Xxxxxxxx Xxxx
xx dne 20. června 1990
x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(90/385/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx, x zejména na xxxxxx 100a xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Komise [1],
ve xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx v xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx implantovány xx xxxxxxxx těla;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx úrovně xxxxxxxxxxx xxxxxx závazných xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametry takových xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx tuto bezpečnost, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx zaručovaly xxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx odlišeny xx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx xxxxx xxx správu xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního x nemocenského xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přímo xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx tyto harmonizované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx udržování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx xxxx směrnice x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx základní, a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx usnadnění xxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx možnost xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x předcházení xxxxxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znění; že xxx tento xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (XXX) x Xxxxxxxx výbor xxx normalizaci v xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) uznány xx subjekty xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxx dvěma xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984; xx xx xxxxxx této xxxxxxxx xx harmonizovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx nebo harmonizační xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 83/189/EHS xx xxx 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x oblasti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/182/XXX [5], x x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx stanovit x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnictví se xxxxxxxxxx učinit xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obecného xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Tato xxxxxxxx xx vztahuje xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx xxxxxx každý xxxxxxx, xxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx
- xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxx, xxxxx nebo mírnění xxxxxxx nebo zranění,
- xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyziologického xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx být takovými xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která není xxxxx dodávána lidským xxxxx xxxx gravitací;
c) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zavedení xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xx zakázku" xx rozumí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláště vyrobený xxxxx předpisu zdravotnického xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx svou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x použití xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "určeným xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxx xxxxx údajů, které xxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
x) "uvedením do xxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k implantaci.
3. Xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxx Rady 65/65/XXX ze dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [6], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [7], xxxxxxx xxxx látka xxx uvádění xx xxx registraci podle xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8].
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 2 písm. x) x d) xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx nesnižují xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x třetích xxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a používány x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 2 písm. x), x) x x) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx svém území xxxxxxx xx trh x xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxx lékaře xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud vyhovují xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 10 x x příloze 6,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x do xxxxxxx, xxxxxxxx-xx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxx 6 x xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx veletrzích, výstavách x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx předvádění xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx viditelné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx uveden xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx shody.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uveden xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 13, 14 x 15 přílohy 1 xx svém xxxxxxx xxxxxx (jazycích).
Článek 5
Členské státy xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x odpovídajícími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, odkazy xx tyto normy xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3. Xxxxxxx státy xxxxxxxx referenční xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem.
Článek 6
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxxx zcela xxxxxxxx požadavky x xxxxxx 3, Komise xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx záležitost x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zřízenému xxxxxxxx 83/189/XXX. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx uvědomí členské xxxxx o opatřeních, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 5.
2. Xxxxxxx xx xxxxx výbor (xxxx xxx "výbor") xxxxxxx xx xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx předsedá xxxxxxxx Komise.
Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx této směrnice xxxx xxx předložena xxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxx xx každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl x xxxxx xxxxxx uveden xxxx postoj.
Komise xxxxxxxx xx nejvíce xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx stanovisko xx vědomí.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x používány x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx případně třetích xxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, k xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro své xxxxxxxxxx x zejména xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5;
x) nesprávným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx
- xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx k těmto xxxxxxxxxxx xxxxxx, i xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 z xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 1, xxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx něm xxxx, x dále Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 1;
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxx x těmto xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx nevyhovující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ES, xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx.
4. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxxx o průběhu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Článek 8
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx evidence a xxxxxxxxxxxxx veškerých zjištěných xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxx uvedeným xxxxxxxx v souvislosti x xxxxx prostředkem:
a) xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristik x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx prostředku, xxxxx mohou xxxx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx nebo xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) jakýkoli xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx stáhl prostředek x xxxx.
2. Aniž xx xxxxxx článek 7, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. X xxxxxxx prostředků, které xxxxxx xx zakázku xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, postupuje xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxx xxx volby, x xx xxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxx
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxxx x
x) postupem xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx
xx) xxxxxxxx vztahujícím xx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. X xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6.
3. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, 4 x 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 2 x 3 musí být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx budou xxxx xxxxxxx prováděny, x/xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx x článku 11.
Xxxxxx 10
1. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxx zahájením zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx mají xxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení xxxxx xxxxxxx 6.
2. Výrobce xxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx 60 xxx xx oznámení, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx opačné rozhodnutí xxxxxxxxxxx z ohledů xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x postupy xxxxx xxxxxx 9 x 13, pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jaký je xxxxxxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx subjekty").
Komise xxx xxxxxxxxx zveřejní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 8. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx, xxxxx oznámil xxxxxxx, xxxx oznámení xxxxxx, xxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2. Neprodleně x xxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Oznámený subjekt x výrobce nebo xxxx zástupce usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx 2 xx 5.
Článek 12
1. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx určené xxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxx být xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxx.
2. XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxx xxx xxxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxx obalu, xxxxxxxx na prodejním xxxxx x x xxxxxxxxx informaci.
Značka xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx 2, 4 x 5.
3. Je xxxxxxxx xxxxxxxxxx značky, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx XX značku xxxxx.
Článek 13
Xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx,
- které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx výrobce xxxxxxx xxx xxxxx s xxxxxx normami,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky,
- x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx příslušný členský xxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x/xxxx xx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx odůvodněno. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx straně, xxxxx xx týká, spolu x informací o xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx spolu x xxxxxxxx časových xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby všechny xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvěrnost x xxxxxxx xx informace xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxx xxxxx xx 1. xxxxxxxx 1992 přijmou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx předpisy xxx xxx 1. xxxxx 1993.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1994 uvádět xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxx platným xx xxxxxx území x 31. xxxxxxxx 1992.
Xxxxxx 17
Tato směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx xxx 20. xxxxxx 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. X. X'Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 14, 18.1.1989, x. 4.
[2] Xx. xxxx. X 120, 16.5.1989, x. 75 xXx. xxxx. C 149, 18.6.1990.
[3] Xx. xxxx. X 159, 26.6.1989, x. 47.
[4] Xx. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8.
[5] Xx. xxxx. X 81, 26.3.1988, x. 75.
[6] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[7] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[8] Úř. věst. X 139, 23.5.1989, x. 19.
XXXXXXX 1
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo bezpečnost xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx riziko pro xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, tzn. xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx směrnice x x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxx 1 x 2 xx xx xxxx, aby xxx po dobu xxxxxxxxxx prostředku uvedené xxxxxxxx xxxxx xxxxx x ohrožení zdraví xxxx bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxx třetích xxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (teplota, vlhkost xxx.).
5. Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx známým xxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
7. Implantabilní xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xx xxx zůstaly xxxxxxxx x tuto vlastnost xx xxxxxxxx během xxxxxxxxxx x dopravy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx do xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx.
8. Prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx poranění x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx x použitými xxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x přehřátí prostředku,
- xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx okolními xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx chirurgických xxxxxxxxx,
- rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x prostředku x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 80/836/Euratom [1] xx xxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx [2] x xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx [3],
- xxxxxx, která mohou xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx kalibrovat, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proudů,
- ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- ze xxxxxxx xxxxxxxxx měřicího xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx" xx zvláštním xxxxxxxx xx:
- výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx, obzvláště x xxxxxxx xx toxicitu,
- xxxxxxxxx kompatibilitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tkáněmi, buňkami x tělními xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxxxx určenými x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx, xxxxxxxx-xx to x xxxxx,
- řádnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx definice xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS a xxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx k její xxxxxxxxxx dostupnosti, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx analogicky ověřena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 75/318/XXX [4] naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/341/EHS [5].
11. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx části xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rok výroby). Xxxxx xxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx příslušenství xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx pomocí xxxxxxx xxxxxxx provozní parametry xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být tyto xxxxx srozumitelné xxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx.
14. Xx každém xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x nesmazatelně vyznačeny xxxx xxxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxx xx formě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
14.1 Na xxxxxxxxx obalu:
- xxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tento xxxx xx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- u xxxxxxxxxx určeného xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx",
- x prostředku xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxx xxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.
14.2 Xx xxxxxxxxx obalu:
- xxxxx x adresa xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Výhradně xxx xxxxxxxx zkoušky",
- x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxx xxxxxx,
- lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx a skladování xxxxxxxxxx.
15. Každý prostředek xxxx být xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, který obsahuje xxxxxxx:
- xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XX,
- údaje xxxxxxx x bodech 14.1 x 14.2, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x osmé x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 2 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- potřebné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaři vybrat xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx programové vybavení x příslušenství,
- informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxx x podle xxxxxxx x pacientovi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, rozsahu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxx,
- informace x xxxxxxxxxx zabránění xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxx x vhodném xxxxxxx xxxx sterilizace,
- xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatřeními, která xx třeba učinit. Xxxx xx se xxxxxx zejména x xxxx xxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx životnost xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx, xx se xxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třeba učinit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, elektrostatických xxxxxx, xxxxx a jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx navržen.
16. Xxxxxxxxx, xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. "Xxxxxx xxxxxxxxx" a xx xxxxxxxxx vedlejších nebo xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy 7.
[1] Xx. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[2] Xx. xxxx. L 265, 5.10.1984, x. 4.
[3] Xx. věst. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[4] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, s. 11.
[6] „Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx nežádoucí vlivy xx xxxxxxxxxx způsobené xxxxxxxxx přítomnými v xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxx.
XXXXXXX 2
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu daných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x 4 x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Toto xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dotyčné xxxxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx značku XX v xxxxxxx x článkem 12 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxx několik xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Značka XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x kategorii xxxxxxx, jejichž výroba xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx plnit povinností xxxxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- závazek výrobce xxxxxx x udržovat xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xx prodeji. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřesnosti x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek x xxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x každém xxxxxx od xxxxxx xx xx konečnou xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx, xxxx. programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx:
x) xxxx jakosti xxxxxxx;
x) organizace podniku, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx prostředku,
- metod xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výrobků, xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxx;
x) postupů xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx použity x xxxxx xxxxxxx,
- metody xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxx;
x) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx fázi, xxxxxxx:
- xxxxx a postupů, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxxxxxx x uchovávaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx souvisejících dokumentů;
e) xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx výrobě, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použitých zkušebních xxxxxxxx.
3.3 Aniž je xxxxxx xxxxxx 13 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.2. X xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x posuzováním xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxx xxx inspekční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Rozhodnutí xxxx xxx oznámeno xxxxxxx xx konečné prohlídce. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx systém.
Oznámený xxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx x rozhodne, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.2, x xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu výrobku
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3 výrobce xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxx má x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx mimo xxxx obsahovat:
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx použitých xxxxx,
- potřebný přiměřený xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, zda prostředek xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx 10 přílohy 1, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx vést x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy 7,
- xxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxx mohla xxx posouzena xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, podléhají dodatečnému xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx dozoru xx zajistit, xxx xxxxxxx řádně plnil xxxxxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx zplnomocní oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu, xxxx. xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx výroby, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Kromě toho xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx u výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 3
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx je postup, xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx vztahují.
2. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx podá x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x XX přezkoušení xxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx výroby, xxxx xxx "xxxx", s xxxxxxxxx této směrnice.
Žadatel xxxxxxxx "typ" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobku,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx požadavků, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx Článku 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxx xx neobsahuje xxxxx uvedenou x xxxx 10 přílohy 1, xxxxx xxxxxxxx x kombinaci x xxxxx prostředkem xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, společně x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx x použití.
4. Xxxxxxxx subjekt
4.1 přezkoumá x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx zaznamená xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx uvedených xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx ověřil, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxx, xxxxx xxxxxx;
4.4 xxxxxxx s žadatelem xxxxx, kde budou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx částí xxxxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx změnách, xxxxx xx schváleném xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx, xxxxxx a xxxxx.
8. Ostatní oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx odůvodněné žádosti xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx výrobce.
PŘÍLOHA 4
ES XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx oznámený xxxxxxx zjišťuje x xxxxxxxxxx, xx výrobky xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx definován xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, všechny xxxxxxxxx x systematické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uplatněny xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx se zaváže, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx se x nich xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristik x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x jakékoliv nepřesnosti x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
4. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx ES xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx výrobků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx k hodnocení xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, x případě xxxxxxx xxxxxxx.
5. Statistické xxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx šarží.
5.2 Z xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx, zda xx xxx šarže xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přejímky s xxxxxx operativními charakteristikami:
- xxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 95 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 0,29 x 1 %,
- xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % s hodnotou xxxxxxx xxxx 3 x 7 %.
5.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx. Všechny výrobky x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxxx, u xxxxx xxxxxx zjištěna shoda.
Pokud xx šarže xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx uvedení této xxxxx na xxx.
Xxxxxxx xxx x praktických xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výroby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x x souladu x xxxxxxx 12 xxxx směrnice značku XX xxxxxxxxx identifikačním xxxxxx oznámeného subjektu, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxx.
XXXXXXX 5
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ S XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx uplatňuje systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schválený xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3. Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který plní xxxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxxx značku ES x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobku x xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Xxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx jakosti.
Žádost musí xxxxxxxxx:
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a účinném xxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po prodeji. Xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx povinnost výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxx nepřesnosti v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx mohly vést x xxxxx pacienta xxxx xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxx xxxxx xxxxxxx stáhl xxxxxxxxxx z trhu.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx zabezpečovat xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx a postupů, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx popis:
a) xxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx:
- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x příslušné dokumenty,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uchovávaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů;
d) xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx a použitých xxxxxxxxxx zařízení.
3.3 Xxxx xx dotčen článek 13 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx výrobci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx tento xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2, a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt k xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx ujistil, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x poskytuje xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx může xxxxxxxx xxxxxxx uskutečnit x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Oznámený subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, odmítnutých a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 6
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx vypracuje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
2.1 Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je určen xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x případně xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx přílohy 1, x xxxxxxxx údaj xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy 7:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxx x počet xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx jichž xx xxxx,
- xxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x plánované xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x že x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacienta.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
3.1 X xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pochopit xxxxx, xxxxxx x údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby jeho xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxx vyráběných výrobků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odstavci.
3.2 X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx výrobku,
- xxxxxxxxxxx výkresy, výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx výrobku,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxxx použity xxxxx xxxxx článku 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1 x prvního xxxxxxxx xxxxxx bodu.
Výrobce xxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx opatření xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 7
KLINICKÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4.2 xxxxxxx 2 x x bodu 3 xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx, xxx:
1.1.1 x xxxxxxxxx x běžně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x přichází-li xx x xxxxx, x kritického písemného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2 x výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zkoušek podle xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx údaje xxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zkoušky
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx:
- xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxx 1,
- xxxxx případné nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podmínek použití x posoudit, xxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Etická xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, x xxxxxxxxxx 29. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1975 x Tokiu v Xxxxxxxx a 35. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1983 x Xxxxxxxxx v Xxxxxx. Xxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx lidských xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Helsinské xxxxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxx krok xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu, který xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx odůvodněná xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Zkoušky xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx vlivů xx xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx.
2.3.6 Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx vhodném xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx údaje týkající xx prostředku musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x danou xxxxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxxx s danou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 8
XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx subjektem, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxx osoby, xxxxx xxxxxxxx, vyrábějí, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž inspekci xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx podílet xx návrhu, xxxxxx, xxxxxxx xx trh xxxx údržbě prostředků, xxx zastupovat xxxxxx, xxxxx se těmito xxxxxxxxx zabývají. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxxx pověření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx úrovni profesionální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx inspekce, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxx jsou na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx subjektům xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh 2 xx 5 x xxx které xxx xxxxxxx, x xx xxx sám, xxxx xx xx xxxxxxx xx svou odpovědnost. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x posuzováním x ověřováním. Musí xxx xxxxxx přístup x vybavení nezbytnému xxx požadovaná ověřování.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny posuzovací x xxxxxxxxx postupy, xxx které xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx inspekcemi,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikáty, xxxxxxx x zprávy, xxxxx x doložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxxx inspekci. Jejich xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxx výsledcích.
6. Oznámený xxxxxxx uzavře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo pokud xxxx xx inspekce xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
7. Pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx zachovávají xxxxxxxx tajemství x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx úkolů (x xxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxx státu, x xxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxx) podle xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx provádí.
PŘÍLOHA 9
XX XXXXXX XXXXX
