Xxxxxxxx Rady
ze xxx 20. xxxxxx 1990
o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(90/385/EHS)
RADA EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství, x zejména na xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxx xx lidského xxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxx xxx technické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx volný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úrovně bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro správu xxxxxxxxxxx systémů zdravotního x nemocenského xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přímo xx nepřímo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xxxx zlepšování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx xxxx směrnice x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků; xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxx usnadnění xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx kontroly xxxx xxxxx xx xxxxx xxx harmonizované xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx k předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zpracovávány soukromoprávními xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; že xxx xxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (CEN) x Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) uznány xx xxxxxxxx oprávněné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x obecnými řídícími xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxx dvěma xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984; xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx harmonizovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) přijatou xxxxxx xxxx oběma uvedenými xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Komise v xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 83/189/EHS xx xxx 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/182/XXX [5], x v xxxxxxx x xxxx uvedenými xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx a x xxxxxxx x kritérii Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x ohledem xx xxxxxxxx povahu xxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxx učinit xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obecného xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použijí následující xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci, xxxxxx příslušenství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytného x jeho xxxxxxxxx xxxxxxx, určenému xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx
- xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxx, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x který xxxxxxxxxx své hlavní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo imunologickým xxx xxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxx funkce xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx podpořena;
b) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která není xxxxx dodávána xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací;
c) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který je xxxxx x úplnému xxxx xxxxxxxxxx zavedení xx xxxxxxxx těla xxx chirurgicky nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x který xx xx zákroku xxxxxx xx místě;
d) "xxxxxxxxxxx na xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx vyrobený xxxxx předpisu zdravotnického xxxxxxxxxxx, který xxxxx xx xxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení, xxxxxx x použití xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta;
e) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x použití odborným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x vhodný xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k podávání xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Rady 65/65/XXX xx xxx 26. ledna 1965 x xxxxxxxxxx právních x správních předpisů xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [6], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [7], xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx registraci podle xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx, která xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxx xxx takový xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/EHS xx dne 3. xxxxxx 1989 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx elektromagnetické kompatibility [8].
Xxxxxx 2
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxx-xx řádně implantovány, xxxxxxxxx x používány x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 písm. x), x) x x) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxxxx.
Článek 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx bránit xx svém xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxx XX.
2. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx odborné xxxxxx xxx účely klinických xxxxxxx, pokud vyhovují xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 10 x x xxxxxxx 6,
- xxxxxxx prostředků na xxxxxxx na trh x xx provozu, xxxxxxxx-xx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxx 6 x xxxx-xx doplněny xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxx.
Xxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx státy nesmějí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx neodpovídají xxxx xxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx směrnici xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xx prostředek xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodů 13, 14 x 15 xxxxxxx 1 xx xxxx úředním xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxxx 5
Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx prostředky, xxxxx jsou ve xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx tyto normy xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vnitrostátních norem.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, xx harmonizované xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3, Xxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx předloží xxxxxxxxxx x udáním důvodu xxxxxxx xxxxxx zřízenému xxxxxxxx 83/189/XXX. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx z hlediska xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 5.
2. Zřizuje se xxxxx xxxxx (xxxx xxx "výbor") xxxxxxx xx xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
Výbor přijme xxxx jednací xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx a praktického xxxxxxx xxxx směrnice xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxx uvedeným xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, případně hlasováním.
Stanovisko xx xxxxxxx xx xxxxxx; kromě xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx právo požádat, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx nejvíce ke xxxxxxxxxx výboru. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Článek 7
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx stát, že xxxxxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 2 xxxx. c) x x), xxxxx xxxx xxxxx uvedeny xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx třetích xxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx uvádění xx trh xxxx xx provozu.
Členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx x zejména xx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx konzultacích zjistí, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 1, xxxxxxxx členský stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx trvá, x dále Komise xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 1;
- xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx značkou ES, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx připojil, x xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x výsledku tohoto xxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristik x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx prostředku, xxxxx mohou xxxx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
2. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 7, xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x příhodách xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 x x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 9
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ES xxxxx své volby, x xx xxx
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx 2 xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx vztahujícím xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x příloze 5.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6.
3. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx 3, 4 x 6 vykonat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce usazený xx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx x korespondence vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavcích 1, 2 a 3 xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x jazyce xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 11.
Xxxxxx 10
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6.
2. Výrobce xxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx zkoušky po xxxxxxxx 60 dnů xx oznámení, xxxxx xx xxxxxxxxx subjekty xxxxx této lhůty xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxx pořádek.
3. Xxxxxxx státy x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x 13, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jaký je xxxxxxxxxxxxx znak xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx subjekty").
Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oznámených subjektů x úkolů, xxx xxx byly oznámeny, x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx minimální kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxx 8. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx příslušná minimální xxxxxxxx.
3. Členský xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx odejme, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2. Neprodleně x xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt x výrobce nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxx dohodě xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx 2 xx 5.
Článek 12
1. Prostředky, xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky x splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx být xxxxxxxx ES xxxxxxx xxxxx.
2. XX značka xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxx xxx připojena xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx sterilním xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zavádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx 2, 4 a 5.
3. Xx zakázáno xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxx xx XX xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, zejména xxxxx-xx se o xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normám xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx výrobce rozhodl xxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxx výrobce xxxxxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx,
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x nich xxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx.
Xxxxxx 14
Každé rozhodnutí xxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx odůvodněno. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx straně, které xx xxxx, spolu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx lhůt xxx jejich uplatnění.
Článek 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby všechny xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxxxxxxx informování a xxxxxx xxxxxxx.
Článek 16
1. Xxxxxxx xxxxx xx 1. xxxxxxxx 1992 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní předpisy xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Komisi.
Použijí xxxx předpisy xxx xxx 1. xxxxx 1993.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Komisi znění xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které přijmou x oblasti působnosti xxxx směrnice.
3. Xxxxxxx xxxxx povolí x xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1994 xxxxxx xx trh x xx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx k 31. prosinci 1992.
Článek 17
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Lucemburku xxx 20. června 1990.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. X. X'Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 14, 18.1.1989, x. 4.
[2] Úř. xxxx. X 120, 16.5.1989, x. 75 xXx. xxxx. X 149, 18.6.1990.
[3] Xx. xxxx. X 159, 26.6.1989, x. 47.
[4] Úř. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8.
[5] Xx. xxxx. X 81, 26.3.1988, x. 75.
[6] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65.
[7] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[8] Úř. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19.
XXXXXXX 1
XXXXXXXX POŽADAVKY
I. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny takovým xxxxxxxx, aby při xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx neohrozilo klinický xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx riziko pro xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, případně xxx xxx třetí xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx. xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 2 do xx míry, xxx xxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx mohlo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxx.).
5. Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. POŽADAVKY XX XXXXX X KONSTRUKCI
6. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxx známým xxxxxx vědy a xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxx použití vhodným xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx vlastnost xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx, svodové proudy x xxxxxxxx prostředku,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxx. magnetická xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak x xxxx xxxxx, xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx, která xxxxxxxxx x xxxxxxx defibrilátorů x vysokofrekvenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zářením xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x prostředku v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 80/836/Euratom [1] xx xxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx [2] a xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx [3],
- xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx pocházejících zejména:
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proudů,
- xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xx xxxxxxx xxxxxxxxx měřicího xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx části X "Xxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:
- xxxxx použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x tělními xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx určenými x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx zdroje energie,
- xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené x článku 1 xxxxxxxx 65/65/EHS x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx může xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx bezpečnost, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřena xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 75/318/EHS [4] xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 89/341/EHS [5].
11. Xxxxxxxxxx x případně x xxxxxx části xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxx potenciálního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx mohla xxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx kterého lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx výroby). Xxxxx xxx xxxx xxx xxxxx přečíst x případě nezbytnosti xxx potřeby chirurgického xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx xx prostředku nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeny xxxxxx nutné pro xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx parametry xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx čitelně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
14.1 Xx xxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxxx,
- označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tento obal xx sterilní,
- xxxxx x adresa výrobce,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx nápis "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx",
- x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx na zakázku",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku,
- xxxxx x rok xxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
14.2 Xx xxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx x xxxxxx výrobce,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- určený xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx se jeho xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápis "Výhradně xxx klinické xxxxxxx",
- x prostředku na xxxxxxx nápis "Prostředek xx xxxxxxx",
- prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- měsíc x xxx xxxxxx,
- xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- podmínky xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
15. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx při xxxxxxx xx xxx xxxxxxx návodem x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XX,
- xxxxx xxxxxxx x bodech 14.1 x 14.2, x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x osmé a xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxx způsobilosti xx smyslu bodu 2 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx lékaři xxxxxx xxxxxx prostředek a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxx x xxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x pacientovi xxxxx xxxxxxxx prostředek, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx informace o xxxxxx, rozsahu x xxxxxxxxx provozních kontrol x zkoušek, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x riziku vzájemné xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčbě,
- xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx sterilizace,
- xxxxxxxx údaj, že xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx renovaci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx seznámit xxxxxxxx x kontraindikacemi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxx. Xxxx by se xxxxxx zejména o xxxx údaje:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx učinit pro xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx způsobilosti prostředku,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx vystavení xxxxxxxxxx, xx důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxx xxxxxx, zrychlení xxx.,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxx podání xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxx, xx za xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti požadavkům xxxxx X. "Obecné xxxxxxxxx" x že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx z klinických xxxxx podle xxxxxxx 7.
[1] Úř. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4.
[3] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, s. 1.
[4] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[5] Xx. xxxx. L 142, 25.5.1989, x. 11.
[6] „Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx nežádoucí xxxxx xx xxxxxxxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x naopak.
XXXXXXX 2
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Komplexní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx uplatnění systému xxxxxxx schváleného pro xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x 4 x podléhá ES xxxxxx podle xxxx 5.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX x xxxxxxx x článkem 12 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Xxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- všechny příslušné xxxxxxxxx x kategorii xxxxxxx, jejichž výroba xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxxx x udržovat xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xx xxxxxxx. Tento xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx k použití xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
3.2 Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx. programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx:
x) cílů xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx návrhu a xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx návrhu, včetně xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx použity v xxxxx rozsahu,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používaných xxx navrhování výrobků;
d) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx s ohledem xx sterilizaci, xxxxx x příslušné xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x aktualizovaném stavu x každém xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx četnosti x použitých zkušebních xxxxxxxx.
3.3 Xxxx je xxxxxx xxxxxx 13 xxxx směrnice, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx shoda x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx výrobci xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce informuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx tento xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rozhodne, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.2, a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle bodu 3 xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x výrobku, xxxxx má x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx použitých xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx normy xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xx jeho xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx nedílnou součást xxxxxxxx xx neobsahuje xxxxx xxxxxxxx x xxxx 10 xxxxxxx 1, jejíž působení x xxxxxxxxx x xxxxx s prostředkem xxxx xxxx k xxxx biologické dostupnosti, xxxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- klinické údaje xxxxx xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxx přezkoumá, a xxxxx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, vydá žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxxx žádosti o xxxxx zkoušky xxxx xxxxxx, aby xxxxx xxx posouzena xxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Mohou-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx vydal. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx informace, zejména:
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx požadované x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx požadované v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxx atd.
5.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxx xxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne výrobci xxxxxx x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
PŘÍLOHA 3
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx reprezentativní vzorek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xxx vztahují.
2. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jeho xxxxx a xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx k posouzení xxxxx reprezentativního vzorku xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", s xxxxxxxxx této směrnice.
Žadatel xxxxxxxx "xxx" oznámenému xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx další xxxxxx podle xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx,
- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- xxxxxx x vysvětlivky potřebné xxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx podle článku 5 této xxxxxxxx, xxxxx byly zcela xxxx zčásti xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity xxxxx xxxxx Xxxxxx 5,
- xxxxxxxx provedených konstrukčních xxxxxxx, ověřování a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx 10 xxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx prostředkem xxxx xxxx x její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x údaji o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx 7,
- návrh xxxxxx x použití.
4. Xxxxxxxx subjekt
4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx s touto xxxxxxxxxxx, xxxx zaznamená xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5 této xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx, které byly xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx článku 5 této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
4.3 provede xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxx, které xxxxxx;
4.4 xxxxxxx s žadatelem xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxx, závěry xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxx být připojen xxxxxx důležitých xxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Toto dodatečné xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxx subjekt je xxxxxxx sdělit ostatním xxxxxxxxx subjektům xxxxxxx xxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx.
8. Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx dodatků. Přílohy x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx, co xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 4
ES OVĚŘOVÁNÍ
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx oznámený xxxxxxx zjišťuje x xxxxxxxxxx, xx výrobky xxxx ve xxxxx x xxxxx popsaným x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx definován xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x systematické xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x shody xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxx dozoru xx xxxxxxx. Xxxxx závazek xxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx zhoršení charakteristik x vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx prostředku, které xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
4. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx bodu 2, x xxxxxxx potřeby xxxxxxx.
5. Statistické xxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podobě xxxxxxxxxxx šarží.
5.2 Z xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odebere xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (normách) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x typem popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx, xxx xx být xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 95 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 0,29 x 1 %,
- xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 x 7 %.
5.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx mohou xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx šarže xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výroby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x x xxxxxxx x článkem 12 xxxx směrnice xxxxxx XX xxxxxxxxx identifikačním xxxxxx oznámeného subjektu, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný.
PŘÍLOHA 5
XX XXXXXXXXXX X XXXXX S XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxx výrobu a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3. Výrobce podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, který plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxx 12 této xxxxxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Značka XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Výrobce podá x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobcích, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx všechny povinnosti xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx jakosti,
- závazek xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prodeji. Xxxxx závazek xxxx xxxxxxxxx povinnost výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristik a xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx nepřesnosti v xxxxxx k použití xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx mohly xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx důvod, pro xxxxx výrobce stáhl xxxxxxxxxx x trhu.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxxxx výklad politiky xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx. programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxx jakosti výrobce;
b) xxxxxxxxxx podniku, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx struktury, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí xx vztahu k xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx dosahováním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx fázi, zejména:
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx, prodej x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušných dokumentů;
d) xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Aniž xx xxxxxx xxxxxx 13 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx audit xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx provádějícím xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Rozhodnutí xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx konečné xxxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém záměru xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ověřit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stále xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
- dokumentaci xxxxxxx jakosti,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx a posuzování, xxx se ujistil, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytuje výrobci xxxxxx o xxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx a poskytne xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.
5. Oznámený subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení systémů xxxxxxx.
PŘÍLOHA 6
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx vypracuje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
2.1 Pro prostředky xx xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx, x xx x uvedením xxxx xxxxx,
- xxxxx lékaře, xxxxx vydal xxxxxxx, x případně xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1, x xxxxxxxx údaj xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy 7:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků,
- xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx kterým se xxxxxxxx xxxxx xx xxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pověřené xxxxxxxxx,
- místo, xxxxx xxxxxxxx x plánované xxxxxx xxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx zkoušek, x že x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla přijata xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx zpřístupní:
3.1 U xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxx pochopit xxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx.
3.2 X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxx xxxx položky:
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,
- xxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobku,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxx zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1 a prvního xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx auditem.
XXXXXXX 7
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4.2 xxxxxxx 2 x x xxxx 3 xxxxxxx 3 musí xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x příslušným harmonizovaným xxxxxx, xxx:
1.1.1 x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a přichází-li xx x xxxxx, x kritického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx údaje xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx.
2. Klinické xxxxxxx
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx:
- xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxx 1,
- xxxxx případné nežádoucí xxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Etická hlediska
Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, x xxxxxxxxxx 29. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1975 x Xxxxx v Xxxxxxxx a 35. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x roce 1983 x Benátkách x Xxxxxx. Všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx subjektů xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx zahrnuje xxxxx krok xxxxxxxxxx xxxxxxx xx první xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxx zkouškách xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx prováděny za xxxxxxxx podobných běžným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxx xxx přezkoumány xxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx na xxxxxxxx.
2.3.5 Všechny nepříznivé xxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx vhodném xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx týkající xx prostředku musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.
XXXXXXX 8
XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx subjektem, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, vyrábějí, xxxxxxxx xxxx instalují xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo xxxxxxx xx xxxxxx, výrobě, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx strany, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
2. Oznámený subjekt x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx subjekt musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx 2 xx 5 a xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, nebo xx xx provést xx xxxx odpovědnost. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx správní x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s posuzováním x ověřováním. Xxxx xxx rovněž přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověřování.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx musí mít:
- xxxxx odborné xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx inspekcemi,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx provedených xxxxxxxx.
5. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx inspekci. Jejich xxxxxxxxxx nesmí záviset xx xxxxx provedených xxxxxxxx a xx xxxxxx výsledcích.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxx státu, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx této xxxxxxxx xxxx kteréhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx směrnice xxxxxxx.
XXXXXXX 9
XX XXXXXX XXXXX
