Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Obecné zásady §4
Označování aktivních prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování §7
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Klinické zkoušky §14
Notifikované osoby §15
Oznamovací povinnosti §16
Soubor údajů §16a
Ustanovení přechodná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH POŽADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ §19
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Klinické hodnocení
Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 9 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 10 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
154
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 17. xxxxxx 2004,
xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx č. 205/2002 Xx., zákona č. 226/2003 Xx. a xxxxxx č. 277/2003 Xx., (xxxx jen "xxxxx") x provedení §2 xxxx. x), x) x x), §3 odst. 2, §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 a x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb. x xxxxxx x. 274/2003 Sb., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX IMPLANTABILNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x upravuje technické xxxxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "aktivní xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx veškerého xxxxxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx derivátem z xxxxxx xxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. d) xxxx e) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Toto xxxxxxxx xx vztahuje x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
a) léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx ani na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx svého uvedení xx trh xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx, xxxxxx nebo xxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx lidského původu x xxxxxxx obsahující xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx původu xxxx x xxxx odvozené, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 písm. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§3
Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx rozumí
x) xxxxxxxx - xxxxx uvedená x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,2)
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobcem,
x) xxxxxxxx do xxxxxxx - xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití lékařem xxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx příslušné xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx technické požadavky xx strojní xxxxxxxx, xxxx splňovat rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx nařízení xxxxx xx té míry, xx jaké xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx niž xx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx,
b) harmonizované xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), nebo
x) xxxxxxxxxx technické xxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x),
která xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx se za xx, že xxxxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx-xx odkaz x Xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx stažen.
(3) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx harmonizovanou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx použitými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx odkaz xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx, xxx-xx xxxxx xx monografii x xxxxxx věstníku xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") xxxxx xxxxxx4).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx6).
(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xx nepoužije xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Označování xxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx opatří aktivní xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu, xxxxxxxxx XX8), xxxxxxxx xx posouzení shody xx základními požadavky (xxxx xxx "posouzení xxxxx") xxxxx §10 xxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx shledán xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx viditelně, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxx, návodu x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx na xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx CE zmenšeno xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozměrů xxxxxxxx XX.8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX8) musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 mm; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky malých xxxxxxx, xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x přílohami č. 2, 4 x 5 x tomuto xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx nesmí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx, popřípadě xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX. Na xxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xx návod přiložený x tomuto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxx CE xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx9) o xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx-xx xx podezření xxxxx xxxx prvé, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx České obchodní xxxxxxxx.7)
(6) Jestliže xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro označení XX a pokyny Xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, postupuje xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
(7) X opatřeních xxxxx xxxxxxxx 5 a 6 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu11).
§6
Xxxxxxx xx trh a xx provozu
(1) Xxxxxxx prostředky xxxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx zákona, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxx xxxxxx, správně xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným účelem xxxxxxx.
(2) Aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) X Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx uvádět xx trh nebo xx provozu
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §10 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx aktivní prostředky, xxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx v příloze č. 6 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odborným xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx v §14 x v příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x České republice, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x bodech 13, 14 x 15, x to x xxxxxx xxxxxx.
§7
Uvedení xxxxxxxxx prostředků xx xxx x xx xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx
Aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx skutečnost xxxx xxxxxxxxxx zřejmá; xxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxx xxxx do provozu xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx ve xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X případech, xxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx a zakázkové xxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu x xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, ohrožují xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX,
xxxxxxxxx se xxxxx zákona, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.7)
(2) X xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) odstavce 1 xxxx. x) musí xxx neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx sdělením, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx,
b) xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§9
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, dokumentování, vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx13) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx14) x xxxxxxxx, kterou se xxxxx xxxxx provádí.15)
(2) Postup Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") a Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xx tento xxxxx xxxxxxx.
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jeho opatřením xxxxxxxxx XX posuzuje xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX přezkoušení typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx
2. XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxx podle přílohy č. 5 k tomuto xxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xx xxx písemné prohlášení x shodě podle xxxxxxxxx přílohy x xxxxxx nařízení.
(3) X xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx výrobce vystaví, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx nařízení.
(4) Xxxxxxx podle příloh č. 3, 4 x 6 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 musí xxx vedeny v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx prováděny, nebo x xxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.
§11
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx §10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednoho x xxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §10 xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupina xxxxxxx xxxxx do xxxxx x definic xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx požádá Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxx.
§12
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §10 odst. 1 xxxxxxxxxxxx osoba nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vhodném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
(2) Podle xxxxxxxxxx x druhu xxxxxxxxx prostředku xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxx x její notifikaci.
(3) Za účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx lze prodloužit x xxxxxxx 5 xxx, x to xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx uvedené ve xxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) X zájmu xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx uvedení na xxx a do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něhož nebyly xxxxxxxxx postupy xxxxx §10 xxxx. 1 x 3; xxxxxxxx, xx xxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxx, upravuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.16) O této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisi x xxxxxxx x §38 xxxx. x) xxxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
§13
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,17) xxxxx zahrnují xxxx hlediska x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, pak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předpoklad xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx těchto jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se bude xxxxx, pak xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx ustanoveními, které xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx případě xxxx xxx x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx a přiložených x xxxxxxxxxx výrobkům, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů a xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního prostředku.
§14
Klinické xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek Xxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 2.2. přílohy č. 6 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xx uplynutí 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx negativní stanovisko x xxxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, nebo
x) x kladným xxxxxxxxxxx Ústavu, x xxxx uplynutím 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 7 x tomuto xxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx právnických xxxx xxxxx §11 xxxx. 2 zákona xx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x příloze č. 8 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splní xxxxxxxx stanovená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách, xx považují xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pověření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Termíny xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příloh č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx certifikátech, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož i x odmítnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx splněny xxxx xxxxxx xxxxxx plněny xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx certifikátu xxxx x případech, kdy xxxx xxx nutný xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 8 x tomuto nařízení.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x postupy podle §6 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 9 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx trh v xxxxxxx s přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx až xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xx xxxxxxx splnění oznamovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxx, uvádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx povinna xx xxxxxx ministerstva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivního prostředku x podklady, které xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá xxxxx x xxxxxxxx státě, xxxxxx pro uvádění xxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx členskému xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx a
x) xxxxx xxxxxxxxx x údajů oznámených xxxxx písmene x).
§16x
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 k xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx příhod15) x
x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx dobu xxxxxxx 20 let. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxx přístupné xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České republiky x Xxxxx obchodní xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx13) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) x d) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 9 xx 12 x xxxxxx nařízení.
§16x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 66/2011 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
§17
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxx dokumenty vydané xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby (§18) xxxxxx xxxx podklady xxx xxxxxx certifikátů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx podle §10 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005 xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje se:
1. Nařízení xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
ČÁST XXXXX
XXXXX NAŘÍZENÍ XXXXX, XXXXXX XX MĚNÍ XXXXXXX XXXXXXXX VLÁDY XXXXXX K PROVEDENÍ XXXXXX Č. 22/1997 XX., X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX NA XXXXXXX X X XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX, XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
§19
X xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
§20
Toto xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
XxXx. Špidla x. x.
Ministryně xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. r.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx za stanovených xxxxxxxx x pro xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob.
2. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, které může xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx smyslu bodů 1 x 2 xxxx xxxxxxx xx xx xxxx, aby xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx fyzických xxxx, x xx xx xxxxx xxxx životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx x dopravu (xxxxxxxxx xxxxxxx, vlhkost) nemohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Každý xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx stav smí xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5x. Prokázání xxxxx se základními xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX A KONSTRUKCI
6. Xxxxxx bezpečnosti aktivních xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx vědy a xxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx požadavku xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny x obalu xxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx vlastnost xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx vyloučena xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx),
8.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx stav, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.3. spojená x důvodně předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poli, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
8.4. spojená s xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a vysokofrekvenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zářením xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích x souladu x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx,19)
8.6. která mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx, pocházejících
8.6.1. z xxxxxxxxxx zvětšení svodových xxxxxx,
8.6.2. xx stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.6.3. z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky,
8.6.4. xx xxxxxxx xxxxxxxxx měřícího xxxx xxxxxxxxxxx mechanismu.
9. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 xx 5 xxxx přílohy, xx xxxxxxxxx zřetelem xx
9.1. xxxxx použitých xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
9.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx a biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tekutinami s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků x látkami, xxxxx xx xxxx jimi xxxxxxx,
9.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost,
9.5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
9.7. řádnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx samy x xxxx programovým xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx validováno xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx považována za xxxxxx20) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx bezpečnost, xxxxxx x xxxxxxxx této xxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx analogicky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv.
10.1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx může xxx xxx samostatném použití xxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx analogicky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx.
10.2. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxx k jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx klinicky xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx xxxx od Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (European Xxxxxxxxx Agency) (xxxx xxx "XXXX"). Pokud xxxxxx stanovisko Ústav, xxxxxxxx k výrobním xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
10.3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxxxx prostředku odborné xxxxxxxxxx EMEA, x xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx ověřeného xxxxxx xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx krve xx xxxxxxxxx prostředku.
10.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x jejich xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x ta xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx deriváty x xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx potvrzeno, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx je xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydáno Xxxxxxx, pak je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanovené xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx prostředku.
10.5. Xxxxxxxx Ústav, xxxxx xxxxx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx, obdrží xxxxxxxxx x látce xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxx xx stanovené xxxxxx xxx začlenění xxxxx xxxx derivátu do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo derivátu xx aktivního prostředku xx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx v xxxxx aktualizované xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxx.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxxx možného xxxxxxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částmi.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výrobce (zejména xxx x rok xxxxxx). Xxxxx xxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx potřeby chirurgického xxxxxxx.
13. Jestliže xxxx xx xxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje xxx nastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,21) x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxxxx prostředku xxxx xxx čitelně a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx
14.1. xx xxxxxxxxx obalu
14.1.1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
14.1.2. označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx sterilní,
14.1.3. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zahraničí, jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx x České republice; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
14.1.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.5. nápis "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Prostředek xx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek,
14.1.7. prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.8. xxxxx x xxx xxxxxx,
14.1.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx implantaci xxxxxx prostředku,
14.2. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.2.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
14.2.2. xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
14.2.3. xxxxxx účel xxxx xxxxxxx,
14.2.4. odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx,
14.2.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.7. xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx,
14.2.8. xxxxx a xxx xxxxxx,
14.2.9. xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.10. xxxxxxxx xxx dopravu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.11. xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx smyslu §4 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxx xxx vyjádřeny x xxxxxx vhodných, všeobecně xxxxxxxxxx značek.
15. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x použití v xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxxxx
15.1. rok posouzení xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx CE;
15.2. xxxxx podle bodů 14.1. a 14.2.1. xx 14.2.7. a 14.2.10. této přílohy,
15.3. xxxxx x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx prostředek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení a xxxxxxxxxxxxx,
15.5. xxxxxxxxx zahrnující
15.5.1. xxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. povahu, rozsah x četnost xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx,
15.6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx x xxxxx,
15.7. informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyplývají xx vzájemného působení xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxx xxxx,
15.8. nezbytné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
15.9. xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx může xxx opakovaně použit xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tato možnost xxxxxxxx x xxxxx,
15. 10. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba učinit, xxxxxxx
15.10.1. xxxxxxxxx, podle xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdroje xxxxxxx,
15.10.2. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx změny x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, xxxxxxxxx, tlaku x xxxx xxxx, popřípadě xxxxxx negativních xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx vlivy xxxxxxxxxxxx,
15.10.4. xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxx, která mají xxx xxxxx prostředkem xxxxxxxx,
15.10.5. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx revize xxxxxx x xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx vedlejších účinků xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x nařízení vlády x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxx zajistit xxx navrhování, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx bodů 3 x 4 xxxx xxxxxxx,
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx přílohy.
ES prohlášení x xxxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxx zaručuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce
2.1 .opatřuje xxxxxxx prostředky označením XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným odkazem.
3. Xxxxxx jakosti
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.5. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede a xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxx (xxxx jen "poprodejní xxxxx"), xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu nežádoucí xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.
3.1.6. xxxxx, popřípadě xxxxx a příjmení xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je fyzická xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xx právnickou osobou.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx návrhu xx xx xxxxxxxx kontrolu.
Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemných xxxxx a postupů, xxxxx musí umožnit xxxxxx xxxxxxxx výklad, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti. To xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx
3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx xxxx schopností xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nakládání x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx aktivních prostředků xxxx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,
3.2.3. postupů pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxxx použity, xxxxxx řešení xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, nejsou-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhů, postupů x systematických xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.5. klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxx;
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. postupy x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x prodej, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku vypracované x xxxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. příslušných xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobou, během xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx přihlédnutí k §5 odst. 5 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X týmu pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prostorách dodavatelů xxxx xxxxxxxxx partnerů xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx závazků podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxx vyrábět.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
4.2.1. xxxxx, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx dotyčného aktivního xxxxxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx bodů 3.2.3. x 3.2.4. xxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxx-xx harmonizované xxxxx xxxxxxx v plném xxxxxxx; tyto xxxxxx xxxx obsahovat výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx aktivní prostředek xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx působení společně x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx s údaji x xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
4.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení,
4.2.6. návrh xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx vyhovuje ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, x doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx musí obsahovat xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx prostředku.
4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x bodě 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, x Xxxxx republice Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x odborné stanovisko xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx obdržení úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace týkající xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.3. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku XXXX náležitou pozornost. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx certifikát, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí sdělí XXXX.
4.4. Výrobce informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx změnami xx mohla xxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu, xxxx xxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinické hodnocení, xxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx případné výsledky,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx pro oblast xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx příslušných zaměstnanců.
5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
5.3.1. xxxxxxxxxx, popřípadě
5.3.2. xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Xx dobu xxxxxxx 15 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx státní xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx prohlášení o xxxxx,
6.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3.1.2. xxxx přílohy, x zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v bodě 3.2.3. této přílohy,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. dokumentaci xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 5.3. xxxx přílohy.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xx žádost kontrolních xxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx vydaných, odmítnutých x odňatých certifikátů xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Po xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx šarže takových xxxxxxxxx prostředků x xxxxx xx certifikát xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx účelu členským xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx příslušná ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x XX xxxxxxxxxxx xxxx; žádost musí xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je fyzická xxxxx žijící x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; název xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx (xxxx), jestliže xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxx-xx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2. xxxxxxx prohlášení, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx osobě,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, která xx potřebná k xxxxxxxxx shody typu x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxx notifikované osobě, xxxxx xx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx vzorky.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx porozumění xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx určená xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí, xxxxxxxxx a xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx byly xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx použity,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, technických xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx prostředek obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx uvedené x xxxx 10. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci a xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx navrhovány x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x skutečnostech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, pořídí xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy,
4.3. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.1. Jestliže xxx splňuje ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx; xxxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx. Certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. jméno, popřípadě xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
5.1.2. xxxxxx posouzení, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx schváleného typu.
5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxx s xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx o odborné xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx se aktivního xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx toto odborné xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx věnuje odbornému xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x všech xxxxxxx, xxxxx xx schváleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx certifikát XX přezkoušení typu, xxxxxxx a jestliže xxxxx ovlivnit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx používání, xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx. Toto xxxx xxxxxxxxx xx vydává xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Notifikovaná osoba xxxxxxxxx jiným notifikovaným xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx22) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx dodatků.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti obdržet xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxx informován xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxx x typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Výrobce, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x shody xxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na trh, x v návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx výrobce zavazuje xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx certifikovaným xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3 této xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x auditem.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobních dávkách (xxxxxxx) x učiní xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stejnorodost každé xxxxxxxx xxxxx (šarže).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx, notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x harmonizovaných xxxxxxx xxxx provedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zkoumání xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx schváleným typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx měřením xxxxxxx přejímací xxxxx x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx notifikovaná osoba xxxxxxx dávku (xxxxx)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx, nebo xx připojit xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx. Xxxxxxx prostředky x xxxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx na xxx s výjimkou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídající opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) na xxx; v případě xxxxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx již x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx její odpovědnost.
6.5. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 6.4.1. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky uvedené x §2 xxxx. 2 písm. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem20).
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; jejich xxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx,
1.2. podléhá xxxxxx xxxxx bodu 4 této xxxxxxx.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle bodu 1. xxxx přílohy xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX xxxxx §5, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, které xx povinen xxxxxxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. odpovídající xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx předpokládá,
3.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx přichází x xxxxx,
3.1.6. xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x tomuto nařízení. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx povinnost výrobce xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) ihned, jakmile xx x xxxx xxxxx.
3.2. Uplatněný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím uplatňovaný xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx umožnit xxxxxx jednotný xxxxxx, xxxxxxx záznamů x xxxxxxx, programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx jakosti u xxxxxxx,
3.2.2. organizační struktury x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout požadované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx těch xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxx kontrolu a xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx prostředků ve xxxxxx jejich výroby, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, které xxxxx používány zejména xxx xxxxxxxxxxx, prodej, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx před výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x použitá zkušební xxxxxxxx.
3.3. Notifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx hodnocením systému xxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxx §5 xxxx. 5.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Dozor.
4.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,
4.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxx x kontrolách, zkouškách, xxxxxxxxxxx, kalibraci a x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx, popřípadě
4.3.2. xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx x hodnocení xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x těchto xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x ustanovení §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx20).
Příloha č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXXXXXXX XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXX
1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce vydá xxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx v xxxx 2 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.1.2. xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem22a), xxxxx xxxxx aktivní prostředek xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx23), xxxxx xxxx tento xxxxxxx prostředek implantovat, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. prohlášení, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x těchto xxxxxxxxx nejsou zcela xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
2.2. xxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx:
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxx informací xxx zkoušejícího,
2.2.4. xxxxxxxxx x pojištění subjektů,
2.2.5. xxxxxxxxx použité x xxxxxxx informovaného souhlasu,
2.2.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x bodě 10. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. stanovisko xxxxxxxxx etické komise x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx vztahuje,
2.2.8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem22a), xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2.9. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,
2.2.10. prohlášení, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx aktivních prostředků xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxx místa xxxxxx x umožní xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
3.2. x aktivních prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dokumentaci, xxxxx musí xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx použití,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
3.2.3. popisy a xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže nebyly xxxxxxxxxxxxx normy použity,
3.2.5. xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 10 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek.
Výrobce xxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. x x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx; x případě xxxxxxxxxxx xxxx podpořit vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Informace xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx.
5. X zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 7 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se o xxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb.
KLINICKÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 1. x 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků x přijatelnosti xxxxxx xxxxxxx v bodě 5. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx založeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vyhodnocení xxxxxx údajů (dále xxx "klinické xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx době xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnosti, funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návrhu x určenému xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. existuje důkaz xxxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, kterého xx xxxxx xxxxxx, x
1.1.1.2. xxxxx náležitě xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
1.1.3. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx odůvodněných xxxxxxx, xxx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx dokumentují. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx x xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx se k xxxx xxxxxxxx, musí xxx aktivně aktualizovány x použitím xxxxx x dozoru xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh jako xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx to xxx xxxxxxxx odůvodněno a xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx považováno xx xxxxxx, xxxx xxx každé xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizika a x xxxxxxx xx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
1.6. Xx veškeré údaje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx jejich xxxxxxxxxx považováno xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1. Xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx
2.1.1. xxxxxx, zda xxxxxx účinnost xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 bod 2 x xxxxxx nařízení,
2.1.2. xxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx prostředků.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny x souladu s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Finsku, změněnou x doplněnou 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx v xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Hong Xxxxx x roce 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx x Jihoafrické xxxxxxxxx v xxxx 1996 a v Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x úmluvou xx ochranu xxxxxxxx xxxx x důstojnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
2.3.1. Klinické xxxxxxx xxxx xxx prováděny xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx schváleného xxxxxxx xxxxxx25).
2.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.3. Klinické xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
2.3.4. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxx ověřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxx osoby oprávněné x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx a xx xxxxxxx prostředí.
2.3.7. Písemná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx ukončení xxxxxxxxxx zkoušek se xxxxxxxxxx závěrečná písemná xxxxxx x souladu x §11 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Příloha x. 8 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx následující xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, kteří xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 x tomuto nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxxx x ověřování"), nesmějí
1.1. xxx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx osobou xxxxxxxxxxx údržbu, xxxxxx, xxxxxxxxxx x kontroly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx používá xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.1. této xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x notifikovanou xxxxxx xxxx předchozí xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx a její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx odborností, zodpovědností, xxxxxxxxxxxx x za xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx osoba
3.1. xxxx být schopná
3.1.1. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivního xxxxxxxxxx x
3.1.2.xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloh č. 2 xx 5 k tomuto xxxxxxxx,
x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx další xxxxx, xxx xxxxx xxxx notifikována, nebo xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx svých xxxxx xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx xxx potřebu příslušných xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby x xxxxx x její xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení,
3.3. musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vybavena x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx znalosti x odbornou xxxxx xxx hodnotící x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx obsahu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2. být xxxxxxxxxx s kontrolní xxxxxxxx, xxxxxx provádí, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx činností,
4.3. být xxxxxxx vypracovat certifikáty xxxx ES certifikáty, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx bodu 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxx,26)
7. povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.27)
Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s aktivními xxxxxxxxxx uvedené v §16 xxxx. 1 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., ve xxxxx nařízení xxxxx x. 66/2011 Sb.
Příloha x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
Formulář xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §16 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 66/2011 Xx.
Příloha x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
Formulář x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 154/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx změny a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 21.3.2010
66/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým se xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Právní xxxxxxx x. 154/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. července 1993, xxxxxx se xxxx směrnice 87/404/XXX (xxxxxxxxxx tlakové xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx výrobky), 89/336/XXX (elektromagnetická kompatibilita), 89/392/XXX (strojní xxxxxxxx), 89/686/XXX (osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (váhy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (telekomunikační koncová xxxxxxxx), 92/42/EHS (nové xxxxxxxxxx kotle na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx určená xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. září 2007, kterou se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
2) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
3) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
4) §7 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb. x xxxxxx č. 205/2002 Xx.
5) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
6) §36 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 307/2002 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx označení XX.
9) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx znění zákona x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx. a xxxxxx x. 145/2000 Sb.
11) §7 xxxx. 8 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx.
11x) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
13) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
14) Zákon č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx.
15) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx formy, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování x xxxxx předcházení vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.
16) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
17) Xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády vydaná xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx. x zákona x. 205/2002 Xx.
18) §2 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
19) Zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona č. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx x. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb. x xxxxxx č. 279/2003 Xx.
20) Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx).
21) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
22) §18 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
22x) Zákon č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx a x xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxxx zdravotnických povoláních), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
23) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění zákona x. 210/1990 Sb., xxxxxx č. 425/1990 Xx., xxxxxx č. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Sb., xxxxxx č. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona č. 60/1995 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., zákona x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. a xxxxxx x. 356/2003 Xx.
24) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx. x zákona x. 320/2002 Xx.
26) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
27) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.