Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Obecné zásady §4
Označování aktivních prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování §7
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Klinické zkoušky §14
Notifikované osoby §15
Oznamovací povinnosti §16
Soubor údajů §16a
Ustanovení přechodná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH POŽADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ §19
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Klinické hodnocení
Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 9 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 10 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
154
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 17. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Sb. a xxxxxx x. 277/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. x), x) x d), §3 xxxx. 2, §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 a x provedení xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění zákona x. 130/2003 Sb. x zákona x. 274/2003 Sb., (dále xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
XXXX PRVNÍ
XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX
Xxxxxx ustanovení
§1
(1) Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxx"). Aktivními xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 3 xxxxxx x zdravotnických prostředcích. Xxxxxxx prostředky xxxxx xxx vyráběny x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx podle §2 odst. 2 xxxx. b) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky nebo xxxxxxxxxxxx prostředky určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx prostředky xxxxxx k podání xxxxxx.
(3) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
a) léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech,
b) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x krve, lidskou xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx svého xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx x krve, xxxxxx xxxx buňky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx lidského původu x xxxxxxx obsahující xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx zvířecího xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§3
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx - xxxxx uvedená x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,2)
x) xxxxxxx xxxxxx použití - xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx aktivní xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx,
x) uvedením xx xxxxxxx - xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxx prostředek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx příslušné xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxxxxx technické požadavky xx strojní xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx míry, xx xxxx jsou xxxx základní požadavky xxxxxxxxxxxxx xxx základní xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx prostředek splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx evropské normy, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x),
xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. To xxxxxxx, xxx-xx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx monografie Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx. Xx xxxxxxx, xxx-xx xxxxx xx monografii x tohoto xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx Úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní zkušebnictví (xxxx jen "Úřad") xxxxx zákona4).
(5) Xxxxxxx prostředky využívající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ionizujícího záření xxxx být posouzeny x hlediska xxxxxxxx xxxxxxx osobou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů6).
(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xx nepoužije xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxx, který není xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX8), jestliže xx posouzení xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") podle §10 xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu aktivního xxxxxxxxxx, návodu x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xx prodejním xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxx rozměrů xxxxxxxx XX.8) Jednotlivé xxxxx xxxxxxxx XX8) xxxx xxx zásadně stejné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx; xxxxx minimální xxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx.
(3) X označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohami č. 2, 4 a 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx tvar xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx přiložený x tomuto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx označení CE.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX xxxx x aktivnímu prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9) x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx se podezření xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesplní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
(7) X xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") Xxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu11).
§6
Xxxxxxx xx xxx a xx provozu
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx.
(2) Aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx použití.
(3) X České republice
x) xxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx označením XX; xxxx označení xxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxx shoda aktivních xxxxxxxxxx x souladu x §10 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx je x xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lékařům, xxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x §14 x x příloze č. 6 x tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxx 13, 14 x 15, a xx x xxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, mohou xxx vystavovány, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx skutečnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx ve xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
§8
Postup xxx možném xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx života xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X případech, xxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prostředky, řádně xxxxxxx na xxx x xx provozu x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ohrožují xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX,
postupuje xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.7)
(2) X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle
x) xxxxxxxx 1 xxxx. a) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, x xx s uvedením xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x zejména xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx neodpovídá zcela xxxx xxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx byly použity, xxxx
3. xxxxxxxxxx x samotných harmonizovaných xxxxxxx,
x) odstavce 1 xxxx. x) xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxxxx Evropská komise x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
§9
Nežádoucí xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx ohlašování, evidenci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx13) a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích14) a xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx zákon xxxxxxx.15)
(2) Postup Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") a Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx.
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) X aktivního prostředku, xxxxx není xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) ES prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX přezkoušení typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx posouzena xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx nařízení.
(3) X zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vystaví, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 a 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx jazyce členského xxxxx, v němž xxxx prováděny, nebo x xxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxx x aktivního xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla být xxxxxxxx od §10 xxxxxx xxxxxxxx posouzena xxxxxxxx xxxxx jednoho x daných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §10 xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx spadá xx xxxxx z xxxxxxx xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx.
§12
(1) Xxx posuzování shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, popřípadě zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx případě xxxx provedeny v xxxxxxxxxx výroby v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Podle xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádá, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1, výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx notifikaci.
(3) Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 x 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx platné xx xxxx nejdéle 5 xxx; xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx x dalších 5 xxx, x to xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx x notifikovanou xxxxxx.
(5) X zájmu xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 x 3; podmínky, xx nichž lze xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.16) X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxx. x) bodem 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
§13
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxx x jiné xxxxxx xxxxxxxx,17) xxxxx zahrnují xxxx hlediska x xxxxxx stanovují xxxxxxxx XX, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx těchto jiných xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx několik právních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx připouští, aby xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx shodu xxxxx x těmi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx případě xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx směrnic, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito právními xxxxxxxx převzaty.17) Xxxx xxxxxxxxx, upozornění nebo xxxxxx musí být xxxxxxxxx bez poškození xxxxx, xxxxx zabezpečuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx dnem zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxx 2.2. přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx Xxxxx xxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx negativní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zájmu, xxxx
x) s xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, i xxxx uplynutím 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx komisi. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na požádání xx xxxxxxxx kontrolním xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
§15
Notifikované xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxx §11 odst. 2 zákona se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 8 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pověření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příloh č. 2 xx 5 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x notifikovanou osobou.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Úřad o xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x o odmítnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x uvědomí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xx požádání xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o vydaných xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx splněny xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx že xxxxxxxxxx xxxxx být vydán, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo odejmutí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případech, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Úřadu, xxxxxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx v souladu x postupy podle §6 odst. 3 xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou č. 9 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x souladu s přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxxx uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx,
d) ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxx s přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x).
Xxxxx podle přílohy č. 11 x tomuto xxxxxxxx xx oznamují až xxxx, co xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx na trh xxxx do provozu xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podklady, které xxxxxxxx x posouzení xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, který zamýšlí xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx na žádost xxxxx členskému xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 10 k tomuto xxxxxxxx,
x) ukončení xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 10 x xxxxxx nařízení x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a).
§16x
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o xxxxxxx x aktivních prostředcích xxxxxxxxx v §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx15) x
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístupné ministerstvu, Xxxxx, Xxxxxx, Státnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x České obchodní xxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxxxxxx, Ústavu x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x d) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 9 xx 12 x xxxxxx nařízení.
§16x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 66/2011 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Xxxxxxxxxx přechodná x závěrečná
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx dokumenty xxxxxx xxxxx §11 nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb. x nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx zákonem.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx provedených xxxxx §10 nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb., xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§18) xxxxxx jako podklady xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxx prostředky, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxxxxxx vlády x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx na xxx nejdéle xx 31. xxxxxxxx 2005 xxx uvedení do xxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky.
2. Xxxxxxxx vlády č. 337/2001 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXXXXX XXXXX, XXXXXX SE XXXX XXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX X. 22/1997 XX., O XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX NA XXXXXXX X X XXXXX X DOPLNĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXX, VE ZNĚNÍ XXXXXXXXXX PŘEDPISŮ
§19
X nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx zrušuje.
XXXX TŘETÍ
XXXXXXXX
§20
Toto xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Předseda vlády:
XxXx. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx x. x.
Příloha x. 1 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY
1. Xxxxxxx prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx x byly xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx funkcí xxxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx18) x x xxxxxxx xx specifikací xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxxxx bodů 1 x 2 xxxx xxxxxxx do xx xxxx, aby xxxx xxx ohrožen xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, aby xx xxxxxxxx stanovených výrobcem xxx jejich skladování x xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, vlhkost) xxxxxxx xxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků.
5. Xxxxx xxxxxxxx účinek x xxxxxxxxx xxxx smí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5x. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx hodnocení podle přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
XX. POŽADAVKY XX XXXXX X KONSTRUKCI
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx, tomuto požadavku xxxx xxxxxxxxx řešení xxxxxxx výrobcem při xxxxxx navrhování x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx uvedení na xxx xxxxxxx xxxxxxxx x tuto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx obalu při xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx poranění x souvislosti s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx),
8.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx energie zvláště x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.3. xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx změnami a xxxxxxxxxx,
8.4. spojená x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.5. spojená x xxxxxxxxxxx zářením xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,19)
8.6. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx, xxxxxxxxxxxxx
8.6.1. x xxxxxxxxxx zvětšení xxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.6.3. z xxxxxxxxxx xxxxx produkovaného xxxxxxxxx prostředky,
8.6.4. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx v bodech 1 xx 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
9.1. xxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxx x ohledem xx toxicitu,
9.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx jimi xxxxxxx,
9.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
9.5. spolehlivost xxxxxx xxxxxxx,
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx,
9.7. řádnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx včetně programového xxxxxxxx. U aktivních xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx samy x xxxx programovým xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a ověřování.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx integrální xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití může xxx považována xx xxxxxx20) a jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, jakost x xxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxxx analogicky ověřeny xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv.
10.1. Xxxxx aktivní prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx a xxxxx xxxx působit xx xxxx doplňujícím xxxxxxx x účinku xxxxxxxxx prostředku, musí xxx jakost, xxxxxxxxxx x užitečnost této xxxxx xxxxxxx analogicky xx použití xxxxx xxxxxxxxx v zákoně x xxxxxxxx.
10.2. U xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba po xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti x bezpečnosti této xxxxx včetně klinicky xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx) (xxxx xxx "XXXX"). Xxxxx xxxxxx stanovisko Xxxxx, xxxxxxxx x výrobním xxxxxxxx a údajům x užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx osoba.
10.3. Xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx krve, vyžádá xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx užitečnosti xxxxxx derivátu z xxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx EMEA, x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx ověřeného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx nebo derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx podle předchozích xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x ta požádá x xxxxxxx stanovisko xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx vydal xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx potvrzeno, xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx této látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx je xxxxxxxxx. Xxxx-xx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx, pak xx Xxxxx xxxxxxx přihlížet x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxx xx stanovené xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xx xxxxxxxxx prostředku.
10.5. Xxxxxxxx Ústav, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, obdrží informaci x látce nebo xxxxxxxx x lidské xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vliv xx stanovené xxxxxx xxx začlenění xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxx.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx označeny xxx, xxx mohla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx možného xxxxxxxxx, které xxxxxxx x těmito prostředky xxxx jejich částmi.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx x xxx xxxxxx). Xxxxx kód xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx instrukce nutné xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nastavení nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx srozumitelné xxxxxxxxxxxxx,21) x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx
14.1. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.1.1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
14.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx sterilní,
14.1.3. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (míst) podnikání, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba,
14.1.4. xxxxx xxxxxxxxx prostředku,
14.1.5. nápis "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx o zakázkový xxxxxxx prostředek,
14.1.7. xxxxxxxxxx x sterilitě tohoto xxxxxxxxxx,
14.1.8. xxxxx x xxx výroby,
14.1.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.2. xx xxxxxxxxx obalu
14.2.1. xxxxx x xxxxxx výrobce x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx výrobce nemá xxxxx x některém x xxxxxxxxx xxxxx,
14.2.2. xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
14.2.3. xxxxxx xxxx jeho xxxxxxx,
14.2.4. odpovídající charakteristiky xxx jeho xxxxxxx,
14.2.5. xxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
14.2.6. nápis "Xxxxxxxxxx xx zakázku", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek,
14.2.7. xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxx,
14.2.8. xxxxx x xxx výroby,
14.2.9. lhůta xxx bezpečnou implantaci xxxxxx prostředku,
14.2.10. podmínky xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.11. xxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx xx smyslu §4 xxxx. 9 tohoto xxxxxxxx.
Xxxx údaje mohou xxx vyjádřeny x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx značek.
15. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
15.1. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx označením XX;
15.2. xxxxx podle xxxx 14.1. x 14.2.1. xx 14.2.7. x 14.2.10. této xxxxxxx,
15.3. xxxxx o xxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxx 2 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx nežádoucích vedlejších xxxxxxxx,
15.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx prostředek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
15.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx lékaři x xxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx používat xxxxx prostředek, jeho xxxxxxxxxxxxx x programové xxxxxxxx,
15.5.2. povahu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxx xxx xxxxxx,
15.6. informace x xxxxxxxxxx zabránění rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x úvahu,
15.7. xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx vzájemného působení xxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
15.8. xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx o vhodném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
15.9. xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx v xxxxx,
15. 10. návod xxxxxxxxxx xxxxxx seznámit pacienta x kontraindikacemi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx
15.10.1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx energie,
15.10.2. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx změny v xxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
15.10.3. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x okolí aktivního xxxxxxxxxx, vnějších elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, tlaku x xxxx změn, popřípadě xxxxxx negativních xxxxx xx tento xxxxxxxxxx, xxxxxxxx lze odůvodněně xxxx xxxxx předpokládat,
15.10.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.10.5. datum xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhovuje základním xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx vedlejších účinků xx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení jakosti)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxx zajistit xxx navrhování, výrobu x výstupní kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x 4 této xxxxxxx,
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxx závazky podle xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 .xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX a připojuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxxxx uchovávat. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (vyhodnocení a xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku, jehož xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.3. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.5. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.
3.1.6. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; název xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která se xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxx stadiu od xxxxxx návrhu xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemných xxxxx x postupů, xxxxx musí umožnit xxxxxx xxxxxxxx výklad, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx. To xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx vzniklé xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx struktury x xxxxxxx činnosti x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx vztahu x jakosti návrhu x xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx aktivních prostředků xxxx xxxxxx částí xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x zejména xxxxxx x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. specifikace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxx xxxxxx přijatých xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx z xxxxxx xxxx uvedené v xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx z lidské xxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.5. klinické xxxxxxxxx podle přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxx;
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. postupy x xxxxxxxxx, které xxxxx použity pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx stadiím výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx přihlédnutí x §5 xxxx. 5 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx příslušných technologií. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x náležitě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prostorách dodavatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx auditu systému xxxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx musí obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx změnit tento xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy x oznámí xxx xxxxxxxxxx výrobci. Xxxx xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxx požádá, vedle xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx
4.2.1. xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx prostředek splňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxx bodů 3.2.3. x 3.2.4. xxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2.3. nezbytné xxxxxx x přiměřenosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxx-xx harmonizované xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxx zodpovědnost,
4.2.4. prohlášení, xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx působení xxxxxxxx x tímto prostředkem xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxxxx x xxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
4.2.6. xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx žádosti xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxx x bodem 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, před xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx států, x Xxxxx republice Ústav, xxxx EMEA. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí věnuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx konečné rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3.3. X případě xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 10.3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx rozhodnutí sdělí XXXX.
4.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx takovými změnami xx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podléhají xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxx (souhlas xxxxxxxxxxxx osoby) xxxxxxxxxxx xx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému jakosti.
5.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti týkající xx návrhu, xxxx xxxx výsledky analýz, xxxxxxx, zkoušek, xxxxxxxxxxx x klinické hodnocení, xxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí
5.3.1. xxxxxxxxxx, popřípadě
5.3.2. xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti; x xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Xx dobu xxxxxxx 15 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx prohlášení x xxxxx,
6.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3.1.2. xxxx přílohy, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x záznamy xxxxxxx x xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. certifikáty x xxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxx bodů 3.4., 4.3. a 5.3. této xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba poskytuje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, úřadu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátů xxxxxxx jakosti.
7. Použití xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Po xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx použitého x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX TYPU
1. XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek dané xxxxxx xxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x ES xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx (míst), xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; jméno, xxxxxxxx x adresu trvalého xxxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, podává-li xxxxxx zplnomocněný zástupce, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx shody typu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx si xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx vzorky.
3. Dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx určená použití,
3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, výkresy xxxxxxxx, xxxxxxxxx a obvodů,
3.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx úplně nebo xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx řešení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx provedených konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.8. klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. návrh xxxxxxxxx informace.
4. Notifikovaná xxxxx
4.1. přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx s touto xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami x o skutečnostech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx nezbytné k xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. dohodne x xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx kontroly x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. K xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx uchovává notifikovaná xxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx schváleného typu.
5.2. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x České xxxxxxxxx Xxxxx, nebo XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx obdržení xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 10.3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx odborné xxxxxxxxxx XXXX zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
6. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx certifikát XX přezkoušení xxxx, x všech xxxxxxx, xxxxx xx schváleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro tento xxxxxxxxxx, znovu xxx xxxxxxx. Toto xxxx xxxxxxxxx xx vydává xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu22) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátů ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatků.
7.2. Ostatní xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx správní xxxxx xxxxx xx předložení xxxxxxxxxx xxxxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx těchto certifikátů x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxx být o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatků xx dobu xxxxxxx 15 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x nařízení vlády x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. ES ověřování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx výrobním xxxxxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxx označením CE x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou uplatňována x xxxxxxxxx jednotnosti xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xx xxx, x v návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (poprodejní xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx obsažených x příloze č. 7 x xxxxxx nařízení. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx x nich dozví.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6 této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx účinnosti opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, x případě xxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkách (xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dávky (xxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba odebere x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, notifikovaná osoba xxxxxxxxxx kontroluje xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x harmonizovaných normách xxxx provedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xx xxxxxxx shoda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx schváleným xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo měřením xxxxxxx xxxxxxxxx plány x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků vědy x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4. Xxxxxxxx notifikovaná osoba xxxxxxx dávku (xxxxx)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xx xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx prostředky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx byly shledány xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídající opatření xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, která je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
6.5. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 6.4.1. xxxx xxxxxxx, vypracovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx na xxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xx dokončení výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx xxxxx těchto aktivních xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx aktivním prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem20).
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXX O XXXXX X TYPEM
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. Výrobce
1.1. používá xxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; jejich xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy,
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. opatřuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx §5, k xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx pro jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem aktivního xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě žádost x vyhodnocení svého xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx obsahovat
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. záruky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x použitelném a xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. technickou xxxxxxxxxxx schválených xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
3.1.6. závazek xxxxxxx, že zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxx (xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx v příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systém xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výklad, xxxxxxx záznamů x xxxxxxx, programů xxxxxxx, xxxxx jakosti a xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. organizační struktury x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxx prostředků,
3.2.2.2. metody xxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx aktivních prostředků, xxxxxx xxxxxxxx těch xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x rozsah kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, x příslušné dokumenty,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontrolu provozních xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí výrobci xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §5 xxxx. 5.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx navrhované změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx dozoru je xxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2. Výrobce xxxxxx notifikovanou osobu x provádění xxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, zejména
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxx x xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx
4.3.1. periodicky, popřípadě
4.3.2. xxxxx svého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx; x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Po dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 písm. g) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx uvědomí výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb.
USTANOVENÍ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx v xxxx 2 této přílohy.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
2.1. xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx
2.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení xxxxxxx, xxxxxx a xxxxx podnikání, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dotyčného aktivního xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx prostředek xx xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx kvalifikovaného v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), který xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x název xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů23), xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního prostředku, xxx jsou xxxxxxx x předpisu xxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
2.1.6. prohlášení, xx xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx,
2.2. xxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx:
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. plán klinických xxxxxxx,
2.2.3. soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x bodě 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaného x xxxxxxx s xxxxx právním xxxxxxxxx22a), xxxx jiné oprávněné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2.9. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.10. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x že s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla přijata xxxxxxx preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti pacienta.
3. Xxxxxxx příslušným vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx x umožní xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx shodu s xxxxxxxxx tohoto nařízení,
3.2. x aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat
3.2.1. xxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx,
3.2.5. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 10 přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x užitečnosti xxxx látky nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.2.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s dokumentací xxxxx bodu 3.1. x s dokumentací xxxxx xxxxxx xxxx; x xxxxxxx nezbytnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x prohlášeních xxxxx xxxx xxxxxxx xx uchovávají po xxxx nejméně 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. U zakázkových xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně postupu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx tohoto závazku xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx, x xxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1. a 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx x přijatelnosti xxxxxx xxxxxxx v xxxx 5. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx založeny na xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. buď xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx, vlastnostem návrhu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx
1.1.1.1. existuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x prostředkem, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x
1.1.1.2. údaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxxx
1.1.2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxx
1.1.3. xx kritickém xxxxxxxxx shrnutých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se v xx úplně xxxxx x odkazech.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx vztahuje, musí xxx xxxxxxx aktualizovány x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh. Xxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx uvedení xx trh jako xxxxxxx plánu xxxxxx xx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx to být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx rizika x x ohledem xx xxxxxxxx povahu interakce xxxxxxxxx prostředku a xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkony a xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx testováním x xxxxxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx xxxxx odůvodněna.
1.6. Xx veškeré xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx jejich xxxxxxxxxx považováno za xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zkoušky.
2.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xx normálních xxxxxxxx xx
2.1.1. xxxxxx, zda xxxxxx účinnost xx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x příloze č. 1 xxx 2 x tomuto nařízení,
2.1.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Etická xxxxxxxx.
2.2.1. Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx prováděny x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x doplněnou 29. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxx v xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Benátkách v xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx v Hong Xxxxx x xxxx 1989, v Somerset Xxxxx x Jihoafrické xxxxxxxxx x xxxx 1996 a x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x medicíny. Xxxxx požadavek xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx o jejich xxxxxxx x oprávněnosti xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx schváleného etickou xxxxxx25).
2.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx xxxx zaručena vědecká xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx za okolností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Prostřednictvím xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti, a xxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxx xxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx a ve xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Po ukončení xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx udělení xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. notifikovaná osoba x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxxx uvedené x přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "hodnocení x ověřování"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx osobou xxxxxxxxxxx údržbu, xxxxxx, xxxxxxxxxx a kontroly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, která tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
1.2. xxx zmocněným xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 1.1. této xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, prodeji x xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx částí xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování na xxxxxxx xxxxxx vědy x techniky, s xxxxxxxxxxxx odborností, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx vliv osob, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx být schopná
3.1.1. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3.1.2.xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloh č. 2 xx 5 k tomuto xxxxxxxx,
x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pro které xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx svých xxxxx xxxxx xxxxxx,
3.2. uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx státní správy xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení,
3.3. musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx postupů musí
4.1. xxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxx praxi xxx hodnotící x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx notifikace xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxxxx xxxx XX certifikáty, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx provedeny,
4.4. zaručovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx na jejich xxxxxxxxxx,
6. povinnost xxxx xxxxxxxxx v úvodní xxxx xxxx 1 xxxx přílohy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx,26)
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu stanoví xxxxx.27)
Příloha x. 9 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., ve xxxxx nařízení vlády x. 66/2011 Sb.
Xxxxxxx x. 10 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 5 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., ve xxxxx nařízení vlády x. 66/2011 Sb.
Příloha x. 11 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Příloha x. 12 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Informace
Právní xxxxxxx x. 154/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX k EU (1.5.2004)
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
307/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x kterým xx xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 21.3.2010
66/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Sb.
s xxxxxxxxx od 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx č. 154/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování právních xxxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. července 1993, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 87/404/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxx nádoby), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx hraček), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibilita), 89/392/XXX (xxxxxxx zařízení), 89/686/XXX (xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx činností), 90/385/XXX (aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo plynná xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. září 2007, xxxxxx xx xxxx směrnice Rady 90/385/XXX o sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
2) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
3) §4a xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
4) §7 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx.
5) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
6) §36 xxxx. 1 písm. x) vyhlášky x. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx ochraně.
7) Zákon č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx CE.
9) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.
11) §7 xxxx. 8 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
11x) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.
13) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
14) Xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx.
15) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou se xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Sb.
16) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
17) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Xx.
18) §2 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
19) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x ionizujícího záření (xxxxxxx zákon) x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Sb., zákona x. 13/2002 Sb., xxxxxx x. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x xxxxxx č. 279/2003 Xx.
20) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech).
21) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx. a xxxxxx č. 226/2003 Xx.
22x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního lékaře x farmaceuta, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x poskytováním zdravotní xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Sb., xxxxxx č. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx č. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx č. 206/1996 Xx., zákona x. 14/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Xx., zákona x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Sb., zákona x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 356/2003 Sb.
24) Zákon č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx v nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx. a xxxxxx x. 320/2002 Xx.
26) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.