Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.09.2001 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky *)
191/2001 Sb.
Obecné zásady §4
Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování §7
Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Prohlášení o shodě §15
Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh §16
Klinické zkoušky §17
Autorizované osoby §18
Soubor údajů §19
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §20
Zrušovací ustanovení §21
Účinnost §22
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - ES prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem
Příloha č. 7 - ES ověřování
Příloha č. 8 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 9 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 10 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
Příloha č. 11 - Ustanovení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 12 - Klinické hodnocení
Příloha č. 13 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 14 - Označení shody
č. 337/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
191
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 9. xxxxxx 2001,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §11 xxxx. 2 x §11a odst. 2, §12 xxxx. 1 x 4 x §13 odst. 2 a 4 xxxxxx x k xxxxxxxxx zákona x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, (dále xxx "zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx posuzování shody xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx individuálně podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"),
x) aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxx xxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx").
§3
Xxx xxxxx tohoto nařízení xx dále rozumí
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,4)
x) určeným xxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx podle xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x návodu,
x) xxxxxxxx xx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxx,
x) uživatelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek k xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) zplnomocněným xxxxxxxxx fyzická xxxxx x trvalým xxxxxxx xxxx xxxxxx podnikání xxxx právnická xxxxx xx sídlem ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem k xxxxxxx xx xxxx x úřady x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Obecné zásady
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx hodnocení musí xxxxxxxx základní požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx") s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx požadavků harmonizovaných xxxxx5) xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx aktivnímu xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému prostředku.
(3) Jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx Xxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") xxxxx xxxxxx.6)
(4) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx, xxxxxxxxx jinak.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které
x) mají xxxxx x České xxxxxxxxx,
1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "posouzení xxxxx") xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx x nich xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) x xxxx u xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxx
2. xxxx xxx xxxxxxxx CE,8) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 tohoto xxxxxxxx byly shledány xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) x xxxx x nich xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) nemají xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
1. nemusí xxx označeny xxxxxx xxxxxxx shody,7) xxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, x xx xxxxxxxxxxx, že xx xx ně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
2. xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx shody,7) xxxxxxxx jsou označeny XX,8) xxxx x xxxx vydáno XX xxxxxxxxxx o shodě x xxxxxxxx xx xx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx viditelně, čitelně x nesmazatelně xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě x xx prodejním xxxxxx.
(3) K označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx9) odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxx
x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx x xxxx
x) xxxxx xxxxxx xxxxx,7) xxxx
x) xxxxxxxx CE,8)
uvádět xxxxx strany v xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx snížena xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx7) xxxx xxxxxxxx XX.8)
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxx označeny českou xxxxxxx xxxxx7) ani xxxxxxxxx XX.8)
(6) Xxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx7) xxxx označením XX,8) xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx schválenému xxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx však xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
d) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx,
xxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx.
§6
Xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx základní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, a
c) xxxx xxxxxxxx XX,8) x xx xxxxx x xxxxxxx, že xx na xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouva,2) xxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx, či xxxxxx xxxxxxxx českou xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx ně mezinárodní xxxxxxx2) xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx mohou být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx zajištěno xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x určeným xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jestliže jsou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařem pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Do xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxx tehdy, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx zajištěno xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxx připraveny pro xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §17 x přílohou č. 10 nebo č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx kladeny xxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxx xxxxxx, kteří xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxx po splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §4 a v příloze č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x příloze č. 10 xxxx č. 11 x tomuto xxxxxxxx a xx-xx x xxx přiloženo x xxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxx.
(6) Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx k xxxxxxx do provozu x České xxxxxxxxx, xxxx být vybaveny xxxxxxxxxxx uvedenými v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx v bodech 13, 14 a 15, a xx x xxxxxx jazyce.
§7
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx skutečnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxx dovozce, nebo
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
uvede xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx v §4 xxxx. 1 nebo 2 stanovené xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x výjimkou zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxx
2. xxxxxxxxx CE,8) x
x) zakázkové aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky,
xxxxx xxxx řádně xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpis.10)
(2) X případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx životy xxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxxx x
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx §4 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 odst. 2 xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxxxxxx použití xxxxx, xxxxx se prohlašuje, xx byly xxxxxxx, xxxx
c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx při
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) podle přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx vyrobeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) podle přílohy č. 4 k tomuto xxxxxxxx s
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx certifikovaným xxxxx a x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Před xxxxxxxx xx trh aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1 nebo 2 x x splnění xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
(3) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho výrobce xxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx nařízení.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 4 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx autorizovaná xxxxx x výrobcem.
§11
(1) X aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, výrobce xxxx xxxx označením XX8) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
a) XX prohlašování shody xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení, xx xxxxxxx x
1. postupem xxx XX xxxxxxx podle přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx xxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx x typem podle přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx podle příloh č. 5, 7 a 11 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxx, nebo v xxxxxx, na kterém xx dohodne autorizovaná xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx x skupiny xxxxxx prostředků xx xxx posouzena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx v §11 xxxx. 1 x 2, Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxx komisi x vyjádření a x souladu x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx oznámí xx Xxxxxxxx Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce, xxxxxxxxx
a) dovozce, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx shody podle §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) dovozce, xxx-xx o posouzení xxxxx podle §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx xx na xxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxx x její autorizaci.
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx držení xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx od
x) výrobce, nebo
x) zplnomocněného zástupce
xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s přílohami č. 2 x 4 xxxx 3 x 5 x tomuto xxxxxxxx xx vystavuje xx xxxx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x to xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx, xxxxxxxxx
a) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx posouzena xxxxx §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 odst. 1, vztahuje-li xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxx v xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx osobou.
(5) X zájmu xxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx úřady členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx států xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 xxxx §11 xxxx. 1 a 2 xxxxxx xxxxxxxx; x Xxxxx republice xxxx xxxxxxx upravuje zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.14)
§14
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné zvláštní xxxxxx xxxxxxxx,15) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx české xxxxxx xxxxx,7) xxxx
x) xxxxxxxx XX,8)
xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x ustanoveními těchto xxxxxx zvláštních právních xxxxxxxx.15) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx právní předpisy15) xxxx xxx xxxxxxx x prohlášení x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,15) xxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx zvolil xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx, pak
x) xxxxxxxx české xxxxxx xxxxx,7) xxxx
x) označení CE8)
xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x těmi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,15) xxxxx xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxx xxx uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Uvedená xxxxxxxxxxx x upozornění xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx xxxxxxxxxxx sterilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx x shodě
(1) Xxx postupu xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 xxxx písemné prohlášení x shodě podle příloh č. 2, 6 x 8 k xxxxxx xxxxxxxx, vypracované x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx náležitosti:
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (jméno x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx název, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxx (xxxxxxxx firmu), xxxxx x identifikační xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) identifikační xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx. xxxxx, typ, xxxxxx, xxxxx), u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx též xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx určený xxxx použití, xxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxx prostředku podle xxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,16)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx určený xxxx xxxxxxx za obvyklých xxxxxxxx xxxxxxxx, účinný x vhodný pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,17)
3. xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx hygienických podmínek, x
4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zabezpečuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx požadavky,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxx nebo dovozce x jejich podpisy.
(2) Dojde-li xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xx této změně xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxx xxxx dovozce xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx určený účel xxxxxxx, xx xxxxxxx x doplňku x xxxxxxxxxx x xxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 a xxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx v Xxxxx republice, xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx18) xxxxxxxxxxxx x xxxx sídle, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx x místě xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx sděluje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Výrobce, který x souladu x xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 a 2 xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx x členských státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) U aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; x Xxxxx republice uvedené xxxxx sděluje xxxxxxxxxxxx.19)
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uvádí xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropských společenství xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členského xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx má xxxxxxx xxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x místo xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxx ministerstvo.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx jiný xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx komisi x podrobnostech xxxxxxxxxxxx xx x odstavcům 1 x 2.
§17
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx zástupce
předloží xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx tyto xxxxxxx prováděny, xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 xxxx č. 11 x tomuto xxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zahájit
a) xx uplynutí 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx ministerstvu, xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
1. xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxxx zástupci
během xxxxxxx xxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxx, xxxx
b) xx xxxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x před xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx příslušná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxxx osoby
(1) Xxxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxxxx osoby k xxxxxxxxx postupů xxxxx
x) §10, xxxx
x) §11
tohoto xxxxxxxx x x xxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou stanoveny x příloze č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx,5) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx
b) xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 7 x 9, xxxxxxxx-xx se xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,2) nebo
x xxxxxx xxxxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxxxx, xxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xxxxxxxxx x §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,20)
d) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx uchovávají v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zřízeného x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,21) xxxxx xx přístupný xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx ionizujícího xxxxxx, x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx tak, xxx mohly xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.22)
Ustanovení společná x xxxxxxxxx
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx §15 xxxx. 1, §16 xxxx. 1 x §19 xx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Xxxxxxxxx k Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Českou republikou xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich členskými xxxxx na xxxxxx xxxxx x posuzování xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ode dne xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx dřívější.
(2) Činnosti, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xx na xx vztahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) dovozce, a xx xx xx xxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x platnost.
§21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx xxxxxxxx vlády č. 198/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) §5 xxxx. 1 písm. a) xxxx 2 x xxxx. b) xxxx 2, §5 odst. 3 xxxx. x), §5 odst. 4 xxxx. b), §5 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2, §6 xxxx. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §11 odst. 1 x 2, §13 xxxx. 1 písm. x), §13 odst. 2 xxxx. x), §13 odst. 4 xxxx. x), §14 xxxx. 1 xxxx. x), §14 xxxx. 2 xxxx. b), §16 xxxx. 2, §16 xxxx. 4, §17 xxxx. 2 xxxx. x), §18 xxxx. 1 xxxx. x) x §18 xxxx. 2 xxxx. x), které nabývají xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" k Protokolu x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení mezi Xxxxxx republikou xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci průmyslových xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv,
x) příloh č. 3, 5, 7, 9 a 11 x tomuto nařízení, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxx písmene a); xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x §3 xxxx. x), §7 xxxx. x), §11 xxxx. 3 x 4, §12, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 xxxx. 2 xxxx. c), §13 xxxx. 3 xxxx. x), §13 xxxx. 4 písm. x), §13 xxxx. 5, §16 xxxx. 3 a 5, §17 odst. 1 xxxx. x), §17 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2 x §18 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx smlouvy o xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Ing. Xxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS z 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxx Xxxx 93/68/XXX z 22. xxxxxxxx 1993.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx k Evropské xxxxxx zakládající přidružení xxxx Českou republikou xx jedné xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) §3 xxxx. a) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
5) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx stanoví grafická xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx CE.
10) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., x České xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx zákona č. 22/1997 Xx.
11) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
12) §32 xxxx. 1, 2 x 4, §33 xxxx. 1, §35, §36 xxxx. x) x §41 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx).
14) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
15) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky.
16) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x typovém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souborů xxx xxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, typovém schvalování xxxxxx ionizujícího záření, xxxxxxx schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx jadernou xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxx, požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravu, způsob xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x udělování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx provedení schvalované xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiační xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxx vedoucích x ozáření a x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních tříd, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jaderných xxxxxxxx x pracovišť xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxx havarijního xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx xxxxx xxxxxxxx č. 48/2001 Xx.
17) §8 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Sb.
18) §31 xxxx. 1 až 3 x xxxx. 6 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
19) §38 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
21) §41 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) Přílohy x. XXX, XIII, XXX x XX x xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb.
23) §2 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
24) §8 xxxx. 5 xxxxxx x. 22/1997 Xx.
25) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
26) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx.
27) Vyhláška x. 1/1998 Xx.
28) §18 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §49 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
33) Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
34) §11 xxxx. 2 x 3 zákona č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
35) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx zákona č. 71/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
*) Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxx právního předpisu xxxxx xxxxxxxx účinnosti (xxx INFORMACE), xx xxxxx nemožné zapracovat xxxxxx č. 337/2001 Xx. s xxxxxxxxx xx 20.9.2001. X xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx paragrafů xxxx xxxxxx, ale xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.