Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.09.2001 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky *)
191/2001 Sb.
Obecné zásady §4
Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování §7
Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Prohlášení o shodě §15
Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh §16
Klinické zkoušky §17
Autorizované osoby §18
Soubor údajů §19
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §20
Zrušovací ustanovení §21
Účinnost §22
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - ES prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem
Příloha č. 7 - ES ověřování
Příloha č. 8 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 9 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 10 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
Příloha č. 11 - Ustanovení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 12 - Klinické hodnocení
Příloha č. 13 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 14 - Označení shody
č. 337/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
191
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx dne 9. xxxxxx 2001,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 odst. 2 x §11a odst. 2, §12 odst. 1 x 4 x §13 odst. 2 x 4 xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx posuzování shody xxxxx tohoto nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
x) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristik xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zakázkový aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinickém prostředí (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dále rozumí
x) výrobcem xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x návodu,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxx,
x) uživatelem xxxxxxx xxxxxxx osoba (xxxx jen "pacient") x fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pobytem xxxx místem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx sídlem xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x úřady a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx
§4
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx5) vztahujících xx xx xxxxxxxxxxx aktivnímu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
(3) Xxxxxxxx harmonizované xxxxx5) xxxxxxxxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, postupuje Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx") xxxxx xxxxxx.6)
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx
x) mají xxxxx x Xxxxx republice,
1. lze označit xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vlastností xx základními xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") podle §10 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx x nich xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) x bylo x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx
2. xxxx xxx xxxxxxxx CE,8) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxxxx xxxxxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) x xxxx x nich xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
b) nemají xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,
1. xxxxxx xxx xxxxxxxx českou xxxxxxx xxxxx,7) xxxxx xx posouzení xxxxx xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxx, bylo x xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx, a xx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx,2)
2. xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxxxxxx xxxx označeny XX,8) xxxx x xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx viditelně, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx balení.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx osoby9) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se nesmí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x tvar
x) české značky xxxxx,7) xxxx
x) xxxxxxxx XX,8)
xxxxxx xxxxx strany x xxxx. Na obal xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxxx jiná xxxxxxxx, xxxxxx-xx snížena viditelnost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx7) nebo xxxxxxxx XX.8)
(5) Xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmějí xxx označeny českou xxxxxxx xxxxx7) ani xxxxxxxxx XX.8)
(6) Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx značkou shody7) xxxx xxxxxxxxx XX,8) xxxxxxx jde-li o xxxxxxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 2, pokud xxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) neodpovídá schválenému xxxx, xxxx
c) xxxxxxxx schválenému xxxx, xxxxx však xxxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
2. XX prohlášení x xxxxx,
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 odst. 2 x 3 xxxxxx.
§6
Xxxxxxx na xxx x xx provozu
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx klinické hodnocení, xxxxx xxx uváděny xx xxx, jestliže
x) splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxx XX,8) x xx xxxxx x xxxxxxx, že xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) xxxx xxx xxxxxx xx to, zda xxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx zajištěno xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx udržování x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx do lidského xxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x předchozí xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky určené xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §17 a přílohou č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxx xxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotit.
(4) Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxx xx splnění xxxxxxxxx stanovených v §4 x x příloze č. 10 nebo č. 11 x tomuto xxxxxxxx.
(5) Zakázkové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx x je-li x nim přiloženo x tom prohlášení xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být vybaveny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x bodech 13, 14 x 15, x xx x xxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx vystavování
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xx stavu xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 1 xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxx ohrožení xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky
(1) Xxxxxx x případech, xxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) nebo
2. xxxxxxxxx XX,8) x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.10)
(2) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zakázkové xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx uvedené na xxx xxxx xx xxxxxxx x používané x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.10) Xxx xxxxxxx x případy, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx §4 odst. 1 xxxxxx nařízení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxxxxxx použití norem, xxxxx xx prohlašuje, xx byly xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx x samotných normách.
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) xxxxx přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou9) xxxxx přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx s
1. xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 6 k tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx podle přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Před xxxxxxxx xx xxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxx prohlášení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1 nebo 2 x x xxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1.
(3) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho výrobce xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení.
(5) Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 4 xxxx xxx vedeny x českém xxxxxx xxxx x jazyce, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
§11
(1) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxx XX8) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxx pro
x) XX xxxxxxxxxxxx shody xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx, xx spojení x
1. postupem pro XX xxxxxxx podle přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx xxx ES xxxxxxxxxx o shodě x xxxxx xxxxx přílohy č. 9 x tomuto xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, písemné xxxxxxxxxx podle přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Postupy podle příloh č. 5, 7 a 11 k xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 xxxx xxx vedeny x xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxx jsou xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx se zplnomocněným xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx x skupiny xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §11 xxxx. 1 x 2, Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxx komisi x vyjádření x x souladu s xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oznámí xx Xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Při posuzování xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxx výrobce, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx-xx o posouzení xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx podle §11 odst. 1, xxxxxxxx-xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) zplnomocněný xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx shody podle §11 xxxx. 1,
xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx a druhu xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxxx
a) dovozce, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx podle §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx,2)
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 odst. 1,
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx shody, popřípadě x provedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněného xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech z xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx shody xx
x) xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx zástupce
xxxxxxxx informace xxxx xxxxx.
(4) Certifikát xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxx x přílohami č. 2 x 4 xxxx 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, a xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx, xxxxxxxxx
a) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx posouzena podle §10 xxxx. 1,
x) dovozce, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, vztahuje-li xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx shoda posouzena xxxxx §11 xxxx. 1,
podané x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxxxxx osobou.
(5) X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx uvádět xx trh x xx provozu jednotlivé xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 a 2 xxxx §11 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx; x Xxxxx republice xxxx xxxxxxx upravuje zákon x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.14)
§14
(1) Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,15) xxxxx xxxxxxxx jiná hlediska x xxxxxx stanovují
x) označení xxxxx xxxxxx xxxxx,7) xxxx
x) označení XX,8)
xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shodu též x ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Použité xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx15) xxxx být xxxxxxx x prohlášení x xxxxx.
(2) Připouští-li xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,15) xxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx zvolil xxxxxx, xxxxxx se xxxx řídit, xxx
x) označení xxxxx xxxxxx shody,7) xxxx
x) xxxxxxxx XX8)
xxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,15) xxxxx xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx přístupné xxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
§15
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxx postupu xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 a 2 xxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx příloh č. 2, 6 a 8 k xxxxxx xxxxxxxx, vypracované x xxxxxx jazyce, obsahovat xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx, trvalý xxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx),
b) xxxxx (xxxxxxxx firmu), xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxx, xxxxxx, xxxxx), x xxxxxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx použití, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,16)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a postupů,
2. aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, účinný x xxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,17)
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, jména a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x jejich podpisy.
(2) Xxxxx-xx ke xxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx být i xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x do xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o shodě. Xxxx změny, které xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, se uvádějí x xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx
(1) Xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxxxxx podle §10 odst. 1 x 2 x xxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx trh v Xxxxx republice, informuje x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) xxxxxxxxxxxx o xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx x místě xxxxxxxxx a trvalém xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobce, který x souladu x xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 x 2 xxxxx pod xxxx vlastním jménem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh x členských státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx kterém má xxxxxxx xxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx a trvalý xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx míst x současně xxxxxxx x popis příslušných xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx; x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství žádat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx označením x návody k xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx sděluje xxxxxxxxxxxx.19)
(4) Jestliže xxxxxxx, xxxxx uvádí na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropských společenství xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx pobyt x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědnou xx xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo trvalý xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx x x kategorii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx ministerstvo.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx členský xxxx Xxxxxxxxxx společenství x Xxxxxxxxx xxxxxx x podrobnostech xxxxxxxxxxxx xx x odstavcům 1 x 2.
§17
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě
x) xxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 nebo č. 11 x tomuto xxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx zkoušky aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxx 60 xxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Evropských xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
1. xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxxx zástupci
během xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x provedením těchto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zájmu, xxxx
x) se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i před xxxxxxxxx 60denní lhůty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx učiní xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) §10, xxxx
x) §11
xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou stanoveny x příloze č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxx vyhoví xxxxxxxxxx harmonizovaných norem,5) xx předpokládá, xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností stanoví xx xxxxxxx dohody
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. 3, 5, 7 x 9, vztahuje-li xx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,2) xxxx
k xxxxxx xxxxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zrušených, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátech,
x) xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,20)
x) x xxxxxxxxxx zkouškách
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v Souboru xxxxx z oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,21) xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx ionizujícího xxxxxx, x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.22)
Ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxx
§20
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxx §15 odst. 1, §16 odst. 1 x §19 xx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovezených xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Českou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České republiky xx Evropské xxxx x platnost, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, které xxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx se xx xx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx,2) xxxxxxx, x xx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx v platnost.
§21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx účinnosti dnem xxxxxxxxx, x výjimkou
x) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 x xxxx. x) xxxx 2, §5 odst. 3 písm. x), §5 odst. 4 xxxx. x), §5 xxxx. 6 písm. x) xxxx 2, §6 xxxx. 1 xxxx. c), §8 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2, §11 xxxx. 1 x 2, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 odst. 2 písm. b), §13 xxxx. 4 xxxx. x), §14 xxxx. 1 xxxx. x), §14 xxxx. 2 písm. x), §16 xxxx. 2, §16 xxxx. 4, §17 xxxx. 2 xxxx. b), §18 xxxx. 1 xxxx. x) x §18 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Evropské dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně druhé x posuzování shody x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příloh č. 3, 5, 7, 9 a 11 x xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a); xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x §3 xxxx. x), §7 xxxx. b), §11 xxxx. 3 x 4, §12, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 xxxx. 2 xxxx. x), §13 xxxx. 3 xxxx. b), §13 xxxx. 4 xxxx. x), §13 odst. 5, §16 xxxx. 3 a 5, §17 odst. 1 xxxx. x), §17 xxxx. 2 písm. x) bodu 2 x §18 odst. 2 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády:
Ing. Xxxxx x. r.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS z 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS x 22. xxxxxxxx 1993.
2) Například Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedné straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků (PECA), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
4) §3 xxxx. a) zákona x. 123/2000 Xx.
5) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
7) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x umístění na xxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
10) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx zákona x. 22/1997 Sb.
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
12) §32 xxxx. 1, 2 x 4, §33 xxxx. 1, §35, §36 xxxx. x) x §41 odst. 3 písm. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx).
14) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické prostředky.
16) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 125/1997 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., o typovém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a jaderných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxxxxx schvalování ochranných xxxxxxx pro xxxxx xx zdroji ionizujícího xxxxxx x dalších xxxxxxxx xxx práce x xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx bezprostřední vliv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravu, způsob xxxxxxxxx odborné způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníkům x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x požadavcích xx xxxxxxxxx radiační ochrany, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxx vedoucích x xxxxxxx a x stanovení xxxxxxxx xxx zařazení a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx bezpečnostních xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Český lékopis 1997), xx xxxxx xxxxxxxx x. 48/2001 Xx.
17) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
18) §31 xxxx. 1 až 3 x xxxx. 6 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
19) §38 xxxx. x) bod 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
21) §41 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) Xxxxxxx x. XII, XXXX, XXX x XX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb.
23) §2 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
24) §8 xxxx. 5 zákona x. 22/1997 Xx.
25) Zákon č. 18/1997 Sb.
26) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx.
27) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
28) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §49 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
33) Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
34) §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
35) §11 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 22/1997 Xx., ve xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
36) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
*) Vzhledem x xxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nenabyla xxxxxxxxx (xxx INFORMACE), xx xxxxx nemožné xxxxxxxxxx xxxxxx x. 337/2001 Xx. x účinností xx 20.9.2001. Z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příloh, xxx xx zde xxxxxxx xxxxxxxx.