Xxxxxxxx Xxxx
xx xxx 20. xxxxxx 1990
x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(90/385/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 100a xxxx xxxxxxx,
x ohledem na xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxx technické xxxxxxxxxxxx parametry takových xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx postupy; xx xxxxxxx specifikace xx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx liší;
vzhledem k xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být harmonizovány, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx stávající a xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x členských xxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxxx předpisy musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xx nepřímo x xxxxxxxxx prostředkům; xx xxxx xxxx harmonizované xxxxxxxx neovlivňují xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx udržování xxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx základních xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavcích;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx základních požadavků; xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx nahradit xxxxxxxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx shody je xxxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobou a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxx xxxxx harmonizované xx evropské xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; že xxx tento xxxx xxxx Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (CEN) x Xxxxxxxx výbor xxx normalizaci x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxx xx subjekty oprávněné x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984; xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (evropská xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) přijatou xxxxxx xxxx oběma xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 83/189/EHS xx xxx 28. xxxxxx 1983 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/182/XXX [5], x x xxxxxxx x xxxx uvedenými xxxxxxxx řídícími xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx souhlasu členských xxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx x ohledem xx zvláštní povahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx oznámený xxxxxxx x výrobce, xxxx xxxx zástupce usazený xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx souhlasu xxxxx k dokončení xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx prostředků,
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky.
2. Pro xxxxx této xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) "zdravotnickým prostředkem" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, použitý samostatně xxxx v xxxxxxxxx, xxxxxx příslušenství a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytného x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx
- xxxxxxxx, prevence, kontroly, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx nebo zranění,
- xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxx anatomické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x který xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx metabolickým účinkem, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo gravitací;
c) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zavedení xx lidského xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx zdravotnickým xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxx odborným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpovídajícím humánním xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx" xx rozumí xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x podávání xxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/21/XXX [7], xxxxxxx xxxx látka xxx uvádění xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako nedílnou xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu článku 1 směrnice 65/65/XXX, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx dne 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8].
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x čl. 1 xxxx. 2 písm. x), d) x x) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxx splňovat xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze 1 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 4
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx území xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klinických xxxxxxx, pokud vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10 x x xxxxxxx 6,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx 6 x xxxx-xx doplněny xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx prostředky nejsou xxxxxxxx xxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách x xxx předvádění xxxxxx předvádění prostředků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx označení xxxxxxxx udává, xx xxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxx zástupcem usazeným xx Xxxxxxxxxxxx uveden xx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uveden xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13, 14 a 15 xxxxxxx 1 xx svém úředním xxxxxx (jazycích).
Xxxxxx 5
Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx, xx prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3. Členské xxxxx xxxxxxxx referenční xxxxx xxxxxx vnitrostátních xxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5 xxxxxxxxx zcela xxxxxxxx požadavky x xxxxxx 3, Komise xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x udáním xxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx 83/189/XXX. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 5.
2. Xxxxxxx se xxxxx xxxxx (dále xxx "výbor") xxxxxxx xx zástupců xxxxxxxxx xxxxx, kterému předsedá xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a praktického xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx mají být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx uvedeno xx xxxxxx; xxxxx toho xx každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx přihlíží xx nejvíce xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Sdělí xxxxxx xxxxxx, jakým xxxxx toto stanovisko xx xxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Zjistí-li xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxx podle xx. 1 odst. 2 xxxx. c) a x), pokud xxxx xxxxx uvedeny xx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx těchto prostředků x xxxx, x xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx uvádění xx trh xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x všech takových xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx sdělením, xxx xx neshoda x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5;
x) nesprávným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx v samotných xxxxxxx.
2. Komise co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zjistí, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxx x těmto xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 z xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Komise po xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 6 odst. 1, xxxxxxxx členský stát, xxxxx učinil xxxxxxxxxx, xx něm trvá, x dále Komise xxxxxx xxxxxx podle xx. 6 odst. 1;
- opatření xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx k xxxxx xxxxxxxxxxx podnět, a xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx nevyhovující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx připojil, x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.
4. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x výsledku xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx evidence a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících se x níže xxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristik x funkční způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
b) jakýkoli xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek x trhu.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7, členské xxxxx xxxxxxxxxx uvědomí Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx zakázku xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ES xxxxx xxx xxxxx, x xx xxx
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 2 nebo
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 společně x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx 4 nebo
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. X případě prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 6.
3. X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, 4 a 6 xxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství.
4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxx xxx xxxxxxxxxxx x úředním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prováděny, x/xxxx x xxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení xxxxx xxxxxxx 6.
2. Xxxxxxx xxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky po xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, pokud xx příslušné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx opačné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pořádku.
Xxxxxx 11
1. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx státům, které xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x 13, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx je xxxxxxxxxxxxx znak xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxx").
Xxxxxx pro xxxxxxxxx zveřejní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x úkolů, xxx xxx byly xxxxxxxx, x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx pravidelnou aktualizaci xxxxxxx.
2. Xxx jmenování xxxxxxxx uplatní členské xxxxx minimální xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze 8. U xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx, xxxxx oznámil xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zjistí, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx o xxx uvědomí Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Oznámený subjekt x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx usazený xx Společenství xxxxxxx xx vzájemné xxxxxx xxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx 2 xx 5.
Xxxxxx 12
1. Prostředky, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxx.
2. XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 9 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xx prodejním xxxxx x v xxxxxxxxx informaci.
Značka musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědného xx zavádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 2, 4 a 5.
3. Je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx zaměnit xx XX značku xxxxx.
Xxxxxx 13
Pokud se xxxxxxx, xx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, zejména xxxxx-xx se x xxxxxxxxxx,
- které neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5, pokud xx výrobce xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxx výrobce xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
xxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x/xxxx xx xxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se oznámí xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxx, xxxxx x informací x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jejich uplatnění.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxx úkolů. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxx xxxxx do 1. xxxxxxxx 1992 přijmou x zveřejní právní x správní předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode xxx 1. xxxxx 1993.
2. Členské státy xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxx v xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1994 uvádět xx trh a xx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1992.
Xxxxxx 17
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Lucemburku xxx 20. xxxxxx 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. X. O'Malley
[1] Xx. xxxx. X 14, 18.1.1989, x. 4.
[2] Úř. xxxx. X 120, 16.5.1989, x. 75 aÚř. xxxx. X 149, 18.6.1990.
[3] Úř. věst. X 159, 26.6.1989, x. 47.
[4] Xx. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8.
[5] Xx. věst. X 81, 26.3.1988, x. 75.
[6] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[7] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[8] Úř. věst. X 139, 23.5.1989, x. 19.
XXXXXXX 1
ZÁKLADNÍ POŽADAVKY
I. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxx xxxxx osoby.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené xxxxxxxx, xxx. xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo více xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx výrobce.
3. Xx-xx xxxxxxxxxx vystaven xxxxxxxx, xxxxx může nastat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 2 xx xx xxxx, xxx xxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxx.).
5. Případné nežádoucí xxxxxxxx účinky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. POŽADAVKY NA XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx zásadami bezpečnosti x obecně xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
7. Implantabilní xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x obalu xxx xxxxx xxxxxxx vhodným xxxxxxxx tak, xxx xx uvedení xx xxx zůstaly xxxxxxxx x tuto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vyloučena nebo xx nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- rizika xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxxx xxxxxxx,
- rizika související x použitými xxxxxx xxxxxxx, xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, svodové xxxxxx x xxxxxxxx prostředku,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx okolními xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxx,
- xxxxxx spojená x xxxxxx, xxxxxxx xx, která vyplývají x použití defibrilátorů x xxxxxxxxxxxxxxxxxx chirurgických xxxxxxxxx,
- xxxxxx spojená x xxxxxxxxxxx zářením xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx [1] xx xxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx [2] a xxxxxxxx 84/466/Euratom [3],
- xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména:
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proudů,
- ze xxxxxxxx použitých materiálů,
- x nadměrného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxx charakteristiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:
- výběr použitých xxxxxxxxx, obzvláště x xxxxxxx na toxicitu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx určenými k xxxxxx,
- xxxxxxx spojovaných xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxxx,
- xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx,
- řádnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx použití považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x její xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxx xxx xxxxxxxxxx, kvalita x užitečnost xxxx xxxxx s xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx směrnici 75/318/EHS [4] xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 89/341/EHS [5].
11. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x jejich xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx s prostředky xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřeny kódem, xxxxxx kterého xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx výroby). Xxxxx kód xxxx xxx možné xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx.
13. Jestliže jsou xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx příslušenství uvedeny xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx prostředku nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nastavení, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx uživateli, xxxxxxxx i pacientovi.
14. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
14.1 Xx xxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tento xxxx xx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx výrobce,
- xxxxx prostředku,
- u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápis "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx",
- x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx na zakázku",
- xxxxxxxxxx x sterilitě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- měsíc x xxx xxxxxx,
- xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx prostředku.
14.2 Na xxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx x xxxxxx výrobce,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- určený xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx,
- u prostředku xxxxxxxx ke klinickým xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx",
- x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xx zakázku",
- prohlášení x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxx výroby,
- xxxxx xxx xxxxxxxxx implantaci xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
15. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx návodem x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx:
- rok xxxxxxx xxxxxxxxx připojovat značku XX,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14.1 x 14.2, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x osmé a xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx bodu 2 a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaři xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx programové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx umožňují xxxxxx a podle xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx používat xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek, případně x xxxxxx xxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným s xxxxxxxxxx prostředku,
- xxxxxxxxx x xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx sterilního xxxxx a případně xxxxx o vhodném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaj, xx xxxxxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx vyhovoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx musí rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x kontraindikacemi x xxxxxxxxxxxxx opatřeními, která xx xxxxx xxxxxx. Xxxx xx se xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx energie,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx opatření, která xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředku, xx důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatických výbojů, xxxxx a jeho xxxxxx, zrychlení xxx.,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx podání je xxxx prostředek xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxx, že za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxx X. "Xxxxxx xxxxxxxxx" x že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy 7.
[1] Úř. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4.
[3] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, s. 1.
[4] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[5] Xx. xxxx. L 142, 25.5.1989, s. 11.
[6] „Xxxxxxxxx xxxxxxxx interference“ xxxxxxx xxxxxxxxx vlivy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx.
XXXXXXX 2
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Komplexní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxx bodů 3 x 4 x podléhá XX xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Toto xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx připojí xxxxxx XX x souladu x xxxxxxx 12 x vypracuje písemné xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx několik určených xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxxxx. Xxxxxx ES xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx znakem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- všechny příslušné xxxxxxxxx x kategorii xxxxxxx, jejichž výroba xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxxx jakosti v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xx prodeji. Xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx nebo xx xxxxx vést k xxxxx pacienta xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx stáhl prostředek x xxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx výrobky xxxxxxxxxx ustanovením této xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx návrhu xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx-xx normy xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx použity x xxxxx rozsahu,
- metody xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxx;
x) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx x příslušné dokumenty,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.
3.3 Aniž xx xxxxxx článek 13 xxxx xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.2. X systémů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx provádějícím xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Rozhodnutí xxxx xxx oznámeno xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, x každém záměru xxxxxx tento systém.
Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rozhodne, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2, x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu výrobku
4.1 Xxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 výrobce xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které umožní xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:
- specifikaci xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx, xxx normy xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx 10 přílohy 1, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx x prostředkem xxxx xxxx x xxxx biologické dostupnosti, xxxxxxxx x xxxxx x provedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy 7,
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
4.3 Oznámený subjekt xxxxxx přezkoumá, x xxxxx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxx xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
5. Xxxxx
5.1 Účelem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx zplnomocní oznámený xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekcí a xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx systému jakosti xxxxxxxx se výroby, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxx toho xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
PŘÍLOHA 3
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, také xxxx xxxxx x adresu,
- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx k posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby, xxxx xxx "typu", x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx "typ" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx součástí, podsestav, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení uvedených xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x popis xxxxxx xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,
- xxxxxxxxxx, zda prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx 10 přílohy 1, jejíž xxxxxxxx x kombinaci x xxxxx xxxxxxxxxxx může xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x údaji o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaje podle xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt
4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentaci, xxxxx, xxx xxx xxx vyroben xx xxxxx x touto xxxxxxxxxxx, také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, jakož i xxxxxxxx, které byly xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxx;
4.3 provede xxxx xx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx použil xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx;
4.4 xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadateli xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx jméno a xxxxxx xxxxxxx, závěry xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
K certifikátu xxxx xxx připojen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jednu xxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.
6. Žadatel informuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx změnách, xxxxx xx xxxxxxxxxx výrobku xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tento výrobek, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Každý xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx certifikátů ES xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xx xxxxxxx odůvodněné žádosti xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 4
ES XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že výrobky xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx před zahájením xxxxxx dokumentaci, x xxx xx definován xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uplatněny xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx se xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xx xxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x nich dozví:
i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřesnosti x návodu k xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx mohly xxxx x úmrtí xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx který xxxxxxx xxxxx prostředek z xxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx ověřování
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.2 X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odebere xxxxxx. Výrobky xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x provedou xx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, aby xx rozhodlo, xxx xx být xxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z vlastností xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx charakteristikami:
- xxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 95 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 0,29 x 1 %,
- xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx mezi 3 x 7 %.
5.4 Xxxxx je šarže xxxxxxx, oznámený subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx umístit v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznámeného subjektu x x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX doplněnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxx.
PŘÍLOHA 5
ES XXXXXXXXXX X SHODĚ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx uplatňuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schválený xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.
2. Xxxx prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, kterým xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, zajišťuje a xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx jsou ve xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxxx značku XX x souladu s xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Značka XX xx doplněna xxxxxxxxxxxxxx znakem odpovědného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx jakosti.
Žádost musí xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx,
- závazek xxxxxxx zavést x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody ihned, xxxxxxx se o xxxx dozví:
i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx výrobce stáhl xxxxxxxxxx z xxxx.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu.
Všechny xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém jakosti xxxx být systematicky x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx. programů jakosti, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxx xxxxxxx výrobce;
b) xxxxxxxxxx podniku, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx ve shodě;
c) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx fázi, xxxxxxx:
- xxxxx x postupů, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx identifikace výrobků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx stadiích xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, x uvedením xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Aniž xx dotčen xxxxxx 13 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx audit xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeden člen, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xx xxxxxxx informovat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx záměru xxxxxx tento xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ověřit, zda xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx stále xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2, a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx výrobce náležitě xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádí příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
XXXXXXX 6
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxx 2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx:
2.1 Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci daného xxxxxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pro určitého xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx lékaře, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx název xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxx předpisu,
- xxxxxxxxxx, xx daný prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1, x xxxxxxxx údaj xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx určené xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy 7:
- xxxxx umožňující identifikaci xxxxxx prostředků,
- xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxx jichž se xxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx preventivní xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x bezpečnosti pacienta.
3. Xxxxxxx xx zaváže, xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
3.1 X xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a údaje x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx proces zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odstavci.
3.2 X prostředků určených xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx tyto položky:
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx pro pochopení xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx směrnice, xxxxx xxxx úplně xxxx částečně použity, x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle bodu 3.1 x xxxxxxx xxxxxxxx tohoto bodu.
Výrobce xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx schválit, xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 7
KLINICKÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Přiměřenost xxxxxxxxxx údajů uvedených x xxxx 4.2 xxxxxxx 2 x x xxxx 3 xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx, xxx:
1.1.1 x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x xxxx technické xxxxxxx, x xxxxxxxx-xx xx v xxxxx, x xxxxxxxxxx písemného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Klinické xxxxxxx
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx:
- xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 2 xxxxxxx 1,
- xxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Etická xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, x xxxxxxxxxx 29. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1975 x Xxxxx x Xxxxxxxx x 35. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1983 x Xxxxxxxxx v Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx provádějí x xxxxx Helsinské xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od první xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x oprávněnosti xxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu, xxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx očekávání xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2 Postupy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx zkoušky musí xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vlivů xx xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxxxx.
2.3.6 Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx týkající xx prostředku xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x danou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx zkoušek.
PŘÍLOHA 8
MINIMÁLNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Oznámeným xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx být osoby, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo instalují xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zabývají. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx úrovni profesionální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, které xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekce, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zainteresovány.
3. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx schopen vykonávat xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedné x xxxxxx 2 xx 5 x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, a xx xxx xxx, nebo xx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxxxx nezbytné pracovníky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx rovněž xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověřování.
4. Xxxxxxxxxx odpovědní za xxxxxxxx xxxx xxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxx jmenován,
- dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx provedených xxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nepřevzal xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxx odpovědný xxx xxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zachovávají xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxx) xxxxx této xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx provádí.
XXXXXXX 9
XX ZNAČKA XXXXX
