Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Obecné zásady §4
Označování aktivních prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování §7
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Klinické zkoušky §14
Notifikované osoby §15
Oznamovací povinnosti §16
Soubor údajů §16a
Ustanovení přechodná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH POŽADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ §19
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Klinické hodnocení
Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 9 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 10 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
154
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 17. března 2004,
xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx. a xxxxxx č. 277/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), x) x x), §3 odst. 2, §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb. x zákona č. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x xxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxx"). Aktivními xxxxxxxxxx xxxx zdravotnické prostředky xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxx prostředky mohou xxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxx zakázkové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. d) xxxx x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Toto nařízení xx vztahuje i xx xxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) Toto xxxxxxxx xx nevztahuje xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx lidského xxxxxx ani na xxxxxxxxxx obsahující x xxxx svého xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x krve, xxxxxx xxxx buňky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx původu nebo x nich odvozené, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
d) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx xxxx neživých xxxxxxx xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx.
§3
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rozumí
x) xxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,2)
b) xxxxxxx xxxxxx použití - xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx je aktivní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx do xxxxxxx - xxxxxxx, xxx je aktivní xxxxxxxxxx připraven xxxxxx x použití xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, které se xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, pak aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx, xx xxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx normy, xx xxx xx xxxxxxxxx odkaz v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx a), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x),
která xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku, xx xx xx xx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx. To xxxxxxx, xxx-xx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 také monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitými x xxxxxxxxx prostředcích, které xxxx léčivé přípravky xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxxx, xxx-xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x tohoto věstníku xxxxxx.
(4) Jestliže xxxxxxxxxxxxx normy nepokrývají xxxxx základní požadavky xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxx") xxxxx zákona4).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx posouzeny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) pro xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6).
(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx opatří aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX8), xxxxxxxx xx posouzení xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") podle §10 xxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhovujícím.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX.8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX8) xxxx xxx zásadně xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, které xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx; xxxxx minimální rozměr xxxx být xxx xxxxxxx prostředky, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohami č. 2, 4 a 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx označení, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx tvar xx mohl být xxxxxxxxx s označením XX. Na xxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.
(5) Xxxxxxxx vznikne xxxxxxx podezření, že xxxxxxxx XX xxxx x aktivnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx9) o xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx podezření xxxxx věty prvé, xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odstraní xxxxxxxxxxx stav xxxxx xxxxxx České xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx označení XX x xxxxxx Xxxxx obchodní inspekce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
(7) X opatřeních xxxxx xxxxxxxx 5 a 6 informuje Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx11).
§6
Xxxxxxx xx trh x xx provozu
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxx xxxxxx, správně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používány x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) X Xxxxx xxxxxxxxx
x) lze xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx označení xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §10 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 6 x tomuto xxxxxxxx x jestliže xx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lékařům, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §14 x x příloze č. 6 x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatřovány xxxxxxxxx XX.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 13, 14 x 15, a to x xxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxxx, ale xxxx xxx viditelně xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na trh xxxx xx provozu xxxxx tehdy, jestliže xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xx xxxxxxxx stavu, xxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxx xxxxxx ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktivními xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx, xxx
x) aktivní xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx x používané v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ohrožují xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx opatřeny označením XX,
xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x zdravotnických prostředcích x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) X případech a xxxxxxxxxx opatřeních podle
x) odstavce 1 xxxx. a) xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. nesprávného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx použity, xxxx
3. xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§9
Nežádoucí xxxxxxx
(1) Postup xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, dokumentování, vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx13) x xxxxxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx14) x xxxxxxxx, kterou xx xxxxx zákon provádí.15)
(2) Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx") x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx posuzování xxxxx
§10
(1) X aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxx xxxx opatřením xxxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx postupem xxx
x) ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x postupem xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vystaví, xxxx uvedením xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx nařízení.
(4) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 x tomuto nařízení xxxx namísto xxxxxxx xxxxxxx xxx zplnomocněný xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 4 xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx, xx xxxxxx xx dohodne xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxx zplnomocněným zástupcem.
§11
Jestliže xxxxx x aktivního xxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx aktivních prostředků xx xxxx xxx xxxxxxxx xx §10 xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x daných postupů xxxxxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx x §10 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx spadá xx xxxxx x definic xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Evropskou xxxxxx x vyjádření.
§12
(1) Xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnotících a xxxxxxxxxxx činností, xxxxx xx vhodném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx výroby v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x posouzení xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxx xxxxx.
(4) Certifikáty xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx nařízení xxxx platné xx xxxx xxxxxxx 5 xxx; platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxx v xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) X xxxxx xxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxx na xxx a xx xxxxxxx xxxxxxx prostředek, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx postupy xxxxx §10 xxxx. 1 x 3; podmínky, xx nichž lze xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.16) X této xxxxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisi v xxxxxxx s §38 xxxx. m) xxxxx 1 zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
§13
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,17) které zahrnují xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, pak toto xxxxxxxx vyjadřuje, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxxxx xxxx jeden xxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zvolil, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx, pak xxxxxxxx XX xxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx ustanoveními, xxxxx xxxxxxx použil. V xxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx a přiložených x příslušným výrobkům, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx.
§14
Klinické xxxxxxx
(1) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx provést klinické xxxxxxx formou xxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx předloží prohlášení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 2.2. přílohy č. 6 k tomuto xxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx zahájit
x) xx uplynutí 60 xxx xxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx negativní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zdraví subjektu xxxxxxxxx, ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) s xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, x xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx oznámí Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx jejího xxxxxxxxxxx ukončení. Je-li xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxx oznámení všem xxxxxxxx státům x Xxxxxxxx komisi. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxxxxx x §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx provádějí x souladu s xxxxxxxx x. 7 x tomuto xxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxx §11 xxxx. 2 zákona xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x příloze č. 8 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx považují xx xxxxx splňující příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Termíny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příloh č. 2 až 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx x xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených a xxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x odmítnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx nadále xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx nebo odejmutí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx rozsah xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxx xx požádání veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx x příloze č. 8 x tomuto xxxxxxxx.
§16
Oznamovací xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxx v souladu x xxxxxxx podle §6 xxxx. 3 xxxxx aktivní prostředky xx trh xxxx xx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x přílohou č. 11 k tomuto xxxxxxxx, x to xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
x) ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 11 x tomuto nařízení xx oznamují až xxxx, co oznamovatel xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx, uvádějící zdravotnický xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx žádost ministerstva xxxxxxxxxx informace umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx svým xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x členském xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx činnosti x souladu x přílohou č. 10 x tomuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 10 x xxxxxx nařízení a
x) xxxxx některého x xxxxx oznámených xxxxx xxxxxxx a).
§16x
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) o xxxxxxx x aktivních prostředcích xxxxxxxxx v §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx15) x
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Ústavu, Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx x zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx systému o xxxxxxxxxxx příhodách13) x xxxxxxxxxx zkouškách aktivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu, Xxxxxx x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) a d) xx poskytují v xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle příloh č. 9 xx 12 x tomuto nařízení.
§16x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2011 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Ustanovení přechodná x závěrečná
§17
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb. x nařízení vlády x. 251/2003 Xx., xxx využít xxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx provedených xxxxx §10 nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx., xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby (§18) xxxxxx xxxx podklady xxx xxxxxx certifikátů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 nařízení vlády x. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., xxx xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx nejdéle xx 31. xxxxxxxx 2005 xxx uvedení xx xxxxxxx pouze x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx pověřené k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx., xx považují xx pověřené x xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb., kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXX NAŘÍZENÍ VLÁDY, XXXXXX XX MĚNÍ XXXXXXX NAŘÍZENÍ VLÁDY XXXXXX X PROVEDENÍ XXXXXX X. 22/1997 XX., O XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX VÝROBKY X X XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX, XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
§19
X xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx zrušuje.
XXXX TŘETÍ
XXXXXXXX
§20
Toto xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x platnost.
Předseda xxxxx:
XxXx. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x byly xxxxxx pro jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx18) x v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx zatížení aktivních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx bodů 1 x 2 xxxx xxxxxxx xx xx xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx uživatelů, popřípadě xxxxxx fyzických xxxx, x xx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanou xxxxxxxx.
4. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dopravu (například xxxxxxx, vlhkost) xxxxxxx xxx nepříznivě ovlivněny xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Každý xxxxxxxx účinek x xxxxxxxxx stav xxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
5a. Prokázání xxxxx xx základními xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
XX. POŽADAVKY NA XXXXX A KONSTRUKCI
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx xxxx a xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řešení xxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx navrhování a xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x obalu xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xx uvedení xx xxx zůstaly xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx vyloučena xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx fyzikálními charakteristikami (xxxxxx rozměrů),
8.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, svodové xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.3. xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
8.4. xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx vyplývají xxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx x vysokofrekvenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zářením xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,19)
8.6. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx kalibrovat, xxxxxx xxxxx, pocházejících
8.6.1. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.6.3. z xxxxxxxxxx tepla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky,
8.6.4. xx xxxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x bodech 1 xx 5 xxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
9.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx toxicitu,
9.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktivních prostředků,
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků x látkami, xxxxx xx mají xxxx xxxxxxx,
9.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x ohledem xx bezpečnost,
9.5. spolehlivost xxxxxx xxxxxxx,
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx,
9.7. xxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx validováno xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx vývoje životního xxxxx, řízení xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx aktivní prostředek xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití může xxx považována xx xxxxxx20) a xxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx prostředkem xxxx xxxx x její xxxxxxxxxx dostupnosti, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
10.1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle zákona x léčivech a xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx doplňujícím xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x užitečnost této xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x léčivech.
10.2. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx užitečnosti látky xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití aktivního xxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxx x jakosti x bezpečnosti této xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx nebo xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx) (xxxx xxx "XXXX"). Pokud xxxxxx stanovisko Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
10.3. Xxxxx xxxxxxx prostředek obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx notifikovaná xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jako xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx ověřeného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxxxx do aktivního xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x jejich xxxxxxx postupy, musí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx potvrzeno, xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxx této látky xxxx derivátu x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx stanovisko vydáno Xxxxxxx, xxx je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x údajům z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx žádný negativní xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x lidské krve xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.5. Xxxxxxxx Xxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, obdrží xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx látky xxxx derivátu xx xxxxxxxxx prostředku, sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx této xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxx závěru x xxxxxxx posouzení shody.
11. Xxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx mohla být xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výrobce (xxxxxxx xxx x xxx xxxxxx). Xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx nezbytnosti xxx potřeby chirurgického xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx instrukce xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx vizuální xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto prostředku, xxxx xxx xxxx xxxxx srozumitelné xxxxxxxxxxxxx,21) x případě potřeby x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx
14.1. na xxxxxxxxx xxxxx
14.1.1. způsob xxxxxxxxxxx,
14.1.2. xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxx balení xx xxxxxxxx,
14.1.3. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x zahraničí, jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
14.1.4. popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.5. nápis "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", jestliže xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
14.1.8. xxxxx x xxx xxxxxx,
14.1.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx implantaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2. xx xxxxxxxxx obalu
14.2.1. xxxxx x adresa xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
14.2.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.3. xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,
14.2.4. xxxxxxxxxxxx charakteristiky xxx xxxx použití,
14.2.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", jestliže xxx x aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
14.2.6. nápis "Xxxxxxxxxx na xxxxxxx", xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek,
14.2.7. xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxx,
14.2.8. xxxxx x xxx xxxxxx,
14.2.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.11. xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát x xxxxxx xxxx xx xxxxxx §4 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx značek.
15. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx uvedení na xxx vybaven xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx
15.1. rok xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx označením CE;
15.2. xxxxx xxxxx bodů 14.1. a 14.2.1. xx 14.2.7. x 14.2.10. této přílohy,
15.3. xxxxx x xxxx xxxxxxxxx ve smyslu xxxx 2 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx,
15.4. xxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxx vhodný xxxxxxx xxxxxxxxxx, odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
15.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx x použití xxxxxxxxxx lékaři x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, xxxxxx x četnost xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, x případě potřeby x pokyny xxx xxxxxx,
15.6. informace x xxxxxxxxxx zabránění xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x úvahu,
15.7. informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyplývají xx xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx vyšetřování xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
15.8. xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxx resterilizace, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
15.9. údaj, že xxxxx xxxxxxxxxx může xxx opakovaně xxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
15. 10. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx
15.10.1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
15.10.2. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx změny x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx pro případ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí x okolí aktivního xxxxxxxxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx negativních vlivů xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
15.10.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.10.5. xxxxx xxxxxx xxxx poslední revize xxxxxx x xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxxx, že aktivní xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vychází x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx x. 2 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Systém xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 3 x 4 xxxx xxxxxxx,
1.2. xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.
XX prohlášení x shodě xx xxxxxx, kterým výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 .xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX a připojuje xxxxxxxxxxxxx číslo příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxx uchovávat. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) systému jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.3. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.4. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx a xxxx aktualizovat systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx (xxxx xxx "poprodejní xxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.
3.1.6. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx je fyzická xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxx xx právnickou xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxx, xxx tyto xxxxxxxx prostředky odpovídaly xxxxxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxx stadiu od xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx a opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, programů jakosti, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxx zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx aktivními xxxxxxxxxx, které požadované xxxxxxx nedosáhly,
3.2.2.3. xxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x rozsah kontroly xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxx xxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxx prostředky, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx normy použity x plném xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx používány xxx navrhování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. prohlášení, xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx hodnocení,
3.2.3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxx;
3.2.4. techniky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. postupy x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonávány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxxxxxxx k §5 xxxx. 5 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx jakosti, které xxxxxxxxx odpovídající harmonizované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxxxx partnerů xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx xxxxxx tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx x oznámí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku
4.1. Xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx závazků xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, notifikovanou xxxxx x posouzení dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx x xxxxxx vyrábět.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
4.2.1. xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, x zejména xxxx 3.2.3. x 3.2.4. xxxx přílohy,
4.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxxx norem,
4.2.3. nezbytné xxxxxx x přiměřenosti xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx; tyto důkazy xxxx obsahovat výsledky xxxxxxxxxxx zkoušek provedených xxxxxxxx xxxx xx xxxx zodpovědnost,
4.2.4. prohlášení, xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx společně x tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx biologické dostupnosti, xxxxxxxx x xxxxx x provedených odpovídajících xxxxxxxxx,
4.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
4.2.6. xxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu. Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, x doplnění žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x bodě 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x bodem 10.2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba při xxxxxxxxx rozhodnutí věnuje xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx odborné stanovisko xxxxxx.
4.3.3. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Své xxxxxxx rozhodnutí sdělí XXXX.
4.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx změnách schváleného xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx takovými změnami xx mohla xxx xxxxxxx shoda se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, podléhají xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx vydala. Tato xxxxxxxxx xxxxx (souhlas xxxxxxxxxxxx osoby) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x původnímu certifikátu XX přezkoumání návrhu.
5. Xxxxx
5.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx k provádění xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, zejména
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu, xxxx xxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí
5.3.1. xxxxxxxxxx, popřípadě
5.3.2. podle xxxxx uvážení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Po dobu xxxxxxx 15 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,
6.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3.1.2. xxxx přílohy, x xxxxxxx dokumentaci, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2.3. xxxx přílohy,
6.1.3. xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,
6.1.4. dokumentaci xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.4., 4.3. x 5.3. xxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx kontrolních xxxxxx, úřadu, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvědomí výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve použitého x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
2.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; název xxxx obchodní firmu, xxxxxx sídla x xxxxx (xxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; jméno, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2. písemné prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx vzorky.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. celkový xxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx variant, a xxxx určená xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x obvodů,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx byly xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3.6. prohlášení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx x lidské xxxx uvedené v xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x posouzení bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x lidské xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Notifikovaná xxxxx
4.1. přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, zda xxx xxx vyroben x xxxxxxx s touto xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx navrhovány x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x skutečnostech, xxxxx xxxxxx navrhovány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, pořídí xxxxxx,
4.2. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, které xxxxxx,
4.4. xxxxxxx x xxxxxxxx, popřípadě se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx kontroly x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. K certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
5.2. X xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 10.2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x souladu x xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx, x České xxxxxxxxx Xxxxx, nebo XXXX. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.
5.3. X xxxxxxx aktivních prostředků xxxxxxxxx x bodě 10.3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx vydat certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, x všech změnách, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku provedl.
Tyto xxxxx notifikovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xxxxxxxxx prostředku se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx používání, xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx nové xxxxxxxxx xx vydává xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx22) na xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxx dodatků.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků; před xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich dodatků xxxxx notifikovaným osobám xxxx xxx x xxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx posledního aktivního xxxxxxxxxx, x to x pro potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX ověřování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postup, kterým xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3 této xxxxxxx xxxx ve xxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.
2. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx učiní xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx uplatňována x xxxxxxxxx jednotnosti xxxxxx a shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx vztahují.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx na xxx, x x xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (poprodejní dozor) xxxxxx ustanovení obsažených x příloze č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (šarže).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, které tvoří xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x harmonizovaných xxxxxxx xxxx provedením ekvivalentních xxxxxxx. Xxx zkoumání xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx shoda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení xxxx xx xxxxxx přijetí xxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx plány x xxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx harmonizovaných norem xxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx daných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4. Xxxxxxxx notifikovaná osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx aktivní prostředek xxx identifikační xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x převzaté xxxxxxx xxxxx (xxxxx) mohou xxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxxxx xxxxx (šarží) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx umístit xxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xx obal xxxxxxxxxx aktivního prostředku xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx její xxxxxxxxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikátů uvedených x xxxx 6.4.1. xxxx xxxxxxx, vypracovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx na požádání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 5 x nařízení vlády x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX X TYPEM
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. Výrobce
1.1. xxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx kontrolu provádí xxxxx bodu 3 xxxx přílohy,
1.2. podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx.
2. XX prohlášení x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle bodu 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx, popřípadě zplnomocněný xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx označením XX xxxxx §5, k xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx, x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx uchovávat. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků prokazatelně xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx odkazem.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1. odpovídající xxxxx o aktivních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx předpokládá,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx,
3.1.4. záruky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxx xx přichází x xxxxx,
3.1.6. závazek xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxx (xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx15) ihned, jakmile xx o nich xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx, požadavky a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx musí umožnit xxxxxx xxxxxxxx výklad, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, programů jakosti, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti.
Dokumentace systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx struktury x výrobní xxxxxxxx x výrobce, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxx prostředků,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména jeho xxxxxxxxxx dosáhnout požadované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků ve xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. postupů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx sterilizaci, xxxxxx, x příslušné xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx se předpokládá x xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V týmu xxxxxxxxx hodnocením systému xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §5 xxxx. 5.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Notifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 3.2. této xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,
4.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
4.3.1. periodicky, popřípadě
4.3.2. xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx schválený systém xxxxxxx; x těchto xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Použití pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx aktivním xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx x souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Příloha x. 6 x nařízení vlády x. 154/2004 Sb.
USTANOVENÍ X XXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx x bodu 2 této xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx x
2.1. xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx
2.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx podnikání, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, adresu xxxxx, jestliže výrobcem xx právnická xxxxx,
2.1.2. xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx dotyčného aktivního xxxxxxxxxx,
2.1.3. prohlášení, že xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. příjmení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem22a), který xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx23), xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx x úvahu,
2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou uvedeny x předpisu xxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
2.2. xxx aktivní xxxxxxxxxx určené ke xxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx:
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotyčných aktivních xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx klinických xxxxxxx,
2.2.3. soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx informovaného souhlasu,
2.2.6. xxxxxxxxxx, zda aktivní xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální součást xxxxx nebo xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx toto xxxxxxxxxx vztahuje,
2.2.8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx22a), xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx x instituce xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2.9. xxxxx, xxxxx zahájení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.10. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacienta.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx zpřístupní
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx x umožní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx použití,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x sterilizaci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x fungování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. výsledky analýzy xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, které xxxx úplně nebo xxxxxxxx použity, x xxxxxx xxxxxx zvolených xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 10 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx s přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.2.6. xxxxxxxx xxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby jeho xxxxxxx proces zajišťoval xxxxx vyráběných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. x x xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxx vyhodnocovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx se x xxxx dozví, a xxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Obecná xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1. x 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků x přijatelnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů (xxxx xxx "klinické hodnocení"), xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x definovaného x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury, xxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx
1.1.1.1. existuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx aktivního prostředku x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x
1.1.1.2. údaje náležitě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxxx
1.1.2. na xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
1.1.3. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1.1.1. a 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xxx se xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx dokumentují. Xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxx xx v xx xxxxx xxxxx x odkazech.
1.4. Klinické xxxxxxxxx x dokumentace, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x dozoru po xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxx. Xxxxx xxxx následné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh jako xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx uvedení aktivních xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx odůvodněno x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Není-li prokázání xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx považováno xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx rizika x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxx prostředku x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkony x xx xxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxx hodnocením xxxxxx, xxxxxxxxxxx testováním x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
1.6. Xx veškeré údaje xx vztahuje povinnost xxxxxxxxxxxx, xxxxx případu, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1. Xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku k xxxxxxxx xxxxx použití xx xxxxxxxxxx podmínek xx
2.1.1. xxxxxx, zda xxxxxx účinnost xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxx 2 x xxxxxx nařízení,
2.1.2. xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx účinnost xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x doplněnou 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx v xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Benátkách x xxxx 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx x Jihoafrické xxxxxxxxx x xxxx 1996 a x Xxxxxxxxx v roce 2000 x úmluvou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a důstojnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a oprávněnosti xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Provádění klinických xxxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být prováděny xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx schváleného xxxxxxx xxxxxx25).
2.3.2. Klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Prostřednictvím xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxx xxxx zaznamenány x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky.
2.3.6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxx osoby xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx.
3. Xx ukončení xxxxxxxxxx zkoušek se xxxxxxxxxx závěrečná písemná xxxxxx v xxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x osoby, které xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, kteří xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x přílohách č. 2 xx 5 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "hodnocení x ověřování"), xxxxxxx
1.1. xxx autorem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,
1.2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.1. xxxx xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx předchozí xxxxx xxxx dotčena,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zodpovědností, xxxxxxxxxxxx x za xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx osoba
3.1. xxxx být xxxxxxx
3.1.1. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3.1.2.xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloh č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x xxxx xxx xxxxxxx vykonat další xxxxx, xxx xxxxx xxxx notifikována, xxxx xxxx smluvně xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xxxx xxx materiálně a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx postupů musí
4.1. xxx odpovídající xxxxxxxx x odbornou praxi xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby,
4.2. být xxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, kterou provádí, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx činností,
4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikáty xxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx kontroly xxxx provedeny,
4.4. zaručovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. povinnost osob xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx 1 xxxx přílohy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx při činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx,26)
7. xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.27)
Příloha x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení osoby xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 66/2011 Xx.
Příloha x. 10 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx uvedené v §16 odst. 5 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 66/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxxx č. 12 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
Formulář x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Informace
Právní xxxxxxx x. 154/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s účinností xx 21.3.2010
66/2011 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx nařízení vlády x. 307/2009 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Právní xxxxxxx x. 154/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice Rady 90/385/EHS ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx dne 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx činností), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx kotle xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx určená xxx používání v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, kterou xx xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
2) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
3) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x doplnění některých xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx.
4) §7 xxxx. 7 písm. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Xx.
5) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
6) §36 xxxx. 1 písm. x) vyhlášky x. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx ochraně.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxxxxx XX.
9) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
11) §7 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Sb.
11a) §3 xxxx. l) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
13) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
14) Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx.
15) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou se xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx opakování (vyhláška x nežádoucích příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.
16) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
17) Například xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx.
18) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
19) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 83/1998 Sb., xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x xxxxxx x. 279/2003 Xx.
20) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx).
21) §3 xxxx. d) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
22a) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nelékařských zdravotnických xxxxxxxx x x xxxxxx činností souvisejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) Zákon č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění zákona x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Xx., zákona x. 550/1991 Xx., xxxxxx č. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 206/1996 Sb., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Sb., xxxxxx č. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx., xxxxxx č. 285/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona x. 130/2003 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx. a zákona x. 356/2003 Xx.
24) Xxxxx č. 160/1992 Sb., o zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 258/2002 Sb., xxxxxx č. 285/2002 Xx. a xxxxxx x. 320/2002 Xx.
26) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.