SMĚRNICE EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X RADY 2009/35/ES
ze xxx 23. dubna 2009
x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků
(přepracované xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 této smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX ze xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx do léčivých xxxxxxxxx (3), byla několikrát xxxxxxxxx xxxxxxx (4). Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx účelem xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx cíle xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x léčivými přípravky xx Společenství. |
|
(3) |
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/36/XX xx dne 30. xxxxxx 1994 x xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (5) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x potravinách, xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx týkajícími se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx existují. |
|
(4) |
Tyto xxxxxxx xxxx jednou x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx být do xxxxxx přípravků xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx, proč by xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx přípravky xx se xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X směrnice 94/36/XX a xxxxxxx xxxxxxxx Komise 95/45/ES xx dne 26. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (6). |
|
(6) |
Xxxxx xxxx je xxxxxxx barviva x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zakázáno za xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx tím účelem xx měl být xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úzkou spolupráci xxxx členskými státy x Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o odstraňování xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x odvětví barviv, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pokroku. |
|
(7) |
Opatření xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx dne 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx pro výkon xxxxxxxxxxx pravomocí svěřených Xxxxxx (7). |
|
(8) |
Xxxxxxx je třeba xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx omezené doby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx obecný xxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5a xxxxxxxxxx 1999/468/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx nově xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Nevyžadují xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech. |
|
(10) |
Touto xxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxx X, |
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jak xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (8) x v xxxxxx 1 směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (9), žádná xxxx barviva xxx xx, která jsou xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/XX xxxxxxxxxx obecným xxxxxxxxxxxx xxx hliníkové laky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čistotu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 95/45/XX.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xxxx splněna xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxx první směrnice Xxxxxx 81/712/EHS ze xxx 28. xxxxxxxx 1981, xxxxxx xx xxxxxxx analytické xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přídatných xxxxx xxxxxxxxx x potravinách (10), xx xxxxxxx také xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Pokud je xxxxxxx x přílohy X xxxxxxxx 94/36/XX xxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxx dobu je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, použije se xxxxxx ustanovení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx dobu xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx, jež xxxx xx xxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jejím xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 2.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se čl. 5x odst. 1 xx 4 a xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx 78/25/EHS xx znění xxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx X xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx lhůt pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxx X.
Odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx tuto xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 23. xxxxx 2009.
Xx Xxxxxxxx parlament
xxxxxxxx
X.-X. XÖXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 162, 25.6.2008, x. 41.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu xx dne 23. xxxx 2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 23. března 2009.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 11, 14.1.1978, s. 18.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx X xxxxxxx I.
(5) Úř. věst. L 237, 10.9.1994, s. 13. Směrnice xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. prosince 2008 o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách (Xx. xxxx. L 237, 10.9.1994, x. 13).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 226, 22.9.1995, s. 1. Směrnice xxxxxxx x budoucím xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1333/2008.
(7) Úř. xxxx. L 184, 17.7.1999, s. 23.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67.
(10) Úř. věst. X 257, 10.9.1981, x. 1. Směrnice zrušená x budoucím xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1333/2008.
XXXXXXX X
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx
(xxxxxxx v xxxxxx 7)
|
Xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX (Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18) |
|
|
Xxxxx X písm. X xxxxxxx I xxxx x přistoupení x xxxx 1979 (Xx. xxxx. X 291, 19.11.1979, x. 108) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx 81/464/XXX (Xx. věst. X 183, 4.7.1981, x. 33) |
|
|
Xxxxx IX xxxx. X xxxxxxx X xxxx x xxxxxxxxxxx x roku 1985 (Xx. xxxx. L 302, 15.11.1985, x. 217) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36) |
Pouze xxx 25 xxxxxxx III |
ČAST X
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx vnitrostátním xxxxx
(xxxxxxx x článku 7)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx provedení |
|
78/25/EHS |
15. xxxxxx 1979&xxxx;(1) |
|
81/464/XXX |
30. xxxx 1981 |
(1) Podle xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx 78/25/XXX: „Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxx barviva xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě před xxxxxxxx xxxxxxxx.“
XXXXXXX II
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 78/25/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xx. 1 xxxxx pododstavec |
Xxxxxx 1 |
|
Xx. 1 xxxxx pododstavec |
— |
|
Xxxxxx 2 x 3 |
Xxxxxx 2 a 3 |
|
Xx. 4 xxxxx xxxx |
Čl. 4 xxxxx pododstavec |
|
Xx. 4 xxxxx xxxx xxxxx xxxx |
Xx. 4 xxxxx pododstavec |
|
Čl. 4 xxxxx věta xxxxx xxxx |
Xx. 4 třetí xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 5 xxxx. 1 x xx. 6 xxxx. 1 x 2 |
Článek 5 |
|
Xx. 6 odst. 3 |
— |
|
Xx. 7 xxxx. 1, 2 x 3 |
— |
|
Xx. 7 xxxx. 4 |
Článek 6 |
|
— |
Xxxxxx 7 |
|
— |
Článek 8 |
|
Článek 8 |
Xxxxxx 9 |
|
— |
Xxxxxxx I |
|
— |
Xxxxxxx XX |