Směrnice Xxxx
xx dne 20. června 1990
o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(90/385/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx hospodářského společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
ve xxxxxxxxxx s Evropským xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat pacientům, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx specifikace xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx vnitrostátní xxxxxx předpisy, xxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx zaručovaly xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odlišeny od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům; xx xxxx xxxx harmonizované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že udržování xxxx zlepšování úrovně xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx tvoří xxxxx ze základních xxxx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavcích;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx jsou xxxx xxxxxxxxx základní, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx možnost kontroly xxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx evropské xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxx účel xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) xxxxxx xx subjekty oprávněné x přijímání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx spolupráci xxxx Xxxxxx x xxxxxx dvěma xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984; xx xx xxxxxx této směrnice xx xxxxxxxxxxxxx norma xxxxxxxxxx specifikací (xxxxxxxx xxxxx xxxx harmonizační xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 83/189/EHS xx xxx 28. xxxxxx 1983 o xxxxxxx xxx poskytování informací x oblasti xxxxx x technických předpisů [4], naposledy pozměněnou xxxxxxxx 88/182/EHS [5], x x souladu x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx řídícími xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dokončení xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx této směrnice xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) "zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, přístroj, zařízení, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx příslušenství x xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx xx účelem
- xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx početí,
a xxxxx xxxxxxxxxx xxx hlavní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx takovými xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "aktivním xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx xxxxxx každý zdravotnický xxxxxxxxxx, jehož činnost xxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxx aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx, který xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zavedení xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx zdravotnickým xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xx zákroku xxxxxx xx místě;
d) "xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx xx xxxx odpovědnost xxxxxxxx vlastnosti provedení, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta;
e) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při vyšetření x odpovídajícím humánním xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
x) "uvedením xx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x implantaci.
3. Xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x podávání xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/EHS [7], xxxxxxx xxxx látka xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 1 směrnice 65/65/EHS, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocen a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx směrnice xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xx smyslu xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx Rady 89/336/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 o xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx [8].
Článek 2
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx uvedené x čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxx xxx uváděny xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud nesnižují xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxx-xx řádně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu se xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x xx. 1 xxxx. 2 písm. x), d) a x) (xxxx jen "xxxxxxxxxx") xxxx splňovat xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádné překážky
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10 x x xxxxxxx 6,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xx provozu, xxxxxxxx-xx podmínkám xxxxxxxxxx x příloze 6 x xxxx-xx doplněny xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx značkou XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx veletrzích, výstavách x xxx předvádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx viditelné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx směrnici xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Společenství xxxxxx xx xxxxx.
4. Jestliže xx xxxxxxxxxx uveden xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy vyžadovat xxxxxxxxx xxxxx bodů 13, 14 x 15 přílohy 1 xx xxxx úředním xxxxxx (jazycích).
Článek 5
Členské státy xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x odpovídajícími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx zveřejněny v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, splňují základní xxxxxxxxx podle článku 3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
1. Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xx xx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3, Xxxxxx xxxx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx záležitost x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx 83/189/XXX. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x opatřeních, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5.
2. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx") xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx xxxx xxx předložena xxxxxx v souladu x níže uvedeným xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx, xxxxxxxx hlasováním.
Stanovisko xx xxxxxxx do xxxxxx; xxxxx toho xx každý xxxxxxx xxxx právo xxxxxxx, xxx xxx v xxxxx xxxxxx uveden xxxx postoj.
Komise přihlíží xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakým xxxxx xxxx stanovisko xx vědomí.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) a x), xxxxx xxxx xxxxx uvedeny xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx případně xxxxxxx xxxx, xxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx těchto prostředků x xxxx, k xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxx pro své xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx normám xxxxx xxxxxx 5;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx;
x) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxx.
2. Komise xx xxxxxxxx xxxxxx konzultace x dotčenými xxxxxxxx. Xxxxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx
- opatření xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxx stát, který xxx x těmto xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx členské státy. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx měsíců výboru xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx učinil xxxxxxxxxx, xx xxx trvá, x dále Komise xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 1;
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxx x těmto xxxxxxxxxxx podnět, a xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx Společenství.
3. Xxxxxxxx xx nevyhovující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ES, xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxx každému, xxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x průběhu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Článek 8
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxx uvedeným xxxxxxxx x souvislosti x xxxxx prostředkem:
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x použití prostředku, xxxxx mohou nebo xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) jakýkoli xxxxxxxxx nebo zdravotní xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x trhu.
2. Xxxx xx dotčen xxxxxx 7, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx x příhodách xxxxxxxxx x odstavci 1 a x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxx xxx xxxxx, x to xxx
x) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 2 nebo
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x ES xxxxxxxxxxx xxxx stanoveného x xxxxxxx 3 společně x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 4 nebo
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x ES prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx x příloze 5.
2. X xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6.
3. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx 3, 4 a 6 vykonat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavcích 1, 2 x 3 musí být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx postupy prováděny, x/xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx mají zkoušky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6.
2. Xxxxxxx xxx zahájit příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 dnů xx oznámení, pokud xx příslušné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx opačné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x veřejný xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x veřejného xxxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 9 a 13, xxx které xxxxxxxxx úkoly byly xxxx subjekty xxxxxxxxx x jaký xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx subjekty").
Komise pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxx, pro xxx xxxx oznámeny, x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx uplatní xxxxxxx xxxxx minimální xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 8. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx příslušná minimální xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2. Neprodleně x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Oznámený xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vzájemné dohodě xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx 2 xx 5.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x splňují základní xxxxxxxxx podle článku 3, xxxx být xxxxxxxx ES xxxxxxx xxxxx.
2. XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxx xxx připojena xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx sterilním obalu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 2, 4 x 5.
3. Je zakázáno xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx snadno zaměnit xx XX značku xxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx XX byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx,
- xxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx schválenému typu,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky,
- x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx,
xxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Článek 14
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx a/nebo xx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týká, xxxxx x informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx platných právních xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx strany xxx xxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx informace xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxxxxxxx informování a xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxx xxxxx xx 1. xxxxxxxx 1992 xxxxxxx x zveřejní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode xxx 1. ledna 1993.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Komisi znění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx povolí x xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1994 xxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx území x 31. prosinci 1992.
Článek 17
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 20. června 1990.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. J. X'Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 14, 18.1.1989, x. 4.
[2] Xx. věst. X 120, 16.5.1989, x. 75 xXx. xxxx. X 149, 18.6.1990.
[3] Xx. xxxx. X 159, 26.6.1989, x. 47.
[4] Úř. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8.
[5] Úř. xxxx. X 81, 26.3.1988, x. 75.
[6] Xx. věst. 22, 9.2.1965, s. 369/65.
[7] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[8] Xx. věst. X 139, 23.5.1989, x. 19.
XXXXXXX 1
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx neohrozilo klinický xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, kterým se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx. xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx běžných provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 2 xx xx míry, aby xxx po xxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx třetích xxxx.
4. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx charakteristiky x funkční způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, vlhkost xxx.).
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelná xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX A KONSTRUKCI
6. Xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
7. Implantabilní prostředky xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx až do xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx vyloučena xxxx xx nejnižší možnou xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx poranění x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx související x použitými xxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx energie zvláště x xxxxxxx xx xxxxxxx, svodové xxxxxx x xxxxxxxx prostředku,
- xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx okolními xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxx. xxxxxxxxxx pole, xxxxxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxx,
- rizika spojená x léčbou, zejména xx, xxxxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx x vysokofrekvenčních chirurgických xxxxxxxxx,
- rizika spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx [1] xx xxxxx směrnice 84/467/Xxxxxxx [2] x xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx [3],
- xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kalibrovat, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména:
- x xxxxxxxxxx zvětšení xxxxxxxxx xxxxxx,
- xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xx xxxxxx xxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx" xx zvláštním xxxxxxxx xx:
- výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx tkáněmi, buňkami x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx spojovaných xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na bezpečnost,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx, přichází-li xx x xxxxx,
- řádnou xxxxxxx programovacích x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Obsahuje-li xxxxxxxxxx jako nedílnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definice xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x prostředkem může xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxx xx určený účel xxxxxxxxxx analogicky ověřena xxxxxxxxxxx metodami specifikovanými xx xxxxxxxx 75/318/XXX [4] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/341/XXX [5].
11. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x jejich xxxxx xxxx xxx označeny xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výrobce (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rok výroby). Xxxxx kód xxxx xxx možné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx potřeby chirurgického xxxxxxx.
13. Jestliže jsou xx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx pomocí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx parametry xx parametry xxxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx uživateli, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx.
14. Xx každém xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyznačeny xxxx uvedené xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolů.
14.1 Xx xxxxxxxxx obalu:
- způsob xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxx obal xx xxxxxxxx,
- jméno x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- u xxxxxxxxxx určeného xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx",
- x prostředku xx zakázku xxxxx "Xxxxxxxxxx xx zakázku",
- xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx x rok xxxxxx,
- xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
14.2 Na xxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx x adresa xxxxxxx,
- xxxxx prostředku,
- xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx nápis "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx",
- x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xx zakázku",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx a xxx výroby,
- lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- podmínky pro xxxxxxx a skladování xxxxxxxxxx.
15. Xxxxx prostředek xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
- rok udělení xxxxxxxxx připojovat značku XX,
- údaje xxxxxxx x xxxxxx 14.1 x 14.2, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx bodu 2 a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vybrat xxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušenství,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x pacientovi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx příslušenství x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, případně x xxxxxx pro xxxxxx,
- informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxx porušení sterilního xxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx renovaci xx xxxxxxxxxxx výrobce xxx, xxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxx zejména x xxxx xxxxx:
- informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx energie,
- preventivní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xx se xxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx učinit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxx magnetických xxxx, vnějších elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx atd.,
- xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxx X. "Obecné xxxxxxxxx" a xx xxxxxxxxx vedlejších xxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxx z klinických xxxxx xxxxx xxxxxxx 7.
[1] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[2] Xx. xxxx. L 265, 5.10.1984, x. 4.
[3] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[4] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[5] Xx. xxxx. L 142, 25.5.1989, s. 11.
[6] „Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx nežádoucí xxxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx vyšetřování nebo xxxxx a naopak.
PŘÍLOHA 2
ES XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Komplexní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx kontrolu daných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 a 4 x xxxxxxx ES xxxxxx xxxxx bodu 5.
2. Xxxx prohlášení x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dotyčné xxxxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx připojí xxxxxx XX x souladu x xxxxxxx 12 x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jeden xxxx xxxxxxx určených xxxxxx výrobku a xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Značka XX xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxx xxxxxxxxx:
- všechny příslušné xxxxxxxxx o kategorii xxxxxxx, xxxxxxx výroba xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti v xxxxxxxxxx a účinném xxxxx,
- závazek výrobce xxxxxx x udržovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx o nich xxxxx:
x) xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které mohou xxxx xxxx xx xxxxx vést x xxxxx pacienta xxxx xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
ii) jakýkoli xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx po konečnou xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx pro systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a uspořádaně xxxxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Tato dokumentace xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx jednotný výklad xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx, např. programů xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) cílů xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- metod xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x popisu xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výrobky, xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxxx výrobků;
d) xxxxx kontroly a xxxxxxxxxxxxx jakosti ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx:
- xxxxx x postupů, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx x xxxxxxx xx sterilizaci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxxxxxx x uchovávaných x aktualizovaném stavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx souvisejících dokumentů;
e) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.
3.3 Aniž je xxxxxx xxxxxx 13 xxxx směrnice, oznámený xxxxxxx provede xxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x těmito požadavky xxxxxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx má zkušenosti x posuzováním xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být inspekční xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Rozhodnutí xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce informuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, x každém záměru xxxxxx tento xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti ještě xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.2, x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx, xxxxxx a údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a nezbytné xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, xxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx mimo xxxx obsahovat:
- specifikaci xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx 10 přílohy 1, jejíž působení x kombinaci x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
- klinické xxxxx xxxxx xxxxxxx 7,
- xxxxx návodu x xxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxx shoda x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Mohou-li xxxxxx změny ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Účelem dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekcí a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména:
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx požadované v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
5.3 Oznámený xxxxxxx pravidelně provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Kromě toho xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 3
ES PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x ES přezkoušení xxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, také xxxx xxxxx x adresu,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx výroby, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx této směrnice.
Žadatel xxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx potřeby.
3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
- celkový popis xxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx výrobku,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxx zčásti xxxxxxx, x xxxxx řešení xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx 5,
- xxxxxxxx provedených konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx 10 xxxxxxx 1, jejíž xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx může xxxx x její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, společně x xxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 xxxxxxxxx x posoudí dokumentaci, xxxxx, zda byl xxx xxxxxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx zaznamená xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx norem podle xxxxxx 5 této xxxxxxxx, jakož i xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x nezbytné xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx použity;
4.3 provede xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx;
4.4 xxxxxxx x žadatelem xxxxx, xxx budou xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx prováděny.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, závěry xxxxxxxx, podmínky platnosti xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
X certifikátu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jednu xxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Toto dodatečné xxxxxxxxx xx vydává xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu.
7. Každý xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx, xxxxxx x xxxxx.
8. Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx mohou obdržet xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx x certifikátům musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 4
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx příslušné požadavky xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx definován xxxxxxx proces, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x systematické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uplatněny xx xxxxxx jednotnosti xxxxxx x xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx se zaváže, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxx dozoru xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx prostředku, které xxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx který výrobce xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
4. Oznámený subjekt xxxxxxx ES ověření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxxxx zplnomocní xxxxxxxx xxxxxxx k hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené xxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.2 X xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx odebere xxxxxx. Výrobky ze xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x provedou xx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx, zda xx být šarže xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxx x vlastností xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx operativními charakteristikami:
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 95 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 0,29 x 1 %,
- xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x hodnotou xxxxxxx mezi 3 x 7 %.
5.4 Xxxxx xx šarže xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx výrobky x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxxx, x xxxxx xxxxxx zjištěna xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx uvedení xxxx xxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx umístit x xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x článkem 12 xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX doplněnou identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný.
XXXXXXX 5
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schválený xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx xxxx 3. Xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx bodu 4.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, zajišťuje a xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX x souladu x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobku x xxxxxxxx se x xxxxxxx. Xxxxxx XX je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost musí xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobcích, xxxxxxx výroba xx xxxxxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx všechny povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
- x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu,
- závazek xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx aktualizovaný systém xxxxxx xx prodeji. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví:
i) xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristik x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, pro xxxxx výrobce stáhl xxxxxxxxxx z trhu.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx zabezpečovat xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu.
Všechny xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být systematicky x uspořádaně dokumentovány xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a postupů, xxxx. programů jakosti, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx:
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx podniku, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx organizačních xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx výrobků,
- metod xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx fungováním xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx fázi, xxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx identifikace výrobků xxxxxxxxxxxxx a uchovávaných x xxxxxxxxxxxxxx stavu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů;
d) xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3 Xxxx xx dotčen článek 13 xxxx směrnice, xx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxx audit xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X systémů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx jeden člen, xxxxx xx zkušenosti x posuzováním technologie xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být výrobci xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx. Musí obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xx povinen informovat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx systém.
Oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx x ověřit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2, a xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Dozor
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxxxxx a xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx výroby, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx ujistil, xx výrobce používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uskutečnit x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a poskytne xxxxxxx zprávu o xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 6
PROHLÁŠENÍ O XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
2.1 Pro xxxxxxxxxx xx zakázku:
- údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx je určen xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx lékaře, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x případně xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- jednotlivé xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxxx xxxxxxx 1, x případně údaj xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Prostředky určené xx klinickým xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 7:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- plán xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxx prostředků, xx xxxxxx xx xxxxxxxx jichž se xxxx,
- xxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx, datum xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
3.1 X xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním odstavci.
3.2 X xxxxxxxxxx určených xx klinickým xxxxxxxx xxxx dokumentace obsahovat xxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx popis výrobku,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- seznam xxxxx podle článku 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx úplně xxxx částečně xxxxxxx, x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxx 3.1 a prvního xxxxxxxx tohoto xxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx auditem.
PŘÍLOHA 7
XXXXXXXX HODNOCENÍ
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxx 4.2 xxxxxxx 2 x x xxxx 3 xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, buď:
1.1.1 x xxxxxxxxx s běžně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx-xx xx x úvahu, x kritického písemného xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2 z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2.
1.2 Všechny xxxx údaje jsou xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zkoušky
2.1 Xxxx
Xxxxxx klinických xxxxxxx xx:
- ověřit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 2 přílohy 1,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, x pozměněnou 29. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1975 x Tokiu x Xxxxxxxx x 35. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1983 x Xxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx lidských xxxxxxxx xx zásadně xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx první xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Metody
2.3.1 Xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu, xxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odůvodněná očekávání xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozorování, aby xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxx závěrů.
2.3.2 Postupy xxxxxxx xxx zkouškách xxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné charakteristiky xxxxxxxxxx, včetně těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
2.3.6 Zkoušky xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxxxxx lékaře x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx musí xxx přístupné xxxxxx x xxxxx specializací.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx shromážděných během xxxxxxxxxx zkoušek.
XXXXXXX 8
MINIMÁLNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx na xxx xxxx údržbě prostředků, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx těmito xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Oznámený xxxxxxx x pracovníci pověření xxxxxxxx provádějí posuzování x ověřování xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx osob xxxx skupin xxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedné x příloh 2 xx 5 x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, nebo xx xx xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ověřováním. Musí xxx xxxxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx požadovaná xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx mít:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny posuzovací x xxxxxxxxx postupy, xxx které byl xxxxxxx jmenován,
- dostatečnou xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekcemi,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, nutné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx inspekci. Jejich xxxxxxxxxx nesmí záviset xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx osob, pokud xxxx xxxxxxxxxxx nepřevzal xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo pokud xxxx xx inspekce xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stát.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu zachovávají xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx x příslušnými správními xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) podle xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 9
XX ZNAČKA XXXXX
