Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.09.2001 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky *)
191/2001 Sb.
Obecné zásady §4
Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování §7
Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Prohlášení o shodě §15
Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh §16
Klinické zkoušky §17
Autorizované osoby §18
Soubor údajů §19
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §20
Zrušovací ustanovení §21
Účinnost §22
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - ES prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem
Příloha č. 7 - ES ověřování
Příloha č. 8 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 9 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 10 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
Příloha č. 11 - Ustanovení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 12 - Klinické hodnocení
Příloha č. 13 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 14 - Označení shody
č. 337/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
191
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 9. xxxxxx 2001,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., (dále xxx "xxxxx") x provedení §11 odst. 2 x §11a xxxx. 2, §12 xxxx. 1 x 4 x §13 xxxx. 2 a 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx výrobky podle §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxxxxxx prostředky jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx individuálně xxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jmenovanou xxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"),
x) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxxxx").
§3
Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx rozumí
x) výrobcem xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,4)
x) určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "pacient") x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xxxxx použití xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x trvalým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx za xxxx x xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx zásady
§4
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx") x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Za xxxxxxx základních požadavků xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení xx rovněž považuje xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx5) vztahujících se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 1, postupuje Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx") xxxxx xxxxxx.6)
(4) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany autorizovanou xxxxxx, pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jinak.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které
x) xxxx xxxxx x České republice,
1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody,7) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky (xxxx xxx "posouzení xxxxx") xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx vyhovujícími, xxxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx mezinárodní xxxxxxx2) x xxxx x xxxx vydáno prohlášení x xxxxx, xxxx
2. xxxx být xxxxxxxx XX,8) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) x xxxx x nich xxxxxx XX prohlášení o xxxxx,
b) nemají xxxxx x České xxxxxxxxx,
1. xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, x xx předpokladu, xx xx xx ně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
2. xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX,8) xxxx u xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x vztahuje xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí být xxxxxxxx viditelně, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě x xx prodejním xxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby9) odpovědné xx provádění úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx nesmí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohla, xxxxx jde x xxxxxx x xxxx
x) xxxxx xxxxxx xxxxx,7) xxxx
b) xxxxxxxx CE,8)
uvádět xxxxx xxxxxx x xxxx. Xx obal xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx přiložený x xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxx označení, xxxxxx-xx snížena xxxxxxxxxxx x čitelnost české xxxxxx xxxxx7) xxxx xxxxxxxx XX.8)
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmějí xxx označeny xxxxxx xxxxxxx xxxxx7) xxx xxxxxxxxx CE.8)
(6) Xxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 označen xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody7) xxxx označením XX,8) xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenému x §4 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxxxx schválenému typu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) u xxxxx xxxxxxx nesplnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
xxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx.
§6
Xxxxxxx xx xxx x do provozu
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx uváděny xx xxx, xxxxxxxx
x) splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
b) bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxx XX,8) x xx pouze x případě, xx xx na ně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) xxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) xxxxxxxxxx.
Do xxxxxxx xxxxx být xxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejich udržování x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na trh, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x předchozí větě, xx zajištěno jejich xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx udržování x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx lékařem do xxxxxxxx těla.
(3) Xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §17 x přílohou č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx kladeny xxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxx xxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxx po splnění xxxxxxxxx stanovených v §4 a x příloze č. 10 nebo č. 11 x xxxxxx nařízení.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 10 nebo č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx x xx-xx x xxx xxxxxxxxx x tom prohlášení xxxxx těchto příloh.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xx provozu x České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x příloze č. 1 k tomuto xxxxxxxx v xxxxxx 13, 14 x 15, x to x xxxxxx jazyce.
§7
Uvedení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx skutečnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx
a) výrobce xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 1 xxxx 2 stanovené xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx života xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x případech, xxx
a) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx zakázkových xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx
1. českou xxxxxxx xxxxx,7) xxxx
2. xxxxxxxxx CE,8) x
x) zakázkové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,
xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným účelem xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx životy xxxx, stanoví zvláštní xxxxxx xxxxxxx.10)
(2) X případech, xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zakázkové xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxx nebo do xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx životy lidí, xx postupuje xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxx x
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx použití xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx, xxxx
c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx normách.
Postupy posuzování xxxxx
§10
(1) X aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) xxxxx přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx vyrobeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx osobou9) xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx s
1. xxxxxxxx shody aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 8 x tomuto nařízení.
(2) Před xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxx 2 x o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
(3) X zakázkového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku určeného xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx a korespondence xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx být xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x jazyce, xx xxxxxx se xxxxxxx autorizovaná xxxxx x výrobcem.
§11
(1) X aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jeho označením XX8) posuzuje xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu použití xxxxxxxx xxx
x) XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, xxxx
x) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x
1. xxxxxxxx pro XX ověření xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxx pro XX xxxxxxxxxx o shodě x typem xxxxx přílohy č. 9 k tomuto xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xx trh, písemné xxxxxxxxxx podle přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 5, 7 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx vedeny x xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxx, na xxxxxx xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §11 xxxx. 1 x 2, Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxx komisi x vyjádření x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx skutečnost oznámí xx Xxxxxxxx Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Při posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxx výrobce, xxxxxxxxx
x) dovozce, xxx-xx x posouzení xxxxx podle §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 odst. 1, xxxxxxxx-xx xx na xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx,2)
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx shody podle §11 xxxx. 1,
xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaným ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
a) xxxxxxx, xxx-xx x posouzení xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
b) xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 odst. 1, xxxxxxxx-xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) zplnomocněný xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx shody podle §11 xxxx. 1,
xxxxxxxxxx autorizovanou osobu x účast při xxxxxxxxxx shody, popřípadě x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxx vymezených x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Za xxxxxx xxxxxx certifikátu a xxxx xxxxxxxxxxx držení xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx požadovat v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xx
x) xxxxxxx, xxxx
x) zplnomocněného zástupce
xxxxxxxx informace nebo xxxxx.
(4) Certifikát xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2 x 4 xxxx 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx nejdéle 5 xxx; xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1,
x) dovozce, xxxxxxxx xxxx xxxxx posouzena xxxxx §11 odst. 1, xxxxxxxx-xx xx xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxx v xxxx uvedené xx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) X zájmu xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských společenství xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 xxxx §11 xxxx. 1 a 2 xxxxxx nařízení; v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zákon x zdravotnických prostředcích.14)
§14
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx zvláštní xxxxxx předpisy,15) které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx shody,7) xxxx
x) xxxxxxxx CE,8)
xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx zvláštních právních xxxxxxxx.15) Použité jiné xxxxxxxx xxxxxx předpisy15) xxxx xxx xxxxxxx x prohlášení o xxxxx.
(2) Připouští-li xxxxxxxx xxxxxx předpisy,15) xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx řídit, pak
x) xxxxxxxx české xxxxxx shody,7) xxxx
x) xxxxxxxx XX8)
xxxxxxxxx shodu pouze x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,15) které xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech přiložených x příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx obalu, který xxxxxxxxxxx sterilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx o xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx §10 odst. 1 x 2 xxxx písemné prohlášení x xxxxx podle příloh č. 2, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx obchodní firmu, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxx, xxxxxx, xxxxx), u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx použití, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx,
e) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů,16)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce o xxx, xx
1. xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,17)
3. xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je určen xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. přijal xxxxxxxx, kterými xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jejich technickou xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx prohlášení o xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx ke xxxxx skutečností, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx x xx xxxx změně xxxxxx na xxx x do provozu, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo dovozce xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, se uvádějí x doplňku k xxxxxxxxxx x xxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 a xxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, informuje x souladu se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) xxxxxxxxxxxx x xxxx sídle, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx sděluje x xxxxx případných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 x 2 uvádí pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx místo xxxxxxxxx x trvalý xxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxxx xxxx x současně sděluje x xxxxx příslušných xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx.
(3) X aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků společně x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx; v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx sděluje xxxxxxxxxxxx.19)
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, která informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx kterém xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx trvalý xxxxx a místo xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx adrese x x kategorii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx členský xxxx Evropských společenství x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx 1 x 2.
§17
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx klinické xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě
x) xxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxxxxx zástupce
předloží xxxxxxx 60 xxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému úřadu xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 nebo č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx; x České xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení ministerstvu x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx zkoušky aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 příslušnému úřadu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
1. xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxxx zástupci
xxxxx xxxxxxx xxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x veřejného xxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60denní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxx podle
x) §10, xxxx
x) §11
xxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxx dalších specifických xxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 13 k xxxxxx nařízení. X xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,5) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xx základě xxxxxx
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. 3, 5, 7 a 9, xxxxxxxx-xx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx,2) xxxx
k xxxxxx xxxxxxxx.
§19
Soubor xxxxx
(1) Údaje
x) x xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zrušených, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátech,
x) xxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,20)
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx uchovávají v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, zřízeného x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,21) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ústavu, Státnímu xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx tak, xxx mohly plnit xxx úkoly xxxxx xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx na formulářích; xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx právní předpis.22)
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx §15 odst. 1, §16 odst. 1 x §19 xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx straně x Evropskými společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x xxxxxx nařízení, může xxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) xxxxxxx, a xx xx do xxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
§21
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) §5 odst. 1 xxxx. x) xxxx 2 x xxxx. b) xxxx 2, §5 xxxx. 3 xxxx. b), §5 odst. 4 xxxx. x), §5 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2, §6 odst. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §11 odst. 1 x 2, §13 xxxx. 1 písm. x), §13 xxxx. 2 xxxx. b), §13 xxxx. 4 xxxx. b), §14 xxxx. 1 písm. x), §14 xxxx. 2 xxxx. x), §16 xxxx. 2, §16 xxxx. 4, §17 xxxx. 2 xxxx. x), §18 xxxx. 1 písm. x) x §18 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv,
b) příloh č. 3, 5, 7, 9 a 11 x xxxxxx nařízení, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx přílohách nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx a §3 xxxx. x), §7 xxxx. x), §11 xxxx. 3 a 4, §12, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 xxxx. 2 písm. x), §13 xxxx. 3 xxxx. x), §13 xxxx. 4 písm. x), §13 xxxx. 5, §16 odst. 3 a 5, §17 odst. 1 xxxx. x), §17 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2 x §18 xxxx. 2 písm. c) xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Evropské unie x platnost.
Xxxxxxxx vlády:
Xxx. Xxxxx x. r.
Ministr zdravotnictví:
xxxx. MUDr. Fišer, XXx. x. r.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS x 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x 14. xxxxxx 1993 x směrnice Xxxx 93/68/EHS x 22. xxxxxxxx 1993.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedné straně x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (PECA), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
4) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
5) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
7) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx označení XX.
10) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx.
11) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
12) §32 xxxx. 1, 2 x 4, §33 xxxx. 1, §35, §36 xxxx. x) x §41 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx).
14) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x změně x doplnění některých xxxxxx, nařízení vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
16) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 125/1997 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxx obalových xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxxxxx schvalování ochranných xxxxxxx pro xxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx (o xxxxxxx schvalování), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravu, xxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx pracovníkům x xxxxxx provedení schvalované xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x přípravě vybraných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx tříd, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jaderných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x vyhláška č. 1/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx lékopis 1997), xx xxxxx xxxxxxxx x. 48/2001 Xx.
17) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
18) §31 xxxx. 1 xx 3 x odst. 6 zákona č. 123/2000 Xx.
19) §38 xxxx. m) bod 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
21) §41 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
22) Přílohy x. XXX, XXXX, XXX x XV x nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb.
23) §2 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
24) §8 xxxx. 5 zákona x. 22/1997 Xx.
25) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
26) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx.
27) Vyhláška x. 1/1998 Xx.
28) §18 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) Xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x zdraví lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §49 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
33) Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
34) §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
35) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
36) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
*) Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx XXXXXXXXX), je xxxxx nemožné zapracovat xxxxxx x. 337/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001. Z xxxxxx důvodu x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx paragrafů xxxx xxxxxx, ale xx xxx uvedena xxxxxxxx.