Právní předpis byl sestaven k datu 14.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2000 do 14.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
198/99 Sb.
Označování značkou shody §6
Prohlášení o shodě §10
Přechodné ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 4 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem na statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 6 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
198
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 21. xxxxxxxx 1999,
xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Úvodní ustanovení
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx na prostředky xxxxxxxxxxxx techniky,1) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx částečnému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla x xxx, že xxxxxxxx xx místě xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx2) xxxx xxxxxxxx-xx jako integrální xxxxxxx látku, xxxxx xxx samostatném použití xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,2) (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky").
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobený xxxxxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx lékař xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx pro použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, (xxxx jen "zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx"),
x) aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3) při xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx").
(3) Stanovenými xxxxxxx podle §12 xxxx. 1 zákona xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x odstavcích 1 x 2.
§2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxx
x) výrobcem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku před xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx vlastním xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, zda xxxx xxxxxxxx provádí xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, zpracovává, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, určuje xxxx xxxxxxx x úmyslem xxxxxx xxxxxxx xx xxx pod svým xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxx věty xxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je již xx trhu,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx,
c) uvedením xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx osoba (xxxx jen "xxxxxxx") x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) nežádoucí xxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx či by xxxxx xxxx k xxxxx pacienta xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxx xxxxx xxxxxxx stáhl xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
Xxxxxx xxxxxx
§3
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx základní požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xx xxxxxx xxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxxxxxx norem4) vztahujících xx ke konkrétnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vlastností xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 2, jestliže byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx českou značkou xxxxx5) (xxxx jen "xxxxxx xxxxx"). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx udržování x používání x xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky určené xxx klinické xxxxxxxxx x zakázkové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 6 xxxxxx xxxxxxxx, nesmějí být xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotit.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a xx provozu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v §3 x x příloze č. 6 tohoto nařízení.
(5) Xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx bezpečnost uživatelů x dalších osob, xxxxxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx; x případě, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx, xxxx xxx x xxxx staženy.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx skutečnost byla xxxxxxxxxx zřejmá; xxxx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx uvede xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 1 xxxx 2 xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxx shoda x xxxxxx příslušné xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 13, 14 x 15 tohoto nařízení, x xx x xxxxxx xxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx nařízení, xxxx xxx označeny xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx prodejním balení.
(3) Xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx6) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v přílohách č. 2, 4 x 5 xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx označení, xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx,5) xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx nebude xxxxxxx viditelnost x xxxxxxxxx značky xxxxx.
(5) Xxxxxxxx byla xxxxxx xxxxx umístěna x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenému x §3 xxxx. 2, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxxx shody, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, nebo
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
x) x něhož xxxxxxx xxxxxxxx závazky xxxxxxxxxxx z příslušného xxxxxxxxxx x xxxxx,
xx xxxx xxxxxxx xxxx dovozce povinen xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxxx průtahů, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.7) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx").
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxx") postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx není zakázkový xxx xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou6) xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx6) xxxxx přílohy č. 3 xxxxxx xxxxxxxx s
1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 4 tohoto nařízení, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Před xxxxxxxx na trh
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx klinické hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx uvedených x §3 xxxx. 1 x 2 a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2,
x) zakázkového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 a 6 xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx přílohách a x xxxxxxxxx, kde xx xx účelné, xxxxxxx nebo právnická xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxx svého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x §7 xxxx. 2 xxxx být xxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx autorizovaná xxxxx x výrobcem.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxx autorizovaná osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Podle xxxxxxxxxx x druhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §7 xxxx. 2. Xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx držení xx xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněna xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu posuzování xxxxx nezbytné informace xxxx údaje.
(5) Xxxxxxxxxx autorizované xxxxx x souladu x přílohami č. 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx o xxxxxxx 5 xxx, x xx na základě xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx uvedené xx xxxxxxx xxxx xxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky jiné xxxxxxxx xxxxxx předpisy,8) xxxxx zahrnují jiná xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx shody (§12 xxxx. 3 xxxxxx), xxx xxxx označení xxxxxxx, xx x xxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.8)
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobce xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxx značka xxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx přístupné xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zabezpečuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxx x shodě
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx příloh č. 2, 4 x 5 xx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx x musí xxxxxxxxx tyto náležitosti:
x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxxx x příjmení, xxxxxxxx, xxxxx výroby x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x fyzické osoby xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování shody,
x) identifikační xxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxx, xxx, xxxxxx, xxxxx), x dovážených xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx,
x) popis aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o tomto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo dovozce,
x) xxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,9)
x) prohlášení xxxxxxx xxxx dovozce x xxx, xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx pro xxxxxx xxxx použití xx obvyklých xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx,
3. aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pouze xxx xxxxx použití nebo xxx xxxxxxxxx použití xx stanovených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx s xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentací a xx základními požadavky,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx skutečností, xx xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xx této xxxxx xxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx změny mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x prohlášení x xxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x povoleny x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,10) mohou xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx 30. června 2000.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2000, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx §6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2001.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxx x. 1 k nařízení xxxxx č. 198/1999 Xx.
XXXXXXXX POŽADAVKY
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osob.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x byly xxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu11) a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, nesmí xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx bodů 1 x 2 xx té míry, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx deklarovanou xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx skladovacími x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx).
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx srovnání s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinky x oblastech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx.11)
XX. XXXXXXXXX XX NÁVRH A XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxx12) a xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx.
7. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx poškozen.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx rizika
8.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx charakteristikami (xxxxxx xxxxxxx);
8.2. související x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; při použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, svodové xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx;
8.3. xxxxxxx x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx podmínkami, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poli, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatickými xxxxxx, tlakem x xxxx změnami x xxxxxxxxxx;
8.4. spojená x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zejména z xxxxxxx defibrilátorů x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
8.5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů;13)
8.6. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx pocházejících x
8.6.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx unikajících proudů,
8.6.2. stárnutí použitých xxxxxxxxx,
8.6.3. nadměrného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.6.4. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxx, xx zvláštním xxxxxxxx xx:
9.1. xxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx;
9.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a biologickými xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx tekutinami x xxxxxxxxxxxx x předpokládanému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9.3. xxxxxxxxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx, které xx xxxx xxxx podávat;
9.4. kvalitu xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na bezpečnost;
9.5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx přichází x xxxxx;
9.7. xxxxxx xxxxxxx programovacích a xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčivo2) x která xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxx.14)
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx umožňujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx x xxx výroby). Xxxxx xxx musí být xxxxxxx x bez xxxxxxxxxxxxx zákroku.
13. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxx xxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx tyto údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx čitelně a xxxxxxxxxxxx vyznačeny xxxx xxxxxxx xxxxx
14.1. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.1.1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
14.1.2. označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx balení xx sterilní,
14.1.3. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx název (xxxxxxxx jméno), xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
14.1.4. popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
14.1.5. nápis "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", jestliže xxx x zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.8. xxxxx a xxx výroby,
14.1.9. xxxxx pro bezpečnou xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
14.2. xx prodejním xxxxx
14.2.1. xxxxx (xxxxxxxx jméno) x xxxxxx sídla xxxxxxx,
14.2.2. xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
14.2.3. xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,
14.2.4. odpovídající charakteristiky xxx jeho xxxxxxx,
14.2.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx klinické hodnocení", xxxxxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", jestliže xxx x zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.7. xxxxxxxxxx x xxxx sterilitě,
14.2.8. xxxxx x rok xxxxxx,
14.2.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx implantaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Tyto xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx vhodných, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx symbolů.
15. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx uvedení xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x českém jazyce, xxxxx obsahuje xxxxxxx
15.1. xxx xxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx;
15.2. xxxxx xxxxx xxxx 14. 1. 1. až 14. 1. 7. x 14. 2. 1. xx 14. 2. 7. a 14. 2. 10.;
15.3. údaje o xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx bodu 2 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
15.4. xxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení x příslušenství;
15.5. xxxxxxxxx zahrnující
15.5.1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx;
15.6. xxxxxxxxx o možnostech xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx;
15.7. xxxxxxxxx x riziku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x době xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxx xxxx x naopak;
15.8. xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x údaje x xxxxxxx způsobu xxxx xxxxxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx v xxxxx;
15.9. xxxx, xx tento xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxx renovaci, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx x úvahu, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
15.10. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx
15.10.1. informaci, podle xxx lze stanovit xxxxxxxxx zdroje xxxxxxx,
15.10.2. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx změny xx vlastnostech tohoto xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxx odůvodněně xxxx xxxxx předpokládat,
15.10.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx,2) xxxxx mají xxx tímto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16. Xxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použitý x xxxxxxx x xxxxxxx účelem použití x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vychází x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx č. 2 k xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
POSOUZENÍ XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. musí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výrobu x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatnění schváleného xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x 4 xxxx xxxxxxx;
1.2. podléhá dozoru xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxx zmocněná
2.1. xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §6 xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx;
2.2. vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx uchovává po xxxx stanovenou x xxxx 6. 1.
3. Systém xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.3. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxx x x návaznosti na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu x Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx, (poprodejní xxxxx),
3.1.1.6. jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.2. Uplatnění xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx vyrobené prostředky xxxxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx jejich návrhu xx po výstupní xxxxxxxx.
Prvky, xxxxxxxxx x opatření přijatá xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. organizační xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. vymezení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků, včetně xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. postupů xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx v §3 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx řízení a xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou používány xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména
3.2.4.1. postupy, které xxxxx použity xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. postupy x xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxx stadiím xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které budou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3. 2. této xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx xxxxxxx. X týmu xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x každém xxxxxx xxxxxx tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny a xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3. 2. xxxx přílohy, x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx x xxxxxx vyrábět.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména
4.2.1. xxxxx xxxxxx x xxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxx, zda tento xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4.2.4. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, která při xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx2) x jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx může xxxx x xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.2.5. xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx a
4.2.6. xxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxx vyhodnocen x souladu x xxxxxxxxx tohoto nařízení.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nezbytné x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, o všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx takovými xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx nařízení nebo x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx, která xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
5.2.3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, kalibraci x x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
5.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a x xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných správních xxxxx
6.1.1. prohlášení x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
6.1.3. změny podle xxxx 3. 4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. certifikáty x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. 4., 4. 3., 5. 3. x 5. 4. xxxx přílohy.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx certifikátů xxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, uchovává xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 4. 2. x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx bodu 6. 1. xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX OSOBOU
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxxxxxxxx osobou xx postup, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje x osvědčuje, xxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxxxxx typu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba, xxxx xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x sídlo, xxxxxx-xx žádost x xxxx zmocněná právnická xxxxx;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx nebyla podána xxxx autorizované xxxxx;
2.3. dokumentaci podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx může xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x činnosti aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. všeobecný xxxxx xxxx;
3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a obvodů;
3.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx výkresům, schématům x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
3.4. xxxxxx xxxxx (§3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx), které xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a popisy xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxx požadavků, jestliže xxxxxx xxxxxxx normy xxxxxxx;
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx rizikových xxxxxx;
3.6. xxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx2) a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouškách;
3.7. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx x
3.8. návrh xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci x ověří, xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx dokumentací. X skutečnostech, xxxxx xxxx navrhovány x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx nařízení, x x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx navrhovány podle xxxxxxxxx norem, pořídí xxxxxx;
4.2. xxxxxxx xxxx nechá provést xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx;
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx;
4.4. xxxxxxx s xxxxxxxx, popřípadě s xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxx, xxxxxxxxx jím zmocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; certifikát xxxx obsahovat
5.1. xxxxx, příjmení, bydliště, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, podmínky xxxx xxxxxxxxx;
5.3. údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
K xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx podstatné části xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx potřebu příslušných xxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
6. Xxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx, které zamýšlí xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku xxxxxxxxxxx xxxx. Autorizovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s návrhem xxxxx xxxx, x xx pouze v xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx nemohou ovlivnit xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx požadavky nebo x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx dodatečný xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx autorizovaným osobám x xxxxxx provádějícím xxxxx15) xx jejich xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7.2. Ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx úřady xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků; před xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxx informován xxxxxxx.
7.3. Výrobce xxxx osoba xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7.4. Jestliže xxxxx uvedené x xxxx 7. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx správním úřadům xxxxx xxxx 7. 1. xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Xx.
OVĚŘOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXXX IMPLANTABILNÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX S XXXXXXXXXXXXXX XXXXX XX STATISTICKY XXXXXXXX VZORKU XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx jím zmocněná xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem popsaným x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x x požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx shody x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.
3. Výrobce před xxxxxxxxx xxxxxx připraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxxxx sterilizace, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby a xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx x těmito xxx xxxxxxxxxx aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx (xxxxxxxxxx dozor). Dále xx xxxxxxx zavazuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx se o xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx) a xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx výrobní proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxx (šarže).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx vzorek. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontroluje xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxx (§3 xxxx. 2), xxxxx xx x nim xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek. Xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xx ověřuje xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx schváleným typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx přijetí xxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxx (šarže).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx provádí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
6.3.1. xxxxxx jakosti odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 95 % s xxxxxxxx xxxxxx xx 0,29 % do 1 %,
6.3.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxx xx 3 % xx 7 %.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx a vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x odvoláním na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzaté xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. odmítne xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) na xxx; x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.5. Výrobce xx xxxxxxxx umístit již x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx odpovědnost.
6.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxx zmocněná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxx 6. 4. 1. této xxxxxxx, vypracovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
Příloha č. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
POSUZOVÁNÍ XXXXXXX XXXXXXX VÝROBY
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. používá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx;
1.2. podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx s typem xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Výrobce xxxx xxxxx xxx zmocněná xxxxxx v xxxxxxx x §6 tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x vystaví xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxx xxxx více identifikovaných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx; xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx nejméně 10 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x použitelném x účinném xxxxx,
3.1.5. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx, jestliže xx přichází x xxxxx,
3.1.6. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx vznik xxxxxxxxxxx příhod, jakmile xx o nich xxxxx, (xxxxxxxxxx xxxxx).
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Prvky, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemných xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a příručky xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx zodpovědnosti vedoucích xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx ve xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metody xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout požadované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx těch aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxx a zajištění xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx používány xxxxxxx pro sterilizaci, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. postupy x identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a aktualizované xx xxxxx stadiích xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx změnit xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx výrobci své xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytne xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, normalizaci, kalibraci x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx kontrolách x hodnoceních výrobci xxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx kontrolách xxxxxxxxx výrobci zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx č. 6 k nařízení xxxxx č. 198/1999 Xx.
XXXXXXX IMPLANTABILNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx x bodu 2 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx x
2.1. zakázkového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, xxxx narození x xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxx, příjmení a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x sídlo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxxxxx název x identifikační číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx v xxxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx popsané x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 1. 3.,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx;
2.2. xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxx, rozsah x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ke kterým xx xxxxxxxx, stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxxxxx xx tohoto stanoviska,
2.2.3. jméno, příjmení x identifikační číslo xxxxxx, který xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx klinických xxxxxxx, x zadavatele klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zahájení a xxxx trvání,
2.2.4. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx s xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx uchovává xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxxxx porozumět návrhu, xxxxxx x xxxxxx x výkonnosti xxxxxxxxxx
3.1. xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxx zhodnocení xxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx;
3.2. xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx klinické hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobní xxxxxxxxxxx, zejména pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí, xxxxxxxxx x obvodů,
3.2.3. xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx k porozumění xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
3.2.4. seznam norem (§3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx), které xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx schválených xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek.
Xxxx dokumentaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx.
Výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx nařízení, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 198/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2000, x výjimkou xxxxxxxxxx §6, které nabývá xxxxxxxxx dnem 1.1.2001.
Xx dni xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 198/99 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 191/2001 Sb. x xxxxxxxxx od 15.6.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxx. 1 x 2 nařízení xxxxx x. 180/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 130/1999 Xx.
2) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxx č. 77/1981 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx.
4) §4 xxxx. 4 a 5 xxxxxx.
5) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx podoba xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx výrobku.
8) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nařízení xxxxx č. 169/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx.
9) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxx obalových xxxxxxx xxx přepravu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx radionuklidových xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx xxx práce xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a dalších xxxxxxxx xxx práce x xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), vyhláška č. 146/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x činnosti xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx přípravu, způsob xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx pracovníkům x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 169/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx výrobky z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, vyhláška č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ozáření x x xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx vybraných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx tříd, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx léčiv (Xxxxx xxxxxxx 1997).
10) §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx zákona x. 548/1991 Xx.
11) §1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 130/1999 Xx.
12) §8 xxxx. 5 zákona.
13) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
14) Vyhláška x. 1/1998 Xx.
15) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx.