Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Obecné zásady §4
Označování aktivních prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování §7
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Klinické zkoušky §14
Notifikované osoby §15
Oznamovací povinnosti §16
Soubor údajů §16a
Ustanovení přechodná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH POŽADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ §19
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Klinické hodnocení
Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 9 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 10 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
154
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze xxx 17. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. b), x) a x), §3 xxxx. 2, §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 x x provedení zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropské xxxx1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vyráběny i x integrovaným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx §2 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. d) xxxx x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Toto nařízení xx xxxxxxxx x xx aktivní prostředky xxxxxx k xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx krev, výrobky x xxxx, lidskou xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx lidského xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx obsahující x xxxx xxxxx xxxxxxx xx trh takovéto xxxxxxx x krve, xxxxxx nebo xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx, tkáně nebo xxxxx xxxxxxxx původu x výrobky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zvířecího původu, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx neživých výrobků xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx.
§3
Xxx xxxxx tohoto nařízení xx xxxx xxxxxx
x) výrobcem - xxxxx uvedená x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,2)
b) určeným xxxxxx xxxxxxx - xxxxxx použití, xxx xxxxx je aktivní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) uvedením xx xxxxxxx - okamžik, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx na trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, které xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx. Existuje-li příslušné xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx splňovat xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení xxxxx xx xx xxxx, xx jaké xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx normu xxxxx xxxxxxx x), xxxx
x) xxxxxxxxxx technické xxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x),
xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xx neplatí, xxx-xx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxxxxx technickou xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx použitými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx předpokladu, xx odkaz xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx. Xx neplatí, xxx-xx xxxxx na xxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Úřad") xxxxx xxxxxx4).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ionizujícího záření xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx radiační xxxxxxx osobou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxx xxxx činnost a x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6).
(6) Xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility.
§5
Označování xxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx ani xxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xx provozu, xxxxxxxxx XX8), jestliže xx xxxxxxxxx shody xx základními požadavky (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §10 xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx označení XX.8) Jednotlivé části xxxxxxxx XX8) xxxx xxx zásadně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx být xxxxx xxx 5 xx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, upraven.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx provádění úkonů xxxxxxxxxxx zákonem a přílohami č. 2, 4 x 5 k tomuto xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx prostředek uvedený x odstavci 1 xx xxxxx připojovat xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xx mohl xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xx obal xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx návod xxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxx pouze za xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxx CE xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9) x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce odstraní xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.10)
(7) X opatřeních xxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx jen "xxxxxxx xxxx") Ministerstvo průmyslu x obchodu11).
§6
Uvádění xx xxx x xx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zákona, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx.
(3) X Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §10 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 6 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx x xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odborným xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §14 x v příloze č. 6 x tomuto nařízení.
Xxxxxxxxx xxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx v xxxxxx 13, 14 x 15, x to x xxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
Aktivní prostředky, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxxx, ale xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx skutečnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stavu, xxx byly xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxx možném xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxx aktivními xxxxxxxxxx
(1) V xxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx na trh x xx provozu x používané v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX,
xxxxxxxxx xx xxxxx zákona, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatřeních xxxxx
x) xxxxxxxx 1 xxxx. a) musí xxx xxxxxxxxxx informována Xxxxxxxx komise, x xx x uvedením xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx opatření bylo xxxxxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. nesprávného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx se prohlašuje, xx byly xxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx x samotných harmonizovaných xxxxxxx,
b) xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§9
Nežádoucí xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod13) x xxxxxxxxxxx xxxxx příhodám xxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx14) a xxxxxxxx, kterou xx xxxxx zákon provádí.15)
(2) Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx") v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) X aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zakázkový xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx CE posuzuje xxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx postupem pro
x) XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, xxxx
b) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení, ve xxxxxxx s xxxxxxxx xxx
1. ES xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x tomuto nařízení, xxxx
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx prostředky, u xxxxx byla posouzena xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx uvedením každého xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, písemné prohlášení xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxx zplnomocněný xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx jazyce členského xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, popřípadě s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxx u aktivního xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xx §10 xxxxxx nařízení posouzena xxxxxxxx pouze xxxxxxx x daných postupů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §10 xxxx xx třeba xxxxxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx spadá xx xxxxx z xxxxxxx xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx.
§12
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, popřípadě zplnomocněný xxxxxxxx přihlíží k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vhodném xxxxxxx xxxx provedeny v xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx a druhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádá, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1, výrobce, xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx shody, popřípadě x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx.
(3) Xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxx xxxxx.
(4) Certifikáty xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxx s přílohami č. 2, 3 a 5 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx lze prodloužit x dalších 5 xxx, x xx xx základě xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ním x notifikovanou osobou.
(5) X xxxxx xxxxxxx zdraví xxx xxxxxxx uvedení xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxx §10 xxxx. 1 x 3; xxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.16) X této xxxxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisi x xxxxxxx x §38 xxxx. m) xxxxx 1 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
§13
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxx x jiné xxxxxx xxxxxxxx,17) které xxxxxxxx xxxx hlediska a xxxxxx stanovují označení XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx xx přechodnou xxxx připouští, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx shodu xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx použil. V xxxxx případě xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx, xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx směrnic, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxx.17) Tyto xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx poškození xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx.
§14
Klinické xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněný zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 2.2. přílohy č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxx
x) xx uplynutí 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx Xxxxx nesdělí výrobci, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovisko x provedení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx zájmu, xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, x xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x případě jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx, Xxxxx předá xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx komisi. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xx požádání xx xxxxxxxx kontrolním xxxxxxx.
(4) Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
§15
Notifikované xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxx §11 xxxx. 2 zákona se xxxxxxxxx podmínky stanovené x příloze č. 8 k xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splní xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách, xx považují xx xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx kritéria xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxx příloh č. 2 až 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx dohody výrobce xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxx také xxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x odmítnutí žádosti xxxxx certifikát, x xx xxxxxxxx je xxxxxxxxx i x xxxxxxxx certifikátech. Notifikovaná xxxxx také na xxxxxxxx zpřístupní veškeré xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxxxxxxx osoba zjistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny nebo xxxxxx nadále plněny xxxx že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo odejmutí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě pozastavení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátu xxxx x případech, kdy xxxx xxx xxxxx xxxxx Úřadu, notifikovaná xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Evropské xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx.
(5) Notifikovaná xxxxx poskytne Xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 8 x xxxxxx nařízení.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx podle §6 odst. 3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx provozu, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce oznamuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
a) zahájení xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x přílohou č. 9 x tomuto xxxxxxxx,
x) uvedení aktivního xxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx s přílohou č. 11 x tomuto xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku na xxx,
d) ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x tomuto nařízení x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x c).
Xxxxx podle přílohy č. 11 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxxx až xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx, uvádějící zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xx území Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx ministerstva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Jestliže xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx pod xxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx sídlo x členském xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx aktivních prostředků xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 až 3 poskytnuté xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) zahájení činnosti x souladu x přílohou č. 10 x tomuto xxxxxxxx,
x) ukončení xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 10 k xxxxxx nařízení x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oznámených xxxxx xxxxxxx x).
§16x
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) x vydaných, xxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx15) x
x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §41 zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxx, kdy osoba xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Údaje x informačního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu, Xxxxxx x Ústavu zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxx příloh č. 9 xx 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2011 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Ustanovení přechodná x xxxxxxxxx
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx vydané xxxxx §11 nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxxxxxx vlády x. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby (§18) xxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Aktivní xxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §10 nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx., xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005 xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle nařízení xxxxx č. 191/2001 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXXXXX XXXXX, XXXXXX SE XXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXX X PROVEDENÍ XXXXXX Č. 22/1997 XX., X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX VÝROBKY X O XXXXX X DOPLNĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXX, XX ZNĚNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXX
§19
X xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na výrobky x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx zrušuje.
XXXX TŘETÍ
XXXXXXXX
§20
Toto xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x přistoupení České xxxxxxxxx k Evropské xxxx v platnost.
Xxxxxxxx xxxxx:
XxXx. Špidla v. x.
Ministryně xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx fyzických osob.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx jednu xxxx více funkcí xxxxxxxxx v xxxxxx x zdravotnických prostředcích18) x x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich funkčních xxxxxxxxxx x účinnosti xx smyslu bodů 1 x 2 xxxx xxxxxxx do xx xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stav nebo xxxxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob, x xx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (například xxxxxxx, vlhkost) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Každý xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx stav xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5x. Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx požadavku xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx navrhování x xxxxxxxxxx.
7. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx být navrženy, xxxxxxxx a zabaleny x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx uvedení na xxx xxxxxxx sterilní x tuto vlastnost xx zachovaly během xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vyloučena xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx poranění x xxxxxxxxxxx x xxxxxx fyzikálními xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx),
8.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zvláště x ohledem xx xxxxxxxx stav, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx přehřátí xxxxxxxxx prostředků,
8.3. spojená x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poli, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem x xxxx změnami a xxxxxxxxxx,
8.4. spojená x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx x vysokofrekvenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.5. spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,19)
8.6. xxxxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx kalibrovat, xxxxxx xxxxx, pocházejících
8.6.1. z xxxxxxxxxx zvětšení xxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.6.3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky,
8.6.4. ze xxxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx x bodech 1 xx 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zřetelem xx
9.1. xxxxx použitých materiálů, xxxxxxx x xxxxxxx xx toxicitu,
9.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x předpokládanému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx jimi xxxxxxx,
9.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx,
9.5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
9.6. těsnost, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx,
9.7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx validováno xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx životního xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx20) a jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxx x její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx bezpečnost, jakost x xxxxxxxx této xxxxx x ohledem xx účel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxx.
10.1. Xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxx xxxx působit xx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x užitečnost xxxx xxxxx ověřena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx.
10.2. X xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžádá odborné xxxxxxxxxx k jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx klinicky xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx od Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx) (xxxx xxx "XXXX"). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx a údajům x užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx.
10.3. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxxxxxx osoba xx ověření užitečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jako xxxxxxxx aktivního prostředku x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.4. Jsou-li xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx, zejména pokud xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx x bezpečnost xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydáno Xxxxxxx, xxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x údajům x xxxxxxxx užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla notifikovaná xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxx negativní xxxxx xx stanovené xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xx aktivního xxxxxxxxxx.
10.5. Xxxxxxxx Ústav, který xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxx na stanovené xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku xx nikoli. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx posouzení shody.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zjištění možného xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx.
12. Xxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx výrobce (xxxxxxx xxx a rok xxxxxx). Tento kód xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx nezbytnosti xxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx.
13. Jestliže xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx srozumitelné xxxxxxxxxxxxx,21) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx čitelně a xxxxxxxxxxxx vyznačeny dále xxxxxxx údaje
14.1. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.1.1. způsob xxxxxxxxxxx,
14.1.2. xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,
14.1.3. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx trvalý pobyt x České xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
14.1.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.5. nápis "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx zakázku", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.7. prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.8. xxxxx x xxx xxxxxx,
14.1.9. lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.2. na xxxxxxxxx xxxxx
14.2.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx výrobce nemá xxxxx x xxxxxxxx x členských států,
14.2.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.3. xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,
14.2.4. odpovídající charakteristiky xxx jeho xxxxxxx,
14.2.5. xxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
14.2.6. nápis "Xxxxxxxxxx na zakázku", xxxxxxxx jde o xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx,
14.2.7. xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx,
14.2.8. měsíc x xxx výroby,
14.2.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.2.10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.11. xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxx §4 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx údaje xxxxx xxx vyjádřeny i xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx
15.1. xxx xxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx označením XX;
15.2. xxxxx xxxxx bodů 14.1. x 14.2.1. xx 14.2.7. a 14.2.10. této xxxxxxx,
15.3. xxxxx o xxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxx 2 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.4. informaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
15.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx potřeby x xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek, x xxxxxxx potřeby x xxxxxx xxx xxxxxx,
15.6. informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
15.7. informace x riziku xxxxxxxxxxx xxxxx xx tento xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx vyšetřování xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx osob,
15.8. xxxxxxxx xxxxxx pro případ xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jeho resterilizace, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
15.9. xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
15. 10. návod xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx opatřeními, která xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx
15.10.1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
15.10.2. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx změny v xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx pro případ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x okolí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatických xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx negativních xxxxx xx xxxxx prostředek, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx vlivy xxxxxxxxxxxx,
15.10.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxx prostředkem xxxxxxxx,
15.10.5. xxxxx vydání xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vychází x xxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxx xxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků uplatnění xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x 4 xxxx xxxxxxx,
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.
XX xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, kterým výrobce xxxxxx závazky podle xxxxxx xxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
2.1 .xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x připojuje xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, které je xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx systému jakosti,
3.1.3. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx a účinném xxxxx,
3.1.5. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx na xxx (xxxx jen "poprodejní xxxxx"), xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.
3.1.6. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, jméno, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže má xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; název xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx platí systém xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxx, aby tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x tohoto nařízení, x xx v xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxx až xx výstupní xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx a opatření xxxxxxx výrobcem pro xxx uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx x postupů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jednotný xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti a xxxxxxxx xxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx x výrobce, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x výroby aktivních xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx xxxx schopností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nakládání x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhly,
3.2.2.3. xxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti požadovaných x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.5. klinické xxxxxxxxx podle přílohy č. 7 xxxxxx nařízení;
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména
3.2.4.1. xxxxxxx x procedury, které xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x aktualizované ke xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxx xxxxxxxxxxx x §5 xxxx. 5 xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti s xxxxxxxxxx příslušných technologií. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx smluvních xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Posouzení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, notifikovanou osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx
4.2.1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx tohoto nařízení, x xxxxxxx xxxx 3.2.3. x 3.2.4. xxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxx xxxxxx x přiměřenosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx považována xx léčivo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x údaji x provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení,
4.2.6. xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, x doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, které jí xxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3.2. V xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx osoba, v xxxxxxx x xxxxx 10.2. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx republice Ústav, xxxx XXXX. Xx-xx x odborné stanovisko xxxxxxx Xxxxx, vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx do 210 xxx xxx xxx obdržení úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx nebo XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx odborné stanovisko xxxxxx.
4.3.3. V xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x bodě 10.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx stanovisko EMEA xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx odbornému stanovisku XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx certifikát, pokud xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.
4.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxx shoda se xxxxxxxxxx požadavky nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx vydala. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xx formu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, aby xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, zejména
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx následného klinického xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování x xxxxx případné xxxxxxxx,
5.2.3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx pro oblast xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, normalizaci, xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí
5.3.1. xxxxxxxxxx, popřípadě
5.3.2. podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Administrativní xxxxxxxx
6.1. Xx xxxx xxxxxxx 15 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktivního prostředku xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx státní xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. dokumentaci systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2.3. této xxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx 3.4. této xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. certifikáty x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle bodů 3.4., 4.3. x 5.3. xxxx přílohy.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, úřadu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátů xxxxxxx xxxxxxx.
7. Použití xxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx prostředků uvedených x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx certifikát xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx krve použitého x xxxxx aktivním xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xx postup, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx aktivního prostředku (xxxx jen "typ") xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x XX xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x místa (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je fyzická xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx (xxxx), jestliže xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x adresu trvalého xxxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, název nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx je právnickou xxxxxx,
2.2. xxxxxxx prohlášení, xx stejná žádost xxxxxx podána jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxx xx potřebná x xxxxxxxxx shody xxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxx notifikované xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxx vzorky.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx určená xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, výkresy xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktivního prostředku,
3.4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, zda byl xxx xxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrhovány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, pořídí záznam,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx nebyly použity xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.3. provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné k xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx použil odpovídající xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx zástupcem místo, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.1. Xxxxxxxx xxx splňuje ustanovení xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx. X certifikátu XX přezkoušení xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
5.2. X xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x tomuto nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x České xxxxxxxxx Xxxxx, nebo XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Ústav, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx obdržení xxxxx dokumentace. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX musí být xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.3. V xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vydat certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedl.
Tyto xxxxx notifikovaná osoba, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx a jestliže xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro tento xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx. Toto nové xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu22) na xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx po předložení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; před xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx xxxx xxx o xxxxxx žádosti informován xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních úřadů.
Příloha č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx na ně xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx, včetně předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh, x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (poprodejní xxxxx) xxxxxx ustanovení obsažených x příloze č. 7 x xxxxxx nařízení. Dále xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx ověří xxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxx certifikovaným xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrol a xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkách (xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dávky (šarže).
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba odebere x každé výrobní xxxxx (šarže) náhodně xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx kontroluje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x harmonizovaných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xx ověřuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx měřením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědy x techniky. Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxx §4 odst. 2 x xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Aktivní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx (šarže) xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly shledány xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobní xxxxx (šarže) xx xxx; x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxxxxxxxxx osoba oprávněna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
Výrobce xxxx umístit xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obal xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx její odpovědnost.
6.5. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.4.1. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx na xxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. g) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění šarže xxxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx členským státem, x České republice x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. používá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; jejich xxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx,
1.2. xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle bodu 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné aktivní xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx §5, k xxxxx je připojeno xxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx, x
2.2. xxxxxxxxx písemné prohlášení x shodě, xxxxx xx xxxxxxx uchovávat. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx jeden xxxx více vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x vyhodnocení svého xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1. odpovídající xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému jakosti x použitelném x xxxxxxx stavu,
3.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx x xxxxx,
3.1.6. závazek xxxxxxx, že xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xx xxx (poprodejní xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.
3.2. Uplatněný systém xxxxxxx musí zajistit, xx vyrobené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení xxxx. Xxxxx, požadavky x xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxx xxx uplatňovaný xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemných xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výklad, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti.
Dokumentace systému xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobní činnosti x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxxxxxx prostředků,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti nedosáhnou,
3.2.2.3. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx kontrolu a xxxxxxx aktivních prostředků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx sledování účinného xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx sterilizaci, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. této přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx xxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxx hodnocením systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx nedotýká §5 xxxx. 5.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx změnit tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x ověří, xxx xxxxx změněný systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy, x oznámí xxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především zprávy x kontrolách, zkouškách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx, popřípadě
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba poskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx použitého x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXXXXXXX PRO ZVLÁŠTNÍ XXXXX
1. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 2 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí obsahovat x
2.1. xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx
2.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název nebo xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx aktivní prostředek xx určen xxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx,
2.1.4. příjmení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxx obchodní firmu xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx23), xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx x xxxxx,
2.1.5. specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
2.1.6. prohlášení, xx xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaj xxxxxxxxx, xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx,
2.2. pro aktivní xxxxxxxxxx určené xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx:
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx,
2.2.2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,
2.2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx použité x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení,
2.2.7. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx údaje x hlediskům, na xxxxx se toto xxxxxxxxxx vztahuje,
2.2.8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx právním xxxxxxxxx22a), xxxx jiné oprávněné xxxxx x instituce xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2.9. místo, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,
2.2.10. prohlášení, že xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacienta.
3. Xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvede xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx použití,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx technologie, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
3.2.3. popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a seznam xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, které xxxx úplně xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 10 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx souvislosti požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných aktivních xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1. x s dokumentací xxxxx xxxxxx xxxx; x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx nejméně 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx nařízení, a xxxxxxx způsobem provádět xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx povinnost výrobce xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx, x xxxxxx příslušná nápravná xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb.
KLINICKÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. x 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx 5. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx údaje xxxxxx, x
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx shodu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek, xxxx
1.1.3. na xxxxxxxxx xxxxxxxxx shrnutých klinických xxxxx xxxxx bodů 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx vždy, kromě xxxxx odůvodněných xxxxxxx, xxx se lze xxxxxxxxxx xx existující xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Klinické xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxx xx x xx xxxxx xxxxx x odkazech.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx aktualizovány x použitím údajů x dozoru po xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx plánu dozoru xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx prokázání xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx xx vhodné, musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx rizika x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkony x xx tvrzení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prokázání shody xx základními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výkonu, xxxxxxxxxxx testováním a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
1.6. Xx veškeré údaje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx.
2. Klinické zkoušky.
2.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx
2.1.1. ověřit, zda xxxxxx xxxxxxxx je x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x příloze č. 1 xxx 2 x tomuto xxxxxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1. Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx prováděny x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatou 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx lékařským shromážděním x Xxxxx v xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Hong Xxxxx v roce 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx x Jihoafrické xxxxxxxxx x xxxx 1996 a v Xxxxxxxxx x roce 2000 x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxxxx na klinické xxxxxxx, xx první xxxxx x jejich xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xx zveřejnění xxxxxxxx.
2.3. Provádění klinických xxxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být prováděny xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx25).
2.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx pozorování, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
2.3.4. Prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx zaznamenány x xxxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaného x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx22a), xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx prostředí.
2.3.7. Písemná xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemná xxxxxx v xxxxxxx x §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXX NOTIFIKOVANÉ XXXXX
Xxx xxxxxxx autorizace xxx použít xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x osoby, xxxxx xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x zaměstnanci xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx zodpovědní za xxxxxxxxx a ověřovací xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 x tomuto nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxxx x ověřování"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používá xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 1.1. xxxx xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, prodeji a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx výrobcem x notifikovanou osobou xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vliv xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx osoba
3.1. xxxx xxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3.1.2.xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyplývající x příloh č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x musí xxx xxxxxxx vykonat další xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx smluvně na xxxx zodpovědnost xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx osobou,
3.2. uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení,
3.3. xxxx xxx materiálně x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx,
4. zaměstnanci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxx, x xxxx mít xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx kontroly xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5. odměny zaměstnanců xxxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxxxx nesmějí xxx závislé na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v úvodní xxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x skutečnostech, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxxx osoby, stanoví xxxxx,26)
7. povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pojištění odpovědnosti xx xxxxx stanoví xxxxx.27)
Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 66/2011 Xx.
Příloha x. 10 x nařízení vlády x. 154/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §16 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 66/2011 Xx.
Xxxxxxx č. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Příloha x. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 154/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k EU (1.5.2004)
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu jsou xxxxxxxxxx změny a xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
307/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s účinností xx 21.3.2010
66/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx nařízení xxxxx x. 307/2009 Sb.
s xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Právní xxxxxxx x. 154/2004 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterou xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx nádoby), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx hraček), 89/106/XXX (stavební xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (strojní xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (váhy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) a 73/23/EHS (xxxxxxxxxx zařízení určená xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. září 2007, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x směrnice 98/8/XX x uvádění xxxxxxxxxx přípravků xx xxx.
2) §3 xxxx. a) zákona x. 123/2000 Sb., x zdravotnických prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
3) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
4) §7 xxxx. 7 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Xx.
5) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
6) §36 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x. 307/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx.
7) Zákon č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení XX.
9) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x zákona x. 145/2000 Xx.
11) §7 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx.
11a) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
13) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
14) Xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. a xxxxxx x. 274/2003 Xx.
15) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx vyhlášky x. 304/2003 Xx.
16) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
17) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx.
18) §2 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
19) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího záření (xxxxxxx xxxxx) x x změně a xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx zákona x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx č. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb. x xxxxxx x. 279/2003 Xx.
20) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech).
21) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
22) §18 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
22x) Zákon č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta, xx xxxxx pozdějších předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) Xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Sb., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 164/2001 Xx., zákona č. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Sb., xxxxxx č. 285/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., zákona x. 130/2003 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 356/2003 Xx.
24) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Sb., zákona x. 258/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx. a zákona x. 320/2002 Xx.
26) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb.
27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.