Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Obecné zásady §4
Označování aktivních prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování §7
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Klinické zkoušky §14
Notifikované osoby §15
Oznamovací povinnosti §16
Soubor údajů §16a
Ustanovení přechodná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH POŽADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ §19
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Klinické hodnocení
Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 9 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 10 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
154
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 17. března 2004,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona x. 226/2003 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx., (dále jen "xxxxx") x provedení §2 xxxx. b), x) x x), §3 xxxx. 2, §11 odst. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 x x xxxxxxxxx zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX
Úvodní ustanovení
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1) x upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "aktivní xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnické prostředky xxxxx §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxx prostředky mohou xxx vyráběny i x integrovaným xxxxxxx xxxx derivátem z xxxxxx krve xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx zakázkové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Xxxx nařízení xx vztahuje x xx xxxxxxx prostředky xxxxxx x podání xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
a) léčivé xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx buňky lidského xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx svého xxxxxxx xx xxx takovéto xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx buňky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx lidského původu x xxxxxxx obsahující xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo x nich xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§3
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx dále xxxxxx
x) xxxxxxxx - xxxxx uvedená x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,2)
x) určeným xxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx - xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx") x dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, které xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Existuje-li xxxxxxxxx xxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx zařízení, xxxx splňovat rovněž xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx té xxxx, xx jaké jsou xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), xxxx
x) xxxxxxxxxx technické xxxxx v členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x),
která xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku, xx xx xx xx, xx tento xxxxxxxx požadavek xx xxxxxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx. Xx neplatí, xxx-xx xxxxx x Xxxxxxxx věstníku Evropské xxxx stažen.
(3) Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 také xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx x interakci mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xx xxxxxxx, xxx-xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx věstníku xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepokrývají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") xxxxx xxxxxx4).
(5) Xxxxxxx prostředky využívající xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x hlediska radiační xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx6).
(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické kompatibility.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx ani xxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX8), xxxxxxxx xx posouzení xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "posouzení xxxxx") xxxxx §10 xxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Označení aktivního xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx zvětšeno, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX.8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx CE8) xxxx xxx zásadně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohami č. 2, 4 a 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx prostředek uvedený x xxxxxxxx 1 xx nesmí xxxxxxxxxx xxxx označení, jejichž xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x označením XX. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx návod xxxxxxxxx x tomuto prostředku xxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx nebude xxxxxxx viditelnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.
(5) Xxxxxxxx vznikne xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxx CE bylo x aktivnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu9) x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního prostředku. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce odstraní xxxxxxxxxxx stav xxxxx xxxxxx České obchodní xxxxxxxx.7)
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro označení XX x pokyny Xxxxx obchodní inspekce xxxxxxxx se aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
(7) X xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 a 6 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx sdružení volného xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxx xxxx") Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu11).
§6
Xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx prostředky xxxxx xxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx, xxxxx za xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxx dodány, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu xx xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx nařízení s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) X Xxxxx xxxxxxxxx
x) lze uvádět xx trh nebo xx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx opatřeny označením XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §10 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx aktivní prostředky, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxx přiloženo xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx, které xx x dispozici konkrétnímu xxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odborným xxxxxxx, xxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §14 x x příloze č. 6 x tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatřovány xxxxxxxxx XX.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 13, 14 x 15, a xx x xxxxxx jazyce.
§7
Uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx
Aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx skutečnost byla xxxxxxxxxx zřejmá; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na trh xxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx takového xxxxx, xxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
§8
Postup xxx xxxxxx ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředky
(1) X xxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x zakázkové xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx trh x do xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití, ohrožují xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX,
xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) X xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) odstavce 1 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, a xx s uvedením xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx aktivní xxxxxxxxxx neodpovídá xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx, xxxx
3. nedostatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§9
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, evidenci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod13) x xxxxxxxxxxx xxxxx příhodám xxxxxxxx zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx14) x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx provádí.15)
(2) Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") a Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx se tento xxxxx provádí.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený pro xxxxxxxx zkoušky, výrobce xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX posuzuje xxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) ES prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. XX xxxxxxxxxx o shodě x typem podle přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxx vedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx x jazyce, na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba s xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxx x aktivního xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xx §10 xxxxxx xxxxxxxx posouzena xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx x §10 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §2 zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x vyjádření.
§12
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku podle §10 odst. 1 xxxxxxxxxxxx osoba nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx přihlíží x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeny v xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.
(2) Podle xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádá, xxx-xx x posouzení xxxxx podle §10 xxxx. 1, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx notifikovanou osobu x účast při xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vymezených x její xxxxxxxxxx.
(3) Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Certifikáty xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx nařízení xxxx platné xx xxxx nejdéle 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx uvedené xx xxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) V zájmu xxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx uvedení xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx prostředek, xxx něhož xxxxxx xxxxxxxxx postupy podle §10 xxxx. 1 x 3; podmínky, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.16) X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxx komisi v xxxxxxx x §38 xxxx. x) xxxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Xxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxx prostředky x jiné xxxxxx xxxxxxxx,17) xxxxx xxxxxxxx xxxx hlediska x xxxxxx stanovují označení XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx připouští, xxx xxxxxxx zvolil, kterými xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, pak označení XX xxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnic, jak xxxx zveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.17) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zabezpečuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx zadavatel oznámí xxxxxxx 60 dnů xxxxx xxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovenou x příloze č. 12 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.2. přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahájit
x) xx uplynutí 60 xxx ode xxx oznámení podle xxxxxxxx 1, pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo
x) x kladným xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxx uplynutím 60 xxx ode xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx komisi. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxxxxx v §11 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolním xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x. 7 x xxxxxx nařízení.
§15
Notifikované xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx právnických xxxx xxxxx §11 odst. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 8 k xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx činností xxxxx příloh č. 2 xx 5 x tomuto xxxxxxxx stanoví na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou.
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx Úřad x xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x o odmítnutí xxxxxxx vydat xxxxxxxxxx, x uvědomí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx že xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx rozsah xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případech, xxx xxxx být nutný xxxxx Úřadu, notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad. Xxx informování xxxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxxxx x certifikátech, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx.
(5) Notifikovaná xxxxx poskytne Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxx v souladu x postupy xxxxx §6 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje x elektronické podobě xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx s přílohou č. 9 x tomuto xxxxxxxx,
x) uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx před uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
x) ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x tomuto xxxxxxxx x
x) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle písmen x) x x).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, co xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Jestliže xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx je xxxx jediným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx na žádost xxxxx členskému xxxxx x Evropské komisi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx výrobcem xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Distributor, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx s přílohou č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx a
x) xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
§16a
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o xxxxxxx x aktivních prostředcích xxxxxxxxx x §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o zamítnutí xxxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x souladu x postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx příhod15) a
x) x klinických xxxxxxxxx
xx zpracovávají x souladu s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích do xxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx oznámí ministerstvu xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x informačního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx, Xxxxxx, Státnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx obchodní xxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx jsou přístupné xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx republiky.
(2) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxx příloh č. 9 xx 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 66/2011 Xx. s účinností xx 1.4.2011
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x závěrečná
§17
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, pokud nebudou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx provedených xxxxx §10 nařízení xxxxx x. 191/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx (§18) xxxxxx xxxx podklady xxx vydání certifikátů x jiných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Aktivní prostředky, x xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx podle §10 xxxxxxxx vlády x. 191/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx., xxx xxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx nejdéle do 31. prosince 2005 xxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., kterým se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXX XXXXXXXX VLÁDY, XXXXXX SE XXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXX X PROVEDENÍ XXXXXX X. 22/1997 XX., X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X X ZMĚNĚ X DOPLNĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXX, VE XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
§19
X xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX TŘETÍ
XXXXXXXX
§20
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x platnost.
Předseda xxxxx:
XxXx. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx funkcí xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích18) x x xxxxxxx xx specifikací výrobce.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkčních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 a 2 xxxx xxxxxxx xx xx xxxx, aby xxxx xxx ohrožen xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx fyzických xxxx, x xx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanou xxxxxxxx.
4. Aktivní prostředky xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx) nemohly xxx nepříznivě ovlivněny xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Každý xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx stav xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelná xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5x. Prokázání xxxxx xx základními xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx xxxx x xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
7. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny x obalu xxx xxxxx xxxxxxx vhodným xxxxxxxx xxx, xxx xx uvedení xx xxx xxxxxxx sterilní x xxxx xxxxxxxxx xx zachovaly během xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx vyloučena xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx poranění x xxxxxxxxxxx s xxxxxx fyzikálními xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx rozměrů),
8.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdroji xxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx přehřátí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.3. xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poli, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, elektrostatickými xxxxxx, xxxxxx x xxxx změnami a xxxxxxxxxx,
8.4. spojená s xxxxxx, xxxxx vyplývají xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a vysokofrekvenčních xxxxxxxxxxxxx přístrojů,
8.5. xxxxxxx x ionizujícím zářením xxxxxxxxxxxxxx látek použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,19)
8.6. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx kalibrovat, včetně xxxxx, xxxxxxxxxxxxx
8.6.1. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.6.3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky,
8.6.4. ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx x bodech 1 xx 5 xxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
9.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
9.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi použitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx tekutinami x xxxxxxxxxxxx x předpokládanému xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx,
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx,
9.4. jakost xxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
9.5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx energie,
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
9.7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx. U aktivních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx x sobě programovým xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxx, xxxxxxxx x ověřování.
10. Xxxxxxxx-xx aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx použití může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx20) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx této xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx analogicky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx používanými xxx xxxxxxxxx xxxxx.
10.1. Xxxxx aktivní prostředek xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxx může xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x užitečnost xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití metod xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech.
10.2. X xxxxx uvedených v xxxxxxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti x bezpečnosti xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx xx jednoho x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx) (xxxx xxx "XXXX"). Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
10.3. Pokud xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát z xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxxxxxx osoba xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.4. Jsou-li xxxxxxxxx změny xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské krve xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x jejich xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, x xx xxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx, xxxxx vydal xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx Xxxxxxx, pak xx Xxxxx povinen xxxxxxxxx x údajům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanovené xxxxxx xxx začlenění xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx prostředku.
10.5. Xxxxxxxx Ústav, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vliv xx stanovené xxxxxx xxx xxxxxxxxx látky xxxx derivátu xx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě své xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanovené xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx x xxxxx aktualizované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx.
12. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx opatřeny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx výrobce (xxxxxxx xxx x xxx xxxxxx). Xxxxx kód xxxx xxx xxxxxxx x případě nezbytnosti xxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx příslušenství xxxxxxx instrukce xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,21) x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyznačeny dále xxxxxxx xxxxx
14.1. xx xxxxxxxxx obalu
14.1.1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
14.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto balení xx xxxxxxxx,
14.1.3. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
14.1.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx prostředek xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.7. xxxxxxxxxx x sterilitě xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.8. xxxxx a xxx xxxxxx,
14.1.9. xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.2. xx xxxxxxxxx obalu
14.2.1. jméno x xxxxxx výrobce x xxxxx x xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x některém x členských xxxxx,
14.2.2. xxxxx tohoto prostředku,
14.2.3. xxxxxx xxxx jeho xxxxxxx,
14.2.4. odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx,
14.2.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", jestliže xxx x aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky,
14.2.6. nápis "Xxxxxxxxxx xx zakázku", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.7. xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,
14.2.8. měsíc x xxx xxxxxx,
14.2.9. lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.2.10. podmínky xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.11. xxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxx §4 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx údaje mohou xxx vyjádřeny x xxxxxx vhodných, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx
15.1. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE;
15.2. xxxxx xxxxx bodů 14.1. x 14.2.1. xx 14.2.7. a 14.2.10. xxxx xxxxxxx,
15.3. xxxxx x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 2 této xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.4. informaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
15.5. xxxxxxxxx zahrnující
15.5.1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. povahu, rozsah x xxxxxxx provozních xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x pokyny xxx xxxxxx,
15.6. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x úvahu,
15.7. xxxxxxxxx x riziku xxxxxxxxxxx xxxxx xx tento xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osob,
15.8. xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
15.9. údaj, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx použit xxxxx po xxxx xxxxxxxx na odpovědnost xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx,
15. 10. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx seznámit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx
15.10.1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
15.10.2. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
15.10.3. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, xxxxxxxxx, xxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx předpokládat,
15.10.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx tímto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.10.5. datum vydání xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx uvedeným v xxxx příloze; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x nařízení vlády x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x 4 xxxx xxxxxxx,
1.2. podléhá xxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx.
XX prohlášení x shodě je xxxxxx, kterým výrobce xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
2.1 .opatřuje xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, které je xxxxxxx uchovávat. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí obsahovat
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku, jehož xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat systematický xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 7 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto závazku xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.
3.1.6. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x místa (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, popřípadě xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx místa, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx, jestliže žádost xxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx zajistit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx, která xx xx ně vztahují x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx stadiu xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx výrobcem xxx xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx formou písemných xxxxx x postupů, xxxxx xxxx umožnit xxxxxx xxxxxxxx výklad, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, údaje a xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x výrobce, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx návrhu x výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx schopností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x aktivních xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x těmi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx systému jakosti, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. postupů xxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přijatých xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx normy použity x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x systematických xxxxxxxx, xxxxx xxxxx používány xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. prohlášení, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x tomuto nařízení, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x posouzení bezpečnosti, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx látky nebo xxxxxxxx z lidské xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx hodnocení,
3.2.3.5. klinické xxxxxxxxx podle přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxx;
3.2.4. techniky xxxxxxxx a zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx x procedury, které xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x prodej, xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.4.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební zařízení.
3.3. Xxx xxxxxxxxxxx x §5 xxxx. 5 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx předpokládá u xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci po xxxxxxxxxx auditu systému xxxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx výrobci. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Posouzení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxx požádá, vedle xxxxx závazků podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
4.2.1. xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx prostředek splňuje xxxxxxxxx tohoto nařízení, x xxxxxxx xxxx 3.2.3. a 3.2.4. xxxx přílohy,
4.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx zkoušek provedených xxxxxxxx xxxx xx xxxx zodpovědnost,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx látku, která xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx působení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx,
4.2.6. xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3. Působnost xxxxxxxxxxxx osoby
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x jestliže aktivní xxxxxxxxxx vyhovuje ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx svého uvážení, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které jí xxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko jeden x příslušných xxxxx xxxxxxxxx států, v Xxxxx republice Xxxxx, xxxx EMEA. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3.3. X případě xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x bodě 10.3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxxxxxx osoba nesmí xxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí sdělí XXXX.
4.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx shoda se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx vydala. Tato xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xx formu xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu.
5. Xxxxx
5.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxx xxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx a xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výsledky,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí
5.3.1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
5.3.2. podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxx neohlášené kontroly x hodnocení xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Po xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2. této xxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2.3. této xxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxxxx změn podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. dokumentaci podle xxxx 4.2. této xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 5.3. této xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátů xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx derivátu z xxxxxx xxxx použitého x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 3 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanou osobou xx postup, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx; žádost musí xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, popřípadě xxxxx a příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx (xxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x adresu trvalého xxxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2. písemné prohlášení, xx xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx notifikované xxxxx, xxxxx si může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
3.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům a xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx uvedené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.7. preklinické xxxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení,
3.9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda byl xxx vyroben v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami x o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx zkoušky nezbytné x ověření, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,
4.4. xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x zkoušky prováděny.
5. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
5.1. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X certifikátu XX přezkoušení xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx. Certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx fyzická xxxxx xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx trvalý xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného typu.
5.2. X případě aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x souladu x xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských států, x Xxxxx republice Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou pozornost x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x bodě 10.3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx EMEA náležitou xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
6. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x všech xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x podmínkami xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro tento xxxxxxxxxx, znovu jej xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx se vydává xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
7. Administrativní xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu22) na xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx.
7.2. Ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx správní úřady xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; před xxxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikátů x xxxxxx dodatků xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx posledního aktivního xxxxxxxxxx, x to x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x nařízení vlády x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. ES ověřování xxxxx xxxxxxxxx prostředků xx postup, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3 xxxx xxxxxxx jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx připraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx rutinních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xx xxx, x x návaznosti xx uvedenou činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx obsažených x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx zavazuje xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6 této xxxxxxx. Výrobce zmocní xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3 této přílohy, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) a xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) náhodně xxxxxxx vzorek. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx, notifikovaná osoba xxxxxxxxxx kontroluje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ekvivalentních xxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení typu xx účelem xxxxxxx xxxx odmítnutí výrobní xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo měřením xxxxxxx přejímací xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx stanoveny xxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxx §4 odst. 2 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx)
6.4.1. xxxxxxxx, připojí, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x vydá písemný xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx prostředky x xxxxxxxx výrobní xxxxx (šarže) mohou xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítnutí výrobních xxxxx (xxxxx) je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx xxxx odpovědnost.
6.5. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.4.1. xxxx xxxxxxx, vypracovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxx.
7. Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xx dokončení výroby xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 odst. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zašle xx certifikát týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ X TYPEM
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxx bodu 3 xxxx přílohy,
1.2. xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4 xxxx přílohy.
2. XX prohlášení x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1. této přílohy xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení typu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx §5, x xxxxx je připojeno xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem aktivního xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. záruky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,
3.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
3.1.6. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x bude aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxx prostředky uvedenými xx xxx (xxxxxxxxxx xxxxx) včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 7 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx uplatňovaný xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jednotný výklad, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, programů jakosti, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx jakosti u xxxxxxx,
3.2.2. organizační xxxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx x výrobce, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhnou,
3.2.2.3. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků ve xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx používány zejména xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxxx dokumenty,
3.2.3.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vypracované x aktualizované xx xxxxx stadiích jeho xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich četnost x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x systémů jakosti, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx xxxxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontrolu provozních xxxxxxx xxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §5 xxxx. 5.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx změnit xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx přílohy, x xxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti.
4.2. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, především xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Notifikovaná osoba xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4.3.2. xxxxx svého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, že výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých a xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Po xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx prostředků x xxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx se uvolnění xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx použitého x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný příslušnou xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx20).
Příloha x. 6 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X AKTIVNÍCH XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxxx xxxxx aktivní prostředek xxxxxxxxx, x název xxxx obchodní xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx23), xxxxx xxxx tento xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přichází x xxxxx,
2.1.5. specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx uvedeny x předpisu tohoto xxxxxxxxx prostředku,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx tento aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx,
2.2. pro xxxxxxx xxxxxxxxxx určené ke xxxxxxxxx zkouškám podle přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx:
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. plán klinických xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. potvrzení x pojištění subjektů,
2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení,
2.2.7. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx údaje x hlediskům, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxx předpisem22a), xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouškami,
2.2.9. xxxxx, xxxxx zahájení a xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,
2.2.10. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek, x xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla přijata xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacienta.
3. Xxxxxxx příslušným vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx a umožní xxxxxxxxx návrhu, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
3.2. x aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x sterilizaci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx výkresů, schémat x fungování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. výsledky xxxxxxx xxxxx x seznam xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, které xxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx zvolených xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx krve xxxxxxx x bodě 10 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol x technických xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných aktivních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. x x dokumentací xxxxx tohoto bodu; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Informace xxxxxxxx x prohlášeních xxxxx xxxx přílohy xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx aktivními xxxxxxxxxx, xxxxxx postupu xxxxx ustanovení uvedených x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx jednak xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx dozví, x xxxxxx xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Obecná xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx vlastností x xxxxxxx způsobilosti podle xxxx 1. x 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx s přihlédnutím x veškerým příslušným xxxxxxxxxxxxxx normám, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx době xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vlastnostem xxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x
1.1.1.2. xxxxx náležitě xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2. na kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxx
1.1.3. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shrnutých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vždy, kromě xxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xxx xx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
1.3. Klinické xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx xx dokumentují. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se x xx xxxxx xxxxx x odkazech.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace, xxxxx xx k xxxx vztahuje, xxxx xxx aktivně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x dozoru xx xxxxxxx aktivního prostředku xx xxx. Pokud xxxx následné xxxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx trh jako xxxxxxx plánu xxxxxx xx uvedení aktivních xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Není-li xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx považováno xx xxxxxx, musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxx x x ohledem na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, xx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx testováním a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
1.6. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx případu, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Klinické zkoušky.
2.1. Xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx
2.1.1. xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 bod 2 x tomuto xxxxxxxx,
2.1.2. xxxxx jejich nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1. Klinické xxxxxxx xxxx xxx prováděny x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Tokiu v xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Xxxxx x roce 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx v Jihoafrické xxxxxxxxx v roce 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x úmluvou xx ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
2.3.1. Klinické xxxxxxx xxxx xxx prováděny xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx schváleného xxxxxxx xxxxxx25).
2.3.2. Klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxx závěrů.
2.3.3. Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti, x xxxx tohoto aktivního xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx zaznamenány x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx, v nichž xxxxxxxxx klinické zkoušky.
2.3.6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxx osoby xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §11 písm. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx udělení autorizace xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxx x zaměstnanci xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 x tomuto nařízení (xxxx jen "xxxxxxxxx x ověřování"), nesmějí
1.1. xxx autorem xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, opravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používá při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,
1.2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.1. této xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx se xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předchozí částí xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xx xxxxxxx úrovni xxxx x techniky, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky kontrolní xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx osoba
3.1. xxxx být xxxxxxx
3.1.1. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u aktivního xxxxxxxxxx a
3.1.2.provádět xxxxxxxxx x ověřování vyplývající x příloh č. 2 xx 5 x tomuto xxxxxxxx,
x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxx smluvně na xxxx xxxxxxxxxxxx sjednat xxxxxx svých xxxxx xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx xxx potřebu příslušných xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx o její xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx nařízení,
3.3. xxxx xxx materiálně x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx,
4. zaměstnanci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx notifikace xxxxxxxxxxxx osoby,
4.2. xxx xxxxxxxxxx s kontrolní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ES certifikáty, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx provedeny,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnocení x ověřování nesmějí xxx závislé xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx při činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx,26)
7. povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.27)
Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §16 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 66/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 10 x nařízení vlády x. 154/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §16 odst. 5 xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 66/2011 Sb.
Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Příloha č. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 154/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX k XX (1.5.2004)
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx změny a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 21.3.2010
66/2011 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Právní xxxxxxx č. 154/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. června 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských států xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. července 1993, kterou xx xxxx xxxxxxxx 87/404/EHS (xxxxxxxxxx tlakové nádoby), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (stavební xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibilita), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x neautomatickou xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx plynných paliv), 91/263/XXX (telekomunikační xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (nové xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx plynná xxxxxx) x 73/23/EHS (xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx používání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Rady 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a směrnice 98/8/XX x uvádění xxxxxxxxxx přípravků xx xxx.
2) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.
3) §4a xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 205/2002 Xx.
4) §7 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb. x xxxxxx č. 205/2002 Xx.
5) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
6) §36 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx ochraně.
7) Zákon č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx CE.
9) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx., xxxxxx č. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
11) §7 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Sb.
11x) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
13) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
14) Zákon č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx.
15) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx formy, způsoby xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.
16) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
17) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x zákona č. 205/2002 Xx.
18) §2 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Sb.
19) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx x. 310/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx. x xxxxxx x. 279/2003 Xx.
20) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech).
21) §3 xxxx. d) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
22) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 205/2002 Xx. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.
22a) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Xx., xxxxxx č. 548/1991 Sb., zákona x. 550/1991 Sb., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Sb., xxxxxx č. 307/1993 Xx., xxxxxx č. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx č. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona x. 110/1997 Xx., zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Sb., zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 164/2001 Xx., zákona x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 130/2003 Sb., xxxxxx Ústavního soudu x. 211/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 356/2003 Xx.
24) Xxxxx č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 258/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx. x zákona x. 320/2002 Sb.
26) §11 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.