Směrnice Rady
ze xxx 20. xxxxxx 1990
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(90/385/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména na xxxxxx 100x této xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Komise [1],
xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a dosahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li implantovány xx xxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx x zajištění xxxx úrovně bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x členských státech;
vzhledem x tomu, že xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů zdravotního x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přímo xx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům; xx xxxx tyto harmonizované xxxxxxxx neovlivňují xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxx zlepšování úrovně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx xxxx směrnice x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx jsou tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky x xxx možnost xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx k předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx normy harmonizované xx evropské úrovni xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znění; že xxx xxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx výbor xxx normalizaci (CEN) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxx xx xxxxxxxx oprávněné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx spolupráci xxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984; že ve xxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx specifikací (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxx oběma uvedenými xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 o postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/182/XXX [5], x x xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx řídícími zásadami;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx učinit opatření, xxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx, xxxx xxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obecného xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx prostředků,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použijí následující xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho správnému xxxxxxx, určenému výrobcem xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx
- xxxxxxxx, xxxxxxxx, kontroly, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zranění,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x který xxxxxxxxxx své hlavní xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx však xxxx xxx takovými xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxx na zdroji xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx x který xx xx zákroku xxxxxx xx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx zvláště xxxxxxxx xxxxx předpisu zdravotnického xxxxxxxxxxx, který uvede xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti provedení, xxxxxx k použití xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek určený x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx výrobce v xxxxxx;
x) "uvedením xx xxxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k implantaci.
3. Xxxxxxxx je aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx dne 26. ledna 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [7], xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx směrnice.
4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 1 směrnice 65/65/EHS, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocen a xxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními této xxxxxxxx.
5. Tato směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8].
Xxxxxx 2
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx prostředky uvedené x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxx xxx xxxxxxx xx trh a xx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxxxxxx a případně x xxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxx implantovány, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x) (dále jen "xxxxxxxxxx") musí xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 4
1. Členské xxxxx nesmějí xxxxxx xx xxxx území xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ES.
2. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxxxx žádné xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx lékaře xxx xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 10 a x xxxxxxx 6,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xx provozu, xxxxxxxx-xx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxx 6 x xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx značkou ES.
3. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx veletrzích, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx předvádění prostředků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx prostředek směrnici xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx xx Společenství uveden xx shody.
4. Jestliže xx prostředek xxxxxx xx xxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodů 13, 14 x 15 xxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx xxxxxx (jazycích).
Xxxxxx 5
Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx, xx prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, odkazy xx xxxx normy xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vnitrostátních xxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xx členský stát xxxx Xxxxxx xx xx, xx harmonizované xxxxx xxxxx článku 5 nesplňují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3, Xxxxxx xxxx dotyčný xxxxxxx xxxx předloží záležitost x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zřízenému xxxxxxxx 83/189/XXX. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x hlediska xxxxx a jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5.
2. Zřizuje se xxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx hlasováním.
Stanovisko xx xxxxxxx do xxxxxx; xxxxx toho xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx postoj.
Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx toto stanovisko xx xxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 2 xxxx. x) a x), pokud xxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxx xxxx k xxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx x zejména xx sdělením, zda xx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx normám xxxxx xxxxxx 5;
b) nesprávným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx v samotných xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxx k xxxxx xxxxxxxxxxx podnět, x xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxxx-xx rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 z xxxxxxxxxx x normách, xxxxxxxx Komise po xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx záležitost xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx rozhodnutí, xx xxx xxxx, x xxxx Komise xxxxxx xxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1;
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxx k těmto xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx Společenství.
3. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx značkou XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření xxxxx každému, kdo xxxxxx připojil, x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x výsledku xxxxxx xxxxxxx.
Článek 8
1. Členské xxxxx přijmou nezbytná xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx prostředkem:
a) xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristik x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx prostředku, xxxxx mohou nebo xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
b) jakýkoli xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx stáhl prostředek x xxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx článek 7, xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x ostatní členské xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 a o xxxxxxxxx nebo zamýšlených xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. X xxxxxxx prostředků, které xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxx své xxxxx, x xx xxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 2 nebo
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx 3 xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx
xx) xxxxxxxx vztahujícím se x ES prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx x příloze 5.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 6.
3. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle příloh 3, 4 x 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce usazený xx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx budou xxxx xxxxxxx prováděny, x/xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 11.
Xxxxxx 10
1. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx mají xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6.
2. Výrobce xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, pokud xx příslušné xxxxxxxx xxxxx této lhůty xxxxxxx opačné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxx pořádek.
3. Xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Každý xxxxxxx xxxx oznámí Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxx 9 x 13, pro xxxxx xxxxxxxxx úkoly xxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx x jaký je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx subjekty").
Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x úkolů, xxx xxx xxxx xxxxxxxx, x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx v příloze 8. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx, xxxxx oznámil subjekt, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2. Xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.
4. Oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro dokončení xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx 2 až 5.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxx.
2. ES xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 9 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx sterilním xxxxx, xxxxxxxx xx prodejním xxxxx x x xxxxxxxxx informaci.
Značka musí xxx doplněna xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zavádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 2, 4 x 5.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx značky, xxxxx xxx snadno zaměnit xx ES xxxxxx xxxxx.
Článek 13
Xxxxx xx xxxxxxx, že značkou XX xxxx neoprávněně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx,
- které neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx xxxxxxx rozhodl xxx xxxxx x xxxxxx normami,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx,
- x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx své povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX prohlášení o xxxxx,
xxxxxx oznámený subjekt xxxxxx opatření x xxxxx x nich xxxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 14
Každé xxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxx xxxx omezuje xxxxxxx prostředku xx xxx x/xxxx do xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, spolu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jejich uplatnění.
Článek 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxxx strany xxx xxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvěrnost x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx úkolů. Xxxxx xxxxxx ovlivněny povinnosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx informování x xxxxxx výstrah.
Článek 16
1. Xxxxxxx xxxxx xx 1. xxxxxxxx 1992 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Komisi.
Použijí xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 1993.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1994 xxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx k 31. prosinci 1992.
Článek 17
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx xxx 20. června 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. X. O'Malley
[1] Xx. xxxx. X 14, 18.1.1989, x. 4.
[2] Xx. xxxx. X 120, 16.5.1989, x. 75 xXx. xxxx. X 149, 18.6.1990.
[3] Xx. xxxx. X 159, 26.6.1989, x. 47.
[4] Xx. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8.
[5] Xx. xxxx. X 81, 26.3.1988, x. 75.
[6] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65.
[7] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[8] Úř. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19.
XXXXXXX 1
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx neohrozilo xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxx třetí xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí dosáhnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, tzn. musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx schopné xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxx směrnice x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce.
3. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 2 do xx xxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx osob.
4. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování nebo xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxx.).
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx srovnání x určenými xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. POŽADAVKY XX XXXXX A KONSTRUKCI
6. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování x xxxxxxxxxx prostředků musí xxx x xxxxxxx xx zásadami bezpečnosti x obecně xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
7. Implantabilní xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx uvedení xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x tuto xxxxxxxxx xx uchovaly xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx.
8. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx vyloučena xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx poranění x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxx. xxxxxxxxxx pole, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxx,
- xxxxxx spojená x xxxxxx, xxxxxxx xx, která xxxxxxxxx x xxxxxxx defibrilátorů x xxxxxxxxxxxxxxxxxx chirurgických xxxxxxxxx,
- rizika xxxxxxx x ionizujícím zářením xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x prostředku v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 80/836/Euratom [1] xx xxxxx směrnice 84/467/Xxxxxxx [2] a xxxxxxxx 84/466/Euratom [3],
- xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx kalibrovat, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména:
- x nadměrného xxxxxxxx xxxxxxxxx proudů,
- xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů,
- x nadměrného tepla xxxxxxxxxx prostředkem,
- xx xxxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxx X "Obecné požadavky" xx zvláštním zřetelem xx:
- xxxxx použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tekutinami x ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
- kvalitu xxxxxxxxxxx xxxx, zejména s xxxxxxx na xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx energie,
- xxxxxxx, xxxxxxxx-xx to x xxxxx,
- řádnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý přípravek xxxxx definice xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx může xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx analogicky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx směrnici 75/318/EHS [4] xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 89/341/EHS [5].
11. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x jejich části xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxx mohla být xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx.
12. Prostředky musí xxx xxxxxxxx kódem, xxxxxx kterého lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výrobce (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rok xxxxxx). Xxxxx xxx musí xxx xxxxx přečíst x případě xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Jestliže jsou xx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx prostředku xxxx xxxx pomocí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx parametry nastavení, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx uživateli, xxxxxxxx x pacientovi.
14. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxx xxxxxxx symbolů.
14.1 Xx xxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxxx,
- označení umožňující xxxxxxxxx xxxxx obal xx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx výrobce,
- xxxxx prostředku,
- x xxxxxxxxxx určeného ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx",
- x prostředku xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- měsíc x rok xxxxxx,
- xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx prostředku.
14.2 Xx xxxxxxxxx xxxxx:
- jméno x adresa xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x prostředku xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky",
- x prostředku xx xxxxxxx xxxxx "Prostředek xx zakázku",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- měsíc a xxx výroby,
- xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- podmínky xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
15. Xxxxx prostředek xxxx být při xxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx:
- xxx udělení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XX,
- xxxxx xxxxxxx x bodech 14.1 x 14.2, x xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxx a xxxxxx odrážce,
- xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxx 2 a x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředek a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx i pacientovi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vybavení x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, rozsahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x riziku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] v xxxxxxxxxxx x přítomností xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo léčbě,
- xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxx xxxxxxxx sterilního xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x vhodném xxxxxxx nové sterilizace,
- xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx renovaci na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x kontraindikacemi x xxxxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xx třeba xxxxxx. Xxxx by se xxxxxx zejména o xxxx xxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx opatření, která xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx atd.,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx přípravcích, pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxx prostředek xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx charakteristik x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxx I. "Obecné xxxxxxxxx" x xx xxxxxxxxx vedlejších nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx z klinických xxxxx xxxxx xxxxxxx 7.
[1] Xx. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, s. 4.
[3] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[4] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 11.
[6] „Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx nežádoucí xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vyšetřování xxxx xxxxx a xxxxxx.
XXXXXXX 2
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx uplatnění systému xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, výrobu a xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x 4 x xxxxxxx ES xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx připojí značku XX x xxxxxxx x xxxxxxx 12 x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o shodě. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx na jeden xxxx několik xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Značka ES xxxx xxx doplněna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- všechny příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx předpokládá,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx plnit povinností xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xx xxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx anebo funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx nepřesnosti x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, pro který xxxxxxx xxxxx prostředek x xxxx.
3.2 Uplatnění xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx, xx výrobky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x každém xxxxxx xx návrhu xx po konečnou xxxxxxxx.
Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx koncepcí a xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) cílů jakosti xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- metod xxxxxxxxxxxx sledování efektivního xxxxxxxxx systému jakosti, x xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx-xx normy podle xxxxxx 5 této xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
- metody xxxxxxxx a ověřování xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření používaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zejména:
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx dokumenty,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx stadiu xxxxxx na základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.
3.3 Aniž je xxxxxx xxxxxx 13 xxxx směrnice, oznámený xxxxxxx provede xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. X systémů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x těmito požadavky xxxxxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx oznámeno xxxxxxx xx konečné xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2, a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxx
4.1 Xxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 výrobce xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx do xxxxxxxxx uvedené v xxxx 3.1.
4.2 Žádost xxxx xxxxxxxxx návrh, xxxxxx x xxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky této xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx mimo xxxx xxxxxxxxx:
- specifikaci xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx přiměřený xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx, kdy normy xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx 10 přílohy 1, jejíž xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx vést x xxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 7,
- xxxxx návodu x xxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx xx xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx schváleného návrhu, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro použití xxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx vydal. Xxxx dodatečné schválení xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx dozoru xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. výsledky xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx požadované v xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx výroby, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxx xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxx toho xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx x poskytne výrobci xxxxxx o inspekci.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 3
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx reprezentativní vzorek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xx xx xxx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx požadovat xxxxx xxxxxx podle potřeby.
3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, výroby x funkční způsobilosti xxxxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- celkový popis xxxx,
- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx Článku 5,
- xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,
- xxxxxxxxxx, zda prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx neobsahuje xxxxx uvedenou v xxxx 10 xxxxxxx 1, jejíž xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx prostředkem xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách,
- xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt
4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, zda xxx xxx vyroben xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx navrženy x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx uvedených xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x nezbytné zkoušky, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx zvolená výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx podle xxxxxx 5 xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx xx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx použil xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zvolil;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxx směrnice, oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx jméno a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
K xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx důležitých částí xxxxxxxxxxx, xxxxx jednu xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx schváleném xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx používání stanovenými xxx tento xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx schválen xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou obdržet xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 4
XX OVĚŘOVÁNÍ
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že výrobky xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx příslušné požadavky xxxx směrnice.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx dokumentaci, v xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, všechny xxxxxxxxx x systematické xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x shody xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx se xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxx dozoru xx xxxxxxx. Xxxxx závazek xxxx obsahovat povinnost xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek x xxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx ES ověření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx xxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx bodu 2, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx ověřování
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx šarží.
5.2 Z xxxxx xxxxx se xxxxxxxx výběrem odebere xxxxxx. Xxxxxxx ze xxxxxx xx jednotlivě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx popsaným x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx přejímky x xxxxxx xxxxxxxxxxxx charakteristikami:
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 95 % x xxxxxxxx xxxxxxx mezi 0,29 x 1 %,
- xxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 x 7 %.
5.4 Xxxxx je šarže xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x šarže xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxx výrobků xx xxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxx shoda.
Pokud xx šarže zamítnuta, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxx x praktických xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x souladu x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx značku XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný.
PŘÍLOHA 5
XX XXXXXXXXXX X XXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx jakosti výroby)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schválený xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3. Výrobce xxxxxxx xxxxxx podle bodu 4.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX x souladu x xxxxxxx 12 této xxxxxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzorků výrobku x uchovává xx x xxxxxxx. Značka XX xx doplněna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Výrobce xxxx x oznámeného subjektu xxxxxx x posouzení xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xx xxxxxxxxxxx,
- dokumentaci systému xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se o xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristik x xxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vést x úmrtí pacienta xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, pro xxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovat shodu xxxxxxx s typem xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém jakosti xxxx xxx systematicky x uspořádaně dokumentovány xx xxxxx písemných xxxxxxxx x postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx politiky xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxx jakosti výrobce;
b) xxxxxxxxxx podniku, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxx,
- metod xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx dosahováním požadované xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx kontroly a xxxxxxxxxxxxx jakosti ve xxxxxxx xxxx, zejména:
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx sterilizaci, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu xx všech stadiích xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3 Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 13 xxxx směrnice, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, zda xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx shoda x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx.
X xxxx provádějícím xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden člen, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx výrobku. Součástí xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách výrobce.
Rozhodnutí xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Výrobce xx xxxxxxx informovat xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx změněný systém xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Účelem xxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
4.2 Výrobce zplnomocní xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxx.
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx výrobci xxxxxx o xxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx může xxxxxxxx xxxxxxx uskutečnit x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 6
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXX URČENÝCH PRO XXXXXXXX XXXXX
1. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx vypracuje xxx xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxx xxxx prostředky xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx:
2.1 Pro prostředky xx xxxxxxx:
- údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx, a to x xxxxxxxx jeho xxxxx,
- jméno lékaře, xxxxx xxxxx předpis, x případně xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- jednotlivé xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu,
- prohlášení, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx přílohy 1, x případně xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx.
2.2 Prostředky xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 7:
- xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků,
- plán xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx, rozsah x počet prostředků, xx xxxxxx xx xxxxxxxx jichž xx xxxx,
- xxxxx xxxxxx x instituce pověřené xxxxxxxxx,
- místo, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx se zaváže, xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx zpřístupní:
3.1 U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxx pochopit návrh, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Výrobce xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odstavci.
3.2 X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým zkouškám xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx výrobku,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- xxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx směrnice, xxxxx xxxx úplně xxxx částečně použity, x popis xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxx 3.1 x prvního xxxxxxxx xxxxxx bodu.
Výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 7
XXXXXXXX HODNOCENÍ
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4.2 xxxxxxx 2 a x bodu 3 xxxxxxx 3 musí xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:
1.1.1 x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx-xx xx v xxxxx, x xxxxxxxxxx písemného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2 z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zkoušek podle xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx údaje jsou xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zkoušky
2.1 Xxxx
Xxxxxx klinických xxxxxxx xx:
- ověřit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x bodu 2 přílohy 1,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x posoudit, xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku přijatelná xxxxxx.
2.2 Xxxxxx hlediska
Klinické xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, x xxxxxxxxxx 29. xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1975 x Xxxxx x Xxxxxxxx x 35. xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x roce 1983 x Xxxxxxxxx x Xxxxxx. Všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx lidských xxxxxxxx xx zásadně xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To zahrnuje xxxxx xxxx klinických xxxxxxx xx první xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx až po xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vhodného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vytvořen xxx, xxx potvrdil xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx očekávání xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx podobných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékaře x xxxxx xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx specializací.
2.3.7 Xxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx shromážděných xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.
XXXXXXX 8
MINIMÁLNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx být xxxxx, xxxxx navrhují, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx některé z xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx návrhu, výrobě, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx nevylučuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx x ověřování xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx skupin osob, xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zainteresovány.
3. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx schopen vykonávat xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx těmto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedné x xxxxxx 2 xx 5 x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x to xxx sám, nebo xx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pracovníky x vlastnit xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohl xxxxx vykonávat xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s posuzováním x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx přístup x xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxx xxxx xxx:
- xxxxx odborné xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxx jmenován,
- dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx,
- schopnosti xxxxxxxxxx certifikáty, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x doložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Musí být xxxxxxxx nestrannost pracovníků xxxxxxxxxxxxxx inspekci. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx záviset xx xxxxx provedených xxxxxxxx x xx xxxxxx výsledcích.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
7. Pracovníci xxxxxxxxxx subjektu zachovávají xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (x xxxxxxxx styku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státu, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) podle xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx provádí.
XXXXXXX 9
XX XXXXXX XXXXX
