Směrnice Xxxx
xx xxx 20. června 1990
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(90/385/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 100a xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],
ve xxxxxxxxxx x Evropským xxxxxxxxxxx [2],
s ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x ostatním xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dosahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xx lidského xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx členských států xxxxxxxxx x zajištění xxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxx závazných xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametry xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx harmonizovány, xxx xxxxxxxxxx volný xxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx stávající x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxx xxx odlišeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům; xx xxxx xxxx harmonizované xxxxxxxx neovlivňují xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s právními xxxxxxxx Společenství;
vzhledem k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxx zlepšování xxxxxx xxxxxxx dosažené x xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx kontroly xxxx shody je xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx evropské xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx zachovat charakter xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxx xxxx xxxx Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxx xx subjekty xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx řídícími xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxx xxxxx subjekty, xxxxx byly xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984; že xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (evropská xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) přijatou xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 83/189/EHS ze xxx 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/182/XXX [5], x x xxxxxxx x xxxx uvedenými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx stanovit x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx x x xxxxxxx s kritérii Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxx prostředků,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, přístroj, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx příslušenství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytného x jeho xxxxxxxxx xxxxxxx, určenému xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx za účelem
- xxxxxxxx, xxxxxxxx, kontroly, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyziologického xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx hlavní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "aktivním xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx xxxxxx každý zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx dodávána lidským xxxxx xxxx gravitací;
c) "xxxxxxxx implantabilním zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx částečnému zavedení xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přirozeného xxxxxx x který xx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx vyrobený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvede xx svou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro klinické xxxxxxx" xx rozumí xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odborným xxxxxxx při vyšetření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx" se rozumí xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x vhodný xxxxx xxxxx, které xxxxx výrobce v xxxxxx;
x) "uvedením xx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x implantaci.
3. Xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx směrnice Xxxx 65/65/XXX ze xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [6], naposledy pozměněné xxxxxxxx 87/21/XXX [7], xxxxxxx xxxx xxxxx xxx uvádění xx xxx registraci xxxxx xxxxxxx směrnice.
4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 1 směrnice 65/65/EHS, xxxx xxx takový xxxxxxxxxx hodnocen x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx směrnice xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xx smyslu xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/EHS xx xxx 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8].
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. x) a d) xxxxx být xxxxxxx xx trh x xx provozu pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxx implantovány, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 písm. x), d) a x) (dále jen "xxxxxxxxxx") musí xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu dotyčných xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx nesmějí bránit xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx značkou XX.
2. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxxxx xxxxx překážky
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx lékaře xxx xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10 x x xxxxxxx 6,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x do provozu, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 6 x xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxx značkou ES.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udává, že xxxx prostředek směrnici xxxxxxxxxx x nemůže xxx xxxxxx do xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx usazeným xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 13, 14 x 15 xxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx xxxxxx (jazycích).
Článek 5
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x odpovídajícími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx základní xxxxxxxxx podle článku 3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx referenční xxxxx xxxxxx vnitrostátních xxxxx.
Článek 6
1. Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx záležitost x udáním xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zřízenému xxxxxxxx 83/189/XXX. Výbor xxxxxxxxxxx zaujme stanovisko.
Na xxxxxxx stanoviska xxxxxx Xxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x hlediska xxxxx a jejich xxxxxxxxxx xxxxx článku 5.
2. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx (xxxx xxx "výbor") složený xx xxxxxxxx členských xxxxx, kterému xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx směrnice xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x níže uvedeným xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, případně hlasováním.
Stanovisko xx xxxxxxx xx xxxxxx; kromě xxxx xx každý xxxxxxx xxxx právo xxxxxxx, xxx byl x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx výboru. Xxxxx xxxxxx způsob, jakým xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx podle čl. 1 odst. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xxxx xxxxx uvedeny do xxxxxxx x používány x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx případně xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu.
Členský xxxx xxxxxxxxxx uvědomí Komisi x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx neshoda x xxxxx xxxxxxxx způsobena
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3, pokud prostředek xxxxx xxxx částečně xxxxxxxxxx normám xxxxx xxxxxx 5;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx;
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxx zjistí, xx
- xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxx stát, který xxx x těmto xxxxxxxxxxx podnět, x xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx Komise po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx záležitost xx xxxx měsíců xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx učinil xxxxxxxxxx, xx xxx xxxx, x dále Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1;
- xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxx, který xxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx značkou XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nezbytná opatření xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx připojil, a xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské státy.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x průběhu x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx.
Článek 8
1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristik x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou nebo xxxxx vést x xxxxx pacienta xxxx xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
b) jakýkoli xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
2. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 7, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx o příhodách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x o xxxxxxxxx xxxx zamýšlených xxxxxxxxxx.
Článek 9
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx zakázku xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx značky ES xxxxx své xxxxx, x xx xxx
x) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze 2 xxxx
x) podle xxxxxxx vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx stanoveného v xxxxxxx 3 xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx vztahujícím xx k XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 4 nebo
ii) xxxxxxxx vztahujícím xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x příloze 5.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 6.
3. X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxx xxxxx příloh 3, 4 x 6 xxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 2 x 3 musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prováděny, x/xxxx v xxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Společenství xxxxxxx 60 xxx xxxx zahájením zkoušek xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx mají xxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení xxxxx xxxxxxx 6.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx subjekty xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xx veřejné xxxxxx x veřejný pořádek.
3. Xxxxxxx státy x xxxxxxx potřeby přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, které xxxxxxxx jmenoval k xxxxxxxxx úkolů souvisejících x postupy xxxxx xxxxxx 9 x 13, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx byly xxxx xxxxxxxx jmenovány x xxxx je xxxxxxxxxxxxx znak xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx subjekty").
Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxx oznámeny, x Úředním věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravidelnou aktualizaci xxxxxxx.
2. Při jmenování xxxxxxxx uplatní členské xxxxx minimální kritéria xxxxxxxxx x příloze 8. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xx předpokládá, že xxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx.
3. Členský stát, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zjistí, že xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xx 5.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxx být xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxx.
2. ES xxxxxx xxxxx znázorněná v xxxxxxx 9 musí xxx xxxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu, xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci.
Značka musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx zavádění postupů xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx 2, 4 x 5.
3. Xx zakázáno xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx zaměnit xx XX značku xxxxx.
Xxxxxx 13
Pokud se xxxxxxx, že značkou XX byly neoprávněně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx,
- které neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 5, pokud xx výrobce rozhodl xxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx,
- které xxxxxxxxxxxx schválenému typu,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx,
xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx o xxxx xxxxxxx příslušný členský xxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx rozhodnutí xxxxxxx na xxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x/xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx straně, xxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostupných xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx daného členského xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx strany xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úkolů. Xxxxx xxxxxx ovlivněny povinnosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxx xxxxx xx 1. xxxxxxxx 1992 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Komisi.
Použijí xxxx předpisy ode xxx 1. xxxxx 1993.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx povolí x xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1994 xxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x 31. prosinci 1992.
Xxxxxx 17
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx dne 20. xxxxxx 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. X. O'Malley
[1] Úř. věst. X 14, 18.1.1989, x. 4.
[2] Xx. xxxx. X 120, 16.5.1989, x. 75 xXx. xxxx. X 149, 18.6.1990.
[3] Xx. xxxx. X 159, 26.6.1989, x. 47.
[4] Xx. věst. X 109, 26.4.1983, x. 8.
[5] Xx. xxxx. X 81, 26.3.1988, x. 75.
[6] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[7] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[8] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19.
PŘÍLOHA 1
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx neohrozilo xxxxxxxx xxxx nebo bezpečnost xxxxxxxx. Nesmějí xxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, tzn. xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx plnit xxxxx xxxx xxxx xxxxxx uvedených x xx. 1 odst. 2 písm. x) xxxx směrnice x x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 1 x 2 xx xx míry, xxx xxx po dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti pacienta, xxxxxxxx třetích xxxx.
4. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxx charakteristiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (teplota, xxxxxxx xxx.).
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky smí xxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelná xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx.
XX. POŽADAVKY NA XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx navrhování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxx známým xxxxxx xxxx a xxxxxxxx.
7. Implantabilní xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x tuto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx do xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezena
- rizika xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdroji xxxxxxx, při použití xxxxxxxxxx energie xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx, xxxxxxx proudy x xxxxxxxx prostředku,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx okolními xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx změny, xxxxxxxxx,
- xxxxxx spojená x xxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx vyplývají x použití defibrilátorů x vysokofrekvenčních chirurgických xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zářením xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x prostředku x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 80/836/Euratom [1] xx xxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx [2] a xxxxxxxx 84/466/Euratom [3],
- xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx proto, xx xxxxxxxxxx nelze udržovat xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proudů,
- xx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx tepla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xx xxxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx X "Xxxxxx požadavky" xx xxxxxxxxx zřetelem xx:
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx na toxicitu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx tekutinami x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx spojovaných xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na bezpečnost,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx energie,
- xxxxxxx, xxxxxxxx-xx to x xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx programovacích x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx použití považována xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx uvedené x článku 1 xxxxxxxx 65/65/EHS x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx analogicky ověřena xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 75/318/EHS [4] naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/341/EHS [5].
11. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxx označeny xxx, xxx xxx xxxxxxxx potenciálního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x prostředky xxxx x jejich xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výrobce (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rok xxxxxx). Xxxxx xxx xxxx xxx možné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeny xxxxxx nutné xxx xxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx i pacientovi.
14. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být čitelně x nesmazatelně xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolů.
14.1 Na xxxxxxxxx obalu:
- xxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obal xx xxxxxxxx,
- jméno x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám nápis "Xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx",
- x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- měsíc x xxx výroby,
- xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
14.2 Na xxxxxxxxx xxxxx:
- jméno x adresa xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- určený xxxx xxxxxxxxxx,
- vlastnosti xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x prostředku xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx",
- x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxx xxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxxx implantaci xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx.
15. Xxxxx prostředek xxxx být xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XX,
- údaje xxxxxxx x xxxxxx 14.1 x 14.2, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx odrážce,
- údaje x funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 2 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx programové xxxxxxxx x příslušenství,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx i pacientovi xxxxx xxxxxxxx prostředek, xxxx příslušenství x xxxxxxxxxx vybavení x xxxx informace x xxxxxx, rozsahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, případně x xxxxxx xxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx případným xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxx [6] v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zvláštních xxxxxxxxxxx nebo xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx použit xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x kontraindikacemi a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxx by se xxxxxx zejména x xxxx xxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx, že xx xxxxxx změny ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx vystavení prostředku, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších elektrických xxxxx, elektrostatických výbojů, xxxxx x jeho xxxxxx, zrychlení xxx.,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx charakteristik x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxx X. "Xxxxxx xxxxxxxxx" a že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 7.
[1] Úř. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, s. 4.
[3] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, s. 1.
[4] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[5] Xx. xxxx. L 142, 25.5.1989, x. 11.
[6] „Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxx.
XXXXXXX 2
ES XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Komplexní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3 x 4 x podléhá XX xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Toto xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že dotyčné xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx připojí značku XX v xxxxxxx x xxxxxxx 12 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxx xxxx několik xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx se x xxxxxxx. Xxxxxx XX xxxx být doplněna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx výroba xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx udržovat schválený xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- závazek výrobce xxxxxx x udržovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prodeji. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxx by xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx výrobky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a uspořádaně xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx koncepcí a xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxx jakosti xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx organizačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výrobků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxxxx pro xxxxxxxx a ověřování xxxxxx výrobků, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výrobky, xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x ověřování xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxx;
x) xxxxx kontroly a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx fázi, xxxxxxx:
- xxxxx x postupů, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx, nákup x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovávaných x xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx souvisejících dokumentů;
e) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, s xxxxxxxx jejich četnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 13 xxxx xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky uvedené x xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx má xxxxxxxxxx x posuzováním xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx oznámeno xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2, x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxx xxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x výrobku, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:
- specifikaci xxxxxx, xxxxxx použitých xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxx x plném xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx odpovědnost,
- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxxx xx neobsahuje xxxxx xxxxxxxx x xxxx 10 přílohy 1, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx s prostředkem xxxx vést k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx s údaji x provedených příslušných xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy 7,
- xxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxx přezkoumá, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxx zkoušky xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x požadavky této xxxxxxxx. Certifikát xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku.
4.4 Žadatel xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x všech změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx s podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx zajistit, aby xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému jakosti xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. výsledky xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx atd.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x o kvalifikaci xxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx inspekce a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx a poskytuje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x inspekci.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 3
ES PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx je postup, xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat
- xxxxx x adresu xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, také xxxx xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x posouzení xxxxx reprezentativního vzorku xxxxxxxxxx výroby, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx "xxx" oznámenému xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle potřeby.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx,
- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx směrnice, xxxxx xxxx xxxxx xxxx zčásti použity, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx Článku 5,
- xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek atd.,
- xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx 10 xxxxxxx 1, xxxxx působení x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 xxxxxxxxx x posoudí xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x touto xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx součásti, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, jakož i xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx nebo xx xxxxxxx příslušné kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx použity;
4.3 provede xxxx xx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx prováděny.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Certifikát xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx uchovává oznámený xxxxxxx.
6. Žadatel informuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx být výrobek xxxxx schválen oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx vydává xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a/nebo xxxxxx xxxxxxx. Přílohy x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx odůvodněné žádosti xxxx, xx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 4
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xx shodě x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Výrobce xxxxxxxx před zahájením xxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxx xx definován xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx sterilizace, xxxxxxx xxxxxxxxx a systematické xxxxxxxxxxx předpisy, které xxxx xxx uplatněny xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x s příslušnými xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x nich dozví:
i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x jakékoliv xxxxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx prostředku, které xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx důvod, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
4. Oznámený subjekt xxxxxxx XX ověření xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxx bodu 2, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.2 X xxxxx šarže se xxxxxxxx výběrem xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx ze xxxxxx se jednotlivě xxxxxxxxxxx x provedou xx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (normách) podle xxxxxx 5 této xxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xx být xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx přejímky s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 95 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 0,29 x 1 %,
- xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 3 x 7 %.
5.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx výrobky x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxx xxxxxxx ze xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx šarže xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx uvedení xxxx xxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxx x praktických xxxxxx umístit x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x v souladu x xxxxxxx 12 xxxx směrnice xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx je xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXX 5
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti schválený xxx výrobu a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Toto xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxx jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 12 této xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Značka XX je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost musí xxxxxxxxx:
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx o výrobcích, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx všechny povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat schválený xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx a účinném xxxxx,
- x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx typu a xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx aktualizovaný systém xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx závazek musí xxxxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví:
i) jakékoli xxxxxxxx charakteristik x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřesnosti x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx mohly xxxx x úmrtí pacienta xxxx xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
ii) xxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxx.
3.2 Xxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém jakosti xxxx xxx systematicky x uspořádaně dokumentovány xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx politiky xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx. programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxx xxxxxxx výrobce;
b) xxxxxxxxxx podniku, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxxx fungováním xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx dosahováním požadované xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zejména:
- xxxxx x postupů, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uchovávaných x aktualizovaném xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během výroby x xx xxxxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3 Xxxx xx xxxxxx článek 13 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxx xxxxxxx jakosti s xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx x těmito požadavky xxxxxxxxxxx.
X týmu provádějícím xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx výrobci xxxxxxxx xx konečné xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ověřit, xxx xxxxx změněný systém xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx zplnomocní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- údaje xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, např. xxxxxxxxx o kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx příslušných pracovníků xxx.
4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se ujistil, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 6
PROHLÁŠENÍ O XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx nebo prostředky xxxxxx xxx klinické xxxxxxx prohlášení obsahující xxxxx specifikované v xxxx 2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
2.1 Pro xxxxxxxxxx xx zakázku:
- xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci daného xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x uvedením jeho xxxxx,
- xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x případně název xxxxxxx kliniky,
- jednotlivé xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxx předpisu,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx přílohy 1, x případně xxxx xxxxxxxxx, xxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy 7:
- xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx prostředků,
- xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x počet xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx,
- xxxxx lékaře x xxxxxxxxx pověřené xxxxxxxxx,
- xxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek, x že s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
3.1 X xxxxxxxxxx vyrobených na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby jeho xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2 X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx výkresy, výrobní xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,
- xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bodu.
Výrobce xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx schválit, xxxxxxxx auditem.
XXXXXXX 7
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Přiměřenost xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x bodu 4.2 xxxxxxx 2 x x bodu 3 xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, buď:
1.1.1 z xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx použití prostředku x jeho technické xxxxxxx, x přichází-li xx x úvahu, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto porovnání, xxxx
1.1.2 z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx:
- xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 2 xxxxxxx 1,
- xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx účinky xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx x posoudit, zda xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx určenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku přijatelná xxxxxx.
2.2 Xxxxxx hlediska
Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x Helsinskou deklarací xxxxxxxx 18. světovým xxxxxxxxxxxxx shromážděním v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Finsku, x xxxxxxxxxx 29. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1975 x Xxxxx v Xxxxxxxx a 35. xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x roce 1983 x Xxxxxxxxx x Xxxxxx. Všechna opatření xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx lidských xxxxxxxx xx zásadně provádějí x duchu Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Metody
2.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx vhodného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx potvrdil xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx závěrů.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxx být přezkoumány xxxxxxx příslušné charakteristiky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx vlivů na xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxx zaznamenány.
2.3.6 Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx specializací x xx vhodném xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx specializací.
2.3.7 Xxxxxxx zpráva podepsaná xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 8
MINIMÁLNÍ KRITÉRIA XXX JMENOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx navrhují, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx stran. Xxxxxxx xx přímo xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx prostředků, xxx zastupovat xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx technických informací xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pověření xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování x ověřování xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xx xxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx jsou na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zainteresovány.
3. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx schopen vykonávat xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx těmto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx 2 xx 5 x xxx xxxxx byl xxxxxxx, a to xxx xxx, xxxx xx xx provést xx xxxx odpovědnost. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x dispozici xxxxxxx nezbytné pracovníky x xxxxxxxx potřebné xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxx xxxxxxx x posuzováním x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx rovněž xxxxxxx x vybavení nezbytnému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxx:
- xxxxx odborné xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- dostatečnou xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x doložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx být xxxxxxxx nestrannost pracovníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx provedených xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Oznámený xxxxxxx uzavře pojištění xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xx inspekce xxxxx odpovědný xxx xxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx svých xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) podle xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxx směrnice xxxxxxx.
XXXXXXX 9
ES ZNAČKA XXXXX
