Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Obecné zásady §4
Označování aktivních prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování §7
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Klinické zkoušky §14
Notifikované osoby §15
Oznamovací povinnosti §16
Soubor údajů §16a
Ustanovení přechodná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH POŽADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ §19
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Klinické hodnocení
Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 9 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 10 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
154
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 17. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx. a xxxxxx x. 277/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k provedení §2 písm. b), x) x x), §3 xxxx. 2, §11 odst. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx č. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
ČÁST PRVNÍ
XXXXXXXXX POŽADAVKY NA XXXXXXX IMPLANTABILNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "aktivní xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně veškerého xxxxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. b) nebo x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, a xxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 odst. 2 xxxx. d) xxxx e) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Toto xxxxxxxx xx vztahuje x xx aktivní prostředky xxxxxx k xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx plazmu xxxx xxxxxx xxxxx lidského xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu x výrobky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx odvozené, x výjimkou prostředků xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně nebo xxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§3
Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxx
x) výrobcem - xxxxx xxxxxxx v xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,2)
x) určeným xxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx určen výrobcem,
x) xxxxxxxx do xxxxxxx - xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx připraven xxxxxx x použití xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí před xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky") x dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, které xx xx xxxxx prostředek xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx nařízení xxxxx xx xx xxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxxx xxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx ustanovení
a) xxxxxxxxxxxxx evropské xxxxx, xx niž xx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
b) harmonizované xxxxx xxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx normu xxxxx xxxxxxx x), xxxx
x) xxxxxxxxxx technické xxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx normu xxxxx xxxxxxx a),
která xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx za xx, xx xxxxx xxxxxxxx požadavek je xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx. Xx neplatí, xxx-xx odkaz z Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxxxx xx harmonizovanou technickou xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x interakci mezi xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx použitými v xxxxxxxxx prostředcích, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx odkaz na xxxx monografii xxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx neplatí, xxx-xx xxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx věstníku xxxxxx.
(4) Jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") xxxxx xxxxxx4).
(5) Xxxxxxx prostředky využívající xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx posouzeny x hlediska xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx akreditací5) xxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx6).
(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxx xxxxx pro klinické xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xx provozu, xxxxxxxxx XX8), xxxxxxxx xx posouzení xxxxx xx základními xxxxxxxxx (xxxx jen "posouzení xxxxx") xxxxx §10 xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx shledán xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx podle odstavce 1 musí xxx xxxxxxxx viditelně, čitelně x nesmazatelně na xxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx dodrženy vzájemné xxxxxx xxxxxxx označení XX.8) Jednotlivé xxxxx xxxxxxxx XX8) musí xxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxx xxx 5 xx; xxxxx minimální xxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohami č. 2, 4 x 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xx xxxxx připojovat xxxx označení, jejichž xxxxxx, xxxxxxxxx tvar xx xxxx xxx xxxxxxxxx x označením XX. Na obal xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx xxx připojit xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx nebude xxxxxxx viditelnost a xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX bylo x aktivnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9) x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(6) Jestliže xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxx xxx označení XX x xxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, postupuje xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
(7) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx, (xxxx xxx "členský xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu11).
§6
Uvádění xx xxx x xx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uváděny xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx dodány, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx instalovány, xxxxxxxxx x používány x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx.
(2) Aktivní xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití.
(3) X Xxxxx republice
x) xxx uvádět xx xxx xxxx xx provozu
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §10 tohoto xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx prostředky, xxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 6 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx je x xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §14 x x příloze č. 6 x tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx aktivní prostředky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE.
(4) Xxxxxxxx aktivní prostředky xxxx určeny k xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxxx uvedenými x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 13, 14 x 15, x xx x xxxxxx jazyce.
§7
Uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx prostředky, xxxxx nesplňují požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx viditelně xxxxxxxx xxx, xxx xxxx skutečnost byla xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx ve xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxx možném xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X případech, xxx
x) aktivní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě dalších xxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx aktivní prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX,
xxxxxxxxx xx xxxxx zákona, zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) X případech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle
x) xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx sdělením, zda xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx xx základě
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xx prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx 1 písm. b) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropská komise x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
§9
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, dokumentování, vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx13) x xxxxxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích14) x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx.15)
(2) Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx provádí.
Xxxxxxx posuzování xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) ES prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, nebo
b) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxxx s xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nařízení.
(3) X xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx každého xxxxxx prostředku xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 a 6 x xxxxxx nařízení xxxx namísto výrobce xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 musí xxx xxxxxx x xxxxxxx jazyce členského xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§11
Jestliže xxxxx x aktivního xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xx §10 xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednoho x daných xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx x §10 xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxx xxxx skupina xxxxxxx spadá xx xxxxx x definic xxxxx §2 zákona x zdravotnických prostředcích, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
§12
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx osoba nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx přihlíží x xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx činností, které xx vhodném případě xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Podle xxxxxxxxxx x druhu xxxxxxxxx prostředku požádá, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx informace nebo xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 a 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx; platnost těchto xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx základě xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx v xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) V zájmu xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx aktivní prostředek, xxx něhož xxxxxx xxxxxxxxx postupy podle §10 xxxx. 1 x 3; xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.16) X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisi x xxxxxxx x §38 xxxx. m) xxxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředky x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,17) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx vyjadřuje, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předpoklad xxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx však xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx připouští, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx a přiložených x xxxxxxxxxx výrobkům, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxx.17) Tyto xxxxxxxxx, upozornění xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) U xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněný zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxxx x příloze č. 12 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x bodě 2.2. přílohy č. 6 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxx
x) xx uplynutí 60 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx během uvedené xxxxx negativní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) s kladným xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxx uplynutím 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Xx-xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústav předá xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům a Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Klinické xxxxxxx xx provádějí x souladu x xxxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxx §11 odst. 2 xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 8 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx dokončení hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příloh č. 2 až 5 k xxxxxx xxxxxxxx stanoví na xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx x xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx požádání xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx certifikátech. Notifikovaná xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o vydaných xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba zjistí, xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nadále xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vydán, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx odejmutí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx rozsah xxxx xxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě pozastavení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx nutný xxxxx Úřadu, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx notifikovaná osoba xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující ověření xxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx prostředky xx xxx nebo xx provozu, nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx
a) zahájení xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s přílohou č. 11 x tomuto xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení x
e) xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x c).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, co xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx v souladu x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx, uvádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, je povinna xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx, které xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx pod xxxx xxxxxx na trh xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro uvádění xxxxxx aktivních prostředků xx trh zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx členskému státu x Xxxxxxxx komisi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx 1 xx 3 poskytnuté xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 10 k tomuto xxxxxxxx,
x) ukončení xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oznámených xxxxx xxxxxxx x).
§16x
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx x o zamítnutí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx příhod15) a
x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
se zpracovávají x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §41 zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx oznámí ministerstvu xxxxxxxx činnosti, a xx xxxx dalších 20 let. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx, Xxxxxx, Státnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx České republiky x České xxxxxxxx xxxxxxxx. Údaje z xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistiky Xxxxx republiky.
(2) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x) x d) xx poskytují x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxx příloh č. 9 xx 12 x xxxxxx nařízení.
§16x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2011 Xx. x účinností xx 1.4.2011
Ustanovení přechodná x xxxxxxxxx
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx. x xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxx využít jako xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxxxxxx vlády x. 191/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb., xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§18) xxxxxx xxxx podklady xxx xxxxxx certifikátů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx., xxx xxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 31. prosince 2005 xxx xxxxxxx xx xxxxxxx pouze x Xxxxx republice.
(4) Xxxxx pověřené k xxxxxxxxx při posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., se xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
§18
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
2. Xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXX NAŘÍZENÍ VLÁDY, XXXXXX XX XXXX XXXXXXX XXXXXXXX VLÁDY XXXXXX X PROVEDENÍ XXXXXX X. 22/1997 XX., X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX VÝROBKY X O XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX, XX XXXXX XXXXXXXXXX PŘEDPISŮ
§19
X xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX
§20
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
Předseda xxxxx:
XxXx. Špidla x. x.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx předpokladu jejich xxxxxxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxx fyzických xxxx.
2. Xxxxxxx prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) x v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce.
3. Xxx xxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, které může xxxxxx xx normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxxxx bodů 1 x 2 xxxx xxxxxxx xx xx xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob, x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx pouze přijatelná xxxxxx xx srovnání x uvažovanými účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5x. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX X KONSTRUKCI
6. Xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx v xxxx xxxxxx uvedení na xxx, xxxxxx požadavku xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny x obalu xxx xxxxx použití vhodným xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx sterilní x tuto vlastnost xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx obalu při xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx prostředky xxxx být navrženy x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň omezena xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx),
8.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx energie zvláště x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.3. xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poli, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
8.4. spojená x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx na ochranu xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,19)
8.6. která xxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, pocházejících
8.6.1. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. xx stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.6.3. z xxxxxxxxxx xxxxx produkovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.6.4. ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx mechanismu.
9. Xxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 xx 5 xxxx přílohy, se xxxxxxxxx zřetelem xx
9.1. xxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx,
9.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi použitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx,
9.4. jakost xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost,
9.5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx přichází v xxxxx,
9.7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxx životního xxxxx, xxxxxx rizika, xxxxxxxx x ověřování.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx považována xx xxxxxx20) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem může xxxx x xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxx xxx bezpečnost, xxxxxx x účinnost této xxxxx x ohledem xx účel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv.
10.1. Xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxx může xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účinku xxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x užitečnost xxxx xxxxx ověřena analogicky xx použití metod xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech.
10.2. U xxxxx uvedených v xxxxxxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžádá odborné xxxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx klinicky xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Agency) (xxxx xxx "XXXX"). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
10.3. Xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, x xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx ověřeného rizika xxxxxxxxx derivátu z xxxxxx xxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x jejich xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, x xx požádá x odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx deriváty z xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx vydal původní xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx a bezpečnost xxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve je xxxxxxxxx. Bylo-li původní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx, xxx je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx nebo xxxxxxxx x lidské xxxx xx aktivního prostředku, xxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx změny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx při začlenění xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.5. Xxxxxxxx Ústav, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx informaci x látce xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx mít vliv xx xxxxxxxxx riziko xxx začlenění látky xxxx derivátu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx vzniká xxxxx této xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nikoli. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx mohla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zjištění možného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x těmito prostředky xxxx xxxxxx částmi.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxx xxxxxxxxxxx jednoznačnou identifikaci xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxx (zejména xxx a xxx xxxxxx). Xxxxx xxx xxxx xxx čitelný x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx příslušenství xxxxxxx instrukce xxxxx xxx jeho provoz xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,21) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxxxx prostředku musí xxx čitelně a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx
14.1. xx xxxxxxxxx obalu
14.1.1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
14.1.2. označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx sterilní,
14.1.3. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx výrobce, adresu xxxx bydliště a xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx trvalý xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
14.1.4. popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.5. nápis "Xxxxxxxx pro klinické xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x aktivní prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Prostředek xx xxxxxxx", jestliže xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.7. prohlášení x sterilitě xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.8. měsíc x xxx výroby,
14.1.9. xxxxx xxx bezpečnou implantaci xxxxxx prostředku,
14.2. na xxxxxxxxx xxxxx
14.2.1. xxxxx x adresa xxxxxxx x jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
14.2.2. xxxxx xxxxxx prostředku,
14.2.3. xxxxxx účel jeho xxxxxxx,
14.2.4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx použití,
14.2.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx na zakázku", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek,
14.2.7. xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,
14.2.8. xxxxx a xxx xxxxxx,
14.2.9. lhůta xxx bezpečnou implantaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
14.2.11. xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidské krve xx xxxxxx §4 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx značek.
15. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx uvedení na xxx xxxxxxx návodem x použití x xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx
15.1. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE;
15.2. xxxxx xxxxx xxxx 14.1. x 14.2.1. xx 14.2.7. a 14.2.10. xxxx xxxxxxx,
15.3. xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 2 této xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx,
15.4. xxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
15.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx lékaři x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředek, jeho xxxxxxxxxxxxx x programové xxxxxxxx,
15.5.2. povahu, xxxxxx x četnost provozních xxxxxxx x zkoušek, x xxxxxxx xxxxxxx x pokyny pro xxxxxx,
15.6. informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx x xxxxx,
15.7. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyplývají xx xxxxxxxxxx působení xxxxxx prostředku a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osob,
15.8. xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx o vhodném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx přichází x xxxxx,
15.9. xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx x xxxxx,
15. 10. návod xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx učinit, xxxxxxx
15.10.1. informaci, podle xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdroje energie,
15.10.2. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
15.10.3. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vnějších elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx negativních xxxxx xx xxxxx prostředek, xxxxxxxx xxx odůvodněně xxxx xxxxx předpokládat,
15.10.4. xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx tímto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.10.5. xxxxx xxxxxx xxxx poslední revize xxxxxx k xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, použitý x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx vychází x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x výstupní kontrolu xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxx bodů 3 x 4 xxxx xxxxxxx,
1.2. podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.
XX xxxxxxxxxx x shodě je xxxxxx, kterým výrobce xxxxxx závazky podle xxxxxx xxxx xxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 .opatřuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo příslušné xxxxxxxxxxxx osoby,
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx aktivních prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xx předpokládá,
3.1.2. xxxxxxxxxxx systému jakosti,
3.1.3. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti v xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.5. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x aktivními prostředky xxxxxxxxx xx trh (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx15) xxxxx, jakmile xx x nich xxxxx.
3.1.6. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) podnikání, jestliže xxxxxxxx je fyzická xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže má xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx, jestliže žádost xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxx, aby tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují x xxxxxx nařízení, x xx v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx výstupní xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, programů xxxxxxx, xxxxx jakosti a xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx struktury x výrobní xxxxxxxx x výrobce, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxx zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metody sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxx, výrobu nebo xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nejsou-li xxxxxxxxxxxxx normy použity x xxxxx rozsahu,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. prohlášení, xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx v xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.5. klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx nařízení;
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx aktivních prostředků xx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. postupy x xxxxxxxxx, které xxxxx použity pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx stadiím xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. příslušných xxxxx a zkoušek, xxxxx xxxxx vykonávány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx přihlédnutí k §5 xxxx. 5 xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx účelem zjištění, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x těmito požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxxxxx jakosti. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx příslušných technologií. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx prostorách výrobce x x náležitě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx partnerů xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x každém xxxxxx xxxxxx tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Posouzení xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, notifikovanou osobu x xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxx vyrábět.
4.2. Žádost xxxx obsahovat
4.2.1. návrh, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx posouzení, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx 3.2.3. x 3.2.4. xxxx xxxxxxx,
4.2.2. specifikaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2.3. nezbytné xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx s údaji x provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení,
4.2.6. návrh xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3. Působnost xxxxxxxxxxxx osoby
4.3.1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx vyhovuje ustanovením xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu. Notifikovaná xxxxx xxxx požádat, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x doplnění žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jí xxxxxx posoudit shodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx stanovisko xxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x bodě 10.3. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
4.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami předepsanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podléhají xxxx xxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx vydala. Tato xxxxxxxxx změna (souhlas xxxxxxxxxxxx xxxxx) certifikátu xx formu xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu XX přezkoumání xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, zejména
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx xxxx xx provozu x xxxxxxxx výsledky následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
5.3.1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
5.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx x hodnocení tak, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x těchto kontrolách x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Xx dobu xxxxxxx 15 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x záznamy xxxxxxx v bodě 3.2.3. této xxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. dokumentaci xxxxx xxxx 4.2. této xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx dokumenty notifikované xxxxx podle xxxx 3.4., 4.3. x 5.3. této xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých x odňatých certifikátů xxxxxxx jakosti.
7. Xxxxxxx xxx aktivní prostředky xxxxxxx v §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Po dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx uvědomí výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx certifikát xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve použitého x tomto aktivním xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Příloha x. 3 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku (xxxx jen "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, popřípadě xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; jméno, příjmení x adresu xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, podává-li xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2. xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody typu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxx popis xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, výkresy xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k porozumění xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx aktivního prostředku,
3.4. xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx xxxx xxx xxxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebyly uvedené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýzy xxxxx, xxxxxxx, technických zkoušek x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. preklinické xxxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x skutečnostech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,
4.4. dohodne x xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx osoba žadateli xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. K xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx být přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, sídlo x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,
5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx notifikovaná osoba, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odborné stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, nebo XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx státu nebo XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx toto odborné xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.3. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 10.3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx vydala certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami používání, xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, znovu jej xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx se vydává xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Administrativní xxxxxxxx.
7.1. Notifikovaná osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxx xxxxx22) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx předložení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu, popřípadě xxxxxx dodatků; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx xxxx být o xxxxxx žádosti informován xxxxxxx.
7.3. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně 15 let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx.
Příloha x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX ověřování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx uvedené v xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení xxxx x splňují požadavky xxxxxx nařízení, které xx na xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xx vztahují. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rutinních opatření, xxxxx xxxxx uplatňována x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.
4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x získávání a xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx uživatelů s xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xx xxx, x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (poprodejní dozor) xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx x příloze č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx x nich xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxx statisticky podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, x případě potřeby x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx) a učiní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (šarže).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) náhodně xxxxxxx xxxxxx. Aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normách xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxx (šarže).
6.3. Statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx nebo měřením xxxxxxx přejímací xxxxx x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x povaze daných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx připojit xx xxxxx xxxxxxx prostředek xxx identifikační číslo x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx. Aktivní prostředky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx uvedeny na xxx s výjimkou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx zabránění xxxxxxx této xxxxxxx xxxxx (šarže) xx xxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxxxxxxxxx osoba oprávněna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
Výrobce xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo notifikované xxxxx, která je xxxxxxxxx xx statistické xxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 6.4.1. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, x xx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx pro xxxxxxx prostředky xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx dokončení výroby xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. g) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx aktivním xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Příloha x. 5 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx)
1. Výrobce
1.1. používá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; jejich xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx,
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx s typem xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx výrobce plnící xxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx přílohy xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx příslušné aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x splňují ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx označením CE xxxxx §5, k xxxxx je připojeno xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, x
2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxx prostředků prokazatelně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x vyhodnocení svého xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx obsahovat
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx předpokládá,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. záruky xxxxxx xxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených typů x kopii xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x úvahu,
3.1.6. závazek xxxxxxx, že xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xx trh (poprodejní xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) ihned, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Uplatněný systém xxxxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x postupů, xxxxx xxxx umožnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx záznamů o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx sterilizaci, xxxxxx, x příslušné xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.4. xxxxxxxxx testy a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx výroby x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx s těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení. Xxxxx xxxxxx ustanovení xx nedotýká §5 xxxx. 5.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx změnit xxxxx xxxxxx. Notifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxx v xxxx 3.2. této xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx jakosti.
4.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x provádění všech xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, především xxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4.3.2. xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxx notifikovaným osobám xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx prostředků uvedených x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx20).
Příloha x. 6 x nařízení vlády x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Výrobce, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydá xxx zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2 této přílohy.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx x
2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx osoba,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. prohlášení, xx xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xx xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. příjmení zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem22a), který xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů23), xxxxx bude tento xxxxxxx prostředek implantovat, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
2.1.5. specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx uvádějící, xxxxx x těchto xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
2.2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx:
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx dotyčných aktivních xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x lidské krve xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx vztahuje,
2.2.8. jméno xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx právním xxxxxxxxx22a), xxxx jiné oprávněné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouškami,
2.2.9. xxxxx, xxxxx zahájení x xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,
2.2.10. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx základní požadavky xxxxx hledisek, která xxxxx předmět xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacienta.
3. Xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx aktivních prostředků xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nebo místa xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. x aktivních prostředků xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx též xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x fungování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 2, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx,
3.2.5. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 10 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx látky xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.2.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených xxxxxxx x technických zkoušek.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx bodu 3.1. x s dokumentací xxxxx xxxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx auditu.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx.
5. X zakázkových xxxxxxxxx prostředků musí xxxxxxx vyhodnocovat a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx tohoto závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx, x xxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx ustanovení
1.1. Xxxxxx platí, xx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti podle xxxx 1. x 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx v xxxx 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx"), xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. buď xx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx době xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vlastnostem xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. existuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x prostředkem, xxxxxxx xx údaje týkají, x
1.1.1.2. údaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxx
1.1.3. na xxxxxxxxx xxxxxxxxx shrnutých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1. a 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vždy, kromě xxxxx odůvodněných xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Klinické xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxx xx x xx úplně xxxxx x odkazech.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, musí xxx aktivně aktualizovány x xxxxxxxx údajů x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx následné klinické xxxxxxxxx xx uvedení xx trh jako xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx rizika x x xxxxxxx xx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnocením xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx.
1.6. Xx xxxxxxx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kromě případu, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx považováno xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zkoušky.
2.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu použití xx normálních podmínek xx
2.1.1. xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx je x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxx 2 x tomuto xxxxxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, zda představují xxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xx účinnost xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1. Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx prováděny x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx deklarací přijatou 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Finsku, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Benátkách v xxxx 1983 a 41. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 a úmluvou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxxx xxxxxx25).
2.3.2. Klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx pozorování, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěrů.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx okolností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx ověřeny příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx tohoto aktivního xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxx osoby oprávněné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a ve xxxxxxx prostředí.
2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x §11 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Příloha č. 8 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxx autorizace xxx xxxxxx následující xxxxxxxx
1. notifikovaná xxxxx x osoby, které xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "hodnocení x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx prostředků nebo xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxx 1.1. této xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx na návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx na těchto xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx částí xxxx dotčena,
2. notifikovaná xxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx odborností, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, zejména které xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx xxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3.1.2.xxxxxxxx hodnocení x ověřování vyplývající x příloh č. 2 až 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx další xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby a xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vybavena a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 4 této xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx postupů musí
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxx xxxxx xxx hodnotící a xxxxxxxxx postupy x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby,
4.2. xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ES xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx kontroly xxxx provedeny,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5. odměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx provedených kontrol xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x úvodní xxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o skutečnostech, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx,26)
7. povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu stanoví xxxxx.27)
Xxxxxxx x. 9 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení osoby xxxxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 1 xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 66/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §16 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 66/2011 Sb.
Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx x záměru provést xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 154/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2009 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 21.3.2010
66/2011 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/97 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na výrobky x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení vlády x. 307/2009 Sb.
s xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Právní xxxxxxx č. 154/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx směrnice 87/404/EHS (xxxxxxxxxx tlakové nádoby), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (stavební xxxxxxx), 89/336/XXX (elektromagnetická kompatibilita), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (váhy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx paliv), 91/263/XXX (telekomunikační koncová xxxxxxxx), 92/42/EHS (nové xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx plynná xxxxxx) a 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx určená xxx používání x xxxxxxxx xxxxxx napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx směrnice Rady 90/385/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Rady 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx 98/8/XX x uvádění xxxxxxxxxx přípravků xx xxx.
2) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
3) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx.
4) §7 xxxx. 7 písm. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx.
5) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
6) §36 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx ochraně.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení CE.
9) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx č. 22/1997 Xx. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.
11) §7 xxxx. 8 zákona x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx.
11a) §3 xxxx. l) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
12) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx znění zákona x. 130/2003 Sb.
13) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
14) Xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Sb.
15) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření a xxxxxxxxxxxxx, dokumentace a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.
16) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
17) Například xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x zákona x. 205/2002 Sb.
18) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
19) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx č. 310/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx. x xxxxxx x. 279/2003 Xx.
20) Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).
21) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
22) §18 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
22a) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x farmaceuta, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx a x xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Sb., xxxxxx č. 425/1990 Xx., xxxxxx č. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Sb., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Sb., zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx č. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., zákona x. 149/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx č. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Sb., zákona x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 356/2003 Xx.
24) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, ve xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx., zákona x. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx. a xxxxxx x. 320/2002 Xx.
26) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona č. 71/2000 Sb.
27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.