Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Obecné zásady §4
Označování aktivních prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování §7
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Klinické zkoušky §14
Notifikované osoby §15
Oznamovací povinnosti §16
Soubor údajů §16a
Ustanovení přechodná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH POŽADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ §19
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Klinické hodnocení
Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 9 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 10 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
154
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 17. xxxxxx 2004,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona č. 226/2003 Xx. x xxxxxx č. 277/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx") x provedení §2 xxxx. x), x) a d), §3 xxxx. 2, §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 x x provedení zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx č. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
XXXX PRVNÍ
XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky (xxxx jen "aktivní xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. f) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx derivátem x xxxxxx krve podle §2 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx aktivní prostředky xxxxxx x podání xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
a) xxxxxx xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, lidskou xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx obsahující x xxxx svého uvedení xx trh takovéto xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx buňky, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
c) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx.
§3
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx dále xxxxxx
x) xxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,2)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je aktivní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx - xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poprvé x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxx musí před xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky") x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, které xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Existuje-li xxxxxxxxx xxxxxx, pak xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxxxxx technické požadavky xx strojní xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx nařízení xxxxx xx xx xxxx, xx xxxx xxxx xxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx evropské normy, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx technické normy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x),
xxxxx xx vztahují k xxxxxxxxxxx základnímu xxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xx neplatí, xxx-xx xxxxx z Xxxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx stažen.
(3) Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx harmonizovanou xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 také xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx, byl-li xxxxx xx xxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad") xxxxx xxxxxx4).
(5) Xxxxxxx prostředky využívající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxx xxx posouzeny x xxxxxxxx radiační xxxxxxx osobou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) pro xxxx činnost x x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx6).
(6) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx nepoužije xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x hlediska xxxxxx elektromagnetické kompatibility.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx není xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xx provozu, xxxxxxxxx XX8), jestliže xx posouzení xxxxx xx základními xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §10 xxx x přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxx shledán xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu aktivního xxxxxxxxxx, návodu x xxxx použití, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx zvětšeno, musí xxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX.8) Jednotlivé xxxxx xxxxxxxx XX8) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx menší xxx 5 xx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohami č. 2, 4 a 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxx připojovat xxxx označení, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx mohl xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX. Na xxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xx návod xxxxxxxxx x xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx označení XX.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx CE xxxx x xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx neoprávněně, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu9) x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx-xx se podezření xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce odstraní xxxxxxxxxxx stav xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX x pokyny Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
(7) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 a 6 informuje Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx unie nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx11).
§6
Xxxxxxx xx xxx x xx provozu
(1) Xxxxxxx prostředky xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x tohoto xxxxxxxx xxxxx uváděny xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx instalovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) X Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX; toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxx shoda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §10 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxx, které xx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx odborným lékařům, xxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §14 x x příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředky xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE.
(4) Xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx být vybaveny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx x bodech 13, 14 x 15, a xx x xxxxxx jazyce.
§7
Uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx
Aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx viditelně xxxxxxxx xxx, xxx xxxx skutečnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx tehdy, jestliže xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stavu, xxx xxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxx xxxxxx ohrožení xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx a zakázkové xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, ohrožují xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX,
postupuje xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) X xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx 1 xxxx. a) musí xxx xxxxxxxxxx informována Xxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxx pro toto xxxxxxxxxx x zejména xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx na xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx,
2. nesprávného xxxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx se xxxxxxxxxx, xx byly použity, xxxx
3. nedostatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropská xxxxxx x xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
§9
Nežádoucí xxxxxxx
(1) Postup xxx ohlašování, xxxxxxxx, xxxxxxx, dokumentování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod13) x xxxxxxxxxxx xxxxx příhodám xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx14) x xxxxxxxx, kterou xx xxxxx xxxxx xxxxxxx.15)
(2) Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx.
Postupy posuzování xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
x) XX přezkoušení typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx s postupem xxx
1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx podle přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X zakázkových aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, písemné prohlášení xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxx zplnomocněný xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, v xxxx xxxx prováděny, xxxx x xxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxx, popřípadě x xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx.
§11
Jestliže xxxxx u aktivního xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx §10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx postupů xxxxxxxxx mezi postupy xxxxxxxxx x §10 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx spadá xx xxxxx x definic xxxxx §2 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx požádá Xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx.
§12
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxx, xxx-xx o posouzení xxxxx podle §10 xxxx. 1, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxx vymezených x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 a 5 x xxxxxx nařízení xxxx platné xx xxxx xxxxxxx 5 xxx; platnost těchto xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx mezi ním x xxxxxxxxxxxxx osobou.
(5) X zájmu xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx a do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxx §10 odst. 1 x 3; xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.16) X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxx. x) xxxxx 1 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Xxxxxxxx se vztahují xx aktivní xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,17) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, pak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx také x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přechodnou xxxx připouští, aby xxxxxxx xxxxxx, kterými xxxxxxxxxxxx se bude xxxxx, xxx xxxxxxxx XX vyjadřuje xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx případě xxxx xxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§14
Klinické xxxxxxx
(1) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx dnem zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x bodě 2.2. přílohy č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxx
x) xx xxxxxxxx 60 xxx ode xxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx Xxxxx nesdělí xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) s xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odůvodnění, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolním xxxxxxx.
(4) Klinické xxxxxxx se provádějí x souladu s xxxxxxxx x. 7 x tomuto xxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxx §11 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x příloze č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx. Právnické xxxxx, xxxxx splní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách, xx považují za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx notifikovaného xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx činností xxxxx příloh č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x notifikovanou xxxxxx.
(3) Notifikovaná xxxxx xxxxxxx Úřad o xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených a xxxxxxxx certifikátech, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x o xxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx o vydaných xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba zjistí, xx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx splněny nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx být vydán, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxx nebo jakéhokoli xxxxxxx certifikátu nebo x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členských xxxxx x Evropské xxxxxx x certifikátech, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odňala, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, včetně rozpočtových xxxxxxxxx, umožňující ověření xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 8 x xxxxxx nařízení.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxx x xxxxxxx x postupy podle §6 odst. 3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
a) zahájení xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 9 x tomuto nařízení,
x) xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx na xxx x souladu x přílohou č. 11 x tomuto xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxx,
x) ukončení xxxxxxx aktivního prostředku xx xxx v xxxxxxx s přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení x
e) změnu xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x).
Xxxxx podle přílohy č. 11 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx až xxxx, co oznamovatel xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podklady, které xxxxxxxx x posouzení xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx svým xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxx sídlo x členském státě, xxxxxx xxx uvádění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 poskytnuté výrobcem xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznamují v xxxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu
x) zahájení činnosti x souladu x přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 10 k xxxxxx nařízení x
x) xxxxx některého x údajů oznámených xxxxx písmene x).
§16x
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) x osobách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §16,
x) x vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x o xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx podle postupů xxxxxxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxx x souladu x postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx15) x
x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx systému xxxxx §41 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, a xx xxxx xxxxxxx 20 let. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístupné ministerstvu, Xxxxx, Xxxxxx, Státnímu xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx České republiky x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx příhodách13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxxxxxx, Ústavu x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x) xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 9 xx 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 66/2011 Xx. s účinností xx 1.4.2011
Xxxxxxxxxx přechodná x xxxxxxxxx
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx vydané xxxxx §11 nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx využít xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, pokud nebudou xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx., mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx (§18) xxxxxx xxxx podklady xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx dokumentů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 nařízení xxxxx x. 191/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády č. 337/2001 Xx., xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 31. prosince 2005 xxx uvedení xx xxxxxxx pouze x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx., se považují xx pověřené x xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
2. Xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky.
XXXX DRUHÁ
XXXXX XXXXXXXX XXXXX, XXXXXX XX MĚNÍ XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXX X PROVEDENÍ XXXXXX Č. 22/1997 XX., X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX VÝROBKY X X ZMĚNĚ X XXXXXXXX NĚKTERÝCH XXXXXX, XX ZNĚNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXX
§19
X nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x doplnění některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxx čtrnáctá zrušuje.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
§20
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx x platnost.
Předseda xxxxx:
XxXx. Špidla x. x.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Součková x. r.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx prostředky musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) x x xxxxxxx xx specifikací xxxxxxx.
3. Xxx zatížení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnosti xx xxxxxx xxxx 1 x 2 xxxx přílohy xx xx xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx uživatelů, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to po xxxxx xxxx životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxxx xxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x uvažovanými účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5x. Prokázání xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
XX. POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx uvedení xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat řešení xxxxxxx výrobcem při xxxxxx navrhování a xxxxxxxxxx.
7. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x obalu xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx na nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
8.1. fyzického poranění x xxxxxxxxxxx s xxxxxx fyzikálními xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx),
8.2. xxxxxxxxxxx x použitými zdroji xxxxxxx, xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx stav, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.3. xxxxxxx x důvodně předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poli, vnějšími xxxxxxxxxxxx vlivy, elektrostatickými xxxxxx, tlakem a xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx,
8.4. xxxxxxx x xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých x xxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,19)
8.6. která xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kalibrovat, včetně xxxxx, xxxxxxxxxxxxx
8.6.1. z xxxxxxxxxx xxxxxxxx svodových xxxxxx,
8.6.2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.6.3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky,
8.6.4. xx xxxxxxx přesnosti měřícího xxxx kontrolního mechanismu.
9. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x bodech 1 xx 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
9.1. xxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx,
9.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktivních prostředků,
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx jimi xxxxxxx,
9.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost,
9.5. spolehlivost xxxxxx xxxxxxx,
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx přichází v xxxxx,
9.7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X aktivních xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx samy x sobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx validováno xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx rizika, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx integrální xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití může xxx považována xx xxxxxx20) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxx x její xxxxxxxxxx dostupnosti, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x účinnost xxxx xxxxx x xxxxxxx xx účel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx analogicky xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxx.
10.1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účinku xxxxxxxxx prostředku, musí xxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx analogicky xx xxxxxxx metod xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx.
10.2. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx užitečnosti xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx aktivního prostředku xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx od Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (European Xxxxxxxxx Xxxxxx) (xxxx xxx "XXXX"). Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
10.3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve jako xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, x ta xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx potvrzeno, xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxx této látky xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx je xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydáno Xxxxxxx, xxx xx Xxxxx xxxxxxx přihlížet x xxxxxx x xxxxxxxx užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátu x lidské krve xx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanovené xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.5. Xxxxxxxx Xxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx informaci x xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx látky xxxx derivátu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxxx nebo derivátu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nikoli. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx shody.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx prostředky xxxx jejich částmi.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx x rok xxxxxx). Tento xxx xxxx xxx čitelný x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jeho provoz xxxx vizuální xxxxx xxx nastavení nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,21) x případě potřeby x xxxxxxxxxx.
14. Na xxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx
14.1. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.1.1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
14.1.2. xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxx balení xx xxxxxxxx,
14.1.3. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
14.1.4. xxxxx xxxxxxxxx prostředku,
14.1.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx prostředek xxxxxx xxx klinické xxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Prostředek xx zakázku", xxxxxxxx xxx x zakázkový xxxxxxx prostředek,
14.1.7. prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.8. měsíc a xxx xxxxxx,
14.1.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.2. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.2.1. xxxxx x adresa výrobce x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxx nemá xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx států,
14.2.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.3. xxxxxx účel jeho xxxxxxx,
14.2.4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx použití,
14.2.5. xxxxx "Výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx o aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx,
14.2.7. xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,
14.2.8. xxxxx x xxx xxxxxx,
14.2.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx implantaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.11. xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát x xxxxxx krve xx xxxxxx §4 xxxx. 9 tohoto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxx xxx vyjádřeny x xxxxxx vhodných, všeobecně xxxxxxxxxx značek.
15. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
15.1. rok posouzení xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx CE;
15.2. xxxxx xxxxx bodů 14.1. x 14.2.1. xx 14.2.7. x 14.2.10. xxxx přílohy,
15.3. xxxxx o xxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxx 2 xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vhodný xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení a xxxxxxxxxxxxx,
15.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x pokyny xxx xxxxxx,
15.6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zabránění xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx x xxxxx,
15.7. informace x xxxxxx nežádoucích xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě léčby xxxxxxxxx osob,
15.8. nezbytné xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku, x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx,
15.9. xxxx, xx xxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx v úvahu,
15. 10. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx
15.10.1. informaci, xxxxx xxx xxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
15.10.2. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx změny v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vnějších elektrických xxxxx, elektrostatických xxxxxx, xxxxxxxxx, tlaku x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx odůvodněně xxxx vlivy předpokládat,
15.10.4. xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.10.5. xxxxx xxxxxx xxxx poslední xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, použitý v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx podmínek stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxx zajistit xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x 4 xxxx xxxxxxx,
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.
XX prohlášení x xxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx závazky podle xxxxxx bodu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 .opatřuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX a připojuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. vypracuje xxxxxxx prohlášení o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vypracuje xxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxx se předpokládá,
3.1.2. xxxxxxxxxxx systému jakosti,
3.1.3. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.4. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 7 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.1.6. xxxxx, popřípadě xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx trvalého pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx republice; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla a xxxxxxxxx místa, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xx právnickou xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx, x to x xxxxxx stadiu od xxxxxx návrhu xx xx výstupní kontrolu.
Prvky, xxxxxxxxx a opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemných xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jednotný xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx
3.2.1. cílů jakosti xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx x výrobce, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x jakosti návrhu x xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx schopností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nakládání x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx nedosáhly,
3.2.2.3. xxxxx xxxxx, výrobu nebo xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti, x xxxxxxx xxxxxx x rozsah kontroly xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,
3.2.3. postupů xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx budou použity, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx použity x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. prohlášení, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.5. klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx nařízení;
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stadiu jejich xxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. postupy x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku vypracované x aktualizované ke xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx vykonávány xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxxxxxxx k §5 xxxx. 5 xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxx systému jakosti, xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x těmito xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxxxxx jakosti. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx být alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x prostorách dodavatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx xxxxxx tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný systém xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx výrobci. Xxxx xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku
4.1. Xxxxxxx požádá, xxxxx xxxxx závazků xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx x xxxxxx vyrábět.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
4.2.1. xxxxx, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dokumenty potřebné xxx posouzení, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x zejména bodů 3.2.3. a 3.2.4. xxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem,
4.2.3. xxxxxxxx xxxxxx x přiměřenosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxx důkazy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx zodpovědnost,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx prostředkem xxxx xxxx x xxxx biologické dostupnosti, xxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.2.5. klinické hodnocení xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení,
4.2.6. návrh xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádost, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které jí xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx přezkoumání, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení požádá xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxx s bodem 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx stanovisko jeden x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxx XXXX. Je-li x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů ode xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace týkající xx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3.3. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 10.3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.
4.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx předepsanými xxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxx (souhlas xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxx dodatku x původnímu xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
5. Xxxxx
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx v části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, preklinické x xxxxxxxx hodnocení, xxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí
5.3.1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
5.3.2. podle xxxxx uvážení x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly x hodnocení tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
6. Administrativní xxxxxxxx
6.1. Po dobu xxxxxxx 15 let xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2. této xxxxxxx, x xxxxxxx dokumentaci, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.2.3. této přílohy,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4.2. této xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.4., 4.3. a 5.3. této xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx aktivní prostředky xxxxxxx v §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Po dokončení xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. g) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxx aktivním xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx určenou k xxxxxx účelu členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXXX TYPU
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x ES přezkoušení xxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx žijící x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla x xxxxx (xxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; jméno, příjmení x xxxxxx trvalého xxxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx fyzickou xxxxxx, název xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, podává-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předá xxx notifikované osobě, xxxxx si může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx porozumění xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx aktivního prostředku x musí xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx určená xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
3.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3.6. prohlášení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené v xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx provedených v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení,
3.9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Notifikovaná xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx navrhovány x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrhovány xxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly nebo xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx s xxxxxxxx, popřípadě se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.1. Xxxxxxxx xxx splňuje ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. K xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx a příjmení xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
5.2. X případě aktivních xxxxxxxxxx uvedených v xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx notifikovaná osoba, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, x České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx EMEA. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx příslušného úřadu xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tomuto odbornému xxxxxxxxxx náležitou pozornost x své konečné xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx toto odborné xxxxxxxxxx vydala.
5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.3. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje odbornému xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
6. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xxxxxxx.
Xxxx xxxxx notifikovaná xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxx x jestliže xxxxx ovlivnit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Notifikovaná osoba xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu22) xx xxxxxx žádost odpovídající xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx dodatků.
7.2. Ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx předložení xxxxxxxxxx xxxxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikátů x jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx žádosti informován xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX ověřování xxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx ve výrobním xxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxxxxxxx prostředků s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se na xx vztahují. Výrobce, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx označením CE x vystaví písemné xxxxxxxxxx x shodě.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx rutinních opatření, xxxxx xxxxx uplatňována x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx záruku, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xx xxx, x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx obsažených x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx zavazuje xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx ověří xxxxx aktivního prostředku x xxxx certifikovaným xxxxx x x xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6 této xxxxxxx. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkách (xxxxxxx) a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x každé výrobní xxxxx (xxxxx) náhodně xxxxxxx xxxxxx. Aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx zkoušek uvedených x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zkoumání xxxxx xxxxxxxxx věty xx ověřuje xxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxx schváleným xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xx účelem xxxxxxx xxxx odmítnutí výrobní xxxxx (šarže).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx měřením xxxxxxx přejímací xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxx §4 odst. 2 s xxxxxxxxxxxx x povaze daných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx notifikovaná osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Aktivní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. odmítne xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx této výrobní xxxxx (šarže) xx xxx; v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních xxxxx (xxxxx) xx xxxxxxxxxxxx osoba oprávněna xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx xxxx odpovědnost.
6.5. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx certifikátů xxxxxxxxx x bodu 6.4.1. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx x zašle xx certifikát týkající xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem20).
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Výrobce
1.1. xxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy,
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.
2. XX prohlášení x xxxxx s xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1. této xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. opatřuje xxxxxxx xxxxxxxxxx označením CE xxxxx §5, x xxxxx je připojeno xxxxxxxxxxxxx číslo příslušné xxxxxxxxxxxx osoby, x
2.2. xxxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejichž výroba xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx závazků vyplývajících xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.4. záruky udržování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x použitelném a xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x úvahu,
3.1.6. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh (poprodejní xxxxx) včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx, požadavky a xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxx jím uplatňovaný xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemných xxxxx a xxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popis
3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. organizační struktury x xxxxxxx činnosti x výrobce, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx výrobu nebo xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,
3.2.3. techniky xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zejména xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxxx dokumenty,
3.2.3.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx stadiích xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx před výrobou, xxxxx xxxxxx a xx výrobě aktivních xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx používají odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx zkušenosti x hodnocením příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §5 xxxx. 5.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx změnit tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované změny x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx výrobci xxx rozhodnutí. Xxxx xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Dozor.
4.1. Xxxxx dozoru je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,
4.2.3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx; x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxx prostředky uvedené x xxxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí certifikát xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x České xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXX
1. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 2 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí obsahovat x
2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx je fyzická xxxxx; název nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. prohlášení, že xxxxx xxxxxxx prostředek xx určen xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx,
2.1.4. příjmení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem22a), který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx23), xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx to přichází x xxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x předpisu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx,
2.2. xxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx:
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxx x pojištění subjektů,
2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo derivát x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení,
2.2.7. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouškami,
2.2.9. místo, xxxxx zahájení a xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.10. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x xx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx preventivní opatření x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacienta.
3. Xxxxxxx příslušným vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvede xxxxx nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx prostředku, včetně xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx shodu s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, xxxx xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx,
3.2.3. popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x fungování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, které xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx použity, a xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx,
3.2.5. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást látku xxxx derivát z xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 10 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených kontrol x technických xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. x x dokumentací xxxxx tohoto xxxx; x případě xxxxxxxxxxx xxxx podpořit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx auditu.
4. Informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx uchovávají po xxxx nejméně 15 xxx xxx xxx xxxxxx posledního aktivního xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 7 k xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu jednak xxxxxxxxx příhody ihned, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx, x xxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx platí, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1. a 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx xx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx aktivního prostředku, xxxxxxxx
1.1.1.1. existuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x
1.1.1.2. xxxxx náležitě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
1.1.3. na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxx podle xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
1.3. Klinické xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xx xxxxxxxx xx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxx xx x xx úplně uvádí x xxxxxxxx.
1.4. Klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Pokud xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx po uvedení xx trh xxxx xxxxxxx xxxxx dozoru xx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx to být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Není-li prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, musí xxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx povahu interakce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkony x xx tvrzení výrobce. Xxxxxxxxxxxx prokázání xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx odůvodněna.
1.6. Xx xxxxxxx údaje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx je jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx
2.1.1. xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 bod 2 x tomuto xxxxxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1. Xxxxxxxx zkoušky xxxx být prováděny x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Finsku, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx lékařským shromážděním x Tokiu x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx v xxxx 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Somerset Xxxxx x Jihoafrické xxxxxxxxx x roce 1996 x v Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a medicíny. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na klinické xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx zveřejnění xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx25).
2.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.3. Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za okolností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Prostřednictvím xxxxxxxxxx zkoušek musí xxx ověřeny příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaného x souladu se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek se xxxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx xxxxxx v souladu x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX PRO NOTIFIKOVANÉ XXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použít následující xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx osoba x osoby, xxxxx xxxx členy jejích xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zodpovědní za xxxxxxxxx a ověřovací xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x ověřování"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxxxxxxxxxxx ani osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a kontroly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,
1.2. xxx zmocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1.1. xxxx xxxxxxx,
1.3. podílet xx xxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, prodeji x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxx zastupovat strany xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x notifikovanou osobou xxxx xxxxxxxxx částí xxxx xxxxxxx,
2. notifikovaná xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x ověřování na xxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx odborností, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, které nemohou xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx osob, xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx osoba
3.1. xxxx xxx schopná
3.1.1. xxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx x aktivního xxxxxxxxxx a
3.1.2.provádět xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloh č. 2 až 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx které xxxx notifikována, xxxx xxxx smluvně na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx xxxxxx,
3.2. uchovává xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx státní správy xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx,
4. zaměstnanci odpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
4.1. xxx odpovídající znalosti x odbornou xxxxx xxx hodnotící a xxxxxxxxx postupy v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2. být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x musí mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX certifikáty, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx provedeny,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx závislé xx xxxxx provedených xxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxx,26)
7. xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx xxxxx.27)
Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §16 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 66/2011 Sb.
Příloha x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §16 odst. 5 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xx xxxxx nařízení vlády x. 66/2011 Xx.
Příloha x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku
Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 154/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX k EU (1.5.2004)
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
307/2009 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 21.3.2010
66/2011 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 307/2009 Sb.
s xxxxxxxxx od 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx č. 154/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxx směrnice 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx nádoby), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx výrobky), 89/336/XXX (elektromagnetická kompatibilita), 89/392/XXX (strojní xxxxxxxx), 89/686/XXX (osobní ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (xxxx x neautomatickou xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx paliv), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (nové xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx používání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx se xxxx směrnice Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx 98/8/XX o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx.
2) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
3) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
4) §7 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. a xxxxxx x. 205/2002 Xx.
5) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
6) §36 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x. 307/2002 Xx., x xxxxxxxx ochraně.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení CE.
9) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x zákona x. 145/2000 Xx.
11) §7 xxxx. 8 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
11a) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
12) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
13) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
14) Xxxxx č. 123/2000 Sb., ve znění xxxxxx č. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx.
15) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xx xxxxx vyhlášky č. 304/2003 Xx.
16) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
17) Například xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb. x zákona č. 205/2002 Xx.
18) §2 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Sb.
19) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x ionizujícího záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 83/1998 Sb., xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx x. 310/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx. a xxxxxx č. 279/2003 Xx.
20) Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech).
21) §3 xxxx. d) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
22x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) Zákon č. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Sb., zákona x. 550/1991 Xx., xxxxxx č. 590/1992 Xx., zákona x. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx č. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Sb., zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Sb., zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 164/2001 Xx., xxxxxx č. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx., zákona č. 320/2002 Sb., zákona x. 130/2003 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu x. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. a zákona x. 356/2003 Xx.
24) Zákon č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx v nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 258/2002 Sb., xxxxxx č. 285/2002 Xx. a xxxxxx x. 320/2002 Xx.
26) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb.
27) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.