Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Obecné zásady §4
Označování aktivních prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování §7
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Klinické zkoušky §14
Notifikované osoby §15
Oznamovací povinnosti §16
Soubor údajů §16a
Ustanovení přechodná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH POŽADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ §19
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Klinické hodnocení
Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 9 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 10 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
154
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 17. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona x. 226/2003 Xx. a xxxxxx č. 277/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx") x provedení §2 písm. x), x) a x), §3 xxxx. 2, §11 odst. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 x x xxxxxxxxx zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx č. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx prostředky mohou xxx xxxxxxxx x x integrovaným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxx §2 odst. 2 xxxx. x) xxxx e) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx nařízení xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, lidskou xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx, xxxxxx nebo buňky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výrobky obsahující xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x nich odvozené, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s využitím xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobků xx zvířecí tkáně xxxxxxxxxx.
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxx
x) výrobcem - xxxxx xxxxxxx v xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,2)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) uvedením xx xxxxxxx - xxxxxxx, xxx xx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "základní požadavky") x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, které xx xx xxxxx prostředek xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xxxxx nařízení vlády xxxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxxx xxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx ustanovení
a) xxxxxxxxxxxxx evropské normy, xx niž xx xxxxxxxxx odkaz x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a), nebo
x) xxxxxxxxxx technické xxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a),
xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku, xx xx za xx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx-xx xxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 také xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx neplatí, xxx-xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x tohoto věstníku xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx Úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") xxxxx xxxxxx4).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii xxxx xxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx akreditací5) xxx xxxx činnost a x povolením xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx6).
(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx pro klinické xxxxxxx, před xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx CE8), xxxxxxxx xx posouzení shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §10 xxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx shledán xxxxxxxxxxx.
(2) Označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxx použití, xxxxxxxxx xxx na xxxxxxxxx xxxxxx. Pokud je xxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxx zvětšeno, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX.8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX8) xxxx xxx zásadně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx prostředky, s xxxxxxxx zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxx určených pro xxxxxxxx xxxxxxx malých xxxxxxx, upraven.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohami č. 2, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx prostředek xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxx připojovat xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxx být xxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx označení XX.
(5) Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx CE xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx notifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu9) x xxxxx při posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxx xxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx.7)
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesplní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX a xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů.10)
(7) X opatřeních xxxxx xxxxxxxx 5 a 6 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx Xxxxxxxxxx sdružení volného xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "členský xxxx") Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx11).
§6
Xxxxxxx xx xxx a xx provozu
(1) Xxxxxxx prostředky mohou xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x zdravotnických prostředcích x tohoto xxxxxxxx xxxxx uváděny xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx dodány, správně xxxxxxxxxxxx xxxx instalovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným účelem xxxxxxx.
(2) Aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx.
(3) X Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx uvádět xx trh nebo xx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §10 xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx v příloze č. 6 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx je x nim xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x §14 x x příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx prostředky x xxxxxxx prostředky xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(4) Xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx být vybaveny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 13, 14 x 15, x xx x xxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxx a xx xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx
Aktivní prostředky, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx viditelně xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stavu, xxx byly ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Postup xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx, xxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ohrožují xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX,
xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) X případech a xxxxxxxxxx opatřeních podle
x) xxxxxxxx 1 xxxx. x) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, x xx x uvedením xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx použity, xxxx
3. nedostatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropská komise x xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§9
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Postup xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx13) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx14) a xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx.15)
(2) Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro
x) XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxx uvedením xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxxx přílohy x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, písemné xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx nařízení.
(4) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 a 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx jím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxx vedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx, xx xxxxxx xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxx zplnomocněným zástupcem.
§11
Xxxxxxxx xxxxx x aktivního xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xx §10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednoho x xxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §10 xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx spadá xx xxxxx z xxxxxxx xxxxx §2 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx o vyjádření.
§12
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přihlíží k xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx činností, xxxxx xx vhodném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Podle xxxxxxxxxx a druhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x provedení dalších xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx notifikaci.
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxx xxxx zplnomocněného zástupce xxxxxxxx informace nebo xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 2, 3 x 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx platné po xxxx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx ním x notifikovanou xxxxxx.
(5) X xxxxx xxxxxxx zdraví lze xxxxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něhož xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 3; xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx postupovat, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.16) O xxxx xxxxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxx. x) xxxxx 1 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
§13
(1) Xxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxx prostředky x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,17) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, kterými xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx použil. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx seznam použitých xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx převzaty.17) Tyto xxxxxxxxx, upozornění xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx klinické xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.2. přílohy č. 6 k tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxx 60 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx Xxxxx xxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovisko x provedení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochrany xxxxxxxxx xxxxxx nebo jiného xxxxxxxxx zájmu, nebo
x) x kladným xxxxxxxxxxx Ústavu, i xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx, x xxxxxxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxxxxx x §11 xxxx. x) zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Klinické xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 7 x xxxxxx nařízení.
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §11 odst. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, které splní xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxx příloh č. 2 až 5 k tomuto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x notifikovanou osobou.
(3) Notifikovaná osoba xxxxxxx Xxxx x xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xx požádání xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx také xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx splněny nebo xxxxxx nadále xxxxxx xxxx xx certifikát xxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx.
(5) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx Úřadu xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 8 x tomuto xxxxxxxx.
§16
Oznamovací xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §6 odst. 3 xxxxx xxxxxxx prostředky xx trh xxxx xx provozu, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje x elektronické podobě xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx nařízení,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou č. 9 x tomuto nařízení,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x tomuto xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx žádost ministerstva xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Jestliže xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx pod xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxx sídlo x členském xxxxx, xxxxxx xxx uvádění xxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxx jediným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx států.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxx členskému xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx oznamují x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx
x) zahájení činnosti x souladu x přílohou č. 10 k tomuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a).
§16x
Soubor xxxxx
(1) Údaje
x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 k xxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod15) x
x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
se zpracovávají x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxxxxx systému o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx13) x xxxxxxxxxx zkouškách aktivních xxxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxxxxxx, Ústavu x Ústavu zdravotnických xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x d) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 9 xx 12 x tomuto xxxxxxxx.
§16x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 66/2011 Xx. x účinností xx 1.4.2011
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
§17
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx nařízení vlády x. 337/2001 Xx. x nařízení vlády x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx provedených xxxxx §10 nařízení xxxxx x. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx (§18) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 nařízení xxxxx x. 191/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Sb., xxx xxxxxx xx území Xxxxx republiky na xxx xxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005 xxx uvedení xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXXXXX XXXXX, XXXXXX XX XXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX X. 22/1997 XX., X TECHNICKÝCH XXXXXXXXXXX NA VÝROBKY X X XXXXX X XXXXXXXX NĚKTERÝCH XXXXXX, XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
§19
X nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
ČÁST TŘETÍ
XXXXXXXX
§20
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
XxXx. Špidla x. x.
Ministryně xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. r.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx v zákoně x zdravotnických xxxxxxxxxxxx18) x v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnosti xx smyslu xxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxx do xx míry, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanou xxxxxxxx.
4. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, vlhkost) nemohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků.
5. Xxxxx xxxxxxxx účinek x xxxxxxxxx stav xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelná xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5x. Xxxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx vhodným xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx vyloučena xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezena xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx),
8.2. související x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx stav, svodové xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.3. xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí, zejména xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
8.4. spojená x xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vysokofrekvenčních xxxxxxxxxxxxx přístrojů,
8.5. spojená x xxxxxxxxxxx zářením xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,19)
8.6. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, pocházejících
8.6.1. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx svodových xxxxxx,
8.6.2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů,
8.6.3. x xxxxxxxxxx xxxxx produkovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.6.4. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zřetelem na
9.1. xxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxx x xxxxxxx xx toxicitu,
9.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx mezi použitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx tekutinami s xxxxxxxxxxxx x předpokládanému xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx,
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x látkami, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx,
9.4. jakost spojů, xxxxxxx x ohledem xx bezpečnost,
9.5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx energie,
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
9.7. řádnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X aktivních xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx samy x xxxx programovým xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx vybavení validováno xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxx životního xxxxx, řízení xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx integrální xxxx xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx20) a xxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxx x xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, musí xxx xxxxxxxxxx, jakost x xxxxxxxx xxxx xxxxx s ohledem xx účel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxx.
10.1. Xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, bezpečnost x užitečnost xxxx xxxxx xxxxxxx analogicky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech.
10.2. X xxxxx uvedených v xxxxxxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxx k jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (European Xxxxxxxxx Xxxxxx) (xxxx xxx "XXXX"). Xxxxx xxxxxx stanovisko Ústav, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x údajům x užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx do aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
10.3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, k xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx ověřeného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x ta xxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve úřad, xxxxx vydal xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xxxx derivátu z xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydáno Xxxxxxx, pak je Xxxxx xxxxxxx přihlížet x údajům z xxxxxxxx užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanovené xxxxxx při začlenění xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx aktivního prostředku.
10.5. Xxxxxxxx Ústav, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, obdrží xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx vzniká xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx mohla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zjištění možného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výrobce (xxxxxxx xxx x xxx xxxxxx). Xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx jsou xx aktivním xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx instrukce nutné xxx jeho provoz xxxx vizuální xxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,21) x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx
14.1. na xxxxxxxxx xxxxx
14.1.1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
14.1.2. označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxx xx xxxxxxxx,
14.1.3. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxxxx xxxxx,
14.1.4. popis xxxxxxxxx prostředku,
14.1.5. xxxxx "Xxxxxxxx pro klinické xxxxxxx", xxxxxxxx jde x xxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx zakázku", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek,
14.1.7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
14.1.8. xxxxx a xxx xxxxxx,
14.1.9. xxxxx xxx bezpečnou implantaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.2.1. jméno x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx výrobce xxxx xxxxx v některém x xxxxxxxxx států,
14.2.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.3. xxxxxx účel jeho xxxxxxx,
14.2.4. odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx xxx jeho použití,
14.2.5. xxxxx "Výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
14.2.6. nápis "Xxxxxxxxxx na xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.7. xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx,
14.2.8. xxxxx a xxx xxxxxx,
14.2.9. lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.10. xxxxxxxx xxx dopravu x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
14.2.11. xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx smyslu §4 xxxx. 9 tohoto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx značek.
15. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx vybaven xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
15.1. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx označením XX;
15.2. xxxxx xxxxx xxxx 14.1. x 14.2.1. xx 14.2.7. a 14.2.10. xxxx přílohy,
15.3. xxxxx x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.4. informaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
15.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx potřeby x xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx,
15.6. informace x xxxxxxxxxx zabránění xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
15.7. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx přítomných x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
15.8. xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx sterilního xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxx resterilizace, xxxxxxxx přichází x xxxxx,
15.9. údaj, xx xxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
15. 10. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx učinit, xxxxxxx
15.10.1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
15.10.2. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx změn, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
15.10.4. xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx prostředkem xxxxxxxx,
15.10.5. datum xxxxxx xxxx xxxxxxxx revize xxxxxx x xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx příloze; xxx xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx x. 2 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxx xxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x 4 xxxx xxxxxxx,
1.2. xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx závazky podle xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
2.1 .xxxxxxxx xxxxxxx prostředky označením XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vypracuje xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx získávání a xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) ihned, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.1.6. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla a xxxxxxxxx místa, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žádost xxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx formou písemných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výklad, xxxxxxx záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti a xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx zejména odpovídající xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. organizační xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x jakosti xxxxxx x výroby aktivních xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhly,
3.2.2.3. xxxxx xxxxx, výrobu xxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí osoba, xxxxxx sledování účinného xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x zejména xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. postupů xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nejsou-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx použity x xxxxx rozsahu,
3.2.3.2. xxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx používány xxx navrhování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.5. klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx nařízení;
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx x procedury, které xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx ke xxxx stadiím výroby xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxx četnost a xxxxxxx xxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxx přihlédnutí x §5 xxxx. 5 xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx systému xxxxxxx, xx účelem zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x těmito požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxx alespoň xxxxx člen, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x prostorách dodavatelů xxxx smluvních partnerů xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x každém xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx navrhované xxxxx x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxx požádá, vedle xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx obsahovat
4.2.1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx bodů 3.2.3. x 3.2.4. xxxx přílohy,
4.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, zejména xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4.2.4. prohlášení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
4.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
4.2.6. xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3. Působnost xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx jí xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3.2. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxx 10.2. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx EMEA. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx nebo XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost a xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.
4.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx v části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek, preklinické x klinické xxxxxxxxx, xxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2.3. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, normalizaci, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí
5.3.1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
5.3.2. xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxx neohlášené kontroly x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x těchto xxxxxxxxxx x hodnoceních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Po dobu xxxxxxx 15 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx státní správy
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3.1.2. xxxx přílohy, x zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx x záznamy xxxxxxx x xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. certifikáty x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3.4., 4.3. x 5.3. xxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, úřadu, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých certifikátů xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v České xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX TYPU
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xx postup, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku (xxxx jen "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x XX přezkoušení xxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx sídla x xxxxx (míst), xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; jméno, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2. xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx osobě,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx shody xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce předá xxx notifikované xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx vzorky.
3. Dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x xxxx xxxxxx použití,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, výkresy xxxxxxxx, xxxxxxxxx a obvodů,
3.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx použity,
3.5. xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x další případné xxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x údaje x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx nařízení,
3.9. návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X skutečnostech, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou navrhovány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx záznam,
4.2. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx přijatá výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxx nechá provést xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. K certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx přiloženy xxxxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, sídlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx posouzení, xxxxxxxx platnosti x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného typu.
5.2. X xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x tomuto nařízení, xxxx přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, x České republice Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx o odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx tomuto odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.
5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 10.3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x všech změnách, xxxxx xx schváleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedl.
Tyto xxxxx notifikovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx se vydává xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Administrativní xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxx xxxxx22) na xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatků.
7.2. Ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx předložení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků; před xxxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikátů x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx informován xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x jejich dodatků xx dobu xxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních úřadů.
Xxxxxxx x. 4 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXX
1. ES xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3 této xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x splňují požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx vztahují. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx, x v xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající nutná xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se x xxxx dozví.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx ověří xxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx kontrol a xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx účinnosti opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce předloží xxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx) a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dávky (šarže).
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx vzorek. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, které tvoří xxxxxx, notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx schváleným xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xx účelem přijetí xxxx odmítnutí xxxxxxx xxxxx (šarže).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx, nebo xx připojit na xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na provedené xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídající opatření xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xx xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxxxxxxxxx osoba oprávněna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx na obal xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikátů uvedených x xxxx 6.4.1. xxxx xxxxxxx, vypracovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxx.
7. Xxxxxxx pro xxxxxxx prostředky xxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže aktivních xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx a zašle xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem20).
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. používá xxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx,
1.2. xxxxxxx xxxxxx podle bodu 4 xxxx přílohy.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx x typem xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx přílohy xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx příslušné aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx označením XX xxxxx §5, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx osoby, x
2.2. xxxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxxx pro jeden xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xx předpokládá,
3.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. záruky xxxxxx závazků vyplývajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx udržování xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,
3.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu, xxxxxxxx to přichází x xxxxx,
3.1.6. závazek xxxxxxx, xx zavede x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh (xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx15) xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a postupů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výklad, xxxxxxx záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. organizační xxxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx x výrobce, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxx zodpovědnosti vedoucích xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxxxxxx prostředků,
3.2.2.2. metody xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly těch xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhnou,
3.2.2.3. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x rozsah kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx sterilizaci, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský postup xxxxxxxx kontrolu provozních xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx provedeném xxxxxx xxxxxxx jakosti své xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx nedotýká §5 xxxx. 5.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x každém xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x ověří, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, x oznámí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění všech xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,
4.2.3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, kalibraci x x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4.3.2. xxxxx svého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytne zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x ustanovení §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Po dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx šarže těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx20).
Příloha č. 6 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
USTANOVENÍ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Výrobce, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zakázkový aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky prohlášení xxxxxxx x xxxx 2 této přílohy.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat x
2.1. xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx, a příjmení xxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
2.1.2. xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx prostředek xx xxxxx výlučně xxx určitého xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem22a), xxxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x název xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx23), xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přichází x xxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx uvádějící, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně uvedení xxxxxx,
2.2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx:
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
2.2.6. xxxxxxxxxx, zda aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podrobné údaje x xxxxxxxxx, xx xxxxx se toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a instituce xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2.9. místo, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.10. prohlášení, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx zkoušek, x xx x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx příslušným vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1. u xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
3.2. x xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobní technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx součástí, podsestav, xxxxxx,
3.2.3. popisy x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
3.2.4. výsledky analýzy xxxxx a seznam xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 10 přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x posouzení bezpečnosti, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.2.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1. x s dokumentací xxxxx xxxxxx xxxx; x případě xxxxxxxxxxx xxxx podpořit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy xx uchovávají po xxxx nejméně 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx způsobem provádět xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Obecná xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx platí, xx xxxxxxxxx shody s xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx vlastností a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. a 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 5. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "klinické hodnocení"), xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxxxx odborné literatury, xxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx aktivního prostředku x prostředkem, xxxxxxx xx údaje týkají, x
1.1.1.2. xxxxx náležitě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2. na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxx
1.1.3. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, kromě xxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxx xx x xx úplně xxxxx x xxxxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx aktualizovány x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xx trh. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx trh jako xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx považováno xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxx povahu interakce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněna.
1.6. Xx xxxxxxx údaje xx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zkoušky.
2.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx
2.1.1. ověřit, xxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxx 2 x xxxxxx nařízení,
2.1.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1. Xxxxxxxx zkoušky xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Finsku, xxxxxxxx x doplněnou 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Tokiu x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx v xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Somerset Xxxxx v Jihoafrické xxxxxxxxx x roce 1996 a v Xxxxxxxxx v xxxx 2000 x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, od první xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx zveřejnění xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx schváleného etickou xxxxxx25).
2.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx okolností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx prostředku.
2.3.4. Prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, x xxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky.
2.3.6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx22a), xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a ve xxxxxxx prostředí.
2.3.7. Písemná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. notifikovaná xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx členy jejích xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "hodnocení x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx osobou xxxxxxxxxxx údržbu, opravy, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1.1. xxxx xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx se xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx, prodeji x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předchozí částí xxxx xxxxxxx,
2. notifikovaná xxxxx a její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, zejména které xxxxxxxx xxxx osob, xxxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. notifikovaná xxxxx
3.1. xxxx xxx schopná
3.1.1. xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3.1.2.xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloh č. 2 xx 5 x tomuto xxxxxxxx,
x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx další xxxxx, xxx které xxxx notifikována, nebo xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx osobou,
3.2. uchovává xxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx o její xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx praxi xxx hodnotící x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx obsahu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2. být xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zkušenosti s xxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxxxx xxxx ES xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx kontroly xxxx provedeny,
4.4. zaručovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
5. odměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. povinnost xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x skutečnostech, x nichž xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxx,26)
7. povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pojištění odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.27)
Xxxxxxx č. 9 x nařízení vlády x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §16 odst. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 66/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 10 x nařízení vlády x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx s aktivními xxxxxxxxxx uvedené v §16 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 66/2011 Sb.
Xxxxxxx č. 11 x nařízení vlády x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Příloha x. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 154/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
Xx znění tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů
s účinností xx 21.3.2010
66/2011 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení xxxxxx č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 307/2009 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx x. 154/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterou xx xxxx směrnice 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (bezpečnost xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (váhy x xxxxxxxxxxxxxx činností), 90/385/XXX (aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx plynných xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx koncová xxxxxxxx), 92/42/EHS (xxxx xxxxxxxxxx kotle xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Rady 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a směrnice 98/8/XX o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx.
2) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 130/2003 Xx.
3) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx.
4) §7 xxxx. 7 xxxx. x) zákona č. 22/1997 Xx., ve xxxxx zákona x. 71/2000 Xx. a xxxxxx č. 205/2002 Xx.
5) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
6) §36 xxxx. 1 písm. x) vyhlášky č. 307/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., o léčivech x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení XX.
9) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
11) §7 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Sb.
11x) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
13) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
14) Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Sb.
15) Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Sb.
16) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
17) Například xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb. x xxxxxx x. 205/2002 Xx.
18) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
19) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona č. 132/2000 Xx., zákona x. 13/2002 Sb., xxxxxx č. 310/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Sb. x xxxxxx x. 279/2003 Xx.
20) Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx).
21) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
22) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona č. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
22x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx zdravotnického povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) Xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Sb., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Xx., xxxxxx č. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx č. 164/2001 Xx., zákona x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx. a xxxxxx x. 356/2003 Xx.
24) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx v nestátních xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, ve xxxxx xxxxxx č. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 258/2002 Xx., xxxxxx č. 285/2002 Xx. a zákona x. 320/2002 Xx.
26) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
27) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Sb., xx znění zákona x. 71/2000 Sb.