Xxxxxxxx Rady
ze xxx 20. června 1990
o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(90/385/EHS)
RADA EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx implantovány xx lidského xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx úrovně bezpečnosti xxxxxx závazných xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx vnitrostátní xxxxxx předpisy, které xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků bez xxxxxxx stávající x xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x členských státech;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx přímo xx nepřímo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují právo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxx zlepšování úrovně xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavcích;
vzhledem k xxxx, xx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx tyto xxxxxxxxx základní, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx možnost kontroly xxxx shody xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx evropské xxxxxx x předcházení xxxxxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx charakter xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxx tento xxxx xxxx Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Evropský xxxxx xxx normalizaci x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) uznány xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxx dvěma xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984; xx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx harmonizovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (evropská xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx uvedenými xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxx [4], xxxxxxxxx pozměněnou xxxxxxxx 88/182/XXX [5], x v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx postupy xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x kritérii Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx povahu xxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx zástupce usazený xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx souhlasu xxxxx k dokončení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředků,
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx směrnice xx použijí následující xxxxxxxx:
x) "zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx příslušenství a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho správnému xxxxxxx, určenému xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx
- xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož činnost xxxxxx na zdroji xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo gravitací;
c) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zavedení xx lidského těla xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xx místě;
d) "xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláště xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx svou odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxx pro individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "prostředkem xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "určeným xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x vhodný xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
x) "xxxxxxxx do xxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x podávání xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [7], xxxxxxx tato xxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Obsahuje-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX, xxxx xxx takový xxxxxxxxxx hodnocen x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/EHS xx xxx 3. xxxxxx 1989 o xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx [8].
Xxxxxx 2
Xxxxxxx státy xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxxxxxx a případně x xxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxx implantovány, xxxxxxxxx x používány x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem.
Článek 3
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze 1 x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx značkou XX.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx odborné xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10 x x xxxxxxx 6,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxx x do provozu, xxxxxxxx-xx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxx 6 x xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx značkou ES.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx veletrzích, výstavách x při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx neodpovídají této xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx, dokud nebude xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13, 14 a 15 přílohy 1 xx svém xxxxxxx xxxxxx (jazycích).
Článek 5
Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x odpovídajícími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3. Členské státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5 xxxxxxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3, Komise xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx 83/189/XXX. Xxxxx xxxxxxxxxxx zaujme xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o opatřeních, xxxxx mají xxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5.
2. Xxxxxxx xx xxxxx výbor (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxxx xx zástupců členských xxxxx, kterému předsedá xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x níže xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Výbor zaujme xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxx xx každý xxxxxxx xxxx právo xxxxxxx, xxx xxx v xxxxx zápisu uveden xxxx xxxxxx.
Xxxxxx přihlíží xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx. Sdělí xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx stanovisko xx vědomí.
Článek 7
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxx podle čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x používány x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxx xxxx k xxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx způsobena
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx prostředek xxxxx xxxx částečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5;
x) nesprávným xxxxxxxx xxxxxx norem;
c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx zahájí konzultace x xxxxxxxxx stranami. Xxxxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zjistí, xx
- opatření xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxxx-xx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx záležitost do xxxx měsíců xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx učinil xxxxxxxxxx, xx něm xxxx, x xxxx Komise xxxxxx postup xxxxx xx. 6 odst. 1;
- opatření xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxx k těmto xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce usazeného xx Společenství.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské státy.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx x průběhu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx evidence x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vést k xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) jakýkoli xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7, členské xxxxx xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x ostatní členské xxxxx x příhodách xxxxxxxxx v odstavci 1 x x xxxxxxxxx nebo zamýšlených xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx zakázku xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxx ES xxxxx své volby, x xx xxx
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze 2 xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxxx x
x) postupem xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxx 4 nebo
ii) xxxxxxxx vztahujícím xx x ES xxxxxxxxxx x shodě stanoveným x příloze 5.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxx uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6.
3. V xxxxxxx potřeby může xxxxxxx xxxxx příloh 3, 4 x 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazený xx Společenství.
4. Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxx xxxx postupy prováděny, x/xxxx v jazyce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 11.
Článek 10
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6.
2. Xxxxxxx xxx zahájit příslušné xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx 60 xxx xx oznámení, pokud xx xxxxxxxxx subjekty xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx veřejné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 11
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx oznámí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x 13, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx byly xxxx subjekty xxxxxxxxx x jaký xx xxxxxxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxx").
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx zveřejní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxx oznámeny, x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Při jmenování xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 8. X subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Členský stát, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxx x odstavci 2. Neprodleně x xxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x výrobce xxxx xxxx zástupce xxxxxxx xx Společenství xxxxxxx xx vzájemné dohodě xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx 2 až 5.
Článek 12
1. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx základní xxxxxxxxx podle článku 3, musí xxx xxxxxxxx ES značkou xxxxx.
2. XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxx xxx připojena xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxx doplněna xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx 2, 4 x 5.
3. Je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx snadno xxxxxxx xx ES xxxxxx xxxxx.
Článek 13
Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx-xx se x xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 5, pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx schválenému xxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx,
- x nichž výrobce xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx,
xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx o nich xxxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týká, spolu x informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na informace xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxx xxxxx xx 1. xxxxxxxx 1992 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxx uvědomí Komisi.
Použijí xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 1993.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx povolí v xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1994 uvádět xx trh x xx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx území x 31. xxxxxxxx 1992.
Xxxxxx 17
Tato směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx xxx 20. xxxxxx 1990.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. J. X'Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 14, 18.1.1989, x. 4.
[2] Úř. xxxx. X 120, 16.5.1989, x. 75 xXx. xxxx. X 149, 18.6.1990.
[3] Úř. xxxx. X 159, 26.6.1989, x. 47.
[4] Úř. věst. X 109, 26.4.1983, x. 8.
[5] Xx. xxxx. X 81, 26.3.1988, x. 75.
[6] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[7] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[8] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19.
XXXXXXX 1
XXXXXXXX POŽADAVKY
I. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxxxxx za stanovených xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinický xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx riziko pro xxxxx, kterým se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxx xxxxx osoby.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx. musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx směrnice x x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx xxxxxxxxxx vystaven xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí dojít x nepříznivému ovlivnění xxxx vlastností x xxxxxxx způsobilosti ve xxxxxx xxxx 1 x 2 xx xx míry, aby xxx po dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxx charakteristiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx stanovenými výrobcem xxx skladování xxxx xxxxxxx (teplota, vlhkost xxx.).
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx smí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. POŽADAVKY NA XXXXX A XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx přijatá výrobcem xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx.
7. Implantabilní xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx vlastnost xx uchovaly xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
8. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx vyloučena nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx x použitými xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředku,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako jsou xxxx. magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx změny, xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, zejména xx, která xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zářením xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 80/836/Euratom [1] xx xxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx [2] x xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx [3],
- xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proudů,
- xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolního mechanismu.
9. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx zřetelem xx:
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, obzvláště x xxxxxxx na toxicitu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx určenými k xxxxxx,
- kvalitu xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx, přichází-li xx x xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx působení společně x xxxxxxxxxxx může xxxx k xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxxxxxxxx xx směrnici 75/318/XXX [4] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/341/EHS [5].
11. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx části xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřeny kódem, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx typ xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx). Xxxxx xxx xxxx xxx možné xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx jsou xx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx parametry xx parametry xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx uživateli, xxxxxxxx x pacientovi.
14. Xx každém prostředku xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyznačeny xxxx uvedené xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx obecně xxxxxxx xxxxxxx.
14.1 Xx xxxxxxxxx obalu:
- xxxxxx xxxxxxxxxxx,
- označení umožňující xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx,
- jméno x adresa xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx "Xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx",
- x prostředku xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx na xxxxxxx",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- měsíc x rok xxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
14.2 Xx xxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx x adresa xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- určený xxxx prostředku,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx,
- u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx",
- x prostředku xx xxxxxxx nápis "Prostředek xx xxxxxxx",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxx xxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
15. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx na trh xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, který obsahuje xxxxxxx:
- xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XX,
- údaje xxxxxxx x bodech 14.1 x 14.2, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x osmé a xxxxxx odrážce,
- xxxxx x funkční způsobilosti xx xxxxxx bodu 2 a x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- potřebné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x pacientovi xxxxx xxxxxxxx prostředek, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx, xxxxxxxx x pokyny pro xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx případným xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčbě,
- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx použit pouze xx renovaci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx.
Xxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx údaje umožňující xxxxxx seznámit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx. Xxxx by xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx životnost xxxxxx energie,
- preventivní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xx se xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředku, xx důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, xxxxx a xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx přípravcích, pro xxxxxxx podání je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje z xxxxxxxx charakteristik x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. "Xxxxxx xxxxxxxxx" x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy 7.
[1] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[2] Úř. xxxx. L 265, 5.10.1984, x. 4.
[3] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, s. 1.
[4] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 11.
[6] „Xxxxxxxxx vzájemné interference“ xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vyšetřování xxxx xxxxx x naopak.
XXXXXXX 2
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x 4 x xxxxxxx ES xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx připojí značku XX v xxxxxxx x článkem 12 x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobku x xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Xxxxxx XX xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx předpokládá,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx jakosti,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxxx jakosti v xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
- závazek výrobce xxxxxx x udržovat xxxxxxxxxxxxx systém dozoru xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nepřesnosti v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které mohou xxxx xxxx by xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
ii) jakýkoli xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že výrobky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x každém xxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, plánů jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx zejména přiměřený xxxxx:
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich organizačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx sledování efektivního xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, a popisu xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobky, xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxx navrhování výrobků;
d) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx fázi, zejména:
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx x ohledem xx sterilizaci, nákup x příslušné dokumenty,
- xxxxxxx identifikace výrobku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x aktualizovaném stavu x xxxxxx stadiu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použitých zkušebních xxxxxxxx.
3.3 Aniž je xxxxxx článek 13 xxxx směrnice, oznámený xxxxxxx xxxxxxx audit xxxxxxx jakosti x xxxxx určit, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. X xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Rozhodnutí xxxx xxx xxxxxxxx výrobci xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx záměru xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí navrhované xxxxx x rozhodne, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2, x xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu výrobku
4.1 Xxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx podá xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx vyrábět x xxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx mimo xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx musí zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx 10 přílohy 1, jejíž xxxxxxxx x kombinaci s xxxxx s prostředkem xxxx vést k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 7,
- xxxxx návodu k xxxxxxx.
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zkoušky xxxx xxxxxx, aby mohla xxx xxxxxxxxx shoda x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Certifikát xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti certifikátu, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx popis určeného xxxxxxx prostředku.
4.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx změny xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx, podléhají dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu vydal. Xxxx dodatečné schválení xx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxx mu všechny xxxxxxxxx informace, zejména:
- xxxxxxxxxxx systému jakosti,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu, xxxx. výsledky xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek atd.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx výroby, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, že výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxx toho xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
PŘÍLOHA 3
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jeho xxxxx a xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx u jiného xxxxxxxxxx subjektu,
- xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Žadatel xxxxxxxx "typ" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x vysvětlivky potřebné xxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx, schémat a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxx, x xxxxx řešení xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx Článku 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx neobsahuje xxxxx xxxxxxxx x xxxx 10 přílohy 1, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, společně x údaji o xxxxxxxxxxx příslušných zkouškách,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx k použití.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 přezkoumá x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx, také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxx směrnice, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
4.3 provede xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kde budou xxxxxxxx kontroly a xxxxxxx prováděny.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx důležitých částí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx uchovává oznámený xxxxxxx.
6. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, o xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx schválen oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Každý xxxxxxxx subjekt je xxxxxxx xxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx.
8. Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Přílohy x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, co byl xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 4
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx je xxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx výrobky xxxx ve xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx definován xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx sterilizace, všechny xxxxxxxxx x systematické xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jednotnosti xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx zaváže, xx xxxxxx x xxxx udržovat aktualizovaný xxxxxx dozoru xx xxxxxxx. Xxxxx závazek xxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile se x nich xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxx který xxxxxxx xxxxx prostředek x xxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ES xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 5. Xxxxxxx zplnomocní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxxxx x podobě xxxxxxxxxxx šarží.
5.2 X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx výběrem xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx jednotlivě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx výrobků x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx, zda xx být šarže xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx charakteristikami:
- xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 95 % x xxxxxxxx xxxxxxx mezi 0,29 x 1 %,
- xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx mezi 3 x 7 %.
5.4 Xxxxx je šarže xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx certifikát xxxxx. Všechny výrobky x šarže xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx šarže xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznámeného subjektu x x souladu x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX doplněnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx je za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný.
PŘÍLOHA 5
ES XXXXXXXXXX X XXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schválený xxx xxxxxx x xxxxxxx konečnou xxxxxxxx xxxxxxx podle bodu 3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle bodu 4.
2. Xxxx prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, který plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která se xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxxx xxxxxx ES x xxxxxxx s xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx prohlášení xx vztahuje xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobku x xxxxxxxx xx x výrobce. Značka XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Výrobce podá x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek výrobce xxxxx všechny povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
- x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx typu x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prodeji. Xxxxx závazek musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví:
i) jakékoli xxxxxxxx charakteristik x xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
ii) xxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx výrobce stáhl xxxxxxxxxx x trhu.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovat shodu xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxxxx xxxxxx politiky xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis:
a) xxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx podniku, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx organizačních pravomocí xx xxxxxx x xxxxxxxx výrobků,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx sterilizaci, prodej x příslušné dokumenty,
- xxxxxxx identifikace výrobků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů;
d) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které mají xxx provedeny před xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxx xx dotčen xxxxxx 13 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx audit xxxxxxx jakosti x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx shoda x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden člen, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx prohlídka v xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx výrobci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xx povinen informovat xxxxxxxx subjekt, který xxxxxxxx systém xxxxxxx, x každém xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stále xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2, x xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxx.
4. Dozor
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx zplnomocní xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytne xx všechny příslušné xxxxxxxxx, zejména
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx výroby, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a posuzování, xxx se ujistil, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobci xxxxxx o xxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny příslušné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 6
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx:
2.1 Pro prostředky xx zakázku:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx pro určitého xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- jméno xxxxxx, xxxxx vydal předpis, x xxxxxxxx název xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxx 1, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx základní xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx určené xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy 7:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x počet xxxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxxxx xxxxx se xxxx,
- jméno xxxxxx x instituce xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x že x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x ochraně zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
3.1 U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pochopit xxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx posoudit xxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Výrobce xxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobků x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2 X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x sterilizaci, xxxx xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,
- xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx částečně použity, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity normy xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobků s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1 x prvního xxxxxxxx xxxxxx bodu.
Výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 7
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx ustanovení
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxx 4.2 xxxxxxx 2 x x bodu 3 xxxxxxx 3 musí xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, buď:
1.1.1 x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx technické xxxxxxx, x xxxxxxxx-xx xx x xxxxx, x kritického písemného xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.
1.2 Všechny xxxx údaje jsou xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx.
2. Klinické xxxxxxx
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx:
- xxxxxx, zda xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 2 xxxxxxx 1,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx určenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Etická xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Finsku, x xxxxxxxxxx 29. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x roce 1975 x Xxxxx x Xxxxxxxx x 35. xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1983 x Benátkách x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx lidských xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx zahrnuje xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Metody
2.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odůvodněná xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2 Postupy xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podobných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku.
2.3.4 Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně těch, xxxxx se týkají xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx vlivů xx xxxxxxxx.
2.3.5 Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxx xxxx být provedeny xx odpovědnost lékaře x xxxxx xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxx přístupné xxxxxx x danou xxxxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx shromážděných během xxxxxxxxxx zkoušek.
PŘÍLOHA 8
MINIMÁLNÍ XXXXXXXX XXX JMENOVÁNÍ OZNÁMENÝCH XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx subjektem, xxxx ředitelem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, vyrábějí, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx na xxx xxxx údržbě xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx těmito xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx nevylučuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xx xxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zainteresovány.
3. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxx x příloh 2 xx 5 x xxx které xxx xxxxxxx, x xx xxx sám, nebo xx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vlastnit xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx vykonávat xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s posuzováním x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx rovněž xxxxxxx x xxxxxxxx nezbytnému xxx požadovaná xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxx xxxx xxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxx jmenován,
- dostatečnou xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx inspekcí a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikáty, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx záviset xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Oznámený xxxxxxx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx osob, pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sám xxxxxxx xxxx.
7. Pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx xxxxx úkolů (x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx této xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxx.
XXXXXXX 9
XX XXXXXX XXXXX
