Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Obecné zásady §4
Označování aktivních prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování §7
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Klinické zkoušky §14
Notifikované osoby §15
Oznamovací povinnosti §16
Soubor údajů §16a
Ustanovení přechodná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH POŽADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ §19
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Klinické hodnocení
Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 9 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 10 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
154
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze dne 17. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Vláda nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Sb. x xxxxxx č. 277/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §2 písm. x), x) x d), §3 odst. 2, §11 odst. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX IMPLANTABILNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx ustanovení
§1
(1) Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx veškerého xxxxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 3 zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxx léčivem xxxx derivátem x xxxxxx xxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
x) léčivé xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx krev, xxxxxxx x xxxx, lidskou xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx obsahující x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x krve, xxxxxx nebo xxxxx, x výjimkou prostředků xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx lidského xxxxxx x výrobky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx odvozené, x výjimkou prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx neživých výrobků xx zvířecí tkáně xxxxxxxxxx.
§3
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx dále rozumí
x) xxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,2)
x) xxxxxxx xxxxxx použití - xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx aktivní xxxxxxxxxx xxxxx výrobcem,
x) uvedením do xxxxxxx - okamžik, xxx je aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na trh xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Existuje-li xxxxxxxxx xxxxxx, pak aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení xxxxx xx xx xxxx, xx xxxx xxxx xxxx základní požadavky xxxxxxxxxxxxx xxx základní xxxxxxxxx stanovené v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx evropské xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) harmonizované xxxxx xxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x členském xxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxx normu podle xxxxxxx a),
xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx tento xxxxxxxx požadavek xx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx-xx xxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx stažen.
(3) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx harmonizovanou technickou xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, zvláště x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx neplatí, byl-li xxxxx xx xxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepokrývají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxx") xxxxx xxxxxx4).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx radiační xxxxxxx osobou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) pro xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6).
(6) Při posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, před xxxx xxxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX8), xxxxxxxx xx posouzení xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §10 xxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozměrů xxxxxxxx XX.8) Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX8) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx menší xxx 5 xx; xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxx xxx xxx xxxxxxx prostředky, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx a aktivních xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx.
(3) X označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 musí xxx xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx provádění úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxx a přílohami č. 2, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx prostředek uvedený x odstavci 1 xx nesmí xxxxxxxxxx xxxx označení, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx tvar xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx xxx připojit jiná xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx nebude xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx označení XX.
(5) Xxxxxxxx vznikne xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx CE xxxx x xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9) o xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxx xxxxx věty xxxx, xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(6) Jestliže xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX x pokyny Xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
(7) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") Xxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu11).
§6
Uvádění xx xxx x xx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx prostředky xxxxx xxx po splnění xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uváděny xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx instalovány, xxxxxxxxx a používány x souladu xx xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx.
(2) Aktivní xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití.
(3) X Xxxxx republice
x) xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx opatřeny označením XX; toto označení xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxx v souladu x §10 tohoto xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx x nim xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §14 x x příloze č. 6 x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(4) Xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 k tomuto xxxxxxxx x xxxxxx 13, 14 x 15, x to x xxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
Aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx vystavovány, ale xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx skutečnost xxxx xxxxxxxxxx zřejmá; tyto xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xx xxxxxxxx stavu, xxx byly ve xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Postup xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx života xxxx xxxxxxxxx prostředky
(1) X xxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na trh x xx provozu x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx
b) xxxxxxxxxxxx aktivní prostředky xxxx opatřeny označením XX,
postupuje se xxxxx xxxxxx, xxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.7)
(2) X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) odstavce 1 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise, x xx x uvedením xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxx x zejména xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx opatření bylo xxxxxxx na xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx x samotných harmonizovaných xxxxxxx,
x) xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropská xxxxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
§9
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod13) x xxxxxxxxxxx xxxxx příhodám xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx14) a xxxxxxxx, kterou xx xxxxx zákon xxxxxxx.15)
(2) Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (dále xxx "Xxxxx") v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x vyhláška, xxxxxx se tento xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx opatřením xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
b) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx
1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx
2. ES xxxxxxxxxx x shodě x typem podle přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx podle xxxxxxxxx přílohy x xxxxxx nařízení.
(3) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx uvedením každého xxxxxx prostředku xx xxx, písemné xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx namísto xxxxxxx xxxxxxx xxx zplnomocněný xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 4 musí xxx vedeny x xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, v xxxx xxxx prováděny, xxxx x jazyce, xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx měla xxx xxxxxxxx xx §10 xxxxxx xxxxxxxx posouzena xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx v §10 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §2 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x vyjádření.
§12
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 xxxxxxxxxxxx osoba nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnotících a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vhodném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
(2) Podle xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1, xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x účast xxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx úkolů vymezených x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx informace nebo xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx nařízení xxxx platné po xxxx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x to xx základě xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx uvedené xx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) X zájmu xxxxxxx zdraví lze xxxxxxx uvedení xx xxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxx §10 odst. 1 x 3; podmínky, xx xxxxx lze xxxxx postupovat, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.16) X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxx. x) xxxxx 1 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Xxxxxxxx se vztahují xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxx xxxxxxxx,17) xxxxx zahrnují xxxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovují označení XX, xxx xxxx xxxxxxxx vyjadřuje, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx označení XX vyjadřuje xxxxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx ustanoveními, které xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx musí xxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxx předpisů a xxxx xxxxxxx, xxx xxxx zveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17) Xxxx xxxxxxxxx, upozornění xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek Ústavu xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx stanovenou x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x bodě 2.2. přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx aktivního prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) po xxxxxxxx 60 dnů xxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx Xxxxx nesdělí xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo jiného xxxxxxxxx zájmu, xxxx
x) s xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Je-li xxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx komisi. Xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx uchovává zprávu xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx právnických xxxx xxxxx §11 xxxx. 2 zákona xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 8 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx kritéria xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příloh č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dohody výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x notifikovanou osobou.
(3) Notifikovaná xxxxx xxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x o odmítnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x odmítnutí xxxxxxx xxxxx certifikát, a xx požádání xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxxxxxxx osoba zjistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx plněny xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo odejmutí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx rozsah xxxx xxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x certifikátech, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 8 x tomuto nařízení.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx prostředky xx trh xxxx xx provozu, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) zahájení xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 9 k xxxxxx nařízení,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) uvedení aktivního xxxxxxxxxx xx trh x souladu s přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
x) ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx x
e) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx až xxxx, xx oznamovatel xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx ministerstva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x podklady, xxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxx.
(3) Jestliže xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2, nemá xxxxx x xxxxxxxx státě, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx xxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx členskému xxxxx x Xxxxxxxx komisi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Distributor, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 10 k tomuto xxxxxxxx,
x) ukončení xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) změnu xxxxxxxxx x údajů oznámených xxxxx písmene a).
§16a
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x §16,
x) o vydaných, xxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx15) x
x) o klinických xxxxxxxxx
se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením v xxxxxxxxxxx systému xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxx, kdy osoba xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx xxxx xxxxxxx 20 let. Údaje x xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Ústavu, Státnímu xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx u zdrojů xxxxxxxxxxxx záření, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České republiky x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx13) x xxxxxxxxxx zkouškách aktivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu, Xxxxxx x Ústavu zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) a d) xx poskytují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle příloh č. 9 xx 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 66/2011 Xx. x účinností xx 1.4.2011
Xxxxxxxxxx přechodná x xxxxxxxxx
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, pokud nebudou xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx., mohou xxxxxxxxxxxx osoby (§18) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx certifikátů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády č. 337/2001 Xx., xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005 xxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx., xx považují xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx vlády č. 337/2001 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXXXXX VLÁDY, XXXXXX XX XXXX XXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX X. 22/1997 XX., X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X O XXXXX X DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH XXXXXX, VE XXXXX XXXXXXXXXX PŘEDPISŮ
§19
X nařízení xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx zrušuje.
XXXX TŘETÍ
XXXXXXXX
§20
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Evropské xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
XxXx. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx x. x.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx prostředky musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx fyzických xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx x byly xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx funkcí xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) x x xxxxxxx xx specifikací výrobce.
3. Xxx zatížení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnosti xx xxxxxx xxxx 1 a 2 xxxx xxxxxxx do xx xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob, x to po xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxx, aby za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx skladování x xxxxxxx (například xxxxxxx, xxxxxxx) nemohly xxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx účinek x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x uvažovanými účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5x. Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení podle přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX X KONSTRUKCI
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem při xxxxxx navrhování x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx a xxxxxxxx x obalu xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx uvedení na xxx xxxxxxx sterilní x xxxx vlastnost xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristikami (xxxxxx xxxxxxx),
8.2. související x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, při použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx stav, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.3. spojená x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem x xxxx změnami x xxxxxxxxxx,
8.4. xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx vyplývají xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístrojů,
8.5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x aktivních prostředcích x souladu s xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,19)
8.6. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nelze udržovat xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx
8.6.1. z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.6.3. z xxxxxxxxxx tepla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.6.4. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolního mechanismu.
9. Xxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x bodech 1 xx 5 xxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
9.1. xxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx,
9.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktivních prostředků,
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx mají jimi xxxxxxx,
9.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x ohledem xx bezpečnost,
9.5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx energie,
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
9.7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxx jsou samy x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx validováno xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vývoje životního xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx považována xx xxxxxx20) a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, jakost x xxxxxxxx této xxxxx s ohledem xx účel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
10.1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx doplňujícím xxxxxxx x účinku xxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx.
10.2. U xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx xxxx xx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Agency) (xxxx xxx "XXXX"). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
10.3. Xxxxx xxxxxxx prostředek obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx EMEA, k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx do xxxxxxxxx prostředku.
10.4. Jsou-li xxxxxxxxx změny na xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x změnách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x ta xxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx deriváty x xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx potvrzeno, že xxxxxx a bezpečnost xxxxxxx této xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydáno Xxxxxxx, pak xx Xxxxx povinen xxxxxxxxx x údajům z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx účelem xxxxxxxxx, xx změny xxxxxx xxxxx negativní xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx prostředku.
10.5. Xxxxxxxx Ústav, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx informaci x látce nebo xxxxxxxx x lidské xxxx, které xx xxxxx mít vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx této xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx x xxxxx aktualizované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx shody.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx xxxx xxx označeny xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částmi.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx x rok xxxxxx). Xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx.
13. Jestliže jsou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx provoz xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nastavení xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx srozumitelné poskytovateli,21) x případě potřeby x pacientovi.
14. Na xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx čitelně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx
14.1. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.1.1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
14.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx balení xx sterilní,
14.1.3. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx trvalý pobyt x Xxxxx republice; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, adresa sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
14.1.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.5. xxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x aktivní prostředek xxxxxx pro klinické xxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Prostředek xx xxxxxxx", jestliže xxx o zakázkový xxxxxxx prostředek,
14.1.7. prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.8. xxxxx x xxx výroby,
14.1.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.2.1. xxxxx x adresa xxxxxxx x jméno x xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxx xxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
14.2.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.3. xxxxxx xxxx jeho xxxxxxx,
14.2.4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx,
14.2.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
14.2.6. nápis "Xxxxxxxxxx na xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek,
14.2.7. xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx,
14.2.8. xxxxx x xxx xxxxxx,
14.2.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx implantaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.11. xxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xx xxxxxx §4 xxxx. 9 tohoto xxxxxxxx.
Xxxx údaje xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, všeobecně xxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxx xxxxxxx na xxx vybaven xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
15.1. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE;
15.2. xxxxx podle xxxx 14.1. x 14.2.1. xx 14.2.7. x 14.2.10. xxxx přílohy,
15.3. xxxxx o xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxx prostředek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxxxx,
15.5. informace xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx lékaři x xxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. povahu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek, x případě xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx,
15.6. informace x xxxxxxxxxx zabránění xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x úvahu,
15.7. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyplývají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přítomných x xxxx vyšetřování xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osob,
15.8. xxxxxxxx xxxxxx pro případ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx x vhodném xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx přichází v xxxxx,
15.9. xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx na odpovědnost xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx tato možnost xxxxxxxx x xxxxx,
15. 10. návod xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacienta x kontraindikacemi x xxxxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx
15.10.1. xxxxxxxxx, podle xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
15.10.2. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx změny x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx a xxxx změn, xxxxxxxxx xxxxxx negativních xxxxx xx xxxxx prostředek, xxxxxxxx lze odůvodněně xxxx vlivy xxxxxxxxxxxx,
15.10.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.10.5. xxxxx vydání xxxx poslední xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, použitý x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx x. 2 x nařízení vlády x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxx zajistit xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x výstupní kontrolu xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxx xxxx 3 x 4 této xxxxxxx,
1.2. podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy.
ES prohlášení x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx závazky xxxxx xxxxxx xxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením tohoto xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
2.1 .opatřuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Výrobce xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.5. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání a xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx uživatelů získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx povinnost výrobce xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx15) ihned, xxxxxxx xx x nich xxxxx.
3.1.6. xxxxx, popřípadě xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu jeho xxxxxxxx x místa (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, popřípadě xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx trvalého pobytu xxxxxxx, jestliže má xxxxxx pobyt v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x to v xxxxxx stadiu od xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx výrobcem xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx formou písemných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výklad, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, programů xxxxxxx, xxxxx jakosti x xxxxxxxx jakosti. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje a xxxxxxx vzniklé na xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. organizační xxxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.2.3. pokud xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x zejména xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx použity x plném xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxx xxxxx používány xxx navrhování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 10. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.5. klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxx;
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. postupy x procedury, které xxxxx použity pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonávány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxx přihlédnutí x §5 odst. 5 xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému jakosti xxxx být alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x náležitě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prostorách dodavatelů xxxx smluvních xxxxxxxx xxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x každém xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Posouzení xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx závazků podle xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Žádost xxxx obsahovat
4.2.1. xxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx posouzení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx 3.2.3. a 3.2.4. xxxx přílohy,
4.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně použitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako integrální xxxxxxx látku, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxx x xxxxx působení xxxxxxxx x tímto prostředkem xxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
4.2.5. xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení,
4.2.6. návrh xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může požádat, xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx účelu použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, v xxxxxxx x xxxxx 10.2. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, v Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Je-li x odborné stanovisko xxxxxxx Xxxxx, vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx. Odborné stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx být xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx konečné rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3.3. X případě xxxxxxxxx prostředků uvedených x xxxx 10.3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovisko EMEA xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx se aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému stanovisku XXXX xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
4.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxx shoda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx vydala. Tato xxxxxxxxx změna (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby) xxxxxxxxxxx xx formu xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx výsledky analýz, xxxxxxx, zkoušek, preklinické x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2.3. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
5.3.1. xxxxxxxxxx, popřípadě
5.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx neohlášené kontroly x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Xx xxxx xxxxxxx 15 let xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx prohlášení x xxxxx,
6.1.2. dokumentaci systému xxxxxxx xxxxx bodu 3.1.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. dokumentaci xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. certifikáty x xxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx podle xxxx 3.4., 4.3. a 5.3. xxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, úřadu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátů xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx aktivní prostředky xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. g) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvědomí výrobce xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v České xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx typu aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xx postup, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxx aktivního prostředku (xxxx xxx "typ") xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx; žádost musí xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a místa (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla x xxxxx (xxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx; jméno, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, podává-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, která xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx zástupce předá xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx vzorky.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx určená xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, výkresy součástí, xxxxxxxxx a xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktivního prostředku,
3.4. xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýzy xxxxx, xxxxxxx, technických zkoušek x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x tomuto nařízení, x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. preklinické xxxxxxxxx,
3.8. klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení,
3.9. návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Notifikovaná xxxxx
4.1. přezkoumá x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X skutečnostech, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, pořídí xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.3. provede xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx kontroly nebo xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,
4.4. dohodne x xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. X xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx části dokumentace; xxxxx uchovává notifikovaná xxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení, adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx trvalý xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x tomuto nařízení, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x České republice Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou pozornost x své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.
5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x bodě 10.3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovisko XXXX zahrnuto xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx EMEA.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x všech změnách, xxxxx na schváleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxx x jestliže xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x podmínkami používání, xxxxxxxxxxx pro tento xxxxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxxx. Toto xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx22) na xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxx xxxxxxx.
7.2. Ostatní xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx správní xxxxx xxxxx po předložení xxxxxxxxxx xxxxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikátů x jejich dodatků xxxxx notifikovaným xxxxxx xxxx xxx o xxxxxx xxxxxxx informován xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXX
1. ES xxxxxxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx postup, kterým xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení typu x splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xx vztahují. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx připraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně předem xxxxxxxxxxx rutinních opatření, xxxxx budou xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xx trh, x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx nařízení. Xxxx xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile se x xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho certifikovaným xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxx statisticky xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx účinnosti opatření xxxxxxxxx podle bodu 3 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x auditem.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) a xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stejnorodost xxxxx xxxxxxxx dávky (xxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) náhodně xxxxxxx vzorek. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontroluje xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ekvivalentních xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xx xxxxxx přijetí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže).
6.3. Statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx měřením xxxxxxx přejímací xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxx §4 xxxx. 2 s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx dávku (šarži)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx připojit xx xxxxx aktivní prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) mohou xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx aktivních xxxxxxxxxx xx vybraném xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zabránění xxxxxxx této xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx; v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obal xxxxxxxxxx aktivního prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx za statistické xxxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
6.5. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikátů xxxxxxxxx x xxxx 6.4.1. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Použití xxx xxxxxxx prostředky uvedené x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx dokončení výroby xxxxx šarže aktivních xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zašle xx certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxx právním předpisem20).
Příloha x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ X TYPEM
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. používá xxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx,
1.2. podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx výrobce plnící xxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení typu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, popřípadě zplnomocněný xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX xxxxx §5, k xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx, a
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxx o aktivních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xx předpokládá,
3.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx stavu,
3.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x úvahu,
3.1.6. závazek xxxxxxx, že xxxxxx x bude aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (poprodejní xxxxx) včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 7 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) ihned, jakmile xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí zajistit, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxx uplatňovaný xxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx umožnit xxxxxx jednotný xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx jakosti u xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxx prostředků,
3.2.2.2. metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jejich výroby, xxxxxxx
3.2.3.1. postupů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zejména xxx sterilizaci, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x aktualizované ve xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Notifikovaná osoba xxxxxxx audity systému xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx s těmito xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají odpovídající xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx xxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §5 xxxx. 5.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o každém xxxxxx změnit xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx změněný systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby aktivních xxxxxxxxxx, především xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a x kvalifikaci příslušných xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
4.3.1. periodicky, xxxxxxxxx
4.3.2. xxxxx svého xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx a hodnocení xxx, xxx se xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx jejich xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, odmítnutých a xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx prostředků x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx v souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 6 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
USTANOVENÍ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXX
1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce vydá xxx zakázkový aktivní xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx v bodu 2 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
2.1. xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx
2.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu a xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.1.2. xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx23), xxxxx bude xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx xxxxxxx x předpisu xxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x tomuto nařízení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx z těchto xxxxxxxxx nejsou zcela xxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx,
2.2. xxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx:
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx použité x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální součást xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 10. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,
2.2.7. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx22a), xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx x instituce xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2.9. xxxxx, xxxxx zahájení a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.10. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx příslušným vnitrostátním xxxxxxxxx zpřístupní
3.1. x xxxxxxxxxxx aktivních prostředků xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x umožní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, včetně xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
3.2. x aktivních prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x fungování aktivního xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x seznam xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx úplně nebo xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx zvolených xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx,
3.2.5. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 10 přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx provedených v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxxxxx zejména konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1. x s dokumentací xxxxx tohoto xxxx; x xxxxxxx nezbytnosti xxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx těchto opatření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx.
5. X zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx vyhodnocovat a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx aktivními xxxxxxxxxx, xxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 7 k xxxxxx nařízení, x xxxxxxx způsobem provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx, x xxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx ustanovení
1.1. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx vlastností a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 1. x 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx 5. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x definovaného x xxxxxxxxxxxxx platného postupu xxxxxxxxxx
1.1.1. buď xx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návrhu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx aktivního prostředku x prostředkem, kterého xx xxxxx xxxxxx, x
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxxx
1.1.2. na kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek, xxxx
1.1.3. na kritickém xxxxxxxxx shrnutých klinických xxxxx xxxxx bodů 1.1.1. a 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xxx xx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx dokumentují. Xxxx dokumentace xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx x xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
1.4. Klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x použitím xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx aktivního prostředku xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx jako xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx prokázání xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx považováno xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku a xxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx výkony x xx tvrzení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
1.6. Xx veškeré xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kromě případu, xxx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zkoušky.
2.1. Xxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xx
2.1.1. ověřit, xxx xxxxxx účinnost xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x příloze č. 1 bod 2 x xxxxxx nařízení,
2.1.2. xxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika s xxxxxxx xx účinnost xxxxxx prostředků.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1. Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatou 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 v Helsinkách xx Finsku, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Tokiu v xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx lékařským shromážděním x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx v roce 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x roce 1996 a x Xxxxxxxxx x roce 2000 x xxxxxxx xx xxxxxxx lidských xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx schváleného etickou xxxxxx25).
2.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx okolností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
2.3.4. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx aktivního prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, a xxxx tohoto aktivního xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx22a), xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a ve xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.7. Písemná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx závěrečná písemná xxxxxx x souladu x §11 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. notifikovaná osoba x osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 až 5 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx, zplnomocněným zástupcem, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.1. xxxx xxxxxxx,
1.3. podílet xx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx;
xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi výrobcem x xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx předchozí xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx a její xxxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx které xxxxxxxx vliv osob, xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx být xxxxxxx
3.1.1. xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3.1.2.xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxxx x příloh č. 2 až 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pro které xxxx notifikována, nebo xxxx xxxxxxx xx xxxx zodpovědnost xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx xxx potřebu příslušných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx o xxxx xxxxxxxx vykonané xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx obsahu x xxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby,
4.2. být xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx provádí, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX certifikáty, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,
5. odměny zaměstnanců xxxxxxxxxxx za hodnocení x xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxxxx,
6. povinnost xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxx,26)
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.27)
Xxxxxxx x. 9 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §16 odst. 1 xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 66/2011 Sb.
Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §16 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 66/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 11 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Xxxxxxx č. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 154/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX k XX (1.5.2004)
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
307/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 21.3.2010
66/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx č. 154/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (elektromagnetická kompatibilita), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx koncová xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a směrnice 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
2) §3 xxxx. a) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
3) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
4) §7 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., ve xxxxx zákona č. 71/2000 Sb. a xxxxxx x. 205/2002 Xx.
5) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
6) §36 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx č. 307/2002 Xx., x xxxxxxxx ochraně.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxxxxx XX.
9) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
11) §7 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Sb.
11x) §3 xxxx. l) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
13) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
14) Zákon č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. a xxxxxx x. 274/2003 Xx.
15) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x nežádoucích příhodách xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xx xxxxx vyhlášky x. 304/2003 Sb.
16) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
17) Například xxxxxxxx vlády vydaná xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Xx.
18) §2 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
19) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Sb. x xxxxxx x. 279/2003 Xx.
20) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech).
21) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §18 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 205/2002 Sb. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.
22x) Zákon č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta, xx xxxxx pozdějších předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
23) Zákon č. 20/1966 Sb., x péči x zdraví xxxx, xx znění zákona x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx č. 548/1991 Sb., zákona x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx č. 15/1993 Xx., zákona x. 161/1993 Sb., xxxxxx č. 307/1993 Xx., xxxxxx č. 60/1995 Sb., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx x. 206/1996 Xx., zákona x. 14/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., zákona x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., zákona x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., zákona č. 260/2001 Sb., xxxxxx x. 290/2002 Xx., xxxxxx č. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., zákona x. 130/2003 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu x. 211/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx. a xxxxxx x. 356/2003 Sb.
24) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx. a zákona x. 320/2002 Sb.
26) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.