Xxxxxxxx Xxxx
xx xxx 20. xxxxxx 1990
o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(90/385/EHS)
RADA EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx, x zejména na xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Komise [1],
ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx v xxxxxx xxxxxxxx státě musí xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x ostatním xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx implantovány xx lidského těla;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pro technické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx specifikace se x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx volný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx xxxxx xxx správu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přímo xx nepřímo x xxxxxxxxx prostředkům; že xxxx xxxx harmonizované xxxxxxxx neovlivňují právo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx základní, x xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxx požadavky a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x předcházení xxxxxxxxxx spojeným s xxxxxxxxxx, výrobou x xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxx xxxxx harmonizované xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zpracovávány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx zachovat charakter xxxxxxxxxxx znění; že xxx xxxxx účel xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (CEN) x Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxx xx subjekty oprávněné x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx x xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxxxx dvěma xxxxxxxx, xxxxx xxxx podepsány xxx 13. xxxxxxxxx 1984; xx ve xxxxxx této xxxxxxxx xx harmonizovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx uvedenými xxxxxxxx na základě xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx norem x technických xxxxxxxx [4], naposledy pozměněnou xxxxxxxx 88/182/EHS [5], x x souladu x xxxx uvedenými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x kritérii Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x ohledem xx xxxxxxxx povahu xxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxx xxxxxx opatření, xxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx prostředků,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Tato xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
x) "zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx každý xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx u xxxxxxx za xxxxxx
- xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxx xxxx zranění,
- xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx imunologickým xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx každý zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dodávána xxxxxxx xxxxx nebo gravitací;
c) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxx aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x úplnému xxxx xxxxxxxxxx zavedení xx xxxxxxxx těla xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do přirozeného xxxxxx x xxxxx xx po zákroku xxxxxx xx místě;
d) "xxxxxxxxxxx xx zakázku" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx zvláště xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxx odpovědnost xxxxxxxx vlastnosti provedení, xxxxxx k xxxxxxx xxxxx pro individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "prostředkem xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odborným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx humánním xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "určeným xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k podávání xxxxx definované xxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX ze xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/EHS [7], xxxxxxx tato xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Obsahuje-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxx xxx takový xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
5. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní směrnici xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/EHS xx xxx 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [8].
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxx-xx řádně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používány x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x), x) a x) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") musí splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze 1 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 4
1. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX.
2. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx lékaře xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10 x x xxxxxxx 6,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx provozu, xxxxxxxx-xx podmínkám xxxxxxxxxx x příloze 6 x xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx značkou XX.
3. Xxxxxxx státy nesmějí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx předvádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neodpovídají této xxxxxxxx, za předpokladu, xx viditelné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx a nemůže xxx xxxxxx do xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13, 14 x 15 přílohy 1 xx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x odpovídajícími xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx normy xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
1. Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, xx harmonizované xxxxx podle xxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxx 3, Xxxxxx xxxx dotyčný členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x udáním xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 83/189/EHS. Výbor xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o opatřeních, xxxxx mají být xxxxxxx x hlediska xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 5.
2. Zřizuje xx xxxxx výbor (xxxx xxx "xxxxx") složený xx xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx uvedeno xx xxxxxx; xxxxx toho xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx uveden xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx nejvíce xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. c) a x), xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, k xxxxxx nebo k xxxxxxx xxxxxx uvádění xx trh nebo xx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3, pokud xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Komise xx xxxxxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx Komise xx xxxxxx konzultacích xxxxxx, xx
- opatření jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx k xxxxx xxxxxxxxxxx podnět, x xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 z xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx něm trvá, x xxxx Komise xxxxxx postup podle xx. 6 odst. 1;
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí neprodleně xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazeného xx Společenství.
3. Xxxxxxxx xx nevyhovující prostředek xxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx o průběhu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Článek 8
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristik x funkční způsobilosti xxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek x xxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 a o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ES xxxxx xxx xxxxx, x to buď
a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx x příloze 2 xxxx
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX přezkoušení xxxx stanoveného x xxxxxxx 3 společně x
x) xxxxxxxx vztahujícím xx k XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 4 nebo
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x příloze 5.
2. X xxxxxxx prostředků xx zakázku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6.
3. X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, 4 x 6 vykonat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazený xx Společenství.
4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztahující xx x postupům xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxx být xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx členského státu, xx xxxxxx budou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Článek 10
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxx zkoušky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6.
2. Xxxxxxx xxx zahájit příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, pokud xx příslušné xxxxxxxx xxxxx této lhůty xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx zdraví x veřejný xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Každý xxxxxxx xxxx oznámí Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx úkolů souvisejících x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 a 13, xxx které xxxxxxxxx xxxxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx subjekty").
Komise xxx xxxxxxxxx zveřejní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, pro xxx byly xxxxxxxx, x Úředním věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x příloze 8. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx příslušná minimální xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx, xxxxx oznámil subjekt, xxxx xxxxxxxx odejme, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx již nesplňuje xxxxxxxx x odstavci 2. Neprodleně x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství stanoví xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a ověřovacích xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx 2 xx 5.
Článek 12
1. Prostředky, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 3, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxx.
2. XX značka xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 9 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx sterilním xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxx informaci.
Značka xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách 2, 4 x 5.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx značky, xxxxx xxx xxxxxx zaměnit xx XX značku xxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxx xx xxxxxxx, xx značkou XX xxxx neoprávněně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx-xx se o xxxxxxxxxx,
- které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5, pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx normami,
- které xxxxxxxxxxxx schválenému xxxx,
- xxxxx odpovídají schválenému xxxx, který nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
xxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x nich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx a/nebo xx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, spolu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx uplatnění.
Článek 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx strany xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxx. Tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx subjektů ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
Článek 16
1. Xxxxxxx xxxxx do 1. xxxxxxxx 1992 xxxxxxx x zveřejní xxxxxx x správní předpisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx předpisy xxx xxx 1. xxxxx 1993.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1994 uvádět xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x 31. prosinci 1992.
Článek 17
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx dne 20. června 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. J. O'Malley
[1] Xx. věst. X 14, 18.1.1989, x. 4.
[2] Úř. věst. X 120, 16.5.1989, x. 75 xXx. xxxx. X 149, 18.6.1990.
[3] Xx. věst. X 159, 26.6.1989, x. 47.
[4] Xx. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8.
[5] Úř. věst. X 81, 26.3.1988, x. 75.
[6] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65.
[7] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[8] Xx. věst. X 139, 23.5.1989, x. 19.
PŘÍLOHA 1
XXXXXXXX POŽADAVKY
I. XXXXXX POŽADAVKY
1. Prostředky xxxx být navrženy x vyrobeny takovým xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx účely xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxx xxxxx osoby.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxx, xxx. xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx plnit xxxxx nebo více xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx směrnice a x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx výrobce.
3. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může nastat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 2 do xx míry, aby xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mohlo dojít x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxx.).
5. Případné nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pouze přijatelná xxxxxx ve srovnání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. POŽADAVKY NA XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx x souladu xx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny x xxxxx pro xxxxx použití vhodným xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx na xxx zůstaly sterilní x tuto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx během xxxxxxxxxx a dopravy xx podmínek stanovených xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx nejnižší možnou xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx zvláště x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx proudy x přehřátí xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. magnetická pole, xxxxxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx x jeho xxxxx, xxxxxxxxx,
- rizika spojená x xxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx vyplývají x použití defibrilátorů x vysokofrekvenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zářením xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx [1] xx znění směrnice 84/467/Xxxxxxx [2] x xxxxxxxx 84/466/Euratom [3],
- xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména:
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů,
- x nadměrného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolního mechanismu.
9. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx zřetelem xx:
- výběr použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx materiály a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku,
- xxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx spojovaných xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx, přichází-li to x xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx programovacích x xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx vybavení.
10. Obsahuje-li xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX a xxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx může xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnost xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx specifikovanými xx směrnici 75/318/XXX [4] naposledy pozměněné xxxxxxxx 89/341/XXX [5].
11. Xxxxxxxxxx x případně x jejich xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx mohla být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Prostředky musí xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx výroby). Xxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nezbytnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Jestliže jsou xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nutné pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx symbolů xxxxxxx xxxxxxxx parametry xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx srozumitelné uživateli, xxxxxxxx x pacientovi.
14. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje, x xxxxxxx xxxxxxx xx formě obecně xxxxxxx symbolů.
14.1 Na xxxxxxxxx xxxxx:
- způsob xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx tento xxxx xx xxxxxxxx,
- jméno x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx prostředku,
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx",
- u prostředku xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx na xxxxxxx",
- xxxxxxxxxx o sterilitě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx x rok xxxxxx,
- xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx prostředku.
14.2 Xx xxxxxxxxx obalu:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx nápis "Xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx",
- x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nápis "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxx xxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxxx implantaci xxxxxxxxxx,
- podmínky xxx xxxxxxx a skladování xxxxxxxxxx.
15. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx při xxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxx udělení xxxxxxxxx připojovat xxxxxx XX,
- údaje xxxxxxx x xxxxxx 14.1 x 14.2, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx odrážce,
- údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxx 2 x x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaři xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x podle xxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vybavení x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, rozsahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, případně x xxxxxx pro xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zabránění případným xxxxxxx spojeným s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaj, xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx renovaci xx xxxxxxxxxxx výrobce xxx, xxx vyhovoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxx by xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx energie,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, že xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx učinit xxx xxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatických xxxxxx, xxxxx x jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, pro xxxxxxx podání xx xxxx xxxxxxxxxx navržen.
16. Xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxx X. "Obecné xxxxxxxxx" a xx xxxxxxxxx vedlejších nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx x klinických xxxxx xxxxx přílohy 7.
[1] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4.
[3] Xx. xxxx. L 265, 5.10.1984, s. 1.
[4] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, s. 11.
[6] „Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx nežádoucí xxxxx xx xxxxxxxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxx.
PŘÍLOHA 2
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxx bodů 3 x 4 x podléhá XX xxxxxx xxxxx bodu 5.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který plní xxxxxxxxxx podle bodu 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX v souladu x článkem 12 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Xxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx znakem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Výrobce xxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kategorii xxxxxxx, xxxxxxx výroba xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a udržovat xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx:
x) jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx nebo by xxxxx xxxx k xxxxx pacienta xxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx stavu;
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek x xxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx od návrhu xx xx konečnou xxxxxxxx.
Xxxxxxx podklady, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, plánů jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx:
x) cílů xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx podniku, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivního xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x zejména xxx xxxxxxxxxxx požadované jakosti xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx kontroly výrobků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, a popisu xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx základních požadavků xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používaných xxx navrhování xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx:
- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou použity, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx x příslušné xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 13 xxxx směrnice, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx audit xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx konečné prohlídce. Xxxxxxxx musí obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx x rozhodne, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2, a xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle bodu 3 výrobce xxxx xxxxxx o přezkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x výrobku, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx, xxxxxx x údaje x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nezbytné xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně použitých xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx směrnice nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem nebo xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx 10 xxxxxxx 1, xxxxx působení x kombinaci s xxxxx x prostředkem xxxx xxxx x xxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 7,
- xxxxx návodu k xxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zkoušky xxxx xxxxxx, xxx mohla xxx xxxxxxxxx shoda x požadavky xxxx xxxxxxxx. Certifikát xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku.
4.4 Žadatel xxxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx změny ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx oznámeným subjektem, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Účelem xxxxxx xx zajistit, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx návrhu, xxxx. xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx, zkoušek xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx se výroby, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxx x o kvalifikaci xxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxx toho xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x inspekci.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx oznámeným subjektům xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
XXXXXXX 3
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES přezkoušení xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx x osvědčuje, xx reprezentativní vzorek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx podá u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ES přezkoušení xxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jeho xxxxx x adresu,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx "xxx" oznámenému xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- celkový xxxxx xxxx,
- konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- popisy x xxxxxxxxxxx potřebné xxx pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zcela xxxx zčásti použity, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxxx použity xxxxx xxxxx Xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
- xxxxxxxxxx, zda prostředek xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx 10 přílohy 1, xxxxx působení x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, společně x xxxxx o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt
4.1 přezkoumá x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x touto xxxxxxxxxxx, také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedených norem;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx příslušné kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx podle xxxxxx 5 této xxxxxxxx xxxxxx použity;
4.3 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, aby xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxx, které xxxxxx;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud xxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx vydá žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce, závěry xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx typu.
K certifikátu xxxx xxx připojen xxxxxx xxxxxxxxxx částí xxxxxxxxxxx, xxxxx jednu xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx změnách, které xx xxxxxxxxxx výrobku xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx schválen xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se vydává xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx, xxxxxx a xxxxx.
8. Xxxxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a/nebo xxxxxx xxxxxxx. Přílohy x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné ostatním xxxxxxxxx subjektům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 4
ES XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x příslušnými xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx se xxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Tento závazek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx mohly xxxx k úmrtí xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní důvod, xxx xxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx kontrol a xxxxxxx výrobků na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxx bodu 2, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Statistické xxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx šarží.
5.2 X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a provedou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu, xxx xx xxxxxxxx, xxx xx být xxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxx kontrola výrobků xxxxxxx x vlastností xxxxxxx přejímky s xxxxxx operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 95 % s hodnotou xxxxxxx mezi 0,29 x 1 %,
- xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 3 x 7 %.
5.4 Xxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Všechny xxxxxxx x šarže xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxx výrobků xx xxxxxx, u nichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx trh.
Výrobce xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výroby na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx značku XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný.
XXXXXXX 5
ES XXXXXXXXXX X XXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3. Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Toto xxxxxxxxxx x shodě je xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxxx xxxxxx XX x souladu x xxxxxxx 12 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx prohlášení xx vztahuje na xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Xxxxxx XX je doplněna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Výrobce podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobcích, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx všechny povinnosti xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx a účinném xxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu,
- xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx. Xxxxx závazek musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx mohly xxxx x úmrtí pacienta xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
ii) xxxxxxxx technický nebo xxxxxxxxx důvod, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z trhu.
3.2 Xxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx shodu xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu.
Všechny xxxxxxxx, požadavky a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx písemných xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx. programů xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxx jakosti výrobce;
b) xxxxxxxxxx podniku, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků a xxxxxx organizačních xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx výrobků, které xxxxxx xx shodě;
c) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zejména:
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx, prodej x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3 Aniž xx xxxxxx xxxxxx 13 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx shoda x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx provádějícím xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeden člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x posuzováním technologie xxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách výrobce.
Rozhodnutí xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx x ověřit, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx stále ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2, a xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, normalizaci x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x posuzování, xxx xx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx může xxxxxxxx xxxxxxx uskutečnit x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx.
5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, odmítnutých a xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 6
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx xxxxx specifikované x xxxx 2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
2.1 Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxx, xxxxx vydal předpis, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu,
- prohlášení, xx daný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx přílohy 1, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx určené xx klinickým zkouškám xxxxx xxxxxxx 7:
- xxxxx umožňující identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
- plán xxxxxxx, který obsahuje xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxx prostředků, xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pověřené xxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- prohlášení, xx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět zkoušek, x xx s xxxxxxx xx tato xxxxxxxx byla přijata xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacienta.
3. Xxxxxxx xx zaváže, xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpřístupní:
3.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx.
3.2 X prostředků xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx výrobku,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- xxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- seznam xxxxx xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, pokud xxxxxx použity xxxxx xxxxx článku 5,
- xxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxx 3.1 x prvního xxxxxxxx tohoto bodu.
Výrobce xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxx, xxxxxxxx auditem.
XXXXXXX 7
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Přiměřenost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4.2 xxxxxxx 2 x x xxxx 3 xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, buď:
1.1.1 x xxxxxxxxx x běžně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku x jeho technické xxxxxxx, x xxxxxxxx-xx xx v xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx porovnání, xxxx
1.1.2 z výsledků xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx:
- xxxxxx, xxx xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 přílohy 1,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx v souladu x Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, x xxxxxxxxxx 29. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1975 x Xxxxx x Xxxxxxxx x 35. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1983 x Xxxxxxxxx v Xxxxxx. Všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx provádějí x duchu Helsinské xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx první xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Metody
2.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vhodného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2 Postupy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené.
2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x danou xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx lékaři x xxxxx specializací.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx shromážděných xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.
XXXXXXX 8
XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX JMENOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxx, xxxxx navrhují, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž inspekci xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx některé z xxxxxx stran. Xxxxxxx xx xxxxx podílet xx návrhu, výrobě, xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pověření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx profesionální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, které xxxx těmto subjektům xxxxxx podle xxxxx x xxxxxx 2 xx 5 a xxx které xxx xxxxxxx, x to xxx sám, xxxx xx xx xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohl xxxxx xxxxxxxxx správní x xxxxxxxxx úkoly xxxxxxx x posuzováním x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx rovněž xxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx xxx požadovaná xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy, xxx které xxx xxxxxxx jmenován,
- dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx inspekcí a xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- schopnosti xxxxxxxxxx certifikáty, xxxxxxx x zprávy, nutné x doložení provedených xxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxxx inspekci. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stát.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (x výjimkou styku x xxxxxxxxxxx správními xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxx) podle xxxx xxxxxxxx xxxx kteréhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx provádí.
XXXXXXX 9
XX XXXXXX XXXXX
