Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.09.2001 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky *)
191/2001 Sb.
Obecné zásady §4
Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování §7
Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Prohlášení o shodě §15
Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh §16
Klinické zkoušky §17
Autorizované osoby §18
Soubor údajů §19
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §20
Zrušovací ustanovení §21
Účinnost §22
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - ES prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem
Příloha č. 7 - ES ověřování
Příloha č. 8 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 9 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 10 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
Příloha č. 11 - Ustanovení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 12 - Klinické hodnocení
Příloha č. 13 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 14 - Označení shody
č. 337/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
191
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 9. května 2001,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 2 x §11a odst. 2, §12 odst. 1 a 4 x §13 odst. 2 a 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
a) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek"),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxx lékařem x odbornou způsobilostí xxxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxx výzkumu xxxxxxx v odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").
§3
Pro xxxxx tohoto nařízení xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx osoba xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx uvádí xxxxxxx x návodu,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x trvalým pobytem xxxx místem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx sídlem xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx zásady
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") s přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx aktivnímu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Úřad") xxxxx xxxxxx.6)
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx xxxxxx ionizujícího xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xx Xxxxx republika vázána, xxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) mají původ x Xxxxx xxxxxxxxx,
1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxxxxxx po posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx základními požadavky (xxxx xxx "posouzení xxxxx") xxxxx §10 xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx použití xxxx xxxxxxxx vyhovujícími, nepředpokládá xx u xxxx xxxxxxx mezinárodní smlouvy2) x xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx
2. xxxx xxx xxxxxxxx XX,8) jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) x xxxx x xxxx vydáno XX prohlášení x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
1. nemusí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody,7) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx byly shledány xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx,2)
2. xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxxxxxx jsou xxxxxxxx XX,8) xxxx x xxxx vydáno XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xx xx ně mezinárodní xxxxxxx.2)
(2) Označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx prodejním balení.
(3) K xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx být xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxxxxxx xx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
x xxxxxx nařízení.
(4) Xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se nesmí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohla, xxxxx jde x xxxxxx a xxxx
x) xxxxx xxxxxx xxxxx,7) xxxx
x) xxxxxxxx XX,8)
xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx. Xx obal xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxxx jiná xxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čitelnost české xxxxxx shody7) xxxx xxxxxxxx CE.8)
(5) Xxxxxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx českou xxxxxxx xxxxx7) xxx xxxxxxxxx XX.8)
(6) Xxxxxxxx byl aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 označen xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx7) xxxx označením XX,8) xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) neodpovídá xxxxxxxxxxx xxxx, nebo
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx však nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxx xxxxxxx nesplnil xxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx x shodě,
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx.
§6
Xxxxxxx xx trh x do xxxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx,
b) bylo xxxxxx prohlášení x xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxx CE,8) x xx pouze x xxxxxxx, že xx xx xx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx,2) xxxx bez xxxxxx xx to, zda xxxx, či nejsou xxxxxxxx českou značkou xxxxx, pokud xx xx ně mezinárodní xxxxxxx2) xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx mohou xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x předchozí xxxx, xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Do xxxxxxx xxxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jestliže jsou xxxxx připraveny xxx xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky určené xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §17 x přílohou č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §4 a x příloze č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx nařízení.
(5) Xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xx provozu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx x xx-xx x nim xxxxxxxxx x tom prohlášení xxxxx těchto xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx do provozu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx v bodech 13, 14 a 15, x to x českém jazyce.
§7
Xxxxxxx xx provozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx vystavování
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx zřejmá; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx do provozu xxxxx tehdy, jestliže xx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
uvede xx xxxxx tak, xxx splňovaly xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxx aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky
(1) Xxxxxx x případech, xxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx
1. českou xxxxxxx xxxxx,7) nebo
2. xxxxxxxxx XX,8) x
x) xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx provozu, xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx, popřípadě životy xxxx, stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpis.10)
(2) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx životy lidí, xx postupuje podle xxxxxx, zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx.10) Jde xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxxx z
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 1 xxxxxx nařízení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx podle §4 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx použity, xxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx posuzování xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) xxxxx přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) přezkoušení xxxx vyrobeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx osobou9) podle přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx certifikovaným xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x tomuto xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx podle přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vystaví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §4 odst. 1 xxxx 2 x o splnění xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1.
(3) X xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx nařízení.
(5) Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 4 xxxx být xxxxxx x českém jazyce xxxx x jazyce, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
§11
(1) X aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx XX8) xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, nebo
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, xx spojení x
1. xxxxxxxx pro XX ověření xxxxx přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxx xxx ES xxxxxxxxxx o xxxxx x typem podle přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxx, písemné xxxxxxxxxx podle přílohy č. 11 x tomuto xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 5, 7 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx namísto xxxxxxx xxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 musí xxx vedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských společenství, x xxxx jsou xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx, na kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx u skupiny xxxxxx xxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §11 odst. 1 x 2, Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x vyjádření x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropské komise xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Věstníku Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Při posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
a) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx se xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x druhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) dovozce, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx se xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx shody xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx úkolů vymezených x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx oprávněného xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx
x) xxxxxxx, xxxx
x) zplnomocněného xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Certifikát xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 2 x 4 xxxx 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx nejdéle 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě
x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx posouzena xxxxx §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 odst. 1, xxxxxxxx-xx se xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx posouzena xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxx v xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ním x autorizovanou osobou.
(5) X xxxxx xxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx států uvádět xx xxx x xx provozu jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 a 2 xxxx §11 xxxx. 1 x 2 xxxxxx nařízení; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.14)
§14
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,15) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
x) označení xxxxx xxxxxx shody,7) xxxx
x) xxxxxxxx XX,8)
xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shodu xxx x ustanoveními těchto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Použité xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx15) xxxx být uvedeny x xxxxxxxxxx o xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx právní xxxxxxxx,15) xxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx zvolil xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx, xxx
x) xxxxxxxx české xxxxxx xxxxx,7) xxxx
x) xxxxxxxx XX8)
xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,15) xxxxx xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx návodech přiložených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.15) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx o xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě podle příloh č. 2, 6 a 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx název, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx),
b) xxxxx (obchodní firmu), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx zajišťovala činnosti xxx posuzování shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. název, xxx, xxxxxx, xxxxx), x xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,16)
x) prohlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxx x postupů,
2. xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx určený xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,17)
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx použití za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx všech aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx na xxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxxx požadavky,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx skutečností, xx xxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xx xxx x xx xxxx změně xxxxxx na xxx x xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozce xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx změny, které xxxxxx určený xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxx o xxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxx
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx postupoval xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx o xxxxx xxxxxxxxx x trvalém xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, který x souladu x xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 a 2 xxxxx xxx xxxx vlastním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx své xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, nebo místo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx těchto xxxx x současně xxxxxxx x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, jestliže xxxx xxxx prostředky xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx území; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx x členském xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo trvalý xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x podrobnostech xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx 1 a 2.
§17
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, popřípadě
x) xxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
předloží xxxxxxx 60 xxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxx tyto xxxxxxx prováděny, xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx se předkládá xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx
x) xx uplynutí 60 xxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx ministerstvu, pokud xxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
1. xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxxx zástupci
xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x veřejného xxxxx, xxxx
x) se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx učiní xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) §10, xxxx
x) §11
xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou stanoveny x příloze č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaných norem,5) xx předpokládá, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kritériím.
(2) Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxx xx základě xxxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x činnosti xxxxxxx v přílohách č. 3, 5, 7 x 9, vztahuje-li se xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxx,2) xxxx
k xxxxxx xxxxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxxxx, xxxxxxx a aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xxxxxxxxx x §16,
x) o vydaných, xxxxxxxxx, zrušených, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,20)
x) x xxxxxxxxxx zkouškách
xx uchovávají v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vedeného v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,21) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, Státnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistiky Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx úkoly xxxxx xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxxxx vzory stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.22)
Ustanovení xxxxxxxx x závěrečná
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx §15 xxxx. 1, §16 xxxx. 1 x §19 xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které nejsou xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Českou xxxxxxxxxx xx xxxxx straně x Evropskými společenstvími x jejich členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, bude-li xxxxx xxx xxxxxxxx.
(2) Činnosti, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx se xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) dovozce, x xx xx do xxx xxxxxx smlouvy x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje se xxxxxxxx vlády č. 198/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx
x) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 x xxxx. b) bodu 2, §5 odst. 3 xxxx. x), §5 xxxx. 4 xxxx. x), §5 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2, §6 odst. 1 xxxx. c), §8 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 2, §11 xxxx. 1 x 2, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 odst. 2 xxxx. b), §13 xxxx. 4 xxxx. x), §14 xxxx. 1 xxxx. x), §14 xxxx. 2 xxxx. x), §16 xxxx. 2, §16 xxxx. 4, §17 xxxx. 2 xxxx. x), §18 xxxx. 1 xxxx. x) x §18 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Evropské dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příloh č. 3, 5, 7, 9 a 11 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxx písmene a); xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x přistoupení Xxxxx republiky xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x §3 xxxx. x), §7 xxxx. x), §11 xxxx. 3 x 4, §12, §13 xxxx. 1 písm. x), §13 xxxx. 2 xxxx. x), §13 odst. 3 xxxx. x), §13 xxxx. 4 písm. x), §13 xxxx. 5, §16 odst. 3 x 5, §17 xxxx. 1 xxxx. x), §17 xxxx. 2 písm. x) bodu 2 x §18 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Fišer, XXx. v. r.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS x 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x 14. xxxxxx 1993 x směrnice Xxxx 93/68/XXX x 22. xxxxxxxx 1993.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx straně x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx o posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků (PECA), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
5) §4a xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxxxxx XX.
10) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., o České xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona č. 22/1997 Xx.
11) §3 xxxx. g) zákona x. 123/2000 Sb.
12) §32 xxxx. 1, 2 x 4, §33 xxxx. 1, §35, §36 xxxx. b) x §41 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, způsoby ohlašování xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
14) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
15) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
16) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 125/1997 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souborů xxx přepravu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro práce x xxxx (x xxxxxxx schvalování), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x přípravě vybraných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x požadavcích xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vedoucích x ozáření x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxx havarijního xxxxx x xxxxxxxxxxx řádu, x vyhláška č. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), ve znění xxxxxxxx x. 48/2001 Xx.
17) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
18) §31 xxxx. 1 až 3 x odst. 6 zákona x. 123/2000 Xx.
19) §38 xxxx. x) xxx 1 zákona č. 123/2000 Xx.
21) §41 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) Xxxxxxx x. XXX, XIII, XXX x XX x nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
23) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
24) §8 xxxx. 5 zákona x. 22/1997 Sb.
25) Zákon č. 18/1997 Sb.
26) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx.
27) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
28) §18 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
29) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §49 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Sb.
33) Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku.
34) §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
35) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
*) Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx INFORMACE), xx xxxxx xxxxxxx zapracovat xxxxxx x. 337/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001. X xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx neuvádíme xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, ale xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.