XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X XXXX 2009/35/XX
xx xxx 23. xxxxx 2009
x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků
(přepracované xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx na xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálního výboru (1),
v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice Xxxx 78/25/XXX xx xxx 12. prosince 1977 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se barviv, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změněna (4). Xxxxxxxx x novým xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přepracována. |
|
(2) |
Hlavním účelem xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx veřejného zdraví. Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx obchodu x léčivými xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 94/36/XX ze dne 30. června 1994 x barvivech pro xxxxxxx x potravinách (5) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxx rozdíly mezi xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajícími xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx existují. |
|
(4) |
Tyto rozdíly xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky ve Xxxxxxxxxxxx a obchodu x xxxxxxx, která xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, proč xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x potravinách xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx. Xx léčivé xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx měly xxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/XX x xxxxxxx xxxxxxxx Komise 95/45/XX xx dne 26. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx stanoví specifická xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx (6). |
|
(6) |
Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, mělo xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx narušením technologické x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxx účelem xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx státy x Xxxxxx ve xxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx nařízení xx xxxx xxx přijata x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx pro výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (7). |
|
(8) |
Xxxxxxx je třeba xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx omezené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxxxxxxx x nové xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx výborech. Nevyžadují xxxxx provedení x xxxxxxxxx státech. |
|
(10) |
Touto xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx týkající se xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx právu uvedených x xxxxx X xxxxxxx X, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (8) x v xxxxxx 1 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (9), xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 94/36/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 94/36/XX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x specifickým xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx směrnice 95/45/XX.
Xxxxxx 3
Metody xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx čistoty přijatá xxxxx první xxxxxxxx Xxxxxx 81/712/EHS xx xxx 28. xxxxxxxx 1981, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx kritérií xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x potravinách (10), xx xxxxxxx také xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xx xxxxxxx x přílohy X směrnice 94/36/ES xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx ustanovení také xxx xxxxxx přípravky.
Komise xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx používání x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx, jež xxxx xx xxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přijímají regulativním xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 2.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Odkazuje-li se xx tento odstavec, xxxxxxx xx čl. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 rozhodnutí 1999/468/XX x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx 78/25/XXX xx xxxxx aktů xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx X xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx I.
Odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx tuto xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 23. xxxxx 2009.
Xx Xxxxxxxx parlament
xxxxxxxx
X.-X. XÖXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. NEČAS
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 162, 25.6.2008, x. 41.
(2) Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxx 2008 (dosud xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. xxxxxx 2009.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx A xxxxxxx X.
(5) Úř. xxxx. L 237, 10.9.1994, x. 13. Xxxxxxxx zrušená x budoucím xxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x potravinářských xxxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 237, 10.9.1994, s. 13).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 226, 22.9.1995, x. 1. Směrnice xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1333/2008.
(7) Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, s. 23.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.
(9) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 257, 10.9.1981, x. 1. Směrnice xxxxxxx x budoucím účinkem xxxxxxxxx (XX) č. 1333/2008.
XXXXXXX X
XXXX A
Zrušená xxxxxxxx x její xxxxxxxx změny
(uvedené v xxxxxx 7)
|
Směrnice Xxxx 78/25/XXX (Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18) |
|
|
Xxxxx X xxxx. X xxxxxxx X xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1979 (Úř. xxxx. L 291, 19.11.1979, x. 108) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx 81/464/XXX (Xx. xxxx. X 183, 4.7.1981, x. 33) |
|
|
Xxxxx XX xxxx. X xxxxxxx X xxxx o xxxxxxxxxxx x xxxx 1985 (Xx. xxxx. X 302, 15.11.1985, s. 217) |
|
|
Xxxxxxxx Rady (XX) x. 807/2003 (Úř. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36) |
Xxxxx bod 25 přílohy XXX |
XXXX X
Xxxxx xxx provedení xx xxxxxxxxxxxxx právu
(uvedené x xxxxxx 7)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx |
|
78/25/XXX |
15. xxxxxx 1979&xxxx;(1) |
|
81/464/XXX |
30. xxxx 1981 |
(1) Podle xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx 78/25/XXX: „Xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxx může xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx až xx xxxxx xxxxxx čtyř xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxx směrnice.“
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 78/25/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Článek 1 |
|
Xx. 1 druhý xxxxxxxxxxx |
— |
|
Xxxxxx 2 a 3 |
Xxxxxx 2 a 3 |
|
Xx. 4 první věta |
Čl. 4 první pododstavec |
|
Čl. 4 xxxxx xxxx xxxxx xxxx |
Xx. 4 xxxxx pododstavec |
|
Xx. 4 xxxxx xxxx druhá xxxx |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 5 odst. 1 a xx. 6 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 5 |
|
Xx. 6 xxxx. 3 |
— |
|
Xx. 7 xxxx. 1, 2 a 3 |
— |
|
Čl. 7 xxxx. 4 |
Článek 6 |
|
— |
Xxxxxx 7 |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Článek 8 |
Xxxxxx 9 |
|
— |
Příloha X |
|
— |
Xxxxxxx XX |