XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX 2009/35/XX
xx xxx 23. dubna 2009
x barvivech, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků
(přepracované xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx (1),
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy (2),
vzhledem k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX xx xxx 12. prosince 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx (3), byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (4). Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx účelem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx cíle xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx obchodu x léčivými xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/36/XX ze dne 30. xxxxxx 1994 x barvivech xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx (5) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povolených xxx xxxxxxxxx x potravinách, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxx existují. |
|
(4) |
Tyto rozdíly xxxx jednou z xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x barvivy, xxxxx xxxxx xxx do xxxxxx přípravků přidávána. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. |
|
(5) |
Zkušenost xxxxxxx, xx ze xxxxxxxxxxx hlediska není xxxxx, proč xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích. Xx léčivé xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/XX x xxxxxxx xxxxxxxx Komise 95/45/XX xx dne 26. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro čistotu xxxxxxxx xx barviv xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (6). |
|
(6) |
Xxxxx však xx xxxxxxx barviva v xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, mělo xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx narušením xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx povahy. Xx xxx xxxxxx xx měl být xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx ve xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxxxxx barviv, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx (7). |
|
(8) |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx omezené doby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx opatření xxxx xxxxxx xxxxxx x jejich účelem xx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx regulativním postupem x kontrolou xxxxxxxxxx x xxxxxx 5x xxxxxxxxxx 1999/468/ES. |
|
(9) |
Ustanovení xxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xx týkají xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech. |
|
(10) |
Touto směrnicí xx neměly být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx X, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Členské xxxxx xxxxxxxx xxx barvení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (8) x x xxxxxx 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (9), xxxxx xxxx barviva xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v příloze X směrnice 94/36/XX.
Xxxxxx 2
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/XX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx hliníkové laky x xxxxxxxxxxx kritériím xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze xxxxxxxx 95/45/XX.
Xxxxxx 3
Metody xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx splněna xxxxxx x zvláštní xxxxxxxx xxxxxxx přijatá xxxxx xxxxx směrnice Xxxxxx 81/712/EHS ze xxx 28. xxxxxxxx 1981, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx čistotu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x potravinách (10), xx xxxxxxx xxxx xxx účely této xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Pokud xx xxxxxxx x přílohy X xxxxxxxx 94/36/ES xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx pokračovat v xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, použije se xxxxxx ustanovení také xxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx může xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx opatření, xxx xxxx za xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxx doplněním, xx přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 2.
Xxxxxx 5
1. Komisi je xxxxxxxxx výbor.
2. Odkazuje-li se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx čl. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x ohledem xx článek 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 7
Směrnice 78/25/XXX xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxx X xx xxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny povinnosti xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx zmíněných směrnic xx vnitrostátním xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx X.
Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 9
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 23. xxxxx 2009.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
předseda
H.-G. PÖTTERING
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXX
(1) Úř. xxxx. C 162, 25.6.2008, s. 41.
(2) Stanovisko Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 23. xxxx 2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 23. xxxxxx 2009.
(3) Úř. věst. X 11, 14.1.1978, x. 18.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx část A xxxxxxx I.
(5) Úř. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 13. Xxxxxxxx zrušená x budoucím účinkem xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1333/2008 xx xxx 16. prosince 2008 o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách (Úř. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 13).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 226, 22.9.1995, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x budoucím účinkem xxxxxxxxx (XX) x. 1333/2008.
(7) Úř. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(9) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 257, 10.9.1981, s. 1. Xxxxxxxx zrušená x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1333/2008.
XXXXXXX X
XXXX A
Zrušená xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx změny
(uvedené v xxxxxx 7)
|
Směrnice Xxxx 78/25/XXX (Xx. věst. X 11, 14.1.1978, s. 18) |
|
|
Xxxxx X písm. X přílohy X xxxx o xxxxxxxxxxx x xxxx 1979 (Xx. xxxx. X 291, 19.11.1979, x. 108) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx 81/464/XXX (Xx. xxxx. X 183, 4.7.1981, x. 33) |
|
|
Xxxxx XX xxxx. X xxxxxxx X xxxx o xxxxxxxxxxx x roku 1985 (Xx. věst. X 302, 15.11.1985, s. 217) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. věst. X 122, 16.5.2003, x. 36) |
Pouze bod 25 xxxxxxx XXX |
XXXX X
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx právu
(uvedené x xxxxxx 7)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx provedení |
|
78/25/EHS |
15. červen 1979&xxxx;(1) |
|
81/464/XXX |
30. xxxx 1981 |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx. 7 odst. 2 směrnice 78/25/XXX: „Xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx území xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx čtyř xxx xx xxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx barviva byla xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx.“
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxx tabulka
|
Xxxxxxxx 78/25/XXX |
Xxxx směrnice |
|
Xx. 1 xxxxx pododstavec |
Xxxxxx 1 |
|
Xx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
— |
|
Xxxxxx 2 x 3 |
Xxxxxx 2 x 3 |
|
Xx. 4 první věta |
Xx. 4 první pododstavec |
|
Čl. 4 xxxxx xxxx xxxxx xxxx |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 4 xxxxx věta druhá xxxx |
Xx. 4 třetí xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 5 xxxx. 1 x xx. 6 xxxx. 1 x 2 |
Článek 5 |
|
Xx. 6 xxxx. 3 |
— |
|
Xx. 7 odst. 1, 2 x 3 |
— |
|
Xx. 7 xxxx. 4 |
Článek 6 |
|
— |
Xxxxxx 7 |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 9 |
|
— |
Xxxxxxx I |
|
— |
Xxxxxxx XX |