XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X RADY 2009/35/XX
xx xxx 23. xxxxx 2009
x xxxxxxxxx, která xxxxx xxx přidávána xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx na článek 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx (1),
x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX xx xxx 12. prosince 1977 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (4). Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx přepracována. |
|
(2) |
Hlavním účelem xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx cíle xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které nebudou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 94/36/XX xx dne 30. června 1994 x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (5) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x potravinách, xxx rozdíly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx rozdíly xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x barvivy, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rozdíly tedy xxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx, že ze xxxxxxxxxxx hlediska xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích. Xx xxxxxx přípravky xx se xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/XX x xxxxxxx xxxxxxxx Komise 95/45/ES xx xxx 26. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx barviv xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx (6). |
|
(6) |
Xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zakázáno za xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, mělo xx xxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx technologické x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx tím xxxxxx xx měl být xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisí xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí svěřených Xxxxxx (7). |
|
(8) |
Xxxxxxx xx třeba xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxx xxxx opatření xxxx xxxxxx význam x jejich xxxxxx xx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice jejím xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx stanoveným x článku 5x xxxxxxxxxx 1999/468/ES. |
|
(9) |
Ustanovení nově xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx týkají xxxxx xxxxxxx projednávání xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx směrnicí xx xxxxxx xxx xxxxxxx povinnosti členských xxxxx týkající se xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic xx xxxxxxxxxxxxx právu xxxxxxxxx x části X xxxxxxx X, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxx barvení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (8) x x článku 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (9), xxxxx xxxx barviva než xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 94/36/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, aby barviva xxxxxxx v xxxxxxx X směrnice 94/36/XX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx hliníkové xxxx x specifickým kritériím xxx čistotu xxxxxxxxxx x xxxxxxx směrnice 95/45/XX.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx jsou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx první xxxxxxxx Xxxxxx 81/712/EHS xx xxx 28. xxxxxxxx 1981, xxxxxx se xxxxxxx analytické xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx v potravinách (10), xx xxxxxxx také xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxx X směrnice 94/36/ES xxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, použije xx xxxxxx ustanovení také xxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx za účel xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jejím xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Odkazuje-li se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx čl. 5x xxxx. 1 xx 4 a xxxxxx 7 rozhodnutí 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 6
Členské státy xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx 78/25/EHS xx xxxxx aktů xxxxxxxxx x části X přílohy X xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic xx xxxxxxxxxxxxx právu xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx X.
Xxxxxx xx xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 8
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 23. xxxxx 2009.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X.-X. XÖXXXXXXX
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. NEČAS
(1) Úř. xxxx. X 162, 25.6.2008, x. 41.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxx 2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx xx dne 23. xxxxxx 2009.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 11, 14.1.1978, x. 18.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx část A xxxxxxx X.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 13. Směrnice xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x potravinářských xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 13).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 226, 22.9.1995, x. 1. Směrnice zrušená x xxxxxxxx účinkem xxxxxxxxx (ES) x. 1333/2008.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 184, 17.7.1999, x. 23.
(8) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 257, 10.9.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x budoucím xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1333/2008.
PŘÍLOHA X
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx
(xxxxxxx v xxxxxx 7)
|
Xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX (Xx. věst. X 11, 14.1.1978, x. 18) |
|
|
Xxxxx X xxxx. X přílohy I xxxx o xxxxxxxxxxx x xxxx 1979 (Úř. xxxx. X 291, 19.11.1979, x. 108) |
|
|
Směrnice Xxxx 81/464/XXX (Xx. věst. X 183, 4.7.1981, x. 33) |
|
|
Oddíl XX xxxx. X xxxxxxx X aktu o xxxxxxxxxxx x roku 1985 (Xx. xxxx. X 302, 15.11.1985, s. 217) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36) |
Xxxxx xxx 25 xxxxxxx XXX |
XXXX X
Xxxxx pro xxxxxxxxx xx vnitrostátním xxxxx
(xxxxxxx x xxxxxx 7)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx |
|
78/25/XXX |
15. červen 1979&xxxx;(1) |
|
81/464/XXX |
30. xxxx 1981 |
(1) Podle xx. 7 xxxx. 2 směrnice 78/25/XXX: „Xxxxxxxxx členský xxxx xxxx může xx xxxx vlastním území xxxxxxx xx xx xxxxx období xxxx xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Směrnice 78/25/XXX |
Xxxx směrnice |
|
Xx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Článek 1 |
|
Xx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
— |
|
Články 2 x 3 |
Články 2 a 3 |
|
Xx. 4 xxxxx xxxx |
Čl. 4 první xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 4 xxxxx xxxx xxxxx část |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 4 xxxxx xxxx xxxxx xxxx |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 5 xxxx. 1 a xx. 6 odst. 1 x 2 |
Xxxxxx 5 |
|
Čl. 6 odst. 3 |
— |
|
Xx. 7 odst. 1, 2 x 3 |
— |
|
Čl. 7 xxxx. 4 |
Článek 6 |
|
— |
Xxxxxx 7 |
|
— |
Článek 8 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 9 |
|
— |
Xxxxxxx I |
|
— |
Příloha XX |