XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X RADY 2009/35/XX
xx xxx 23. xxxxx 2009
x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků
(přepracované xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na návrh Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x sociálního xxxxxx (1),
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX ze dne 12. xxxxxxxx 1977 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se barviv, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx (3), byla několikrát xxxxxxxxx xxxxxxx (4). Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx srozumitelnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/36/XX ze xxx 30. xxxxxx 1994 x barvivech xxx xxxxxxx x potravinách (5) xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxx povolených pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x obchodu x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rozdíly xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. |
|
(5) |
Zkušenost xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx hlediska xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v potravinách xxxxxx být xxxxxxxx xxxx xxx používání x léčivých xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx tedy xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X směrnice 94/36/XX x xxxxxxx xxxxxxxx Komise 95/45/ES xx xxx 26. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx specifická xxxxxxxx xxx čistotu xxxxxxxx xx barviv xxx použití x xxxxxxxxxxx (6). |
|
(6) |
Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx technologické x hospodářské povahy. Xx xxx xxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými státy x Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxxxxx barviv, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx dne 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx (7). |
|
(8) |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Komisi k xxxxxxxxx omezené doby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx obecný xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o nové xxxx xxx podstatné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx regulativním postupem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5a xxxxxxxxxx 1999/468/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do této xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech. |
|
(10) |
Touto xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxx I, |
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Členské xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jak xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (8) x x článku 1 směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (9), žádná xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/ES.
Xxxxxx 2
Členské státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/XX xxxxxxxxxx xxxxxxx specifikacím xxx xxxxxxxxx laky x xxxxxxxxxxx kritériím xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze xxxxxxxx 95/45/XX.
Xxxxxx 3
Metody xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxx splněna xxxxxx a zvláštní xxxxxxxx čistoty přijatá xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 81/712/EHS ze xxx 28. xxxxxxxx 1981, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx čistotu u xxxxxxxxx přídatných xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (10), xx xxxxxxx také xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/XX xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx ustanovení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Komise xxxx xxxx tuto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx účel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se čl. 5x odst. 1 xx 4 a xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx 78/25/XXX xx znění xxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy I xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx zmíněných směrnic xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v části X xxxxxxx X.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx tuto xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 23. dubna 2009.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
X.-X. XÖXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. NEČAS
(1) Úř. věst. C 162, 25.6.2008, x. 41.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 23. xxxx 2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. března 2009.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 11, 14.1.1978, x. 18.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx X xxxxxxx X.
(5) Úř. xxxx. L 237, 10.9.1994, x. 13. Xxxxxxxx zrušená x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1333/2008 ze xxx 16. prosince 2008 x potravinářských xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 13).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 226, 22.9.1995, x. 1. Xxxxxxxx zrušená x budoucím xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1333/2008.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 184, 17.7.1999, x. 23.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(9) Úř. věst. X 311, 28.11.2001, s. 67.
(10) Úř. xxxx. X 257, 10.9.1981, x. 1. Směrnice xxxxxxx x budoucím xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1333/2008.
PŘÍLOHA X
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx
(xxxxxxx x xxxxxx 7)
|
Xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX (Xx. věst. X 11, 14.1.1978, s. 18) |
|
|
Xxxxx X písm. X xxxxxxx I xxxx x xxxxxxxxxxx x roku 1979 (Úř. xxxx. X 291, 19.11.1979, x. 108) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx 81/464/EHS (Úř. xxxx. X 183, 4.7.1981, x. 33) |
|
|
Xxxxx XX xxxx. C xxxxxxx X xxxx o xxxxxxxxxxx x xxxx 1985 (Xx. xxxx. L 302, 15.11.1985, s. 217) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. věst. X 122, 16.5.2003, x. 36) |
Xxxxx bod 25 přílohy III |
ČAST X
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx právu
(uvedené x xxxxxx 7)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx provedení |
|
78/25/EHS |
15. xxxxxx 1979&xxxx;(1) |
|
81/464/XXX |
30. xxxx 1981 |
(1) Podle xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx 78/25/XXX: „Xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx území xxxxxxx až xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx barviva, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx směrnice.“
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxx tabulka
|
Xxxxxxxx 78/25/XXX |
Xxxx směrnice |
|
Xx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx 1 |
|
Xx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
— |
|
Xxxxxx 2 x 3 |
Články 2 a 3 |
|
Xx. 4 xxxxx xxxx |
Xx. 4 xxxxx pododstavec |
|
Xx. 4 xxxxx xxxx xxxxx xxxx |
Čl. 4 xxxxx pododstavec |
|
Čl. 4 xxxxx xxxx xxxxx xxxx |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 5 xxxx. 1 x čl. 6 xxxx. 1 x 2 |
Článek 5 |
|
Xx. 6 xxxx. 3 |
— |
|
Xx. 7 odst. 1, 2 x 3 |
— |
|
Xx. 7 xxxx. 4 |
Xxxxxx 6 |
|
— |
Xxxxxx 7 |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Článek 8 |
Xxxxxx 9 |
|
— |
Xxxxxxx X |
|
— |
Příloha XX |