Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Obecné zásady §4
Označování aktivních prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování §7
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Klinické zkoušky §14
Notifikované osoby §15
Oznamovací povinnosti §16
Soubor údajů §16a
Ustanovení přechodná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH POŽADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ §19
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Klinické hodnocení
Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 9 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 10 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
154
XXXXXXXX XXXXX
ze dne 17. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx., (xxxx jen "xxxxx") x provedení §2 xxxx. x), x) x x), §3 xxxx. 2, §11 odst. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 a x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických prostředcích x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx č. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. f) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxx zakázkové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx klinické zkoušky xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx e) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx nařízení xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k podání xxxxxx.
(3) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, lidskou xxxxxx plazmu xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx ani xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx uvedení xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx, xxxxxx nebo xxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx původu nebo x nich xxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
d) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s využitím xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx neživých výrobků xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx.
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxx
x) xxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,2)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx je aktivní xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx - xxxxxxx, xxx xx aktivní xxxxxxxxxx připraven xxxxxx x použití lékařem xxx xxxxxxxxxx.
§4
Obecné xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx požadavkům uvedeným x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, které se xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx splňovat rovněž xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx té xxxx, xx xxxx xxxx xxxx základní požadavky xxxxxxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x),
která xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx základnímu xxxxxxxxx, xx se za xx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxx. To xxxxxxx, xxx-xx xxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx stažen.
(3) Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se považuje xx harmonizovanou xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx odkaz xx xxxx monografii xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx, byl-li xxxxx na monografii x tohoto věstníku xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx Úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx") xxxxx zákona4).
(5) Xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6).
(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx nepoužije xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility.
§5
Označování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx do provozu, xxxxxxxxx CE8), xxxxxxxx xx posouzení xxxxx xx základními xxxxxxxxx (xxxx jen "posouzení xxxxx") xxxxx §10 xxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx na prodejním xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozměrů označení XX.8) Jednotlivé části xxxxxxxx CE8) musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 mm; xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx malých xxxxxxx, upraven.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem a přílohami č. 2, 4 a 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx označení, jejichž xxxxxx, xxxxxxxxx tvar xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx přiložený x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx označení CE.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx CE xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9) x xxxxx xxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx označení XX x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
(7) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx a příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxx stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "členský xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu11).
§6
Xxxxxxx xx xxx a xx provozu
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx zákona, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx, správně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx.
(2) Aktivní xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití.
(3) X Xxxxx xxxxxxxxx
x) lze xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX; toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §10 xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx je x xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x §14 x v příloze č. 6 x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxxxx xxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatřovány xxxxxxxxx XX.
(4) Xxxxxxxx aktivní prostředky xxxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 13, 14 x 15, a xx x českém xxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxx x do xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx prostředky, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx vystavovány, ale xxxx xxx viditelně xxxxxxxx xxx, xxx xxxx skutečnost xxxx xxxxxxxxxx zřejmá; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xx takového xxxxx, xxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxx xxxxxx ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx života xxxx aktivními xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx, xxx
x) aktivní xxxxxxxxxx a zakázkové xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x používané x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo bezpečnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX,
xxxxxxxxx se xxxxx zákona, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) X xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle
x) xxxxxxxx 1 xxxx. x) musí xxx neprodleně informována Xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxx a zejména xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx na xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. nesprávného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx se prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
3. nedostatku x samotných harmonizovaných xxxxxxx,
b) xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx být neprodleně xxxxxxxxxxx Evropská komise x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských států.
§9
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, evidenci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx13) a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx14) a xxxxxxxx, kterou xx xxxxx zákon provádí.15)
(2) Postup Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") a Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyhláška, xxxxxx xx tento xxxxx provádí.
Xxxxxxx posuzování xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx xxxx opatřením xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx postupem pro
x) XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, nebo
b) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx podle přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x odstavcem 1, xxxxxxx výrobce před xxxxxx xxxxxxxx xx xxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vystaví, xxxx xxxxxxxx každého xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, písemné xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle příloh č. 3, 4 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx namísto xxxxxxx xxxxxxx xxx zplnomocněný xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxx vedeny x xxxxxxx jazyce členského xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba s xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.
§11
Xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx aktivních prostředků xx měla xxx xxxxxxxx od §10 xxxxxx nařízení posouzena xxxxxxxx pouze xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx v §10 xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx spadá xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx požádá Xxxxxxxxx xxxxxx x vyjádření.
§12
(1) Xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx hodnotících a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě x provedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx notifikaci.
(3) Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Certifikáty xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 a 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx platné xx xxxx nejdéle 5 xxx; platnost těchto xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dalších 5 xxx, a to xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podané v xxxx uvedené xx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) X xxxxx xxxxxxx zdraví xxx xxxxxxx uvedení xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §10 xxxx. 1 x 3; podmínky, xx xxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.16) O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §38 xxxx. m) bodem 1 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Xxxxxxxx se vztahují xx xxxxxxx prostředky x jiné právní xxxxxxxx,17) xxxxx zahrnují xxxx hlediska a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx však xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po přechodnou xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bude xxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx shodu xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx případě musí xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přiložených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx seznam použitých xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.17) Xxxx xxxxxxxxx, upozornění nebo xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx poškození xxxxx, xxxxx zabezpečuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, zplnomocněný zástupce xxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx 60 xxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx stanovenou x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 2.2. přílohy č. 6 k tomuto xxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx výrobce zahájit
x) xx xxxxxxxx 60 xxx xxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx Xxxxx xxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provedení těchto xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx zájmu, nebo
x) s xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, x xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxx xxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx požádání xx xxxxxxxx kontrolním xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §11 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx, xx považují xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příloh č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxx zplnomocněného zástupce x notifikovanou xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx vydat xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x odmítnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx i o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx také na xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nadále plněny xxxx že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx být nutný xxxxx Úřadu, xxxxxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x certifikátech, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxx xx požádání veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx v příloze č. 8 x xxxxxx nařízení.
§16
Oznamovací xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx §6 xxxx. 3 xxxxx aktivní prostředky xx trh xxxx xx provozu, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s přílohou č. 11 k tomuto xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) a x).
Xxxxx podle přílohy č. 11 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx od ministerstva xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx, uvádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxx x posouzení xxxxx.
(3) Jestliže xxxxxxx, který zamýšlí xxxxx pod xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxx xxxxx x členském státě, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx 1 xx 3 poskytnuté xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě ministerstvu
x) xxxxxxxx činnosti x souladu x přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x údajů oznámených xxxxx xxxxxxx x).
§16a
Soubor xxxxx
(1) Údaje
x) x osobách x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx v §16,
x) x vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx certifikátech, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 k xxxxxx nařízení,
c) xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod15) x
x) o klinických xxxxxxxxx
xx zpracovávají x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx dalších 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxx přístupné ministerstvu, Xxxxx, Xxxxxx, Státnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České republiky x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx13) x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xx poskytují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 9 xx 12 x tomuto xxxxxxxx.
§16x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2011 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Ustanovení přechodná x závěrečná
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx dokumenty vydané xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx. x nařízení vlády x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx jako xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx zákonem.
(2) Xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx vlády č. 337/2001 Sb., mohou xxxxxxxxxxxx osoby (§18) xxxxxx xxxx podklady xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
(3) Aktivní prostředky, x xxxxx byla xxxxxxxxx shoda xxxxx §10 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005 xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Zrušovací xxxxxxxxxx
Zrušuje se:
1. Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
2. Xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX NAŘÍZENÍ VLÁDY, XXXXXX XX XXXX XXXXXXX XXXXXXXX VLÁDY XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX Č. 22/1997 XX., X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX VÝROBKY X X XXXXX X DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH XXXXXX, XX ZNĚNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXX
§19
X nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx k provedení xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxx čtrnáctá xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
§20
Toto xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Předseda xxxxx:
XxXx. Špidla x. x.
Ministryně xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx předpokladu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx x byly xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx funkcí xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích18) x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkčních xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx smyslu bodů 1 a 2 xxxx xxxxxxx do xx míry, xxx xxxx být ohrožen xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx uživatelů, popřípadě xxxxxx fyzických xxxx, x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich skladování x xxxxxxx (například xxxxxxx, vlhkost) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5x. Prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx bezpečnosti aktivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx požadavku xxxx odpovídat řešení xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx prostředky xxxx být navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x obalu xxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x tuto xxxxxxxxx xx zachovaly během xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx),
8.2. související x xxxxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie zvláště x ohledem xx xxxxxxxx xxxx, svodové xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.3. xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poli, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
8.4. xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,19)
8.6. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, pocházejících
8.6.1. z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.6.3. x xxxxxxxxxx tepla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.6.4. ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x bodech 1 xx 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zřetelem xx
9.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx toxicitu,
9.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k předpokládanému xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx,
9.4. jakost xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
9.5. spolehlivost xxxxxx xxxxxxx,
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
9.7. řádnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx validováno xxxxx nejnovějších xxxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x ověřování.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx20) x jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx bezpečnost, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx účel uvedeného xxxxxxxxxx analogicky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxx.
10.1. Xxxxx aktivní prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech a xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ověřena analogicky xx použití xxxxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx.
10.2. U xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx odstavci si xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dané látky xx aktivního xxxxxxxxxx xx jednoho z xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx nebo od Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx) (xxxx xxx "XXXX"). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx, které uvedla xxxxxxxxxxxx osoba.
10.3. Xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xx notifikovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x s přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx prostředku odborné xxxxxxxxxx EMEA, k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx xxxxxxx postupy, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx, xxxxx vydal xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx, xxx xx Xxxxx povinen xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla notifikovaná xxxxx, xx účelem xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxxx nebo xxxxxxxx x lidské xxxx xx aktivního xxxxxxxxxx.
10.5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxx původní odborné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxx xx stanovené xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, zda vzniká xxxxx této xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxxx xxxx derivátu xx aktivního xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxx.
11. Xxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx opatřeny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výrobce (xxxxxxx xxx x rok xxxxxx). Tento xxx xxxx být čitelný x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx potřeby chirurgického xxxxxxx.
13. Jestliže jsou xx xxxxxxxx prostředku xxxx jeho příslušenství xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jeho xxxxxx xxxx vizuální xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,21) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx čitelně a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje
14.1. xx xxxxxxxxx obalu
14.1.1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
14.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx sterilní,
14.1.3. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x České xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresa sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba,
14.1.4. xxxxx xxxxxxxxx prostředku,
14.1.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx", xxxxxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
14.1.8. xxxxx a xxx výroby,
14.1.9. lhůta xxx bezpečnou implantaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2. xx xxxxxxxxx obalu
14.2.1. jméno x adresa výrobce x xxxxx x xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nemá xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx států,
14.2.2. xxxxx xxxxxx prostředku,
14.2.3. xxxxxx xxxx jeho xxxxxxx,
14.2.4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx,
14.2.5. xxxxx "Výhradně pro xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx aktivní prostředek,
14.2.7. xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx,
14.2.8. xxxxx x xxx xxxxxx,
14.2.9. xxxxx xxx bezpečnou implantaci xxxxxx prostředku,
14.2.10. xxxxxxxx xxx dopravu x xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.2.11. xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xx xxxxxx §4 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx uvedení na xxx xxxxxxx xxxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
15.1. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx XX;
15.2. xxxxx xxxxx xxxx 14.1. x 14.2.1. xx 14.2.7. x 14.2.10. této xxxxxxx,
15.3. xxxxx x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 2 této xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx,
15.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx prostředek, odpovídající xxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxxxx,
15.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx lékaři x xxxxx potřeby i xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a programové xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, xxxxxx x četnost xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x pokyny xxx xxxxxx,
15.6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zabránění rizikům xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, pokud přicházejí x xxxxx,
15.7. informace x xxxxxx nežádoucích xxxxx xx tento xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx vzájemného působení xxxxxx prostředku a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx vyšetřování xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
15.8. xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx x vhodném xxxxxxx xxxx resterilizace, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
15.9. xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opakovaně xxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx základním požadavkům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
15. 10. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx seznámit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx
15.10.1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
15.10.2. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx změny x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vnějších elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx xxxxx prostředek, xxxxxxxx xxx odůvodněně xxxx vlivy xxxxxxxxxxxx,
15.10.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mají xxx tímto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.10.5. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx, použitý x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným v xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx x. 2 x nařízení vlády x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti)
1. Xxxxxxx
1.1. musí zajistit xxx xxxxxxxxxx, výrobu x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 3 x 4 xxxx xxxxxxx,
1.2. podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy.
ES xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx závazky podle xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx aktivní prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 .xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (vyhodnocení a xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxx x aktivními prostředky xxxxxxxxx na xxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx.
3.1.6. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu jeho xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, jméno, popřípadě xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx obchodní firmu, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx místa, pro xxxxx xxxxx systém xxxxxxx, jestliže žádost xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx uplatňovaný systém xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx musí umožnit xxxxxx xxxxxxxx výklad, xxxxxxx záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti a xxxxxxxx jakosti. To xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů jakosti xxxxxxx,
3.2.2. organizační struktury x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx x výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx jeho schopností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhly,
3.2.2.3. xxxxx xxxxx, výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí osoba, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad třetí xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. specifikace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx řešení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx používány xxx navrhování aktivních xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx hodnocení,
3.2.3.5. klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx nařízení;
3.2.4. techniky xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména
3.2.4.1. postupy x procedury, xxxxx xxxxx použity pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxx xxxxxxx výroby xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxx přihlédnutí x §5 odst. 5 xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx systému xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající harmonizované xxxxx systému xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx smluvních xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx změnit xxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx navrhované změny x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Posouzení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx závazků xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx vyrábět.
4.2. Xxxxxx xxxx obsahovat
4.2.1. xxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, x xxxxxxx xxxx 3.2.3. a 3.2.4. xxxx xxxxxxx,
4.2.2. specifikaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem,
4.2.3. xxxxxxxx xxxxxx x přiměřenosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx x plném xxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxxxx xxxx xx xxxx zodpovědnost,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx společně x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.2.5. xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení,
4.2.6. návrh xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu. Notifikovaná xxxxx může xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3.2. V xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko jeden x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx států, x Xxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx obdržení úplné xxxxxxxxxxx. Odborné stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx EMEA xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx instituci, která xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx.
4.3.3. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x bodě 10.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému stanovisku XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
4.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx změnách schváleného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx takovými xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx vydala. Xxxx xxxxxxxxx změna (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Cílem dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx návrhu, xxxx xxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinické hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro oblast xxxxxx aktivních prostředků, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí
5.3.1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
5.3.2. podle xxxxx uvážení i xxxxxx neohlášené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém jakosti; x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxx.
6. Administrativní xxxxxxxx
6.1. Xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,
6.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2. xxxx přílohy, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x bodě 3.2.3. xxxx přílohy,
6.1.3. xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. dokumentaci podle xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. certifikáty a xxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx podle bodů 3.4., 4.3. a 5.3. této xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, úřadu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátů xxxxxxx jakosti.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxxx xx certifikát xxxxxxxx se uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého x xxxxx aktivním xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, v České xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 3 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx příslušná ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovanou osobu x XX přezkoušení xxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
2.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu jeho xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; název xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla x xxxxx (míst), xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, název nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx sídla, podává-li xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx osobě,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx si xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Dokumentace xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx použití,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, připravované xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxx pro xxxxx úplně nebo xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, technických zkoušek x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx souvislosti požadovaných x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.8. klinické hodnocení xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx vyroben v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X skutečnostech, xxxxx xxxx navrhovány x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x o skutečnostech, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx uvedených harmonizovaných xxxxx, pořídí záznam,
4.2. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x ověření, zda xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.3. provede xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,
4.4. xxxxxxx x xxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx osobou.
5.1. Jestliže xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace; xxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická osoba xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx; obchodní firmu xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxx provozovny, xxx-xx x právnickou xxxxx,
5.1.2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná osoba, x xxxxxxx s xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx republice Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX musí xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx vydala.
5.3. X xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 10.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx stanovisko XXXX zahrnuto do xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx je odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx notifikovaná osoba, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, znovu xxx xxxxxxx. Xxxx nové xxxxxxxxx xx vydává xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx22) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx.
7.2. Ostatní xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxx úřady xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; před xxxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikátů x xxxxxx dodatků xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxx xxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let xx xxxxxxxx posledního aktivního xxxxxxxxxx, x xx x xxx potřebu xxxxxxxxxxx správních xxxxx.
Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků xx postup, kterým xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x splňují požadavky xxxxxx nařízení, které xx xx xx xxxxxxxx.
2. Výrobce, popřípadě xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě.
3. Xxxxxxx před zahájením xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx, xxxxxx předem xxxxxxxxxxx rutinních xxxxxxxx, xxxxx budou uplatňována x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x shody xxxxxxxxx prostředku s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický postup x získávání a xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx, x x návaznosti xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxx (poprodejní dozor) xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx zavazuje xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx ověří xxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxx certifikovaným xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 3 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) náhodně xxxxxxx xxxxxx. Aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx, notifikovaná osoba xxxxxxxxxx kontroluje xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx shoda xxxxxxxxx prostředku x xxxxxx schváleným xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xx účelem přijetí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Statistické xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx přejímací plány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxx jsou stanoveny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (šarži)
6.4.1. xxxxxxxx, připojí, nebo xx xxxxxxxx na xxxxx aktivní prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x převzaté xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx uvedeny xx xxx x výjimkou xxxx aktivních xxxxxxxxxx xx vybraném vzorku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xx xxx; v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx aktivního prostředku xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 6.4.1. xxxx xxxxxxx, vypracovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx.
7. Použití pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským státem, x Xxxxx republice x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXX X XXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx,
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx x typem xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX xxxxx §5, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, a
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x vyhodnocení svého xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. odpovídající xxxxx o aktivních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx předpokládá,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. záruky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. záruky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx x xxxxx certifikátu XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x úvahu,
3.1.6. závazek xxxxxxx, že xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky uvedenými xx xxx (poprodejní xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x tomuto nařízení. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.
3.2. Uplatněný xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx uplatňovaný xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemných xxxxx x postupů, xxxxx musí xxxxxxx xxxxxx jednotný výklad, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx,
3.2.2. organizační xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx těch xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x zejména způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. postupů, xxxxx xxxxx používány zejména xxx sterilizaci, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx před výrobou, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné zhodnocení. Xxxxx tohoto ustanovení xx xxxxxxxx §5 xxxx. 5.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, kalibraci a x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4.3.2. xxxxx svého uvážení x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx; o těchto xxxxxxxxxx x hodnoceních xxxxxxx poskytne zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Po dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx aktivním xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, v České xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx20).
Příloha č. 6 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx x bodu 2 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat x
2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
2.1.2. xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. prohlášení, xx xxxxx aktivní prostředek xx určen výlučně xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem22a), xxxxx xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx23), xxxxx bude xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx x úvahu,
2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x předpisu tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, včetně uvedení xxxxxx,
2.2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určené ke xxxxxxxxx zkouškám podle přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx:
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x bodě 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx údaje x hlediskům, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka kvalifikovaného x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxx xxxx oprávněné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2.9. xxxxx, xxxxx zahájení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.10. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx předmět xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na tato xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacienta.
3. Xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx aktivních prostředků xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx též dokumentaci, xxxxx musí obsahovat
3.2.1. xxxxxxx popis aktivního xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxxx součástí, podsestav, xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 2, které xxxx úplně xxxx xxxxxxxx použity, a xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx,
3.2.5. xxxxx aktivní prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve uvedené x xxxx 10 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení bezpečnosti, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxxxxx zejména konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných aktivních xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. x x dokumentací xxxxx tohoto xxxx; x případě nezbytnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxxxxx auditu.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v prohlášeních xxxxx této přílohy xx uchovávají po xxxx nejméně 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků musí xxxxxxx vyhodnocovat a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx se o xxxx xxxxx, a xxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx ustanovení
1.1. Xxxxxx platí, xx xxxxxxxxx shody s xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 1. x 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přijatelnosti xxxxxx xxxxxxx x bodě 5. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x veškerým příslušným xxxxxxxxxxxxxx normám, vyplývá x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se vztahuje x xxxxxxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návrhu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x prostředkem, kterého xx xxxxx týkají, x
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
1.1.3. xx kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxx podle xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vždy, kromě xxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xx dokumentují. Xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx technické xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxx se x xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentace, xxxxx se x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů x xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx následné xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx každé jiné xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkony x xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněna.
1.6. Xx xxxxxxx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx považováno za xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1. Xxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx normálních podmínek xx
2.1.1. xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxx uvedenými v příloze č. 1 xxx 2 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.2. xxxxx jejich nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na účinnost xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Světovým lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, v Somerset Xxxxx v Jihoafrické xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x roce 2000 a xxxxxxx xx xxxxxxx lidských xxxx x důstojnosti xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx x medicíny. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na klinické xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx schváleného etickou xxxxxx25).
2.3.2. Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx okolností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx na odpovědnost xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx22a), xxxx xxxxx oprávněné x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.7. Písemná xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §11 písm. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Příloha x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX PRO NOTIFIKOVANÉ XXXXX
Xxx udělení autorizace xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. notifikovaná osoba x osoby, xxxxx xxxx členy jejích xxxxxxxxxxxx či jiných xxxxxx i zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a ověřovací xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "hodnocení x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx autorem xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx osobou xxxxxxxxxxx údržbu, opravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče,
1.2. xxx zmocněným zástupcem xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.1. xxxx xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dotčena,
2. notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx osoba
3.1. xxxx xxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3.1.2.xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyplývající x příloh č. 2 xx 5 k tomuto xxxxxxxx,
x xxxx xxx xxxxxxx vykonat xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx svých xxxxx xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení,
3.3. musí xxx materiálně x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
4.1. xxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx hodnotící a xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx a xxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xxxx mít xxxxxxxxxxxx zkušenosti s xxxxx činností,
4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikáty xxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxx provedených xxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v úvodní xxxx xxxx 1 xxxx přílohy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx,26)
7. xxxxxxxxx notifikované xxxxx uzavřít smlouvu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.27)
Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
Formulář xxx oznámení osoby xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 66/2011 Xx.
Příloha x. 10 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx uvedené x §16 odst. 5 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 66/2011 Sb.
Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Xxxxxxx x. 12 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky
Informace
Právní xxxxxxx x. 154/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k EU (1.5.2004)
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
307/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 21.3.2010
66/2011 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx č. 154/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx právního předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (stavební xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibilita), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (váhy x neautomatickou xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx paliv), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx) x 73/23/EHS (xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx používání x xxxxxxxx xxxxxx napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx.
2) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění zákona x. 130/2003 Xx.
3) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx.
4) §7 xxxx. 7 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx.
5) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
6) §36 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 307/2002 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
8) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
9) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx znění zákona x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx. a xxxxxx x. 145/2000 Sb.
11) §7 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
11a) §3 xxxx. l) zákona x. 123/2000 Sb.
12) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
13) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
14) Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. a xxxxxx x. 274/2003 Sb.
15) Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.
16) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
17) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx. x zákona x. 205/2002 Xx.
18) §2 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Sb.
19) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího záření (xxxxxxx xxxxx) x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., zákona x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Sb. a xxxxxx x. 279/2003 Xx.
20) Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).
21) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §18 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
22x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) Zákon č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví lidu, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Sb., xxxxxx č. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Xx., zákona x. 550/1991 Sb., xxxxxx x. 590/1992 Xx., zákona x. 15/1993 Xx., zákona x. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Sb., xxxxxx č. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Sb., zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Xx., zákona č. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx č. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 130/2003 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 211/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx. a zákona x. 356/2003 Xx.
24) Zákon č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Sb., zákona x. 258/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.
26) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.