Xxxxxxxx Xxxx
xx xxx 20. xxxxxx 1990
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(90/385/EHS)
RADA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx na xxxxxx 100a xxxx xxxxxxx,
x ohledem na xxxxx Xxxxxx [1],
ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx v xxxxxx xxxxxxxx státě musí xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x ostatním xxxxxx vysokou úroveň xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx; že xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx liší;
vzhledem k xxxx, že vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx harmonizovány, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odlišeny od xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního x xxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům; xx xxxx tyto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují právo xxxxxxxxx xxxxx zavést xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dosažené v xxxxxxxxx xxxxxxx tvoří xxxxx ze základních xxxx xxxx směrnice x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx omezena xx xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx shody je xxxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx zachovat charakter xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (CEN) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) uznány xx xxxxxxxx oprávněné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx řídícími xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxx subjekty, xxxxx byly xxxxxxxxx xxx 13. listopadu 1984; xx xx xxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx norma xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx nebo harmonizační xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxx x technických předpisů [4], naposledy pozměněnou xxxxxxxx 88/182/XXX [5], x x xxxxxxx x xxxx uvedenými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx stanovit x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnictví se xxxxxxxxxx učinit xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxx prostředků,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytného x xxxx správnému xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx xx xxxxxx
- xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zranění,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx početí,
a xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dodávána lidským xxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx implantabilním zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxx x xxxxxxx xxxx částečnému xxxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxx chirurgicky xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx zdravotnickým xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx" xx rozumí každý xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyrobený xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "prostředkem xxxxxxx xxx klinické xxxxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odborným xxxxxxx při xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;
f) "xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, pro které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxx;
x) "uvedením xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x implantaci.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/EHS [7], xxxxxxx tato xxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 1 směrnice 65/65/XXX, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocen x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8].
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx prostředky uvedené x xx. 1 xxxx. 2 písm. x) x d) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x třetích xxxx, xxxx-xx xxxxx implantovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Článek 3
Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 písm. x), x) x x) (dále jen "xxxxxxxxxx") musí xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx území xxxxxxx xx trh x xx provozu xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ES.
2. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 10 a x příloze 6,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze 6 x xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx značkou ES.
3. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx neodpovídají xxxx xxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx, dokud nebude xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem usazeným xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13, 14 x 15 xxxxxxx 1 xx svém úředním xxxxxx (jazycích).
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
1. Pokud xx členský xxxx xxxx Komise xx xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 nesplňují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx předloží xxxxxxxxxx x udáním důvodu xxxxxxx xxxxxx zřízenému xxxxxxxx 83/189/EHS. Xxxxx xxxxxxxxxxx zaujme stanovisko.
Na xxxxxxx stanoviska xxxxxx Xxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx z hlediska xxxxx a jejich xxxxxxxxxx podle článku 5.
2. Xxxxxxx xx xxxxx výbor (dále xxx "xxxxx") složený xx xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx předsedá xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx směrnice xxxx být předložena xxxxxx x xxxxxxx x níže uvedeným xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx hlasováním.
Stanovisko xx xxxxxxx do xxxxxx; kromě toho xx každý xxxxxxx xxxx xxxxx požádat, xxx byl x xxxxx zápisu xxxxxx xxxx postoj.
Komise xxxxxxxx xx nejvíce xx xxxxxxxxxx výboru. Xxxxx xxxxxx způsob, xxxxx xxxxx toto xxxxxxxxxx xx vědomí.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zdraví a/nebo xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx třetích xxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx prostředků x trhu, x xxxxxx xxxx x xxxxxxx jejich uvádění xx trh xxxx xx provozu.
Členský stát xxxxxxxxxx uvědomí Komisi x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx a zejména xx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 3, pokud prostředek xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx v samotných xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx
- xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, uvědomí neprodleně xxxxxxx stát, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx Komise po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 odst. 1, xxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxx, x xxxx Komise xxxxxx postup podle xx. 6 odst. 1;
- xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ES, xxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxx každému, kdo xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxx uvedeným xxxxxxxx x souvislosti x daným xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristik x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxxxx x xxxxxx x použití prostředku, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) jakýkoli xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx stáhl prostředek x xxxx.
2. Aniž xx dotčen článek 7, xxxxxxx státy xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, postupuje xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxx xxx xxxxx, x xx xxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 2 nebo
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx 3 xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx vztahujícím xx k XX xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx 4 xxxx
xx) xxxxxxxx vztahujícím se x ES prohlášení x xxxxx stanoveným x xxxxxxx 5.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6.
3. X xxxxxxx potřeby může xxxxxxx xxxxx příloh 3, 4 x 6 xxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství.
4. Xxxxxxx x korespondence vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 11.
Xxxxxx 10
1. V xxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx subjektům členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6.
2. Výrobce xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky po xxxxxxxx 60 xxx xx oznámení, xxxxx xx xxxxxxxxx subjekty xxxxx této lhůty xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledů xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pořádek.
3. Xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 a 13, xxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx jmenovány x xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxx").
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx zveřejní seznam xxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxx, pro xxx xxxx oznámeny, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx minimální xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 8. U subjektů xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx, xxxxx oznámil xxxxxxx, xxxx oznámení odejme, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxx dohodě xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx 2 až 5.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx xxxxxxxx XX značkou xxxxx.
2. XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxx xxx připojena xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx sterilním xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx zavádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách 2, 4 x 5.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx snadno xxxxxxx xx XX xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxx xx xxxxxxx, že značkou XX byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, zejména xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx,
- které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normám xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx výrobce xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx normami,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxx, který nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx své povinnosti xxxxxxxxxxx x příslušného XX xxxxxxxxxx o xxxxx,
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx o xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Článek 14
Xxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx x/xxxx do xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx odůvodněno. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx týká, spolu x informací x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx časových xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx strany xxx xxxxxxx této směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx informace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Tímto xxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informování x xxxxxx xxxxxxx.
Článek 16
1. Xxxxxxx xxxxx do 1. xxxxxxxx 1992 přijmou x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx předpisy xxx xxx 1. xxxxx 1993.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx povolí v xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1994 uvádět xx xxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním právním xxxxxxxxx platným xx xxxxxx xxxxx k 31. xxxxxxxx 1992.
Xxxxxx 17
Tato xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Lucemburku xxx 20. června 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. J. O'Malley
[1] Xx. xxxx. X 14, 18.1.1989, x. 4.
[2] Xx. xxxx. X 120, 16.5.1989, x. 75 xXx. xxxx. C 149, 18.6.1990.
[3] Úř. xxxx. X 159, 26.6.1989, x. 47.
[4] Úř. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8.
[5] Xx. věst. X 81, 26.3.1988, x. 75.
[6] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[7] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[8] Xx. věst. X 139, 23.5.1989, x. 19.
XXXXXXX 1
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nesmějí xxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxx, kterým se xxxxxxxxxx, případně ani xxx třetí xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí dosáhnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené xxxxxxxx, tzn. xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 2 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Je-li xxxxxxxxxx vystaven zatížení, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí dojít x nepříznivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx bodů 1 x 2 xx xx xxxx, aby xxx xx xxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, vlhkost xxx.).
5. Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx účinky xxx xxxxxxxxxxxx pouze přijatelná xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x obecně xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxx na xxx zůstaly sterilní x xxxx vlastnost xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx do xxxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx poranění x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, při použití xxxxxxxxxx energie xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, svodové proudy x přehřátí xxxxxxxxxx,
- xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, tlak x xxxx změny, xxxxxxxxx,
- rizika spojená x léčbou, zejména xx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- rizika spojená x ionizujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx [1] xx xxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx [2] a xxxxxxxx 84/466/Euratom [3],
- xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména:
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proudů,
- xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů,
- x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xx xxxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx mechanismu.
9. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx charakteristiky x funkční způsobilost xx smyslu xxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx zřetelem xx:
- výběr použitých xxxxxxxxx, obzvláště s xxxxxxx xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx určenými x xxxxxx,
- kvalitu spojovaných xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost,
- xxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxxx,
- xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx,
- řádnou xxxxxxx programovacích x xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x prostředkem xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 75/318/XXX [4] naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/341/EHS [5].
11. Xxxxxxxxxx x případně x xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx kódem, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx). Xxxxx xxx musí xxx xxxxx přečíst x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx potřeby chirurgického xxxxxxx.
13. Jestliže xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx parametry xxxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx srozumitelné xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx každém prostředku xxxx xxx xxxxxxx x nesmazatelně vyznačeny xxxx xxxxxxx xxxxx, x případě potřeby xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
14.1 Xx xxxxxxxxx obalu:
- xxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx sterilní,
- xxxxx x xxxxxx výrobce,
- xxxxx prostředku,
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám nápis "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx",
- x prostředku xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx na zakázku",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku,
- měsíc x xxx xxxxxx,
- xxxxx pro bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
14.2 Xx xxxxxxxxx obalu:
- xxxxx x adresa výrobce,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxx",
- x prostředku xx xxxxxxx xxxxx "Prostředek xx zakázku",
- prohlášení x sterilitě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxx výroby,
- lhůta xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx.
15. Každý xxxxxxxxxx xxxx xxx při xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx:
- rok xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx značku XX,
- xxxxx uvedené x xxxxxx 14.1 x 14.2, s xxxxxxxx údajů uvedených x xxxx a xxxxxx xxxxxxx,
- údaje x funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 2 x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- potřebné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vybrat xxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx programové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
- informace, xxxxx xxxx součástí xxxxxx x xxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x pacientovi xxxxx xxxxxxxx prostředek, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx,
- informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx případným xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx prostředku,
- xxxxxxxxx x riziku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nové sterilizace,
- xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce xxx, xxx vyhovoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx musí rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x kontraindikacemi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxx údaje:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx energie,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx učinit pro xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxx ve xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třeba učinit xxx vystavení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxx, že za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx vyhovuje z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. "Xxxxxx xxxxxxxxx" x že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx 7.
[1] Xx. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4.
[3] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[5] Xx. xxxx. L 142, 25.5.1989, x. 11.
[6] „Xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx.
PŘÍLOHA 2
XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
(Komplexní systém xxxxxxxxxxxxx jakosti)
1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 a 4 x podléhá XX xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že dotyčné xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX x souladu x xxxxxxx 12 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx prohlášení se xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Xxxxxx XX xxxx být doplněna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Výrobce podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- závazek xxxxxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které mohou xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta nebo xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoli xxxxxxxxx nebo zdravotní xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
3.2 Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx výrobky xxxxxxxxxx ustanovením této xxxxxxxx v každém xxxxxx xx xxxxxx xx xx konečnou xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx zejména přiměřený xxxxx:
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx organizačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxx;
x) postupů pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výrobků, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx, které budou xxxxxxx, x popisu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx rozsahu,
- xxxxxx xxxxxxxx a ověřování xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používaných xxx navrhování xxxxxxx;
x) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx, xxxxx x příslušné dokumenty,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x každém stadiu xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Aniž xx xxxxxx xxxxxx 13 xxxx směrnice, oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx shoda x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxx xxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlídce. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém jakosti, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx tento xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xxxxx x rozhodne, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.2, a xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx xxxxx xxxx 3 výrobce xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x výrobku, xxxxx má x xxxxxx vyrábět x xxxxx spadá xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx xxxx obsahovat:
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx 10 xxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx x kombinaci x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Oznámený xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zkoušky xxxx xxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx schváleného návrhu, xxxxxxxx xxxxx určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxx-xx xxxxxx změny xxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro použití xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx návrhu vydal. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x původnímu certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Účelem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2 Xxxxxxx zplnomocní oznámený xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxx požadované v xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx, zkoušek xxx.,
- xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxx toho xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 3
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx, xxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Žadatel xxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx musí umožňovat xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- celkový xxxxx xxxx,
- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x vysvětlivky potřebné xxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx zčásti použity, x popis xxxxxx xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity normy xxxxx Xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,
- xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx 10 xxxxxxx 1, jejíž xxxxxxxx x kombinaci s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách,
- xxxxxxxx údaje podle xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx k použití.
4. Xxxxxxxx subjekt
4.1 xxxxxxxxx x posoudí xxxxxxxxxxx, xxxxx, zda xxx xxx vyroben ve xxxxx s touto xxxxxxxxxxx, xxxx zaznamená xxxxxxx součásti, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx nebo dá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x nezbytné xxxxxxx, xxx ověřil, xxx xxxxxx zvolená výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx;
4.4 xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, kde budou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, závěry xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxx xxx připojen xxxxxx důležitých částí xxxxxxxxxxx, jehož jednu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx změnách, xxxxx xx xxxxxxxxxx výrobku xxxxxxx.
Xxxxxxxx mohou změny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx být výrobek xxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
7. Každý xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx, xxxxxx a xxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx výrobce.
PŘÍLOHA 4
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx sterilizace, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx xx účelem jednotnosti xxxxxx a shody xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristik x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx nepřesnosti x návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
4. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx bodu 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, x xxxxxxx potřeby xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx předkládá vyrobené xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx šarží.
5.2 Z xxxxx šarže se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx popsaným x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx, zda xx být xxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxx x vlastností xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 95 % x xxxxxxxx xxxxxxx mezi 0,29 x 1 %,
- xxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 x 7 %.
5.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx mohou xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, u nichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx na xxx.
Xxxxxxx xxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx značku XX xxxxxxxxx identifikačním xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXX 5
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx)
1. Xxxxxxx uplatňuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxx konečnou xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x splňují xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Xxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx znakem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Výrobce podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- všechny příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx typu x xxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu,
- závazek xxxxxxx zavést x xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx se o xxxx dozví:
i) jakékoli xxxxxxxx charakteristik a xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřesnosti x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx shodu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení typu.
Všechny xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxx xxxxxxx výrobce;
b) xxxxxxxxxx podniku, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jakosti ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx:
- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou použity, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx dokumenty,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxxx x uchovávaných x xxxxxxxxxxxxxx stavu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, během xxxxxx x xx výrobě, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 13 této směrnice, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. X xxxxxxx, které xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx zplnomocní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx výroby, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx systém jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx může xxxxxxxx xxxxxxx uskutečnit x výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
XXXXXXX 6
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXX URČENÝCH PRO XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx vypracuje xxx xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení obsahující xxxxx specifikované v xxxx 2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat tyto xxxxxxxxx:
2.1 Xxx prostředky xx zakázku:
- xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci daného xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx pro určitého xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kliniky,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1, x případně xxxx xxxxxxxxx, xxxxx základní xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy 7:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x počet xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxx,
- xxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx byla přijata xxxxxxx preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpřístupní:
3.1 X xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxx pochopit xxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, aby xxxx xxxxx posoudit xxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2 X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxx xxxx položky:
- xxxxxxx xxxxx výrobku,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,
- xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1 x xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx opatření schválit, xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 7
KLINICKÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Přiměřenost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4.2 xxxxxxx 2 x x bodu 3 xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:
1.1.1 z xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx použití prostředku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx-xx xx v xxxxx, x kritického xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto porovnání, xxxx
1.1.2 z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.
1.2 Všechny xxxx xxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx:
- ověřit, xxx xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 přílohy 1,
- xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx.
2.2 Xxxxxx hlediska
Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, x pozměněnou 29. xxxxxxxx zdravotnickým shromážděním x xxxx 1975 x Tokiu v Xxxxxxxx a 35. xxxxxxxx zdravotnickým shromážděním x xxxx 1983 x Xxxxxxxxx v Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx provádějí x duchu Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To zahrnuje xxxxx xxxx klinických xxxxxxx xx první xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx potvrdil xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxx zkouškách xxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxx být přezkoumány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vlivů na xxxxxxxx.
2.3.5 Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x ve vhodném xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx specializací.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 8
MINIMÁLNÍ XXXXXXXX XXX JMENOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx být osoby, xxxxx navrhují, vyrábějí, xxxxxxxx nebo instalují xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx xxxxx xxxxxxx xx návrhu, xxxxxx, xxxxxxx na trh xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zabývají. To xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx subjektům xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx 2 xx 5 a xxx xxxxx byl xxxxxxx, x xx xxx sám, nebo xx dá provést xx xxxx odpovědnost. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné pracovníky x xxxxxxxx potřebné xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx vykonávat xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx mít:
- xxxxx xxxxxxx vzdělání xxx všechny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx inspekcí a xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx inspekcemi,
- schopnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx odpovědný sám xxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství o xxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx svých xxxxx (x výjimkou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 9
XX ZNAČKA XXXXX
