Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Obecné zásady §4
Označování aktivních prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování §7
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Klinické zkoušky §14
Notifikované osoby §15
Oznamovací povinnosti §16
Soubor údajů §16a
Ustanovení přechodná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH POŽADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ §19
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Klinické hodnocení
Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 9 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 10 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
154
XXXXXXXX XXXXX
ze dne 17. března 2004,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx. x xxxxxx č. 277/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k provedení §2 xxxx. x), x) x d), §3 odst. 2, §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 a x xxxxxxxxx zákona x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXX IMPLANTABILNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Evropské unie1) x xxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "aktivní xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx prostředky mohou xxx xxxxxxxx x x integrovaným léčivem xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx krve podle §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx se nevztahuje xx
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech,
x) xxxxxxx xxxx, výrobky x xxxx, lidskou xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx buňky lidského xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx uvedení xx trh xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx xxxx x nich xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně nebo xxxxx xxxxxxxxx původu, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx zvířecí tkáně xxxx neživých výrobků xx zvířecí tkáně xxxxxxxxxx.
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) výrobcem - xxxxx uvedená x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,2)
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx je aktivní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx do xxxxxxx - xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poprvé x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx příslušné xxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxx splňovat xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx nařízení vlády xx xx míry, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx evropské normy, xx niž xx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx normu podle xxxxxxx x), xxxx
x) xxxxxxxxxx technické xxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx a),
která xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku, xx xx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx. To xxxxxxx, xxx-xx odkaz z Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stažen.
(3) Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 také xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, zvláště x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, za předpokladu, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx, xxx-xx xxxxx xx monografii x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepokrývají xxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx") xxxxx xxxxxx4).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) pro xxxx xxxxxxx a x povolením podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx6).
(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx není xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxx CE8), jestliže xx xxxxxxxxx shody xx základními xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §10 xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xx prodejním xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxxxxx označení XX.8) Jednotlivé xxxxx xxxxxxxx CE8) xxxx xxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx menší xxx 5 xx; xxxxx minimální rozměr xxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx.
(3) X označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohami č. 2, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxx připojovat xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx, popřípadě xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x označením XX. Xx xxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxxx přiložený x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx označení CE.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx XX bylo x xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx9) o xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx prvé, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odstraní xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx.7)
(6) Jestliže xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce nesplní xxxxxxxx xxx označení XX x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.10)
(7) X opatřeních podle xxxxxxxx 5 x 6 informuje Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "členský xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx11).
§6
Uvádění xx xxx a xx provozu
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx dodány, správně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití.
(3) X České republice
x) xxx uvádět xx xxx xxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxx shoda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §10 tohoto xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx x jestliže je x xxx přiloženo xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx, které je x xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lékařům, xxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §14 x v příloze č. 6 x tomuto nařízení.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxx opatřovány xxxxxxxxx XX.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx provozu x Xxxxx republice, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 13, 14 a 15, x xx x českém jazyce.
§7
Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků na xxx x xx xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx
Aktivní prostředky, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx vystavovány, ale xxxx být viditelně xxxxxxxx xxx, aby xxxx skutečnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxx tehdy, jestliže xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx byly xx xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) V xxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ohrožují xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě dalších xxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX,
postupuje xx xxxxx xxxxxx, zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) X xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx opatřeních podle
x) xxxxxxxx 1 xxxx. x) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx aktivní xxxxxxxxxx neodpovídá zcela xxxx částečně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxxxx Evropská komise x příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
§9
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, evidenci, xxxxxxx, dokumentování, vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx13) x xxxxxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích14) a xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx zákon provádí.15)
(2) Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále jen "Xxxxx") x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) X aktivního prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, výrobce xxxx xxxx opatřením xxxxxxxxx XX posuzuje xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupem pro
x) XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
b) XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, xx xxxxxxx x postupem xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx
2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx x typem xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx prostředky, x xxxxx byla posouzena xxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx uvedením na xxx písemné xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxx, písemné xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zplnomocněný xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx, na xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba s xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxxx xx §10 xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx x daných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §10 xxxx xx třeba xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupina xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx požádá Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxx.
§12
(1) Xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxx §10 odst. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přihlíží x xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vhodném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádá, xxx-xx x posouzení xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1, výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x účast při xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx notifikaci.
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx; platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prodloužit x dalších 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx osobou.
(5) X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx uvedení xx xxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něhož xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 3; xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, upravuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.16) X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxx. x) xxxxx 1 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx aktivní prostředky x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,17) které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx však xxxxx xxxx několik právních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx připouští, aby xxxxxxx zvolil, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bude xxxxx, pak xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s těmi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx použil. V xxxxx případě xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnic, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxx.17) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxx poškození xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx klinické xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx provést klinické xxxxxxx xxxxxx stanovenou x příloze č. 12 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.2. přílohy č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxx
x) po uplynutí 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx Xxxxx nesdělí xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx negativní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, i xxxx uplynutím 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústav předá xxxx oznámení xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na požádání xx xxxxxxxx kontrolním xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx se provádějí x souladu s xxxxxxxx x. 7 x tomuto xxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx právnických xxxx xxxxx §11 xxxx. 2 xxxxxx se xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x příloze č. 8 k xxxxxx nařízení. Právnické xxxxx, které splní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx kritéria xxxxx x pověření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxx příloh č. 2 až 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x notifikovanou xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx Xxxx o xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených a xxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát, x uvědomí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož i x xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nadále plněny xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo odejmutí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx rozsah xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxx nebo jakéhokoli xxxxxxx certifikátu xxxx x případech, kdy xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx o této xxxxxxxxxxx informuje Xxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo odňala, xx postupuje xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 8 x tomuto xxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx §6 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) zahájení xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxxx uvedením xxxxxxxxx prostředku xx xxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx s přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx x
e) změnu xxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x).
Xxxxx podle přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx až xxxx, xx oznamovatel xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx, uvádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xx území České xxxxxxxxx, je povinna xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x podklady, které xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Jestliže xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxx svým xxxxxx xx trh xxxxxxx prostředky podle xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá sídlo x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx aktivních prostředků xx xxx zplnomocněného xxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx členskému xxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Distributor, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě ministerstvu
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 10 k xxxxxx nařízení a
x) změnu některého x xxxxx oznámených xxxxx písmene x).
§16x
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavených a xxxxxxxxx certifikátech, jakož x o zamítnutí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx15) x
x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx s aktivními xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Ústavu, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxx xxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx13) x xxxxxxxxxx zkouškách aktivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu, Ústavu x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě xxxxx příloh č. 9 xx 12 x tomuto xxxxxxxx.
§16x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 66/2011 Xx. x účinností xx 1.4.2011
Ustanovení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
§17
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení vlády x. 337/2001 Sb. x nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxxxxxx vlády x. 191/2001 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx., xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§18) xxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx prostředky, x nichž xxxx xxxxxxxxx shoda podle §10 xxxxxxxx vlády x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb., xxx xxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005 xxx xxxxxxx xx xxxxxxx pouze v Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx pověřené x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., xx považují xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
2. Xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXXXXX VLÁDY, XXXXXX XX MĚNÍ XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXX X PROVEDENÍ XXXXXX X. 22/1997 XX., X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X X ZMĚNĚ X DOPLNĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXX, VE XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
§19
X xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
§20
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx vstupu xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
XxXx. Xxxxxx v. x.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) x x xxxxxxx xx specifikací xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnosti xx smyslu xxxx 1 a 2 xxxx xxxxxxx xx xx míry, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx stanovených výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dopravu (například xxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxxx xxx nepříznivě ovlivněny xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx pouze přijatelná xxxxxx xx srovnání x uvažovanými xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
5a. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx x době xxxxxx uvedení xx xxx, xxxxxx požadavku xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx vhodným xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxx x tuto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx do xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx vyloučena xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň omezena xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx),
8.2. xxxxxxxxxxx x použitými zdroji xxxxxxx, při použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxx, svodové xxxxxx, xxxxxxxxx přehřátí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.3. xxxxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poli, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
8.4. xxxxxxx x xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.5. spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na ochranu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,19)
8.6. xxxxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že aktivní xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx
8.6.1. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.6.3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky,
8.6.4. ze xxxxxxx xxxxxxxxx měřícího xxxx xxxxxxxxxxx mechanismu.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxx přílohy, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
9.1. xxxxx použitých xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx toxicitu,
9.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx,
9.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
9.5. spolehlivost xxxxxx xxxxxxx,
9.6. těsnost, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx,
9.7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx samy x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x ověřování.
10. Xxxxxxxx-xx aktivní prostředek xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx20) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem xxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, jakost x xxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hodnocení léčiv.
10.1. Xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ověřena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx metod xxxxxxxxx v zákoně x léčivech.
10.2. U xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx užitečnosti xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx přípravky (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx) (xxxx xxx "XXXX"). Xxxxx xxxxxx stanovisko Ústav, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x údajům x užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx.
10.3. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu x xxxxxx krve jako xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu x xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx derivátu z xxxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.4. Jsou-li xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x jejich xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, x ta xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve úřad, xxxxx xxxxx původní xxxxxxx stanovisko, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu z xxxxxx xxxx je xxxxxxxxx. Xxxx-xx původní xxxxxxx stanovisko vydáno Xxxxxxx, xxx xx Xxxxx povinen xxxxxxxxx x údajům x xxxxxxxx užitečnosti začlenění xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, za účelem xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, obdrží xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vliv xx stanovené riziko xxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx prostředku, sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro začlenění xxxxx xxxx derivátu xx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx posouzení shody.
11. Xxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx možného xxxxxxxxx, které souvisí x těmito prostředky xxxx xxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx kódem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx a xxx xxxxxx). Tento kód xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx.
13. Jestliže xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx příslušenství xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,21) x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyznačeny dále xxxxxxx údaje
14.1. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.1.1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
14.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,
14.1.3. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx republice; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxxxx osoba,
14.1.4. xxxxx xxxxxxxxx prostředku,
14.1.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx", xxxxxxxx jde x xxxxxxx prostředek xxxxxx xxx klinické xxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx zakázku", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek,
14.1.7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
14.1.8. xxxxx x xxx xxxxxx,
14.1.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2. na xxxxxxxxx obalu
14.2.1. xxxxx x xxxxxx výrobce x jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x některém x xxxxxxxxx xxxxx,
14.2.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.3. xxxxxx xxxx jeho xxxxxxx,
14.2.4. xxxxxxxxxxxx charakteristiky xxx jeho použití,
14.2.5. xxxxx "Výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx na zakázku", xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx,
14.2.7. xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,
14.2.8. měsíc a xxx xxxxxx,
14.2.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.11. xxxxxxxx, že aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxx §4 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx údaje mohou xxx vyjádřeny x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce, který xxxxxxxx
15.1. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx CE;
15.2. xxxxx podle xxxx 14.1. x 14.2.1. xx 14.2.7. x 14.2.10. xxxx xxxxxxx,
15.3. xxxxx x jeho xxxxxxxxx ve smyslu xxxx 2 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx nežádoucích vedlejších xxxxxxxx,
15.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
15.5. xxxxxxxxx zahrnující
15.5.1. xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx řádně používat xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x případě potřeby x pokyny xxx xxxxxx,
15.6. informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
15.7. informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na tento xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx přítomných v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě léčby xxxxxxxxx xxxx,
15.8. xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx sterilního xxxxx xxxxxx prostředku, x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx přichází x xxxxx,
15.9. údaj, xx xxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx,
15. 10. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx seznámit xxxxxxxx x kontraindikacemi a xxxxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xx třeba xxxxxx, xxxxxxx
15.10.1. informaci, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
15.10.2. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
15.10.3. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx negativních xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx vlivy xxxxxxxxxxxx,
15.10.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.10.5. datum vydání xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx použití a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx, vyhovuje základním xxxxxxxxxx uvedeným v xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx vychází x xxxxxxxxxx údajů získaných xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. 2 x nařízení vlády x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. musí xxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 3 x 4 xxxx xxxxxxx,
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.
XX xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx závazky xxxxx xxxxxx bodu zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 .opatřuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x připojuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. vypracuje xxxxxxx prohlášení o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.4. xxxxxx výrobce udržovat xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. xxxxxxx výrobce, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxx"), včetně ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.1.6. jméno, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je fyzická xxxxx žijící x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla x xxxxxxxxx místa, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx, jestliže žádost xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx aktivních prostředků xxx, xxx xxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx ně vztahují x xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxx xx xx výstupní kontrolu.
Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx uplatňovaný systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemných xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx
3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,
3.2.2. organizační xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x těmi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhly,
3.2.2.3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí xxxxxxx třetí osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti, x xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx budou použity, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx splnění základních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, nejsou-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx použity x xxxxx rozsahu,
3.2.3.2. xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx návrhů, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. prohlášení, xxx xxxxxxx prostředek obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx x xxxxxxxxx provedených v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx látky nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx hodnocení,
3.2.3.5. klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxx;
3.2.4. techniky xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména
3.2.4.1. postupy x procedury, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxx výroby xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonávány xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx aktivních prostředků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxxxxxxx x §5 odst. 5 xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx zkušenosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x prostorách xxxxxxxxxx xxxx smluvních partnerů xxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxxxx výrobci po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. této přílohy x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxx vyrábět.
4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx
4.2.1. návrh, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx bodů 3.2.3. x 3.2.4. xxxx přílohy,
4.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxx xxxxxx x přiměřenosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx harmonizované xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx; xxxx důkazy xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx společně x tímto prostředkem xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
4.2.5. klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
4.2.6. návrh xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá žádost, x jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Notifikovaná xxxxx xxxx požádat, xxxxx svého xxxxxxx, x doplnění žádosti xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3.2. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x příslušných xxxxx xxxxxxxxx států, v Xxxxx republice Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, vypracuje xxxxxxx stanovisko xx 210 dnů xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx aktivního prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 10.3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx musí být xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.
4.4. Výrobce informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx vydala. Xxxx xxxxxxxxx změna (souhlas xxxxxxxxxxxx osoby) xxxxxxxxxxx xx xxxxx dodatku x původnímu certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu.
5. Xxxxx
5.1. Cílem xxxxxx xx zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému jakosti.
5.2. Xxxxxxx zmocní notifikovanou xxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx výsledky následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx příslušných zaměstnanců.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
5.3.1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
5.3.2. podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx systém xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceních výrobci xxxxxxxx xxxxxx.
6. Administrativní xxxxxxxx
6.1. Po xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx dokumentaci, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x bodě 3.2.3. této xxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. certifikáty x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3.4., 4.3. x 5.3. této přílohy.
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx kontrolních xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx notifikovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých x odňatých xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxx xxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx použitého x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje x osvědčuje, zda xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x ES přezkoušení xxxx; žádost musí xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla x xxxxx (míst), jestliže xxxxxxxx xx právnická xxxxx; jméno, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx je právnickou xxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.3. dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx vzorky.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx variant, x xxxx určená xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí, xxxxxxxxx x obvodů,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxx úplně nebo xxxxxxxx použity, x xxxxxx řešení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxxx nebyly uvedené xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýzy xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3.6. prohlášení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx prostředku,
3.7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.8. klinické hodnocení xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx nařízení,
3.9. návrh xxxxxxxxx informace.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx xxx vyroben v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx zkoušky nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxx nechá provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.1. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v zahraničí, xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má trvalý xxxxx v České xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx provozovny, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxx 10.2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, x souladu x xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x tomuto nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx příslušného úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou pozornost x své konečné xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.
5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 10.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx EMEA náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vydat certifikát, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
6. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x všech xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx notifikovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx ovlivnit shodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, znovu xxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xx vydává xxxxxx dodatku k xxxxxxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxx xxxxx22) xx xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx certifikátů ES xxxxxxxxxxx typu a xxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby a xxxxxxxxx správní xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikátů x jejich dodatků xxxxx notifikovaným xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx informován xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx certifikátů XX přezkoušení typu x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. ES xxxxxxxxx xxxxx aktivních prostředků xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxx 3 této xxxxxxx jsou ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xx vztahují. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxxxxx označením CE x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx připraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx, xxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx záruku, že xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx systematický postup x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh, x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 7 k xxxxxx nařízení. Xxxx xx xxxxxxx zavazuje xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx ověří xxxxx aktivního xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx kontrol a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3 této xxxxxxx, x případě xxxxxxx x auditem.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dávky (xxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx vzorek. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, které tvoří xxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx kontroluje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx plány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxx §4 odst. 2 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx shody s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx na xxx s výjimkou xxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídající xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx xxxxx (šarže) xx xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování pozastavit.
Výrobce xxxx umístit již x xxxxxxx výrobního xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx odpovědnost.
6.5. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikátů uvedených x xxxx 6.4.1. xxxx xxxxxxx, vypracovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx na xxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx šarže aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 5 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX O XXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. používá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx,
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4 této xxxxxxx.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. opatřuje xxxxxxx xxxxxxxxxx označením CE xxxxx §5, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx osoby, a
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prohlášení se xxxxxxxxx pro jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x vyhodnocení xxxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxx o aktivních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx předpokládá,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx udržování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,
3.1.5. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx to přichází x xxxxx,
3.1.6. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (poprodejní xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 7 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx15) xxxxx, jakmile xx x nich xxxxx.
3.2. Uplatněný systém xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x postupů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. organizační struktury x xxxxxxx xxxxxxxx x výrobce, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků,
3.2.2.2. metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx aktivních prostředků, xxxxxx xxxxxxxx těch xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti nedosáhnou,
3.2.2.3. xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxx kontrolu a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx částí xxxxxxx třetí osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. postupů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zejména xxx xxxxxxxxxxx, prodej, x xxxxxxxxx dokumenty,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vypracované x aktualizované xx xxxxx stadiích xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx s těmito xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X týmu xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx provedeném auditu xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx. Xxxxx tohoto ustanovení xx nedotýká §5 xxxx. 5.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Notifikovaná osoba xxxxxxxx navrhované změny x ověří, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, především xxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4.3.2. xxxxx svého xxxxxxx x předem neohlášené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, že výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytne zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx dokončení xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx prostředků x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 6 x nařízení vlády x. 154/2004 Sb.
USTANOVENÍ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx zakázkový aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx zkoušky prohlášení xxxxxxx v bodu 2 této xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. prohlášení, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx pacienta x uvedením jeho xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx předpisem22a), který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx23), xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx x xxxxx,
2.1.5. specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx tento aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx uvádějící, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, včetně uvedení xxxxxx,
2.2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určené xx xxxxxxxxx zkouškám podle přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx:
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,
2.2.7. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx toto xxxxxxxxxx vztahuje,
2.2.8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka kvalifikovaného x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem22a), xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouškami,
2.2.9. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.10. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvede xxxxx nebo xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxx xxxx možné xxxxxxxx shodu s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
3.2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxx obsahovat
3.2.1. xxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x fungování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx,
3.2.5. xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx provedených v xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx aktivního prostředku,
3.2.6. xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx bodu 3.1. x x xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxx; x případě xxxxxxxxxxx xxxx podpořit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x prohlášeních xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx.
5. X zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyhodnocovat x xxxxxxxxxxxx zkušenosti získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení uvedených x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx povinnost výrobce xxxxxxx Xxxxxx jednak xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx se x xxxx xxxxx, x xxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti podle xxxx 1. x 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků x přijatelnosti xxxxxx xxxxxxx v xxxx 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx na xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vlastnostem návrhu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx údaje týkají, x
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2. na kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxx
1.1.3. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1.1.1. a 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xxx xx lze xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx dokumentují. Xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se x xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx aktivně aktualizovány x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx plánu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizika a x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkony a xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocením musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
1.6. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xx
2.1.1. ověřit, xxx xxxxxx účinnost xx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxx 2 x tomuto xxxxxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na účinnost xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny x souladu x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 v Xxxxxxxxxx xx Finsku, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Tokiu v xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx lékařským shromážděním x Benátkách x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v roce 1996 x x Xxxxxxxxx v xxxx 2000 a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx požadavek se xxxxxxxx na klinické xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x oprávněnosti xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
2.3.1. Klinické zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx25).
2.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.3. Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx prostředku.
2.3.4. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek musí xxx ověřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního prostředku, xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx způsobilosti, x xxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámeny všem xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka kvalifikovaného x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek se xxxxxxxxxx závěrečná písemná xxxxxx v xxxxxxx x §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxx autorizace xxx xxxxxx následující xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx i zaměstnanci xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), nesmějí
1.1. xxx autorem návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx ani osobou xxxxxxxxxxx údržbu, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1.1. xxxx xxxxxxx,
1.3. podílet xx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dotčena,
2. notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x ověřování xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zodpovědností, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx které xxxxxxxx xxxx osob, xxxxxxxx zájem na xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,
3. notifikovaná xxxxx
3.1. xxxx xxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxx splnění základních xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3.1.2.xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloh č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x musí xxx xxxxxxx vykonat xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx sjednat xxxxxx svých úkolů xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x její xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. musí xxx materiálně a xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx hodnotící x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxx, x xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx činností,
4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX certifikáty, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx kontroly xxxx provedeny,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxx závislé xx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o skutečnostech, x xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxx,26)
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti xx škodu xxxxxxx xxxxx.27)
Xxxxxxx x. 9 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx xxxxxxx v §16 xxxx. 1 xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., ve xxxxx nařízení xxxxx x. 66/2011 Sb.
Příloha x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., ve xxxxx nařízení vlády x. 66/2011 Xx.
Xxxxxxx č. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
Formulář xxx oznámení aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Příloha x. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Informace
Právní xxxxxxx x. 154/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004)
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/97 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na výrobky x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 21.3.2010
66/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx č. 154/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx dne 20. června 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS ze dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx směrnice 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx nádoby), 88/378/XXX (bezpečnost hraček), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx plynná xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx mezích napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. září 2007, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx 98/8/XX o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
2) §3 xxxx. a) zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
3) §4a xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx.
4) §7 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Xx.
5) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
6) §36 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 307/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx.
7) Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví grafická xxxxxx xxxxxxxx XX.
9) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx č. 22/1997 Xx. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.
11) §7 xxxx. 8 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 205/2002 Xx.
11x) §3 xxxx. l) zákona x. 123/2000 Xx.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
13) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
14) Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx.
15) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Sb.
16) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
17) Xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx. x zákona x. 205/2002 Sb.
18) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
19) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., zákona x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Sb. a xxxxxx x. 279/2003 Xx.
20) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).
21) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §18 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Sb. a xxxxxx č. 226/2003 Xx.
22x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x farmaceuta, xx xxxxx pozdějších předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x poskytováním zdravotní xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx zákona x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx č. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Sb., xxxxxx x. 590/1992 Xx., zákona x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx č. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., zákona č. 149/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., zákona x. 260/2001 Sb., xxxxxx x. 290/2002 Xx., xxxxxx č. 285/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., zákona x. 130/2003 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 211/2003 Sb., xxxxxx č. 274/2003 Xx. x zákona x. 356/2003 Sb.
24) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx v nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.
26) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
27) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.