SMĚRNICE EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X RADY 2009/35/ES
ze xxx 23. xxxxx 2009
x barvivech, která xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků
(přepracované xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx (1),
x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx k xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice Xxxx 78/25/XXX xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx (3), byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (4). Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx směrnice xxxx xxx x xxxxxx srozumitelnosti x xxxxxxxxxxxx přepracována. |
|
(2) |
Hlavním účelem xxxxx právních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx rozvoji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 94/36/XX ze xxx 30. xxxxxx 1994 x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (5) xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x potravinách, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx předpisy členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx do xxxxxx xxxxxxxxx přidávána. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu. |
|
(5) |
Zkušenost xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx hlediska není xxxxx, xxxx xx xxxxxxx povolená k xxxxxxxxx x potravinách xxxxxx být xxxxxxxx xxxx pro používání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx tedy xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/XX x příloha xxxxxxxx Komise 95/45/XX xx dne 26. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čistotu xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (6). |
|
(6) |
Xxxxx však je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, mělo by xxx xxxxx možno xxxxxxxxx narušením xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx tím účelem xx xxx xxx xxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisí ve xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x odvětví barviv, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pokroku. |
|
(7) |
Opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přijata x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (7). |
|
(8) |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice jejím xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx podstatné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx regulativním postupem x kontrolou xxxxxxxxxx x xxxxxx 5a xxxxxxxxxx 1999/468/ES. |
|
(9) |
Ustanovení nově xxxxxxxx do této xxxxxxxx xx týkají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Nevyžadují xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech. |
|
(10) |
Touto xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx týkající xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části B xxxxxxx X, |
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (8) x x článku 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (9), xxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/ES.
Xxxxxx 2
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/ES xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čistotu stanoveným x xxxxxxx xxxxxxxx 95/45/XX.
Xxxxxx 3
Metody analýzy xxxxxxxx k ověření, xxx xxxx splněna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice Xxxxxx 81/712/XXX xx xxx 28. července 1981, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx splnění kritérií xxx čistotu x xxxxxxxxx přídatných xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx (10), xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/XX xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx dobu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, použije se xxxxxx ustanovení také xxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx, jež xxxx xx xxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 2.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx se xx tento odstavec, xxxxxxx xx xx. 5x odst. 1 xx 4 a xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Členské státy xxxxx Komisi znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Směrnice 78/25/EHS xx znění aktů xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy X xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx lhůt pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic xx vnitrostátním xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx I.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx tuto xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 23. dubna 2009.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X.-X. XÖXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 162, 25.6.2008, x. 41.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxx 2008 (dosud xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 23. března 2009.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, s. 18.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx X xxxxxxx I.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 237, 10.9.1994, s. 13. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách (Xx. xxxx. L 237, 10.9.1994, x. 13).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 226, 22.9.1995, x. 1. Xxxxxxxx zrušená x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1333/2008.
(7) Úř. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 1.
(9) Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(10) Úř. xxxx. X 257, 10.9.1981, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1333/2008.
XXXXXXX X
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx
(xxxxxxx x xxxxxx 7)
|
Směrnice Xxxx 78/25/XXX (Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, s. 18) |
|
|
Xxxxx X písm. X přílohy X xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1979 (Xx. xxxx. X 291, 19.11.1979, s. 108) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx 81/464/EHS (Úř. xxxx. X 183, 4.7.1981, x. 33) |
|
|
Xxxxx XX xxxx. X xxxxxxx X xxxx o xxxxxxxxxxx z roku 1985 (Xx. xxxx. X 302, 15.11.1985, x. 217) |
|
|
Xxxxxxxx Rady (XX) x. 807/2003 (Úř. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36) |
Pouze xxx 25 xxxxxxx III |
ČAST X
Xxxxx xxx provedení xx xxxxxxxxxxxxx právu
(uvedené x článku 7)
|
Směrnice |
Lhůta xxx xxxxxxxxx |
|
78/25/XXX |
15. červen 1979&xxxx;(1) |
|
81/464/XXX |
30. xxxx 1981 |
(1) Podle xx. 7 xxxx. 2 směrnice 78/25/XXX: „Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx na xxxx vlastním xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx období xxxx xxx od oznámení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“
XXXXXXX II
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 78/25/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Článek 1 |
|
Xx. 1 xxxxx pododstavec |
— |
|
Xxxxxx 2 x 3 |
Xxxxxx 2 x 3 |
|
Xx. 4 xxxxx xxxx |
Xx. 4 první pododstavec |
|
Čl. 4 xxxxx xxxx xxxxx část |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 4 xxxxx xxxx xxxxx xxxx |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 5 odst. 1 x xx. 6 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 5 |
|
Čl. 6 xxxx. 3 |
— |
|
Xx. 7 xxxx. 1, 2 a 3 |
— |
|
Xx. 7 xxxx. 4 |
Článek 6 |
|
— |
Xxxxxx 7 |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 9 |
|
— |
Xxxxxxx X |
|
— |
Xxxxxxx XX |