Právní předpis byl sestaven k datu 14.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2000 do 14.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
198/99 Sb.
Označování značkou shody §6
Prohlášení o shodě §10
Přechodné ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 4 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem na statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 6 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
198
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze xxx 21. xxxxxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx na prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,1) xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx zůstanou xx xxxxx zavedení, x xx i x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx2) xxxx xxxxxxxx-xx jako integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být považována xx xxxxxx,2) (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx vyrobený xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx lékař xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh charakteristik xxxxxx prostředku určeného xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx"),
b) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3) xxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx").
(3) Stanovenými xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 zákona xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
§2
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, balení x xxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxx zastoupení xxxxx xxxxx. Závazky xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, zpracovává, xxxxxxxx, xxxxxxxxx označuje xxxxx xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx uvedení xx xxx xxx xxxx xxxxxx; předchozí část xxxx věty neplatí xxx fyzickou a xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití jmenovanou xxxxxxxx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xx xxx xx trhu,
b) xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx použití, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická xxxxx (xxxx xxx "pacient") x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx či xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx stavu, nebo
2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
Xxxxxx zásady
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x příloze č. 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx4) xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx.
§4
(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 2, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhovujícími, xxxx xxxxxxxx českou xxxxxxx xxxxx5) (dále jen "xxxxxx xxxxx"). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxx jejich udržování x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zakázkové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 6 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Zakázkové aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a xx provozu, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx jeho ukončení xxxxxxx na xxx xxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §3 a x příloze č. 6 xxxxxx nařízení.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití mohly xxxxxxxxxx ovlivnit zdraví, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxx xxx xx xxxx, xxxx být x xxxx xxxxxxx.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx zřejmá; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x §3 xxxx. 1 nebo 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx posouzena xxxxx x vydáno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 bodech 13, 14 a 15 tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxx jazyce.
§6
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Značka xxxxx xxxx být xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx prodejním xxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx6) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4 x 5 xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 se xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx,5) třetí xxxxxx uvádět x xxxx. Na obal xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, nebo na xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx předpokladu, xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx značky xxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxx shody xxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxxx, zejména jde-li x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenému x §3 xxxx. 2, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, nebo
x) u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě,
xx jeho výrobce xxxx dovozce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx průtahů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxx o xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx").
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vlastností xx xxxxxxxxxx požadavky x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx použití (xxxx jen "posuzování xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2.
(2) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není zakázkový xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozce postupuje xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx6) xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx6) xxxxx přílohy č. 3 tohoto xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx certifikovaným xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředku xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku podle přílohy č. 4 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. posouzením xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku určeného xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §3 odst. 1 x 2 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x x případech, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx k xxxx xxxx svého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x korespondence týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x §7 xxxx. 2 xxxx být xxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobcem.
(3) Při xxxxxxxxxx xxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaným ve xxxxxxxx fázích xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §7 xxxx. 2. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněna xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 2 x 3 xxxxxx nařízení platí xxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, a xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podané x době xxxxxxx xx smlouvě xxxx xxx x autorizovanou xxxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy,8) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (§12 xxxx. 3 xxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxx shoda x x xxxxxx zvláštními xxxxxxxx předpisy.8)
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx postup, xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx přístupné xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx sterilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx příloh č. 2, 4 x 5 xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx),
x) název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo autorizované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx použitých xxxxxxx xxx posuzování shody,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, typ, xxxxxx, xxxxx), u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o výrobci,
x) popis aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx účel xxxxxxx, popřípadě další xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,9)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxx, xx
1. xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx technických předpisů x xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x bezpečný,
3. aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxx opakované xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a
4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx shodu xxxxx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx x funkce xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Dojde-li xx změně xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x po xxxx xxxxx xxxxxx na xxx x do xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxx prohlášení x xxxxx. Jiné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx použití, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
§11
Přechodné xxxxxxxxxx
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx schváleny podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx zákona,10) xxxxx xxx uváděny xx xxx nejpozději xx 30. xxxxxx 2000.
§12
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, x xxxxxxxx ustanovení §6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2001.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Zeman x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
ZÁKLADNÍ POŽADAVKY
X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx předpokladu jejich xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x byly xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve zvláštním xxxxxxx předpisu11) x x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce.
3. Při xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxx funkčních xxxxxxxxxx x účinnosti xx smyslu xxxx 1 x 2 xx té xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinických stavů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx deklarovanou xxxxxxxx.
4. Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx určený xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skladovacími x xxxxxxxxxx podmínkami (xxxx. xxxxxxx, vlhkost).
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx předpokládanými xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.11)
XX. XXXXXXXXX XX NÁVRH A XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxx výrobcem při xxxxxxxxxx a konstrukci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx12) a xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx na trh.
7. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx v xxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxx xxxx xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx na xxx xxxxx sterilní x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx při implantaci xxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristikami (xxxxxx xxxxxxx);
8.2. související x použitými xxxxxx xxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxx energie xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx stav, svodové xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx;
8.3. xxxxxxx x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx podmínkami, zejména xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx;
8.4. xxxxxxx x léčbou, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx chirurgických xxxxxxxxx;
8.5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x požadavky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;13)
8.6. xxxxx xxxxx vzniknout x důsledku skutečnosti, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x
8.6.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx proudů,
8.6.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.6.3. nadměrného xxxxx vyvolaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
8.6.4. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.
9. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxx, xx zvláštním zřetelem xx:
9.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx;
9.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami a xxxxxxx tekutinami x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků;
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxx xxxxxxx;
9.4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
9.5. spolehlivost xxxxxx xxxxxxx;
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx;
9.7. xxxxxx xxxxxxx programovacích x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení.
10. Xxxxxxxx-xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx při samostatném xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx2) x xxxxx působí xx organismus xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx metodami xxxxxxxxxxx při zkoušení xxxxx.14)
11. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxx označeny xxx, aby xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxx nebezpečí, které xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxx xxxxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx typ x xxx xxxxxx). Xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobě xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x pacientovi.
14. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx čitelně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx
14.1. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.1.1. způsob xxxxxxxxxxx,
14.1.2. označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto balení xx xxxxxxxx,
14.1.3. xxxxx, příjmení, xxxxxxxx, xxxxx výroby x xxxxxxxxxxxxx číslo, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx jméno), xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,
14.1.4. xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
14.1.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Prostředek na xxxxxxx", xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.1.8. xxxxx x xxx výroby,
14.1.9. xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.2. xx prodejním xxxxx
14.2.1. xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx výrobce,
14.2.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.3. xxxxxx xxxx xxxx použití,
14.2.4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx,
14.2.5. nápis "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.7. prohlášení x xxxx xxxxxxxxx,
14.2.8. xxxxx x xxx xxxxxx,
14.2.9. lhůta xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx x skladování xxxxxx xxxxxxxxxx.
Tyto xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
15. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxx xxxxxxx xx trh vybaven xxxxxxx x xxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména
15.1. rok xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
15.2. údaje xxxxx xxxx 14. 1. 1. xx 14. 1. 7. x 14. 2. 1. až 14. 2. 7. a 14. 2. 10.;
15.3. xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx bodu 2 xxxx xxxxxxx x x případných nežádoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
15.4. xxxxxxxxx umožňující lékaři xxxxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxx programovém xxxxxxxx x příslušenství;
15.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. povahu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx údržbu;
15.6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx;
15.7. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx zdravotního stavu, xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx;
15.8. xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu tohoto xxxxxxxxxx x xxxxx x vhodném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přichází x xxxxx;
15.9. údaj, xx tento prostředek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx x xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
15.10. xxxxx xxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx x preventivními xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx
15.10.1. informaci, podle xxx xxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
15.10.2. opatření xxx xxxxxx výskytu změny xx vlastnostech xxxxxx xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx xxx xxxxxx okolního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, xxxxxxxxx, xxxxx a xxxx xxxx, popřípadě jiných xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx prostředek, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
15.10.4. xxxxxxxxxx informaci o xxxxxxxx,2) xxxxx xxxx xxx tímto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16. Xxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x klinických xxxxx.
Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Xx.
POSOUZENÍ SYSTÉMU XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Výrobce
1.1. xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 a 4 této xxxxxxx;
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §6 xxxxxx nařízení; xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 6. 1.
3. Systém jakosti
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení a xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxxxxxxxxx informace x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.3. záruku xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxx výrobce udržovat xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx x bude aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx uživatelů x těmito prostředky xxx xxxxxxxxxx a x návaznosti na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat ministerstvu x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx nežádoucích příhod, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx, (poprodejní xxxxx),
3.1.1.6. xxxxx, xxxxxxxx, bydliště, xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxx systém xxxxxxx, x identifikační číslo, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx (xxxxxxxx jméno), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx jakost výroby xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením, která xx xx ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, x xx x každém stadiu xx xxxxxx návrhu xx xx výstupní xxxxxxxx.
Prvky, požadavky x opatření přijatá xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x postupů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x příručky xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. organizační xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x jejich xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, zejména xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx návrhu aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přijatých xx splnění základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxxx
3.2.4.1. postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx příslušných dokumentů,
3.2.4.2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x aktualizované xx xxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 3. 2. této xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx má zkušenosti x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Autorizovaná xxxxx oznámí xxxxxxx xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx systém. Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx, x oznámí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.1. Výrobce, xxxxxxxxx xxx zmocněný xxxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx xxxxxxx podle bodu 3 této přílohy, xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxxx dokumentace vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který má x xxxxxx vyrábět.
4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxx, zda tento xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxx důkazy o xxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxx-xx normy uvedené x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx zodpovědnost,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která při xxxxxxxx použití může xxx považována za xxxxxx2) x xxxxx xxxxxxxx společně x xxxxx prostředkem xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouškách,
4.2.5. údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
4.2.6. xxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.
4.4. Výrobce, xxxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Doplňkové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx o přezkoumání xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Cílem xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytných kontrol x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5.2.1. dokumentaci systému xxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, propočtů a xxxxxxx,
5.2.3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx
6.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
6.1.3. xxxxx podle xxxx 3. 4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4. 2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované xxxxx podle xxxx 3. 4., 4. 3., 5. 3. x 5. 4. xxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
6.3. Jestliže xxxxxxx neexistuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 4. 2. x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx 6. 1. xxxxx, xxxxx xx odpovědná za xxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX IMPLANTABILNÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Přezkoušení xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
2.1. jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx, identifikační xxxxx x místo výroby, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx (obchodní jméno), xxxxx x xxxxx xxxxxx, jestliže výrobcem xx právnická osoba; xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxx, xxxxxx-xx žádost x xxxx xxxxxxxx právnická xxxxx;
2.2. písemné xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx autorizované osobě;
2.3. dokumentaci xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. všeobecný xxxxx typu;
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, připravované xxxxxxx technologie, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x obvodů;
3.3. popisy a xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx;
3.4. xxxxxx xxxxx (§3 xxxx. 2 xxxxxx nařízení), xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nebo částečně xxxxxxx, a popisy xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxxxx;
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, ověřování x technických zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxx analýz;
3.6. xxxx o xxx, zda aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx nebo neobsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx2) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx prostředkem xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, x xx společně s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
3.7. xxxxx x klinického xxxxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3.8. xxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx dokumentací. X skutečnostech, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxx v §3 xxxx. 2 xxxxxx nařízení, a x skutečnostech, xxxxx xxxxxx navrhovány podle xxxxxxxxx norem, pořídí xxxxxx;
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx výrobcem splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx;
4.3. provede xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k ověření, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx v §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx;
4.4. xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx zmocněným zástupcem xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jím zmocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; certifikát xxxx xxxxxxxxx
5.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx, nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;
5.2. závěry xxxxxxxx, podmínky xxxx xxxxxxxxx;
5.3. xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
K xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; kopii xxxxxxxxxxx uchovává x xxx potřebu příslušných xxxxxxxxx úřadů autorizovaná xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxx.
6. Xxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx na aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Autorizovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx, x xx pouze v xxxxxxx, jestliže navrhované xxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. Uvedený xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx15) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se vydaných, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x jejich xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx úřady xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich dodatků xxxxx autorizovaným xxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxx informován xxxxxxx.
7.3. Výrobce xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx uchovává spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatků po xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 7. 3. xxxx xxxxxxx neexistují, xxxxxxxx technickou dokumentaci x xxxxxxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7. 1. osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx x. 4 x nařízení xxxxx x. 198/1999 Xx.
OVĚŘOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX S CERTIFIKOVANÝM XXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX AUTORIZOVANOU XXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxx zmocněná xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x xxxx 3 xxxx xxxxxxx jsou xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě.
3. Výrobce před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizující xxxxxxx xxxxxx, zejména v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby x xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x návaznosti na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx (xxxxxxxxxx dozor). Dále xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, x případě potřeby x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx ověřování
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jednotných xxxxxxxxx xxxxxxx (šaržích) a xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dávky (xxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x normách (§3 xxxx. 2), které xx x xxx xxxxxxxx, xxxx provedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx xx ověřuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxx typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xx xxxxxx přijetí xxxx odmítnutí výrobní xxxxx (šarže).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx srovnáváním x použitím systému xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
6.3.1. xxxxxx jakosti odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 95 % s hodnotou xxxxxx xx 0,29 % do 1 %,
6.3.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pravděpodobnosti xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx neshod xx 3 % xx 7 %.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx)
6.4.1. převezme, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát shody x odvoláním na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x převzaté xxxxxxx xxxxx (xxxxx) mohou xxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxx shledány nevyhovujícími,
6.4.2. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx xxxxx (xxxxx) na xxx; v případě xxxxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxxxx xxxxx (šarží) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněna xxxxxxxxxxx ověřování pozastavit.
6.5. Výrobce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x průběhu výrobního xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
6.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxx zmocněná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxx 6. 4. 1. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha č. 5 k xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
POSUZOVÁNÍ XXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx;
1.2. podléhá xxxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx x typem xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 zaručuje x xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.
Výrobce xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x §6 tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx xx jeden xxxx více identifikovaných xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kusu xxxxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. odpovídající xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. záruky xxxxxx závazků vyplývajících xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxxxx schváleného systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.5. technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
3.1.6. záruku xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování informací x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx, (poprodejní xxxxx).
3.2. Uplatněný systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx vyrobené aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxx xxxxxxxxxxx systém xxxx být systematicky x řádně dokumentovány xxxxxx písemných zásad x postupů, xxxxx xxxx umožnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx x výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxxx struktury x xxxxxxx činnosti x xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metody xxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. postupů, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, x příslušné xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované xx všech stadiích xxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších příslušných xxxxxxxxx,
3.2.4. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx výrobou, během xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3. 2. této přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx příslušných technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Dozor
4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx a poskytne xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro oblast xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, normalizaci, xxxxxxxxx x o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém jakosti, x xxxxxx kontrolách x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci zprávu.
5. Autorizovaná osoba xxxxx ostatním autorizovaným xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx č. 6 x nařízení xxxxx č. 198/1999 Xx.
XXXXXXX IMPLANTABILNÍ XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY URČENÉ XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx x
2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx xx xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho jména, xxxxxxxx, xxxx narození x xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxx, příjmení a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx tento prostředek xxxxxxxxx, x sídlo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx název x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x úvahu,
2.1.4. xxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxx prostředku popsané x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 1. 3.,
2.1.5. xxxxxxxxxx, že tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1, popřípadě údaj xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxx, rozsah x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.3. jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx bude xx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku (xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikační číslo x xxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně klinických xxxxxxx), datum xxxx xxxxxxxxxxx zahájení a xxxx xxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxxx, že tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx hledisek, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, na kterém xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx vyrobeného
3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zhodnocení xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx;
3.2. xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku určeného xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, podsestav x xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k porozumění xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx tohoto prostředku,
3.2.4. xxxxxx norem (§3 xxxx. 2 xxxxxx nařízení), xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, a xxxxxx schválených xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.2.5. výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům xx xxxxxx žádost.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 198/99 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.2000, x výjimkou xxxxxxxxxx §6, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 198/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 191/2001 Sb. x xxxxxxxxx od 15.6.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 130/1999 Xx.
2) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Vyhláška č. 77/1981 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx.
4) §4 xxxx. 4 a 5 xxxxxx.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx shody, xxxx provedení x xxxxxxxx na xxxxxxx.
8) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nařízení xxxxx č. 169/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 130/1999 Xx.
9) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souborů xxx přepravu, skladování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, typovém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx práce xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x dalších xxxxxxxx xxx xxxxx x nimi (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx činnosti, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx bezpečnost, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx ochrany, xxxxxxxxx xx kvalifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníkům x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 169/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, vyhláška č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrany, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx energie x činnostech xxxxxxxxx x ozáření a x stanovení kritérií xxx zařazení a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx tříd, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx na obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu x havarijního xxxx, xxxxxxxx č. 1/1998 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv (Xxxxx xxxxxxx 1997).
10) §62 xxxx. 3 zákona x. 20/1966 Xx., xx znění xxxxxx x. 548/1991 Xx.
11) §1 xxxx. 1 nařízení xxxxx x. 180/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx.
12) §8 xxxx. 5 zákona.
13) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
14) Vyhláška x. 1/1998 Sb.
15) §18 xxxxxx č. 22/1997 Xx.