Xxxxxxxx Xxxx
xx xxx 20. xxxxxx 1990
o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(90/385/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 100a xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Komise [1],
ve xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x sociálního xxxxxx [3],
xxxxxxxx k tomu, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientům, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dosahovat xxxxxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li implantovány xx lidského těla;
vzhledem x tomu, xx xxxxxxx členských států xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx úrovně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxx technické xxxxxxxxxxxx parametry xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se x jednotlivých členských xxxxxxx liší;
vzhledem x xxxx, xx vnitrostátní xxxxxx předpisy, xxxxx xxxxxxxxx tuto bezpečnost, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx volný xxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx xxxxx xxx správu xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům; xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právo xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dosažené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx základních xxxx této směrnice x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavcích;
vzhledem k xxxx, xx pravidla xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx nahradit xxxxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxx usnadnění xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx kontroly xxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na evropské xxxxxx x předcházení xxxxxxxxxx spojeným s xxxxxxxxxx, výrobou a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx normy xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; že xxx tento xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx výbor xxx normalizaci v xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) uznány xx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx řídícími xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx podepsány xxx 13. listopadu 1984; xx ve xxxxxx xxxx směrnice xx harmonizovaná norma xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (evropská xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. března 1983 o postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/182/XXX [5], x x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řídícími zásadami;
vzhledem x tomu, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx zvláštní povahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obecného xxxxxxxx xxxxx x dokončení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, přístroj, zařízení, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytného x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx účelem
- xxxxxxxx, xxxxxxxx, kontroly, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxx nebo xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x který xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx takovými xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxx lidským xxxxx nebo xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo zdravotnickým xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xx zákroku xxxxxx na xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx na xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláště xxxxxxxx xxxxx předpisu zdravotnického xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx svou odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx k použití xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro klinické xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití odborným xxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxxxxxx humánním xxxxxxxxx prostředí;
f) "určeným xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, pro které xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx a vhodný xxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
x) "xxxxxxxx do xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k podávání xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx směrnice Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [7], xxxxxxx xxxx látka xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními této xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx dne 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [8].
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x d) xxxxx xxx uváděny xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně x xxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxx implantovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x čl. 1 xxxx. 2 písm. x), x) x x) (xxxx jen "xxxxxxxxxx") musí splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze 1 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx svém území xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ES.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx prostředků určených xxx xxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 10 a x xxxxxxx 6,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x do provozu, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx 6 x jsou-li doplněny xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx značkou ES.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx neodpovídají xxxx xxxxxxxx, xx předpokladu, xx viditelné označení xxxxxxxx udává, xx xxxx prostředek směrnici xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx shody.
4. Jestliže xx xxxxxxxxxx uveden xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodů 13, 14 x 15 přílohy 1 xx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx).
Článek 5
Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x odpovídajícími xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx normy xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, splňují základní xxxxxxxxx xxxxx článku 3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 6
1. Xxxxx xx členský xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3, Xxxxxx xxxx dotyčný xxxxxxx xxxx předloží záležitost x xxxxxx důvodu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 83/189/EHS. Výbor xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x opatřeních, xxxxx xxxx být xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 5.
2. Zřizuje xx xxxxx xxxxx (xxxx xxx "výbor") xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterému předsedá xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
Každá xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx směrnice xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Výbor zaujme xxxxxxxxxx podle naléhavosti xxxx, případně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx uvedeno xx xxxxxx; kromě xxxx xx každý členský xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx v xxxxx zápisu xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx přihlíží xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx stanovisko xx vědomí.
Xxxxxx 7
1. Zjistí-li xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. c) a x), xxxxx jsou xxxxx uvedeny xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx třetích xxxx, xxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x trhu, x xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx uvádění xx xxx xxxx xx provozu.
Členský xxxx xxxxxxxxxx uvědomí Komisi x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx neshoda x xxxxx xxxxxxxx způsobena
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3, pokud prostředek xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxx.
2. Komise xx xxxxxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx stranami. Xxxxxxxx Komise po xxxxxx konzultacích xxxxxx, xx
- xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, který xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 z xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx měsíců xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx něm xxxx, x dále Komise xxxxxx postup xxxxx xx. 6 xxxx. 1;
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx připojil, x xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx státy.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx.
Článek 8
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x níže xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx zhoršení charakteristik x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx nebo xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx stáhl prostředek x xxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 x x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na zakázku xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxx své xxxxx, x xx xxx
x) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 2 nebo
b) podle xxxxxxx vztahujícího se x ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 4 nebo
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx x příloze 5.
2. X případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6.
3. X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, 4 a 6 xxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xx Společenství.
4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k postupům xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 2 x 3 musí xxx xxxxxxxxxxx x úředním xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx budou xxxx xxxxxxx prováděny, x/xxxx x jazyce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 11.
Xxxxxx 10
1. X xxxxxxx prostředků určených xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx xx Společenství xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx zkoušky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx 60 xxx xx oznámení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledů xx veřejné xxxxxx x veřejný pořádek.
3. Xxxxxxx státy x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 11
1. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jmenoval x xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxx 9 a 13, pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jaký xx xxxxxxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxx").
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x úkolů, xxx xxx byly xxxxxxxx, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxx 8. U xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx, xxxxx oznámil xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx o xxx uvědomí Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.
4. Oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vzájemné xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx 2 až 5.
Článek 12
1. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxx ani xxxxxx xxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx základní xxxxxxxxx podle článku 3, musí xxx xxxxxxxx XX značkou xxxxx.
2. ES značka xxxxx znázorněná x xxxxxxx 9 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx sterilním xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxx doplněna xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zavádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 2, 4 x 5.
3. Xx zakázáno xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx zaměnit xx XX značku xxxxx.
Článek 13
Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx XX xxxx neoprávněně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx,
- které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5, pokud xx xxxxxxx rozhodl xxx xxxxx s xxxxxx normami,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx schválenému xxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z příslušného XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x nich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx a/nebo xx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx platných právních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolu x xxxxxxxx časových xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx strany při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na informace xxxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxx. Tímto xxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
Článek 16
1. Členské xxxxx xx 1. xxxxxxxx 1992 xxxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 1993.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx povolí x xxxxxx do 31. xxxxxxxx 1994 xxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním právním xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx území k 31. xxxxxxxx 1992.
Xxxxxx 17
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Lucemburku xxx 20. června 1990.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. X. X'Xxxxxx
[1] Úř. věst. X 14, 18.1.1989, x. 4.
[2] Xx. xxxx. X 120, 16.5.1989, x. 75 aÚř. xxxx. X 149, 18.6.1990.
[3] Úř. xxxx. X 159, 26.6.1989, x. 47.
[4] Úř. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8.
[5] Xx. věst. X 81, 26.3.1988, x. 75.
[6] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[7] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[8] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19.
XXXXXXX 1
XXXXXXXX POŽADAVKY
I. XXXXXX POŽADAVKY
1. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx neohrozilo xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx představovat xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxx třetí xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí dosáhnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené xxxxxxxx, xxx. xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, aby xxxx schopné xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx xxxxxxxxxx vystaven xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 1 x 2 do xx míry, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dojít x ohrožení zdraví xxxx bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (teplota, xxxxxxx xxx.).
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky smí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx.
XX. POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx přijatá výrobcem xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx uvedení xx xxx xxxxxxx sterilní x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx během xxxxxxxxxx x dopravy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxxxx omezena
- rizika xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx x použitými xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx spojená x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxx. xxxxxxxxxx pole, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, tlak x xxxx změny, xxxxxxxxx,
- xxxxxx spojená x léčbou, xxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- rizika spojená x ionizujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxxxx 80/836/Euratom [1] xx xxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx [2] x xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx [3],
- xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx proto, xx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- x xxxxxxxxxx zvětšení xxxxxxxxx xxxxxx,
- xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů,
- x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředkem,
- xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x funkční způsobilost xx xxxxxx xxxxx X "Obecné požadavky" xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:
- xxxxx použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost,
- xxxxxxxxxxxx zdroje energie,
- xxxxxxx, přichází-li to x xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx programovacích x xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x prostředkem může xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx bezpečnost, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 75/318/XXX [4] naposledy pozměněné xxxxxxxx 89/341/EHS [5].
11. Xxxxxxxxxx x případně x xxxxxx xxxxx xxxx xxx označeny xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxx, xxxxxx kterého xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek x jeho xxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx výroby). Xxxxx kód musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx parametry xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx srozumitelné xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx obecně xxxxxxx symbolů.
14.1 Xx xxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tento obal xx sterilní,
- xxxxx x xxxxxx výrobce,
- xxxxx prostředku,
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx nápis "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx",
- x xxxxxxxxxx xx zakázku nápis "Xxxxxxxxxx xx zakázku",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxx xxxxxx,
- xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
14.2 Xx xxxxxxxxx xxxxx:
- jméno x xxxxxx výrobce,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- vlastnosti xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxx "Výhradně xxx klinické zkoušky",
- x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xx zakázku",
- xxxxxxxxxx x sterilitě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx a xxx výroby,
- xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- podmínky xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
15. Každý xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxx návodem k xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxx udělení xxxxxxxxx připojovat značku XX,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14.1 x 14.2, s xxxxxxxx údajů uvedených x osmé x xxxxxx odrážce,
- xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu bodu 2 x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušenství,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx používat xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, rozsahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, případně x xxxxxx xxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxxxxx x přítomností xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčbě,
- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxx o vhodném xxxxxxx nové sterilizace,
- xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx renovaci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx vyhovoval základním xxxxxxxxxx.
Xxxxx musí rovněž xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacienta x kontraindikacemi a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxx zejména x xxxx údaje:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx třeba xxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx magnetických xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatických xxxxxx, xxxxx a xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx navržen.
16. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxx I. "Xxxxxx xxxxxxxxx" x že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxx z klinických xxxxx xxxxx xxxxxxx 7.
[1] Úř. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[2] Xx. xxxx. L 265, 5.10.1984, x. 4.
[3] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[5] Úř. xxxx. L 142, 25.5.1989, x. 11.
[6] „Xxxxxxxxx xxxxxxxx interference“ xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx vyšetřování xxxx xxxxx a xxxxxx.
XXXXXXX 2
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti)
1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx kontrolu daných xxxxxxxxxx podle xxxx 3 x 4 x xxxxxxx XX xxxxxx podle bodu 5.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx připojí xxxxxx XX x souladu x článkem 12 x vypracuje písemné xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx určených xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxxxx. Xxxxxx ES xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Výrobce xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx:
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x kategorii xxxxxxx, xxxxxxx výroba xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x udržovat xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xx xxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce oznámit xxxxxxxxxx subjektům následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx nebo by xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx nebo xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek x trhu.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx výrobky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Tato dokumentace xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti a xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx:
x) cílů xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx organizačních xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx prostředku,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) postupů xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx návrhu, včetně xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
- metody xxxxxxxx a ověřování xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx sterilizaci, xxxxx x příslušné xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů a xxxxxxx, které budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx výrobě, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 13 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti s xxxxx určit, xxx xxxxxxx požadavky uvedené x xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeden člen, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxx xxx inspekční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx výrobci xx xxxxxxx prohlídce. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rozhodne, xxx takto změněný xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2, x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxx
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace vztahující xx x xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx spadá do xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1.
4.2 Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nezbytné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně použitých xxxxx,
- potřebný xxxxxxxxx xxxxx, zejména x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx směrnice nebyly xxxxxxx v plném xxxxxxx. Xxxxx podpůrný xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx odpovědnost,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či neobsahuje xxxxx uvedenou v xxxx 10 xxxxxxx 1, xxxxx působení x xxxxxxxxx x xxxxx x prostředkem xxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- klinické údaje xxxxx xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, vydá žadateli xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zkoušky nebo xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Certifikát xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx určeného xxxxxxx prostředku.
4.4 Žadatel xxxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Účelem xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx systému jakosti,
- xxxxx požadované x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek atd.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému jakosti xxxxxxxx xx výroby, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zkouškách, kalibraci x o kvalifikaci xxxxxxxxx xxx.
5.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx.
5.4. Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u výrobce xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobci xxxxxx o xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se vydaných, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
XXXXXXX 3
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES přezkoušení xxxx xx xxxxxx, xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x XX přezkoušení xxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jeho xxxxx a adresu,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x vysvětlivky potřebné xxx pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxx, x popis xxxxxx xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxx nedílnou součást xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx 10 xxxxxxx 1, xxxxx působení x kombinaci x xxxxx prostředkem xxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, společně x xxxxx o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 xxxxxxxxx x posoudí dokumentaci, xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx norem;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx, xxx ověřil, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx článku 5 této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
4.3 provede xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx použil xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zvolil;
4.4 xxxxxxx s žadatelem xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx změnách, xxxxx xx xxxxxxxxxx výrobku xxxxxxx.
Xxxxxxxx mohou změny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx používání stanovenými xxx xxxxx výrobek, xxxx být xxxxxxx xxxxx schválen xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx dodatků, xxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx dodatků. Přílohy x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx odůvodněné žádosti xxxx, co xxx xxxxxxxxxx výrobce.
PŘÍLOHA 4
XX OVĚŘOVÁNÍ
1. XX xxxxxxxxx je xxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xx shodě x typem xxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Výrobce xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci, x xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x systematické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Tento závazek xxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vlastností nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakékoliv nepřesnosti x xxxxxx x xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx;
xx) jakýkoli xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek x xxxx.
4. Oznámený subjekt xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx kontrol a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx k hodnocení xxxxxxxxx opatření přijatých xxxxx xxxx 2, x případě xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx ověřování
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxx šarží.
5.2 X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Výrobky xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx výrobků x xxxxx popsaným x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx, zda xx xxx xxxxx xxxxxxx, nebo zamítnuta.
5.3 Xxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 95 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 0,29 x 1 %,
- xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 x 7 %.
5.4 Xxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx uvedeny na xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx šarže xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx uvedení xxxx xxxxx xx trh.
Výrobce xxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx umístit v xxxxxxx výroby na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x článkem 12 xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX doplněnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný.
XXXXXXX 5
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx jakosti výroby)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti schválený xxx výrobu x xxxxxxx konečnou kontrolu xxxxxxx xxxxx xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx jsou ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx značku XX x souladu x xxxxxxx 12 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxx. Toto prohlášení xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx několik xxxxxxxx vzorků výrobku x uchovává xx x xxxxxxx. Xxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx znakem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
- v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxx xxxxxx po prodeji. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx o xxxx dozví:
i) jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx nepřesnosti v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx důvod, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx shodu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu.
Všechny xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx popis:
a) xxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx výrobků, které xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxx, zejména:
- xxxxx x postupů, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx, prodej x příslušné xxxxxxxxx,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uchovávaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, specifikací a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx výrobě, x uvedením xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3 Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 13 této xxxxxxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. X systémů, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden člen, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xx povinen informovat xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx systém jakosti, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx systém.
Oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx posoudit x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stále xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2, x xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx je zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx.
4.2 Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxx.
4.3 Oznámený subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
XXXXXXX 6
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx vypracuje pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
2.1 Pro prostředky xx zakázku:
- údaje xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
- prohlášení, že xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx, x to x uvedením xxxx xxxxx,
- jméno lékaře, xxxxx xxxxx předpis, x xxxxxxxx název xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- prohlášení, xx daný xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx určené xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy 7:
- xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx,
- jméno xxxxxx x instituce xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x plánované xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx tato xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x bezpečnosti pacienta.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
3.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx návrh, xxxxxx a údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2 X prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx popis xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxxx použity normy xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 7
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bodu 4.2 xxxxxxx 2 x x xxxx 3 xxxxxxx 3 musí xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, buď:
1.1.1 z xxxxxxxxx s běžně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a přichází-li xx x xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zkoušek podle xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx:
- xxxxxx, xxx xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 přílohy 1,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x posoudit, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku přijatelná xxxxxx.
2.2 Xxxxxx hlediska
Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. světovým xxxxxxxxxxxxx shromážděním v xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, x xxxxxxxxxx 29. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1975 x Tokiu x Xxxxxxxx x 35. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1983 x Xxxxxxxxx v Xxxxxx. Všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx lidských xxxxxxxx xx zásadně xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To zahrnuje xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx o jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxxx výsledků.
2.3 Metody
2.3.1 Xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu, xxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx očekávání xxxxxxx xx vztahu x prostředku. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx pozorování, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené.
2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx prováděny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxx být přezkoumány xxxxxxx příslušné charakteristiky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx na xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxxxx.
2.3.6 Zkoušky xxxx být provedeny xx odpovědnost xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx vhodném xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx týkající xx prostředku xxxx xxx xxxxxxxxx lékaři x danou xxxxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx shromážděných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 8
MINIMÁLNÍ KRITÉRIA XXX XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH XXXXXXXX
1. Oznámeným xxxxxxxxx, xxxx ředitelem x xxxxxxxxxx odpovědnými za xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx osoby, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx instalují xxxxxxxxxx, xxxxxxx inspekci xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stran. Xxxxxxx xx přímo podílet xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx na xxx xxxx údržbě xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx strany, xxxxx xx těmito xxxxxxxxx xxxxxxxx. To xxxx nevylučuje možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřování xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx strany xxxx xxxx skupin xxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zainteresovány.
3. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx, které xxxx těmto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx 2 xx 5 a xxx které byl xxxxxxx, x xx xxx xxx, nebo xx xx xxxxxxx xx svou odpovědnost. Xxxxxxxx subjekt musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx x vlastnit potřebné xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx přístup x xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxx musí xxx:
- xxxxx odborné xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx inspekcemi,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikáty, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx provedených xxxxxxxx.
5. Musí xxx xxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxx xxxxx záviset xx xxxxx provedených xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Oznámený xxxxxxx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xxxx xx inspekce xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu zachovávají xxxxxxxx tajemství x xxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx správními xxxxxxxx státu, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo kteréhokoliv xxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 9
ES XXXXXX XXXXX
