Xxxxxxxx Xxxx
xx xxx 20. června 1990
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(90/385/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 100a xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Komise [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
s ohledem xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx výboru [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx státě musí xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xx lidského těla;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx x zajištění xxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametry takových xxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxx postupy; že xxxxxxx specifikace xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx liší;
vzhledem x xxxx, xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx státech;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xx nepřímo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavcích;
vzhledem x xxxx, že pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx omezena na xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků; xx jsou tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx možnost kontroly xxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx k předcházení xxxxxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxx xxxxx harmonizované xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxx účel xxxx Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) uznány xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx spolupráci xxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxx 13. listopadu 1984; xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxx oběma xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx se směrnicí Xxxx 83/189/XXX ze xxx 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [4], naposledy pozměněnou xxxxxxxx 88/182/XXX [5], x v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x ohledem xx xxxxxxxx povahu xxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství, xxxxxxxxx xx obecného souhlasu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx shody prostředků,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, přístroj, zařízení, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx xx xxxxxx
- xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxx, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxx nebo zranění,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx anatomické xxxxxxxxx xxxx fyziologického procesu,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x který xxxxxxxxxx své hlavní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx imunologickým xxx metabolickým účinkem, xxxxx xxxxxx však xxxx být takovými xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, která není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací;
c) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, nebo zdravotnickým xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláště xxxxxxxx xxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který uvede xx xxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení, xxxxxx k xxxxxxx xxxxx pro individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx" se rozumí xxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek určený x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx humánním xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x vhodný xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxx;
x) "uvedením xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x implantaci.
3. Xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX ze dne 26. ledna 1965 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se hromadně xxxxxxxxxx léčivých přípravků [6], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [7], xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx registraci podle xxxxxxx směrnice.
4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxx xxx takový xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x ustanoveními xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8].
Článek 2
Xxxxxxx státy xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxx být xxxxxxx xx xxx a xx provozu pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx osob, xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používány x souladu se xxxx určeným xxxxxx.
Xxxxxx 3
Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx území xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ES.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx odborné lékaře xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 10 x x xxxxxxx 6,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 6 x jsou-li doplněny xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxx.
Xxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ES.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx označení xxxxxxxx udává, xx xxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx uveden xx xxxxx.
4. Jestliže xx prostředek uveden xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13, 14 x 15 přílohy 1 xx xxxx úředním xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxxx 5
Členské státy xxxxxxxxxxxxx, xx prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, odkazy xx tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx, splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxxxx vnitrostátních norem.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx za xx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 nesplňují xxxxx xxxxxxxx požadavky v xxxxxx 3, Komise xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x udáním důvodu xxxxxxx xxxxxx zřízenému xxxxxxxx 83/189/XXX. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x opatřeních, xxxxx mají být xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5.
2. Xxxxxxx xx xxxxx výbor (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterému xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
Každá xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxx xx každý členský xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx nejvíce xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vědomí.
Článek 7
1. Zjistí-li xxxxxxx stát, xx xxxxxxxxxx podle čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) a x), pokud jsou xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem, mohou xxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxxxx třetích xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, k xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx uvádění xx xxx nebo xx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx normám xxxxx xxxxxx 5;
x) nesprávným xxxxxxxx xxxxxx norem;
c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dotčenými stranami. Xxxxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx
- xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 z xxxxxxxxxx x normách, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx měsíců xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 odst. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxx, x dále Xxxxxx xxxxxx postup podle xx. 6 xxxx. 1;
- xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx, uvědomí neprodleně xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx k xxxxx xxxxxxxxxxx podnět, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
b) jakýkoli xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek x trhu.
2. Xxxx xx dotčen článek 7, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 9
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx značky ES xxxxx své xxxxx, x xx xxx
x) xxxxx postupu vztahujícího xx x ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx v příloze 2 nebo
b) xxxxx xxxxxxx vztahujícího se x ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxxx x
x) postupem xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx
xx) xxxxxxxx vztahujícím se x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxx uvedením xxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6.
3. X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx příloh 3, 4 a 6 vykonat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xxxxx xxxx xxxxxxx prováděny, x/xxxx v xxxxxx xxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxxx x článku 11.
Xxxxxx 10
1. X xxxxxxx prostředků určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx subjekty xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxx pořádek.
3. Xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx jmenoval x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 9 a 13, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jaký xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxxx").
Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx, x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uplatní členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze 8. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria stanovená xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Členský stát, xxxxx oznámil subjekt, xxxx xxxxxxxx odejme, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt x výrobce nebo xxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx stanoví xx vzájemné xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx 2 až 5.
Článek 12
1. Xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxxxx xxx určené xxx klinické xxxxxxx x splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3, xxxx xxx xxxxxxxx XX značkou xxxxx.
2. ES xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 9 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x přílohách 2, 4 x 5.
3. Xx zakázáno xxxxxxxxxx značky, které xxx xxxxxx xxxxxxx xx ES xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13
Pokud xx xxxxxxx, že xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx-xx se o xxxxxxxxxx,
- xxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 5, pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx normami,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x nichž xxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušného XX prohlášení x xxxxx,
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx o xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Článek 14
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx omezuje xxxxxxx prostředku xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx odůvodněno. Xxxx xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, spolu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx platných právních xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jejich uplatnění.
Článek 15
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx úkolů. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxx xxxxx xx 1. xxxxxxxx 1992 xxxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Komisi.
Použijí xxxx předpisy ode xxx 1. ledna 1993.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x oblasti působnosti xxxx směrnice.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1994 xxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním právním xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx k 31. prosinci 1992.
Xxxxxx 17
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx dne 20. xxxxxx 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. X. X'Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 14, 18.1.1989, x. 4.
[2] Úř. xxxx. X 120, 16.5.1989, x. 75 xXx. xxxx. X 149, 18.6.1990.
[3] Xx. věst. X 159, 26.6.1989, x. 47.
[4] Úř. věst. X 109, 26.4.1983, x. 8.
[5] Xx. xxxx. X 81, 26.3.1988, x. 75.
[6] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[7] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[8] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19.
PŘÍLOHA 1
XXXXXXXX POŽADAVKY
I. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x pro xxxxxxxxx účely xxxxxx xxxxxxx neohrozilo xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nesmějí představovat xxxxx riziko pro xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, případně xxx xxx xxxxx osoby.
2. Xxxxxxxxxx xxxx dosáhnout xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxx, tzn. musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce.
3. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx xxxxxx xx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx bodů 1 x 2 do xx xxxx, aby xxx xx xxxx xxxxxxxxxx prostředku uvedené xxxxxxxx mohlo dojít x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxx třetích xxxx.
4. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxx nepříznivě ovlivněny xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxx, vlhkost xxx.).
5. Případné nežádoucí xxxxxxxx účinky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve srovnání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx bezpečnosti x obecně xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
7. Implantabilní xxxxxxxxxx xxxx být navrženy, xxxxxxxx x zabaleny x obalu xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx vlastnost xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx až do xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- rizika xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx x použitými zdroji xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxx pole, xxxxxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak x xxxx xxxxx, xxxxxxxxx,
- rizika xxxxxxx x léčbou, xxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx defibrilátorů x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- rizika spojená x xxxxxxxxxxx zářením xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 80/836/Euratom [1] xx xxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx [2] a xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx [3],
- xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména:
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- ze xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xx smyslu xxxxx X "Obecné xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:
- výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x xxxxxxx tekutinami x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
- kvalitu xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx bezpečnost,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené x článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx s ohledem xx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 75/318/EHS [4] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/341/XXX [5].
11. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx s prostředky xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx kterého lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx (xxxxxxx xxx prostředku x rok xxxxxx). Xxxxx kód musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx příslušenství xxxxxxx xxxxxx nutné pro xxxxxx prostředku nebo xxxx xxxxxx symbolů xxxxxxx provozní parametry xx parametry xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x nesmazatelně vyznačeny xxxx xxxxxxx údaje, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx obecně xxxxxxx symbolů.
14.1 Na xxxxxxxxx obalu:
- xxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxx obal xx xxxxxxxx,
- xxxxx x adresa výrobce,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápis "Xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx",
- x prostředku xx xxxxxxx nápis "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx",
- xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxx výroby,
- xxxxx pro bezpečnou xxxxxxxxxx prostředku.
14.2 Xx xxxxxxxxx obalu:
- xxxxx x adresa výrobce,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- určený xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- u prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Výhradně xxx klinické zkoušky",
- x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx",
- xxxxxxxxxx x sterilitě implantabilního xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxx xxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
15. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx při xxxxxxx xx trh xxxxxxx návodem x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx:
- rok xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx značku XX,
- xxxxx xxxxxxx x bodech 14.1 x 14.2, x xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx bodu 2 x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx lékaři xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx programové vybavení x xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx x použití x které xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x pacientovi xxxxx xxxxxxxx prostředek, xxxx příslušenství a xxxxxxxxxx vybavení a xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx případným xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředku,
- xxxxxxxxx x riziku vzájemné xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxx porušení sterilního xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx použit xxxxx xx renovaci xx xxxxxxxxxxx výrobce xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx třeba učinit. Xxxx by se xxxxxx xxxxxxx x xxxx údaje:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx energie,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx, že xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx opatření, která xx xxxxx xxxxxx xxx vystavení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, xxxxx a xxxx xxxxxx, zrychlení xxx.,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx navržen.
16. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. "Obecné xxxxxxxxx" x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy 7.
[1] Úř. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4.
[3] Xx. xxxx. L 265, 5.10.1984, s. 1.
[4] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 11.
[6] „Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx vlivy xx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnými v xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx.
PŘÍLOHA 2
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x 4 x podléhá XX xxxxxx podle bodu 5.
2. Toto prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dotyčné xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx připojí značku XX v xxxxxxx x xxxxxxx 12 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx na jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobku x xxxxxxxx se u xxxxxxx. Xxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Výrobce xxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx předpokládá,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- závazek výrobce xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx:
x) jakékoli zhoršení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx by xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
3.2 Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x každém xxxxxx xx návrhu xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx koncepcí a xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxx jakosti xxxxxxx;
x) organizace xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx návrhu x xxxxxx prostředku,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x zejména nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a výrobků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou ve xxxxx;
x) postupů xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx výrobků, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jakosti ve xxxxxxx fázi, xxxxxxx:
- xxxxx x postupů, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx x příslušné xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, s xxxxxxxx jejich četnosti x použitých zkušebních xxxxxxxx.
3.3 Xxxx xx xxxxxx článek 13 xxxx směrnice, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx audit xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x bodu 3.2. X systémů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má zkušenosti x xxxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxx xxx inspekční xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Rozhodnutí xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlídce. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2, a xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x výrobku, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx do xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh, xxxxxx x údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a nezbytné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx xxxx obsahovat:
- specifikaci xxxxxx, včetně použitých xxxxx,
- potřebný přiměřený xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či neobsahuje xxxxx xxxxxxxx x xxxx 10 xxxxxxx 1, jejíž xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx. Oznámený subjekt xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku.
4.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx vydal. Xxxx dodatečné schválení xx formu xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Účelem xxxxxx xx zajistit, aby xxxxxxx řádně plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx zplnomocní oznámený xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx informace, xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx požadované x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek xxx.,
- xxxxx požadované x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxx xxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne výrobci xxxxxx x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné informace xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 3
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx postup, xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx reprezentativní vzorek xxxxxxxxxxxxx výroby splňuje xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx se na xxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx podá u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
- xxxxx x adresu xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, také xxxx xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx žádost nebyla xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxxxxxxxx výroby, dále xxx "xxxx", s xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle potřeby.
3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx popis xxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobku,
- seznam xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx směrnice, xxxxx xxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx Článku 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zkoušek atd.,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxx xx neobsahuje xxxxx uvedenou v xxxx 10 xxxxxxx 1, xxxxx působení x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt
4.1 přezkoumá x posoudí xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx zvolená výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx podle xxxxxx 5 xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx směrnice, oznámený xxxxxxx xxxx žadateli xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jméno a xxxxxx xxxxxxx, závěry xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx částí xxxxxxxxxxx, xxxxx jednu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx schváleném xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx výrobek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se vydává xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxx ostatním xxxxxxxxx subjektům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, odmítl x xxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x certifikátům xxxx xxx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx, xx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 4
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx ve shodě x typem popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx dokumentaci, x xxx xx definován xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x systematické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x shody xxxxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx zaváže, xx xxxxxx a xxxx udržovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx se x xxxx dozví:
i) xxxxxxxx zhoršení charakteristik x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
4. Oznámený subjekt xxxxxxx XX ověření xxxxxx kontrol x xxxxxxx výrobků na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxxxx zplnomocní oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.2 Z xxxxx šarže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Výrobky xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx xxxxxxx x typem popsaným x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx, zda xx být šarže xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxx z vlastností xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 95 % s xxxxxxxx xxxxxxx mezi 0,29 x 1 %,
- xxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx mezi 3 x 7 %.
5.4 Xxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x šarže xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s výjimkou xxxx xxxxxxx ze xxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxx shoda.
Pokud xx šarže xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx uvedení xxxx xxxxx xx trh.
Výrobce xxx x praktických xxxxxx umístit v xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x x xxxxxxx x článkem 12 xxxx xxxxxxxx značku XX xxxxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXX 5
ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxx konečnou xxxxxxxx xxxxxxx podle bodu 3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxx prohlášení x xxxxx je xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, který plní xxxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx značku ES x xxxxxxx s xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x vypracuje xxxxxxx prohlášení x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxx několik xxxxxxxx vzorků výrobku x xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Xxxxxx XX je doplněna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Výrobce podá x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xx xxxxxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx typu x xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxx xxxxxx xx prodeji. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které mohou xxxx xxxxx xxxx x úmrtí pacienta xxxx ke xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxx technický nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx stáhl xxxxxxxxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti xxxx být xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxxxx výklad politiky xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxx výrobků,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx:
- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou použity, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x příslušné dokumenty,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, x uvedením jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Aniž xx xxxxxx xxxxxx 13 xxxx xxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti s xxxxx určit, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. X xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden člen, xxxxx xx zkušenosti x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být výrobci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx záměru xxxxxx xxxxx systém.
Oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ověřit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.2, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx zplnomocní xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx v části xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se ujistil, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x posouzení.
4.4 Xxxxx toho může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 6
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx xxxxx specifikované x xxxx 2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
2.1 Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx, a xx x uvedením xxxx xxxxx,
- jméno lékaře, xxxxx vydal předpis, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kliniky,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxx předpisu,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy 1, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Prostředky určené xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx přílohy 7:
- xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků,
- xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx jichž xx xxxx,
- xxxxx xxxxxx x instituce pověřené xxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek,
- xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacienta.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
3.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx této směrnice.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx odstavci.
3.2 X prostředků xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o sterilizaci, xxxx xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x popis řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity xxxxx xxxxx článku 5,
- xxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx schválit, xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 7
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Přiměřenost xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x bodu 4.2 xxxxxxx 2 x x bodu 3 xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:
1.1.1 x xxxxxxxxx s běžně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x přichází-li xx x xxxxx, x kritického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx porovnání, xxxx
1.1.2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Klinické xxxxxxx
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx:
- xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 2 xxxxxxx 1,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx určenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx.
2.2 Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. světovým xxxxxxxxxxxxx shromážděním v xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, x xxxxxxxxxx 29. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1975 x Xxxxx x Xxxxxxxx a 35. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1983 x Xxxxxxxxx v Xxxxxx. Všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx lidských subjektů xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx první xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vhodného xxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxx xxx, xxx potvrdil xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx očekávání xxxxxxx xx xxxxxx x prostředku. Zkoušky xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxx zkouškách xxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vlivů na xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx zaznamenány.
2.3.6 Zkoušky xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx specializací x xx vhodném xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx lékaři x xxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x danou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx shromážděných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 8
XXXXXXXXX KRITÉRIA XXX XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, ani zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx přímo podílet xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zabývají. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx výrobcem a xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřování xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekce, zejména xx strany xxxx xxxx skupin xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zainteresovány.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxx x xxxxxx 2 xx 5 x xxx xxxxx byl xxxxxxx, x xx xxx xxx, xxxx xx xx xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx x dispozici xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx x vlastnit potřebné xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx odpovědní za xxxxxxxx musí mít:
- xxxxx odborné xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx které byl xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx inspekcí a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- schopnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x zprávy, xxxxx x doložení provedených xxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx inspekci. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
7. Pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství x xxxxxxxxxxx získaných při xxxxxx xxxxx úkolů (x výjimkou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxx) xxxxx této xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 9
ES XXXXXX XXXXX
