SMĚRNICE EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X RADY 2009/35/ES
ze xxx 23. xxxxx 2009
x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přidávána xx xxxxxxxx přípravků
(přepracované xxxxx)
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice Xxxx 78/25/XXX ze xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx do léčivých xxxxxxxxx (3), byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (4). Xxxxxxxx x novým xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přepracována. |
|
(2) |
Hlavním xxxxxx xxxxx právních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx cíle xxxx xxxx být dosaženo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozvoji farmaceutického xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 94/36/XX ze xxx 30. června 1994 x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (5) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxx rozdíly mezi xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx rozdíly xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x barvivy, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx přípravků přidávána. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. |
|
(5) |
Zkušenost xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx, xxxx by xxxxxxx povolená x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx být povolena xxxx pro používání x léčivých přípravcích. Xx léčivé xxxxxxxxx xx se xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/XX x příloha xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/ES xx dne 26. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx specifická xxxxxxxx pro čistotu xxxxxxxx xx barviv xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (6). |
|
(6) |
Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, mělo xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x hospodářské xxxxxx. Xx tím účelem xx xxx být xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisí xx xxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx do léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přijata x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx (7). |
|
(8) |
Xxxxxxx xx třeba xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxx tato opatření xxxx obecný význam x xxxxxx účelem xx změnit xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x nové xxxx než xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx regulativním postupem x kontrolou stanoveným x xxxxxx 5a xxxxxxxxxx 1999/468/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx nově xxxxxxxx xx této xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx projednávání xx výborech. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech. |
|
(10) |
Touto xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx provedení xxxxxxxxx směrnic xx xxxxxxxxxxxxx právu uvedených x části X xxxxxxx X, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Členské xxxxx xxxxxxxx pro barvení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jak xxxx definovány v xxxxxx 1 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (8) x x článku 1 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze dne 6. listopadu 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (9), xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x příloze X směrnice 94/36/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze X směrnice 94/36/XX xxxxxxxxxx obecným specifikacím xxx xxxxxxxxx laky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stanoveným x xxxxxxx xxxxxxxx 95/45/XX.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx jsou splněna xxxxxx x zvláštní xxxxxxxx čistoty přijatá xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 81/712/EHS ze xxx 28. xxxxxxxx 1981, kterou xx xxxxxxx analytické xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx kritérií xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (10), xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Pokud xx xxxxxxx z xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/ES xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx ustanovení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx tuto xxxxxxxx dobu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx, jež xxxx za xxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx doplněním, xx přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolou xxxxx čl. 5 xxxx. 2.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor.
2. Odkazuje-li se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 a xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx článek 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 6
Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 7
Směrnice 78/25/XXX xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx X xx zrušuje, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx právu xxxxxxxxx v části X přílohy I.
Odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx tuto xxxxxxxx v xxxxxxx xx srovnávací tabulkou xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 23. xxxxx 2009.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
H.-G. PÖTTERING
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXX
(1) Úř. xxxx. X 162, 25.6.2008, x. 41.
(2) Stanovisko Evropského parlamentu xx dne 23. xxxx 2008 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. xxxxxx 2009.
(3) Úř. xxxx. X 11, 14.1.1978, s. 18.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx A xxxxxxx I.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 237, 10.9.1994, x. 13. Směrnice zrušená x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1333/2008 xx xxx 16. prosince 2008 o potravinářských xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 13).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 226, 22.9.1995, x. 1. Xxxxxxxx zrušená x budoucím xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1333/2008.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
(8) Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 257, 10.9.1981, s. 1. Xxxxxxxx zrušená x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1333/2008.
XXXXXXX X
XXXX A
Zrušená xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx
(xxxxxxx x xxxxxx 7)
|
Xxxxxxxx Rady 78/25/XXX (Xx. věst. X 11, 14.1.1978, x. 18) |
|
|
Xxxxx X xxxx. X přílohy I xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1979 (Xx. xxxx. X 291, 19.11.1979, x. 108) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx 81/464/EHS (Úř. xxxx. X 183, 4.7.1981, x. 33) |
|
|
Xxxxx XX xxxx. X přílohy X xxxx x xxxxxxxxxxx x roku 1985 (Xx. xxxx. X 302, 15.11.1985, x. 217) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36) |
Xxxxx xxx 25 xxxxxxx XXX |
XXXX X
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(xxxxxxx x článku 7)
|
Směrnice |
Lhůta xxx xxxxxxxxx |
|
78/25/XXX |
15. xxxxxx 1979&xxxx;(1) |
|
81/464/XXX |
30. září 1981 |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx. 7 odst. 2 směrnice 78/25/XXX: „Xxxxxxxxx členský xxxx xxxx xxxx na xxxx vlastním území xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx čtyř xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx směrnice.“
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Směrnice 78/25/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xx. 1 xxxxx pododstavec |
Xxxxxx 1 |
|
Xx. 1 druhý xxxxxxxxxxx |
— |
|
Xxxxxx 2 a 3 |
Xxxxxx 2 a 3 |
|
Čl. 4 xxxxx xxxx |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 4 xxxxx věta xxxxx xxxx |
Xx. 4 xxxxx pododstavec |
|
Xx. 4 xxxxx xxxx druhá xxxx |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 5 xxxx. 1 x xx. 6 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 5 |
|
Xx. 6 xxxx. 3 |
— |
|
Čl. 7 xxxx. 1, 2 x 3 |
— |
|
Čl. 7 xxxx. 4 |
Xxxxxx 6 |
|
— |
Xxxxxx 7 |
|
— |
Článek 8 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 9 |
|
— |
Příloha X |
|
— |
Příloha XX |