Směrnice Rady
ze xxx 20. června 1990
o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(90/385/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx těla;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx úrovně bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametry xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx tuto bezpečnost, xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxx zaručovaly xxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x členských xxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx správu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx nepřímo k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; že xxxx tyto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx udržování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dosažené x xxxxxxxxx xxxxxxx tvoří xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx xxxx směrnice x souladu s xxxxxx definováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx jsou tyto xxxxxxxxx základní, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx pro usnadnění xxxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxx požadavky x xxx xxxxxxx kontroly xxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; že xxxx xxxxx harmonizované xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zpracovávány soukromoprávními xxxxxxxx x xxxx xx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znění; xx xxx tento xxxx xxxx Xxxxxxxx výbor xxx normalizaci (CEN) x Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) uznány xx subjekty oprávněné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxx 13. listopadu 1984; že xx xxxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx harmonizační xxxxxxxx) přijatou xxxxxx xxxx oběma uvedenými xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 83/189/EHS xx xxx 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/182/XXX [5], x x souladu x xxxx uvedenými xxxxxxxx řídícími zásadami;
vzhledem x tomu, xx xxxxxxxxx postupy xx xxxxx stanovit a xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekt x výrobce, nebo xxxx zástupce usazený xx Xxxxxxxxxxxx, stanovili xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dokončení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx rozumí xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytného x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx
- xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxx, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxx xxxx zranění,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx fyziologického xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx hlavní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx imunologickým xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zavedení xx lidského xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do přirozeného xxxxxx a který xx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xx zakázku" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx vyrobený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "prostředkem xxxxxxx xxx klinické xxxxxxx" se xxxxxx xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx vyšetření x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x vhodný xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx;
x) "uvedením do xxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx k podávání xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [7], xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xx smyslu xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními této xxxxxxxx.
5. Xxxx směrnice xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/EHS xx dne 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx [8].
Článek 2
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx a případně x třetích xxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používány x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Článek 3
Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. x), x) a x) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 4
1. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx žádné překážky
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10 a x xxxxxxx 6,
- xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xx trh x do provozu, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 6 x xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxx.
Xxxx prostředky nejsou xxxxxxxx značkou XX.
3. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx předvádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx viditelné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx usazeným xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx shody.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy vyžadovat xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13, 14 x 15 xxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx).
Článek 5
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx normy, odkazy xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xx xx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3, Xxxxxx xxxx dotyčný členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx 83/189/EHS. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx stanoviska xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x opatřeních, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 5.
2. Zřizuje se xxxxx xxxxx (xxxx xxx "výbor") složený xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx předsedá xxxxxxxx Komise.
Výbor přijme xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x praktického xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxx návrh opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx; xxxxx toho xx xxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl x xxxxx xxxxxx uveden xxxx postoj.
Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vědomí.
Článek 7
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) a x), xxxxx xxxx xxxxx uvedeny do xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx x trhu, x xxxxxx xxxx k xxxxxxx jejich uvádění xx xxx xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx prostředek xxxxx xxxx částečně xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 5;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx k těmto xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxx v normách, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx záležitost xx xxxx xxxxxx výboru xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx členský xxxx, xxxxx učinil xxxxxxxxxx, xx xxx trvá, x xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1;
- xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx, uvědomí neprodleně xxxxxxx stát, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx podnět, x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazeného xx Společenství.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx značkou XX, xxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx připojil, a xxxxxxx Komisi a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x průběhu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx uvedeným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zdravotní xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
2. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 7, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvědomí Komisi x ostatní členské xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 9
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx značky ES xxxxx xxx xxxxx, x xx buď
a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx v příloze 2 xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx 3 společně x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k ES xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx 4 xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x příloze 5.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 6.
3. V xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, 4 a 6 xxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
4. Záznamy x korespondence xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x jazyce xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Článek 10
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx zahájením zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, ve kterém xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx subjekty xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx opačné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 11
1. Každý xxxxxxx stát xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům, které xxxxxxxx jmenoval x xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 a 13, xxx které xxxxxxxxx xxxxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxx").
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x úkolů, xxx xxx byly xxxxxxxx, x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 8. U xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předpokládá, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx stát, xxxxx oznámil xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxx zástupce usazený xx Společenství xxxxxxx xx xxxxxxxx dohodě xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xx 5.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, musí být xxxxxxxx ES xxxxxxx xxxxx.
2. XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 9 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a nesmazatelně xx sterilním xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci.
Značka musí xxx xxxxxxxx znakem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx 2, 4 x 5.
3. Je zakázáno xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx XX značku xxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxx xx xxxxxxx, že značkou XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normám podle xxxxxx 5, xxxxx xx výrobce rozhodl xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky,
- x xxxxx výrobce xxxxxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx XX prohlášení o xxxxx,
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x nich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx omezuje xxxxxxx prostředku xx xxx a/nebo do xxxxxxx, musí xxx xxxxxx odůvodněno. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostupných xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx spolu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Tímto xxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah.
Článek 16
1. Xxxxxxx xxxxx xx 1. xxxxxxxx 1992 přijmou x zveřejní právní x správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Komisi.
Použijí xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. ledna 1993.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které přijmou x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1994 xxxxxx xx xxx x xx provozu prostředky xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxx platným xx xxxxxx území x 31. xxxxxxxx 1992.
Xxxxxx 17
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Lucemburku xxx 20. xxxxxx 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. J. X'Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 14, 18.1.1989, x. 4.
[2] Xx. xxxx. X 120, 16.5.1989, x. 75 xXx. xxxx. X 149, 18.6.1990.
[3] Úř. věst. X 159, 26.6.1989, x. 47.
[4] Xx. věst. X 109, 26.4.1983, x. 8.
[5] Xx. xxxx. X 81, 26.3.1988, x. 75.
[6] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65.
[7] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[8] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19.
XXXXXXX 1
XXXXXXXX POŽADAVKY
I. XXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny takovým xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx neohrozilo klinický xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx představovat xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx ani xxx xxxxx osoby.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, tzn. musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxx směrnice x x souladu se xxxxxxxxxxx výrobce.
3. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxx vlastností x xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx bodů 1 x 2 do xx xxxx, aby xxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mohlo dojít x xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxx, vlhkost xxx.).
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx smí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx.
XX. POŽADAVKY NA XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx navrhování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xx xxx zůstaly xxxxxxxx x tuto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vyloučena xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, svodové xxxxxx x xxxxxxxx prostředku,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxx. magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak x xxxx xxxxx, xxxxxxxxx,
- xxxxxx spojená x xxxxxx, zejména xx, která xxxxxxxxx x xxxxxxx defibrilátorů x xxxxxxxxxxxxxxxxxx chirurgických xxxxxxxxx,
- rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x prostředku x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx [1] xx xxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx [2] x xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx [3],
- xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména:
- x xxxxxxxxxx zvětšení xxxxxxxxx xxxxxx,
- xx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx tepla xxxxxxxxxx prostředkem,
- ze xxxxxxx přesnosti měřicího xxxx kontrolního mechanismu.
9. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu části X "Xxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:
- výběr použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tekutinami x ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku,
- xxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx bezpečnost,
- xxxxxxxxxxxx zdroje energie,
- xxxxxxx, xxxxxxxx-xx to x úvahu,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Obsahuje-li xxxxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definice uvedené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx působení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx může xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx bezpečnost, xxxxxxx x užitečnost xxxx xxxxx s ohledem xx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx specifikovanými xx xxxxxxxx 75/318/XXX [4] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/341/XXX [5].
11. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx části xxxx být označeny xxx, aby při xxxxxxxx potenciálního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x prostředky xxxx x xxxxxx xxxxxx mohla xxx xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Prostředky xxxx xxx opatřeny kódem, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx výrobce (xxxxxxx typ xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx). Xxxxx xxx xxxx xxx možné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx prostředku nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx uživateli, xxxxxxxx i pacientovi.
14. Xx každém xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxxxx xxxx uvedené údaje, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
14.1 Xx xxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxxx,
- označení umožňující xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx sterilní,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx určeného xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx",
- x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nápis "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx x rok xxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
14.2 Xx xxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx prostředku,
- xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- vlastnosti xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke klinickým xxxxxxxx nápis "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx",
- x prostředku na xxxxxxx nápis "Xxxxxxxxxx xx zakázku",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- měsíc a xxx xxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- podmínky pro xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
15. Každý prostředek xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, který obsahuje xxxxxxx:
- xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XX,
- údaje xxxxxxx x bodech 14.1 x 14.2, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx odrážce,
- xxxxx x funkční způsobilosti xx xxxxxx bodu 2 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx programové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
- informace, xxxxx xxxx součástí xxxxxx x použití x xxxxx umožňují xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vybavení a xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, případně x pokyny xxx xxxxxx,
- informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx případným xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx prostředku,
- xxxxxxxxx x riziku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zvláštních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx použit pouze xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx vyhovoval základním xxxxxxxxxx.
Xxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx údaje:
- informace xxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx energie,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx třeba učinit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx, zrychlení xxx.,
- xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx podání xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx charakteristik x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. "Xxxxxx xxxxxxxxx" x že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx účinků musí xxxxxxxx x klinických xxxxx xxxxx přílohy 7.
[1] Úř. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4.
[3] Xx. xxxx. L 265, 5.10.1984, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[5] Úř. xxxx. L 142, 25.5.1989, x. 11.
[6] „Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnými v xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx.
XXXXXXX 2
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxx podle bodů 3 x 4 x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Toto xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx podle bodu 1, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX x xxxxxxx x článkem 12 x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobku x xxxxxxxx se u xxxxxxx. Xxxxxx XX xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Výrobce xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx předpokládá,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxx x udržovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxx ihned, jakmile xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx by xxxxx xxxx x xxxxx pacienta nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
ii) jakýkoli xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x trhu.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx jednotný výklad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, např. programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx zejména přiměřený xxxxx:
x) cílů jakosti xxxxxxx;
x) organizace podniku, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- metod xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivního xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx kontroly výrobků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx výrobků, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx pro výrobky, xxxxxx-xx xxxxx podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
- xxxxxx xxxxxxxx x ověřování xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxx, zejména:
- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx x příslušné dokumenty,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x každém stadiu xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 13 xxxx směrnice, xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx určit, xxx xxxxxxx požadavky uvedené x bodu 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx konečné prohlídce. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce informuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru xxxxxx tento xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2, x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxx
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle bodu 3 xxxxxxx podá xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x výrobku, xxxxx xx x xxxxxx vyrábět x xxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a údaje x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx mimo xxxx obsahovat:
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx přiměřený xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx, xxx normy xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxx x plném xxxxxxx. Xxxxx podpůrný xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxxx či neobsahuje xxxxx uvedenou x xxxx 10 přílohy 1, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- klinické xxxxx xxxxx přílohy 7,
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
4.3 Oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zkoušky nebo xxxxxx, xxx mohla xxx posouzena xxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx. Certifikát xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx vydal. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxx dodatku x původnímu certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Účelem xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx zplnomocní xxxxxxxx xxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se výroby, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x x kvalifikaci xxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx pravidelně provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx.
5.4. Kromě toho xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční prohlídky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
PŘÍLOHA 3
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx, xxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxx x osvědčuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby splňuje xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxxxxxxxx výroby, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx této směrnice.
Žadatel xxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, výroby x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx. Dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx popis xxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx 10 xxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx x kombinaci x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx k její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, společně x údaji o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx x použití.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x touto xxxxxxxxxxx, také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx, aniž byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx podle článku 5 této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx xx provést xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx použil xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zvolil;
4.4 xxxxxxx x žadatelem xxxxx, kde budou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, závěry xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx typu.
K certifikátu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxx xxxxxxxxxxx, jehož jednu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx změnách, xxxxx xx schváleném xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx používání stanovenými xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx schválen oznámeným xxxxxxxxx, který vydal xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Každý xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx.
8. Xxxxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx musí xxx dostupné ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, co byl xxxxxxxxxx výrobce.
XXXXXXX 4
XX OVĚŘOVÁNÍ
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx zjišťuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx dokumentaci, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx proces, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, všechny xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy, které xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x shody xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx se xxxxxx, xx zavede a xxxx xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxx dozoru xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vlastností nebo xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek z xxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX ověření xxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx xxxx 5. Xxxxxxx zplnomocní xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx bodu 2, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podobě xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.2 X xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx ze xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příslušné xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx shodu xxxxxxx x typem popsaným x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, nebo zamítnuta.
5.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 95 % x hodnotou xxxxxxx mezi 0,29 x 1 %,
- xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx mezi 3 x 7 %.
5.4 Xxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx trh.
Výrobce xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx umístit x xxxxxxx výroby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x článkem 12 xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx je za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXX 5
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX S XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle bodu 4.
2. Toto xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení typu x splňují xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ES x souladu x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx a vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobku x xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Xxxxxx XX je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx závazek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným subjektům xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví:
i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxx nepřesnosti x xxxxxx k použití xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxx vést x xxxxx pacienta xxxx xx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx stáhl xxxxxxxxxx z trhu.
3.2 Xxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu.
Všechny xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx písemných xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxx xxxxxxx výrobce;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,
- metod xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobků, které xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx fázi, zejména:
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx sterilizaci, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uchovávaných x aktualizovaném xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a použitých xxxxxxxxxx zařízení.
3.3 Aniž xx dotčen xxxxxx 13 této směrnice, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X systémů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx provádějícím xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx výrobci xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xx xxxxxxx informovat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru xxxxxx xxxxx systém.
Oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx stále xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2, x xxxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Účelem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- údaje xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx příslušných pracovníků xxx.
4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx systém jakosti x poskytuje xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x výrobce neočekávané xxxxxxxxx a poskytne xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, odmítnutých a xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
XXXXXXX 6
XXXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx vypracuje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx specifikované x xxxx 2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
2.1 Xxx prostředky xx zakázku:
- xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je určen xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a to x uvedením xxxx xxxxx,
- jméno xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x případně xxxxx xxxxxxx kliniky,
- jednotlivé xxxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu,
- xxxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxxx xxxxxxx 1, x xxxxxxxx údaj xxxxxxxxx, které základní xxxxxxxxx nejsou zcela xxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx určené xx klinickým zkouškám xxxxx přílohy 7:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků,
- xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, rozsah x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx,
- jméno lékaře x instituce pověřené xxxxxxxxx,
- xxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxxx hledisek, která xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx x ochraně zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
3.1 U xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx posoudit xxxxx prostředku x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odstavci.
3.2 X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxx schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,
- xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx výrobku,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx směrnice, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx článku 5,
- xxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx podle xxxx 3.1 x prvního xxxxxxxx xxxxxx bodu.
Výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx schválit, xxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 7
XXXXXXXX HODNOCENÍ
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Přiměřenost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4.2 xxxxxxx 2 x x bodu 3 xxxxxxx 3 musí xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, buď:
1.1.1 z xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx-xx xx v xxxxx, x kritického písemného xxxxxxxxx xxxxxx porovnání, xxxx
1.1.2 x výsledků xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxx zkoušek xxxxx xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx:
- xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 2 přílohy 1,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx.
2.2 Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. světovým xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Finsku, x pozměněnou 29. xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1975 x Tokiu x Xxxxxxxx x 35. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1983 x Benátkách x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx lidských xxxxxxxx xx zásadně xxxxxxxxx x duchu Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx krok xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Metody
2.3.1 Xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx xxxxx vhodného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odůvodněná očekávání xxxxxxx xx xxxxxx x prostředku. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxx závěrů.
2.3.2 Postupy xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podobných běžným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxx xxx přezkoumány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x danou specializací x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxx přístupné lékaři x xxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 8
XXXXXXXXX KRITÉRIA XXX JMENOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx subjektem, xxxx ředitelem x xxxxxxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxx a ověřování xxxxxxx xxx osoby, xxxxx navrhují, vyrábějí, xxxxxxxx xxxx instalují xxxxxxxxxx, xxxxxxx inspekci xxxxxxxxx, xxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stran. Nesmějí xx přímo xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se těmito xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx nevylučuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx profesionální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a nesmějí xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx inspekce, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx skupin osob, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx ověřování zainteresovány.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx těmto subjektům xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx 2 xx 5 x xxx xxxxx byl xxxxxxx, x xx xxx sám, xxxx xx xx provést xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx správní x xxxxxxxxx úkoly xxxxxxx x posuzováním x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx musí xxx:
- xxxxx xxxxxxx vzdělání xxx všechny posuzovací x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx které byl xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkušenosti s xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikáty, záznamy x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxx xx xxxxx provedených xxxxxxxx x xx xxxxxx výsledcích.
6. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
7. Pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů (x xxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 9
XX XXXXXX XXXXX
