Právní předpis byl sestaven k datu 14.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2000 do 14.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
198/99 Sb.
Označování značkou shody §6
Prohlášení o shodě §10
Přechodné ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 4 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem na statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 6 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
198
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 21. července 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,1) jejichž xxxxxxx závisí na xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vytvářena přímo xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx částečnému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, že xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx2) nebo xxxxxxxx-xx xxxx integrální xxxxxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,2) (xxxx xxx "aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").
(2) Xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lékař xxxxxx xx xxxx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3) při xxxxxxx vedeném xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §12 xxxx. 1 zákona xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x odstavcích 1 x 2.
§2
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx rozumí
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx návrh, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx pod vlastním xxxxxx, bez ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx zastoupení xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx i pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, určuje účel xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx uvedení xx xxx xxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx část xxxx xxxx neplatí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx jmenovanou xxxxxxxx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xx xxx xx xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx osoba (xxxx xxx "xxxxxxx") x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxx xxxxx xxxxxxx stáhl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
Xxxxxx xxxxxx
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx nařízení (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Za splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xx xxxxxx považuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem4) vztahujících xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
(1) Xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení x po xxxxxxxxx xxxxx jejich vlastností xx základními xxxxxxxxx xxxxx §7 odst. 2, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhovujícími, xxxx xxxxxxxx českou xxxxxxx xxxxx5) (xxxx jen "xxxxxx shody"). Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lidského xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x používání x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 6 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx být xxxxxxx překážky jejich xxxxxxxxxxx xxx lékaře, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a xx provozu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx ukončení xxxxxxx xx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §3 a v příloze č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx; x případě, xx tyto xxxxxxxxxx xxxx již na xxxx, xxxx xxx x xxxx xxxxxxx.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx výrobce xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 1 xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx posouzena xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x příloze č. 1 xxxxxx 13, 14 a 15 xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx.
§6
Označování xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx nařízení, musí xxx xxxxxxxx značkou xxxxx.
(2) Značka xxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx prodejním xxxxxx.
(3) Ke značce xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx6) xxxxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 4 x 5 tohoto xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se nesmí xxxxxxxxxx jiná xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxx shody,5) xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx. Na obal xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx přiložený x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx označení xxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx nebude xxxxxxx viditelnost x xxxxxxxxx xxxxxx shody.
(5) Xxxxxxxx byla xxxxxx shody xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx, zejména jde-li x prostředek
x) xxxxxxxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx x §3 odst. 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo
x) neodpovídající xxxxxxxxxxx xxxx, nebo
x) xxxxxxxxxxxx schválenému xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) x něhož xxxxxxx nesplnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
xx xxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7) Zjistí-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").
Xxxxxxx posuzování xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku posouzení xxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu použití (xxxx xxx "posuzování xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou6) xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx6) xxxxx přílohy č. 3 tohoto xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx certifikovaným xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. posouzením xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Před xxxxxxxx xx trh
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické hodnocení, xxxxxxx jeho výrobce xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §3 xxxx. 1 x 2 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2,
x) zakázkového xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxx podle příloh č. 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x §7 xxxx. 2 musí být xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaným ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §7 odst. 2. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx držení je xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněna xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx informace xxxx údaje.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxx platí xxxxxxx xx dobu 5 xxx; platnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o dalších 5 xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podané x době xxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx xx vztahují xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx právní předpisy,8) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx umístění xxxxxx shody (§12 xxxx. 3 xxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.8)
(2) Xxxxxxxxx-xx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxx výrobce xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx bude řídit, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx; x průvodní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxxx nebo návody xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx xxxxxxxxxxx sterilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
§10
Prohlášení x shodě
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx příloh č. 2, 4 x 5 se xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výrobci xxxx dovozci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxx x příjmení, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx použitých xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody,
x) identifikační údaje x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxx, značka, xxxxx), u dovážených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx o xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvážení xxxxxxx nebo dovozce,
x) seznam technických xxxxxxxx x norem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,9)
x) xxxxxxxxxx výrobce xxxx dovozce x xxx, že
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxxx xxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
3. aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx pouze pro xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx použití xx stanovených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxxxxxx shodu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných na xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx prohlášení x shodě, xxxxx x xxxxxx odpovědných xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Dojde-li xx změně xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx u aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xx xxxx xxxxx uváděn xx xxx a do xxxxxxx, x pokud xxxx změny mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx vydá xx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx změny, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x prohlášení x xxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx platných před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx,10) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx do 30. června 2000.
§12
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx §6, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. ledna 2001.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx za stanovených xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxx jednu xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu11) x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, nesmí xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxxxx xxxx 1 a 2 xx xx xxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx klinických stavů xxxx xxxxxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem.
4. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx určený xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skladovacími x xxxxxxxxxx podmínkami (xxxx. xxxxxxx, vlhkost).
5. Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelná xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x oblastech uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.11)
XX. XXXXXXXXX XX NÁVRH A XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx12) x xxxxxx xxxx x techniky x xxxx jejich xxxxxxx xx xxx.
7. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx jedno xxxxxxx anebo musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx xx xxx xxxxx sterilní x xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx);
8.2. související x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav, svodové xxxxxx, xxxxxxxxx přehřátí xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx;
8.3. xxxxxxx x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx poli, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8.4. xxxxxxx x léčbou, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
8.5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky na xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů;13)
8.6. xxxxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x
8.6.1. nadměrného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.6.3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
8.6.4. snížené přesnosti xxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx xxxx zaručeny xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 xx 5 této xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:
9.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x ohledem xx xxxxxxxx;
9.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx podávat;
9.4. xxxxxxx spojovaných xxxx, zejména x xxxxxxx na bezpečnost;
9.5. spolehlivost xxxxxx xxxxxxx;
9.6. těsnost, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx;
9.7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek jako xxxxxxxxxx část látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx2) x která xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.14)
11. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx.
12. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx umožňujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivého prostředku x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx x xxx xxxxxx). Tento xxx xxxx být xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx zákroku.
13. Xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx uvedeny instrukce xxxxx pro jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx nebo činnost xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, x xxxxxxx xxxxxxx x pacientovi.
14. Xx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx čitelně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx
14.1. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.1.1. xxxxxx sterilizace,
14.1.2. označení umožňující xxxxxxxxx xxxx balení xx xxxxxxxx,
14.1.3. xxxxx, xxxxxxxx, bydliště, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxx název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
14.1.4. xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx klinické hodnocení", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,
14.1.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,
14.1.7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
14.1.8. xxxxx x xxx výroby,
14.1.9. xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
14.2. na prodejním xxxxx
14.2.1. xxxxx (xxxxxxxx jméno) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx,
14.2.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.3. xxxxxx xxxx xxxx použití,
14.2.4. xxxxxxxxxxxx charakteristiky xxx jeho použití,
14.2.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx na xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.7. xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx,
14.2.8. xxxxx x xxx xxxxxx,
14.2.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.10. xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx symbolů.
15. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx při xxxxxxx xx trh vybaven xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
15.1. rok xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx;
15.2. xxxxx xxxxx xxxx 14. 1. 1. xx 14. 1. 7. x 14. 2. 1. až 14. 2. 7. a 14. 2. 10.;
15.3. údaje o xxxx výkonnosti xx xxxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x x případných nežádoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
15.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx programovém xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;
15.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx lékaři a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx používat xxxxx prostředek, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx;
15.6. xxxxxxxxx x možnostech xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x jeho implantací, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx;
15.7. informace x riziku xxxxxxxxxxx xxxxx vyplývajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a naopak;
15.8. xxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx x údaje x xxxxxxx způsobu xxxx resterilizace, jestliže xx xxxxxxxx x xxxxx;
15.9. údaj, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být opakovaně xxxxxx pouze xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx výrobce;
15.10. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxxx a preventivními xxxxxxxxxx, která je xxxxx xxxxxx, zejména
15.10.1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
15.10.2. xxxxxxxx xxx xxxxxx výskytu xxxxx xx vlastnostech xxxxxx xxxxxxxxxx,
15.10.3. opatření xxx xxxxxx okolního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx,
15.10.4. xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxx,2) xxxxx xxxx xxx tímto prostředkem xxxxxxxx.
16. Ujištění, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x za podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem, vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x této xxxxxxx; xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x nařízení xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX OSOBOU
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Výrobce
1.1. xxxx zajistit xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x výstupní kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxxxx jakosti xxxxx xxxx 3 x 4 této xxxxxxx;
1.2. podléhá dozoru xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx nebo osoba xxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx s §6 xxxxxx nařízení; xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx;
2.2. xxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného typu; xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxx 6. 1.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (vyhodnocení a xxxxxxxxx) xxxxxxx jakosti; xxxxxx musí obsahovat
3.1.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xx předpokládá,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.3. záruku xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx jakosti,
3.1.1.4. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx, že xxxxxx x bude aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx vyrobenými x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx nežádoucích příhod, xxxxxxx xx x xxxx dozví, (xxxxxxxxxx xxxxx),
3.1.1.6. xxxxx, xxxxxxxx, bydliště, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx místa, xxx xxxxx platí systém xxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x každém stadiu xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Prvky, požadavky x xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemných xxxxx x postupů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis
3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich pravomoci xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx schopností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. postupů xxx sledování a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. specifikace xxxxxx xxxxxx norem, xxxxx xxxxx použity, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx splnění základních xxxxxxxxx platných pro xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx používány xxx navrhování aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. techniky kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. postupy, které xxxxx použity xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx výroby xx základě výkresů, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3. 2. této xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx xxxxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx záměru xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx takto xxxxxxx systém jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3. 2. xxxx přílohy, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
4.1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx podle bodu 3 této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má x xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména
4.2.1. xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxxx návrhu včetně xxxxxxxxx norem,
4.2.3. xxxxxxxx důkazy o xxxxxxxxxxxx norem, xxxxxxx xxxxxx-xx normy xxxxxxx x §3 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxx2) a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, společně x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.2.5. údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
4.2.6. xxxxx návodu x xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba přezkoumá xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx důkazy, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech xxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx by mohla xxx xxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx nařízení nebo x xxxxxxxxxx předepsanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx autorizovaná osoba xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jí xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, propočtů a xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x kontrolách, zkouškách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, x nichž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Xxxxxxx uchovává po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
6.1.1. prohlášení x shodě,
6.1.2. xxxxxxxxxxx systému jakosti,
6.1.3. xxxxx podle xxxx 3. 4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4. 2. této xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 3. 4., 4. 3., 5. 3. x 5. 4. xxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám x xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx certifikátů xxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxx 4. 2. x xxxxxxxxxxxx ji xxxxx bodu 6. 1. xxxxx, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx x. 3 k xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Xx.
PŘEZKOUŠENÍ XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Přezkoušení xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx osoba, xxxx xxxxx (xxxxxxxx jméno), xxxxx x místo xxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, příjmení x xxxxxxxx zmocněného xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxx fyzická osoba, xxxx název (obchodní xxxxx) x xxxxx, xxxxxx-xx žádost k xxxx zmocněná xxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx xxxxxx podána xxxx autorizované xxxxx;
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zástupce xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx vzorky.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. všeobecný xxxxx xxxx;
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx;
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x činnosti aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
3.4. xxxxxx xxxxx (§3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
3.5. výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x technických xxxxxxx, xxxxxx rizikových xxxxxx;
3.6. xxxx o xxx, zda aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx neobsahuje xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx považována xx xxxxxx2) x xxxxx xxxxxxxx společně x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, x xx společně x xxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
3.7. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3.8. xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x touto xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx navrhovány x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxx v §3 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, x x skutečnostech, xxxxx xxxxxx navrhovány xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pořídí xxxxxx;
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx nezbytné k xxxxxxx, xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx;
4.3. provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, které zvolil;
4.4. xxxxxxx x xxxxxxxx, popřípadě s xxx zmocněným xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1. xxxxx, příjmení, bydliště, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), sídlo, xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx;
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
5.3. údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
K xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx typu; kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů autorizovaná xxxxx, x xx xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx dodatečně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx, x xx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx navrhované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx typu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx dodatku k xxxxxxxxx certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx autorizovaným xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx15) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx po předložení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich dodatků xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatků xx xxxx nejméně 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx.
7.4. Xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 7. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 7. 1. xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx x. 4 k nařízení xxxxx č. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX VZORKU XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Ověřování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx ně vztahují. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x vystaví xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx záruku, xx zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx k získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jím xxxxxxxxxx aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxx činnost provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu a Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx se x xxxx dozví.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx ověřování
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (šaržích) a xxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxx (šarže).
6.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx vzorek. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které tvoří xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek uvedených x xxxxxxx (§3 xxxx. 2), xxxxx xx x xxx xxxxxxxx, xxxx provedením xxxxxxxxxxxxxx zkoušek. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx srovnáváním x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
6.3.1. xxxxxx jakosti odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 95 % x hodnotou xxxxxx xx 0,29 % do 1 %,
6.3.2. xxxxx xxxxxx odpovídající pravděpodobnosti xxxxxxxx 5 % x hodnotou neshod xx 3 % xx 7 %.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní dávku (xxxxx)
6.4.1. převezme, xxxxxxx xxxx dá xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx své identifikační xxxxx a vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) mohou xxx xxxxxxx na xxx s xxxxxxxx xxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx shledány nevyhovujícími,
6.4.2. xxxxxxx převzít, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xx xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.5. Výrobce je xxxxxxxx xxxxxxx již x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xx obal xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ověřování, x to na xxxx odpovědnost.
6.6. Xxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 6. 4. 1. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx, x to xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
Xxxxxxx č. 5 k nařízení xxxxx x. 198/1999 Xx.
POSUZOVÁNÍ XXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx;
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4 této xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx x typem xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle bodu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §6 tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx prohlášení se xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx; výrobce toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované osobě xxxxxx x vyhodnocení xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx údaje x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. záruky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.4. záruky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx v použitelném x xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu, jestliže xx xxxxxxxx v xxxxx,
3.1.6. xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxx x x návaznosti na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu x Ústavu vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx, (poprodejní xxxxx).
3.2. Xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx. Prvky, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxx uplatňovaný xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x řádně dokumentovány xxxxxx písemných xxxxx x postupů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx struktury a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx zodpovědnosti vedoucích xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. techniky xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx používány xxxxxxx xxx sterilizaci, xxxxxx, x příslušné xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované xx všech stadiích xxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
3.2.4. příslušné xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx výrobou, během xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3. 2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému jakosti xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx stanovisko, xxxxx musí obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která schválila xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx záměru změnit xxxxx systém. Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. 2. xxxx přílohy, x xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Toto stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1. Cílem dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytne xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x těchto xxxxxxxxxx x hodnoceních výrobci xxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
5. Autorizovaná xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Xx.
XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX URČENÉ XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Výrobce nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 2 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
2.1. zakázkového xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx určen výlučně xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x bydliště,
2.1.3. xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx tento prostředek xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxx, popřípadě název x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, které xxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx v xxxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 2. 1. 3.,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx splněny, včetně xxxxxxx xxxxxx;
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxx xxxxxxxxxx identifikovat,
2.2.2. xxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxx účel, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.3. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx, xxxxx bude xx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, příjmení a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxx), xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx (včetně klinických xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zahájení a xxxx xxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxxxxxxx x těmto hlediskům xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a údajům x výkonnosti xxxxxxxxxx
3.1. xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx;
3.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobní xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxx xxxxx (§3 xxxx. 2 xxxxxx nařízení), které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.2.5. výsledky zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x technických xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx žádost.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis x. 198/99 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2000, x xxxxxxxx ustanovení §6, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 198/99 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 191/2001 Sb. x xxxxxxxxx od 15.6.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxx. 1 x 2 nařízení xxxxx x. 180/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 130/1999 Xx.
2) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxx č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
4) §4 xxxx. 4 a 5 xxxxxx.
5) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx podoba xxxxx značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na výrobku.
8) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vlády č. 169/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xx znění xxxxxxxx vlády x. 130/1999 Xx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., vyhláška č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx přepravu, skladování xxxx ukládání radionuklidových xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xx zdroji ionizujícího xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x nimi (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx bezprostřední xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x udělování oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x přípravě vybraných xxxxxxxxxx, nařízení vlády č. 169/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx vybraných xxxxxxxx xx bezpečnostních tříd, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx připravenosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxx havarijního xxxxx x havarijního xxxx, xxxxxxxx č. 1/1998 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
10) §62 xxxx. 3 zákona x. 20/1966 Xx., xx znění xxxxxx x. 548/1991 Sb.
11) §1 xxxx. 1 nařízení xxxxx x. 180/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 130/1999 Xx.
12) §8 xxxx. 5 zákona.
13) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
14) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
15) §18 xxxxxx č. 22/1997 Xx.