Právní předpis byl sestaven k datu 14.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2000 do 14.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
198/99 Sb.
Označování značkou shody §6
Prohlášení o shodě §10
Přechodné ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 4 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem na statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 6 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
198
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze dne 21. července 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxx ustanovení
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,1) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vytvářena xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, určené k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx zůstanou xx xxxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xxxx určeny x xxxxxx xxxxxx2) xxxx xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxx,2) (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky").
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx lékař vydává xx svou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristik xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3) při xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
§2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx fyzická xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, balení a xxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx uvedením xx xxx xxx vlastním xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx označuje xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxx věty neplatí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxx,
x) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx,
c) xxxxxxxx xx xxxxxxx činnost, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx,
x) nežádoucí xxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo nepřesnost x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, které xxxxx xx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx stavu, xxxx
2. technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
Xxxxxx zásady
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x příloze č. 1 se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx4) vztahujících xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx.
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx uváděny xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vlastností xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxx §7 xxxx. 2, jestliže xxxx xxxxxxxx vyhovujícími, xxxx xxxxxxxx českou xxxxxxx xxxxx5) (xxxx xxx "xxxxxx xxxxx"). Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 6 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotit.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny xx trh a xx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 tohoto xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx pro klinické xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx ukončení xxxxxxx xx xxx xxx xx splnění xxxxxxxxx stanovených x §3 x x příloze č. 6 tohoto xxxxxxxx.
(5) Jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx provozu a xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnost uživatelů x dalších osob, xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx; x případě, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx, xxxx být x xxxx xxxxxxx.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx splňovaly xxxxxxxxx xxxxxxx v §3 xxxx. 1 xxxx 2 xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x vydáno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxxxx x České xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x příloze č. 1 xxxxxx 13, 14 x 15 xxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxx xxxxxxx shody
(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx označeny xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx prodejním xxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx6) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4 x 5 xxxxxx nařízení.
(4) Xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohla, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxx shody,5) xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx. Xx obal xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx nebude xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Jestliže xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x prostředek
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 2, xxxxx výrobce xxxxxx tento způsob xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) neodpovídající xxxxxxxxxxx xxxx, nebo
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx
x) x xxxxx xxxxxxx nesplnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
xx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx uvedený xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7) Zjistí-li xxxxxx xxxxxx autorizovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ihned x xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx").
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx základními xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 2.
(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zakázkový xxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx
x) posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx6) xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou osobou6) xxxxx přílohy č. 3 xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx certifikovaným xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředku xx jeho statisticky xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxx nařízení, xxxx
2. posouzením xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx na xxx
x) xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §3 odst. 1 x 2 x x xxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxx xxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx xx to xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x §7 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx autorizovaná xxxxx s xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx k výsledkům xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §7 xxxx. 2. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí lze xxxxxxxxxx x dalších 5 let, x xx xx základě xxxxxxx výrobce podané x xxxx xxxxxxx xx smlouvě xxxx xxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx,8) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxx shody (§12 xxxx. 3 xxxxxx), xxx toto xxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx.8)
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx bude xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shodu xxxxx x těmi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx použil; x xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx poškození xxxxx, xxxxx zabezpečuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x shodě xxxxx příloh č. 2, 4 x 5 xx xxxxxxxxxxx v českém xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx náležitosti:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, místo výroby x xxxxxxxxxxxxx číslo x fyzické osoby xxxx název, popřípadě xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo x právnické xxxxx),
x) xxxxx (obchodní xxxxx), sídlo x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx použitých xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxx, xxx, xxxxxx, xxxxx), u dovážených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx též identifikační xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx x tomto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) seznam technických xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,9)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce o xxx, xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx účel použití xx obvyklých xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
3. aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx pouze xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxx opakované použití xx stanovených hygienických xxxxxxxx x
4. xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx základními požadavky,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx skutečností, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx má být x po této xxxxx uváděn xx xxx x xx xxxxxxx, a pokud xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx nemění určený xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x prohlášení x xxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxxxx zákona,10) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx do 30. xxxxxx 2000.
§12
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx §6, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2001.
Předseda xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Příloha x. 1 k xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx za stanovených xxxxxxxx a pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx uživatelů a xxxxxx xxxxxxxxx osob.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx pro jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) a x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xx normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxx funkčních xxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxxxx bodů 1 x 2 xx xx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stavů xxxx bezpečnosti uživatelů, xxxxxxxxx jiných xxxx, x xx xx xxxx životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx x výkon xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skladovacími x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx).
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxx předpokládanými xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených xx zvláštním právním xxxxxxxx.11)
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Řešení xxxxxxx výrobcem při xxxxxxxxxx a konstrukci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx12) a xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx anebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx sterilní x xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rizika
8.1. xxxxxxxxx poranění x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx);
8.2. související x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zvláště x ohledem xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx;
8.3. xxxxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx poli, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8.4. spojená x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístrojů;
8.5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;13)
8.6. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx nebo kalibrovat, xxxxxx rizik pocházejících x
8.6.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx,
8.6.3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx aktivními xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
8.6.4. snížené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 až 5 xxxx xxxxxxx, xx zvláštním xxxxxxxx xx:
9.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxx;
9.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx tekutinami x xxxxxxxxxxxx x předpokládanému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9.3. xxxxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xx xxxx jimi xxxxxxx;
9.4. kvalitu xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx;
9.5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
9.6. těsnost, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx;
9.7. řádnou xxxxxxx programovacích x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx2) x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxx určený xxxx použití metodami xxxxxxxxxxx při zkoušení xxxxx.14)
11. Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx xxxxx umožňujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx x xxx výroby). Xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx nebo zrakově xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx nebo činnost xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyznačeny xxxx xxxxxxx údaje
14.1. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.1.1. xxxxxx sterilizace,
14.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx sterilní,
14.1.3. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,
14.1.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
14.1.5. nápis "Xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Prostředek xx xxxxxxx", xxxxxxxx jde x zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
14.1.8. měsíc x xxx xxxxxx,
14.1.9. xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx tohoto prostředku,
14.2. na xxxxxxxxx xxxxx
14.2.1. název (xxxxxxxx jméno) x xxxxxx xxxxx výrobce,
14.2.2. popis tohoto xxxxxxxxxx,
14.2.3. xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,
14.2.4. xxxxxxxxxxxx charakteristiky xxx xxxx použití,
14.2.5. nápis "Výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx hodnocení,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,
14.2.7. prohlášení x xxxx xxxxxxxxx,
14.2.8. xxxxx x xxx xxxxxx,
14.2.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.10. xxxxxxxx xxx dopravu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx údaje xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx symbolů.
15. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx při xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx obsahuje zejména
15.1. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
15.2. xxxxx xxxxx bodů 14. 1. 1. xx 14. 1. 7. x 14. 2. 1. xx 14. 2. 7. x 14. 2. 10.;
15.3. xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
15.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxxxx tohoto prostředku, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;
15.5. xxxxxxxxx zahrnující
15.5.1. xxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx potřeby i xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, xxxxxx x četnost xxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx;
15.6. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx;
15.7. xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxx vyplývajících ze xxxxxxxxxx působení tohoto xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x době xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxx xxxxx fyzických xxxx x xxxxxx;
15.8. nezbytné pokyny xxx xxxxxx porušení xxxxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x vhodném způsobu xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx;
15.9. xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opakovaně xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tato možnost xxxxxxxx x úvahu, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
15.10. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacienta s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx, zejména
15.10.1. informaci, xxxxx xxx xxx stanovit xxxxxxxxx zdroje xxxxxxx,
15.10.2. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx změny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
15.10.3. opatření xxx xxxxxx okolního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zrychlení, xxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx prostředek, xxxxxxxx xxx odůvodněně xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
15.10.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx,2) xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16. Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx účelem použití x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx příloze; xxx hodnocení vedlejších xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů.
Příloha x. 2 x nařízení xxxxx č. 198/1999 Xx.
POSOUZENÍ SYSTÉMU XXXXXXX AUTORIZOVANOU XXXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Výrobce
1.1. xxxx zajistit xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxxxx jakosti podle xxxx 3 x 4 této xxxxxxx;
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx nebo osoba xxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky v xxxxxxx x §6 xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu; xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 6. 1.
3. Xxxxxx jakosti
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou žádost xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.3. záruku xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.4. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx jakosti v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností uživatelů x těmito xxxxxxxxxx xxx vyrobenými x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav") xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx, (xxxxxxxxxx xxxxx),
3.1.1.6. jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx místa, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením, která xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx návrhu xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x postupů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx a příručky xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx
3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x výrobce, xxxxxxx
3.2.2.1. vymezení xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. postupů xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. specifikace xxxxxx včetně xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx návrhů, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxx testy a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby a xx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. 2. této xxxxxxx. Shoda x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský postup xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx jakosti své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx tento systém. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. 2. této xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.1. Výrobce, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx podle bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku včetně xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení,
4.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx norem,
4.2.3. xxxxxxxx důkazy x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxx uvedené x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxx důkazy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxx xxx považována xx xxxxxx2) a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx může xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, společně x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.2.5. xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx x
4.2.6. xxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx"); xxxxxxxxxxxx osoba xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx vyhodnocen x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, o všech xxxxxxx schváleného návrhu xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx takovými xxxxxxx by mohla xxx xxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx, xxxxx certifikát x přezkoumání návrhu xxxxxx. Doplňkové schválení xxxx autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytne jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxxxx, kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx
6.1.1. prohlášení x shodě,
6.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
6.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3. 4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 4. 2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3. 4., 4. 3., 5. 3. x 5. 4. xxxx přílohy.
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx certifikátů systému xxxxxxx.
6.3. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4. 2. x xxxxxxxxxxxx ji xxxxx bodu 6. 1. xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.
Xxxxxxx x. 3 k xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX TYPU XXXXXXXXX IMPLANTABILNÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx postup, kterým xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
2.1. jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx právnická xxxxx;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
2.3. xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zástupce předá xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si může xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx vzorky.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx;
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx;
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku;
3.4. xxxxxx norem (§3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx), které xxxx pro xxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, jestliže xxxxxx xxxxxxx normy xxxxxxx;
3.5. výsledky xxxxxxxxxxxxx výpočtů, ověřování x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
3.6. údaj x xxx, xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx neobsahuje xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx2) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx s xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouškách;
3.7. xxxxx z klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx x
3.8. návrh xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx.
4. Autorizovaná xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx. X skutečnostech, xxxxx xxxx navrhovány v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, x x skutečnostech, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pořídí xxxxxx;
4.2. provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx výrobcem splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx;
4.3. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx v §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx;
4.4. xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1. xxxxx, xxxxxxxx, bydliště, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxx název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx právnická xxxxx;
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
5.3. údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
K xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů autorizovaná xxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Autorizovaná xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, vydá xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxx, x xx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx typu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití tohoto xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx osoba poskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx15) xx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx a jejich xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx po předložení xxxxxxxxxx xxxxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků; před xxxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikátů x xxxxxx dodatků xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxx informován xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a xx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 7. 3. xxxx přílohy xxxxxxxxxx, xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ji xxxxxxxxxx správním xxxxxx xxxxx xxxx 7. 1. xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx.
Příloha č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX IMPLANTABILNÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXX NA STATISTICKY XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3 xxxx přílohy xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx vztahují.
2. Xxxxxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, aby byla xx výrobním procesu xxxxxxxxx shoda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a x požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.
3. Xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizující xxxxxxx xxxxxx, zejména v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx výroby x xxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xx vztahují.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx x získávání x vyhodnocování informací x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření (xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx certifikovaným xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx ověřování
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x jednotných xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dávky (šarže).
6.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx vzorek. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxx (§3 xxxx. 2), které xx x nim xxxxxxxx, nebo provedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx xx ověřuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx schváleným typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vzorků s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
6.3.1. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 95 % x hodnotou xxxxxx xx 0,29 % xx 1 %,
6.3.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx neshod xx 3 % xx 7 %.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx xxx uvedeny xx xxx x výjimkou xxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. xxxxxxx převzít, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx této výrobní xxxxx (xxxxx) xx xxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (šarží) xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
6.5. Výrobce je xxxxxxxx umístit xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na obal xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx odpovědnost.
6.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6. 4. 1. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 k xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXXX SYSTÉMU XXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx;
1.2. xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xx součástí postupu, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxx podle bodu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx jím xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx shody x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kusu xxxxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx údaje x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. záruky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.4. záruky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx v použitelném x xxxxxxx stavu,
3.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu, jestliže xx xxxxxxxx v xxxxx,
3.1.6. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x těmito xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxx činnost provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx o xxxx xxxxx, (xxxxxxxxxx xxxxx).
3.2. Uplatněný xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx vyrobené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Prvky, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx uplatňovaný xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx písemných zásad x postupů, které xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx výklad, zejména xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, plánu xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. techniky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků ve xxxxxx jejich výroby, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. postupy x identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších příslušných xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x použitá xxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx 3. 2. xxxx přílohy. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx používají odpovídající xxxxx systému xxxxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci po xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a poskytne xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx, normalizaci, xxxxxxxxx x o kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné kontroly x xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx ostatním autorizovaným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.
Příloha x. 6 k nařízení xxxxx x. 198/1999 Xx.
AKTIVNÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY XXXXXX XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxx xxx zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 2 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2.1.2. prohlášení, xx tento xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékaře, xxxxx tento prostředek xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx tento prostředek xxxxxxxxxxx, jestliže to xxxxxxxx x úvahu,
2.1.4. xxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 1. 3.,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů;
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx hodnocení
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx vztahuje, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x údaje xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxxx,
2.2.3. jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx vlastní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x zadavatele klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x fyzické xxxxx, název nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně klinických xxxxxxx), datum xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x těmto hlediskům xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět.
3. Xxxxxxx uchovává po xxxx 10 let xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx x výkonnosti xxxxxxxxxx
3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 tohoto xxxxxxxx;
3.2. xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku určeného xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. všeobecný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxx norem (§3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx schválených xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxx normy xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx dokumentaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům na xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 198/99 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §6, které xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2001.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 198/99 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 191/2001 Sb. x xxxxxxxxx xx 15.6.2001.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §1 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 130/1999 Xx.
2) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxx č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovnících ve xxxxxxxxxxxxx.
4) §4 xxxx. 4 x 5 zákona.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx výrobku.
8) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání jaderné xxxxxxx a ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xxxxxxxx vlády č. 169/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx výrobky x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nařízení vlády č. 180/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 130/1999 Sb.
9) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x typovém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxx radionuklidových xxxxxx x jaderných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ionizujícího xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xx zdroji ionizujícího xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx práce x xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx bezprostřední vliv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxx, požadavky xx kvalifikaci a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx svolení x přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nařízení vlády č. 169/1997 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiační xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a x stanovení xxxxxxxx xxx zařazení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx připravenosti jaderných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x havarijního xxxx, xxxxxxxx č. 1/1998 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, postup xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x dávkování xxxxx (Xxxxx lékopis 1997).
10) §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx znění zákona x. 548/1991 Xx.
11) §1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 130/1999 Xx.
12) §8 xxxx. 5 xxxxxx.
13) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
14) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
15) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx.