Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Obecné zásady §4
Označování aktivních prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování §7
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Klinické zkoušky §14
Notifikované osoby §15
Oznamovací povinnosti §16
Soubor údajů §16a
Ustanovení přechodná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH POŽADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ §19
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Klinické hodnocení
Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 9 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 10 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
154
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 17. března 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Vláda nařizuje xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 226/2003 Sb. a xxxxxx x. 277/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k provedení §2 xxxx. x), x) a x), §3 xxxx. 2, §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 a x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb. x zákona č. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
XXXX PRVNÍ
XXXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXX IMPLANTABILNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vyráběny x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx §2 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx i xx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx k podání xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x krve, xxxxxxx xxxxxx plazmu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx svého uvedení xx xxx takovéto xxxxxxx z krve, xxxxxx xxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx s využitím xxxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) výrobcem - xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,2)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx - xxxxxx použití, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx do xxxxxxx - xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx připraven poprvé x použití xxxxxxx xxx implantaci.
§4
Obecné xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "základní požadavky") x dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx prostředek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx příslušné xxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx strojním zařízením xxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení vlády xx xx xxxx, xx xxxx xxxx xxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx než základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx ustanovení
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx normy, xx xxx je xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx a), xxxx
x) zahraniční xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx normu podle xxxxxxx x),
která xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx se za xx, xx tento xxxxxxxx požadavek xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. To neplatí, xxx-xx xxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx odkaz xx xxxx monografii xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx, byl-li xxxxx na xxxxxxxxxx x tohoto věstníku xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xxxxx základní požadavky xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx Úřad pro xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Úřad") xxxxx xxxxxx4).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx posouzeny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx akreditací5) pro xxxx činnost a x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů6).
(6) Xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se nepoužije xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxx, který není xxxxxxxxx ani xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx CE8), xxxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "posouzení xxxxx") xxxxx §10 xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx shledán xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxx, návodu x xxxx použití, popřípadě xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx dodrženy vzájemné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX.8) Jednotlivé části xxxxxxxx XX8) xxxx xxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx; xxxxx minimální rozměr xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx malých xxxxxxx, xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a přílohami č. 2, 4 a 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx označení, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx tvar xx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX. Na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že nebude xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx označení XX.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX xxxx x aktivnímu prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx9) x xxxxx xxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx podezření xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx.7)
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX x xxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
(7) X opatřeních xxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx jen "členský xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu11).
§6
Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx dodány, správně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a používány x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) X Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx uvádět xx xxx xxxx xx provozu
1. xxxxxxx prostředky, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX; toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxx x souladu x §10 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx aktivní prostředky, xxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x příloze č. 6 x tomuto nařízení x xxxxxxxx je x nim přiloženo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které je x xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §14 x v příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxx xxxxxx opatřovány xxxxxxxxx XX.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx x bodech 13, 14 x 15, x xx x xxxxxx jazyce.
§7
Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků na xxx x xx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx
Aktivní prostředky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx viditelně xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx takového stavu, xxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě života xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx, xxx
x) aktivní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx x používané x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě dalších xxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX,
xxxxxxxxx xx xxxxx zákona, xxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) X případech x xxxxxxxxxx opatřeních xxxxx
x) xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise, x xx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x zejména xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx základě
1. nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. nesprávného xxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx použity, xxxx
3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) odstavce 1 písm. x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§9
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Postup xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx13) a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx14) x xxxxxxxx, kterou xx xxxxx xxxxx provádí.15)
(2) Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxx upravuje xxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x vyhláška, xxxxxx se xxxxx xxxxx provádí.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx prostředku, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx xxxx opatřením xxxxxxxxx XX posuzuje xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro
x) XX prohlášení x shodě podle přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x tomuto nařízení, xxxx
2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx podle přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxx prostředky, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xx xxx písemné prohlášení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nařízení.
(3) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx prohlášení xxxxx přílohy č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 a 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx jím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx postupů uvedených x odstavcích 1 xx 4 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx, na xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx zplnomocněným zástupcem.
§11
Jestliže xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxxx xx §10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x daných postupů xxxxxxxxx mezi postupy xxxxxxxxx v §10 xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupina xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxx.
§12
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeny v xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Podle xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředku požádá, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx podle §10 xxxx. 1, výrobce, xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vymezených x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Za účelem xxxxxx certifikátu x xxxx oprávněného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx po xxxx nejdéle 5 xxx; platnost těchto xxxxxxxxxxx xxx prodloužit x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx základě xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx mezi xxx x notifikovanou xxxxxx.
(5) X xxxxx xxxxxxx zdraví xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx a xx xxxxxxx xxxxxxx prostředek, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx postupy xxxxx §10 xxxx. 1 x 3; xxxxxxxx, xx nichž lze xxxxx xxxxxxxxxx, upravuje xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.16) X xxxx xxxxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §38 xxxx. m) xxxxx 1 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
§13
(1) Xxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx právní xxxxxxxx,17) xxxxx zahrnují xxxx hlediska a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx toto xxxxxxxx vyjadřuje, xx x příslušných aktivních xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx také s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx však xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přechodnou xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bude xxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx případě xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx zveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito právními xxxxxxxx xxxxxxxx.17) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zabezpečuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx 60 xxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek Xxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx formou stanovenou x příloze č. 12 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxx x bodě 2.2. přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xx uplynutí 60 xxx xxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1, pokud Xxxxx nesdělí výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxx negativní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxx x důvodu xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochrany veřejného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) x kladným xxxxxxxxxxx Xxxxxx, i xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústav předá xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx komisi. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxx v §11 xxxx. c) zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxx §11 xxxx. 2 zákona xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovaných normách, xx považují za xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx nutná x pověření notifikovaného xxxxxx.
(2) Termíny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příloh č. 2 až 5 k xxxxxx xxxxxxxx stanoví xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x notifikovanou xxxxxx.
(3) Notifikovaná osoba xxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, pozastavených a xxxxxxxx certifikátech, jakož x o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x uvědomí také xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx plněny xxxx že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shodu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátu nebo x případech, kdy xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxx. Xxx informování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx.
(5) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 8 x xxxxxx nařízení.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx x souladu x postupy podle §6 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x přílohou č. 11 x tomuto xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh v xxxxxxx x přílohou č. 11 x tomuto nařízení x
e) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x c).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo na xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx, uvádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx povinna xx žádost ministerstva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x podklady, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxx svým xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x členském xxxxx, xxxxxx pro uvádění xxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx jediným zplnomocněným xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx států.
(4) Xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx komisi xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxx 1 xx 3 poskytnuté xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx a
x) změnu xxxxxxxxx x xxxxx oznámených xxxxx písmene a).
§16x
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o osobách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §16,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x zamítnutí xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx15) x
x) o klinických xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením v xxxxxxxxxxx systému podle §41 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx dobu xxxxxxx 20 let. Xxxxx x informačního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx, Ústavu, Státnímu xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu, Ústavu x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x) xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě xxxxx příloh č. 9 až 12 x tomuto nařízení.
§16x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 66/2011 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §11 nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nařízení vlády x. 337/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxx xxxxxx jako xxxxxxxx pro posouzení xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §10 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx., xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby (§18) xxxxxx jako xxxxxxxx xxx vydání certifikátů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxx prostředky, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx shoda podle §10 nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Sb., lze xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005 xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx pověřené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx., se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Zrušovací xxxxxxxxxx
Zrušuje se:
1. Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
ČÁST DRUHÁ
XXXXX XXXXXXXX XXXXX, XXXXXX XX MĚNÍ XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXX X PROVEDENÍ XXXXXX Č. 22/1997 XX., O TECHNICKÝCH XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X O XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX, VE XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
§19
X xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx zrušuje.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX
§20
Xxxx xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Evropské xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
XxXx. Špidla v. x.
Ministryně xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Součková x. r.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx x byly xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx funkcí xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích18) x v xxxxxxx xx specifikací výrobce.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxxxx xxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxx xx xx míry, xxx xxxx být ohrožen xxxxxxxx stav nebo xxxxxxxxxx uživatelů, popřípadě xxxxxx fyzických xxxx, x xx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanou xxxxxxxx.
4. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, vlhkost) nemohly xxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků.
5. Každý xxxxxxxx účinek x xxxxxxxxx stav xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x uvažovanými xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
5a. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
XX. POŽADAVKY NA XXXXX A XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem při xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx na xxx zůstaly xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx zachovaly xxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx vyloučena xxxx na nejnižší xxxxxx xxxxxx omezena xxxxxx
8.1. fyzického poranění x souvislosti s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx),
8.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx přehřátí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.3. spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx změnami x xxxxxxxxxx,
8.4. xxxxxxx x xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a vysokofrekvenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,19)
8.6. xxxxx mohou xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kalibrovat, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx
8.6.1. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.6.3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.6.4. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
9.1. xxxxx použitých materiálů, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
9.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x předpokládanému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků x látkami, xxxxx xx mají jimi xxxxxxx,
9.4. xxxxxx spojů, xxxxxxx s xxxxxxx xx bezpečnost,
9.5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
9.7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X aktivních xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x sobě programovým xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx20) a xxxxx xxxxxxxx společně s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxx x její xxxxxxxxxx dostupnosti, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x účinnost této xxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
10.1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx doplňujícím xxxxxxx x účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx jakost, bezpečnost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx.
10.2. U xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx dané látky xx aktivního xxxxxxxxxx xx jednoho x xxxxxxxxxxx úřadů členských xxxxx xxxx od Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx) (xxxx xxx "XXXX"). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x výrobním xxxxxxxx x údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx osoba.
10.3. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx aktivního prostředku x x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, k xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx nebo derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x změnách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx požádá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx deriváty x xxxxxx krve úřad, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovisko, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx derivátu x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx-xx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx, xxx xx Xxxxx povinen xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx účelem xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx nebo derivátu x lidské xxxx xx xxxxxxxxx prostředku.
10.5. Xxxxxxxx Ústav, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, obdrží informaci x látce xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxx xxxxxxxxxx, xxx vzniká xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na stanovené xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx aktualizované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx mohla xxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx, které souvisí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich částmi.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxx (zejména xxx a xxx xxxxxx). Xxxxx xxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx nezbytnosti xxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx jsou xx aktivním xxxxxxxxxx xxxx jeho příslušenství xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxx jeho xxxxxx xxxx vizuální xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovateli,21) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx
14.1. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.1.1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
14.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx balení xx xxxxxxxx,
14.1.3. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, adresu xxxx bydliště x xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba xxxxxx x zahraničí, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx výrobce, jestliže xx trvalý xxxxx x České republice; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
14.1.4. xxxxx xxxxxxxxx prostředku,
14.1.5. nápis "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", jestliže xxx x zakázkový xxxxxxx prostředek,
14.1.7. prohlášení x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
14.1.8. xxxxx a xxx výroby,
14.1.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.2. xx xxxxxxxxx obalu
14.2.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxx xxxxx v některém x členských států,
14.2.2. xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
14.2.3. xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,
14.2.4. odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx,
14.2.5. xxxxx "Výhradně xxx xxxxxxxx zkoušky", xxxxxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
14.2.6. nápis "Xxxxxxxxxx xx zakázku", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek,
14.2.7. xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx,
14.2.8. měsíc a xxx výroby,
14.2.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.2.10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.11. xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxx §4 xxxx. 9 tohoto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx mohou xxx vyjádřeny x xxxxxx vhodných, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx
15.1. rok xxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx CE;
15.2. xxxxx xxxxx bodů 14.1. a 14.2.1. xx 14.2.7. a 14.2.10. této xxxxxxx,
15.3. xxxxx o xxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxx 2 této xxxxxxx x x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxx prostředek, odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
15.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx lékaři x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a programové xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x případě xxxxxxx x pokyny xxx xxxxxx,
15.6. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zabránění xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx, pokud přicházejí x úvahu,
15.7. informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na tento xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osob,
15.8. xxxxxxxx xxxxxx pro případ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
15.9. xxxx, xx xxxxx prostředek xxxx xxx opakovaně xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tato možnost xxxxxxxx x xxxxx,
15. 10. návod umožňující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx
15.10.1. xxxxxxxxx, podle xxx xxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
15.10.2. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
15.10.3. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx magnetických xxxx x okolí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx a xxxx změn, popřípadě xxxxxx negativních xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx odůvodněně xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
15.10.4. xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxx, která mají xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.10.5. xxxxx xxxxxx xxxx poslední revize xxxxxx x použití.
16. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx vedlejších účinků xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení jakosti)
1. Xxxxxxx
1.1. musí zajistit xxx navrhování, xxxxxx x výstupní kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxxx xxxx 3 x 4 xxxx xxxxxxx,
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx bodu xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 .opatřuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se vypracuje xxx jeden nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.
3. Xxxxxx jakosti
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx prostředku, jehož xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.3. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx"), xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) ihned, xxxxxxx xx x nich xxxxx.
3.1.6. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx republice; název xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx právnickou osobou.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx zajistit jakost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují x xxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx návrhu až xx xxxxxxxx kontrolu.
Prvky, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem pro xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx formou písemných xxxxx x postupů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jednotný xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx struktury x výrobní činnosti x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxx xxxxxx x výroby aktivních xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x těmi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhly,
3.2.2.3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich částí xxxxxxx třetí osoba, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x zejména xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,
3.2.3. postupů xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x systematických opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx z xxxxxx xxxx uvedené v xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.5. klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx nařízení;
3.2.4. techniky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stadiu jejich xxxxxx, zejména
3.2.4.1. xxxxxxx x procedury, xxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx stadiím xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. příslušných xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx.
3.3. Xxx přihlédnutí x §5 xxxx. 5 xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx přílohy. Shoda x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající harmonizované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx prostorách výrobce x x náležitě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx změnit xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx výrobci. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx závazků podle xxxx 3 této xxxxxxx, notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Žádost xxxx obsahovat
4.2.1. návrh, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxx 3.2.3. x 3.2.4. xxxx přílohy,
4.2.2. specifikaci xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx; tyto důkazy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx zodpovědnost,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxx samostatném xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx xxxx vést x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení,
4.2.6. návrh xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádost, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx svého uvážení, x xxxxxxxx žádosti xxxxxxx zkouškami nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, popřípadě popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x xxxxx 10.2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko jeden x příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx republice Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx ode xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo EMEA xxxx být zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx instituci, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.
4.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx takovými xxxxxxx xx mohla být xxxxxxx shoda xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx dodatečnému schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx vydala. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx (souhlas xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xx formu xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu XX přezkoumání xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxxxxx x části xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek, preklinické x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx případné xxxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí
5.3.1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
5.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení tak, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti; x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Po xxxx xxxxxxx 15 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx prohlášení x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx bodu 3.1.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x bodě 3.2.3. této xxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 5.3. xxxx přílohy.
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxx šarže takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx aktivním xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx účelu členským xxxxxx, v České xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 3 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX TYPU
1. ES xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxx") xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x XX přezkoušení xxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, popřípadě xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, podává-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx vzorky.
3. Dokumentace xxxx xxxxxxx porozumění xxxxxx, výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx určená použití,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí, xxxxxxxxx a xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx řešení pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýzy xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx souvislosti požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. preklinické xxxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení,
3.9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx navrhovány x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x o skutečnostech, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx nebo nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky nezbytné x xxxxxxx, zda xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. dohodne x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxxx x xxxxxxx prováděny.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx. Certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže výrobcem xx fyzická xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx název, sídlo x xxxxxx provozovny, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná osoba, x xxxxxxx s xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijetím rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX musí xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.
5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.3. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX zahrnuto xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje odbornému xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x všech změnách, xxxxx na schváleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx notifikovaná osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx a jestliže xxxxx ovlivnit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Administrativní xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jiným notifikovaným xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu22) na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx dodatků.
7.2. Ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx správní xxxxx xxxxx po předložení xxxxxxxxxx žádosti obdržet xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx o xxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně 15 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx.
Příloha x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXX
1. ES ověřování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení typu x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx.
2. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se na xx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x vystaví xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx před zahájením xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický postup x získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xx xxx, x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx zavazuje xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx přílohy, x případě xxxxxxx x auditem.
6. Statistické xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx předloží xxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkách (xxxxxxx) a učiní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxx xxxxx (šarže) náhodně xxxxxxx xxxxxx. Aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxx typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx přijetí xxxx odmítnutí xxxxxxx xxxxx (šarže).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx, nebo xx připojit na xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody s xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx. Aktivní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx (šarže) xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x výjimkou xxxx aktivních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. odmítne xxxxxxx, xxxxx odpovídající xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních xxxxx (xxxxx) je xxxxxxxxxxxx osoba oprávněna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obal xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo notifikované xxxxx, která xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx odpovědnost.
6.5. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikátů uvedených x xxxx 6.4.1. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, x xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky uvedené x §2 odst. 2 písm. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx dokončení výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o uvolnění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx x xxxxx aktivním xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx republice x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX X TYPEM
(Zabezpečení jakosti xxxxxx)
1. Výrobce
1.1. používá xxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxx prostředků; xxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx,
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1. této xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx §5, k xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě, které xx xxxxxxx uchovávat. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxxx xxx jeden xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě žádost x vyhodnocení svého xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. odpovídající xxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxx, jejichž výroba xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. záruky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,
3.1.5. technickou xxxxxxxxxxx schválených xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx x úvahu,
3.1.6. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxxxxxxxx xxxxx) včetně ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 7 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systém xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím uplatňovaný xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx,
3.2.2. organizační xxxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx x výrobce, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxx zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxx těch xxxxxxxxx prostředků, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx výrobu nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx aktivních prostředků xxxx xxxxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. techniky kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx sterilizaci, prodej, x příslušné xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací a xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx s těmito xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx. V týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxx výrobce. Notifikovaná xxxxx oznámí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné zhodnocení. Xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §5 xxxx. 5.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx schválila systém xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx změnit xxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
4.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,
4.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti pro xxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxxxx, kalibraci a x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx; x těchto xxxxxxxxxx a hodnoceních xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 písm. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvědomí výrobce xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Příloha x. 6 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2 této přílohy.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
2.1. zakázkového xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx osoba,
2.1.2. xxxxx potřebné pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
2.1.3. prohlášení, že xxxxx aktivní prostředek xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta x uvedením xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. příjmení zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem22a), xxxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxx obchodní firmu xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx23), xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přichází x úvahu,
2.1.5. specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx údaj xxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx,
2.2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx:
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx klinických xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx použité x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx v bodě 10. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,
2.2.7. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.8. jméno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2.9. místo, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.10. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět zkoušek, x xx s xxxxxxx na tato xxxxxxxx byla přijata xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvede xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx,
3.2.3. popisy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 2, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 10 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx provedených v xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxx 3.1. x s xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto bodu; x xxxxxxx nezbytnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxxxxx auditu.
4. Informace xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx posledního aktivního xxxxxxxxxx.
5. X zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyhodnocovat a xxxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx povinnost výrobce xxxxxxx Ústavu jednak xxxxxxxxx příhody ihned, xxxxxxx se x xxxx xxxxx, x xxxxxx příslušná nápravná xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx platí, že xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti podle xxxx 1. x 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám, vyplývá x definovaného x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. buď xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se vztahuje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vlastnostem návrhu x určenému účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. existuje důkaz xxxxxxxxxxxxx aktivního prostředku x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx údaje xxxxxx, x
1.1.1.2. údaje náležitě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx základními požadavky, xxxx
1.1.2. xx kritickém xxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek, xxxx
1.1.3. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shrnutých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se v xx úplně uvádí x odkazech.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x použitím údajů x dozoru xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx následné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh jako xxxxxxx xxxxx dozoru xx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizika a x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxx prostředku x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkony x xx tvrzení výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
1.6. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zkoušky.
2.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx
2.1.1. ověřit, xxx xxxxxx xxxxxxxx je x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxx 2 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.2. xxxxx jejich nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika s xxxxxxx xx účinnost xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1. Klinické zkoušky xxxx xxx prováděny x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 v Helsinkách xx Finsku, xxxxxxxx x doplněnou 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Tokiu v xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, x Somerset Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 a v Xxxxxxxxx x roce 2000 a úmluvou xx xxxxxxx lidských xxxx a důstojnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x oprávněnosti xx xx zveřejnění xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
2.3.1. Klinické xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx25).
2.3.2. Klinické zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
2.3.4. Prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky.
2.3.6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx22a), xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §11 xxxx. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 8 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx udělení xxxxxxxxxx xxx použít následující xxxxxxxx
1. notifikovaná xxxxx x xxxxx, které xxxx členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx x zaměstnanci xxxxxxxxxxxx osoby, kteří xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 až 5 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "hodnocení x ověřování"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxxx údržbu, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx prostředků nebo xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.1. xxxx xxxxxxx,
1.3. podílet xx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxx zastupovat strany xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vědy x techniky, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx, xxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky kontrolní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx xxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
3.1.2.provádět hodnocení x xxxxxxxxx vyplývající x příloh č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x musí být xxxxxxx xxxxxxx další xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx smluvně xx xxxx zodpovědnost xxxxxxx xxxxxx svých xxxxx xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx xxx potřebu příslušných xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení,
3.3. musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx vybavena a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx praxi xxx hodnotící x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx notifikace xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, kterou xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4.3. být xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikáty xxxx XX certifikáty, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. zaručovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5. odměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ověřování nesmějí xxx xxxxxxx xx xxxxx provedených xxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxxxx,
6. povinnost xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx bodu 1 xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx,26)
7. xxxxxxxxx notifikované xxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx xxxxx.27)
Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení osoby xxxxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx xxxxxxx v §16 odst. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 66/2011 Sb.
Xxxxxxx č. 10 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §16 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 66/2011 Sb.
Příloha x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku
Příloha x. 12 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 154/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
307/2009 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 21.3.2010
66/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 307/2009 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Právní xxxxxxx x. 154/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx dne 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx nádoby), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx hraček), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (osobní ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x neautomatickou činností), 90/385/XXX (aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx plynná xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx používání v xxxxxxxx xxxxxx napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x směrnice 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
2) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
3) §4a xxxxxx č. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
4) §7 xxxx. 7 xxxx. x) zákona č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx.
5) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
6) §36 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx č. 307/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx.
7) Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx označení CE.
9) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx. a xxxxxx x. 145/2000 Sb.
11) §7 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx.
11a) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Sb.
13) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
14) Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx.
15) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.
16) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
17) Například xxxxxxxx vlády xxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx. x zákona x. 205/2002 Xx.
18) §2 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
19) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx x. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x xxxxxx x. 279/2003 Xx.
20) Zákon č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx).
21) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.
22x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického povolání xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
23) Xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx zákona x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Sb., zákona x. 550/1991 Xx., xxxxxx č. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona č. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 206/1996 Sb., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., zákona č. 149/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Sb., zákona x. 290/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 211/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 356/2003 Xx.
24) Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx. a xxxxxx x. 320/2002 Xx.
26) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
27) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.