Právní předpis byl sestaven k datu 14.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2000 do 14.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
198/99 Sb.
Označování značkou shody §6
Prohlášení o shodě §10
Přechodné ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 4 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem na statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 6 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
198
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 21. xxxxxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx na prostředky xxxxxxxxxxxx techniky,1) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx elektrické xxxx xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, určené x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx2) nebo xxxxxxxx-xx xxxx integrální xxxxxxx látku, xxxxx xxx samostatném použití xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,2) (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky").
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx vyrobený xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx svou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx"),
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3) xxx xxxxxxx vedeném za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx pro klinické xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
§2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) výrobcem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením na xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, bez ohledu xx to, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Závazky xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx x xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx pod xxxx xxxxxx; předchozí xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx sestavuje nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx trhu,
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxx výrobce v xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx činnost, xxxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem pro xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická osoba (xxxx jen "pacient") x fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
2. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx důvod, pro xxxxx xxxxxxx stáhl xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
Obecné xxxxxx
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx základní požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx4) xxxxxxxxxxxx xx ke konkrétnímu xxxxxxxxx implantabilnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, mohou xxx uváděny xx xxx, xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vlastností xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §7 odst. 2, jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx5) (dále jen "xxxxxx shody"). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx provozovány, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lidského xxxx a je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 6 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx překážky xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Zakázkové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny xx xxx a xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §3 x x příloze č. 6 xxxxxx nařízení.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx provozu a xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mohly xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnost uživatelů x xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a do xxxxxxx; x případě, xx xxxx prostředky xxxx již na xxxx, xxxx xxx x xxxx xxxxxxx.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx skutečnost xxxx xxxxxxxxxx zřejmá; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx výrobce uvede xx stavu xxx, xxx splňovaly požadavky xxxxxxx v §3 xxxx. 1 nebo 2 tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx příslušné xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 13, 14 x 15 tohoto nařízení, x xx x xxxxxx jazyce.
§6
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Značka xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx prodejním xxxxxx.
(3) Ke xxxxxx xxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx osoby6) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 4 x 5 xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxx xxxx označení, xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx a tvar xxxxxx xxxxx,5) třetí xxxxxx xxxxxx v xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, nebo na xxxxx přiložený x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx předpokladu, xx xxx xxxxxx xxxxxxx viditelnost a xxxxxxxxx značky xxxxx.
(5) Jestliže xxxx xxxxxx xxxxx umístěna x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx požadavku uvedenému x §3 xxxx. 2, pokud xxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx
c) xxxxxxxxxxxx schválenému xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
x) x xxxxx xxxxxxx nesplnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě,
xx jeho xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx nečinnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx průtahů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.7) Xxxxxx-xx takový xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxx x xxxx informuje Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx").
Postupy posuzování xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu použití (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxx") postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(2) X aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx autorizovanou osobou6) xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxxxx xxxx vyrobeného xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou6) xxxxx přílohy č. 3 xxxxxx xxxxxxxx s
1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho výrobce xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §3 xxxx. 1 x 2 x x xxxxxxx postupů xxxxxxxxx x odstavci 2,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxx podle příloh č. 3, 4 a 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, kde xx to xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, kterou x xxxx jako xxxxx xxxxxxxx výrobce písemně xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů uvedených x §7 xxxx. 2 musí být xxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaným xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §7 xxxx. 2. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxx údaje.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxx x přílohami č. 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; platnost xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, a xx xx základě xxxxxxx výrobce podané x době xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,8) xxxxx zahrnují xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx umístění xxxxxx xxxxx (§12 xxxx. 3 zákona), xxx xxxx označení xxxxxxx, že x xxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxx xxxxx x x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.8)
(2) Xxxxxxxxx-xx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx postup, xxxxxx xx bude xxxxx, xxx xxxxxxx značka xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxx xxxxxxxxxx právními předpisy, xxxxx xxxxxxx použil; x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx implantabilním zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů. Xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx sterilitu xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx příloh č. 2, 4 x 5 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x musí xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tuzemském xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x právnické xxxxx),
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx použitých xxxxxxx xxx posuzování xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxx, xxx, značka, xxxxx), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx určený účel xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x tomto xxxxxxxxxx xxxxx uvážení xxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů,9)
x) prohlášení výrobce xxxx dovozce x xxx, že
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx,
3. aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a
4. xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentací a xx základními xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, jména x xxxxxx odpovědných xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx změně xxxxxxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xx xxxx xxxxx uváděn na xxx a do xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx změny, xxxxx nemění xxxxxx xxxx použití, se xxxxxxx x doplňku x xxxxxxxxxx x xxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx x povoleny k xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,10) mohou xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx do 30. xxxxxx 2000.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2001.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Zeman x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXX POŽADAVKY
X. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx fyzických osob.
2. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx výkonnosti určené xxxxxxxx a byly xxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) x x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnosti xx xxxxxx xxxx 1 a 2 xx xx xxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x xx po xxxx životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem.
4. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x výkon xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, vlhkost).
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx.11)
II. POŽADAVKY XX XXXXX A XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a konstrukci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx12) a xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx.
7. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx implantaci xxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx poranění x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx charakteristikami (xxxxxx xxxxxxx);
8.2. xxxxxxxxxxx x použitými xxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, svodové xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
8.3. spojená x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkami, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, elektrostatickými xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8.4. xxxxxxx x xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx chirurgických xxxxxxxxx;
8.5. xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx předpisů;13)
8.6. xxxxx mohou xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx rizik pocházejících x
8.6.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx proudů,
8.6.2. xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx,
8.6.3. nadměrného xxxxx vyvolaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.6.4. snížené přesnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxx charakteristiky a xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 až 5 této přílohy, xx xxxxxxxxx zřetelem xx:
9.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxx;
9.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi použitými xxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tekutinami x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9.3. xxxxxxxxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx;
9.4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
9.5. spolehlivost xxxxxx xxxxxxx;
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx;
9.7. řádnou xxxxxxx programovacích x xxxxxxxxxxx systémů včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx při samostatném xxxxxxx může být xxxxxxxxxx xx xxxxxx2) x která xxxxxx xx organismus xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx použití metodami xxxxxxxxxxx při zkoušení xxxxx.14)
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx mohla xxx učiněna xxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s těmito xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být opatřeny xxxxx umožňujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x jeho výrobce (xxxxxxx typ a xxx výroby). Xxxxx xxx xxxx být xxxxxxx x bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx jsou na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx uvedeny instrukce xxxxx xxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje
14.1. xx sterilním obalu
14.1.1. způsob xxxxxxxxxxx,
14.1.2. označení umožňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx sterilní,
14.1.3. xxxxx, xxxxxxxx, bydliště, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,
14.1.4. popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení", xxxxxxxx xxx o xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,
14.1.6. xxxxx "Prostředek xx xxxxxxx", xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,
14.1.7. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.8. xxxxx a xxx xxxxxx,
14.1.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2. na xxxxxxxxx xxxxx
14.2.1. xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx výrobce,
14.2.2. xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
14.2.3. xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,
14.2.4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx použití,
14.2.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
14.2.6. xxxxx "Prostředek na xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x zakázkový aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.7. xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,
14.2.8. xxxxx x xxx xxxxxx,
14.2.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx implantaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.10. xxxxxxxx xxx dopravu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx uznávaných symbolů.
15. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
15.1. xxx xxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx;
15.2. xxxxx xxxxx xxxx 14. 1. 1. až 14. 1. 7. x 14. 2. 1. xx 14. 2. 7. x 14. 2. 10.;
15.3. xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
15.4. xxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušenství;
15.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx používat xxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, xxxxxx a četnost xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x případě xxxxxxx x pokyny xxx xxxxxx;
15.6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx;
15.7. xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx;
15.8. nezbytné pokyny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x vhodném způsobu xxxx xxxxxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx x xxxxx;
15.9. xxxx, xx xxxxx prostředek xxxx xxx opakovaně xxxxxx pouze na xxxx renovaci, aby xxxxxxxxx základním požadavkům, xxxxxxxx tato možnost xxxxxxxx v úvahu, x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
15.10. xxxxx xxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x preventivními xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx učinit, xxxxxxx
15.10.1. informaci, xxxxx xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
15.10.2. opatření pro xxxxxx xxxxxxx změny xx vlastnostech xxxxxx xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx odůvodněně xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
15.10.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx,2) která mají xxx tímto prostředkem xxxxxxxx.
16. Ujištění, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx použití x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx příloze; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vychází x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX AUTORIZOVANOU XXXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxx zajistit xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x výstupní kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatnění schváleného xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x 4 této xxxxxxx;
1.2. podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx s §6 xxxxxx xxxxxxxx; ke xxxxxx shody musí xxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx příslušné autorizované xxxxx;
2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu; xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxx 6. 1.
3. Xxxxxx jakosti
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx se předpokládá,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.3. záruku xxxxxxx plnit závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x vyhodnocování informací x zkušeností xxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx se o xxxx xxxxx, (xxxxxxxxxx xxxxx),
3.1.1.6. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.2. Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx, a xx x xxxxxx stadiu xx jejich návrhu xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemných xxxxx x postupů, xxxxx xxxx umožnit xxxxxx xxxxxxxx výklad, zejména xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, plánů xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,
3.2.2. organizační xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
3.2.2.2. xxxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. postupů xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx splnění základních xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejsou-li normy xxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx použity x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,
3.2.4. techniky kontroly x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x prodej, xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.4.2. postupy k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity systému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3. 2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx u systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxxxxx výrobci xx provedeném auditu xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx záměru xxxxxx tento systém. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
4.1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx svých xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xx x xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx musí xxxxxxxxx zejména
4.2.1. xxxxx xxxxxx x xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxx, zda tento xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxx důkazy o xxxxxxxxxxxx norem, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx x §3 odst. 2 xxxxxx nařízení xxxxxxx x plném xxxxxxx; tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx2) x jejíž xxxxxxxx společně s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, společně x xxxxx o xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
4.2.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx implantabilním zdravotnickém xxxxxxxxxx x
4.2.6. xxxxx návodu k xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx výrobci, xxxxxxxxx xxx zmocněnému zástupci xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx doplnění žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.4. Výrobce, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx. Xxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dodatek x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Cílem dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x poskytne xx xxxxxxxxx informace, zejména
5.2.1. dokumentaci systému xxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, především xxxxxx x xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxxxx, kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, a x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Xxxxxxx uchovává xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx příslušných správních xxxxx
6.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
6.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3. 4. xxxx přílohy,
6.1.4. xxxxxxxxxxx podle bodu 4. 2. této xxxxxxx,
6.1.5. certifikáty x zprávy autorizované xxxxx podle xxxx 3. 4., 4. 3., 5. 3. x 5. 4. xxxx přílohy.
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, uchovává xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxx 4. 2. x zpřístupňuje xx xxxxx bodu 6. 1. xxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx č. 3 x nařízení xxxxx x. 198/1999 Xx.
PŘEZKOUŠENÍ XXXX XXXXXXXXX IMPLANTABILNÍCH ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxx") autorizovanou xxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, příjmení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x místo výroby, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba, xxxx xxxxx (xxxxxxxx jméno), xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx právnická xxxxx; xxxxx, příjmení x xxxxxxxx zmocněného xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx fyzická xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x sídlo, xxxxxx-xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx právnická xxxxx;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx autorizované xxxxx;
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k posouzení xxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zástupce xxxxx xxx autorizované xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx vzorky.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x musí obsahovat xxxxxxx
3.1. všeobecný xxxxx xxxx;
3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí, xxxxxxxxx x xxxxxx;
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku;
3.4. seznam norem (§3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx návrh xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxx;
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxx x technických zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
3.6. údaj x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx neobsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx považována xx xxxxxx2) a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx prostředkem může xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx společně s xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
3.7. xxxxx x klinického xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3.8. xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. přezkoumá x xxxxxxxx dokumentaci x ověří, xxx xxx xxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx dokumentací. X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými v §3 odst. 2 xxxxxx nařízení, a x skutečnostech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx norem, pořídí xxxxxx;
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx normy uvedené x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx;
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx nebo zkoušky xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx;
4.4. xxxxxxx x xxxxxxxx, popřípadě s xxx xxxxxxxxx zástupcem xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx typu, jestliže xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx obsahovat
5.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo a xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx;
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
5.3. xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx uchovává x xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
6. Xxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x návrhem xxxxx typu, a xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx navrhované xxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxx typu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami stanovenými xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám x osobám provádějícím xxxxx15) xx xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx správní xxxxx xxxxx xx předložení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu, popřípadě xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich dodatků xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx o xxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx uchovává xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatků po xxxx xxxxxxx 10 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7.4. Jestliže xxxxx xxxxxxx x xxxx 7. 3. xxxx přílohy xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7. 1. xxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.
Příloha x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
OVĚŘOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX AUTORIZOVANOU XXXXXX
1. Ověřování xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je postup, xxxxxx výrobce xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3 xxxx přílohy xxxx xx shodě x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx na xx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx značkou xxxxx x vystaví xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizující xxxxxxx xxxxxx, zejména v xxxxxxx sterilizace, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rutinních xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xx xxxxxxx zavazuje xxxxxxxxx ministerstvu a Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx shody aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx certifikovaným xxxxx a x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6 této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x auditem.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (šaržích) a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx stejnorodost xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.2. Autorizovaná osoba xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx vybraný vzorek. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxx (§3 xxxx. 2), xxxxx xx x xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx přijetí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
6.3.1. xxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 95 % s xxxxxxxx xxxxxx xx 0,29 % do 1 %,
6.3.2. mezní xxxxxx xxxxxxxxxxxx pravděpodobnosti xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx neshod xx 3 % xx 7 %.
6.4. Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx každý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx vzorku, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídající opatření xx účelem zabránění xxxxxxx této výrobní xxxxx (xxxxx) xx xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) je xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
6.5. Výrobce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xx obal xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx xx odpovědná xx statistické xxxxxxxxx, x xx na xxxx xxxxxxxxxxx.
6.6. Xxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxx 6. 4. 1. xxxx xxxxxxx, vypracovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a to xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
Příloha x. 5 k xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. používá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx;
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx.
2. Prohlášení x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, která xx xx xx xxxxxxxx.
Výrobce xxxx xxxxx xxx zmocněná xxxxxx v xxxxxxx x §6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx shody x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx; výrobce xxxx xxxxxxxxxx uchovává xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kusu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxx x vyhodnocení xxxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxxxx schváleného systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.5. technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
3.1.6. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx vyrobenými a x návaznosti na xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, jakmile xx x xxxx xxxxx, (xxxxxxxxxx dozor).
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx uplatňovaný systém xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, plánu xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx systému xxxxxxx x výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx činnosti x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. techniky xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx používány xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x identifikaci aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x dalších příslušných xxxxxxxxx,
3.2.4. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3. 2. této xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, o xxxxxx xxxxxx změnit xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dozor
4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx systému jakosti.
4.2. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x těchto xxxxxxxxxx x hodnoceních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Příloha x. 6 x nařízení xxxxx č. 198/1999 Xx.
XXXXXXX IMPLANTABILNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný zástupce xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx tento prostředek xx určen xxxxxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxxx, data narození x xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x sídlo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx název x identifikační číslo xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x lékařském xxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 1. 3.,
2.1.5. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1, xxxxxxxxx údaj xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx splněny, včetně xxxxxxx xxxxxx;
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx identifikovat,
2.2.2. xxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxx xx vztahuje, stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx týkající xx tohoto stanoviska,
2.2.3. xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx, který xxxx xx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx (xxxxx, příjmení a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx jméno, xxxxx x identifikační xxxxx x právnické xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx uvedeným v příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx s xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxx xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx 10 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx vyrobeného
3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxx učiní nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxx vyráběných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx nařízení;
3.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku určeného xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí, podsestav x xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům a xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
3.2.4. seznam xxxxx (§3 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx), které xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dodržení základních xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebyly xxxxxxx normy použity,
3.2.5. výsledky zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx.
Výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základními požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 198/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §6, které xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2001.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 198/99 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 191/2001 Sb. x xxxxxxxxx xx 15.6.2001.
Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx vlády x. 180/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnické techniky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx.
2) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.
3) Vyhláška č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovnících xx xxxxxxxxxxxxx.
4) §4 xxxx. 4 x 5 zákona.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx podoba xxxxx značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, nařízení vlády č. 169/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., vyhláška č. 142/1997 Sb., x typovém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ukládání radionuklidových xxxxxx x jaderných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx xxx práce xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro práce x xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx bezpečnost, x činnosti xxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx kvalifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx odborné způsobilosti x xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlády č. 169/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, vyhláška č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxx vedoucích x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zařazení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních tříd, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx připravenosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x x xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, postup xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx lékopis 1997).
10) §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Sb., xx xxxxx zákona x. 548/1991 Xx.
11) §1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx.
12) §8 xxxx. 5 zákona.
13) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
14) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
15) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx.