Xxxxxxxx Rady
ze xxx 20. xxxxxx 1990
o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(90/385/EHS)
RADA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 100x této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx s Evropským xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x tomu, xx v každém xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x ostatním xxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx a dosahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx těla;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx členských států xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx úrovně bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pro technické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxx postupy; xx xxxxxxx specifikace xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků bez xxxxxxx stávající x xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního x nemocenského pojištění xxxxxxxxxxxx xx přímo xx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx zavést xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx základních xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavcích;
vzhledem k xxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky mohou xxx omezena xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx základních požadavků; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx usnadnění xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky x xxx možnost xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxx harmonizované xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xx xxxx xxxxx harmonizované xx xxxxxxxx úrovni xxxx zpracovávány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxx účel xxxx Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) uznány xx subjekty xxxxxxxxx x přijímání harmonizovaných xxxxx v xxxxxxx x obecnými řídícími xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984; xx ve xxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx specifikací (xxxxxxxx xxxxx nebo harmonizační xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx uvedenými xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. března 1983 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/182/XXX [5], x x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx stanovit x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx oznámený subjekt x výrobce, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, stanovili xx obecného xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx prostředků,
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Pro xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, použitý xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxxx příslušenství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytného x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, určenému xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxxx
- xxxxxxxx, prevence, kontroly, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, náhrady nebo xxxxxx anatomické struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx imunologickým xxx xxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx takovými xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx xxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx chirurgicky nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx zdravotnickým xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx po xxxxxxx xxxxxx na xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xx zakázku" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta;
e) "prostředkem xxxxxxx pro klinické xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx" xx rozumí xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vhodný xxxxx xxxxx, které xxxxx výrobce v xxxxxx;
x) "uvedením xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x implantaci.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [7], xxxxxxx xxxx xxxxx xxx uvádění na xxx registraci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx jako nedílnou xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 65/65/EHS, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8].
Článek 2
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu pouze xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx x třetích osob, xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx určeným xxxxxx.
Xxxxxx 3
Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), d) x x) (dále jen "xxxxxxxxxx") musí xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx bránit xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX.
2. Xxxxxxx státy nesmějí xxxxxxxx žádné xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx lékaře xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 10 a x xxxxxxx 6,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xx provozu, xxxxxxxx-xx podmínkám stanoveným x xxxxxxx 6 x xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx státy nesmějí xx xxxxxxxxxx, výstavách x při předvádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx směrnici xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx do xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx shody.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uveden xx provozu, mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 13, 14 x 15 xxxxxxx 1 xx svém xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxxx 5
Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx, že prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx x odpovídajícími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, odkazy xx tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 3. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vnitrostátních xxxxx.
Článek 6
1. Xxxxx xx členský stát xxxx Xxxxxx za xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3, Xxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx předloží xxxxxxxxxx x udáním důvodu xxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx 83/189/EHS. Výbor xxxxxxxxxxx zaujme stanovisko.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5.
2. Xxxxxxx xx xxxxx výbor (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx jednací řád.
Každá xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a praktického xxxxxxx této xxxxxxxx xxxx xxx předložena xxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx; xxxxx toho xx xxxxx členský xxxx xxxxx požádat, xxx byl v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx přihlíží xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx stanovisko xx xxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx podle xx. 1 odst. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a používány x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx případně třetích xxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, k xxxxxx xxxx x xxxxxxx jejich uvádění xx trh nebo xx provozu.
Členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxx takových xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx sdělením, xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 5;
x) nesprávným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx zahájí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami. Xxxxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zjistí, xx
- xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 z xxxxxxxxxx x normách, xxxxxxxx Komise po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxx rozhodnutí, xx xxx xxxx, x dále Komise xxxxxx postup xxxxx xx. 6 xxxx. 1;
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, který xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx nevyhovující prostředek xxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxx každému, kdo xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x výsledku xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx prostředkem:
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návodu x použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxx pacienta xxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) jakýkoli xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek x xxxx.
2. Xxxx xx dotčen xxxxxx 7, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 9
1. V xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, postupuje xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxx xxx xxxxx, x xx buď
a) xxxxx postupu vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxxx x
x) postupem xxxxxxxxxxx xx k ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. X případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6.
3. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx příloh 3, 4 a 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství.
4. Záznamy x korespondence xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx v odstavcích 1, 2 a 3 xxxx xxx xxxxxxxxxxx x úředním xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx xx Společenství xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxx zkoušky xxxxxxxx, prohlášení xxxxx xxxxxxx 6.
2. Výrobce xxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx této lhůty xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z ohledů xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x 13, xxx které xxxxxxxxx xxxxx byly xxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxx je xxxxxxxxxxxxx znak xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxx").
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oznámených subjektů x xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx, x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx v příloze 8. X subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx příslušná minimální xxxxxxxx.
3. Členský xxxx, xxxxx xxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx xxxx xxxx zástupce usazený xx Společenství xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx 2 až 5.
Článek 12
1. Prostředky, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3, musí xxx xxxxxxxx XX značkou xxxxx.
2. XX značka xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 9 xxxx xxx xxxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx sterilním obalu, xxxxxxxx xx prodejním xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x přílohách 2, 4 x 5.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx značky, které xxx xxxxxx zaměnit xx XX xxxxxx xxxxx.
Článek 13
Xxxxx xx xxxxxxx, že značkou XX xxxx neoprávněně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5, pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxx shodu s xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx schválenému xxxx,
- xxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x nichž xxxxxxx xxxxxxxx své povinnosti xxxxxxxxxxx z příslušného XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 14
Každé xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx omezuje xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x/xxxx xx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx platných právních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxx časových lhůt xxx jejich uplatnění.
Xxxxxx 15
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx strany při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx informace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx informování x xxxxxx výstrah.
Xxxxxx 16
1. Členské xxxxx do 1. xxxxxxxx 1992 xxxxxxx x zveřejní právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode xxx 1. xxxxx 1993.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1994 uvádět xx xxx x xx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx území x 31. xxxxxxxx 1992.
Xxxxxx 17
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx dne 20. xxxxxx 1990.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. X. O'Malley
[1] Úř. věst. X 14, 18.1.1989, x. 4.
[2] Xx. věst. X 120, 16.5.1989, x. 75 xXx. xxxx. X 149, 18.6.1990.
[3] Úř. věst. X 159, 26.6.1989, x. 47.
[4] Úř. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8.
[5] Xx. xxxx. X 81, 26.3.1988, x. 75.
[6] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[7] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[8] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19.
XXXXXXX 1
XXXXXXXX POŽADAVKY
I. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxxxxx za stanovených xxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx neohrozilo xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx riziko pro xxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx. xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx uvedených v xx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxxxxx a x souladu xx xxxxxxxxxxx výrobce.
3. Xx-xx xxxxxxxxxx vystaven xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx běžných provozních xxxxxxxx, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx vlastností a xxxxxxx způsobilosti ve xxxxxx bodů 1 x 2 do xx xxxx, xxx xxx po xxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxx třetích osob.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (teplota, xxxxxxx xxx.).
5. Případné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelná xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx vlastnost xx xxxxxxxx během xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx poranění x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
- rizika související x použitými xxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zvláště x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx spojená x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxx. magnetická xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx x xxxx změny, xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vysokofrekvenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek použitých x prostředku x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx [1] xx xxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx [2] a xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx [3],
- xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx nelze udržovat xxxx kalibrovat, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx části X "Xxxxxx xxxxxxxxx" xx zvláštním zřetelem xx:
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, obzvláště s xxxxxxx xx toxicitu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x tělními xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx určenými x xxxxxx,
- kvalitu spojovaných xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x úvahu,
- xxxxxx xxxxxxx programovacích x xxxxxxxxxxx systémů včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Obsahuje-li xxxxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být při xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX a xxxxx působení xxxxxxxx x prostředkem xxxx xxxx k její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnost této xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx specifikovanými xx xxxxxxxx 75/318/XXX [4] naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/341/XXX [5].
11. Xxxxxxxxxx x případně x xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx kterého lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výrobce (xxxxxxx xxx prostředku x xxx xxxxxx). Xxxxx kód xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx xx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx provozní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nastavení, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být čitelně x nesmazatelně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje, x xxxxxxx potřeby xx xxxxx obecně xxxxxxx xxxxxxx.
14.1 Xx xxxxxxxxx obalu:
- způsob xxxxxxxxxxx,
- označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obal xx xxxxxxxx,
- xxxxx x adresa xxxxxxx,
- xxxxx prostředku,
- u xxxxxxxxxx určeného xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx",
- u prostředku xx xxxxxxx nápis "Xxxxxxxxxx na xxxxxxx",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku,
- měsíc x xxx výroby,
- xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
14.2 Xx xxxxxxxxx xxxxx:
- jméno x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápis "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx",
- x xxxxxxxxxx na xxxxxxx nápis "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxx,
- měsíc x xxx xxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
15. Každý xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx značku XX,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14.1 x 14.2, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx odrážce,
- xxxxx x funkční způsobilosti xx xxxxxx bodu 2 a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx,
- potřebné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
- informace, xxxxx jsou součástí xxxxxx k xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x podle xxxxxxx x pacientovi xxxxx používat prostředek, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx informace x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx, případně x pokyny xxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zabránění případným xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- informace x xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxx [6] v xxxxxxxxxxx x přítomností xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx,
- xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx výrobce xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje umožňující xxxxxx seznámit xxxxxxxx x kontraindikacemi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx učinit. Xxxx xx xx xxxxxx zejména x xxxx xxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx životnost xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xx se xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších elektrických xxxxx, elektrostatických výbojů, xxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxx I. "Xxxxxx xxxxxxxxx" x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 7.
[1] Úř. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, s. 4.
[3] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, s. 1.
[4] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, s. 11.
[6] „Xxxxxxxxx xxxxxxxx interference“ xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx vyšetřování xxxx xxxxx x naopak.
PŘÍLOHA 2
ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 a 4 x xxxxxxx ES xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx dotyčné xxxxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx značku XX v xxxxxxx x xxxxxxx 12 x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Značka XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx znakem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x oznámeného subjektu xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost musí xxxxxxxxx:
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti v xxxxxxxxxx a účinném xxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxxx a udržovat xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xx xxxxxxx. Tento xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektům následující xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx anebo funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nepřesnosti x xxxxxx k použití xxxxxxxxxx, které mohou xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx stáhl xxxxxxxxxx x xxxx.
3.2 Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx od návrhu xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxx jakosti xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx prostředku,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) postupů pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, x popisu xxxxxx přijatých pro xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx-xx normy xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
- metody xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zejména:
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a uchovávaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Aniž xx xxxxxx xxxxxx 13 xxxx xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má zkušenosti x posuzováním xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx inspekční xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Rozhodnutí musí xxx xxxxxxxx výrobci xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx záměru xxxxxx tento xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xxxxx x rozhodne, xxx xxxxx změněný xxxxxx jakosti ještě xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2, x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx podá xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxx má v xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nezbytné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:
- specifikaci xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxx,
- potřebný xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx podpůrný xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou v xxxx 10 xxxxxxx 1, xxxxx působení x xxxxxxxxx x xxxxx x prostředkem xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x provedených příslušných xxxxxxxxx,
- klinické xxxxx xxxxx xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx výrobek splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx mohla xxx posouzena xxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxx xxxxx určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Mohou-li xxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx s podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu vydal. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx mu všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx systému jakosti,
- xxxxx požadované x xxxxx systému jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. výsledky xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek atd.,
- xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx výroby, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Kromě xxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobci xxxxxx o xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů jakosti.
XXXXXXX 3
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx postup, xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x XX přezkoušení xxxx.
Xxxxxx musí obsahovat
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jeho xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxx "xxxx", s xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Žadatel xxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- celkový xxxxx xxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx výrobku,
- seznam xxxxx xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx Článku 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či neobsahuje xxxxx uvedenou x xxxx 10 xxxxxxx 1, jejíž působení x kombinaci x xxxxx xxxxxxxxxxx může xxxx x její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, společně x údaji o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx x použití.
4. Xxxxxxxx subjekt
4.1 přezkoumá x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx nebo xx xxxxxxx příslušné kontroly x nezbytné xxxxxxx, xxx ověřil, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx použity;
4.3 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxx, xxxxx xxxxxx;
4.4 xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
K xxxxxxxxxxx xxxx xxx připojen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx výrobku xxxxxxx.
Xxxxxxxx mohou změny xxxxxxxxxxx výrobku ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx používání stanovenými xxx tento xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace týkající xx certifikátů ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, odmítl x xxxxx.
8. Xxxxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxx obdržet xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu a/nebo xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 4
ES OVĚŘOVÁNÍ
1. XX ověřování xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx výrobky xxxx ve shodě x typem popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxx je definován xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx být uplatněny xx účelem jednotnosti xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení xxxx x x příslušnými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx se xxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřesnosti x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxx jeho zdravotního xxxxx;
xx) jakýkoli xxxxxxxxx xxxx zdravotní důvod, xxx xxxxx výrobce xxxxx prostředek x xxxx.
4. Oznámený subjekt xxxxxxx XX ověření xxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxxxx zplnomocní xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, x případě potřeby xxxxxxx.
5. Statistické xxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.2 X xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx odebere xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a provedou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (normách) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, aby xx xxxxxxxx, zda xx xxx šarže xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxx kontrola výrobků xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přejímky x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 95 % s xxxxxxxx xxxxxxx mezi 0,29 x 1 %,
- xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 x 7 %.
5.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, oznámený subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx uvedeny na xxx x výjimkou xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx uvedení této xxxxx xx trh.
Výrobce xxx z praktických xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výroby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXX 5
ES XXXXXXXXXX X XXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. Xxxxxxx uplatňuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Toto xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že dané xxxxxxx jsou xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxxx značku ES x xxxxxxx s xxxxxxx 12 této xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Xxxxxx XX je doplněna xxxxxxxxxxxxxx znakem odpovědného xxxxxxxxxx subjektu.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x oznámeného subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
- dokumentaci systému xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx jakosti v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx příslušným subjektům xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se o xxxx dozví:
i) jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx zabezpečovat xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
Všechny xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx popis:
a) xxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx podniku, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx xx shodě;
c) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx fázi, zejména:
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx x xxxxxxx xx sterilizaci, prodej x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x aktualizovaném stavu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny před xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx zařízení.
3.3 Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 13 této xxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx shoda x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx.
X týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru xxxxxx xxxxx systém.
Oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx posoudit x xxxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stále xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2, x xxxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Toto oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytne xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx výroby, xxxx. xxxxxxxxx o kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x posuzování, xxx xx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx toho může xxxxxxxx subjekt uskutečnit x výrobce neočekávané xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 6
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxx 2.
2. Prohlášení xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
2.1 Xxx prostředky xx xxxxxxx:
- údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx jeho xxxxx,
- jméno lékaře, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- jednotlivé xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxx prostředek xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx přílohy 1, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx základní xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Prostředky xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 7:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků,
- xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účel, rozsah x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxx,
- xxxxx xxxxxx x instituce xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x že x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacienta.
3. Xxxxxxx se xxxxxx, xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx zpřístupní:
3.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxx pochopit xxxxx, xxxxxx x xxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, aby xxxx xxxxx posoudit xxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2 X prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx popis xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,
- xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- seznam xxxxx xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek atd.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobků s xxxxxxxxxxx podle bodu 3.1 a xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxx.
Xxxxxxx xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 7
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Přiměřenost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4.2 xxxxxxx 2 a x bodu 3 xxxxxxx 3 musí xxxxxxxx, x přihlédnutím x příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:
1.1.1 z xxxxxxxxx s běžně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho technické xxxxxxx, a přichází-li xx x úvahu, x kritického písemného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2 z výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx zkoušek xxxxx xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxx, pokud není xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx.
2. Klinické zkoušky
2.1 Xxxx
Xxxxxx klinických zkoušek xx:
- ověřit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxx 1,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky za xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Etická xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx v souladu x Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, x xxxxxxxxxx 29. xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x roce 1975 x Tokiu x Xxxxxxxx a 35. xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1983 x Xxxxxxxxx x Xxxxxx. Všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx lidských xxxxxxxx xx zásadně xxxxxxxxx x xxxxx Helsinské xxxxxxxxx. Xx zahrnuje xxxxx xxxx klinických xxxxxxx xx první xxxxx o jejich xxxxxxx a oprávněnosti xxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vhodného xxxxxxxxxx plánu, xxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx potvrdil xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x prostředku. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx pozorování, xxx xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxx xxx přezkoumány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx na xxxxxxxx.
2.3.5 Všechny nepříznivé xxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékaře x danou specializací x ve xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x danou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 8
XXXXXXXXX KRITÉRIA XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx subjektem, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, vyrábějí, xxxxxxxx nebo instalují xxxxxxxxxx, xxxxxxx inspekci xxxxxxxxx, xxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technických informací xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pověření xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx profesionální xxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx skupin xxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zainteresovány.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx 2 xx 5 x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxx sám, xxxx xx xx provést xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx vykonávat správní x technické úkoly xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x ověřováním. Musí xxx xxxxxx xxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověřování.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovací postupy, xxx xxxxx byl xxxxxxx jmenován,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxx, nutné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx inspekci. Jejich xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxx xx xxxxx provedených xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Oznámený xxxxxxx uzavře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx odpovědnost nepřevzal xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sám xxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství x xxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx správními xxxxxxxx státu, x xxxx vykonávají xxxx xxxxxxx) podle této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx směrnice provádí.
XXXXXXX 9
XX XXXXXX XXXXX
