Právní předpis byl sestaven k datu 14.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2000 do 14.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
198/99 Sb.
Označování značkou shody §6
Prohlášení o shodě §10
Přechodné ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 4 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem na statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 6 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
198
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 21. xxxxxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky,1) jejichž xxxxxxx závisí xx xxxxxx elektrické nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vytvářena přímo xxxxxxx tělem xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx s xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx2) nebo xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx,2) (xxxx xxx "aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").
(2) Xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx považuje
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx vyrobený xxxxxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx svou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx, (xxxx jen "zakázkový xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"),
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených výrobcem (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x odstavcích 1 x 2.
§2
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxx. Závazky xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx x pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, určuje účel xxxxxxx s úmyslem xxxxxx uvedení xx xxx xxx xxxx xxxxxx; předchozí část xxxx věty xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx sestavuje xxxx xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx jmenovanou xxxxxxxx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxx,
x) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxx použití, xxx xxxxx je aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxx,
x) uvedením xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "pacient") x fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo nepřesnost x xxxxxx x xxxx použití, xxxxx xxxxx xx by xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx výrobce stáhl xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx z trhu.
Xxxxxx xxxxxx
§3
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx základní požadavky xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky") x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx použití.
(2) Xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xx xxxxxx xxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx4) xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
(1) Xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x po posouzení xxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §7 odst. 2, jestliže byly xxxxxxxx vyhovujícími, byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx5) (xxxx xxx "xxxxxx shody"). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x používání x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx klinické hodnocení x zakázkové aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxx lékaře, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 tohoto xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §3 x x příloze č. 6 tohoto xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxx s určeným xxxxxx použití mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx, musí být x xxxx xxxxxxx.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx viditelně xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zřejmá; tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx do provozu xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 1 xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx shoda x vydáno příslušné xxxxxxxxxx.
(2) Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x uvedení do xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x příloze č. 1 xxxxxx 13, 14 x 15 xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxx xxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx nařízení, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Značka xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x jeho xxxxxxx, popřípadě x xx prodejním xxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v odstavci 1 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby6) odpovědné xx xxxxxxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 4 x 5 tohoto nařízení.
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx v odstavci 1 se xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohla, xxxxx jde o xxxxxx x tvar xxxxxx shody,5) třetí xxxxxx xxxxxx x xxxx. Na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx přiložený k xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxx shody xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxxx, zejména xxx-xx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §3 odst. 2, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx
x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stav. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, popřípadě xxxxxxxxxxxxxx průtahů, xxxx xxx provedeno opatření xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7) Xxxxxx-xx takový xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ihned o xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx").
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 2.
(2) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
a) posouzení xxxxxxx úplného zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou6) xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx6) xxxxx přílohy č. 3 xxxxxx xxxxxxxx s
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxx prostředku xx jeho statisticky xxxxxxxx vzorku xxxxx přílohy č. 4 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx přílohy č. 5 xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Před xxxxxxxx na xxx
x) xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §3 odst. 1 x 2 x x xxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2,
x) zakázkového xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou x xxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx uvedených x §7 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
(3) Při posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx k výsledkům xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxx x účast xxx xxxxxxxxxx shody xxxxx §7 xxxx. 2. Xx účelem vydání xxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněna xxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 2 a 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na dobu 5 let; xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí lze xxxxxxxxxx o xxxxxxx 5 xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx smlouvě xxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,8) xxxxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx umístění xxxxxx xxxxx (§12 xxxx. 3 xxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxx shoda x x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.8)
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobce xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx postup, kterým xx bude xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x těmi xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx použil; x průvodní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx seznam použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx být přístupné xxx poškození xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§10
Prohlášení x shodě
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx příloh č. 2, 4 x 5 xx xxxxxxxxxxx v českém xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), sídlo a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) identifikační xxxxx x aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx. xxxxx, xxx, xxxxxx, xxxxx), x dovážených xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxx x tomto xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x ostatních použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,9)
x) prohlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, že
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxx xxxxxx účel xxxxxxx xx obvyklých xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pouze xxx xxxxx použití nebo xxx xxxxxxxxx použití xx stanovených hygienických xxxxxxxx x
4. xxxxxx opatření, kterými xxxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx, jména x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x jejich xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx změně skutečností, xx kterých bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být x po xxxx xxxxx xxxxxx na xxx a xx xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska základních xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx vydá po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Jiné změny, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx zákona x povoleny k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákona,10) mohou xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx 30. června 2000.
§12
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §6, xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2001.
Předseda xxxxx:
Ing. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX POŽADAVKY
1. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx za stanovených xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx11) x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, které může xxxxxx za normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx smyslu xxxx 1 x 2 xx xx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stavů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx životnosti těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx x výkon xxxxxx xxxxxxxx nebyly nepříznivě xxxxxxxxx skladovacími x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxxxxxx).
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx rizika xx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x oblastech xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx.11)
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXXX
6. Řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx být x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx12) a xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, že při xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx poškozen.
8. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rizika
8.1. xxxxxxxxx poranění x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristikami (xxxxxx xxxxxxx);
8.2. xxxxxxxxxxx x použitými xxxxxx xxxxxxx; při použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx;
8.3. spojená x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx podmínkami, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatickými xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8.4. spojená x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx chirurgických xxxxxxxxx;
8.5. spojená x xxxxxxxxxxx zářením radioaktivních xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;13)
8.6. xxxxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx rizik pocházejících x
8.6.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.6.3. xxxxxxxxxx xxxxx vyvolaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.6.4. snížené xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeny xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 1 xx 5 xxxx přílohy, xx xxxxxxxxx zřetelem xx:
9.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx;
9.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k předpokládanému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xx xxxx jimi podávat;
9.4. kvalitu xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
9.5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
9.6. těsnost, xxxxxxxx přichází x xxxxx;
9.7. xxxxxx xxxxxxx programovacích x xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může být xxxxxxxxxx xx xxxxxx2) x která xxxxxx xx organismus xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx, jakost x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx.14)
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxx umožňujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxx x xxxx výrobce (xxxxxxx xxx a xxx výroby). Tento xxx musí xxx xxxxxxx x bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx jsou na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx nebo činnost xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní péči, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx čitelně a xxxxxxxxxxxx vyznačeny xxxx xxxxxxx údaje
14.1. xx xxxxxxxxx obalu
14.1.1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
14.1.2. xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxx balení xx sterilní,
14.1.3. xxxxx, příjmení, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), adresa xxxxx x identifikační xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
14.1.4. popis aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
14.1.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Prostředek xx xxxxxxx", jestliže xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.7. prohlášení o xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
14.1.8. měsíc a xxx xxxxxx,
14.1.9. xxxxx pro bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.2. xx prodejním xxxxx
14.2.1. název (xxxxxxxx jméno) a xxxxxx xxxxx výrobce,
14.2.2. xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
14.2.3. určený xxxx xxxx použití,
14.2.4. xxxxxxxxxxxx charakteristiky xxx xxxx použití,
14.2.5. nápis "Xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
14.2.6. xxxxx "Prostředek xx xxxxxxx", xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,
14.2.7. prohlášení x xxxx sterilitě,
14.2.8. xxxxx x rok xxxxxx,
14.2.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx implantaci xxxxxx prostředku,
14.2.10. xxxxxxxx xxx dopravu x skladování tohoto xxxxxxxxxx.
Tyto xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x pomocí vhodných, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx symbolů.
15. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx
15.1. rok xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx;
15.2. údaje xxxxx bodů 14. 1. 1. až 14. 1. 7. x 14. 2. 1. až 14. 2. 7. x 14. 2. 10.;
15.3. xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
15.4. xxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxxxx;
15.5. xxxxxxxxx zahrnující
15.5.1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx lékaři a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. povahu, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x pokyny xxx xxxxxx;
15.6. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxx implantací, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx;
15.7. xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx působení tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxx xxxx x naopak;
15.8. nezbytné pokyny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu tohoto xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx způsobu xxxx resterilizace, jestliže xx xxxxxxxx x xxxxx;
15.9. údaj, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx renovaci, aby xxxxxxxxx základním požadavkům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
15.10. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx, zejména
15.10.1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
15.10.2. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zrychlení, xxxxx x xxxx xxxx, popřípadě jiných xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx prostředek, xxxxxxxx xxx odůvodněně xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
15.10.4. xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxx,2) která xxxx xxx tímto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16. Ujištění, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhovuje xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x této xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x klinických údajů.
Xxxxxxx č. 2 k xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxx zajistit xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxx xxxx 3 x 4 xxxx přílohy;
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x §6 xxxxxx nařízení; xx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu; xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxx 6. 1.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení a xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. odpovídající xxxxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.3. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx a účinném xxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x bude aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prostředky xxx vyrobenými x x návaznosti xx xxxxxxxx činnost provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu x Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx, (poprodejní xxxxx),
3.1.1.6. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba, xxxx xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením, která xx na xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx, x xx x každém xxxxxx xx xxxxxx návrhu xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx umožnit jejich xxxxxxxx výklad, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. organizační xxxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx x výrobce, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx návrhu a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx schopností dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxx xxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxx řešení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx normy xxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x systematických opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx příslušných dokumentů,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx testy a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx výrobě aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky se xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy systému xxxxxxx. X týmu xxxxxxxxx hodnocením systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx záměru xxxxxx tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. 2. této xxxxxxx, x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxx, xxxxx svých xxxxxxx podle bodu 3 této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
4.2.2. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx zodpovědnost,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx2) x jejíž xxxxxxxx společně x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.2.5. xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx a
4.2.6. xxxxx návodu k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx výrobci, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nezbytné x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx dotčena shoda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx nařízení nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání návrhu xxxxxx. Doplňkové schválení xxxx autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x poskytne xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxxxx, kalibraci a x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Autorizovaná xxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx zprávu.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí, xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, x xxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Xxxxxxx uchovává po xxxx xxxxxxx 10 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
6.1.1. prohlášení x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. změny xxxxx xxxx 3. 4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 4. 2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. certifikáty x xxxxxx autorizované xxxxx podle xxxx 3. 4., 4. 3., 5. 3. x 5. 4. xxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
6.3. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 4. 2. x zpřístupňuje ji xxxxx bodu 6. 1. xxxxx, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxx") xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba zjišťuje x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x místo xxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx zmocněného zástupce xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx fyzická osoba, xxxx název (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx právnická xxxxx;
2.2. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
2.3. xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx;
3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a obvodů;
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výkresům, schématům x xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
3.4. xxxxxx xxxxx (§3 odst. 2 xxxxxx nařízení), které xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x popisy xxxxxx pro dodržení xxxxxxxxxx požadavků, jestliže xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
3.5. výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ověřování x technických xxxxxxx, xxxxxx rizikových xxxxxx;
3.6. xxxx o xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx2) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx prostředkem může xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, a xx xxxxxxxx x xxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
3.7. xxxxx z klinického xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3.8. návrh xxxxxx x použití xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými x §3 xxxx. 2 xxxxxx nařízení, x x skutečnostech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx;
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 odst. 2 xxxxxx nařízení;
4.3. provede xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, xxxxx zvolil;
4.4. xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx zmocněným xxxxxxxxx xxxxx, kde budou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx zmocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx obsahovat
5.1. xxxxx, xxxxxxxx, bydliště, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxx název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, podmínky jeho xxxxxxxxx;
5.3. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
X xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxx nejméně 10 let xx xxxxxxxx posledního aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxx.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxxx na aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Autorizovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx, vydá dodatečně xxxxxxx x návrhem xxxxx typu, x xx pouze v xxxxxxx, xxxxxxxx navrhované xxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedený xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx15) xx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx správní úřady xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, popřípadě xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx certifikátu o xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx dodatků po xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx x xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx.
7.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 7. 3. xxxx xxxxxxx neexistují, xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x zpřístupňuje ji xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7. 1. osoba, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx.
Xxxxxxx x. 4 x nařízení xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX IMPLANTABILNÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX S CERTIFIKOVANÝM XXXXX XX STATISTICKY XXXXXXXX VZORKU XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx zmocněná xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxx 3 xxxx přílohy jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shoda aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, které xx xx xx vztahují. Xxxxxxx označí xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.
3. Xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx rutinních xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se na xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zavede a xxxx aktualizovat systematický xxxxxx k získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx činnost provádět xxxxxxxxxxxx nutná opatření (xxxxxxxxxx xxxxx). Dále xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se x xxxx dozví.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba provede xxxxxxx shody aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrol x xxxxxxx těchto prostředků xxxxxxxxx statisticky xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, x případě potřeby x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (šarže) xxxxxxx xxxxxxx vzorek. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, autorizovaná xxxxx xxxxxxxxxx kontroluje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x normách (§3 xxxx. 2), které xx x xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek. Xxx xxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx se xxxxxxx xxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx provádí xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx charakteristikami
6.3.1. xxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 95 % x hodnotou xxxxxx od 0,29 % xx 1 %,
6.3.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxx xx 3 % xx 7 %.
6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx)
6.4.1. převezme, xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x převzaté xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků ve xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. odmítne xxxxxxx, xxxxx odpovídající opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobní xxxxx (xxxxx) na xxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních xxxxx (xxxxx) xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxx umístit xxx x průběhu výrobního xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx xx odpovědná xx statistické ověřování, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
6.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxx 6. 4. 1. této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx požádání, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX VÝROBY
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. Xxxxxxx
1.1. používá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx;
1.2. podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
2. Prohlášení x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxx podle bodu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxxx jím xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §6 xxxxxx xxxxxxxx značku shody x vystaví xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; výrobce toto xxxxxxxxxx uchovává xx xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx i pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x vyhodnocení xxxxx systému jakosti; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1. odpovídající xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, jejichž xxxxxx xx předpokládá,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyplývajících xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. záruky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, jestliže xx přichází x xxxxx,
3.1.6. xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x vyhodnocování informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx vyrobenými x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx, (xxxxxxxxxx xxxxx).
3.2. Xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu popsanému x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx. Prvky, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx umožnit xxxxxx xxxxxxxx výklad, zejména xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Dokumentace systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popis
3.2.1. xxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx struktury x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti výroby xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxx xxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx x použitá xxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx změnit xxxxx xxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným v xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a poskytne xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
4.2.2. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, normalizaci, kalibraci x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu.
5. Autorizovaná xxxxx xxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Xxxxxxx x. 6 k xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 2 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx tento prostředek xx určen xxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxx jeho jména, xxxxxxxx, xxxx narození x xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx název x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx x xxxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxx prostředku xxxxxxx x lékařském předpisu xxxxx xxxx 2. 1. 3.,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů;
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxx xxxxxxxxxx identifikovat,
2.2.2. xxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxx účel, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterým xx vztahuje, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.3. jméno, příjmení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku (xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x fyzické xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx jméno, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx osoby), xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zahájení x xxxx trvání,
2.2.4. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1 xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx hledisek, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxxxxx zkoušek, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět.
3. Xxxxxxx uchovává xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxx vyrobeného
3.1. zakázkového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx se základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx nařízení;
3.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. všeobecný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. seznam xxxxx (§3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx), které xxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebyly xxxxxxx normy použity,
3.2.5. výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost.
Xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 198/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2000, x výjimkou xxxxxxxxxx §6, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Xx dni xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 198/99 Xx. byl zrušen xxxxxxx předpisem č. 191/2001 Sb. x xxxxxxxxx od 15.6.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx vlády x. 180/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx.
2) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxx č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pracovnících ve xxxxxxxxxxxxx.
4) §4 xxxx. 4 x 5 xxxxxx.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx shody, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 169/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nařízení vlády č. 180/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 130/1999 Xx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., vyhláška č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souborů xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ukládání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, typovém schvalování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx schvalování ochranných xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), vyhláška č. 146/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx bezprostřední xxxx xx xxxxxxxx bezpečnost, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníkům x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro svolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 169/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ozáření x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vybraných zařízení xx xxxxxxxxxxxxxx tříd, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx připravenosti xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx zdroji ionizujícího xxxxxx a x xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 1/1998 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx x dávkování léčiv (Xxxxx lékopis 1997).
10) §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Sb., xx xxxxx zákona x. 548/1991 Xx.
11) §1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 130/1999 Xx.
12) §8 xxxx. 5 xxxxxx.
13) Zákon č. 18/1997 Sb.
14) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
15) §18 xxxxxx č. 22/1997 Xx.