Právní předpis byl sestaven k datu 14.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2000 do 14.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
198/99 Sb.
Označování značkou shody §6
Prohlášení o shodě §10
Přechodné ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 4 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem na statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 6 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
198
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 21. července 1999,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
(1) Toto xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx na prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,1) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxx tělem xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xxx, že zůstanou xx xxxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx2) nebo xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxx,2) (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx individuálně xxxxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx vydává xx svou zodpovědnost xxxxxxxxxxxx návrh charakteristik xxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxxxx xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zakázkový xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx"),
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3) xxx xxxxxxx vedeném xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2.
§2
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx rozumí
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, balení x xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením na xxx xxx vlastním xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, zda xxxx činnosti provádí xxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sestavuje, xxxx, zpracovává, xxxxxxxx, xxxxxxxxx označuje jeden xxxx více vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx uvedení xx xxx xxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxx věty xxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jmenovanou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx je xxx xx xxxx,
b) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vhodný xxxxx údajů, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx,
c) xxxxxxxx xx provozu xxxxxxx, xxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) uživatelem xxxxxxx xxxxxxx osoba (xxxx xxx "xxxxxxx") x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu použití xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
x) nežádoucí xxxxxxxx
1. zhoršení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepřesnost x návodu x xxxx použití, xxxxx xxxxx xx xx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
Obecné xxxxxx
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx nařízení (dále xxx "xxxxxxxx požadavky") x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xx xxxxxx považuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx4) xxxxxxxxxxxx xx xx konkrétnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx.
§4
(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, jestliže splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vlastností xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxx §7 xxxx. 2, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx5) (dále xxx "xxxxxx xxxxx"). Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou řádně xxxxxxxxxxxx xx lidského xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx udržování x používání v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 tohoto xxxxxxxx, nesmějí být xxxxxxx překážky jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx klinicky xxxxxxxx.
(3) Zakázkové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 6 tohoto xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xx splnění xxxxxxxxx stanovených x §3 a x příloze č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx by xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx x dalších xxxx, xxxxxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxx xxx xx xxxx, musí xxx x trhu staženy.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zřejmá; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xx výrobce xxxxx xx xxxxx xxx, xxx splňovaly xxxxxxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 1 xxxx 2 xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx příslušné xxxxxxxxxx.
(2) Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 13, 14 x 15 tohoto xxxxxxxx, x to v xxxxxx xxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxx xxxxxxx shody
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx označeny xxxxxxx xxxxx.
(2) Značka xxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx prodejním xxxxxx.
(3) Ke xxxxxx xxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx6) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx použitých xxxxxxx uvedených x přílohách č. 2, 4 a 5 xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx označení, xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x tvar xxxxxx shody,5) xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx přiložený x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx označení xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Jestliže byla xxxxxx shody xxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx, zejména xxx-xx x prostředek
a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 2, xxxxx výrobce xxxxxx tento způsob xxxxxxxxxx shody, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, nebo
x) xxxxxxxxxxxx schválenému xxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závazky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,
xx jeho výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx průtahů, xxxx xxx xxxxxxxxx opatření xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx autorizovaná osoba, xxxxx vhodná xxxxxxxx x ihned x xxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(2) X aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx6) xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx6) xxxxx přílohy č. 3 tohoto xxxxxxxx s
1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx kontrol a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho statisticky xxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 4 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx trh
x) aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx klinické hodnocení, xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 1 x 2 x x splnění xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 a 6 xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xx to účelné, xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxx svého xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x §7 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxx x českém xxxxxx nebo v xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx fázích xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádá výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxx §7 xxxx. 2. Xx účelem vydání xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu posuzování xxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxx údaje.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxx 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dalších 5 xxx, a xx xx základě xxxxxxx výrobce podané x době xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx právní předpisy,8) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (§12 xxxx. 3 zákona), xxx toto xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.8)
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxx nebo xxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx přechodnou xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx bude xxxxx, xxx xxxxxxx značka xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxx xxxxxxxxxx právními předpisy, xxxxx výrobce xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx návody xxxx být přístupné xxx poškození xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§10
Prohlášení x shodě
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx příloh č. 2, 4 x 5 se xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx náležitosti:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo x právnické xxxxx),
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) identifikační xxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxx, xxxxxx, xxxxx), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo dovozce,
x) seznam technických xxxxxxxx x norem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,9)
x) xxxxxxxxxx výrobce xxxx dovozce x xxx, xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx,
2. xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx nebo xxx opakované xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a
4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných na xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) datum a xxxxx vydání prohlášení x xxxxx, jména x funkce odpovědných xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Dojde-li xx změně xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x po xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx nemění určený xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x doplňku x xxxxxxxxxx x xxxxx.
§11
Přechodné xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx schváleny podle xxxxxxxx platných xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx zákona,10) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx do 30. června 2000.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx §6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2001.
Předseda xxxxx:
Xxx. Zeman x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXX POŽADAVKY
X. XXXXXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xx předpokladu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx osob.
2. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) x x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx zatížení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xx normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx smyslu xxxx 1 x 2 xx xx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx jiných osob, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem.
4. Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx charakteristiky x výkon xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxxxxxx).
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelná rizika xx srovnání s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx.11)
II. XXXXXXXXX XX NÁVRH X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxxxx x konstrukci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx12) a xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxx xx xxx.
7. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx trh ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny v xxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxx xxxx xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, že při xxxxxxx xx xxx xxxxx sterilní x xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxx xxx implantaci xxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx charakteristikami (xxxxxx xxxxxxx);
8.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx;
8.3. xxxxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatickými xxxxxx, xxxxxx a xxxx změnami x xxxxxxxxxx;
8.4. xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx chirurgických xxxxxxxxx;
8.5. spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx;13)
8.6. xxxxx xxxxx vzniknout x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x
8.6.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. stárnutí použitých xxxxxxxxx,
8.6.3. nadměrného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
8.6.4. xxxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx zaručeny xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 až 5 této xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zřetelem xx:
9.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxx;
9.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x předpokládanému xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9.3. xxxxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xx xxxx jimi xxxxxxx;
9.4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
9.5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx;
9.7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx2) x xxxxx působí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx.14)
11. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx jejich xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby mohla xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebezpečí, xxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
12. Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho výrobce (xxxxxxx xxx x xxx výroby). Tento xxx musí být xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx čitelně a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx
14.1. xx sterilním xxxxx
14.1.1. způsob xxxxxxxxxxx,
14.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx balení xx sterilní,
14.1.3. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx název (xxxxxxxx xxxxx), adresa xxxxx a identifikační xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
14.1.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.5. nápis "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,
14.1.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx na xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x zakázkový aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek,
14.1.7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.1.8. xxxxx x xxx xxxxxx,
14.1.9. xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.2.1. xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx sídla xxxxxxx,
14.2.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.3. xxxxxx xxxx xxxx použití,
14.2.4. odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx použití,
14.2.5. nápis "Výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxxx jde x xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx na xxxxxxx", jestliže xxx x zakázkový aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.7. xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,
14.2.8. xxxxx x xxx xxxxxx,
14.2.9. lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx x skladování xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x pomocí vhodných, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx symbolů.
15. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx při uvedení xx xxx vybaven xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
15.1. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx;
15.2. xxxxx xxxxx xxxx 14. 1. 1. xx 14. 1. 7. x 14. 2. 1. xx 14. 2. 7. x 14. 2. 10.;
15.3. xxxxx x xxxx výkonnosti xx xxxxxx xxxx 2 xxxx přílohy a x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
15.4. xxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxx xx o xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx programovém xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;
15.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx lékaři x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, xxxxxx a četnost xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx;
15.6. xxxxxxxxx o možnostech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jeho implantací, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx;
15.7. informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx působení tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v době xxxxxxxxxxx zdravotního stavu, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x naopak;
15.8. xxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x údaje x vhodném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx;
15.9. xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opakovaně xxxxxx pouze xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx v xxxxx, x to na xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
15.10. xxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx
15.10.1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx energie,
15.10.2. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx xxx xxxxxx okolního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, zrychlení, xxxxx x jeho xxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxx odůvodněně xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
15.10.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,2) xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16. Xxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x této příloze; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x klinických xxxxx.
Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXX SYSTÉMU XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxx zajistit xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 a 4 této xxxxxxx;
1.2. podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x §6 xxxxxx nařízení; xx xxxxxx shody musí xxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného typu; xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 6. 1.
3. Systém xxxxxxx
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. odpovídající xxxxxxxxx x aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.3. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxx výrobce udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx, že zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se o xxxx xxxxx, (poprodejní xxxxx),
3.1.1.6. xxxxx, xxxxxxxx, bydliště, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx sídla, identifikační xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx místa, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.2. Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jakost výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx, x xx x každém xxxxxx xx xxxxxx návrhu xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, požadavky x xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zásad x postupů, xxxxx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx výklad, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, plánů xxxxxxx x příručky xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis
3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. organizační xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti návrhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxx těch aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx řešení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx normy xxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x systematických xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména
3.2.4.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku vypracované x xxxxxxxxxxxxx ke xxxx stadiím xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3. 2. této xxxxxxx. Shoda s xxxxxx požadavky se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeden člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x každém xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. 2. xxxx přílohy, x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dokumentace vztahující xx k návrhu xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx tento xxxxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxx xxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxx důkazy x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx x §3 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4.2.4. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx integrální součást xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx2) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.2.5. xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
4.2.6. xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku (xxxx jen "xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxx může x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami nebo xxxxxx důkazy, xxx xxxx být vyhodnocen x souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
4.4. Výrobce, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o přezkoumání xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx schváleného návrhu xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx nařízení nebo x xxxxxxxxxx předepsanými xxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2. Výrobce zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
5.2.1. dokumentaci systému xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem jakosti xxx xxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
5.2.3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, kalibraci x x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
5.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí, xxxxx svého uvážení, x výrobce i xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx nejméně 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx příslušných správních xxxxx
6.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
6.1.3. změny xxxxx xxxx 3. 4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. 4., 4. 3., 5. 3. x 5. 4. xxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx žádost ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx certifikátů systému xxxxxxx.
6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, uchovává xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4. 2. x zpřístupňuje ji xxxxx xxxx 6. 1. osoba, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX TYPU XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Přezkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxx") xxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx výroby, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx osoba, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx; xxxxx, příjmení a xxxxxxxx zmocněného zástupce xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x sídlo, xxxxxx-xx žádost x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx nebyla podána xxxx autorizované osobě;
2.3. xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zástupce xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx musí umožnit xxxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x musí xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx;
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx;
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx výkresům, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
3.4. xxxxxx xxxxx (§3 xxxx. 2 xxxxxx nařízení), xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx nebo částečně xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x technických zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
3.6. xxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx nebo neobsahuje xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxx2) a jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx může xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx společně x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouškách;
3.7. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku x
3.8. návrh xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx dokumentací. X xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxx v §3 xxxx. 2 xxxxxx nařízení, x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pořídí xxxxxx;
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx řešení xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud nebyly xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 tohoto nařízení;
4.3. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx nebo zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající normy xxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx;
4.4. xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx zmocněným zástupcem xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1. xxxxx, příjmení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx výroby, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), sídlo, xxxxxxxxxxxxx číslo a xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
5.3. údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx autorizovaná xxxxx, x to xx xxxx xxxxxxx 10 let po xxxxxxxx posledního aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx, a xx pouze x xxxxxxx, xxxxxxxx navrhované xxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxx typu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx autorizovaným xxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxx15) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx xxxx osoba jím xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 7. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zpřístupňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům xxxxx bodu 7. 1. osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX S XXXXXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je postup, xxxxxx výrobce xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3 xxxx xxxxxxx jsou xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx a x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx shody x vystaví xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x vyhodnocování informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těmito xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx). Dále xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx certifikovaným xxxxx x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jednotných xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxx opatření, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dávky (xxxxx).
6.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, autorizovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (§3 xxxx. 2), které xx x xxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx odmítnutí xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx srovnáváním x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
6.3.1. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 95 % x xxxxxxxx xxxxxx xx 0,29 % xx 1 %,
6.3.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxx xx 3 % xx 7 %.
6.4. Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx)
6.4.1. převezme, xxxxxxx xxxx dá xxxxxxxx xx každý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) mohou xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxx xxxxxxxx nevyhovujícími,
6.4.2. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídající xxxxxxxx xx účelem zabránění xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx; v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních xxxxx (šarží) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněna xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
6.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx již x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxx odpovědnost.
6.6. Xxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6. 4. 1. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx požádání, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x nařízení xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx;
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxxx jím zmocněná xxxxxx x xxxxxxx x §6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x vystaví xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx identifikovaných xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx; xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1. Výrobce xxxxxxxxx autorizované osobě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx předpokládá,
3.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. záruky xxxxxxxxx schváleného xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x účinném stavu,
3.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů a xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, jestliže xx xxxxxxxx x xxxxx,
3.1.6. záruku xxxxxxx, že zavede x bude aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx vyrobenými x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx, (xxxxxxxxxx dozor).
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx umožnit xxxxxx xxxxxxxx výklad, zejména xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx struktury x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxx zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. techniky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, x příslušné xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x identifikaci aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. příslušné xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. 2. xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají odpovídající xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X týmu pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci po xxxxxxxxxx auditu systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která schválila xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx systém. Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3. 2. xxxx přílohy, x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto stanovisko xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx všech nezbytných xxxxxxx x poskytne xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Příloha x. 6 x xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Xx.
XXXXXXX IMPLANTABILNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx x xxxx 2 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat x
2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx tento prostředek xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxx narození x bydliště,
2.1.3. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx, xxxxx xxxxx prostředek xxxxxxxxx, x sídlo xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx poskytuje zdravotní xxxx, xxxxxxxxx xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 1. 3.,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1, popřípadě xxxx xxxxxxxxx, xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx splněny, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného pro xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx zkoušek obsahujících xxxxxxx účel, rozsah x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.3. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, který bude xx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx klinických zkoušek, x zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku (xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx jméno, xxxxx x identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 tohoto xxxxxxxx, x výjimkou hledisek, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx hlediskům xxxx učiněna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx vyrobeného
3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx shody s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx učiní nezbytná xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx nařízení;
3.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx musí xxxxxxxxx
3.2.1. všeobecný popis xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx x porozumění xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxx xxxxx (§3 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx), které xxxx úplně nebo xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx schválených xxxxxx xxx dodržení základních xxxxxxxxx, jestliže nebyly xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx dokumentaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx nezbytnosti může xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 198/99 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2000, x xxxxxxxx ustanovení §6, které nabývá xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Xx xxx xxxxxxxx právní předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 198/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 191/2001 Sb. x xxxxxxxxx xx 15.6.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx vlády x. 180/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění nařízení xxxxx x. 130/1999 Xx.
2) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
3) Vyhláška č. 77/1981 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
4) §4 xxxx. 4 a 5 zákona.
5) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx výrobku.
8) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a ionizujícího xxxxxx (atomový zákon) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 169/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx vlády č. 130/1999 Xx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., vyhláška č. 142/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxx obalových souborů xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ionizujícího xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx práce xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx (o xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx bezprostřední xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany, xxxxxxxxx xx kvalifikaci x xxxxxxxx přípravu, způsob xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlády č. 169/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x požadavcích xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ozáření a x stanovení xxxxxxxx xxx zařazení a xxxxxxxxx vybraných zařízení xx xxxxxxxxxxxxxx tříd, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jaderných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdroji ionizujícího xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx řádu, xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv (Xxxxx lékopis 1997).
10) §62 xxxx. 3 zákona x. 20/1966 Sb., xx znění xxxxxx x. 548/1991 Xx.
11) §1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx.
12) §8 xxxx. 5 xxxxxx.
13) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
14) Vyhláška x. 1/1998 Xx.
15) §18 xxxxxx č. 22/1997 Xx.