Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.09.2001 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky *)
191/2001 Sb.
Obecné zásady §4
Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování §7
Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Prohlášení o shodě §15
Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh §16
Klinické zkoušky §17
Autorizované osoby §18
Soubor údajů §19
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §20
Zrušovací ustanovení §21
Účinnost §22
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - ES prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem
Příloha č. 7 - ES ověřování
Příloha č. 8 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 9 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 10 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
Příloha č. 11 - Ustanovení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 12 - Klinické hodnocení
Příloha č. 13 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 14 - Označení shody
č. 337/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
191
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze dne 9. xxxxxx 2001,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx") x provedení §11 xxxx. 2 x §11a odst. 2, §12 xxxx. 1 x 4 x §13 odst. 2 x 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxx vydává xx xxxx xxxxxxxxxxxx individuální xxxxx charakteristik xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jmenovanou xxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxx lékařem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx pro klinické xxxxxxxxx").
§3
Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,4)
x) určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx podle údajů, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "pacient") x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoba x trvalým pobytem xxxx místem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xx sídlem ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx je písemně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxx x xxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx základní požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx (xxxx jen "základní xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx nařízení xx xxxxxx považuje xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx5) xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx aktivnímu xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx.
(3) Jestliže harmonizované xxxxx5) xxxxxxxxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx zkušebnictví (dále xxx "Úřad") xxxxx xxxxxx.6)
(4) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána, xxxxxxxxx jinak.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx
x) xxxx xxxxx x České xxxxxxxxx,
1. lze označit xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxxxxxx xx posouzení xxxxx jejich vlastností xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) x bylo x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxx
2. xxxx xxx xxxxxxxx XX,8) xxxxxxxx xx posouzení shody xxxxx §11 tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) x xxxx x xxxx vydáno XX prohlášení x xxxxx,
b) xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
1. xxxxxx xxx xxxxxxxx českou xxxxxxx xxxxx,7) xxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxx §10 tohoto xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, bylo x xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, že xx na xx xxxxxxxxxx mezinárodní smlouva,2)
2. xxxxxxxxxx xx xxxxxx značkou xxxxx,7) xxxxxxxx jsou označeny XX,8) xxxx u xxxx vydáno ES xxxxxxxxxx x xxxxx x vztahuje se xx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx viditelně, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, popřípadě x xx xxxxxxxxx balení.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxx
x tomuto xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx nesmí xxxxxxxxxx xxxx označení, xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx
x) xxxxx xxxxxx xxxxx,7) xxxx
b) xxxxxxxx XX,8)
xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx označení, xxxxxx-xx snížena viditelnost x xxxxxxxxx české xxxxxx shody7) xxxx xxxxxxxx XX.8)
(5) Xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx7) xxx xxxxxxxxx XX.8)
(6) Xxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx7) xxxx označením XX,8) xxxxxxx jde-li o xxxxxxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx x §4 odst. 2, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, nebo
x) xxxxxxxxxx schválenému xxxx, xxxx
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx
x) u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vhodná opatření xxxxx §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx.
§6
Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx uváděny xx xxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxx,
x) bylo xxxxxx prohlášení x xxxxx, x
c) xxxx xxxxxxxx CE,8) x xx xxxxx x případě, že xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) xxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx, či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x předchozí xxxx, xx zajištěno xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejich udržování x xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx mohou být xxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx požadavky uvedené x předchozí xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x určeným xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx připraveny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx těla.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §17 x přílohou č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx kladeny xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotit.
(4) Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §4 x v příloze č. 10 nebo č. 11 x tomuto xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx x xx-xx x xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto příloh.
(6) Xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxx 13, 14 x 15, a to x xxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx provozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx vystavování
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zřejmá; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xx
x) výrobce xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce
xxxxx xx xxxxx xxx, xxx splňovaly xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 1 xxxx 2 stanovené xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky
(1) Xxxxxx v xxxxxxxxx, xxx
x) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx
1. českou značkou xxxxx,7) xxxx
2. xxxxxxxxx XX,8) x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
xxxxx xxxx řádně xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.10)
(2) X případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx uvedené xx xxx nebo do xxxxxxx a používané x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx x mohou xxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxx životy lidí, xx postupuje podle xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.10) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx §4 xxxx. 1 tohoto nařízení, xxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx, xxxx
c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx posuzování xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx hodnocení, výrobce xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) podle přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, xxxx
b) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou9) xxxxx přílohy č. 4 k tomuto xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x jeho certifikovaným xxxxx x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 6 k tomuto xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x výjimkou zakázkového xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxx 2 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
(3) X zakázkového aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx jeho výrobce xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx být vedeny x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx autorizovaná osoba x výrobcem.
§11
(1) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxx XX8) posuzuje xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxx pro
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) ES přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 5 x tomuto nařízení, xx xxxxxxx s
1. postupem xxx XX ověření xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx pro XX xxxxxxxxxx o xxxxx x typem podle přílohy č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 5, 7 x 11 k xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx provést zplnomocněný xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x korespondence týkající xx postupů xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxx, na xxxxxx xx dohodne autorizovaná xxxxx x výrobcem, xxxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedním x xxxxxxx uvedených x §11 xxxx. 1 x 2, Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxx komisi x vyjádření a x souladu s xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oznámí xx Xxxxxxxx Úřadu xxx technickou normalizaci, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
a) xxxxxxx, xxx-xx x posouzení xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
b) xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx se xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) zplnomocněný xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx shody podle §11 odst. 1,
xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaným xx xxxxxxxx fázích xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Podle xxxxxxxxxx a druhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx se na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
c) zplnomocněný xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx shody podle §11 xxxx. 1,
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě x provedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx držení xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody od
x) xxxxxxx, nebo
x) zplnomocněného zástupce
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Certifikát xxxxxxxxxxxx osoby v xxxxxxx s přílohami č. 2 x 4 xxxx 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx lze prodloužit x dalších 5 xxx, a xx xx základě xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
x) dovozce, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 odst. 1, vztahuje-li xx xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx posouzena xxxxx §11 odst. 1,
podané v xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ním x autorizovanou osobou.
(5) V xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx území xxxxx xxxxx uvádět xx trh x xx provozu jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro něž xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxx §10 odst. 1 x 2 xxxx §11 xxxx. 1 x 2 xxxxxx nařízení; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx upravuje zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.14)
§14
(1) Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx,15) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,7) xxxx
x) označení XX,8)
xxx xxxx označení xxxxxxxxx shodu xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx15) xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,15) xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx, pak
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx shody,7) nebo
x) xxxxxxxx CE8)
xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,15) xxxxx xxxxxxx použil; x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech přiložených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů.15) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx přístupné bez xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku.
§15
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx příloh č. 2, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, obsahovat xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (jméno x příjmení, xxxxxx xxxxx, místo podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx),
b) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx. xxxxx, typ, xxxxxx, model), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx určený xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx prostředku xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,16)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, že
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx,
2. xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx určený xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče ve xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,17)
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx jedno xxxxxxx nebo pro xxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek, x
4. přijal xxxxxxxx, xxxxxxx zabezpečuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx na xxx x jejich technickou xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx požadavky,
x) xxxxx x místo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxxxx odpovědných xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx x aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx x xx této xxxxx xxxxxx na xxx x do xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo dovozce xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxx x shodě.
§16
Xxxxxxxxxx osob zodpovědných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx trh
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 a xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx18) xxxxxxxxxxxx o xxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx x místě xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx sděluje x xxxxx případných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx x souladu x xxxxxxx podle §11 xxxx. 1 x 2 uvádí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, informuje xxxxxxxxx úřady členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx místo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx těchto xxxx x současně xxxxxxx x popis příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x návody x xxxxxxx, jestliže jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ministerstvo.19)
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx v členském xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx své xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x místo xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx a x kategorii příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx ministerstvo.
(5) Xxxxxxxxxxxx informuje xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx komisi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx 1 a 2.
§17
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě
x) xxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému úřadu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 nebo č. 11 x tomuto xxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení ministerstvu x ústavu.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zahájit
x) xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Evropských xxxxxxxxxxxx, x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
1. xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
během xxxxxxx lhůty nesouhlas x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zájmu, xxxx
b) xx xxxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx příslušná xxxxxx xxxxxx vydala souhlas x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) §10, nebo
x) §11
xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx specifických xxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,5) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx příslušným kritériím.
(2) Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx o činnosti xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 7 a 9, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxx,2) xxxx
x xxxxxx nařízení.
§19
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) x výrobcích, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx certifikátech,
x) xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod,20)
d) x xxxxxxxxxx zkouškách
xx uchovávají v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v Souboru xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zřízeného x vedeného x xxxxx informačního xxxxxxx,21) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ústavu, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xx formulářích; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.22)
Ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxx
§20
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxx §15 xxxx. 1, §16 odst. 1 x §19 xx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které nejsou xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx xx jedné straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx mezinárodních xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Evropské xxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxx zplnomocněného zástupce xxxxxxxxx z příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x xxxxxx nařízení, může xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx se xx xx vztahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) xxxxxxx, a xx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, s výjimkou
x) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 x xxxx. x) xxxx 2, §5 xxxx. 3 xxxx. b), §5 odst. 4 xxxx. x), §5 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 2, §6 odst. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 1 písm. x) bodu 2, §11 xxxx. 1 x 2, §13 xxxx. 1 písm. x), §13 xxxx. 2 písm. x), §13 odst. 4 xxxx. x), §14 xxxx. 1 xxxx. x), §14 odst. 2 xxxx. b), §16 odst. 2, §16 odst. 4, §17 odst. 2 xxxx. x), §18 xxxx. 1 písm. x) x §18 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" x Protokolu x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími a xxxxxx členskými státy xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx shody x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxx písmene a); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zástupce v xxxxxx xxxxxxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx a §3 xxxx. x), §7 xxxx. b), §11 xxxx. 3 x 4, §12, §13 xxxx. 1 písm. x), §13 xxxx. 2 xxxx. x), §13 odst. 3 xxxx. x), §13 xxxx. 4 písm. x), §13 xxxx. 5, §16 odst. 3 x 5, §17 odst. 1 xxxx. b), §17 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 x §18 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Ing. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Fišer, XXx. x. x.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 a směrnice Xxxx 93/68/XXX z 22. července 1993.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
4) §3 xxxx. a) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
5) §4a xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx některých zákonů, xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx označení CE.
10) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., o Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb.
11) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
12) §32 xxxx. 1, 2 x 4, §33 xxxx. 1, §35, §36 písm. b) x §41 xxxx. 3 písm. c) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, jejich evidování, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
14) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické prostředky.
16) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 125/1997 Sb., o xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souborů xxx přepravu, skladování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, typovém schvalování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx pro xxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x nimi (x xxxxxxx schvalování), vyhláška č. 146/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x činnosti zvláště xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx ochrany, požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx odborné způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx provedení schvalované xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx jakosti při xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zařazení x xxxxxxxxx vybraných xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx připravenosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdroji ionizujícího xxxxxx x o xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx řádu, x xxxxxxxx č. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx znění xxxxxxxx č. 48/2001 Xx.
17) §8 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Sb.
18) §31 xxxx. 1 až 3 a xxxx. 6 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
19) §38 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
21) §41 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
22) Přílohy x. XXX, XXXX, XXX x XX x nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
23) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
24) §8 xxxx. 5 xxxxxx x. 22/1997 Xx.
25) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
26) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx.
27) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
28) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
29) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx lidu, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §49 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
33) Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
34) §11 xxxx. 2 a 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
35) §11 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
*) Xxxxxxxx x xxxx, že většina xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx XXXXXXXXX), xx xxxxx nemožné zapracovat xxxxxx č. 337/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001. X xxxxxx důvodu v xxxxxxxxxxx xxxxx neuvádíme xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, ale xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.