Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Obecné zásady §4
Označování aktivních prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování §7
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Klinické zkoušky §14
Notifikované osoby §15
Oznamovací povinnosti §16
Soubor údajů §16a
Ustanovení přechodná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH POŽADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ §19
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Klinické hodnocení
Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 9 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 10 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
154
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 17. března 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů
Vláda xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Sb. x xxxxxx x. 277/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §2 písm. b), x) a x), §3 odst. 2, §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Sb., x zdravotnických prostředcích x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
ČÁST PRVNÍ
XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx ustanovení
§1
(1) Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx derivátem x xxxxxx xxxx xxxxx §2 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. d) xxxx x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxx.
(3) Toto xxxxxxxx se nevztahuje xx
a) léčivé xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx, výrobky x xxxx, lidskou xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx ani na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx trh takovéto xxxxxxx x xxxx, xxxxxx nebo xxxxx, x výjimkou prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu xxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zvířecího původu, x výjimkou prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx neživých výrobků xx zvířecí tkáně xxxxxxxxxx.
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rozumí
x) výrobcem - xxxxx uvedená x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,2)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx aktivní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx do xxxxxxx - xxxxxxx, xxx xx aktivní xxxxxxxxxx připraven poprvé x použití xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§4
Obecné xxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx požadavkům uvedeným x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení (dále xxx "xxxxxxxx požadavky") x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, pak xxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx strojní zařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx, xx jaké xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx prostředek splňuje xxxxxxxxx ustanovení
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) harmonizované xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx a), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a),
xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx základnímu xxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx-xx odkaz z Xxxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx monografie Xxxxxxxxxx lékopisu, zvláště x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx použitými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, za předpokladu, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx neplatí, byl-li xxxxx xx monografii x xxxxxx věstníku xxxxxx.
(4) Jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") xxxxx xxxxxx4).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx6).
(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx nepoužije xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x hlediska xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx klinické xxxxxxx, před xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxxxxxxx CE8), xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") podle §10 xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx použití, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx XX zmenšeno xxxx zvětšeno, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx označení XX.8) Jednotlivé xxxxx xxxxxxxx XX8) musí xxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxxx rozměry, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx; xxxxx minimální xxxxxx xxxx být pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených pro xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohami č. 2, 4 a 5 x tomuto xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx nesmí připojovat xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx mohl být xxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX. Xx obal xxxxxxxxx prostředku nebo xx xxxxx přiložený x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx označení XX.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx CE xxxx x aktivnímu prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu9) x xxxxx xxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx se podezření xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxx xxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx.7)
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce nesplní xxxxxxxx pro označení XX x pokyny Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.10)
(7) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 a 6 informuje Evropskou xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "členský xxxx") Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx11).
§6
Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, pouze xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) X Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX; toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §10 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 6 x tomuto nařízení x xxxxxxxx xx x xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxx prostředky určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lékařům, xxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x §14 x x příloze č. 6 x tomuto nařízení.
Xxxxxxxxx xxxxxxx prostředky x aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE.
(4) Xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 13, 14 x 15, x xx x xxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxx a xx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, ale xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx takového stavu, xxx xxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxx možném ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředky
(1) V případech, xxx
a) aktivní xxxxxxxxxx a zakázkové xxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ohrožují xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxx, nebo
x) xxxxxxxxxxxx aktivní prostředky xxxx opatřeny označením XX,
xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) X případech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle
x) xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx sdělením, zda xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx
1. nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx,
x) xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx být neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx členských států.
§9
Nežádoucí xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx13) x xxxxxxxxxxx těmto příhodám xxxxxxxx zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx14) x xxxxxxxx, kterou xx xxxxx zákon xxxxxxx.15)
(2) Xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") x Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx") x xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxx xxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x vyhláška, xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx prostředku, xxxxx není zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxxx x shodě podle přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. ES xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx podle přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx prostředky, x xxxxx xxxx posouzena xxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1, xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx prohlášení x shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X zakázkových aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx uvedením každého xxxxxx prostředku na xxx, xxxxxxx prohlášení xxxxx přílohy č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 4 musí xxx vedeny x xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx se dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxx zplnomocněným zástupcem.
§11
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx §10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x daných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §10 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx x definic xxxxx §2 zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxxxx požádá Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxx.
§12
(1) Xxx posuzování shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přihlíží k xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx případě xxxx provedeny x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x druhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě x provedení dalších xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněného držení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace nebo xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby v xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx platné xx xxxx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dalších 5 xxx, x xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxxxxx osobou.
(5) V xxxxx xxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něhož xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxx §10 xxxx. 1 x 3; xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, upravuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.16) O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisi x xxxxxxx s §38 xxxx. x) xxxxx 1 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Xxxxxxxx xx vztahují xx aktivní xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,17) xxxxx xxxxxxxx xxxx hlediska x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxxxx však jeden xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zvolil, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx XX vyjadřuje shodu xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx použil. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx v dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přiložených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx směrnic, jak xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx převzaty.17) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx poškození xxxxx, který zabezpečuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
§14
Klinické xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovenou x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 2.2. přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xx uplynutí 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx negativní xxxxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo
x) x kladným xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústav předá xxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx státům a Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xx požádání xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Klinické xxxxxxx xx provádějí x souladu s xxxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Při xxxxxxxxxx právnických xxxx xxxxx §11 odst. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx považují xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pověření notifikovaného xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících x ověřovacích xxxxxxxx xxxxx příloh č. 2 xx 5 k tomuto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dohody výrobce xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x notifikovanou xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x odmítnutí xxxxxxx vydat certifikát, x xxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx a odňatých xxxxxxxxxxxxx, jakož i x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx požádání xx xxxxxxxxx i x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nadále xxxxxx xxxx že xxxxxxxxxx xxxxx být vydán, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx, pokud výrobce xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X případě pozastavení, xxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členských xxxxx a Evropské xxxxxx x certifikátech, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx postupuje podle xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Úřadu xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx v příloze č. 8 x tomuto xxxxxxxx.
§16
Oznamovací xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3 xxxxx aktivní prostředky xx trh nebo xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje x elektronické podobě xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) uvedení aktivního xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx trh x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx x
e) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) a c).
Xxxxx podle přílohy č. 11 x tomuto nařízení xx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx splnění oznamovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx, uvádějící zdravotnický xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x podklady, které xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Jestliže xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx svým xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2, nemá xxxxx x členském státě, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx xxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx je xxxx jediným zplnomocněným xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxxxxx státu x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 10 x tomuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx a
x) xxxxx některého x xxxxx oznámených xxxxx xxxxxxx a).
§16x
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx v §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod15) x
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx zpracovávají x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx dalších 20 let. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxx přístupné xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Ústavu, Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx x zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústavu xxxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx13) x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou přístupné xxxxx ministerstvu, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle příloh č. 9 xx 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 66/2011 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Xxxxxxxxxx přechodná x xxxxxxxxx
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx dokumenty xxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické požadavky xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx. x xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxx využít xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem.
(2) Xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx provedených podle §10 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády č. 337/2001 Sb., mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx (§18) xxxxxx jako xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 nařízení xxxxx x. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Sb., lze xxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx nejdéle do 31. xxxxxxxx 2005 xxx uvedení xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx., xx xxxxxxxx xx pověřené x xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
§18
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky.
2. Xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXXXXX XXXXX, XXXXXX XX MĚNÍ XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX Č. 22/1997 XX., O XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X O XXXXX X DOPLNĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXX, VE ZNĚNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXX
§19
X xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x o změně x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX TŘETÍ
XXXXXXXX
§20
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx vstupu smlouvy x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Předseda xxxxx:
XxXx. Xxxxxx v. x.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Součková x. r.
Xxxxxxx č. 1 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx fyzických osob.
2. Xxxxxxx prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a byly xxxxxx xxx jednu xxxx xxxx funkcí xxxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx18) x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxx xx xx xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx uživatelů, popřípadě xxxxxx fyzických xxxx, x to xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx za xxxxxxxx stanovených výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dopravu (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Každý xxxxxxxx účinek x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x uvažovanými účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5x. Prokázání xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
XX. POŽADAVKY NA XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx požadavku xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xx xxx zůstaly sterilní x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx
8.1. fyzického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx),
8.2. související x použitými xxxxxx xxxxxxx, xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx stav, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,
8.3. spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí, zejména xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx změnami x xxxxxxxxxx,
8.4. xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých x aktivních prostředcích x souladu s xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,19)
8.6. která xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kalibrovat, včetně xxxxx, xxxxxxxxxxxxx
8.6.1. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. xx stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.6.3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.6.4. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeny jejich xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxx v xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
9.1. xxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxx x xxxxxxx xx toxicitu,
9.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, které xx xxxx xxxx xxxxxxx,
9.4. jakost xxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx,
9.5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx energie,
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
9.7. řádnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx samy x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx vybavení validováno xxxxx nejnovějších xxxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx20) a jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxx xxx bezpečnost, jakost x účinnost xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxx.
10.1. Xxxxx aktivní prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx může xxxxxxx xx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx analogicky xx xxxxxxx metod xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.
10.2. U xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx užitečnosti látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžádá odborné xxxxxxxxxx k jakosti x bezpečnosti této xxxxx xxxxxx klinicky xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxx dané xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx nebo xx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (European Xxxxxxxxx Xxxxxx) (xxxx xxx "XXXX"). Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
10.3. Pokud xxxxxxx prostředek obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx jako xxxxxxxx aktivního prostředku x s přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, k xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx o změnách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydáno Xxxxxxx, xxx xx Xxxxx povinen přihlížet x údajům x xxxxxxxx užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx účelem xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.5. Xxxxxxxx Ústav, xxxxx xxxxx původní odborné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, které xx xxxxx xxx xxxx xx stanovené riziko xxx začlenění látky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx této xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx vezme v xxxxx aktualizované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx závěru x xxxxxxx xxxxxxxxx shody.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částmi.
12. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (zejména xxx x xxx xxxxxx). Tento xxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx nezbytnosti xxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx příslušenství xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx provoz xxxx vizuální xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,21) x xxxxxxx potřeby x pacientovi.
14. Na xxxxxxxx prostředku xxxx xxx čitelně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxx xxxxx
14.1. xx xxxxxxxxx obalu
14.1.1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
14.1.2. označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx balení xx xxxxxxxx,
14.1.3. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx trvalý xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
14.1.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx zakázku", xxxxxxxx xxx x zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.7. prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.8. xxxxx a xxx xxxxxx,
14.1.9. xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.2.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x členských xxxxx,
14.2.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.3. xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,
14.2.4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx,
14.2.5. xxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx,
14.2.7. xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,
14.2.8. xxxxx a xxx xxxxxx,
14.2.9. lhůta xxx xxxxxxxxx implantaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.2.11. xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje derivát x xxxxxx xxxx xx xxxxxx §4 xxxx. 9 tohoto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx vhodných, všeobecně xxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxx uvedení xx xxx vybaven xxxxxxx x použití x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxxxx
15.1. xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX;
15.2. xxxxx xxxxx xxxx 14.1. x 14.2.1. xx 14.2.7. x 14.2.10. xxxx přílohy,
15.3. xxxxx x xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 2 této xxxxxxx x o xxxxxxxxxx nežádoucích vedlejších xxxxxxxx,
15.4. informaci umožňující xxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxxxx,
15.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx x použití xxxxxxxxxx lékaři a xxxxx potřeby i xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředek, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, xxxxxx x četnost xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx,
15.6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx x xxxxx,
15.7. informace x xxxxxx nežádoucích xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, které vyplývají xx xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
15.8. xxxxxxxx xxxxxx pro případ xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxx prostředku, a xxxxx o vhodném xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
15.9. xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx může xxx opakovaně xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx tato možnost xxxxxxxx x xxxxx,
15. 10. xxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx
15.10.1. informaci, podle xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
15.10.2. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
15.10.3. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx magnetických xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vnějších elektrických xxxxx, elektrostatických výbojů, xxxxxxxxx, tlaku a xxxx změn, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx tento xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx vlivy předpokládat,
15.10.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, která mají xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.10.5. xxxxx xxxxxx xxxx poslední xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx použití x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výrobu x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxx bodů 3 x 4 této xxxxxxx,
1.2. podléhá xxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx bodu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 .xxxxxxxx xxxxxxx prostředky označením XX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo příslušné xxxxxxxxxxxx osoby,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx systému jakosti,
3.1.3. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x aktivními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh (xxxx xxx "poprodejní xxxxx"), xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx15) ihned, jakmile xx o nich xxxxx.
3.1.6. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící v xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla a xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxx systém xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxx xxxxxx od xxxxxx návrhu xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx výrobcem xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a postupů, xxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, programů jakosti, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx vzniklé xx xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx 3.2.3.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx struktury x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x výroby aktivních xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxx, výrobu nebo xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx způsob x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. prohlášení, xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxx;
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. postupy x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku vypracované x aktualizované ke xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou vykonávány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx aktivních prostředků, xxxxxx četnost a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxxxxxxx x §5 odst. 5 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy. Shoda x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx zkušenosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx smluvních partnerů xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx auditu systému xxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, o každém xxxxxx xxxxxx tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný systém xxxxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxx v bodu 3.2. této přílohy x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Posouzení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, notifikovanou osobu x posouzení dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx
4.2.1. xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx prostředek splňuje xxxxxxxxx tohoto nařízení, x zejména xxxx 3.2.3. x 3.2.4. xxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx harmonizované xxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx; xxxx důkazy xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx zodpovědnost,
4.2.4. prohlášení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx působení xxxxxxxx x xxxxx prostředkem xxxx xxxx x xxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x údaji x provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx,
4.2.6. xxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby
4.3.1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx žádost, x xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jí xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
4.3.2. X xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, v xxxxxxx s xxxxx 10.2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx EMEA. Je-li x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx.
4.3.3. X případě xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 10.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
4.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx takovými změnami xx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx vydala. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby) certifikátu xx formu xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Xxxxx dozoru xx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx zmocní notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx jakosti týkající xx xxxxxx, xxxx xxxx výsledky analýz, xxxxxxx, zkoušek, preklinické x xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx trh xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx případné výsledky,
5.2.3. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx příslušných zaměstnanců.
5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
5.3.1. xxxxxxxxxx, popřípadě
5.3.2. podle xxxxx uvážení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx prohlášení x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x záznamy xxxxxxx x bodě 3.2.3. xxxx přílohy,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. této xxxxxxx,
6.1.5. certifikáty a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 5.3. této xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx, úřadu, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. g) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu z xxxxxx xxxx použitého x xxxxx aktivním xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v České xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx osoba zjišťuje x osvědčuje, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je fyzická xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx v Xxxxx republice; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx sídla x xxxxx (xxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, příjmení x adresu xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2. xxxxxxx prohlášení, xx stejná žádost xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxx vzorky.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx porozumění xxxxxx, výrobě x xxxxxxxx aktivního prostředku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, včetně všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, výkresy součástí, xxxxxxxxx x obvodů,
3.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxxx řešení xxx xxxxxxxx základních požadavků, xxxxxxxx xxxxxx uvedené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýzy rizik, xxxxxxx, technických xxxxxxx x další případné xxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x tomuto nařízení, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. přezkoumá a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx vyroben x xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx navrhovány x souladu s xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx záznam,
4.2. xxxxxxx nebo nechá xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné x ověření, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky, xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, které xxxxxx,
4.4. xxxxxxx s xxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx kontroly x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx fyzická osoba xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu výrobce, xxxxxxxx xx trvalý xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní firmu xxxx název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x odborné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx o odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.
5.3. V xxxxxxx aktivních prostředků xxxxxxxxx x bodě 10.3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx odborné stanovisko XXXX zahrnuto xx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA nepříznivé. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx EMEA.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedl.
Tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala certifikát XX přezkoušení xxxx, xxxxxxx a jestliže xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx nové xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jiným notifikovaným xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx22) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx, odmítnutých xxxx xxxxxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx dodatků.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxx certifikátů ES xxxxxxxxxxx typu, popřípadě xxxxxx xxxxxxx; před xxxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikátů x jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXX
1. ES xxxxxxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx uvedené x xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x splňují požadavky xxxxxx nařízení, které xx xx xx xxxxxxxx.
2. Výrobce, popřípadě xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx každý aktivní xxxxxxxxxx označením CE x vystaví xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx, včetně předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx budou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx záruku, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx uživatelů s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh, x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx (poprodejní dozor) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx nařízení. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, jakmile se x xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxx statisticky xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx přílohy, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx) x učiní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba odebere x xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek uvedených x harmonizovaných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při zkoumání xxxxx předchozí xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx přejímací xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Přejímací xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxx §4 odst. 2 x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx, nebo xx xxxxxxxx na xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxx identifikační číslo x xxxx písemný xxxxxxxxxx shody s xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Aktivní xxxxxxxxxx x převzaté výrobní xxxxx (xxxxx) mohou xxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx; x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (šarží) je xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
Výrobce xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na obal xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx statistické xxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.4.1. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, a xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxx.
7. Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxxxxxx týkající xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx použitého v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České republice x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Příloha č. 5 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXX X XXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. používá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx,
1.2. podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx.
2. XX prohlášení o xxxxx s xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 1. této přílohy xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení typu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx §5, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo příslušné xxxxxxxxxxxx osoby, x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem aktivního xxxxxxxxxx, kódem aktivního xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Výrobce předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x vyhodnocení xxxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1. odpovídající xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. záruky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
3.1.6. závazek xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx trh (poprodejní xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx povinnost výrobce xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx vyrobené aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxx, požadavky x xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemných xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx záznamů x xxxxxxx, programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx těch xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx výrobu nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x zejména xxxxxx x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxxx
3.2.3.1. postupů, které xxxxx xxxxxxxxx zejména xxx sterilizaci, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací a xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx výroby x xx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx hodnocením systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné zhodnocení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §5 xxxx. 5.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o každém xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. této přílohy, x oznámí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4.3.2. xxxxx svého xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Po dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. g) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx certifikát xxxxxxxx se uvolnění xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx použitého x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PRO ZVLÁŠTNÍ XXXXX
1. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydá xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky prohlášení xxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx x
2.1. zakázkového xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení xxxxxxx, adresu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; název nebo xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx právnická osoba,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx výlučně xxx určitého xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx,
2.1.4. příjmení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaného x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné poskytovat xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx23), xxxxx bude tento xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx x úvahu,
2.1.5. specifické xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 x tomuto nařízení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx,
2.2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určené ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx:
2.2.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. plán klinických xxxxxxx,
2.2.3. soubor informací xxx zkoušejícího,
2.2.4. potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx derivát x lidské xxxx xxxxxxx v xxxx 10. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx vztahuje,
2.2.8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxx xxxx oprávněné xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouškami,
2.2.9. místo, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,
2.2.10. prohlášení, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hledisek, která xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x umožní xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx shodu s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
3.2. x aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx též dokumentaci, xxxxx xxxx obsahovat
3.2.1. xxxxxxx popis aktivního xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
3.2.3. popisy x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx analýzy xxxxx a xxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 2, které xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx použity, x xxxxxx xxxxxx zvolených xxx splnění základních xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx derivát z xxxxxx xxxx uvedené x bodě 10 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxxxxx zejména konstrukčních xxxxxxx, provedených xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek.
Výrobce xxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1. x x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx; x případě nezbytnosti xxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxxxxx auditu.
4. Informace xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx této přílohy xx uchovávají po xxxx xxxxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx aktivními xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. 7 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
KLINICKÉ XXXXXXXXX
1. Obecná ustanovení
1.1. Xxxxxx platí, xx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx, které se xxxxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. x 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků x přijatelnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx založeny na xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "klinické hodnocení"), xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x veškerým příslušným xxxxxxxxxxxxxx normám, vyplývá x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. buď xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné literatury, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxxxx aktivního prostředku x prostředkem, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2. na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
1.1.3. xx kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxx podle xxxx 1.1.1. a 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx odůvodněných xxxxxxx, xxx se lze xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
1.3. Klinické xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxx xx x xx xxxxx uvádí x odkazech.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx vztahuje, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů x xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx za nezbytné, xxxx to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx prokázání xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, musí xxx každé xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkony a xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prokázání shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výkonu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx.
1.6. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Klinické xxxxxxx.
2.1. Xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xx
2.1.1. xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 bod 2 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.2. xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být prováděny x souladu s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 v Xxxxxxxxxx xx Finsku, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Tokiu x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Benátkách x xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Hong Xxxxx x xxxx 1989, x Somerset Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1996 a v Xxxxxxxxx x roce 2000 x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x oprávněnosti xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
2.3.1. Klinické xxxxxxx xxxx xxx prováděny xxxxx plánu klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx25).
2.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaného x souladu se xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx22a), xxxx osoby oprávněné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx prostředí.
2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Xxxxxxx x. 8 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX PRO NOTIFIKOVANÉ XXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x osoby, xxxxx xxxx členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 až 5 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "hodnocení x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx autorem návrhu xxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a kontroly xxxxxx prostředků xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx v xxxx 1.1. xxxx xxxxxxx,
1.3. podílet xx xxxxx na návrhu, xxxxxxxxxx, prodeji a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx předchozí xxxxx xxxx dotčena,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x ověřování xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx osoba
3.1. xxxx xxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
3.1.2.provádět hodnocení x xxxxxxxxx vyplývající x příloh č. 2 až 5 k xxxxxx xxxxxxxx,
x xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx které xxxx notifikována, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx zodpovědnost sjednat xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby x xxxxx o její xxxxxxxx vykonané xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vybavena x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx,
4. zaměstnanci odpovědní xx hodnocení x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx
4.1. xxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx postupy v xxxxx obsahu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby,
4.2. xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4.3. být xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikáty xxxx XX certifikáty, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx kontroly xxxx provedeny,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5. odměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx závislé na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. povinnost osob xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxx,26)
7. povinnost notifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.27)
Xxxxxxx x. 9 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §16 odst. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., ve xxxxx nařízení xxxxx x. 66/2011 Sb.
Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 5 xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Xx., xx xxxxx nařízení vlády x. 66/2011 Sb.
Příloha x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
Formulář xxx oznámení aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Xxxxxxx x. 12 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
Formulář x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 154/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 21.3.2010
66/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení xxxxxx č. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 307/2009 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx č. 154/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx dne 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. července 1993, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 87/404/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx zařízení), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx paliv), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/EHS (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
2) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
3) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
4) §7 xxxx. 7 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx.
5) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
6) §36 xxxx. 1 xxxx. x) vyhlášky č. 307/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxxxxx XX.
9) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
11) §7 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
11x) §3 xxxx. l) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
12) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.
13) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
14) Zákon č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. a zákona x. 274/2003 Xx.
15) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.
16) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
17) Například xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb. x xxxxxx x. 205/2002 Sb.
18) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
19) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx č. 310/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx. x xxxxxx x. 279/2003 Xx.
20) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx).
21) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
22) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona č. 205/2002 Xx. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.
22a) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
23) Zákon č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Xx., zákona x. 550/1991 Sb., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx č. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Sb., xxxxxx č. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Sb., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx č. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Xx., zákona x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., zákona x. 149/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., zákona x. 290/2002 Sb., xxxxxx č. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu x. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. a zákona x. 356/2003 Xx.
24) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 258/2002 Xx., xxxxxx č. 285/2002 Xx. x zákona x. 320/2002 Xx.
26) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx zákona č. 71/2000 Xx.
27) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.