Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Obecné zásady §4
Označování aktivních prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování §7
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Klinické zkoušky §14
Notifikované osoby §15
Oznamovací povinnosti §16
Soubor údajů §16a
Ustanovení přechodná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH POŽADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ §19
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Klinické hodnocení
Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 9 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 10 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
154
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 17. xxxxxx 2004,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona x. 226/2003 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §2 xxxx. x), x) x x), §3 xxxx. 2, §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 x x provedení xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX
Úvodní ustanovení
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx i x integrovaným léčivem xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx §2 odst. 2 xxxx. b) xxxx x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxx xxxx zakázkové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Toto nařízení xx xxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxx.
(3) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
x) léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech,
b) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x krve, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx lidského xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výrobky xxxxxxxxxx xxxxx nebo buňky xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zvířecího původu, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx.
§3
Xxx xxxxx tohoto nařízení xx dále xxxxxx
x) výrobcem - xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,2)
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx - xxxxxx použití, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx - okamžik, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx připraven poprvé x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, které xx xx xxxxx prostředek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, pak xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení vlády xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx xxxxxxxx vlády xx xx xxxx, xx xxxx xxxx xxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 k tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx evropské xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx xxxxxxxxxxx normu xxxxx xxxxxxx x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x),
xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx základnímu požadavku, xx se za xx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx-xx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx.
(3) Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x interakci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx, xxx-xx xxxxx xx monografii x tohoto xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxx") xxxxx zákona4).
(5) Xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx posouzeny x hlediska xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxx xxxx xxxxxxx x x povolením xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6).
(6) Xxx posuzování xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx jeho elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Označování xxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx není xxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx CE8), xxxxxxxx xx posouzení shody xx základními požadavky (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §10 xxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx viditelně, čitelně x nesmazatelně xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, návodu x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx na xxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx zvětšeno, musí xxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxx rozměrů xxxxxxxx XX.8) Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX8) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx malých xxxxxxx, xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohami č. 2, 4 a 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx prostředek uvedený x odstavci 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx označení, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx mohl být xxxxxxxxx x označením XX. Xx obal xxxxxxxxx prostředku nebo xx návod xxxxxxxxx x xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx viditelnost a xxxxxxxxx označení XX.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx CE xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněně, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx9) o xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx podezření xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(6) Jestliže xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx XX x pokyny Xxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
(7) X xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 a 6 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxx členských států Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského prostoru, (xxxx jen "xxxxxxx xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu11).
§6
Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx zákona, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nařízení xxxxx uváděny na xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx dodány, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití.
(3) X Xxxxx xxxxxxxxx
x) lze xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx označení xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §10 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx aktivní prostředky, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxx, které je x xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx odborným lékařům, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §14 x x příloze č. 6 x tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředky xxxxxx pro klinické xxxxxxx xxxxxx opatřovány xxxxxxxxx CE.
(4) Xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxx určeny k xxxxxxx do xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 13, 14 x 15, a xx x českém xxxxxx.
§7
Uvedení xxxxxxxxx prostředků xx xxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx prostředky, xxxxx nesplňují požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx vystavovány, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx skutečnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stavu, xxx xxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
§8
Postup xxx xxxxxx ohrožení xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxx aktivními xxxxxxxxxx
(1) V případech, xxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, řádně xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ohrožují xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxx, xxxx
b) xxxxxxxxxxxx aktivní prostředky xxxx xxxxxxxx označením XX,
postupuje xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.7)
(2) X xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx xxx xxxxxxxxxx informována Xxxxxxxx xxxxxx, x xx x uvedením xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx sdělením, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx aktivní xxxxxxxxxx neodpovídá zcela xxxx xxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx xx prohlašuje, xx byly použity, xxxx
3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx,
b) xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropská xxxxxx x xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx členských xxxxx.
§9
Nežádoucí xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx13) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx14) a xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxx provádí.15)
(2) Xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx posuzování xxxxx
§10
(1) X aktivního prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx xxxx opatřením xxxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupem pro
x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x postupem xxx
1. ES xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. ES xxxxxxxxxx x shodě x typem xxxxx přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx byla posouzena xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx výrobce před xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxx prohlášení x shodě podle xxxxxxxxx přílohy x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx uvedením xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 4 xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.
§11
Jestliže xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo u xxxxxxx aktivních prostředků xx měla být xxxxxxxx xx §10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze jednoho x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mezi postupy xxxxxxxxx x §10 xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx spadá xx xxxxx z definic xxxxx §2 zákona x zdravotnických prostředcích, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Evropskou xxxxxx x vyjádření.
§12
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx činností, xxxxx xx vhodném xxxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x druhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1, výrobce, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x účast xxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxx x její notifikaci.
(3) Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu posuzování xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 x 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dalších 5 xxx, x xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx v xxxx uvedené xx xxxxxxx mezi ním x notifikovanou xxxxxx.
(5) X xxxxx xxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx aktivní prostředek, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §10 xxxx. 1 x 3; xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.16) X xxxx xxxxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisi x xxxxxxx s §38 xxxx. x) xxxxx 1 zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx právní xxxxxxxx,17) xxxxx zahrnují xxxx hlediska x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předpoklad xxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zvolil, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, pak označení XX vyjadřuje xxxxx xxxxx s těmi xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x příslušným výrobkům, xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž požadavky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.17) Tyto xxxxxxxxx, upozornění xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxx provést klinické xxxxxxx xxxxxx stanovenou x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace uvedené x xxxx 2.2. přílohy č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx aktivního prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xx uplynutí 60 dnů ode xxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx Xxxxx xxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxx negativní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, ochrany veřejného xxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx zájmu, xxxx
x) s xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, x xxxx uplynutím 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxx jeho odůvodnění, x xxxxxxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxx oznámení xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x na xxxxxxxx xx předloží kontrolním xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx se provádějí x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §11 xxxx. 2 xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. Právnické xxxxx, xxxxx splní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovaných normách, xx xxxxxxxx xx xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxxxxxx notifikovaného xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx činností xxxxx příloh č. 2 xx 5 x tomuto xxxxxxxx stanoví na xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou.
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx Xxxx o xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x odmítnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x uvědomí také xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož i x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát, x xx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu nebo xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátu nebo x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx informuje Úřad. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16
Oznamovací xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx §6 xxxx. 3 xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 9 x xxxxxx nařízení,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 x tomuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx aktivního prostředku xx trh v xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx x
e) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a c).
Xxxxx podle přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, co xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx, uvádějící zdravotnický xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx provozu xx xxxxx České xxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx ministerstva xxxxxxxxxx informace umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx pod xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx sídlo x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx uvádění xxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu x Xxxxxxxx komisi xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx 1 až 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx oznamují x xxxxxxxxxxxx podobě ministerstvu
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a).
§16a
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx a evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx15) x
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxx §41 zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí ministerstvu xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx dobu dalších 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) x x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě podle příloh č. 9 xx 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 66/2011 Xx. x účinností xx 1.4.2011
Ustanovení xxxxxxxxx x závěrečná
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §11 nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx. x nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud nebudou xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx., xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§18) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx prostředky, x nichž byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 nařízení vlády x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Sb., xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky na xxx xxxxxxx do 31. prosince 2005 xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXX XXXXXXXX XXXXX, XXXXXX XX MĚNÍ XXXXXXX NAŘÍZENÍ VLÁDY XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX Č. 22/1997 XX., O XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X O XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX, XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
§19
X xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxx xxxxxxxx zrušuje.
XXXX TŘETÍ
XXXXXXXX
§20
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády:
XxXx. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. r.
Xxxxxxx č. 1 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx x byly xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx funkcí xxxxxxxxx v xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx18) x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx bodů 1 x 2 xxxx přílohy xx xx míry, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob, x to xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanou xxxxxxxx.
4. Aktivní prostředky xxxx být navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, vlhkost) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx pouze přijatelná xxxxxx xx xxxxxxxx x uvažovanými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5x. Xxxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx xxxx x xxxxxxxx v xxxx xxxxxx uvedení xx xxx, xxxxxx požadavku xxxx odpovídat řešení xxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx být navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx vhodným xxxxxxxx xxx, xxx xx uvedení xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x tuto vlastnost xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx poranění x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristikami (xxxxxx rozměrů),
8.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, popřípadě přehřátí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.3. xxxxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poli, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, elektrostatickými xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
8.4. xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.5. xxxxxxx x ionizujícím zářením xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých x aktivních prostředcích x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx,19)
8.6. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx
8.6.1. x xxxxxxxxxx zvětšení xxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. xx stárnutí xxxxxxxxx materiálů,
8.6.3. z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.6.4. xx xxxxxxx přesnosti měřícího xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxx přílohy, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
9.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx,
9.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx tekutinami s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxx xxxx xxxxxxx,
9.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx,
9.5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx energie,
9.6. těsnost, xxxxxxxx přichází v xxxxx,
9.7. řádnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxx x sobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx validováno xxxxx nejnovějších poznatků x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx aktivní prostředek xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx20) x xxxxx xxxxxxxx společně s xxxxxxxx prostředkem xxxx xxxx k její xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxx xxx bezpečnost, xxxxxx x účinnost této xxxxx s xxxxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hodnocení léčiv.
10.1. Xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ověřena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx metod xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx.
10.2. X xxxxx uvedených v xxxxxxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx užitečnosti xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti x bezpečnosti xxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxx dané xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho z xxxxxxxxxxx úřadů členských xxxxx nebo xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx) (xxxx xxx "EMEA"). Pokud xxxxxx stanovisko Ústav, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx.
10.3. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, vyžádá xx notifikovaná osoba xx ověření užitečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx XXXX, x xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx derivátu z xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o jejich xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, x xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx je xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydáno Xxxxxxx, xxx xx Xxxxx povinen xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx užitečnosti začlenění xxxxx nebo xxxxxxxx x lidské krve xx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx žádný negativní xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx informaci x látce nebo xxxxxxxx x lidské xxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, xxx vzniká xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx aktivního prostředku xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx aktualizované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx, které souvisí x těmito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx x rok xxxxxx). Xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx příslušenství xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx provoz xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,21) x případě potřeby x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxx údaje
14.1. na xxxxxxxxx xxxxx
14.1.1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
14.1.2. xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,
14.1.3. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (míst) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
14.1.4. popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.5. xxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Prostředek xx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx o zakázkový xxxxxxx prostředek,
14.1.7. prohlášení x sterilitě xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.8. xxxxx x xxx výroby,
14.1.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2. xx xxxxxxxxx obalu
14.2.1. xxxxx x adresa xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx zplnomocněného zástupce, xxxxx xxxxxxx nemá xxxxx v některém x členských států,
14.2.2. xxxxx xxxxxx prostředku,
14.2.3. xxxxxx xxxx jeho xxxxxxx,
14.2.4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx,
14.2.5. xxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky,
14.2.6. nápis "Xxxxxxxxxx na zakázku", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.7. xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,
14.2.8. měsíc a xxx výroby,
14.2.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx implantaci xxxxxx prostředku,
14.2.10. podmínky xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
14.2.11. xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje derivát x xxxxxx xxxx xx xxxxxx §4 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx na xxx vybaven návodem x xxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxxxx
15.1. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx označením XX;
15.2. xxxxx xxxxx bodů 14.1. x 14.2.1. xx 14.2.7. x 14.2.10. této přílohy,
15.3. xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.4. xxxxxxxxx umožňující xxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxx prostředek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxxxx,
15.5. informace xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx potřeby i xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a programové xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, rozsah x četnost xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x pokyny pro xxxxxx,
15.6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx x xxxxx,
15.7. informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx vyšetřování xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxx osob,
15.8. nezbytné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx sterilního xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
15.9. údaj, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opakovaně použit xxxxx xx jeho xxxxxxxx na odpovědnost xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x úvahu,
15. 10. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx
15.10.1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
15.10.2. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatických xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx změn, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx prostředek, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx předpokládat,
15.10.4. xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.10.5. xxxxx xxxxxx xxxx poslední revize xxxxxx x xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx příloze; při xxxxxxxxx vedlejších účinků xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxx xxxx 3 x 4 xxxx xxxxxxx,
1.2. podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 .xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x připojuje xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) systému jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x aktivními prostředky xxxxxxxxx na xxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx15) ihned, jakmile xx x xxxx xxxxx.
3.1.6. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx pobyt v Xxxxx republice; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx místa, pro xxxxx xxxxx systém xxxxxxx, xxxxxxxx žádost xxxxxx výrobce, xxxxx xx právnickou xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxx aktivních prostředků xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx stadiu xx xxxxxx xxxxxx až xx výstupní xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xxxxxx jednotný výklad, xxxxxxx záznamů o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti a xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx vzniklé xx xxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx struktury x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx návrhu x výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx sledování xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx jeho schopností xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nakládání x těmi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování účinného xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx způsob x rozsah kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. postupů xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx aktivních prostředků, xxxxxxx
3.2.3.1. specifikace návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx z lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxx;
3.2.4. techniky xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx stadiu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. postupy x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx stadiím výroby xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. příslušných xxxxx x zkoušek, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx aktivních prostředků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxx přihlédnutí x §5 xxxx. 5 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající harmonizované xxxxx xxxxxxx jakosti. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být alespoň xxxxx člen, který xx zkušenosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x prostorách xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované změny x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. této xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx
4.2.1. návrh, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx dokumenty potřebné xxx posouzení, xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx 3.2.3. x 3.2.4. xxxx přílohy,
4.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně použitých xxxxxxxxxxxxxxx norem,
4.2.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxx-xx harmonizované normy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx být považována xx xxxxxx x xxxxx působení společně x xxxxx prostředkem xxxx xxxx x xxxx biologické dostupnosti, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.2.5. klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
4.2.6. návrh xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3. Působnost xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádost, x xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami nebo xxxxxx, xxxxx jí xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx účelu použití xxxxxxxxx prostředku.
4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko jeden x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, vypracuje xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo EMEA xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 10.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
4.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx změnách schváleného xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx změnami xx mohla xxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx vydala. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x původnímu certifikátu XX přezkoumání xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Cílem dozoru xx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxxxxx x části xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx případné výsledky,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx, zkouškách, normalizaci, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
5.3.1. xxxxxxxxxx, popřípadě
5.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceních výrobci xxxxxxxx zprávu.
6. Administrativní xxxxxxxx
6.1. Xx xxxx xxxxxxx 15 let xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx prohlášení x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle bodu 3.1.2. xxxx xxxxxxx, x zejména dokumentaci, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x bodě 3.2.3. xxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. certifikáty a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.4., 4.3. a 5.3. xxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba poskytuje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx notifikovaným osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx vydaných, odmítnutých x odňatých certifikátů xxxxxxx jakosti.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx jí certifikát xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého x xxxxx aktivním xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 3 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx typu aktivního xxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx aktivního prostředku (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x ES přezkoušení xxxx; žádost musí xxxxxxxxx
2.1. jméno, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; název xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx), jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zplnomocněný zástupce, xxxxx je fyzickou xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, podává-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx si může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx vzorky.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, výrobě a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí obsahovat xxxxxxx
3.1. xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx určená xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx x porozumění xxxxxxxx, schématům x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx byly xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx základních požadavků, xxxxxxxx xxxxxx uvedené xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx prostředek obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti požadovaných x posouzení bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxxxx prostředku,
3.7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení,
3.9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. přezkoumá x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx. X skutečnostech, xxxxx xxxx navrhovány x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x skutečnostech, xxxxx xxxxxx navrhovány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx normy,
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, zda výrobce xxxxxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx x xxxxxxxx, popřípadě se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx vydání dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže výrobcem xx fyzická xxxxx xxxxxx x zahraničí, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, x souladu x xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.3. X xxxxxxx aktivních prostředků xxxxxxxxx v xxxx 10.3. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení xxxx xxx odborné stanovisko XXXX zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku. Notifikovaná xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje odbornému xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx notifikovaná osoba, xxxxx xxxxxx certifikát XX přezkoušení typu, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxxx. Xxxx nové xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx22) na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků; před xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx dodatků xx xxxx xxxxxxx 15 let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Příloha x. 4 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
2. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotnosti xxxxxx x shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xx trh, x x xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (poprodejní xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx obsažených x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se x nich xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx kontrol a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx účinnosti opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, x případě xxxxxxx x auditem.
6. Statistické xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkách (xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stejnorodost každé xxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x každé výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx vzorek. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx plány x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědy x xxxxxxxx. Přejímací xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx harmonizovaných norem xxxxx §4 odst. 2 s xxxxxxxxxxxx x povaze daných xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx)
6.4.1. xxxxxxxx, připojí, nebo xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx prostředky x xxxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xx vybraném vzorku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. odmítne převzít, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xx xxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x průběhu výrobního xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx odpovědnost.
6.5. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.4.1. xxxx přílohy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, x České republice x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX O SHODĚ X TYPEM
(Zabezpečení jakosti xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxx prostředků; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx,
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx přílohy.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx §5, k xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx, x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxxxx odkazem.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě žádost x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1. odpovídající xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx předpokládá,
3.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. záruky udržování xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. technickou xxxxxxxxxxx schválených typů x xxxxx certifikátu XX přezkoušení typu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
3.1.6. závazek xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxx (xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Uplatněný xxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, xx vyrobené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxx uplatňovaný xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jednotný výklad, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx struktury x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx částí xxxxxxx třetí osoba, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx systému jakosti, x xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx používány zejména xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxxx dokumenty,
3.2.3.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x aktualizované ve xxxxx stadiích jeho xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací a xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx testy a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné zhodnocení. Xxxxx tohoto ustanovení xx xxxxxxxx §5 xxxx. 5.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o každém xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou osobu x provádění všech xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4.3.2. xxxxx svého uvážení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; o těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
6. Použití pro xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx aktivním xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou k xxxxxx účelu členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXX
1. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 2 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení xxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx právnická osoba,
2.1.2. xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. prohlášení, že xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx x uvedením jeho xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x název xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné poskytovat xxxxxxxxx péči podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx23), xxxxx xxxx tento xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou uvedeny x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
2.2. pro aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx:
2.2.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotyčných aktivních xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů,
2.2.5. xxxxxxxxx použité k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x bodě 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxx x hlediskům, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx právním předpisem22a), xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x instituce xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2.9. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.10. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx zkoušek, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx příslušným vnitrostátním xxxxxxxxx zpřístupní
3.1. x xxxxxxxxxxx aktivních prostředků xxxxxxxxxxx, která uvede xxxxx xxxx místa xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx použití,
3.2.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 2, které xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxxxxx xxxxx použity,
3.2.5. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx provedených v xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxxxxx zejména konstrukčních xxxxxxx, provedených xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. x s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx; x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Informace xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx.
5. U zakázkových xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxx vyhodnocovat a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxx způsobem provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx jednak xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
KLINICKÉ XXXXXXXXX
1. Obecná xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti podle xxxx 1. x 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přijatelnosti xxxxxx xxxxxxx v bodě 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se vztahuje x bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vlastnostem návrhu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. existuje důkaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředkem, kterého xx údaje týkají, x
1.1.1.2. údaje xxxxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2. na kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxx
1.1.3. xx kritickém xxxxxxxxx shrnutých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx x xx úplně xxxxx x odkazech.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace, xxxxx se x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx aktivně aktualizovány x xxxxxxxx údajů x dozoru po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx jako xxxxxxx plánu xxxxxx xx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx prokázání xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx považováno xx vhodné, xxxx xxx každé xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky náležitě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkony a xx tvrzení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx řádně odůvodněna.
1.6. Xx xxxxxxx údaje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx případu, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1. Xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx
2.1.1. xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxx 2 x xxxxxx nařízení,
2.1.2. xxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxxx účinky a xxxxxxxxx, zda představují xxxxxxxxxx rizika s xxxxxxx xx účinnost xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1. Xxxxxxxx zkoušky xxxx být xxxxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatou 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x roce 1964 v Helsinkách xx Xxxxxx, změněnou x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx lékařským shromážděním x Xxxxx v xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx v xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Hong Xxxxx v xxxx 1989, x Somerset Xxxxx x Jihoafrické xxxxxxxxx v xxxx 1996 a v Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x xxxxxxx xx xxxxxxx lidských xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s aplikací xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx zveřejnění xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
2.3.1. Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx25).
2.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.3. Klinické xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
2.3.6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem22a), xxxx osoby xxxxxxxxx x provádění klinických xxxxxxx x xx xxxxxxx prostředí.
2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx.
3. Po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x nařízení vlády x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX PRO NOTIFIKOVANÉ XXXXX
Xxx udělení xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "hodnocení x ověřování"), nesmějí
1.1. xxx autorem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údržbu, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používá xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,
1.2. xxx zmocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.1. této xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx na návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x notifikovanou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dotčena,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zodpovědností, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxx osob, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx být xxxxxxx
3.1.1. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u aktivního xxxxxxxxxx a
3.1.2.provádět xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloh č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x xxxx být xxxxxxx vykonat xxxxx xxxxx, xxx které xxxx notifikována, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx svých xxxxx xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx nařízení,
3.3. xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx obsahu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2. být xxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxxx provádí, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxxxx xxxx XX certifikáty, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx provedeny,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ověřování nesmějí xxx závislé xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxxxx,
6. povinnost xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx bodu 1 xxxx přílohy zachovávat xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x nichž se xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxx,26)
7. povinnost notifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pojištění odpovědnosti xx škodu xxxxxxx xxxxx.27)
Příloha x. 9 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 1 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 66/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx xxxxxxx v §16 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 66/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb.
Formulář x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 154/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
307/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým se xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., o technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 21.3.2010
66/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 307/2009 Xx.
x xxxxxxxxx od 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx x. 154/2004 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ze dne 20. xxxxxx 1990 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 87/404/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxx nádoby), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx hraček), 89/106/XXX (stavební xxxxxxx), 89/336/XXX (elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (strojní zařízení), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (váhy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx paliv), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx plynná xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. září 2007, kterou se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx 98/8/XX o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
2) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.
3) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx.
4) §7 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. a xxxxxx x. 205/2002 Xx.
5) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
6) §36 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx č. 307/2002 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx.
7) Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
9) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
11) §7 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 205/2002 Sb.
11x) §3 xxxx. l) zákona x. 123/2000 Xx.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
13) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
14) Zákon č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx.
15) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání x xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xx xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.
16) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
17) Například xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx.
18) §2 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
19) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx x. 310/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx. x xxxxxx x. 279/2003 Xx.
20) Zákon č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech).
21) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
22) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Sb. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.
22a) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx zdravotnického povolání xxxxxx, xxxxxxx lékaře x farmaceuta, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nelékařských zdravotnických xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x poskytováním zdravotní xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
23) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Xx., xxxxxx č. 548/1991 Sb., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Sb., zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Xx., nálezu Xxxxxxxxx soudu x. 206/1996 Sb., zákona x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona x. 110/1997 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Sb., zákona x. 123/2000 Sb., xxxxxx č. 132/2000 Xx., zákona č. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx č. 260/2001 Sb., xxxxxx x. 290/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx., zákona č. 320/2002 Xx., zákona x. 130/2003 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 356/2003 Xx.
24) Xxxxx č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Sb., zákona x. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.
26) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.