Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Obecné zásady §4
Označování aktivních prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování §7
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Klinické zkoušky §14
Notifikované osoby §15
Oznamovací povinnosti §16
Soubor údajů §16a
Ustanovení přechodná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH POŽADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ §19
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Klinické hodnocení
Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 9 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 10 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
154
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 17. xxxxxx 2004,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona x. 226/2003 Xx. a xxxxxx č. 277/2003 Xx., (dále jen "xxxxx") x provedení §2 xxxx. b), x) x x), §3 odst. 2, §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona č. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx ustanovení
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropské unie1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 3 xxxxxx x zdravotnických prostředcích. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vyráběny x x integrovaným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx krve podle §2 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky určené xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Toto xxxxxxxx xx vztahuje x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech,
x) xxxxxxx krev, xxxxxxx x krve, lidskou xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx lidského xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx uvedení xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx původu xxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 písm. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
d) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířecí tkáně xxxxxxxxxx.
§3
Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx rozumí
x) xxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx x xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,2)
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx - okamžik, xxx je aktivní xxxxxxxxxx připraven xxxxxx x xxxxxxx lékařem xxx implantaci.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky") x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, které xx xx xxxxx prostředek xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx příslušné xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vlády xx té xxxx, xx xxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx evropské xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) harmonizované xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx normu podle xxxxxxx a), nebo
x) xxxxxxxxxx technické xxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a),
která xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx základnímu požadavku, xx xx xx xx, že tento xxxxxxxx požadavek je xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx-xx xxxxx x Xxxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx harmonizovanou xxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 2 také monografie Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxx na xxxx monografii byl xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx, xxx-xx xxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx věstníku xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepokrývají xxxxx základní požadavky xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") xxxxx xxxxxx4).
(5) Xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxx být posouzeny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) pro xxxx xxxxxxx x x povolením podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů6).
(6) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx nepoužije xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxx CE8), xxxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx požadavky (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §10 xxx x přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, návodu x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx prodejním xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx zvětšeno, xxxx xxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxxxxx označení XX.8) Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX8) musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, xxxxx xxxxxxx xxx menší xxx 5 mm; xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, upraven.
(3) X xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohami č. 2, 4 x 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx nesmí xxxxxxxxxx xxxx označení, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxx být xxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx nebude xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
(5) Jestliže xxxxxxx xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxx XX bylo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9) x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx prvé, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(6) Jestliže xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesplní xxxxxxxx xxx označení XX a xxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx dotčeného xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů.10)
(7) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx jen "členský xxxx") Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx11).
§6
Uvádění xx trh x xx provozu
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx dodány, správně xxxxxxxxxxxx nebo instalovány, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu xx xxxx určeným účelem xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) X Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx
1. xxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx opatřeny označením XX; xxxx označení xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxx v souladu x §10 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 6 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xx x nim xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x §14 x v příloze č. 6 x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx určeny x xxxxxxx do provozu x České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x bodech 13, 14 x 15, a xx x českém jazyce.
§7
Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
Aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na trh xxxx do provozu xxxxx xxxxx, jestliže xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xx xxxxxxxx stavu, xxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Postup xxx xxxxxx ohrožení xxxxxx, popřípadě života xxxx xxxxxxxxx prostředky
(1) X xxxxxxxxx, xxx
a) aktivní xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x používané x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo bezpečnost xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx aktivní prostředky xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX,
xxxxxxxxx se xxxxx zákona, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx sdělením, xxx xxxxxxxx opatření bylo xxxxxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. nesprávného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) odstavce 1 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropská xxxxxx x příslušné úřady xxxxxxxxx členských států.
§9
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Postup xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, dokumentování, vyhodnocování xxxxxxxxxxx příhod13) x xxxxxxxxxxx xxxxx příhodám xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx14) x xxxxxxxx, kterou xx xxxxx xxxxx xxxxxxx.15)
(2) Postup Ministerstva xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") x oblasti xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx posuzování xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není zakázkový xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx opatřením xxxxxxxxx XX posuzuje xxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
b) XX přezkoušení typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxxx s postupem xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. ES xxxxxxxxxx o shodě x typem xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxx prostředky, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x odstavcem 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx uvedením xx xxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxxx přílohy x xxxxxx nařízení.
(3) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx každého xxxxxx prostředku xx xxx, xxxxxxx prohlášení xxxxx přílohy č. 6 k xxxxxx nařízení.
(4) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 a 6 x xxxxxx nařízení xxxx namísto výrobce xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 4 xxxx xxx vedeny v xxxxxxx jazyce členského xxxxx, x xxxx xxxx prováděny, nebo x jazyce, xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx, popřípadě x xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xx §10 xxxxxx nařízení posouzena xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx x §10 xxxx xx třeba xxxxxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxx xxxx skupina xxxxxxx spadá xx xxxxx z definic xxxxx §2 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx požádá Xxxxxxxxx xxxxxx x vyjádření.
§12
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxx §10 odst. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeny v xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Podle xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx prostředku požádá, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1, výrobce, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxx při xxxxxxxxxx shody, popřípadě x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx úkolů vymezených x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx oprávněného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 a 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x to xx základě žádosti xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podané x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) V zájmu xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něhož xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxx §10 odst. 1 x 3; xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.16) O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxx. x) bodem 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Xxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,17) xxxxx zahrnují xxxx hlediska x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx vyjadřuje, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx připouští, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx, pak označení XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s těmi xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx použil. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx x přiložených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17) Tyto xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, zplnomocněný zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxx provést klinické xxxxxxx formou stanovenou x příloze č. 12 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení xxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxx 2.2. přílohy č. 6 k tomuto xxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) po xxxxxxxx 60 xxx xxx xxx oznámení podle xxxxxxxx 1, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, x xxxx uplynutím 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho odůvodnění, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx předá xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx komisi. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na požádání xx předloží kontrolním xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 7 x tomuto xxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxx §11 odst. 2 zákona se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách, xx považují za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příloh č. 2 xx 5 k tomuto xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx dohody výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Úřad x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nadále xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, notifikovaná xxxxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxx informování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členských xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxx nebo odňala, xx postupuje podle xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx v příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x postupy xxxxx §6 xxxx. 3 xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx s přílohou č. 11 k tomuto xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení x
x) xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) a x).
Xxxxx podle přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx až xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx v souladu x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx provozu xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinna xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx aktivního prostředku x podklady, které xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx pod svým xxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro uvádění xxxxxx aktivních prostředků xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxx jediným zplnomocněným xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx států.
(4) Xxxxxxxxxxxx na žádost xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx výrobcem xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx
x) zahájení činnosti x souladu x přílohou č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
§16a
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxx x aktivních prostředcích xxxxxxxxx v §16,
x) o vydaných, xxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 k xxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx15) a
x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx systému podle §41 zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx dobu xxxxxxx 20 let. Údaje x informačního systému xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx, Ústavu, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x České obchodní xxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx13) x xxxxxxxxxx zkouškách aktivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x) xx poskytují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 9 xx 12 x tomuto xxxxxxxx.
§16x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 66/2011 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Ustanovení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx dokumenty xxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx využít jako xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §10 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx vlády č. 337/2001 Xx., xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby (§18) xxxxxx jako xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx dokumentů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Aktivní xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Sb., lze xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005 xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., se považují xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx vlády č. 337/2001 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
XXXX DRUHÁ
XXXXX NAŘÍZENÍ VLÁDY, XXXXXX XX XXXX XXXXXXX XXXXXXXX VLÁDY XXXXXX X PROVEDENÍ XXXXXX X. 22/1997 XX., X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X X ZMĚNĚ X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX, VE ZNĚNÍ XXXXXXXXXX PŘEDPISŮ
§19
X xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
§20
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx vstupu smlouvy x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
XxXx. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Součková x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx předpokladu xxxxxx xxxxxxxxxxxx za stanovených xxxxxxxx x pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx x byly xxxxxx xxx jednu xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích18) x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce.
3. Xxx zatížení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, nesmí xxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx smyslu xxxx 1 a 2 xxxx přílohy do xx míry, aby xxxx být ohrožen xxxxxxxx stav nebo xxxxxxxxxx uživatelů, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx osob, x xx xx xxxxx xxxx životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxx jejich skladování x dopravu (xxxxxxxxx xxxxxxx, vlhkost) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx prostředků.
5. Každý xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5x. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx vědy x xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x obalu xxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx vlastnost xx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx rozměrů),
8.2. související x xxxxxxxxx zdroji xxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zvláště x ohledem xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx přehřátí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.3. xxxxxxx x důvodně předvídatelnými xxxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poli, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatickými xxxxxx, tlakem a xxxx změnami x xxxxxxxxxx,
8.4. xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístrojů,
8.5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zářením xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,19)
8.6. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx, pocházejících
8.6.1. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx svodových xxxxxx,
8.6.2. ze stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.6.3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.6.4. xx xxxxxxx xxxxxxxxx měřícího xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x bodech 1 xx 5 xxxx přílohy, xx xxxxxxxxx zřetelem na
9.1. xxxxx použitých xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx toxicitu,
9.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktivních prostředků,
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxx xxxxxxx,
9.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost,
9.5. spolehlivost xxxxxx xxxxxxx,
9.6. těsnost, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
9.7. xxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx. U aktivních xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx jsou xxxx x sobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx vybavení validováno xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx20) x xxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x účinnost xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx používanými xxx xxxxxxxxx léčiv.
10.1. Xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxx xxxx působit xx tělo doplňujícím xxxxxxx x účinku xxxxxxxxx prostředku, musí xxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx metod xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.
10.2. U xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx užitečnosti látky xxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx nebo od Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx) (xxxx xxx "EMEA"). Xxxxx xxxxxx stanovisko Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x údajům x užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
10.3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx krve, xxxxxx xx notifikovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx XXXX, x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx změny xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxxxx do aktivního xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx o změnách xxxxxxxxxxx notifikovaná osoba, x ta požádá x odborné stanovisko xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovisko, xxx xxxx potvrzeno, že xxxxxx a bezpečnost xxxxxxx této látky xxxx derivátu x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Bylo-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydáno Xxxxxxx, xxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x údajům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo derivátu x xxxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla notifikovaná xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx změny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanovené xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx prostředku.
10.5. Xxxxxxxx Xxxxx, který xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x látce xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx mít vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxxx xxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přehodnocování xxxxx xxxxxx x xxxxxxx posouzení shody.
11. Xxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které souvisí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částmi.
12. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx a rok xxxxxx). Tento xxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx potřeby chirurgického xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx jsou xx aktivním xxxxxxxxxx xxxx jeho příslušenství xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx provoz xxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx tohoto prostředku, xxxx xxx xxxx xxxxx srozumitelné xxxxxxxxxxxxx,21) x xxxxxxx xxxxxxx x pacientovi.
14. Xx xxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyznačeny dále xxxxxxx xxxxx
14.1. xx xxxxxxxxx obalu
14.1.1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
14.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx balení xx xxxxxxxx,
14.1.3. jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, adresa xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
14.1.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.5. nápis "Xxxxxxxx pro klinické xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxx,
14.1.6. nápis "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", jestliže xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek,
14.1.7. prohlášení x sterilitě xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.8. xxxxx x xxx xxxxxx,
14.1.9. xxxxx xxx bezpečnou implantaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2. na xxxxxxxxx xxxxx
14.2.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x některém x xxxxxxxxx xxxxx,
14.2.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.3. xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,
14.2.4. odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx,
14.2.5. xxxxx "Výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx na xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx,
14.2.7. xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx,
14.2.8. xxxxx x xxx výroby,
14.2.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.10. podmínky xxx dopravu x xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.2.11. xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx x xxxxxx krve xx smyslu §4 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx vybaven návodem x xxxxxxx x xxxxxx jazyce, který xxxxxxxx
15.1. xxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx označením XX;
15.2. xxxxx podle xxxx 14.1. a 14.2.1. xx 14.2.7. x 14.2.10. xxxx xxxxxxx,
15.3. xxxxx o jeho xxxxxxxxx xx smyslu xxxx 2 xxxx xxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.4. informaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
15.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx lékaři x xxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. povahu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx,
15.6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zabránění xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx x úvahu,
15.7. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na tento xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
15.8. nezbytné xxxxxx pro případ xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx přichází x xxxxx,
15.9. xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx může xxx opakovaně xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tato možnost xxxxxxxx x xxxxx,
15. 10. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxx, xxxxxxx
15.10.1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx energie,
15.10.2. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx pro případ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vnějších elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx lze odůvodněně xxxx xxxxx předpokládat,
15.10.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.10.5. datum vydání xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx, vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx příloze; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx x. 2 x nařízení vlády x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x 4 xxxx xxxxxxx,
1.2. xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy.
ES xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx závazky xxxxx xxxxxx xxxx zaručuje x prohlašuje, že xxxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 .xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo příslušné xxxxxxxxxxxx osoby,
2.2. vypracuje xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx aktivních prostředků xxxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, kódem xxxxxxxxx prostředku nebo xxxxx jednoznačným xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx a účinném xxxxx,
3.1.5. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) ihned, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.1.6. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx žijící x xxxxxxxxx, jméno, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx místa, pro xxxxx xxxxx systém xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxx výrobce, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx, která xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx návrhu až xx výstupní xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx umožnit xxxxxx xxxxxxxx výklad, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, programů xxxxxxx, xxxxx jakosti a xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované jakosti xxxxxx i aktivních xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhly,
3.2.2.3. xxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x zejména xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx,
3.2.3. postupů xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx navrhování aktivních xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. prohlášení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 10. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x lidské xxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx aktivního prostředku,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 7 xxxxxx nařízení;
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx aktivních prostředků xx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx x procedury, xxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x aktualizované xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxx četnost a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxxxxxxx x §5 xxxx. 5 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x těmito požadavky xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxxxxx jakosti. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x v náležitě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx výrobci. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Posouzení xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx závazků podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, notifikovanou osobu x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Žádost xxxx obsahovat
4.2.1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx 3.2.3. a 3.2.4. xxxx xxxxxxx,
4.2.2. specifikaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem,
4.2.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4.2.4. prohlášení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčivo x xxxxx xxxxxxxx společně x tímto prostředkem xxxx vést x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
4.2.5. klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení,
4.2.6. návrh xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádost, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu. Notifikovaná xxxxx může požádat, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
4.3.2. X xxxxxxx aktivních prostředků xxxxxxxxx v bodě 10.2. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx.
4.3.3. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX nepříznivé. Své xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.
4.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxx shoda se xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxx změna (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému jakosti.
5.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxx xxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výsledky,
5.2.3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
5.3.1. xxxxxxxxxx, popřípadě
5.3.2. xxxxx xxxxx uvážení i xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Po xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu příslušných xxxxxx xxxxxx správy
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2. xxxx přílohy, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2.3. xxxx přílohy,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. certifikáty a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3.4., 4.3. x 5.3. této xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba poskytuje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx notifikovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
7. Použití xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx jí certifikát xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxx aktivním xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v souladu xx zvláštním právním xxxxxxxxx20).
Příloha x. 3 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX TYPU
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x ES přezkoušení xxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx a místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; jméno, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je fyzickou xxxxxx, název nebo xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2. xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.3. dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx typu x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si může xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxx vzorky.
3. Dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí obsahovat xxxxxxx
3.1. xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům a xxxxxxxx aktivního prostředku,
3.4. xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx byly pro xxxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx uvedené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýzy rizik, xxxxxxx, technických zkoušek x další xxxxxxxx xxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx prostředek obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x lidské xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. preklinické xxxxxxxxx,
3.8. klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení,
3.9. xxxxx xxxxxxxxx informace.
4. Notifikovaná xxxxx
4.1. přezkoumá a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda byl xxx vyroben x xxxxxxx s touto xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrhovány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx záznam,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky, xxxxx xxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.3. provede xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné k xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. dohodne x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zástupcem místo, xxx budou xxxxxxxx x zkoušky prováděny.
5. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.1. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx. Certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní firmu xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxx provozovny, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx posouzení, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx stanovisko xxxxx x příslušných xxxxx členských států, x Xxxxx republice Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu nebo XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx náležitou pozornost x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.3. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx odborné stanovisko XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX přezkoušení typu, x xxxxx změnách, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xxxxxxx.
Xxxx xxxxx notifikovaná xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ovlivnit shodu xxxxxxxxx prostředku se xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx používání, xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx22) na xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatků.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx úřady xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx těchto certifikátů x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx certifikátů XX přezkoušení xxxx x jejich dodatků xx dobu xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx.
Příloha x. 4 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx uvedené v xxxx 3 této xxxxxxx xxxx ve xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x splňují požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx učiní xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx rutinních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx uplatňována x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx a shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxxxx zavazuje xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxx certifikovaným xxxxx a s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, x případě xxxxxxx x auditem.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx předloží xxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkách (xxxxxxx) a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dávky (xxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedením ekvivalentních xxxxxxx. Při zkoumání xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xx účelem přijetí xxxx odmítnutí výrobní xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx přejímací xxxxx x xxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx zajišťují vysokou xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků xxxx x xxxxxxxx. Přejímací xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx připojit xx xxxxx aktivní prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx prostředky x xxxxxxxx výrobní xxxxx (šarže) xxxxx xxx uvedeny na xxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem zabránění xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) na xxx; v případě xxxxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxxxx xxxxx (šarží) xx xxxxxxxxxxxx osoba oprávněna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
Výrobce xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx statistické xxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
6.5. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 6.4.1. xxxx xxxxxxx, vypracovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx na xxxxxxxx xxxxxxx příslušného správního xxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx20).
Příloha č. 5 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX O SHODĚ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. používá xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx prostředků; jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy,
1.2. xxxxxxx xxxxxx podle bodu 4 xxxx přílohy.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx s typem xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x splňují xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx §5, k xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, které xx povinen xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro jeden xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x vyhodnocení xxxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx stavu,
3.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx x úvahu,
3.1.6. xxxxxxx xxxxxxx, že zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxxxxxxxx xxxxx) včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx.
3.2. Uplatněný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx vyrobené xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xxxxxx jednotný xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx popis
3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx struktury x xxxxxxx činnosti x xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx jakosti nedosáhnou,
3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. techniky kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx sterilizaci, xxxxxx, x xxxxxxxxx dokumenty,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vypracované x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušných dokumentů,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx výrobě aktivních xxxxxxxxxx, jejich četnost x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx v xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx se předpokládá x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx xxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeden člen, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §5 xxxx. 5.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx změnit xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x oznámí výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, zejména
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především zprávy x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, kalibraci a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. periodicky, xxxxxxxxx
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx notifikovaným osobám xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x ustanovení §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxxx xx certifikát xxxxxxxx se uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx č. 6 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx x
2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxxxx osoba,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dotyčného aktivního xxxxxxxxxx,
2.1.3. prohlášení, xx xxxxx xxxxxxx prostředek xx určen xxxxxxx xxx určitého pacienta x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaného x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem22a), který xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx23), xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx prostředek implantovat, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxx uvádějící, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nejsou zcela xxxxxxx, včetně uvedení xxxxxx,
2.2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx:
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx,
2.2.2. plán klinických xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,
2.2.4. potvrzení x xxxxxxxxx subjektů,
2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. stanovisko xxxxxxxxx etické komise x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxx xxxx oprávněné xxxxx a instituce xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2.9. místo, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.10. prohlášení, xx xxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x ochraně xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx příslušným vnitrostátním xxxxxxxxx zpřístupní
3.1. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx, xxxxx uvede xxxxx nebo místa xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
3.2. x aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx použití,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx použity, a xxxxxx řešení zvolených xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, jestliže nebyly xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx,
3.2.5. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x bodě 10 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxx látky xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1. x s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx bodu; x případě xxxxxxxxxxx xxxx podpořit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x prohlášeních xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx vyhodnocovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané x vyrobenými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody ihned, xxxxxxx xx x xxxx dozví, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
KLINICKÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. a 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků x přijatelnosti xxxxxx xxxxxxx x bodě 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích. Vyhodnocení xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x definovaného a xxxxxxxxxxxxx platného postupu xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se vztahuje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x
1.1.1.2. údaje xxxxxxxx xxxxxxxx shodu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxx
1.1.3. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx dokumentují. Xxxx dokumentace xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivního prostředku, xxxx xx x xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx vztahuje, musí xxx aktivně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x dozoru xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx dozoru xx uvedení aktivních xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, musí xxx xxxxx jiné xxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxx rizika a x xxxxxxx xx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prokázání xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx testováním x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx.
1.6. Xx veškeré xxxxx xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1. Xxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx
2.1.1. xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxx 2 x tomuto xxxxxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na účinnost xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Etická xxxxxxxx.
2.2.1. Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu s Xxxxxxxxxx deklarací přijatou 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, změněnou x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Tokiu x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Světovým lékařským xxxxxxxxxxxx x Hong Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 a x Xxxxxxxxx v xxxx 2000 a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx o jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx zveřejnění xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx25).
2.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxx pozorování, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx ověřeny příslušné xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pacienta.
2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx, x nichž xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
2.3.6. Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx22a), xxxx xxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.7. Písemná xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx.
3. Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemná xxxxxx x souladu x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX PRO NOTIFIKOVANÉ XXXXX
Xxx xxxxxxx autorizace xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 až 5 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, zplnomocněným zástupcem, xxxxxxxxxxxxx xxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxx 1.1. xxxx xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx, prodeji x xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx výměny technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předchozí částí xxxx xxxxxxx,
2. notifikovaná xxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vědy x techniky, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zodpovědností, xxxxxxxxxxxx x za xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vliv xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx být schopná
3.1.1. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
3.1.2.provádět hodnocení x ověřování xxxxxxxxxxx x příloh č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxx státní správy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x její xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení,
3.3. musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odbornou praxi xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy v xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx notifikace xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2. být xxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zkušenosti s xxxxx xxxxxxxx,
4.3. být xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikáty xxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx provedeny,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x ověřování nesmějí xxx závislé xx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x úvodní xxxx bodu 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxx,26)
7. xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.27)
Příloha x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §16 odst. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 66/2011 Xx.
Příloha x. 10 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
Formulář xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §16 odst. 5 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 66/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Příloha č. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxx zkoušky
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 154/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s účinností xx 21.3.2010
66/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 307/2009 Sb.
s xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Právní xxxxxxx č. 154/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx dne 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx hraček), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx zařízení), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx plynných xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx koncová xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx kotle na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. září 2007, xxxxxx se xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx 98/8/XX x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
2) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
3) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx č. 205/2002 Xx.
4) §7 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Xx.
5) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
6) §36 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 307/2002 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx označení XX.
9) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
11) §7 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Sb.
11x) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.
13) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
14) Xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx.
15) Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.
16) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
17) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění zákona x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx.
18) §2 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
19) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího záření (xxxxxxx xxxxx) x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x xxxxxx x. 279/2003 Xx.
20) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx).
21) §3 xxxx. d) zákona x. 123/2000 Xx.
22) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.
22x) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx a k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
23) Xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Sb., xxxxxx x. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx č. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 206/1996 Xx., zákona x. 14/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., zákona x. 290/2002 Xx., xxxxxx č. 285/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 130/2003 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu x. 211/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 356/2003 Xx.
24) Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 258/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx. a xxxxxx x. 320/2002 Xx.
26) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb.
27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.