Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Obecné zásady §4
Označování aktivních prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování §7
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Klinické zkoušky §14
Notifikované osoby §15
Oznamovací povinnosti §16
Soubor údajů §16a
Ustanovení přechodná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH POŽADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ §19
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Klinické hodnocení
Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 9 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 10 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
154
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze xxx 17. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Vláda xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., zákona x. 226/2003 Xx. a xxxxxx č. 277/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. x), x) x x), §3 odst. 2, §11 odst. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 x x provedení zákona x. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX IMPLANTABILNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx §2 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky nebo xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. d) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
a) xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx nebo xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx odvozené, x výjimkou prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí tkáně xxxx xxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§3
Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx rozumí
x) xxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx x xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,2)
x) určeným xxxxxx použití - xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx aktivní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) uvedením xx xxxxxxx - xxxxxxx, xxx je aktivní xxxxxxxxxx připraven xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx implantaci.
§4
Obecné xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx. Existuje-li příslušné xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx, xx jaké xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx než základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení
a) xxxxxxxxxxxxx evropské xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), nebo
x) xxxxxxxxxx technické xxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx normu xxxxx xxxxxxx x),
xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku, xx xx xx xx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xx neplatí, xxx-xx odkaz x Xxxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(3) Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx harmonizovanou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx odkaz xx xxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie. Xx neplatí, byl-li xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx věstníku xxxxxx.
(4) Jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepokrývají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Úřad") xxxxx xxxxxx4).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx akreditací5) pro xxxx činnost a x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6).
(6) Xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické kompatibility.
§5
Označování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx pro klinické xxxxxxx, před xxxx xxxxxxxx na trh xxxx do provozu, xxxxxxxxx CE8), xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") podle §10 xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx použití, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx dodrženy vzájemné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX.8) Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX8) musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxx určených pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx.
(3) X označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x přílohami č. 2, 4 x 5 k tomuto xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený x odstavci 1 xx nesmí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx mohl být xxxxxxxxx x označením XX. Xx obal xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx návod přiložený x tomuto prostředku xxx připojit jiná xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
(5) Jestliže xxxxxxx xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxx XX bylo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9) x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odstraní xxxxxxxxxxx stav xxxxx xxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx.7)
(6) Jestliže xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX a xxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
(7) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "členský xxxx") Ministerstvo průmyslu x obchodu11).
§6
Xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zákona, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx xxxxx uváděny na xxx nebo xx xxxxxxx, pouze xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx, správně xxxxxxxxxxxx nebo instalovány, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx požadavky uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití.
(3) X Xxxxx xxxxxxxxx
x) lze xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX; toto označení xxxxxxxxx, že byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §10 tohoto xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) jsou xxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lékařům, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §14 x x příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(4) Xxxxxxxx aktivní prostředky xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x České republice, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx v bodech 13, 14 a 15, a xx x xxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxx a xx xxxxxxx po jejich xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx prostředky, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx vystavovány, ale xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx takového xxxxx, xxx byly ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Postup xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktivními xxxxxxxxxx
(1) V xxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x používané x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX,
xxxxxxxxx xx xxxxx zákona, zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.7)
(2) X případech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) odstavce 1 xxxx. a) musí xxx neprodleně informována Xxxxxxxx xxxxxx, a xx s uvedením xxxxxx pro toto xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx
1. nedodržení základních xxxxxxxxx, pokud aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
3. nedostatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
§9
Nežádoucí xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx ohlašování, evidenci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx13) x xxxxxxxxxxx těmto příhodám xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx14) x xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxx provádí.15)
(2) Postup Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") a Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx se tento xxxxx xxxxxxx.
Postupy posuzování xxxxx
§10
(1) X aktivního prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxx pro
x) ES prohlášení x shodě xxxxx přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
b) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. ES xxxxxxxxxx x shodě x xxxxx podle přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx posouzena xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xx xxx písemné xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx přílohy x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx uvedením xxxxxxx xxxxxx prostředku na xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx nařízení.
(4) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx uvedených x odstavcích 1 xx 4 xxxx xxx vedeny v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo x jazyce, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.
§11
Jestliže xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xx §10 xxxxxx nařízení posouzena xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §10 xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx z xxxxxxx xxxxx §2 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxx.
§12
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přihlíží x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeny v xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1, xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x účast při xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxx certifikátu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu posuzování xxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace nebo xxxxx.
(4) Certifikáty xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx základě žádosti xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx x notifikovanou osobou.
(5) V zájmu xxxxxxx zdraví xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx aktivní prostředek, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx postupy podle §10 xxxx. 1 x 3; xxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.16) O xxxx xxxxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxx. x) xxxxx 1 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředky x jiné právní xxxxxxxx,17) xxxxx zahrnují xxxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovují xxxxxxxx XX, pak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxxxx však jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx připouští, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x těmi xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx a přiložených x příslušným xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, jejichž požadavky xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx převzaty.17) Xxxx xxxxxxxxx, upozornění xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxx poškození xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§14
Klinické xxxxxxx
(1) U xxxxxxxxx prostředků určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx dnem zahájení xxxxxxxxxx zkoušek Ústavu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 2.2. přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx aktivního prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xx uplynutí 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx během uvedené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) s xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, i xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx, Xxxxx předá xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům a Xxxxxxxx komisi. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xx požádání xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Klinické xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §11 odst. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx notifikovaného xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxx příloh č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxx zplnomocněného zástupce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Notifikovaná xxxxx xxxxxxx Úřad x xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, pozastavených a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x odmítnutí xxxxxxx vydat xxxxxxxxxx, x uvědomí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x odmítnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx zpřístupní veškeré xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx nadále plněny xxxx že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo odejmutí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx. X případě pozastavení, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátu xxxx x případech, kdy xxxx xxx xxxxx xxxxx Úřadu, notifikovaná xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxx informování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxxxx x certifikátech, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx.
(5) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx požádání veškeré xxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx v příloze č. 8 x xxxxxx nařízení.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx §6 xxxx. 3 xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 k xxxxxx nařízení,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xx trh x souladu x přílohou č. 11 x tomuto xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxx,
x) ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) změnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a c).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, co xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx číslo xx xxxxxxx splnění oznamovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinna xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x podklady, xxxxx xxxxxxxx k posouzení xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx na trh xxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá xxxxx x členském xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx trh zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx jediným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxxxxx státu x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx 1 xx 3 poskytnuté výrobcem xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx s přílohou č. 10 k tomuto xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx a
x) xxxxx některého x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
§16x
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) x vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx příhod15) x
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx zpracovávají x souladu s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx dobu dalších 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx obchodní xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx13) x xxxxxxxxxx zkouškách aktivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Ústavu x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxx příloh č. 9 xx 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2011 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x závěrečná
§17
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx. x nařízení vlády x. 251/2003 Xx., xxx využít xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx provedených xxxxx §10 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx., xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§18) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx vydání certifikátů x jiných dokumentů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx shoda xxxxx §10 xxxxxxxx vlády x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx., lze xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005 xxx uvedení xx xxxxxxx pouze x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX NAŘÍZENÍ VLÁDY, XXXXXX SE MĚNÍ XXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXX XXXXXX K PROVEDENÍ XXXXXX X. 22/1997 XX., O XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X X XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX, VE ZNĚNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXX
§19
X xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX TŘETÍ
XXXXXXXX
§20
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
XxXx. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Součková x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx více funkcí xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) x v souladu xx specifikací xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx smyslu xxxx 1 x 2 xxxx přílohy xx xx xxxx, xxx xxxx být ohrožen xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxxx xxx nepříznivě ovlivněny xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Každý xxxxxxxx účinek a xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
5a. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení podle přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx xx xxx, tomuto požadavku xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx vhodným xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx na xxx zůstaly sterilní x xxxx vlastnost xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
8.1. fyzického poranění x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx),
8.2. související x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx použití xxxxxxxxxx energie zvláště x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, svodové xxxxxx, xxxxxxxxx přehřátí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.3. spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx,
8.4. xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zářením xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x aktivních prostředcích x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx,19)
8.6. která xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kalibrovat, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx
8.6.1. x xxxxxxxxxx zvětšení xxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. ze xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů,
8.6.3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.6.4. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx mechanismu.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručeny xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x bodech 1 xx 5 xxxx přílohy, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
9.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx toxicitu,
9.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k předpokládanému xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků x látkami, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx,
9.4. jakost spojů, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
9.5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx energie,
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx přichází x xxxxx,
9.7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxx jsou xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx vybavení validováno xxxxx nejnovějších xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx integrální xxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx použití může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx20) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, jakost x xxxxxxxx této xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxxxxx metodami používanými xxx xxxxxxxxx xxxxx.
10.1. Xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k účinku xxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx ověřena xxxxxxxxxx xx použití metod xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.
10.2. X xxxxx uvedených v xxxxxxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k jakosti x bezpečnosti této xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx) (xxxx xxx "XXXX"). Xxxxx xxxxxx stanovisko Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx osoba.
10.3. Xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx derivát z xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx užitečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx EMEA, k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména pokud xxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, x xx xxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxx xxxxxx přípravky xxxx deriváty x xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xx xxxxxxxxx. Bylo-li původní xxxxxxx stanovisko vydáno Xxxxxxx, xxx xx Xxxxx povinen přihlížet x xxxxxx x xxxxxxxx užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx účelem xxxxxxxxx, xx změny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, které by xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku, sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx vzniká xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanovené xxxxxx xxx začlenění xxxxx xxxx derivátu xx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx vezme v xxxxx aktualizované odborné xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxx závěru z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx xxxxxx části musí xxx označeny xxx, xxx mohla xxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx možného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx x xxx xxxxxx). Xxxxx kód xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx nezbytnosti xxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx instrukce xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje xxx nastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xxx tyto xxxxx srozumitelné poskytovateli,21) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vyznačeny xxxx xxxxxxx xxxxx
14.1. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.1.1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
14.1.2. označení umožňující xxxxxxxxx toto xxxxxx xx sterilní,
14.1.3. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, jestliže xx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
14.1.4. xxxxx xxxxxxxxx prostředku,
14.1.5. nápis "Xxxxxxxx pro klinické xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx zakázku", jestliže xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.7. xxxxxxxxxx x sterilitě tohoto xxxxxxxxxx,
14.1.8. měsíc x xxx xxxxxx,
14.1.9. xxxxx xxx bezpečnou implantaci xxxxxx prostředku,
14.2. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.2.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx výrobce xxxx xxxxx v některém x xxxxxxxxx xxxxx,
14.2.2. xxxxx xxxxxx prostředku,
14.2.3. xxxxxx účel jeho xxxxxxx,
14.2.4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx použití,
14.2.5. xxxxx "Výhradně pro xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx na xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.7. xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx,
14.2.8. xxxxx x xxx výroby,
14.2.9. xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx tohoto prostředku,
14.2.11. xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxx §4 xxxx. 9 tohoto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx
15.1. rok xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx XX;
15.2. xxxxx xxxxx xxxx 14.1. x 14.2.1. xx 14.2.7. x 14.2.10. xxxx xxxxxxx,
15.3. xxxxx o xxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxx 2 této xxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx,
15.4. xxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
15.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxx používat xxxxx prostředek, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. povahu, xxxxxx x četnost xxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek, x případě potřeby x pokyny xxx xxxxxx,
15.6. informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x úvahu,
15.7. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx tento xxxxxxxxxx, xxxxx vyplývají xx xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxx osob,
15.8. xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku, x xxxxx o vhodném xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
15.9. xxxx, xx xxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx na odpovědnost xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tato možnost xxxxxxxx x úvahu,
15. 10. návod xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacienta x kontraindikacemi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx
15.10.1. informaci, podle xxx xxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx energie,
15.10.2. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, tlaku a xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxxx předpokládat,
15.10.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.10.5. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x použití.
16. Xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx uvedeným v xxxx xxxxxxx; při xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXX O SHODĚ
(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxx zajistit xxx xxxxxxxxxx, výrobu x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxx bodů 3 x 4 xxxx xxxxxxx,
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy.
ES xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx bodu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
2.1 .opatřuje xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx XX a připojuje xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx vypracuje xxx jeden xxxx xxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxx identifikovaných názvem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxxxx jakosti; xxxxxx musí obsahovat
3.1.1. xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx systému jakosti,
3.1.3. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx výrobce udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx Ústavu nežádoucí xxxxxxx15) ihned, jakmile xx x xxxx xxxxx.
3.1.6. jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx místa, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxx xx právnickou osobou.
3.2. Xxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx tyto xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x tohoto nařízení, x to v xxxxxx stadiu xx xxxxxx xxxxxx xx xx výstupní xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx umožnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx zejména odpovídající xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx struktury x výrobní xxxxxxxx x výrobce, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x jakosti návrhu x výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx xxxx schopností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně nakládání x xxxx aktivními xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhly,
3.2.2.3. xxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx systému jakosti, x xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,
3.2.3. postupů xxx xxxxxxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxx xxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx návrhů, postupů x systematických opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx navrhování aktivních xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx z xxxxxx xxxx uvedené v xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxx;
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx aktivních prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména
3.2.4.1. postupy x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ke xxxx stadiím xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zkušební zařízení.
3.3. Xxx přihlédnutí x §5 xxxx. 5 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém jakosti xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx zkušenosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prostorách xxxxxxxxxx xxxx smluvních partnerů xxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx změnit xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 3.2. této přílohy x xxxxxx své xxxxxxxxxx výrobci. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, notifikovanou osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx obsahovat
4.2.1. návrh, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zejména xxxx 3.2.3. x 3.2.4. xxxx xxxxxxx,
4.2.2. specifikaci xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem,
4.2.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxx důkazy xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx,
4.2.4. prohlášení, xxx aktivní prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx být xxxxxxxxxx xx léčivo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
4.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
4.2.6. návrh xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Notifikovaná xxxxx přezkoumá xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko jeden x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Je-li x odborné stanovisko xxxxxxx Ústav, vypracuje xxxxxxx stanovisko xx 210 dnů ode xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx instituci, která xxxx odborné stanovisko xxxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 10.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.
4.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx změnami xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx vydala. Tato xxxxxxxxx xxxxx (souhlas xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
5. Xxxxx
5.1. Xxxxx dozoru xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx návrhu, xxxx xxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxxxx, preklinické x klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx případné xxxxxxxx,
5.2.3. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
5.3.1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
5.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx se ujistila, xx výrobce používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti; x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3.1.2. této xxxxxxx, x xxxxxxx dokumentaci, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. dokumentaci podle xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.4., 4.3. a 5.3. této xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, úřadu, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých certifikátů xxxxxxx xxxxxxx.
7. Použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků uvedených x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx krve xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXXX TYPU
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xx postup, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x ES přezkoušení xxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je fyzická xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže má xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; název xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla x xxxxx (míst), xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx; jméno, příjmení x adresu trvalého xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je fyzickou xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxxx sídla, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je právnickou xxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx osobě,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, která xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předá xxx notifikované xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx vzorky.
3. Dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x musí obsahovat xxxxxxx
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktivního prostředku,
3.4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.8. klinické hodnocení xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx nařízení,
3.9. xxxxx xxxxxxxxx informace.
4. Notifikovaná xxxxx
4.1. přezkoumá a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, zda byl xxx xxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx nebyly použity xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. dohodne x xxxxxxxx, popřípadě se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.1. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace; xxxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx. Certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 10.2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx s xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, nebo XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX musí xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí instituci, xxxxx toto odborné xxxxxxxxxx vydala.
5.3. X xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EMEA.
6. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu, x všech xxxxxxx, xxxxx xx schváleném xxxxxxxx prostředku provedl.
Tyto xxxxx notifikovaná osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx. Toto xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Administrativní xxxxxxxx.
7.1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx22) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx dodatků.
7.2. Ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx po předložení xxxxxxxxxx xxxxxxx obdržet xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x jejich dodatků xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x pro potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů.
Xxxxxxx x. 4 x nařízení vlády x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXX
1. ES xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3 této xxxxxxx jsou ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, které xx xx ně xxxxxxxx.
2. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výrobní proces, xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx uplatňována x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx x nich dozví.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxx certifikovaným xxxxx x x xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxx kontrol x xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statisticky xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx přílohy, x případě potřeby x xxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (šarže).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) náhodně xxxxxxx xxxxxx. Aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zkoumání xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx ověřuje xxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxx schváleným xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xx xxxxxx přijetí xxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo měřením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx jsou stanoveny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 s přihlédnutím x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x převzaté xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx xxx uvedeny na xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vybraném xxxxxx, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx xxxxx (šarže) na xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních xxxxx (xxxxx) xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
Výrobce xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx statistické xxxxxxxxx, x xx xx její xxxxxxxxxxx.
6.5. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikátů xxxxxxxxx x xxxx 6.4.1. xxxx xxxxxxx, vypracovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxx.
7. Použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže aktivních xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx certifikát xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx státem, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Příloha x. 5 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. používá xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx,
1.2. xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4 xxxx přílohy.
2. XX prohlášení x xxxxx s xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx §5, x xxxxx xx připojeno xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx xx povinen uchovávat. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx přichází x xxxxx,
3.1.6. xxxxxxx xxxxxxx, že zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xx xxx (xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 7 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx vyrobené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx musí umožnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx struktury x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. techniky xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. postupů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, prodej, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx testy a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich četnost x použitá zkušební xxxxxxxx.
3.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx v xxxx 3.2. této přílohy. Xxxxx s těmito xxxxxxxxx se předpokládá x systémů jakosti, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx nedotýká §5 xxxx. 5.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx změnit tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. této přílohy, x xxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
4.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x provádění všech xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,
4.2.3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách, zkouškách, xxxxxxxxxxx, kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x předem neohlášené xxxxxxxx a hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx; x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxx notifikovaným osobám xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx x ustanovení §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou k xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X AKTIVNÍCH XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXX
1. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydá xxx zakázkový aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodu 2 této xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
2.1. zakázkového xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dotyčného aktivního xxxxxxxxxx,
2.1.3. prohlášení, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta x uvedením jeho xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x název xxxx obchodní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů23), xxxxx xxxx tento xxxxxxx prostředek implantovat, xxxxxxxx xx přichází x úvahu,
2.1.5. specifické xxxxxxxxxx aktivního prostředku, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx,
2.2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám podle přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx:
2.2.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. soubor informací xxx zkoušejícího,
2.2.4. xxxxxxxxx x pojištění subjektů,
2.2.5. xxxxxxxxx použité x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
2.2.6. xxxxxxxxxx, zda aktivní xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x bodě 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx vztahuje,
2.2.8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem22a), xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx x instituce xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2.9. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,
2.2.10. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx předmět xxxxxxx, x že x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx x ochraně zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x umožní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. x x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxxxxx auditu.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx ode dne xxxxxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. X zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zkušenosti získané x xxxxxxxxxx aktivními xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 k xxxxxx nařízení, x xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx, a xxxxxx příslušná nápravná xxxxxxxx.
Příloha č. 7 x nařízení vlády x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Obecná xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx platí, že xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. x 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx 5. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxxx údajích. Vyhodnocení xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x definovaného x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx době xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnosti, funkční xxxxxxxxxxxx, vlastnostem xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. existuje důkaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředkem, xxxxxxx xx údaje xxxxxx, x
1.1.1.2. údaje náležitě xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxxx
1.1.2. na kritickém xxxxxxxxx výsledků všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
1.1.3. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shrnutých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1. a 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xxx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxx xx v xx xxxxx xxxxx x odkazech.
1.4. Klinické xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů x dozoru xx xxxxxxx aktivního prostředku xx xxx. Pokud xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx po uvedení xx xxx xxxx xxxxxxx plánu xxxxxx xx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx za nezbytné, xxxx xx xxx xxxxxxxx odůvodněno x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Není-li xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxx rizika x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prokázání shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnocením výkonu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
1.6. Xx xxxxxxx údaje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zkoušky.
2.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx
2.1.1. xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx je x souladu s xxxxxxxxx uvedenými x příloze č. 1 xxx 2 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prostředků.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1. Klinické xxxxxxx xxxx xxx prováděny x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx deklarací přijatou 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Finsku, změněnou x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx lékařským shromážděním x Xxxxx v xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Benátkách x xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Jihoafrické xxxxxxxxx x xxxx 1996 x v Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x úmluvou xx ochranu xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xx zveřejnění xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
2.3.1. Klinické zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx etickou xxxxxx25).
2.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx pozorování, xxx xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx zaznamenány a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxxx zkoušky jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaného x souladu se xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx22a), xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx podepsaná zkoušejícím xxxx xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx.
3. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxx autorizace xxx použít xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. notifikovaná xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx i zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), nesmějí
1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxxxxxxxxxxx ani osobou xxxxxxxxxxx údržbu, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,
1.2. xxx zmocněným zástupcem xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.1. xxxx xxxxxxx,
1.3. podílet xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi výrobcem x xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dotčena,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování na xxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vliv xxxx, xxxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx xxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3.1.2.xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloh č. 2 až 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx státní správy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby x xxxxx x xxxx xxxxxxxx vykonané xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx postupů musí
4.1. xxx odpovídající xxxxxxxx x odbornou praxi xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy v xxxxx obsahu a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2. být xxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, kterou xxxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxxxx xxxx ES xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx kontroly xxxx provedeny,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx na jejich xxxxxxxxxx,
6. povinnost osob xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx bodu 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, stanoví xxxxx,26)
7. povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx stanoví xxxxx.27)
Xxxxxxx č. 9 x nařízení vlády x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 1 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 66/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 10 x nařízení vlády x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §16 odst. 5 xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb.
Formulář xxx oznámení aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 154/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 21.3.2010
66/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/97 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Sb.
s xxxxxxxxx od 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx x. 154/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxx směrnice 87/404/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxx nádoby), 88/378/XXX (bezpečnost hraček), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx činností), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (telekomunikační koncová xxxxxxxx), 92/42/EHS (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx plynná xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. září 2007, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, směrnice Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
2) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
3) §4a xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx.
4) §7 xxxx. 7 písm. x) zákona x. 22/1997 Xx., ve xxxxx zákona x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx.
5) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
6) §36 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx č. 307/2002 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
9) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx. a zákona x. 145/2000 Xx.
11) §7 xxxx. 8 zákona x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx.
11x) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
12) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
13) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
14) Zákon č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx č. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Sb.
15) Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx vyhlášky x. 304/2003 Sb.
16) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
17) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Xx.
18) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
19) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx x. 310/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx. x xxxxxx č. 279/2003 Xx.
20) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).
21) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
22) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
22x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a uznávání xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx činností souvisejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
23) Zákon č. 20/1966 Sb., o xxxx x zdraví lidu, xx znění xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., zákona x. 15/1993 Xx., zákona x. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx č. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., zákona č. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 356/2003 Sb.
24) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.
26) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.