Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.09.2001 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky *)
191/2001 Sb.
Obecné zásady §4
Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování §7
Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Prohlášení o shodě §15
Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh §16
Klinické zkoušky §17
Autorizované osoby §18
Soubor údajů §19
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §20
Zrušovací ustanovení §21
Účinnost §22
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - ES prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem
Příloha č. 7 - ES ověřování
Příloha č. 8 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 9 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 10 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
Příloha č. 11 - Ustanovení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 12 - Klinické hodnocení
Příloha č. 13 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 14 - Označení shody
č. 337/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
191
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze dne 9. května 2001,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Vláda xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., (dále jen "xxxxx") x provedení §11 odst. 2 x §11a xxxx. 2, §12 xxxx. 1 a 4 x §13 xxxx. 2 a 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
a) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx vydává na xxxx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx určeného pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek"),
x) xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při výzkumu xxxxxxx v odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxx
x) výrobcem xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxx účelem xxxxxxx takové použití, xxx které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený a xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxx,
c) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxx,
x) uživatelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "pacient") x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) zplnomocněným xxxxxxxxx fyzická xxxxx x xxxxxxx pobytem xxxx místem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xx sídlem xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx písemně xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx za něho x xxxxx a xxxxxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tohoto nařízení.
Xxxxxx xxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxx považuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx5) vztahujících se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx Xxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") xxxxx xxxxxx.6)
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx republika vázána, xxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení, xxxxx
x) mají původ x České xxxxxxxxx,
1. xxx xxxxxxx xxxxxx značkou shody,7) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "posouzení xxxxx") xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhovujícími, xxxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx mezinárodní smlouvy2) x bylo x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, nebo
2. xxxx xxx xxxxxxxx CE,8) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxx §11 xxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) x xxxx x xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
b) xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
1. nemusí xxx označeny xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx byly shledány xxxxxxxxxxxx, xxxx u xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx xx na ně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
2. xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxxxxxx jsou označeny XX,8) xxxx x xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx se xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx prodejním balení.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxxxxxx xx provádění úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx by mohla, xxxxx jde x xxxxxx a xxxx
x) xxxxx xxxxxx xxxxx,7) xxxx
x) xxxxxxxx CE,8)
xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx přiložený x xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx české xxxxxx shody7) xxxx xxxxxxxx XX.8)
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmějí xxx označeny xxxxxx xxxxxxx xxxxx7) xxx xxxxxxxxx XX.8)
(6) Xxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx neoprávněně xxxxxx xxxxxxx xxxxx7) xxxx označením CE,8) xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxx, který
a) xxxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, nebo
x) neodpovídá schválenému xxxx, xxxx
x) xxxxxxxx schválenému xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxx výrobce nesplnil xxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx x shodě,
2. XX prohlášení x xxxxx,
učiní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx.
§6
Xxxxxxx xx xxx x xx provozu
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx
x) splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, a
c) xxxx xxxxxxxx CE,8) x xx xxxxx x xxxxxxx, xx xx na xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) xxxx xxx xxxxxx xx to, zda xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx, xxxxx se xx xx mezinárodní xxxxxxx2) nevztahuje.
Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x předchozí xxxx, xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx mohou xxx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x souladu x určeným xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx udržování x xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla.
(3) Xxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §17 x přílohou č. 10 nebo č. 11 x xxxxxx nařízení, xxxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxx lékaře, xxxxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §4 x v příloze č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10 xxxx č. 11 x tomuto xxxxxxxx x xx-xx x xxx xxxxxxxxx x xxx prohlášení xxxxx xxxxxx příloh.
(6) Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxx 13, 14 x 15, x to x xxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxx viditelně xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx provozu xxxxx tehdy, jestliže xx
x) výrobce xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
uvede xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx v §4 xxxx. 1 xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxx ohrožení xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx
x) aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxx
2. xxxxxxxxx XX,8) a
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky,
xxxxx byly řádně xxxxxxx xx provozu, xxxxxxxxx x souladu x určeným xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx životy xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.10)
(2) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zakázkové xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx uvedené na xxx xxxx do xxxxxxx a používané x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx životy xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10) Jde xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených prostředků x tímto xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx podle §4 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx, xxxx
x) nedostatku x samotných xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) U aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) podle přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx vyrobeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) xxxxx přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx certifikovaným xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 6 k tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, vystaví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 1 xxxx 2 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
(3) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
§11
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx XX8) posuzuje shodu x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxx xxx
a) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení, xx spojení x
1. postupem xxx XX xxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx pro ES xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tohoto prostředku xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 5, 7 x 11 k xxxxxx xxxxxxxx může namísto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Záznamy x korespondence týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx, xx xxxxxx xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §11 xxxx. 1 x 2, Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x vyjádření x x souladu s xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx oznámí xx Věstníku Xxxxx xxx technickou normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovaná xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx
a) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx podle §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxxxx x výsledkům xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) dovozce, xxx-xx x posouzení xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx shody xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx
x) výrobce, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Certifikát xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2 x 4 nebo 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx nejdéle 5 xxx; platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, a xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx, popřípadě
x) xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxx posouzena xxxxx §10 odst. 1,
x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx shoda xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx se xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouva,2)
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxx v xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxxxxx osobou.
(5) V xxxxx xxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 a 2 xxxx §11 xxxx. 1 a 2 xxxxxx nařízení; v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.14)
§14
(1) Jestliže xx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,15) xxxxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxx x rovněž xxxxxxxxx
x) označení xxxxx xxxxxx xxxxx,7) nebo
x) xxxxxxxx CE,8)
xxx xxxx označení xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx právní předpisy15) xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Připouští-li xxxxxxxx právní xxxxxxxx,15) xxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx dobu zvolil xxxxxx, xxxxxx xx xxxx řídit, pak
x) označení xxxxx xxxxxx xxxxx,7) xxxx
x) xxxxxxxx XX8)
xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x těmi zvláštními xxxxxxxx předpisy,15) které xxxxxxx použil; x xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přiložených x příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx uveden xxxxxx použitých zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a upozornění xxxx xxxxxx musí xxx přístupné bez xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx sterilitu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
§15
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě podle příloh č. 2, 6 a 8 x xxxxxx xxxxxxxx, vypracované v xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (jméno x příjmení, trvalý xxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx),
b) xxxxx (xxxxxxxx firmu), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx. xxxxx, xxx, xxxxxx, model), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx prostředku podle xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,16)
x) xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx x xxx, že
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a postupů,
2. xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, účinný x xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,17)
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxxxx pro jedno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. přijal xxxxxxxx, xxxxxxx zabezpečuje xxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo dovozce x xxxxxx podpisy.
(2) Dojde-li xx xxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx x xx xxxx xxxxx xxxxxx na xxx x do provozu, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x doplňku k xxxxxxxxxx x xxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxx zodpovědných xx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 x 2 x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) ministerstvo x xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x místě xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx případných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 x 2 xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx na trh x členských státech Xxxxxxxxxx společenství, informuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, nebo místo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu, o xxxxxx xxxxxx xxxx x současně sděluje x popis příslušných xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x České xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu na xxxxxx území; x Xxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxx ministerstvo.19)
(4) Jestliže xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx podle odstavce 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxx v xxxxxxxx xxxxx Evropských společenství xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx své sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx x x kategorii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx informuje xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx členský xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx komisi x podrobnostech xxxxxxxxxxxx xx x odstavcům 1 x 2.
§17
Xxxxxxxx zkoušky
(1) X xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
a) xxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému úřadu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 nebo č. 11 k tomuto xxxxxxxx; x České xxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 příslušnému úřadu xxxxxxxxx státu Evropských xxxxxxxxxxxx, x České xxxxxxxxx ministerstvu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě
1. xxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxxxxxx zástupci
xxxxx xxxxxxx xxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
b) xx xxxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx lhůty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx učiní xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxxx osoby
(1) Xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx podle
x) §10, xxxx
x) §11
xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx specifických xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,5) xx předpokládá, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kritériím.
(2) Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě dohody
b) xxxxxxx nebo dovozce, xxx-xx o činnosti xxxxxxx v přílohách č. 3, 5, 7 x 9, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx,2) xxxx
x xxxxxx nařízení.
§19
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,20)
x) x klinických zkouškách
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x Souboru xxxxx z oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zřízeného x vedeného v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,21) xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, Státnímu xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistiky Xxxxx republiky xxx, xxx mohly xxxxx xxx úkoly xxxxx xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.22)
Xxxxxxxxxx společná x závěrečná
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx §15 xxxx. 1, §16 xxxx. 1 x §19 xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx, které nejsou xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx sektorové přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx výrobků xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx.
(2) Činnosti, xxxxx xxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxxx z příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) dovozce, x xx xx xx xxx vstupu smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x platnost.
§21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx vlády č. 198/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 a xxxx. b) xxxx 2, §5 xxxx. 3 písm. b), §5 odst. 4 xxxx. x), §5 xxxx. 6 písm. x) bodu 2, §6 xxxx. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §11 xxxx. 1 x 2, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 xxxx. 2 písm. x), §13 xxxx. 4 xxxx. b), §14 xxxx. 1 xxxx. x), §14 xxxx. 2 písm. x), §16 odst. 2, §16 xxxx. 4, §17 xxxx. 2 xxxx. b), §18 xxxx. 1 xxxx. x) x §18 xxxx. 2 xxxx. x), které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" k Protokolu x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx straně a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x posuzování shody x xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx ve Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příloh č. 3, 5, 7, 9 a 11 x xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie v xxxxxxxx x §3 xxxx. x), §7 xxxx. b), §11 xxxx. 3 x 4, §12, §13 xxxx. 1 písm. x), §13 xxxx. 2 xxxx. c), §13 odst. 3 xxxx. x), §13 xxxx. 4 xxxx. x), §13 odst. 5, §16 odst. 3 a 5, §17 xxxx. 1 xxxx. b), §17 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 x §18 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx nařízení, které xxxxxxxx účinnosti dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxxx xxxx x platnost.
Xxxxxxxx xxxxx:
Ing. Xxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 x směrnice Xxxx 93/68/XXX x 22. července 1993.
2) Například Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající přidružení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx na straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
5) §4a xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví grafická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x umístění xx xxxxxxx.
8) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxxxxx CE.
10) §7a xxxxxx č. 64/1986 Xx., x České xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx.
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
12) §32 xxxx. 1, 2 x 4, §33 xxxx. 1, §35, §36 xxxx. x) x §41 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
14) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
16) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 125/1997 Sb., o xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx schvalování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro práce x xxxx (o xxxxxxx schvalování), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx bezprostřední xxxx xx jadernou xxxxxxxxxx, x činnosti xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x udělování oprávnění xxxxxxxx pracovníkům x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x přípravě vybraných xxxxxxxxxx, vyhláška č. 184/1997 Sb., x požadavcích xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ozáření a x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vybraných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx tříd, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx připravenosti jaderných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx na obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu x havarijního řádu, x xxxxxxxx č. 1/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví požadavky xx xxxxxx, postup xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx znění xxxxxxxx x. 48/2001 Xx.
17) §8 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
18) §31 xxxx. 1 xx 3 x odst. 6 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
19) §38 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
21) §41 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) Přílohy x. XII, XXXX, XXX x XX x nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb.
23) §2 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
24) §8 xxxx. 5 zákona x. 22/1997 Sb.
25) Zákon č. 18/1997 Sb.
26) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx.
27) Vyhláška x. 1/1998 Xx.
28) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x nestátních zdravotnických xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §49 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
33) Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
34) §11 xxxx. 2 a 3 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
35) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
*) Vzhledem k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinnosti (xxx XXXXXXXXX), je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 337/2001 Xx. s účinností xx 20.9.2001. Z xxxxxx důvodu x xxxxxxxxxxx znění xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých paragrafů xxxx xxxxxx, xxx xx zde xxxxxxx xxxxxxxx.