Právní předpis byl sestaven k datu 14.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2000 do 14.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
198/99 Sb.
Označování značkou shody §6
Prohlášení o shodě §10
Přechodné ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 4 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem na statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 6 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
198
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 21. července 1999,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx vlády xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,1) xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx energie, která xxxx vytvářena xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem do xxxxxxxx xxxx x xxx, že xxxxxxxx xx místě xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxx léčiva2) xxxx xxxxxxxx-xx jako integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx,2) (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky").
(2) Xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx lékař vydává xx svou zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku určeného xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx, (xxxx xxx "zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem3) při xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").
(3) Stanovenými xxxxxxx podle §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2.
§2
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) výrobcem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx návrh, xxxxxx, balení x xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx uvedením xx xxx pod vlastním xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx provádí xxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx x pro xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxx věty xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xx xxx xx xxxx,
x) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxx použití, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx a vhodný xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx,
c) uvedením xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") x fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. zhoršení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx zhoršení jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
2. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx důvod, pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
Xxxxxx zásady
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky") x přihlédnutím k xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x příloze č. 1 se xxxxxx považuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx4) xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, mohou xxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xx xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxx §7 xxxx. 2, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx5) (xxxx xxx "xxxxxx xxxxx"). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x používání x xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x zakázkové aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 6 tohoto xxxxxxxx, nesmějí být xxxxxxx překážky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 6 tohoto xxxxxxxx.
(4) Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §3 x v příloze č. 6 tohoto xxxxxxxx.
(5) Jestliže xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxx xx provozu x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx x dalších xxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx; x případě, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx, musí xxx x xxxx xxxxxxx.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx viditelně xxxxxxxx xxx, xxx xxxx skutečnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx výrobce xxxxx xx stavu xxx, xxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x §3 xxxx. 1 nebo 2 tohoto nařízení, xxxx posouzena shoda x vydáno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx do xxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 13, 14 x 15 tohoto nařízení, x xx x xxxxxx xxxxxx.
§6
Označování xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx hodnocení, které x přihlédnutím k xxxxxxxx účelu použití xxxxxxx základní požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx nařízení, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Značka xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx prodejním xxxxxx.
(3) Ke xxxxxx xxxxx u aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx6) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x přílohách č. 2, 4 x 5 tohoto xxxxxxxx.
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx by mohla, xxxxx jde x xxxxxx a xxxx xxxxxx shody,5) třetí xxxxxx xxxxxx v xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx přiložený x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxx za předpokladu, xx xxx nebude xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx značky shody.
(5) Xxxxxxxx byla xxxxxx xxxxx umístěna x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x odstavci 1 xxxxxxxxxxx, zejména xxx-xx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §3 odst. 2, pokud xxxxxxx xxxxxx tento způsob xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx požadavky, xxxx
x) x něhož xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,
xx xxxx xxxxxxx xxxx dovozce povinen xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stav. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxx informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx").
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho vlastností xx základními xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx použití (xxxx xxx "posuzování xxxxx") postupy uvedenými x xxxxxxxx 2.
(2) X aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení, výrobce xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx6) xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx6) xxxxx přílohy č. 3 xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. posouzením xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx přílohy č. 5 tohoto xxxxxxxx.
(3) Před xxxxxxxx xx xxx
x) aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §3 odst. 1 x 2 a x splnění postupů xxxxxxxxx v odstavci 2,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 a 6 xxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, kterou x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx týkající xx postupů xxxxxxxxx x §7 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx autorizovaná xxxxx s xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výsledkům xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Podle xxxxxxxxxx x druhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §7 odst. 2. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx držení je xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxx platí xxxxxxx na xxxx 5 let; platnost xxxxxx rozhodnutí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx smlouvě xxxx xxx a autorizovanou xxxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,8) xxxxx zahrnují xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxx shody (§12 xxxx. 3 xxxxxx), xxx toto xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.8)
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xx přechodnou xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x těmi xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxx x shodě
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx příloh č. 2, 4 x 5 se xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx náležitosti:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tuzemském xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxxx x příjmení, xxxxxxxx, místo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x fyzické xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxx, typ, xxxxxx, xxxxx), u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx též xxxxxxxxxxxxx xxxxx o výrobci,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxx určený xxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx o tomto xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) seznam technických xxxxxxxx x norem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů,9)
x) prohlášení výrobce xxxx xxxxxxx o xxx, že
1. xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je pro xxxxxx xxxx použití xx obvyklých xxxxxxxx xxxxxx a bezpečný,
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx opakované xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx hygienických xxxxxxxx a
4. xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxxxxxx shodu všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných xx xxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx požadavky,
x) datum a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx skutečností, xx xxxxxxx bylo xxxxxx prohlášení x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být x xx xxxx xxxxx uváděn xx xxx x xx xxxxxxx, x pokud xxxx změny mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Jiné xxxxx, xxxxx xxxxxx určený xxxx xxxxxxx, se xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
§11
Přechodné xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x povoleny x xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,10) xxxxx xxx uváděny na xxx xxxxxxxxxx xx 30. června 2000.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2000, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx §6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2001.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x. 1 k nařízení xxxxx x. 198/1999 Xx.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xx předpokladu xxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx fyzických xxxx.
2. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x byly xxxxxx xxx jednu xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx11) a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, nesmí xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 a 2 xx xx míry, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx deklarovanou xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx x výkon xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skladovacími x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx).
5. Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxx předpokládanými xxxxxx x oblastech uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.11)
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x konstrukci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx12) a xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx xx trh.
7. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx anebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx xx xxx xxxxx sterilní x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx xxx implantaci xxxx poškozen.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx možnou úroveň xxxxxxx xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxx charakteristikami (včetně xxxxxxx);
8.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdroji xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx;
8.3. xxxxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkami, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx;
8.4. xxxxxxx x xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
8.5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zářením xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx předpisů;13)
8.6. xxxxx xxxxx vzniknout x důsledku xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx xxxx kalibrovat, xxxxxx xxxxx pocházejících x
8.6.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.6.3. xxxxxxxxxx xxxxx vyvolaného aktivními xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky,
8.6.4. xxxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 1 až 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:
9.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x ohledem xx xxxxxxxx;
9.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx a biologickými xxxxxxx, buňkami a xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx;
9.4. kvalitu xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx;
9.5. spolehlivost xxxxxx xxxxxxx;
9.6. těsnost, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx;
9.7. řádnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčivo2) x xxxxx xxxxxx xx organismus xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek tohoto xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, jakost x xxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx metodami xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx.14)
11. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxx xxxx být označeny xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, při zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx (xxxxxxx typ a xxx xxxxxx). Xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx zákroku.
13. Xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxx údaje
14.1. xx sterilním obalu
14.1.1. způsob xxxxxxxxxxx,
14.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto balení xx sterilní,
14.1.3. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx x identifikační xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,
14.1.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
14.1.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.1.8. měsíc x xxx výroby,
14.1.9. xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.2.1. xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx,
14.2.2. popis tohoto xxxxxxxxxx,
14.2.3. xxxxxx xxxx jeho použití,
14.2.4. xxxxxxxxxxxx charakteristiky xxx xxxx xxxxxxx,
14.2.5. nápis "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení", xxxxxxxx jde x xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek,
14.2.7. xxxxxxxxxx o xxxx sterilitě,
14.2.8. xxxxx a xxx xxxxxx,
14.2.9. lhůta xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx x skladování tohoto xxxxxxxxxx.
Tyto xxxxx xxxxx být vyjádřeny x pomocí xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
15. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxx xx trh vybaven xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
15.1. rok posouzení xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx;
15.2. xxxxx xxxxx xxxx 14. 1. 1. až 14. 1. 7. x 14. 2. 1. xx 14. 2. 7. x 14. 2. 10.;
15.3. údaje x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
15.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaři xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxxxx;
15.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx řádně používat xxxxx prostředek, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, xxxxxx x četnost xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx;
15.6. xxxxxxxxx x možnostech xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx;
15.7. xxxxxxxxx x riziku nežádoucích xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx fyzických xxxx x xxxxxx;
15.8. nezbytné pokyny xxx případ porušení xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx způsobu xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přichází v xxxxx;
15.9. xxxx, xx xxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
15.10. xxxxx umožňující lékaři xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx, zejména
15.10.1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
15.10.2. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vlastnostech xxxxxx xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx xxx xxxxxx okolního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jevů xx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx,
15.10.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,2) xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16. Xxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použitý x souladu s xxxxxxx účelem použití x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vychází x klinických xxxxx.
Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Výrobce
1.1. xxxx xxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx x výstupní kontrolu xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 x 4 této přílohy;
1.2. xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x §6 xxxxxx nařízení; xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx připojeno identifikační xxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx;
2.2. xxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 6. 1.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) systému jakosti; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.3. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,
3.1.1.4. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx, (poprodejní xxxxx),
3.1.1.6. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (obchodní jméno), xxxxxx sídla, xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx platí systém xxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a to x každém xxxxxx xx xxxxxx návrhu xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx systém jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemných zásad x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx o jakosti, xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx a příručky xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis
3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x výrobce, xxxxxxx
3.2.2.1. vymezení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxx
3.2.3.1. specifikace xxxxxx xxxxxx norem, xxxxx xxxxx použity, xxxxxx xxxxxx přijatých xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
3.2.4. xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a prodej, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ke xxxx stadiím xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx četnost a xxxxxxx xxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3. 2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx u systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x každém xxxxxx xxxxxx xxxxx systém. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx, x oznámí své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
4.1. Výrobce, xxxxxxxxx xxx zmocněný zástupce xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x úmyslu vyrábět.
4.2. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda tento xxxxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxx xxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx norem,
4.2.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxx uvedené x §3 odst. 2 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx v plném xxxxxxx; tyto xxxxxx xxxx obsahovat výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx2) x jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.2.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx implantabilním zdravotnickém xxxxxxxxxx x
4.2.6. xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobci, xxxxxxxxx xxx zmocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx o přezkoumání xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx (xxxx xxx "certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu"); xxxxxxxxxxxx xxxxx může x případě xxxxxxx xxxxxxxxx doplnění žádosti xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx tohoto nařízení.
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx o přezkoumání xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx by mohla xxx dotčena xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx x podmínkami předepsanými xxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx, která xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dodatek k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Dozor
5.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx nezbytných kontrol x poskytne jí xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx,
5.2.3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, a x xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x výrobce i xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, x nichž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx
6.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. změny xxxxx xxxx 3. 4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx podle bodu 4. 2. této xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované xxxxx podle xxxx 3. 4., 4. 3., 5. 3. x 5. 4. xxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Jestliže xxxxxxx neexistuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4. 2. x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx bodu 6. 1. osoba, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX OSOBOU
1. Přezkoušení typu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") autorizovanou xxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba zjišťuje x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx nebo jím xxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, příjmení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx jméno), xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx zmocněného xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx název (xxxxxxxx xxxxx) x sídlo, xxxxxx-xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx nebyla podána xxxx xxxxxxxxxxxx osobě;
2.3. xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx musí umožnit xxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx;
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí, xxxxxxxxx x obvodů;
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
3.4. xxxxxx xxxxx (§3 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a popisy xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxxxx;
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x technických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
3.6. xxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx2) x jejíž xxxxxxxx společně x xxxxx prostředkem xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, x xx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
3.7. xxxxx z klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3.8. xxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Autorizovaná xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, xxx xxx xxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx navrhovány x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx uvedenými v §3 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx;
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx normy xxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx;
4.3. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, xxxxx zvolil;
4.4. xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx zmocněným zástupcem xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxx, jestliže xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx výroby, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxx název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;
5.2. závěry xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
5.3. xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx typu; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů autorizovaná xxxxx, x to xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx, které zamýšlí xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxx dodatečně xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxx, x xx pouze x xxxxxxx, xxxxxxxx navrhované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx stanovenými xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedený xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx autorizovaným xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx15) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se vydaných, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx správní xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikátů x jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx dodatků po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 7. 3. xxxx přílohy xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zpřístupňuje xx xxxxxxxxxx správním xxxxxx xxxxx bodu 7. 1. xxxxx, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.
Příloha x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X CERTIFIKOVANÝM XXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX VZORKU XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx výrobním procesu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx shody x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizující xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx sterilizace, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx vztahují.
4. Xxxxxxx poskytuje xxxxxx, xx xxxxxx a xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx x získávání x vyhodnocování informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těmito xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky a x návaznosti na xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná opatření (xxxxxxxxxx dozor). Dále xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu x Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx shody aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3 této přílohy, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jednotných xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx stejnorodost xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxxxx vybraný xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx, autorizovaná osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (§3 xxxx. 2), které xx x xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek. Při xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx schváleným typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx odmítnutí xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
6.3.1. xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 95 % x xxxxxxxx xxxxxx xx 0,29 % xx 1 %,
6.3.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pravděpodobnosti xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxx xx 3 % xx 7 %.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dá xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) mohou xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. odmítne xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zabránění xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (šarží) xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
6.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx již x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx na obal xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xx statistické xxxxxxxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxxx.
6.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxx zmocněná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6. 4. 1. této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx, a to xx požádání, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha č. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXXX SYSTÉMU XXXXXXX VÝROBY
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. používá xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx;
1.2. xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4 této přílohy.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxx podle xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
Výrobce nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx na jeden xxxx více identifikovaných xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx; výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx kusu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1. Výrobce xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxx x vyhodnocení xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. odpovídající xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. dokumentaci systému xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx,
3.1.6. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede x bude aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, jakmile xx x xxxx xxxxx, (xxxxxxxxxx xxxxx).
3.2. Uplatněný systém xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx vyrobené aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx. Prvky, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx výrobcem xxx xxx uplatňovaný systém xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popis
3.2.1. xxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx činnosti u xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. techniky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx xxx sterilizaci, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx a aktualizované xx všech stadiích xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších příslušných xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, xxxxx budou vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a po xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx a použitá xxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx účelem zjištění, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx 3. 2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x systémů jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, který xx zkušenosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a poskytne xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, kalibraci x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x těchto kontrolách x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Příloha č. 6 k xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Xx.
XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx nebo aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx pro klinické xxxxxxxxx prohlášení uvedené x bodu 2 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat x
2.1. zakázkového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2.1.2. prohlášení, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, data xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékaře, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, popřípadě název x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx,
2.1.4. jednotlivé charakteristiky xxxxxx prostředku popsané x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 1. 3.,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx;
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účel, rozsah x xxxxx těchto xxxxxxxxxx, ke kterým xx vztahuje, stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x údaje týkající xx tohoto xxxxxxxxxx,
2.2.3. xxxxx, příjmení x identifikační xxxxx xxxxxx, xxxxx bude xx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x fyzické xxxxx, název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx osoby), xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1 xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx vyrobeného
3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x příloze č. 1 tohoto xxxxxxxx;
3.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. všeobecný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x obvodů,
3.2.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxx norem (§3 xxxx. 2 xxxxxx nařízení), které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx schválených xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebyly xxxxxxx xxxxx použity,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx dokumentaci xxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Výrobce xxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx nařízení, x xxxxxxx nezbytnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 198/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2000, x výjimkou ustanovení §6, které xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2001.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 198/99 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 191/2001 Sb. x xxxxxxxxx od 15.6.2001.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §1 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 130/1999 Xx.
2) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxx č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
4) §4 xxxx. 4 x 5 xxxxxx.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (atomový xxxxx) x o xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 169/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., ve znění xxxxxxxx xxxxx č. 130/1999 Xx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., vyhláška č. 142/1997 Sb., x typovém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, skladování xxxx ukládání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jaderných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx x xxxx (o xxxxxxx schvalování), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx činnosti, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx pracovníkům x xxxxxx provedení schvalované xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlády č. 169/1997 Sb., kterým se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zařazení a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx připravenosti xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx havarijního xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
10) §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx znění xxxxxx x. 548/1991 Xx.
11) §1 xxxx. 1 nařízení xxxxx x. 180/1998 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 130/1999 Xx.
12) §8 xxxx. 5 xxxxxx.
13) Zákon č. 18/1997 Sb.
14) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
15) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx.