Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.09.2001 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky *)
191/2001 Sb.
Obecné zásady §4
Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování §7
Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Prohlášení o shodě §15
Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh §16
Klinické zkoušky §17
Autorizované osoby §18
Soubor údajů §19
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §20
Zrušovací ustanovení §21
Účinnost §22
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - ES prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem
Příloha č. 7 - ES ověřování
Příloha č. 8 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 9 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 10 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
Příloha č. 11 - Ustanovení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 12 - Klinické hodnocení
Příloha č. 13 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 14 - Označení shody
č. 337/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
191
XXXXXXXX XXXXX
ze dne 9. května 2001,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Vláda xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §11 xxxx. 2 x §11a odst. 2, §12 odst. 1 a 4 x §13 odst. 2 x 4 xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aktivními implantabilními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx individuálně xxxxx xxxxxxxxxx předpisu, kterým xxxxx vydává xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx určeného pouze xxx xxxxxxx jmenovanou xxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek"),
x) xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x použití xxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinickém prostředí (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxxxx").
§3
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx rozumí
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x návodu,
x) xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx osoba (xxxx xxx "xxxxxxx") x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzická xxxxx x xxxxxxx pobytem xxxx xxxxxx podnikání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx Evropských společenství, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za xxxx x úřady x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx považuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx aktivnímu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Jestliže harmonizované xxxxx5) xxxxxxxxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, postupuje Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví (dále xxx "Xxxx") podle xxxxxx.6)
(4) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx zdroje ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
1. xxx xxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx,7) xxxxxxxx po posouzení xxxxx xxxxxx vlastností xx základními xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxx") podle §10 xxxxxx nařízení s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx vyhovujícími, nepředpokládá xx u nich xxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy2) x xxxx u xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxx
2. xxxx xxx xxxxxxxx CE,8) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) x bylo x nich vydáno XX prohlášení x xxxxx,
x) nemají xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
1. nemusí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, bylo u xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx, x xx předpokladu, xx xx na xx xxxxxxxxxx mezinárodní smlouva,2)
2. xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx shody,7) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX,8) xxxx x xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx se xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx x jeho xxxxxxx, popřípadě x xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) K označení xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby9) odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx x odstavci 1 xx nesmí xxxxxxxxxx jiná xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx
x) české značky xxxxx,7) xxxx
b) xxxxxxxx CE,8)
uvádět xxxxx xxxxxx v xxxx. Na obal xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx snížena viditelnost x xxxxxxxxx české xxxxxx shody7) nebo xxxxxxxx XX.8)
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx českou xxxxxxx xxxxx7) xxx xxxxxxxxx XX.8)
(6) Xxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 označen xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx7) xxxx xxxxxxxxx XX,8) xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxx, který
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo
x) neodpovídá schválenému xxxx, xxxx
c) xxxxxxxx schválenému xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx základní požadavky, xxxx
x) u xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
učiní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx.
§6
Xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx být uváděny xx xxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx,
x) bylo xxxxxx prohlášení o xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxx CE,8) x xx pouze x xxxxxxx, xx xx xx ně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) xxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx, či xxxxxx xxxxxxxx českou značkou xxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) xxxxxxxxxx.
Do xxxxxxx xxxxx xxx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x předchozí xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařem pro xxxxxxxxxxxx xx lidského xxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxx těla.
(3) Xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §17 x přílohou č. 10 nebo č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lékaře, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §4 x x příloze č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Zakázkové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 10 xxxx č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx x xx-xx x nim xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x bodech 13, 14 a 15, x xx x českém xxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xx
x) výrobce xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce
xxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxx 2 stanovené xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě života xxxx xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx v případech, xxx
a) aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxx
2. xxxxxxxxx XX,8) x
x) xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným účelem xxxxxxx, a xxxxxx xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxx životy xxxx, stanoví zvláštní xxxxxx xxxxxxx.10)
(2) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx životy xxxx, xx postupuje podle xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10) Jde xxxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx uvedených prostředků x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
a) xxxxxxxxxx základních požadavků xxxxx §4 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §4 odst. 2 xxxxxx nařízení,
b) xxxxxxxxxxx použití xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx, xxxx
c) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) U aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx systému úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx9) xxxxx přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) přezkoušení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, vystaví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1 nebo 2 x o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
(3) X zakázkového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se postupů xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 4 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx v jazyce, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobcem.
§11
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx není xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxx XX8) xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
a) XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. 5 x tomuto nařízení, xx spojení x
1. xxxxxxxx pro XX ověření xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx pro XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, písemné xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 11 x tomuto xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx podle příloh č. 5, 7 x 11 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx namísto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Záznamy x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 musí xxx vedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx autorizovaná xxxxx x výrobcem, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Jestliže xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx u skupiny xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxx jedním z xxxxxxx xxxxxxxxx x §11 xxxx. 1 x 2, Úřad xxxxxx Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx oznámí xx Věstníku Úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovaná xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx shody xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx xx xx xxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x druhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádá xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx-xx x posouzení xxxxx podle §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx se xx xxxx prostředky mezinárodní xxxxxxx,2)
x) zplnomocněný xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx shody xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x provedení dalších xxxxxxxxxxxx xxxxx vymezených x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx držení xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx vybraného xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx
x) xxxxxxx, xxxx
x) zplnomocněného zástupce
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Certifikát xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2 x 4 xxxx 3 x 5 x tomuto nařízení xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx; platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx lze prodloužit x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě
a) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx posouzena xxxxx §11 odst. 1, xxxxxxxx-xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx posouzena xxxxx §11 odst. 1,
xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx osobou.
(5) X zájmu xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx uvádět xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 x 2 xxxx §11 xxxx. 1 x 2 xxxxxx nařízení; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.14)
§14
(1) Jestliže xx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,15) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,7) xxxx
x) xxxxxxxx XX,8)
xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx též x ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.15) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx15) xxxx být uvedeny x prohlášení x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx právní xxxxxxxx,15) xxx výrobce xx xxxxxxxxxx xxxx zvolil xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx, xxx
x) označení xxxxx xxxxxx xxxxx,7) nebo
x) označení CE8)
xxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxx zvláštními xxxxxxxx předpisy,15) které xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.15) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
§15
Xxxxxxxxxx o xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 a 2 xxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx příloh č. 2, 6 a 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx náležitosti:
x) xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx výrobci nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (jméno x příjmení, trvalý xxxxx, místo podnikání x identifikační číslo, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx),
b) xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx zajišťovala činnosti xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku (xxxx. název, xxx, xxxxxx, model), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxx prostředku podle xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,16)
x) prohlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, že
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x vhodný pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,17)
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxx jedno xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, jména x xxxxxx odpovědných xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xx xxx i xx této xxxxx xxxxxx xx trh x do xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx osob zodpovědných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx trh
(1) Xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 x 2 x xxxxx pod svým xxxxxxxx jménem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx o xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx případných aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 x 2 xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx sídlo, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x návody x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu na xxxxxx xxxxx; v Xxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(4) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx uvádí na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, nemá v xxxxxxxx xxxxx zapsané xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx podnikání, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxxx, xxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx kterém má xxxxxxx své sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx členský xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx komisi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx 1 a 2.
§17
Xxxxxxxx zkoušky
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxx zástupce
předloží xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 nebo č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx zahájit
x) xx uplynutí 60 xxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 příslušnému xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
1. xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zájmu, xxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x před xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vhodná xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx postupů podle
x) §10, xxxx
x) §11
xxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxx, které vyhoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem,5) xx předpokládá, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx
b) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 7 x 9, xxxxxxxx-xx se xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,2) xxxx
k xxxxxx xxxxxxxx.
§19
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) x výrobcích, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx v §16,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,20)
x) x klinických zkouškách
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zřízeného x vedeného x xxxxx informačního xxxxxxx,21) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx na formulářích; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.22)
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x závěrečná
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx §15 xxxx. 1, §16 xxxx. 1 x §19 xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxxx xxxx x platnost, xxxx-xx xxxxx xxx dřívější.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx z příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahuje mezinárodní xxxxxxx,2) dovozce, a xx xx xx xxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
§21
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx vlády č. 198/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 x xxxx. x) xxxx 2, §5 xxxx. 3 písm. x), §5 odst. 4 xxxx. x), §5 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2, §6 xxxx. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2, §11 odst. 1 x 2, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 xxxx. 2 xxxx. b), §13 xxxx. 4 xxxx. x), §14 xxxx. 1 xxxx. x), §14 xxxx. 2 xxxx. x), §16 odst. 2, §16 xxxx. 4, §17 xxxx. 2 xxxx. x), §18 xxxx. 1 xxxx. x) a §18 xxxx. 2 písm. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) příloh č. 3, 5, 7, 9 a 11 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene a); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zástupce v xxxxxx xxxxxxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky do Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x §3 xxxx. e), §7 xxxx. x), §11 xxxx. 3 x 4, §12, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 odst. 2 xxxx. x), §13 odst. 3 xxxx. x), §13 xxxx. 4 xxxx. x), §13 odst. 5, §16 xxxx. 3 x 5, §17 xxxx. 1 xxxx. x), §17 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 x §18 xxxx. 2 písm. c) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie x platnost.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx zdravotnictví:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 a xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS x 22. xxxxxxxx 1993.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedné straně x Evropskými společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
4) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
5) §4a xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
7) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx české xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení XX.
10) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., x České xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb.
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
12) §32 xxxx. 1, 2 x 4, §33 xxxx. 1, §35, §36 xxxx. x) x §41 odst. 3 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku nežádoucích xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
14) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
15) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nařízení vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
16) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 142/1997 Sb., o typovém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, skladování xxxx ukládání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ionizujícího xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx pro práce xx zdroji ionizujícího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x nimi (o xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x udělování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ozáření x x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx havarijního xxxxx x xxxxxxxxxxx řádu, x vyhláška x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Český xxxxxxx 1997), xx znění xxxxxxxx č. 48/2001 Xx.
17) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
18) §31 xxxx. 1 xx 3 x xxxx. 6 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
19) §38 xxxx. m) xxx 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
21) §41 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
22) Xxxxxxx x. XXX, XXXX, XXX a XX x nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
23) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
24) §8 xxxx. 5 xxxxxx x. 22/1997 Xx.
25) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
26) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx.
27) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
28) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
29) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx xxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
31) §49 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
33) Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
34) §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
35) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
*) Vzhledem k xxxx, že xxxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx XXXXXXXXX), xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 337/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001. Z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příloh, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.