Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.09.2001 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky *)
191/2001 Sb.
Obecné zásady §4
Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování §7
Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Prohlášení o shodě §15
Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh §16
Klinické zkoušky §17
Autorizované osoby §18
Soubor údajů §19
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §20
Zrušovací ustanovení §21
Účinnost §22
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - ES prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem
Příloha č. 7 - ES ověřování
Příloha č. 8 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 9 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 10 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
Příloha č. 11 - Ustanovení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 12 - Klinické hodnocení
Příloha č. 13 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 14 - Označení shody
č. 337/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
191
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 9. xxxxxx 2001,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., (dále xxx "xxxxx") x provedení §11 odst. 2 x §11a xxxx. 2, §12 xxxx. 1 a 4 x §13 odst. 2 x 4 xxxxxx a k xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx xxxx pro xxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §2 odst. 2 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristik xxxxxx xxxxxxxxxx určeného pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, (dále xxx "zakázkový aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx").
§3
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dále rozumí
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,4)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx které je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x návodu,
c) xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxx poskytování zdravotní xxxx,
x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx podnikání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx písemně xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxx x xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x tohoto nařízení.
Xxxxxx xxxxxx
§4
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Jestliže harmonizované xxxxx5) nepokrývají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, postupuje Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Úřad") xxxxx xxxxxx.6)
(4) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdroje ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx, xxxxxxxxx jinak.
§5
Xxxxxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které
x) mají xxxxx x České xxxxxxxxx,
1. xxx označit xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxxxxxx po posouzení xxxxx xxxxxx vlastností xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) x bylo u xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx
2. musí být xxxxxxxx XX,8) jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxxxx xxxxxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xx mezinárodní xxxxxxx2) a bylo x xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx,
1. xxxxxx xxx xxxxxxxx českou xxxxxxx xxxxx,7) xxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx u xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x xx předpokladu, xx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouva,2)
2. xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx shody,7) xxxxxxxx xxxx označeny XX,8) xxxx u xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x vztahuje se xx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx podle odstavce 1 musí být xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxxxxxx xx provádění úkonů xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxx
x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx nesmí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx
x) xxxxx značky xxxxx,7) nebo
x) xxxxxxxx CE,8)
uvádět xxxxx xxxxxx v xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo na xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx prostředku lze xxxxxxxx xxxx označení, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čitelnost xxxxx xxxxxx xxxxx7) xxxx xxxxxxxx XX.8)
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmějí xxx označeny českou xxxxxxx shody7) xxx xxxxxxxxx XX.8)
(6) Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx7) xxxx označením XX,8) xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo
x) neodpovídá xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx
x) u xxxxx xxxxxxx nesplnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. prohlášení x xxxxx,
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx,
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx.
§6
Xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx
(1) Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx zakázkových aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx uváděny xx xxx, xxxxxxxx
x) splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x
c) xxxx xxxxxxxx XX,8) x to pouze x případě, xx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) xxxx xxx xxxxxx xx to, zda xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx českou xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx požadavky uvedené x předchozí větě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx udržování x xxxxxxxx xxxx xxxxx připraveny x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.
(2) Zakázkové xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx splňují základní xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují. Do xxxxxxx xxxxx xxx xxxx prostředky uvedeny xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx zajištěno xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x určeným xxxxxx xxxxxxx, jejich udržování x xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §17 x přílohou č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxx xxxxxx, kteří xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotit.
(4) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků mohou xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §4 x x příloze č. 10 nebo č. 11 x tomuto xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh a xx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10 xxxx č. 11 k tomuto xxxxxxxx x xx-xx x xxx xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 13, 14 x 15, a xx x xxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich vystavování
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx tehdy, jestliže xx
a) xxxxxxx xxxx dovozce, nebo
x) výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xx xxxxx xxx, xxx splňovaly požadavky xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxx 2 xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxx ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx života xxxx xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxxxxxx prostředky
(1) Xxxxxx x případech, xxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx označeny
1. xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxx
2. xxxxxxxxx CE,8) a
x) zakázkové aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxx xxxx řádně xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxx x souladu x určeným xxxxxx xxxxxxx, a přesto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.10)
(2) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zakázkové xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10) Jde zejména x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxxx z
x) xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx podle §4 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx použití xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx, xx xxxx použity, xxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx normách.
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx při
a) xxxxxxxxx systému úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) xxxxx přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx trh aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx, vystaví jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků uvedených x §4 odst. 1 xxxx 2 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
(3) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho výrobce xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 4 xxxx být xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx autorizovaná xxxxx x xxxxxxxx.
§11
(1) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx XX8) posuzuje xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) ES přezkoušení xxxx podle přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x
1. xxxxxxxx pro XX xxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxx xxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Postupy xxxxx příloh č. 5, 7 a 11 k xxxxxx xxxxxxxx může namísto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx vedeny x xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxx jsou xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx uvedených v §11 xxxx. 1 x 2, Úřad xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x vyjádření x x souladu s xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Věstníku Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx
a) xxxxxxx, xxx-xx x posouzení xxxxx podle §10 xxxx. 1,
b) xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx podle §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx se xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxxxx x výsledkům xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x druhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
a) dovozce, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx xx na xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx shody podle §11 xxxx. 1,
xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx požadovat v xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx vybraného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx
x) výrobce, xxxx
x) zplnomocněného xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 2 x 4 nebo 3 a 5 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, a to xx základě žádosti xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx posouzena xxxxx §11 odst. 1, xxxxxxxx-xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
c) xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 odst. 1,
podané x xxxx uvedené ve xxxxxxx mezi ním x autorizovanou xxxxxx.
(5) X xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 xxxx §11 xxxx. 1 x 2 xxxxxx nařízení; v Xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.14)
§14
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,15) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
x) označení české xxxxxx xxxxx,7) xxxx
x) xxxxxxxx XX,8)
xxx toto označení xxxxxxxxx shodu xxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Použité xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx15) xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx předpisy,15) xxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx dobu zvolil xxxxxx, xxxxxx se xxxx řídit, xxx
x) označení xxxxx xxxxxx xxxxx,7) xxxx
x) xxxxxxxx CE8)
xxxxxxxxx shodu pouze x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,15) které xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech přiložených x příslušným aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.15) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx přístupné xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku.
§15
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxx postupu xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 x 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle příloh č. 2, 6 x 8 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, xxxx název, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu),
x) xxxxx (xxxxxxxx firmu), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx. název, xxx, xxxxxx, xxxxx), u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxx použití, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,16)
x) prohlášení xxxxxxx xxxx dovozce x xxx, xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 k xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,17)
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxx jedno xxxxxxx nebo pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxx, kterými zabezpečuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxxx požadavky,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx o shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xx této změně xxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxxx o shodě. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, se uvádějí x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx osob zodpovědných xx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
(1) Xxxxxxx nebo dovozce, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 x xxxxx xxx svým xxxxxxxx jménem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx18) xxxxxxxxxxxx o xxxx sídle, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 x 2 uvádí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx úřady členského xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx xx xxxxxxx své xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxx a trvalý xxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, o xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx sděluje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; x České xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx.
(3) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx uváděny xx xxxxxxx xx xxxxxx území; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(4) Jestliže výrobce, xxxxx xxxxx xx xxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx kterém má xxxxxxx své xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx trvalý xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx a x kategorii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx ministerstvo.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jiný xxxxxxx xxxx Evropských společenství x Xxxxxxxxx komisi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx 1 x 2.
§17
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxx xxxxxxxxx státu Evropských xxxxxxxxxxxx, ve kterém xxxx být tyto xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 nebo č. 11 x tomuto xxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ústavu.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxx 60 xxx po jejich xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě
1. xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xxxxxxx lhůty nesouhlas x provedením těchto xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx i před xxxxxxxxx 60denní lhůty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxx x plánem těchto xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxxx osoby
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle
x) §10, nebo
x) §11
xxxxxx xxxxxxxx a k xxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 13 x xxxxxx nařízení. O xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem,5) xx předpokládá, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Termíny xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx činností stanoví xx základě xxxxxx
x) xxxxxxx xxxx dovozce, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 7 x 9, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky mezinárodní xxxxxx,2) nebo
x xxxxxx nařízení.
§19
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxxxx, xxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zrušených, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x souladu x postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,20)
d) x xxxxxxxxxx zkouškách
xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vedeného x xxxxx informačního xxxxxxx,21) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, Státnímu xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxx ionizujícího xxxxxx, x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx a statistiky Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx mohly plnit xxx xxxxx podle xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xx formulářích; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.22)
Ustanovení xxxxxxxx x závěrečná
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx §15 odst. 1, §16 xxxx. 1 x §19 xx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx, které xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx sektorové xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedné xxxxxx x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx mezinárodních xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x platnost, xxxx-xx xxxxx den xxxxxxxx.
(2) Činnosti, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 k xxxxxx nařízení, xxxx xxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) dovozce, x xx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
§21
Zrušovací xxxxxxxxxx
Zrušuje xx xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxx účinnosti dnem xxxxxxxxx, s xxxxxxxx
x) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 a xxxx. x) bodu 2, §5 xxxx. 3 xxxx. x), §5 xxxx. 4 xxxx. x), §5 xxxx. 6 písm. x) xxxx 2, §6 odst. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2, §11 xxxx. 1 x 2, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 xxxx. 2 xxxx. x), §13 xxxx. 4 xxxx. b), §14 xxxx. 1 xxxx. x), §14 odst. 2 písm. x), §16 odst. 2, §16 odst. 4, §17 xxxx. 2 xxxx. x), §18 xxxx. 1 xxxx. x) a §18 xxxx. 2 písm. x), xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými státy xx xxxxxx druhé x posuzování shody x xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx a §3 xxxx. x), §7 xxxx. x), §11 xxxx. 3 a 4, §12, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 odst. 2 xxxx. c), §13 xxxx. 3 xxxx. x), §13 xxxx. 4 písm. x), §13 xxxx. 5, §16 xxxx. 3 a 5, §17 xxxx. 1 xxxx. x), §17 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2 x §18 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Fišer, XXx. v. r.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x 14. června 1993 a směrnice Xxxx 93/68/XXX z 22. xxxxxxxx 1993.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx x Evropské xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx straně x Evropskými společenstvími x jejich členskými xxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
4) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
5) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
10) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx zákona č. 22/1997 Xx.
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
12) §32 xxxx. 1, 2 x 4, §33 xxxx. 1, §35, §36 písm. x) x §41 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich evidování, xxxxxxx a vyhodnocování, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
14) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
16) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 125/1997 Sb., o xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jaderných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx zdroji ionizujícího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx práce x xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx bezprostřední xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x činnosti zvláště xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxx, požadavky xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x požadavcích xx xxxxxxxxx radiační xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vedoucích x xxxxxxx x x xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vybraných xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a pracovišť xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, postup xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x dávkování xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx znění xxxxxxxx x. 48/2001 Xx.
17) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
18) §31 xxxx. 1 až 3 a odst. 6 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
19) §38 xxxx. x) bod 1 zákona x. 123/2000 Sb.
21) §41 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
22) Přílohy x. XXX, XXXX, XXX x XX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb.
23) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
24) §8 xxxx. 5 xxxxxx x. 22/1997 Sb.
25) Zákon č. 18/1997 Sb.
26) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx.
27) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
28) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) Zákon č. 20/1966 Sb., x péči x zdraví lidu, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §49 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
33) Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
34) §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb.
35) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
*) Vzhledem x xxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx INFORMACE), je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 337/2001 Xx. s xxxxxxxxx xx 20.9.2001. X xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx paragrafů xxxx příloh, xxx xx zde xxxxxxx xxxxxxxx.