Směrnice Xxxx
xx xxx 20. xxxxxx 1990
x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(90/385/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
ve xxxxxxxxxx x Evropským xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx výboru [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx státě musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vysokou úroveň xxxxxxx a dosahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx implantovány xx xxxxxxxx těla;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o zajištění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx specifikace se x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx liší;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxx zaručovaly xxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxx xxx odlišeny od xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního x nemocenského pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx nepřímo x xxxxxxxxx prostředkům; xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx Společenství;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx definováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx pravidla xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx omezena xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků; xx jsou xxxx xxxxxxxxx základní, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky x xxx možnost xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobou x xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx normy harmonizované xx xxxxxxxx úrovni xxxx zpracovávány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; že xxx xxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (XXX) x Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) uznány xx xxxxxxxx oprávněné x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx x xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984; xx xx xxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx specifikací (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxx oběma uvedenými xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxx se směrnicí Xxxx 83/189/EHS xx xxx 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x technických předpisů [4], xxxxxxxxx pozměněnou xxxxxxxx 88/182/XXX [5], x v xxxxxxx x xxxx uvedenými xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a v xxxxxxx x kritérii Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnictví se xxxxxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx subjekt x výrobce, xxxx xxxx zástupce usazený xx Společenství, stanovili xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx rozumí xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx správnému xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx
- xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo zranění,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x který xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo imunologickým xxx metabolickým účinkem, xxxxx xxxxxx však xxxx xxx takovými xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dodávána xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxx aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx, který xx xxxxx x úplnému xxxx částečnému zavedení xx xxxxxxxx xxxx xxx chirurgicky nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx zdravotnickým xxxxxxxx do přirozeného xxxxxx a xxxxx xx po xxxxxxx xxxxxx na xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláště xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické xxxxxxx" xx rozumí xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx humánním xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxx;
x) "uvedením do xxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k implantaci.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx směrnice Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/EHS [7], xxxxxxx xxxx látka xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Obsahuje-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 směrnice 65/65/EHS, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 89/336/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx [8].
Článek 2
Členské xxxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, aby zajistily, xx prostředky uvedené x čl. 1 xxxx. 2 písm. x) x d) xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx nesnižují xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxx implantovány, xxxxxxxxx x používány x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 písm. x), d) x x) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze 1 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 4
1. Členské xxxxx xxxxxxx bránit xx svém xxxxx xxxxxxx xx trh x do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx XX.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx odborné lékaře xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 10 a x příloze 6,
- xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx na xxx x do provozu, xxxxxxxx-xx podmínkám stanoveným x xxxxxxx 6 x xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx značkou ES.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxx prostředek směrnici xxxxxxxxxx a nemůže xxx uveden do xxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uveden xx provozu, xxxxx xxxxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxxxx xxxxx bodů 13, 14 a 15 xxxxxxx 1 xx xxxx úředním xxxxxx (jazycích).
Xxxxxx 5
Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s odpovídajícími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, odkazy xx tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx referenční xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 6
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xx xx, že harmonizované xxxxx xxxxx xxxxxx 5 nesplňují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3, Komise xxxx dotyčný členský xxxx předloží xxxxxxxxxx x udáním důvodu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 83/189/XXX. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru Xxxxxx xxxxxxx členské xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5.
2. Zřizuje xx xxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") složený xx zástupců xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
Každá xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx směrnice xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x níže uvedeným xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxx; kromě toho xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl x xxxxx zápisu xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx přihlíží xx nejvíce xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Sdělí xxxxxx způsob, jakým xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Článek 7
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) a x), xxxxx xxxx xxxxx uvedeny xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx případně xxxxxxx xxxx, xxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxx, k xxxxxx xxxx x xxxxxxx jejich uvádění xx xxx xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx x zejména xx xxxxxxxx, xxx xx neshoda x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 5;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxx.
2. Komise co xxxxxxxx zahájí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami. Xxxxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 z xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx měsíců xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxx, x xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xx. 6 odst. 1;
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxx x těmto xxxxxxxxxxx podnět, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazeného xx Společenství.
3. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ES, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx zajistí, aby xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x daným prostředkem:
a) xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek x xxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7, členské xxxxx xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 a x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 9
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, postupuje xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ES xxxxx xxx xxxxx, x xx xxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx 3 xxxxxxxx x
x) postupem vztahujícím xx k ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 4 xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x ES xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x xxxxxxx 5.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxx xxxxxxx před uvedením xxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6.
3. X xxxxxxx potřeby může xxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, 4 x 6 xxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx x korespondence vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavcích 1, 2 x 3 musí být xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
1. X xxxxxxx prostředků určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx mají xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 6.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxx.
Článek 11
1. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jmenoval k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x 13, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxx").
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x úkolů, xxx xxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx.
2. Při jmenování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze 8. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předpokládá, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx, xxxxx oznámil subjekt, xxxx oznámení xxxxxx, xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Neprodleně o xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x výrobce nebo xxxx zástupce usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx 2 xx 5.
Článek 12
1. Prostředky, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx být xxxxxxxx ES značkou xxxxx.
2. XX značka xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zavádění postupů xxxxxxxxxxx x přílohách 2, 4 x 5.
3. Je xxxxxxxx xxxxxxxxxx značky, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx ES značku xxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxx xx xxxxxxx, xx značkou XX byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxx-xx se x xxxxxxxxxx,
- které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx výrobce xxxxxxx xxx shodu x xxxxxx normami,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx,
- x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX prohlášení o xxxxx,
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx o xxxx xxxxxxx příslušný členský xxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx straně, xxxxx xx týká, spolu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného členského xxxxx xxxxx x xxxxxxxx časových xxxx xxx jejich xxxxxxxxx.
Článek 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na informace xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx úkolů. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informování a xxxxxx xxxxxxx.
Článek 16
1. Xxxxxxx xxxxx xx 1. xxxxxxxx 1992 xxxxxxx x zveřejní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. ledna 1993.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx do 31. xxxxxxxx 1994 xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx k 31. xxxxxxxx 1992.
Xxxxxx 17
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx xxx 20. června 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. X. X'Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 14, 18.1.1989, x. 4.
[2] Xx. xxxx. X 120, 16.5.1989, x. 75 xXx. xxxx. X 149, 18.6.1990.
[3] Xx. věst. X 159, 26.6.1989, x. 47.
[4] Xx. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8.
[5] Úř. xxxx. X 81, 26.3.1988, x. 75.
[6] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65.
[7] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[8] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19.
PŘÍLOHA 1
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, kterým se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxx xxxxx osoby.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, tzn. musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo více xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 2 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx bodů 1 x 2 do xx xxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx xxxxx x ohrožení zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, vlhkost xxx.).
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky smí xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x určenými xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. POŽADAVKY XX XXXXX X KONSTRUKCI
6. Xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x obecně známým xxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xx uvedení xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x tuto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx do xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
8. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx,
- rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, při použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx, xxxxxxx proudy x xxxxxxxx prostředku,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx okolními xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxx pole, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxx,
- rizika xxxxxxx x xxxxxx, zejména xx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vysokofrekvenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek použitých x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxxxx 80/836/Euratom [1] xx znění xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx [2] x xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx [3],
- xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx kalibrovat, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proudů,
- xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů,
- x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředkem,
- ze xxxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx" xx zvláštním xxxxxxxx xx:
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x tělními xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx určenými x xxxxxx,
- kvalitu xxxxxxxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx energie,
- xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx vybavení.
10. Obsahuje-li xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx může xxxx x její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx směrnici 75/318/EHS [4] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/341/XXX [5].
11. Xxxxxxxxxx x případně x jejich části xxxx xxx označeny xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx kterého xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx). Xxxxx xxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx xx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx provozní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx srozumitelné uživateli, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
14.1 Na xxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tento xxxx xx xxxxxxxx,
- xxxxx x adresa xxxxxxx,
- xxxxx prostředku,
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx",
- x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xx zakázku",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- měsíc x xxx xxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.
14.2 Xx xxxxxxxxx xxxxx:
- jméno x xxxxxx výrobce,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxx prostředku,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx,
- x prostředku xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx nápis "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky",
- x prostředku xx xxxxxxx nápis "Prostředek xx xxxxxxx",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxx xxxxxx,
- xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx.
15. Každý xxxxxxxxxx xxxx být při xxxxxxx na trh xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
- rok xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx značku XX,
- údaje uvedené x bodech 14.1 x 14.2, x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- údaje x funkční způsobilosti xx smyslu xxxx 2 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaři xxxxxx xxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx x použití x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx i pacientovi xxxxx používat xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, rozsahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zabránění případným xxxxxxx spojeným s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x riziku vzájemné xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxx x vhodném xxxxxxx xxxx sterilizace,
- xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx použit xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatřeními, která xx xxxxx učinit. Xxxx xx se xxxxxx zejména x xxxx údaje:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx životnost xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx třeba učinit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxx, xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxx I. "Xxxxxx xxxxxxxxx" a že xxxxxxxxx vedlejších xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 7.
[1] Xx. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4.
[3] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, s. 1.
[4] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[5] Xx. xxxx. L 142, 25.5.1989, x. 11.
[6] „Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx a xxxxxx.
XXXXXXX 2
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodů 3 x 4 x podléhá XX xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dotyčné xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 12 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx u xxxxxxx. Xxxxxx ES xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx znakem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxx xxxxxxxxx:
- všechny příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx předpokládá,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat schválený xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prodeji. Xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx o nich xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx k xxxxx pacienta nebo xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx návrhu xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx jakosti a xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx:
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- metod xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivního xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x výrobků, xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx nejsou xx xxxxx;
x) postupů xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx návrhu, včetně xxxxx, které xxxxx xxxxxxx, x popisu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních požadavků xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobků;
d) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx:
- xxxxx x postupů, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx sterilizaci, xxxxx x xxxxxxxxx dokumenty,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.
3.3 Aniž xx xxxxxx článek 13 xxxx směrnice, oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx shoda x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má zkušenosti x posuzováním xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx výrobci xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx systém.
Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a rozhodne, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.2, x xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 výrobce xxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx, xxxxxx x xxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxx xxxx obsahovat:
- specifikaci xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxx v plném xxxxxxx. Xxxxx podpůrný xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem nebo xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx 10 xxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx x kombinaci x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx vést x xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxxxx s údaji x provedených příslušných xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 7,
- xxxxx návodu k xxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přezkoumá, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, aby mohla xxx xxxxxxxxx shoda x požadavky této xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nezbytné pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Žadatel xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu XX přezkoumání návrhu.
5. Xxxxx
5.1 Účelem xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx, zkoušek xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx výroby, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
5.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Kromě toho xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
PŘÍLOHA 3
ES PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx a osvědčuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, také jeho xxxxx x adresu,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxx "xxxx", s xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadovat další xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity normy xxxxx Xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou v xxxx 10 xxxxxxx 1, xxxxx působení x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, společně x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách,
- xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx x použití.
4. Xxxxxxxx subjekt
4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentaci, xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx s touto xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx součásti, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem podle xxxxxx 5 této xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx norem;
4.2 xxxxxxx nebo xx xxxxxxx příslušné kontroly x nezbytné zkoušky, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx xx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které zvolil;
4.4 xxxxxxx x žadatelem xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prováděny.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát musí xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxx, podmínky platnosti xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx typu.
K xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx částí xxxxxxxxxxx, jehož jednu xxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.
6. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx výrobku xxxxxxx.
Xxxxxxxx mohou změny xxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxx výrobek, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx, odmítl x xxxxx.
8. Ostatní oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x certifikátům xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 4
XX OVĚŘOVÁNÍ
1. XX ověřování xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci, x xxx je definován xxxxxxx proces, zejména xxxxxx sterilizace, xxxxxxx xxxxxxxxx x systematické xxxxxxxxxxx předpisy, které xxxx xxx uplatněny xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice.
3. Xxxxxxx xx zaváže, xx zavede a xxxx xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx závazek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x nich dozví:
i) xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx x vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakékoliv nepřesnosti x návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx který xxxxxxx xxxxx prostředek x xxxx.
4. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx ES xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx bodu 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxx xxxx 2, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx ověřování
5.1 Xxxxxxx předkládá vyrobené xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.2 Z xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx, xxx xx xxx šarže xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přejímky x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 95 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 0,29 x 1 %,
- xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % s hodnotou xxxxxxx xxxx 3 x 7 %.
5.4 Xxxxx je šarže xxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx výrobků xx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx zjištěna xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxx x praktických xxxxxx umístit x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x souladu x xxxxxxx 12 xxxx směrnice xxxxxx XX doplněnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXX 5
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx konečnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.
2. Toto xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx podle bodu 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxx xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 12 této xxxxxxxx a vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx několik xxxxxxxx vzorků výrobku x xxxxxxxx se x výrobce. Xxxxxx XX xx doplněna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Výrobce podá x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxx xxxxxxxxx:
- všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
- závazek xxxxxxx zavést a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnost výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx x xxxx dozví:
i) jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x použití xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z trhu.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovat shodu xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
Všechny xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx jakosti, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxx jakosti xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx podniku, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx fungováním xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx dosahováním požadované xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zejména:
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx sterilizaci, prodej x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxxx a uchovávaných x aktualizovaném xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, x uvedením jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxx xx dotčen xxxxxx 13 této xxxxxxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx provést xxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx určit, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, se shoda x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx.
X xxxx provádějícím xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Rozhodnutí xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx posoudit x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stále xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2, a xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx zplnomocní xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti týkající xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxx.
4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém jakosti x poskytuje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 6
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXX URČENÝCH XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifikované x xxxx 2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
2.1 Xxx xxxxxxxxxx xx zakázku:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxxxx jeho xxxxx,
- xxxxx xxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxx, x xxxxxxxx název xxxxxxx xxxxxxx,
- jednotlivé xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1, x xxxxxxxx údaj xxxxxxxxx, které základní xxxxxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx xxxxxxx 7:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků,
- xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, rozsah x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxx,
- jméno xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx předmět zkoušek, x že s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla přijata xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx zaváže, xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
3.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxx této směrnice.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2 X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx položky:
- xxxxxxx xxxxx výrobku,
- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména pokud xxx o xxxxxxxxxxx, xxxx schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx výrobku,
- seznam xxxxx xxxxx článku 5 této směrnice, xxxxx byly úplně xxxx částečně xxxxxxx, x popis xxxxxx xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bodu.
Výrobce xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx auditem.
PŘÍLOHA 7
KLINICKÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4.2 xxxxxxx 2 x x bodu 3 xxxxxxx 3 musí xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, buď:
1.1.1 x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx-xx xx x xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx údaje xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Klinické xxxxxxx
2.1 Xxxx
Xxxxxx klinických xxxxxxx xx:
- ověřit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 2 přílohy 1,
- xxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxx hlediska
Klinické xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, x pozměněnou 29. xxxxxxxx zdravotnickým shromážděním x roce 1975 x Xxxxx x Xxxxxxxx a 35. xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1983 x Xxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx provádějí x xxxxx Helsinské xxxxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxx xxxx klinických xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle vhodného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx potvrdil xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx očekávání xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxx závěrů.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx při zkouškách xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx zkoušky musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné charakteristiky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5 Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x danou xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx specializací.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x danou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 8
XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX JMENOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx být osoby, xxxxx navrhují, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx instalují xxxxxxxxxx, jejichž inspekci xxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, výrobě, xxxxxxx xx trh xxxx údržbě prostředků, xxx zastupovat strany, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.
2. Oznámený subjekt x xxxxxxxxxx pověření xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx úrovni profesionální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nesmějí xxx vystaveni žádným xxxxxx x podnětům, xxxxxxx finančním, které xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx jsou na xxxxxxxxxx ověřování zainteresovány.
3. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx těmto subjektům xxxxxx xxxxx jedné x xxxxxx 2 xx 5 x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxx sám, xxxx xx xx xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pracovníky x vlastnit xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohl xxxxx vykonávat xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ověřováním. Musí xxx xxxxxx xxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověřování.
4. Xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxx xxxx mít:
- xxxxx xxxxxxx vzdělání xxx xxxxxxx posuzovací x ověřovací xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx jmenován,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkušenosti s xxxxxx inspekcemi,
- schopnosti xxxxxxxxxx certifikáty, záznamy x zprávy, xxxxx x xxxxxxxx provedených xxxxxxxx.
5. Musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx záviset xx počtu provedených xxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxx státu, x xxxx vykonávají svou xxxxxxx) podle xxxx xxxxxxxx xxxx kteréhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 9
ES XXXXXX XXXXX
