Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Obecné zásady §4
Označování aktivních prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování §7
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Klinické zkoušky §14
Notifikované osoby §15
Oznamovací povinnosti §16
Soubor údajů §16a
Ustanovení přechodná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH POŽADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ §19
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Klinické hodnocení
Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 9 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 10 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
154
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 17. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx., (dále jen "xxxxx") k provedení §2 xxxx. x), x) x x), §3 odst. 2, §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 a x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění zákona x. 130/2003 Xx. x xxxxxx č. 274/2003 Sb., (dále xxx "zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 3 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx derivátem z xxxxxx krve podle §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky určené xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx e) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Toto nařízení xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) Toto xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx krev, výrobky x krve, lidskou xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx na xxxxxxxxxx obsahující x xxxx svého xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx x krve, xxxxxx nebo buňky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobků xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx.
§3
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx dále rozumí
x) xxxxxxxx - xxxxx uvedená x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,2)
b) určeným xxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) uvedením xx xxxxxxx - xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§4
Obecné xxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx příslušné xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx, xxxx splňovat rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxx vlády xx xx xxxx, xx jaké jsou xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Jestliže xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx evropské xxxxx, xx xxx je xxxxxxxxx odkaz x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx a), nebo
x) zahraniční xxxxxxxxx xxxxx v členském xxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x),
která xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku, xx se za xx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx-xx odkaz z Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stažen.
(3) Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx technickou xxxxx podle odstavce 2 xxxx monografie Xxxxxxxxxx lékopisu, zvláště x interakci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx použitými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx, xxx-xx xxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy nepokrývají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") xxxxx xxxxxx4).
(5) Xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6).
(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx jeho elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxx není xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX8), jestliže xx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx požadavky (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §10 xxx s xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx shledán xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx na xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx dodrženy vzájemné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX.8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX8) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx; xxxxx minimální xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxx, upraven.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohami č. 2, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxx připojovat xxxx označení, xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xx obal xxxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření, že xxxxxxxx CE xxxx x xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu9) o xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(6) Jestliže xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce nesplní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX x pokyny Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se aktivního xxxxxxxxxx dotčeného xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů.10)
(7) X opatřeních xxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx x příslušné xxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx Xxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského prostoru, (xxxx xxx "členský xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu11).
§6
Uvádění xx xxx a xx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používány x souladu xx xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) X Xxxxx xxxxxxxxx
x) lze uvádět xx trh xxxx xx provozu
1. xxxxxxx prostředky, které xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §10 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx v příloze č. 6 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xx x nim přiloženo xxxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxx, xxxxx je x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx lékařům, xxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §14 x v příloze č. 6 x tomuto nařízení.
Xxxxxxxxx xxxxxxx prostředky x xxxxxxx prostředky xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxx opatřovány xxxxxxxxx CE.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 k tomuto xxxxxxxx x xxxxxx 13, 14 x 15, a xx x českém jazyce.
§7
Uvedení xxxxxxxxx prostředků xx xxx a xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx vystavovány, ale xxxx xxx viditelně xxxxxxxx tak, aby xxxx skutečnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) V případech, xxx
x) aktivní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prostředky, řádně xxxxxxx xx xxx x xx provozu x xxxxxxxxx v xxxxxxx s určeným xxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxx, nebo
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX,
xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.7)
(2) X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatřeních xxxxx
x) xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxxxxx informována Xxxxxxxx xxxxxx, x xx s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x zejména xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se prohlašuje, xx xxxx použity, xxxx
3. xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) odstavce 1 písm. x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§9
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod13) a xxxxxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx14) x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx provádí.15)
(2) Xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") a Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (dále xxx "Xxxxx") x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx upravuje xxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
Postupy posuzování xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx postupem xxx
x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení, ve xxxxxxx s xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxx prostředky, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxx, xxxxxxx prohlášení xxxxx přílohy č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Záznamy x korespondence týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx prováděny, nebo x jazyce, na xxxxxx se dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx od §10 xxxxxx xxxxxxxx posouzena xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx x §10 xxxx je třeba xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx spadá do xxxxx z definic xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxxxx požádá Xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx.
§12
(1) Xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxx §10 odst. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přihlíží k xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1, xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx shody, popřípadě x provedení dalších xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxx certifikátu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx lze prodloužit x dalších 5 xxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podané x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx osobou.
(5) X zájmu xxxxxxx zdraví xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 3; xxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxx postupovat, upravuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.16) O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §38 xxxx. m) xxxxx 1 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
§13
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,17) xxxxx zahrnují xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, pak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx také x xxxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, pak označení XX xxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx použil. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx, xxxxxx seznam použitých xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito právními xxxxxxxx xxxxxxxx.17) Tyto xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§14
Klinické xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek Ústavu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxxx x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxx x bodě 2.2. přílohy č. 6 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xx uplynutí 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provedení těchto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zájmu, xxxx
x) x kladným xxxxxxxxxxx Ústavu, i xxxx uplynutím 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxxxxx x §11 xxxx. c) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xx požádání xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Klinické xxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx x xxxxxxxx č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx právnických osob xxxxx §11 xxxx. 2 xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx stanovená v xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria nutná x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Termíny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příloh č. 2 xx 5 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx vydat certifikát, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nadále xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxx odejmutí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxxxx x certifikátech, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx postupuje podle xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxx xx požádání veškeré xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, včetně rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 8 x xxxxxx nařízení.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x postupy xxxxx §6 xxxx. 3 xxxxx aktivní prostředky xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
x) ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x přílohou č. 11 x tomuto xxxxxxxx x
x) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x c).
Xxxxx podle přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx až xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx číslo na xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinna xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxx x posouzení xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx pod svým xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx sídlo x xxxxxxxx státě, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx jediným zplnomocněným xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu x Evropské xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 až 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Distributor, xxxxxxx a osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznamují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx,
b) ukončení xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
§16a
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) o osobách x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx v §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx15) x
x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
se zpracovávají x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx systému podle §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxx, kdy osoba xxxxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx dalších 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx x zdrojů xxxxxxxxxxxx záření, Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České republiky x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x) a x) xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 9 xx 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 66/2011 Xx. x účinností xx 1.4.2011
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx. x nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády č. 337/2001 Xx., xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§18) xxxxxx xxxx podklady xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx dokumentů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx prostředky, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx shoda xxxxx §10 nařízení vlády x. 191/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Sb., lze xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx na xxx nejdéle do 31. xxxxxxxx 2005 xxx xxxxxxx xx xxxxxxx pouze x Xxxxx republice.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
ČÁST DRUHÁ
XXXXX XXXXXXXX XXXXX, XXXXXX XX XXXX XXXXXXX XXXXXXXX VLÁDY XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX X. 22/1997 XX., X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX VÝROBKY X X ZMĚNĚ X XXXXXXXX NĚKTERÝCH XXXXXX, XX XXXXX XXXXXXXXXX PŘEDPISŮ
§19
X xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx zrušuje.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
§20
Toto xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení České xxxxxxxxx x Evropské xxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
XxXx. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Součková x. r.
Příloha x. 1 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx osob.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx x byly xxxxxx xxx xxxxx xxxx více funkcí xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) x v souladu xx specifikací xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které může xxxxxx xx normálních xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxxxx xxxx 1 x 2 xxxx přílohy do xx xxxx, aby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx uživatelů, popřípadě xxxxxx fyzických xxxx, x xx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dopravu (například xxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků.
5. Každý xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5x. Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
XX. POŽADAVKY NA XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx xx xxx, tomuto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x obalu pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx na xxx xxxxxxx sterilní x tuto xxxxxxxxx xx zachovaly xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx vyloučena xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
8.1. fyzického poranění x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx),
8.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdroji xxxxxxx, při použití xxxxxxxxxx xxxxxxx zvláště x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, svodové xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,
8.3. xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí, zejména xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, elektrostatickými xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
8.4. spojená x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z použití xxxxxxxxxxxxx x vysokofrekvenčních xxxxxxxxxxxxx přístrojů,
8.5. spojená x xxxxxxxxxxx zářením xxxxxxxxxxxxxx látek použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,19)
8.6. která xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, pocházejících
8.6.1. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů,
8.6.3. z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.6.4. xx xxxxxxx xxxxxxxxx měřícího xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 až 5 xxxx přílohy, se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
9.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
9.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx mezi použitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx mají jimi xxxxxxx,
9.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
9.5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
9.7. xxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X aktivních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxx x xxxx programovým xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx validováno xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx rizika, xxxxxxxx x ověřování.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx prostředek xxxx integrální část xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx20) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxx.
10.1. Xxxxx aktivní prostředek xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx může xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účinku xxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx jakost, bezpečnost x užitečnost této xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.
10.2. U xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx odstavci xx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřadů členských xxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Agency) (dále xxx "XXXX"). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx osoba.
10.3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát z xxxxxx krve, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA, x xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve do xxxxxxxxx prostředku.
10.4. Jsou-li xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména pokud xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve úřad, xxxxx vydal xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx derivátu x xxxxxx krve xx xxxxxxxxx. Xxxx-xx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx vydáno Xxxxxxx, xxx je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx užitečnosti začlenění xxxxx nebo derivátu x xxxxxx krve xx aktivního prostředku, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx účelem xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na stanovené xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátu x lidské krve xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.5. Xxxxxxxx Xxxxx, který xxxxx původní odborné xxxxxxxxxx, xxxxxx informaci x xxxxx xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx, xxxxx by xxxxx mít xxxx xx stanovené xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxxx xxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx v xxxxx aktualizované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx závěru x xxxxxxx posouzení xxxxx.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx mohla být xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx opatřeny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx a xxx xxxxxx). Xxxxx kód xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx instrukce nutné xxx xxxx provoz xxxx xxxxxxxx údaje xxx nastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx být xxxx xxxxx srozumitelné xxxxxxxxxxxxx,21) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxxxx prostředku xxxx xxx čitelně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx
14.1. na xxxxxxxxx obalu
14.1.1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
14.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxx xx xxxxxxxx,
14.1.3. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, jestliže xx trvalý xxxxx x Xxxxx republice; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
14.1.4. popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", jestliže xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.8. měsíc x xxx výroby,
14.1.9. lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2. na xxxxxxxxx xxxxx
14.2.1. xxxxx x adresa výrobce x jméno x xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x některém x xxxxxxxxx států,
14.2.2. xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
14.2.3. xxxxxx xxxx jeho xxxxxxx,
14.2.4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx,
14.2.5. xxxxx "Výhradně xxx xxxxxxxx zkoušky", jestliže xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx na zakázku", xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.7. xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx,
14.2.8. měsíc x xxx xxxxxx,
14.2.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx implantaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.10. podmínky xxx dopravu x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
14.2.11. xxxxxxxx, že aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xx xxxxxx §4 xxxx. 9 tohoto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx, všeobecně xxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Aktivní xxxxxxxxxx musí být xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxxxx
15.1. xxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX;
15.2. xxxxx xxxxx bodů 14.1. a 14.2.1. xx 14.2.7. x 14.2.10. xxxx xxxxxxx,
15.3. xxxxx x jeho xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 2 této xxxxxxx x x xxxxxxxxxx nežádoucích vedlejších xxxxxxxx,
15.4. informaci xxxxxxxxxx xxxxxx vybrat vhodný xxxxxxx xxxxxxxxxx, odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
15.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx provozních xxxxxxx x zkoušek, x xxxxxxx potřeby x xxxxxx pro xxxxxx,
15.6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zabránění xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, pokud přicházejí x xxxxx,
15.7. xxxxxxxxx x riziku nežádoucích xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyplývají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxx přítomných x xxxx vyšetřování xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
15.8. xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx o vhodném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx přichází v xxxxx,
15.9. xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx tato možnost xxxxxxxx v xxxxx,
15. 10. návod umožňující xxxxxx seznámit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba učinit, xxxxxxx
15.10.1. informaci, podle xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdroje xxxxxxx,
15.10.2. xxxxxxxx pro případ xxxxxxx změny x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, xxxxxxxxx, tlaku x xxxx změn, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx tento xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx vlivy předpokládat,
15.10.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.10.5. datum vydání xxxx xxxxxxxx revize xxxxxx k xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx použití a xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; při xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX O SHODĚ
(Systém xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků uplatnění xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x 4 xxxx xxxxxxx,
1.2. podléhá dozoru xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxx závazky xxxxx xxxxxx bodu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 .xxxxxxxx xxxxxxx prostředky označením XX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se vypracuje xxx xxxxx xxxx xxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou žádost xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.3. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. závazek xxxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx"), včetně ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.1.6. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx je fyzická xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx platí systém xxxxxxx, xxxxxxxx žádost xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému jakosti xxxx zajistit jakost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx prostředky odpovídaly xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují x xxxxxx xxxxxxxx, x to v xxxxxx stadiu od xxxxxx návrhu až xx výstupní xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx výrobcem xxx xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx umožnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx jakosti. Xx xxxxxxxx zejména odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxx zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jeho schopností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx aktivními xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxx, výrobu xxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx budou použity, xxxxxx xxxxxx přijatých xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nejsou-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx prostředek obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 10. přílohy č. 1 x tomuto nařízení, x údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx látky xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.5. klinické xxxxxxxxx podle přílohy č. 7 xxxxxx nařízení;
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména
3.2.4.1. xxxxxxx x procedury, xxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx a prodej, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxx xxxxxxxxxxx x §5 xxxx. 5 xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx příslušných technologií. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x náležitě xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx smluvních xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx schválila systém xxxxxxx, x každém xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci. Xxxx xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx závazků xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
4.2.1. xxxxx, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx dotyčného aktivního xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zejména xxxx 3.2.3. x 3.2.4. xxxx přílohy,
4.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně použitých xxxxxxxxxxxxxxx norem,
4.2.3. nezbytné xxxxxx x přiměřenosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx harmonizované normy xxxxxxx v plném xxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4.2.4. prohlášení, xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
4.2.6. návrh xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
4.3. Působnost xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá xxxxxx, x jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx jí xxxxxx posoudit shodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3.2. X xxxxxxx aktivních prostředků xxxxxxxxx x xxxx 10.2. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx EMEA xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3.3. X případě xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x bodě 10.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.
4.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx změnách schváleného xxxxxx aktivního prostředku. Xxxxxxxx takovými změnami xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx předepsanými xxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx vydala. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx (souhlas xxxxxxxxxxxx osoby) certifikátu xx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Xxxxx dozoru xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jí příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti týkající xx xxxxxx, xxxx xxxx výsledky analýz, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu x xxxxxxxx výsledky následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx případné xxxxxxxx,
5.2.3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx aktivních prostředků, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zkouškách, normalizaci, xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
5.3.1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
5.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceních xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
6. Administrativní xxxxxxxx
6.1. Xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx prohlášení x xxxxx,
6.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3.1.2. této přílohy, x zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4.2. této xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 5.3. xxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kontrolních xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx notifikovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
7. Použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx šarže takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Výrobce xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx a místa (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx (míst), xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, příjmení x xxxxxx trvalého xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx podle potřeby xxxxx vzorky.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx
3.1. celkový xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, výkresy součástí, xxxxxxxxx x obvodů,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx byly xxx xxxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx řešení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, technických xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3.6. prohlášení, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx v xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. návrh xxxxxxxxx informace.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx. X skutečnostech, xxxxx xxxx navrhovány x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami x o skutečnostech, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxxxx,
4.4. dohodne x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prováděny.
5. Xxxxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx osoba žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. K xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx fyzická xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx má trvalý xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. závěry posouzení, xxxxxxxx platnosti x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
5.2. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, x souladu s xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx EMEA. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x své konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx toto odborné xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.3. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení xxxx xxx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx notifikovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x podmínkami xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro tento xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Notifikovaná osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu22) xx xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx správní úřady xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti obdržet xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků; před xxxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikátů x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx informován xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let po xxxxxxxx posledního aktivního xxxxxxxxxx, x xx x xxx potřebu xxxxxxxxxxx správních xxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx uvedené v xxxx 3 této xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx uplatňována x xxxxxxxxx jednotnosti xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx záruku, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xx xxx, x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (poprodejní xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrol x xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statisticky podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dávky (xxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxxxx xxxxxxx vzorek. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, které tvoří xxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normách xxxx xxxxxxxxxx ekvivalentních xxxxxxx. Xxx zkoumání xxxxx předchozí xxxx xx xxxxxxx shoda xxxxxxxxx prostředku s xxxxxx xxxxxxxxxx typem xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení xxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx. Xxxxxxx prostředky x xxxxxxxx výrobní xxxxx (šarže) mohou xxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxx aktivních xxxxxxxxxx xx vybraném xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. xxxxxxx převzít, xxxxx odpovídající xxxxxxxx xx účelem zabránění xxxxxxx této xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních xxxxx (xxxxx) je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na obal xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo notifikované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx její xxxxxxxxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxx 6.4.1. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx x §2 odst. 2 písm. g) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. g) zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX O SHODĚ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. používá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx,
1.2. podléhá xxxxxx podle bodu 4 xxxx xxxxxxx.
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxx xxxxx bodu 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx příslušné aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x splňují xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx označením CE xxxxx §5, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx jeden xxxx více vyrobených xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem aktivního xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx odkazem.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx předpokládá,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx udržování xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx stavu,
3.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených typů x xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
3.1.6. závazek xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxxxxxxxx xxxxx) včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx15) ihned, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a postupů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jednotný xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx jakosti.
Dokumentace systému xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx,
3.2.2. organizační struktury x výrobní xxxxxxxx x výrobce, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxxxxxx prostředků,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx výrobu nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, x příslušné xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x aktualizované ve xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx audity systému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. této přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x systémů jakosti, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy systému xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Notifikovaná xxxxx oznámí výrobci xx provedeném auditu xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §5 xxxx. 5.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx tento xxxxxx. Notifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, x oznámí výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Výrobce xxxxxx notifikovanou osobu x provádění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jí příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx dokončení xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx prostředků uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx se uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého x xxxxx aktivním xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Příloha č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo aktivní xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx zkoušky prohlášení xxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx x
2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,
2.1.2. xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen výlučně xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. příjmení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a název xxxx obchodní firmu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx23), xxxxx bude xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
2.2. pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx:
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx,
2.2.2. plán klinických xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxx informací xxx zkoušejícího,
2.2.4. xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem22a), xxxx jiné oprávněné xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2.9. xxxxx, xxxxx zahájení x xxxxxxxxx trvání klinických xxxxxxx,
2.2.10. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx x ochraně zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx místa xxxxxx x umožní xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
3.2. x aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke klinickým xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx,
3.2.3. popisy x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. výsledky analýzy xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx úplně nebo xxxxxxxx použity, a xxxxxx xxxxxx zvolených xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 10 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx souvislosti požadovaných x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1. x x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx bodu; x xxxxxxx nezbytnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Informace xxxxxxxx x prohlášeních xxxxx této přílohy xx uchovávají po xxxx xxxxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků musí xxxxxxx vyhodnocovat x xxxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx Ústavu jednak xxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx vlastností a xxxxxxx způsobilosti podle xxxx 1. x 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v bodě 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx platného postupu xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx xx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx době xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx údaje xxxxxx, x
1.1.1.2. údaje náležitě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxxx
1.1.2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxx
1.1.3. na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx se dokumentují. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxx se x xx úplně xxxxx x odkazech.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx aktivně xxxxxxxxxxxxx x použitím xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxx. Pokud xxxx následné xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx dozoru xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Není-li xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích považováno xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizika x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx výkony a xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výkonu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
1.6. Xx veškeré xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx
2.1.1. ověřit, xxx xxxxxx xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 bod 2 x tomuto nařízení,
2.1.2. xxxxx jejich nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx účinnost xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 v Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, změněnou x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Tokiu v xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx v xxxx 1983 x 41. Světovým lékařským xxxxxxxxxxxx v Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx v Jihoafrické xxxxxxxxx x roce 1996 a x Xxxxxxxxx v xxxx 2000 x úmluvou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a medicíny. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx o jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
2.3.1. Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx schváleného xxxxxxx xxxxxx25).
2.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěrů.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx okolností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
2.3.4. Prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem22a), xxxx osoby xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx podepsaná zkoušejícím xxxx obsahovat kritické xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx během klinické xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx závěrečná písemná xxxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Příloha č. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx následující xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx osoba x osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či jiných xxxxxx x zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxxx uvedené x přílohách č. 2 až 5 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx ani osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.1. xxxx xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, prodeji x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zastupovat strany xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dotčena,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx úrovni xxxx x techniky, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zodpovědností, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, které nemohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména které xxxxxxxx xxxx osob, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. notifikovaná xxxxx
3.1. xxxx xxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
3.1.2.provádět xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyplývající x příloh č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x musí xxx xxxxxxx vykonat xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby a xxxxx o xxxx xxxxxxxx vykonané xxxxx xxxxxx nařízení,
3.3. xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odbornou xxxxx xxx hodnotící a xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx udělené notifikace xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxx činností,
4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ES xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx provedeny,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,
5. odměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxx na jejich xxxxxxxxxx,
6. povinnost xxxx xxxxxxxxx x úvodní xxxx bodu 1 xxxx přílohy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx při činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxx,26)
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.27)
Příloha x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §16 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 66/2011 Sb.
Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb.
Formulář xxx oznámení osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §16 odst. 5 xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 66/2011 Xx.
Příloha x. 11 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Příloha x. 12 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
Formulář x záměru xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky
Informace
Právní xxxxxxx č. 154/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2009 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 21.3.2010
66/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx.
x xxxxxxxxx od 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx x. 154/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ze dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx dne 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx směrnice 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (bezpečnost hraček), 89/106/XXX (stavební xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (strojní zařízení), 89/686/XXX (osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (váhy x neautomatickou činností), 90/385/XXX (xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (nové xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx používání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
2) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
3) §4a xxxxxx č. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
4) §7 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb. a xxxxxx č. 205/2002 Xx.
5) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
6) §36 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 307/2002 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx.
7) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx označení CE.
9) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx znění zákona x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Sb.
11) §7 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx.
11x) §3 xxxx. l) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
12) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
13) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
14) Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx.
15) Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, zejména xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.
16) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
17) Například xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb. x xxxxxx x. 205/2002 Xx.
18) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
19) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx. a xxxxxx x. 279/2003 Xx.
20) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech).
21) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Sb. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.
22a) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního lékaře x xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx nelékařských zdravotnických xxxxxxxx x x xxxxxx činností souvisejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) Zákon č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví lidu, xx znění xxxxxx x. 210/1990 Sb., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Sb., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx č. 590/1992 Xx., xxxxxx č. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Xx., xxxxxx č. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 206/1996 Sb., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Sb., zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona č. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Sb., xxxxxx x. 290/2002 Xx., xxxxxx č. 285/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Sb., zákona x. 130/2003 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu x. 211/2003 Sb., xxxxxx č. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 356/2003 Sb.
24) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 161/1993 Xx., zákona x. 258/2002 Xx., xxxxxx č. 285/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.
26) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
27) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.