XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX 2009/35/XX
xx xxx 23. xxxxx 2009
x barvivech, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx (1),
x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy (2),
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice Rady 78/25/XXX ze dne 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx barviv, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změněna (4). Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx uvedená směrnice xxxx být x xxxxxx srozumitelnosti a xxxxxxxxxxxx přepracována. |
|
(2) |
Hlavním účelem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx cíle xxxx xxxx být dosaženo xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 94/36/XX ze dne 30. xxxxxx 1994 x xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (5) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx existují. |
|
(4) |
Tyto rozdíly xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx, která xxxxx xxx xx xxxxxx přípravků xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, proč xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx léčivé přípravky xx se xxxx xxxx xxxx uplatňovat xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/XX x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/XX xx dne 26. xxxxxxxx 1995, kterou xx xxxxxxx specifická xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx se barviv xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (6). |
|
(6) |
Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx pokud možno xxxxxxxxx narušením xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx povahy. Xx xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx ve xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx, technickému xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (7). |
|
(8) |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx opatření xxxx xxxxxx xxxxxx x jejich účelem xx změnit jiné xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx regulativním postupem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5a xxxxxxxxxx 1999/468/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx nově xxxxxxxx do této xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Nevyžadují xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech. |
|
(10) |
Touto xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx týkající xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx právu uvedených x xxxxx X xxxxxxx X, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx státy xxxxxxxx pro barvení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxx definovány v xxxxxx 1 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (8) x x xxxxxx 1 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (9), xxxxx xxxx xxxxxxx než xx, která jsou xxxxxxx v příloze X xxxxxxxx 94/36/XX.
Xxxxxx 2
Členské státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx barviva xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/ES xxxxxxxxxx xxxxxxx specifikacím xxx xxxxxxxxx laky x specifickým xxxxxxxxx xxx čistotu stanoveným x xxxxxxx xxxxxxxx 95/45/XX.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx splněna xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxx první xxxxxxxx Xxxxxx 81/712/XXX xx xxx 28. července 1981, xxxxxx se xxxxxxx analytické xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx čistotu u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx (10), xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 94/36/XX xxxxxxxxx, ale po xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravky.
Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx dobu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx, jež xxxx xx xxxx xxxxxx jiné než xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2.
Xxxxxx 5
1. Komisi je xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 a xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx státy xxxxx Komisi znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 7
Směrnice 78/25/XXX xx xxxxx aktů xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx I xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy X.
Xxxxxx xx xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx tuto xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 23. dubna 2009.
Za Xxxxxxxx parlament
předseda
X.-X. XÖXXXXXXX
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 162, 25.6.2008, x. 41.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxx 2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. xxxxxx 2009.
(3) Úř. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18.
(4) Viz xxxx X xxxxxxx X.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 237, 10.9.1994, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx účinkem xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x potravinářských xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, s. 13).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 226, 22.9.1995, x. 1. Směrnice zrušená x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1333/2008.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 184, 17.7.1999, s. 23.
(8) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 257, 10.9.1981, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1333/2008.
PŘÍLOHA I
ČAST X
Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx změny
(uvedené x xxxxxx 7)
|
Xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX (Xx. xxxx. L 11, 14.1.1978, x. 18) |
|
|
Xxxxx X písm. X xxxxxxx X xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1979 (Xx. xxxx. X 291, 19.11.1979, x. 108) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx 81/464/XXX (Xx. věst. X 183, 4.7.1981, x. 33) |
|
|
Xxxxx IX xxxx. C xxxxxxx X xxxx x xxxxxxxxxxx z roku 1985 (Xx. xxxx. L 302, 15.11.1985, x. 217) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36) |
Pouze xxx 25 xxxxxxx III |
ČAST X
Xxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx právu
(uvedené x xxxxxx 7)
|
Směrnice |
Lhůta xxx provedení |
|
78/25/EHS |
15. červen 1979&xxxx;(1) |
|
81/464/XXX |
30. září 1981 |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx. 7 xxxx. 2 směrnice 78/25/EHS: „Xxxxxxxxx členský xxxx xxxx může xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx období xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx směrnice uvádění xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx barviva xxxx xxxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 78/25/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx 1 |
|
Čl. 1 druhý pododstavec |
— |
|
Xxxxxx 2 x 3 |
Xxxxxx 2 x 3 |
|
Čl. 4 první xxxx |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 4 druhá xxxx xxxxx xxxx |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Čl. 4 xxxxx xxxx xxxxx xxxx |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 5 odst. 1 a xx. 6 odst. 1 x 2 |
Článek 5 |
|
Xx. 6 odst. 3 |
— |
|
Xx. 7 xxxx. 1, 2 x 3 |
— |
|
Čl. 7 xxxx. 4 |
Xxxxxx 6 |
|
— |
Xxxxxx 7 |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 9 |
|
— |
Xxxxxxx X |
|
— |
Příloha XX |