Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Obecné zásady §4
Označování aktivních prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování §7
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Klinické zkoušky §14
Notifikované osoby §15
Oznamovací povinnosti §16
Soubor údajů §16a
Ustanovení přechodná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH POŽADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ §19
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Klinické hodnocení
Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 9 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 10 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
154
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 17. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých zákonů, xx znění zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona x. 226/2003 Sb. x xxxxxx č. 277/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. x), x) a d), §3 xxxx. 2, §11 odst. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb. x zákona x. 274/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
XXXX PRVNÍ
XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Úvodní ustanovení
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (xxxx jen "aktivní xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. f) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx léčivem xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxx §2 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx klinické xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Toto xxxxxxxx xx vztahuje x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech,
x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx nebo xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx x xxxx odvozené, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s využitím xxxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobků xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx.
§3
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) výrobcem - xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,2)
x) určeným xxxxxx xxxxxxx - xxxxxx použití, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx do xxxxxxx - xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx připraven poprvé x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky") x dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx tento prostředek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, pak xxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxx nařízení vlády xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx vlády xx xx míry, xx xxxx xxxx xxxx základní požadavky xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx evropské xxxxx, xx niž xx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx normu podle xxxxxxx a), nebo
x) zahraniční xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx a),
xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku, xx se xx xx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. To xxxxxxx, xxx-xx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(3) Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx odkaz xx xxxx monografii xxx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie. Xx neplatí, xxx-xx xxxxx na monografii x tohoto xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx Úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní zkušebnictví (xxxx xxx "Úřad") xxxxx zákona4).
(5) Xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být posouzeny x hlediska xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx akreditací5) xxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6).
(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx ani xxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx na trh xxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxx XX8), xxxxxxxx xx posouzení xxxxx xx základními xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") podle §10 xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx prodejním xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx CE zmenšeno xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozměrů označení XX.8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx CE8) xxxx xxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxxx rozměry, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx; xxxxx minimální xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, upraven.
(3) X označení aktivního xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxx a přílohami č. 2, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxx připojovat xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX. Xx xxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxxx přiložený x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx připojit xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx označení CE.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxx CE bylo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxx notifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu9) x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx se podezření xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce odstraní xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx České obchodní xxxxxxxx.7)
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesplní xxxxxxxx pro xxxxxxxx XX a xxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.10)
(7) X xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 x 6 informuje Evropskou xxxxxx x příslušné xxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx sdružení volného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") Xxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu11).
§6
Xxxxxxx xx xxx x xx provozu
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx, správně xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx.
(2) Aktivní xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití.
(3) X Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu
1. xxxxxxx prostředky, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §10 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle uvedené xxxxxxx, které xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §14 x x příloze č. 6 x tomuto nařízení.
Xxxxxxxxx xxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatřovány xxxxxxxxx XX.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx být vybaveny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 13, 14 x 15, x xx x xxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, mohou xxx xxxxxxxxxxx, ale xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xx takového xxxxx, xxx xxxx ve xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením.
§8
Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ohrožují xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě dalších xxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxx opatřeny označením XX,
xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatřeních podle
x) xxxxxxxx 1 xxxx. x) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxx pro toto xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx sdělením, zda xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx xx základě
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xx prohlašuje, xx byly xxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) odstavce 1 písm. x) xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§9
Nežádoucí xxxxxxx
(1) Postup xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, dokumentování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx13) x xxxxxxxxxxx xxxxx příhodám xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích14) a xxxxxxxx, kterou xx xxxxx zákon xxxxxxx.15)
(2) Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále jen "Xxxxx") v oblasti xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx tento xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx prostředku, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) ES xxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, nebo
x) XX přezkoušení typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx
2. XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx posouzena xxxxx v xxxxxxx x odstavcem 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx uvedením xx xxx písemné prohlášení x shodě xxxxx xxxxxxxxx přílohy k xxxxxx nařízení.
(3) X xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx uvedením xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x odstavcích 1 xx 4 musí xxx vedeny x xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx prováděny, nebo x xxxxxx, na xxxxxx se dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§11
Jestliže xxxxx x aktivního xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxx být xxxxxxxx xx §10 xxxxxx xxxxxxxx posouzena xxxxxxxx pouze xxxxxxx x daných postupů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §10 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx z xxxxxxx xxxxx §2 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx požádá Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
§12
(1) Xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Podle xxxxxxxxxx x druhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x posouzení xxxxx podle §10 xxxx. 1, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x účast při xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx.
(3) Za účelem xxxxxx certifikátu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby v xxxxxxx s přílohami č. 2, 3 a 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx; platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prodloužit x xxxxxxx 5 xxx, a to xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podané x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx osobou.
(5) X xxxxx xxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx, xxx něhož nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 3; xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx postupovat, upravuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.16) X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisi x xxxxxxx s §38 xxxx. x) xxxxx 1 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,17) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx vyjadřuje, xx x příslušných aktivních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx také x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx však xxxxx xxxx několik právních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx, kterými xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx shodu xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx ustanoveními, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx musí xxx x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přiložených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnic, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zabezpečuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
§14
Klinické xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx prostředků určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxxx xxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovenou x příloze č. 12 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxx 2.2. přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahájit
x) xx uplynutí 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud Xxxxx xxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx zástupci nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zájmu, xxxx
x) x kladným xxxxxxxxxxx Ústavu, i xxxx uplynutím 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxx xxxx odůvodnění, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx komisi. Výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x na požádání xx xxxxxxxx kontrolním xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx provádějí x souladu x xxxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxx §11 xxxx. 2 xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 8 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxx, které splní xxxxxxxx stanovená v xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx, xx považují xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Termíny xxx dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxx příloh č. 2 až 5 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxxxxxx osobou.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Úřad o xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených a xxxxxxxx certifikátech, xxxxx x o odmítnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x uvědomí xxxx xxxxxxx notifikované osoby x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x odmítnutí xxxxxxx xxxxx certifikát, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx nařízení nebyly xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případech, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxx informování xxxxxxxxxxx xxxxx jiných členských xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x certifikátech, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, umožňující ověření xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx x souladu x xxxxxxx podle §6 xxxx. 3 xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx provozu, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 9 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
d) ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení x
x) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) a x).
Xxxxx podle přílohy č. 11 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx ministerstva xxxxxxxxxx informace umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx státě, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx jediným zplnomocněným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 až 3 xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Distributor, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx
x) zahájení xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 10 k xxxxxx nařízení x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
§16x
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) x osobách x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x §16,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 k xxxxxx nařízení,
c) xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx příhod15) x
x) x klinických xxxxxxxxx
se zpracovávají x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístupné ministerstvu, Xxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx x zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu, Ústavu x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxx příloh č. 9 xx 12 x tomuto xxxxxxxx.
§16x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 66/2011 Xx. x účinností xx 1.4.2011
Xxxxxxxxxx přechodná x xxxxxxxxx
§17
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxx dokumenty xxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx. x xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xxx využít xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, pokud nebudou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx provedených podle §10 nařízení vlády x. 191/2001 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx (§18) xxxxxx xxxx podklady xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx dokumentů xxxxx xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxx prostředky, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxxxxxx vlády x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., lze xxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005 xxx uvedení do xxxxxxx pouze x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx:
1. Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky.
XXXX DRUHÁ
XXXXX NAŘÍZENÍ XXXXX, XXXXXX SE XXXX XXXXXXX XXXXXXXX VLÁDY XXXXXX K XXXXXXXXX XXXXXX X. 22/1997 XX., O XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX NA XXXXXXX X O ZMĚNĚ X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX, XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
§19
X xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx zrušuje.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
§20
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
XxXx. Špidla x. x.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx x. x.
Příloha x. 1 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx více funkcí xxxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx18) x x souladu xx specifikací xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx smyslu bodů 1 x 2 xxxx xxxxxxx do xx xxxx, aby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx uživatelů, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, vlhkost) xxxxxxx xxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Každý xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx smí xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5x. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
XX. POŽADAVKY NA XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx xxxx a xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx navrhování x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx vlastnost xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a dopravy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx až do xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx na nejnižší xxxxxx xxxxxx omezena xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristikami (xxxxxx xxxxxxx),
8.2. xxxxxxxxxxx x použitými zdroji xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxx, svodové xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,
8.3. xxxxxxx x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx prostředí, zejména xxxxxxxxxxxx poli, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
8.4. spojená x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístrojů,
8.5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zářením xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých x aktivních prostředcích x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,19)
8.6. která mohou xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že aktivní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx
8.6.1. z xxxxxxxxxx xxxxxxxx svodových xxxxxx,
8.6.2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů,
8.6.3. z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.6.4. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx x bodech 1 xx 5 xxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
9.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx,
9.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, buňkami a xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxx xxxxxxx,
9.4. xxxxxx spojů, xxxxxxx x ohledem xx bezpečnost,
9.5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx,
9.7. řádnou činnost xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X aktivních xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx20) a jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx prostředkem může xxxx k xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxx xxx xxxxxxxxxx, jakost x xxxxxxxx této xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
10.1. Xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech x xxxxx xxxx xxxxxxx xx tělo doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ověřena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v zákoně x léčivech.
10.2. U xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxx x jakosti x bezpečnosti xxxx xxxxx xxxxxx klinicky xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx aktivního prostředku xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Agency) (xxxx xxx "XXXX"). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
10.3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve jako xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx prostředku odborné xxxxxxxxxx XXXX, x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx úřad, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu z xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydáno Xxxxxxx, pak xx Xxxxx xxxxxxx přihlížet x údajům x xxxxxxxx užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské krve xx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, za účelem xxxxxxxxx, xx změny xxxxxx žádný negativní xxxxx xx stanovené xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xx xxxxxxxxx prostředku.
10.5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, obdrží informaci x xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx, xxxxx by xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx závěru x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxxx prostředky, popřípadě xxxxxx xxxxx musí xxx označeny xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx zjištění možného xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxx prostředky xxxx xxxxxx částmi.
12. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx výrobce (xxxxxxx xxx x rok xxxxxx). Xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx nezbytnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx xx aktivním xxxxxxxxxx xxxx xxxx příslušenství xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx srozumitelné poskytovateli,21) x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx.
14. Na xxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx
14.1. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.1.1. způsob xxxxxxxxxxx,
14.1.2. označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx balení xx sterilní,
14.1.3. jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxxxx xxxxx,
14.1.4. popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", jestliže xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.8. měsíc x xxx výroby,
14.1.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.2. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.2.1. xxxxx x adresa xxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x některém x xxxxxxxxx xxxxx,
14.2.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.3. xxxxxx účel jeho xxxxxxx,
14.2.4. odpovídající charakteristiky xxx xxxx použití,
14.2.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
14.2.6. nápis "Xxxxxxxxxx xx zakázku", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx,
14.2.7. xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,
14.2.8. xxxxx x xxx výroby,
14.2.9. lhůta xxx bezpečnou implantaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.10. xxxxxxxx xxx dopravu a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.11. xxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidské krve xx smyslu §4 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx mohou xxx vyjádřeny x xxxxxx xxxxxxxx, všeobecně xxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx uvedení xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxxxx
15.1. rok xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx XX;
15.2. xxxxx podle xxxx 14.1. x 14.2.1. xx 14.2.7. a 14.2.10. xxxx xxxxxxx,
15.3. xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxx 2 xxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx prostředek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
15.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx používat xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a zkoušek, x případě potřeby x xxxxxx xxx xxxxxx,
15.6. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x xxxxx,
15.7. xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxx na tento xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx vzájemného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx přítomných x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě léčby xxxxxxxxx xxxx,
15.8. xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx sterilního xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx x vhodném xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
15.9. xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opakovaně použit xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
15. 10. návod xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx učinit, xxxxxxx
15.10.1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx zdroje energie,
15.10.2. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
15.10.3. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, xxxxxxxxx, tlaku x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx prostředek, xxxxxxxx xxx odůvodněně xxxx xxxxx předpokládat,
15.10.4. xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxx prostředkem xxxxxxxx,
15.10.5. xxxxx xxxxxx xxxx poslední xxxxxx xxxxxx x použití.
16. Xxxxxxxxxx, že aktivní xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx a xx podmínek stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx x. 2 x nařízení vlády x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX O SHODĚ
(Systém xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxx zajistit xxx xxxxxxxxxx, výrobu x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx prostředků uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 3 x 4 této xxxxxxx,
1.2. xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 .xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x připojuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby,
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxx uchovávat. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx jednoznačným xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1. Výrobce xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (vyhodnocení a xxxxxxxxx) xxxxxxx jakosti; xxxxxx musí obsahovat
3.1.1. xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx výrobce plnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.5. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx (xxxx jen "poprodejní xxxxx"), včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x tomuto nařízení. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.1.6. jméno, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) podnikání, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; název xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx místa, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže žádost xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxx stadiu xx xxxxxx návrhu xx xx výstupní kontrolu.
Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výklad, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx zejména odpovídající xxxxx
3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,
3.2.2. organizační struktury x xxxxxxx činnosti x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx zodpovědnosti vedoucích xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx vztahu x jakosti xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně nakládání x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které požadované xxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx,
3.2.3. postupů pro xxxxxxxxx a ověřování xxxxxx aktivních prostředků, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx budou použity, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky, nejsou-li xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx používány xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. prohlášení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx v xxxx 10. přílohy č. 1 x tomuto nařízení, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxx;
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. postupy x xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxxxxxxx x §5 odst. 5 xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxx systému xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx odpovídající harmonizované xxxxx systému xxxxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních postupů x prostorách xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx partnerů xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci po xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx změnit xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 3.2. této xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx se k xxxxxx aktivního prostředku, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx obsahovat
4.2.1. xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx dokumenty potřebné xxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx prostředek splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx bodů 3.2.3. a 3.2.4. xxxx xxxxxxx,
4.2.2. specifikaci xxxxxx včetně použitých xxxxxxxxxxxxxxx norem,
4.2.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4.2.4. prohlášení, xxx aktivní prostředek xxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.2.5. xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
4.2.6. xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
4.3. Působnost xxxxxxxxxxxx osoby
4.3.1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které jí xxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
4.3.2. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx republice Xxxxx, xxxx EMEA. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx xxxx XXXX xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3.3. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx XXXX náležitou pozornost. Xxxxxxxxxxxx osoba nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
4.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxx změna (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
5. Xxxxx
5.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, aby xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu, jako xxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxxxx, preklinické x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu x xxxxxxxx xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxx výsledky,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro oblast xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí
5.3.1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
5.3.2. podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxx neohlášené kontroly x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce používá xxxxxxxxx systém jakosti; x xxxxxx kontrolách x hodnoceních výrobci xxxxxxxx zprávu.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Xx dobu xxxxxxx 15 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx prohlášení x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2. této přílohy, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.2.3. xxxx přílohy,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx a xxxx dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3.4., 4.3. x 5.3. xxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx, úřadu, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých certifikátů xxxxxxx jakosti.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Po xxxxxxxxx xxxxxx každé šarže xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, v České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx20).
Příloha x. 3 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanou osobou xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, xxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku (xxxx jen "typ") xxxxxxx příslušná ustanovení xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx; žádost musí xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže má xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla x xxxxx (xxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx; jméno, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx zplnomocněný zástupce, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, název xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxx, podává-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody typu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, výkresy součástí, xxxxxxxxx a xxxxxx,
3.3. xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx uvedené xxxxxxxxxxxxx xxxxx použity,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, technických xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxx,
3.6. prohlášení, zda xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení,
3.9. návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx navrhovány x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x skutečnostech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx nebo nechá xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné x ověření, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, které xxxxxx,
4.4. dohodne x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. K certifikátu XX přezkoušení xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx a příjmení xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a místa xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x adresu provozovny, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. X xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x tomuto nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxx z příslušných xxxxx xxxxxxxxx států, x České republice Xxxxx, nebo XXXX. Xx-xx o odborné xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx být xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx tomuto odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.
5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 10.3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje odbornému xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je odborné xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx konečné rozhodnutí xxxxx XXXX.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, x všech xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xxxxxxx.
Xxxx xxxxx notifikovaná osoba, xxxxx xxxxxx certifikát XX přezkoušení xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami používání, xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx22) na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx.
7.2. Ostatní xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx předložení xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; před xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x jejich dodatků xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být o xxxxxx žádosti informován xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. ES xxxxxxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxx 3 této xxxxxxx jsou xx xxxxx s typem xxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení xxxx x splňují požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx označením CE x xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx připraví dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně předem xxxxxxxxxxx rutinních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx uplatňována x xxxxxxxxx jednotnosti xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx x získávání a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx, x v návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx (xxxxxxxxxx dozor) xxxxxx xxxxxxxxxx obsažených x příloze č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxx certifikovaným xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx. Výrobce zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3 této přílohy, x xxxxxxx potřeby x auditem.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x učiní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dávky (xxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxxxx xxxxxxx vzorek. Aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, notifikovaná osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ekvivalentních xxxxxxx. Při zkoumání xxxxx předchozí věty xx ověřuje shoda xxxxxxxxx prostředku s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxx xxxx měřením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují vysokou xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx stanoveny xxxxx harmonizovaných norem xxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx)
6.4.1. xxxxxxxx, připojí, nebo xx xxxxxxxx xx xxxxx aktivní prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. xxxxxxx převzít, xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx zabránění xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) na xxx; x případě xxxxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxxxx xxxxx (šarží) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
Výrobce xxxx xxxxxxx xxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xx obal xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.4.1. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx na požádání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o uvolnění xxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx x xxxxx aktivním xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Příloha x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX O XXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; jejich xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx přílohy,
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx.
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx s xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxx podle xxxx 1. této xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x splňují xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. opatřuje xxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX xxxxx §5, x xxxxx xx připojeno xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x
2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx pro jeden xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků prokazatelně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x vyhodnocení svého xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xx předpokládá,
3.1.2. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx,
3.1.4. záruky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému jakosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
3.1.6. závazek xxxxxxx, xx zavede x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx v příloze č. 7 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx15) xxxxx, jakmile xx x nich xxxxx.
3.2. Uplatněný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jednotný xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti.
Dokumentace systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. organizační xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx ve xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhnou,
3.2.2.3. xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx jejich částí xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti, x xxxxxxx způsob x rozsah kontroly xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,
3.2.3. techniky kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, prodej, x příslušné xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Notifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce. Notifikovaná xxxxx oznámí xxxxxxx xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x odůvodněné xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §5 xxxx. 5.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx schválila systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx, x xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
4.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,
4.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především zprávy x xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. periodicky, xxxxxxxxx
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytne zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx xxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx prostředků uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx prostředků x xxxxx xx certifikát xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx č. 6 x nařízení vlády x. 154/2004 Sb.
USTANOVENÍ X XXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXXXXXXX XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXX
1. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky prohlášení xxxxxxx x bodu 2 této přílohy.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
2.1. xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxx, adresu a xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.1.2. xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. prohlášení, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. příjmení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a název xxxx obchodní firmu xxxxx oprávněné poskytovat xxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx23), xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx prostředek implantovat, xxxxxxxx to xxxxxxxx x xxxxx,
2.1.5. specifické xxxxxxxxxx aktivního prostředku, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx tento aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxx uvádějící, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
2.2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx:
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,
2.2.4. potvrzení x pojištění xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx použité k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.8. jméno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx22a), xxxx xxxx oprávněné xxxxx a instituce xxxxxxxx zkouškami,
2.2.9. místo, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,
2.2.10. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x že s xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacienta.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpřístupní
3.1. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxx obsahovat
3.2.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx použití,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, a xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxx aktivní prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 10 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx zkoušek.
Výrobce xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx proces zajišťoval xxxxx vyráběných aktivních xxxxxxxxxx s dokumentací xxxxx xxxx 3.1. x x dokumentací xxxxx tohoto xxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podpořit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx způsobem provádět xxxxxxxx nápravná opatření. Xxxxxxxx tohoto závazku xx povinnost výrobce xxxxxxx Xxxxxx jednak xxxxxxxxx příhody ihned, xxxxxxx se x xxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb.
KLINICKÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. x 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx x přijatelnosti xxxxxx xxxxxxx x bodě 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx platného postupu xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx xx xxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné literatury, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vlastnostem xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x
1.1.1.2. údaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek, xxxx
1.1.3. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shrnutých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxx, kromě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se lze xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xx xxxxxxxx xx technické xxxxxxxxxxx aktivního prostředku, xxxx xx x xx xxxxx uvádí x xxxxxxxx.
1.4. Klinické xxxxxxxxx a dokumentace, xxxxx se k xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx aktivně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx jako xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx to být xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx každé jiné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnocením xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
1.6. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xx
2.1.1. xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x příloze č. 1 xxx 2 x xxxxxx nařízení,
2.1.2. xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1. Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatou 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Finsku, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx lékařským shromážděním x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Benátkách x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Hong Xxxxx x roce 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x roce 2000 a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx x medicíny. Xxxxx požadavek xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx první xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x oprávněnosti xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxxx xxxxxx25).
2.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxx závěrů.
2.3.3. Klinické xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx ověřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
2.3.6. Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka kvalifikovaného x souladu se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a ve xxxxxxx prostředí.
2.3.7. Písemná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemná xxxxxx v xxxxxxx x §11 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxx autorizace xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), nesmějí
1.1. xxx autorem návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx, opravy, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1.1. xxxx xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx výměny technických xxxxxxxxx mezi výrobcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předchozí xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx odborností, zodpovědností, xxxxxxxxxxxx x za xxxxxxxxx, xxxxx nemohou xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx xxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u aktivního xxxxxxxxxx x
3.1.2.xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloh č. 2 xx 5 k tomuto xxxxxxxx,
x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx notifikována, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx zodpovědnost sjednat xxxxxx svých xxxxx xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxx vykonané xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xxxx xxx materiálně x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx,
4. zaměstnanci odpovědní xx hodnocení x xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, kterou provádí, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zkušenosti s xxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ES certifikáty, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx kontroly xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx 1 xxxx přílohy zachovávat xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x nichž se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxx,26)
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uzavřít xxxxxxx x pojištění odpovědnosti xx xxxxx stanoví xxxxx.27)
Xxxxxxx x. 9 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §16 odst. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., ve xxxxx nařízení vlády x. 66/2011 Sb.
Xxxxxxx č. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §16 odst. 5 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 66/2011 Xx.
Příloha č. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 12 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
Formulář x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Informace
Právní xxxxxxx č. 154/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
307/2009 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x kterým xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení xxxxxx č. 22/97 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 21.3.2010
66/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/97 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx x. 154/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx jiných právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky.
Směrnice Rady 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx nádoby), 88/378/XXX (bezpečnost xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (strojní xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (váhy x xxxxxxxxxxxxxx činností), 90/385/XXX (aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx plynných xxxxx), 91/263/XXX (telekomunikační xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) a 73/23/EHS (xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx 98/8/XX o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx.
2) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
3) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění některých xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 205/2002 Xx.
4) §7 xxxx. 7 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx.
5) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
6) §36 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx ochraně.
7) Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
9) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx znění xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.
11) §7 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Sb.
11a) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
12) §3 xxxx. e) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
13) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
14) Xxxxx č. 123/2000 Sb., ve znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx.
15) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx sledování s xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx vyhlášky x. 304/2003 Sb.
16) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
17) Například xxxxxxxx xxxxx vydaná xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb. x xxxxxx č. 205/2002 Sb.
18) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
19) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a x změně x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona č. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx č. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x xxxxxx č. 279/2003 Xx.
20) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).
21) §3 xxxx. d) zákona x. 123/2000 Xx.
22) §18 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
22x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x farmaceuta, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
23) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Sb., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Sb., zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Xx., xxxxxx č. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona č. 110/1997 Xx., zákona x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., zákona x. 149/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., zákona x. 260/2001 Xx., zákona x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu x. 211/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx. a zákona x. 356/2003 Xx.
24) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 258/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.
26) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
27) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Sb., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.