XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY 2009/35/ES
ze xxx 23. xxxxx 2009
x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx
(xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x sociálního xxxxxx (1),
x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy (2),
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX ze xxx 12. prosince 1977 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se barviv, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxx několikrát xxxxxxxxx změněna (4). Vzhledem x novým xxxxxx xx uvedená xxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx však xxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx, které nebudou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani obchodu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/36/XX xx xxx 30. xxxxxx 1994 x barvivech xxx xxxxxxx v potravinách (5) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povolených pro xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx existují. |
|
(4) |
Tyto xxxxxxx xxxx jednou z xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přidávána. Xxxx rozdíly xxxx xxxxx přímo ovlivňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. |
|
(5) |
Zkušenost xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, proč xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx v potravinách xxxxxx být xxxxxxxx xxxx pro používání x xxxxxxxx přípravcích. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/XX x příloha xxxxxxxx Komise 95/45/XX xx dne 26. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro čistotu xxxxxxxx xx xxxxxx xxx použití v xxxxxxxxxxx (6). |
|
(6) |
Xxxxx xxxx je xxxxxxx barviva x xxxxxxxxxxx a léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx technologické x hospodářské xxxxxx. Xx tím xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxx pro přizpůsobení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx (7). |
|
(8) |
Xxxxxxx je třeba xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx omezené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx obecný xxxxxx x jejich účelem xx změnit jiné xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 5a xxxxxxxxxx 1999/468/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx týkají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx xxx provedení xxxxxxxxx směrnic ve xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx I, |
PŘIJALY TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (8) x x xxxxxx 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX ze dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (9), xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, která xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/XX.
Xxxxxx 2
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxx, xxx barviva xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 94/36/ES xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx hliníkové laky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stanoveným x xxxxxxx xxxxxxxx 95/45/XX.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přijatá xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 81/712/EHS xx xxx 28. července 1981, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx kritérií xxx čistotu u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (10), xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/XX xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx pokračovat v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.
Komise xxxx může xxxx xxxxxxxx xxxx používání x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx opatření, xxx xxxx za účel xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolou xxxxx xx. 5 xxxx. 2.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx 78/25/XXX xx znění xxxx xxxxxxxxx v části X přílohy X xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx zmíněných směrnic xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v části X xxxxxxx X.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx na tuto xxxxxxxx v xxxxxxx xx srovnávací tabulkou xxxxxxxxx x příloze XX.
Xxxxxx 8
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 9
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 23. xxxxx 2009.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
předseda
X.-X. XÖXXXXXXX
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXX
(1) Úř. věst. X 162, 25.6.2008, x. 41.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 23. xxxx 2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx xxx 23. xxxxxx 2009.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 11, 14.1.1978, s. 18.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx část X xxxxxxx X.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, s. 13. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1333/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x potravinářských xxxxxxxxxx látkách (Xx. xxxx. L 237, 10.9.1994, x. 13).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 226, 22.9.1995, x. 1. Směrnice xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1333/2008.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x. 1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(10) Úř. věst. X 257, 10.9.1981, x. 1. Xxxxxxxx zrušená x xxxxxxxx účinkem xxxxxxxxx (XX) č. 1333/2008.
XXXXXXX X
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx změny
(uvedené v xxxxxx 7)
|
Xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX (Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18) |
|
|
Xxxxx X xxxx. X xxxxxxx X xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1979 (Xx. xxxx. X 291, 19.11.1979, x. 108) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx 81/464/XXX (Xx. xxxx. X 183, 4.7.1981, x. 33) |
|
|
Xxxxx XX xxxx. X xxxxxxx X aktu x xxxxxxxxxxx x xxxx 1985 (Xx. věst. X 302, 15.11.1985, s. 217) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36) |
Xxxxx xxx 25 přílohy XXX |
XXXX X
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(xxxxxxx x článku 7)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx |
|
78/25/XXX |
15. červen 1979&xxxx;(1) |
|
81/464/XXX |
30. xxxx 1981 |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx. 7 odst. 2 směrnice 78/25/XXX: „Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx na xxxx vlastním území xxxxxxx xx xx xxxxx období čtyř xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nevyhovují požadavkům xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx barviva xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“
XXXXXXX II
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 78/25/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Článek 1 |
|
Xx. 1 druhý pododstavec |
— |
|
Články 2 a 3 |
Xxxxxx 2 x 3 |
|
Čl. 4 xxxxx xxxx |
Xx. 4 první xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 4 xxxxx xxxx xxxxx část |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Čl. 4 xxxxx xxxx xxxxx xxxx |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 5 odst. 1 x xx. 6 xxxx. 1 x 2 |
Článek 5 |
|
Čl. 6 xxxx. 3 |
— |
|
Xx. 7 odst. 1, 2 x 3 |
— |
|
Xx. 7 xxxx. 4 |
Xxxxxx 6 |
|
— |
Xxxxxx 7 |
|
— |
Článek 8 |
|
Článek 8 |
Xxxxxx 9 |
|
— |
Xxxxxxx X |
|
— |
Xxxxxxx XX |