Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Obecné zásady §4
Označování aktivních prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování §7
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Klinické zkoušky §14
Notifikované osoby §15
Oznamovací povinnosti §16
Soubor údajů §16a
Ustanovení přechodná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH POŽADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ §19
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Klinické hodnocení
Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 9 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 10 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
154
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze xxx 17. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx znění zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx. a xxxxxx x. 277/2003 Xx., (xxxx jen "xxxxx") x provedení §2 písm. x), x) x x), §3 odst. 2, §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 x x provedení zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 130/2003 Xx. x xxxxxx č. 274/2003 Sb., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
ČÁST PRVNÍ
XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX IMPLANTABILNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"). Aktivními xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 3 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x x integrovaným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, a xxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Toto nařízení xx xxxxxxxx i xx xxxxxxx prostředky xxxxxx x podání xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx podle zákona x léčivech,
x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, lidskou xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx ani xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx uvedení xx xxx takovéto xxxxxxx z krve, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx lidského původu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx odvozené, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx zvířecího xxxxxx, x výjimkou prostředků xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx neživých výrobků xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§3
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dále rozumí
x) xxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,2)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobcem,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx - xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poprvé x použití xxxxxxx xxx implantaci.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky") x xxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx. Existuje-li xxxxxxxxx xxxxxx, pak aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxx vlády xx té xxxx, xx jaké jsou xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxxx než základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Jestliže xxxxxxx prostředek splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx evropské xxxxx, xx xxx je xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx technické normy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxxx
x) xxxxxxxxxx technické xxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x),
xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx se za xx, že xxxxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx. Xx neplatí, xxx-xx odkaz x Xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx stažen.
(3) Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se považuje xx harmonizovanou technickou xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx prostředcích, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxxx, xxx-xx xxxxx na xxxxxxxxxx x tohoto věstníku xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy nepokrývají xxxxx základní požadavky xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví (xxxx jen "Xxxx") xxxxx zákona4).
(5) Xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx akreditací5) xxx xxxx činnost x x povolením xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6).
(6) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx se nepoužije xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.
§5
Označování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx ani xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx CE8), xxxxxxxx xx posouzení xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxx") podle §10 xxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx zvětšeno, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx označení XX.8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX8) musí xxx zásadně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx; xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx zakázkových aktivních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxx, upraven.
(3) X označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx zákonem x přílohami č. 2, 4 a 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx označení, xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xx mohl xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX. Na obal xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx xxx připojit xxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.
(5) Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx CE bylo x aktivnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněně, může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu9) x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx se podezření xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odstraní xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx.7)
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxx se aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, postupuje xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
(7) X opatřeních xxxxx xxxxxxxx 5 a 6 informuje Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "členský xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx11).
§6
Xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nařízení xxxxx uváděny xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxx dodány, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) X České xxxxxxxxx
x) lze xxxxxx xx xxx nebo xx provozu
1. xxxxxxx prostředky, které xxxx xxxxxxxx označením XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §10 tohoto xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx je x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §14 x x příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx v bodech 13, 14 a 15, x xx x českém xxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x do xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx vystavovány, ale xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zřejmá; tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením.
§8
Postup xxx xxxxxx ohrožení xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, řádně xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx opatřeny označením XX,
xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) X případech a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx 1 xxxx. x) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx opatření bylo xxxxxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx byly použity, xxxx
3. nedostatku x samotných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx být neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§9
Nežádoucí xxxxxxx
(1) Postup xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx13) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx14) x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx provádí.15)
(2) Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") x oblasti xxxxxxxxxxx příhod upravuje xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyhláška, xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx.
Postupy posuzování xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jeho opatřením xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupem xxx
x) XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
b) XX přezkoušení typu xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x tomuto nařízení, xxxx
2. ES xxxxxxxxxx x shodě x typem podle přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx prostředky, x xxxxx byla posouzena xxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1, xxxxxxx výrobce před xxxxxx xxxxxxxx xx xxx písemné xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nařízení.
(3) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 a 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx namísto výrobce xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 4 musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx §10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x daných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §10 xxxx xx třeba xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupina xxxxxxx xxxxx xx xxxxx z definic xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x vyjádření.
§12
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku podle §10 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnotících a xxxxxxxxxxx činností, xxxxx xx xxxxxxx případě xxxx provedeny v xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx prostředku požádá, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1, výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxx xxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x její notifikaci.
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx oprávněného držení xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxx informace nebo xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 2, 3 a 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dalších 5 xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podané x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx osobou.
(5) V xxxxx xxxxxxx zdraví xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx prostředek, xxx něhož nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 3; xxxxxxxx, xx nichž lze xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.16) O xxxx xxxxxxxxxxx ministerstvo informuje Xxxxxxxxx komisi v xxxxxxx x §38 xxxx. x) xxxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředky x jiné právní xxxxxxxx,17) xxxxx xxxxxxxx xxxx hlediska x xxxxxx stanovují xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přechodnou xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zvolil, kterými xxxxxxxxxxxx xx bude xxxxx, xxx označení XX vyjadřuje shodu xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx případě xxxx xxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx x přiložených x příslušným výrobkům, xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxx.17) Tyto xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx poškození xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§14
Klinické xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovenou x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxx 2.2. přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahájit
x) xx xxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochrany veřejného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, x xxxx xxxxxxxxx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx podle odstavce 1.
(3) Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx odůvodnění, x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústav předá xxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává zprávu xxxxxxxx x §11 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx požádání xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §11 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x příloze č. 8 x xxxxxx nařízení. Právnické xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx, xx považují za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxx x xxxxxxxx notifikovaného xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příloh č. 2 xx 5 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x notifikovanou osobou.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxxxxxxx osoba zjistí, xx příslušné požadavky xxxxxx nařízení nebyly xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nadále plněny xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vydán, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo odejmutí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx nutný xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxx informování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členských xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x certifikátech, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 8 x tomuto xxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx podle §6 odst. 3 xxxxx xxxxxxx prostředky xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx nařízení,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 9 x tomuto nařízení,
x) uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x souladu x přílohou č. 11 k tomuto xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxx uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
d) ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x tomuto xxxxxxxx x
x) změnu xxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a c).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx xx oznamují xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx číslo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 k xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx pod xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx uvádění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx členskému xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx 1 až 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Distributor, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx a
x) xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
§16x
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx v §16,
x) o vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x souladu x postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx15) x
x) x klinických xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx 20 let. Xxxxx x informačního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxx, Státnímu xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x České xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx13) x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu, Xxxxxx x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx a statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) a d) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě podle příloh č. 9 až 12 x tomuto xxxxxxxx.
§16x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2011 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Ustanovení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx dokumenty vydané xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., kterým se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb. x nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx využít jako xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §10 xxxxxxxx vlády x. 191/2001 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb., mohou xxxxxxxxxxxx osoby (§18) xxxxxx jako podklady xxx vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Aktivní xxxxxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxxx shoda xxxxx §10 xxxxxxxx vlády x. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb., xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005 xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx pověřené k xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx podle nařízení xxxxx č. 191/2001 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., se xxxxxxxx xx pověřené x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Zrušovací xxxxxxxxxx
Zrušuje se:
1. Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX NAŘÍZENÍ VLÁDY, XXXXXX XX XXXX XXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX Č. 22/1997 XX., X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX NA XXXXXXX X X XXXXX X DOPLNĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXX, XX ZNĚNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXX
§19
X xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx čtrnáctá xxxxxxx.
XXXX TŘETÍ
XXXXXXXX
§20
Xxxx xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x platnost.
Předseda xxxxx:
XxXx. Xxxxxx v. x.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xx předpokladu xxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx účel použití xxxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx fyzických osob.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx pro jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx18) x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce.
3. Xxx zatížení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxxxx bodů 1 a 2 xxxx xxxxxxx do xx xxxx, xxx xxxx xxx ohrožen xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, vlhkost) nemohly xxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků.
5. Xxxxx xxxxxxxx účinek a xxxxxxxxx xxxx smí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5x. Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX NA XXXXX A XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, tomuto požadavku xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx navrhování a xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx zachovaly xxxxx xxxxxxxxxx a dopravy xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx až do xxxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxxxxx.
8. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx na nejnižší xxxxxx xxxxxx omezena xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristikami (xxxxxx xxxxxxx),
8.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.3. spojená x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx,
8.4. xxxxxxx s xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx x vysokofrekvenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.5. xxxxxxx x ionizujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých x xxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,19)
8.6. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, pocházejících
8.6.1. x xxxxxxxxxx zvětšení xxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.6.3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky,
8.6.4. xx xxxxxxx přesnosti měřícího xxxx xxxxxxxxxxx mechanismu.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxx přílohy, se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
9.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx toxicitu,
9.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tekutinami x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxx xxxxxxx,
9.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
9.5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
9.6. těsnost, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx,
9.7. xxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxx programovým xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx vybavení validováno xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx20) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx této xxxxx x ohledem xx účel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx analogicky ověřeny xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
10.1. Xxxxx aktivní prostředek xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx být xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech a xxxxx xxxx působit xx tělo doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx ověřena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.
10.2. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odstavci xx xxxxxxxxxxxx osoba po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx nebo xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Agency) (dále xxx "XXXX"). Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx osoba.
10.3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát z xxxxxx krve, xxxxxx xx notifikovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu z xxxxxx xxxx jako xxxxxxxx aktivního prostředku x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx EMEA, k xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx ověřeného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx nebo derivátu x xxxxxx krve xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, x xx xxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx derivátu z xxxxxx xxxx je xxxxxxxxx. Bylo-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx, xxx xx Xxxxx xxxxxxx přihlížet x xxxxxx z xxxxxxxx užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx krve xx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx účelem xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxx negativní xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xx aktivního prostředku.
10.5. Xxxxxxxx Ústav, který xxxxx původní odborné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx x lidské xxxx, které xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxxxx osobě xxx xxxxxxxxxx, xxx vzniká xxxxx této informace xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx označeny xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx možného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částmi.
12. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výrobce (zejména xxx a xxx xxxxxx). Xxxxx xxx xxxx být xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx xx aktivním xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,21) x případě xxxxxxx x pacientovi.
14. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx
14.1. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.1.1. způsob xxxxxxxxxxx,
14.1.2. označení umožňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,
14.1.3. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
14.1.4. popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.5. nápis "Xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx", jestliže xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
14.1.6. nápis "Prostředek xx xxxxxxx", jestliže xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.8. xxxxx a xxx xxxxxx,
14.1.9. lhůta xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2. na xxxxxxxxx xxxxx
14.2.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx výrobce nemá xxxxx v xxxxxxxx x členských xxxxx,
14.2.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.3. xxxxxx účel xxxx xxxxxxx,
14.2.4. xxxxxxxxxxxx charakteristiky xxx xxxx použití,
14.2.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", jestliže xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxx,
14.2.6. nápis "Xxxxxxxxxx xx zakázku", xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.7. xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx,
14.2.8. xxxxx a xxx xxxxxx,
14.2.9. xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
14.2.11. xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx x xxxxxx krve xx smyslu §4 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx údaje mohou xxx xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx značek.
15. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx na xxx vybaven návodem x použití v xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx
15.1. xxx xxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx XX;
15.2. xxxxx xxxxx xxxx 14.1. x 14.2.1. xx 14.2.7. a 14.2.10. této přílohy,
15.3. xxxxx x jeho xxxxxxxxx ve smyslu xxxx 2 xxxx xxxxxxx a o xxxxxxxxxx nežádoucích vedlejších xxxxxxxx,
15.4. informaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx prostředek, odpovídající xxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxxxx,
15.5. informace xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx x použití xxxxxxxxxx lékaři x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředek, xxxx xxxxxxxxxxxxx a programové xxxxxxxx,
15.5.2. povahu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x pokyny xxx xxxxxx,
15.6. informace x xxxxxxxxxx zabránění xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x úvahu,
15.7. informace x xxxxxx nežádoucích xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyplývají xx vzájemného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přítomných v xxxx xxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx, popřípadě léčby xxxxxxxxx xxxx,
15.8. nezbytné xxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
15.9. xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx může xxx opakovaně použit xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x úvahu,
15. 10. návod umožňující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x kontraindikacemi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx
15.10.1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx zdroje xxxxxxx,
15.10.2. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx magnetických polí x xxxxx aktivního xxxxxxxxxx, vnějších elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx, popřípadě xxxxxx negativních xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx předpokládat,
15.10.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx prostředkem xxxxxxxx,
15.10.5. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx revize xxxxxx x xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, použitý v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vychází z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx nařízení.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. musí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 3 x 4 této xxxxxxx,
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx aktivní prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 .xxxxxxxx xxxxxxx prostředky označením XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx jeden nebo xxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1. xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx výrobce udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx"), včetně ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.1.6. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, adresu jeho xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou.
3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx zajistit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx x tohoto nařízení, x xx x xxxxxx stadiu xx xxxxxx návrhu až xx výstupní xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx uplatňovaný systém xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx umožnit xxxxxx jednotný výklad, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobní činnosti x xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x jakosti xxxxxx x výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x těmi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. specifikace návrhu xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx řešení xxxxxxxxx xx splnění základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
3.2.3.2. xxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x posouzení bezpečnosti, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx hodnocení,
3.2.3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxx;
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx x procedury, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x prodej, xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx stadiím xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. příslušných xxxxx x zkoušek, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zkušební xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxxxxxxx x §5 odst. 5 xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx systému jakosti, xx účelem zjištění, xxx systém jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx prostorách výrobce x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x prostorách xxxxxxxxxx xxxx smluvních xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy x oznámí své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxx požádá, vedle xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx
4.2.1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného aktivního xxxxxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx bodů 3.2.3. x 3.2.4. xxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně použitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2.3. nezbytné xxxxxx x přiměřenosti xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxxxx xxxxxx-xx harmonizované normy xxxxxxx x plném xxxxxxx; tyto xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx být považována xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx,
4.2.6. návrh xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3. Působnost xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádost, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx může xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3.2. X xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx republice Xxxxx, xxxx EMEA. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx EMEA xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx aktivního prostředku. Xxxxxxxxxxxx osoba při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3.3. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
4.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx předepsanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx tyto xxxxx dodatečnému schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx (souhlas xxxxxxxxxxxx osoby) xxxxxxxxxxx xx formu xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu, xxxx xxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, zkoušek, xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx případné výsledky,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí
5.3.1. xxxxxxxxxx, popřípadě
5.3.2. xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti; x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Po dobu xxxxxxx 15 let xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx státní xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx prohlášení x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2. této xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.2.3. této přílohy,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx 3.4. této xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. této xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3.4., 4.3. a 5.3. xxxx přílohy.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kontrolních xxxxxx, úřadu, popřípadě xxxxxxxx notifikovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx certifikátů xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx se uvolnění xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx použitého x xxxxx aktivním xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX TYPU
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx příslušná ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, adresu jeho xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx pobyt v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx (xxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zplnomocněný zástupce, xxxxx je fyzickou xxxxxx, název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je právnickou xxxxxx,
2.2. xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx vzorky.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxx, výrobě a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x xxxx určená použití,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, připravované xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí, xxxxxxxxx a xxxxxx,
3.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxxx řešení pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy použity,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýzy xxxxx, xxxxxxx, technických xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx uvedené v xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x údaje x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx navrhovány x souladu x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrhovány xxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, pořídí záznam,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx nezbytné k xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx, xxx xxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx osoba žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má trvalý xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx provozovny, xxx-xx x právnickou xxxxx,
5.1.2. xxxxxx posouzení, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
5.2. X xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxx z příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx o odborné xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 10.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx prostředku. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx EMEA.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu, x všech xxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedl.
Tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami používání, xxxxxxxxxxx pro tento xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xx vydává xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Administrativní xxxxxxxx.
7.1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu22) na xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, odmítnutých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7.2. Ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx správní xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; před xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxx xxx o xxxxxx xxxxxxx informován xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, a xx x xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů.
Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. ES ověřování xxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3 této xxxxxxx xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx připraví dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx uplatňována x xxxxxxxxx jednotnosti xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx, x v návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (poprodejní xxxxx) xxxxxx ustanovení obsažených x příloze č. 7 k xxxxxx nařízení. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx ověří xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx certifikovaným xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statisticky xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 3 této xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx stejnorodost xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Aktivní xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx, notifikovaná osoba xxxxxxxxxx kontroluje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ekvivalentních xxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx stanoveny xxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x povaze daných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4. Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx. Aktivní xxxxxxxxxx x převzaté xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. odmítne převzít, xxxxx odpovídající xxxxxxxx xx účelem zabránění xxxxxxx této výrobní xxxxx (xxxxx) na xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (šarží) xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xx obal xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx její xxxxxxxxxxx.
6.5. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxx 6.4.1. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže aktivních xxxxxxxxxx uvedených x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o uvolnění xxxxx těchto aktivních xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx použitého x xxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním předpisem20).
Xxxxxxx č. 5 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXX X XXXXX X TYPEM
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxxxxx xxxxxx zabezpečení jakosti xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx,
1.2. xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx §5, x xxxxx xx připojeno xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x vyhodnocení svého xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. odpovídající xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx,
3.1.4. záruky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému jakosti x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
3.1.6. závazek xxxxxxx, že xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xx xxx (poprodejní xxxxx) xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx v příloze č. 7 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) ihned, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí zajistit, xx vyrobené aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx x postupů, xxxxx xxxx umožnit xxxxxx jednotný xxxxxx, xxxxxxx záznamů o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx jakosti.
Dokumentace systému xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx popis
3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx struktury x xxxxxxx činnosti x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti nedosáhnou,
3.2.2.3. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. postupů, xxxxx xxxxx používány zejména xxx sterilizaci, prodej, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vypracované x aktualizované xx xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx hodnocením systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský postup xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx provedeném auditu xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx závěry kontroly x odůvodněné xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxx §5 xxxx. 5.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx přílohy, x oznámí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Dozor.
4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx plnil závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2. Výrobce xxxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
4.3.1. periodicky, xxxxxxxxx
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x ustanovení §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu z xxxxxx krve použitého x xxxxx aktivním xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
USTANOVENÍ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXX
1. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx x
2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.1.2. xxxxx potřebné pro xxxxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx prostředek xx xxxxx výlučně xxx určitého xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem22a), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů23), xxxxx bude xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
2.1.5. specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou uvedeny x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx aktivní xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaj xxxxxxxxx, xxxxx x těchto xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
2.2. pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx:
2.2.1. údaje umožňující xxxxxxxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. plán klinických xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. potvrzení x pojištění subjektů,
2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx integrální součást xxxxx nebo derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 10. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.8. jméno xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx právním xxxxxxxxx22a), xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2.9. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.10. prohlášení, že xxxxxxx aktivní prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx předmět zkoušek, x xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacienta.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx, xxxxx uvede xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
3.2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx též dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxx technologie, xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, a xxxxxx řešení zvolených xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx použity,
3.2.5. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 10 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x posouzení bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx zkoušek.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby jeho xxxxxxx proces zajišťoval xxxxx vyráběných aktivních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. x x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx auditu.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x prohlášeních xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx posledního aktivního xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyhodnocovat x xxxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x vyrobenými aktivními xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx se x xxxx dozví, x xxxxxx příslušná nápravná xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx ustanovení
1.1. Xxxxxx platí, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 1. x 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx vedlejších účinků x přijatelnosti xxxxxx xxxxxxx x bodě 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích. Vyhodnocení xxxxxx údajů (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám, xxxxxxx x definovaného x xxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. buď xx xxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahuje x bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návrhu x určenému xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. existuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x
1.1.1.2. údaje náležitě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxxx
1.1.2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxx
1.1.3. na kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1. a 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx odůvodněných xxxxxxx, xxx se xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Klinické xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx dokumentují. Xxxx dokumentace se xxxxxxxx do technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxx xx x xx xxxxx uvádí x xxxxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx aktualizovány x xxxxxxxx údajů x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx trh. Xxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx uvedení aktivních xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx údajích považováno xx vhodné, xxxx xxx každé xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkony x xx tvrzení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
1.6. Xx xxxxxxx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx považováno xx xxxxxxxx.
2. Klinické xxxxxxx.
2.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xx
2.1.1. xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx uvedenými x příloze č. 1 xxx 2 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.2. xxxxx jejich nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Etická xxxxxxxx.
2.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být prováděny x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatou 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 v Helsinkách xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Tokiu x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Hong Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x v Xxxxxxxxx v xxxx 2000 x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x medicíny. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx a oprávněnosti xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx25).
2.3.2. Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.3. Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za okolností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Prostřednictvím xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxx ověřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx tohoto aktivního xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx zaznamenány x xxxxxxxxxx oznámeny všem xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx, x nichž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxxx zkoušky jsou xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem22a), xxxx osoby oprávněné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.7. Písemná xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx.
3. Po ukončení xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemná xxxxxx x souladu x §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx následující xxxxxxxx
1. notifikovaná osoba x osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či jiných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx x ověřování"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údržbu, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
1.2. xxx zmocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1.1. xxxx xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx, prodeji a xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi výrobcem x notifikovanou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dotčena,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména které xxxxxxxx vliv osob, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx osoba
3.1. xxxx xxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3.1.2.xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloh č. 2 xx 5 k xxxxxx xxxxxxxx,
x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx které xxxx notifikována, xxxx xxxx smluvně xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx osobou,
3.2. xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x její xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx nařízení,
3.3. xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečení podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
4.1. xxx odpovídající xxxxxxxx x odbornou praxi xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx obsahu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby,
4.2. xxx xxxxxxxxxx s kontrolní xxxxxxxx, xxxxxx provádí, x musí mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx,
4.3. být xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikáty xxxx ES xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx,26)
7. xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.27)
Xxxxxxx č. 9 x nařízení vlády x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §16 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 66/2011 Sb.
Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx uvedené v §16 xxxx. 5 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 66/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx
Informace
Právní xxxxxxx x. 154/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx předpisu jsou xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 21.3.2010
66/2011 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým se xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Sb.
s xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Právní xxxxxxx x. 154/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x účinností od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterou xx xxxx směrnice 87/404/EHS (xxxxxxxxxx tlakové nádoby), 88/378/XXX (bezpečnost hraček), 89/106/XXX (stavební xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x neautomatickou xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (telekomunikační xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (nové xxxxxxxxxx kotle xx xxxxxxx xxxx plynná xxxxxx) x 73/23/EHS (xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx používání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x směrnice 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
2) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
3) §4a xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
4) §7 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. a xxxxxx č. 205/2002 Xx.
5) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
6) §36 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x. 307/2002 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
8) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx stanoví grafická xxxxxx označení XX.
9) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx znění xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx č. 22/1997 Xx. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.
11) §7 xxxx. 8 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
11x) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.
13) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
14) Zákon č. 123/2000 Sb., ve znění xxxxxx č. 130/2003 Xx. a xxxxxx x. 274/2003 Sb.
15) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Sb.
16) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., ve znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
17) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Xx.
18) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
19) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Sb. a xxxxxx x. 279/2003 Xx.
20) Zákon č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx).
21) §3 xxxx. d) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
22a) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
23) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Xx., xxxxxx č. 548/1991 Xx., zákona x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., zákona x. 15/1993 Xx., zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona x. 110/1997 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., zákona x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx x. 211/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 356/2003 Xx.
24) Xxxxx č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 161/1993 Xx., zákona x. 258/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.
26) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
27) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.