Xxxxxxxx Xxxx
xx xxx 20. června 1990
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(90/385/EHS)
RADA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientům, xxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx vysokou úroveň xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost, xxxx xxx harmonizovány, xxx zaručovaly xxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků bez xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úrovně bezpečnosti x členských státech;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odlišeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx pro správu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nemocenského xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx nepřímo k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují právo xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx udržování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dosažené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx definováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx omezena xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx základní, a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxx usnadnění xxxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxx požadavky a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxx mít harmonizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx k předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxx normy xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zpracovávány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znění; xx xxx xxxxx xxxx xxxx Evropský výbor xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci v xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx řídícími xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxxxx dvěma xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984; xx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx specifikací (evropská xxxxx nebo harmonizační xxxxxxxx) přijatou xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 83/189/EHS ze xxx 28. xxxxxx 1983 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/182/EHS [5], x x souladu x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxx postupy je xxxxx stanovit x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx x x xxxxxxx s kritérii Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx zvláštní povahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx učinit xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství, stanovili xx xxxxxxxx souhlasu xxxxx k dokončení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody prostředků,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vybavení nezbytného x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx
- xxxxxxxx, prevence, kontroly, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx anatomické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx početí,
a xxxxx xxxxxxxxxx xxx hlavní xxxxxxxxx funkce farmakologickým, xxxxxxxxx nebo imunologickým xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "aktivním xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx lidského xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xx místě;
d) "xxxxxxxxxxx na xxxxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předpisu zdravotnického xxxxxxxxxxx, který xxxxx xx svou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "prostředkem xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxx odborným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;
f) "xxxxxxx xxxxxx" se rozumí xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx výrobce v xxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxx x implantaci.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx definované xxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/21/XXX [7], xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx registraci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní směrnici xx smyslu čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 89/336/EHS xx xxx 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8].
Článek 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x d) xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xx provozu pouze xxxxx, pokud nesnižují xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně x xxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a používány x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. x), x) x x) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze 1 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxx XX.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádné překážky
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx lékaře xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10 x x xxxxxxx 6,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx na trh x xx provozu, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx 6 x xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle uvedené xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx neodpovídají xxxx xxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx označení xxxxxxxx udává, že xxxx xxxxxxxxxx směrnici xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx uveden do xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx uveden xx shody.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13, 14 x 15 přílohy 1 xx xxxx úředním xxxxxx (jazycích).
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, že prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx x odpovídajícími xxxxxxxxxxxxxx normami přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, odkazy xx tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3. Členské xxxxx xxxxxxxx referenční čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xx členský xxxx xxxx Komise za xx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5 nesplňují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx předloží xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zřízenému xxxxxxxx 83/189/XXX. Výbor xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx z hlediska xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5.
2. Xxxxxxx xx xxxxx výbor (dále xxx "xxxxx") xxxxxxx xx zástupců xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx této směrnice xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x níže xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návrh opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx, případně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx právo požádat, xxx xxx x xxxxx zápisu uveden xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Sdělí xxxxxx způsob, jakým xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vědomí.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 2 xxxx. c) x x), xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x používány x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx případně xxxxxxx xxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxx, x xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxx takových xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3, pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5;
x) nesprávným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dotčenými stranami. Xxxxxxxx Komise po xxxxxx konzultacích xxxxxx, xx
- xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx k těmto xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 z xxxxxxxxxx v normách, xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx členský xxxx, xxxxx učinil xxxxxxxxxx, xx xxx xxxx, x xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1;
- xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce usazeného xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx značkou XX, xxxxxx příslušný členský xxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské státy.
4. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxxx o průběhu x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x níže xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxxxx v návodu x použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) jakýkoli xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7, členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 9
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na zakázku xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx značky XX xxxxx své xxxxx, x xx xxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze 2 xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x ES přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k ES xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx 4 xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxx uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6.
3. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, 4 x 6 vykonat zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztahující xx x postupům xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 2 x 3 musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prováděny, x/xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 11.
Článek 10
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx mají xxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení xxxxx xxxxxxx 6.
2. Výrobce xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx x ohledů xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pořádek.
3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x 13, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx byly xxxx subjekty xxxxxxxxx x jaký xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxx").
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxx jmenování xxxxxxxx uplatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze 8. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx odejme, xxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxx dohodě xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx 2 xx 5.
Článek 12
1. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxx.
2. XX značka xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 9 xxxx xxx xxxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx prodejním xxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxx doplněna xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědného xx zavádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx 2, 4 a 5.
3. Je zakázáno xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx ES značku xxxxx.
Xxxxxx 13
Pokud xx xxxxxxx, že značkou XX xxxx neoprávněně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx-xx se x xxxxxxxxxx,
- xxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5, pokud xx výrobce xxxxxxx xxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx základní požadavky,
- x nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z příslušného XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
xxxxxx oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Článek 14
Xxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx směrnice, které xxxxxxxx nebo omezuje xxxxxxx prostředku na xxx x/xxxx xx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, spolu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx této směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úkolů. Tímto xxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx subjektů ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
Článek 16
1. Členské xxxxx xx 1. xxxxxxxx 1992 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Komisi.
Použijí xxxx předpisy ode xxx 1. xxxxx 1993.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx povolí x xxxxxx do 31. xxxxxxxx 1994 xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxx platným xx xxxxxx xxxxx k 31. prosinci 1992.
Xxxxxx 17
Tato xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Lucemburku dne 20. xxxxxx 1990.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. X. X'Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 14, 18.1.1989, x. 4.
[2] Úř. xxxx. X 120, 16.5.1989, x. 75 xXx. xxxx. X 149, 18.6.1990.
[3] Xx. věst. X 159, 26.6.1989, x. 47.
[4] Xx. věst. X 109, 26.4.1983, x. 8.
[5] Úř. xxxx. X 81, 26.3.1988, x. 75.
[6] Xx. věst. 22, 9.2.1965, s. 369/65.
[7] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[8] Xx. věst. X 139, 23.5.1989, x. 19.
PŘÍLOHA 1
XXXXXXXX POŽADAVKY
I. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo bezpečnost xxxxxxxx. Nesmějí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx, případně ani xxx xxxxx osoby.
2. Xxxxxxxxxx xxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx. xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx schopné xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti ve xxxxxx xxxx 1 x 2 do xx míry, aby xxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dojít x ohrožení zdraví xxxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxxxx charakteristiky x funkční způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxx skladování nebo xxxxxxx (xxxxxxx, vlhkost xxx.).
5. Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx účinky smí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX X KONSTRUKCI
6. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků musí xxx x souladu xx xxxxxxxx bezpečnosti x obecně xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xx xxx zůstaly xxxxxxxx x xxxx vlastnost xx xxxxxxxx během xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx do xxxxxxxxxx obalu při xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx nebo xx nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx poranění v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx,
- rizika xxxxxxxxxxx x použitými xxxxxx xxxxxxx, xxx použití xxxxxxxxxx energie xxxxxxx x ohledem na xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x přehřátí prostředku,
- xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako jsou xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx x jeho xxxxx, xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x léčbou, xxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x ionizujícím zářením xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx ochranu xxxxx xxxxxxxx 80/836/Euratom [1] xx znění směrnice 84/467/Xxxxxxx [2] a xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx [3],
- xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx proto, že xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- x xxxxxxxxxx zvětšení xxxxxxxxx xxxxxx,
- ze xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů,
- x nadměrného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xx xxxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx kompatibilitu xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx tkáněmi, buňkami x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx spojovaných xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx zdroje energie,
- xxxxxxx, xxxxxxxx-xx to x xxxxx,
- řádnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení.
10. Obsahuje-li xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definice uvedené x článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx může xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, kvalita x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 75/318/EHS [4] xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 89/341/EHS [5].
11. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxx označeny xxx, xxx xxx xxxxxxxx potenciálního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x prostředky xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx kódem, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx výrobce (xxxxxxx xxx prostředku x xxx výroby). Xxxxx xxx xxxx xxx xxxxx přečíst x případě nezbytnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx příslušenství uvedeny xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx pomocí xxxxxxx xxxxxxx provozní parametry xx xxxxxxxxx nastavení, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx uživateli, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyznačeny xxxx xxxxxxx xxxxx, x případě potřeby xx xxxxx obecně xxxxxxx symbolů.
14.1 Na xxxxxxxxx xxxxx:
- způsob xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tento xxxx xx xxxxxxxx,
- xxxxx x adresa xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- u xxxxxxxxxx určeného xx xxxxxxxxx zkouškám nápis "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx",
- x prostředku xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx na zakázku",
- xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx x rok xxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.
14.2 Na xxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx x xxxxxx výrobce,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- vlastnosti xxxxxxxx se jeho xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke klinickým xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx",
- x prostředku na xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxx výroby,
- xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
15. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XX,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14.1 x 14.2, x xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxx x xxxxxx odrážce,
- údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxx 2 a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaři vybrat xxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušenství,
- informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředek, xxxx příslušenství a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek, xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zabránění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo léčbě,
- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx použit xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx vyhovoval základním xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx seznámit pacienta x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxx zejména o xxxx xxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- preventivní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx opatření, která xx xxxxx učinit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, xxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx atd.,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx prostředek navržen.
16. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx charakteristik a xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxx I. "Xxxxxx xxxxxxxxx" x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 7.
[1] Úř. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4.
[3] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[4] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[5] Úř. xxxx. L 142, 25.5.1989, x. 11.
[6] „Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vyšetřování xxxx xxxxx x xxxxxx.
XXXXXXX 2
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxxx podle xxxx 3 a 4 x xxxxxxx XX xxxxxx podle xxxx 5.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, který plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx jsou v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx připojí značku XX v xxxxxxx x xxxxxxx 12 x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Xxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x kategorii xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
- závazek výrobce xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce oznámit xxxxxxxxxx subjektům následující xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx který xxxxxxx stáhl prostředek x xxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx jakosti a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména přiměřený xxxxx:
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) organizace podniku, xxxxxxx
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- metod xxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxx;
x) postupů xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výrobky, xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx:
- xxxxx a postupů, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx sterilizaci, nákup x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů;
e) xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx četnosti x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.
3.3 Aniž xx xxxxxx xxxxxx 13 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. X systémů, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx má zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx oznámeno xxxxxxx xx xxxxxxx prohlídce. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.2, a xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxx
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx xxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx, xxxxxx x údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx mimo xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx použitých xxxxx,
- potřebný přiměřený xxxxx, zejména v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx. Xxxxx podpůrný xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xx jeho xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, zda prostředek xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx 10 přílohy 1, xxxxx působení x kombinaci x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxx x provedených příslušných xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Oznámený subjekt xx může vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx shoda x požadavky xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx schváleného návrhu, xxxxxxxx xxxxx určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Mohou-li xxxxxx změny xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx dodatečné schválení xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx inspekcí a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zkouškách, kalibraci x x kvalifikaci xxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx.
5.4. Kromě toho xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x inspekci.
6. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným subjektům xxxxxxx příslušné informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
XXXXXXX 3
ES PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xx postup, xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx a osvědčuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x XX přezkoušení xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx "typ" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
- celkový popis xxxx,
- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x sterilizaci, x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zcela xxxx xxxxxx použity, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity normy xxxxx Článku 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek atd.,
- xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx 10 xxxxxxx 1, jejíž xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách,
- xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx 7,
- návrh xxxxxx x použití.
4. Xxxxxxxx subjekt
4.1 xxxxxxxxx x posoudí dokumentaci, xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x touto xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx součásti, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx příslušné kontroly x nezbytné xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx použity;
4.3 xxxxxxx xxxx xx provést xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx;
4.4 xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx vydá žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
X certifikátu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jednu xxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.
6. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx schváleném výrobku xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxxx, xxxx xxx výrobek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydává xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, odmítl a xxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a/nebo xxxxxx dodatků. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx, xx byl xxxxxxxxxx výrobce.
PŘÍLOHA 4
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že výrobky xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx příslušné požadavky xxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x systematické xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx jednotnosti xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxx dozoru xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, jakmile xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x jakékoliv xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek x xxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx XX ověření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx statistických metod xxxxx xxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření přijatých xxxxx xxxx 2, x xxxxxxx potřeby xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.2 Z xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odebere xxxxxx. Xxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v příslušné xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx charakteristikami:
- xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 95 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 0,29 x 1 %,
- xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % s hodnotou xxxxxxx xxxx 3 x 7 %.
5.4 Xxxxx je šarže xxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, u nichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx šarže zamítnuta, xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx na xxx.
Xxxxxxx xxx x praktických xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x x xxxxxxx x článkem 12 xxxx směrnice xxxxxx XX doplněnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný.
PŘÍLOHA 5
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schválený xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3. Xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, zajišťuje a xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxxx značku XX x souladu x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx a vypracuje xxxxxxx prohlášení x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxx nebo několik xxxxxxxx vzorků výrobku x uchovává xx x xxxxxxx. Xxxxxx XX xx doplněna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx všechny povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu,
- závazek xxxxxxx zavést a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
ii) xxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx stáhl xxxxxxxxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxx systému xxxxxxx xxxx zabezpečovat shodu xxxxxxx x typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí umožňovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x postupů, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxx jakosti xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx struktury, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx fungováním xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx fázi, xxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxxx a uchovávaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx stadiích xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 13 xxxx směrnice, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx provádějícím xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeden člen, xxxxx má zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx systém.
Oznámený xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx x ověřit, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2, x xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx povinnosti vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx všech nezbytných xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx výroby, např. xxxxxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx, normalizaci x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx a posuzování, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx systém jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx může xxxxxxxx xxxxxxx uskutečnit x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 6
XXXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 2.
2. Prohlášení xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
2.1 Pro xxxxxxxxxx xx zakázku:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x případně xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- prohlášení, xx daný prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy 7:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účel, rozsah x počet prostředků, xx xxxxxx se xxxxxxxx jichž xx xxxx,
- jméno xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x plánované xxxxxx xxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx příslušným vnitrostátním xxxxxxxxx zpřístupní:
3.1 U xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pochopit xxxxx, xxxxxx x xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxx vyráběných xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2 X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxx xxxx položky:
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx výrobku,
- xxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1 x prvního xxxxxxxx xxxxxx bodu.
Výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 7
KLINICKÉ HODNOCENÍ
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bodu 4.2 xxxxxxx 2 x x xxxx 3 xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:
1.1.1 x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxx, x přichází-li xx v xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx porovnání, xxxx
1.1.2 z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxx zkoušek podle xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx údaje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxx
Xxxxxx klinických xxxxxxx xx:
- xxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x bodu 2 xxxxxxx 1,
- xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x Helsinskou deklarací xxxxxxxx 18. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, x pozměněnou 29. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1975 x Xxxxx x Xxxxxxxx a 35. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x roce 1983 x Benátkách x Xxxxxx. Xxxxxxx opatření xxxxxxxxxx se x xxxxxxx lidských xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx zahrnuje xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx a oprávněnosti xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu, který xx vytvořen xxx, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx odůvodněná očekávání xxxxxxx ve vztahu x prostředku. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx pozorování, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěrů.
2.3.2 Postupy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx prostředek přiměřené.
2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podobných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku.
2.3.4 Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné charakteristiky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5 Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxx zaznamenány.
2.3.6 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxx x danou xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředku musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x danou specializací.
2.3.7 Xxxxxxx zpráva podepsaná xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.
XXXXXXX 8
XXXXXXXXX KRITÉRIA XXX JMENOVÁNÍ OZNÁMENÝCH XXXXXXXX
1. Oznámeným xxxxxxxxx, xxxx ředitelem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo instalují xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx některé z xxxxxx stran. Xxxxxxx xx přímo xxxxxxx xx návrhu, výrobě, xxxxxxx xx xxx xxxx údržbě prostředků, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem a xxxxxxxxx.
2. Oznámený subjekt x xxxxxxxxxx pověření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřování xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx inspekce, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx subjektům xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh 2 xx 5 x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, xxxx xx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx k dispozici xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx správní x xxxxxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Musí xxx rovněž xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxx musí mít:
- xxxxx odborné xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkušenosti s xxxxxx xxxxxxxxxx,
- schopnosti xxxxxxxxxx certifikáty, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx provedených xxxxxxxx.
5. Musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxxx inspekci. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx počtu provedených xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx x příslušnými správními xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 9
ES XXXXXX XXXXX
