Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Obecné zásady §4
Označování aktivních prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování §7
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Klinické zkoušky §14
Notifikované osoby §15
Oznamovací povinnosti §16
Soubor údajů §16a
Ustanovení přechodná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH POŽADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ §19
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Klinické hodnocení
Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 9 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 10 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
154
XXXXXXXX XXXXX
ze dne 17. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Sb. x xxxxxx č. 277/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), x) a x), §3 odst. 2, §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 x x provedení xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Sb., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX IMPLANTABILNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx i x integrovaným léčivem xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje i xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx
a) xxxxxx xxxxxxxxx podle zákona x léčivech,
x) xxxxxxx xxxx, výrobky x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx buňky lidského xxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx uvedení xx trh takovéto xxxxxxx z xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výrobky obsahující xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx neživých xxxxxxx xx zvířecí tkáně xxxxxxxxxx.
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) výrobcem - xxxxx uvedená x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,2)
x) určeným xxxxxx xxxxxxx - xxxxxx použití, xxx xxxxx je aktivní xxxxxxxxxx xxxxx výrobcem,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx - xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§4
Obecné xxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1 k xxxxxx nařízení (dále xxx "základní xxxxxxxxx") x dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení xxxxx xx xx xxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Jestliže xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx evropské xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), nebo
x) zahraniční technické xxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x),
xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx. To neplatí, xxx-xx xxxxx x Xxxxxxxx věstníku Evropské xxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxxxx xx harmonizovanou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 také monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, za předpokladu, xx odkaz xx xxxx monografii byl xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx. Xx neplatí, xxx-xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad") xxxxx zákona4).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxx xxxx činnost a x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů6).
(6) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx nepoužije xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, před xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx CE8), jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §10 xxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx shledán xxxxxxxxxxx.
(2) Označení aktivního xxxxxxxxxx podle odstavce 1 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx použití, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx XX zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX.8) Jednotlivé xxxxx xxxxxxxx CE8) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, xxxxx xxxxxxx xxx menší xxx 5 xx; xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxx být xxx xxxxxxx prostředky, s xxxxxxxx zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx.
(3) X označení aktivního xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a přílohami č. 2, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Na xxxxxxx prostředek xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx návod xxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx xxx připojit jiná xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že nebude xxxxxxx viditelnost x xxxxxxxxx označení XX.
(5) Jestliže vznikne xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxx XX xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9) o xxxxx xxx posouzení xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx.7)
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx označení XX x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx dotčeného podle xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.10)
(7) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 a 6 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx Xxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx smluvní stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") Ministerstvo průmyslu x obchodu11).
§6
Xxxxxxx xx trh a xx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tohoto nařízení xxxxx uváděny xx xxx nebo do xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxx xxxxxx, správně xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) X Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX; toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §10 tohoto xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx x jestliže xx x nim přiloženo xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx, které je x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx vyhovují podmínkám xxxxxxxxxx x §14 x x příloze č. 6 x tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředky xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxx opatřovány xxxxxxxxx CE.
(4) Xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxx 13, 14 a 15, x to x xxxxxx jazyce.
§7
Uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx
Aktivní prostředky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zřejmá; tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxxx xxxxx, jestliže xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx ve xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxx xxxxxx ohrožení xxxxxx, popřípadě života xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X případech, xxx
a) aktivní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx x používané v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxx, nebo
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX,
xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.7)
(2) X případech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle
x) xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, a xx s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx sdělením, zda xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx xx základě
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx xx prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x příslušné xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
§9
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx13) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx14) a xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx zákon xxxxxxx.15)
(2) Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále jen "Xxxxx") x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx upravuje xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxx provádí.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není zakázkový xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx postupem xxx
x) ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, ve xxxxxxx x postupem xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx
2. ES xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx podle přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxx prostředky, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxx uvedením na xxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vystaví, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 k xxxxxx nařízení.
(4) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 a 6 x tomuto nařízení xxxx namísto výrobce xxxxxxx jím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Záznamy x korespondence xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 4 xxxx xxx vedeny v xxxxxxx jazyce členského xxxxx, x xxxx xxxx prováděny, xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.
§11
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx §10 xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednoho x daných xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx x §10 xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx z xxxxxxx xxxxx §2 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x vyjádření.
§12
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx osoba nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx přihlíží x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeny v xxxxxxxxxx výroby v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx podle §10 xxxx. 1, xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vymezených x její xxxxxxxxxx.
(3) Xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby v xxxxxxx s přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx platné xx xxxx xxxxxxx 5 xxx; platnost těchto xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx uvedené xx xxxxxxx xxxx xxx x notifikovanou osobou.
(5) V zájmu xxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx podle §10 xxxx. 1 x 3; xxxxxxxx, xx xxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxx, upravuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.16) X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §38 xxxx. m) xxxxx 1 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
§13
(1) Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx právní xxxxxxxx,17) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx stanovují xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxx jeden xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx po přechodnou xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx shodu xxxxx x těmi xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx ustanoveními, xxxxx xxxxxxx použil. V xxxxx xxxxxxx musí xxx v dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobkům, xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxx.17) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, který zabezpečuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatel oznámí xxxxxxx 60 dnů xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx stanovenou x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxx 2.2. přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) po xxxxxxxx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z důvodu xxxxxxx zdraví subjektu xxxxxxxxx, ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, nebo
x) s xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, x xxxx uplynutím 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx předá xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům a Xxxxxxxx komisi. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxx v §11 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x na požádání xx předloží kontrolním xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §11 odst. 2 xxxxxx se xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. Právnické xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příloh č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx stanoví xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx notifikované osoby x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát, x xx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxxxxxxx osoba zjistí, xx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx že certifikát xxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx odejmutí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx být nutný xxxxx Xxxxx, notifikovaná xxxxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad. Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Evropské xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx postupuje podle xxxxxx.
(5) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 8 x xxxxxx nařízení.
§16
Oznamovací xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx prostředky xx xxx nebo xx provozu, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx na trh x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx,
d) ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxx v xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení x
x) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x c).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 11 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, co oznamovatel xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 9 k xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx ministerstva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x podklady, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx pod xxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx státě, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx aktivních prostředků xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx jediným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx států.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 poskytnuté výrobcem xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 10 x tomuto xxxxxxxx,
x) ukončení xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 10 k xxxxxx nařízení x
x) xxxxx některého x údajů oznámených xxxxx písmene a).
§16x
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) x vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx15) x
x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením v xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §41 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí ministerstvu xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx dalších 20 xxx. Xxxxx x informačního systému xxxx přístupné xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou přístupné xxxxx ministerstvu, Xxxxxx x Ústavu zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x) xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 9 xx 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2011 Xx. s účinností xx 1.4.2011
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x závěrečná
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nařízení vlády x. 337/2001 Sb. x nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem.
(2) Xxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády č. 337/2001 Xx., mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx (§18) xxxxxx xxxx podklady xxx xxxxxx certifikátů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
(3) Aktivní xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx shoda xxxxx §10 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb., xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx do 31. prosince 2005 xxx uvedení do xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx., xx xxxxxxxx xx pověřené k xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx:
1. Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky.
2. Xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXX XXXXXXXX VLÁDY, XXXXXX XX MĚNÍ XXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX X. 22/1997 XX., X TECHNICKÝCH XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X O XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX, XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
§19
X xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx zrušuje.
ČÁST TŘETÍ
XXXXXXXX
§20
Toto xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x platnost.
Xxxxxxxx vlády:
XxXx. Špidla v. x.
Ministryně xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. r.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx fyzických xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích18) x v souladu xx xxxxxxxxxxx výrobce.
3. Xxx zatížení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxxxx xxxx 1 a 2 xxxx xxxxxxx xx xx míry, xxx xxxx být ohrožen xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx fyzických xxxx, x to xx xxxxx xxxx životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx a zabaleny xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dopravu (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5x. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
XX. POŽADAVKY NA XXXXX X KONSTRUKCI
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, tomuto xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx na xxx zůstaly sterilní x tuto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx do xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň omezena xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx fyzikálními charakteristikami (xxxxxx rozměrů),
8.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,
8.3. xxxxxxx x důvodně předvídatelnými xxxxxxxxxx prostředí, zejména xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx,
8.4. spojená x xxxxxx, xxxxx vyplývají xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.5. spojená x ionizujícím zářením xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x aktivních prostředcích x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,19)
8.6. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx
8.6.1. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. ze stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.6.3. z xxxxxxxxxx xxxxx produkovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.6.4. xx xxxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx kontrolního mechanismu.
9. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxx přílohy, se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
9.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx toxicitu,
9.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi použitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx,
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxx xxxxxxx,
9.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx,
9.5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
9.6. těsnost, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx,
9.7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X aktivních xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x ověřování.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která při xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx20) a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem může xxxx x xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxx xxx bezpečnost, jakost x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx používanými xxx xxxxxxxxx xxxxx.
10.1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech a xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx v zákoně x xxxxxxxx.
10.2. U xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx užitečnosti látky xxxx součásti aktivního xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx xxxx od Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (European Xxxxxxxxx Agency) (xxxx xxx "XXXX"). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
10.3. Xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx derivát x xxxxxx krve, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ověření užitečnosti xxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx XXXX, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména pokud xxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaná osoba, x ta xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxx deriváty z xxxxxx krve xxxx, xxxxx vydal původní xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Bylo-li xxxxxxx xxxxxxx stanovisko vydáno Xxxxxxx, xxx je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x údajům z xxxxxxxx užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátu x lidské krve xx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx změny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx nebo derivátu x xxxxxx xxxx xx aktivního xxxxxxxxxx.
10.5. Xxxxxxxx Ústav, xxxxx xxxxx původní odborné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxx xx stanovené xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátu xx xxxxxxxxx prostředku, sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátu xx xxxxxxxxx prostředku xx nikoli. Notifikovaná xxxxx vezme v xxxxx aktualizované xxxxxxx xxxxxxxxxx při přehodnocování xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx části musí xxx označeny tak, xxx mohla xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx opatřeny xxxxx xxxxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx výrobce (xxxxxxx xxx a xxx xxxxxx). Xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx instrukce xxxxx xxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxx xxxxx srozumitelné poskytovateli,21) x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyznačeny dále xxxxxxx údaje
14.1. na xxxxxxxxx xxxxx
14.1.1. způsob xxxxxxxxxxx,
14.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,
14.1.3. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
14.1.4. xxxxx xxxxxxxxx prostředku,
14.1.5. xxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx jde x aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek,
14.1.7. prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.8. xxxxx x xxx xxxxxx,
14.1.9. lhůta xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2. xx xxxxxxxxx obalu
14.2.1. jméno x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x některém x členských států,
14.2.2. xxxxx xxxxxx prostředku,
14.2.3. xxxxxx xxxx jeho xxxxxxx,
14.2.4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx použití,
14.2.5. xxxxx "Výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx o aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx na xxxxxxx", xxxxxxxx jde o xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx,
14.2.7. xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx,
14.2.8. měsíc x xxx výroby,
14.2.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx implantaci xxxxxx prostředku,
14.2.10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.2.11. xxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx xx xxxxxx §4 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx mohou xxx vyjádřeny x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx značek.
15. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxx uvedení xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x použití v xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
15.1. rok posouzení xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx označením XX;
15.2. xxxxx xxxxx xxxx 14.1. x 14.2.1. xx 14.2.7. a 14.2.10. xxxx xxxxxxx,
15.3. xxxxx x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx,
15.4. informaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxxxx,
15.5. informace xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx potřeby i xxxxxxxxxx řádně používat xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx provozních xxxxxxx x zkoušek, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx,
15.6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x úvahu,
15.7. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx tento xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxx přítomných v xxxx vyšetřování xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osob,
15.8. xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
15.9. xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
15. 10. návod xxxxxxxxxx xxxxxx seznámit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx učinit, xxxxxxx
15.10.1. informaci, xxxxx xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
15.10.2. xxxxxxxx pro případ xxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x okolí aktivního xxxxxxxxxx, vnějších elektrických xxxxx, elektrostatických výbojů, xxxxxxxxx, xxxxx a xxxx xxxx, popřípadě xxxxxx negativních vlivů xx tento xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
15.10.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx tímto prostředkem xxxxxxxx,
15.10.5. datum vydání xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx příloze; při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x 4 xxxx xxxxxxx,
1.2. xxxxxxx dozoru xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx závazky xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 .xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby,
2.2. vypracuje xxxxxxx prohlášení x xxxxx, které xx xxxxxxx uchovávat. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, kódem xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) systému jakosti; xxxxxx musí obsahovat
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.3. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. závazek xxxxxxx, xx zavede a xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivními prostředky xxxxxxxxx xx xxx (xxxx xxx "poprodejní xxxxx"), xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 7 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) ihned, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.1.6. jméno, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxx xx právnickou osobou.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx zajistit jakost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení, x to x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx až xx výstupní kontrolu.
Prvky, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx výrobcem xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemných xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx umožnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx činnosti x výrobce, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx jeho schopností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhly,
3.2.2.3. xxxxx xxxxx, výrobu xxxx xxxxxxxx kontrolu a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aktivních prostředků, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxx řešení přijatých xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. prohlášení, xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx hodnocení,
3.2.3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxx;
3.2.4. techniky xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx jejich xxxxxx, zejména
3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x prodej, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx stadiím xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobou, během xxxxxx a xx xxxxxx aktivních prostředků, xxxxxx četnost a xxxxxxx zkušební zařízení.
3.3. Xxx přihlédnutí k §5 odst. 5 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti s xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx prohlídka v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v náležitě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prostorách xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx své rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný systém xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku
4.1. Xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx vyrábět.
4.2. Xxxxxx xxxx obsahovat
4.2.1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zejména xxxx 3.2.3. a 3.2.4. xxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem,
4.2.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx x plném xxxxxxx; tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx být xxxxxxxxxx xx léčivo a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx prostředkem xxxx vést k xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxxxx x xxxxx x provedených odpovídajících xxxxxxxxx,
4.2.5. klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
4.2.6. návrh xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 10.2. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, v xxxxxxx x xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx států, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx xxxx EMEA xxxx být zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxx pozornost x xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné stanovisko xxxxxx.
4.3.3. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 10.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
4.4. Výrobce informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu, o xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx změnami xx mohla xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x podmínkami předepsanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, která xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) certifikátu xx formu xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu.
5. Xxxxx
5.1. Cílem dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výsledky,
5.2.3. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
5.3.1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
5.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx i xxxxxx neohlášené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém jakosti; x těchto kontrolách x xxxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx zprávu.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Xx xxxx xxxxxxx 15 let xxx dne výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní správy
6.1.1. xxxxxxx prohlášení x xxxxx,
6.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2. xxxx přílohy, x xxxxxxx dokumentaci, xxxxx a záznamy xxxxxxx x bodě 3.2.3. této xxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx podle xxxx 3.4., 4.3. x 5.3. této xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kontrolních xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
7. Xxxxxxx xxx aktivní prostředky xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx certifikát xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx (xxxx jen "typ") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x ES přezkoušení xxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, adresu jeho xxxxxxxx a místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx a xxxxx (míst), jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; jméno, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže podává xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx sídla, podává-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx právnickou xxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xx může xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxx vzorky.
3. Dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, včetně všech xxxxxxxxxxx variant, x xxxx určená xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům a xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly pro xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, a xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx provedených konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx prostředek obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx provedených v xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxxxx prostředku,
3.7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení,
3.9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrhovány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx záznam,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné kontroly xxxx zkoušky xxxxxxxx x ověření, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx kontroly x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. K certifikátu XX přezkoušení xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx; xxxxx uchovává notifikovaná xxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu výrobce, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,
5.1.2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. přílohy č. 1 x tomuto nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odborné stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x České xxxxxxxxx Xxxxx, nebo EMEA. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx být xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.3. X xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 10.3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu, x xxxxx změnách, xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedl.
Tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX přezkoušení typu, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, znovu xxx xxxxxxx. Xxxx nové xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx22) xx xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých xxxx xxxxxxxx certifikátů ES xxxxxxxxxxx typu a xxxxxx dodatků.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti obdržet xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx; před xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx xxxx xxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx certifikátů XX přezkoušení xxxx x jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních úřadů.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX ověřování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3 této xxxxxxx jsou ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
2. Výrobce, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx uplatňována x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx prostředku s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx záruku, že xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx uživatelů s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xx xxx, x x návaznosti xx uvedenou činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx (poprodejní xxxxx) xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx nařízení. Dále xx xxxxxxx zavazuje xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx x xxxx dozví.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx ověří xxxxx aktivního xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statisticky podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkách (xxxxxxx) a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx dávky (xxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx vzorek. Aktivní xxxxxxxxxx, které tvoří xxxxxx, notifikovaná osoba xxxxxxxxxx kontroluje podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx xx xxxxxxx shoda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx schváleným xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují vysokou xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Přejímací xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 odst. 2 s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx aktivní prostředek xxx identifikační xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zabránění xxxxxxx této xxxxxxx xxxxx (šarže) na xxx; x případě xxxxxxxxxxx zamítnutí výrobních xxxxx (šarží) xx xxxxxxxxxxxx osoba oprávněna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
Výrobce xxxx umístit xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na obal xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx její xxxxxxxxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.4.1. xxxx xxxxxxx, vypracovaných xxxxxxxxxxxxx osobou, a xx na požádání xxxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxx.
7. Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx republice x souladu se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx)
1. Výrobce
1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků; jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy,
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx.
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx výrobce plnící xxxxxxx podle bodu 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, popřípadě zplnomocněný xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx §5, x xxxxx xx připojeno xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a
2.2. xxxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxx, které xx povinen uchovávat. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x vyhodnocení xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. technickou xxxxxxxxxxx schválených typů x kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx to přichází x úvahu,
3.1.6. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xx trh (xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost výrobce xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Uplatněný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím uplatňovaný xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jednotný výklad, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti a xxxxxxxx jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx popis
3.2.1. cílů xxxxxxx jakosti x xxxxxxx,
3.2.2. organizační xxxxxxxxx x xxxxxxx činnosti x výrobce, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhnou,
3.2.2.3. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx kontrolu a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxx x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. techniky xxxxxxxx x zajištění jakosti xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx používány xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, prodej, x příslušné xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, které budou xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx výroby x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeden člen, xxxxx má xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce. Notifikovaná xxxxx oznámí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §5 xxxx. 5.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx změnit xxxxx xxxxxx. Notifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy, x xxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,
4.2.3. údaje vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, kalibraci x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx, popřípadě
4.3.2. xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx a hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x těchto xxxxxxxxxx a hodnoceních xxxxxxx poskytne zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx schválení systémů xxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx účelu členským xxxxxx, v České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X AKTIVNÍCH PROSTŘEDCÍCH XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydá xxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx x bodu 2 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí obsahovat x
2.1. zakázkového xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická osoba,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx dotyčného aktivního xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx xxx určitého pacienta x uvedením xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaného x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x název xxxx xxxxxxxx firmu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx23), xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx x úvahu,
2.1.5. specifické xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaj xxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
2.2. pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx:
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx,
2.2.2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, zda aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx nebo derivát x xxxxxx krve xxxxxxx v xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,
2.2.7. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxx údaje x hlediskům, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.8. jméno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx právním xxxxxxxxx22a), xxxx jiné oprávněné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouškami,
2.2.9. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.10. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx místa xxxxxx x umožní xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení,
3.2. x aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, dále xxxxxxxx součástí, podsestav, xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxxx xxxxxx zvolených xxx splnění základních xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 10 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.2.6. xxxxxxxx zejména konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxx 3.1. x s xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto bodu; x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Informace xxxxxxxx x prohlášeních xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx nejméně 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx jednak xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se o xxxx dozví, x xxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx ustanovení
1.1. Xxxxxx platí, že xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. x 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přijatelnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vyhodnocení xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx"), xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x veškerým příslušným xxxxxxxxxxxxxx normám, vyplývá x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. buď na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx, vlastnostem návrhu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx
1.1.1.1. existuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x prostředkem, xxxxxxx xx xxxxx týkají, x
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx shodu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
1.1.3. xx kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx odůvodněných xxxxxxx, xxx se lze xxxxxxxxxx xx existující xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxx se v xx xxxxx uvádí x xxxxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx po uvedení xx xxx jako xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx jiné xxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocením musí xxx řádně xxxxxxxxxx.
1.6. Xx xxxxxxx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx případu, xxx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1. Xxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu použití xx xxxxxxxxxx podmínek xx
2.1.1. xxxxxx, xxx xxxxxx účinnost je x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x příloze č. 1 xxx 2 x xxxxxx nařízení,
2.1.2. xxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1. Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Helsinkách xx Finsku, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxx v xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Benátkách x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Hong Xxxxx x roce 1989, x Somerset Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x roce 1996 a v Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a důstojnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s aplikací xxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx25).
2.3.2. Klinické xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám použití xxxxxxxxx prostředku.
2.3.4. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pacienta.
2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx zaznamenány x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x nichž xxxxxxxxx klinické zkoušky.
2.3.6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxxxxxx pracovníka kvalifikovaného x souladu se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem22a), xxxx xxxxx oprávněné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemná xxxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x nařízení vlády x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx osoba x osoby, xxxxx xxxx členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx autorem xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, opravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxx, která tyto xxxxxxxxxx používá xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx v xxxx 1.1. této xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, prodeji a xxxxxxxxx aktivních prostředků xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx odborností, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vliv xxxx, xxxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. notifikovaná xxxxx
3.1. xxxx xxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivního xxxxxxxxxx x
3.1.2.xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloh č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx svých xxxxx xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vybavena a xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx,
4. zaměstnanci odpovědní xx hodnocení x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx postupů musí
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2. xxx xxxxxxxxxx s kontrolní xxxxxxxx, kterou xxxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx činností,
4.3. být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. povinnost xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x skutečnostech, x nichž se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, stanoví xxxxx,26)
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uzavřít xxxxxxx x pojištění odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.27)
Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx s aktivními xxxxxxxxxx xxxxxxx v §16 odst. 1 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., ve xxxxx nařízení xxxxx x. 66/2011 Sb.
Xxxxxxx x. 10 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., xx xxxxx nařízení vlády x. 66/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 12 x nařízení vlády x. 154/2004 Sb.
Formulář x xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx
Informace
Právní xxxxxxx x. 154/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
307/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým se xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s účinností xx 21.3.2010
66/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Sb.
s xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx x. 154/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností od 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx nádoby), 88/378/XXX (bezpečnost hraček), 89/106/XXX (stavební xxxxxxx), 89/336/XXX (elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (strojní zařízení), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx koncová xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx mezích xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, kterou se xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx 98/8/XX o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
2) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
3) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx.
4) §7 xxxx. 7 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx.
5) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
6) §36 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 307/2002 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení XX.
9) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x zákona x. 145/2000 Sb.
11) §7 xxxx. 8 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx.
11x) §3 xxxx. l) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
13) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
14) Zákon č. 123/2000 Sb., ve znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Sb.
15) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xx xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.
16) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., ve znění xxxxxx č. 130/2003 Xx.
17) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb. x xxxxxx č. 205/2002 Xx.
18) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
19) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Sb., xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., zákona x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 310/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx. x xxxxxx č. 279/2003 Xx.
20) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech).
21) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
22) §18 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.
22a) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx lidu, xx znění xxxxxx x. 210/1990 Sb., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx č. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Sb., xxxxxx č. 590/1992 Xx., zákona č. 15/1993 Xx., zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx č. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Sb., xxxxxx č. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Sb., xxxxxx č. 167/1998 Xx., zákona č. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., zákona č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu x. 211/2003 Sb., xxxxxx č. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 356/2003 Xx.
24) Zákon č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 161/1993 Sb., zákona x. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx. a xxxxxx x. 320/2002 Xx.
26) §11 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.