Xxxxxxxx Rady
ze dne 20. xxxxxx 1990
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(90/385/EHS)
RADA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména na xxxxxx 100a této xxxxxxx,
x ohledem na xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx s Evropským xxxxxxxxxxx [2],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Hospodářského x sociálního xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx v každém xxxxxxxx státě musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx těla;
vzhledem x tomu, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že vnitrostátní xxxxxx předpisy, xxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost, xxxx xxx harmonizovány, xxx zaručovaly xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; že xxxx tyto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dosažené v xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx definováním v xxxxxxxxxx požadavcích;
vzhledem k xxxx, xx pravidla xxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx omezena xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxx usnadnění xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx kontroly xxxx xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxx xxxx xxxx Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (CEN) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) xxxxxx xx xxxxxxxx oprávněné x přijímání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx řídícími xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxx subjekty, xxxxx xxxx podepsány xxx 13. xxxxxxxxx 1984; xx xx xxxxxx této směrnice xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx jedním xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 83/189/EHS ze xxx 28. xxxxxx 1983 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/182/EHS [5], x x souladu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx stanovit a xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx učinit xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx, stanovili xx obecného souhlasu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
1. Tato xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) "zdravotnickým prostředkem" xx xxxxxx každý xxxxxxx, přístroj, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxxx příslušenství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytného x jeho xxxxxxxxx xxxxxxx, určenému xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx za xxxxxx
- xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x který xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem" se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dodávána xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx, který je xxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx na zakázku" xx xxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx zvláště xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti provedení, xxxxxx x použití xxxxx xxx individuálně xxxxxxxxxxx pacienta;
e) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro klinické xxxxxxx" xx rozumí xxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek určený x xxxxxxx odborným xxxxxxx při xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;
f) "xxxxxxx xxxxxx" xx rozumí xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
x) "xxxxxxxx do xxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX ze xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [6], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/EHS [7], xxxxxxx xxxx látka xxx xxxxxxx xx xxx registraci xxxxx xxxxxxx směrnice.
4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx léčivý přípravek xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS, xxxx xxx takový xxxxxxxxxx hodnocen x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx směrnice xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx dne 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8].
Xxxxxx 2
Členské xxxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, aby zajistily, xx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx nesnižují xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxx-xx řádně implantovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), d) a x) (dále jen "xxxxxxxxxx") xxxx splňovat xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxx xx xxxx území xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádné překážky
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx lékaře xxx xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 10 a x xxxxxxx 6,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 6 x xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx prostředky nejsou xxxxxxxx značkou ES.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách x při předvádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neodpovídají této xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx označení xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx směrnici xxxxxxxxxx x nemůže xxx uveden xx xxxxxxx, dokud nebude xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Společenství xxxxxx xx shody.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 13, 14 x 15 přílohy 1 xx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx jsou ve xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, odkazy xx tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3. Členské xxxxx xxxxxxxx referenční xxxxx xxxxxx vnitrostátních norem.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xx členský stát xxxx Xxxxxx za xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3, Xxxxxx xxxx dotyčný xxxxxxx xxxx předloží xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx 83/189/XXX. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxx podle xxxxxx 5.
2. Xxxxxxx xx xxxxx výbor (xxxx xxx "xxxxx") složený xx zástupců xxxxxxxxx xxxxx, kterému předsedá xxxxxxxx Komise.
Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx předložena xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxx; kromě toho xx každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx nejvíce xx xxxxxxxxxx výboru. Sdělí xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 2 xxxx. c) a x), xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxx xxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx normám podle xxxxxx 5;
x) nesprávným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx
- opatření xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxx x těmto xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxx x normách, xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx něm xxxx, x xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1;
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx zástupce usazeného xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxx každému, kdo xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x výsledku xxxxxx xxxxxxx.
Článek 8
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxx prostředkem:
a) xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristik x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxxxxxxx v návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, pro který xxxxxxx xxxxx prostředek x xxxx.
2. Aniž xx dotčen xxxxxx 7, členské státy xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x ostatní členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 9
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx zakázku xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx značky XX xxxxx xxx xxxxx, x to xxx
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx k ES xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx 2 xxxx
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 společně x
x) xxxxxxxx vztahujícím xx x ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 4 xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6.
3. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle příloh 3, 4 x 6 xxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavcích 1, 2 x 3 xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx, x/xxxx v xxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxx zahájením zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx mají xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6.
2. Výrobce xxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx příslušné subjekty xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx opačné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx potřeby přijmou xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx veřejného zdraví x veřejného xxxxxxx.
Článek 11
1. Každý xxxxxxx xxxx oznámí Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 a 13, xxx které xxxxxxxxx xxxxx byly xxxx xxxxxxxx jmenovány x xxxx je xxxxxxxxxxxxx znak xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx subjekty").
Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxx, x Úředním věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uplatní xxxxxxx xxxxx minimální kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxx 8. U subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předpokládá, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx oznámení xxxxxx, xxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx o xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro dokončení xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xx 5.
Článek 12
1. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 3, musí být xxxxxxxx XX značkou xxxxx.
2. ES xxxxxx xxxxx znázorněná x xxxxxxx 9 xxxx xxx xxxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx sterilním xxxxx, xxxxxxxx xx prodejním xxxxx a v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxx doplněna xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx zavádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách 2, 4 x 5.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx značky, xxxxx xxx snadno zaměnit xx ES xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13
Pokud se xxxxxxx, xx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx,
- které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx výrobce xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx normami,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky,
- x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx o xxxx xxxxxxx příslušný členský xxxx.
Xxxxxx 14
Každé rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxx xxxx omezuje xxxxxxx prostředku xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx straně, které xx týká, spolu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxx úkolů. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxx xxxxx xx 1. xxxxxxxx 1992 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Komisi.
Použijí xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 1993.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1994 uvádět xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx k 31. xxxxxxxx 1992.
Xxxxxx 17
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 20. června 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. X. O'Malley
[1] Xx. xxxx. X 14, 18.1.1989, x. 4.
[2] Úř. xxxx. X 120, 16.5.1989, x. 75 xXx. xxxx. C 149, 18.6.1990.
[3] Xx. xxxx. X 159, 26.6.1989, x. 47.
[4] Úř. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8.
[5] Xx. xxxx. X 81, 26.3.1988, x. 75.
[6] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65.
[7] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[8] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19.
PŘÍLOHA 1
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nesmějí xxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx ani xxx třetí osoby.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené xxxxxxxx, tzn. musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxx schopné xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxx směrnice a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce.
3. Je-li xxxxxxxxxx vystaven zatížení, xxxxx xxxx nastat xx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 2 xx xx xxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx prostředku uvedené xxxxxxxx xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxx třetích xxxx.
4. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx jejich charakteristiky x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, vlhkost xxx.).
5. Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x určenými xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx vědy a xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx vhodným xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxx na xxx zůstaly sterilní x tuto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx během xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vyloučena xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx omezena
- xxxxxx xxxxxxxxx poranění x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx charakteristikami, včetně xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, při použití xxxxxxxxxx energie xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, svodové proudy x xxxxxxxx prostředku,
- xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, tlak x xxxx xxxxx, xxxxxxxxx,
- xxxxxx spojená x xxxxxx, zejména xx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx spojená x ionizujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek použitých x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx ochranu xxxxx xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx [1] xx znění xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx [2] x xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx [3],
- xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx proto, xx xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- x xxxxxxxxxx zvětšení xxxxxxxxx proudů,
- xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x nadměrného xxxxx xxxxxxxxxx prostředkem,
- xx xxxxxxx xxxxxxxxx měřicího xxxx xxxxxxxxxxx mechanismu.
9. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu části X "Obecné xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:
- xxxxx použitých xxxxxxxxx, obzvláště s xxxxxxx xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx kompatibilitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tkáněmi, buňkami x tělními tekutinami x ohledem na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx spojovaných xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx, přichází-li xx x úvahu,
- řádnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx působení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxx xxx xxxxxxxxxx, kvalita x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxxxxxxxx xx směrnici 75/318/XXX [4] naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/341/EHS [5].
11. Xxxxxxxxxx x případně x xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx výroby). Xxxxx xxx musí xxx možné xxxxxxx x xxxxxxx nezbytnosti xxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx xx prostředku xxxx xxxx příslušenství xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx prostředku nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx parametry xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx srozumitelné xxxxxxxxx, xxxxxxxx i pacientovi.
14. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x případě potřeby xx formě obecně xxxxxxx symbolů.
14.1 Xx xxxxxxxxx xxxxx:
- způsob xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tento xxxx xx xxxxxxxx,
- jméno x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx prostředku,
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx nápis "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx",
- x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx na xxxxxxx",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- měsíc x xxx výroby,
- xxxxx pro bezpečnou xxxxxxxxxx prostředku.
14.2 Xx xxxxxxxxx obalu:
- xxxxx x adresa xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- určený xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- u prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx",
- x prostředku xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xx zakázku",
- xxxxxxxxxx x sterilitě implantabilního xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxx xxxxxx,
- lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- podmínky xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
15. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, který obsahuje xxxxxxx:
- rok udělení xxxxxxxxx připojovat xxxxxx XX,
- xxxxx uvedené x bodech 14.1 x 14.2, x xxxxxxxx údajů uvedených x xxxx a xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx x funkční způsobilosti xx xxxxxx bodu 2 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- potřebné informace xxxxxxxxxx xxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx umožňují xxxxxx x podle xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx příslušenství a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx informace x xxxxxx, rozsahu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek, xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zabránění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx prostředku,
- xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxxxxx x přítomností xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx pokyny pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x vhodném xxxxxxx nové sterilizace,
- xxxxxxxx údaj, že xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx renovaci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx vyhovoval základním xxxxxxxxxx.
Xxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxx zejména o xxxx xxxxx:
- informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx životnost xxxxxx energie,
- preventivní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx, že se xxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx vystavení prostředku, xx xxxxxxx předvídatelných xxxxxxxx působení magnetických xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx atd.,
- xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxx podání xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxx, xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I. "Xxxxxx xxxxxxxxx" x že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 7.
[1] Úř. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[2] Úř. xxxx. L 265, 5.10.1984, x. 4.
[3] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, s. 11.
[6] „Xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx.
XXXXXXX 2
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Komplexní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti)
1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu daných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x 4 x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Toto xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx značku XX v xxxxxxx x xxxxxxx 12 x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o shodě. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx xx jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobku x xxxxxxxx xx u xxxxxxx. Značka XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx znakem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Výrobce podá x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kategorii xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxxx x udržovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce oznámit xxxxxxxxxx subjektům následující xxxxxxx xxxxx, jakmile xx o xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoli xxxxxxxxx nebo zdravotní xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x trhu.
3.2 Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx výrobky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx po konečnou xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. programů xxxxxxx, plánů jakosti, xxxxxxxx jakosti a xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxx jakosti xxxxxxx;
x) organizace xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich organizačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x zejména nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx návrhu, včetně xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výrobky, xxxxxx-xx normy xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
- metody xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx:
- xxxxx x postupů, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx x ohledem xx sterilizaci, nákup x příslušné dokumenty,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxxxxxx x uchovávaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x každém stadiu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů;
e) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx výroby x xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Aniž xx xxxxxx xxxxxx 13 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x těmito požadavky xxxxxxxxxxx.
X týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti x posuzováním dané xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxx xxx inspekční xxxxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx výrobce.
Rozhodnutí musí xxx xxxxxxxx výrobci xx konečné xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, x každém xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti ještě xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2, x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 Xxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 výrobce xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx spadá xx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x nezbytné xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx musí mimo xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxx,
- potřebný přiměřený xxxxx, zejména v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx. Tento podpůrný xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx 10 xxxxxxx 1, jejíž působení x xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x provedených příslušných xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přezkoumá, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx zkoušky xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x požadavky této xxxxxxxx. Certifikát xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx popis určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx změny xxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx této směrnice xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx vydal. Xxxx dodatečné schválení xx formu dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx zplnomocní xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. výsledky analýz, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx, zkouškách, kalibraci x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxx xxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 3
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX přezkoušení xxxx je postup, xxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx x osvědčuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice, xxxxx se na xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x ES přezkoušení xxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx žádost nebyla xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx reprezentativního vzorku xxxxxxxxxx výroby, xxxx xxx "typu", s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx "typ" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
- celkový popis xxxx,
- konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx jde x sterilizaci, x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- seznam xxxxx xxxxx článku 5 této xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx požadavků, pokud xxxxxx použity xxxxx xxxxx Xxxxxx 5,
- xxxxxxxx provedených konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek atd.,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxxx či neobsahuje xxxxx xxxxxxxx v xxxx 10 xxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx x kombinaci s xxxxx xxxxxxxxxxx může xxxx x její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, společně x xxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt
4.1 přezkoumá x xxxxxxx dokumentaci, xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx norem;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx podle článku 5 xxxx směrnice xxxxxx použity;
4.3 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kde budou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadateli xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
X certifikátu xxxx xxx připojen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jednu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx změnách, xxxxx xx schváleném xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tento výrobek, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx schválen xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se vydává xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxx subjekt je xxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx dodatků, xxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx.
8. Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx mohou obdržet xxxxx certifikátů ES xxxxxxxxxxx typu a/nebo xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x certifikátům xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 4
ES XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx ve shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxx obsahovat povinnost xxxxxxx oznámit příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřesnosti x xxxxxx x xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
4. Oznámený subjekt xxxxxxx XX ověření xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxxxx zplnomocní xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podobě xxxxxxxxxxx šarží.
5.2 X xxxxx xxxxx se xxxxxxxx výběrem xxxxxxx xxxxxx. Výrobky xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx odpovídající zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (normách) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx výrobků x typem popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 95 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 0,29 x 1 %,
- xxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 3 x 7 %.
5.4 Xxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x šarže xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, u nichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx šarže zamítnuta, xxxxxxxx subjekt přijme xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx na xxx.
Xxxxxxx xxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x x xxxxxxx x článkem 12 xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX doplněnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
PŘÍLOHA 5
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx jakosti výroby)
1. Xxxxxxx uplatňuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti schválený xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3. Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxxx značku XX x souladu x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Toto prohlášení xx xxxxxxxx na xxxxx nebo několik xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxxxx. Xxxxxx XX je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx znakem odpovědného xxxxxxxxxx subjektu.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Výrobce xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx všechny povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx:
x) jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxx nepřesnosti v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx výrobce stáhl xxxxxxxxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx systém xxxxxxx xxxx xxx systematicky x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výklad politiky xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x jakosti.
Dokumentace systému xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxx jakosti xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků a xxxxxx organizačních pravomocí xx vztahu k xxxxxxxx výrobků,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxxx fungováním xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx:
- xxxxx x postupů, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uchovávaných x xxxxxxxxxxxxxx stavu xx všech xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxx xx dotčen xxxxxx 13 xxxx směrnice, xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx audit xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. X systémů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx x těmito požadavky xxxxxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx výrobci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xx xxxxxxx informovat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx xxxxxx tento systém.
Oznámený xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2, x xxxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti vyplývající xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Výrobce zplnomocní xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytne xx všechny příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uskutečnit x výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 6
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyrobené na xxxxxxx xxxx prostředky xxxxxx xxx klinické xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 2.
2. Prohlášení xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx:
2.1 Xxx xxxxxxxxxx xx zakázku:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x uvedením jeho xxxxx,
- xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x případně xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- jednotlivé xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx daný prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy 1, x případně xxxx xxxxxxxxx, xxxxx základní xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxx přílohy 7:
- xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx prostředků,
- xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, rozsah x počet xxxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxxxx jichž se xxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- místo, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx se xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpřístupní:
3.1 U xxxxxxxxxx vyrobených na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pochopit xxxxx, xxxxxx x xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx odstavci.
3.2 X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým zkouškám xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx popis výrobku,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobní xxxxxxxxxxx, zejména pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,
- xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobku,
- seznam xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx směrnice, xxxxx byly úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx použity normy xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1 a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bodu.
Výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření schválit, xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 7
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bodu 4.2 xxxxxxx 2 x x bodu 3 xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:
1.1.1 x xxxxxxxxx x běžně xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx-xx xx x úvahu, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2 z výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zkoušky
2.1 Xxxx
Xxxxxx klinických xxxxxxx xx:
- xxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 2 xxxxxxx 1,
- xxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Etická xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxx x Helsinskou deklarací xxxxxxxx 18. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Finsku, x pozměněnou 29. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1975 x Xxxxx v Xxxxxxxx a 35. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1983 x Xxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx lidských subjektů xx zásadně xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxx krok xxxxxxxxxx xxxxxxx od první xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x oprávněnosti xxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx vhodného xxxxxxxxxx plánu, který xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve vztahu x prostředku. Zkoušky xxxx obsahovat příslušný xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx zkoušky musí xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx, včetně těch, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vlivů na xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx zaznamenány.
2.3.6 Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxx x danou xxxxxxxxxxxx x xx vhodném xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxx přístupné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxx x danou xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 8
XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědnými za xxxxxxxxxx a ověřování xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx navrhují, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx instalují xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx některé x xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx na trh xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. To xxxx nevylučuje xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekt x pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřování xx xxxxxxxx xxxxxx profesionální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx mohly ovlivnit xxxxxx rozhodování nebo xxxxxxxx inspekce, zejména xx xxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zainteresovány.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx těmto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh 2 xx 5 x xxx které xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, xxxx xx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby mohl xxxxx vykonávat xxxxxxx x technické xxxxx xxxxxxx x posuzováním x xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxxx x vybavení nezbytnému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkušenosti s xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy x zprávy, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nepřevzal xxxx x souladu x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xx inspekce xxxxx xxxxxxxxx sám xxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zachovávají xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných při xxxxxx svých xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxx) xxxxx této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 9
XX XXXXXX XXXXX
