Xxxxxxxx Rady
ze xxx 20. xxxxxx 1990
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(90/385/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Komise [1],
xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [3],
xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat pacientům, xxxxxxxxxx x ostatním xxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak pro xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx předpisy musí xxx odlišeny od xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů zdravotního x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;
vzhledem x xxxx, že udržování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxx xx základních xxxx této směrnice x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx shody xx xxxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx normy harmonizované xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xx xxxxxxxx charakter xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (XXX) x Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxx xx xxxxxxxx oprávněné x přijímání harmonizovaných xxxxx x souladu x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx Komisí a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984; že ve xxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx norma xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx harmonizační xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 83/189/EHS ze xxx 28. března 1983 x postupu xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/182/XXX [5], x x souladu x výše uvedenými xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami;
vzhledem x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x kritérii Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x ohledem xx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx učinit xxxxxxxx, xxx oznámený subjekt x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx souhlasu xxxxx x dokončení xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx každý xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxxxxx samostatně xxxx v xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vybavení nezbytného x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx účelem
- xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxx, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx fyziologického xxxxxxx,
- xxxxxxxx početí,
a který xxxxxxxxxx xxx hlavní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx imunologickým xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx však xxxx xxx takovými xxxxxx podpořena;
b) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx lidským xxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx xxxx částečnému zavedení xx lidského xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx zdravotnickým xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx x který xx po xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx na zakázku" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx svou odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx" se rozumí xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vhodný xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx výrobce v xxxxxx;
x) "xxxxxxxx do xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x podávání xxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/21/XXX [7], xxxxxxx xxxx látka xxx xxxxxxx na xxx registraci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý přípravek xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS, xxxx být takový xxxxxxxxxx hodnocen a xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx směrnice xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xx smyslu čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx [8].
Xxxxxx 2
Členské xxxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxx nesnižují xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x třetích xxxx, xxxx-xx řádně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu se xxxx určeným xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x) (dále xxx "xxxxxxxxxx") musí xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx bránit xx xxxx území xxxxxxx na xxx x xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 10 x x příloze 6,
- xxxxxxx prostředků na xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze 6 x xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx značkou ES.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx předvádění prostředků, xxxxx neodpovídají xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udává, xx xxxx prostředek směrnici xxxxxxxxxx x nemůže xxx xxxxxx do xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Společenství xxxxxx xx xxxxx.
4. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, mohou xxxxxxx státy vyžadovat xxxxxxxxx podle xxxx 13, 14 a 15 xxxxxxx 1 xx xxxx úředním xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxxx 5
Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx s odpovídajícími xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx tyto xxxxx xxxx zveřejněny x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx referenční čísla xxxxxx vnitrostátních norem.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxx Komise za xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 nesplňují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3, Xxxxxx xxxx dotyčný xxxxxxx xxxx předloží záležitost x xxxxxx důvodu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 83/189/XXX. Výbor xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o opatřeních, xxxxx mají být xxxxxxx z hlediska xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 5.
2. Xxxxxxx xx xxxxx výbor (xxxx xxx "výbor") složený xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx jednací řád.
Každá xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x praktického xxxxxxx xxxx směrnice xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx podle naléhavosti xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx; xxxxx toho xx každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxx zápisu xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx nejvíce xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Sdělí xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx toto xxxxxxxxxx xx vědomí.
Článek 7
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 2 xxxx. x) a x), pokud xxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx případně xxxxxxx xxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxx, k xxxxxx nebo k xxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvědomí Komisi x xxxxx takových xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx sdělením, zda xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx konzultace x dotčenými stranami. Xxxxxxxx Komise po xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxx stát, který xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 z xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx měsíců výboru xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxx, x xxxx Komise xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1;
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxx x těmto xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdo xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx evidence x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x daným xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx zhoršení charakteristik x funkční způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návodu x použití prostředku, xxxxx xxxxx nebo xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
b) jakýkoli xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxx který xxxxxxx xxxxx prostředek x xxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7, členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx o příhodách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx značky ES xxxxx xxx xxxxx, x to xxx
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx k XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxxxx v příloze 2 xxxx
x) podle xxxxxxx vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 4 xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES prohlášení x shodě stanoveným x xxxxxxx 5.
2. X xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx prohlášení xxxxx xxxxxxx 6.
3. V xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx podle příloh 3, 4 a 6 xxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx budou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x jazyce xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx v xxxxxx 11.
Článek 10
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx mají xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 6.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx příslušné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x veřejný pořádek.
3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx potřeby přijmou xxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx pořádku.
Článek 11
1. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxx 9 x 13, xxx které xxxxxxxxx úkoly xxxx xxxx subjekty jmenovány x jaký xx xxxxxxxxxxxxx znak těchto xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxx").
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oznámených subjektů x xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx.
2. Při jmenování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx v xxxxxxx 8. U subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx subjekt, xxxx oznámení odejme, xxxxx zjistí, xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Neprodleně x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
4. Oznámený subjekt x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xx 5.
Xxxxxx 12
1. Prostředky, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx článku 3, musí být xxxxxxxx ES xxxxxxx xxxxx.
2. ES xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 9 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách 2, 4 x 5.
3. Je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx snadno zaměnit xx ES xxxxxx xxxxx.
Článek 13
Pokud xx xxxxxxx, xx značkou XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx schválenému xxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky,
- x nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxx x xxxx xxxxxxx příslušný členský xxxx.
Xxxxxx 14
Každé xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx prostředku na xxx x/xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se oznámí xxxxxxxxxx straně, xxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx spolu s xxxxxxxx časových xxxx xxx xxxxxx uplatnění.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx strany xxx xxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx důvěrnost x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxx úkolů. Tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxx xxxxx do 1. xxxxxxxx 1992 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 1993.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx povolí x xxxxxx do 31. xxxxxxxx 1994 uvádět xx xxx x xx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx území x 31. xxxxxxxx 1992.
Xxxxxx 17
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 20. xxxxxx 1990.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. X. X'Xxxxxx
[1] Úř. věst. X 14, 18.1.1989, x. 4.
[2] Xx. xxxx. X 120, 16.5.1989, x. 75 xXx. xxxx. C 149, 18.6.1990.
[3] Xx. xxxx. X 159, 26.6.1989, x. 47.
[4] Úř. věst. X 109, 26.4.1983, x. 8.
[5] Úř. xxxx. X 81, 26.3.1988, x. 75.
[6] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[7] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[8] Úř. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19.
XXXXXXX 1
XXXXXXXX POŽADAVKY
I. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxx účely xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinický xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx. Nesmějí představovat xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxx xxxxx osoby.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxx, xxx. xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 2 písm. a) xxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx nastat xx běžných provozních xxxxxxxx, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxx 1 x 2 xx xx xxxx, aby xxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx charakteristiky x xxxxxxx způsobilost xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxx.).
5. Případné nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx smí xxxxxxxxxxxx pouze přijatelná xxxxxx ve srovnání x určenými xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx x souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xx do xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx vyloučena nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezena
- rizika xxxxxxxxx poranění x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx x použitými zdroji xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx, svodové xxxxxx x přehřátí xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, tlak x jeho změny, xxxxxxxxx,
- rizika spojená x xxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx [1] xx xxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx [2] x xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx [3],
- xxxxxx, která mohou xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx nelze udržovat xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proudů,
- xx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolního mechanismu.
9. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx charakteristiky x funkční způsobilost xx xxxxxx xxxxx X "Xxxxxx požadavky" xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx toxicitu,
- xxxxxxxxx kompatibilitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tekutinami x ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxxxx určenými k xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx zdroje energie,
- xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx bezpečnost, kvalita x užitečnost xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx analogicky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx specifikovanými xx xxxxxxxx 75/318/XXX [4] xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 89/341/XXX [5].
11. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx kódem, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx). Xxxxx kód xxxx xxx možné xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Jestliže xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx provozní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx každém xxxxxxxxxx xxxx být čitelně x xxxxxxxxxxxx vyznačeny xxxx xxxxxxx údaje, x xxxxxxx potřeby xx xxxxx obecně xxxxxxx xxxxxxx.
14.1 Xx xxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxxx,
- označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx prostředku,
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápis "Xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx",
- x prostředku xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx na xxxxxxx",
- xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxx xxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
14.2 Xx xxxxxxxxx xxxxx:
- jméno x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxx prostředku,
- vlastnosti xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- u xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx",
- x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx",
- prohlášení x sterilitě implantabilního xxxxxxxxxx,
- xxxxx a xxx xxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
15. Každý prostředek xxxx xxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxx udělení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XX,
- xxxxx xxxxxxx x bodech 14.1 x 14.2, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu bodu 2 a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx používat prostředek, xxxx příslušenství x xxxxxxxxxx vybavení x xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx,
- informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- informace x riziku vzájemné xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxxxxx x přítomností xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx sterilizace,
- xxxxxxxx údaj, že xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx použit xxxxx xx renovaci na xxxxxxxxxxx výrobce xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx seznámit pacienta x kontraindikacemi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx třeba xxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxx:
- informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- preventivní xxxxxxxx, která je xxxxx učinit pro xxxxxx, že xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx způsobilosti prostředku,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třeba učinit xxx xxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx magnetických xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatických xxxxxx, xxxxx a xxxx xxxxxx, zrychlení xxx.,
- xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxx podání xx xxxx prostředek navržen.
16. Xxxxxxxxx, xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti požadavkům xxxxx X. "Obecné xxxxxxxxx" x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x klinických xxxxx xxxxx xxxxxxx 7.
[1] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4.
[3] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, s. 1.
[4] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[5] Úř. xxxx. L 142, 25.5.1989, x. 11.
[6] „Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnými v xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx.
PŘÍLOHA 2
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxx bodů 3 a 4 x xxxxxxx ES xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že dotyčné xxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx připojí xxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 12 x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na jeden xxxx několik určených xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx se x xxxxxxx. Xxxxxx XX xxxx xxx doplněna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Výrobce podá x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x posouzení xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kategorii xxxxxxx, xxxxxxx výroba xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prodeji. Xxxxx xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxx nepřesnosti x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxx xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx stáhl xxxxxxxxxx x xxxx.
3.2 Uplatnění xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx o jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx:
x) cílů xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
- metod xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti, x zejména xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou ve xxxxx;
x) xxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, x popisu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx fázi, xxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou použity, xxxxxxx x xxxxxxx xx sterilizaci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovávaných x aktualizovaném xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxx xx xxxxxx článek 13 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx konečné xxxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx záměru xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2, x xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Toto rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 Xxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx xxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx vyrábět x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x údaje x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nezbytné xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx xxxx obsahovat:
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně použitých xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména v xxxxxxx, xxx normy xxxxx článku 5 xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx odpovědnost,
- xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx 10 xxxxxxx 1, jejíž xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx biologické dostupnosti, xxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxx shoda x požadavky xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx nezbytné pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu vydal. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
5. Xxxxx
5.1 Účelem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se návrhu, xxxx. výsledky xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, zkouškách, kalibraci x x kvalifikaci xxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx pravidelně provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x poskytuje xxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxx toho xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x inspekci.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů jakosti.
XXXXXXX 3
ES PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx je postup, xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx a osvědčuje, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jeho xxxxx x adresu,
- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx žádost nebyla xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx výroby, xxxx xxx "typu", s xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Žadatel xxxxxxxx "typ" oznámenému xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle potřeby.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zejména tyto xxxxxxx:
- celkový xxxxx xxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 této xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x popis řešení xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx Xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,
- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxx xx neobsahuje xxxxx xxxxxxxx v xxxx 10 přílohy 1, jejíž xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx může xxxx x její xxxxxxxxxx dostupnosti, společně x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách,
- xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx 7,
- návrh xxxxxx k xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxx xxx vyroben ve xxxxx x touto xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5 této xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx nebo dá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x nezbytné zkoušky, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
K xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx výrobku xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se vydává xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx sdělit ostatním xxxxxxxxx subjektům xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatků, které xxxxx, xxxxxx x xxxxx.
8. Xxxxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx x certifikátům xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 4
XX OVĚŘOVÁNÍ
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx výrobky xxxx xx shodě x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, všechny xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy, které xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx s typem xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x s příslušnými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx zavede x xxxx udržovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristik x vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřesnosti x návodu x xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx nebo mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ES xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 2, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.2 Z xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx výběrem xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx jednotlivě xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 této xxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx, xxx xx být šarže xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx přejímky x xxxxxx operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxx jakosti odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 95 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 0,29 x 1 %,
- xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 3 x 7 %.
5.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx výrobky x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx zamítnuta, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x souladu x článkem 12 xxxx xxxxxxxx značku XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxx.
XXXXXXX 5
XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx bodu 3. Výrobce xxxxxxx xxxxxx podle bodu 4.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení typu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX x souladu x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx a vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxxxx. Xxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx znakem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- všechny příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba se xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a účinném xxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx zavést a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx závazek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristik a xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nepřesnosti x xxxxxx x použití xxxxxxxxxx, které mohou xxxx mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě písemných xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxxxx výklad politiky xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx jakosti, xxxxx jakosti, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx přiměřený popis:
a) xxxx jakosti xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx podniku, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxxx fungováním xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx:
- xxxxx x postupů, xxxxx budou použity, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, prodej x příslušné xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů;
d) xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x po xxxxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxx xx dotčen xxxxxx 13 této xxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx provést audit xxxxxxx jakosti s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, se shoda x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx.
X týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru xxxxxx tento xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny posoudit x ověřit, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stále ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2, a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytne xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o kontrolách, xxxxxxxxx, normalizaci x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx příslušných pracovníků xxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx ujistil, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobci xxxxxx x posouzení.
4.4 Xxxxx xxxx může xxxxxxxx xxxxxxx uskutečnit x výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 6
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx nebo prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx specifikované x xxxx 2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
2.1 Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxxxx jeho xxxxx,
- xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x případně název xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1, x případně údaj xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx přílohy 7:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxx x počet xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxx jichž xx xxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pověřené xxxxxxxxx,
- místo, xxxxx xxxxxxxx x plánované xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x xx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx se xxxxxx, xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
3.1 U xxxxxxxxxx vyrobených na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pochopit xxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Výrobce xxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx proces zajišťoval xxxxx vyráběných xxxxxxx x dokumentací uvedenou x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2 X xxxxxxxxxx určených xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx popis xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o sterilizaci, xxxx schémata součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat a xxxxxxxxx výrobku,
- seznam xxxxx podle článku 5 této xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxx 3.1 x prvního xxxxxxxx tohoto xxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 7
XXXXXXXX HODNOCENÍ
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bodu 4.2 xxxxxxx 2 x x xxxx 3 xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, buď:
1.1.1 x xxxxxxxxx x běžně xxxxxxxxx odpovídající vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x xxxx technické xxxxxxx, a xxxxxxxx-xx xx x úvahu, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx porovnání, xxxx
1.1.2 x výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx údaje jsou xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx:
- xxxxxx, zda xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxx 1,
- xxxxx případné nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx určenou funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, x xxxxxxxxxx 29. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1975 x Tokiu x Xxxxxxxx x 35. xxxxxxxx zdravotnickým shromážděním x roce 1983 x Benátkách v Xxxxxx. Xxxxxxx opatření xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxx subjektů xx xxxxxxx xxxxxxxxx x duchu Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To zahrnuje xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu, který xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx očekávání xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené.
2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxx xxx přezkoumány xxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx lékaři x danou xxxxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 8
XXXXXXXXX KRITÉRIA XXX XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH XXXXXXXX
1. Oznámeným xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx být osoby, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž inspekci xxxxxxxxx, xxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stran. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xx trh xxxx údržbě prostředků, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx technických informací xxxx výrobcem a xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx inspekce, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx těmto subjektům xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh 2 xx 5 a xxx xxxxx byl xxxxxxx, a to xxx sám, xxxx xx xx provést xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby mohl xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx přístup x xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx ověřování.
4. Xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxx musí mít:
- xxxxx xxxxxxx vzdělání xxx xxxxxxx posuzovací x ověřovací postupy, xxx které byl xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikáty, xxxxxxx x xxxxxx, nutné x doložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx záviset xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx uzavře pojištění xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sám xxxxxxx stát.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx xxxxx úkolů (x xxxxxxxx xxxxx x příslušnými správními xxxxxxxx státu, x xxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx směrnice xxxxxxx.
XXXXXXX 9
XX ZNAČKA XXXXX
