Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Obecné zásady §4
Označování aktivních prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování §7
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Klinické zkoušky §14
Notifikované osoby §15
Oznamovací povinnosti §16
Soubor údajů §16a
Ustanovení přechodná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH POŽADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ §19
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Klinické hodnocení
Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 9 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 10 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
154
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 17. března 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 226/2003 Xx. x xxxxxx č. 277/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. b), x) a x), §3 xxxx. 2, §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona č. 274/2003 Sb., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX IMPLANTABILNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx ustanovení
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropské xxxx1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxx léčivem xxxx derivátem z xxxxxx xxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx klinické zkoušky xxxxx §2 odst. 2 písm. x) xxxx x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Toto nařízení xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
b) xxxxxxx krev, xxxxxxx x krve, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx lidského xxxxxx ani xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx uvedení xx trh takovéto xxxxxxx x xxxx, xxxxxx nebo xxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx neživých xxxxxxx xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx.
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx - xxxxx uvedená x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,2)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx - xxxxxx použití, pro xxxxx je aktivní xxxxxxxxxx určen výrobcem,
x) uvedením xx xxxxxxx - xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poprvé x xxxxxxx lékařem xxx implantaci.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "základní požadavky") x dalším požadavkům xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xxxxx xx xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx. Existuje-li příslušné xxxxxx, pak xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx splňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vlády xx té xxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx normu xxxxx xxxxxxx x), nebo
x) zahraniční technické xxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a),
xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku, xx xx xx xx, xx tento xxxxxxxx požadavek je xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx-xx odkaz x Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stažen.
(3) Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx odkaz xx xxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxxx, xxx-xx xxxxx xx monografii x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepokrývají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") xxxxx xxxxxx4).
(5) Xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxx xxxx xxxxxxx x x povolením xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx6).
(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility.
§5
Označování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, před jeho xxxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX8), jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") podle §10 xxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx shledán xxxxxxxxxxx.
(2) Označení aktivního xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně na xxxxxxxxx obalu aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx použití, xxxxxxxxx xxx na prodejním xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx XX zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX.8) Jednotlivé xxxxx xxxxxxxx CE8) xxxx xxx zásadně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxx xxx 5 mm; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxx a přílohami č. 2, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxxxxxx tvar xx mohl xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Na obal xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prostředku xxx připojit xxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
(5) Xxxxxxxx vznikne xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx XX bylo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněně, xxxx xxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9) o xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx věty prvé, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX x pokyny Xxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
(7) X opatřeních xxxxx xxxxxxxx 5 a 6 informuje Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členských států Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského prostoru, (xxxx xxx "členský xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx11).
§6
Uvádění xx trh x xx provozu
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx instalovány, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx.
(2) Aktivní xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx.
(3) X Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx uvádět xx xxx xxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx opatřeny označením XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §10 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx aktivní prostředky, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §14 x x příloze č. 6 x tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE.
(4) Xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx do provozu x České republice, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx v bodech 13, 14 x 15, a xx x xxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
Aktivní prostředky, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, ale xxxx xxx viditelně xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Postup xxx xxxxxx ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx, xxx
x) aktivní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, řádně xxxxxxx xx xxx x xx provozu x xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX,
xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) X xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx 1 xxxx. a) musí xxx neprodleně informována Xxxxxxxx komise, x xx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx a zejména xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx na xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx použity, xxxx
3. nedostatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x příslušné xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
§9
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Postup xxx xxxxxxxxxx, evidenci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx13) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx14) x xxxxxxxx, kterou xx xxxxx xxxxx provádí.15)
(2) Xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (dále xxx "Xxxxx") x oblasti xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xx tento xxxxx provádí.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx xxxx opatřením xxxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX přezkoušení typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. ES xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx výrobce před xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx prohlášení x shodě podle xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx nařízení.
(3) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vystaví, xxxx xxxxxxxx každého xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, písemné prohlášení xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle příloh č. 3, 4 a 6 x xxxxxx nařízení xxxx namísto xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxx vedeny x xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx prováděny, xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.
§11
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xx §10 xxxxxx xxxxxxxx posouzena xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x daných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §10 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, zda konkrétní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx spadá xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx o vyjádření.
§12
(1) Xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx osoba nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přihlíží k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádá, xxx-xx o posouzení xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě x provedení dalších xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x její notifikaci.
(3) Xx účelem xxxxxx certifikátu x xxxx oprávněného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 2, 3 x 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx uvedené xx xxxxxxx mezi xxx x notifikovanou xxxxxx.
(5) X zájmu xxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 3; xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.16) X této xxxxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §38 xxxx. x) xxxxx 1 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
§13
(1) Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředky x jiné právní xxxxxxxx,17) xxxxx zahrnují xxxx hlediska x xxxxxx xxxxxxxxx označení XX, xxx toto xxxxxxxx vyjadřuje, xx x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je předpoklad xxxxx také x xxxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxx po přechodnou xxxx připouští, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx XX vyjadřuje xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx musí xxx v dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobkům, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17) Tyto xxxxxxxxx, upozornění xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx poškození xxxxx, který zabezpečuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.2. přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx zahájit
x) xx xxxxxxxx 60 xxx ode xxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1, pokud Xxxxx nesdělí xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx během uvedené xxxxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, i xxxx xxxxxxxxx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x na požádání xx xxxxxxxx kontrolním xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
§15
Notifikované xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §11 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x příloze č. 8 k xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách, xx považují xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Termíny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxx příloh č. 2 až 5 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Úřad o xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x uvědomí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx požádání xx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxxxxxx xxxxx také xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny xxxx xxxxxx nadále xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu nebo xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátu nebo x xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxx xxxxx Xxxxx, notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odňala, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx prostředky xx xxx xxxx xx provozu, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxx před uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
x) ukončení xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx xx oznamují xx xxxx, xx oznamovatel xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx číslo xx xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx, uvádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx žádost ministerstva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podklady, které xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx na trh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx členskému xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx 1 xx 3 poskytnuté xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx oznamují x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx činnosti x souladu s přílohou č. 10 x tomuto xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx některého x xxxxx oznámených xxxxx písmene x).
§16x
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) o xxxxxxx x aktivních prostředcích xxxxxxxxx x §16,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 k xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxx v xxxxxxx x postupem upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod15) x
x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením v xxxxxxxxxxx systému podle §41 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, a xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx systému xxxx přístupné ministerstvu, Xxxxx, Xxxxxx, Státnímu xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x České obchodní xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xx poskytují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 9 xx 12 x tomuto xxxxxxxx.
§16x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2011 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x závěrečná
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxx využít xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §10 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb., mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx (§18) xxxxxx xxxx podklady xxx vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx dokumentů xxxxx tohoto xxxxxxxx.
(3) Aktivní xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx shoda podle §10 xxxxxxxx vlády x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005 xxx xxxxxxx xx xxxxxxx pouze x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Zrušovací xxxxxxxxxx
Zrušuje xx:
1. Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXX NAŘÍZENÍ VLÁDY, XXXXXX XX XXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXX K XXXXXXXXX XXXXXX X. 22/1997 XX., X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX NA XXXXXXX X X XXXXX X DOPLNĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXX, XX XXXXX XXXXXXXXXX PŘEDPISŮ
§19
X xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
§20
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu smlouvy x přistoupení České xxxxxxxxx x Evropské xxxx x platnost.
Xxxxxxxx vlády:
XxXx. Xxxxxx v. x.
Ministryně xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. r.
Příloha č. 1 x nařízení vlády x. 154/2004 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob.
2. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx a byly xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx funkcí xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx zatížení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které může xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnosti xx xxxxxx bodů 1 x 2 xxxx xxxxxxx do xx xxxx, aby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxx xxxx životnosti xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxx, xxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx x dopravu (například xxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Každý xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx smí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5x. Prokázání xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení podle přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx xx xxx, tomuto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x obalu xxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxx na xxx zůstaly xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
8. Aktivní prostředky xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx xxxx vyloučena xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristikami (xxxxxx xxxxxxx),
8.2. související x xxxxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx zvláště x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,
8.3. spojená x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poli, vnějšími xxxxxxxxxxxx vlivy, elektrostatickými xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx,
8.4. spojená x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístrojů,
8.5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx na ochranu xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,19)
8.6. xxxxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx, pocházejících
8.6.1. x xxxxxxxxxx zvětšení xxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. ze xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů,
8.6.3. z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky,
8.6.4. ze xxxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 až 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zřetelem xx
9.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx,
9.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi použitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k předpokládanému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx jimi xxxxxxx,
9.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
9.5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
9.6. těsnost, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
9.7. xxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení nebo xxxxx jsou xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx vývoje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a ověřování.
10. Xxxxxxxx-xx aktivní prostředek xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx20) x xxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx používanými xxx hodnocení xxxxx.
10.1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném použití xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx může xxxxxxx xx tělo doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx.
10.2. X xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx látky xx aktivního prostředku xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx od Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (European Xxxxxxxxx Xxxxxx) (dále xxx "EMEA"). Pokud xxxxxx stanovisko Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx do aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
10.3. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ověření užitečnosti xxxxxx derivátu z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx aktivního prostředku x x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu z xxxxxx krve, včetně xxxxxxxx ověřeného rizika xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.4. Jsou-li xxxxxxxxx změny xx xxxxx nebo derivátu x lidské krve xxxxxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxx postupy, musí xxx x změnách xxxxxxxxxxx notifikovaná osoba, x xx xxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx vydal xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx, pak xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x údajům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx aktivního xxxxxxxxxx.
10.5. Xxxxxxxx Ústav, xxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku, sdělí xxxxxxxxxxxx osobě své xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nikoli. Xxxxxxxxxxxx xxxxx vezme v xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxx.
11. Xxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx mohla xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx prostředky xxxx jejich xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx kódem xxxxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx x xxx xxxxxx). Xxxxx xxx xxxx xxx čitelný x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx xx aktivním xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx instrukce xxxxx xxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,21) x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje
14.1. xx xxxxxxxxx obalu
14.1.1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
14.1.2. označení umožňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx sterilní,
14.1.3. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx výrobce, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,
14.1.4. popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.5. xxxxx "Xxxxxxxx pro klinické xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x zakázkový xxxxxxx prostředek,
14.1.7. prohlášení x sterilitě tohoto xxxxxxxxxx,
14.1.8. xxxxx x xxx výroby,
14.1.9. lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.2. na xxxxxxxxx obalu
14.2.1. xxxxx x adresa xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x některém x xxxxxxxxx xxxxx,
14.2.2. xxxxx xxxxxx prostředku,
14.2.3. xxxxxx účel xxxx xxxxxxx,
14.2.4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx,
14.2.5. xxxxx "Výhradně pro xxxxxxxx zkoušky", jestliže xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
14.2.6. nápis "Xxxxxxxxxx na zakázku", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx,
14.2.7. xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxx,
14.2.8. xxxxx a xxx výroby,
14.2.9. lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.10. podmínky xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.11. xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx smyslu §4 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx údaje xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, všeobecně xxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx vybaven xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxxxx
15.1. rok posouzení xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx označením XX;
15.2. xxxxx podle xxxx 14.1. x 14.2.1. xx 14.2.7. a 14.2.10. této přílohy,
15.3. xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 2 této xxxxxxx x x xxxxxxxxxx nežádoucích vedlejších xxxxxxxx,
15.4. xxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
15.5. informace zahrnující
15.5.1. xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředek, xxxx xxxxxxxxxxxxx x programové xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx provozních xxxxxxx a xxxxxxx, x případě potřeby x pokyny pro xxxxxx,
15.6. informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
15.7. xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
15.8. xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
15.9. údaj, xx xxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx po jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
15. 10. xxxxx umožňující xxxxxx seznámit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxx, xxxxxxx
15.10.1. xxxxxxxxx, podle xxx xxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
15.10.2. xxxxxxxx pro případ xxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx aktivního xxxxxxxxxx, vnějších elektrických xxxxx, elektrostatických výbojů, xxxxxxxxx, tlaku x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx negativních xxxxx xx tento xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx vlivy xxxxxxxxxxxx,
15.10.4. xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx tímto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.10.5. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx revize xxxxxx x xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, použitý x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; při xxxxxxxxx vedlejších účinků xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení jakosti)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxx zajistit xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x 4 xxxx xxxxxxx,
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx.
XX xxxxxxxxxx x shodě je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx závazky xxxxx xxxxxx bodu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce
2.1 .opatřuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx vypracuje xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxx prostředku nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.5. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxx"), včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx15) ihned, xxxxxxx xx x nich xxxxx.
3.1.6. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže má xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žádost xxxxxx výrobce, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx tyto xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x to v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx x postupů, xxxxx xxxx umožnit xxxxxx jednotný xxxxxx, xxxxxxx záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx postupů xxxxxxxxx x bodě 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti návrhu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x těmi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které požadované xxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx jejich částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx způsob x rozsah kontroly xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx,
3.2.3. postupů xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx řešení přijatých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x údaje x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxx;
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx x procedury, xxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.4.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxx stadiím xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx přihlédnutí k §5 xxxx. 5 xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x náležitě xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, o každém xxxxxx změnit tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Posouzení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, notifikovanou osobu x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
4.2.1. návrh, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx dokumenty potřebné xxx posouzení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx 3.2.3. x 3.2.4. xxxx přílohy,
4.2.2. specifikaci xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2.3. nezbytné xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx v plném xxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x údaji x provedených odpovídajících xxxxxxxxx,
4.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení,
4.2.6. návrh xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx žádost, x jestliže aktivní xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx svého uvážení, x xxxxxxxx žádosti xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx návrhu aktivního xxxxxxxxxx, popřípadě popis xxxxxxxx účelu použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3.2. X xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 10.2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx s xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko jeden x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx obdržení úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx EMEA xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx instituci, která xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx.
4.3.3. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx certifikát, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
4.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx změnami xx mohla xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx změna (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu XX přezkoumání návrhu.
5. Xxxxx
5.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx zmocní notifikovanou xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jí příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx x části xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, zkoušek, xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx nebo xx provozu x xxxxxxxx xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx sledování a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2.3. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, normalizaci, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí
5.3.1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
5.3.2. podle xxxxx uvážení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení tak, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx; x těchto xxxxxxxxxx x hodnoceních xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Po dobu xxxxxxx 15 let xxx xxx výroby xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx podle bodu 3.1.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v bodě 3.2.3. xxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle bodů 3.4., 4.3. a 5.3. xxxx přílohy.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, úřadu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx aktivní prostředky xxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxxx jí certifikát xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxx aktivním xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, v České xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Příloha č. 3 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek dané xxxxxx xxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "typ") xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx je právnická xxxxx; jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx je fyzickou xxxxxx, název nebo xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.3. dokumentaci xxxxx bodu 3 xxxx přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce předá xxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx si xxxx xxxxxxx podle potřeby xxxxx vzorky.
3. Dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení,
3.9. návrh xxxxxxxxx informace.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, zda xxx xxx vyroben v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x skutečnostech, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxx záznam,
4.2. xxxxxxx nebo nechá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.3. provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. dohodne s xxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu musí xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx a místa xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx provozovny, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti a xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného typu.
5.2. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx přijetím xxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x České republice Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx tomuto odbornému xxxxxxxxxx náležitou pozornost x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí instituci, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 10.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x všech xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedl.
Tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro tento xxxxxxxxxx, znovu xxx xxxxxxx. Toto nové xxxxxxxxx xx vydává xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx22) na xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu, popřípadě xxxxxx dodatků; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Příloha x. 4 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXX
1. ES xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3 této xxxxxxx jsou xx xxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení typu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xx výrobním xxxxxxx zajištěna shoda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x vystaví písemné xxxxxxxxxx x shodě.
3. Xxxxxxx před zahájením xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx budou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický postup x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xx xxx, x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx ověří xxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx. Výrobce zmocní xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, x případě potřeby x auditem.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx) a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dávky (xxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x každé výrobní xxxxx (xxxxx) náhodně xxxxxxx vzorek. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx, notifikovaná osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ekvivalentních xxxxxxx. Xxx zkoumání xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx ověřuje shoda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx schváleným typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Statistické xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx harmonizovaných norem xxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx daných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx. Aktivní xxxxxxxxxx x převzaté výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxx aktivních xxxxxxxxxx xx vybraném xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. odmítne xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx; v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních xxxxx (xxxxx) je xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obal xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx číslo notifikované xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx statistické xxxxxxxxx, a to xx její odpovědnost.
6.5. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxx 6.4.1. xxxx přílohy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx certifikát xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx použitého v xxxxx aktivním xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České republice x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem20).
Příloha x. 5 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; jejich xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx,
1.2. xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4 této xxxxxxx.
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx s xxxxx xx součástí postupu, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1. této xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx §5, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx předpokládá,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.3. záruky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. technickou xxxxxxxxxxx schválených typů x xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu, xxxxxxxx xx přichází x xxxxx,
3.1.6. xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xx xxx (xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x tomuto nařízení. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx jakosti u xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx struktury x výrobní činnosti x xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx jejich částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, prodej, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx závěry kontroly x odůvodněné xxxxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §5 xxxx. 5.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o každém xxxxxx změnit xxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx, x xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x provádění xxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxxxx, kalibraci a x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx
4.3.1. periodicky, xxxxxxxxx
4.3.2. xxxxx svého xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, aby xx xxxxxxxx, že výrobce xxxxxxx schválený systém xxxxxxx; x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx jejich žádost xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, odmítnutých a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto aktivním xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zvláštním právním xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
USTANOVENÍ X AKTIVNÍCH XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx v xxxx 2 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx x
2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxx obchodní firmu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx23), xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx implantovat, xxxxxxxx to xxxxxxxx x xxxxx,
2.1.5. specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
2.2. xxx aktivní xxxxxxxxxx určené xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx:
2.2.1. údaje umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxx informací xxx zkoušejícího,
2.2.4. xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx derivát x xxxxxx krve xxxxxxx v xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx údaje x hlediskům, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka kvalifikovaného x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx22a), xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx a instituce xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2.9. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.10. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek, x xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla přijata xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke klinickým xxxxxxxx též dokumentaci, xxxxx xxxx obsahovat
3.2.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx součástí, podsestav, xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 2, které xxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, jestliže nebyly xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx,
3.2.5. xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x bodě 10 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.2.6. xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1. x s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx; x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu jednak xxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. 7 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
KLINICKÉ XXXXXXXXX
1. Obecná xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1. x 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů (xxxx xxx "klinické hodnocení"), xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vlastnostem xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx aktivního prostředku, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx aktivního prostředku x xxxxxxxxxxx, kterého xx xxxxx týkají, x
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxxx
1.1.2. na kritickém xxxxxxxxx výsledků všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxx
1.1.3. na xxxxxxxxx xxxxxxxxx shrnutých klinických xxxxx podle xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, kromě xxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx dokumentují. Xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx x xx úplně uvádí x odkazech.
1.4. Klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx vztahuje, xxxx xxx xxxxxxx aktualizovány x použitím údajů x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh. Xxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxx plánu xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx to být xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizika a x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkony a xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnocením výkonu, xxxxxxxxxxx testováním a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněna.
1.6. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Klinické xxxxxxx.
2.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx
2.1.1. ověřit, zda xxxxxx xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxx 2 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.2. xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xx účinnost xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatou 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, změněnou x doplněnou 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Tokiu x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Xxxxx v roce 1989, v Somerset Xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1996 a x Xxxxxxxxx x roce 2000 x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, xx první xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx zveřejnění xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
2.3.1. Klinické zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx25).
2.3.2. Klinické zkoušky xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena vědecká xxxxxxxx závěrů.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx okolností xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem22a), xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat kritické xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Příloha x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxx autorizace xxx xxxxxx následující xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx členy jejích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 až 5 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x ověřování"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx, opravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx prostředků nebo xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx používá při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,
1.2. xxx xxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx v xxxx 1.1. této xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx se xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx;
xxxxxxx výměny technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování na xxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zodpovědností, xxxxxxxxxxxx x za xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx vliv xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx být schopná
3.1.1. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u aktivního xxxxxxxxxx a
3.1.2.provádět xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyplývající x příloh č. 2 až 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx smluvně na xxxx zodpovědnost sjednat xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx osobou,
3.2. uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx státní správy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx o její xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení,
3.3. xxxx xxx materiálně x xxxxxxxxx vybavena x xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečení podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx odpovědní xx hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx
4.1. xxx odpovídající xxxxxxxx x odbornou xxxxx xxx hodnotící x xxxxxxxxx postupy v xxxxx obsahu a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx provádí, x xxxx mít xxxxxxxxxxxx zkušenosti s xxxxx činností,
4.3. být xxxxxxx vypracovat certifikáty xxxx XX certifikáty, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx provedeny,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnocení x ověřování nesmějí xxx xxxxxxx na xxxxx provedených xxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx při činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx,26)
7. povinnost notifikované xxxxx uzavřít xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx stanoví xxxxx.27)
Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §16 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 66/2011 Sb.
Příloha x. 10 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx uvedené x §16 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 66/2011 Sb.
Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Příloha x. 12 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb.
Formulář x záměru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 154/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xx znění tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
307/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s účinností xx 21.3.2010
66/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx.
x xxxxxxxxx od 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx x. 154/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx dne 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterou xx xxxx xxxxxxxx 87/404/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxx nádoby), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (stavební xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibilita), 89/392/XXX (xxxxxxx zařízení), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (telekomunikační koncová xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx) x 73/23/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx určená xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. září 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx.
2) §3 xxxx. a) zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.
3) §4a xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 205/2002 Xx.
4) §7 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx.
5) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
6) §36 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx č. 307/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx.
7) Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
8) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
9) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx znění zákona x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x zákona x. 145/2000 Sb.
11) §7 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Sb.
11x) §3 xxxx. l) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
13) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
14) Zákon č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx.
15) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx vyhlášky x. 304/2003 Xx.
16) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
17) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb. x xxxxxx x. 205/2002 Xx.
18) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
19) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Sb., xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Sb., zákona x. 13/2002 Sb., xxxxxx x. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx. a xxxxxx č. 279/2003 Xx.
20) Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech).
21) §3 xxxx. d) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §18 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
22x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví lidu, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Sb., xxxxxx x. 550/1991 Sb., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona x. 110/1997 Xx., zákona x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx č. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., zákona x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., zákona x. 130/2003 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu x. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 356/2003 Sb.
24) Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 161/1993 Xx., zákona x. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.
26) §11 xxxx. 2 písm. x) zákona č. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona č. 71/2000 Xx.
27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.