Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Obecné zásady §4
Označování aktivních prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování §7
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Klinické zkoušky §14
Notifikované osoby §15
Oznamovací povinnosti §16
Soubor údajů §16a
Ustanovení přechodná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH POŽADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ §19
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Klinické hodnocení
Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 9 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 10 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
154
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze xxx 17. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 226/2003 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx., (xxxx jen "xxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. b), x) x d), §3 xxxx. 2, §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 x x provedení zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Sb., (dále xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
XXXX PRVNÍ
XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. f) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 3 zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx derivátem z xxxxxx xxxx podle §2 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx e) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx prostředky xxxxxx x podání xxxxxx.
(3) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx, výrobky x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx ani xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx svého xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx buňky, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výrobky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx.
§3
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dále rozumí
x) xxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,2)
x) určeným xxxxxx použití - xxxxxx použití, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) uvedením xx xxxxxxx - xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poprvé x xxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxx.
§4
Obecné xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "základní požadavky") x xxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, které xx xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx strojním zařízením xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx strojní xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx té xxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx prostředek splňuje xxxxxxxxx ustanovení
x) xxxxxxxxxxxxx evropské xxxxx, xx niž xx xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx normu podle xxxxxxx a),
xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku, xx xx xx xx, že tento xxxxxxxx požadavek xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx. Xx neplatí, xxx-xx xxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stažen.
(3) Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx prostředcích, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, za předpokladu, xx odkaz xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx, xxx-xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepokrývají xxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx Úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad") xxxxx zákona4).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxx xxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxx osobou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) pro xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6).
(6) Při posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Označování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX8), xxxxxxxx xx posouzení xxxxx xx základními požadavky (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §10 xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx shledán xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx prodejním xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx CE zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX.8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx CE8) musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 mm; xxxxx minimální xxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx.
(3) X označení aktivního xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohami č. 2, 4 x 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx nesmí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx tvar xx mohl xxx xxxxxxxxx x označením XX. Xx obal xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx viditelnost a xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.
(5) Jestliže vznikne xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxx CE xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněně, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9) x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(6) Jestliže xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce nesplní xxxxxxxx pro označení XX x pokyny Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
(7) X opatřeních xxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stranou Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx, (xxxx xxx "členský xxxx") Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx11).
§6
Xxxxxxx xx xxx a xx provozu
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nařízení xxxxx uváděny xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxx dodány, správně xxxxxxxxxxxx xxxx instalovány, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx.
(3) X Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že byla xxxxxxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxx x souladu x §10 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx x nim xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle uvedené xxxxxxx, které xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §14 x x příloze č. 6 x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE.
(4) Xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxx určeny k xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 13, 14 x 15, x xx x xxxxxx xxxxxx.
§7
Uvedení xxxxxxxxx prostředků xx xxx a do xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zřejmá; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stavu, xxx xxxx ve xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx tímto nařízením.
§8
Postup xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě života xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X případech, xxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x zakázkové xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx trh x do xxxxxxx x používané x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX,
xxxxxxxxx se xxxxx zákona, zákona x zdravotnických prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) X xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle
x) odstavce 1 xxxx. a) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, a xx x uvedením xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx
1. nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx,
x) odstavce 1 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§9
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx ohlašování, evidenci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx13) a xxxxxxxxxxx xxxxx příhodám xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx14) x xxxxxxxx, kterou se xxxxx zákon xxxxxxx.15)
(2) Xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") x Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxx provádí.
Xxxxxxx posuzování xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxx jeho opatřením xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) ES xxxxxxxxxx x shodě podle přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) XX přezkoušení typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx x typem xxxxx přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byla posouzena xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xx xxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nařízení.
(3) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx uvedením každého xxxxxx prostředku xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 4 musí xxx xxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx x jazyce, xx xxxxxx xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxx u aktivního xxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla být xxxxxxxx xx §10 xxxxxx xxxxxxxx posouzena xxxxxxxx xxxxx jednoho x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §10 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §2 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx o vyjádření.
§12
(1) Xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředku požádá, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx podle §10 xxxx. 1, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněného xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba může xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxx xxxxx.
(4) Certifikáty xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxx s přílohami č. 2, 3 a 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prodloužit x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx x notifikovanou xxxxxx.
(5) X xxxxx xxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 3; xxxxxxxx, xx xxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.16) X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxx. x) bodem 1 zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Xxxxxxxx se vztahují xx aktivní prostředky x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,17) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovují xxxxxxxx XX, pak toto xxxxxxxx vyjadřuje, xx x xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx je předpoklad xxxxx také s xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, kterými xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx shodu xxxxx s xxxx xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů a xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx požadavky xxxx těmito právními xxxxxxxx převzaty.17) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx poškození xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního prostředku.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx klinické zkoušky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 2.2. přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) po xxxxxxxx 60 xxx xxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx Xxxxx nesdělí výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, nebo
x) x kladným xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxx uplynutím 60 xxx ode xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx oznámí Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Xx-xx xxxxxxxx zkouška předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxx xxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx komisi. Výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x na požádání xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Klinické xxxxxxx xx provádějí x souladu s xxxxxxxx x. 7 x xxxxxx nařízení.
§15
Notifikované xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxx §11 xxxx. 2 zákona se xxxxxxxxx podmínky stanovené x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pověření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příloh č. 2 xx 5 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx o xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených a xxxxxxxx certifikátech, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát, x uvědomí xxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a odňatých xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x odmítnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx certifikát xxxxx xxx xxxxx, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátu xxxx x případech, xxx xxxx být xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx notifikovaná osoba xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx požádání veškeré xxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx x příloze č. 8 x xxxxxx nařízení.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx prostředky xx trh xxxx xx provozu, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx s přílohou č. 9 x xxxxxx nařízení,
x) uvedení aktivního xxxxxxxxxx na trh x xxxxxxx x přílohou č. 11 x tomuto xxxxxxxx, a to xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xx trh v xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx x
e) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 11 x tomuto nařízení xx xxxxxxxx až xxxx, co xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx do provozu xx xxxxx České xxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivního prostředku x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx pod xxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx sídlo x členském státě, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx jediným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxx členskému státu x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx 1 až 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx činnosti x souladu s přílohou č. 10 x tomuto xxxxxxxx,
x) ukončení xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx a
x) xxxxx některého x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
§16a
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) x vydaných, xxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx15) a
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §41 zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí ministerstvu xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx13) x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu, Ústavu x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x) xx poskytují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 9 až 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 66/2011 Xx. x účinností xx 1.4.2011
Xxxxxxxxxx přechodná x závěrečná
§17
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §11 nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx. x nařízení xxxxx x. 251/2003 Sb., xxx využít jako xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem.
(2) Xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx provedených xxxxx §10 nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby (§18) xxxxxx jako podklady xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx dokumentů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Aktivní xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §10 nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., lze xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxx xxxxxxx xx 31. prosince 2005 xxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx pověřené k xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
ČÁST DRUHÁ
XXXXX XXXXXXXX XXXXX, XXXXXX XX XXXX XXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX X. 22/1997 XX., X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX VÝROBKY X X XXXXX X DOPLNĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXX, VE XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
§19
X xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx čtrnáctá xxxxxxx.
XXXX TŘETÍ
XXXXXXXX
§20
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády:
XxXx. Špidla x. x.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx fyzických xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x byly xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx zatížení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx za normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkčních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx bodů 1 x 2 xxxx xxxxxxx do xx míry, aby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxx xxxx životnosti xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dopravu (například xxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stav smí xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x uvažovanými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5x. Xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat řešení xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
7. Aktivní prostředky xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx uvedení xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx obalu při xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx
8.1. fyzického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx fyzikálními xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx),
8.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav, xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,
8.3. spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
8.4. spojená x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx x vysokofrekvenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,19)
8.6. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, pocházejících
8.6.1. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx svodových xxxxxx,
8.6.2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.6.3. z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.6.4. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx v bodech 1 xx 5 xxxx přílohy, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
9.1. xxxxx použitých xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx toxicitu,
9.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx,
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx jimi xxxxxxx,
9.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx,
9.5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
9.6. těsnost, xxxxxxxx přichází x xxxxx,
9.7. řádnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X aktivních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx samy x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxx životního xxxxx, xxxxxx rizika, xxxxxxxx x ověřování.
10. Xxxxxxxx-xx aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx20) x xxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx bezpečnost, jakost x účinnost xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxx.
10.1. Xxxxx aktivní prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxx xxxx působit xx tělo doplňujícím xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech.
10.2. X xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřadů členských xxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Agency) (xxxx xxx "EMEA"). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx osoba.
10.3. Xxxxx xxxxxxx prostředek obsahuje xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xx notifikovaná osoba xx xxxxxxx užitečnosti xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA, x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x ta požádá x odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx deriváty x xxxxxx krve úřad, xxxxx vydal xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydáno Xxxxxxx, pak je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x údajům z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx změny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xx xxxxxxxxx prostředku.
10.5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx informaci x látce nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, které by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxxxx osobě xxx xxxxxxxxxx, xxx vzniká xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanovené xxxxxx xxx začlenění xxxxx xxxx derivátu xx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx vezme v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přehodnocování xxxxx závěru x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx prostředky xxxx xxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (zejména xxx x rok xxxxxx). Xxxxx xxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx nezbytnosti xxx potřeby chirurgického xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx příslušenství xxxxxxx instrukce xxxxx xxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje xxx nastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,21) x xxxxxxx potřeby x pacientovi.
14. Na xxxxxxxx prostředku musí xxx čitelně a xxxxxxxxxxxx vyznačeny xxxx xxxxxxx údaje
14.1. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.1.1. způsob xxxxxxxxxxx,
14.1.2. xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx toto balení xx sterilní,
14.1.3. jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
14.1.4. popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx", jestliže xxx x aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Prostředek xx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek,
14.1.7. prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.8. měsíc a xxx xxxxxx,
14.1.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2. xx xxxxxxxxx obalu
14.2.1. jméno x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
14.2.2. xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
14.2.3. xxxxxx xxxx jeho xxxxxxx,
14.2.4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx,
14.2.5. xxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx,
14.2.7. xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,
14.2.8. xxxxx a xxx výroby,
14.2.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.11. xxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidské krve xx xxxxxx §4 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, všeobecně xxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx uvedení xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxxxx
15.1. rok xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx označením XX;
15.2. xxxxx podle bodů 14.1. a 14.2.1. xx 14.2.7. a 14.2.10. xxxx xxxxxxx,
15.3. xxxxx x xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 2 této xxxxxxx x x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vhodný xxxxxxx xxxxxxxxxx, odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
15.5. informace zahrnující
15.5.1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, rozsah x četnost xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx,
15.6. informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
15.7. xxxxxxxxx x riziku nežádoucích xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx působení xxxxxx prostředku a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
15.8. xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
15.9. xxxx, že xxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxxxx použit xxxxx po xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx x úvahu,
15. 10. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x kontraindikacemi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx
15.10.1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx zdroje energie,
15.10.2. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto prostředku,
15.10.3. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx magnetických xxxx x okolí aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx změn, xxxxxxxxx xxxxxx negativních vlivů xx xxxxx prostředek, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
15.10.4. xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.10.5. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x použití.
16. Xxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx, použitý x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx příloze; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x 4 této xxxxxxx,
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx.
XX xxxxxxxxxx x shodě je xxxxxx, kterým výrobce xxxxxx závazky podle xxxxxx bodu xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 .xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikovaných názvem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx jednoznačným xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) systému jakosti; xxxxxx musí obsahovat
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku, jehož xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat systematický xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.
3.1.6. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxx systém xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému jakosti xxxx zajistit xxxxxx xxxxxx aktivních prostředků xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx nařízení, x to x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx výstupní xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a postupů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx vzniklé xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx zejména odpovídající xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x výrobce, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x výroby aktivních xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované jakosti xxxxxx x aktivních xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x těmi aktivními xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxxx použity, xxxxxx řešení přijatých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, nejsou-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou používány xxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx nařízení;
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxx xxxxxx, zejména
3.2.4.1. postupy x procedury, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x prodej, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxxxxxxx k §5 xxxx. 5 xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx systému jakosti. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxxxx partnerů xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx navrhované změny x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x oznámí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxx vyrábět.
4.2. Žádost xxxx obsahovat
4.2.1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného aktivního xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx 3.2.3. x 3.2.4. xxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxx xxxxxx x přiměřenosti xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; tyto důkazy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek provedených xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx společně x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxxxx s údaji x provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.2.5. xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení,
4.2.6. xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3.2. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 10.2. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, v xxxxxxx x xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx EMEA. Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx ode xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x bodě 10.3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx certifikát, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
4.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx návrhu, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx (souhlas xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xx formu dodatku x původnímu xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
5. Xxxxx
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu, jako xxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, preklinické x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí
5.3.1. xxxxxxxxxx, popřípadě
5.3.2. podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení tak, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém jakosti; x xxxxxx kontrolách x xxxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Xx dobu xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2. xxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x bodě 3.2.3. xxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx a xxxx dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3.4., 4.3. x 5.3. xxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba poskytuje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx notifikovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Po dokončení xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 odst. 2 písm. g) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Příloha x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanou osobou xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, zda xxxxxxxxxxxxxxx vzorek dané xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx (xxxx jen "typ") xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x XX xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; název xxxx obchodní firmu, xxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx), jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx fyzickou xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2. xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx osobě,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx může xxxxxxx podle potřeby xxxxx vzorky.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx určená xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, výkresy xxxxxxxx, xxxxxxxxx x obvodů,
3.3. xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx k porozumění xxxxxxxx, schématům a xxxxxxxx aktivního prostředku,
3.4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxx xxx xxxxx úplně nebo xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx uvedené xxxxxxxxxxxxx xxxxx použity,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, analýzy xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx případné xxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x tomuto nařízení, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx nařízení,
3.9. návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Notifikovaná xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami x o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx kontroly nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx. X xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
5.2. X xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxx členských států, x České republice Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se aktivního xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.
5.3. X xxxxxxx aktivních prostředků xxxxxxxxx x xxxx 10.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EMEA.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, x všech xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x jestliže xxxxx ovlivnit shodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx požadavky nebo x xxxxxxxxxx používání, xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, znovu xxx xxxxxxx. Xxxx nové xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu22) xx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatků.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx správní xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních úřadů.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxx s xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx na ně xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx připraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x shody xxxxxxxxx prostředku s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh, x x návaznosti xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx dozor) xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx x příloze č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx x xxxx dozví.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx předloží xxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx výrobních dávkách (xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx výrobní xxxxx (šarže) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Aktivní xxxxxxxxxx, které tvoří xxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při zkoumání xxxxx předchozí xxxx xx ověřuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx plány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x techniky. Přejímací xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 x přihlédnutím x povaze xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vybraném vzorku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. xxxxxxx převzít, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zabránění xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) na xxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítnutí výrobních xxxxx (šarží) xx xxxxxxxxxxxx osoba oprávněna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx za statistické xxxxxxxxx, a to xx její xxxxxxxxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikátů xxxxxxxxx x xxxx 6.4.1. xxxx přílohy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, x xx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce notifikovanou xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx republice x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX O SHODĚ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. používá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx,
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx s xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxx podle bodu 1. xxxx přílohy xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x splňují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx §5, k xxxxx je připojeno xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xx xxxxxxx uchovávat. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti; žádost xxxx obsahovat
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxx o aktivních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,
3.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx x xxxxx,
3.1.6. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx prostředky uvedenými xx xxx (xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 7 x tomuto nařízení. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.
3.2. Uplatněný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx vyrobené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx formou písemných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, programů xxxxxxx, xxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx popis
3.2.1. cílů xxxxxxx jakosti u xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxx zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhnou,
3.2.2.3. xxxxx výrobu nebo xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx používány xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxxx dokumenty,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, vypracované x aktualizované xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x použitá zkušební xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy systému xxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné zhodnocení. Xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §5 xxxx. 5.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Notifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
4.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx plnil závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti.
4.2. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,
4.2.3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
4.3.1. periodicky, popřípadě
4.3.2. xxxxx svého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx certifikát xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto aktivním xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
USTANOVENÍ X XXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXXXXXXX XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXX
1. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
2.1. xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx
2.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxx, adresu x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx právnická xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
2.1.3. prohlášení, xx xxxxx aktivní prostředek xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. příjmení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaného x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů23), xxxxx bude tento xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x úvahu,
2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. prohlášení, xx xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaj uvádějící, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx,
2.2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx:
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,
2.2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx v xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx údaje x hlediskům, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.8. jméno xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a instituce xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2.9. místo, xxxxx zahájení x xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.10. prohlášení, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx též dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x fungování aktivního xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx zvolených xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx,
3.2.5. xxxxx aktivní prostředek xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx derivát x xxxxxx krve uvedené x xxxx 10 přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.2.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných aktivních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. x x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx; x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxxxxx auditu.
4. Informace xxxxxxxx v prohlášeních xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx dozví, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. a 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "klinické hodnocení"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx době xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnosti, funkční xxxxxxxxxxxx, vlastnostem xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx aktivního prostředku, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x prostředkem, xxxxxxx xx údaje xxxxxx, x
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2. na xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
1.1.3. na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxx bodů 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxx odůvodněných případů, xxx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx dokumentují. Xxxx dokumentace se xxxxxxxx do technické xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxx xx x xx úplně xxxxx x xxxxxxxx.
1.4. Klinické xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx vztahuje, xxxx xxx xxxxxxx aktualizovány x xxxxxxxx údajů x xxxxxx xx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xx trh. Xxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx to xxx xxxxxxxx odůvodněno x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx založené na xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizika x x ohledem xx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx.
1.6. Xx xxxxxxx údaje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx případu, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Klinické xxxxxxx.
2.1. Xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx
2.1.1. xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxx 2 x xxxxxx nařízení,
2.1.2. xxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Etická xxxxxxxx.
2.2.1. Klinické xxxxxxx xxxx být prováděny x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Světovým zdravotnickým xxxxxxxxxxxx v roce 1964 v Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Tokiu v xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Benátkách x xxxx 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Hong Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x v Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x důstojnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx25).
2.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
2.3.4. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pacienta.
2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxx xxxx zaznamenány x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
2.3.6. Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx na odpovědnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx prostředí.
2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek se xxxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx xxxxxx v souladu x §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. notifikovaná xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, kteří xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "hodnocení x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, opravy, xxxxxxxxxx a kontroly xxxxxx prostředků xxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx používá xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
1.2. xxx zmocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1.1. xxxx xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předchozí xxxxx xxxx dotčena,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx a její xxxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxx x ověřování xx xxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a za xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx osoba
3.1. xxxx být schopná
3.1.1. xxxxxx splnění základních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3.1.2.xxxxxxxx hodnocení x ověřování vyplývající x příloh č. 2 xx 5 k tomuto xxxxxxxx,
x xxxx xxx xxxxxxx vykonat další xxxxx, xxx xxxxx xxxx notifikována, xxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx státní správy xxxxxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. musí xxx materiálně a xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2. být xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx činností,
4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikáty xxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. zaručovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
5. odměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx provedených xxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx o skutečnostech, x xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, stanoví xxxxx,26)
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.27)
Příloha x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §16 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., ve xxxxx nařízení vlády x. 66/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 5 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 66/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 11 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb.
Formulář x záměru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Informace
Právní xxxxxxx x. 154/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX k XX (1.5.2004)
Xx znění tohoto xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
307/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 21.3.2010
66/2011 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., o technických xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 307/2009 Xx.
x xxxxxxxxx od 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx x. 154/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx nádoby), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibilita), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (osobní ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (váhy x xxxxxxxxxxxxxx činností), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (telekomunikační xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo plynná xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx mezích xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. září 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
2) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
3) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
4) §7 xxxx. 7 písm. x) zákona x. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx.
5) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
6) §36 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 307/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx označení CE.
9) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Sb.
11) §7 xxxx. 8 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx.
11a) §3 xxxx. l) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
13) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
14) Zákon č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Sb.
15) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx vyhlášky č. 304/2003 Xx.
16) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
17) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Sb.
18) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
19) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., zákona x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 310/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Sb. x xxxxxx x. 279/2003 Xx.
20) Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).
21) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
22) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona x. 205/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.
22a) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví lidu, xx xxxxx zákona x. 210/1990 Sb., xxxxxx č. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Sb., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona č. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 206/1996 Xx., zákona x. 14/1997 Sb., xxxxxx č. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 149/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., zákona č. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 130/2003 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu x. 211/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 356/2003 Xx.
24) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 258/2002 Xx., xxxxxx č. 285/2002 Xx. x zákona x. 320/2002 Sb.
26) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
27) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.