Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Obecné zásady §4
Označování aktivních prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování §7
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Klinické zkoušky §14
Notifikované osoby §15
Oznamovací povinnosti §16
Soubor údajů §16a
Ustanovení přechodná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH POŽADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ §19
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Klinické hodnocení
Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 9 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 10 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
154
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze xxx 17. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona x. 226/2003 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. b), x) a d), §3 odst. 2, §11 odst. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 x x xxxxxxxxx zákona x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "aktivní xxxxxxxxxx"). Aktivními prostředky xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx veškerého xxxxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx prostředky xxxxx xxx vyráběny i x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, a xxxx xxxx zakázkové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx prostředky určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 odst. 2 xxxx. x) xxxx e) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxx.
(3) Toto xxxxxxxx xx nevztahuje xx
a) xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x krve, lidskou xxxxxx plazmu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx obsahující x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxx nebo buňky xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 písm. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, x výjimkou prostředků xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx zvířecí tkáně xxxx xxxxxxxx výrobků xx zvířecí tkáně xxxxxxxxxx.
§3
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx dále rozumí
x) xxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,2)
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobcem,
x) xxxxxxxx do xxxxxxx - okamžik, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx připraven xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "základní požadavky") x xxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, které se xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx té míry, xx jaké xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxxx než základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx evropské xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx technické normy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v členském xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx normu xxxxx xxxxxxx a),
xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku, xx xx xx xx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. To neplatí, xxx-xx xxxxx z Xxxxxxxx věstníku Evropské xxxx xxxxxx.
(3) Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se považuje xx harmonizovanou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x interakci mezi xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx použitými x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx předpokladu, xx odkaz na xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxxx, xxx-xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepokrývají xxxxx základní požadavky xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Úřad") xxxxx zákona4).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii xxxx xxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxx osobou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů6).
(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx se nepoužije xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Označování xxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu, xxxxxxxxx CE8), xxxxxxxx xx posouzení shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §10 xxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, návodu x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx dodrženy vzájemné xxxxxx rozměrů xxxxxxxx XX.8) Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX8) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx být menší xxx 5 xx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohami č. 2, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xx nesmí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx, popřípadě tvar xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx návod xxxxxxxxx x tomuto prostředku xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx viditelnost x xxxxxxxxx označení XX.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx XX xxxx x xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx neoprávněně, může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx9) x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx se podezření xxxxx věty xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(6) Jestliže xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesplní xxxxxxxx pro označení XX x xxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxxxxx se aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
(7) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxx stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx jen "členský xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx11).
§6
Uvádění xx trh x xx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx po splnění xxxxxxxxx zákona, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxx xxxxxx, správně xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití.
(3) X Xxxxx republice
x) xxx uvádět xx xxx xxxx xx provozu
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx shoda aktivních xxxxxxxxxx v souladu x §10 xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vyhovují podmínkám xxxxxxxxxx x příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx je x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx, které xx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §14 x v příloze č. 6 x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatřovány xxxxxxxxx XX.
(4) Xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x České republice, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 13, 14 a 15, a xx x xxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků na xxx a do xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx
Aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx vystavovány, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xx takového xxxxx, xxx xxxx xx xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením.
§8
Postup xxx xxxxxx ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx života xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, řádně xxxxxxx xx trh x xx provozu x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ohrožují xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX,
xxxxxxxxx xx xxxxx zákona, xxxxxx x zdravotnických prostředcích x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatřeních podle
x) xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise, x xx x uvedením xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx sdělením, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
1. nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. nesprávného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx členských xxxxx.
§9
Nežádoucí xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx ohlašování, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx13) a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx14) x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx.15)
(2) Postup Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx (dále jen "Xxxxx") x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxx xxxx opatřením xxxxxxxxx XX posuzuje xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx
1. ES xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx posouzena xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx prohlášení x shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx výrobce vystaví, xxxx uvedením každého xxxxxx prostředku xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle příloh č. 3, 4 x 6 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 4 xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo x jazyce, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx zplnomocněným zástupcem.
§11
Xxxxxxxx xxxxx x aktivního xxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xx §10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednoho x daných postupů xxxxxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx v §10 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx spadá xx xxxxx z xxxxxxx xxxxx §2 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
§12
(1) Xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx prostředku podle §10 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přihlíží x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádá, xxx-xx x posouzení xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1, xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x účast xxx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě x provedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolů vymezených x její xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxx certifikátu x xxxx oprávněného xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xx výrobce xxxx zplnomocněného zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.
(4) Certifikáty xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 a 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxx prodloužit x xxxxxxx 5 xxx, x to xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podané v xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxx x notifikovanou xxxxxx.
(5) V xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx uvedení na xxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 3; xxxxxxxx, xx xxxxx lze xxxxx postupovat, upravuje xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.16) X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxx. m) xxxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,17) které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovují označení XX, pak toto xxxxxxxx vyjadřuje, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je předpoklad xxxxx také s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx však xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, pak xxxxxxxx XX vyjadřuje shodu xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx použil. X xxxxx xxxxxxx musí xxx x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx x přiložených x příslušným xxxxxxxx, xxxxxx seznam použitých xxxxxxxx předpisů a xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx požadavky xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx.
§14
Klinické xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek Xxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx předloží prohlášení xxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxx 2.2. přílohy č. 6 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) po xxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx zájmu, xxxx
x) x kladným xxxxxxxxxxx Ústavu, i xxxx uplynutím 60 xxx xxx dne xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho odůvodnění, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx komisi. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xx požádání xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x. 7 x tomuto xxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §11 xxxx. 2 zákona xx xxxxxxxxx podmínky stanovené x příloze č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx. Právnické xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx považují xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxxxxxx notifikovaného xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxx příloh č. 2 xx 5 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x notifikovanou xxxxxx.
(3) Notifikovaná xxxxx xxxxxxx Xxxx o xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x uvědomí také xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož i x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát, x xx požádání xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxxxxxx xxxxx také xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o vydaných xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx plněny xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx odejmutí xxxxxxxx certifikátu xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx xxxx být nutný xxxxx Úřadu, xxxxxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx informuje Úřad. Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx jiných členských xxxxx a Evropské xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 8 x xxxxxx nařízení.
§16
Oznamovací xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podle §6 xxxx. 3 xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx na trh x xxxxxxx s přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxxx uvedením xxxxxxxxx prostředku xx xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh v xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx nařízení xx oznamují xx xxxx, xx oznamovatel xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x přílohou č. 9 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxx, uvádějící zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xx území Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivního prostředku x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, který zamýšlí xxxxx pod xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxx xxxxx x členském xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx jediným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě ministerstvu
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx a
x) xxxxx některého x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
§16x
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) x osobách x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x §16,
x) o vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx15) x
x) x klinických xxxxxxxxx
se zpracovávají x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx dobu xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x informačního xxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Ústavu, Státnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxx ministerstvu, Xxxxxx x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle příloh č. 9 xx 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 66/2011 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx. x xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb., xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby (§18) xxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxxxxxx vlády x. 191/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx., xxx xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx na xxx nejdéle xx 31. prosince 2005 xxx uvedení xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.
§18
Zrušovací xxxxxxxxxx
Zrušuje xx:
1. Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb., kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXX XXXXXXXX VLÁDY, XXXXXX SE XXXX XXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXX XXXXXX K XXXXXXXXX XXXXXX X. 22/1997 XX., X TECHNICKÝCH XXXXXXXXXXX XX VÝROBKY X O XXXXX X DOPLNĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXX, XX ZNĚNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXX
§19
X xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxx čtrnáctá zrušuje.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
§20
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Evropské xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády:
XxXx. Xxxxxx v. x.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx x. r.
Xxxxxxx č. 1 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx funkcí xxxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx18) x v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xx normálních xxxxxxxxxx podmínek, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxxxx xxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxx do xx míry, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob, x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanou xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxx jejich skladování x dopravu (xxxxxxxxx xxxxxxx, vlhkost) xxxxxxx xxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx účinek x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx ve srovnání x uvažovanými účinky xxxxxxxxx prostředku.
5a. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x době xxxxxx uvedení na xxx, xxxxxx požadavku xxxx xxxxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x obalu xxx xxxxx použití vhodným xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x tuto vlastnost xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
8.1. fyzického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx fyzikálními xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx),
8.2. xxxxxxxxxxx x použitými xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zvláště x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, popřípadě přehřátí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.3. spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
8.4. spojená s xxxxxx, xxxxx vyplývají xxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.5. spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,19)
8.6. která xxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kalibrovat, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx
8.6.1. z xxxxxxxxxx zvětšení xxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. ze stárnutí xxxxxxxxx materiálů,
8.6.3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.6.4. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x bodech 1 xx 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zřetelem xx
9.1. xxxxx použitých materiálů, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
9.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx tekutinami x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktivních prostředků,
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx mají jimi xxxxxxx,
9.4. jakost spojů, xxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost,
9.5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx energie,
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
9.7. xxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx samy x xxxx programovým xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx vybavení validováno xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx rizika, xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, která při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx20) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x účinnost xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx analogicky ověřeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxx.
10.1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx a xxxxx xxxx působit xx tělo doplňujícím xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx jakost, bezpečnost x užitečnost xxxx xxxxx xxxxxxx analogicky xx použití xxxxx xxxxxxxxx v zákoně x xxxxxxxx.
10.2. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx užitečnosti látky xxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx a s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti této xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx) (xxxx xxx "EMEA"). Pokud xxxxxx stanovisko Xxxxx, xxxxxxxx k výrobním xxxxxxxx a údajům x užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx.
10.3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku odborné xxxxxxxxxx EMEA, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx do xxxxxxxxx prostředku.
10.4. Jsou-li xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaná osoba, x xx požádá x odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx, xxxxx vydal xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx potvrzeno, xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx je xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx Xxxxxxx, pak xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátu x lidské xxxx xx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.5. Xxxxxxxx Ústav, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx informaci x xxxxx xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx, které xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx prostředku, sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, zda vzniká xxxxx xxxx informace xxxxx na stanovené xxxxxx xxx začlenění xxxxx xxxx derivátu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nikoli. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx aktualizované xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxx být xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (zejména xxx x xxx xxxxxx). Tento kód xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx potřeby chirurgického xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx xx aktivním xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx instrukce xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx tohoto prostředku, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,21) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx
14.1. na xxxxxxxxx xxxxx
14.1.1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
14.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,
14.1.3. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, jestliže xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
14.1.4. popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", jestliže xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
14.1.6. nápis "Prostředek xx xxxxxxx", jestliže xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.8. xxxxx a xxx výroby,
14.1.9. lhůta xxx xxxxxxxxx implantaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2. na xxxxxxxxx xxxxx
14.2.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x členských xxxxx,
14.2.2. xxxxx tohoto prostředku,
14.2.3. xxxxxx účel xxxx xxxxxxx,
14.2.4. xxxxxxxxxxxx charakteristiky xxx xxxx xxxxxxx,
14.2.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek,
14.2.7. xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx,
14.2.8. měsíc x xxx xxxxxx,
14.2.9. lhůta xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.2.10. podmínky xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.11. xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx x lidské xxxx xx xxxxxx §4 xxxx. 9 tohoto xxxxxxxx.
Xxxx údaje mohou xxx xxxxxxxxx i xxxxxx vhodných, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx xx xxx vybaven xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxxxx
15.1. xxx posouzení xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX;
15.2. xxxxx xxxxx bodů 14.1. x 14.2.1. xx 14.2.7. a 14.2.10. této přílohy,
15.3. xxxxx o xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
15.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředek, xxxx xxxxxxxxxxxxx a programové xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx,
15.6. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x úvahu,
15.7. informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyplývají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxx xxxx,
15.8. xxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxxxx sterilního xxxxx xxxxxx prostředku, x xxxxx x vhodném xxxxxxx xxxx resterilizace, xxxxxxxx přichází x xxxxx,
15.9. xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxxxx na odpovědnost xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx tato možnost xxxxxxxx x xxxxx,
15. 10. xxxxx umožňující xxxxxx seznámit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx učinit, xxxxxxx
15.10.1. xxxxxxxxx, podle xxx lze stanovit xxxxxxxxx zdroje energie,
15.10.2. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx magnetických xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatických xxxxxx, xxxxxxxxx, tlaku x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx tento prostředek, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
15.10.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, která mají xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.10.5. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx uvedeným v xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxx zajistit xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x 4 xxxx xxxxxxx,
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx.
XX xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx bodu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 .xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx osoby,
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx aktivních prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Výrobce xxxxxxxxx písemnou žádost xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) systému jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx výrobce plnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.5. závazek výrobce, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx uživatelů získaných x xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx na trh (xxxx xxx "poprodejní xxxxx"), xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.
3.1.6. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt v Xxxxx xxxxxxxxx; název xxxx obchodní firmu, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx místa, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxx, xxx xxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx návrhu xx xx výstupní xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx umožnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx. To xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,
3.2.2. organizační xxxxxxxxx x výrobní činnosti x xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x jakosti návrhu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti, xxxxxxx jeho schopností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x těmi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhly,
3.2.2.3. pokud xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx budou použity, xxxxxx xxxxxx přijatých xx splnění základních xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxx prostředky, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. prohlášení, xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx uvedené x xxxx 10. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxxxx provedených v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx hodnocení,
3.2.3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxx;
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxx xxxxxx, zejména
3.2.4.1. postupy x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x aktualizované ke xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx a zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxx xxxxxxxxxxx x §5 odst. 5 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, xx účelem zjištění, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxx posouzení je xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx smluvních xxxxxxxx xxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx auditu systému xxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxx vyrábět.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
4.2.1. návrh, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení, xxx xxxxxxx prostředek splňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x zejména xxxx 3.2.3. x 3.2.4. xxxx xxxxxxx,
4.2.2. specifikaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem,
4.2.3. xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx harmonizované normy xxxxxxx x plném xxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx zodpovědnost,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx považována xx léčivo a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.2.5. klinické hodnocení xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení,
4.2.6. xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá xxxxxx, x xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx osoba, v xxxxxxx x xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx stanovisko xxxxx x příslušných úřadů xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx nebo EMEA xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx konečné rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx.
4.3.3. V xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 10.3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.
4.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx vydala. Tato xxxxxxxxx změna (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxx dodatku x původnímu xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Cílem dozoru xx zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2. Xxxxxxx zmocní notifikovanou xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.2.2. údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, jako xxxx výsledky analýz, xxxxxxx, xxxxxxx, preklinické x xxxxxxxx hodnocení, xxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování x xxxxx případné xxxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, zkouškách, normalizaci, xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx příslušných zaměstnanců.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
5.3.1. xxxxxxxxxx, popřípadě
5.3.2. podle xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x těchto kontrolách x xxxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Xx xxxx xxxxxxx 15 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktivního prostředku xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx správy
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3.1.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy xxxxxxx x xxxx 3.2.3. xxxx přílohy,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. této xxxxxxx,
6.1.5. certifikáty a xxxx dokumenty notifikované xxxxx podle xxxx 3.4., 4.3. x 5.3. xxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba poskytuje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx vydaných, odmítnutých x odňatých certifikátů xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx certifikát xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve použitého x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx postup, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x XX přezkoušení xxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
2.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a místa (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx), jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže podává xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2. písemné prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.3. dokumentaci xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx určená xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, výkresy xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx uvedené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, analýzy rizik, xxxxxxx, technických zkoušek x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 10. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x údaje x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx vyroben x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X skutečnostech, xxxxx xxxx navrhovány x souladu s xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrhovány xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.3. provede xxxx nechá provést xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,
4.4. dohodne s xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx, xxx budou xxxxxxxx x xxxxxxx prováděny.
5. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.1. Xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx osoba žadateli xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. X xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu musí xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x adresu provozovny, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x souladu x xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx přijetím xxxxxxxxxx x odborné stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx EMEA. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx požádán Ústav, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX xxxx xxx xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.
5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 10.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx prostředku. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala certifikát XX přezkoušení typu, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedl.
Tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, znovu xxx xxxxxxx. Toto xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx dodatku k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a příslušnému xxxxxxxxx úřadu22) na xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, odmítnutých xxxx xxxxxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx.
7.2. Ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, popřípadě xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxx informován xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x jejich dodatků xx xxxx xxxxxxx 15 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, x to x pro potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů.
Příloha č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX ověřování xxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxx 3 xxxx xxxxxxx jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxx ve výrobním xxxxxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxxx prostředků s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x vystaví xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x získávání x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx uživatelů s xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx na xxx, x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx (xxxxxxxxxx dozor) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxxxx zavazuje xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx x nich xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx aktivního prostředku x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx kontrol a xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx účinnosti opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (šarže).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x každé výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontroluje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedením ekvivalentních xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx typem xxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení xxxx xx účelem přijetí xxxx odmítnutí xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Statistické xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxx jsou stanoveny xxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 s xxxxxxxxxxxx x povaze daných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. odmítne xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xx xxx; v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (šarží) je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx již x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx odpovědnost.
6.5. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.4.1. xxxx xxxxxxx, vypracovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže aktivních xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. g) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx x xxxxx xx certifikát týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého x xxxxx aktivním xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 5 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX O XXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Výrobce
1.1. xxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxx bodu 3 xxxx přílohy,
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 této přílohy.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx s typem xx součástí postupu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x splňují ustanovení xxxxxx nařízení, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx §5, x xxxxx je připojeno xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx aktivního xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. odpovídající xxxxx o aktivních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xx přichází x xxxxx,
3.1.6. xxxxxxx xxxxxxx, že zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xx trh (xxxxxxxxxx xxxxx) včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 7 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx povinnost výrobce xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx15) ihned, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systém xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx vyrobené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx musí umožnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, programů jakosti, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx struktury x výrobní činnosti x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx výroby xxxxxxxxx prostředků,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx kontroly x zajištění jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxxx
3.2.3.1. postupů, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, x příslušné xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích jeho xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.4. xxxxxxxxx testy a xxxxxxx, které budou xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, jejich četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Notifikovaná xxxxx oznámí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx jakosti své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x odůvodněné zhodnocení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §5 xxxx. 5.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila systém xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx změnit tento xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, zda xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. této xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx dozoru je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2. Výrobce xxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, zejména
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,
4.2.3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx, popřípadě
4.3.2. xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. g) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve použitého x xxxxx aktivním xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb.
USTANOVENÍ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce vydá xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx x bodu 2 této přílohy.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx, a příjmení xxxxxxx, adresu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.1.2. xxxxx potřebné pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, že xxxxx aktivní prostředek xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. příjmení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a název xxxx obchodní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx23), xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx implantovat, xxxxxxxx to xxxxxxxx x xxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. prohlášení, xx xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx uvádějící, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
2.2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx zkouškám xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx:
2.2.1. údaje umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,
2.2.4. xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx použité x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,
2.2.7. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x hlediskům, na xxxxx xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx právním xxxxxxxxx22a), xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a instituce xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2.9. xxxxx, xxxxx zahájení a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.10. prohlášení, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx x umožní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
3.2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dokumentaci, xxxxx musí obsahovat
3.2.1. xxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výkresů, schémat x fungování aktivního xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 2, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx zvolených xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 10 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.2.6. xxxxxxxx xxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1. x x xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podpořit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Informace xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy xx uchovávají po xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx.
5. X zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyhodnocovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. 7 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx platí, xx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. x 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků x přijatelnosti xxxxxx xxxxxxx v bodě 5. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx platného postupu xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vlastnostem návrhu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, kterého xx xxxxx týkají, x
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxxx
1.1.2. na kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek, xxxx
1.1.3. xx kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxx, kromě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx x xx xxxxx xxxxx x odkazech.
1.4. Klinické xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx aktivně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů x dozoru xx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xx trh. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx plánu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx považováno xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xx tvrzení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx řádně odůvodněna.
1.6. Xx xxxxxxx xxxxx xx vztahuje povinnost xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je jejich xxxxxxxxxx považováno za xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu použití xx normálních podmínek xx
2.1.1. xxxxxx, xxx xxxxxx účinnost xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxx 2 x tomuto xxxxxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, zda představují xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx účinnost xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1. Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, změněnou x doplněnou 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx v xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxxxxxx v xxxx 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Hong Xxxxx x roce 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 a x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x úmluvou xx xxxxxxx lidských xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, od xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
2.3.1. Klinické zkoušky xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx etickou xxxxxx25).
2.3.2. Klinické zkoušky xxxx obsahovat odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěrů.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
2.3.4. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx ověřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, a xxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxx xxxx zaznamenány x xxxxxxxxxx oznámeny všem xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx na odpovědnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx a xx xxxxxxx prostředí.
2.3.7. Písemná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx.
3. Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx xxxxxx x souladu x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Příloha x. 8 x nařízení vlády x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX NOTIFIKOVANÉ XXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či jiných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zodpovědní za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), nesmějí
1.1. xxx autorem xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, opravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,
1.2. xxx zmocněným zástupcem xxxxx xxxxxxx v xxxx 1.1. xxxx xxxxxxx,
1.3. podílet xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předchozí xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx úrovni vědy x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx odborností, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a za xxxxxxxxx, xxxxx nemohou xxxxxxxx jejich úsudek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx které xxxxxxxx xxxx osob, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx xxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3.1.2.xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyplývající x příloh č. 2 až 5 k xxxxxx xxxxxxxx,
x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx další xxxxx, xxx xxxxx xxxx notifikována, xxxx xxxx smluvně xx xxxx xxxxxxxxxxxx sjednat xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby x xxxxx x její xxxxxxxx vykonané podle xxxxxx nařízení,
3.3. xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx splňovat podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx,
4. zaměstnanci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
4.1. xxx odpovídající xxxxxxxx x odbornou xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx obsahu a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2. xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx,
4.3. být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ES certifikáty, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za hodnocení x ověřování nesmějí xxx xxxxxxx xx xxxxx provedených xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. povinnost xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x skutečnostech, x xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, stanoví xxxxx,26)
7. xxxxxxxxx notifikované xxxxx uzavřít xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx stanoví xxxxx.27)
Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 66/2011 Xx.
Příloha x. 10 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx s aktivními xxxxxxxxxx xxxxxxx x §16 odst. 5 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., ve xxxxx nařízení xxxxx x. 66/2011 Xx.
Xxxxxxx č. 11 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Informace
Právní předpis č. 154/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k EU (1.5.2004)
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
307/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 21.3.2010
66/2011 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx x. 154/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Rady 90/385/EHS ze xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS ze dne 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterou se xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx hraček), 89/106/XXX (stavební výrobky), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (strojní xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx činností), 90/385/XXX (xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx plynných xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx koncová xxxxxxxx), 92/42/XXX (nové xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/EHS (xxxxxxxxxx zařízení určená xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. září 2007, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x směrnice 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx.
2) §3 xxxx. a) zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
3) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx.
4) §7 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb. a xxxxxx x. 205/2002 Xx.
5) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
6) §36 xxxx. 1 xxxx. x) vyhlášky č. 307/2002 Xx., o xxxxxxxx ochraně.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení CE.
9) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Sb.
11) §7 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx.
11x) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
12) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
13) §3 xxxx. g) zákona x. 123/2000 Xx.
14) Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx.
15) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.
16) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
17) Xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Sb.
18) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
19) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x xxxxxx x. 279/2003 Xx.
20) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech).
21) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
22) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona x. 205/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.
22a) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního lékaře x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx činností souvisejících x poskytováním xxxxxxxxx xxxx a o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) Xxxxx č. 20/1966 Sb., o péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx zákona x. 210/1990 Sb., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx č. 15/1993 Sb., zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx č. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu x. 206/1996 Xx., zákona x. 14/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Xx., zákona č. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 130/2003 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx. a xxxxxx x. 356/2003 Xx.
24) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 258/2002 Xx., xxxxxx č. 285/2002 Xx. a xxxxxx x. 320/2002 Sb.
26) §11 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
27) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.