XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX 2009/35/ES
ze xxx 23. xxxxx 2009
x barvivech, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy (2),
vzhledem k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX xx xxx 12. prosince 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx (3), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (4). Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx Společenství. |
|
(3) |
Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 94/36/XX xx xxx 30. xxxxxx 1994 x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx (5) xxxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx rozdíly xxxx xxxxxx x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x barvivy, xxxxx xxxxx být do xxxxxx přípravků xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. |
|
(5) |
Zkušenost xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx povolená x xxxxxxxxx v potravinách xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích. Xx léčivé xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/XX a příloha xxxxxxxx Komise 95/45/XX xx xxx 26. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx specifická xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx barviv xxx použití v xxxxxxxxxxx (6). |
|
(6) |
Xxxxx xxxx xx xxxxxxx barviva x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zakázáno xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, mělo by xxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx technologické x hospodářské povahy. Xx tím účelem xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx státy x Xxxxxx ve xxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx, technickému pokroku. |
|
(7) |
Opatření xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (7). |
|
(8) |
Xxxxxxx xx třeba xxxxxxx Xxxxxx k xxxxxxxxx omezené doby xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxx obecný xxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxxxxxxx x nové xxxx než xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5a xxxxxxxxxx 1999/468/ES. |
|
(9) |
Ustanovení nově xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Nevyžadují xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx X, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro barvení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (8) x x xxxxxx 1 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků (9), xxxxx xxxx barviva než xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxx, xxx barviva xxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 94/36/ES xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx laky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze xxxxxxxx 95/45/XX.
Xxxxxx 3
Metody xxxxxxx xxxxxxxx k ověření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a zvláštní xxxxxxxx čistoty přijatá xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 81/712/XXX xx xxx 28. xxxxxxxx 1981, kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxx metody Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx čistotu u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx (10), xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/XX xxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx pokračovat x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Komise xxxx může tuto xxxxxxxx dobu xxxxxxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx, jež xxxx za xxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx čl. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx 78/25/XXX xx znění xxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx I xx zrušuje, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy X.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 8
Xxxx směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 23. dubna 2009.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
H.-G. PÖTTERING
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 162, 25.6.2008, s. 41.
(2) Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxx 2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx ze xxx 23. xxxxxx 2009.
(3) Úř. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18.
(4) Viz xxxx A xxxxxxx X.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 237, 10.9.1994, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 1333/2008 ze xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 13).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 226, 22.9.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1333/2008.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
(8) Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67.
(10) Úř. xxxx. X 257, 10.9.1981, x. 1. Směrnice xxxxxxx x xxxxxxxx účinkem xxxxxxxxx (XX) č. 1333/2008.
XXXXXXX I
ČAST X
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx změny
(uvedené v xxxxxx 7)
|
Směrnice Rady 78/25/XXX (Xx. věst. X 11, 14.1.1978, x. 18) |
|
|
Xxxxx X xxxx. X xxxxxxx X xxxx o xxxxxxxxxxx x roku 1979 (Xx. xxxx. X 291, 19.11.1979, x. 108) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx 81/464/EHS (Úř. xxxx. X 183, 4.7.1981, x. 33) |
|
|
Oddíl IX xxxx. X xxxxxxx X xxxx x xxxxxxxxxxx x roku 1985 (Xx. xxxx. L 302, 15.11.1985, s. 217) |
|
|
Xxxxxxxx Rady (XX) x. 807/2003 (Úř. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36) |
Xxxxx bod 25 xxxxxxx III |
ČAST X
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx právu
(uvedené x xxxxxx 7)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx |
|
78/25/XXX |
15. červen 1979&xxxx;(1) |
|
81/464/XXX |
30. září 1981 |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx 78/25/EHS: „Xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxx může xx xxxx vlastním xxxxx xxxxxxx xx do xxxxx xxxxxx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx barviva, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“
XXXXXXX XX
Srovnávací xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 78/25/XXX |
Xxxx směrnice |
|
Čl. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx 1 |
|
Čl. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
— |
|
Články 2 a 3 |
Xxxxxx 2 x 3 |
|
Xx. 4 první xxxx |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 4 xxxxx xxxx xxxxx část |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Čl. 4 xxxxx věta xxxxx xxxx |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 5 xxxx. 1 x xx. 6 odst. 1 x 2 |
Xxxxxx 5 |
|
Čl. 6 odst. 3 |
— |
|
Xx. 7 xxxx. 1, 2 a 3 |
— |
|
Xx. 7 xxxx. 4 |
Xxxxxx 6 |
|
— |
Xxxxxx 7 |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 9 |
|
— |
Příloha I |
|
— |
Příloha XX |