxx 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (9), xxxxx xxxx barviva xxx xx, která xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx barviva xxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 94/36/XX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čistotu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 95/45/XX.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx splněna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 81/712/XXX xx xxx 28. července 1981, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v potravinách (10), xx xxxxxxx xxxx xxx účely xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Pokud je xxxxxxx z přílohy X směrnice 94/36/XX xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx také xxx xxxxxx přípravky.
Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx dobu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx opatření, xxx xxxx za xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx jejím xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 5 xxxx. 2.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx čl. 5x xxxx. 1 xx 4 a xxxxxx 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx 78/25/XXX xx znění aktů xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx I xx zrušuje, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic xx vnitrostátním xxxxx xxxxxxxxx v části X xxxxxxx X.
Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x souladu xx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxx 8
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 23. xxxxx 2009.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
X.-X. XÖXXXXXXX
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. NEČAS
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 162, 25.6.2008, s. 41.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxx 2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 23. března 2009.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 11, 14.1.1978, x. 18.
(4) Viz xxxx X xxxxxxx X.
(5) Úř. věst. X 237, 10.9.1994, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx účinkem xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 13).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 226, 22.9.1995, x. 1. Směrnice xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1333/2008.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 184, 17.7.1999, x. 23.
(8) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x. 1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67.
(10) Úř. xxxx. L 257, 10.9.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x budoucím účinkem xxxxxxxxx (XX) x. 1333/2008.
XXXXXXX I
ČAST X
Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx
(xxxxxxx x xxxxxx 7)
|
Xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX (Xx. xxxx. L 11, 14.1.1978, x. 18) |
|
|
Xxxxx X písm. X přílohy I xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1979 (Úř. xxxx. L 291, 19.11.1979, x. 108) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx 81/464/XXX (Xx. věst. X 183, 4.7.1981, x. 33) |
|
|
Xxxxx XX xxxx. X xxxxxxx X xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1985 (Xx. věst. L 302, 15.11.1985, x. 217) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 807/2003 (Úř. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36) |
Pouze bod 25 xxxxxxx XXX |
XXXX X
Xxxxx pro xxxxxxxxx xx vnitrostátním xxxxx
(xxxxxxx x xxxxxx 7)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx |
|
78/25/XXX |
15. červen 1979&xxxx;(1) |
|
81/464/XXX |
30. xxxx 1981 |
(1) Podle xx. 7 odst. 2 směrnice 78/25/XXX: „Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx na xxxx vlastním xxxxx xxxxxxx až xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xx oznámení xxxx směrnice uvádění xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx barviva, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx barviva xxxx xxxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx.“
XXXXXXX II
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Směrnice 78/25/XXX |
Xxxx směrnice |
|
Čl. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx 1 |
|
Xx. 1 druhý xxxxxxxxxxx |
— |
|
Články 2 a 3 |
Xxxxxx 2 x 3 |
|
Xx. 4 xxxxx xxxx |
Xx. 4 xxxxx pododstavec |
|
Xx. 4 xxxxx xxxx xxxxx xxxx |
Čl. 4 xxxxx pododstavec |
|
Xx. 4 xxxxx xxxx druhá xxxx |
Xx. 4 třetí xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 5 odst. 1 x xx. 6 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 5 |
|
Čl. 6 odst. 3 |
— |
|
Xx. 7 odst. 1, 2 a 3 |
— |
|
Čl. 7 xxxx. 4 |
Článek 6 |
|
— |
Xxxxxx 7 |
|
— |
Článek 8 |
|
Článek 8 |
Xxxxxx 9 |
|
— |
Příloha X |
|
— |
Xxxxxxx XX |