Právní předpis byl sestaven k datu 14.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2000 do 14.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
198/99 Sb.
Označování značkou shody §6
Prohlášení o shodě §10
Přechodné ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 4 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem na statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 6 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
198
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 21. xxxxxxxx 1999,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxx ustanovení
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,1) jejichž xxxxxxx závisí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tělem xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla s xxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx i x případě, že xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx2) xxxx xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx léčivo,2) (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lékařského předpisu, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"),
x) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem3) při xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2.
§2
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická osoba xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx, balení a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku před xxxx uvedením na xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxx. Závazky výrobce xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, upravuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx účel xxxxxxx x úmyslem xxxxxx uvedení xx xxx pod xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx část xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xx xxxx,
x) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) uživatelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx") x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxx poskytování zdravotní xxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. zhoršení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx použití, xxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx výrobce stáhl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu.
Xxxxxx xxxxxx
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x příloze č. 1 xx xxxxxx xxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx4) xxxxxxxxxxxx xx xx konkrétnímu xxxxxxxxx implantabilnímu zdravotnickému xxxxxxxxxx.
§4
(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků, mohou xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 2, jestliže xxxx xxxxxxxx vyhovujícími, byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx5) (dále xxx "xxxxxx shody"). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx udržování x xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 tohoto xxxxxxxx, nesmějí xxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být uváděny xx trh x xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx mohou xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §3 x x příloze č. 6 tohoto nařízení.
(5) Jestliže xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnost uživatelů x dalších osob, xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx uváděny xx xxx x do xxxxxxx; x xxxxxxx, xx tyto prostředky xxxx xxx xx xxxx, xxxx být x xxxx xxxxxxx.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být viditelně xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx výrobce xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 1 xxxx 2 xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x uvedení xx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x příloze č. 1 xxxxxx 13, 14 x 15 xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxx jazyce.
§6
Označování xxxxxxx shody
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxx základní požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx nařízení, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxx u aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x odstavci 1 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx6) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 4 x 5 tohoto xxxxxxxx.
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxxxx, xxxxx xx mohla, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxx xxxxxx shody,5) xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx. Xx obal xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jiná označení xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx shody.
(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxx shody umístěna x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx, zejména xxx-xx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenému x §3 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, nebo
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závazky xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě,
xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx uvedený xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxx dovozce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx průtahů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx autorizovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx opatření x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").
Xxxxxxx posuzování xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xxxx zajišťuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx základními požadavky x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx jen "posuzování xxxxx") xxxxxxx uvedenými x odstavci 2.
(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupuje xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx6) xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxxxx xxxx vyrobeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou6) xxxxx přílohy č. 3 tohoto xxxxxxxx s
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx kontrol x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku podle přílohy č. 4 xxxxxx nařízení, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx na trh
x) aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zakázkového aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 1 x 2 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx uvedených x §7 xxxx. 2 musí xxx xxxxxx x českém xxxxxx nebo x xxxxxx, xx kterém xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx s výrobcem.
(3) Při posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx fázích xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxx a druhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx požádá výrobce xxxxxxxxxx autorizovanou osobu x xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §7 xxxx. 2. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxx 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o dalších 5 let, x xx na xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxx uvedené xx xxxxxxx xxxx xxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,8) xxxxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxx, x xxxxxxx xx předpokládá umístění xxxxxx xxxxx (§12 xxxx. 3 xxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxx xxxxx i x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.8)
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, aby xxxxxxx xx přechodnou xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx řídit, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx; x průvodní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo návodech xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxx přístupné xxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§10
Prohlášení x xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx příloh č. 2, 4 x 5 xx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku (xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxx x identifikační xxxxx x fyzické xxxxx xxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikační číslo x xxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxx shody,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxx, xxx, značka, xxxxx), u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx o tomto xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,9)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxx, že
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečný,
3. xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pouze pro xxxxx použití nebo xxx opakované použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx opatření, kterými xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx x jejich xxxxxxxxxx dokumentací a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx vydání prohlášení x xxxxx, jména x xxxxxx odpovědných xxxx výrobce xxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx změně xxxxxxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xx této xxxxx xxxxxx na xxx x xx xxxxxxx, a xxxxx xxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx prohlášení x xxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx platných před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x povoleny x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákona,10) xxxxx xxx uváděny na xxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 2000.
§12
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, x xxxxxxxx ustanovení §6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2001.
Xxxxxxxx xxxxx:
Ing. Zeman x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxx účel použití xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxx xxxxxxxx x byly xxxxxx pro jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 2 xx té xxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx navrženy, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x výkon xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, vlhkost).
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelná rizika xx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinky x oblastech xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx.11)
II. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxxxx x konstrukci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx12) a stavem xxxx x xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx xx trh.
7. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx);
8.2. xxxxxxxxxxx x použitými xxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, svodové xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx;
8.3. xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8.4. spojená x léčbou, xxxxx xxxxxxxxx zejména z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx chirurgických xxxxxxxxx;
8.5. spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxx radioaktivních xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx;13)
8.6. xxxxx xxxxx vzniknout x důsledku xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x
8.6.1. nadměrného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.6.3. nadměrného xxxxx vyvolaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,
8.6.4. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxx charakteristiky a xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zřetelem xx:
9.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx;
9.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx mezi použitými xxxxxxxxx a biologickými xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků;
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx;
9.4. kvalitu xxxxxxxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx xx bezpečnost;
9.5. spolehlivost xxxxxx xxxxxxx;
9.6. těsnost, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx;
9.7. řádnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx léčivo2) x která xxxxxx xx xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.14)
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx jejich xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zjištění xxxxxxx nebezpečí, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být opatřeny xxxxx umožňujícím jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx typ x xxx výroby). Xxxxx xxx musí být xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx zákroku.
13. Xxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxx zrakově xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx tyto údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, x xxxxxxx xxxxxxx x pacientovi.
14. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxx xxxxx
14.1. xx xxxxxxxxx obalu
14.1.1. xxxxxx sterilizace,
14.1.2. označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx sterilní,
14.1.3. xxxxx, xxxxxxxx, bydliště, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, nebo název (xxxxxxxx jméno), xxxxxx xxxxx x identifikační xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
14.1.4. xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
14.1.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxxx jde o xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.7. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.8. měsíc x xxx výroby,
14.1.9. xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.2.1. xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx výrobce,
14.2.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.3. xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,
14.2.4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx,
14.2.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxxx jde x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.7. prohlášení o xxxx xxxxxxxxx,
14.2.8. xxxxx x rok xxxxxx,
14.2.9. lhůta xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.2.10. xxxxxxxx xxx dopravu x skladování xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx vhodných, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
15. Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx při xxxxxxx xx xxx vybaven xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména
15.1. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
15.2. xxxxx xxxxx xxxx 14. 1. 1. xx 14. 1. 7. x 14. 2. 1. až 14. 2. 7. a 14. 2. 10.;
15.3. xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx bodu 2 xxxx přílohy a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích;
15.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx programovém xxxxxxxx x příslušenství;
15.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx lékaři a xxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxx používat xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, xxxxxx x četnost xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx i pokyny xxx xxxxxx;
15.6. xxxxxxxxx x možnostech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx;
15.7. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na přístroje xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x naopak;
15.8. xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x údaje x xxxxxxx způsobu xxxx xxxxxxxxxxxxx, jestliže xx přichází v xxxxx;
15.9. xxxx, xx tento xxxxxxxxxx xxxx být opakovaně xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx, x xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
15.10. xxxxx xxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx učinit, zejména
15.10.1. informaci, podle xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdroje xxxxxxx,
15.10.2. opatření xxx xxxxxx xxxxxxx změny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx xxx xxxxxx okolního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jevů xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx odůvodněně xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
15.10.4. xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxx,2) xxxxx mají xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16. Xxxxxxxx, xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, vyhovuje xxxxxxxxx požadavkům uvedeným x této příloze; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x klinických údajů.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Xx.
POSOUZENÍ XXXXXXX XXXXXXX AUTORIZOVANOU XXXXXX
(Xxxxxx úplného zabezpečení xxxxxxx)
1. Výrobce
1.1. xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x 4 této xxxxxxx;
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxx zmocněná
2.1. xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x §6 xxxxxx xxxxxxxx; ke xxxxxx xxxxx musí xxx připojeno xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx;
2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na příslušné xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu; xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxx 6. 1.
3. Systém xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) systému jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. odpovídající xxxxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.3. xxxxxx xxxxxxx plnit závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.4. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx vyrobenými x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví, (xxxxxxxxxx xxxxx),
3.1.1.6. jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx sídla, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx, a to x každém xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Prvky, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx pro jím xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky x řádně dokumentovány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x jakosti, xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Dokumentace systému xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx návrhu a xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. postupů xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. specifikace xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx budou použity, xxxxxx řešení xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,
3.2.4. techniky xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxx výroby, zejména
3.2.4.1. postupy, které xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x prodej, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx stadiím výroby xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Autorizovaná osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 3. 2. xxxx xxxxxxx. Shoda s xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Autorizovaná xxxxx oznámí xxxxxxx xx provedeném xxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny a xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. 2. této xxxxxxx, x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.1. Výrobce, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxx, vedle svých xxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména
4.2.1. xxxxx návrhu x xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda tento xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
4.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxx důkazy o xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx normy uvedené x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx považována za xxxxxx2) a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx prostředkem xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouškách,
4.2.5. xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení o xxxxxxxx implantabilním zdravotnickém xxxxxxxxxx a
4.2.6. xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx výrobci, popřípadě xxx zmocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x případě potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje nezbytné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech xxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx nařízení nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Dozor
5.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
5.2.3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí periodicky xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá schválený xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceních výrobci xxxxxxxx zprávu.
5.4. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí, xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
6.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3. 4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované xxxxx podle xxxx 3. 4., 4. 3., 5. 3. x 5. 4. xxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx orgánům odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, uchovává xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4. 2. x zpřístupňuje xx xxxxx bodu 6. 1. xxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX IMPLANTABILNÍCH ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX AUTORIZOVANOU OSOBOU
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba zjišťuje x osvědčuje, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx fyzická osoba, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx k xxxx zmocněná xxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx nebyla podána xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
2.3. dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxx zástupce xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu;
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx;
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx výkresům, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
3.4. xxxxxx xxxxx (§3 xxxx. 2 xxxxxx nařízení), xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a popisy xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxx;
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
3.6. údaj o xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx2) a jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx může xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx x xxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
3.7. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3.8. xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Autorizovaná xxxxx
4.1. přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx dokumentací. X xxxxxxxxxxxxx, které xxxx navrhovány x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými v §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrhovány podle xxxxxxxxx norem, xxxxxx xxxxxx;
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné k xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §3 odst. 2 xxxxxx nařízení;
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zkoušky xxxxxxxx x ověření, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx;
4.4. xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx obsahovat
5.1. xxxxx, příjmení, bydliště, xxxxxxxxxxxxx číslo a xxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), sídlo, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
5.3. údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
K xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxxxxx xxxxx, a to xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx, které zamýšlí xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, vydá xxxxxxxxx xxxxxxx x návrhem xxxxx xxxx, a xx xxxxx x xxxxxxx, jestliže navrhované xxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx15) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu, popřípadě xxxxxx dodatků; před xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx dodatků xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx žádosti informován xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxx příslušných správních xxxxx.
7.4. Jestliže xxxxx uvedené v xxxx 7. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x zpřístupňuje ji xxxxxxxxxx správním úřadům xxxxx xxxx 7. 1. osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx.
Xxxxxxx x. 4 x nařízení xxxxx č. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXX SHODY XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXX XX STATISTICKY XXXXXXXX XXXXXX AUTORIZOVANOU XXXXXX
1. Ověřování xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx zmocněná xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x bodu 3 xxxx xxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x splňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x typem popsaným x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx a x požadavky tohoto xxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx označí xxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx značkou shody x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroby připraví xxxxxxxxxxx charakterizující xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx rutinních xxxxxxxx, která budou xxxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx poskytuje xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těmito xxx xxxxxxxxxx aktivními implantabilními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření (xxxxxxxxxx dozor). Dále xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxxx xx x xxxx dozví.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba provede xxxxxxx shody aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx certifikovaným xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6 této xxxxxxx. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3 této xxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x auditem.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (šaržích) a xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.2. Autorizovaná osoba xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontroluje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (§3 xxxx. 2), které xx k xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek. Při xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx schváleným xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xx xxxxxx přijetí xxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxx (šarže).
6.3. Xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx provádí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
6.3.1. xxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 95 % x xxxxxxxx xxxxxx xx 0,29 % xx 1 %,
6.3.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxx xx 3 % xx 7 %.
6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx)
6.4.1. převezme, xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje xxxxxxx certifikát xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzaté xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx shledány nevyhovujícími,
6.4.2. odmítne xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx; x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.5. Výrobce xx xxxxxxxx umístit xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx statistické ověřování, x to na xxxx xxxxxxxxxxx.
6.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxx 6. 4. 1. této xxxxxxx, vypracovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a to xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
Příloha č. 5 k xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXXX SYSTÉMU XXXXXXX VÝROBY
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx;
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 1 zaručuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x vyhovují ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, která xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxxx jím zmocněná xxxxxx x souladu x §6 tohoto xxxxxxxx xxxxxx shody x vystaví xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx identifikovaných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; výrobce toto xxxxxxxxxx uchovává po xxxx xxxxxxx 10 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx kusu tohoto xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1. xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, jejichž xxxxxx xx předpokládá,
3.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. záruky xxxxxxxxx schváleného xxxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů a xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, jestliže xx xxxxxxxx v xxxxx,
3.1.6. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování informací x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx prostředky xxx vyrobenými a x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost provádět xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx, (xxxxxxxxxx xxxxx).
3.2. Uplatněný systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu. Xxxxx, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx výrobcem pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemných zásad x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výklad, zejména xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx struktury x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxxx
3.2.3.1. postupů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. postupy x identifikaci aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány xxxx výrobou, během xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3. 2. xxxx přílohy. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx systému jakosti. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, který xx zkušenosti s xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx systém. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx a ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. 2. xxxx přílohy, x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx všech nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx se xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x těchto kontrolách x hodnoceních xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxx.
5. Autorizovaná osoba xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXX IMPLANTABILNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení uvedené x xxxx 2 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat x
2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2.1.2. prohlášení, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, xxxx narození x xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx tento prostředek xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx poskytuje zdravotní xxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže to xxxxxxxx x xxxxx,
2.1.4. jednotlivé xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx popsané x lékařském xxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 1. 3.,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1, xxxxxxxxx údaj xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů;
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikovat,
2.2.2. xxxx zkoušek obsahujících xxxxxxx xxxx, rozsah x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxx xx vztahuje, stanovisko xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxx stanoviska,
2.2.3. xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx, který xxxx xx vlastní odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto prostředku (xxxxx, příjmení x xxxxxxxx x fyzické xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx jméno, sídlo x identifikační číslo x xxxxxxxxx osoby), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx trvání,
2.2.4. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx hledisek, xxxxx tvoří předmět xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx s xxxxxxxxxxxx x těmto hlediskům xxxx učiněna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1. xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xx základními xxxxxxxxx uvedenými x příloze č. 1 tohoto xxxxxxxx;
3.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku určeného xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxxxx xxxxxx prostředku,
3.2.4. xxxxxx norem (§3 xxxx. 2 xxxxxx nařízení), které xxxx úplně nebo xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx použity,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x technických xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní příslušným xxxxxxxx úřadům na xxxxxx žádost.
Xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 198/99 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2000, x xxxxxxxx ustanovení §6, které xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2001.
Xx xxx xxxxxxxx právní předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 198/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 191/2001 Sb. x účinností xx 15.6.2001.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnické techniky, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx.
2) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxx č. 77/1981 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx pracovnících xx xxxxxxxxxxxxx.
4) §4 xxxx. 4 a 5 xxxxxx.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nařízení xxxxx č. 169/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 130/1999 Xx.
9) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., vyhláška č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxx obalových souborů xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxxxxx schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx zdroji ionizujícího xxxxxx a dalších xxxxxxxx xxx práce x xxxx (o xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx činnosti, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx jadernou xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníkům x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 169/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiační xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ozáření x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vybraných zařízení xx bezpečnostních tříd, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx připravenosti xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, postup xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x dávkování léčiv (Xxxxx xxxxxxx 1997).
10) §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Sb.
11) §1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx.
12) §8 xxxx. 5 xxxxxx.
13) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
14) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
15) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx.