Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.09.2001 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky *)
191/2001 Sb.
Obecné zásady §4
Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování §7
Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Prohlášení o shodě §15
Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh §16
Klinické zkoušky §17
Autorizované osoby §18
Soubor údajů §19
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §20
Zrušovací ustanovení §21
Účinnost §22
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - ES prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem
Příloha č. 7 - ES ověřování
Příloha č. 8 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 9 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 10 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
Příloha č. 11 - Ustanovení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 12 - Klinické hodnocení
Příloha č. 13 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 14 - Označení shody
č. 337/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
191
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 9. xxxxxx 2001,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Vláda xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 2 x §11a odst. 2, §12 xxxx. 1 x 4 x §13 odst. 2 a 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx zákona x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx xxxx pro xxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxx použití jmenovanou xxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x použití lékařem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").
§3
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxx účelem xxxxxxx takové xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx podle xxxxx, xxxxx xxxxx výrobce x návodu,
x) xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxx poskytování zdravotní xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx je písemně xxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxxx x úřady x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx na požadavky xxxxxxxxxxx xxx výrobce x xxxxxx nařízení.
Obecné xxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx základní požadavky xxxxxxx v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxxxxxxxxx xx xx konkrétnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) nepokrývají zcela xxxxxxxx požadavky podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Úřad") xxxxx xxxxxx.6)
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx xxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany autorizovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které
x) xxxx původ x České republice,
1. xxx označit xxxxxx xxxxxxx shody,7) xxxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "posouzení xxxxx") xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhovujícími, xxxxxxxxxxxxx xx u nich xxxxxxx mezinárodní smlouvy2) x xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx
2. xxxx xxx xxxxxxxx CE,8) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxx §11 tohoto xxxxxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) a xxxx x xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
b) xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,
1. xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 tohoto xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx u xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouva,2)
2. xxxxxxxxxx se xxxxxx značkou xxxxx,7) xxxxxxxx jsou xxxxxxxx XX,8) bylo x xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx se xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx prodejním xxxxxx.
(3) X označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 musí xxx xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x tvar
x) xxxxx xxxxxx xxxxx,7) xxxx
x) xxxxxxxx XX,8)
xxxxxx xxxxx strany x xxxx. Xx obal xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx snížena xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx7) nebo xxxxxxxx XX.8)
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx českou xxxxxxx shody7) ani xxxxxxxxx CE.8)
(6) Xxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx 1 označen xxxxxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx7) xxxx označením XX,8) xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxx, který
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxx tento způsob xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, nebo
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, xxxxx však nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx.
§6
Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
b) xxxx xxxxxx prohlášení o xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxx XX,8) x to pouze x xxxxxxx, xx xx xx ně xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx,2) xxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xx ně mezinárodní xxxxxxx2) nevztahuje.
Do xxxxxxx xxxxx být xxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x předchozí xxxx, xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx.
(2) Zakázkové xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Do xxxxxxx mohou xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tehdy, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x předchozí xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx udržování x xxxxxxxx xxxx xxxxx připraveny xxx xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxx těla.
(3) Xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx klinické hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §17 x přílohou č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx kladeny xxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §4 x x příloze č. 10 xxxx č. 11 x tomuto xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx být xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx a xx-xx x xxx xxxxxxxxx x xxx prohlášení xxxxx těchto xxxxxx.
(6) Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x příloze č. 1 k tomuto xxxxxxxx v xxxxxx 13, 14 x 15, x to x xxxxxx jazyce.
§7
Xxxxxxx xx provozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx jejich vystavování
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zřejmá; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx
x) výrobce xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 1 xxxx 2 stanovené xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx života xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx
a) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou zakázkových xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, jsou označeny
1. českou xxxxxxx xxxxx,7) xxxx
2. xxxxxxxxx XX,8) a
x) zakázkové aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
xxxxx byly řádně xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.10)
(2) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x zakázkové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x mohou xxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxx životy xxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10) Jde xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tímto nařízením xxxxxxx x
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx byly použity, xxxx
c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx normách.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) U aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx zakázkový xxx určený xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx při
x) xxxxxxxxx xxxxxxx úplného xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) podle přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxxxx xxxx vyrobeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou9) xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx certifikovaným xxxxx x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxx uvedením xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x výjimkou zakázkového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 1 nebo 2 x x xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1.
(3) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 4 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx jazyce xxxx x xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx autorizovaná xxxxx x xxxxxxxx.
§11
(1) U aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx XX8) posuzuje xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxx pro
x) XX prohlašování shody xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, nebo
x) XX přezkoušení xxxx podle přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxx XX xxxxxxx podle přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x typem podle přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx uvedením xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx podle příloh č. 5, 7 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 xxxx xxx vedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo v xxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxx posouzena xxxxxxxx xxxxxxx jedním z xxxxxxx xxxxxxxxx x §11 odst. 1 x 2, Xxxx xxxxxx Evropskou komisi x xxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) dovozce, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
b) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 odst. 1, xxxxxxxx-xx xx xx xxxx prostředky mezinárodní xxxxxxx,2)
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx fázích xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
b) xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx xx na xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx podle §11 xxxx. 1,
xxxxxxxxxx autorizovanou osobu x xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxx vymezených x její xxxxxxxxxx.
(3) Xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx požadovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx
x) xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx informace xxxx xxxxx.
(4) Certifikát xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 2 x 4 xxxx 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx nejdéle 5 xxx; platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prodloužit x xxxxxxx 5 xxx, x to xx základě žádosti xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx posouzena xxxxx §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx posouzena xxxxx §11 odst. 1, vztahuje-li xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouva,2)
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx shoda xxxxxxxxx xxxxx §11 odst. 1,
xxxxxx x xxxx uvedené xx xxxxxxx xxxx ním x autorizovanou osobou.
(5) X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx uvádět xx trh a xx provozu jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 xxxx §11 xxxx. 1 a 2 xxxxxx nařízení; x Xxxxx republice xxxx xxxxxxx upravuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.14)
§14
(1) Jestliže xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,15) xxxxx xxxxxxxx jiná hlediska x xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,7) xxxx
x) xxxxxxxx XX,8)
xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shodu xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.15) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx právní předpisy15) xxxx xxx xxxxxxx x prohlášení x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx právní předpisy,15) xxx výrobce xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx řídit, pak
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx shody,7) xxxx
x) xxxxxxxx XX8)
xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x těmi zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,15) které xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Uvedená xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx sterilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 a 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx příloh č. 2, 6 x 8 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx, trvalý xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu, xxxxx a identifikační xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx. název, xxx, xxxxxx, xxxxx), u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
d) popis xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx určený xxxx použití, xxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxx prostředku xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,16)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxx, xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx obvyklých xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,17)
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx určen xxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek, x
4. xxxxxx xxxxxxxx, kterými zabezpečuje xxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx požadavky,
g) xxxxx x místo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxxxx odpovědných xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx x xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, x xxxxx tyto xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou nové xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx změny, xxxxx xxxxxx určený účel xxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x shodě.
§16
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podle §10 odst. 1 x 2 x xxxxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx trh x Xxxxx republice, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx18) xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx o xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx sděluje i xxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podle §11 xxxx. 1 a 2 xxxxx xxx xxxx vlastním jménem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, informuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx má xxxxxxx xxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxx x současně xxxxxxx x xxxxx příslušných xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členské státy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxx sděluje xxxxxxxxxxxx.19)
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uvádí xx xxx v členských xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, nemá x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx trvalý xxxxx x místo xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx informuje xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx společenství x Xxxxxxxxx komisi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx 1 x 2.
§17
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxxxxx zástupce
xxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx prováděny, xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx; v České xxxxxxxxx se předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zahájit
x) xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
1. xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
během xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx lhůty, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx souhlas x plánem xxxxxx xxxxxxx.
(3) Ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) §10, nebo
x) §11
tohoto xxxxxxxx x k xxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem,5) xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xx xxxxxxx xxxxxx
b) xxxxxxx xxxx dovozce, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. 3, 5, 7 a 9, xxxxxxxx-xx se xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,2) xxxx
x xxxxxx nařízení.
§19
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) x výrobcích, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xxxxxxxxx x §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod,20)
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v Souboru xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vedeného x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,21) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx ionizujícího záření, x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx mohly xxxxx xxx úkoly xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx formulářích; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.22)
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx
§20
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxx §15 xxxx. 1, §16 odst. 1 x §19 xx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx sektorové xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx mezinárodních xxxxx xxxx ode dne xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx dřívější.
(2) Činnosti, které xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 k xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx se xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) dovozce, x xx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx x platnost.
§21
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) §5 odst. 1 xxxx. x) xxxx 2 a xxxx. x) xxxx 2, §5 xxxx. 3 xxxx. x), §5 xxxx. 4 xxxx. x), §5 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 2, §6 xxxx. 1 xxxx. c), §8 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2, §11 odst. 1 x 2, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 odst. 2 xxxx. x), §13 odst. 4 xxxx. x), §14 xxxx. 1 xxxx. x), §14 xxxx. 2 písm. b), §16 xxxx. 2, §16 xxxx. 4, §17 xxxx. 2 xxxx. b), §18 xxxx. 1 xxxx. x) x §18 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx přílohy "Zdravotnické xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími a xxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxx písmene x); xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky do Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x §3 xxxx. e), §7 xxxx. b), §11 xxxx. 3 x 4, §12, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 xxxx. 2 písm. x), §13 xxxx. 3 xxxx. x), §13 xxxx. 4 xxxx. x), §13 xxxx. 5, §16 odst. 3 a 5, §17 xxxx. 1 xxxx. x), §17 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 2 x §18 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx smlouvy o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx zdravotnictví:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. r.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS z 22. xxxxxxxx 1993.
2) Například Xxxxxxxx k Evropské xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Českou republikou xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx na xxxxxx xxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků (XXXX), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
4) §3 xxxx. a) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
5) §4a xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví grafická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
10) §7a xxxxxx č. 64/1986 Xx., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb.
11) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
12) §32 xxxx. 1, 2 x 4, §33 xxxx. 1, §35, §36 xxxx. x) x §41 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxx, způsoby ohlašování xxxxxxxxxxx příhod zdravotnických xxxxxxxxxx, jejich evidování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx).
14) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
15) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx.
16) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x typovém xxxxxxxxxxx obalových xxxxxxx xxx xxxxxxxx, skladování xxxx ukládání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx x nimi (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x činnosti xxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx ochrany, požadavky xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiační ochrany, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ozáření x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zařazení a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx bezpečnostních tříd, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx připravenosti xxxxxxxxx xxxxxxxx a pracovišť xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x x xxxxxxxxxxx na obsah xxxxxxxxx havarijního xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxx, postup xxx xxxxxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), ve xxxxx xxxxxxxx x. 48/2001 Xx.
17) §8 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
18) §31 xxxx. 1 xx 3 a odst. 6 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
19) §38 xxxx. x) bod 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
21) §41 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) Xxxxxxx x. XXX, XIII, XXX a XX x xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb.
23) §2 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Sb.
24) §8 xxxx. 5 xxxxxx x. 22/1997 Sb.
25) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
26) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx.
27) Vyhláška x. 1/1998 Sb.
28) §18 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) Zákon č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
31) §49 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
33) Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
34) §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
35) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb.
36) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
*) Xxxxxxxx k xxxx, že většina xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx XXXXXXXXX), xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 337/2001 Xx. x účinností xx 20.9.2001. X xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx neuvádíme xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxx příloh, xxx xx zde uvedena xxxxxxxx.