Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Obecné zásady §4
Označování aktivních prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování §7
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Klinické zkoušky §14
Notifikované osoby §15
Oznamovací povinnosti §16
Soubor údajů §16a
Ustanovení přechodná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH POŽADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ §19
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Klinické hodnocení
Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 9 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 10 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
154
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 17. března 2004,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Vláda xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona č. 226/2003 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx., (xxxx jen "xxxxx") x provedení §2 xxxx. x), x) x x), §3 xxxx. 2, §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 a x xxxxxxxxx zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXX IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX
Úvodní ustanovení
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 2 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vyráběny i x integrovaným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx krve podle §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx krev, výrobky x xxxx, lidskou xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx na xxxxxxxxxx obsahující x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx takovéto xxxxxxx z xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výrobky xxxxxxxxxx xxxxx nebo buňky xxxxxxxx xxxxxx xxxx x nich odvozené, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§3
Xxx xxxxx tohoto nařízení xx xxxx rozumí
x) výrobcem - xxxxx xxxxxxx x xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,2)
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx,
x) uvedením xx xxxxxxx - okamžik, xxx xx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§4
Obecné xxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx požadavkům uvedeným x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxx splňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx míry, xx jaké jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx ustanovení
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx normy, xx niž xx xxxxxxxxx odkaz v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx normu xxxxx xxxxxxx a),
která xx vztahují x xxxxxxxxxxx základnímu požadavku, xx xx xx xx, xx tento xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. To xxxxxxx, xxx-xx xxxxx x Xxxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx harmonizovanou technickou xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x interakci mezi xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx neplatí, xxx-xx xxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx věstníku xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxx") xxxxx zákona4).
(5) Xxxxxxx prostředky využívající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxx xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6).
(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku z xxxxxxxx xxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx ani xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, před xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX8), xxxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxx") podle §10 xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, návodu x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx na xxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxx rozměrů xxxxxxxx XX.8) Jednotlivé xxxxx xxxxxxxx XX8) xxxx xxx zásadně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 mm; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxx, upraven.
(3) X xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x přílohami č. 2, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxx připojovat xxxx označení, jejichž xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx připojit xxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx nebude xxxxxxx viditelnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxx CE bylo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx9) x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav podle xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(6) Jestliže xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce nesplní xxxxxxxx pro xxxxxxxx XX x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx dotčeného xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
(7) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6 informuje Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx sdružení volného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxx xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx11).
§6
Uvádění xx xxx a xx provozu
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, pouze za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a používány x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx.
(3) X Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřeny označením XX; xxxx označení xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx shoda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §10 tohoto xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx je x nim přiloženo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx odborným xxxxxxx, xxxxxxxx vyhovují podmínkám xxxxxxxxxx v §14 x x příloze č. 6 x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx do xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxxx uvedenými v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 13, 14 a 15, x to x xxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, ale xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xx xxxxxxxx stavu, xxx xxxx ve xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx tímto nařízením.
§8
Xxxxxx xxx xxxxxx ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X případech, xxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx x zakázkové xxxxxxx prostředky, řádně xxxxxxx na trh x xx xxxxxxx x používané x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ohrožují xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX,
xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle
x) odstavce 1 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, x xx s xxxxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě
1. xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx,
x) xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§9
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, evidenci, xxxxxxx, dokumentování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx13) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx14) x xxxxxxxx, kterou se xxxxx xxxxx xxxxxxx.15)
(2) Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") a Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx tento xxxxx provádí.
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) X aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX posuzuje xxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx postupem xxx
x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, nebo
b) XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxxx x postupem xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. ES xxxxxxxxxx o shodě x xxxxx podle přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx posouzena xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx uvedením xx xxx písemné xxxxxxxxxx x shodě podle xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X zakázkových aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx prohlášení xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle příloh č. 3, 4 x 6 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Záznamy x korespondence týkající xx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxx vedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx prováděny, nebo x xxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba s xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.
§11
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx aktivních prostředků xx xxxx xxx xxxxxxxx od §10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx v §10 xxxx xx třeba xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx spadá do xxxxx x xxxxxxx xxxxx §2 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxx.
§12
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x posouzení xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1, výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x účast při xxxxxxxxxx shody, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx.
(3) Xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx nařízení xxxx platné xx xxxx nejdéle 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx v xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) X zájmu xxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx uvedení xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxx prostředek, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 x 3; xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx postupovat, upravuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.16) X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxx. x) bodem 1 zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Xxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx právní xxxxxxxx,17) které zahrnují xxxx hlediska x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx toto xxxxxxxx vyjadřuje, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx těchto jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx však xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zvolil, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se bude xxxxx, xxx označení XX vyjadřuje xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx použil. V xxxxx případě xxxx xxx x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x příslušným výrobkům, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx směrnic, xxx xxxx zveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx převzaty.17) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního prostředku.
§14
Klinické xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.2. přílohy č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxx 60 dnů ode xxx oznámení podle xxxxxxxx 1, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxx veřejného xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx zájmu, nebo
x) x kladným xxxxxxxxxxx Ústavu, x xxxx uplynutím 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxxxx komisi. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává zprávu xxxxxxxx v §11 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolním xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 7 x tomuto nařízení.
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxx §11 xxxx. 2 zákona xx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x příloze č. 8 x xxxxxx nařízení. Právnické xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách, xx považují xx xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pověření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Termíny xxx dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxx příloh č. 2 xx 5 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x notifikovanou xxxxxx.
(3) Notifikovaná xxxxx xxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x odmítnutí xxxxxxx vydat xxxxxxxxxx, x xxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx požádání xx xxxxxxxxx i x xxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxx zpřístupní veškeré xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx že certifikát xxxxx být xxxxx, xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxx xxxxx Úřadu, notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxx. Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx notifikovaná osoba xxxxxxxxxxx xxxx odňala, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Úřadu xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 8 x tomuto xxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x postupy podle §6 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x elektronické podobě xxxxxxxxxxxx
a) zahájení xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x tomuto xxxxxxxx, a to xxxxx xxxx uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx s přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x).
Xxxxx podle přílohy č. 11 x tomuto nařízení xx oznamují xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxx, uvádějící zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinna xx xxxxxx ministerstva xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Jestliže xxxxxxx, který zamýšlí xxxxx pod xxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxx xxxxx x členském státě, xxxxxx xxx uvádění xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 až 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Distributor, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx oznamují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx s přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) ukončení xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx některého x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
§16x
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o xxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 k xxxxxx nařízení,
c) xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod15) x
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx zpracovávají x xxxxxxx s xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxx s aktivními xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, a xx xxxx xxxxxxx 20 let. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Ústavu, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústavu xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Údaje z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx13) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Ústavu x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 9 až 12 x xxxxxx nařízení.
§16x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2011 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Xxxxxxxxxx přechodná x závěrečná
§17
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení vlády x. 337/2001 Sb. x xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud nebudou xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxxxxxx vlády x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby (§18) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx prostředky, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx shoda podle §10 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb., xxx xxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005 xxx uvedení do xxxxxxx pouze x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx., se xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx:
1. Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 191/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
XXXX XXXXX
XXXXX NAŘÍZENÍ XXXXX, XXXXXX SE MĚNÍ XXXXXXX XXXXXXXX VLÁDY XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX Č. 22/1997 XX., O XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X O XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX, XX ZNĚNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXX
§19
X nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
§20
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Předseda xxxxx:
XxXx. Xxxxxx x. x.
Ministryně xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx předpokladu jejich xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob.
2. Xxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxx jednu xxxx xxxx funkcí xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich funkčních xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx smyslu bodů 1 a 2 xxxx xxxxxxx xx xx míry, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich skladování x dopravu (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x uvažovanými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5x. Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení podle přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx xxxx x xxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx požadavku xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx navrhování x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy, xxxxxxxx x zabaleny x obalu xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x tuto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx až do xxxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň omezena xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristikami (xxxxxx rozměrů),
8.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie zvláště x ohledem xx xxxxxxxx xxxx, svodové xxxxxx, xxxxxxxxx přehřátí xxxxxxxxx prostředků,
8.3. xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
8.4. xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek použitých x aktivních prostředcích x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,19)
8.6. která mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kalibrovat, xxxxxx xxxxx, pocházejících
8.6.1. x xxxxxxxxxx zvětšení xxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.6.3. z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.6.4. xx xxxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx kontrolního mechanismu.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x bodech 1 xx 5 xxxx přílohy, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
9.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx,
9.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k předpokládanému xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx,
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků x látkami, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx,
9.4. xxxxxx spojů, xxxxxxx s xxxxxxx xx bezpečnost,
9.5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx přichází v xxxxx,
9.7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně programového xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx životního xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití může xxx považována xx xxxxxx20) x jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx této xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx analogicky ověřeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv.
10.1. Xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném použití xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx může působit xx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx metod xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx.
10.2. U xxxxx uvedených v xxxxxxxxxx odstavci xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx užitečnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx) (xxxx xxx "XXXX"). Xxxxx xxxxxx stanovisko Ústav, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x užitečnosti začlenění xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx.
10.3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx ověření užitečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jako xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx prostředku odborné xxxxxxxxxx EMEA, k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx změny xx xxxxx nebo xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxxxx xxxxxxx postupy, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x ta požádá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx deriváty x xxxxxx xxxx úřad, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx stanovisko vydáno Xxxxxxx, xxx xx Xxxxx povinen xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx užitečnosti začlenění xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, za účelem xxxxxxxxx, xx změny xxxxxx žádný negativní xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxxx nebo derivátu x lidské xxxx xx xxxxxxxxx prostředku.
10.5. Xxxxxxxx Ústav, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, obdrží xxxxxxxxx x látce nebo xxxxxxxx x lidské xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro začlenění xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx shody.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx musí xxx označeny xxx, xxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částmi.
12. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx kódem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx (zejména xxx x xxx xxxxxx). Xxxxx kód xxxx xxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx instrukce xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx vizuální xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovateli,21) x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx čitelně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxx údaje
14.1. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.1.1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
14.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,
14.1.3. jméno, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zahraničí, jméno, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
14.1.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx", jestliže xxx x aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxx,
14.1.6. nápis "Prostředek xx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx o zakázkový xxxxxxx prostředek,
14.1.7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.8. xxxxx a xxx výroby,
14.1.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.2. xx xxxxxxxxx obalu
14.2.1. xxxxx x adresa výrobce x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx výrobce xxxx xxxxx v xxxxxxxx x členských xxxxx,
14.2.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.3. xxxxxx účel jeho xxxxxxx,
14.2.4. odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx,
14.2.5. xxxxx "Výhradně xxx xxxxxxxx zkoušky", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx zakázku", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx,
14.2.7. xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxx,
14.2.8. měsíc a xxx xxxxxx,
14.2.9. lhůta xxx xxxxxxxxx implantaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.2.11. xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx xx smyslu §4 xxxx. 9 tohoto xxxxxxxx.
Xxxx údaje xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx vhodných, všeobecně xxxxxxxxxx značek.
15. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx vybaven xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxxxx
15.1. xxx xxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx označením CE;
15.2. xxxxx xxxxx xxxx 14.1. x 14.2.1. xx 14.2.7. x 14.2.10. xxxx přílohy,
15.3. xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vhodný xxxxxxx xxxxxxxxxx, odpovídající xxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxxxx,
15.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx používat xxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx provozních xxxxxxx a xxxxxxx, x případě potřeby x xxxxxx pro xxxxxx,
15.6. informace x xxxxxxxxxx zabránění rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x úvahu,
15.7. xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxx xx tento xxxxxxxxxx, xxxxx vyplývají xx vzájemného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx vyšetřování xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
15.8. xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx sterilního xxxxx xxxxxx prostředku, a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
15.9. údaj, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opakovaně použit xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx x úvahu,
15. 10. xxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxx pacienta x kontraindikacemi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx
15.10.1. informaci, podle xxx xxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
15.10.2. xxxxxxxx pro případ xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxx magnetických xxxx x okolí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, tlaku a xxxx změn, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx odůvodněně xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
15.10.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.10.5. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, použitý x xxxxxxx s určeným xxxxxx použití x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; při xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx xx vychází x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx x. 2 x nařízení vlády x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxx zajistit xxx navrhování, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 3 x 4 xxxx xxxxxxx,
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.
XX prohlášení x shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx bodu xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx aktivní prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce
2.1 .opatřuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x připojuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx jeden nebo xxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí obsahovat
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.3. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.5. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxx jen "poprodejní xxxxx"), včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost výrobce xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) ihned, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.1.6. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx místa, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx, jestliže žádost xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou.
3.2. Xxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx návrhu až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx formou písemných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,
3.2.2. organizační struktury x xxxxxxx xxxxxxxx x výrobce, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jeho schopností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx aktivními xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.2.3. pokud xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx jejich částí xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx sledování účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x rozsah kontroly xxxxxxxxxx nad třetí xxxxxx,
3.2.3. postupů xxx xxxxxxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. specifikace xxxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přijatých xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, nejsou-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxx;
3.2.4. techniky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx aktivních prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména
3.2.4.1. postupy x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použity xxx xxxxxxxxxxx x prodej, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxx přihlédnutí k §5 odst. 5 xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x těmito xxxxxxxxx xx předpokládá u xxxxxxx jakosti, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. této xxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Posouzení xxxxxx aktivního prostředku
4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxx aktivního prostředku, xxxxx má x xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx obsahovat
4.2.1. návrh, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx posouzení, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx bodů 3.2.3. x 3.2.4. xxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx aktivní prostředek xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx považována xx léčivo a xxxxx působení společně x tímto prostředkem xxxx xxxx k xxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
4.2.5. klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx nařízení,
4.2.6. návrh xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx požádat, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které jí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3.2. V xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxx x bodem 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxx XXXX. Je-li x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx EMEA xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x bodě 10.3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX náležitou pozornost. Xxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.
4.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx změna (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby) certifikátu xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu XX přezkoumání xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek, xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx po uvedení xx trh nebo xx xxxxxxx x xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování x xxxxx případné xxxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
5.3.1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
5.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx kontrolách x hodnoceních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Po xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx podle bodu 3.1.2. xxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx v bodě 3.2.3. xxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx dokumenty notifikované xxxxx xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 5.3. xxxx přílohy.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx aktivní prostředky xxxxxxx v §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx dokončení xxxxxx každé šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx takových xxxxxxxxx prostředků a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanou osobou xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x ES xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu jeho xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, popřípadě xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla a xxxxx (xxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, název xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx typu x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx vzorky.
3. Dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx použity,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx případné xxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.8. klinické hodnocení xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení,
3.9. návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Notifikovaná xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx. X skutečnostech, xxxxx jsou navrhovány x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx nezbytné x ověření, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxx nechá provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné k xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,
4.4. xxxxxxx x xxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx, xxx xxxxx kontroly x xxxxxxx prováděny.
5. Xxxxxxxx vydání dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.1. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace; xxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx název, sídlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. X xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxx s xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x České republice Xxxxx, nebo XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.
5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v bodě 10.3. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení xxxx xxx odborné stanovisko XXXX zahrnuto do xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x xxxxx změnách, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedl.
Tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, znovu xxx xxxxxxx. Xxxx nové xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Administrativní xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx22) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, odmítnutých nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; před xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatků xx xxxx nejméně 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů.
Příloha č. 4 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3 této xxxxxxx xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
2. Výrobce, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx ve výrobním xxxxxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx každý aktivní xxxxxxxxxx označením CE x vystaví xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou uplatňována x zajištění jednotnosti xxxxxx x shody xxxxxxxxx prostředku x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xx xxx, x v xxxxxxxxxx xx uvedenou činnost xxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxx (poprodejní xxxxx) xxxxxx ustanovení obsažených x příloze č. 7 k xxxxxx nařízení. Xxxx xx výrobce zavazuje xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx se x xxxx dozví.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxx statisticky xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxxx účinnosti opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, x případě potřeby x auditem.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) a učiní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx vzorek. Aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normách xxxx provedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při zkoumání xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxx xxxx odmítnutí xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx nebo měřením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědy x xxxxxxxx. Přejímací xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxx identifikační číslo x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x převzaté xxxxxxx xxxxx (šarže) mohou xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. odmítne převzít, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx; v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (šarží) je xxxxxxxxxxxx osoba oprávněna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx již x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xx obal xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx její xxxxxxxxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 6.4.1. xxxx xxxxxxx, vypracovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx certifikát xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx státem, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 5 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX X TYPEM
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy,
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 této přílohy.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx §5, k xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
3.1.3. záruky xxxxxx xxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopii certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xx přichází x xxxxx,
3.1.6. xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxx (poprodejní xxxxx) včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí zajistit, xx xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxx xxx uplatňovaný xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti.
Dokumentace systému xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx struktury x xxxxxxx xxxxxxxx x výrobce, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x jakosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout požadované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx nad třetí xxxxxx,
3.2.3. techniky kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxxx
3.2.3.1. postupů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, prodej, x příslušné xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě aktivních xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeden člen, xxxxx má zkušenosti x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx nedotýká §5 xxxx. 5.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. této xxxxxxx, x xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou osobu x provádění všech xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Notifikovaná osoba xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4.3.2. xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx schválený systém xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, odmítnutých a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx určenou k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXXXXXXX XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXX
1. Výrobce, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydá xxx zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx v xxxx 2 této přílohy.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat x
2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx právnická xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. prohlášení, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaného x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem22a), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxx obchodní firmu xxxxx oprávněné poskytovat xxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx23), xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx prostředek implantovat, xxxxxxxx to xxxxxxxx x xxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x předpisu tohoto xxxxxxxxx prostředku,
2.1.6. prohlášení, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x těchto xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx,
2.2. pro aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx:
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx klinických xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxx informací xxx zkoušejícího,
2.2.4. potvrzení x pojištění xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx použité k xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx v xxxx 10. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxx x hlediskům, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.8. jméno xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a instituce xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2.9. xxxxx, xxxxx zahájení a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.10. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx a umožní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx shodu s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a seznam xxxxx podle §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx použity, x xxxxxx xxxxxx zvolených xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx použity,
3.2.5. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve uvedené x xxxx 10 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených xxxxxxx x technických xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. x s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx; x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx auditu.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 15 xxx xxx xxx xxxxxx posledního aktivního xxxxxxxxxx.
5. X zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx vyhodnocovat a xxxxxxxxxxxx zkušenosti získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu jednak xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx, x xxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 x nařízení vlády x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Obecná ustanovení
1.1. Xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx shody s xxxxxxxxx, které se xxxxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 1. x 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodě 5. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vyhodnocení xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x veškerým příslušným xxxxxxxxxxxxxx normám, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. buď xx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx době xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné literatury, xxxxx se vztahuje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návrhu x určenému účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, kterého xx xxxxx týkají, x
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxxx
1.1.2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
1.1.3. na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx, kromě xxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xxx xx lze xxxxxxxxxx na existující xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx dokumentují. Xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se x xx xxxxx uvádí x odkazech.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx vztahuje, musí xxx aktivně aktualizovány x xxxxxxxx údajů x xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Není-li xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx každé xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkony x xx tvrzení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnocením xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx odůvodněna.
1.6. Xx veškeré údaje xx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx považováno xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1. Xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx účelu použití xx normálních xxxxxxxx xx
2.1.1. xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx je x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxx 2 x tomuto xxxxxxxx,
2.1.2. xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, zda představují xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na účinnost xxxxxx prostředků.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu s Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, změněnou x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Benátkách x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Hong Xxxxx x xxxx 1989, x Somerset Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x roce 1996 x v Xxxxxxxxx v xxxx 2000 x xxxxxxx xx xxxxxxx lidských xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x oprávněnosti xx xx zveřejnění xxxxxxxx.
2.3. Provádění klinických xxxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx zkoušky xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx25).
2.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx závěrů.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx zaznamenány x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem22a), xxxx osoby xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx prostředí.
2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx.
3. Po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx závěrečná písemná xxxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Příloha x. 8 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx následující xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x přílohách č. 2 xx 5 x tomuto nařízení (xxxx jen "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), nesmějí
1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x kontroly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.1. xxxx xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx aktivních prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx částí xxxx xxxxxxx,
2. notifikovaná xxxxx a její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx osoba
3.1. xxxx xxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3.1.2.xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyplývající x příloh č. 2 xx 5 x tomuto xxxxxxxx,
x musí být xxxxxxx vykonat další xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxx smluvně xx xxxx zodpovědnost xxxxxxx xxxxxx svých úkolů xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vybavena a xxxx splňovat podmínky xxxxxxxxxxxx zabezpečení podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx postupů musí
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy v xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx notifikace xxxxxxxxxxxx osoby,
4.2. být xxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxxx provádí, x xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxxxx xxxx ES xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx provedeny,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx na jejich xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx,26)
7. xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx smlouvu x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.27)
Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 1 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 66/2011 Sb.
Příloha x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §16 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., ve xxxxx nařízení xxxxx x. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 12 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
Formulář x záměru provést xxxxxxxx zkoušky
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 154/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
307/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 21.3.2010
66/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/97 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx nařízení vlády x. 307/2009 Sb.
s xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Právní xxxxxxx č. 154/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
Směrnice Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. července 1993, kterou xx xxxx směrnice 87/404/XXX (xxxxxxxxxx tlakové xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibilita), 89/392/XXX (strojní xxxxxxxx), 89/686/XXX (osobní ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (xxxx x neautomatickou činností), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/EHS (nové xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. září 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
2) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
3) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 205/2002 Xx.
4) §7 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx.
5) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
6) §36 xxxx. 1 xxxx. x) vyhlášky č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
9) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
11) §7 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Sb.
11x) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
12) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
13) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
14) Xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Xx.
15) Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx vyhlášky č. 304/2003 Xx.
16) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
17) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Xx.
18) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
19) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., zákona x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x xxxxxx č. 279/2003 Xx.
20) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx).
21) §3 xxxx. d) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
22) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona č. 205/2002 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
22x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti k xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nelékařských zdravotnických xxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Sb., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Xx., zákona č. 60/1995 Sb., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., zákona č. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., zákona č. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. a xxxxxx x. 356/2003 Sb.
24) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx v nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 258/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.
26) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.