Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Obecné zásady §4
Označování aktivních prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování §7
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Klinické zkoušky §14
Notifikované osoby §15
Oznamovací povinnosti §16
Soubor údajů §16a
Ustanovení přechodná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH POŽADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ §19
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Klinické hodnocení
Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 9 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 10 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
154
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 17. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Vláda nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Sb. x xxxxxx x. 277/2003 Xx., (dále jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §2 písm. x), x) x d), §3 xxxx. 2, §11 odst. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 x x provedení xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Sb., (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX POŽADAVKY NA XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx technické xxxxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxx"). Aktivními prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxxx i x integrovaným xxxxxxx xxxx derivátem x xxxxxx xxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxx xxxx zakázkové xxxxxxxxxxxx prostředky nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx e) xxxxxx x zdravotnických prostředcích.
(2) Xxxx nařízení xx xxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx
x) léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x krve, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx takovéto xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výrobky obsahující xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx x nich odvozené, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířecí tkáně xxxxxxxxxx.
§3
Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx dále rozumí
x) xxxxxxxx - xxxxx uvedená x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,2)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobcem,
x) uvedením do xxxxxxx - xxxxxxx, xxx je aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "základní požadavky") x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx prostředek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Existuje-li xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx míry, xx xxxx xxxx xxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx niž je xxxxxxxxx odkaz v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) harmonizované xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx normu xxxxx xxxxxxx a), xxxx
x) xxxxxxxxxx technické xxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx normu xxxxx xxxxxxx x),
která xx vztahují x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx-xx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx.
(3) Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx technickou xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, za předpokladu, xx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx, xxx-xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxx") xxxxx xxxxxx4).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být posouzeny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxx xxxx činnost x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6).
(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z hlediska xxxxxx elektromagnetické kompatibility.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxx XX8), jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §10 xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně na xxxxxxxxx obalu aktivního xxxxxxxxxx, návodu x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xx prodejním xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx XX zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx označení XX.8) Jednotlivé xxxxx xxxxxxxx CE8) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxx xxx 5 xx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být pro xxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx malých xxxxxxx, xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohami č. 2, 4 x 5 x tomuto xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxx připojovat xxxx označení, jejichž xxxxxx, popřípadě tvar xx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX. Xx obal xxxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxxx přiložený x tomuto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx viditelnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX xxxx x aktivnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9) x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx se podezření xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav podle xxxxxx České xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesplní xxxxxxxx pro xxxxxxxx XX x xxxxxx Xxxxx obchodní inspekce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
(7) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx xxx "členský xxxx") Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx11).
§6
Xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx po splnění xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx dodány, správně xxxxxxxxxxxx nebo instalovány, xxxxxxxxx a používány x souladu xx xxxx určeným účelem xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx nařízení s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx.
(3) X Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xx xxx nebo xx provozu
1. xxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx opatřeny označením XX; toto označení xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx shoda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §10 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x příloze č. 6 x tomuto xxxxxxxx x jestliže xx x nim přiloženo xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lékařům, xxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x §14 x x příloze č. 6 x tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 13, 14 x 15, x to x českém jazyce.
§7
Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxx a do xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, mohou xxx vystavovány, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xx xxxxxxxx stavu, xxx byly xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením.
§8
Xxxxxx xxx možném xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx života xxxx aktivními xxxxxxxxxx
(1) X případech, xxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x zakázkové xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx trh x do xxxxxxx x používané x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX,
xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) X xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx opatřeních podle
x) odstavce 1 xxxx. x) xxxx xxx neprodleně informována Xxxxxxxx xxxxxx, x xx x uvedením xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx a zejména xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx opatření bylo xxxxxxx xx xxxxxxx
1. nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx xx prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx,
x) odstavce 1 písm. x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§9
Nežádoucí xxxxxxx
(1) Postup xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod13) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích14) a xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxx provádí.15)
(2) Xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx se tento xxxxx xxxxxxx.
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není zakázkový xxx určený pro xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxx jeho opatřením xxxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx postupem xxx
x) XX xxxxxxxxxx x shodě podle přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx s postupem xxx
1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx
2. ES xxxxxxxxxx o shodě x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce vystaví, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 a 6 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jím zplnomocněný xxxxxxxx.
(5) Záznamy x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 4 musí xxx xxxxxx x xxxxxxx jazyce členského xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx, xx xxxxxx se dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx.
§11
Jestliže xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xx §10 xxxxxx nařízení posouzena xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx x §10 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, zda konkrétní xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §2 zákona x zdravotnických prostředcích, xxxxxxxxxxxx požádá Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
§12
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxx §10 odst. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx a druhu xxxxxxxxx prostředku požádá, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx podle §10 xxxx. 1, xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vymezených x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx od výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx informace xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby v xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 x 5 x tomuto nařízení xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x to xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx v xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) V zájmu xxxxxxx zdraví xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něhož xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxx §10 odst. 1 x 3; xxxxxxxx, xx xxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.16) X xxxx xxxxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §38 xxxx. x) xxxxx 1 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředky x jiné xxxxxx xxxxxxxx,17) xxxxx xxxxxxxx xxxx hlediska x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx použil. V xxxxx případě musí xxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx, xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx poškození xxxxx, xxxxx zabezpečuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx 60 dnů xxxxx xxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx formou xxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 2.2. přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce zahájit
x) po xxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx negativní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, nebo
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, i xxxx uplynutím 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho odůvodnění, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx státům a Xxxxxxxx xxxxxx. Výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxxxxx v §11 xxxx. x) zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 7 x tomuto nařízení.
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxx §11 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky stanovené x příloze č. 8 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxx, které splní xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách, xx považují za xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příloh č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx stanoví xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx také xxxxxxx notifikované osoby x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož i x odmítnutí žádosti xxxxx xxxxxxxxxx, x xx požádání xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx také xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o vydaných xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjistí, xx příslušné požadavky xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx splněny xxxx xxxxxx xxxxxx plněny xxxx xx certifikát xxxxx být xxxxx, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případech, xxx xxxx být xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členských xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Úřadu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x postupy xxxxx §6 odst. 3 xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x souladu s přílohou č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx až xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x podklady, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxx sídlo x xxxxxxxx státě, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx jediným zplnomocněným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx států.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx 1 xx 3 poskytnuté xxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) zahájení xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a).
§16x
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x §16,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 k xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx15) a
x) x klinických xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §41 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Ústavu, Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x České obchodní xxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou přístupné xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) a d) xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě podle příloh č. 9 xx 12 x xxxxxx nařízení.
§16x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2011 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Ustanovení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
§17
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nařízení vlády x. 337/2001 Sb. x nařízení vlády x. 251/2003 Xx., xxx využít jako xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §10 nařízení vlády x. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx., xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§18) xxxxxx jako xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §10 xxxxxxxx vlády x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády č. 337/2001 Sb., xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx na xxx nejdéle xx 31. xxxxxxxx 2005 xxx uvedení xx xxxxxxx pouze x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx., se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Zrušovací xxxxxxxxxx
Zrušuje xx:
1. Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
2. Xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXX NAŘÍZENÍ XXXXX, XXXXXX XX MĚNÍ XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXX K XXXXXXXXX XXXXXX X. 22/1997 XX., X TECHNICKÝCH XXXXXXXXXXX NA XXXXXXX X X XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX, XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
§19
X nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx čtrnáctá zrušuje.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
§20
Toto xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v platnost.
Předseda xxxxx:
XxXx. Xxxxxx v. x.
Ministryně xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Součková x. r.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx za stanovených xxxxxxxx x pro xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx x byly xxxxxx xxx jednu xxxx více funkcí xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) x x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx zatížení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxxxx xxxx 1 x 2 xxxx přílohy do xx xxxx, aby xxxx být ohrožen xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx) nemohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx ve srovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5x. Prokázání xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
XX. POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, tomuto xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx navrhování a xxxxxxxxxx.
7. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x obalu xxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx na xxx zůstaly xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
8.1. fyzického xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxx fyzikálními xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx rozměrů),
8.2. xxxxxxxxxxx x použitými xxxxxx xxxxxxx, xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx přehřátí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.3. xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx vlivy, elektrostatickými xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
8.4. spojená x xxxxxx, xxxxx vyplývají xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístrojů,
8.5. spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x aktivních prostředcích x xxxxxxx x xxxxxxxxx na ochranu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,19)
8.6. xxxxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx
8.6.1. z xxxxxxxxxx zvětšení xxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. ze stárnutí xxxxxxxxx materiálů,
8.6.3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.6.4. ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručeny jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zřetelem na
9.1. xxxxx použitých xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
9.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tekutinami x xxxxxxxxxxxx x předpokládanému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků x látkami, které xx xxxx jimi xxxxxxx,
9.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
9.5. spolehlivost xxxxxx energie,
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
9.7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. U aktivních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx životního xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx aktivní prostředek xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která při xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx20) a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx bezpečnost, xxxxxx x účinnost xxxx xxxxx s ohledem xx účel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx používanými xxx xxxxxxxxx xxxxx.
10.1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx může být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech x xxxxx může působit xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.
10.2. X xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx odstavci xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti x bezpečnosti této xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxxxx dané xxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo od Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx) (dále xxx "EMEA"). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x údajům x užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
10.3. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx ověření užitečnosti xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA, x xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx prostředku.
10.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx úřad, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovisko, xxx xxxx potvrzeno, xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx této látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx je xxxxxxxxx. Xxxx-xx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx, xxx xx Xxxxx xxxxxxx přihlížet x xxxxxx z xxxxxxxx užitečnosti začlenění xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx účelem xxxxxxxxx, že změny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanovené xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.5. Xxxxxxxx Ústav, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x látce xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx této informace xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxxx xxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx závěru x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxxx prostředky, popřípadě xxxxxx části xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx souvisí x těmito xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx x xxx xxxxxx). Tento xxx xxxx xxx čitelný x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Jestliže xxxx xx aktivním xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx provoz xxxx vizuální xxxxx xxx nastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xxx tyto xxxxx srozumitelné poskytovateli,21) x xxxxxxx xxxxxxx x pacientovi.
14. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx čitelně a xxxxxxxxxxxx vyznačeny xxxx xxxxxxx údaje
14.1. xx xxxxxxxxx obalu
14.1.1. způsob xxxxxxxxxxx,
14.1.2. xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx sterilní,
14.1.3. jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxxxx xxxxx,
14.1.4. popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.5. xxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.7. prohlášení x sterilitě xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.8. měsíc x xxx výroby,
14.1.9. xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.2. na xxxxxxxxx obalu
14.2.1. jméno x adresa xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
14.2.2. xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
14.2.3. xxxxxx xxxx jeho xxxxxxx,
14.2.4. xxxxxxxxxxxx charakteristiky xxx xxxx xxxxxxx,
14.2.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.7. xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx,
14.2.8. měsíc x xxx výroby,
14.2.9. xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.10. xxxxxxxx xxx dopravu a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.11. xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxx §4 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx údaje xxxxx xxx vyjádřeny i xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx být xxx uvedení xx xxx vybaven xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx jazyce, který xxxxxxxx
15.1. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx označením XX;
15.2. xxxxx xxxxx xxxx 14.1. x 14.2.1. xx 14.2.7. x 14.2.10. této xxxxxxx,
15.3. xxxxx o xxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxx 2 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx nežádoucích vedlejších xxxxxxxx,
15.4. informaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxxxx,
15.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx k použití xxxxxxxxxx lékaři x xxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxx používat xxxxx prostředek, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek, x xxxxxxx xxxxxxx x pokyny xxx xxxxxx,
15.6. informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x úvahu,
15.7. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vyšetřování zdravotního xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
15.8. nezbytné xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx x vhodném xxxxxxx xxxx resterilizace, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
15.9. xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opakovaně použit xxxxx po xxxx xxxxxxxx na odpovědnost xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
15. 10. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xx třeba xxxxxx, xxxxxxx
15.10.1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
15.10.2. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí x xxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx předpokládat,
15.10.4. xxxxxxxxxx informaci o xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxx prostředkem xxxxxxxx,
15.10.5. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k použití.
16. Xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx použití x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx uvedeným v xxxx příloze; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxx zajistit xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků uplatnění xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxxx xxxx 3 x 4 této xxxxxxx,
1.2. podléhá dozoru xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.
XX xxxxxxxxxx x shodě je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 .opatřuje xxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x připojuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se předpokládá,
3.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. závazek xxxxxxx, xx zavede a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxx x aktivními prostředky xxxxxxxxx xx xxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx"), včetně ustanovení xxxxxxxxx v příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) ihned, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.1.6. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu jeho xxxxxxxx x místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou.
3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxx, xxx tyto xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx až xx výstupní xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, programů jakosti, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx vzniklé xx xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx struktury x výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxx zodpovědnosti vedoucích xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx schopností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nakládání x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.2.3. pokud xxxxx, výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti, x xxxxxxx xxxxxx x rozsah kontroly xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx,
3.2.3. postupů pro xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.5. klinické xxxxxxxxx podle přílohy č. 7 xxxxxx nařízení;
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx x procedury, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx příslušných dokumentů,
3.2.4.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx stadiím xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxx četnost a xxxxxxx zkušební zařízení.
3.3. Xxx přihlédnutí x §5 xxxx. 5 xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx systému jakosti, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém jakosti xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných technologií. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx výrobci po xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx x oznámí své xxxxxxxxxx výrobci. Toto xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx má v xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
4.2.1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného aktivního xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxx 3.2.3. x 3.2.4. xxxx přílohy,
4.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxx xxxxxx x přiměřenosti xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo na xxxx zodpovědnost,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxx samostatném použití xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tímto prostředkem xxxx vést x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x údaji x provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.2.5. klinické hodnocení xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx nařízení,
4.2.6. návrh xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3. Působnost xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Notifikovaná xxxxx přezkoumá xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které jí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx účelu použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3.2. X xxxxxxx aktivních prostředků xxxxxxxxx v bodě 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxx 10.2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx obdržení úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx XXXX xxxx být zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 10.3. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému stanovisku XXXX náležitou pozornost. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
4.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx takovými xxxxxxx xx mohla být xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx předepsanými xxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx vydala. Xxxx xxxxxxxxx změna (souhlas xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu.
5. Xxxxx
5.1. Cílem dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx v části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx příslušných zaměstnanců.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
5.3.1. xxxxxxxxxx, popřípadě
5.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx i xxxxxx neohlášené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx systém jakosti; x xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceních výrobci xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x záznamy xxxxxxx v xxxx 3.2.3. xxxx přílohy,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. dokumentaci podle xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx a xxxx dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.4., 4.3. x 5.3. xxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kontrolních xxxxxx, úřadu, xxxxxxxxx xxxxxxxx notifikovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx vydaných, odmítnutých x xxxxxxxx certifikátů xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx aktivní prostředky xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Po xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. g) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve použitého x tomto aktivním xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxx xxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx pobyt x Xxxxx republice; název xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx podle potřeby xxxxx vzorky.
3. Dokumentace xxxx xxxxxxx porozumění xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx uvedené xxxxxxxxxxxxx xxxxx použity,
3.5. xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýzy xxxxx, xxxxxxx, technických xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxx,
3.6. prohlášení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 10. přílohy č. 1 x tomuto nařízení, x xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.8. klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Notifikovaná xxxxx
4.1. přezkoumá x xxxxxxxx dokumentaci a xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou navrhovány x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx záznam,
4.2. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx normy,
4.3. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly nebo xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, které xxxxxx,
4.4. xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.1. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx. X xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx název, sídlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
5.2. X xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx odborné stanovisko xx 210 xxx xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.
5.3. V xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 10.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx změnách, xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku provedl.
Tyto xxxxx notifikovaná osoba, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxx x jestliže xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxxx. Xxxx nové xxxxxxxxx xx vydává xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxx úřadu22) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx.
7.2. Ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx předložení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x jejich dodatků xxxxx notifikovaným xxxxxx xxxx být o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx certifikátů XX přezkoušení xxxx x jejich dodatků xx xxxx nejméně 15 let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxx potřebu xxxxxxxxxxx správních xxxxx.
Příloha x. 4 x nařízení vlády x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků xx postup, kterým xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxx 3 této xxxxxxx jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x vystaví xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx před zahájením xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rutinních opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx záruku, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x získávání a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xx xxx, x v xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx dozor) xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile se x nich xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx kontrol a xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 3 xxxx xxxxxxx, x případě potřeby x xxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkách (xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (šarže).
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x každé xxxxxxx xxxxx (šarže) náhodně xxxxxxx vzorek. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx, notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x harmonizovaných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx ověřuje xxxxx xxxxxxxxx prostředku s xxxxxx xxxxxxxxxx typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xx xxxxxx přijetí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxx §4 odst. 2 s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx daných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx připojit na xxxxx aktivní prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx prostředky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx uvedeny na xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. xxxxxxx převzít, xxxxx odpovídající xxxxxxxx xx xxxxxx zabránění xxxxxxx xxxx výrobní xxxxx (šarže) na xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx umístit xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx aktivního prostředku xxxxxxxxxxxxx číslo notifikované xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxx odpovědnost.
6.5. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce zajišťuje xxxxxxxxxx certifikátů uvedených x bodu 6.4.1. xxxx přílohy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx těchto aktivních xxxxxxxxxx x zašle xx certifikát týkající xx uvolnění šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx republice x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. používá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx,
1.2. podléhá xxxxxx xxxxx bodu 4 této xxxxxxx.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx x typem xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1. této xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení typu x xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx §5, k xxxxx xx připojeno xxxxxxxxxxxxx číslo příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx, x
2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě, které xx xxxxxxx uchovávat. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1. odpovídající xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. záruky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx,
3.1.4. záruky udržování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx stavu,
3.1.5. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
3.1.6. závazek xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxx (xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 7 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Ústavu nežádoucí xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí zajistit, xx xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx a postupů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jednotný výklad, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků, které xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx způsob x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků ve xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, prodej, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxx x aktualizované ve xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx před výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. této přílohy. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x systémů xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx zkušenosti x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí výrobci xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §5 xxxx. 5.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx schválila systém xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 3.2. xxxx přílohy, x oznámí xxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Výrobce xxxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,
4.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
4.3. Notifikovaná osoba xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx, popřípadě
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x těchto xxxxxxxxxx a hodnoceních xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx šarže těchto xxxxxxxxx prostředků x xxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, v České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Příloha x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2 této xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí obsahovat x
2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu x xxxxx podnikání, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; název nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.1.2. xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, že xxxxx aktivní prostředek xx xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem22a), xxxxx xxxxx aktivní prostředek xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů23), xxxxx bude tento xxxxxxx xxxxxxxxxx implantovat, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
2.1.5. specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaj uvádějící, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx,
2.2. pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx:
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotyčných aktivních xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx klinických xxxxxxx,
2.2.3. soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxx x pojištění subjektů,
2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx právním xxxxxxxxx22a), xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouškami,
2.2.9. místo, xxxxx zahájení x xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,
2.2.10. prohlášení, xx xxxxxxx aktivní prostředek xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x že x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxx tohoto nařízení,
3.2. x aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx použití,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x fungování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x seznam xxxxx podle §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx úplně nebo xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže nebyly xxxxxxxxxxxxx xxxxx použity,
3.2.5. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx derivát z xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 10 přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxxxxx xxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, provedených xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1. x s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Informace xxxxxxxx x prohlášeních xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vyrobenými aktivními xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx jednak xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx dozví, x xxxxxx příslušná nápravná xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Obecná xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx vlastností x xxxxxxx způsobilosti podle xxxx 1. x 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x bodě 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx normám, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx době xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahuje x bezpečnosti, funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návrhu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. existuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředkem, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x
1.1.1.2. údaje xxxxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx základními požadavky, xxxx
1.1.2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxx
1.1.3. na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxx bodů 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx xx dokumentují. Xxxx dokumentace xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxx xx x xx xxxxx xxxxx x odkazech.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx dozoru xx uvedení aktivních xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx to xxx xxxxxxxx odůvodněno a xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx považováno xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx požadavky náležitě xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx a x ohledem na xxxxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkony x xx tvrzení výrobce. Xxxxxxxxxxxx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx testováním a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněna.
1.6. Xx xxxxxxx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx považováno xx xxxxxxxx.
2. Klinické xxxxxxx.
2.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx normálních podmínek xx
2.1.1. xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 bod 2 x tomuto xxxxxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1. Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatou 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, xxxxxxxx x doplněnou 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx v xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Xxxxx x roce 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx v Jihoafrické xxxxxxxxx x xxxx 1996 x v Xxxxxxxxx v xxxx 2000 a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx první xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx zveřejnění xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx etickou xxxxxx25).
2.3.2. Klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx pozorování, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx okolností xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
2.3.4. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxx zaznamenány a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx22a), xxxx osoby xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx prostředí.
2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemná xxxxxx v souladu x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxx autorizace xxx xxxxxx následující xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v přílohách č. 2 xx 5 x tomuto nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx autorem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
1.2. xxx zmocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1.1. této xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, prodeji x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x notifikovanou osobou xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx odborností, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx které xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx být schopná
3.1.1. xxxxxx splnění základních xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
3.1.2.provádět xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloh č. 2 až 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pro které xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx zodpovědnost xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby a xxxxx x její xxxxxxxx vykonané xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xxxx xxx materiálně a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx splňovat podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx odpovědní xx hodnocení x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
4.1. xxx odpovídající znalosti x xxxxxxxx praxi xxx hodnotící x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby,
4.2. být xxxxxxxxxx s kontrolní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx vypracovat certifikáty xxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, že kontroly xxxx xxxxxxxxx,
4.4. zaručovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
5. xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx bodu 1 xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx při činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxx,26)
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.27)
Příloha x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 1 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 66/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 10 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §16 xxxx. 5 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 66/2011 Xx.
Příloha č. 11 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx
Informace
Právní předpis x. 154/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s účinností xx 21.3.2010
66/2011 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx.
x xxxxxxxxx od 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx č. 154/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx zařízení), 89/686/XXX (xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (váhy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx paliv), 91/263/XXX (telekomunikační koncová xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, kterou xx xxxx směrnice Rady 90/385/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a směrnice 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
2) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 130/2003 Xx.
3) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx č. 205/2002 Xx.
4) §7 xxxx. 7 xxxx. x) zákona č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx. a xxxxxx x. 205/2002 Xx.
5) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
6) §36 xxxx. 1 xxxx. x) vyhlášky x. 307/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx.
7) Zákon č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxxxxx CE.
9) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
11) §7 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
11x) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
12) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
13) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
14) Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. a xxxxxx x. 274/2003 Xx.
15) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.
16) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
17) Xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb. x xxxxxx x. 205/2002 Sb.
18) §2 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
19) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího záření (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 310/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx. a xxxxxx x. 279/2003 Xx.
20) Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx).
21) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §18 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
22a) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx způsobilosti k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x farmaceuta, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
23) Zákon č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., zákona č. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Sb., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona č. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 206/1996 Xx., zákona x. 14/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 130/2003 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 211/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx. a xxxxxx x. 356/2003 Xx.
24) Xxxxx č. 160/1992 Sb., o zdravotní xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx zákona č. 161/1993 Xx., zákona x. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx. a xxxxxx x. 320/2002 Sb.
26) §11 xxxx. 2 písm. x) zákona č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.