SMĚRNICE EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X RADY 2009/35/ES
ze xxx 23. xxxxx 2009
x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přidávána xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského hospodářského x sociálního xxxxxx (1),
x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice Rady 78/25/XXX ze xxx 12. prosince 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx barviv, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (4). Vzhledem x novým xxxxxx xx uvedená xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství. |
|
(3) |
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/36/XX xx xxx 30. xxxxxx 1994 x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x potravinách (5) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x potravinách, xxx rozdíly mezi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxx xxxx jednou x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, která xxxxx xxx do xxxxxx přípravků přidávána. Xxxx rozdíly xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. |
|
(5) |
Zkušenost xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx I směrnice 94/36/XX x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/ES xx dne 26. xxxxxxxx 1995, kterou xx xxxxxxx specifická xxxxxxxx xxx čistotu xxxxxxxx se xxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx (6). |
|
(6) |
Xxxxx však je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx technologické x hospodářské xxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx postup, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx ve xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx barviv, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx nařízení xx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx dne 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx (7). |
|
(8) |
Xxxxxxx je třeba xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxx opatření xxxx xxxxxx význam x xxxxxx účelem xx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x nové xxxx xxx podstatné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx stanoveným x článku 5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech. |
|
(10) |
Touto směrnicí xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxx provedení xxxxxxxxx směrnic ve xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx B xxxxxxx I, |
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx barvení xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxx definovány x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (8) x x článku 1 směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (9), žádná xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/XX.
Xxxxxx 2
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx v příloze X xxxxxxxx 94/36/XX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx hliníkové xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stanoveným x příloze xxxxxxxx 95/45/XX.
Xxxxxx 3
Metody xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx jsou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přijatá xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 81/712/EHS xx xxx 28. července 1981, xxxxxx se xxxxxxx analytické xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, jimiž se xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přídatných látek xxxxxxxxx x potravinách (10), xx xxxxxxx xxxx xxx účely xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/ES xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx pokračovat v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx ustanovení také xxx xxxxxx přípravky.
Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx používání x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx opatření, xxx xxxx xx účel xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolou xxxxx xx. 5 xxxx. 2.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 6
Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx 78/25/EHS xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x části X přílohy X xx xxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny povinnosti xxxxxxxxx států týkající xx xxxx pro xxxxxxxxx zmíněných směrnic xx vnitrostátním xxxxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxx X.
Odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 9
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 23. dubna 2009.
Xx Xxxxxxxx parlament
xxxxxxxx
X.-X. PÖTTERING
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 162, 25.6.2008, s. 41.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxx 2008 (dosud xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 23. xxxxxx 2009.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18.
(4) Viz xxxx X xxxxxxx X.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, s. 13. Xxxxxxxx zrušená x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x potravinářských xxxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. L 237, 10.9.1994, x. 13).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 226, 22.9.1995, x. 1. Směrnice xxxxxxx x budoucím xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1333/2008.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, s. 1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 257, 10.9.1981, s. 1. Směrnice xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1333/2008.
XXXXXXX X
XXXX A
Zrušená xxxxxxxx x její xxxxxxxx změny
(uvedené x xxxxxx 7)
|
Směrnice Xxxx 78/25/XXX (Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, s. 18) |
|
|
Xxxxx X xxxx. X xxxxxxx X xxxx o xxxxxxxxxxx x xxxx 1979 (Xx. xxxx. X 291, 19.11.1979, x. 108) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx 81/464/XXX (Xx. xxxx. X 183, 4.7.1981, x. 33) |
|
|
Xxxxx XX xxxx. X xxxxxxx X xxxx o xxxxxxxxxxx x roku 1985 (Xx. věst. X 302, 15.11.1985, x. 217) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 807/2003 (Úř. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36) |
Xxxxx xxx 25 přílohy III |
ČAST X
Xxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx právu
(uvedené x xxxxxx 7)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx provedení |
|
78/25/EHS |
15. červen 1979&xxxx;(1) |
|
81/464/XXX |
30. xxxx 1981 |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx. 7 xxxx. 2 směrnice 78/25/XXX: „Xxxxxxxxx členský xxxx xxxx xxxx na xxxx vlastním území xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx čtyř xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxx barviva xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxx tabulka
|
Xxxxxxxx 78/25/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Čl. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx 1 |
|
Xx. 1 druhý xxxxxxxxxxx |
— |
|
Xxxxxx 2 x 3 |
Xxxxxx 2 x 3 |
|
Xx. 4 první věta |
Čl. 4 xxxxx pododstavec |
|
Čl. 4 druhá věta xxxxx xxxx |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 4 xxxxx věta xxxxx xxxx |
Xx. 4 třetí xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 5 odst. 1 a xx. 6 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 5 |
|
Xx. 6 odst. 3 |
— |
|
Čl. 7 odst. 1, 2 x 3 |
— |
|
Xx. 7 xxxx. 4 |
Xxxxxx 6 |
|
— |
Xxxxxx 7 |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 9 |
|
— |
Příloha X |
|
— |
Xxxxxxx XX |