Xxxxxxxx Rady
ze xxx 20. xxxxxx 1990
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(90/385/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 100a xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
ve xxxxxxxxxx x Evropským xxxxxxxxxxx [2],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního výboru [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx těla;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx o zajištění xxxx úrovně xxxxxxxxxxx xxxxxx závazných specifikací xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametry takových xxxxxxxxx, tak pro xxxxxxxxx postupy; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx liší;
vzhledem k xxxx, xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx harmonizovány, xxx zaručovaly xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx stávající x xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů zdravotního x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se přímo xx nepřímo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dosažené x xxxxxxxxx státech tvoří xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx této směrnice x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx evropské xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx, výrobou x xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxx normy xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx soukromoprávními xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx (CEN) x Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci v xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) uznány xx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984; xx xx xxxxxx této xxxxxxxx xx harmonizovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (evropská xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) přijatou xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx se směrnicí Xxxx 83/189/EHS xx xxx 28. března 1983 x xxxxxxx xxx poskytování informací x xxxxxxx norem x technických předpisů [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/182/XXX [5], x x xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx řídícími xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx postupy xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx učinit xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx, stanovili xx xxxxxxxx souhlasu xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody prostředků,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použijí následující xxxxxxxx:
x) "zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití u xxxxxxx xx účelem
- xxxxxxxx, xxxxxxxx, kontroly, xxxxx nebo mírnění xxxxxxx nebo xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo imunologickým xxx xxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxx funkce však xxxx xxx takovými xxxxxx podpořena;
b) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx xxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo gravitací;
c) "xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxx k xxxxxxx xxxx částečnému xxxxxxxx xx lidského těla xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xx zákroku xxxxxx xx místě;
d) "xxxxxxxxxxx xx zakázku" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláště xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x použití xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;
f) "určeným xxxxxx" xx rozumí xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx;
x) "uvedením do xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/21/XXX [7], xxxxxxx tato xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx.
5. Tato směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/EHS xx xxx 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [8].
Článek 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx všechna nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxx xxx uváděny xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nesnižují xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným účelem.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x xx. 1 xxxx. 2 písm. x), x) a x) (dále xxx "xxxxxxxxxx") musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx nesmějí bránit xx xxxx území xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX.
2. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud vyhovují xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 10 x x xxxxxxx 6,
- xxxxxxx prostředků na xxxxxxx xx xxx x xx provozu, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx 6 x jsou-li doplněny xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ES.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx předvádění xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx do xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx provozu, mohou xxxxxxx státy vyžadovat xxxxxxxxx podle bodů 13, 14 x 15 xxxxxxx 1 xx svém xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxxx 5
Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, odkazy xx tyto xxxxx xxxx zveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xx členský xxxx xxxx Komise za xx, xx harmonizované xxxxx xxxxx xxxxxx 5 nesplňují zcela xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3, Xxxxxx xxxx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx důvodu xxxxxxx xxxxxx zřízenému xxxxxxxx 83/189/XXX. Výbor xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o opatřeních, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5.
2. Xxxxxxx se xxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") složený xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a praktického xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx, xxxxxxxx hlasováním.
Stanovisko xx xxxxxxx do xxxxxx; xxxxx toho xx xxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxx zápisu xxxxxx xxxx postoj.
Komise xxxxxxxx xx nejvíce xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vědomí.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. c) x x), xxxxx xxxx xxxxx uvedeny xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx všechna xxxxxxxx opatření ke xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx způsobena
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 3, pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5;
b) nesprávným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx co xxxxxxxx zahájí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxx zjistí, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x těmto xxxxxxxxxxx podnět, x xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxxx-xx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 z xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx záležitost xx xxxx xxxxxx výboru xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxx, x xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1;
- opatření xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxx stát, který xxx x těmto xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Jestliže xx nevyhovující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx evidence x xxxxxxxxxxxxx veškerých zjištěných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristik x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x trhu.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 x x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. X xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx na zakázku xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx značky XX xxxxx xxx xxxxx, x xx buď
a) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxx
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 4 nebo
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před uvedením xxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 6.
3. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx 3, 4 x 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém budou xxxx postupy xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 11.
Článek 10
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení podle xxxxxxx 6.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx subjekty xxxxx této xxxxx xxxxxxx opačné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z ohledů xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přijmou xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pořádku.
Xxxxxx 11
1. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx úkolů souvisejících x postupy xxxxx xxxxxx 9 x 13, pro které xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxxxx znak těchto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxx").
Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx minimální xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze 8. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria stanovená xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx subjekt, xxxx oznámení odejme, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxxxx xx Společenství xxxxxxx xx vzájemné xxxxxx xxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx 2 až 5.
Xxxxxx 12
1. Prostředky, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxx xxx xxxxxxxx ES značkou xxxxx.
2. ES xxxxxx xxxxx znázorněná x xxxxxxx 9 xxxx xxx připojena xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx sterilním obalu, xxxxxxxx na prodejním xxxxx a v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx znakem xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách 2, 4 a 5.
3. Je xxxxxxxx xxxxxxxxxx značky, které xxx snadno zaměnit xx ES xxxxxx xxxxx.
Článek 13
Xxxxx se xxxxxxx, xx značkou XX byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx-xx se o xxxxxxxxxx,
- xxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 5, pokud xx xxxxxxx rozhodl xxx shodu x xxxxxx normami,
- které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxx výrobce xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx omezuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx, musí být xxxxxx odůvodněno. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týká, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na informace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx výstrah.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxx xxxxx xx 1. xxxxxxxx 1992 přijmou x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Komisi.
Použijí xxxx xxxxxxxx ode xxx 1. xxxxx 1993.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
3. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1994 xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx platným xx xxxxxx území x 31. xxxxxxxx 1992.
Xxxxxx 17
Tato směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Lucemburku dne 20. xxxxxx 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. X. X'Xxxxxx
[1] Úř. věst. X 14, 18.1.1989, x. 4.
[2] Xx. věst. X 120, 16.5.1989, x. 75 aÚř. xxxx. C 149, 18.6.1990.
[3] Xx. xxxx. X 159, 26.6.1989, x. 47.
[4] Úř. věst. X 109, 26.4.1983, x. 8.
[5] Úř. xxxx. X 81, 26.3.1988, x. 75.
[6] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[7] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[8] Xx. věst. X 139, 23.5.1989, x. 19.
XXXXXXX 1
ZÁKLADNÍ POŽADAVKY
I. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, případně xxx xxx xxxxx osoby.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxx, xxx. xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx schopné xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxx směrnice a x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Je-li xxxxxxxxxx vystaven zatížení, xxxxx může nastat xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx dojít x nepříznivému ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 2 xx xx xxxx, aby xxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx jejich charakteristiky x funkční způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými výrobcem xxx skladování xxxx xxxxxxx (teplota, xxxxxxx xxx.).
5. Případné nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. POŽADAVKY XX XXXXX A XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
7. Implantabilní prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x obalu pro xxxxx xxxxxxx vhodným xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx sterilní x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx obalu při xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx,
- rizika související x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxx, svodové xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako jsou xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak x xxxx xxxxx, xxxxxxxxx,
- xxxxxx spojená x xxxxxx, zejména xx, xxxxx vyplývají x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x ionizujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx [1] xx xxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx [2] x xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx [3],
- xxxxxx, která mohou xxxxxxxxx proto, xx xxxxxxxxxx nelze udržovat xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména:
- x nadměrného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x nadměrného tepla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xx xxxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx mechanismu.
9. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxxx části X "Obecné požadavky" xx zvláštním zřetelem xx:
- xxxxx použitých xxxxxxxxx, obzvláště x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx tekutinami x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx určenými x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx zdroje energie,
- xxxxxxx, xxxxxxxx-xx to x xxxxx,
- řádnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxxxxxx společně x prostředkem xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxx xxx xxxxxxxxxx, kvalita x užitečnost xxxx xxxxx x xxxxxxx xx určený účel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx specifikovanými xx xxxxxxxx 75/318/XXX [4] xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 89/341/EHS [5].
11. Xxxxxxxxxx x případně x jejich xxxxx xxxx xxx označeny xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxx mohla xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rok výroby). Xxxxx xxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nutné xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx pomocí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx parametry xxxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx srozumitelné xxxxxxxxx, xxxxxxxx x pacientovi.
14. Xx každém xxxxxxxxxx xxxx xxx čitelně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolů.
14.1 Xx xxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obal xx xxxxxxxx,
- xxxxx x adresa výrobce,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx určeného xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápis "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx",
- x xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx",
- xxxxxxxxxx x sterilitě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxx xxxxxx,
- xxxxx pro bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
14.2 Xx xxxxxxxxx obalu:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx prostředku,
- určený xxxx xxxxxxxxxx,
- vlastnosti xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxx "Výhradně xxx klinické zkoušky",
- x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx "Prostředek xx xxxxxxx",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxx výroby,
- xxxxx xxx xxxxxxxxx implantaci xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
15. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx:
- rok udělení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx značku XX,
- xxxxx uvedené x xxxxxx 14.1 x 14.2, x xxxxxxxx údajů uvedených x osmé x xxxxxx odrážce,
- údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxx 2 a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- potřebné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx informace x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx provozních kontrol x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zabránění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx prostředku,
- xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zvláštních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x vhodném xxxxxxx xxxx sterilizace,
- xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx použit pouze xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx seznámit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxx by xx xxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx učinit xxx xxxxxx, že se xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx vystavení prostředku, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxx xxxxxx, zrychlení atd.,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx přípravcích, pro xxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxx, že za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx charakteristik x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. "Xxxxxx xxxxxxxxx" x že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx 7.
[1] Xx. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4.
[3] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 11.
[6] „Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx nežádoucí xxxxx xx prostředek způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx a naopak.
XXXXXXX 2
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3 x 4 x xxxxxxx ES xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Toto prohlášení x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX x souladu x článkem 12 x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na jeden xxxx několik xxxxxxxx xxxxxx výrobku x xxxxxxxx se x xxxxxxx. Značka XX xxxx xxx doplněna xxxxxxxxxxxxxx znakem odpovědného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
- závazek výrobce xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prodeji. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx x nich xxxxx:
x) jakékoli zhoršení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx nepřesnosti x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx by xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
ii) jakýkoli xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxx který xxxxxxx xxxxx prostředek x xxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx, xx výrobky xxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxxxxx x každém xxxxxx od xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx a uspořádaně xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti a xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
- metod xxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x popisu xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxx výrobky, xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx použity x xxxxx rozsahu,
- xxxxxx xxxxxxxx a ověřování xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx kontroly a xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx fázi, zejména:
- xxxxx x postupů, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx x ohledem xx sterilizaci, xxxxx x příslušné xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovávaných x xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které budou xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx četnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Aniž je xxxxxx xxxxxx 13 xxxx xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx systém jakosti, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti ještě xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2, x xxxxxx výrobci své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 Xxxxx povinností uložených xxxxxxx podle bodu 3 xxxxxxx podá xxxxxx o přezkoumání xxxxxxxx dokumentace vztahující xx k výrobku, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1.
4.2 Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a nezbytné xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, zda výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:
- specifikaci xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx přiměřený xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx. Tento xxxxxxxx xxxxx musí zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx odpovědnost,
- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxx nedílnou součást xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx 10 xxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx x kombinaci x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- klinické údaje xxxxx přílohy 7,
- xxxxx návodu x xxxxxxx.
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx zkoušky xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx posouzena xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx formu xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu XX přezkoumání xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Účelem dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx výroby, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
5.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený systém xxxxxxx a poskytuje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobci xxxxxx o xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
PŘÍLOHA 3
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX přezkoušení xxxx xx xxxxxx, xxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx reprezentativní vzorek xxxxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x ES přezkoušení xxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat
- xxxxx x adresu xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jeho xxxxx a xxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx subjektu,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Žadatel xxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx požadovat další xxxxxx xxxxx potřeby.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxx:
- celkový xxxxx xxxx,
- konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní technologie, xxxxxxx xxxxx jde x sterilizaci, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5 xxxx směrnice, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxx použity, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity normy xxxxx Článku 5,
- xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxxx či neobsahuje xxxxx uvedenou x xxxx 10 přílohy 1, jejíž xxxxxxxx x kombinaci x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, společně x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 7,
- návrh xxxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 xxxxxxxxx x posoudí dokumentaci, xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, které byly xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx uvedených norem;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx zvolená výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxxx podle článku 5 xxxx směrnice xxxxxx použity;
4.3 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxx, xxxxx xxxxxx;
4.4 xxxxxxx x žadatelem xxxxx, kde budou xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx prováděny.
5. Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, závěry xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
K xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.
6. Žadatel informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx schváleném výrobku xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tento výrobek, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx schválen oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx certifikátů ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatků, xxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu a/nebo xxxxxx dodatků. Xxxxxxx x certifikátům xxxx xxx xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxxx výrobce.
PŘÍLOHA 4
ES OVĚŘOVÁNÍ
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxx směrnice.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxx xx definován xxxxxxx proces, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx s typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xx xxxxxxx. Tento závazek xxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví:
i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx;
xx) jakýkoli technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek x xxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxxxx zplnomocní oznámený xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx ověřování
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.2 X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx výběrem xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x provedou xx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (normách) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx, zda xx být šarže xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z vlastností xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 95 % s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 0,29 x 1 %,
- xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 3 x 7 %.
5.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikát xxxxx. Všechny xxxxxxx x šarže xxxxx xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxx výrobků ze xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx shoda.
Pokud xx šarže xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx umístit x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx směrnice xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx je xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný.
XXXXXXX 5
ES PROHLÁŠENÍ X SHODĚ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu a xxxxxxx konečnou kontrolu xxxxxxx podle xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která se xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxxx xxxxxx XX x souladu x xxxxxxx 12 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxx. Toto prohlášení xx vztahuje na xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzorků výrobku x xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Značka XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba se xxxxxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- závazek xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx a účinném xxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xx prodeji. Xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx příslušným subjektům xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx důvod, pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
Všechny xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx:
x) xxxx jakosti xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx výrobků,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx x zejména xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků xxxxxx xxxxxxxx výrobků, které xxxxxx ve shodě;
c) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx:
- xxxxx a postupů, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx sterilizaci, prodej x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx a použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxx xx dotčen článek 13 této směrnice, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém záměru xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2, a xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Toto oznámení xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx výroby, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx ujistil, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x posouzení.
4.4 Xxxxx xxxx může xxxxxxxx xxxxxxx uskutečnit x výrobce neočekávané xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx.
5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, odmítnutých a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 6
XXXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx vypracuje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení obsahující xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 2.
2. Prohlášení xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
2.1 Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
- údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx předpis, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1, x případně xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Prostředky xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 7:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x plánované xxxxxx zkoušek,
- xxxxxxxxxx, xx příslušný prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hledisek, která xxxxx předmět xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacienta.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx příslušným vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
3.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním odstavci.
3.2 X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx položky:
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity xxxxx xxxxx článku 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.
Výrobce xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxxxxxx podle xxxx 3.1 a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 7
XXXXXXXX HODNOCENÍ
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bodu 4.2 xxxxxxx 2 x x xxxx 3 xxxxxxx 3 musí xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx, xxx:
1.1.1 x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx-xx xx v xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2 x výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx zkoušek xxxxx xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Klinické xxxxxxx
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx:
- ověřit, xxx xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x bodu 2 přílohy 1,
- xxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx x posoudit, xxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Etická xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x Helsinskou deklarací xxxxxxxx 18. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Finsku, x pozměněnou 29. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1975 x Xxxxx x Xxxxxxxx x 35. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1983 x Xxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxx lidských xxxxxxxx xx xxxxxxx provádějí x xxxxx Helsinské xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx krok klinických xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Metody
2.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu, xxxxx xx vytvořen tak, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx očekávání xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx závěrů.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené.
2.3.3 Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použití prostředku.
2.3.4 Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně těch, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5 Všechny nepříznivé xxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx vhodném xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředku xxxx xxx přístupné xxxxxx x danou xxxxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x danou xxxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 8
XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx subjektem, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx a ověřování xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx některé x xxxxxx stran. Xxxxxxx xx přímo podílet xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
2. Oznámený xxxxxxx x pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxx provádějí posuzování x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nesmějí xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xx strany xxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx 2 xx 5 x xxx xxxxx byl xxxxxxx, x xx xxx sám, xxxx xx dá xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby mohl xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx odpovědní za xxxxxxxx xxxx mít:
- xxxxx odborné xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy, xxx xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx inspekcí a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx,
- schopnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, nutné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxx výsledcích.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx odpovědný xxx xxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu zachovávají xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx (x xxxxxxxx styku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, v xxxx vykonávají svou xxxxxxx) podle xxxx xxxxxxxx nebo kteréhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx provádí.
PŘÍLOHA 9
XX XXXXXX XXXXX
