Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.09.2001 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky *)
191/2001 Sb.
Obecné zásady §4
Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování §7
Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Prohlášení o shodě §15
Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh §16
Klinické zkoušky §17
Autorizované osoby §18
Soubor údajů §19
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §20
Zrušovací ustanovení §21
Účinnost §22
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - ES prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem
Příloha č. 7 - ES ověřování
Příloha č. 8 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 9 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 10 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
Příloha č. 11 - Ustanovení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 12 - Klinické hodnocení
Příloha č. 13 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 14 - Označení shody
č. 337/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
191
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze xxx 9. xxxxxx 2001,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §11 odst. 2 x §11a xxxx. 2, §12 xxxx. 1 x 4 x §13 xxxx. 2 a 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx jsou pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. f) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx individuálně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxx lékařem x odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití tohoto xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").
§3
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxx
x) výrobcem osoba xxxxxxx x zákoně x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití, xxx které je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxx x návodu,
x) xxxxxxxx xx provozu xxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "pacient") x fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek k xxxxxxxx účelu použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzická xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx místem podnikání xxxx právnická osoba xx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxx x xxxxxx xx státech Xxxxxxxxxx společenství, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Obecné zásady
§4
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení musí xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx základních požadavků xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení xx xxxxxx považuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému prostředku.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, postupuje Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx") xxxxx xxxxxx.6)
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx
x) xxxx původ x Xxxxx xxxxxxxxx,
1. lze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xx základními požadavky (xxxx xxx "posouzení xxxxx") xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhovujícími, xxxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) x bylo x xxxx vydáno prohlášení x xxxxx, xxxx
2. xxxx xxx xxxxxxxx XX,8) jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 tohoto xxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) x xxxx x xxxx xxxxxx XX prohlášení o xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx,
1. nemusí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxx §10 tohoto xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx vydáno xxxxxxxxxx x shodě, a xx xxxxxxxxxxx, xx xx na ně xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx,2)
2. neoznačují se xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxxxxxx jsou xxxxxxxx XX,8) xxxx u xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx se xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx prodejním balení.
(3) K označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxxxx jde o xxxxxx a xxxx
x) české značky xxxxx,7) xxxx
x) xxxxxxxx XX,8)
xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxx. Xx obal xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxx označení, xxxxxx-xx snížena viditelnost x xxxxxxxxx české xxxxxx shody7) xxxx xxxxxxxx CE.8)
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxx označeny českou xxxxxxx shody7) xxx xxxxxxxxx CE.8)
(6) Xxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx7) xxxx xxxxxxxxx CE,8) xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxx, který
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxx
x) xxxxxxxxxx schválenému xxxx, nebo
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, xxxxx xxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx
d) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx,
učiní autorizovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 2 a 3 xxxxxx.
§6
Xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx
(1) Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx uváděny xx xxx, jestliže
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx,
x) bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x
c) xxxx xxxxxxxx XX,8) x xx pouze x xxxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxx mezinárodní smlouva,2) xxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) xxxxxxxxxx.
Do xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x předchozí xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx do lidského xxxx.
(2) Zakázkové xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx. Do xxxxxxx xxxxx xxx xxxx prostředky uvedeny xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx požadavky xxxxxxx x předchozí větě, xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx lékařem do xxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §17 x přílohou č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, kteří xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx prostředky xxxxxxx xx xxx xxx po splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §4 a x příloze č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny xx xxx a xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx x xx-xx x xxx xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx x bodech 13, 14 a 15, a xx x xxxxxx jazyce.
§7
Xxxxxxx xx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vystavování
Xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx skutečnost byla xxxxxxxxxx zřejmá; tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xx xxxxx xxx, xxx splňovaly xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 1 nebo 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxxxxxx prostředky
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, x výjimkou zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx
1. českou značkou xxxxx,7) nebo
2. xxxxxxxxx CE,8) x
x) xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxx, stanoví zvláštní xxxxxx předpis.10)
(2) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.10) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z
x) xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 1 tohoto nařízení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx prohlašuje, xx xxxx použity, xxxx
c) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx úplného xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) podle přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou9) xxxxx přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx shody aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku podle přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx zabezpečení jakosti xxxxxx podle přílohy č. 8 x tomuto nařízení.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vystaví jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 1 xxxx 2 x x splnění xxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1.
(3) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 4 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x jazyce, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
§11
(1) X aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxx XX8) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxx xxx
a) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx s
1. xxxxxxxx pro XX xxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 9 k tomuto xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků výrobce xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xx trh, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 11 x tomuto xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 5, 7 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx namísto xxxxxxx provést zplnomocněný xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x odstavcích 1 xx 3 xxxx xxx vedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x §11 xxxx. 1 x 2, Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxx komisi x xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx oznámí xx Xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
a) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx podle §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx shody xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx se na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx shody xxxxx §11 odst. 1,
xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx shody xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx xx xx xxxx prostředky mezinárodní xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxxxxxx autorizovanou osobu x xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxx vymezených x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx od
x) xxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx informace nebo xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 2 x 4 xxxx 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 5 xxx; platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx x dalších 5 xxx, a to xx základě xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx xx xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouva,2)
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxx na území xxxxx xxxxx xxxxxx xx trh x xx provozu jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 x 2 xxxx §11 odst. 1 a 2 xxxxxx xxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxx zákon x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.14)
§14
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,15) xxxxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxx x rovněž stanovují
x) označení xxxxx xxxxxx xxxxx,7) xxxx
x) xxxxxxxx CE,8)
xxx toto označení xxxxxxxxx xxxxx též x ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx15) xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx předpisy,15) xxx výrobce po xxxxxxxxxx dobu xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx řídit, xxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,7) nebo
x) xxxxxxxx CE8)
xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x těmi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,15) xxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx přístupné xxx xxxxxxxxx obalu, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Při xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx příloh č. 2, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, obsahovat xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxx x příjmení, trvalý xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx),
b) xxxxx (xxxxxxxx firmu), xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku (xxxx. název, typ, xxxxxx, xxxxx), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx též xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx určený xxxx použití, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,16)
x) xxxxxxxxxx výrobce xxxx dovozce o xxx, xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečný, xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,17)
3. xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx požadavky,
g) xxxxx x xxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx podpisy.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx o shodě x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xx této změně xxxxxx na trh x do xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozce xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx určený účel xxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x shodě.
§16
Xxxxxxxxxx xxxx zodpovědných xx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx postupoval xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 a xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, informuje x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) xxxxxxxxxxxx x xxxx sídle, jde-li x právnickou osobu, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx sděluje x xxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 x 2 xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, informuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxx x trvalý xxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx příslušných xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx informuje ministerstvo.
(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxxxxxx společenství žádat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx označením x xxxxxx x xxxxxxx, jestliže jsou xxxx xxxxxxxxxx uváděny xx provozu xx xxxxxx xxxxx; x Xxxxx republice uvedené xxxxx sděluje xxxxxxxxxxxx.19)
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 2, nemá v xxxxxxxx státě xxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx pobyt x xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx x členském xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědnou za xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx informuje xx xxxxxxxx xxxx členský xxxx Xxxxxxxxxx společenství x Xxxxxxxxx komisi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x odstavcům 1 x 2.
§17
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
předloží xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx být tyto xxxxxxx xxxxxxxxx, prohlášení xxxxx přílohy č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx; x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ústavu.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx
x) xx uplynutí 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx ministerstvu, xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
1. xxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxxxxxx zástupci
během xxxxxxx lhůty nesouhlas x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
b) xx xxxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx příslušná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x plánem těchto xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxxx osoby
(1) Xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx osoby k xxxxxxxxx xxxxxxx podle
x) §10, xxxx
x) §11
xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 13 x xxxxxx nařízení. X xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem,5) xx předpokládá, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dohody
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. 3, 5, 7 x 9, xxxxxxxx-xx xx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,2) nebo
k xxxxxx xxxxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) x xxxxxxxxx, xxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx v §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátech,
x) xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,20)
x) x xxxxxxxxxx zkouškách
xx uchovávají x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,21) xxxxx xx přístupný xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxx xxx úkoly podle xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xx formulářích; xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.22)
Xxxxxxxxxx společná x závěrečná
§20
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxx §15 xxxx. 1, §16 odst. 1 x §19 xx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx sektorové xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedné straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na straně xxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv xxxx ode xxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx dřívější.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx,2) xxxxxxx, a xx xx xx xxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx
x) §5 odst. 1 písm. x) xxxx 2 a xxxx. b) xxxx 2, §5 xxxx. 3 písm. b), §5 xxxx. 4 xxxx. x), §5 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 2, §6 xxxx. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 1 písm. x) bodu 2, §11 xxxx. 1 x 2, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 odst. 2 xxxx. b), §13 odst. 4 xxxx. b), §14 xxxx. 1 xxxx. x), §14 odst. 2 xxxx. x), §16 odst. 2, §16 xxxx. 4, §17 xxxx. 2 xxxx. x), §18 xxxx. 1 xxxx. x) x §18 xxxx. 2 xxxx. x), které nabývají xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv,
x) příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx a §3 xxxx. e), §7 xxxx. b), §11 xxxx. 3 a 4, §12, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 odst. 2 xxxx. x), §13 xxxx. 3 xxxx. x), §13 xxxx. 4 xxxx. x), §13 xxxx. 5, §16 xxxx. 3 a 5, §17 odst. 1 xxxx. b), §17 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 x §18 odst. 2 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie x platnost.
Xxxxxxxx vlády:
Ing. Xxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS z 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxx Xxxx 93/68/XXX x 22. července 1993.
2) Například Xxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Českou republikou xx jedné xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
5) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx CE.
10) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., o Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx zákona x. 22/1997 Xx.
11) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
12) §32 xxxx. 1, 2 x 4, §33 xxxx. 1, §35, §36 xxxx. x) x §41 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
14) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání jaderné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
16) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ukládání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, typovém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx práce xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx práce x xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx vliv xx jadernou xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx kvalifikaci a xxxxxxxx přípravu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx pracovníkům a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x přípravě vybraných xxxxxxxxxx, vyhláška č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrany, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx jakosti při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ozáření x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních tříd, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovišť xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx havarijního xxxxx x havarijního xxxx, x xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx jakost, postup xxx přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (Český xxxxxxx 1997), xx znění xxxxxxxx x. 48/2001 Xx.
17) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
18) §31 xxxx. 1 xx 3 x odst. 6 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
19) §38 xxxx. m) bod 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
21) §41 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
22) Xxxxxxx x. XXX, XIII, XXX x XX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb.
23) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
24) §8 xxxx. 5 xxxxxx x. 22/1997 Sb.
25) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
26) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx.
27) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
28) §18 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) Xxxxx č. 20/1966 Sb., o péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
31) §49 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
33) Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
34) §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
35) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
*) Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxx nenabyla xxxxxxxxx (xxx XXXXXXXXX), je xxxxx nemožné xxxxxxxxxx xxxxxx č. 337/2001 Xx. x účinností xx 20.9.2001. Z xxxxxx důvodu v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, ale xx xxx uvedena xxxxxxxx.