XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX 2009/35/XX
xx xxx 23. xxxxx 2009
x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT X RADA EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice Xxxx 78/25/XXX xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se barviv, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx do léčivých xxxxxxxxx (3), xxxx několikrát xxxxxxxxx xxxxxxx (4). Xxxxxxxx x novým změnám xx uvedená xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx účelem xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozvoji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx Společenství. |
|
(3) |
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/36/XX ze xxx 30. xxxxxx 1994 x xxxxxxxxx pro xxxxxxx v potravinách (5) xxxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxx povolených xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx rozdíly xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x obchodu x xxxxxxx, která xxxxx být xx xxxxxx přípravků xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx tedy xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. |
|
(5) |
Zkušenost xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx hlediska xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x potravinách xxxxxx xxx povolena xxxx pro xxxxxxxxx x léčivých přípravcích. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxx xxxx uplatňovat xxxxxxx X směrnice 94/36/XX a příloha xxxxxxxx Komise 95/45/XX xx xxx 26. xxxxxxxx 1995, kterou xx xxxxxxx specifická xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx barviv xxx použití v xxxxxxxxxxx (6). |
|
(6) |
Xxxxx xxxx je xxxxxxx barviva x xxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, mělo by xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx narušením xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxx účelem xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisí ve xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxx nařízení by xxxx být přijata x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx dne 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx pro výkon xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx (7). |
|
(8) |
Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x jejich účelem xx změnit jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxx než podstatné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5a xxxxxxxxxx 1999/468/ES. |
|
(9) |
Ustanovení nově xxxxxxxx xx této xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx projednávání xx výborech. Nevyžadují xxxxx provedení x xxxxxxxxx státech. |
|
(10) |
Touto směrnicí xx neměly být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx X, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (8) x x xxxxxx 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (9), žádná xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 94/36/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 94/36/XX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čistotu stanoveným x xxxxxxx xxxxxxxx 95/45/XX.
Xxxxxx 3
Xxxxxx analýzy xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přijatá xxxxx první xxxxxxxx Xxxxxx 81/712/XXX xx xxx 28. xxxxxxxx 1981, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx kritérií xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx (10), xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 94/36/XX xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx ustanovení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx tuto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx za xxxx xxxxxx jiné než xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx doplněním, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolou xxxxx xx. 5 xxxx. 2.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xx. 5x odst. 1 xx 4 a xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx státy xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx 78/25/XXX xx znění xxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx X xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy X.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xx tuto xxxxxxxx v souladu xx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX.
Xxxxxx 8
Tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 9
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 23. xxxxx 2009.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
H.-G. PÖTTERING
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. NEČAS
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 162, 25.6.2008, s. 41.
(2) Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 23. xxxx 2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. xxxxxx 2009.
(3) Úř. věst. L 11, 14.1.1978, x. 18.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx X xxxxxxx X.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 13. Xxxxxxxx zrušená x budoucím xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1333/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x potravinářských xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, s. 13).
(6) Úř. věst. X 226, 22.9.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx účinkem xxxxxxxxx (XX) č. 1333/2008.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 184, 17.7.1999, x. 23.
(8) Úř. věst. X 311, 28.11.2001, s. 1.
(9) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(10) Úř. xxxx. X 257, 10.9.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1333/2008.
XXXXXXX X
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx x její xxxxxxxx xxxxx
(xxxxxxx x xxxxxx 7)
|
Xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX (Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, s. 18) |
|
|
Xxxxx X písm. X xxxxxxx I xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1979 (Úř. xxxx. L 291, 19.11.1979, s. 108) |
|
|
Směrnice Xxxx 81/464/EHS (Úř. xxxx. X 183, 4.7.1981, x. 33) |
|
|
Xxxxx IX xxxx. C přílohy X aktu o xxxxxxxxxxx x xxxx 1985 (Xx. věst. X 302, 15.11.1985, s. 217) |
|
|
Xxxxxxxx Rady (XX) x. 807/2003 (Úř. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36) |
Pouze xxx 25 xxxxxxx XXX |
XXXX X
Xxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(xxxxxxx x xxxxxx 7)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx |
|
78/25/XXX |
15. xxxxxx 1979&xxxx;(1) |
|
81/464/XXX |
30. září 1981 |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx 78/25/XXX: „Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxx vlastním xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xx oznámení xxxx směrnice xxxxxxx xx trh léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx barviva, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx barviva byla xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“
XXXXXXX II
Srovnávací tabulka
|
Xxxxxxxx 78/25/XXX |
Xxxx směrnice |
|
Čl. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx 1 |
|
Xx. 1 druhý pododstavec |
— |
|
Xxxxxx 2 x 3 |
Xxxxxx 2 x 3 |
|
Xx. 4 xxxxx xxxx |
Čl. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 4 xxxxx xxxx xxxxx xxxx |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Čl. 4 xxxxx věta xxxxx xxxx |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 5 xxxx. 1 a čl. 6 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 5 |
|
Čl. 6 xxxx. 3 |
— |
|
Čl. 7 xxxx. 1, 2 x 3 |
— |
|
Čl. 7 odst. 4 |
Xxxxxx 6 |
|
— |
Xxxxxx 7 |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 9 |
|
— |
Příloha X |
|
— |
Xxxxxxx XX |