Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Obecné zásady §4
Označování aktivních prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování §7
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Klinické zkoušky §14
Notifikované osoby §15
Oznamovací povinnosti §16
Soubor údajů §16a
Ustanovení přechodná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH POŽADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ §19
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Klinické hodnocení
Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 9 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 10 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
154
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 17. března 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx výrobky a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 226/2003 Xx. x xxxxxx č. 277/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), x) x x), §3 xxxx. 2, §11 odst. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 x x xxxxxxxxx zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx. x xxxxxx č. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX POŽADAVKY NA XXXXXXX IMPLANTABILNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx veškerého xxxxxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x x integrovaným léčivem xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx §2 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Toto nařízení xx vztahuje i xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
a) xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech,
x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx svého xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx z krve, xxxxxx nebo buňky, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně nebo xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx x nich xxxxxxxx, x výjimkou prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí tkáně xxxx neživých xxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx.
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rozumí
x) xxxxxxxx - xxxxx uvedená v xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,2)
b) určeným xxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) uvedením xx xxxxxxx - okamžik, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "základní požadavky") x dalším požadavkům xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx příslušné xxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx míry, xx xxxx jsou xxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx normy, xx xxx je xxxxxxxxx odkaz x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxx
x) zahraniční technické xxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x),
xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx základnímu požadavku, xx xx za xx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx. Xx neplatí, xxx-xx xxxxx x Xxxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx považuje xx harmonizovanou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 také xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx léčivé přípravky xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx monografii xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx neplatí, byl-li xxxxx xx monografii x tohoto věstníku xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepokrývají xxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx Úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") xxxxx xxxxxx4).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx posouzeny x xxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) pro xxxx činnost x x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů6).
(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx CE8), xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") podle §10 xxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhovujícím.
(2) Xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX.8) Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX8) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, xxxxx xxxxxxx xxx menší xxx 5 xx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx zkoušky malých xxxxxxx, xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem a přílohami č. 2, 4 a 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxx připojovat xxxx označení, xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xx xxxx xxxxxxxxx prostředku nebo xx xxxxx přiložený x xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx viditelnost a xxxxxxxxx označení XX.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX xxxx x xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx9) o xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx věty prvé, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx.7)
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX a pokyny Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se aktivního xxxxxxxxxx dotčeného podle xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů.10)
(7) X opatřeních xxxxx xxxxxxxx 5 a 6 xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx xxx "členský xxxx") Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx11).
§6
Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo instalovány, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Aktivní xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx nařízení s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx.
(3) X Xxxxx republice
x) xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx opatřeny označením XX; toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx shoda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §10 xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx x jestliže xx x nim xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x §14 x x příloze č. 6 x tomuto nařízení.
Xxxxxxxxx aktivní prostředky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nejsou opatřovány xxxxxxxxx XX.
(4) Xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx do xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx v bodech 13, 14 x 15, x xx x českém jazyce.
§7
Uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
Aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxx xxxx do provozu xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx ve xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx života xxxx aktivními xxxxxxxxxx
(1) V případech, xxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x zakázkové xxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ohrožují xxxxxx nebo bezpečnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX,
xxxxxxxxx xx xxxxx zákona, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatřeních xxxxx
x) xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx xxx xxxxxxxxxx informována Xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x zejména xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxxxx Evropská xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
§9
Nežádoucí xxxxxxx
(1) Postup xxx xxxxxxxxxx, evidenci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx13) a xxxxxxxxxxx xxxxx příhodám xxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx14) x xxxxxxxx, kterou se xxxxx xxxxx xxxxxxx.15)
(2) Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") x Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") v xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx tento xxxxx xxxxxxx.
Postupy posuzování xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX posuzuje xxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro
x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. ES xxxxxxxxxx o shodě x typem xxxxx přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx výrobce před xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxx prohlášení x shodě podle xxxxxxxxx přílohy x xxxxxx nařízení.
(3) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, písemné xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle příloh č. 3, 4 a 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx týkající xx postupů uvedených x odstavcích 1 xx 4 xxxx xxx vedeny v xxxxxxx jazyce členského xxxxx, v němž xxxx prováděny, xxxx x xxxxxx, na xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx zplnomocněným zástupcem.
§11
Xxxxxxxx xxxxx x aktivního xxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xx §10 xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx x daných xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx x §10 xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx spadá xx xxxxx x definic xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
§12
(1) Xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeny v xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
(2) Podle xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1, výrobce, xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x účast xxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx notifikaci.
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněného držení xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 x 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx nejdéle 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, podané x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ním x notifikovanou xxxxxx.
(5) X zájmu xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx uvedení xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxx §10 xxxx. 1 x 3; xxxxxxxx, xx xxxxx lze xxxxx postupovat, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.16) X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §38 xxxx. x) bodem 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředky x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,17) které zahrnují xxxx xxxxxxxx a xxxxxx stanovují označení XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx však jeden xxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx připouští, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx XX vyjadřuje xxxxx xxxxx x těmi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx ustanoveními, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx případě musí xxx x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.17) Tyto xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§14
Klinické xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek Ústavu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 2.2. přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xx uplynutí 60 xxx ode xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx Xxxxx nesdělí xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx stanovisko x provedení těchto xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zájmu, nebo
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx jeho odůvodnění, x xxxxxxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxxxxx v §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x na požádání xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Klinické xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §11 odst. 2 xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 8 x xxxxxx nařízení. Právnické xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pověření notifikovaného xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxx příloh č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou.
(3) Notifikovaná xxxxx xxxxxxx Xxxx o xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx notifikované osoby x xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx také xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o vydaných xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx být vydán, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo odejmutí xxxxxxxx certifikátu xxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx požadavky zavedením xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx o certifikátech, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Úřadu xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 8 x tomuto xxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx provozu, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx s přílohou č. 9 x tomuto nařízení,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x přílohou č. 11 k tomuto xxxxxxxx, x to xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) a x).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 11 x tomuto nařízení xx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx splnění oznamovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx ministerstva xxxxxxxxxx informace umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, který zamýšlí xxxxx xxx xxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx trh zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx států.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx komisi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 poskytnuté xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Distributor, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x přílohou č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 10 x xxxxxx nařízení a
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oznámených xxxxx xxxxxxx a).
§16x
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx15) a
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §41 zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx dalších 20 let. Xxxxx x informačního systému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx x zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x) x x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 9 až 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2011 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Ustanovení xxxxxxxxx x závěrečná
§17
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §11 nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx využít xxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxxx podle tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem.
(2) Xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §10 nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx., xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby (§18) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx dokumentů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx shoda podle §10 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb., lze xxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx nejdéle xx 31. xxxxxxxx 2005 xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v Xxxxx republice.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Zrušovací xxxxxxxxxx
Zrušuje xx:
1. Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
ČÁST XXXXX
XXXXX XXXXXXXX VLÁDY, XXXXXX XX XXXX XXXXXXX NAŘÍZENÍ VLÁDY XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX Č. 22/1997 XX., X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX NA XXXXXXX X X ZMĚNĚ X DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH XXXXXX, XX ZNĚNÍ XXXXXXXXXX PŘEDPISŮ
§19
X nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx čtrnáctá xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX
§20
Xxxx xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
Předseda vlády:
XxXx. Xxxxxx x. x.
Ministryně xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Součková x. r.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx fyzických osob.
2. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx18) x v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které může xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxx xx xx xxxx, xxx xxxx být ohrožen xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob, x to xx xxxxx xxxx životnosti xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Aktivní prostředky xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dopravu (například xxxxxxx, vlhkost) nemohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx stav smí xxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelná xxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5x. Prokázání xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx vědy x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx navrhování a xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx zachovaly během xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
8. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx vyloučena xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň omezena xxxxxx
8.1. fyzického xxxxxxxx x souvislosti s xxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristikami (xxxxxx xxxxxxx),
8.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav, xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,
8.3. xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poli, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatickými xxxxxx, tlakem a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
8.4. spojená s xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx na ochranu xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,19)
8.6. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kalibrovat, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx
8.6.1. z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.6.3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.6.4. ze xxxxxxx xxxxxxxxx měřícího xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeny jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx na
9.1. xxxxx použitých xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx toxicitu,
9.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k předpokládanému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.3. xxxxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx mají jimi xxxxxxx,
9.4. jakost xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
9.5. spolehlivost xxxxxx xxxxxxx,
9.6. těsnost, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
9.7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxx programovým xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx rizika, xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která při xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx20) a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
10.1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx x xxxxx může xxxxxxx xx xxxx doplňujícím xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx analogicky xx použití xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx.
10.2. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx včetně klinicky xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx prostředku xx jednoho z xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx xxxx od Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (European Xxxxxxxxx Agency) (xxxx xxx "EMEA"). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a údajům x užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx.
10.3. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xx notifikovaná osoba xx xxxxxxx užitečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx XXXX, k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx ověřeného rizika xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.4. Jsou-li xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx nebo derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx postupy, xxxx xxx x změnách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx požádá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx úřad, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Bylo-li původní xxxxxxx stanovisko xxxxxx Xxxxxxx, pak xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na stanovené xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x lidské xxxx xx xxxxxxxxx prostředku.
10.5. Xxxxxxxx Ústav, xxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxxx informaci x látce xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, které by xxxxx xxx xxxx xx stanovené xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx vzniká xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátu xx aktivního xxxxxxxxxx xx nikoli. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx závěru z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx možného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x těmito prostředky xxxx xxxxxx částmi.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jednoznačnou identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx x xxx xxxxxx). Xxxxx xxx xxxx xxx čitelný x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx.
13. Jestliže xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx instrukce nutné xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,21) x případě potřeby x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxxxx prostředku musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx
14.1. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.1.1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
14.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxx xx sterilní,
14.1.3. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx pobyt x České republice; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
14.1.4. popis xxxxxxxxx prostředku,
14.1.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.7. prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.8. měsíc x xxx xxxxxx,
14.1.9. xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.2. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.2.1. xxxxx x adresa xxxxxxx x xxxxx a xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v některém x xxxxxxxxx států,
14.2.2. xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
14.2.3. xxxxxx xxxx jeho xxxxxxx,
14.2.4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx,
14.2.5. xxxxx "Výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
14.2.6. nápis "Xxxxxxxxxx na zakázku", xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx,
14.2.7. xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,
14.2.8. xxxxx a xxx xxxxxx,
14.2.9. lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.10. podmínky xxx dopravu x xxxxxxxxxx tohoto prostředku,
14.2.11. xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje derivát x lidské xxxx xx xxxxxx §4 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, všeobecně xxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx
15.1. rok posouzení xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx XX;
15.2. xxxxx xxxxx xxxx 14.1. a 14.2.1. xx 14.2.7. a 14.2.10. této xxxxxxx,
15.3. xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxx 2 xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx,
15.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vhodný xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
15.5. informace xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx x použití xxxxxxxxxx lékaři x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx používat xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. povahu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx,
15.6. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zabránění xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
15.7. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx tento xxxxxxxxxx, které vyplývají xx xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přítomných x xxxx vyšetřování zdravotního xxxxx, xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxx xxxx,
15.8. xxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxxxx sterilního obalu xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx x vhodném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
15.9. xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx může xxx opakovaně xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx základním požadavkům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x úvahu,
15. 10. návod umožňující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x kontraindikacemi a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx třeba xxxxxx, xxxxxxx
15.10.1. xxxxxxxxx, podle xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx zdroje energie,
15.10.2. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x okolí aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx změn, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx prostředek, xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
15.10.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.10.5. xxxxx vydání xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, použitý x xxxxxxx x určeným xxxxxx použití x xx podmínek stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx příloze; při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vychází z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti)
1. Xxxxxxx
1.1. musí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x 4 xxxx xxxxxxx,
1.2. xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.
XX prohlášení x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 .opatřuje xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx vypracuje xxx xxxxx xxxx xxxx aktivních prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.3. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. závazek výrobce, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx uživatelů získaných x aktivními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu nežádoucí xxxxxxx15) ihned, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.1.6. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa (xxxx) podnikání, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, jestliže má xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx místa, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx x tohoto nařízení, x xx v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx návrhu xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx formou písemných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx umožnit xxxxxx jednotný výklad, xxxxxxx záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti x xxxxxxxx jakosti. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje a xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,
3.2.2. organizační xxxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti návrhu x výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx jejich xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti, x zejména xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. postupů xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aktivních prostředků, xxxxxxx
3.2.3.1. specifikace návrhu xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx xxxxx použity, xxxxxx xxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, nejsou-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. prohlášení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 10. přílohy č. 1 x tomuto nařízení, x xxxxx o xxxxxxxxx provedených v xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxx;
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx stadiu xxxxxx xxxxxx, zejména
3.2.4.1. xxxxxxx x procedury, které xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx příslušných dokumentů,
3.2.4.2. xxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxx stadiím výroby xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost a xxxxxxx xxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxx přihlédnutí x §5 xxxx. 5 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být alespoň xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx výrobních postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx smluvních xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx své rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx změnit xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx závazků podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, notifikovanou xxxxx x posouzení dokumentace xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
4.2.1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dokumenty potřebné xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxx bodů 3.2.3. x 3.2.4. xxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2.3. nezbytné xxxxxx x přiměřenosti xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxxxx xxxx xx xxxx zodpovědnost,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx jako integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx společně x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vést x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx s údaji x xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
4.2.5. xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení,
4.2.6. xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá xxxxxx, x jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx svého uvážení, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx prostředku.
4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 10.2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x bodem 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx států, x Xxxxx republice Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko do 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx být zahrnuto xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků uvedených x xxxx 10.3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku XXXX náležitou pozornost. Xxxxxxxxxxxx osoba nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
4.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx takovými xxxxxxx xx mohla být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podléhají tyto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, která xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx vydala. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx (souhlas xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xx formu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx systému jakosti.
5.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx návrhu, xxxx xxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinické hodnocení, xxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx nebo xx provozu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx případné výsledky,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí
5.3.1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
5.3.2. xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti; x xxxxxx kontrolách x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Xx dobu xxxxxxx 15 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,
6.1.2. dokumentaci systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2. xxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x bodě 3.2.3. této přílohy,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx 3.4. této xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. této xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle bodů 3.4., 4.3. a 5.3. xxxx přílohy.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Po xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx20).
Příloha x. 3 x nařízení vlády x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXXX TYPU
1. XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "typ") xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x XX přezkoušení xxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxxx trvalého pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt v Xxxxx republice; název xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx (míst), xxxxxxxx xxxxxxxx je právnická xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, název nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx osobě,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, která xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx notifikované xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx podle potřeby xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x obvodů,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxx xxxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx uvedené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx provedených konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3.6. prohlášení, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx z lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx nařízení,
3.9. xxxxx xxxxxxxxx informace.
4. Notifikovaná xxxxx
4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, zda byl xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx x x skutečnostech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, pořídí záznam,
4.2. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.3. provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly nebo xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, zda výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.1. Jestliže xxx splňuje ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx. Certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu jeho xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě jména x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx trvalý xxxxx v České xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx provozovny, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odborné stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, nebo EMEA. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX xxxx xxx xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx toto odborné xxxxxxxxxx vydala.
5.3. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 10.3. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx věnuje odbornému xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx na schváleném xxxxxxxx prostředku xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ovlivnit shodu xxxxxxxxx prostředku se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx22) xx xxxxxx žádost odpovídající xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, odmítnutých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx po předložení xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxx být x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xxxxx aktivních prostředků xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3 xxxx xxxxxxx jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx připraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx uplatňována x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se xx xx vztahují.
4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx x získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx, x v návaznosti xx uvedenou činnost xxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx dozor) xxxxxx ustanovení obsažených x příloze č. 7 x xxxxxx nařízení. Dále xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx ověří xxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxx certifikovaným xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, x případě xxxxxxx x auditem.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce předloží xxxxxxx prostředky v xxxxxxxxxx výrobních dávkách (xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx stejnorodost xxxxx xxxxxxxx dávky (šarže).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zkoumání xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx ověřuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx měřením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x techniky. Přejímací xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 s xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx, nebo xx připojit na xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) mohou xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xx vybraném xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx xxxxx (šarže) na xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (šarží) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněna xxxxxxxxxxx ověřování pozastavit.
Výrobce xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xx obal xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx statistické xxxxxxxxx, x to xx její odpovědnost.
6.5. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce zajišťuje xxxxxxxxxx certifikátů xxxxxxxxx x bodu 6.4.1. xxxx přílohy, vypracovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Příloha x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX X TYPEM
(Zabezpečení jakosti xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx kontrolu provádí xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx,
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 této přílohy.
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxx xxxxx xxxx 1. této přílohy xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení typu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, popřípadě zplnomocněný xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx §5, k xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx, a
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx uchovávat. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx odkazem.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x vyhodnocení xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx obsahovat
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejichž výroba xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyplývajících xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx udržování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx x xxxxx,
3.1.6. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x bude aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxx (xxxxxxxxxx xxxxx) včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x tomuto nařízení. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost výrobce xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) ihned, jakmile xx o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu. Xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx uplatňovaný xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx formou písemných xxxxx a postupů, xxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx záznamů o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti x xxxxxxxx jakosti.
Dokumentace systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx struktury x xxxxxxx činnosti x výrobce, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxx prostředků, které xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx aktivních prostředků xxxx xxxxxx částí xxxxxxx třetí osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad třetí xxxxxx,
3.2.3. techniky kontroly x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx používány xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxxx dokumenty,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx výrobě aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x použitá zkušební xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx xx provedeném xxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §5 xxxx. 5.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x ověří, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4.3.2. xxxxx svého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, že výrobce xxxxxxx schválený systém xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx notifikovaným osobám xx jejich žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx dokončení xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx prostředků x xxxxx xx certifikát xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx aktivním xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
USTANOVENÍ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 této xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
2.1. zakázkového aktivního xxxxxxxxxx
2.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,
2.1.2. xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. příjmení zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx22a), který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x název xxxx obchodní firmu xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx23), xxxxx bude xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x úvahu,
2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou uvedeny x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx tento aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx uvádějící, xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx,
2.2. xxx aktivní xxxxxxxxxx určené xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx:
2.2.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxx informací xxx zkoušejícího,
2.2.4. xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx použité x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 10. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx komise x podrobné xxxxx x hlediskům, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.8. jméno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx právním xxxxxxxxx22a), xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouškami,
2.2.9. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx trvání klinických xxxxxxx,
2.2.10. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpřístupní
3.1. x xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx,
3.2.3. popisy x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, a xxxxxx xxxxxx zvolených xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, jestliže nebyly xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 10 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxxxxx zejména konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x technických zkoušek.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxx 3.1. x x dokumentací xxxxx xxxxxx bodu; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx auditu.
4. Informace xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx.
5. U zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x vyrobenými aktivními xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 k xxxxxx nařízení, x xxxxxxx způsobem provádět xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx jednak xxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
KLINICKÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 1. x 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodě 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx na xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návrhu x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. existuje důkaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx, kterého xx xxxxx xxxxxx, x
1.1.1.2. údaje náležitě xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2. xx kritickém xxxxxxxxx výsledků všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
1.1.3. xx kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Klinické xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace se xxxxxxxx xx technické xxxxxxxxxxx aktivního prostředku, xxxx se x xx xxxxx xxxxx x odkazech.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx aktivně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx trh. Xxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx jako xxxxxxx xxxxx dozoru xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx to být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxx údajích považováno xx xxxxxx, musí xxx každé xxxx xxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxx požadavky náležitě xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prokázání shody xx základními xxxxxxxxx xxxxx hodnocením xxxxxx, xxxxxxxxxxx testováním x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx řádně odůvodněna.
1.6. Xx xxxxxxx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx případu, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zkoušky.
2.1. Xxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx
2.1.1. xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxx 2 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xx účinnost xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Etická xxxxxxxx.
2.2.1. Xxxxxxxx zkoušky xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatou 18. Světovým zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 v Helsinkách xx Xxxxxx, změněnou x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Tokiu x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx v xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Xxxxx x roce 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x roce 2000 a xxxxxxx xx ochranu lidských xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x medicíny. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx první xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x oprávněnosti xx xx zveřejnění xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být prováděny xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx etickou xxxxxx25).
2.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěrů.
2.3.3. Klinické xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
2.3.6. Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaného x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem22a), xxxx osoby xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx podepsaná zkoušejícím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během klinické xxxxxxx.
3. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX NOTIFIKOVANÉ XXXXX
Xxx udělení xxxxxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. notifikovaná osoba x xxxxx, xxxxx xxxx členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx i zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "hodnocení x ověřování"), nesmějí
1.1. xxx autorem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx, zplnomocněným zástupcem, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údržbu, opravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.1. xxxx xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx, prodeji x xxxxxxxxx aktivních prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předchozí částí xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx osoba
3.1. xxxx xxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3.1.2.xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloh č. 2 až 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
3.2. uchovává xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby a xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx nařízení,
3.3. musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx,
4. zaměstnanci xxxxxxxxx xx hodnocení a xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxx xxxxx xxx hodnotící x xxxxxxxxx postupy x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx udělené notifikace xxxxxxxxxxxx osoby,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx činností,
4.3. být xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikáty xxxx ES xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx provedeny,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx na jejich xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx bodu 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x nichž se xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx,26)
7. xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx xxxxx.27)
Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §16 odst. 1 xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 66/2011 Xx.
Xxxxxxx č. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 66/2011 Sb.
Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Příloha č. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
Formulář x záměru xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky
Informace
Právní předpis x. 154/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2009 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx x provedení xxxxxx č. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 21.3.2010
66/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx k provedení xxxxxx č. 22/97 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx x. 154/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxx nádoby), 88/378/XXX (bezpečnost xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezích napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. září 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx.
2) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., x zdravotnických prostředcích x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 130/2003 Xx.
3) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx.
4) §7 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx.
5) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
6) §36 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 307/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
9) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx. a zákona x. 145/2000 Xx.
11) §7 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx.
11a) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.
13) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
14) Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx.
15) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx příhod, zejména xxxxxx opakování (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), ve xxxxx vyhlášky č. 304/2003 Xx.
16) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
17) Například xxxxxxxx xxxxx vydaná xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Xx.
18) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
19) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., zákona x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx. x xxxxxx x. 279/2003 Xx.
20) Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx).
21) §3 xxxx. d) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
22) §18 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.
22x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, zubního xxxxxx x farmaceuta, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxx xxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
23) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Sb., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., zákona x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., nálezu Xxxxxxxxx soudu x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., zákona x. 149/2000 Sb., zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., zákona č. 260/2001 Xx., zákona x. 290/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 130/2003 Sb., xxxxxx Ústavního soudu x. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 356/2003 Sb.
24) Xxxxx č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 161/1993 Xx., zákona x. 258/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx. x zákona x. 320/2002 Sb.
26) §11 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.