Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.09.2001 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky *)
191/2001 Sb.
Obecné zásady §4
Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování §7
Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Prohlášení o shodě §15
Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh §16
Klinické zkoušky §17
Autorizované osoby §18
Soubor údajů §19
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §20
Zrušovací ustanovení §21
Účinnost §22
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - ES prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem
Příloha č. 7 - ES ověřování
Příloha č. 8 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 9 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 10 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
Příloha č. 11 - Ustanovení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 12 - Klinické hodnocení
Příloha č. 13 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 14 - Označení shody
č. 337/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
191
XXXXXXXX XXXXX
ze dne 9. xxxxxx 2001,
xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Vláda xxxxxxxx podle §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k provedení §11 xxxx. 2 x §11a xxxx. 2, §12 xxxx. 1 x 4 x §13 odst. 2 x 4 xxxxxx a k xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx posuzování xxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx vydává xx xxxx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristik tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použití jmenovanou xxxxxxxx osobou, (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxx lékařem x xxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx").
§3
Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,4)
x) určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx podle údajů, xxxxx uvádí xxxxxxx x návodu,
c) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická osoba (xxxx xxx "xxxxxxx") x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx za něho x xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx nařízení.
Xxxxxx xxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxxxxxxxxx se xx konkrétnímu aktivnímu xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) nepokrývají xxxxx xxxxxxxx požadavky podle xxxxxxxx 1, postupuje Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad") xxxxx xxxxxx.6)
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jinak.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení, xxxxx
x) xxxx xxxxx x České xxxxxxxxx,
1. xxx označit xxxxxx xxxxxxx shody,7) xxxxxxxx po posouzení xxxxx xxxxxx vlastností xx xxxxxxxxxx požadavky (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §10 xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx vyhovujícími, nepředpokládá xx u xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) x xxxx x xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxx
2. xxxx být xxxxxxxx XX,8) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxxxx xxxxxxxx byly shledány xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) x bylo x nich vydáno XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,
1. nemusí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx u xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx xx na xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouva,2)
2. xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx shody,7) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX,8) xxxx u xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx se xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k jeho xxxxxxx, popřípadě x xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) X označení xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxxxxxx xx provádění úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx nesmí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx a tvar
x) xxxxx značky xxxxx,7) xxxx
b) xxxxxxxx XX,8)
xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx. Na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx snížena xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx české xxxxxx shody7) nebo xxxxxxxx XX.8)
(5) Xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx7) ani xxxxxxxxx XX.8)
(6) Xxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx7) xxxx xxxxxxxxx XX,8) xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxx, který
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenému x §4 xxxx. 2, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx schválenému xxxx, nebo
x) xxxxxxxx schválenému typu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx
1. prohlášení x xxxxx,
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx,
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx.
§6
Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx,
b) bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, a
c) xxxx xxxxxxxx XX,8) x xx pouze x případě, xx xx na ně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) xxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx, xx nejsou xxxxxxxx českou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) xxxxxxxxxx.
Do xxxxxxx mohou být xxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x předchozí xxxx, xx zajištěno xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejich udržování x jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařem pro xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx.
(2) Zakázkové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují. Do xxxxxxx xxxxx xxx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x předchozí xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx udržování x jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §17 x přílohou č. 10 xxxx č. 11 x tomuto nařízení, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxx xx splnění xxxxxxxxx stanovených v §4 a v příloze č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx být xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10 xxxx č. 11 x tomuto xxxxxxxx x xx-xx x nim xxxxxxxxx x xxx prohlášení xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx určeny k xxxxxxx xx provozu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 k tomuto xxxxxxxx v xxxxxx 13, 14 x 15, a to x xxxxxx xxxxxx.
§7
Uvedení xx provozu aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx provozu xxxxx xxxxx, jestliže xx
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx v §4 xxxx. 1 xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxx
2. xxxxxxxxx XX,8) a
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,
xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.10)
(2) X případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zakázkové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx x používané x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10) Jde xxxxxxx x případy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx §4 odst. 1 xxxxxx nařízení, xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §4 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx použití xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) X aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxx úplného xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) xxxxx přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, xxxx
x) přezkoušení xxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou9) xxxxx přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxx uvedením xx xxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 1 nebo 2 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
(3) X xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxx vedeny x xxxxxx jazyce xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxx.
§11
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jeho označením XX8) xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 5 x tomuto nařízení, xx xxxxxxx x
1. xxxxxxxx pro XX xxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx podle přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx, před uvedením xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxx, písemné xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxx podle příloh č. 5, 7 x 11 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Záznamy x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx jazyce členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxxx, nebo v xxxxxx, na kterém xx xxxxxxx autorizovaná xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx uvedených v §11 xxxx. 1 x 2, Úřad xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x vyjádření x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx skutečnost oznámí xx Xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Xxx posuzování xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) dovozce, xxx-xx x posouzení xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx xx xx xxxx prostředky mezinárodní xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 odst. 1,
xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx fázích xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Podle xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx podle §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx,2)
x) zplnomocněný xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x její autorizaci.
(3) Xx xxxxxx xxxxxx certifikátu x xxxx oprávněného xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx
x) xxxxxxx, xxxx
x) zplnomocněného xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2 x 4 nebo 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 5 xxx; platnost těchto xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x to xx základě xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1,
x) dovozce, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 odst. 1, vztahuje-li xx xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouva,2)
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx posouzena xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxx x autorizovanou xxxxxx.
(5) X zájmu xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxx na území xxxxx států xxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 xxxx §11 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx; v Xxxxx republice xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.14)
§14
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,15) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx české xxxxxx xxxxx,7) nebo
x) označení XX,8)
xxx toto označení xxxxxxxxx shodu též x ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx15) xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx právní xxxxxxxx,15) xxx výrobce xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, kterým se xxxx xxxxx, xxx
x) označení xxxxx xxxxxx xxxxx,7) nebo
x) označení XX8)
xxxxxxxxx shodu pouze x těmi xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,15) xxxxx xxxxxxx použil; x xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.15) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx návody musí xxx přístupné xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx sterilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
§15
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Při postupu xxxxxxx nebo dovozce xxxxx §10 odst. 1 x 2 xxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx podle příloh č. 2, 6 x 8 k tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx, trvalý xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx),
b) xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
c) identifikační xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxx, xxxxxx, xxxxx), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, jeho určený xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,16)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, že
1. xxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, účinný x vhodný xxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče xx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,17)
3. xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx je určen xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek, x
4. přijal xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx požadavky,
g) xxxxx x místo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, jména a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx ke xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být i xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, x xxxxx tyto xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo dovozce xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx určený xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x doplňku x xxxxxxxxxx x xxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx trh
(1) Xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxxxxx podle §10 odst. 1 x 2 a xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx18) xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx x místě xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, a xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, který x souladu x xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 x 2 xxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, informuje xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx místo xxxxxxxxx a trvalý xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v České xxxxxxxxx informuje ministerstvo.
(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádat xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků společně x jejich xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; v Xxxxx republice xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ministerstvo.19)
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropských společenství xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxx x členském xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxxx xxxxx a místo xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx x x kategorii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; v Xxxxx xxxxxxxxx informuje tato xxxxx ministerstvo.
(5) Xxxxxxxxxxxx informuje xx xxxxxxxx jiný xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x podrobnostech xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx 1 x 2.
§17
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxx zástupce
xxxxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xx kterém xxxx být tyto xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx; v Xxxxx xxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zahájit
x) xx xxxxxxxx 60 xxx po jejich xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 příslušnému úřadu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx neoznámí xxxxxxx, popřípadě
1. xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x veřejného xxxxx, xxxx
b) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x před xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx příslušná xxxxxx xxxxxx vydala souhlas x xxxxxx těchto xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vhodná xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxxx osoby
(1) Xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) §10, nebo
x) §11
tohoto xxxxxxxx a x xxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 13 x xxxxxx nařízení. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,5) xx předpokládá, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Termíny pro xxxxxxxxx hodnotících a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 7 x 9, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,2) nebo
x xxxxxx nařízení.
§19
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) x výrobcích, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zrušených, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod,20)
d) x klinických zkouškách
xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx x vedeného x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,21) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx mohly plnit xxx úkoly podle xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xx formulářích; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.22)
Ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxx
§20
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxx §15 odst. 1, §16 xxxx. 1 x §19 xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxx Evropské unie, xxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou xx jedné xxxxxx x Evropskými společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx den xxxxxxxx.
(2) Činnosti, které xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 k xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxx u aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) xxxxxxx, x xx xx do xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) §5 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2 x xxxx. b) bodu 2, §5 xxxx. 3 písm. x), §5 odst. 4 xxxx. x), §5 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2, §6 odst. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 2, §11 xxxx. 1 x 2, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 odst. 2 písm. x), §13 odst. 4 xxxx. x), §14 xxxx. 1 xxxx. x), §14 xxxx. 2 xxxx. x), §16 odst. 2, §16 xxxx. 4, §17 xxxx. 2 xxxx. b), §18 xxxx. 1 xxxx. x) a §18 xxxx. 2 písm. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx přílohy "Zdravotnické xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx republikou na xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxxx a); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx x §3 xxxx. x), §7 xxxx. b), §11 xxxx. 3 a 4, §12, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 xxxx. 2 písm. x), §13 odst. 3 xxxx. b), §13 xxxx. 4 xxxx. x), §13 odst. 5, §16 xxxx. 3 x 5, §17 xxxx. 1 xxxx. x), §17 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 x §18 odst. 2 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Ministr zdravotnictví:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. r.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS x 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x 14. června 1993 x směrnice Xxxx 93/68/XXX z 22. xxxxxxxx 1993.
2) Například Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající přidružení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
5) §4a xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx provedení x umístění xx xxxxxxx.
8) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
10) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx zákona č. 22/1997 Xx.
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
12) §32 xxxx. 1, 2 x 4, §33 xxxx. 1, §35, §36 xxxx. b) x §41 odst. 3 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
14) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx využívání jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
16) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 125/1997 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x typovém xxxxxxxxxxx obalových souborů xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, typovém schvalování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxx pro práce x xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x činnosti zvláště xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x udělování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx schvalované xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiační xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxx vedoucích x xxxxxxx x x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx bezpečnostních tříd, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx připravenosti xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x dávkování xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx znění xxxxxxxx x. 48/2001 Xx.
17) §8 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
18) §31 xxxx. 1 xx 3 x odst. 6 zákona x. 123/2000 Xx.
19) §38 xxxx. x) bod 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
21) §41 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
22) Přílohy x. XXX, XXXX, XXX x XX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb.
23) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
24) §8 xxxx. 5 zákona x. 22/1997 Sb.
25) Zákon č. 18/1997 Sb.
26) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 149/2000 Xx.
27) Vyhláška x. 1/1998 Sb.
28) §18 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
29) Zákon č. 20/1966 Sb., x péči x zdraví lidu, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
31) §49 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
33) Vyhláška č. 316/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
34) §11 xxxx. 2 a 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
35) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
*) Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxx nenabyla xxxxxxxxx (xxx XXXXXXXXX), xx xxxxx nemožné zapracovat xxxxxx č. 337/2001 Xx. x účinností xx 20.9.2001. X xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příloh, xxx xx xxx uvedena xxxxxxxx.