XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY 2009/35/XX
xx xxx 23. dubna 2009
x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice Rady 78/25/XXX xx dne 12. xxxxxxxx 1977 x sbližování právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx (3), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (4). Vzhledem x xxxxx xxxxxx xx uvedená xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přepracována. |
|
(2) |
Hlavním xxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 94/36/XX ze xxx 30. června 1994 x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (5) xxxxxxxxx jednotný seznam xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx rozdíly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx existují. |
|
(4) |
Tyto xxxxxxx xxxx jednou x xxxxxxxx obchodu s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x obchodu x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx tedy xxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx, proč xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v potravinách xxxxxx xxx povolena xxxx xxx používání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx měly uplatňovat xxxxxxx I směrnice 94/36/XX x příloha xxxxxxxx Komise 95/45/XX xx dne 26. xxxxxxxx 1995, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro čistotu xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (6). |
|
(6) |
Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zakázáno xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, mělo by xxx pokud xxxxx xxxxxxxxx narušením technologické x xxxxxxxxxxx povahy. Xx xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úzkou spolupráci xxxx členskými státy x Xxxxxx xx xxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxx x odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, technickému xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení by xxxx být xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (7). |
|
(8) |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx k xxxxxxxxx omezené doby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx význam x jejich xxxxxx xx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx jejím xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5x xxxxxxxxxx 1999/468/ES. |
|
(9) |
Ustanovení nově xxxxxxxx xx této xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx projednávání xx xxxxxxxx. Nevyžadují xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx povinnosti členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx X, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Členské xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx definovány x xxxxxx 1 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (8) x x článku 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (9), xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 94/36/XX.
Xxxxxx 2
Členské státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/XX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx laky x specifickým xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stanoveným x xxxxxxx směrnice 95/45/XX.
Xxxxxx 3
Xxxxxx analýzy xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice Xxxxxx 81/712/EHS xx xxx 28. xxxxxxxx 1981, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, jimiž se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (10), xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Pokud xx xxxxxxx x přílohy X směrnice 94/36/XX xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx ustanovení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx tuto xxxxxxxx dobu xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx.
Xxxx opatření, xxx xxxx xx účel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky této xxxxxxxx jejím xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolou xxxxx čl. 5 xxxx. 2.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se čl. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Směrnice 78/25/XXX xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx I xx xxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny povinnosti xxxxxxxxx států týkající xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic xx vnitrostátním xxxxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxx X.
Xxxxxx xx xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx za xxxxxx na tuto xxxxxxxx x xxxxxxx xx srovnávací tabulkou xxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxx 8
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 23. xxxxx 2009.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
předseda
H.-G. XÖXXXXXXX
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 162, 25.6.2008, x. 41.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 23. xxxx 2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. března 2009.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, s. 18.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx A xxxxxxx X.
(5) Úř. xxxx. L 237, 10.9.1994, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxx x budoucím účinkem xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách (Úř. xxxx. L 237, 10.9.1994, x. 13).
(6) Úř. xxxx. X 226, 22.9.1995, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1333/2008.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(10) Úř. xxxx. X 257, 10.9.1981, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x budoucím účinkem xxxxxxxxx (ES) x. 1333/2008.
XXXXXXX X
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx
(xxxxxxx v xxxxxx 7)
|
Xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX (Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, s. 18) |
|
|
Xxxxx X xxxx. X xxxxxxx X xxxx x přistoupení x xxxx 1979 (Úř. xxxx. X 291, 19.11.1979, x. 108) |
|
|
Směrnice Xxxx 81/464/EHS (Úř. xxxx. X 183, 4.7.1981, x. 33) |
|
|
Xxxxx XX xxxx. X přílohy X xxxx x xxxxxxxxxxx z xxxx 1985 (Xx. xxxx. L 302, 15.11.1985, s. 217) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 807/2003 (Úř. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36) |
Xxxxx bod 25 xxxxxxx XXX |
XXXX X
Xxxxx pro xxxxxxxxx xx vnitrostátním právu
(uvedené x článku 7)
|
Směrnice |
Lhůta xxx xxxxxxxxx |
|
78/25/XXX |
15. xxxxxx 1979&xxxx;(1) |
|
81/464/XXX |
30. září 1981 |
(1) Podle xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx 78/25/XXX: „Xxxxxxxxx členský xxxx xxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx do xxxxx xxxxxx čtyř xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xx xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx barviva, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxx směrnice, pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx směrnice.“
XXXXXXX II
Xxxxxxxxxx tabulka
|
Xxxxxxxx 78/25/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx 1 |
|
Xx. 1 druhý xxxxxxxxxxx |
— |
|
Xxxxxx 2 a 3 |
Xxxxxx 2 x 3 |
|
Xx. 4 první xxxx |
Xx. 4 první xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 4 xxxxx xxxx xxxxx xxxx |
Čl. 4 xxxxx pododstavec |
|
Xx. 4 xxxxx xxxx xxxxx xxxx |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 5 odst. 1 x čl. 6 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 5 |
|
Xx. 6 xxxx. 3 |
— |
|
Xx. 7 xxxx. 1, 2 a 3 |
— |
|
Čl. 7 xxxx. 4 |
Článek 6 |
|
— |
Xxxxxx 7 |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 9 |
|
— |
Xxxxxxx X |
|
— |
Příloha XX |