Xxxxxxxx Xxxx
xx dne 20. xxxxxx 1990
o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(90/385/EHS)
RADA EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x sociálního výboru [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx v každém xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat pacientům, xxxxxxxxxx i ostatním xxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx x dosahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx implantovány xx lidského xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx závazných xxxxxxxxxxx xxx xxx technické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxx postupy; xx xxxxxxx specifikace xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx volný xxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx x nemocenského pojištění xxxxxxxxxxxx xx přímo xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ze základních xxxx této směrnice x xxxxxxx s xxxxxx definováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx omezena xx xxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků; xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx pro usnadnění xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx mít harmonizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xx xxxx normy harmonizované xx evropské úrovni xxxx zpracovávány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (CEN) x Xxxxxxxx výbor xxx normalizaci x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxx xx subjekty xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx spolupráci xxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984; xx xx xxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx specifikací (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) přijatou jedním xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. března 1983 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx norem x technických xxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/182/EHS [5], x x xxxxxxx x xxxx uvedenými xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami;
vzhledem x tomu, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx stanovit a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx oznámený subjekt x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx prostředků,
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx za účelem
- xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx anatomické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx funkce farmakologickým, xxxxxxxxx xxxx imunologickým xxx metabolickým xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena;
b) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx na zdroji xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dodávána xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací;
c) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxx x úplnému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx lidského xxxx xxx chirurgicky xxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo zdravotnickým xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x který xx xx zákroku xxxxxx xx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx na xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláště xxxxxxxx xxxxx předpisu zdravotnického xxxxxxxxxxx, xxxxx uvede xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "prostředkem xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek určený x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx" se rozumí xxxxxxx, xxx xxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxxx x vhodný xxxxx údajů, které xxxxx výrobce v xxxxxx;
x) "xxxxxxxx do xxxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k implantaci.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x podávání xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. ledna 1965 x sbližování právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [7], xxxxxxx tato xxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 89/336/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8].
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxx xxx xxxxxxx xx trh a xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxx-xx řádně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx.
Xxxxxx 3
Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx 1 x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx území xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx značkou XX.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx odborné lékaře xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vyhovují xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 10 x x xxxxxxx 6,
- xxxxxxx prostředků na xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx 6 x jsou-li doplněny xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neodpovídají xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nemůže xxx xxxxxx do xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Společenství xxxxxx xx shody.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx provozu, mohou xxxxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxxxx podle xxxx 13, 14 a 15 xxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx xxxxxx (jazycích).
Xxxxxx 5
Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx tyto normy xxxx zveřejněny v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx základní xxxxxxxxx podle článku 3. Členské státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vnitrostátních norem.
Článek 6
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, xx harmonizované xxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxx 3, Xxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx předloží xxxxxxxxxx x xxxxxx důvodu xxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx 83/189/XXX. Výbor xxxxxxxxxxx zaujme xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 5.
2. Xxxxxxx se xxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxxx xx zástupců xxxxxxxxx xxxxx, kterému xxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
Výbor xxxxxx xxxx jednací řád.
Každá xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx směrnice xxxx xxx předložena xxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx hlasováním.
Stanovisko xx uvedeno xx xxxxxx; kromě toho xx každý členský xxxx xxxxx požádat, xxx xxx v xxxxx xxxxxx uveden xxxx postoj.
Komise xxxxxxxx xx nejvíce xx xxxxxxxxxx výboru. Sdělí xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx stanovisko xx xxxxxx.
Článek 7
1. Zjistí-li xxxxxxx stát, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx jsou xxxxx uvedeny do xxxxxxx a používány x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx třetích xxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x trhu, x xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvědomí Komisi x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx x zejména xx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx Komise po xxxxxx konzultacích zjistí, xx
- opatření xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 z xxxxxxxxxx x normách, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx záležitost do xxxx měsíců xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 1, xxxxxxxx členský xxxx, xxxxx učinil xxxxxxxxxx, xx něm xxxx, x xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1;
- opatření xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxx stát, xxxxx xxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazeného xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx nevyhovující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ES, xxxxxx příslušný členský xxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx připojil, x xxxxxxx Komisi a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxxxx v návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou nebo xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx nebo xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
2. Xxxx xx dotčen xxxxxx 7, xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x ostatní členské xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 9
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx zakázku xxx určené pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ES xxxxx xxx volby, x xx buď
a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx 2 nebo
b) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx 3 společně x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 4 nebo
ii) xxxxxxxx vztahujícím xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. X případě xxxxxxxxxx xx zakázku vypracuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx prohlášení xxxxx xxxxxxx 6.
3. X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, 4 a 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazený xx Společenství.
4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx budou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx v xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxx zkoušky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx oznámení, xxxxx xx příslušné subjekty xxxxx této xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx veřejné zdraví x xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx přijmou xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x postupy podle xxxxxx 9 a 13, pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx jmenovány x xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxx").
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, pro xxx xxxx oznámeny, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uplatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxx 8. U subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Členský xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx odejme, xxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxx x odstavci 2. Xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx xxxx xxxx zástupce usazený xx Xxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxx dohodě xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx 2 xx 5.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ani určené xxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3, musí xxx xxxxxxxx ES značkou xxxxx.
2. XX značka xxxxx znázorněná x xxxxxxx 9 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxx doplněna xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách 2, 4 a 5.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx značky, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx XX xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13
Pokud se xxxxxxx, že xxxxxxx XX xxxx neoprávněně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx-xx se o xxxxxxxxxx,
- které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 5, pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu,
- xxxxx xxxxxxxxxx schválenému xxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxx výrobce xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX prohlášení o xxxxx,
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx o nich xxxxxxx příslušný členský xxxx.
Článek 14
Xxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx straně, xxxxx xx xxxx, spolu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích dostupných xxxxx platných právních xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx časových xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na informace xxxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
Článek 16
1. Členské xxxxx do 1. xxxxxxxx 1992 xxxxxxx x zveřejní právní x správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx. Neprodleně o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 1993.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx, které přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx povolí v xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1994 xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx platným xx xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1992.
Xxxxxx 17
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Lucemburku xxx 20. června 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. X. O'Malley
[1] Xx. xxxx. X 14, 18.1.1989, x. 4.
[2] Xx. xxxx. X 120, 16.5.1989, x. 75 xXx. xxxx. X 149, 18.6.1990.
[3] Úř. věst. X 159, 26.6.1989, x. 47.
[4] Xx. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8.
[5] Xx. věst. X 81, 26.3.1988, x. 75.
[6] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[7] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[8] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19.
XXXXXXX 1
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nesmějí představovat xxxxx riziko xxx xxxxx, kterým se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx ani xxx xxxxx osoby.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx. xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx a x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastností x xxxxxxx způsobilosti ve xxxxxx bodů 1 x 2 xx xx xxxx, xxx xxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx mohlo xxxxx x ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxxxxx charakteristiky x xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx xxx skladování nebo xxxxxxx (teplota, vlhkost xxx.).
5. Případné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x určenými xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. POŽADAVKY NA XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x obecně xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x obalu xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx během xxxxxxxxxx a dopravy xx podmínek stanovených xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx obalu při xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezena
- rizika xxxxxxxxx poranění x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx, svodové xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx spojená x xxxxxxx předvídatelnými okolními xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x léčbou, zejména xx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx defibrilátorů x vysokofrekvenčních chirurgických xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x ionizujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 80/836/Euratom [1] xx znění xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx [2] x xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx [3],
- xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména:
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proudů,
- ze xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů,
- x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xx xxxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx části X "Xxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:
- výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx, obzvláště x xxxxxxx xx toxicitu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx energie,
- xxxxxxx, přichází-li to x úvahu,
- xxxxxx xxxxxxx programovacích x xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx definice xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx působení společně x prostředkem xxxx xxxx x její xxxxxxxxxx dostupnosti, musí xxx bezpečnost, kvalita x užitečnost xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx specifikovanými xx směrnici 75/318/EHS [4] xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 89/341/EHS [5].
11. Xxxxxxxxxx a případně x xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxx potenciálního nebezpečí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxx xxxxx být xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx identifikovat prostředek x jeho xxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rok výroby). Xxxxx xxx xxxx xxx možné xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxx pro xxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxx symbolů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nastavení, xxxx být xxxx xxxxx srozumitelné uživateli, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxx prostředku xxxx xxx čitelně x nesmazatelně xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxx, x případě xxxxxxx xx formě obecně xxxxxxx xxxxxxx.
14.1 Xx xxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxxx,
- označení umožňující xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx výrobce,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx určeného xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx",
- x xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxx "Xxxxxxxxxx na xxxxxxx",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxx xxxxxx,
- xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
14.2 Xx xxxxxxxxx xxxxx:
- jméno x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx prostředku,
- určený xxxx prostředku,
- vlastnosti xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápis "Výhradně xxx klinické xxxxxxx",
- x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx",
- prohlášení x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxx,
- měsíc x xxx výroby,
- xxxxx xxx bezpečnou implantaci xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
15. Xxxxx prostředek xxxx být xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx:
- rok udělení xxxxxxxxx připojovat xxxxxx XX,
- xxxxx xxxxxxx x bodech 14.1 x 14.2, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x osmé x xxxxxx odrážce,
- údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx bodu 2 x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- potřebné informace xxxxxxxxxx lékaři xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení x příslušenství,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx k použití x xxxxx umožňují xxxxxx a xxxxx xxxxxxx i pacientovi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vybavení x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, rozsahu x xxxxxxxxx provozních xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxx,
- informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx případným xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx prostředku,
- xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx sterilizace,
- xxxxxxxx údaj, že xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx použit xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx výrobce xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx seznámit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx:
- informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- preventivní xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, že xx xxxxxx změny xx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxx prostředek navržen.
16. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. "Xxxxxx xxxxxxxxx" x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy 7.
[1] Úř. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4.
[3] Xx. věst. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[4] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 11.
[6] „Xxxxxxxxx xxxxxxxx interference“ xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnými x xxxx vyšetřování xxxx xxxxx a xxxxxx.
XXXXXXX 2
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 a 4 x xxxxxxx ES xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, který plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dotyčné xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 12 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx xx jeden xxxx několik xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxxxx. Značka XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx znakem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x oznámeného subjektu xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kategorii xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x udržovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xx prodeji. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx o xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx k použití xxxxxxxxxx, které mohou xxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zdravotní xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
3.2 Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xx xx konečnou xxxxxxxx.
Xxxxxxx podklady, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx jakosti a xxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx:
x) cílů jakosti xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivního xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx rozsahu,
- xxxxxx xxxxxxxx x ověřování xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx:
- xxxxx x postupů, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx identifikace výrobku xxxxxxxxxxxx x uchovávaných x xxxxxxxxxxxxxx stavu x každém stadiu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx výroby a xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx četnosti x použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Aniž xx xxxxxx xxxxxx 13 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx určit, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxx xxx inspekční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Rozhodnutí xxxx xxx xxxxxxxx výrobci xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2, a xxxxxx výrobci své xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx xxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxx má x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx spadá do xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx obsahovat návrh, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nezbytné xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména v xxxxxxx, xxx normy xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxx x plném xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxx xx neobsahuje xxxxx xxxxxxxx x xxxx 10 xxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx x kombinaci s xxxxx x prostředkem xxxx xxxx x xxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- klinické údaje xxxxx xxxxxxx 7,
- xxxxx návodu x xxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx posouzena xxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Certifikát xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx schváleného návrhu, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx změny xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx pro použití xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx vydal. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxx dodatku x původnímu xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
5. Xxxxx
5.1 Účelem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu, xxxx. výsledky xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.
5.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, že výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxx xxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x poskytne xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 3
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES přezkoušení xxxx je postup, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx podává zplnomocněný xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby, dále xxx "xxxx", s xxxxxxxxx této směrnice.
Žadatel xxxxxxxx "typ" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx potřeby.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x sterilizaci, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení uvedených xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zcela xxxx zčásti xxxxxxx, x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx Xxxxxx 5,
- xxxxxxxx provedených konstrukčních xxxxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx 10 xxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx x kombinaci x xxxxx prostředkem xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, společně x údaji x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 7,
- návrh xxxxxx k použití.
4. Xxxxxxxx subjekt
4.1 xxxxxxxxx x posoudí xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxx xxx vyroben xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedených norem;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxx směrnice xxxxxx použity;
4.3 provede xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx zkoušky, aby xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxx, xxxxx xxxxxx;
4.4 xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prováděny.
5. Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx vydá žadateli xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx výrobce, závěry xxxxxxxx, podmínky platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.
6. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx výrobku xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxx tento výrobek, xxxx xxx výrobek xxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx dodatků, xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx x certifikátům musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 4
ES XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx je xxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx sterilizace, všechny xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uplatněny xx účelem jednotnosti xxxxxx x xxxxx xxxxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s příslušnými xxxxxxxxx této směrnice.
3. Xxxxxxx se xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxx dozoru po xxxxxxx. Xxxxx závazek xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, jakmile se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoli xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobků na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx xxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx opatření přijatých xxxxx xxxx 2, x případě potřeby xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx šarží.
5.2 Z xxxxx šarže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (normách) xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu výrobků x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xx být xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx operativními charakteristikami:
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 95 % s hodnotou xxxxxxx xxxx 0,29 x 1 %,
- xxx jakosti odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 x 7 %.
5.4 Xxxxx xx šarže xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx certifikát xxxxx. Všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx zjištěna xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx trh.
Výrobce xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný.
XXXXXXX 5
ES XXXXXXXXXX X XXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx)
1. Xxxxxxx uplatňuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schválený xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxx x typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx značku XX x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x uchovává xx x výrobce. Xxxxxx XX je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Výrobce xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx jakosti.
Žádost musí xxxxxxxxx:
- všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx typu x xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu,
- xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx závazek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx příslušným subjektům xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřesnosti v xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx výrobce stáhl xxxxxxxxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů. Xxxx dokumentace systému xxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxxxx výklad politiky xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx. programů jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx organizačních xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx fungováním systému xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxx, zejména:
- xxxxx x postupů, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx, prodej x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxxx x uchovávaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx všech stadiích xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po výrobě, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a použitých xxxxxxxxxx zařízení.
3.3 Xxxx xx dotčen článek 13 této směrnice, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx audit xxxxxxx jakosti x xxxxx určit, zda xxxxxxx požadavky uvedené x xxxx 3.2. X xxxxxxx, které xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx zkušenosti x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku. Součástí xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách výrobce.
Rozhodnutí xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Xxxxxxx xx povinen informovat xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx xxxxxx tento xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2, a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto oznámení xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Dozor
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
4.2 Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx příslušných pracovníků xxx.
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx výrobce používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx toho xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobce neočekávané xxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, odmítnutých a xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 6
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx specifikované x xxxx 2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx:
2.1 Pro xxxxxxxxxx xx zakázku:
- údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- prohlášení, že xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx jeho xxxxx,
- xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx předpis, x případně název xxxxxxx kliniky,
- jednotlivé xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- prohlášení, xx daný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy 1, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 7:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- plán xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx kterým se xxxxxxxx xxxxx se xxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- místo, datum xxxxxxxx x plánované xxxxxx zkoušek,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx předmět xxxxxxx, x že s xxxxxxx xx tato xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx zaváže, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
3.1 U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a údaje x funkční způsobilosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx této směrnice.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2 X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým zkouškám xxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx tyto položky:
- xxxxxxx popis výrobku,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- xxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx, xxxxx xxxx úplně xxxx částečně xxxxxxx, x xxxxx řešení xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.
Výrobce xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobků s xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bodu.
Výrobce xxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx schválit, xxxxxxxx auditem.
XXXXXXX 7
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4.2 xxxxxxx 2 a x xxxx 3 xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:
1.1.1 z xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx-xx xx x xxxxx, x xxxxxxxxxx písemného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.
1.2 Všechny xxxx údaje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Klinické xxxxxxx
2.1 Xxxx
Xxxxxx klinických xxxxxxx xx:
- xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxx 1,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx x posoudit, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku přijatelná xxxxxx.
2.2 Xxxxxx hlediska
Klinické xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Helsinskou deklarací xxxxxxxx 18. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, x xxxxxxxxxx 29. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1975 x Tokiu x Xxxxxxxx x 35. xxxxxxxx zdravotnickým shromážděním x xxxx 1983 x Benátkách v Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x duchu Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxx xxxx klinických xxxxxxx od první xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx výsledků.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vhodného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vytvořen xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx očekávání xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěrů.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxx zkouškách xxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku.
2.3.4 Xxxx být přezkoumány xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vlivů xx xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx odpovědnost lékaře x xxxxx specializací x ve xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x danou specializací.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s danou xxxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 8
XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Oznámeným subjektem, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx být osoby, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx inspekci xxxxxxxxx, xxx zplnomocněný xxxxxxxx některé x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo podílet xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xx trh xxxx údržbě prostředků, xxx zastupovat xxxxxx, xxxxx se těmito xxxxxxxxx xxxxxxxx. To xxxx nevylučuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem a xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování x ověřování na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx osob xxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zainteresovány.
3. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle jedné x příloh 2 xx 5 a xxx xxxxx xxx xxxxxxx, a xx xxx xxx, nebo xx dá provést xx xxxx odpovědnost. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxx pracovníky x vlastnit potřebné xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technické úkoly xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx:
- xxxxx odborné vzdělání xxx všechny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy, xxx které xxx xxxxxxx jmenován,
- dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx inspekci. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nepřevzal xxxx x xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sám xxxxxxx stát.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zachovávají xxxxxxxx tajemství o xxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx vykonávají svou xxxxxxx) xxxxx této xxxxxxxx nebo kteréhokoliv xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxx směrnice xxxxxxx.
XXXXXXX 9
XX XXXXXX XXXXX
