Právní předpis byl sestaven k datu 14.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2000 do 14.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
198/99 Sb.
Označování značkou shody §6
Prohlášení o shodě §10
Přechodné ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 4 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem na statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 6 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
198
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 21. xxxxxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Úvodní ustanovení
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,1) jejichž xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vytvářena přímo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, určené k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx s xxx, že zůstanou xx místě xxxxxxxx, x to x x případě, že xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx2) nebo xxxxxxxx-xx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx,2) (dále xxx "xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky").
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx považuje
a) xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobený xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx vydává xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristik xxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx pro použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"),
x) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3) při xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
§2
Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx rozumí
x) výrobcem xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx xx návrh, xxxxxx, balení a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx vlastním xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Závazky xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, která sestavuje, xxxx, zpracovává, upravuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx uvedení xx xxx xxx xxxx xxxxxx; předchozí část xxxx věty neplatí xxx fyzickou a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jmenovanou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vhodný xxxxx xxxxx, které xxxxx výrobce v xxxxxx,
c) xxxxxxxx xx provozu činnost, xxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx osoba (xxxx jen "xxxxxxx") x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. zhoršení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepřesnost x návodu x xxxx xxxxxxx, které xxxxx xx xx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu.
Xxxxxx xxxxxx
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx") x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
(2) Xx splnění xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x příloze č. 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx4) xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxx xx xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení x xx xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §7 odst. 2, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx5) (xxxx xxx "xxxxxx xxxxx"). Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxx provozovány, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lidského xxxx x je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x používání x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zakázkové aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 6 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx klinicky xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 tohoto xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §3 x v příloze č. 6 xxxxxx nařízení.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx provozu x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mohly xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxx osob, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx uváděny xx xxx a xx xxxxxxx; x případě, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx na xxxx, xxxx xxx x xxxx xxxxxxx.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, které nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být viditelně xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zřejmá; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx stavu xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 1 xxxx 2 tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x uvedení xx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx informacemi uvedenými x příloze č. 1 xxxxxx 13, 14 x 15 xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxx xxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Ke značce xxxxx u aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx6) odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4 x 5 xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x tvar xxxxxx xxxxx,5) xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx na xxxxx přiložený k xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxx za předpokladu, xx xxx nebude xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx umístěna x aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 2, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxxx shody, xxxx
x) neodpovídající schválenému xxxx, xxxx
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
x) x něhož xxxxxxx nesplnil závazky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě,
xx xxxx výrobce xxxx dovozce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx provedeno opatření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx autorizovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx o xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").
Xxxxxxx posuzování xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu použití (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(2) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx6) xxxxx přílohy č. 2 tohoto xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx vyrobeného xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx6) xxxxx přílohy č. 3 xxxxxx xxxxxxxx s
1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx přílohy č. 5 xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx zakázkového aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx klinické hodnocení, xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx uvedených x §3 xxxx. 1 x 2 x x splnění xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxx podle příloh č. 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx přílohách x x případech, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx nebo právnická xxxxx, kterou x xxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x korespondence týkající xx postupů uvedených x §7 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxx x českém xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x výsledkům xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaným ve xxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx autorizovanou osobu x účast při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §7 xxxx. 2. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x souladu x přílohami č. 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxx platí xxxxxxx na dobu 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí lze xxxxxxxxxx o xxxxxxx 5 xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx smlouvě xxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx právní xxxxxxxx,8) xxxxx zahrnují xxxx xxxxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (§12 xxxx. 3 xxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx u xxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxx xxxxx i x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.8)
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, aby výrobce xx přechodnou xxxx xxxxxx postup, kterým xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxx značka xxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxx x těmi xxxxxxxxxx právními předpisy, xxxxx xxxxxxx použil; x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx nebo návody xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx zabezpečuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§10
Prohlášení x shodě
(1) Xxxxxxxxxx x shodě xxxxx příloh č. 2, 4 x 5 se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx náležitosti:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tuzemském xxxxxxx xxxx dovozci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx a příjmení, xxxxxxxx, místo výroby x identifikační xxxxx x fyzické osoby xxxx název, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x právnické xxxxx),
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), sídlo a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx použitých xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) identifikační xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku (např. xxxxx, typ, xxxxxx, xxxxx), u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx též xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, popřípadě další xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,9)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxx, že
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečný,
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxxxxxx shodu všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx základními xxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, jména x xxxxxx odpovědných xxxx výrobce nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x po xxxx xxxxx xxxxxx na xxx x xx xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx změny, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx použití, se xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče podle xxxxxxxxxx xxxxxx,10) mohou xxx uváděny xx xxx xxxxxxxxxx xx 30. června 2000.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, x xxxxxxxx ustanovení §6, xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2001.
Předseda xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx fyzických osob.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx11) x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 a 2 xx xx míry, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx klinických xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x to xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanou výrobcem.
4. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx skladovacími a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx).
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx předpokládanými xxxxxx x oblastech xxxxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx.11)
II. XXXXXXXXX XX NÁVRH A XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx12) a stavem xxxx a techniky x době jejich xxxxxxx na trh.
7. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx anebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx a xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx poranění v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx);
8.2. xxxxxxxxxxx x použitými xxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx;
8.3. xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, elektrostatickými xxxxxx, tlakem a xxxx změnami a xxxxxxxxxx;
8.4. xxxxxxx x xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
8.5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zářením xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých x xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxxxx x souladu x požadavky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;13)
8.6. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky nelze xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x
8.6.1. nadměrného xxxxxxxx unikajících xxxxxx,
8.6.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.6.3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,
8.6.4. snížené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeny xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 až 5 této xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zřetelem xx:
9.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxx;
9.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx a biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k předpokládanému xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9.3. xxxxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxx xxxxxxx;
9.4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
9.5. xxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxxx;
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx;
9.7. řádnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémů včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx2) x xxxxx působí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxx.14)
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx mohla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebezpečí, které xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx umožňujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx typ a xxx xxxxxx). Xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx i bez xxxxxxxxxxxxx zákroku.
13. Xxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxx pro jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyznačeny dále xxxxxxx xxxxx
14.1. xx sterilním xxxxx
14.1.1. xxxxxx sterilizace,
14.1.2. xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx sterilní,
14.1.3. xxxxx, příjmení, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx a identifikační xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
14.1.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.7. prohlášení o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.8. xxxxx a xxx xxxxxx,
14.1.9. xxxxx pro bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2. na prodejním xxxxx
14.2.1. název (xxxxxxxx jméno) a xxxxxx sídla výrobce,
14.2.2. xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
14.2.3. xxxxxx xxxx xxxx použití,
14.2.4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx použití,
14.2.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx", xxxxxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x zakázkový aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,
14.2.7. xxxxxxxxxx x xxxx sterilitě,
14.2.8. xxxxx a rok xxxxxx,
14.2.9. xxxxx xxx bezpečnou implantaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx x skladování xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxx xxx vyjádřeny x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
15. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx uvedení xx trh xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx
15.1. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
15.2. údaje xxxxx xxxx 14. 1. 1. xx 14. 1. 7. x 14. 2. 1. až 14. 2. 7. x 14. 2. 10.;
15.3. údaje x xxxx výkonnosti xx xxxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x x případných nežádoucích xxxxxxxxxx účincích;
15.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx o xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení x příslušenství;
15.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a programové xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, xxxxxx x četnost xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxx údržbu;
15.6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x xxxx implantací, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx;
15.7. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx zdravotního stavu, xxxxxxxxx xxxxx fyzických xxxx x xxxxxx;
15.8. nezbytné xxxxxx xxx xxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx způsobu xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx;
15.9. xxxx, xx xxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx v úvahu, x to xx xxxxxxxxxxx výrobce;
15.10. xxxxx xxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxx pacienta s xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx učinit, zejména
15.10.1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
15.10.2. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx změny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, xxxxxxxxx, xxxxx a jeho xxxx, xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
15.10.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,2) xxxxx xxxx xxx tímto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16. Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, vyhovuje xxxxxxxxx požadavkům uvedeným x této xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů.
Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Výrobce
1.1. xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxx xxxx 3 x 4 této xxxxxxx;
1.2. podléhá xxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x §6 xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx;
2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na příslušné xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx stejného xxxx; xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx stanovenou x xxxx 6. 1.
3. Systém xxxxxxx
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) systému xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx předpokládá,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.3. záruku xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.4. xxxxxx výrobce udržovat xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x bude aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Státnímu ústavu xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx, (xxxxxxxxxx xxxxx),
3.1.1.6. jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxx, pro které xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx jméno), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx místa, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxx stadiu xx xxxxxx návrhu xx po výstupní xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výklad, xxxxxxx xxxxxxx x jakosti, xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Dokumentace systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, včetně xxxxxxxx těch aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. postupů xxx sledování a xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx normy xxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx používány xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
3.2.4. xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx výroby, zejména
3.2.4.1. xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované ke xxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě výkresů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxx testy a xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X týmu xxxxxxxxx hodnocením systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce. Autorizovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
4.1. Výrobce, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx xxxxxxx podle bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x úmyslu xxxxxxx.
4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx zejména
4.2.1. xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx tento xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxxx návrhu včetně xxxxxxxxx norem,
4.2.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; tyto důkazy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek provedených xxxxxxxx xxxx na xxxx zodpovědnost,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx integrální součást xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx2) x jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx může xxxx x její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x údaji o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouškách,
4.2.5. údaje x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
4.2.6. xxxxx xxxxxx k xxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu"); xxxxxxxxxxxx xxxxx může x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.4. Výrobce, xxxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx o přezkoumání xxxxxx, o všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxx shoda xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která certifikát x přezkoumání návrhu xxxxxx. Doplňkové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, propočtů x xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx oblast výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x kvalifikaci příslušných xxxxxxxxxxx.
5.3. Autorizovaná xxxxx provádí periodicky xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxx, aby xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x x těchto kontrolách x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
5.4. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření
6.1. Xxxxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
6.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
6.1.3. změny xxxxx xxxx 3. 4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4. 2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. 4., 4. 3., 5. 3. x 5. 4. xxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx neexistuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4. 2. x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx 6. 1. xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX IMPLANTABILNÍCH ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") autorizovanou xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. jméno, příjmení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba, nebo xxxxx (xxxxxxxx jméno), xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx právnická osoba; xxxxx, příjmení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx název (obchodní xxxxx) x sídlo, xxxxxx-xx xxxxxx x xxxx zmocněná xxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě;
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. všeobecný xxxxx xxxx;
3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx;
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
3.4. seznam xxxxx (§3 xxxx. 2 xxxxxx nařízení), které xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxx analýz;
3.6. xxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx neobsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx2) x jejíž xxxxxxxx společně s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, x xx společně s xxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
3.7. xxxxx x klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx x
3.8. xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x zhodnotí dokumentaci x xxxxx, xxx xxx xxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x touto xxxxxxxxxxx. X skutečnostech, xxxxx xxxx navrhovány x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxx v §3 xxxx. 2 xxxxxx nařízení, x x skutečnostech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pořídí xxxxxx;
4.2. provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx řešení xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 odst. 2 tohoto xxxxxxxx;
4.3. xxxxxxx nebo xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x ověření, xxx výrobce skutečně xxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxx v §3 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, xxxxx zvolil;
4.4. xxxxxxx s xxxxxxxx, popřípadě s xxx zmocněným zástupcem xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx obsahovat
5.1. xxxxx, příjmení, bydliště, xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx (xxxxxxxx jméno), xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
5.3. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
X xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxx; kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx autorizovaná xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zástupce informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, o xxxxxxx, které zamýšlí xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx, x xx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx navrhované xxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx15) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx úřady xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx; před xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx dodatků xxxxx autorizovaným osobám xxxx xxx o xxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx dodatků xx xxxx nejméně 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7.4. Jestliže xxxxx xxxxxxx x xxxx 7. 3. xxxx přílohy xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x zpřístupňuje ji xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům xxxxx xxxx 7. 1. xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX X CERTIFIKOVANÝM XXXXX NA XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Ověřování xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx každý xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx značkou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
4. Xxxxxxx poskytuje xxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností uživatelů x xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xx výrobce zavazuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho certifikovaným xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx účinnosti opatření xxxxxxxxx xxxxx bodu 3 této xxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. Xxxxxxx předloží aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x jednotných výrobních xxxxxxx (xxxxxxx) a xxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stejnorodost každé xxxxxxxx xxxxx (šarže).
6.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx z každé xxxxxxx dávky (šarže) xxxxxxx vybraný vzorek. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které tvoří xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x normách (§3 xxxx. 2), xxxxx xx x nim xxxxxxxx, xxxx provedením xxxxxxxxxxxxxx zkoušek. Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx typem xxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx přijetí xxxx odmítnutí xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím systému xxxxxx vzorků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
6.3.1. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 95 % x xxxxxxxx xxxxxx od 0,29 % xx 1 %,
6.3.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx neshod xx 3 % xx 7 %.
6.4. Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) mohou xxx xxxxxxx na xxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. xxxxxxx převzít, xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobní xxxxx (šarže) xx xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxxxx xxxxx (šarží) je xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.5. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obal xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
6.6. Xxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxx 6. 4. 1. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
POSUZOVÁNÍ XXXXXXX XXXXXXX VÝROBY
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. používá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx;
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
2. Prohlášení x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x vystaví xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků konkrétního xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; výrobce xxxx xxxxxxxxxx uchovává xx xxxx nejméně 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx kusu tohoto xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx příslušných správních xxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxx xxxxxx xx předpokládá,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. záruky xxxxxx xxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. záruky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
3.1.6. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x těmito prostředky xxx xxxxxxxxxx a x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx, (xxxxxxxxxx dozor).
3.2. Uplatněný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx vyrobené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx typu popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx systém xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx umožnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx zodpovědnosti vedoucích xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x jakosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro sterilizaci, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované xx všech xxxxxxxx xxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a zkoušky, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3. 2. této xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X týmu pověřeném xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, o xxxxxx xxxxxx změnit xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3. 2. xxxx přílohy, x xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Toto stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dozor
4.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, normalizaci, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx výrobce používá xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informace týkající xx vydaných, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Příloha č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx pro zakázkový xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 2 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxxxxx musí obsahovat x
2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2.1.2. prohlášení, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx určen výlučně xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx jeho jména, xxxxxxxx, data xxxxxxxx x bydliště,
2.1.3. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx tento prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x úvahu,
2.1.4. xxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxx prostředku xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 2. 1. 3.,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným v příloze č. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
2.2. xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného pro xxxxxxxx hodnocení
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účel, rozsah x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx týkající xx xxxxxx stanoviska,
2.2.3. jméno, xxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxx, který bude xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx klinických xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx osoby), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx klinických xxxxxxx), datum xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1 tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx s přihlédnutím x xxxxx xxxxxxxxx xxxx učiněna xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na kterém xx bude klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx x výkonnosti xxxxxxxxxx
3.1. zakázkového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx;
3.2. aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku,
3.2.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxx xxxxx (§3 xxxx. 2 xxxxxx nařízení), xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxx řešení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxx normy xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost.
Výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx nařízení, x xxxxxxx nezbytnosti xxxx xxxxxxxx vyhodnocení účinnosti xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 198/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §6, xxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1.1.2001.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 198/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 191/2001 Sb. x xxxxxxxxx xx 15.6.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx.
2) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxx č. 77/1981 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovnících xx xxxxxxxxxxxxx.
4) §4 xxxx. 4 x 5 xxxxxx.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxx shody, xxxx provedení a xxxxxxxx na xxxxxxx.
8) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xxxxxxxx vlády č. 169/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., ve znění xxxxxxxx vlády x. 130/1999 Xx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxx pro xxxxx x xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), vyhláška č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx bezpečnost, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravu, xxxxxx xxxxxxxxx odborné způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníkům a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 169/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiační ochrany, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx připravenosti jaderných xxxxxxxx a pracovišť xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv (Xxxxx xxxxxxx 1997).
10) §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Sb., xx xxxxx zákona x. 548/1991 Sb.
11) §1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx.
12) §8 xxxx. 5 zákona.
13) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
14) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
15) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx.