Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Obecné zásady §4
Označování aktivních prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování §7
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Klinické zkoušky §14
Notifikované osoby §15
Oznamovací povinnosti §16
Soubor údajů §16a
Ustanovení přechodná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH POŽADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ §19
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Klinické hodnocení
Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 9 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 10 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
154
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 17. xxxxxx 2004,
xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Sb. x xxxxxx x. 277/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k provedení §2 xxxx. x), x) x x), §3 xxxx. 2, §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 a x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
XXXX PRVNÍ
XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX IMPLANTABILNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx ustanovení
§1
(1) Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x upravuje technické xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx prostředky xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně veškerého xxxxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx léčivem xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx podle §2 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxx xxxx zakázkové xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky určené xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx e) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx se nevztahuje xx
x) léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx krev, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx obsahující x xxxx xxxxx uvedení xx trh xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx, xxxxxx nebo xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx odvozené, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§3
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx v xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,2)
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je aktivní xxxxxxxxxx xxxxx výrobcem,
x) uvedením do xxxxxxx - xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poprvé x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§4
Obecné xxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxx musí před xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky") x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, které xx xx xxxxx prostředek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Existuje-li příslušné xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx strojní zařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx té míry, xx jaké xxxx xxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx evropské normy, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx xxxxxxxxxxx normu podle xxxxxxx x), xxxx
x) zahraniční technické xxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x),
xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx základnímu xxxxxxxxx, xx se za xx, že tento xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx. To neplatí, xxx-xx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(3) Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx monografie Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx x interakci xxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx použitými v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx odkaz na xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxxx, byl-li xxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Úřad") xxxxx xxxxxx4).
(5) Xxxxxxx prostředky využívající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx akreditací5) xxx xxxx xxxxxxx x x povolením xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx6).
(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx ani xxxx xxxxx xxx klinické xxxxxxx, před xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx CE8), jestliže xx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx požadavky (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §10 xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhovujícím.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx být xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx XX zmenšeno xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX.8) Jednotlivé xxxxx xxxxxxxx XX8) xxxx xxx zásadně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx být menší xxx 5 mm; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx prostředky, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx.
(3) X označení aktivního xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx zákonem x přílohami č. 2, 4 a 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxx připojovat xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x označením XX. Xx obal xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx přiložený x tomuto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx nebude xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
(5) Xxxxxxxx vznikne xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX xxxx x aktivnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9) x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx věty prvé, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce odstraní xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx.7)
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx označení XX x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
(7) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a příslušné xxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského prostoru, (xxxx jen "členský xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu11).
§6
Uvádění xx trh x xx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx prostředky mohou xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zákona, zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx xxxxx uváděny xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu xx xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx.
(2) Aktivní xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) X Xxxxx republice
x) lze uvádět xx xxx xxxx xx provozu
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §10 tohoto xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx x jestliže je x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxx, které je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx prostředky xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx odborným xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx v §14 x x příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx aktivní prostředky x aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatřovány xxxxxxxxx XX.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xx provozu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 13, 14 x 15, a xx x xxxxxx xxxxxx.
§7
Uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a do xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx
Aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx vystavovány, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zřejmá; xxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxx xxxx xx provozu xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stavu, xxx xxxx xx xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením.
§8
Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx života xxxx aktivními xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx, xxx
a) aktivní xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x používané v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, ohrožují xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX,
xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.7)
(2) X případech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle
x) xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise, x xx x uvedením xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx a zejména xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě
1. nedodržení základních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx neodpovídá xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx se prohlašuje, xx byly xxxxxxx, xxxx
3. nedostatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) odstavce 1 xxxx. x) xxxx být neprodleně xxxxxxxxxxx Evropská xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§9
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, evidenci, xxxxxxx, dokumentování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx13) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx14) a xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx.15)
(2) Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") v oblasti xxxxxxxxxxx příhod upravuje xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) X aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jeho opatřením xxxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x postupem xxx
1. XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx prostředky, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x odstavcem 1, xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx nařízení.
(3) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vystaví, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, písemné prohlášení xxxxx přílohy č. 6 k xxxxxx nařízení.
(4) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 a 6 x tomuto xxxxxxxx xxxx namísto xxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Záznamy x korespondence týkající xx postupů uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 4 musí xxx vedeny v xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx x jazyce, na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.
§11
Jestliže xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxx být xxxxxxxx xx §10 xxxxxx xxxxxxxx posouzena xxxxxxxx pouze jednoho x daných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §10 xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupina xxxxxxx xxxxx do xxxxx z definic xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx požádá Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxx.
§12
(1) Xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx prostředku podle §10 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
(2) Podle xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx podle §10 xxxx. 1, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxx certifikátu x xxxx oprávněného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxx s přílohami č. 2, 3 a 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx platné po xxxx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxx prodloužit x xxxxxxx 5 xxx, a xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx, popřípadě zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mezi ním x notifikovanou xxxxxx.
(5) V zájmu xxxxxxx zdraví xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 3; podmínky, xx xxxxx xxx xxxxx postupovat, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.16) O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxx komisi x xxxxxxx x §38 xxxx. x) xxxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
§13
(1) Xxxxxxxx xx vztahují xx aktivní prostředky x jiné xxxxxx xxxxxxxx,17) xxxxx zahrnují xxxx hlediska a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předpoklad xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx však jeden xxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx připouští, aby xxxxxxx xxxxxx, kterými xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, pak xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx případě xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17) Tyto xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx poškození xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) U xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx 60 xxx xxxxx dnem zahájení xxxxxxxxxx zkoušek Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení xxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxx 2.2. přílohy č. 6 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce zahájit
x) xx xxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud Xxxxx xxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, nebo
x) x kladným xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxx uplynutím 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx komisi. Výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolním xxxxxxx.
(4) Klinické xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x. 7 x xxxxxx nařízení.
§15
Notifikované xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxx §11 odst. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x příloze č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splní xxxxxxxx stanovená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pověření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Termíny xxx dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxx příloh č. 2 xx 5 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Úřad o xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x odmítnutí xxxxxxx vydat xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x odmítnutí žádosti xxxxx xxxxxxxxxx, x xx požádání xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx také na xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx plněny xxxx xx certifikát xxxxx být xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx odejmutí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě pozastavení, xxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx nutný xxxxx Úřadu, xxxxxxxxxxxx xxxxx o této xxxxxxxxxxx informuje Úřad. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x certifikátech, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Úřadu xx požádání veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 8 x xxxxxx nařízení.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxx x xxxxxxx x postupy podle §6 odst. 3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) zahájení xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx s přílohou č. 9 x tomuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x tomuto xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
x) ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxx v xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení x
x) xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, co oznamovatel xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx žádost ministerstva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx pod xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx na žádost xxxxx xxxxxxxxx státu x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 až 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x přílohou č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene a).
§16x
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx15) x
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx zpracovávají x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx, kdy osoba xxxxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, a xx xxxx dalších 20 let. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Údaje z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx příhodách13) x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x) x x) xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě podle příloh č. 9 xx 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 66/2011 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx. x xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxx využít jako xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx provedených xxxxx §10 nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx., mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx (§18) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx shoda xxxxx §10 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb., xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxx xxxxxxx xx 31. prosince 2005 xxx xxxxxxx xx xxxxxxx pouze x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx., se považují xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje se:
1. Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky.
XXXX XXXXX
XXXXX NAŘÍZENÍ XXXXX, XXXXXX XX XXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXX X PROVEDENÍ XXXXXX X. 22/1997 XX., X TECHNICKÝCH XXXXXXXXXXX XX VÝROBKY X X XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX, VE XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
§19
X xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX TŘETÍ
XXXXXXXX
§20
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx k Evropské xxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády:
XxXx. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Příloha x. 1 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xx předpokladu jejich xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) x x xxxxxxx xx specifikací xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx smyslu bodů 1 x 2 xxxx přílohy do xx xxxx, xxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxx xxxx životnosti xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx prostředků.
5. Každý xxxxxxxx účinek a xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelná xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
5a. Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx bezpečnosti aktivních xxxxxxxxxx musí odpovídat xxxxx vědy x xxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx požadavku xxxx odpovídat řešení xxxxxxx výrobcem při xxxxxx navrhování a xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x obalu xxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xx xxx zůstaly xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx do xxxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezena xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx rozměrů),
8.2. xxxxxxxxxxx x použitými zdroji xxxxxxx, xxx použití xxxxxxxxxx energie xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,
8.3. xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatickými xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
8.4. xxxxxxx s xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístrojů,
8.5. spojená x ionizujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích x souladu x xxxxxxxxx na ochranu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,19)
8.6. xxxxx mohou xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx, pocházejících
8.6.1. z xxxxxxxxxx zvětšení xxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.6.3. z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky,
8.6.4. xx xxxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručeny xxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na
9.1. xxxxx použitých xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx,
9.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx,
9.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx,
9.5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
9.7. řádnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. U aktivních xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení nebo xxxxx jsou xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx životního xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx20) a xxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx k její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, jakost x xxxxxxxx této xxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx analogicky ověřeny xxxxxxxxxxx metodami používanými xxx xxxxxxxxx xxxxx.
10.1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ověřena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.
10.2. U xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx užitečnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx) (dále xxx "XXXX"). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
10.3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x xxxxxx xxxx, vyžádá xx notifikovaná osoba xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx derivátu z xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx prostředku.
10.4. Jsou-li xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x jejich xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x změnách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx požádá x xxxxxxx stanovisko xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovisko, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx stanovisko vydáno Xxxxxxx, pak xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x údajům x xxxxxxxx užitečnosti začlenění xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx krve xx aktivního prostředku, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx žádný negativní xxxxx xx stanovené xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx prostředku.
10.5. Xxxxxxxx Xxxxx, který xxxxx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx, obdrží xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, které xx xxxxx xxx xxxx xx stanovené xxxxxx xxx začlenění xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, zda vzniká xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanovené xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx aktivního prostředku xx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx vezme x xxxxx aktualizované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx posouzení shody.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx xxxx xxx označeny xxx, xxx mohla xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx možného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výrobce (xxxxxxx xxx x xxx xxxxxx). Xxxxx xxx xxxx být xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx instrukce xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx vizuální xxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx být tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovateli,21) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Na xxxxxxxx prostředku xxxx xxx čitelně a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx
14.1. xx xxxxxxxxx obalu
14.1.1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
14.1.2. označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxx xx xxxxxxxx,
14.1.3. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx (míst) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba,
14.1.4. popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx jde x aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx zakázku", jestliže xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek,
14.1.7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.8. xxxxx x xxx xxxxxx,
14.1.9. lhůta xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.2.1. jméno x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx výrobce nemá xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
14.2.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.3. xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,
14.2.4. odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx xxx jeho použití,
14.2.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", jestliže xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx zakázku", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx,
14.2.7. xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,
14.2.8. xxxxx x xxx xxxxxx,
14.2.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.11. xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxx §4 xxxx. 9 tohoto xxxxxxxx.
Xxxx údaje xxxxx xxx xxxxxxxxx i xxxxxx vhodných, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx xx xxx vybaven xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
15.1. rok xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX;
15.2. xxxxx xxxxx xxxx 14.1. x 14.2.1. xx 14.2.7. a 14.2.10. xxxx xxxxxxx,
15.3. xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.4. xxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení a xxxxxxxxxxxxx,
15.5. informace xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, rozsah x četnost provozních xxxxxxx x zkoušek, x xxxxxxx potřeby x pokyny pro xxxxxx,
15.6. informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x xxxxx,
15.7. informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na tento xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx vzájemného působení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
15.8. xxxxxxxx xxxxxx pro případ xxxxxxxx sterilního xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx,
15.9. xxxx, xx xxxxx prostředek může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx po jeho xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx x xxxxx,
15. 10. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx seznámit xxxxxxxx x kontraindikacemi x xxxxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx
15.10.1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
15.10.2. xxxxxxxx pro případ xxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx magnetických xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatických xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx, popřípadě xxxxxx negativních vlivů xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx odůvodněně xxxx xxxxx předpokládat,
15.10.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, která xxxx xxx tímto prostředkem xxxxxxxx,
15.10.5. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, použitý x xxxxxxx x určeným xxxxxx použití x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; při xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení jakosti)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxx xxxx 3 x 4 xxxx xxxxxxx,
1.2. podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy.
ES xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx závazky xxxxx xxxxxx xxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 .xxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby,
2.2. vypracuje xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx je xxxxxxx uchovávat. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxxxx jakosti; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xx předpokládá,
3.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. závazek výrobce, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxx jen "poprodejní xxxxx"), xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx v příloze č. 7 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) ihned, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.1.6. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x místa (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže má xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxx xxxx obchodní firmu, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx místa, pro xxxxx platí systém xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxx, xxx tyto xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx návrhu xx xx xxxxxxxx kontrolu.
Prvky, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx x postupů, xxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výklad, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx činnosti x xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx schopností xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně nakládání x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhly,
3.2.2.3. pokud xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx způsob x rozsah kontroly xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,
3.2.3. postupů pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxx řešení přijatých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
3.2.3.2. xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických opatření, xxxxx xxxxx používány xxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx a užitečnosti xxxx látky xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx hodnocení,
3.2.3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxx;
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx aktivních prostředků xx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované ke xxxx stadiím výroby xx základě výkresů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. příslušných xxxxx a zkoušek, xxxxx xxxxx vykonávány xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxxxxxxx k §5 xxxx. 5 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx předpokládá u xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx výrobních postupů x prostorách xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx partnerů xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této přílohy x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxx požádá, xxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx má v xxxxxx vyrábět.
4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx
4.2.1. xxxxx, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx dokumenty potřebné xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx 3.2.3. a 3.2.4. xxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem,
4.2.3. nezbytné xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx považována xx léčivo x xxxxx působení společně x xxxxx prostředkem xxxx vést x xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
4.2.6. xxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3. Působnost xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požádat, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x doplnění žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě popis xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s bodem 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo EMEA xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3.3. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx rozhodnutí sdělí XXXX.
4.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx mohla být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx předepsanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx (souhlas xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xx formu dodatku x původnímu xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému jakosti.
5.2. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, zejména
5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx v části xxxxxxx xxxxxxx týkající xx návrhu, jako xxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxxxx, preklinické x klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zkouškách, normalizaci, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
5.3.1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
5.3.2. podle xxxxx uvážení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx ujistila, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Xx dobu xxxxxxx 15 let xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy
6.1.1. xxxxxxx prohlášení x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2. této xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x záznamy xxxxxxx v bodě 3.2.3. xxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxxxx změn podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx a xxxx dokumenty notifikované xxxxx xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 5.3. xxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx, úřadu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx krve použitého x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Příloha x. 3 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX TYPU
1. XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek dané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx), jestliže xxxxxxxx je právnická xxxxx; jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže podává xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx, název nebo xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx osobě,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, která xx potřebná k xxxxxxxxx shody xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx notifikované xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Dokumentace xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x musí xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. celkový xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx určená xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx x porozumění xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx použity,
3.5. xxxxxxxx provedených konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3.6. prohlášení, zda xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.7. preklinické xxxxxxxxx,
3.8. klinické hodnocení xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení,
3.9. návrh xxxxxxxxx informace.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrhovány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné k xxxxxxx, zda výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx x xxxxxxxx, popřípadě se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.1. Jestliže xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. X certifikátu XX přezkoušení typu xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace; xxxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx x adresu provozovny, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti a xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx notifikovaná osoba, x xxxxxxx s xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx republice Xxxxx, xxxx EMEA. Xx-xx o odborné xxxxxxxxxx požádán Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx být xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.3. X xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení musí xxx xxxxxxx stanovisko XXXX zahrnuto do xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x všech změnách, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx notifikovaná osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxxxx x jestliže xxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx22) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, odmítnutých nebo xxxxxxxx certifikátů ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxx xxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatků xx xxxx nejméně 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX ověřování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3 xxxx xxxxxxx jsou ve xxxxx x typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx ve výrobním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx vztahují. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x vystaví písemné xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rutinních opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx na trh, x v návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx dozor) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx nařízení. Xxxx xx výrobce zavazuje xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxx x xxxx certifikovaným xxxxx a s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statisticky xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3 této přílohy, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobních dávkách (xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dávky (xxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx) náhodně xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x harmonizovaných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx ověřuje xxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxx schváleným xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx přijetí xxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx).
6.3. Statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (šarži)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx prostředek xxx identifikační číslo x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Aktivní prostředky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx xxx uvedeny xx xxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xx vybraném vzorku, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídající opatření xx xxxxxx zabránění xxxxxxx této xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (šarží) je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obal xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx statistické xxxxxxxxx, x xx xx xxxx odpovědnost.
6.5. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.4.1. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx xxxxx těchto aktivních xxxxxxxxxx x xxxxx xx certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXX X XXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx,
1.2. podléhá xxxxxx podle bodu 4 xxxx xxxxxxx.
2. XX prohlášení x xxxxx x typem xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, která xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. opatřuje aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx §5, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, které xx xxxxxxx uchovávat. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků prokazatelně xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému jakosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xx přichází x úvahu,
3.1.6. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx prostředky uvedenými xx trh (xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx15) ihned, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, xx vyrobené aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x postupů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jednotný výklad, xxxxxxx záznamů o xxxxxxx, programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx jakosti.
Dokumentace systému xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx jakosti u xxxxxxx,
3.2.2. organizační struktury x výrobní xxxxxxxx x výrobce, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metody xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx,
3.2.3. techniky xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx sterilizaci, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxx x aktualizované ve xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxx na základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, které budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů jakosti, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy systému xxxxxxx. X týmu xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné zhodnocení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §5 xxxx. 5.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. této přílohy, x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, kalibraci x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. periodicky, xxxxxxxxx
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx, že výrobce xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxx a hodnoceních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx x ustanovení §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx prostředků uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 6 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXX
1. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce vydá xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 2 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx x
2.1. xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx
2.1.1. jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu, adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická osoba,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, že xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xx určen výlučně xxx určitého pacienta x uvedením jeho xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx23), xxxxx bude xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
2.1.5. specifické xxxxxxxxxx aktivního prostředku, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. prohlášení, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 x tomuto nařízení, xxxxxxxxx údaj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx,
2.2. pro aktivní xxxxxxxxxx určené xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx:
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,
2.2.4. xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx použité x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx údaje x hlediskům, na xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx předpisem22a), xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x instituce xxxxxxxx zkouškami,
2.2.9. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.10. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x že s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
3.2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx,
3.2.3. popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx,
3.2.5. xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10 přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky nebo xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených kontrol x xxxxxxxxxxx zkoušek.
Výrobce xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných aktivních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. x x dokumentací xxxxx xxxxxx xxxx; x případě nezbytnosti xxxx podpořit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx auditu.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v prohlášeních xxxxx xxxx xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx nejméně 15 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyhodnocovat x xxxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx jednak xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Obecná xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1. a 2. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodě 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám, xxxxxxx x definovaného x xxxxxxxxxxxxx platného postupu xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx na xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředkem, xxxxxxx xx údaje týkají, x
1.1.1.2. xxxxx náležitě xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2. na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
1.1.3. xx kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx, kromě xxxxx odůvodněných xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx dokumentují. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se v xx xxxxx uvádí x xxxxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentace, xxxxx se k xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx trh. Pokud xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné, musí xxx xxxxx jiné xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx požadavky náležitě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizika x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx tvrzení výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xx základními požadavky xxxxx hodnocením xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
1.6. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx případu, xxx je jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1. Xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku k xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xx
2.1.1. ověřit, xxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x příloze č. 1 xxx 2 x xxxxxx nařízení,
2.1.2. xxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxxx účinky a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na účinnost xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1. Klinické xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Světovým zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x roce 1964 v Xxxxxxxxxx xx Finsku, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx v roce 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Jihoafrické xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx první xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a oprávněnosti xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx schváleného xxxxxxx xxxxxx25).
2.3.2. Klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.3. Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, v nichž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka kvalifikovaného x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx a ve xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.7. Písemná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx ukončení xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemná xxxxxx v xxxxxxx x §11 písm. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. notifikovaná xxxxx x osoby, xxxxx xxxx členy jejích xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx a ověřovací xxxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 až 5 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x ověřování"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a kontroly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používá xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
1.2. xxx zmocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.1. této xxxxxxx,
1.3. podílet xx xxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx aktivních prostředků xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x notifikovanou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx částí xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xx xxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x za xxxxxxxxx, xxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména které xxxxxxxx vliv xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx xxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
3.1.2.provádět hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloh č. 2 až 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx osobou,
3.2. xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení,
3.3. musí xxx materiálně a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx obsahu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zkušenosti s xxxxx činností,
4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikáty xxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. zaručovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x úvodní xxxx bodu 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxx,26)
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.27)
Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §16 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 66/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 10 x nařízení vlády x. 154/2004 Sb.
Formulář xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §16 odst. 5 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku
Xxxxxxx x. 12 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 154/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o změně x doplnění některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 21.3.2010
66/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx nařízení vlády x. 307/2009 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Právní xxxxxxx x. 154/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx jiných právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. července 1993, kterou se xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (osobní ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x neautomatickou xxxxxxxx), 90/385/XXX (aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (telekomunikační koncová xxxxxxxx), 92/42/XXX (nové xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx používání x xxxxxxxx xxxxxx napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. září 2007, kterou se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX o uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
2) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
3) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
4) §7 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx.
5) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
6) §36 xxxx. 1 xxxx. x) vyhlášky x. 307/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx CE.
9) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx znění xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx č. 22/1997 Xx. x zákona x. 145/2000 Xx.
11) §7 xxxx. 8 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
11a) §3 xxxx. l) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
12) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
13) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
14) Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Sb.
15) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx formy, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx uchovávání x xxxxxxxx sledování x xxxxx předcházení vzniku xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx opakování (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.
16) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
17) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx.
18) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
19) Zákon č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., zákona x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 310/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx. x xxxxxx x. 279/2003 Xx.
20) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).
21) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
22) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
22x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx č. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu č. 206/1996 Xx., zákona x. 14/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Xx., zákona č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., zákona x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Sb., xxxxxx Ústavního xxxxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 356/2003 Sb.
24) Zákon č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx zákona č. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.
26) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.