Právní předpis byl sestaven k datu 14.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2000 do 14.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
198/99 Sb.
Označování značkou shody §6
Prohlášení o shodě §10
Přechodné ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 4 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem na statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 6 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
198
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 21. xxxxxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Úvodní ustanovení
§1
(1) Toto xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,1) jejichž xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vytvářena xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, určené x xxxxxxx nebo částečnému xxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx zavedení, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxx léčiva2) nebo xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,2) (dále xxx "xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky").
(2) Xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx individuálně xxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx, (xxxx xxx "zakázkový xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"),
b) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem3) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx").
(3) Stanovenými xxxxxxx podle §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2.
§2
Xxx xxxxx tohoto nařízení xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx návrh, xxxxxx, balení a xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením na xxx pod xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx činnosti xxxxxxx xxxx nebo v xxxxx zastoupení xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, zpracovává, upravuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx účel xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxx svým xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx sestavuje xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxx,
b) xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx,
x) uvedením xx provozu xxxxxxx, xxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") x fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
x) nežádoucí xxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepřesnost x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx či by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. technický xxxx xxxxxxxxx důvod, xxx xxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx x trhu.
Obecné xxxxxx
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx nařízení (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
(2) Xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xx xxxxxx považuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx4) xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxx §7 xxxx. 2, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhovujícími, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx5) (xxxx xxx "xxxxxx xxxxx"). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lidského xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x používání v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx požadavky stanovené x příloze č. 6 xxxxxx xxxxxxxx, nesmějí být xxxxxxx překážky xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotit.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §3 x x příloze č. 6 tohoto xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxx, xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx uváděny xx xxx x xx xxxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxx xxx xx xxxx, musí xxx x xxxx xxxxxxx.
§5
(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zřejmá; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx provozu xxxxx tehdy, jestliže xx výrobce xxxxx xx stavu xxx, xxx splňovaly xxxxxxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 1 xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx posouzena xxxxx x xxxxxx příslušné xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x uvedení xx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 bodech 13, 14 x 15 xxxxxx nařízení, x xx v xxxxxx jazyce.
§6
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení, které x přihlédnutím k xxxxxxxx účelu použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx viditelně, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx prodejním xxxxxx.
(3) Ke značce xxxxx u aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx6) xxxxxxxxx xx posouzení použitých xxxxxxx uvedených x přílohách č. 2, 4 x 5 xxxxxx nařízení.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx označení, xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x tvar xxxxxx shody,5) xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx nebude xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx shody.
(5) Xxxxxxxx byla xxxxxx shody umístěna x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §3 odst. 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxx tento způsob xxxxxxxxxx shody, xxxx
x) neodpovídající schválenému xxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx
x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě,
xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ihned uvedený xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx provedeno xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7) Zjistí-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx vhodná opatření x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx").
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxx nebo zajišťuje x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku posouzení xxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(2) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupuje xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou6) xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx6) xxxxx přílohy č. 3 xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx shody aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Před xxxxxxxx na xxx
x) xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 1 x 2 a x xxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2,
x) zakázkového xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 a 6 xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přílohách x x případech, xxx xx xx účelné, xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, kterou x xxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx.
(2) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x §7 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx získaným xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Podle xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §7 xxxx. 2. Xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněna xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2 a 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxx 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx 5 let, a xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podané x době xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx x autorizovanou xxxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky jiné xxxxxxxx právní xxxxxxxx,8) xxxxx zahrnují xxxx xxxxxxxx, u kterých xx xxxxxxxxxxx umístění xxxxxx xxxxx (§12 xxxx. 3 zákona), xxx toto xxxxxxxx xxxxxxx, xx u xxxxxx prostředků se xxxxxxxxxxx shoda x x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.8)
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx bude řídit, xxx xxxxxxx značka xxxxx vyjadřuje shodu xxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výrobce použil; x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx seznam použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx poškození xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx příloh č. 2, 4 x 5 xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tuzemském xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx osoby),
x) název (xxxxxxxx xxxxx), sídlo a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx použitých xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx. xxxxx, xxx, xxxxxx, xxxxx), u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx též xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx účel xxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx technických xxxxxxxx x norem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,9)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce o xxx, že
1. xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxx xxxxxx účel použití xx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxxxx,
3. xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx hygienických xxxxxxxx a
4. xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jejich xxxxxxxxxx dokumentací a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Dojde-li xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx být x xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, x pokud xxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx vydá po xxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxx prohlášení o xxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx nemění xxxxxx xxxx xxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx platných xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx k xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx,10) xxxxx xxx uváděny xx xxx xxxxxxxxxx xx 30. června 2000.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §6, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2001.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx zdravotnictví:
MUDr. Xxxxx, CSc. v. x.
Příloha č. 1 k xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Xx.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx předpokladu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x byly xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu11) x x souladu xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.
3. Při zatížení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxxxx bodů 1 x 2 xx té xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x xx po xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx deklarovanou xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy, vyrobeny x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx určený xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, vlhkost).
5. Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxx xxxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx.11)
II. XXXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXXX
6. Řešení xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx x konstrukci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx12) x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky dodávané xx xxx xx xxxxxxxxx stavu musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx);
8.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx přehřátí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
8.3. xxxxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkami, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx;
8.4. xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
8.5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;13)
8.6. xxxxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kalibrovat, xxxxxx rizik pocházejících x
8.6.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx unikajících xxxxxx,
8.6.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.6.3. nadměrného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.6.4. snížené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeny xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 až 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zřetelem xx:
9.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx;
9.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tekutinami s xxxxxxxxxxxx x předpokládanému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxx jimi xxxxxxx;
9.4. xxxxxxx spojovaných xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na bezpečnost;
9.5. xxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxxx;
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx přichází v xxxxx;
9.7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx léčivo2) x xxxxx xxxxxx xx organismus účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, jakost x xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxx.14)
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx mohla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx s těmito xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx umožňujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx typ x xxx xxxxxx). Xxxxx xxx xxxx být xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxxxx zákroku.
13. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx čitelně x xxxxxxxxxxxx vyznačeny xxxx xxxxxxx xxxxx
14.1. xx sterilním xxxxx
14.1.1. xxxxxx sterilizace,
14.1.2. označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxx xx xxxxxxxx,
14.1.3. xxxxx, xxxxxxxx, bydliště, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
14.1.4. popis aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.5. xxxxx "Výhradně xxx klinické xxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx jde x zakázkový aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.8. měsíc a xxx xxxxxx,
14.1.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.2.1. název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx,
14.2.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.3. xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,
14.2.4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx použití,
14.2.5. xxxxx "Výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxxx jde o xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,
14.2.7. prohlášení x xxxx xxxxxxxxx,
14.2.8. xxxxx x xxx xxxxxx,
14.2.9. lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.2.10. xxxxxxxx xxx dopravu x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx uznávaných symbolů.
15. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx při uvedení xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x použití x českém xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx
15.1. xxx posouzení xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx;
15.2. údaje xxxxx bodů 14. 1. 1. až 14. 1. 7. x 14. 2. 1. až 14. 2. 7. x 14. 2. 10.;
15.3. xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx bodu 2 xxxx xxxxxxx x x případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích;
15.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxxxx;
15.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx lékaři x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx a programové xxxxxxxx,
15.5.2. povahu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx i pokyny xxx xxxxxx;
15.6. xxxxxxxxx o možnostech xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx;
15.7. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyplývajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x době xxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx;
15.8. xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přichází x xxxxx;
15.9. xxxx, xx tento xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
15.10. xxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a preventivními xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx
15.10.1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
15.10.2. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx změny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
15.10.3. opatření xxx případ okolního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx prostředek, xxxxxxxx xxx odůvodněně xxxx xxxxx předpokládat,
15.10.4. xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxx,2) která mají xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16. Xxxxxxxx, xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx účelem použití x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxx; xxx hodnocení vedlejších xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x nařízení xxxxx x. 198/1999 Xx.
POSOUZENÍ XXXXXXX XXXXXXX AUTORIZOVANOU OSOBOU
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Výrobce
1.1. xxxx xxxxxxxx xxx navrhování, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti podle xxxx 3 a 4 xxxx xxxxxxx;
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §6 xxxxxx xxxxxxxx; ke xxxxxx shody xxxx xxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu; xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx stanovenou v xxxx 6. 1.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.3. záruku xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.4. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x vyhodnocování informací x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx prostředky xxx vyrobenými a x návaznosti xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx, (poprodejní xxxxx),
3.1.1.6. xxxxx, xxxxxxxx, bydliště, xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba, nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx sídla, identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx vyrobené prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Prvky, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x postupů, které xxxx umožnit jejich xxxxxxxx výklad, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx x příručky xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. organizační xxxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. postupů xxx sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. specifikace xxxxxx včetně xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejsou-li xxxxx xxxxxxx v §3 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované ke xxxx stadiím výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx normy systému xxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Autorizovaná xxxxx oznámí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3. 2. této xxxxxxx, x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
4.1. Výrobce, popřípadě xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx přílohy, xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má x xxxxxx vyrábět.
4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxx nařízení,
4.2.2. xxxxxxxxxxx návrhu včetně xxxxxxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxx důkazy x xxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx; xxxx důkazy xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxx xxx považována xx xxxxxx2) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.2.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
4.2.6. xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx vyhovuje příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobci, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxx může x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doplnění žádosti xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxx, xxxxxxxxx jím zmocněný xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, o všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx shoda xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx nařízení xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Doplňkové xxxxxxxxx xxxx autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Cílem xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, propočtů a xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x x těchto xxxxxxxxxx x hodnoceních výrobci xxxxxxxx xxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx
6.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3. 4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4. 2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. certifikáty x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3. 4., 4. 3., 5. 3. x 5. 4. xxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Jestliže xxxxxxx neexistuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 4. 2. x zpřístupňuje xx xxxxx bodu 6. 1. xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx.
Xxxxxxx x. 3 k nařízení xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX IMPLANTABILNÍCH ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX OSOBOU
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") autorizovanou xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x osvědčuje, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx typu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx jméno), xxxxx x místo xxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx osoba; xxxxx, příjmení x xxxxxxxx zmocněného xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx právnická xxxxx;
2.2. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxx autorizované osobě;
2.3. dokumentaci xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. všeobecný xxxxx xxxx;
3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx;
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku;
3.4. xxxxxx norem (§3 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
3.5. výsledky xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxx x technických zkoušek, xxxxxx rizikových xxxxxx;
3.6. xxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx2) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx prostředkem xxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
3.7. xxxxx x klinického xxxxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx x
3.8. xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx.
4. Autorizovaná xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx x xxxxxxx x touto dokumentací. X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx norem, pořídí xxxxxx;
4.2. provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx normy xxxxxxx x §3 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx;
4.3. provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx;
4.4. xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxx zástupcem xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá výrobci, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, jestliže xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1. xxxxx, xxxxxxxx, bydliště, xxxxxxxxxxxxx číslo a xxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx je fyzická xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;
5.2. závěry xxxxxxxx, podmínky xxxx xxxxxxxxx;
5.3. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
K xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx typu; xxxxx xxxxxxxxxxx uchovává i xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů autorizovaná xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx, a xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxx xxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedený dodatečný xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx osoba poskytuje xxxxx autorizovaným osobám x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxx15) na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7.2. Ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx dodatků xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx informován xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx xxxx osoba jím xxxxxxxx uchovává xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatků xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx i xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx.
7.4. Jestliže xxxxx xxxxxxx x xxxx 7. 3. xxxx přílohy xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům xxxxx xxxx 7. 1. xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků na xxx.
Xxxxxxx č. 4 k nařízení xxxxx č. 198/1999 Xx.
OVĚŘOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXXX IMPLANTABILNÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXX NA STATISTICKY XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x bodu 3 xxxx xxxxxxx jsou xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx vztahují. Xxxxxxx xxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx značkou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby x xxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx vztahují.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření (xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xx xxxxxxx zavazuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx nežádoucí příhody, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx shody aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a s xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxx kontrol x xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6 této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxx opatření, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (§3 xxxx. 2), xxxxx xx x xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek. Xxx xxxxxxxx podle předchozí xxxx xx xxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx schváleným xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže).
6.3. Xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxx x xxxxxx charakteristikami
6.3.1. xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 95 % x xxxxxxxx xxxxxx od 0,29 % xx 1 %,
6.3.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x hodnotou neshod xx 3 % xx 7 %.
6.4. Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx)
6.4.1. převezme, xxxxxxx xxxx dá xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. odmítne xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx této výrobní xxxxx (xxxxx) na xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
6.5. Výrobce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxxxx autorizované osoby, xxxxx je xxxxxxxxx xx statistické ověřování, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
6.6. Xxxxxxx nebo osoba xxx zmocněná zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6. 4. 1. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xx požádání, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha č. 5 k nařízení xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXXX SYSTÉMU XXXXXXX VÝROBY
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výstupní xxxxxxxx provádí podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx;
1.2. podléhá xxxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x §6 xxxxxx xxxxxxxx značku xxxxx x vystaví xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxx identifikovaných xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx kusu xxxxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx,
3.1.6. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup získávání x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx nutná opatření, xxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx, (xxxxxxxxxx xxxxx).
3.2. Uplatněný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu. Xxxxx, xxxxxxxxx a opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx systém xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, plánu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Dokumentace systému xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxx těch aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx jejich výroby, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro sterilizaci, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších příslušných xxxxxxxxx,
3.2.4. příslušné xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx zjištění, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s těmito xxxxxxxxx xx předpokládá x systémů xxxxxxx, xxxxx používají odpovídající xxxxx systému xxxxxxx. X týmu pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx provozních prostor xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxx stanovisko, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx změnit xxxxx xxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, především xxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx, normalizaci, kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx kontrolách x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Xx.
XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxx 2 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
2.1. zakázkového xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxx, příjmení a xxxxxxxxxxxxx číslo lékaře, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxxxxx xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx tento prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx popsané x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 2. 1. 3.,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx splněny, včetně xxxxxxx xxxxxx;
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxxxx, stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx komise x údaje týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.3. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxx xx vlastní odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku (xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxx), xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx trvání,
2.2.4. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 1 tohoto nařízení, x výjimkou xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxxxxxxx x xxxxx hlediskům xxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx x výkonnosti xxxxxxxxxx
3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx nařízení;
3.2. aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx výkresy, výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, podsestav x xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx x porozumění xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxx xxxxx (§3 odst. 2 xxxxxx nařízení), xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx řešení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek.
Xxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 198/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2000, x výjimkou xxxxxxxxxx §6, xxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1.1.2001.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 198/99 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 191/2001 Sb. x účinností xx 15.6.2001.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §1 xxxx. 1 a 2 nařízení xxxxx x. 180/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx.
2) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
3) Xxxxxxxx č. 77/1981 Sb., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovnících xx xxxxxxxxxxxxx.
4) §4 xxxx. 4 x 5 zákona.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový zákon) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 169/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 130/1999 Xx.
9) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ukládání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, typovém schvalování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx práce xx zdroji ionizujícího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx práce x nimi (x xxxxxxx schvalování), vyhláška č. 146/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx jadernou bezpečnost, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro svolení x přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 169/1997 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x požadavcích xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx vybraných xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
10) §62 xxxx. 3 zákona x. 20/1966 Xx., xx xxxxx zákona x. 548/1991 Sb.
11) §1 xxxx. 1 nařízení xxxxx x. 180/1998 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Sb.
12) §8 xxxx. 5 xxxxxx.
13) Zákon č. 18/1997 Sb.
14) Vyhláška x. 1/1998 Xx.
15) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx.