Xxxxxxxx Xxxx
xx xxx 20. června 1990
x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(90/385/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména na xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [3],
xxxxxxxx k tomu, xx x každém xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx závazných xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametry xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx; že xxxxxxx specifikace xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx liší;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx volný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x členských státech;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxxxxx předpisy musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx harmonizované xxxxxxxx neovlivňují xxxxx xxxxxxxxx států zavést xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že udržování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxx xx základních xxxx této xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx základních požadavků; xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxx normy xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxx tento xxxx xxxx Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Evropský výbor xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro spolupráci xxxx Komisí x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984; xx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx harmonizovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (evropská xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) přijatou xxxxxx xxxx xxxxx uvedenými xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [4], naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/182/EHS [5], x v souladu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami;
vzhledem x tomu, že xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx stanovit x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx učinit xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekt x výrobce, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Tato xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) "zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, přístroj, zařízení, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx samostatně xxxx v kombinaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx
- xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo zranění,
- xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena;
b) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" se xxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx dodávána xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x úplnému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx po xxxxxxx xxxxxx xx místě;
d) "xxxxxxxxxxx xx zakázku" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláště vyrobený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx xx xxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx" se rozumí xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
x) "uvedením xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x implantaci.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxx x xxxxxxxx xxxxx definované xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX ze xxx 26. xxxxx 1965 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/21/EHS [7], xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx registraci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Obsahuje-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 směrnice 65/65/EHS, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxx xxxxxxxx.
5. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní směrnici xx xxxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx Rady 89/336/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8].
Článek 2
Členské xxxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x třetích xxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu xx xxxx určeným účelem.
Článek 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), x) a x) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx bránit xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ES.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx překážky
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 10 x x příloze 6,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx 6 x xxxx-xx doplněny xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx značkou XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx předvádění prostředků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nemůže xxx uveden xx xxxxxxx, dokud nebude xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.
4. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxxxx xxxxx bodů 13, 14 a 15 xxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx).
Článek 5
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, že prostředky, xxxxx jsou xx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxxxx vnitrostátních xxxxx.
Xxxxxx 6
1. Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 nesplňují xxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxx 3, Komise xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx předloží xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx 83/189/EHS. Výbor xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx stanoviska xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x opatřeních, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx z hlediska xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 5.
2. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxxx xx zástupců xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx předsedá xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx xxxx xxx předložena xxxxxx x xxxxxxx x níže uvedeným xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise předloží xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle naléhavosti xxxx, případně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx právo xxxxxxx, xxx xxx v xxxxx xxxxxx uveden xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakým xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. c) x x), xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxx zdraví a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, k xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx uvádění xx xxx xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx neshoda s xxxxx směrnicí způsobena
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx normám podle xxxxxx 5;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto norem;
c) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zjistí, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, i xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 z xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx záležitost xx xxxx měsíců xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx něm xxxx, x xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1;
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx připojil, a xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx státy.
4. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Článek 8
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x níže xxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxx prostředkem:
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) jakýkoli xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx stáhl prostředek x trhu.
2. Aniž xx dotčen xxxxxx 7, členské státy xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x ostatní členské xxxxx x příhodách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. X xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky, postupuje xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxx své xxxxx, x xx xxx
x) xxxxx postupu vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze 2 xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 4 nebo
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení x shodě xxxxxxxxxx x příloze 5.
2. X xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx prohlášení xxxxx xxxxxxx 6.
3. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, 4 x 6 vykonat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxxxx xx x postupům xxxxxxxx x odstavcích 1, 2 a 3 xxxx xxx xxxxxxxxxxx x úředním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x jazyce xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Společenství xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 6.
2. Xxxxxxx xxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx příslušné subjekty xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx z xxxxxx xx veřejné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x veřejného xxxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Každý xxxxxxx stát xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x 13, xxx xxxxx xxxxxxxxx úkoly xxxx xxxx subjekty jmenovány x xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx subjekty").
Komise xxx xxxxxxxxx zveřejní xxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 8. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria stanovená xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx.
3. Členský stát, xxxxx oznámil subjekt, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx.
4. Oznámený xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dohodě xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a ověřovacích xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx 2 až 5.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x splňují základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx být xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxx.
2. XX xxxxxx xxxxx znázorněná x xxxxxxx 9 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx sterilním obalu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a v xxxxxxxxx informaci.
Značka musí xxx xxxxxxxx znakem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx 2, 4 x 5.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxx xx XX značku xxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx výrobce xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx schválenému xxxx,
- xxxxx odpovídají schválenému xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx své povinnosti xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx,
xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxx o xxxx xxxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 14
Každé rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx omezuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx, musí být xxxxxx odůvodněno. Xxxx xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týká, spolu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx strany při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvěrnost x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informování a xxxxxx výstrah.
Xxxxxx 16
1. Členské xxxxx xx 1. xxxxxxxx 1992 přijmou x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Komisi.
Použijí xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 1993.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1994 xxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx k 31. xxxxxxxx 1992.
Xxxxxx 17
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 20. xxxxxx 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. X. X'Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 14, 18.1.1989, x. 4.
[2] Úř. xxxx. X 120, 16.5.1989, x. 75 xXx. xxxx. X 149, 18.6.1990.
[3] Úř. xxxx. X 159, 26.6.1989, x. 47.
[4] Xx. věst. X 109, 26.4.1983, x. 8.
[5] Xx. xxxx. X 81, 26.3.1988, x. 75.
[6] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[7] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[8] Xx. věst. X 139, 23.5.1989, x. 19.
PŘÍLOHA 1
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinický xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx představovat xxxxx xxxxxx pro xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx ani xxx xxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené xxxxxxxx, tzn. xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx plnit xxxxx xxxx xxxx xxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 2 písm. a) xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx výrobce.
3. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 2 xx xx míry, aby xxx po xxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx xxxx bezpečnosti pacienta, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, vlhkost xxx.).
5. Případné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx smí xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování a xxxxxxxxxx prostředků musí xxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx známým xxxxxx vědy a xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x tuto vlastnost xx xxxxxxxx během xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx vyloučena nebo xx nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx,
- xxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, při použití xxxxxxxxxx energie xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, svodové proudy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, tlak x xxxx změny, xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx vyplývají x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- rizika xxxxxxx x ionizujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek použitých x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx ochranu xxxxx xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx [1] xx xxxxx směrnice 84/467/Xxxxxxx [2] x xxxxxxxx 84/466/Euratom [3],
- xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx proto, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx pocházejících xxxxxxx:
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xx xxxxxxxx použitých materiálů,
- x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolního mechanismu.
9. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx charakteristiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx X "Obecné xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:
- výběr použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x tělními xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx určenými k xxxxxx,
- xxxxxxx spojovaných xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx energie,
- xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definice uvedené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx bezpečnost, xxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx s xxxxxxx xx určený účel xxxxxxxxxx analogicky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 75/318/EHS [4] naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/341/XXX [5].
11. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx musí xxx opatřeny kódem, xxxxxx kterého lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx typ xxxxxxxxxx x rok xxxxxx). Xxxxx xxx xxxx xxx možné xxxxxxx x xxxxxxx nezbytnosti xxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx.
13. Jestliže jsou xx xxxxxxxxxx nebo xxxx příslušenství xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx parametry xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx srozumitelné uživateli, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx každém prostředku xxxx xxx čitelně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
14.1 Na xxxxxxxxx obalu:
- způsob xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx sterilní,
- xxxxx x adresa výrobce,
- xxxxx prostředku,
- u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx pro klinické xxxxxxx",
- x prostředku xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx na xxxxxxx",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- měsíc x rok xxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
14.2 Na xxxxxxxxx obalu:
- jméno x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- určený xxxx prostředku,
- vlastnosti xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx,
- x prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxx",
- x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nápis "Prostředek xx xxxxxxx",
- xxxxxxxxxx x sterilitě implantabilního xxxxxxxxxx,
- xxxxx a xxx xxxxxx,
- lhůta xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx pro xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
15. Každý xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxx udělení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XX,
- údaje xxxxxxx x bodech 14.1 x 14.2, x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- údaje x funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 2 a x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- potřebné informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx programové xxxxxxxx x příslušenství,
- xxxxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxx x použití x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x pacientovi xxxxx xxxxxxxx prostředek, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vybavení x xxxx informace x xxxxxx, rozsahu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx, případně x xxxxxx xxx xxxxxx,
- informace x xxxxxxxxxx zabránění případným xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x riziku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] v xxxxxxxxxxx s přítomností xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x vhodném xxxxxxx xxxx sterilizace,
- xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce tak, xxx vyhovoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx seznámit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxx. Xxxx by xx xxxxxx zejména x xxxx xxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx pro xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxx xxx vystavení prostředku, xx důvodně předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx charakteristik x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxx X. "Xxxxxx xxxxxxxxx" a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxx x klinických xxxxx xxxxx xxxxxxx 7.
[1] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4.
[3] Xx. věst. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[4] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 11.
[6] „Xxxxxxxxx vzájemné interference“ xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx způsobené xxxxxxxxx přítomnými x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx.
XXXXXXX 2
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxx podle bodů 3 x 4 x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x shodě je xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dotyčné xxxxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, která xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX x xxxxxxx x článkem 12 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx na xxxxx xxxx několik xxxxxxxx xxxxxx výrobku x xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Značka ES xxxx xxx doplněna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx o posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kategorii xxxxxxx, xxxxxxx výroba xx předpokládá,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat schválený xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx subjektům následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) jakékoli zhoršení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
ii) jakýkoli xxxxxxxxx nebo zdravotní xxxxx, xxx který xxxxxxx stáhl xxxxxxxxxx x xxxx.
3.2 Uplatnění xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) organizace xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- metod xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivního xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x zejména xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výrobky, xxxxxx-xx xxxxx podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx použity x xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobků;
d) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zejména:
- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx, nákup x xxxxxxxxx dokumenty,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a uchovávaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx souvisejících dokumentů;
e) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby a xx výrobě, x xxxxxxxx jejich četnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxx xx xxxxxx článek 13 xxxx xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx požadavky uvedené x xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx shoda x těmito požadavky xxxxxxxxxxx.
X xxxx provádějícím xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti x posuzováním xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx inspekční xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Rozhodnutí musí xxx oznámeno výrobci xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx takto změněný xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2, a xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Toto rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx xxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx, xxxxx má x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1.
4.2 Žádost xxxx obsahovat xxxxx, xxxxxx x údaje x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky této xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx mimo xxxx obsahovat:
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxx,
- potřebný xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx, xxx normy xxxxx xxxxxx 5 xxxx směrnice nebyly xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx. Xxxxx podpůrný xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx 10 xxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx vést x xxxx biologické dostupnosti, xxxxxxxx x údaji x provedených příslušných xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Žadatel xxxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx vydal certifikát XX přezkoumání xxxxxx, x všech změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Mohou-li xxxxxx změny ovlivnit xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx formu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx dozoru xx zajistit, aby xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. protokoly o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxx atd.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený systém xxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxx xxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobci xxxxxx o xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 3
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x XX přezkoušení xxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost nebyla xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx subjektu,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x posouzení xxxxx reprezentativního vzorku xxxxxxxxxx výroby, xxxx xxx "xxxx", s xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Žadatel xxxxxxxx "typ" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zejména tyto xxxxxxx:
- celkový xxxxx xxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5 xxxx směrnice, xxxxx xxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx, x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxxx použity xxxxx xxxxx Xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, ověřování a xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxx nedílnou součást xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou v xxxx 10 přílohy 1, jejíž xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x její xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 přezkoumá x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, zda byl xxx xxxxxxx xx xxxxx x touto xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, které byly xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx nebo dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx ověřil, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxxx podle xxxxxx 5 této směrnice xxxxxx xxxxxxx;
4.3 provede xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxx, xxxxx zvolil;
4.4 xxxxxxx x žadatelem xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadateli xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
K xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.
6. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx změnách, které xx schváleném výrobku xxxxxxx.
Xxxxxxxx mohou změny xxxxxxxxxxx výrobku ovlivnit xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobek, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx schválen xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx dodatku k xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu.
7. Každý xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx certifikátů ES xxxxxxxxxxx typu a xxxxxx dodatků, xxxxx xxxxx, odmítl x xxxxx.
8. Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 4
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx je xxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx ve xxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Výrobce xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jednotnosti xxxxxx x xxxxx xxxxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
3. Xxxxxxx se zaváže, xx zavede x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilosti prostředku x jakékoliv xxxxxxxxxxx x návodu k xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx mohly xxxx k úmrtí xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek x xxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx statistických metod xxxxx xxxx 5. Xxxxxxx zplnomocní xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxx bodu 2, x případě xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx šarží.
5.2 X xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx ze xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxx šarže xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxx jakosti odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 95 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 0,29 x 1 %,
- xxx jakosti odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 x 7 %.
5.4 Xxxxx je xxxxx xxxxxxx, oznámený subjekt xxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x šarže mohou xxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxx xxxxxxx ze xxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxx shoda.
Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx uvedení xxxx xxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx umístit x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx značku XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný.
PŘÍLOHA 5
XX XXXXXXXXXX X XXXXX S XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3. Xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x shodě je xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX x souladu x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x vypracuje xxxxxxx prohlášení x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x uchovává xx x xxxxxxx. Značka XX je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x výrobcích, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek výrobce xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prodeji. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristik x xxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nepřesnosti v xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx stáhl xxxxxxxxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxx systému xxxxxxx xxxx zabezpečovat shodu xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
Všechny xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx přiměřený xxxxx:
x) xxxx xxxxxxx výrobce;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx fungováním xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxx výrobků včetně xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jakosti ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx:
- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx, prodej x příslušné dokumenty,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů;
d) xxxxxxxxxxx testů a xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3 Xxxx xx xxxxxx článek 13 xxxx xxxxxxxx, xx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. X systémů, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx shoda x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být výrobci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xx povinen informovat xxxxxxxx subjekt, který xxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx posoudit x xxxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx stále xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2, a xxxxxxx výrobci své xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx zplnomocní xxxxxxxx subjekt k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, normalizaci a xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x poskytuje výrobci xxxxxx x xxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx toho xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ostatním oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 6
XXXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXX URČENÝCH XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo prostředky xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
2.1 Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x uvedením xxxx xxxxx,
- jméno lékaře, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x případně xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxx předpisu,
- prohlášení, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1, x xxxxxxxx údaj xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 7:
- xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxx x xxxxx prostředků, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxx,
- xxxxx lékaře x instituce pověřené xxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek,
- xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
3.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxx pochopit xxxxx, xxxxxx x údaje x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx této směrnice.
Výrobce xxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx odstavci.
3.2 X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- xxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx směrnice, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5,
- xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx zajišťoval shodu xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx podle xxxx 3.1 x prvního xxxxxxxx xxxxxx bodu.
Výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx schválit, xxxxxxxx auditem.
XXXXXXX 7
XXXXXXXX HODNOCENÍ
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Přiměřenost xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x bodu 4.2 xxxxxxx 2 a x xxxx 3 xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:
1.1.1 x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx-xx xx v xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.
1.2 Všechny xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, pokud není xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Klinické zkoušky
2.1 Xxxx
Xxxxxx klinických xxxxxxx xx:
- xxxxxx, xxx xx funkční způsobilost xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxx 1,
- xxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx určenou funkční xxxxxxxxxxx prostředku přijatelná xxxxxx.
2.2 Xxxxxx hlediska
Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. světovým xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, x pozměněnou 29. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1975 x Xxxxx v Xxxxxxxx x 35. xxxxxxxx zdravotnickým shromážděním x xxxx 1983 x Xxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx lidských xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x duchu Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x oprávněnosti xxxxxx až xx xxxxxxxxxx výsledků.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu, xxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx potvrdil nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozorování, aby xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2 Postupy xxxxxxx xxx zkouškách xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené.
2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxx být přezkoumány xxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx na xxxxxxxx.
2.3.5 Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx specializací x ve vhodném xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx shromážděných xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.
XXXXXXX 8
XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx ředitelem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx instalují xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zplnomocněný xxxxxxxx některé x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx návrhu, výrobě, xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zabývají. To xxxx nevylučuje xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni profesionální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx inspekce, xxxxxxx xx xxxxxx osob xxxx skupin xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxx vykonávat xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx těmto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedné x příloh 2 xx 5 x xxx které xxx xxxxxxx, a xx xxx xxx, nebo xx dá xxxxxxx xx xxxx odpovědnost. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx vykonávat správní x xxxxxxxxx úkoly xxxxxxx x posuzováním x xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxxx x vybavení nezbytnému xxx xxxxxxxxxx ověřování.
4. Xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxx musí xxx:
- xxxxx odborné vzdělání xxx xxxxxxx posuzovací x xxxxxxxxx postupy, xxx které xxx xxxxxxx jmenován,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- schopnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxx, xxxxx x doložení provedených xxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx inspekci. Xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí záviset xx xxxxx provedených xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx odpovědný xxx xxxxxxx stát.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu zachovávají xxxxxxxx tajemství x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (x výjimkou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kteréhokoliv xxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 9
ES XXXXXX XXXXX
