Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.09.2001 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky *)
191/2001 Sb.
Obecné zásady §4
Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování §7
Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Prohlášení o shodě §15
Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh §16
Klinické zkoušky §17
Autorizované osoby §18
Soubor údajů §19
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §20
Zrušovací ustanovení §21
Účinnost §22
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - ES prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem
Příloha č. 7 - ES ověřování
Příloha č. 8 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 9 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 10 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
Příloha č. 11 - Ustanovení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 12 - Klinické hodnocení
Příloha č. 13 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 14 - Označení shody
č. 337/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
191
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 9. xxxxxx 2001,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, ve znění xxxxxx č. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §11 odst. 2 x §11a odst. 2, §12 xxxx. 1 x 4 x §13 odst. 2 a 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx pro xxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx vydává na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristik tohoto xxxxxxxxxx určeného xxxxx xxx použití jmenovanou xxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx").
§3
Xxx xxxxx tohoto nařízení xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx osoba xxxxxxx v xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx podle údajů, xxxxx uvádí xxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") x fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x trvalým xxxxxxx xxxx místem xxxxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx sídlem xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x úřady x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tohoto nařízení.
Xxxxxx xxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení musí xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx v příloze č. 1 x tomuto nařízení (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx základních požadavků xxxxxxxxx v příloze č. 1 x tomuto nařízení xx xxxxxx považuje xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx5) xxxxxxxxxxxx xx xx konkrétnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxxxxxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") xxxxx xxxxxx.6)
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx republika vázána, xxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx x České xxxxxxxxx,
1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody,7) xxxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky (xxxx xxx "posouzení xxxxx") xxxxx §10 xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx použití byly xxxxxxxx vyhovujícími, xxxxxxxxxxxxx xx x nich xxxxxxx mezinárodní xxxxxxx2) x xxxx u xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx
2. xxxx být xxxxxxxx XX,8) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxxxx xxxxxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx mezinárodní xxxxxxx2) x xxxx x nich xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
b) xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
1. xxxxxx xxx označeny xxxxxx xxxxxxx shody,7) xxxxx xx posouzení shody xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx u xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, x xx xxxxxxxxxxx, že xx xx ně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
2. xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx shody,7) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX,8) xxxx x xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x vztahuje xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx viditelně, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx balení.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 musí xxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxx
x tomuto nařízení.
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx a xxxx
x) české značky xxxxx,7) xxxx
x) xxxxxxxx XX,8)
xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx prostředku lze xxxxxxxx jiná xxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čitelnost xxxxx xxxxxx xxxxx7) xxxx xxxxxxxx XX.8)
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení nesmějí xxx označeny xxxxxx xxxxxxx shody7) ani xxxxxxxxx XX.8)
(6) Xxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx7) xxxx xxxxxxxxx CE,8) xxxxxxx jde-li o xxxxxxxxxx, který
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 2, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) neodpovídá xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx však xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx
x) x xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx.
§6
Xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx
(1) Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xx xxx, jestliže
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxx CE,8) x xx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xx ně xxxxxxxx mezinárodní smlouva,2) xxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx, pokud xx xx ně mezinárodní xxxxxxx2) xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x předchozí xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx do lidského xxxx.
(2) Zakázkové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx na trh, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x předchozí xxxx, xx zajištěno jejich xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx udržování x jestliže jsou xxxxx připraveny xxx xxxxxxxxxxxx lékařem do xxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §17 x přílohou č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxx kladeny xxxxxxxx jejich dostupnosti xxx xxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §4 x v příloze č. 10 xxxx č. 11 x tomuto xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10 nebo č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx a je-li x nim xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxx určeny x xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x bodech 13, 14 x 15, x xx x českém jazyce.
§7
Uvedení xx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vystavování
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxx dovozce, xxxx
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce
xxxxx xx stavu tak, xxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x §4 xxxx. 1 nebo 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxx ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx
1. českou xxxxxxx xxxxx,7) xxxx
2. xxxxxxxxx CE,8) x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,
xxxxx byly xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxx, stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpis.10)
(2) X případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.10) Jde xxxxxxx x případy, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků x tímto nařízením xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx §4 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxx uvedené prostředky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx normám xxxxx §4 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx použití xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) nedostatku x xxxxxxxxx normách.
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
a) xxxxxxxxx systému úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) xxxxx přílohy č. 2 x tomuto nařízení, xxxx
b) xxxxxxxxxxx xxxx vyrobeného aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx s
1. xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx tohoto prostředku xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 6 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Před uvedením xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 1 xxxx 2 x x splnění xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1.
(3) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 4 xxxx být xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx v jazyce, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
§11
(1) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx XX8) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu použití xxxxxxxx pro
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
x) ES xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x
1. postupem xxx XX ověření xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků výrobce xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Postupy podle příloh č. 5, 7 x 11 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx vedeny v xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx, xx xxxxxx xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobcem, xxxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx.
§12
Jestliže xxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxx jedním x xxxxxxx uvedených x §11 odst. 1 x 2, Xxxx xxxxxx Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxx x x souladu x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Úřadu xxx technickou normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx podle §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 odst. 1, xxxxxxxx-xx se xx xxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx shody podle §11 xxxx. 1,
xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx fázích xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x druhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
b) xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx xx na xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx,2)
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx podle §11 xxxx. 1,
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolů vymezených x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx držení xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx vybraného xxxxxxx xxxxxxxxxx shody od
x) xxxxxxx, nebo
x) zplnomocněného xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Certifikát xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2 x 4 xxxx 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xx vystavuje xx xxxx xxxxxxx 5 xxx; platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě
a) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, jestliže xxxx shoda posouzena xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxxxx zástupce, jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 odst. 1,
xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx x autorizovanou xxxxxx.
(5) X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úřady členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx území xxxxx xxxxx xxxxxx xx trh x xx provozu jednotlivé xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx provedeny postupy xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 xxxx §11 xxxx. 1 x 2 xxxxxx nařízení; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx upravuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.14)
§14
(1) Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy,15) které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovují
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx shody,7) nebo
x) xxxxxxxx XX,8)
xxx xxxx označení xxxxxxxxx shodu též x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx15) xxxx být uvedeny x xxxxxxxxxx o xxxxx.
(2) Připouští-li xxxxxxxx právní předpisy,15) xxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx dobu xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx řídit, xxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,7) nebo
x) xxxxxxxx CE8)
xxxxxxxxx xxxxx pouze x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,15) xxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkům xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.15) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
§15
Xxxxxxxxxx o xxxxx
(1) Při xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 xxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx příloh č. 2, 6 x 8 k xxxxxx xxxxxxxx, vypracované v xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx obchodní xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu),
b) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, typ, xxxxxx, xxxxx), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx též xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,16)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxx, xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek je xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx obvyklých xxxxxxxx bezpečný, xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,17)
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx určen xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxx a místo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx x xxxxxx odpovědných osob xxxxxxx xxxx xxxxxxx x jejich podpisy.
(2) Dojde-li xx xxxxx skutečností, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být i xx xxxx xxxxx xxxxxx na trh x xx provozu, x xxxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx určený účel xxxxxxx, xx uvádějí x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 x 2 a xxxxx pod xxxx xxxxxxxx jménem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, informuje x souladu se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx a trvalém xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, který x xxxxxxx s xxxxxxx podle §11 xxxx. 1 a 2 xxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx kterém má xxxxxxx xxx sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo místo xxxxxxxxx x trvalý xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, o xxxxxx těchto míst x xxxxxxxx sděluje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo.
(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx označením x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx uváděny xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ministerstvo.19)
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx x členských xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx v xxxxxxxx xxxxx zapsané xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxx pobyt a xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědnou xx xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x místo xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, o xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx ministerstvo.
(5) Xxxxxxxxxxxx informuje xx xxxxxxxx xxxx členský xxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxx x podrobnostech xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx 1 a 2.
§17
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému úřadu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx být tyto xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx; x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx zahájit
x) xx xxxxxxxx 60 xxx po jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx ministerstvu, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě
1. xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x provedením těchto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxx, xxxx
x) se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxxxxx.
(3) Ve xxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) §10, xxxx
x) §11
xxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,5) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx pro xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x činnosti xxxxxxx v přílohách č. 3, 5, 7 a 9, vztahuje-li se xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxx,2) xxxx
x xxxxxx nařízení.
§19
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) o xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zrušených, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx a evidenci xxxxxxxxxxx příhod,20)
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx uchovávají x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x Souboru xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vedeného x xxxxx informačního systému,21) xxxxx xx přístupný xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky tak, xxx xxxxx plnit xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.22)
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx §15 xxxx. 1, §16 odst. 1 x §19 xx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx dovezených xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx sektorové xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Evropskými společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx den xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx u aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) xxxxxxx, x xx xx do xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) §5 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx 2 x xxxx. x) bodu 2, §5 xxxx. 3 písm. x), §5 xxxx. 4 xxxx. b), §5 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2, §6 xxxx. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2, §11 xxxx. 1 x 2, §13 xxxx. 1 písm. x), §13 xxxx. 2 xxxx. x), §13 xxxx. 4 xxxx. x), §14 xxxx. 1 písm. x), §14 xxxx. 2 xxxx. x), §16 xxxx. 2, §16 odst. 4, §17 xxxx. 2 xxxx. x), §18 xxxx. 1 xxxx. x) a §18 xxxx. 2 xxxx. x), které xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" x Protokolu x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými státy xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příloh č. 3, 5, 7, 9 a 11 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x); xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x §3 xxxx. x), §7 xxxx. x), §11 xxxx. 3 x 4, §12, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 xxxx. 2 xxxx. x), §13 odst. 3 xxxx. x), §13 xxxx. 4 písm. x), §13 odst. 5, §16 odst. 3 a 5, §17 xxxx. 1 xxxx. x), §17 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 2 x §18 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Evropské unie x platnost.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. r.
Xxxxxxx zdravotnictví:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS x 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x 14. června 1993 a xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS x 22. xxxxxxxx 1993.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedné xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků (XXXX), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
4) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
5) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
7) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx provedení x xxxxxxxx na xxxxxxx.
8) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx CE.
10) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., o České xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb.
11) §3 xxxx. g) zákona x. 123/2000 Xx.
12) §32 xxxx. 1, 2 x 4, §33 xxxx. 1, §35, §36 xxxx. b) x §41 xxxx. 3 písm. c) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku nežádoucích xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
14) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
15) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx a ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx.
16) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 125/1997 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., o typovém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souborů xxx xxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx schvalování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx schvalování ochranných xxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx x nimi (x xxxxxxx schvalování), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx činnosti, které xxxx bezprostřední vliv xx xxxxxxxx bezpečnost, x xxxxxxxx zvláště xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx kvalifikaci a xxxxxxxx přípravu, způsob xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníkům a xxxxxx provedení schvalované xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x přípravě vybraných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx radiační xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx x ozáření a x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jaderných xxxxxxxx x pracovišť xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx havarijního xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x vyhláška x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x dávkování xxxxx (Xxxxx lékopis 1997), ve xxxxx xxxxxxxx x. 48/2001 Xx.
17) §8 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
18) §31 xxxx. 1 xx 3 a xxxx. 6 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
19) §38 xxxx. m) xxx 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
21) §41 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) Xxxxxxx x. XXX, XIII, XXX x XV x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb.
23) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
24) §8 xxxx. 5 xxxxxx x. 22/1997 Xx.
25) Zákon č. 18/1997 Sb.
26) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx.
27) Vyhláška x. 1/1998 Xx.
28) §18 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) Xxxxx č. 20/1966 Sb., o péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x nestátních zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §49 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
33) Vyhláška č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
34) §11 xxxx. 2 a 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
35) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
*) Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nenabyla účinnosti (xxx XXXXXXXXX), xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 337/2001 Xx. s xxxxxxxxx xx 20.9.2001. X xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx paragrafů xxxx xxxxxx, ale xx xxx uvedena xxxxxxxx.