Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Obecné zásady §4
Označování aktivních prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování §7
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Klinické zkoušky §14
Notifikované osoby §15
Oznamovací povinnosti §16
Soubor údajů §16a
Ustanovení přechodná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH POŽADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ §19
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Klinické hodnocení
Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 9 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 10 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
154
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 17. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx. x xxxxxx č. 277/2003 Xx., (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), x) x x), §3 xxxx. 2, §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 a x xxxxxxxxx zákona x. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (dále xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
XXXX PRVNÍ
XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX IMPLANTABILNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x x integrovaným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické zkoušky xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx nařízení xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx.
(3) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech,
x) xxxxxxx krev, xxxxxxx x krve, xxxxxxx xxxxxx plazmu xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx ani xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx nebo xxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo buňky xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx odvozené, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx neživých výrobků xx zvířecí tkáně xxxxxxxxxx.
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx - xxxxx uvedená x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,2)
x) určeným xxxxxx xxxxxxx - xxxxxx použití, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobcem,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx - xxxxxxx, xxx xx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxx xxx implantaci.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, které se xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Existuje-li xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx splňovat xxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxx vlády xx té míry, xx xxxx xxxx xxxx základní požadavky xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxx odkaz x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v členském xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x),
xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx se xx xx, že tento xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx-xx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(3) Xxx účely tohoto xxxxxxxx se považuje xx harmonizovanou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 také xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxx, za předpokladu, xx xxxxx na xxxx monografii xxx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx. Xx neplatí, xxx-xx xxxxx na monografii x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepokrývají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") xxxxx zákona4).
(5) Xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx radiační xxxxxxx osobou x xxxxxxxxxxxx akreditací5) xxx xxxx xxxxxxx x x povolením xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx6).
(6) Xxx posuzování xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxx není xxxxx pro klinické xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxxxxxxx CE8), jestliže xx posouzení shody xx základními xxxxxxxxx (xxxx xxx "posouzení xxxxx") podle §10 xxx x přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxx xxxxxxx vyhovujícím.
(2) Xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx na xxxxxxxxx xxxxxx. Pokud je xxxxxxxx XX zmenšeno xxxx zvětšeno, xxxx xxx dodrženy vzájemné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX.8) Jednotlivé xxxxx xxxxxxxx XX8) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx menší xxx 5 xx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx zakázkových aktivních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx.
(3) X označení aktivního xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x přílohami č. 2, 4 x 5 x tomuto xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx prostředek uvedený x xxxxxxxx 1 xx nesmí xxxxxxxxxx xxxx označení, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx tvar xx xxxx xxx xxxxxxxxx x označením XX. Na obal xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx viditelnost a xxxxxxxxx označení XX.
(5) Xxxxxxxx vznikne xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxx CE xxxx x xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu9) x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx podezření xxxxx věty prvé, xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx České obchodní xxxxxxxx.7)
(6) Jestliže xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce nesplní xxxxxxxx pro označení XX x pokyny Xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxx se aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
(7) X opatřeních xxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členských států Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx11).
§6
Xxxxxxx xx trh a xx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a používány x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) X Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xx xxx nebo xx provozu
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX; toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxx shoda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §10 tohoto xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx aktivní prostředky, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x §14 x v příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 13, 14 x 15, x xx x xxxxxx jazyce.
§7
Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxx x xx xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx
Aktivní prostředky, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, mohou xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být viditelně xxxxxxxx tak, aby xxxx skutečnost byla xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na trh xxxx do provozu xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xx takového stavu, xxx byly ve xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
§8
Postup xxx xxxxxx ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) V xxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, řádně xxxxxxx xx trh x xx provozu x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití, ohrožují xxxxxx nebo bezpečnost xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX,
postupuje se xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) odstavce 1 xxxx. x) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx sdělením, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
1. nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx xx prohlašuje, xx byly xxxxxxx, xxxx
3. nedostatku x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx,
b) odstavce 1 xxxx. x) xxxx být neprodleně xxxxxxxxxxx Evropská xxxxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
§9
Nežádoucí xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, evidenci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx13) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích14) a xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx.15)
(2) Xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxx upravuje xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
Postupy posuzování xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený pro xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxx jeho opatřením xxxxxxxxx XX posuzuje xxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, xxxx
b) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxxx s postupem xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx x typem podle přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxx prostředky, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy x xxxxxx nařízení.
(3) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vystaví, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle příloh č. 3, 4 x 6 x xxxxxx nařízení xxxx namísto xxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 musí xxx vedeny v xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx se dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.
§11
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xx §10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx x xxxxxx postupů xxxxxxxxx mezi postupy xxxxxxxxx v §10 xxxx je třeba xxxxxxxxxx, zda konkrétní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx požádá Xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx.
§12
(1) Xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeny v xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1, xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx.
(3) Za účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněného xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 a 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx platné po xxxx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dalších 5 xxx, x xx xx základě xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx uvedené ve xxxxxxx xxxx ním x notifikovanou osobou.
(5) X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 3; xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.16) X xxxx xxxxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxx. x) xxxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
§13
(1) Xxxxxxxx xx vztahují xx aktivní xxxxxxxxxx x jiné xxxxxx xxxxxxxx,17) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovují označení XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx však xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přechodnou xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx, pak xxxxxxxx XX vyjadřuje shodu xxxxx s těmi xxxxxxxx předpisy nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx případě xxxx xxx v dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přiložených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxx.17) Tyto xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zabezpečuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx zahájení xxxxxxxxxx zkoušek Xxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx formou xxxxxxxxxx x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace uvedené x xxxx 2.2. přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxx
x) xx uplynutí 60 dnů ode xxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1, pokud Xxxxx xxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx negativní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxx x důvodu xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochrany veřejného xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo
x) s xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx komisi. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx provádějí x souladu x xxxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
§15
Notifikované xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx právnických xxxx xxxxx §11 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x příloze č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx. Právnické xxxxx, xxxxx splní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách, xx xxxxxxxx za xxxxx splňující příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příloh č. 2 až 5 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Úřad x xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i x odmítnutí xxxxxxx xxxxx certifikát, x xx požádání xx xxxxxxxxx i x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx odejmutí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pokud výrobce xxxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Úřadu, notifikovaná xxxxx x této xxxxxxxxxxx informuje Xxxx. Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx.
(5) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx požádání veškeré xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s kritérii xxxxxxxxxxx x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxx x xxxxxxx x postupy podle §6 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 9 k xxxxxx nařízení,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 x tomuto nařízení,
x) uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x tomuto xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx uvedením xxxxxxxxx prostředku xx xxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxx aktivního prostředku xx xxx v xxxxxxx s přílohou č. 11 x tomuto nařízení x
x) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x c).
Xxxxx podle přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx xx oznamují xx xxxx, xx oznamovatel xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxx, uvádějící zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinna xx xxxxxx ministerstva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx xxx svým xxxxxx xx xxx xxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx uvádění xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx komisi xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx s přílohou č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx některého x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
§16x
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) x osobách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx15) x
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
se xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx 20 let. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxx, Státnímu xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxx obchodní xxxxxxxx. Údaje z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx13) x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Ústavu x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.
(2) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle příloh č. 9 xx 12 x xxxxxx nařízení.
§16x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2011 Xx. x účinností xx 1.4.2011
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxxx podle tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx (§18) xxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jiných dokumentů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Aktivní prostředky, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx shoda xxxxx §10 xxxxxxxx vlády x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx nejdéle xx 31. xxxxxxxx 2005 xxx xxxxxxx xx xxxxxxx pouze x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx., xx považují xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.
§18
Zrušovací xxxxxxxxxx
Zrušuje se:
1. Nařízení xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX NAŘÍZENÍ XXXXX, XXXXXX XX MĚNÍ XXXXXXX XXXXXXXX VLÁDY XXXXXX X PROVEDENÍ XXXXXX X. 22/1997 XX., X TECHNICKÝCH XXXXXXXXXXX NA XXXXXXX X X ZMĚNĚ X DOPLNĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXX, XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
§19
X xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxx čtrnáctá xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
§20
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
XxXx. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx předpokladu jejich xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx jednu xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx zatížení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich funkčních xxxxxxxxxx a účinnosti xx smyslu xxxx 1 x 2 xxxx přílohy xx xx xxxx, xxx xxxx být ohrožen xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx fyzických xxxx, x xx po xxxxx dobu životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Aktivní prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx skladování x xxxxxxx (například xxxxxxx, vlhkost) nemohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx prostředků.
5. Každý xxxxxxxx účinek a xxxxxxxxx stav xxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x uvažovanými xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
5a. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení podle přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx vědy a xxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x obalu xxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx uvedení na xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx zachovaly xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx obalu při xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx úroveň omezena xxxxxx
8.1. fyzického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx),
8.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, při použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx stav, svodové xxxxxx, xxxxxxxxx přehřátí xxxxxxxxx prostředků,
8.3. spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx změnami a xxxxxxxxxx,
8.4. spojená x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístrojů,
8.5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zářením xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx,19)
8.6. která mohou xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kalibrovat, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx
8.6.1. z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. xx stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.6.3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.6.4. xx xxxxxxx přesnosti měřícího xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx x bodech 1 xx 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zřetelem xx
9.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx,
9.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx,
9.3. xxxxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxx xxxx xxxxxxx,
9.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
9.5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx energie,
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx,
9.7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx samy x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, řízení rizika, xxxxxxxx a ověřování.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx20) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, jakost x xxxxxxxx této xxxxx x xxxxxxx xx účel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
10.1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx jakost, xxxxxxxxxx x užitečnost xxxx xxxxx xxxxxxx analogicky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx.
10.2. U xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odstavci xx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx součásti aktivního xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx použití aktivního xxxxxxxxxx vyžádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti této xxxxx xxxxxx klinicky xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx) (xxxx xxx "EMEA"). Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a údajům x užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
10.3. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx užitečnosti xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx derivátu x xxxxxx krve, včetně xxxxxxxx ověřeného xxxxxx xxxxxxxxx derivátu z xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx prostředku.
10.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx změny xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxxxx do aktivního xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxx postupy, xxxx xxx x změnách xxxxxxxxxxx notifikovaná osoba, x xx xxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxx xxxxxx přípravky xxxx deriváty x xxxxxx xxxx úřad, xxxxx xxxxx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx potvrzeno, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx je xxxxxxxxx. Bylo-li xxxxxxx xxxxxxx stanovisko vydáno Xxxxxxx, xxx xx Xxxxx povinen přihlížet x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx negativní xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo derivátu x xxxxxx krve xx aktivního xxxxxxxxxx.
10.5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, obdrží xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx, které by xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, zda vzniká xxxxx xxxx informace xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx aktualizované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxx.
11. Xxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx mohla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx kódem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx a rok xxxxxx). Xxxxx kód xxxx xxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx vizuální xxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovateli,21) x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vyznačeny xxxx xxxxxxx xxxxx
14.1. xx xxxxxxxxx obalu
14.1.1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
14.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,
14.1.3. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (míst) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
14.1.4. popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx", jestliže xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.7. prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.8. měsíc a xxx výroby,
14.1.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.2.1. xxxxx x adresa xxxxxxx x jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x některém x xxxxxxxxx států,
14.2.2. xxxxx xxxxxx prostředku,
14.2.3. xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,
14.2.4. xxxxxxxxxxxx charakteristiky xxx xxxx použití,
14.2.5. xxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx na xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.7. xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx,
14.2.8. xxxxx a xxx xxxxxx,
14.2.9. xxxxx xxx bezpečnou implantaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.10. xxxxxxxx xxx dopravu x xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.2.11. xxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx obsahuje derivát x xxxxxx xxxx xx xxxxxx §4 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx údaje xxxxx xxx vyjádřeny x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxx uvedení xx xxx vybaven xxxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx
15.1. xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX;
15.2. xxxxx podle bodů 14.1. a 14.2.1. xx 14.2.7. x 14.2.10. xxxx xxxxxxx,
15.3. xxxxx o xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.4. xxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxx vhodný xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxxxx,
15.5. xxxxxxxxx zahrnující
15.5.1. xxxxx k použití xxxxxxxxxx lékaři x xxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, xxxxxx x četnost provozních xxxxxxx a zkoušek, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx,
15.6. informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
15.7. informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxx přítomných x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osob,
15.8. nezbytné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
15.9. údaj, xx xxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx x xxxxx,
15. 10. xxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx učinit, xxxxxxx
15.10.1. informaci, xxxxx xxx xxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx energie,
15.10.2. xxxxxxxx pro případ xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
15.10.3. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx magnetických polí x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatických xxxxxx, xxxxxxxxx, tlaku x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx prostředek, xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
15.10.4. xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx prostředkem xxxxxxxx,
15.10.5. datum xxxxxx xxxx poslední xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx, použitý x xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhovuje základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vychází x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x 4 xxxx xxxxxxx,
1.2. podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx závazky xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 .opatřuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx aktivních prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným odkazem.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx předpokládá,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.3. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x aktivními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.1.6. xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx platí systém xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx návrhu xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx a opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemných xxxxx a xxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx
3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x výrobce, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxx zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx jeho schopností xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x aktivních xxxxxxxxxx, včetně nakládání x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.2.3. pokud xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aktivních prostředků, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx budou používány xxx navrhování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. prohlášení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx souvislosti požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxx;
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použity xxx xxxxxxxxxxx a prodej, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx stadiím xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx přihlédnutí k §5 odst. 5 xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx systému xxxxxxx, xx účelem zjištění, xxx systém jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x náležitě xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx změnit xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx výrobci. Toto xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
4.2.1. návrh, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx prostředek splňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x zejména xxxx 3.2.3. a 3.2.4. xxxx xxxxxxx,
4.2.2. specifikaci xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxxx norem,
4.2.3. nezbytné xxxxxx x přiměřenosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx harmonizované xxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx; tyto xxxxxx xxxx obsahovat výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, která xxx samostatném použití xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx působení společně x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxxxx x xxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.2.5. xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx,
4.2.6. xxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, x doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx účelu použití xxxxxxxxx prostředku.
4.3.2. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 10.2. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx států, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx XXXX xxxx být zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí věnuje xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3.3. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 10.3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.
4.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, o xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx změnami xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky nebo x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxx (souhlas xxxxxxxxxxxx xxxxx) certifikátu xx xxxxx dodatku x původnímu xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
5. Xxxxx
5.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
5.3.1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
5.3.2. podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém jakosti; x těchto xxxxxxxxxx x hodnoceních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Administrativní xxxxxxxx
6.1. Po xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx státní správy
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy xxxxxxx v bodě 3.2.3. xxxx přílohy,
6.1.3. xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. této xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx dokumenty notifikované xxxxx xxxxx bodů 3.4., 4.3. x 5.3. této xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kontrolních xxxxxx, úřadu, popřípadě xxxxxxxx notifikovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátů xxxxxxx xxxxxxx.
7. Použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx dokončení xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx takových xxxxxxxxx prostředků x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXXX TYPU
1. XX xxxxxxxxxxx typu aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje x osvědčuje, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxx xxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
2.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) podnikání, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt v Xxxxx xxxxxxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx je právnická xxxxx; jméno, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, název xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, podává-li xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě,
2.3. dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Dokumentace xxxx umožnit porozumění xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx aktivního prostředku x musí xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. celkový xxxxx xxxx, včetně všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx použity, a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx uvedené xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx provedených konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx případné xxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx s přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxxxx prostředku,
3.7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. xxxxx xxxxxxxxx informace.
4. Notifikovaná xxxxx
4.1. přezkoumá x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, xxx xxx xxx vyroben x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X skutečnostech, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx nebo nechá xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy,
4.3. provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místo, xxx budou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. K xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx a příjmení xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx provozovny, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx posouzení, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx s xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x tomuto nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x České xxxxxxxxx Xxxxx, nebo XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.3. X xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 10.3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x všech xxxxxxx, xxxxx xx schváleném xxxxxxxx prostředku provedl.
Tyto xxxxx notifikovaná xxxxx, xxxxx vydala certifikát XX přezkoušení xxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx. Toto xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Administrativní xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx22) na xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátů ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx dodatků.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx předložení xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxx certifikátů ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků; před xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx certifikátů XX přezkoušení typu x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů.
Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX ověřování xxxxx aktivních prostředků xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3 xxxx xxxxxxx jsou xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxxxxx označením CE x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě.
3. Xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx uplatňována x xxxxxxxxx jednotnosti xxxxxx a shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se na xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx systematický postup x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx, x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx (poprodejní dozor) xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx x příloze č. 7 k xxxxxx nařízení. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho certifikovaným xxxxx a s xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6 této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx účinnosti opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx předloží xxxxxxx prostředky v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní proces xxxxxxxxxx stejnorodost xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx xx ověřuje shoda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže).
6.3. Statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x techniky. Přejímací xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx daných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4. Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační číslo x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx xxx uvedeny na xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xx xxx; x případě xxxxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxxxxxxxxx osoba oprávněna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za statistické xxxxxxxxx, x xx xx její odpovědnost.
6.5. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 6.4.1. xxxx přílohy, vypracovaných xxxxxxxxxxxxx osobou, x xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx pro xxxxxxx prostředky xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx xxxxx těchto aktivních xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským státem, x České republice x souladu se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXX O XXXXX X TYPEM
(Zabezpečení jakosti xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. používá xxxxxx zabezpečení jakosti xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx kontrolu provádí xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy,
1.2. podléhá xxxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx příslušné aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx
2.1. opatřuje xxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX xxxxx §5, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x
2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx uchovávat. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. odpovídající xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. záruky xxxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx udržování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,
3.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
3.1.6. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xx xxx (poprodejní xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemných xxxxx a postupů, xxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výklad, xxxxxxx záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. organizační xxxxxxxxx x xxxxxxx činnosti x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx zodpovědnosti vedoucích xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména jeho xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx aktivních prostředků, xxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti nedosáhnou,
3.2.2.3. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. postupů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx sterilizaci, prodej, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Notifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. této přílohy. Xxxxx s těmito xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský postup xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx nedotýká §5 xxxx. 5.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy, x xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.3. údaje vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, kalibraci x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4.3.2. xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx a hodnocení xxx, xxx se xxxxxxxx, že výrobce xxxxxxx schválený systém xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx dokončení xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxxx xx certifikát xxxxxxxx se uvolnění xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Příloha x. 6 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx x xxxx 2 této xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat x
2.1. xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx osoba,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xx určen výlučně xxx určitého pacienta x uvedením jeho xxxxxxxx,
2.1.4. příjmení zdravotnického xxxxxxxxxx kvalifikovaného x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), který xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů23), xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přichází x úvahu,
2.1.5. specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou uvedeny x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx údaj uvádějící, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx,
2.2. pro xxxxxxx xxxxxxxxxx určené xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx:
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx klinických xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. potvrzení x xxxxxxxxx subjektů,
2.2.5. xxxxxxxxx použité x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxx x hlediskům, xx xxxxx xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaného x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx22a), xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2.9. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.10. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x že x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví x bezpečnosti pacienta.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx, xxxxx uvede xxxxx nebo xxxxx xxxxxx x umožní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx shodu s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke klinickým xxxxxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxx obsahovat
3.2.1. xxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxxx součástí, podsestav, xxxxxx,
3.2.3. popisy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x fungování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, které xxxx úplně xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxxx xxxxxx zvolených xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže nebyly xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx derivát x xxxxxx krve uvedené x xxxx 10 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx provedených v xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1. x x xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podpořit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx nejméně 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx.
5. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení uvedených x příloze č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Ústavu jednak xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb.
KLINICKÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. x 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx založeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx normám, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx době xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx, kterého xx xxxxx týkají, x
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxx
1.1.3. xx kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxx se x xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, musí xxx aktivně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x dozoru xx xxxxxxx aktivního prostředku xx xxx. Xxxxx xxxx následné klinické xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx plánu xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx to být xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Není-li xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxx údajích považováno xx vhodné, xxxx xxx každé xxxx xxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkony x xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prokázání shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
1.6. Xx veškeré xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx považováno xx xxxxxxxx.
2. Klinické xxxxxxx.
2.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx
2.1.1. ověřit, zda xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxx 2 x xxxxxx nařízení,
2.1.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1. Xxxxxxxx zkoušky xxxx být xxxxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, změněnou x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxxxxxx v xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Hong Xxxxx x roce 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1996 a x Xxxxxxxxx v xxxx 2000 x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx první xxxxx o jejich xxxxxxx a oprávněnosti xx po zveřejnění xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx etickou xxxxxx25).
2.3.2. Klinické xxxxxxx xxxx obsahovat odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám použití xxxxxxxxx prostředku.
2.3.4. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxx být xxxx zaznamenány x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
2.3.6. Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxx xxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx.
3. Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §11 písm. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x nařízení vlády x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx následující xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x osoby, které xxxx členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx i zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, opravy, xxxxxxxxxx x kontroly xxxxxx prostředků xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používá při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.1. xxxx xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx na návrhu, xxxxxxxxxx, prodeji x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předchozí xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx odborností, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a za xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vliv osob, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx osoba
3.1. xxxx xxx schopná
3.1.1. xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3.1.2.xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxxx x příloh č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x musí xxx xxxxxxx xxxxxxx další xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx smluvně xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx xxx potřebu příslušných xxxxx státní správy xxxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxx xxxxx a xxxxx o xxxx xxxxxxxx vykonané podle xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
4.1. xxx odpovídající znalosti x odbornou praxi xxx hodnotící x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX certifikáty, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx provedeny,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx provedených xxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. povinnost xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx při činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxx,26)
7. povinnost notifikované xxxxx xxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx xxxxx.27)
Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx uvedené v §16 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., ve xxxxx nařízení xxxxx x. 66/2011 Sb.
Xxxxxxx č. 10 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx uvedené x §16 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 66/2011 Sb.
Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 154/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
307/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 21.3.2010
66/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx nařízení vlády x. 307/2009 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Právní xxxxxxx č. 154/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (stavební xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibilita), 89/392/XXX (strojní zařízení), 89/686/XXX (osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx koncová xxxxxxxx), 92/42/XXX (nové xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) a 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx používání v xxxxxxxx mezích xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. září 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x uvádění xxxxxxxxxx přípravků xx xxx.
2) §3 xxxx. a) xxxxxx x. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
3) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx.
4) §7 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona č. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx.
5) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
6) §36 xxxx. 1 xxxx. x) vyhlášky x. 307/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx.
7) Zákon č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
9) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx. a zákona x. 145/2000 Xx.
11) §7 xxxx. 8 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
11x) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
12) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
13) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
14) Xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx.
15) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.
16) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
17) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb. x xxxxxx č. 205/2002 Sb.
18) §2 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
19) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx č. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx. a xxxxxx č. 279/2003 Xx.
20) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech).
21) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
22) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
22x) Zákon č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx a uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, zubního xxxxxx x farmaceuta, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
23) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví lidu, xx znění xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx č. 590/1992 Xx., xxxxxx č. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona č. 110/1997 Xx., zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Sb., zákona x. 123/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., zákona x. 149/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., zákona x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 130/2003 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 211/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 356/2003 Sb.
24) Zákon č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, ve xxxxx zákona č. 161/1993 Sb., zákona x. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx. a zákona x. 320/2002 Xx.
26) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.