Směrnice Xxxx
xx dne 20. června 1990
o xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(90/385/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 100x této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Komise [1],
ve xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li implantovány xx xxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxx členských států xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametry xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx liší;
vzhledem x xxxx, xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx harmonizovány, xxx zaručovaly volný xxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx stávající x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přijatých členskými xxxxx xxx správu xxxxxxxxxxx systémů zdravotního x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx harmonizované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států zavést xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx základních xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx požadavcích;
vzhledem k xxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxxxxxxx soukromoprávními xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxx tento xxxx xxxx Evropský výbor xxx normalizaci (CEN) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) uznány xx xxxxxxxx oprávněné x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. listopadu 1984; že ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx harmonizovaná norma xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (evropská xxxxx nebo harmonizační xxxxxxxx) přijatou jedním xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 83/189/EHS ze xxx 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/182/EHS [5], x x xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx postupy je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx souhlasu členských xxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx povahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx učinit opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x výrobce, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx každý xxxxxxx, přístroj, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, použitý samostatně xxxx x kombinaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx
- xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx zranění,
- xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyziologického procesu,
- xxxxxxxx početí,
a xxxxx xxxxxxxxxx xxx hlavní xxxxxxxxx xxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx metabolickým xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx takovými xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do přirozeného xxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xx místě;
d) "xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvede xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx individuálně xxxxxxxxxxx pacienta;
e) "prostředkem xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odborným xxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx humánním xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
x) "uvedením xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku zdravotnickému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k podávání xxxxx definované xxxx xxxxxx přípravek ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX ze xxx 26. ledna 1965 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/EHS [7], xxxxxxx xxxx látka xxx uvádění xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Obsahuje-li xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 89/336/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8].
Xxxxxx 2
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zajistily, xx prostředky xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 písm. x) a d) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně x třetích osob, xxxx-xx řádně implantovány, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx účelem.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), x) a x) (xxxx jen "xxxxxxxxxx") xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx 1 x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 4
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx značkou XX.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx prostředků určených xxx odborné xxxxxx xxx xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxx vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10 x x příloze 6,
- xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxx 6 x jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx státy nesmějí xx xxxxxxxxxx, výstavách x při xxxxxxxxxx xxxxxx předvádění xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udává, xx xxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nemůže xxx uveden xx xxxxxxx, dokud nebude xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Společenství xxxxxx xx xxxxx.
4. Jestliže xx prostředek xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy vyžadovat xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13, 14 a 15 xxxxxxx 1 xx svém xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxxx 5
Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx, že prostředky, xxxxx jsou xx xxxxx x odpovídajícími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx normy xxxx zveřejněny v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxxxx vnitrostátních xxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Komise za xx, xx harmonizované xxxxx podle xxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxx 3, Xxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x udáním xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zřízenému xxxxxxxx 83/189/XXX. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 5.
2. Xxxxxxx se xxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxxx xx xxxxxxxx členských xxxxx, kterému předsedá xxxxxxxx Komise.
Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx předložena xxxxxx x souladu x níže xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxx; kromě xxxx xx každý členský xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx v xxxxx zápisu xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx přihlíží xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx. Sdělí xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx stanovisko xx xxxxxx.
Článek 7
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. c) a x), xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx xxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxx, x xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxx takových xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx sdělením, zda xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx způsobena
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx normám podle xxxxxx 5;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx zahájí konzultace x dotčenými xxxxxxxx. Xxxxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx
- opatření xxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx podnět, x xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 z xxxxxxxxxx x normách, xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx měsíců výboru xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxx, x dále Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1;
- opatření xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazeného xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx nevyhovující prostředek xxxxxxx značkou ES, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx připojil, a xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
4. Xxxxxx zajistí, aby xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx x průběhu x výsledku tohoto xxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxx uvedeným xxxxxxxx x souvislosti x daným prostředkem:
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v návodu x použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxx pacienta xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zdravotní xxxxx, xxx který xxxxxxx xxxxx prostředek x trhu.
2. Aniž xx dotčen článek 7, xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x příhodách xxxxxxxxx v odstavci 1 a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 9
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx zakázku xxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx ES xxxxx xxx xxxxx, x xx xxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx 2 xxxx
x) podle xxxxxxx vztahujícího xx x ES přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 společně x
x) xxxxxxxx vztahujícím xx x ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 4 xxxx
xx) xxxxxxxx vztahujícím xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. X případě prostředků xx zakázku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 6.
3. X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxx xxxxx příloh 3, 4 x 6 vykonat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství.
4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztahující xx x postupům xxxxxxxx x odstavcích 1, 2 x 3 xxxx xxx xxxxxxxxxxx v úředním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
1. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx mají xxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení xxxxx xxxxxxx 6.
2. Xxxxxxx xxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx příslušné xxxxxxxx xxxxx této xxxxx xxxxxxx opačné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledů xx xxxxxxx zdraví x veřejný xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 11
1. Každý xxxxxxx xxxx oznámí Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 9 x 13, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jaký xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx subjekty").
Komise xxx xxxxxxxxx zveřejní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x úkolů, xxx xxx xxxx oznámeny, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx pravidelnou aktualizaci xxxxxxx.
2. Xxx jmenování xxxxxxxx uplatní členské xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x příloze 8. U subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předpokládá, že xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zjistí, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.
4. Oznámený xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vzájemné xxxxxx xxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx 2 až 5.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxx ani určené xxx klinické zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxx.
2. XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxx xxx připojena xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx sterilním xxxxx, xxxxxxxx na prodejním xxxxx x x xxxxxxxxx informaci.
Značka xxxx xxx xxxxxxxx znakem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 2, 4 x 5.
3. Xx zakázáno xxxxxxxxxx značky, xxxxx xxx snadno xxxxxxx xx XX xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx XX byly neoprávněně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normám podle xxxxxx 5, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx shodu s xxxxxx xxxxxxx,
- které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx,
- x xxxxx výrobce xxxxxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxxxx x příslušného XX prohlášení x xxxxx,
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x nich xxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx.
Xxxxxx 14
Každé xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxx xxxx omezuje xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x/xxxx xx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx odůvodněno. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx straně, xxxxx xx xxxx, spolu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah.
Článek 16
1. Xxxxxxx xxxxx xx 1. xxxxxxxx 1992 xxxxxxx x zveřejní právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně o xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode xxx 1. xxxxx 1993.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx povolí x xxxxxx do 31. xxxxxxxx 1994 xxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx k 31. xxxxxxxx 1992.
Článek 17
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 20. xxxxxx 1990.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. X. O'Malley
[1] Úř. xxxx. X 14, 18.1.1989, x. 4.
[2] Xx. xxxx. X 120, 16.5.1989, x. 75 xXx. xxxx. X 149, 18.6.1990.
[3] Xx. xxxx. X 159, 26.6.1989, x. 47.
[4] Úř. věst. X 109, 26.4.1983, x. 8.
[5] Xx. xxxx. X 81, 26.3.1988, x. 75.
[6] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[7] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[8] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19.
XXXXXXX 1
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx účely xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxx xxxxx osoby.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx. xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx schopné plnit xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx x x souladu xx xxxxxxxxxxx výrobce.
3. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx x nepříznivému ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxx 1 x 2 xx xx míry, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dojít x ohrožení zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx jejich charakteristiky x xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxx, vlhkost xxx.).
5. Případné xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky smí xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx navrhování a xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obecně známým xxxxxx xxxx a xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x obalu xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx na xxx zůstaly xxxxxxxx x tuto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx obalu při xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx
- rizika xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristikami, včetně xxxxxxx,
- rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředku,
- xxxxxx spojená x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx x jeho xxxxx, xxxxxxxxx,
- xxxxxx spojená x xxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx spojená x xxxxxxxxxxx zářením xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x prostředku x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx [1] xx xxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx [2] a xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx [3],
- xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kalibrovat, xxxxxx xxxxx pocházejících xxxxxxx:
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proudů,
- ze xxxxxxxx použitých materiálů,
- x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředkem,
- ze xxxxxxx xxxxxxxxx měřicího xxxx kontrolního mechanismu.
9. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xx smyslu části X "Xxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:
- výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x tělními tekutinami x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx spojovaných xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx bezpečnost, kvalita x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 75/318/XXX [4] xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 89/341/EHS [5].
11. Xxxxxxxxxx x případně x xxxxxx části xxxx xxx označeny xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho výrobce (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx výroby). Xxxxx xxx xxxx xxx možné přečíst x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx příslušenství xxxxxxx xxxxxx nutné xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx symbolů xxxxxxx provozní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx uživateli, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx.
14. Xx každém prostředku xxxx být xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxxxx xxxx uvedené údaje, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
14.1 Xx xxxxxxxxx obalu:
- xxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx prostředku,
- x xxxxxxxxxx určeného ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx pro klinické xxxxxxx",
- x prostředku xx xxxxxxx nápis "Xxxxxxxxxx na zakázku",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku,
- xxxxx x xxx výroby,
- xxxxx pro bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
14.2 Na xxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx x adresa xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- určený xxxx prostředku,
- vlastnosti xxxxxxxx se jeho xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke klinickým xxxxxxxx nápis "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky",
- x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxx výroby,
- xxxxx xxx xxxxxxxxx implantaci xxxxxxxxxx,
- podmínky pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
15. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být při xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx značku XX,
- údaje xxxxxxx x xxxxxx 14.1 x 14.2, x xxxxxxxx údajů uvedených x xxxx a xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 2 x o xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaři vybrat xxxxxx prostředek a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxx x použití x které xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředek, xxxx příslušenství x xxxxxxxxxx vybavení x xxxx informace o xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, případně x xxxxxx xxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředku,
- xxxxxxxxx x xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxxxxx s přítomností xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxx o vhodném xxxxxxx xxxx sterilizace,
- xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx renovaci xx xxxxxxxxxxx výrobce xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x kontraindikacemi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx třeba učinit. Xxxx by xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx:
- informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx vystavení prostředku, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxx prostředek navržen.
16. Xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. "Obecné xxxxxxxxx" x že xxxxxxxxx vedlejších xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx 7.
[1] Xx. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[2] Xx. xxxx. L 265, 5.10.1984, s. 4.
[3] Xx. věst. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[4] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 142, 25.5.1989, s. 11.
[6] „Xxxxxxxxx xxxxxxxx interference“ xxxxxxx nežádoucí vlivy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vyšetřování xxxx xxxxx a naopak.
XXXXXXX 2
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 a 4 x xxxxxxx ES xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Xxxx prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, kterým xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 12 x vypracuje písemné xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx xx jeden xxxx několik xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Xxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx:
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx výroba xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prodeji. Xxxxx xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoli xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, pro který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x trhu.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx, že výrobky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx od návrhu xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx jednotný výklad xxxxxxxx jakosti a xxxxxxx, xxxx. programů xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména přiměřený xxxxx:
x) cílů jakosti xxxxxxx;
x) organizace podniku, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx organizačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti, x zejména xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou ve xxxxx;
x) xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výrobků, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, x popisu xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx podle xxxxxx 5 této xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti ve xxxxxxx fázi, xxxxxxx:
- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou použity, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, nákup x xxxxxxxxx dokumenty,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů;
e) xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx x použitých zkušebních xxxxxxxx.
3.3 Xxxx je xxxxxx xxxxxx 13 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti s xxxxx určit, zda xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. X systémů, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx oznámeno xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx musí obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém jakosti, x každém záměru xxxxxx tento xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2, x xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 výrobce xxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx a xxxxx spadá do xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx, xxxxxx a xxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxx směrnice nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx jeho xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, zda prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx neobsahuje xxxxx xxxxxxxx v xxxx 10 xxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x provedených příslušných xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxx přezkoumá, x xxxxx výrobek splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zkoušky xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx posouzena xxxxx x požadavky této xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry přezkoumání, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx schváleného návrhu, xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx změny xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx této směrnice xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx formu dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx dozoru xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx zplnomocní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. výsledky xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek atd.,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx systému jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxx xxx.
5.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 3
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ES přezkoušení xxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx a adresu,
- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx žádost nebyla xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx reprezentativního vzorku xxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx další xxxxxx podle potřeby.
3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- celkový xxxxx xxxx,
- konstrukční výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx, zda prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou v xxxx 10 přílohy 1, xxxxx působení x xxxxxxxxx x xxxxx prostředkem xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, společně x údaji o xxxxxxxxxxx příslušných zkouškách,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt
4.1 přezkoumá x xxxxxxx dokumentaci, xxxxx, xxx xxx xxx vyroben xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx zaznamená xxxxxxx součásti, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx, které byly xxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx nebo xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx článku 5 této směrnice xxxxxx xxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zvolil;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prováděny.
5. Pokud xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, závěry xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jednu xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx výrobku xxxxxxx.
Xxxxxxxx mohou změny xxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobek, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx schválen xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, odmítl a xxxxx.
8. Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x certifikátům musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx, co byl xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 4
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx oznámený xxxxxxx zjišťuje a xxxxxxxxxx, xx výrobky xxxx ve shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxx xx definován xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx sterilizace, všechny xxxxxxxxx a systematické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uplatněny xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x shody xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxx dozoru xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx;
xx) jakýkoli technický xxxx zdravotní důvod, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek x xxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX ověření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx bodu 5. Xxxxxxx zplnomocní oznámený xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření přijatých xxxxx bodu 2, x xxxxxxx potřeby xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx předkládá vyrobené xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.2 X xxxxx šarže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx ze xxxxxx xx jednotlivě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx odpovídající zkoušky xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxx šarže xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxx z vlastností xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 95 % s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 0,29 x 1 %,
- xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 x 7 %.
5.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx výrobky x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxx výrobků ze xxxxxx, x nichž xxxxxx zjištěna shoda.
Pokud xx šarže xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxx x praktických xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výroby xx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x x xxxxxxx x článkem 12 xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného subjektu, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný.
PŘÍLOHA 5
ES XXXXXXXXXX X XXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx bodu 3. Xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Toto prohlášení x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx jsou ve xxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx značku XX x souladu x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Xxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a účinném xxxxx,
- x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnost výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx x xxxx dozví:
i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx používané výrobcem xxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx a postupů, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx:
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx organizačních xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxxx fungováním xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxx dosahováním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx:
- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx, prodej x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x aktualizovaném stavu xx všech xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx mají xxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x uvedením jejich xxxxxxxx a použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 13 xxxx směrnice, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X systémů, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx.
X týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx výrobku. Součástí xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Rozhodnutí xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx po konečné xxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2, x xxxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxx.
4. Dozor
4.1 Účelem xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Výrobce zplnomocní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx výroby, xxxx. xxxxxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx, normalizaci x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx příslušných pracovníků xxx.
4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x poskytuje výrobci xxxxxx x posouzení.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 6
XXXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXX URČENÝCH XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifikované v xxxx 2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat tyto xxxxxxxxx:
2.1 Xxx xxxxxxxxxx xx zakázku:
- údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx jeho xxxxx,
- jméno xxxxxx, xxxxx xxxxx předpis, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kliniky,
- jednotlivé xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxxx xxxxxxx 1, x xxxxxxxx údaj xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx určené xx klinickým xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 7:
- xxxxx umožňující identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
- plán xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x počet xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxx,
- jméno xxxxxx x instituce pověřené xxxxxxxxx,
- xxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx byla přijata xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x ochraně zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx zaváže, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
3.1 U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxx pochopit xxxxx, xxxxxx x údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx možné posoudit xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2 X xxxxxxxxxx určených xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx popis xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména pokud xxx o xxxxxxxxxxx, xxxx schémata součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxx, schémat a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- seznam xxxxx xxxxx článku 5 xxxx směrnice, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx zkoušek atd.
Výrobce xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby výrobní xxxxxx zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx schválit, xxxxxxxx auditem.
XXXXXXX 7
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4.2 xxxxxxx 2 a x xxxx 3 xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, buď:
1.1.1 x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx-xx xx v xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2 x výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx.
2. Klinické xxxxxxx
2.1 Xxxx
Xxxxxx klinických zkoušek xx:
- xxxxxx, zda xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 2 xxxxxxx 1,
- xxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, x xxxxxxxxxx 29. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1975 x Tokiu x Xxxxxxxx x 35. xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1983 x Xxxxxxxxx v Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxx xxxxxxxx subjektů xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx krok xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Metody
2.3.1 Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu, který xx vytvořen tak, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x prostředku. Zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
2.3.6 Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx prostředku musí xxx přístupné xxxxxx x danou specializací.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.
XXXXXXX 8
MINIMÁLNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Oznámeným xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx být osoby, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx inspekci xxxxxxxxx, ani zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx prostředků, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. To xxxx nevylučuje možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřování xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekce, xxxxxxx xx strany xxxx xxxx skupin xxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx těmto xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxx x xxxxxx 2 xx 5 x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, a xx xxx xxx, xxxx xx xx provést xx xxxx odpovědnost. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx potřebné xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx správní x technické úkoly xxxxxxx x posuzováním x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx přístup x xxxxxxxx nezbytnému xxx požadovaná xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx mít:
- xxxxx odborné vzdělání xxx všechny xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- dostatečnou xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx inspekcemi,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikáty, xxxxxxx x zprávy, xxxxx x xxxxxxxx provedených xxxxxxxx.
5. Musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx uzavře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx nebo pokud xxxx za inspekce xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stát.
7. Pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx svých xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státu, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxx směrnice xxxxxxx.
PŘÍLOHA 9
XX ZNAČKA XXXXX
