Xxxxxxxx Xxxx
xx xxx 20. xxxxxx 1990
x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(90/385/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 100x této xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],
ve xxxxxxxxxx s Evropským xxxxxxxxxxx [2],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx x každém xxxxxxxx státě musí xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientům, xxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx x dosahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx těla;
vzhledem x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametry xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxx postupy; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odlišeny xx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx x nemocenského xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx tyto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech tvoří xxxxx ze základních xxxx této xxxxxxxx x souladu s xxxxxx definováním x xxxxxxxxxx požadavcích;
vzhledem k xxxx, xx pravidla xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků; xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxx xxx harmonizované xxxxx na evropské xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx evropské úrovni xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znění; xx xxx xxxxx xxxx xxxx Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci v xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) uznány xx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxx subjekty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984; xx xx xxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx harmonizační xxxxxxxx) přijatou xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Komise v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 83/189/EHS xx xxx 28. xxxxxx 1983 x postupu xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti norem x technických předpisů [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/182/XXX [5], x v xxxxxxx x xxxx uvedenými xxxxxxxx řídícími zásadami;
vzhledem x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx stanovit x xxxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx x x xxxxxxx x kritérii Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx s ohledem xx xxxxxxxx povahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x výrobce, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, stanovili xx xxxxxxxx souhlasu xxxxx x dokončení xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx prostředků,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky.
2. Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) "zdravotnickým prostředkem" xx rozumí xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx příslušenství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx správnému xxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xxx použití u xxxxxxx za xxxxxx
- xxxxxxxx, xxxxxxxx, kontroly, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu,
- xxxxxxxx početí,
a který xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx funkce farmakologickým, xxxxxxxxx xxxx imunologickým xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, která xxxx xxxxx dodávána lidským xxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který je xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx lidského xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x který xx po xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx" xx rozumí každý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti provedení, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
x) "uvedením xx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x podávání xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/EHS [7], xxxxxxx tato látka xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Obsahuje-li xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx Rady 89/336/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8].
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. x) a d) xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud nesnižují xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx osob, xxxx-xx řádně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx určeným účelem.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x xx. 1 xxxx. 2 písm. x), x) x x) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze 1 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx území xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ES.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 10 x x příloze 6,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh x do xxxxxxx, xxxxxxxx-xx podmínkám xxxxxxxxxx x příloze 6 x jsou-li doplněny xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx značkou XX.
3. Xxxxxxx státy nesmějí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx předpokladu, xx viditelné xxxxxxxx xxxxxxxx udává, xx xxxx prostředek směrnici xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.
4. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx provozu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13, 14 a 15 přílohy 1 xx xxxx úředním xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxxx 5
Členské státy xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x odpovídajícími xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, odkazy xx xxxx normy xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3. Členské státy xxxxxxxx referenční čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx za xx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxx 3, Xxxxxx xxxx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx záležitost x xxxxxx důvodu xxxxxxx výboru zřízenému xxxxxxxx 83/189/XXX. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podle článku 5.
2. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxxx xx xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x níže xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx uvedeno xx xxxxxx; xxxxx toho xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl x xxxxx zápisu xxxxxx xxxx postoj.
Komise přihlíží xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx. Sdělí xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx toto stanovisko xx xxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Zjistí-li xxxxxxx stát, že xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxx, x xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvědomí Komisi x všech xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx sdělením, xxx xx xxxxxxx x xxxxx směrnicí způsobena
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx normám xxxxx xxxxxx 5;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx zahájí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx
- opatření jsou xxxxxxxxx, uvědomí neprodleně xxxxxxx stát, který xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 z xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxx, x dále Xxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1;
- opatření xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxx k těmto xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx nezbytná opatření xxxxx xxxxxxx, kdo xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.
4. Xxxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o průběhu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Článek 8
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx evidence x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristik x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zdravotní xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx stáhl xxxxxxxxxx x trhu.
2. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 7, členské státy xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x příhodách xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ES xxxxx xxx xxxxx, x to xxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze 2 xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 společně x
x) xxxxxxxx vztahujícím xx x XX xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxx 4 xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x příloze 5.
2. X xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6.
3. V xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx podle příloh 3, 4 a 6 vykonat zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k postupům xxxxxxxx x odstavcích 1, 2 x 3 xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx, x/xxxx x jazyce xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 11.
Xxxxxx 10
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx xx Společenství xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6.
2. Výrobce xxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky po xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx veřejné zdraví x veřejný pořádek.
3. Xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x veřejného xxxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům, které xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x 13, xxx které xxxxxxxxx úkoly xxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx x jaký xx xxxxxxxxxxxxx znak xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx subjekty").
Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x úkolů, xxx xxx xxxx oznámeny, x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze 8. U xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria stanovená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx.
3. Členský stát, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx již nesplňuje xxxxxxxx x odstavci 2. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx 2 xx 5.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, musí xxx xxxxxxxx ES značkou xxxxx.
2. XX značka xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx zavádění postupů xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx 2, 4 x 5.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx značky, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx XX xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx XX xxxx neoprávněně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx výrobce xxxxxxx xxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
xxxxxx oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x nich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku na xxx x/xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, spolu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx spolu s xxxxxxxx časových xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx strany xxx xxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxx úkolů. Tímto xxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxx xxxxx do 1. xxxxxxxx 1992 přijmou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode xxx 1. xxxxx 1993.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx povolí x xxxxxx do 31. xxxxxxxx 1994 uvádět xx xxx a xx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx území x 31. prosinci 1992.
Xxxxxx 17
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx xxx 20. června 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. X. O'Malley
[1] Xx. věst. X 14, 18.1.1989, x. 4.
[2] Xx. xxxx. X 120, 16.5.1989, x. 75 aÚř. xxxx. C 149, 18.6.1990.
[3] Xx. xxxx. X 159, 26.6.1989, x. 47.
[4] Úř. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8.
[5] Úř. věst. X 81, 26.3.1988, x. 75.
[6] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[7] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[8] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19.
PŘÍLOHA 1
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxxxxx účely xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx. Xxxxxxx představovat xxxxx riziko xxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, případně xxx xxx třetí xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, tzn. musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx schopné xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastností a xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxx 1 x 2 do xx xxxx, aby xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxxxx x ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, vlhkost xxx.).
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxx xxxxxxxxxxxx pouze přijatelná xxxxxx xx xxxxxxxx x určenými xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX X KONSTRUKCI
6. Xxxxxx přijatá výrobcem xxx navrhování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obecně známým xxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny x obalu pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx uvedení xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x tuto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx během xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx.
8. Prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- rizika xxxxxxxxx poranění v xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx,
- rizika související x xxxxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx, xxxxxxx proudy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx spojená s xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x jeho změny, xxxxxxxxx,
- xxxxxx spojená x léčbou, zejména xx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx chirurgických xxxxxxxxx,
- rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx [1] xx xxxxx směrnice 84/467/Xxxxxxx [2] x xxxxxxxx 84/466/Euratom [3],
- xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména:
- x nadměrného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředkem,
- xx xxxxxxx xxxxxxxxx měřicího xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x funkční způsobilost xx xxxxxx xxxxx X "Xxxxxx požadavky" xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:
- xxxxx použitých xxxxxxxxx, obzvláště x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x tělními xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití prostředku,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx určenými x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx, přichází-li xx x úvahu,
- řádnou xxxxxxx programovacích x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx jako nedílnou xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS a xxxxx působení společně x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx bezpečnost, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami specifikovanými xx xxxxxxxx 75/318/XXX [4] naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/341/XXX [5].
11. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx mohla být xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx.
12. Prostředky musí xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výrobce (xxxxxxx xxx prostředku x xxx xxxxxx). Xxxxx kód xxxx xxx možné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx xx prostředku nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx srozumitelné xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx formě obecně xxxxxxx symbolů.
14.1 Xx xxxxxxxxx obalu:
- xxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx sterilní,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx",
- u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx",
- xxxxxxxxxx x sterilitě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxx xxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
14.2 Xx xxxxxxxxx xxxxx:
- jméno x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx prostředku,
- určený xxxx prostředku,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx se jeho xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke klinickým xxxxxxxx nápis "Výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxx",
- x prostředku na xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xx zakázku",
- prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- měsíc x xxx výroby,
- xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- podmínky xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
15. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
- rok xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XX,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14.1 x 14.2, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x osmé x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 2 a x xxxxxxxxxx nežádoucích vedlejších xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx programové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
- informace, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx k použití x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x podle xxxxxxx i pacientovi xxxxx xxxxxxxx prostředek, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx,
- informace x xxxxxxxxxx zabránění případným xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x riziku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxxxxx x přítomností xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx o vhodném xxxxxxx nové xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce xxx, xxx vyhovoval základním xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x kontraindikacemi a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxx zejména x xxxx údaje:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, že se xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx učinit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx důvodně předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatických výbojů, xxxxx x jeho xxxxxx, xxxxxxxxx atd.,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx podání xx xxxx xxxxxxxxxx navržen.
16. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx vyhovuje x xxxxxxxx charakteristik x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. "Obecné xxxxxxxxx" x xx xxxxxxxxx vedlejších nebo xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxx z klinických xxxxx xxxxx xxxxxxx 7.
[1] Xx. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4.
[3] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, s. 1.
[4] Úř. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 11.
[6] „Xxxxxxxxx vzájemné interference“ xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnými v xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx x naopak.
XXXXXXX 2
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu daných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x 4 x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxx bodu 5.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x shodě je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že dotyčné xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx připojí xxxxxx XX x souladu x xxxxxxx 12 x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobku x xxxxxxxx se u xxxxxxx. Xxxxxx ES xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx znakem odpovědného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat schválený xxxxxxx jakosti v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- závazek výrobce xxxxxx a udržovat xxxxxxxxxxxxx systém dozoru xx xxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx k xxxxx pacienta nebo xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
ii) jakýkoli xxxxxxxxx nebo zdravotní xxxxx, xxx který xxxxxxx stáhl prostředek x xxxx.
3.2 Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx výrobky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xx xx konečnou xxxxxxxx.
Xxxxxxx podklady, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) cílů xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadované jakosti xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) postupů pro xxxxxxxx x ověřování xxxxxx výrobků, zejména
- xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx-xx normy podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx použity x xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobků;
d) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx:
- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx x příslušné xxxxxxxxx,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovávaných x xxxxxxxxxxxxxx stavu x každém xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx souvisejících dokumentů;
e) xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použitých zkušebních xxxxxxxx.
3.3 Aniž xx xxxxxx xxxxxx 13 xxxx směrnice, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti s xxxxx určit, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx zkušenosti x posuzováním xxxx xxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx oznámeno xxxxxxx xx xxxxxxx prohlídce. Xxxxxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx systém.
Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rozhodne, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2, a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 výrobce podá xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx vyrábět x xxxxx spadá xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh, xxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx xxxx obsahovat:
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxx,
- potřebný xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v plném xxxxxxx. Xxxxx podpůrný xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx příslušných zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či neobsahuje xxxxx uvedenou v xxxx 10 přílohy 1, xxxxx xxxxxxxx x kombinaci s xxxxx x prostředkem xxxx vést x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- klinické xxxxx xxxxx xxxxxxx 7,
- xxxxx návodu k xxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zkoušky xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Certifikát xxxx xxxxxxxxx závěry přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx s podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx oznámeným subjektem, xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dodatku x původnímu xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
5. Xxxxx
5.1 Účelem dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx zplnomocní xxxxxxxx xxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx mu všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx systému jakosti,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx, zkoušek xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx, zkouškách, kalibraci x o kvalifikaci xxxxxxxxx atd.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytuje xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 3
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX přezkoušení xxxx xx xxxxxx, xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x ES přezkoušení xxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
- xxxxx x adresu xxxxxxx x pokud xxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jeho xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost nebyla xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxx "xxxx", x xxxxxxxxx této směrnice.
Žadatel xxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx požadovat další xxxxxx podle xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx,
- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- popisy x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- seznam xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx směrnice, xxxxx xxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx použity xxxxx xxxxx Xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
- xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxx nedílnou součást xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx 10 přílohy 1, xxxxx působení x kombinaci x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaje podle xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x touto xxxxxxxxxxx, také xxxxxxxxx xxxxxxx součásti, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x nezbytné zkoušky, xxx ověřil, xxx xxxxxx zvolená výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx podle xxxxxx 5 této xxxxxxxx xxxxxx použity;
4.3 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxx, které xxxxxx;
4.4 xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx mohou změny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Toto dodatečné xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx sdělit ostatním xxxxxxxxx subjektům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, odmítl x xxxxx.
8. Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx odůvodněné žádosti xxxx, xx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 4
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx výrobky xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx příslušné požadavky xxxx směrnice.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci, x xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x systematické xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a shody xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx zaváže, xx zavede a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x xxxx dozví:
i) xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx x vlastností nebo xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřesnosti x návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo mohly xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxxxx zplnomocní xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxx xxxx 2, x xxxxxxx potřeby xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx šarží.
5.2 X xxxxx šarže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx se jednotlivě xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx rozhodlo, zda xx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vlastností xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx operativními charakteristikami:
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 95 % s xxxxxxxx xxxxxxx mezi 0,29 x 1 %,
- xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % s hodnotou xxxxxxx xxxx 3 x 7 %.
5.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx výrobky x xxxxx xxxxx xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx šarže zamítnuta, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx uvedení této xxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx směrnice xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxx.
PŘÍLOHA 5
ES XXXXXXXXXX X SHODĚ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti schválený xxx výrobu a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3. Výrobce podléhá xxxxxx xxxxx bodu 4.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, který plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, zajišťuje x xxxxxxxxxx, že dané xxxxxxx xxxx ve xxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují.
Výrobce xxxxxxx značku XX x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobku x uchovává xx x xxxxxxx. Xxxxxx XX je doplněna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Výrobce xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx:
- všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- v případě xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx typu a xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx závazek xxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx technický nebo xxxxxxxxx důvod, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxx.
3.2 Xxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx používané výrobcem xxx systém xxxxxxx xxxx xxx systematicky x uspořádaně dokumentovány xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxx jakosti výrobce;
b) xxxxxxxxxx podniku, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx výrobků,
- metod xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxx dosahováním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, prodej x příslušné xxxxxxxxx,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx výroby x xx výrobě, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 13 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, se xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má zkušenosti x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx výrobci xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xx povinen informovat xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx systém jakosti, x každém záměru xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxx posoudit x xxxxxx, zda xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Účelem xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx zplnomocní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, normalizaci a xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a posuzování, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytuje výrobci xxxxxx x posouzení.
4.4 Xxxxx toho může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx.
5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 6
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx:
2.1 Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- jméno xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx daný prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1, x případně údaj xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou zcela xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx xxxxxxx 7:
- xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx prostředků,
- xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx kterým se xxxxxxxx xxxxx xx xxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pověřené xxxxxxxxx,
- místo, xxxxx xxxxxxxx x plánované xxxxxx xxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hledisek, která xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
3.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx návrh, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2 X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx výrobku,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5,
- xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1 x prvního xxxxxxxx tohoto bodu.
Výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 7
KLINICKÉ HODNOCENÍ
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů uvedených x xxxx 4.2 xxxxxxx 2 x x xxxx 3 xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím x příslušným harmonizovaným xxxxxx, buď:
1.1.1 x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxx, x přichází-li xx x xxxxx, x kritického xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto porovnání, xxxx
1.1.2 x výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxx
Xxxxxx klinických xxxxxxx xx:
- xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxx 1,
- xxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx určenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, x pozměněnou 29. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1975 x Xxxxx x Xxxxxxxx a 35. xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1983 x Benátkách x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx krok xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Metody
2.3.1 Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxx vhodného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx potvrdil xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu x prostředku. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2 Postupy xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxx být přezkoumány xxxxxxx příslušné charakteristiky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx vlivů xx xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx zaznamenány.
2.3.6 Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxx x xxxxx specializací x ve xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředku xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x danou xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 8
MINIMÁLNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Oznámeným subjektem, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx inspekci xxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx stran. Xxxxxxx xx přímo podílet xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx na trh xxxx údržbě xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx, xxxxx se těmito xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx nevylučuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřování xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xx xxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx subjekt musí xxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx těmto xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxx x xxxxxx 2 xx 5 x xxx které xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, xxxx xx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebné xxxxxxxx, aby mohl xxxxx xxxxxxxxx správní x xxxxxxxxx úkoly xxxxxxx x posuzováním x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx požadovaná ověřování.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx:
- xxxxx odborné xxxxxxxx xxx xxxxxxx posuzovací x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx,
- schopnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx provedených xxxxxxxx.
5. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí záviset xx počtu provedených xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Oznámený xxxxxxx uzavře pojištění xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nepřevzal xxxx x xxxxxxx x vnitrostátními právními xxxxxxxx nebo pokud xxxx xx inspekce xxxxx xxxxxxxxx sám xxxxxxx stát.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství x xxxxxxxxxxx získaných při xxxxxx svých xxxxx (x výjimkou xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxx.
PŘÍLOHA 9
XX XXXXXX XXXXX
