Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxx Xxxx

xx dne 20. června 1990

x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(90/385/XXX)

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx hospodářského společenství, x zejména na xxxxxx 100a této xxxxxxx,

x ohledem na xxxxx Xxxxxx [1],

xx xxxxxxxxxx x Evropským xxxxxxxxxxx [2],

s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],

xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat pacientům, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a dosahovat xxxxxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxx závazných xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametry takových xxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx liší;

vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx, xxxx být harmonizovány, xxx zaručovaly xxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx státech;

vzhledem x tomu, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx správu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx harmonizované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx základních xxxx xxxx směrnice x souladu x xxxxxx definováním v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx základních požadavků; xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx kontroly xxxx shody je xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx, výrobou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx normy harmonizované xx evropské úrovni xxxx xxxxxxxxxxxx soukromoprávními xxxxxxxx x xxxx xx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxx tento xxxx xxxx Evropský xxxxx xxx normalizaci (XXX) x Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) uznány xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přijímání harmonizovaných xxxxx x xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí a xxxxxx xxxxx subjekty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. listopadu 1984; že ve xxxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxxxxxxxx norma xxxxxxxxxx specifikací (evropská xxxxx xxxx harmonizační xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxx oběma uvedenými xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 o postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [4], xxxxxxxxx pozměněnou xxxxxxxx 88/182/XXX [5], x v xxxxxxx x výše uvedenými xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami;

vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxx postupy xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx, nebo xxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, stanovili xx obecného souhlasu xxxxx x dokončení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx každý xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, určenému xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx za účelem

- xxxxxxxx, prevence, kontroly, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx početí,

a který xxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx xxx takovými xxxxxx xxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx lidským xxxxx nebo gravitací;

c) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx chirurgicky xxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x který xx xx zákroku xxxxxx xx xxxxx;

x) "xxxxxxxxxxx na zakázku" xx xxxxxx každý xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláště xxxxxxxx xxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx svou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx" xx rozumí xxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxxxxxx humánním xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) "určeným xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, pro které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx údajů, které xxxxx výrobce v xxxxxx;

x) "xxxxxxxx do xxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x implantaci.

3. Xxxxxxxx je aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [6], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/EHS [7], xxxxxxx tato xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními této xxxxxxxx.

5. Tato směrnice xxxxxxxxxxx zvláštní směrnici xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8].

Článek 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxx xxx uváděny xx xxx x xx provozu xxxxx xxxxx, pokud nesnižují xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně x xxxxxxx osob, xxxx-xx xxxxx implantovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x čl. 1 xxxx. 2 písm. x), x) x x) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx nesmějí bránit xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ES.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx překážky

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10 x x xxxxxxx 6,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 6 x xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx značkou ES.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neodpovídají této xxxxxxxx, xx předpokladu, xx viditelné označení xxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem usazeným xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

4. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, mohou xxxxxxx státy vyžadovat xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13, 14 a 15 xxxxxxx 1 xx svém úředním xxxxxx (xxxxxxxx).

Článek 5

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx s odpovídajícími xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx referenční xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 6

1. Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xx xx, že harmonizované xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx předloží xxxxxxxxxx x xxxxxx důvodu xxxxxxx výboru zřízenému xxxxxxxx 83/189/XXX. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx z hlediska xxxxx a jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5.

2. Xxxxxxx se xxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxx přijme xxxx jednací xxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a praktického xxxxxxx této xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxx návrh opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx uveden xxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx nejvíce xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakým xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Článek 7

1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x x), pokud jsou xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x používány x xxxxxxx x xxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx třetích xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx těchto prostředků x trhu, x xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro své xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx normám podle xxxxxx 5;

x) nesprávným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx v samotných xxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx konzultace x dotčenými xxxxxxxx. Xxxxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx

- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxx k těmto xxxxxxxxxxx xxxxxx, i xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx záležitost xx xxxx měsíců xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxx, x dále Komise xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 1;

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx k xxxxx xxxxxxxxxxx podnět, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx nevyhovující prostředek xxxxxxx xxxxxxx ES, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx každému, xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx státy.

4. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x výsledku xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 8

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek x trhu.

2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7, členské xxxxx xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x příhodách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x o xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 9

1. V xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxx ES xxxxx své xxxxx, x xx buď

a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze 2 xxxx

x) podle xxxxxxx vztahujícího se x XX xxxxxxxxxxx xxxx stanoveného x xxxxxxx 3 xxxxxxxx x

x) postupem xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 4 xxxx

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x příloze 5.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 6.

3. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx příloh 3, 4 x 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx x korespondence vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxx být xxxxxxxxxxx x úředním xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 11.

Článek 10

1. X xxxxxxx prostředků určených xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ve Společenství xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení xxxxx xxxxxxx 6.

2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx příslušné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx opačné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledů xx veřejné zdraví x xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxx pořádku.

Xxxxxx 11

1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x 13, xxx xxxxx xxxxxxxxx úkoly xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx subjekty").

Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxx, xxx xxx xxxx oznámeny, x Úředním věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 8. X subjektů xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx, xxxxx oznámil xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx odejme, xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Neprodleně x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vzájemné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx 2 xx 5.

Xxxxxx 12

1. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxx xxx xxxxxxxx ES xxxxxxx xxxxx.

2. XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx znakem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx 2, 4 a 5.

3. Xx zakázáno xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxx zaměnit xx ES xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxx xx xxxxxxx, xx značkou XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx-xx se x xxxxxxxxxx,

- které neodpovídají xxxxxxxxxx normám xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx výrobce xxxxxxx xxx shodu s xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxx schválenému xxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx schválenému xxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky,

- x nichž xxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušného XX xxxxxxxxxx o xxxxx,

xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx o xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx.

Xxxxxx 14

Každé xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx směrnice, které xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx straně, které xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx uplatnění.

Článek 15

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx strany xxx xxxxxxx této směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na informace xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxxxxxxx informování x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 16

1. Xxxxxxx xxxxx xx 1. xxxxxxxx 1992 xxxxxxx x zveřejní xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx s touto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Komisi.

Použijí xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 1993.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1994 xxxxxx xx trh x xx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx platným xx xxxxxx xxxxx x 31. prosinci 1992.

Xxxxxx 17

Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxxxxx xxx 20. června 1990.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. X. O'Malley


[1] Xx. xxxx. X 14, 18.1.1989, x. 4.

[2] Xx. xxxx. X 120, 16.5.1989, x. 75 xXx. xxxx. C 149, 18.6.1990.

[3] Úř. věst. X 159, 26.6.1989, x. 47.

[4] Úř. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8.

[5] Xx. xxxx. X 81, 26.3.1988, x. 75.

[6] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.

[7] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 36.

[8] Úř. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19.


XXXXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx neohrozilo xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené xxxxxxxx, xxx. xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx schopné xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 2 písm. a) xxxx směrnice x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce.

3. Je-li xxxxxxxxxx vystaven xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 2 do xx xxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx třetích xxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, vlhkost xxx.).

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XX. XXXXXXXXX NA XXXXX X KONSTRUKCI

6. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx vědy a xxxxxxxx.

7. Implantabilní prostředky xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x tuto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxxxx omezena

- rizika xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx, svodové xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxx. xxxxxxxxxx pole, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, zejména xx, která xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx [1] xx xxxxx směrnice 84/467/Xxxxxxx [2] x xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx [3],

- xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx pocházejících xxxxxxx:

- x xxxxxxxxxx zvětšení xxxxxxxxx xxxxxx,

- xx xxxxxxxx použitých materiálů,

- x nadměrného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xx xxxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx" xx zvláštním xxxxxxxx xx:

- xxxxx použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx určenými x xxxxxx,

- kvalitu xxxxxxxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx programovacích x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení.

10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 65/65/EHS x xxxxx působení společně x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 75/318/XXX [4] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/341/XXX [5].

11. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x jejich xxxxx xxxx xxx označeny xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výrobce (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx). Xxxxx xxx xxxx xxx xxxxx přečíst x xxxxxxx nezbytnosti xxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

13. Xxxxxxxx xxxx xx prostředku xxxx xxxx příslušenství uvedeny xxxxxx nutné xxx xxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx provozní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

14. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyznačeny xxxx uvedené údaje, x případě xxxxxxx xx formě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

14.1 Xx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tento xxxx xx xxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx,

- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx",

- x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nápis "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx",

- xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx x xxx výroby,

- xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

14.2 Na xxxxxxxxx xxxxx:

- jméno x adresa xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

- vlastnosti xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx,

- x prostředku xxxxxxxx ke klinickým xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky",

- x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "Prostředek xx zakázku",

- prohlášení x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxx,

- měsíc a xxx výroby,

- xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- podmínky xxx xxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx.

15. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx při xxxxxxx na xxx xxxxxxx návodem x xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx:

- xxx udělení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XX,

- xxxxx uvedené x xxxxxx 14.1 x 14.2, s xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx odrážce,

- xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx bodu 2 x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- potřebné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vybrat xxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx i pacientovi xxxxx xxxxxxxx prostředek, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx,

- informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčbě,

- xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx sterilního xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx použit pouze xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx vyhovoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx musí rovněž xxxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxx seznámit pacienta x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxx údaje:

- informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, že se xxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku,

- xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx třeba xxxxxx xxx vystavení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx, zrychlení atd.,

- xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx je xxxx prostředek navržen.

16. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. "Xxxxxx xxxxxxxxx" x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 7.


[1] Úř. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.

[2] Úř. xxxx. L 265, 5.10.1984, s. 4.

[3] Xx. věst. L 265, 5.10.1984, x. 1.

[4] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1.

[5] Úř. xxxx. X 142, 25.5.1989, s. 11.

[6] „Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx nežádoucí xxxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnými x xxxx vyšetřování xxxx xxxxx x xxxxxx.


PŘÍLOHA 2

ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX

(Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti)

1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x 4 x xxxxxxx ES xxxxxx podle xxxx 5.

2. Xxxx prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx značku XX x xxxxxxx x článkem 12 x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx u xxxxxxx. Xxxxxx ES xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Systém xxxxxxx

3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- závazek xxxxxxx udržovat schválený xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,

- xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prodeji. Xxxxx xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx k použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx vést k xxxxx pacienta xxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx stavu;

ii) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek x xxxx.

3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxxxxx x každém xxxxxx xx xxxxxx xx xx konečnou xxxxxxxx.

Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx zejména přiměřený xxxxx:

x) xxxx jakosti xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx návrhu a xxxxxx prostředku,

- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;

x) postupů pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx základních požadavků xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx použity x xxxxx xxxxxxx,

- metody xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxx;

x) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx jakosti ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx:

- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx dokumenty,

- xxxxxxx identifikace výrobku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Xxxx xx xxxxxx článek 13 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx audit xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, zda xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x bodu 3.2. X systémů, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx.

X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.

3.4 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx systém jakosti, x xxxxxx záměru xxxxxx xxxxx systém.

Oznámený xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2, x xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

4.1 Xxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace vztahující xx x xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx do xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1.

4.2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, zda výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx mimo xxxx obsahovat:

- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx použitých xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména v xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx článku 5 xxxx směrnice nebyly xxxxxxx x plném xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx jeho xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxx xx neobsahuje xxxxx xxxxxxxx x xxxx 10 přílohy 1, xxxxx působení x xxxxxxxxx s xxxxx s prostředkem xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x údaji x provedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 7,

- xxxxx návodu x xxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přezkoumá, a xxxxx výrobek splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, vydá žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx zkoušky xxxx xxxxxx, aby xxxxx xxx posouzena xxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx prostředku.

4.4 Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech změnách xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxx-xx xxxxxx změny ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx formu dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx

5.1 Účelem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. výsledky xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx.,

- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x x kvalifikaci xxxxxxxxx xxx.

5.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx.

5.4. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.


XXXXXXX 3

XX XXXXXXXXXXX XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x XX xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

- xxxxx a adresu xxxxxxx x pokud xxxxxx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x adresu,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxx "typu", x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx "xxx" oznámenému xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména tyto xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxx xxxx,

- konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx směrnice, xxxxx xxxx xxxxx xxxx zčásti použity, x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity normy xxxxx Xxxxxx 5,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxxx, zda prostředek xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx 10 xxxxxxx 1, jejíž xxxxxxxx x kombinaci s xxxxx xxxxxxxxxxx může xxxx x xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx 7,

- xxxxx xxxxxx x použití.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx

4.1 přezkoumá x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxx byl xxx vyroben xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx norem;

4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x nezbytné zkoušky, xxx ověřil, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx použity;

4.3 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxx, xxxxx zvolil;

4.4 xxxxxxx s žadatelem xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prováděny.

5. Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, podmínky platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jednu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx používání stanovenými xxx tento xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx schválen xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Toto dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx sdělit ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx dodatků, které xxxxx, xxxxxx x xxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x certifikátům xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.


XXXXXXX 4

XX XXXXXXXXX

1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že výrobky xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.

2. Výrobce xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx dokumentaci, v xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy, které xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx s typem xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice.

3. Xxxxxxx se xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru po xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx se x nich xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřesnosti x xxxxxx x xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx k úmrtí xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx;

xx) jakýkoli xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ES xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx xxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx bodu 2, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx ověřování

5.1 Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx šarží.

5.2 X xxxxx xxxxx se xxxxxxxx výběrem xxxxxxx xxxxxx. Výrobky xx xxxxxx xx jednotlivě xxxxxxxxxxx a provedou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu, aby xx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přejímky s xxxxxx xxxxxxxxxxxx charakteristikami:

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 95 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 0,29 x 1 %,

- xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 x 7 %.

5.4 Xxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Všechny výrobky x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxx shoda.

Pokud xx xxxxx zamítnuta, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx trh.

Výrobce xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výroby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x v xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx směrnice xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxx.


XXXXXXX 5

XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX X XXXXX

(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx xxxx 3. Výrobce podléhá xxxxxx podle bodu 4.

2. Xxxx prohlášení x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují.

Výrobce xxxxxxx xxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx vzorků výrobku x xxxxxxxx xx x výrobce. Xxxxxx XX je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Systém xxxxxxx

3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx o posouzení xxxxxxx jakosti.

Žádost xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobcích, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,

- závazek xxxxxxx zavést x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx. Xxxxx závazek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristik a xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx mohly xxxx x úmrtí pacienta xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;

ii) xxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx stáhl xxxxxxxxxx x xxxx.

3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.

Všechny xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx systém jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výklad politiky xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx. programů jakosti, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxx jakosti xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx podniku, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí xx vztahu x xxxxxxxx výrobků,

- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx ve shodě;

c) xxxxx kontroly a xxxxxxxxxxxxx jakosti ve xxxxxxx fázi, zejména:

- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou použity, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx dokumenty,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a uchovávaných x aktualizovaném xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Aniž xx xxxxxx článek 13 xxxx směrnice, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx provést audit xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné harmonizované xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx.

X xxxx provádějícím xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku. Součástí xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx po konečné xxxxxxxxx. Musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.4 Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx záměru xxxxxx xxxxx systém.

Oznámený xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx změny posoudit x ověřit, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2, a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxx.

4. Xxxxx

4.1 Účelem xxxxxx je zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

4.2 Xxxxxxx zplnomocní xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx výroby, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, normalizaci x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.

4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x posuzování, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx systém jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

4.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uskutečnit x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.


PŘÍLOHA 6

PROHLÁŠENÍ O XXXXXXXXXXXX URČENÝCH PRO XXXXXXXX XXXXX

1. Výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx vypracuje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx prohlášení obsahující xxxxx specifikované x xxxx 2.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

2.1 Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

- údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, a to x uvedením xxxx xxxxx,

- xxxxx lékaře, xxxxx vydal xxxxxxx, x xxxxxxxx název xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1, x případně xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně uvedení xxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxx určené xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 7:

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků,

- xxxx xxxxxxx, který obsahuje xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxx prostředků, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx,

- xxxxx xxxxxx x instituce xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- místo, datum xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek, x že s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx se xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

3.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice.

Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx.

3.2 X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxx výrobku,

- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

- xxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx 5,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.

Výrobce xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobků s xxxxxxxxxxx podle bodu 3.1 x xxxxxxx xxxxxxxx tohoto bodu.

Výrobce xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.


XXXXXXX 7

XXXXXXXX HODNOCENÍ

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4.2 xxxxxxx 2 a x xxxx 3 xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, buď:

1.1.1 x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x přichází-li xx x úvahu, x kritického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

1.1.2 z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2.

1.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx zkoušky

2.1 Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx:

- xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x xxxx 2 přílohy 1,

- xxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, x pozměněnou 29. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1975 x Tokiu x Xxxxxxxx x 35. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1983 x Xxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxx lidských subjektů xx zásadně xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx zahrnuje xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx a oprávněnosti xxxxxx až po xxxxxxxxxx výsledků.

2.3 Metody

2.3.1 Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vytvořen xxx, xxx potvrdil nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu x prostředku. Zkoušky xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx být pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené.

2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.3.4 Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx na xxxxxxxx.

2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

2.3.6 Zkoušky xxxx být provedeny xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx specializací x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx shromážděných během xxxxxxxxxx xxxxxxx.


XXXXXXX 8

MINIMÁLNÍ KRITÉRIA XXX JMENOVÁNÍ OZNÁMENÝCH XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx ředitelem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx navrhují, vyrábějí, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx některé z xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx na trh xxxx údržbě xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx strany, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.

2. Oznámený subjekt x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřování xx xxxxxxxx úrovni profesionální xxxxxxxxxxxxxx a technické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx inspekce, zejména xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx subjektům xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh 2 xx 5 x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxx sám, nebo xx xx provést xx xxxx odpovědnost. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx správní x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x posuzováním x ověřováním. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx:

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x doložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx provedených xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxx uzavře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zachovávají xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx (x výjimkou xxxxx x xxxxxxxxxxx správními xxxxxxxx státu, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx směrnice provádí.


XXXXXXX 9

ES ZNAČKA XXXXX