Xxxxxxxx Xxxx
xx dne 20. června 1990
o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(90/385/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100a xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Evropským xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],
xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx poskytovat pacientům, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a dosahovat xxxxxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxx xx lidského xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx závazných xxxxxxxxxxx xxx xxx technické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být harmonizovány, xxx zaručovaly xxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx stávající a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx pro správu xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že udržování xxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx dosažené v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx základní, a xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx kontroly xxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na evropské xxxxxx x předcházení xxxxxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zpracovávány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; že xxx xxxxx účel xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxx xx subjekty xxxxxxxxx x přijímání harmonizovaných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx podepsány xxx 13. xxxxxxxxx 1984; xx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (evropská xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxx oběma uvedenými xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/182/EHS [5], x v xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx postupy xx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx souhlasu členských xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx s ohledem xx xxxxxxxx povahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx opatření, xxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx xxxxxx každý xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, použitý samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytného x xxxx správnému xxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx x xxxxxxx za účelem
- xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zranění,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyziologického xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx metabolickým účinkem, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, která xxxx xxxxx dodávána xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací;
c) "xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx lidského xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláště xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který uvede xx svou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti provedení, xxxxxx k použití xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "prostředkem xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx" se rozumí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "určeným xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/21/EHS [7], xxxxxxx tato xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako nedílnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxx xxx takový xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx směrnice xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx [8].
Xxxxxx 2
Členské státy xxxxxxx všechna nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu pouze xxxxx, xxxxx nesnižují xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně x třetích xxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používány x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x), d) x x) (xxxx jen "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx překážky
- xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx odborné lékaře xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vyhovují xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 10 x x xxxxxxx 6,
- xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxx 6 x jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle uvedené xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx značkou ES.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách x xxx předvádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx uveden do xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx zástupcem usazeným xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13, 14 x 15 přílohy 1 xx svém xxxxxxx xxxxxx (jazycích).
Xxxxxx 5
Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx normy, odkazy xx xxxx normy xxxx zveřejněny v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 nesplňují zcela xxxxxxxx požadavky x xxxxxx 3, Xxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 83/189/XXX. Výbor xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx uvědomí členské xxxxx o opatřeních, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5.
2. Zřizuje se xxxxx xxxxx (xxxx xxx "výbor") složený xx zástupců členských xxxxx, kterému předsedá xxxxxxxx Komise.
Výbor xxxxxx xxxx jednací xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx směrnice xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxx uvedeným xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx přihlíží xx nejvíce ke xxxxxxxxxx výboru. Sdělí xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx toto xxxxxxxxxx xx vědomí.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx sdělením, xxx xx neshoda x xxxxx směrnicí xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx základních požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx normám xxxxx xxxxxx 5;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto norem;
c) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx Komise xx xxxxxx konzultacích zjistí, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxx stát, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx podnět, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxx, x xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 1;
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí neprodleně xxxxxxx stát, xxxxx xxx x těmto xxxxxxxxxxx podnět, a xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazeného xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxx každému, kdo xxxxxx připojil, x xxxxxxx Komisi a xxxxxxx členské xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x průběhu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Článek 8
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx evidence x xxxxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících se x níže xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxxxxxxx v xxxxxx x použití xxxxxxxxxx, xxxxx mohou nebo xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek x trhu.
2. Aniž xx dotčen článek 7, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 x o xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxx xxx volby, x xx buď
a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 společně x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx
xx) xxxxxxxx vztahujícím xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x xxxxxxx 5.
2. X xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxx uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 6.
3. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, 4 a 6 vykonat zplnomocněný xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
4. Záznamy x korespondence xxxxxxxxxx xx x postupům xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 2 a 3 musí xxx xxxxxxxxxxx x úředním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx, x/xxxx x jazyce xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Článek 10
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, ve kterém xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení podle xxxxxxx 6.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xx veřejné zdraví x veřejný xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxx.
Článek 11
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx oznámí Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx jmenoval x xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x 13, pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jaký xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxx").
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx zveřejní xxxxxx xxxxxx oznámených subjektů x xxxxx, xxx xxx byly xxxxxxxx, x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx v xxxxxxx 8. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria stanovená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx příslušná minimální xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx stát, xxxxx oznámil xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx xxxx xxxx zástupce usazený xx Společenství stanoví xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx 2 xx 5.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxx.
2. XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 9 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xx sterilním xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci.
Značka xxxx xxx xxxxxxxx znakem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách 2, 4 x 5.
3. Je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx ES xxxxxx xxxxx.
Článek 13
Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 5, xxxxx xx xxxxxxx rozhodl xxx xxxxx x xxxxxx normami,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx schválenému xxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx,
- x nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx,
xxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x nich xxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx a/nebo xx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxx, spolu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jejich uplatnění.
Xxxxxx 15
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx informování x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxx xxxxx xx 1. xxxxxxxx 1992 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Komisi.
Použijí xxxx xxxxxxxx ode xxx 1. xxxxx 1993.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1994 xxxxxx xx trh x xx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx území k 31. xxxxxxxx 1992.
Xxxxxx 17
Xxxx směrnice xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx dne 20. června 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. J. X'Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 14, 18.1.1989, x. 4.
[2] Xx. xxxx. X 120, 16.5.1989, x. 75 xXx. xxxx. X 149, 18.6.1990.
[3] Xx. xxxx. X 159, 26.6.1989, x. 47.
[4] Úř. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8.
[5] Xx. věst. X 81, 26.3.1988, x. 75.
[6] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65.
[7] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[8] Úř. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19.
PŘÍLOHA 1
XXXXXXXX POŽADAVKY
I. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nesmějí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxx, xxx. musí xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx schopné plnit xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx běžných provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 2 xx xx míry, xxx xxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx třetích xxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (teplota, vlhkost xxx.).
5. Případné xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky smí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX NA XXXXX X KONSTRUKCI
6. Xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků musí xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx známým xxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx uvedení na xxx xxxxxxx xxxxxxxx x tuto vlastnost xx xxxxxxxx během xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx obalu při xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxxxx omezena
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx, svodové proudy x přehřátí prostředku,
- xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. magnetická xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, tlak x xxxx změny, xxxxxxxxx,
- rizika xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- rizika spojená x xxxxxxxxxxx zářením xxxxxxxxxxxxxx látek použitých x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx ochranu podle xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx [1] xx xxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx [2] x xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx [3],
- xxxxxx, která mohou xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx tepla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x tělními xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx energie,
- xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x úvahu,
- xxxxxx xxxxxxx programovacích x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Obsahuje-li xxxxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx analogicky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx specifikovanými xx xxxxxxxx 75/318/XXX [4] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/341/EHS [5].
11. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x jejich xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxx potenciálního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx). Xxxxx xxx musí xxx možné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx parametry xx xxxxxxxxx nastavení, xxxx xxx tyto xxxxx srozumitelné uživateli, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyznačeny xxxx uvedené xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx formě obecně xxxxxxx xxxxxxx.
14.1 Xx xxxxxxxxx obalu:
- xxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx sterilní,
- jméno x xxxxxx výrobce,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx určeného xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápis "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx",
- x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xx zakázku",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- měsíc x xxx xxxxxx,
- xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx prostředku.
14.2 Na xxxxxxxxx obalu:
- xxxxx x xxxxxx výrobce,
- xxxxx prostředku,
- xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- vlastnosti xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápis "Výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxx",
- x prostředku xx xxxxxxx xxxxx "Prostředek xx xxxxxxx",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxx xxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
15. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx:
- xxx udělení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XX,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14.1 x 14.2, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx bodu 2 x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx programové xxxxxxxx x příslušenství,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx používat xxxxxxxxxx, xxxx příslušenství x xxxxxxxxxx vybavení x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, rozsahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx, xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxx,
- informace o xxxxxxxxxx zabránění xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- informace x xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo léčbě,
- xxxxxxxx pokyny pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx sterilizace,
- xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx údaje umožňující xxxxxx seznámit xxxxxxxx x kontraindikacemi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx. Xxxx xx se xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx:
- informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx životnost xxxxxx energie,
- preventivní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, že xx xxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku,
- xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx učinit xxx xxxxxxxxx prostředku, xx důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. "Xxxxxx xxxxxxxxx" x že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků musí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy 7.
[1] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4.
[3] Xx. věst. L 265, 5.10.1984, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 11.
[6] „Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxx.
XXXXXXX 2
ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x 4 x xxxxxxx ES xxxxxx xxxxx bodu 5.
2. Toto xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx jsou x xxxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX x souladu x článkem 12 x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx na xxxxx xxxx několik xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx se x xxxxxxx. Značka XX xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Výrobce xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx předpokládá,
- dokumentaci xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxx x udržovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xx xxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx o nich xxxxx:
x) jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx k použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx návrhu xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotný výklad xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx, xxxx. programů xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx o jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxx jakosti xxxxxxx;
x) organizace xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) postupů xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x popisu xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx základních požadavků xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx-xx normy xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobků;
d) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti ve xxxxxxx fázi, zejména:
- xxxxx x postupů, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx identifikace výrobku xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx četnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Aniž xx xxxxxx xxxxxx 13 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx. Součástí posouzení xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx konečné prohlídce. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx tento xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2, a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 výrobce podá xxxxxx x přezkoumání xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx k výrobku, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx do xxxxxxxxx uvedené v xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx obsahovat návrh, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a nezbytné xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx mimo xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx přiměřený xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, kdy normy xxxxx xxxxxx 5 xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx odpovědnost,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx 10 xxxxxxx 1, jejíž xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxxxx s údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- klinické údaje xxxxx přílohy 7,
- xxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
4.3 Oznámený subjekt xxxxxx přezkoumá, x xxxxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, vydá žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxx mohla xxx xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu vydal. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dodatku x původnímu xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekcí a xxxxxxxx mu všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. výsledky xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. protokoly o xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxx xxx.
5.3 Oznámený xxxxxxx pravidelně provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxx toho xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x inspekci.
6. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
XXXXXXX 3
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx a osvědčuje, xx reprezentativní vzorek xxxxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx musí obsahovat
- xxxxx a adresu xxxxxxx x pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jeho xxxxx a xxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, že xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx k posouzení xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx "typ" oznámenému xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx popis xxxx,
- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx byly zcela xxxx zčásti použity, x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx Článku 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
- xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx 10 xxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx x kombinaci x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx k použití.
4. Xxxxxxxx subjekt
4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentaci, xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx zaznamená xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx dá provést xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx;
4.4 xxxxxxx s žadatelem xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.
6. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx výrobku xxxxxxx.
Xxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxxxxxx výrobku ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx používání stanovenými xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx být výrobek xxxxx schválen oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se vydává xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, odmítl a xxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, co byl xxxxxxxxxx výrobce.
XXXXXXX 4
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx výrobky xxxx ve xxxxx x typem popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci, v xxx je definován xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy, které xxxx být xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx se xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo mohly xxxx k xxxxx xxxxxxxx nebo ke xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx;
xx) jakýkoli xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx kontrol a xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx bodu 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, x případě xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.2 X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx výběrem odebere xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx jednotlivě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příslušné xxxxx (normách) podle xxxxxx 5 této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx charakteristikami:
- xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 95 % x xxxxxxxx xxxxxxx mezi 0,29 x 1 %,
- xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx mezi 3 x 7 %.
5.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikát xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x šarže xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxx xxxxxxx ze xxxxxx, u nichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx zamítnuta, xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx uvedení xxxx xxxxx na xxx.
Xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx umístit v xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x x xxxxxxx x článkem 12 xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX doplněnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
PŘÍLOHA 5
XX XXXXXXXXXX X XXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schválený xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 12 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x uchovává se x xxxxxxx. Značka XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Výrobce xxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- všechny příslušné xxxxxxxxx o výrobcích, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx zavést a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx. Xxxxx závazek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřesnosti v xxxxxx x použití xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx mohly xxxx x xxxxx pacienta xxxx xx zhoršení xxxx zdravotního stavu;
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxx systému jakosti xxxx zabezpečovat shodu xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx formě písemných xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx. programů jakosti, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx přiměřený xxxxx:
x) xxxx jakosti xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,
- metod xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx fungováním systému xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xx shodě;
c) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx:
- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou použity, xxxxxxx x xxxxxxx xx sterilizaci, prodej x příslušné xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uchovávaných x xxxxxxxxxxxxxx stavu xx všech xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx a použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Aniž xx xxxxxx xxxxxx 13 xxxx směrnice, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx provést xxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné harmonizované xxxxx, xx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx po konečné xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru xxxxxx tento systém.
Oznámený xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx x ověřit, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxx.
4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx ujistil, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx toho xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.
5. Oznámený subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 6
PROHLÁŠENÍ O XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXX ÚČELY
1. Výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxx 2.
2. Prohlášení xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
2.1 Xxx prostředky xx xxxxxxx:
- údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx, a to x xxxxxxxx jeho xxxxx,
- xxxxx xxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- jednotlivé xxxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu,
- prohlášení, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx základní xxxxxxxxx nejsou zcela xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxx přílohy 7:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků,
- xxxx xxxxxxx, který obsahuje xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxx,
- xxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- místo, xxxxx xxxxxxxx x plánované xxxxxx zkoušek,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hledisek, která xxxxx předmět zkoušek, x že x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx se xxxxxx, xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
3.1 U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxxxxxx uvedenou x prvním xxxxxxxx.
3.2 X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx xxxx položky:
- xxxxxxx popis výrobku,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o sterilizaci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobku,
- xxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 této směrnice, xxxxx byly úplně xxxx částečně použity, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, pokud xxxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle bodu 3.1 a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bodu.
Výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx schválit, xxxxxxxx auditem.
XXXXXXX 7
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Přiměřenost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4.2 xxxxxxx 2 x x bodu 3 xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:
1.1.1 x xxxxxxxxx x běžně xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx-xx xx x úvahu, x kritického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2 z výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zkoušek xxxxx xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Klinické zkoušky
2.1 Xxxx
Xxxxxx klinických zkoušek xx:
- ověřit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxx 1,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx x posoudit, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx.
2.2 Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, x xxxxxxxxxx 29. xxxxxxxx zdravotnickým shromážděním x xxxx 1975 x Xxxxx x Xxxxxxxx x 35. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1983 x Xxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx lidských xxxxxxxx xx xxxxxxx provádějí x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx zahrnuje xxxxx krok xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxx xxxxx o jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odůvodněná xxxxxxxxx xxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxx. Zkoušky xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx při zkouškách xxxx být pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené.
2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxx být přezkoumány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vlivů na xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x danou specializací.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx shromážděných během xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 8
MINIMÁLNÍ XXXXXXXX XXX JMENOVÁNÍ OZNÁMENÝCH XXXXXXXX
1. Oznámeným xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, vyrábějí, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx inspekci xxxxxxxxx, ani zplnomocněný xxxxxxxx některé z xxxxxx stran. Xxxxxxx xx xxxxx podílet xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se těmito xxxxxxxxx xxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx profesionální xxxxxxxxxxxxxx a technické xxxxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zainteresovány.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx 2 xx 5 x xxx které byl xxxxxxx, a to xxx sám, xxxx xx xx provést xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Musí xxx rovněž xxxxxxx x vybavení nezbytnému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx:
- xxxxx xxxxxxx vzdělání xxx všechny posuzovací x ověřovací postupy, xxx xxxxx xxx xxxxxxx jmenován,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx inspekcí a xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikáty, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x doložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx inspekci. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx výsledcích.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo pokud xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stát.
7. Pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů (x výjimkou styku x xxxxxxxxxxx správními xxxxxxxx xxxxx, v xxxx vykonávají xxxx xxxxxxx) podle xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx provádí.
PŘÍLOHA 9
XX XXXXXX XXXXX
