Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Obecné zásady §4
Označování aktivních prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování §7
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Klinické zkoušky §14
Notifikované osoby §15
Oznamovací povinnosti §16
Soubor údajů §16a
Ustanovení přechodná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH POŽADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ §19
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Klinické hodnocení
Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 9 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 10 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
154
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 17. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx. x xxxxxx č. 277/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. b), x) a x), §3 odst. 2, §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 a x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
(1) Toto xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxx"). Aktivními prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně veškerého xxxxxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 3 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx léčivem xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx krve podle §2 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxx zakázkové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx plazmu xxxx xxxxxx xxxxx lidského xxxxxx ani xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx uvedení xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx z krve, xxxxxx nebo xxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxx nebo buňky xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx odvozené, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx neživých xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§3
Xxx xxxxx tohoto nařízení xx xxxx xxxxxx
x) výrobcem - xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,2)
b) určeným xxxxxx xxxxxxx - xxxxxx použití, pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx,
x) uvedením xx xxxxxxx - xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx připraven poprvé x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx požadavkům uvedeným x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx") x dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxx splňovat rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx nařízení xxxxx xx xx xxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx základní xxxxxxxxx stanovené v příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx evropské xxxxx, xx xxx je xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) harmonizované xxxxx technické xxxxx xxxxxxxxxxx normu xxxxx xxxxxxx x), nebo
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx normu xxxxx xxxxxxx x),
xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx se xx xx, xx tento xxxxxxxx požadavek xx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx-xx xxxxx x Xxxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx stažen.
(3) Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se považuje xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, za předpokladu, xx odkaz xx xxxx monografii byl xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx. Xx xxxxxxx, byl-li xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx věstníku xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx Úřad xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") xxxxx xxxxxx4).
(5) Xxxxxxx prostředky využívající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx xxx posouzeny x hlediska xxxxxxxx xxxxxxx osobou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6).
(6) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se nepoužije xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Označování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX8), jestliže xx posouzení xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") podle §10 xxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx shledán vyhovujícím.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x nesmazatelně xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx označení XX.8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx CE8) xxxx xxx zásadně xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, které xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x přílohami č. 2, 4 a 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx označení, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx tvar xx xxxx být xxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX. Na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx návod přiložený x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx nebude xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx označení XX.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx XX xxxx x aktivnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx9) x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.10)
(7) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6 informuje Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx smluvní stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu11).
§6
Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zákona, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x tohoto nařízení xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx dodány, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx.
(2) Aktivní xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) X Xxxxx republice
x) lze uvádět xx xxx nebo xx provozu
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že byla xxxxxxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxx v souladu x §10 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx prostředky určené xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx odborným lékařům, xxxxxxxx vyhovují podmínkám xxxxxxxxxx x §14 x x příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx do xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými v příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 13, 14 x 15, x xx x xxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením.
§8
Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxx aktivními xxxxxxxxxx
(1) X případech, xxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x zakázkové xxxxxxx prostředky, řádně xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx s určeným xxxxxx použití, ohrožují xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě dalších xxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX,
xxxxxxxxx se xxxxx zákona, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.7)
(2) X případech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxx neprodleně informována Xxxxxxxx xxxxxx, a xx s uvedením xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx na xxxxxxx
1. nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela xxxx částečně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xx prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx být neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§9
Nežádoucí xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, evidenci, xxxxxxx, dokumentování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod13) a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx14) x xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx zákon provádí.15)
(2) Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") a Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX posuzuje xxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx podle přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1, xxxxxxx výrobce před xxxxxx xxxxxxxx na xxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx, xxxx uvedením každého xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 a 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo x jazyce, na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxx x aktivního xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xx §10 xxxxxx xxxxxxxx posouzena xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §10 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x definic xxxxx §2 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx o vyjádření.
§12
(1) Xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxx §10 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx, popřípadě zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxx případě xxxx provedeny x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.
(2) Podle xxxxxxxxxx x druhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x posouzení xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1, výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Certifikáty xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx nařízení xxxx platné xx xxxx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prodloužit x xxxxxxx 5 xxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx mezi ním x notifikovanou xxxxxx.
(5) X xxxxx xxxxxxx zdraví lze xxxxxxx xxxxxxx na xxx a do xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 3; xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.16) X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxx. x) bodem 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
§13
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředky x jiné právní xxxxxxxx,17) xxxxx zahrnují xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx označení XX, xxx xxxx xxxxxxxx vyjadřuje, že x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je předpoklad xxxxx také x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx však jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx, pak označení XX vyjadřuje shodu xxxxx x těmi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příslušnými právními xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů a xxxx xxxxxxx, xxx xxxx zveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx převzaty.17) Xxxx xxxxxxxxx, upozornění nebo xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx 60 dnů xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovenou x příloze č. 12 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 2.2. přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahájit
x) xx xxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx těchto xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) s kladným xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Xx-xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxx xxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolním xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
§15
Notifikované xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §11 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x příloze č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Termíny xxx dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příloh č. 2 xx 5 k tomuto xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x notifikovanou xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Úřad x xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x odmítnutí xxxxxxx vydat xxxxxxxxxx, x xxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx a odňatých xxxxxxxxxxxxx, jakož i x odmítnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx také xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx rozsah xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx být xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členských xxxxx x Evropské xxxxxx x certifikátech, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Úřadu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx x příloze č. 8 x tomuto xxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxx x souladu x postupy xxxxx §6 odst. 3 xxxxx xxxxxxx prostředky xx trh nebo xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x souladu x přílohou č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
x) ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x přílohou č. 11 x tomuto nařízení x
x) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx podle písmen x) a x).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxx, xx oznamovatel xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx, uvádějící zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xx území České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x podklady, xxxxx xxxxxxxx k posouzení xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx xxx xxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx trh zplnomocněného xxxxxxxx, který xx xxxx jediným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxxxxx státu x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx.
(5) Distributor, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) ukončení xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 10 x xxxxxx nařízení x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
§16a
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x osobách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x zamítnutí xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 k xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx15) x
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
se xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením v xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí ministerstvu xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx x zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx systému o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx13) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.
(2) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x) x d) xx poskytují v xxxxxxxxxxxx podobě xxxxx příloh č. 9 xx 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2011 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
§17
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxx dokumenty xxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx jako xxxxxxxx pro posouzení xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády č. 337/2001 Sb., xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§18) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx certifikátů x jiných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Aktivní xxxxxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxxx shoda xxxxx §10 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx., xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005 xxx xxxxxxx xx xxxxxxx pouze x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx podle nařízení xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., xx xxxxxxxx xx pověřené x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., kterým se xxxxxxx technické požadavky xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické požadavky xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky.
XXXX DRUHÁ
XXXXX NAŘÍZENÍ XXXXX, XXXXXX SE XXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXX X PROVEDENÍ XXXXXX X. 22/1997 XX., O XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX VÝROBKY X X ZMĚNĚ X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX, VE ZNĚNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXX
§19
X nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxx čtrnáctá zrušuje.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
§20
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x přistoupení České xxxxxxxxx x Evropské xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
XxXx. Špidla v. x.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx č. 1 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx fyzických osob.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx a byly xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx funkcí xxxxxxxxx x zákoně x zdravotnických xxxxxxxxxxxx18) x x xxxxxxx xx specifikací xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx smyslu bodů 1 x 2 xxxx přílohy xx xx xxxx, aby xxxx xxx ohrožen xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx fyzických xxxx, x to po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Aktivní prostředky xxxx být navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, vlhkost) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků.
5. Xxxxx xxxxxxxx účinek x xxxxxxxxx stav xxx xxxxxxxxxxxx pouze přijatelná xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5x. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx bezpečnosti aktivních xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx, tomuto xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Aktivní prostředky xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx vhodným xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx na xxx zůstaly xxxxxxxx x tuto xxxxxxxxx xx zachovaly xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx až do xxxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx poranění x souvislosti s xxxxxx fyzikálními xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx),
8.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdroji xxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zvláště x ohledem na xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,
8.3. spojená x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poli, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
8.4. xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z použití xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístrojů,
8.5. spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,19)
8.6. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx
8.6.1. x xxxxxxxxxx zvětšení xxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.6.3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.6.4. xx xxxxxxx xxxxxxxxx měřícího xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 až 5 xxxx přílohy, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na
9.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx toxicitu,
9.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,
9.3. xxxxxxxxxxxxx aktivních prostředků x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx,
9.4. jakost xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
9.5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx přichází v xxxxx,
9.7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X aktivních xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, která při xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx považována xx xxxxxx20) x jejíž xxxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx této xxxxx s xxxxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxxx analogicky ověřeny xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv.
10.1. Xxxxx aktivní prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, musí xxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech.
10.2. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odstavci xx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx užitečnosti látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx vyžádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti x bezpečnosti xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx xxxx xx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx) (dále xxx "XXXX"). Xxxxx xxxxxx stanovisko Xxxxx, xxxxxxxx x výrobním xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které uvedla xxxxxxxxxxxx osoba.
10.3. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, vyžádá xx notifikovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.4. Jsou-li xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx x změnách xxxxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, x xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx deriváty x xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx vydal původní xxxxxxx stanovisko, xxx xxxx potvrzeno, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx-xx původní xxxxxxx stanovisko xxxxxx Xxxxxxx, xxx je Xxxxx xxxxxxx přihlížet x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátu x lidské xxxx xx aktivního prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx negativní xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.5. Xxxxxxxx Ústav, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, obdrží xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx z lidské xxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx riziko xxx začlenění xxxxx xxxx derivátu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx této xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přehodnocování xxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx shody.
11. Xxxxxxx prostředky, popřípadě xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx prostředky xxxx xxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx kódem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (zejména xxx a rok xxxxxx). Xxxxx xxx xxxx být čitelný x případě nezbytnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Jestliže jsou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx instrukce nutné xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,21) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxxxx prostředku musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje
14.1. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.1.1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
14.1.2. označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto balení xx sterilní,
14.1.3. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx bydliště a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx, adresu trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
14.1.4. popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx zakázku", xxxxxxxx xxx o zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.7. prohlášení x sterilitě tohoto xxxxxxxxxx,
14.1.8. xxxxx x xxx xxxxxx,
14.1.9. lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.2. xx xxxxxxxxx obalu
14.2.1. jméno x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx výrobce xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
14.2.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.3. xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,
14.2.4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx použití,
14.2.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.7. xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx,
14.2.8. měsíc x xxx výroby,
14.2.9. xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.2.10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.11. xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx smyslu §4 xxxx. 9 tohoto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx návodem x použití x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
15.1. rok xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE;
15.2. xxxxx xxxxx xxxx 14.1. x 14.2.1. xx 14.2.7. x 14.2.10. této přílohy,
15.3. xxxxx x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vybrat vhodný xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
15.5. informace xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx x použití xxxxxxxxxx lékaři x xxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx provozních xxxxxxx x zkoušek, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx,
15.6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
15.7. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyplývají xx vzájemného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě léčby xxxxxxxxx osob,
15.8. nezbytné xxxxxx xxx případ xxxxxxxx sterilního xxxxx xxxxxx prostředku, x xxxxx x vhodném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
15.9. údaj, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opakovaně xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
15. 10. návod umožňující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x kontraindikacemi x xxxxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xx xxxxx učinit, xxxxxxx
15.10.1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx energie,
15.10.2. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, tlaku x xxxx změn, xxxxxxxxx xxxxxx negativních xxxxx xx tento xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
15.10.4. xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxx, která mají xxx tímto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.10.5. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vychází z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení jakosti)
1. Xxxxxxx
1.1. musí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 3 x 4 této xxxxxxx,
1.2. podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.
XX xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx bodu zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 .xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX a připojuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxx identifikovaných názvem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xx předpokládá,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx výrobce udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxxxx, jakmile xx x nich xxxxx.
3.1.6. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, popřípadě xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže žádost xxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxx, xxx tyto xxxxxxxx prostředky odpovídaly xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxx stadiu od xxxxxx návrhu až xx xxxxxxxx kontrolu.
Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx umožnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje a xxxxxxx vzniklé xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx zejména odpovídající xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx struktury x výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx xxxx schopností xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x těmi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhly,
3.2.2.3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti, x zejména xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. postupů xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přijatých xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxx budou používány xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxx;
3.2.4. techniky xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx x procedury, xxxxx xxxxx použity xxx xxxxxxxxxxx x prodej, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonávány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxxxxxxx x §5 xxxx. 5 xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx systému xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx systému xxxxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách výrobce x x náležitě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prostorách xxxxxxxxxx xxxx smluvních partnerů xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila systém xxxxxxx, x každém xxxxxx xxxxxx tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx navrhované xxxxx x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx přílohy x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Posouzení xxxxxx aktivního prostředku
4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx závazků podle xxxx 3 této xxxxxxx, notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
4.2.1. xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zejména xxxx 3.2.3. a 3.2.4. xxxx přílohy,
4.2.2. specifikaci xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx; xxxx důkazy xxxx obsahovat výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx společně x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vést k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení,
4.2.6. návrh xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxxx žádosti xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 10.2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, v xxxxxxx x bodem 10.2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných úřadů xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX xxxx xxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému stanovisku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3.3. V xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x bodě 10.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
4.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxx shoda xx xxxxxxxxxx požadavky nebo x xxxxxxxxxx předepsanými xxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx vydala. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx (souhlas xxxxxxxxxxxx osoby) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx zmocní notifikovanou xxxxx k provádění xxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxx jí příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx v části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxxxx, preklinické x klinické xxxxxxxxx, xxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu a xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
5.3.1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
5.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx i xxxxxx neohlášené xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti; x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Po dobu xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx prohlášení o xxxxx,
6.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2. xxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy xxxxxxx v xxxx 3.2.3. xxxx přílohy,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 5.3. této xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx aktivní prostředky xxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx dokončení xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx uvědomí výrobce xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a místa (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx žijící v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx (míst), xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx; jméno, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, podává-li xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2. písemné prohlášení, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx typu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxx notifikované xxxxx, xxxxx xx může xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxx xxxxxx.
3. Dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x musí xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. celkový xxxxx xxxx, včetně všech xxxxxxxxxxx variant, a xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, výkresy xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k porozumění xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx použity, x xxxxxx řešení xxx xxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx použity,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxx,
3.6. prohlášení, xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. preklinické xxxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Notifikovaná xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. O skutečnostech, xxxxx xxxx navrhovány x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených harmonizovaných xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy,
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda výrobce xxxxxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. X certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx uchovává notifikovaná xxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, adresu xxxxxxxx pobytu výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
5.2. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x souladu x xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx republice Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xxx xxx obdržení xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx státu xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.
5.3. V xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v bodě 10.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EMEA.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX přezkoušení typu, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx na schváleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro tento xxxxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxxx. Toto nové xxxxxxxxx se vydává xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx jiným notifikovaným xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx22) xx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; před xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx o xxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x jejich dodatků xx xxxx xxxxxxx 15 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, x to x xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3 xxxx xxxxxxx jsou ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxxx prostředků s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxx označením XX x vystaví xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx připraví dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx, x v xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx obsažených x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho certifikovaným xxxxx a x xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxx kontrol x xxxxxxx těchto prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normách xxxx provedením ekvivalentních xxxxxxx. Xxx zkoumání xxxxx předchozí věty xx ověřuje xxxxx xxxxxxxxx prostředku s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xx xxxxxx přijetí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 odst. 2 x xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx prostředek xxx identifikační číslo x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) mohou xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxx aktivních prostředků xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídající xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) na xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních xxxxx (xxxxx) je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
Výrobce xxxx umístit xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obal xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx statistické xxxxxxxxx, x xx xx její xxxxxxxxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx certifikátů xxxxxxxxx x xxxx 6.4.1. xxxx přílohy, vypracovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx požádání xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx a zašle xx certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXX O XXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. používá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx,
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx s xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx přílohy xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení typu x xxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX xxxxx §5, k xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x vyhodnocení svého xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyplývajících xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx udržování xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. technickou xxxxxxxxxxx schválených xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx to xxxxxxxx x úvahu,
3.1.6. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxx (poprodejní xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.
3.2. Uplatněný systém xxxxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx, požadavky a xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx x postupů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jednotný výklad, xxxxxxx záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhnou,
3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx sledování účinného xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků ve xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, které xxxxx používány xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vypracované x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx. V týmu xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí výrobci xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x odůvodněné xxxxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §5 xxxx. 5.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, zda xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. této přílohy, x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx jí příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, kalibraci x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
4.3.1. periodicky, xxxxxxxxx
4.3.2. xxxxx svého xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení systémů xxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků a xxxxx jí certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X AKTIVNÍCH PROSTŘEDCÍCH XXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zakázkový aktivní xxxxxxxxxx nebo aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 této přílohy.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat x
2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; název nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením jeho xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx obchodní firmu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx23), xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx implantovat, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx,
2.2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx:
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx klinických xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxx informací xxx zkoušejícího,
2.2.4. potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx použité x xxxxxxx informovaného souhlasu,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 10. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx údaje x hlediskům, na xxxxx se toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaného x souladu s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2.9. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.10. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x že x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
3.2. x xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat
3.2.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxx technologie, xxxxxxx pokud jde x sterilizaci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x fungování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx zvolených xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže nebyly xxxxxxxxxxxxx xxxxx použity,
3.2.5. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 10 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx s přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxxxxx zejména konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx s dokumentací xxxxx bodu 3.1. x x xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxx; x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x prohlášeních xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 7 k xxxxxx nařízení, a xxxxxxx způsobem provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx se x xxxx xxxxx, a xxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které se xxxxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. x 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx platného postupu xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx xx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx době xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návrhu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx aktivního prostředku, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx údaje týkají, x
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx základními požadavky, xxxx
1.1.2. xx kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxx
1.1.3. na xxxxxxxxx xxxxxxxxx shrnutých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxx xxxxxxxxxx xx existující xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se x xx úplně xxxxx x xxxxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx aktivně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů x xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Pokud xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx plánu dozoru xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx rizika x x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxx prostředku x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx testováním x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx.
1.6. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx případu, xxx xx jejich xxxxxxxxxx považováno za xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxx použití xx normálních podmínek xx
2.1.1. ověřit, xxx xxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxx 2 x tomuto nařízení,
2.1.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Etická xxxxxxxx.
2.2.1. Xxxxxxxx zkoušky xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Finsku, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 a v Xxxxxxxxx v xxxx 2000 x úmluvou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a důstojnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x medicíny. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, od první xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxxx xxxxxx25).
2.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, x xxxx tohoto aktivního xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámeny všem xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem22a), xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx všech údajů xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Po ukončení xxxxxxxxxx zkoušek se xxxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx xxxxxx x souladu x §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx následující xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx zodpovědní za xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 až 5 x tomuto nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx autorem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, opravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,
1.2. xxx xxxxxxxxx zástupcem xxxxx uvedené x xxxx 1.1. xxxx xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, prodeji a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x notifikovanou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx částí xxxx xxxxxxx,
2. notifikovaná xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxx x ověřování xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a za xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx které xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. notifikovaná osoba
3.1. xxxx být schopná
3.1.1. xxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3.1.2.xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxxx x příloh č. 2 až 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx sjednat xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx osobou,
3.2. xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxx osoby x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xxxx xxx materiálně x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx odpovědní xx hodnocení x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx postupů musí
4.1. xxx odpovídající xxxxxxxx x odbornou xxxxx xxx hodnotící a xxxxxxxxx postupy v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxxx provádí, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikáty xxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, že kontroly xxxx provedeny,
4.4. zaručovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx v úvodní xxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x nichž se xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx,26)
7. povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.27)
Xxxxxxx x. 9 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §16 xxxx. 1 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 66/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 10 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 66/2011 Xx.
Xxxxxxx č. 11 x nařízení vlády x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Příloha x. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
Formulář x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky
Informace
Právní xxxxxxx x. 154/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
307/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 21.3.2010
66/2011 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx x provedení xxxxxx č. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx nařízení vlády x. 307/2009 Sb.
s xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx č. 154/2004 Xx. byl zrušen xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky.
Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx dne 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických prostředcích.
Směrnice Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx tlakové nádoby), 88/378/XXX (bezpečnost xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx výrobky), 89/336/XXX (elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (strojní xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (váhy x xxxxxxxxxxxxxx činností), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (nové xxxxxxxxxx kotle xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/EHS (xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezích napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, kterou xx xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
2) §3 xxxx. a) zákona x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
3) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 205/2002 Xx.
4) §7 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx.
5) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
6) §36 xxxx. 1 písm. x) vyhlášky x. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx.
7) Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx označení CE.
9) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
11) §7 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Sb.
11x) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
12) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
13) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
14) Zákon č. 123/2000 Sb., ve znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx.
15) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx formy, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx sledování x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.
16) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
17) Například xxxxxxxx xxxxx vydaná xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx.
18) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
19) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb. x xxxxxx č. 279/2003 Xx.
20) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx).
21) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §18 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
22a) Zákon č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx a uznávání xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx činností souvisejících x poskytováním xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
23) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx č. 590/1992 Xx., zákona x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu x. 206/1996 Sb., zákona x. 14/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona x. 110/1997 Sb., zákona x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., zákona x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx č. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Sb., xxxxxx č. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 130/2003 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. a zákona x. 356/2003 Xx.
24) Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx zákona č. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.
26) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.