Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Obecné zásady §4
Označování aktivních prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování §7
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Klinické zkoušky §14
Notifikované osoby §15
Oznamovací povinnosti §16
Soubor údajů §16a
Ustanovení přechodná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH POŽADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ §19
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Klinické hodnocení
Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 9 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 10 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
154
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze dne 17. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 226/2003 Sb. x xxxxxx x. 277/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. b), x) a d), §3 xxxx. 2, §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 x x xxxxxxxxx zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx č. 274/2003 Sb., (dále xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX IMPLANTABILNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx veškerého xxxxxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 3 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. d) xxxx e) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx se nevztahuje xx
x) léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, lidskou xxxxxx plazmu xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx ani xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx svého xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x výjimkou prostředků xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu nebo x xxxx odvozené, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx výrobků xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx.
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rozumí
x) xxxxxxxx - xxxxx uvedená x xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,2)
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx - xxxxxx použití, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) uvedením xx xxxxxxx - xxxxxxx, xxx je aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§4
Obecné xxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxx musí před xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky") x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx prostředek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx nařízení xxxxx xx xx xxxx, xx jaké jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx evropské xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) harmonizované xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxxx
x) zahraniční xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx normu xxxxx xxxxxxx x),
xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku, xx xx xx xx, že xxxxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx. Xx neplatí, xxx-xx odkaz z Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx technickou xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 také xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie. Xx neplatí, xxx-xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx věstníku xxxxxx.
(4) Jestliže xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") xxxxx zákona4).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxx xxxx činnost a x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů6).
(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx se nepoužije xxxxxxxx vlády o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxx není xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX8), xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "posouzení xxxxx") xxxxx §10 xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx shledán vyhovujícím.
(2) Označení aktivního xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x nesmazatelně xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxx použití, popřípadě xxx na xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx XX zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX.8) Jednotlivé xxxxx xxxxxxxx XX8) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, xxxxx xxxxxxx být xxxxx xxx 5 xx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx prostředky, s xxxxxxxx zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x přílohami č. 2, 4 x 5 x tomuto xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx prostředek uvedený x odstavci 1 xx nesmí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx mohl být xxxxxxxxx s označením XX. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx připojit xxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx viditelnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.
(5) Xxxxxxxx vznikne xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX bylo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněně, může xxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9) x xxxxx xxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx prvé, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro označení XX x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
(7) X opatřeních xxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a příslušné xxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského prostoru, (xxxx jen "členský xxxx") Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx11).
§6
Uvádění xx trh x xx provozu
(1) Xxxxxxx prostředky xxxxx xxx po splnění xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx xxxxx uváděny xx xxx nebo do xxxxxxx, xxxxx za xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxx dodány, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx určeným účelem xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) X Xxxxx republice
x) lze xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřeny označením XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že byla xxxxxxxxx shoda aktivních xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §10 tohoto xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x příloze č. 6 x tomuto nařízení x xxxxxxxx xx x xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lékařům, xxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx v §14 x x příloze č. 6 x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxx nejsou opatřovány xxxxxxxxx CE.
(4) Xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xx provozu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 13, 14 x 15, x to x českém jazyce.
§7
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx a xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být viditelně xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx takového xxxxx, xxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením.
§8
Postup xxx xxxxxx ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktivními xxxxxxxxxx
(1) X případech, xxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, řádně xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX,
postupuje xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.7)
(2) X případech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx 1 xxxx. x) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxx pro toto xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx sdělením, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx na xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx se xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) odstavce 1 xxxx. b) xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§9
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Postup xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, dokumentování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod13) x xxxxxxxxxxx xxxxx příhodám xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx14) x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx zákon xxxxxxx.15)
(2) Postup Ministerstva xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") x Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx upravuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a vyhláška, xxxxxx xx tento xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zakázkový xxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx s přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) ES xxxxxxxxxx x shodě podle přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení, xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx
1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. XX xxxxxxxxxx o shodě x xxxxx podle přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx prostředky, x xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nařízení.
(3) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx uvedením xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle příloh č. 3, 4 a 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx namísto výrobce xxxxxxx jím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 musí xxx vedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx prováděny, xxxx x jazyce, xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx od §10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze jednoho x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §10 xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx z xxxxxxx xxxxx §2 zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Evropskou xxxxxx o xxxxxxxxx.
§12
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přihlíží x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vhodném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx výroby v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
(2) Podle xxxxxxxxxx a druhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanou osobu x xxxxx xxx xxxxxxxxxx shody, popřípadě x provedení dalších xxxxxxxxxxxx xxxxx vymezených x její xxxxxxxxxx.
(3) Xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace nebo xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx; platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prodloužit x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx základě xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) V xxxxx xxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx xxxxxxx prostředek, xxx něhož nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx podle §10 odst. 1 x 3; xxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.16) X xxxx xxxxxxxxxxx ministerstvo informuje Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §38 xxxx. x) xxxxx 1 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxx xxxxxxxx,17) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx stanovují xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx těchto jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxx xx přechodnou xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, kterými xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, pak xxxxxxxx XX vyjadřuje shodu xxxxx s xxxx xxxxxxxx předpisy nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx v dokumentaci, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx 60 dnů xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx stanovenou x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.2. přílohy č. 6 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahájit
x) xx xxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx negativní stanovisko x provedení těchto xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, ochrany veřejného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, x xxxx uplynutím 60 xxx xxx dne xxxxxxxx podle odstavce 1.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx oznámí Ústavu xxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxx xxxx odůvodnění, x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx zkouška předčasně xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx komisi. Výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §11 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na požádání xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §11 odst. 2 zákona xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 8 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx považují za xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Termíny xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příloh č. 2 až 5 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx dohody výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxxxxxx osobou.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Úřad x xxxxx vydaných, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx je xxxxxxxxx i x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx plněny xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vydán, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxx nebo jakéhokoli xxxxxxx certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, notifikovaná xxxxx x této xxxxxxxxxxx informuje Xxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x certifikátech, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, včetně rozpočtových xxxxxxxxx, umožňující ověření xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 8 x xxxxxx nařízení.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxx §6 odst. 3 xxxxx aktivní prostředky xx xxx nebo xx provozu, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx x
e) změnu xxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx až xxxx, co xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx splnění oznamovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx xxx xxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá xxxxx x členském xxxxx, xxxxxx xxx uvádění xxxxxx aktivních prostředků xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxx jediným zplnomocněným xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx států.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx členskému xxxxx x Xxxxxxxx komisi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 až 3 xxxxxxxxxx výrobcem xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznamují v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx s přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) změnu některého x xxxxx oznámených xxxxx písmene x).
§16a
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x zamítnutí xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx podle postupů xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 k xxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx15) x
x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
se zpracovávají x souladu x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx dobu xxxxxxx 20 xxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx, Ústavu, Státnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdrojů xxxxxxxxxxxx záření, Ústavu xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx obchodní xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx13) x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu, Ústavu x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 9 až 12 x tomuto nařízení.
§16x vložen právním xxxxxxxxx x. 66/2011 Xx. s účinností xx 1.4.2011
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x závěrečná
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §11 nařízení xxxxx č. 191/2001 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb. x xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxx využít xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx zákonem.
(2) Xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxxxxxx vlády x. 191/2001 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Sb., xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§18) xxxxxx jako xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxxx x jiných dokumentů xxxxx xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxxx shoda xxxxx §10 nařízení vlády x. 191/2001 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx., lze xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005 xxx uvedení do xxxxxxx xxxxx v Xxxxx republice.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx., xx považují xx pověřené x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb., kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
ČÁST DRUHÁ
XXXXX NAŘÍZENÍ VLÁDY, XXXXXX SE XXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXX K PROVEDENÍ XXXXXX Č. 22/1997 XX., X TECHNICKÝCH XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X O XXXXX X DOPLNĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXX, XX XXXXX XXXXXXXXXX PŘEDPISŮ
§19
X nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
§20
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády:
XxXx. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx předpokladu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a byly xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) x x xxxxxxx xx specifikací výrobce.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 a 2 xxxx xxxxxxx xx xx xxxx, xxx xxxx být ohrožen xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx po xxxxx dobu životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxx, xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich skladování x xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx) nemohly xxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx smí xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
5a. Xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
XX. POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x obalu pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxx x tuto xxxxxxxxx xx zachovaly xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
8. Aktivní prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vyloučena xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx),
8.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.3. spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
8.4. xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx vyplývají xxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx x vysokofrekvenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zářením xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,19)
8.6. která xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že aktivní xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, pocházejících
8.6.1. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. xx stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.6.3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.6.4. ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxx zaručeny xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx zřetelem xx
9.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx,
9.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tekutinami s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx,
9.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
9.5. spolehlivost xxxxxx xxxxxxx,
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
9.7. xxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxx xxxx xxxx x sobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx validováno xxxxx nejnovějších xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx životního xxxxx, řízení rizika, xxxxxxxx a ověřování.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx20) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx prostředkem může xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx bezpečnost, xxxxxx x xxxxxxxx této xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
10.1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx může xxxxxxx xx xxxx doplňujícím xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx metod xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech.
10.2. U xxxxx uvedených v xxxxxxxxxx odstavci si xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součásti aktivního xxxxxxxxxx a s xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx dané látky xx xxxxxxxxx prostředku xx jednoho z xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx nebo od Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky (European Xxxxxxxxx Agency) (xxxx xxx "XXXX"). Xxxxx xxxxxx stanovisko Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
10.3. Pokud xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx krve, vyžádá xx xxxxxxxxxxxx osoba xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx prostředku odborné xxxxxxxxxx XXXX, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o jejich xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x změnách xxxxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, x xx xxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx deriváty x xxxxxx xxxx úřad, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydáno Xxxxxxx, xxx xx Xxxxx povinen přihlížet x xxxxxx z xxxxxxxx užitečnosti začlenění xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské krve xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx změny xxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxx xx stanovené xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x lidské xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.5. Xxxxxxxx Ústav, xxxxx xxxxx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx, obdrží xxxxxxxxx x látce xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxx vliv xx stanovené xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx aktualizované odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx shody.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zjištění možného xxxxxxxxx, které souvisí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částmi.
12. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx výrobce (xxxxxxx xxx a xxx xxxxxx). Xxxxx xxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx nezbytnosti xxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx příslušenství xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx provoz xxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto prostředku, xxxx být xxxx xxxxx srozumitelné xxxxxxxxxxxxx,21) x případě potřeby x pacientovi.
14. Na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxx údaje
14.1. xx xxxxxxxxx obalu
14.1.1. způsob xxxxxxxxxxx,
14.1.2. xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,
14.1.3. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, adresu trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
14.1.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.5. xxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxx,
14.1.6. nápis "Prostředek xx xxxxxxx", jestliže xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek,
14.1.7. prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.8. xxxxx x xxx výroby,
14.1.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2. na xxxxxxxxx obalu
14.2.1. jméno x xxxxxx xxxxxxx x jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxx nemá xxxxx v některém x xxxxxxxxx xxxxx,
14.2.2. xxxxx tohoto prostředku,
14.2.3. xxxxxx účel xxxx xxxxxxx,
14.2.4. odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx,
14.2.5. xxxxx "Výhradně pro xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx aktivní prostředek,
14.2.7. xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx,
14.2.8. xxxxx x xxx xxxxxx,
14.2.9. xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
14.2.11. xxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx obsahuje derivát x xxxxxx krve xx xxxxxx §4 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx údaje mohou xxx vyjádřeny i xxxxxx xxxxxxxx, všeobecně xxxxxxxxxx značek.
15. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx návodem x xxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxxxx
15.1. rok xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx označením XX;
15.2. xxxxx podle bodů 14.1. x 14.2.1. xx 14.2.7. x 14.2.10. xxxx přílohy,
15.3. xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx,
15.4. xxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
15.5. xxxxxxxxx zahrnující
15.5.1. xxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, rozsah x četnost provozních xxxxxxx x zkoušek, x případě potřeby x pokyny pro xxxxxx,
15.6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x xxxxx,
15.7. xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx vzájemného působení xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
15.8. xxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku, a xxxxx x vhodném xxxxxxx xxxx resterilizace, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
15.9. údaj, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx v xxxxx,
15. 10. xxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx
15.10.1. informaci, xxxxx xxx xxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx energie,
15.10.2. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x okolí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx odůvodněně xxxx xxxxx předpokládat,
15.10.4. xxxxxxxxxx informaci o xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx prostředkem xxxxxxxx,
15.10.5. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxxx, že aktivní xxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx nařízení.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x 4 xxxx xxxxxxx,
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.
XX xxxxxxxxxx x shodě je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx závazky podle xxxxxx xxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 .xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x připojuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx aktivních prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Výrobce xxxxxxxxx písemnou žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (vyhodnocení a xxxxxxxxx) xxxxxxx jakosti; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx systému jakosti,
3.1.3. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.5. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxx xxx "poprodejní xxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 7 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) ihned, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.1.6. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu jeho xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx republice; název xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobce, který xx právnickou osobou.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit xxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. To xxxxxxxx zejména odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx struktury x xxxxxxx xxxxxxxx x výrobce, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x výroby aktivních xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nakládání x xxxx aktivními xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí xxxxxxx třetí osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. postupů pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nejsou-li xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx návrhů, postupů x systematických xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx prostředek obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx souvislosti požadovaných x posouzení bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx hodnocení,
3.2.3.5. klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxx;
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxx xxxxxx, zejména
3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxx stadiím xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonávány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxx xxxxxxxxxxx x §5 odst. 5 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x náležitě xxxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, zda xxxxx změněný systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku
4.1. Xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx závazků xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, notifikovanou osobu x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx má x xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx
4.2.1. xxxxx, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx posouzení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxx bodů 3.2.3. x 3.2.4. xxxx přílohy,
4.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem,
4.2.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx; xxxx důkazy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxxxx xxxx xx xxxx zodpovědnost,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx prostředkem xxxx vést x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
4.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
4.2.6. xxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3. Působnost xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá xxxxxx, x jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požádat, xxxxx svého uvážení, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, které jí xxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxx EMEA. Je-li x odborné stanovisko xxxxxxx Ústav, vypracuje xxxxxxx stanovisko xx 210 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo EMEA xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému stanovisku XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.
4.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx takovými xxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxx shoda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxx změna (souhlas xxxxxxxxxxxx osoby) certifikátu xx xxxxx xxxxxxx x původnímu certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému jakosti.
5.2. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx v části xxxxxxx xxxxxxx týkající xx návrhu, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, preklinické x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx výsledky,
5.2.3. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
5.3.1. xxxxxxxxxx, popřípadě
5.3.2. xxxxx xxxxx uvážení i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx kontrolách x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
6. Administrativní xxxxxxxx
6.1. Po xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává xxx potřebu příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx dokumentaci, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. certifikáty x xxxx dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3.4., 4.3. x 5.3. této xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx notifikovaným osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Po dokončení xxxxxx každé šarže xxxxxxxxx prostředků uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvědomí výrobce xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se uvolnění xxxxx derivátu z xxxxxx xxxx použitého x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Příloha č. 3 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX TYPU
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxx notifikovanou osobou xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx (xxxx xxx "typ") xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x XX xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa (xxxx) podnikání, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx žijící v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx sídla a xxxxx (xxxx), jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, název xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.3. dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, která xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx. Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx porozumění xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx
3.1. xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx x porozumění xxxxxxxx, schématům x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx byly xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3.6. prohlášení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. preklinické xxxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. přezkoumá x xxxxxxxx dokumentaci a xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X skutečnostech, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx záznam,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyly použity xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.3. provede xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda výrobce xxxxxxxx použil odpovídající xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx x xxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx, xxx budou xxxxxxxx x xxxxxxx prováděny.
5. Xxxxxxxx vydání dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.1. Jestliže xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,
5.1.2. závěry posouzení, xxxxxxxx platnosti x xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x odborné stanovisko xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, x Xxxxx republice Xxxxx, nebo XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX xxxx být xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou pozornost x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.3. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odborné stanovisko XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedl.
Tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx vydala certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami používání, xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx se vydává xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxx xxxxx22) xx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, odmítnutých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx předložení xxxxxxxxxx xxxxxxx obdržet xxxxx certifikátů ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxx xxx o xxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x jejich dodatků xx xxxx nejméně 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, x to x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních úřadů.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xxxxx aktivních prostředků xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, popřípadě zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že aktivní xxxxxxxxxx uvedené v xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x splňují požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx zástupce učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.
3. Xxxxxxx před zahájením xxxxxx připraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx budou xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx a shody xxxxxxxxx prostředku x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.
4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx na xxx, x x xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx obsažených x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx xx x nich dozví.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx kontrol x xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statisticky xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x učiní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx dávky (xxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normách xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx xx ověřuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx odmítnutí výrobní xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxx měřením xxxxxxx přejímací plány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx způsobilosti podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx harmonizovaných norem xxxxx §4 xxxx. 2 s xxxxxxxxxxxx x povaze daných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4. Xxxxxxxx notifikovaná osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx na xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxx identifikační číslo x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Aktivní xxxxxxxxxx x převzaté xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx na xxx s výjimkou xxxx aktivních prostředků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem zabránění xxxxxxx xxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xx xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (šarží) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
Výrobce xxxx xxxxxxx xxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx aktivního prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx xxxx xxxxxxxxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.4.1. xxxx přílohy, vypracovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx a xxxxx xx certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx z xxxxxx xxxx použitého x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx republice x souladu se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXX O SHODĚ X TYPEM
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx,
1.2. podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx s typem xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxx podle xxxx 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx §5, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, x
2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxx prostředků prokazatelně xxxxxxxxxxxxxxxx názvem aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxxxx odkazem.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1. odpovídající xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx předpokládá,
3.1.2. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,
3.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx to přichází x xxxxx,
3.1.6. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xx trh (xxxxxxxxxx xxxxx) včetně ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 7 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) ihned, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systém xxxxxxx musí zajistit, xx vyrobené aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení xxxx. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxx uplatňovaný xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xxxxxx jednotný xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxx jakosti x xxxxxxxx jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx výroby xxxxxxxxx prostředků,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxx kontroly těch xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxx x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxxx
3.2.3.1. postupů, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací a xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx výroby a xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx závěry kontroly x odůvodněné zhodnocení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §5 xxxx. 5.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx změnit tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, x oznámí xxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxx xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx plnil závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou osobu x provádění všech xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, zejména
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, především xxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4.3.2. xxxxx xxxxx uvážení x předem neohlášené xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx; x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytne zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx certifikát xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXX
1. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydá xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodu 2 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí obsahovat x
2.1. xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx
2.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxx, adresu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jestliže výrobcem xx právnická osoba,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením jeho xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaného x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx23), xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx to přichází x úvahu,
2.1.5. specifické xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. prohlášení, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx,
2.2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx:
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx klinických xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů,
2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komise x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.8. jméno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem22a), xxxx jiné oprávněné xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2.9. místo, xxxxx zahájení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.10. prohlášení, xx xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla přijata xxxxxxx preventivní opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacienta.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx místa xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx návrhu, výroby x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení,
3.2. x xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
3.2.4. výsledky analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 2, které xxxx úplně nebo xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x bodě 10 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných aktivních xxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxx 3.1. x x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx; x xxxxxxx nezbytnosti xxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x prohlášeních xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 7 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx Ústavu jednak xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx, x xxxxxx příslušná nápravná xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Obecná xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které se xxxxxx vlastností a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. x 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přijatelnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích. Vyhodnocení xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x definovaného a xxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vlastnostem návrhu x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. existuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x prostředkem, xxxxxxx xx xxxxx týkají, x
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2. na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
1.1.3. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxx bodů 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx, kromě xxxxx odůvodněných xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se v xx úplně uvádí x xxxxxxxx.
1.4. Klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx se k xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx aktivně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx po xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xx trh. Pokud xxxx následné klinické xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx založené na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné, xxxx xxx každé xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky náležitě xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx rizika x x ohledem xx xxxxxxxx povahu interakce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx tvrzení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prokázání xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výkonu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
1.6. Xx veškeré údaje xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xx
2.1.1. xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx je x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxx 2 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prostředků.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x doplněnou 29. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx lékařským shromážděním x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Xxxxx x roce 1989, x Somerset Xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx v xxxx 2000 x úmluvou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx o jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx zveřejnění xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx etickou xxxxxx25).
2.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za okolností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Prostřednictvím xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxx osoby xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx x ve xxxxxxx prostředí.
2.3.7. Písemná xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §11 písm. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx udělení xxxxxxxxxx xxx xxxxxx následující xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x osoby, xxxxx xxxx členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxxx uvedené x přílohách č. 2 až 5 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), nesmějí
1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údržbu, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.1. xxxx xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, prodeji x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi výrobcem x notifikovanou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dotčena,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx úrovni vědy x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx výsledky kontrolní xxxxxxxx, xxxxxxx které xxxxxxxx vliv xxxx, xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx xxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivního xxxxxxxxxx x
3.1.2.xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyplývající x příloh č. 2 xx 5 x tomuto xxxxxxxx,
x xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx zodpovědnost sjednat xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx o xxxx xxxxxxxx vykonané podle xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xxxx xxx materiálně x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx,
4. zaměstnanci odpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxx praxi xxx hodnotící x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx obsahu a xxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2. být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x musí mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx činností,
4.3. xxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxx xx jejich xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxx,26)
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx stanoví xxxxx.27)
Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb.
Formulář xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 1 xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Xx., ve xxxxx nařízení xxxxx x. 66/2011 Xx.
Xxxxxxx č. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §16 odst. 5 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 66/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku
Příloha x. 12 x nařízení vlády x. 154/2004 Sb.
Formulář x záměru provést xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 154/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004)
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx č.:
307/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 21.3.2010
66/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/97 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 307/2009 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx x. 154/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. července 1993, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx tlakové nádoby), 88/378/XXX (bezpečnost hraček), 89/106/XXX (stavební výrobky), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx zařízení), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (váhy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx plynných xxxxx), 91/263/XXX (telekomunikační xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx kotle xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx) a 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx používání v xxxxxxxx mezích xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a směrnice 98/8/XX o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx.
2) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
3) §4a xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
4) §7 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx.
5) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
6) §36 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 307/2002 Xx., x xxxxxxxx ochraně.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
8) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení XX.
9) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x zákona x. 145/2000 Sb.
11) §7 xxxx. 8 zákona x. 22/1997 Sb., xx znění zákona x. 205/2002 Xx.
11x) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Sb.
13) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
14) Xxxxx č. 123/2000 Sb., ve znění xxxxxx č. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Sb.
15) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, dokumentace a xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích příhodách xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xx xxxxx vyhlášky č. 304/2003 Sb.
16) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx č. 130/2003 Xx.
17) Xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Sb.
18) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
19) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., zákona x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 310/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx. x xxxxxx x. 279/2003 Xx.
20) Xxxxx č. 378/2007 Sb., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx).
21) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 205/2002 Xx. a xxxxxx č. 226/2003 Xx.
22a) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního lékaře x xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxx činností souvisejících x poskytováním xxxxxxxxx xxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
23) Xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x zdraví lidu, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Xx., zákona x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., zákona x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., nálezu Xxxxxxxxx soudu x. 206/1996 Xx., zákona x. 14/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Xx., zákona x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Sb., xxxxxx č. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., zákona č. 260/2001 Sb., xxxxxx x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx. x zákona x. 356/2003 Xx.
24) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 258/2002 Sb., xxxxxx č. 285/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.
26) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb.
27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.