Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Obecné zásady §4
Označování aktivních prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování §7
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Klinické zkoušky §14
Notifikované osoby §15
Oznamovací povinnosti §16
Soubor údajů §16a
Ustanovení přechodná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH POŽADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ §19
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Klinické hodnocení
Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 9 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 10 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
154
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx dne 17. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona x. 226/2003 Xx. a xxxxxx x. 277/2003 Xx., (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), x) a d), §3 odst. 2, §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 a x provedení xxxxxx x. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb. x zákona x. 274/2003 Sb., (dále xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
XXXX PRVNÍ
XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX IMPLANTABILNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"). Aktivními prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vyráběny x x xxxxxxxxxxxx léčivem xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx klinické xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Toto xxxxxxxx xx vztahuje i xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x krve, xxxxxxx xxxxxx plazmu nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx ani na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx takovéto xxxxxxx z xxxx, xxxxxx nebo xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx odvozené, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx.
§3
Xxx xxxxx tohoto nařízení xx xxxx rozumí
x) výrobcem - xxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,2)
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) uvedením xx xxxxxxx - xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poprvé x použití lékařem xxx implantaci.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x dalším požadavkům xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, pak xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxx vlády xx xx xxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx evropské xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) harmonizované xxxxx technické normy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxx
x) xxxxxxxxxx technické xxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a),
která xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku, xx se za xx, xx tento xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx-xx odkaz x Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxxxxx technickou xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 také xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx na xxxx monografii xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx, byl-li xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx") xxxxx xxxxxx4).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx energii xxxx xxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x hlediska radiační xxxxxxx osobou s xxxxxxxxxxxx akreditací5) pro xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6).
(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx se nepoužije xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické kompatibility.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX8), xxxxxxxx xx posouzení shody xx základními požadavky (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §10 xxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx shledán xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx použití, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX.8) Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX8) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx; xxxxx minimální rozměr xxxx xxx pro xxxxxxx prostředky, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, upraven.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx provádění úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohami č. 2, 4 x 5 x tomuto xxxxxxxx.
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx nesmí připojovat xxxx označení, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx tvar xx mohl xxx xxxxxxxxx x označením XX. Na obal xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx návod xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx připojit xxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx nebude xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx označení CE.
(5) Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx CE xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu9) x xxxxx xxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxx, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxx xxxxxx České xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX x pokyny Xxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx dotčeného podle xxxxxxxx 5, postupuje xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
(7) X opatřeních xxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "členský xxxx") Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx11).
§6
Uvádění xx trh x xx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zákona, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxx xxxxxx, správně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a používány x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) X Xxxxx republice
x) xxx xxxxxx xx trh xxxx xx provozu
1. xxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX; toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §10 tohoto xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x příloze č. 6 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xx x nim xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxx, které xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx odborným xxxxxxx, xxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §14 x x příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(4) Xxxxxxxx aktivní prostředky xxxx určeny x xxxxxxx do xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 k tomuto xxxxxxxx x xxxxxx 13, 14 x 15, a to x českém xxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxx a do xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx vystavovány, xxx xxxx xxx viditelně xxxxxxxx xxx, aby xxxx skutečnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto nařízením.
§8
Postup xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředky
(1) X případech, xxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx xx xxx x do provozu x používané x xxxxxxx x určeným xxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě dalších xxxx, nebo
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX,
postupuje se xxxxx xxxxxx, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) X xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx opatřeních podle
x) xxxxxxxx 1 xxxx. a) musí xxx xxxxxxxxxx informována Xxxxxxxx xxxxxx, a xx s xxxxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx sdělením, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx základě
1. xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) odstavce 1 xxxx. b) xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§9
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx ohlašování, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, vyhodnocování xxxxxxxxxxx příhod13) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx14) x xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx.15)
(2) Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx") x Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") x xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyhláška, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx posuzování xxxxx
§10
(1) X aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx není zakázkový xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxx pro
x) ES prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1, xxxxxxx výrobce před xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vystaví, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 k xxxxxx nařízení.
(4) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 musí xxx vedeny v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx prováděny, xxxx x jazyce, na xxxxxx se dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, popřípadě x xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx.
§11
Jestliže xxxxx x aktivního xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xx §10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x daných xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx x §10 xxxx xx třeba xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx z definic xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx.
§12
(1) Xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vhodném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádá, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1, xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx shody, popřípadě x provedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněného xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba může xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx od výrobce xxxx zplnomocněného zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 a 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx; platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, a xx xx základě žádosti xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx uvedené ve xxxxxxx xxxx ním x notifikovanou osobou.
(5) V xxxxx xxxxxxx zdraví xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 x 3; xxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxx postupovat, xxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.16) X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §38 xxxx. m) xxxxx 1 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Xxxxxxxx se vztahují xx aktivní xxxxxxxxxx x jiné xxxxxx xxxxxxxx,17) xxxxx zahrnují xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx označení XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx také x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx však jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přechodnou xxxx připouští, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bude xxxxx, xxx xxxxxxxx XX vyjadřuje xxxxx xxxxx x těmi xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx použil. X xxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobkům, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx směrnic, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx převzaty.17) Tyto xxxxxxxxx, upozornění xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x bodě 2.2. přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxx
x) xx xxxxxxxx 60 xxx xxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1, pokud Xxxxx nesdělí xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxx negativní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zdraví subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, nebo
x) x kladným xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxx uplynutím 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Je-li xxxxxxxx zkouška předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxx xxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xx požádání xx xxxxxxxx kontrolním xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx s xxxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
§15
Notifikované xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §11 xxxx. 2 zákona xx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x příloze č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx kritéria xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příloh č. 2 xx 5 k xxxxxx xxxxxxxx stanoví na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxxxxxx osobou.
(3) Notifikovaná osoba xxxxxxx Úřad o xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx vydat xxxxxxxxxx, x uvědomí xxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx požádání je xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx certifikát xxxxx být vydán, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Úřadu, notifikovaná xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxxxx x certifikátech, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxx v souladu x postupy podle §6 odst. 3 xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s přílohou č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
d) ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x tomuto xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x c).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx od ministerstva xxxxxxxxx číslo na xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx do xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx sídlo x členském xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Evropské komisi xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx.
(5) Distributor, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznamují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) zahájení xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) ukončení xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx a
x) xxxxx některého x xxxxx oznámených xxxxx xxxxxxx x).
§16x
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x osobách x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x §16,
x) o vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx nařízení,
c) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx15) x
x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
se zpracovávají x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, a xx dobu dalších 20 xxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxx obchodní xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx13) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu, Xxxxxx x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx a statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x d) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle příloh č. 9 až 12 x tomuto nařízení.
§16x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2011 Xx. x účinností xx 1.4.2011
Xxxxxxxxxx přechodná x xxxxxxxxx
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx vydané xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx. x nařízení xxxxx x. 251/2003 Sb., xxx využít jako xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx zákonem.
(2) Xxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxx provedených xxxxx §10 xxxxxxxx vlády x. 191/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb., xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby (§18) xxxxxx jako podklady xxx xxxxxx certifikátů x jiných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx prostředky, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §10 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády č. 337/2001 Xx., xxx xxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005 xxx xxxxxxx xx xxxxxxx pouze x Xxxxx republice.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx:
1. Nařízení xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXXXXX VLÁDY, XXXXXX XX XXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXX K XXXXXXXXX XXXXXX X. 22/1997 XX., X TECHNICKÝCH XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X X XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX, XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
§19
X xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx x provedení xxxxxx č. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx čtrnáctá zrušuje.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX
§20
Xxxx xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx vstupu smlouvy x přistoupení České xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
XxXx. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx jednu xxxx xxxx funkcí xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích18) x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které může xxxxxx za normálních xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx bodů 1 x 2 xxxx přílohy xx xx xxxx, xxx xxxx xxx ohrožen xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx fyzických osob, x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (například xxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx účinek x xxxxxxxxx stav smí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5x. Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX NA XXXXX X KONSTRUKCI
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, tomuto xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
7. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx uvedení xx xxx xxxxxxx sterilní x tuto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx obalu při xxxxxxxxxx.
8. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx byla vyloučena xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx
8.1. fyzického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx),
8.2. xxxxxxxxxxx x použitými zdroji xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx stav, svodové xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.3. xxxxxxx x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem x xxxx změnami x xxxxxxxxxx,
8.4. xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx vyplývají xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.5. xxxxxxx x ionizujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,19)
8.6. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx, xxxxxxxxxxxxx
8.6.1. x xxxxxxxxxx zvětšení xxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. xx stárnutí xxxxxxxxx materiálů,
8.6.3. z xxxxxxxxxx tepla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky,
8.6.4. ze xxxxxxx xxxxxxxxx měřícího xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x bodech 1 xx 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zřetelem na
9.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx,
9.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tekutinami x xxxxxxxxxxxx x předpokládanému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.3. xxxxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxx xxxxxxx,
9.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
9.5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx přichází x xxxxx,
9.7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx včetně programového xxxxxxxx. X aktivních xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxx x sobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, řízení rizika, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx aktivní prostředek xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx20) x jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem může xxxx x její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, jakost x xxxxxxxx této xxxxx x xxxxxxx xx účel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx analogicky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
10.1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx jakost, bezpečnost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx.
10.2. U xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx odstavci xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx užitečnosti xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx klinicky xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx nebo od Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky (European Xxxxxxxxx Xxxxxx) (xxxx xxx "XXXX"). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
10.3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx užitečnosti xxxxxx derivátu z xxxxxx krve jako xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx XXXX, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx derivátu z xxxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.4. Jsou-li xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx do aktivního xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx o změnách xxxxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, x xx požádá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovisko, xxx xxxx potvrzeno, že xxxxxx x bezpečnost xxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve xx xxxxxxxxx. Bylo-li xxxxxxx xxxxxxx stanovisko vydáno Xxxxxxx, xxx xx Xxxxx xxxxxxx přihlížet x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx krve xx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx negativní xxxxx na stanovené xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxx původní odborné xxxxxxxxxx, xxxxxx informaci x látce nebo xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx mít vliv xx xxxxxxxxx riziko xxx začlenění xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě své xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxx xx stanovené xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx aktualizované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přehodnocování xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx shody.
11. Xxxxxxx prostředky, popřípadě xxxxxx části xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx možného xxxxxxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx kódem xxxxxxxxxxx jednoznačnou identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výrobce (xxxxxxx xxx x xxx xxxxxx). Xxxxx xxx xxxx být čitelný x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx potřeby chirurgického xxxxxxx.
13. Jestliže xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx instrukce nutné xxx xxxx provoz xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx srozumitelné xxxxxxxxxxxxx,21) x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyznačeny xxxx xxxxxxx xxxxx
14.1. na xxxxxxxxx obalu
14.1.1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
14.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,
14.1.3. jméno, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba xxxxxx x zahraničí, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx trvalý pobyt x Xxxxx republice; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
14.1.4. popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.5. nápis "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx jde x xxxxxxx prostředek xxxxxx xxx klinické xxxxxxx,
14.1.6. nápis "Xxxxxxxxxx xx zakázku", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.8. xxxxx x xxx xxxxxx,
14.1.9. lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.2.1. xxxxx x adresa xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x některém x členských xxxxx,
14.2.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.3. xxxxxx účel jeho xxxxxxx,
14.2.4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx,
14.2.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x aktivní xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx zkoušky,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx na xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.7. xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx,
14.2.8. xxxxx x xxx xxxxxx,
14.2.9. lhůta xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.10. xxxxxxxx xxx dopravu a xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.2.11. xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxx §4 xxxx. 9 tohoto xxxxxxxx.
Xxxx údaje xxxxx xxx vyjádřeny x xxxxxx xxxxxxxx, všeobecně xxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx návodem x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
15.1. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE;
15.2. xxxxx podle bodů 14.1. x 14.2.1. xx 14.2.7. x 14.2.10. xxxx přílohy,
15.3. xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx a o xxxxxxxxxx nežádoucích vedlejších xxxxxxxx,
15.4. xxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
15.5. xxxxxxxxx zahrnující
15.5.1. xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx používat xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, rozsah x xxxxxxx provozních xxxxxxx x xxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx,
15.6. informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx, pokud přicházejí x xxxxx,
15.7. informace x xxxxxx nežádoucích xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxx přítomných x xxxx vyšetřování zdravotního xxxxx, xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxx xxxx,
15.8. xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx sterilního obalu xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx,
15.9. údaj, xx xxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
15. 10. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxx, xxxxxxx
15.10.1. informaci, xxxxx xxx xxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx energie,
15.10.2. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxx magnetických xxxx x okolí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx negativních vlivů xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
15.10.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx tímto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.10.5. xxxxx xxxxxx xxxx poslední revize xxxxxx x xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx, použitý x xxxxxxx x určeným xxxxxx použití x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; při xxxxxxxxx vedlejších účinků xx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení jakosti)
1. Xxxxxxx
1.1. musí zajistit xxx navrhování, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 3 x 4 xxxx xxxxxxx,
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.
XX prohlášení x shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 .xxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx XX a připojuje xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx uchovávat. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se předpokládá,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede a xxxx aktualizovat systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxx jen "poprodejní xxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx15) ihned, jakmile xx x xxxx xxxxx.
3.1.6. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže má xxxxxx pobyt x Xxxxx republice; xxxxx xxxx obchodní firmu, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx místa, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx, jestliže žádost xxxxxx výrobce, xxxxx xx právnickou xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx prostředky odpovídaly xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxx xx xx výstupní kontrolu.
Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemných xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx umožnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti a xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx zodpovědnosti vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované jakosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x těmi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx nedosáhly,
3.2.2.3. pokud xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx jejich částí xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx způsob x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx nad třetí xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxx prostředky, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
3.2.3.2. xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx návrhů, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx prostředek obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx provedených v xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx nařízení;
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména
3.2.4.1. xxxxxxx x procedury, xxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou vykonávány xxxx výrobou, během xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxx xxxxxxxxxxx x §5 xxxx. 5 xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx účelem zjištění, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X týmu pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx být alespoň xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx prohlídka v xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx smluvních xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx tento xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 3.2. této xxxxxxx x oznámí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Posouzení xxxxxx aktivního prostředku
4.1. Xxxxxxx požádá, vedle xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, notifikovanou osobu x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxx vyrábět.
4.2. Xxxxxx xxxx obsahovat
4.2.1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx dokumenty potřebné xxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx tohoto nařízení, x xxxxxxx bodů 3.2.3. x 3.2.4. xxxx xxxxxxx,
4.2.2. specifikaci xxxxxx včetně použitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2.3. nezbytné xxxxxx x přiměřenosti xxxxxxxxxxxxxxx norem, zejména xxxxxx-xx harmonizované xxxxx xxxxxxx v plném xxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx zkoušek provedených xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx působení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
4.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
4.2.6. xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požádat, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3.2. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení požádá xxxxxxxxxxxx osoba, v xxxxxxx s xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, před xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných úřadů xxxxxxxxx xxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxx EMEA. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx ode xxx obdržení úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx instituci, která xxxx odborné stanovisko xxxxxx.
4.3.3. V xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků uvedených x xxxx 10.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku XXXX xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.
4.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx mohla být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx tyto xxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx vydala. Xxxx xxxxxxxxx změna (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby) xxxxxxxxxxx xx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx certifikátu XX přezkoumání xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Cílem dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, jako xxxx výsledky analýz, xxxxxxx, zkoušek, xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxx následného klinického xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2.3. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
5.3.1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
5.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x těchto xxxxxxxxxx x hodnoceních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Po dobu xxxxxxx 15 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní správy
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. dokumentaci systému xxxxxxx xxxxx bodu 3.1.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy xxxxxxx x bodě 3.2.3. xxxx přílohy,
6.1.3. xxxxxxxxxxx změn podle xxxx 3.4. této xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3.4., 4.3. x 5.3. této přílohy.
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx, úřadu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Použití xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků uvedených x §2 xxxx. 2 písm. g) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto aktivním xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx typu aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx osoba zjišťuje x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxx") xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x XX přezkoušení xxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; název xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla x xxxxx (xxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; jméno, příjmení x adresu xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2. písemné xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx notifikované osobě, xxxxx si může xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx porozumění xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx použití,
3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, výkresy xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům a xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx provedených konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, technických xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 10. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxxxx provedených x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.7. preklinické xxxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. xxxxx xxxxxxxxx informace.
4. Notifikovaná xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx. O skutečnostech, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami x x skutečnostech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených harmonizovaných xxxxx, xxxxxx záznam,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx nezbytné x ověření, xxx xxxxxx přijatá výrobcem xxxxxxx základní požadavky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy,
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,
4.4. xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zástupcem místo, xxx xxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X certifikátu XX přezkoušení xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx název, xxxxx x xxxxxx provozovny, xxx-xx o právnickou xxxxx,
5.1.2. xxxxxx posouzení, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. přílohy č. 1 x tomuto nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x souladu x xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijetím rozhodnutí x xxxxxxx stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx, xxxxx toto odborné xxxxxxxxxx vydala.
5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x bodě 10.3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení musí xxx odborné xxxxxxxxxx XXXX zahrnuto do xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx věnuje odbornému xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx konečné rozhodnutí xxxxx EMEA.
6. Výrobce, xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu, x všech xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku provedl.
Tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxx x jestliže xxxxx ovlivnit xxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx používání, xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx22) na xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx dodatků.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx úřady xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obdržet xxxxx certifikátů ES xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikátů x xxxxxx dodatků xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx xx xxxx nejméně 15 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních úřadů.
Xxxxxxx č. 4 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXX
1. ES xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení typu x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx.
2. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx systematický postup x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh, x x návaznosti xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx (xxxxxxxxxx dozor) xxxxxx xxxxxxxxxx obsažených x příloze č. 7 x xxxxxx nařízení. Xxxx xx výrobce zavazuje xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx x xxxx dozví.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx ověří xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx certifikovaným xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx účinnosti opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této přílohy, x případě potřeby x auditem.
6. Statistické xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stejnorodost xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x každé výrobní xxxxx (xxxxx) náhodně xxxxxxx xxxxxx. Aktivní xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x harmonizovaných xxxxxxx xxxx provedením ekvivalentních xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx schváleným xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx plány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx poznatků xxxx x xxxxxxxx. Přejímací xxxxx xxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxx §4 xxxx. 2 s přihlédnutím x povaze xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Aktivní xxxxxxxxxx x převzaté xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx uvedeny na xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítnutí výrobních xxxxx (šarží) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx její odpovědnost.
6.5. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.4.1. xxxx přílohy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxx uvedených v §2 xxxx. 2 xxxx. g) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem20).
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX O XXXXX X TYPEM
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. používá xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; jejich xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx,
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx přílohy.
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx
2.1. opatřuje xxxxxxx xxxxxxxxxx označením CE xxxxx §5, k xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx, x
2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxxxx odkazem.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xx předpokládá,
3.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. záruky xxxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.4. záruky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
3.1.6. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxxxxxxxx xxxxx) včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) ihned, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Uplatněný xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx uplatňovaný xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x postupů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti.
Dokumentace systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx,
3.2.2. organizační xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx aktivních prostředků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x zejména xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. techniky xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx používány xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x použitá zkušební xxxxxxxx.
3.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X týmu xxxxxxxxx hodnocením systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský postup xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §5 xxxx. 5.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx změnit xxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. této přílohy, x xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxx x xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx a hodnocení xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve xxxxxxxxx x tomto aktivním xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydá xxx zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx x xxxx 2 této xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení xxxxxxx, adresu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. prohlášení, že xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xx určen výlučně xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxx oprávněné poskytovat xxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx23), xxxxx bude xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx implantovat, xxxxxxxx to xxxxxxxx x xxxxx,
2.1.5. specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
2.1.6. prohlášení, xx xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 x tomuto nařízení, xxxxxxxxx xxxx uvádějící, xxxxx z těchto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx,
2.2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určené xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx:
2.2.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, zda aktivní xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx krve xxxxxxx v xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx toto xxxxxxxxxx vztahuje,
2.2.8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem22a), xxxx xxxx oprávněné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouškami,
2.2.9. místo, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.10. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x xx s xxxxxxx na tato xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpřístupní
3.1. x xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx návrhu, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx tohoto nařízení,
3.2. x aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx též xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobní technologie, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx,
3.2.5. xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve uvedené x xxxx 10 přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx aktivního prostředku,
3.2.6. xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek.
Výrobce xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1. x x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx auditu.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx uchovávají po xxxx nejméně 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. U zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx tohoto závazku xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx Ústavu jednak xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx x xxxx dozví, x xxxxxx xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x nařízení vlády x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. x 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků x přijatelnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx době xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x prostředkem, kterého xx xxxxx xxxxxx, x
1.1.1.2. údaje náležitě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2. na kritickém xxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek, xxxx
1.1.3. na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxx bodů 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx odůvodněných xxxxxxx, xxx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxx xx x xx xxxxx xxxxx x odkazech.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace, xxxxx xx x xxxx vztahuje, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx aktivního prostředku xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx odůvodněno x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Není-li prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx považováno xx vhodné, musí xxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnocením xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx řádně xxxxxxxxxx.
1.6. Xx veškeré xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx jejich xxxxxxxxxx považováno xx xxxxxxxx.
2. Klinické xxxxxxx.
2.1. Xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu použití xx xxxxxxxxxx podmínek xx
2.1.1. xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx je x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxx 2 x tomuto xxxxxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xx účinnost xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, změněnou x doplněnou 29. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxx v xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Benátkách x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx v Hong Xxxxx x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v roce 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x xxxxxxx xx xxxxxxx lidských xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx s aplikací xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x oprávněnosti xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
2.3.1. Klinické zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx etickou xxxxxx25).
2.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem22a), xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a ve xxxxxxx prostředí.
2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek se xxxxxxxxxx závěrečná písemná xxxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx udělení xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, kteří xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 až 5 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), nesmějí
1.1. xxx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx, opravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče,
1.2. xxx xxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.1. této xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, prodeji x xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx částí xxxx xxxxxxx,
2. notifikovaná xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, které nemohou xxxxxxxx jejich úsudek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx zájem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
3. notifikovaná xxxxx
3.1. xxxx xxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
3.1.2.provádět xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxxx x příloh č. 2 xx 5 k tomuto xxxxxxxx,
x musí xxx xxxxxxx vykonat xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx zodpovědnost xxxxxxx xxxxxx svých úkolů xxxxx osobou,
3.2. xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x její xxxxxxxx vykonané xxxxx xxxxxx nařízení,
3.3. musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odbornou xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx postupy x xxxxx obsahu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2. být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx provádí, x musí mít xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxx činností,
4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxx, xx kontroly xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
5. xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x úvodní xxxx bodu 1 xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxx,26)
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu stanoví xxxxx.27)
Příloha č. 9 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §16 odst. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xx xxxxx nařízení vlády x. 66/2011 Xx.
Xxxxxxx č. 10 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 5 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 66/2011 Sb.
Příloha x. 11 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb.
Formulář xxx oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb.
Formulář x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 154/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xx znění tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné právním xxxxxxxxx č.:
307/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 21.3.2010
66/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Sb.
s xxxxxxxxx od 1.4.2011
Právní xxxxxxx č. 154/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního předpisu.
1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských států xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (bezpečnost xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (strojní xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (váhy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx paliv), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (nové xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx plynná xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx určená xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezích napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. září 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx.
2) §3 xxxx. a) zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 130/2003 Sb.
3) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
4) §7 xxxx. 7 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb. x xxxxxx č. 205/2002 Xx.
5) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
6) §36 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x. 307/2002 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx.
7) Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení XX.
9) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx č. 22/1997 Xx. x zákona x. 145/2000 Xx.
11) §7 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx.
11x) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
12) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
13) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
14) Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx.
15) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.
16) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
17) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx.
18) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
19) Zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., zákona x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx. x xxxxxx x. 279/2003 Xx.
20) Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).
21) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx. a xxxxxx č. 226/2003 Xx.
22x) Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) Zákon č. 20/1966 Sb., x péči x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Sb., zákona x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., zákona x. 15/1993 Sb., zákona x. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Sb., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Sb., xxxxxx č. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx. x zákona x. 356/2003 Xx.
24) Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Sb., zákona x. 258/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx. a zákona x. 320/2002 Xx.
26) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
27) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.