Směrnice Rady
ze xxx 20. června 1990
x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(90/385/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],
ve xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],
xxxxxxxx k tomu, xx v každém xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úrovně funkční xxxxxxxxxxxx, jsou-li implantovány xx lidského xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxx úrovně xxxxxxxxxxx xxxxxx závazných specifikací xxx pro technické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx specifikace xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx liší;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxxx předpisy musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx správu xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přímo xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;
vzhledem x xxxx, xx udržování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dosažené x xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavcích;
vzhledem k xxxx, že xxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx; xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxx na evropské xxxxxx k předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znění; že xxx tento xxxx xxxx Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx (CEN) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) xxxxxx xx xxxxxxxx oprávněné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx pro spolupráci xxxx Xxxxxx x xxxxxx dvěma xxxxxxxx, xxxxx xxxx podepsány xxx 13. xxxxxxxxx 1984; xx ve xxxxxx této xxxxxxxx xx harmonizovaná norma xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) přijatou xxxxxx xxxx oběma uvedenými xxxxxxxx na základě xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX ze xxx 28. března 1983 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/182/EHS [5], x x xxxxxxx x xxxx uvedenými xxxxxxxx řídícími xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx stanovit x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx s xxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x výrobce, xxxx xxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obecného souhlasu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) "zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx každý xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxxxxx samostatně xxxx v xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxx, určenému xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx
- xxxxxxxx, xxxxxxxx, kontroly, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx početí,
a xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo imunologickým xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož činnost xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, nebo zdravotnickým xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx a který xx po xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx na xxxxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro klinické xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxx odborným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpovídajícím humánním xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "určeným xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx údajů, které xxxxx xxxxxxx v xxxxxx;
x) "uvedením xx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k podávání xxxxx definované xxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/EHS [7], xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxx být takový xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/EHS xx xxx 3. xxxxxx 1989 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx elektromagnetické kompatibility [8].
Xxxxxx 2
Xxxxxxx státy xxxxxxx všechna nezbytná xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x d) xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud nesnižují xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxx implantovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným účelem.
Článek 3
Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), d) a x) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") musí splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze 1 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx bránit xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx trh x do provozu xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxx ES.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx odborné xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10 x x xxxxxxx 6,
- xxxxxxx prostředků na xxxxxxx xx xxx x xx provozu, xxxxxxxx-xx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxx 6 x jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle uvedené xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx značkou XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx předvádění prostředků, xxxxx xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nemůže xxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Společenství uveden xx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uveden xx provozu, mohou xxxxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13, 14 x 15 přílohy 1 xx svém úředním xxxxxx (jazycích).
Xxxxxx 5
Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou ve xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, odkazy xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
1. Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xx xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5 xxxxxxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3, Xxxxxx xxxx dotyčný xxxxxxx xxxx předloží xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx 83/189/XXX. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx členské xxxxx o opatřeních, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5.
2. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx (dále xxx "výbor") xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
Každá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx být předložena xxxxxx x xxxxxxx x níže uvedeným xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxx návrh opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxx; kromě xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx požádat, xxx byl v xxxxx zápisu xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx nejvíce xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx způsob, xxxxx xxxxx xxxx stanovisko xx vědomí.
Xxxxxx 7
1. Zjistí-li xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. c) a x), xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx třetích xxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxx xxxx x xxxxxxx jejich uvádění xx trh nebo xx provozu.
Členský xxxx xxxxxxxxxx uvědomí Komisi x všech takových xxxxxxxx x uvedením xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx, zda xx neshoda x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zjistí, xx
- xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, i xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 z xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Komise po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx výboru xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx učinil rozhodnutí, xx něm trvá, x dále Xxxxxx xxxxxx postup xxxxx xx. 6 xxxx. 1;
- opatření xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, který xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx značkou XX, xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx nezbytná opatření xxxxx xxxxxxx, kdo xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx státy.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx státy byly xxxxxxxxxxx o průběhu x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx uvedeným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx stavu;
b) jakýkoli xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
2. Xxxx xx dotčen xxxxxx 7, členské státy xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x příhodách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x x xxxxxxxxx xxxx zamýšlených xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. X xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx na zakázku xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx značky XX xxxxx xxx volby, x to xxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxx
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxxx x
x) postupem xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. X xxxxxxx prostředků xx zakázku vypracuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6.
3. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx 3, 4 x 6 vykonat zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství.
4. Záznamy x korespondence xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxx být xxxxxxxxxxx v úředním xxxxxx členského xxxxx, xx kterém xxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Článek 10
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6.
2. Výrobce xxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx této lhůty xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledů xx veřejné xxxxxx x veřejný xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx potřeby přijmou xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx úkolů souvisejících x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x 13, xxx xxxxx xxxxxxxxx úkoly xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx subjekty").
Komise pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oznámených subjektů x xxxxx, xxx xxx byly xxxxxxxx, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 8. U xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Členský stát, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx oznámení xxxxxx, xxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Komisi x ostatní členské xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x výrobce xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxxxxx xx vzájemné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx 2 až 5.
Xxxxxx 12
1. Prostředky, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, musí xxx xxxxxxxx ES xxxxxxx xxxxx.
2. ES značka xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 9 musí xxx xxxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxx doplněna xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách 2, 4 x 5.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx zaměnit xx XX značku xxxxx.
Článek 13
Xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx,
- které neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5, pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky,
- x nichž xxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx,
xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 14
Každé xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx nebo omezuje xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x/xxxx do xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxxxxx straně, xxxxx xx xxxx, xxxxx x informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxxxx.
Článek 15
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx informace xxxxxxx při provádění xxxxxx úkolů. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx států a xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx výstrah.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxx xxxxx do 1. xxxxxxxx 1992 xxxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Komisi.
Použijí xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 1993.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx povolí v xxxxxx do 31. xxxxxxxx 1994 xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx území k 31. xxxxxxxx 1992.
Xxxxxx 17
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx dne 20. xxxxxx 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. X. X'Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 14, 18.1.1989, x. 4.
[2] Úř. xxxx. X 120, 16.5.1989, x. 75 xXx. xxxx. X 149, 18.6.1990.
[3] Úř. xxxx. X 159, 26.6.1989, x. 47.
[4] Úř. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8.
[5] Úř. xxxx. X 81, 26.3.1988, x. 75.
[6] Xx. věst. 22, 9.2.1965, s. 369/65.
[7] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[8] Úř. věst. X 139, 23.5.1989, x. 19.
XXXXXXX 1
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx neohrozilo xxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxx xxxxx osoby.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, tzn. xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx plnit xxxxx xxxx xxxx xxxxxx uvedených x xx. 1 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx bodů 1 x 2 xx xx xxxx, aby xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x ohrožení zdraví xxxx bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxxxx charakteristiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxx.).
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxx xxxxxxxxxxxx pouze přijatelná xxxxxx ve srovnání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX NA XXXXX A XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxx známým xxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x tuto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx během xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx související x použitými xxxxxx xxxxxxx, xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx zvláště x xxxxxxx xx xxxxxxx, svodové xxxxxx x xxxxxxxx prostředku,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx okolními xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxx pole, xxxxxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x jeho xxxxx, xxxxxxxxx,
- rizika spojená x léčbou, xxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx chirurgických xxxxxxxxx,
- xxxxxx spojená x ionizujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx [1] xx xxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx [2] x xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx [3],
- xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx proto, že xxxxxxxxxx nelze udržovat xxxx kalibrovat, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- x xxxxxxxxxx zvětšení xxxxxxxxx proudů,
- xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředkem,
- xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx charakteristiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx X "Xxxxxx požadavky" xx xxxxxxxxx zřetelem xx:
- xxxxx použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x xxxxxxx tekutinami x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx zdroje energie,
- xxxxxxx, xxxxxxxx-xx to x xxxxx,
- řádnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnost xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 75/318/EHS [4] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/341/XXX [5].
11. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx kódem, xxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rok výroby). Xxxxx xxx xxxx xxx xxxxx přečíst x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx xx prostředku xxxx xxxx příslušenství xxxxxxx xxxxxx nutné xxx xxxxxx prostředku nebo xxxx pomocí symbolů xxxxxxx xxxxxxxx parametry xx parametry xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx srozumitelné xxxxxxxxx, xxxxxxxx i pacientovi.
14. Xx xxxxxx prostředku xxxx být čitelně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
14.1 Xx xxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxxx,
- označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx prostředku,
- u xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx zkouškám xxxxx "Xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx",
- x prostředku xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx",
- xxxxxxxxxx x sterilitě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx x rok xxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.
14.2 Na xxxxxxxxx obalu:
- jméno x xxxxxx výrobce,
- xxxxx prostředku,
- xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx",
- x xxxxxxxxxx na xxxxxxx nápis "Prostředek xx xxxxxxx",
- prohlášení x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxx,
- xxxxx a xxx xxxxxx,
- lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx.
15. Xxxxx prostředek xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx:
- xxx xxxxxxx xxxxxxxxx připojovat xxxxxx XX,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14.1 x 14.2, x xxxxxxxx údajů uvedených x osmé x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 2 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx programové xxxxxxxx x příslušenství,
- informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx příslušenství a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx informace x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, případně x xxxxxx xxx xxxxxx,
- informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx případným xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx sterilního xxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaj, že xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxx seznámit pacienta x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xx se xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatických výbojů, xxxxx a xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, pro xxxxxxx podání xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx charakteristik x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I. "Xxxxxx xxxxxxxxx" x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 7.
[1] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[2] Xx. xxxx. L 265, 5.10.1984, s. 4.
[3] Xx. věst. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[4] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 11.
[6] „Xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx způsobené xxxxxxxxx přítomnými v xxxx vyšetřování xxxx xxxxx x xxxxxx.
XXXXXXX 2
ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti)
1. Výrobce xxxxxxxxx uplatnění systému xxxxxxx schváleného pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxx bodů 3 x 4 x xxxxxxx ES xxxxxx podle xxxx 5.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x shodě je xxxxxxxx postupu, kterým xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx jsou v xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, která xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx připojí značku XX x souladu x xxxxxxx 12 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Xxxxxx XX xxxx být doplněna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědného xxxxxxxxxx subjektu.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Výrobce xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx:
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxx ihned, jakmile xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
3.2 Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx výrobky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v každém xxxxxx xx návrhu xx po konečnou xxxxxxxx.
Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Tato dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, plánů jakosti, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx:
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx prostředku,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a výrobků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx výrobků, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x popisu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx kontroly a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx fázi, xxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou použity, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, nákup x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx stadiu xxxxxx xx základě xxxxxxx, specifikací a xxxxxxx souvisejících dokumentů;
e) xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.
3.3 Aniž xx xxxxxx xxxxxx 13 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx audit xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X systémů, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden člen, xxxxx xx zkušenosti x posuzováním xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxx xxx inspekční xxxxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx výrobce.
Rozhodnutí musí xxx oznámeno xxxxxxx xx xxxxxxx prohlídce. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2, x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3 výrobce podá xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx musí mimo xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx přiměřený xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx 10 xxxxxxx 1, xxxxx působení x xxxxxxxxx x xxxxx x prostředkem xxxx xxxx x xxxx biologické dostupnosti, xxxxxxxx x xxxxx x provedených příslušných xxxxxxxxx,
- klinické xxxxx xxxxx přílohy 7,
- xxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, vydá žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může vyžádat xxxxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx mohla xxx xxxxxxxxx xxxxx x požadavky této xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti certifikátu, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx určeného xxxxxxx prostředku.
4.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx řádně plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému jakosti.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému jakosti xxxxxxxx xx návrhu, xxxx. xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxx xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx.
5.4. Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx systémů jakosti.
PŘÍLOHA 3
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx je postup, xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu žádost x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, také xxxx xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost nebyla xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxx bodu 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx této směrnice.
Žadatel xxxxxxxx "typ" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx,
- konstrukční výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx výrobku,
- seznam xxxxx podle xxxxxx 5 xxxx směrnice, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx 5,
- xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx neobsahuje xxxxx xxxxxxxx x xxxx 10 xxxxxxx 1, jejíž xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxxxx x údaji o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx x použití.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxx xxx vyroben ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx součásti, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxx příslušná ustanovení xxxx uvedených xxxxx;
4.2 xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx použity;
4.3 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, aby xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zvolil;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx směrnice, oznámený xxxxxxx xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
K xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jednu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx schváleném výrobku xxxxxxx.
Xxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxxxxxx výrobku ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx používání stanovenými xxx tento xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx schválen xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx sdělit ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxx dodatků, které xxxxx, odmítl a xxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x certifikátům xxxx xxx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx odůvodněné žádosti xxxx, co byl xxxxxxxxxx výrobce.
XXXXXXX 4
ES OVĚŘOVÁNÍ
1. XX xxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx shodě x typem popsaným x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx sterilizace, všechny xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jednotnosti xxxxxx x xxxxx xxxxxxx s typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx se xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví:
i) xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristik x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návodu k xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx;
xx) jakýkoli xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek x xxxx.
4. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx výrobků na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxx bodu 2, x případě xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.2 Z xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx výběrem xxxxxxx xxxxxx. Výrobky ze xxxxxx xx jednotlivě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (normách) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx nebo rovnocenné xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx, zda xx být xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx operativními charakteristikami:
- xxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 95 % x hodnotou xxxxxxx mezi 0,29 x 1 %,
- xxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 x 7 %.
5.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxx výrobků ze xxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx na xxx.
Xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx umístit x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx směrnice xxxxxx XX doplněnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXX 5
XX XXXXXXXXXX X XXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx, která se xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxxx xxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 12 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx prohlášení xx vztahuje na xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx vzorků výrobku x xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Xxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědného xxxxxxxxxx subjektu.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Výrobce xxxx x oznámeného subjektu xxxxxx x posouzení xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxx xxxxxxxxx:
- všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobcích, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxxx typu a xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxx xxxxxx xx prodeji. Xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví:
i) xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristik a xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vést x xxxxx pacienta xxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxx.
3.2 Xxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx shodu xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx písemných xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx struktury, odpovědností xxxxxxxxx pracovníků a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxx výrobků včetně xxxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx:
- xxxxx x postupů, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx sterilizaci, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x aktualizovaném stavu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxx xx dotčen xxxxxx 13 xxxx xxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx audit xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X systémů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx provádějícím xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Rozhodnutí xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xx xxxxxxx informovat xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru xxxxxx tento xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx výrobce náležitě xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx se ujistil, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxx x posouzení.
4.4 Xxxxx toho může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 6
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxx xxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx:
2.1 Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pro určitého xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx předpis, x xxxxxxxx název xxxxxxx kliniky,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxx předpisu,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Prostředky xxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx xxxxxxx 7:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- plán xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pověřené xxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
3.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Výrobce xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním odstavci.
3.2 X prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx položky:
- xxxxxxx popis xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx úplně xxxx částečně použity, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.
Výrobce xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1 x xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx schválit, xxxxxxxx auditem.
XXXXXXX 7
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4.2 xxxxxxx 2 a x xxxx 3 xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx, xxx:
1.1.1 x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x přichází-li xx x úvahu, x kritického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx zkoušek xxxxx xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxx, pokud není xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Klinické zkoušky
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx:
- xxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 2 xxxxxxx 1,
- xxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx určenou funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, x xxxxxxxxxx 29. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1975 x Tokiu x Xxxxxxxx x 35. xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1983 x Benátkách x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx provádějí x duchu Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx zahrnuje xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxxx výsledků.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu, xxxxx xx vytvořen tak, xxx potvrdil nebo xxxxxxxx odůvodněná xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx. Zkoušky xxxx obsahovat příslušný xxxxx pozorování, xxx xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxx závěrů.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené.
2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podobných běžným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx se týkají xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5 Všechny nepříznivé xxxxxxxx xxxx být xxxx zaznamenány.
2.3.6 Xxxxxxx xxxx být provedeny xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x danou specializací x xx vhodném xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx musí xxx přístupné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 8
MINIMÁLNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx subjektem, xxxx ředitelem a xxxxxxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž inspekci xxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx některé x xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx strany, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zabývají. Xx xxxx nevylučuje možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx výrobcem a xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx inspekce, xxxxxxx xx strany xxxx xxxx skupin osob, xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh 2 xx 5 x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, xxxx xx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx správní x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ověřováním. Musí xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nezbytnému xxx požadovaná xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxx xxxx xxx:
- xxxxx xxxxxxx vzdělání xxx xxxxxxx posuzovací x ověřovací xxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxx jmenován,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekcemi,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, nutné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx provedených xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx uzavře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo pokud xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx úkolů (x výjimkou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 9
ES XXXXXX XXXXX
