XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY 2009/35/ES
ze xxx 23. xxxxx 2009
x barvivech, xxxxx xxxxx xxx přidávána xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Smlouvy (2),
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice Rady 78/25/XXX xx xxx 12. prosince 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (4). Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx směrnice xxxx být x xxxxxx srozumitelnosti x xxxxxxxxxxxx přepracována. |
|
(2) |
Hlavním účelem xxxxx právních předpisů xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x léčivými přípravky xx Společenství. |
|
(3) |
Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 94/36/XX ze xxx 30. xxxxxx 1994 x barvivech pro xxxxxxx v potravinách (5) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx rozdíly xxxx jednou x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x obchodu x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx tedy xxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, proč by xxxxxxx povolená k xxxxxxxxx x potravinách xxxxxx být xxxxxxxx xxxx xxx používání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/XX x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/XX xx xxx 26. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čistotu xxxxxxxx se xxxxxx xxx použití v xxxxxxxxxxx (6). |
|
(6) |
Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx a léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, mělo xx xxx pokud možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxx účelem xx xxx být xxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxx x odstraňování xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x odvětví xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, technickému xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx přijata x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx (7). |
|
(8) |
Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx obecný xxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jejím xxxxxxxxx o xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xx týkají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výborech. Xxxxxxxxxx xxxxx provedení x xxxxxxxxx státech. |
|
(10) |
Touto xxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx X xxxxxxx X, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxx barvení xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (8) x x xxxxxx 1 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (9), žádná xxxx barviva xxx xx, která jsou xxxxxxx v příloze X xxxxxxxx 94/36/ES.
Xxxxxx 2
Členské státy xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx barviva xxxxxxx v příloze X xxxxxxxx 94/36/XX xxxxxxxxxx obecným xxxxxxxxxxxx xxx hliníkové xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze xxxxxxxx 95/45/XX.
Xxxxxx 3
Xxxxxx analýzy xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 81/712/EHS xx xxx 28. xxxxxxxx 1981, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx splnění kritérií xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx (10), xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/XX xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, použije xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx dobu xxxxxxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxx.
Xxxx opatření, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 2.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx. 5x odst. 1 xx 4 a xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Členské xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx 78/25/EHS xx xxxxx aktů xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy X xx xxxxxxx, aniž xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx I.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x souladu xx srovnávací tabulkou xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 9
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 23. xxxxx 2009.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
předseda
X.-X. XÖXXXXXXX
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXX
(1) Úř. věst. C 162, 25.6.2008, s. 41.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxx 2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 23. xxxxxx 2009.
(3) Úř. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18.
(4) Viz xxxx X xxxxxxx X.
(5) Úř. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1333/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 13).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 226, 22.9.1995, s. 1. Xxxxxxxx zrušená x xxxxxxxx účinkem xxxxxxxxx (XX) č. 1333/2008.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 184, 17.7.1999, x. 23.
(8) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 257, 10.9.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1333/2008.
XXXXXXX X
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx
(xxxxxxx x xxxxxx 7)
|
Směrnice Xxxx 78/25/XXX (Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18) |
|
|
Xxxxx X písm. X xxxxxxx I xxxx x xxxxxxxxxxx x roku 1979 (Úř. xxxx. X 291, 19.11.1979, s. 108) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx 81/464/XXX (Xx. věst. X 183, 4.7.1981, x. 33) |
|
|
Xxxxx IX xxxx. X xxxxxxx X xxxx o xxxxxxxxxxx x roku 1985 (Xx. xxxx. X 302, 15.11.1985, s. 217) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 807/2003 (Úř. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36) |
Pouze bod 25 xxxxxxx XXX |
XXXX X
Xxxxx xxx provedení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(xxxxxxx x článku 7)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx |
|
78/25/XXX |
15. červen 1979&xxxx;(1) |
|
81/464/XXX |
30. září 1981 |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx 78/25/XXX: „Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx až xx xxxxx období xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx barviva, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxx směrnice, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxx směrnice.“
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Směrnice 78/25/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx 1 |
|
Xx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
— |
|
Xxxxxx 2 x 3 |
Xxxxxx 2 x 3 |
|
Xx. 4 xxxxx xxxx |
Čl. 4 xxxxx pododstavec |
|
Xx. 4 druhá xxxx xxxxx xxxx |
Čl. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Čl. 4 xxxxx xxxx xxxxx xxxx |
Xx. 4 třetí xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 5 xxxx. 1 a xx. 6 odst. 1 x 2 |
Článek 5 |
|
Čl. 6 xxxx. 3 |
— |
|
Xx. 7 odst. 1, 2 a 3 |
— |
|
Xx. 7 xxxx. 4 |
Xxxxxx 6 |
|
— |
Xxxxxx 7 |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Článek 8 |
Xxxxxx 9 |
|
— |
Xxxxxxx X |
|
— |
Xxxxxxx XX |