Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 001 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32007L0047

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32007L0047

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX 2007/47/XX

xx xxx 5.&xxxx;xxxx 2007,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx článek 95 xxxx smlouvy,

s ohledem na xxxxx Komise,

s ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského hospodářského x&xxxx;xxxxxxxxxx výboru (1),

v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;251 Smlouvy (2),

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 93/42/XXX (3) xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxx xxx xxx provedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxx: x)&xxxx;xxxxxxxxx o příhodách vzniklých xx uvedení prostředků xx xxx, xx) xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxx) XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4), x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx doplňujícím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z uvedené xxxxxx xx svém xxxxxxx Xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze dne 2.&xxxx;xxxxxxxx 2003 (5). Bylo xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxx 3.&xxxx;xxxxxx 2003 přijal xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS (6).

(4)

Na základě xxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, je nutné x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (7), xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX (8).

(5)

Xxx xxxxxxxxx souladu při xxxxxxx a provádění mezi xxxxxxxxxx 93/42/XXX a 90/385/EHS xx xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a uplatňování xxxxxxxx 93/42/EHS xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2000/70/XX (9), xxxxxxxxx xx směrnici 90/385/XXX. Uplatňování xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (10).

(6)

Xx xxxxx vyjasnit, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx zvlášť xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx účelům xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx obecné xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx by xx mělo dbát xx zajištění toho, xxx xxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či zdraví xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx vyjasnit definici xxxxx „xxx jedno xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx k použití. Xxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby zjistila, xxx jsou xxxxxx xxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx je nutné xxxxxxx xxxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx klinické xxxxx xx xxxxxx požadují xxx xxxxxxx prostředky xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a možnosti xxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků výrobci xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx uvedení na xxx, xxxxx by xxxxxxxxx ohlašování nežádoucích xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředků, x&xxxx;xx xxxxxxx informovanosti xxxxxxxx by xxx xxx zaveden požadavek, xxx prohlášení xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX směrnice 93/42/XXX xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a obsahovalo xxxxx xxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxx být stanoven xxxxxx, který xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem byly xxxxxxxx jinými způsoby.

(11)

Výrobci xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx plnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxx činností xxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxx xx xxxxx a vhodné u implantabilních xxxxxxxxxx prodloužit xxxx xxxxxxxxxx dokladů xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx.

(13)

Xxx xxxxxxxx a účinné xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xx, zda xxxxxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx v zájmu xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx lidí xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxx spadá do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(14)

Xxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jedna osoba xxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx nutné zavést xxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx modelu.

(15)

Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx přijmout opatření xxx důslednější xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx je třeba xxxx na zajištění xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx neohrozilo zdraví xxx bezpečnost pacientů.

(16)

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Společenství by xxxx být určité xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, o zprávách x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx subjektům x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

(17)

Xx xxxxxxxx koordinace xxxxxxxxx a účinnosti vnitrostátních xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX xx měly xxxxxxx xxxxx spolupracovat xxxx sebou x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx navrhování xxxxxxx xxxxxxxxxx na bezpečnost xxxxxxxx hrají xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx zdůrazněna xxxxxx proškolení a znalostí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx uživatelů. Xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nesprávného xxxxxxx xxxxxxx a jeho nežádoucí xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(19)

X&xxxx;xxxxxxx xx zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx by xxxx xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky x&xxxx;xxxxxxxx z lidské xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(20)

X&xxxx;xxxxxxx na rostoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx již samostatného, xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, by xxxx xxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx k zvyšujícímu xx xxxxxxxxx třetích xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx provádí dostatečné xxxxxxxx xxxxx osoby, x&xxxx;xxx dále xxxxxxxxx xxxxxx fungování systému xxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxxxxxx pravidla xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx těla s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a výrobou xxxxxxxxxx. Xxx prostředky xxxxx XXX se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mohly xxx xxxxxxx na xxx. Xx podstatné x&xxxx;xxxxx, xxx oznámené xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx povinností x&xxxx;xxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx u prostředků xxxxx xxxxxxxxx tříd přezkoumaly xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nebo technologie. Xxxx přezkoumání lze xxxxxxx xxx, xx xx odebere reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxx na xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx součástí dozorčích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(23)

Xx xxxxx odstranit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx tělesné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx třídy X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX by měla xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích pravomocí xxxxxxxxx Komisi (11).

(25)

Zejména xx xxxx být Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx upravovat xxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, určovat podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijímat xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a rozhodovat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx obecný význam x&xxxx;xxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky, měla xx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxxxxxxx v článku 5a rozhodnutí 1999/468/XX.

(26)

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx obvykle xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx určitých zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ochrany xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxx stanovený x&xxxx;xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES.

(27)

Komise xx xxxx xx xxxxxxxx měsíců xx xxxxxx této směrnice x&xxxx;xxxxxxxx pověřit XXX xxxx XXXXXXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vhodných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(28)

Xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx škodlivé ftaláty x&xxxx;xxxx, těhotných a kojících xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx uvolňovat xxxxxxx, by měly xxx náležitě označeny x&xxxx;xxxxx xxxxxxx zdravotníkům xxxxxxx xx zmíněným xxxxxxx.

(29)

X&xxxx;xxxxxxx se základními xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xx xxxx xxxxxxx vyhýbat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(30)

Xxxx xx xxx také xxxxxxxxx, xx vedle xxxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX xx z oblasti xxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX xxxx xxx vyloučeny xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro  (12).

(31)

Xxxxx xxxx 34 interinstitucionální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (13) jsou xxxxxxx státy xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxx xxx xxxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx směrnicí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/XXX a 98/8/ES xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx 90/385/XXX se xxxx xxxxx:

1)

Článek 1 se xxxx xxxxx:

a)

xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

„zdravotnickm xxxxxxxxxxx“ xx rozum xxxxxx, xxxxxxx, zařzen, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx předmět, xxxxxx samostatně nebo xxxxxxxxxx, spolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx programovho xxxxxxx určenho jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro diagnostick xxxx lčebn xxxx xxxxxxxxxx kjeho xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx učlověka xx čelem

—

xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxx, monitorování, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zdravotního xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx, náhrady nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx fyziologického procesu,

—

kontroly xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx takovými xxxxxx xxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxxxx tímto:

„x)

„prostředkem xx xxxxxx“ xx rozum xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx zvlštn xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx konkrtnho xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vyráběné xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují úpravu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx specialisty xxxx jiného profesionálního xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zkoušky“ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanm xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xxxxxx7 xxxxxxxxxxx xxxxxx ekvivalentnm xxxxxxxx prostřed.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx rovnocennou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxxxxx považuje xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx na xxxxxxx xxx xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx;

x)

„xxxxxx xxxxx“ se xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx kpoužit xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;“,

iii)

doplňují xx xxxx xxxxxxx, xxxxx znějí:

„x)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx, kter xx xxxxxxx pověřena xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxxx bt xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgny xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tto xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx obezpečnosti xxxx funkčn xxxxxxxxxxxx, xxx vyplvaj zpoužit xxxxxxxxxx. Klinick daje xx zskvaj xxxxxxxxxxxxxx

—

xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx

—

xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxx xxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

—

xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkušenostech xxx x xxxxxxxx prostředkem, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u něhož xxx xxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

b)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xx-xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX (14), xxxxxxxx se xx něj tato xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

c)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxx může xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prostředku, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx se nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4x.   Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx integrální součást xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx z lidské xxxx“), musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu s touto xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 4 xxxxxxxx 2004/108/XX (15).

x)

xxxxxxxx xx nový odstavec, xxxxx xxx:

„6.   Tato xxxxxxxx xx nevztahuje na

x)

léčivé xxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX. Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxx do oblasti xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxx xxxx směrnice, xx xxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx, výrobky x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx na prostředky xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx z krve, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx z nich xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;

d)

transplantáty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx.“

2)

Článek 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„Xxxxxx 2

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kroky, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, pouze xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxx dodány, xxxxxxx implantovány xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem.“

3)

Článek 3 se xxxxxxxxx tímto:

„Xxxxxx 3

Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 2 písm. c), x) x x) (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/ES xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (16), xxxxxxxx rovněž základní xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, nakolik xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost specifičtější xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

4)

X xxxxxx 4 xx odstavce 1, 2 x 3 nahrazují xxxxxx:

„1.   Xxxxxxx státy nesmějí xx xxxx xxxxx xxxxxx uvádění na xxx xxxx xx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx v souladu s touto xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE podle xxxxxx 12; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9.

2.   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx

—

dostupnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10 x x xxxxxxx 6,

—

uvádění xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxx-xx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx 6 x xxxx-xx doprovázeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pacientovi.

Tyto prostředky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách, xxx předváděcích akcích xxxx. vytvářet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx předpokladu, xx viditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx nevyhovují xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx uváděny xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxx.“

5)

Xxxxxx 5 se xxxxxxxxx tímto:

„Článek 5

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění základních xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto vnitrostátních xxxxx.

2.   Xxx účely této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx harmonizované xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, obzvláště o interakci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prostředcích, xxxxx tyto léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxx byly zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.“

6)

Článek 6 xx xxxx takto:

a)

 v odstavci 1 se xxxxx „xxxxxxxx 83/189/XXX“ xxxxxxxxx slovy

„směrnicí 98/34/XX (17)

x)

xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.   Komisi je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx jen „výbor“).

3.   Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 zmíněného xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx měsíce.

4.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí se xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x odst. 1, 2, 4 a 6 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 zmíněného xxxxxxxxxx.“;

7)

Xxxxxx 8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 8

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vyhodnocovány:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v označování xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx k úmrtí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zhoršení xxxx zdravotního xxxxx;

x)

jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu.

2.   Xxxxx xxxxxxx stát požaduje xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx informovali příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx kroky x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce je x xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx stát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx společně x xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž je xxxxxx xxxxxx 7, neprodleně xxxxxxx Komisi a ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx informací o těchto xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 3.“

8)

Xxxxxx 9 xx xxxx xxxxx:

a)

xxxxxxxx 8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.   Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, 3 x 5, jsou xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti podané x xxxx, na xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx smlouvě xxxxxxxxx xxxxx stranami, x xx x xxxxx xxxxxx x xxxxx vždy xxxxxxx xxxx let.“;

b)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„10.   Xxxxxxxx, jež mají xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jimiž xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxx 15 xxxxxxx 1, xx přijímají regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4.“

9)

Článek 9a xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 9a

1.   Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádost, xxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx členský xxxx xxxxxxx, že

—

xxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla být xxxxxxxx od xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9,

—

xx třeba xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx z definic v čl. 1 xxxx. 2 písm. a), c), x) x x).

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx považována xx xxxxxxxx, přijímají xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3.

2.   Komise xxxxxxx o přijatých opatřeních xxxxxxx státy.“

10)

Xxxxxx 10 se xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx „xxxx“;

x)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx k programu těchto xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

odstavec 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.   Xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx pořádku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zastaví klinickou xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx důvody xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx požaduje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dotčené členské xxxxx o svých xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.“;

d)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx:

„4.   Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx odůvodnění v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx se toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a Komisi. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2.3.7 xxxxxxx 7 k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx, jež xxxx xx xxxx změnit xxxx než podstatné xxxxx této xxxxxxxx x xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxx 7 o klinických xxxxxxxxx, xx přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 6 xxxx. 4.“

11)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Článek 10a

1.   Xxxxx xxxxxxx, xxxxx pod xxxx xxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2, sdělí příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx sídlo, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx vyžádat, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxxx a návody x xxxxxxx, xxxx-xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

2.   Xxxx-xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxxxx jménem, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx zplnomocněného zástupce x Xxxxxxxx unii.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxxxx, xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx sdělí ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx uvedené v odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 10x

1.   Xxxxxxxxx údaje podle xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxxx v Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx obsahuje

x)

xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxx xxxx odmítnutých xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xx 5;

x)

údaje xxxxxxx xxxxxxxx vigilance xxxxx xxxxxx 8;

x)

xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10.

2.   Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx formátu.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 tohoto xxxxxx, x xxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 6 xxxx. 3.

Xxxxxx 10x

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků, xx by pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xx mělo xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx uvědomí Xxxxxx a všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, xxxx xx je xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx státy. Xxxxxx zaujme stanovisko x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxxxx zúčastněné xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx za xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx včetně jejího xxxxxxxx a která xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx uvedení xx xxx nebo do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxx uvedení xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 6 xxxx. 4. Ze xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx použít postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 5.“

12)

Xxxxxx 11 xx mění takto:

x)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:

„Xx-xx xx xxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxx pokroku, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 8 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

x xxxxxxxx 4 xx xxxxx „jeho zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušný orgán x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx odmítnutých certifikátech x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, odňatých nebo xxxxxxxxxxx certifikátech x xx xxxxxxxx o vydaných certifikátech. Xxxxxxxx subjekt také xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx xxxxxx nebo že xxxxxxxxxx neměl xxx xxxxx, s přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxx na něj xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx nezajistí xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

V případě xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v případech, kdy xxxx xxx xxxxx xxxxx příslušného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx x xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx požádání xxxxxxx podstatné informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s kritérii xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 8.“

13)

Xxxxxx 13 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 13

Xxxx je xxxxxx xxxxxx 7,

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx označením XX xxxxxxx neoprávněně xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx neshoda trvá, xx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxx zákazu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx zajistit xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 7.

Xxxx ustanovení se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.“

14)

Xxxxxx 14 xx mění takto:

a)

první xxxxxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxxx

x)

x xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

xxxx

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

xxxx uvádět xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxx straně, xxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xxxxxx xxxx opravné xxxxxxxxxx podléhají.“;

x)

xx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx „usazený xx Xxxxxxxxxxxx“.

15)

Xxxxxx 15 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 15

1.   Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinny zachovávat xxxxxxxxx s ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ani povinnosti xxxxxxxxx osob poskytovat xxxxxxxxx podle trestního xxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

x)

xxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 10x;

x)

informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx nebo distributorem x xxxxxxxxxxx s opatřeními xxxxx xxxxxx 8;

x)

xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx, xxx mají xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx týkají stanovení xxxxxxxx, xx xxxxx xxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxx informace než xxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhrn informací x xxxxx o prostředku, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4.“

16)

Xxxxxx se nový xxxxxx, xxxxx zní:

„Xxxxxx 15x

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx spolupracují xxxxxxxx x x Xxxxxx a předávají xx navzájem xxxxxxxxx xxxxxxxx k jednotnému xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zkušeností xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx s cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

17)

Xxxxxxx 1 xx 7 se xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx 1 xx xxxx takto:

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

v písmenu x) xx xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx, přístroj, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx použití pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a nezbytného x xxxx xxxxxxxxx použití, určený xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx“,

xx)

x xxxxxxxxx x) x x) xx xxxxx „lékař“ x „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvaru,

iii)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„k)

„xxxxxxxxx xxxx“ xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx vyplvaj xxxxxxx xxxxxxxxxx. Klinick xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—

xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxx xxxx

—

jedné nebo xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odborné literatuře, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx prokázat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

—

publikovaných xxxx nepublikovaných zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx podobným prostředkem, x xxxxx xxx prokázat xxxxxxxxxxxx s dotyčným xxxxxxxxxxx;

x)

„podskupinou xxxxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků“ xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx určen xxxxxx nebo většinu xxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx, xxx xxxx klasifikovny xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

n)

„prostředkem pro xxxxx xxxxxx“ xx xxxxx prostředek xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“;

b)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.   Xx-xx xxxxxxxxxx určen k podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 1 směrnice 2001/83/XX (18), vztahuje se xx xxx xxxx xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xx xxxxxx přípravek.

Xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxx prostředek x xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx nedílný výrobek xxxxxx výlučně pro xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti.

x)

odstavec 4 xx xxxx takto:

i)

slova „xxxxxxxx 65/65/XXX“ xx xxxxxxxxx xxxxx „směrnice 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xx xxxxx prostředek“;

d)

xxxxxxxx 4x xx xxxx takto:

i)

xxxxx „xxxxxxxx 89/381/XXX“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxx xxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 5 xx xxxx xxxxx:

i)

(netýká xx xxxxxxx xxxxx),

xx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

léčivé xxxxxxxxx podle směrnice 2001/83/XX. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda výrobek xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx uvedené směrnice xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx f) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx odvozené, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4a.“;

f)

xxxxxxxx 6 se nahrazuje xxxxx:

„6.   Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX (19), tak s touto xxxxxxxx, musí rovněž xxxxxxxx příslušné základní xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX.

x)

odstavce 7 x 8 xx xxxxxxxxx tímto:

„7.   Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 4 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/108/XX (20).

8.   Xxxxx směrnicí xxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxx Xxxx 96/29/Euratom xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx (21), xxx xxxxxxxx Xxxx 97/43/Euratom xx xxx 30. xxxxxx 1997 x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (22).

2)

X xxxxxx 3 xx xxxxxxxx nový pododstavec, xxxxx zní:

„Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx prostředky, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (23), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

3)

X xx. 4 xxxx. 2 xx xxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 11 xx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX; x xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.“

4)

 X xx. 6 odst. 1 xx xxxxx „xxxxxxxx 83/189/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxxxxxxx 98/34/XX (24)

5)

Xxxxxx 7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 7

1.   Xxxxxx je nápomocen xxxxx xxxxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX (xxxx xxx „xxxxx“).

2.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx tři xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x odst. 1 až 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xx. 5x odst. 1, 2, 4 x 6 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“

6)

X xxxxxx 8 xx xxxxxxxx 2 nahrazuje xxxxx:

„2.   Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že

x)

opatření xxxx oprávněná,

i)

uvědomí o tom xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx opatření xxxxxx, x xxxxxxx členské xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx záležitost xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxxxx přijal, xx xxx xxxx, x xxxxxx postup xxxxx xx. 6 xxxx. 2,

xx)

xxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nutné, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx za xxxx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx týkají stažení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxx, xxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx takových xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx naléhavých důvodů xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 4;

x)

opatření xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx přijal, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

7)

X xxxxxx 9 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že klasifikační xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx XX xxxxxxxx přizpůsobení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a informací, xxxxx se stávají xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx x xxxxxx 10, xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Opatření, xxx xxxx xx xxxx změnit jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a která xx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle čl. 7 xxxx. 3.“

8)

Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 se xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx společně x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx informací x xxxxxx příhodách.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx k provedení xxxxxx článku xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.“

9)

Xxxxxx 11 xx mění xxxxx:

a)

x xxxxxxxx 8 xx xxxxxxx slova „xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“ x x xxxxxxxx 9 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x xxxxxxxx 11 xx xxxxx „x xxxxxxxxx XX x XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „s přílohami XX, XXX, X x XX“ x xxxxx „x xxxxx pětileté xxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx nejvýše xxxx let“;

x)

xxxxxxxx se xxxx odstavec, xxxxx xxx:

„14.   Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 13.1 xxxxxxx X, xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3.“

10)

Xxxxxx 12 se mění xxxxx:

x)

xxxxxx xx nahrazuje xxxxx: „Xxxxxxxx xxxxxx xxx systémy x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilizace“;

b)

xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx systémy nebo xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s označením XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx sterilizaci xxxx xxxxxxxx, zvolí xxxxx z postupů xxxxx xxxxxx II xxxx X. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx xx xxxxxxxx postupu k dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxx poškozeno. Xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve kterém xxxxxxx, xx sterilizace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x xxxxxxxx 4 xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 2 x 3 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx dobu xxxxxxx xxxx xxx.“

11)

Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 12x

Xxxxxx použitých zdravotnických xxxxxxxxxx

Xx 5. září 2010 xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

Na xxxxxxx poznatků xxxxxxxxxx x xxxx zprávě xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, které bude xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“

12)

Xxxxxx 13 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 13

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx nezbytná opatření x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx rozhodnutí o klasifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků;

b)

xxxx prostředek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxx xxxxxx;

c)

shoda prostředku xxxx skupiny prostředků xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx postupů xxxxxxxxx mezi postupy xxxxxxxxx x xxxxxx 11;

d)

je xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 2 písm. a) až e).

Případná xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto odstavce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 2.

2.   Komise xxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx xxxxx.“

13)

Xxxxxx 14 se xxxx xxxxx:

x)

x xxxx. 1 druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxx IIb x XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „třídy XXx, XXx a III“;

x)

odstavec 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.   Xxxx-xx výrobce, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.“;

x)

odstavec 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

14)

Xxxxxx 14x xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 1 xx xxxxx pododstavec xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx a) se nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxx o registraci výrobců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, x xxxxxxxx xxxxx o prostředcích xx xxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

„d)

xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15.“;

x)

xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx tímto:

„3.   Opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx, a zejména xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 2.“;

x)

doplňuje xx xxxx odstavec, xxxxx xxx:

„4.   Xxxxx článek xx xxxxxxx xx 5. xxxx 2012. Xxxxxx xx 11. xxxxx 2012 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx návrhy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 3.“

15)

Xxxxxx 14x se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 14x

Xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx nebo dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx tyto xxxxxxx staženy x xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx zakázáno, xxxxxxx xxxx podmíněno xxxxxxxxxx požadavky, může xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx pak uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx důvodů rozhodnutí.

Komise xxxx, xxx to xx možné, konzultuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, zda jsou xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx nikoli. Komise x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají za xxxx xxxxxx xxxx xxx podstatné prvky xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx stažení x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobku xx xxxxxxx výrobků na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 4.“

16)

Článek 15 xx xxxx xxxxx:

a)

xxxxxxxx 1, 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.   X xxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, ve kterých xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, formou prohlášení xxxxxxxxx x xxxx 2.2 xxxxxxx XXXX.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx a dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx xxxx XXx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby zahájili xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k programu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxx jiných xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 2, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx oznámení xx xxxxxxxxxxx, xx příslušná xxxxxx komise zaujala x xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 5, 6 x 7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxx X. Xxxxxxxx, jež xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx prvky této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a která se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3.

6.   Xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Pokud členský xxxx xxxxxxxx podstatnou xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx opatřeních x x xxxxxx důvodech.

7.   Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odůvodnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxx 2.3.7 xxxxxxx X x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 16 se xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:

„Xx-xx to xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx regulativním xxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 2 podrobná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx důsledného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX pro xxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx.“;

b)

x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Společenství“;

x)

odstavec 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x xxxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxx xxxxxxx také xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

18)

X xxxxxx 18 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:

„x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ukončit xxxxx porušování xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem;“.

19)

V čl. 19 xxxx. 2 xx zrušují slova „xxxxxxx ve Společenství“.

20)

Xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx tímto:

„Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařského xxxxxxxxx, zajistí xxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx zúčastněné xx uplatňování xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx získané xxx xxxxxx svých xxxxx.

Tím xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx a šíření výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xx nepovažují

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx podle xxxxxx 14;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozeslané xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 3;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Opatření, jež xxxx za účel xxxxxx jiné než xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a která se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx lze xxxxxxxxxxx veřejnosti další xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3.“

21)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx 20x

Spolupráce

Xxxxxxx xxxxx přijmou vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx a předávají xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Aniž jsou xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

22)

Xxxxxxx X xx X xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

X xx. 1 odst. 2 směrnice 98/8/XX se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro  (25).

Xxxxxx 4

1.   Xxxxxxx státy xx 21. xxxxxxxx 2008 přijmou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx.

Xxxxx xxxx předpisy xxxxxxxx ode xxx 21. xxxxxx 2010.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 6

Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xx Štrasburku xxx 5. xxxx 2007.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X.-X. XÖXXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

M. XXXX XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. C 195, 18.8.2006, x.&xxxx;14.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 29.&xxxx;xxxxxx 2007 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2007.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).

(4)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(5)  Úř. věst. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(6)  Úř. věst. C 68 E, 18.3.2004, x.&xxxx;85.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2007/20/XX (Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2000, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lidské krve xxxx xxxxxx plazmy (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;313, 13.12.2000, x.&xxxx;22).

(10)  Úř. věst. L 33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.

(11)  Úř. věst. X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).

(12)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1882/2003.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;321, 31.12.2003, x.&xxxx;1.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).“;

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/108/XX xx xxx 15. prosince 2004 xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).“;

(16)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. června 1998 x&xxxx;xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předpisů a předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;204, 21.7.1998, x.&xxxx;37). Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx z roku 2003.“;

(18)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).“

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX xx xxx 21. prosince 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;399, 30.12.1989, x.&xxxx;18). Xxxxxxxx naposledy pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. L 399, 30.12.1989, x.&xxxx;18).“

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/108/XX xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility (Xx.&xxxx;xxxx. L 390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).

(21)  Úř. věst. L 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“

(23)  Úř. věst. X&xxxx;157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(24)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. června 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;204, 21.7.1998, x.&xxxx;37). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná aktem x&xxxx;xxxxxxxxxxx z roku 2003.“

(25)  Úř. věst. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Směrnice naposledy xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).“

XXXXXXX&xxxx;X

Xxxxxxx&xxxx;1 xx 7 xxxxxxxx 90/385/EHS se xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx&xxxx;1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxx bod, xxxxx xxx:

„5x.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8 xx pátá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx podle směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxxx 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx před xxxxxx vyplývajícími x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s lékařským xxxxxxxx&xxxx;(2).

x)

x&xxxx;xxxx 9 sedmé xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nejnovějšího stavu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zásadám xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 10 xx xxxxxxxxx tímto:

„10.

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx být xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem k účinku xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx k metodám xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES.

U látek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxxxxx vyžádá xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(3), xx kvalitě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx prostředku. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán nebo XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xx prostředku, xxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z lidské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx užitečnosti látky xxxx součásti xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, jednající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx xx prostředku. Xxx vydávání stanoviska xxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.

Jsou-li xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx (xx. ten, xxxxx xxx xxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxxx), xxx potvrdil, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx přihlíží x&xxxx;xxxxxx o užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx stanovil oznámený xxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxxx xxxxxx xxxxx negativní dopad xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx této xxxxx do xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx konzultace) xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látce, xxxxx xx mohla xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, sdělí oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx informace xxxxx xx stanovený xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx přidání xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxx 14.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,“,

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx prostředku ve xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 15 druhém xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx odrážka, která xxx:

„—

xxxxx vydání poslední xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“

2)

Xxxxxxx&xxxx;2 xx xxxx takto:

a)

v bodě 2 se třetí xxxxxxxx se nahrazuje xxxxx:

„Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výrobce xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxx.&xxxx;2 páté xxxxxxx se první xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x&xxxx;xxxx aktualizovat systém xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 3.2 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x).“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx odstavci xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx doplňuje xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx kontrolu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxx provádí třetí xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx způsob x&xxxx;xxxxxx kontroly vykonávané xxx třetí osobou;“,

iii)

v třetím xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx&xxxx;7;“

x)

x&xxxx;xxxx 3.3 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx prohlídka x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a v náležitě xxxxxxxxxxxx případech i kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx smluvních xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 4.2 xx mění xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxx popisovat xxxxx, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx dotyčného výrobku x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx 3.2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxx&xxxx;2.“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx slovo „údaje“ xxxxxxxxx xxxxxx „hodnocení“;

f)

v bodě 4.3 se doplňují xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 konzultuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx uvedené xx zmíněném xxxx, xxxx přijetím rozhodnutí xxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxx členskými státy xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx EMEA. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX se xxxxxxxxx do 210 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo EMEA xxxx xxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx při přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v těchto konzultacích xxxxxxxxx pozornost. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 10 třetím odstavci xxxxxxx&xxxx;1 xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx vypracuje xx 210 dní xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisku XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Své konečné xxxxxxxxxx sdělí XXXX.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.2 se xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxx xxxxxxxxxx v části xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.,“;

h)

bod 6.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.1

Xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx

—

xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.1 druhé xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.4,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodě 4.2,

—

xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.4, 4.3, 5.3 x&xxxx;5.4.“;

x)

xxx 6.3 se xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„7.

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 4a:

Po xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o uvolnění xxxxx xxxxxxxxxx a zašle xx xxxxxx certifikát x&xxxx;xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vydaný státní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

3)

Xxxxxxx&xxxx;3 xx mění xxxxx:

x)

xxx 3 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxx plánovaných variant, x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx,“,

xx)

xxxx xx osmá xxxxxxx xx nahrazují xxxxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, výzkumů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

—

xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxx v bodě 10 xxxxxxx&xxxx;1, a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7,

—

xxxxx xxxxxxxxx informace.“;

b)

v bodě 5 xx doplňují xxxx xxxxxxxx, které xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o aspekty uvedené xx xxxxxxxx xxxx, xxxx přijetím rozhodnutí xxxxx z příslušných orgánů xxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx do 210 dní xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx XXXX xxxx být xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx. Xxx konečné rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx přílohy 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.3 xx xxxxx „pěti xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 7.4 xx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx&xxxx;4 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 4 xx xxxxx „xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 6.3 xx nahrazuje xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxx z vlastností xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx technologie. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„7.

Xxxxxxx pro prostředky xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 4a:

Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x uvědomí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o uvolnění šarže xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx s čl. 114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES.“

5)

Příloha 5 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xxxxxx odstavci xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xx u výrobce“ xxxxxxxxx xxxxx „vyrobených xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odrážce xx slova „závazek xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „závazek xxxxxxx, xx zavede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze 7“;

c)

v bodě 3.2 písm. b) se doplňuje xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušku xxxxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, metody sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx způsob x&xxxx;xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx třetí osobou;“;

d)

v bodě 4.2 se xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx bod, který xxx:

„6.

Xxxxxxx xxx prostředky xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx o uvolnění xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v prostředku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx členským státem x&xxxx;xxxxxxx s čl. 114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/ES.“

6)

Příloha 6 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2.1 xx mění takto:

i)

první xxxxxxx se nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxx a adresu xxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku“,

ii)

ve xxxxx xxxxxxx se xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“,

xxx)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx vlastnosti výrobku, xxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisu,“;

b)

bod 2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.2

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7:

—

xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxx klinických xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxx k získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx uvedené x&xxxx;xxxx 10 přílohy 1,

—

stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx komise x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx oprávněné xxxxx a instituce xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xx dotyčný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xx první xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentaci, která xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx a umožní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx posoudit xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 se první xxxxxxxx mění xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx určená použití,“,

ii)

ve xxxxxx xxxxxxx se xxxxx „xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „výsledky xxxxxxx rizik a seznam xxxxx“,

xxx)

xx čtvrtou odrážku xx vkládá nová xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu prostředku,“;

e)

doplňují xx xxxx body, xxxxx znějí:

„4.

Informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx výrobce vyhodnocovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx dozví, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx vlastností nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxx xxxx k úmrtí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx zhoršení xxxx zdravotního xxxxx,

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx.“

7)

Xxxxxxx&xxxx;7 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx ustanovení

1.1

Obecně xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1 x&xxxx;2 přílohy 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 xxxxxxx&xxxx;1 xxxx být xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx ‚xxxxxxxx xxxxxxxxx‘), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá z definovaného x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1

xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k bezpečnosti, funkční xxxxxxxxxxxx, vlastnostem návrhu x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

—

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x

—

xxxxx náležitě xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx;

1.1.3

xxxx xx kritickém hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.

1.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, kromě řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx lze spolehnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3

Xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xx xxxxxxxx xx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx dokumentace.

1.4

Klinické xxxxxxxxx a dokumentace, xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx aktivně xxxxxxxxxxxxx s použitím xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxxxx xx xxx. Xxxxx není následné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdokumentováno.

1.5

Není-li xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za vhodné, xxxx xxx xxxxx xxxxxx vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx zamýšlené xxxxxxxx výkony x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.3.5

Veškeré xxxxxxx nepříznivé události xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx oznámeny xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2.3.6 prvním odstavci xx xxxxx „xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx specialisty nebo xxxxxxxxx xxxxx“.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx a dozor nad xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006.“;

XXXXXXX&xxxx;XX

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xx mění xxxxx:

1)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx takto:

a)

bod 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.

Prostředky xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx účel xxxxxxxxxx klinický stav xxxx xxxxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, a to xx xxxxxxxxxxx, xx veškerá xxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx

—

xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, rizika xxxxx xxx používání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx možného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (návrh xxx bezpečnost xxxxxxxx) x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxxx znalostí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postižené xxxxx xxxx xxxx uživatele).“;

b)

vkládá xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„6x.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxxxxx výsledkům biofyzikálního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx platnost byla xxx xxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.4

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x&xxxx;xxxxxx prostředku, musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx analogicky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odstavci si xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyžádá xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx určených xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMEA), xxxxxxxxx zejména prostřednictvím xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) č. 726/2004 (1), xx kvalitě a bezpečnosti xxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx stanoviska přihlíží xxxxxxxxx orgán xxxx XXXX k výrobnímu postupu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx prostředku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx užitečnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, jednající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx kvalitě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx EMEA x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a k údajům x&xxxx;xxxxxxxxx této xxxxx xx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx oznámený subjekt.

Jsou-li xxxxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxx začleněné xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxx xxxxxxx postup, xx xxxxxxxx xxxxxxx o změnách xxxxxxxxxx a konzultuje xxxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxx přípravky (xx. xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), aby xxxxxxxx, xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx. Příslušný orgán xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx o užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx přidání xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušný xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (tj. xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látce, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko přidání xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx oznámenému xxxxxxxx stanovisko, xxx xx tato xxxxxxxxx xxxxx xx stanovený xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx nikoli. Oznámený xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxx 7.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„7.5

Prostředky musí xxx navrženy x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. V souladu x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx Rady 67/548/EHS xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek (2) xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx toxickým xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) určeného xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx těla xxxx x&xxxx;xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a skladování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, v případě xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx dětí xxxx těhotných xx xxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx pro použití xxxxxx xxxxx podat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxx o vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

(xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx);

x)

xxxxxx se xxxx xxx, xxxxx zní:

„12.1a

U prostředků, xxxxx xxxxxxxx programové xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx o sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx technologie x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zásadám vývoje xxxxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 13.1 xx první xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„13.1

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx a správnému xxxxxxx, s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 13.3 xx xxxx takto:

i)

písmeno x)&xxxx;xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx název x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, vnější xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx balení;“,

iii)

písmeno x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx o jednom použití xxxx xxx v rámci xxxxxx Společenství xxxxxxxx;“

x)

xxx 13.6 xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx odstavec, který xxx:

„Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxx vlastnostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx známy x&xxxx;xxx xx xxxxx xxx opakovaném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx podle xxxx 13.1 není xxxxxxxx xxxxx k použití, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx v prostředku jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 7.4;“,

xxx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„x)

xxxxx xxxxxx xxxxxxxx revize návodu x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 14 xx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxx&xxxx;XX se xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 se xxxxxxxxx tímto:

„2.

ES xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xx ně xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xx jeden nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kódem xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx je xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx sedmé odrážce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s vyrobenými xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je povinnost xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x&xxxx;xxxx dozví:“;

c)

bod 3.2 xx mění xxxxx:

x)

xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje a záznamy xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx písm. c).“,

ii)

v druhém xxxxxxxx písm. b) se doplňuje xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;“,

xxx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x)&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to zejména

—

celkový xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx určená použití,

—

specifikace xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se použijí, xxxxxxxx xxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx, xxxxx xx normy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx a ověřování xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobků,

—

pokud xx xxx prostředek xxxxxxxx k jinému xxxxxxxxxx xxxx prostředkům xx xxxxxx zamýšleného xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx k takovému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX&xxxx;(3),

—

xxxxxxx řešení, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx hodnocení,

—

klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx.

x)

x&xxxx;xxxx 3.3 xx xxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx dokumentace návrhu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných případech x&xxxx;xxxxxxxx výrobních postupů x&xxxx;xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.3 xx druhý a třetí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx jeden x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX nebo XXXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx EMEA xx vypracuje do 210 dnů xx xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxx vyjádřeným v těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xx xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx přílohy I musí xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx. Stanovisko XXXX xx xxxxxxxxx do 210 xxx xx xxxxxxxx platné dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx certifikát, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno xx směrnici 2003/32/XX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.2 xx druhá odrážka xxxxxxxxx tímto:

„—

údaje požadované x&xxxx;xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx.,“;

x)

xxx 6.1 xx xxxx takto:

i)

návětí xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx patnácti xxx xxx xxx xxxxxx posledního výrobku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx“,

xx)

x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nová věta, xxxxx xxx:

„x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 6.3 se xxxxxxx;

x)

xxx 7 xx xxxxxxxxx tímto:

„7.

Použití na xxxxxxxxxx xxxx XXx x&xxxx;XXx

7.1

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xx tato xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx výrobky xxxx XXx x&xxxx;XXx. Xxx 4 se xxxx xxxxxxxxx.

7.2

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v bodě 3.2 písm. c), s cílem xxxxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

7.3

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx součást hodnocení xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x), x&xxxx;xxxxx splnit xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

7.4

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx xxxxxx bere xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, technologii, způsoby xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zdokumentuje a uchovává x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

7.5

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5.“;

j)

v bodě 8 xx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ xxxxxxxxx slovy „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/XX“.

3)

Xxxxxxx&xxxx;XXX xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.

Dokumentace musí xxxxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, a schémata xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx schémat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v článku 5 xxxxxxxxxxx v plném xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku,

—

prohlášení, xxx xx prostředek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx směrnici 2003/32/XX,

—

xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 xx druhý x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nahrazují xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, před přijetím xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo EMEA xx vypracuje do 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX musí být xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotyčnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 třetím xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxx do 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisku XXXX xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX, musí xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx podle uvedené xxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„7.3

Výrobce nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx spolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx výroby posledního xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx tato xxxx xxxxxxx patnáct xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 7.4 xx zrušuje.

4)

Příloha IV xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1 se xxxxxxx xxxxx „usazený ve Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3 xx xxxxx odstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„3.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků vychází x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx nejnovějšího stavu xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovena harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 xx xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

(xxxxxx se xxxxxxx xxxxx);

x)

x&xxxx;xxxx 9 xx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „s čl. 114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

5)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx prohlášení xx vztahuje xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných názvem xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výrobce xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxx.&xxxx;2 osmé xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se o nich xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx;“

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 se xx xxxxx odrážku xxxxxx xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx pěti xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx let ode xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx IIa

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx:

6.1

Xxxxxxxx xx bodů 2, 3.1 x&xxxx;3.2 xx xxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx zajišťuje a prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx vyrobeny xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX a splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.

6.2

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.3

Xxx xxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx fyzikální, chemické x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), která xxxx provedena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zdokumentuje x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vzorku xxxx xxxxxx.

6.4

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dozoru xxxxx bodu 4.3.“;

g)

v bodě 7 xx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 směrnice 89/381/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 směrnice 2001/83/XX“.

6)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx vztahují.

Výrobce xxxxxx xxxxxxx označením XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx způsob x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx;“

x)

x&xxxx;xxxx 5.1 se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx po dobu xxxxxxx pěti let x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx let ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 lze xxxx přílohu xxxxxx xx výrobky xxxxx XXx s těmito xxxxxxxxxx:

6.1

Xxxxxxxx xx bodů 2, 3.1 x&xxxx;3.2 na xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxxx XXx vyrobeny xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxx&xxxx;XXX a splňují xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx vztahují.

6.2

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxx z každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.3

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, chemické x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), která xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx směrnicí. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6.4

Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4.3.“

7)

Xxxxxxx&xxxx;XXX xx mění takto:

a)

body 1 x&xxxx;2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.

XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xx postup, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx funkcí xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxx vypracovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx popsanou v bodě 3. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx mít xxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx k dispozici xx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx nejméně pěti xxx xxx dne xxxxxx posledního xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx odrážka xx nahrazuje tímto:

„—

celkový xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných variant, x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx,“,

xx)

xxxx xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx,“,

xxx)

xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx tímto:

„—

přijatá xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx I bodě 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“,

xx)

xx sedmou xxxxxxx xx vkládá xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,“;

x)

x&xxxx;xxxx 4 se xxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„4.

Výrobce xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx s vyrobenými xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k povaze x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx k výrobku. Xxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, jakmile xx x&xxxx;xxxx dozví:“;

d)

v bodě 5 se xxxxx „xxxxxxx&xxxx;XX, X&xxxx;xxxx XX“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx&xxxx;XX, XX, V nebo VI“.

8)

Příloha VIII xx mění takto:

a)

v bodě 1 xx xxxxxxx xxxxx „usazený xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxx 2.1 xx xxxx takto:

i)

za xxxxxx xx xxxxxx nová xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx“,

xx)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

specifické xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisu,“;

c)

bod 2.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxx klinických xxxxxxx,“,

xx)

xx druhou xxxxxxx xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,

—

prohlášení, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z lidské krve xxxxxxx v bodě 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx směrnici 2003/32/ES,“;

d)

v bodě 3.1 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentaci, xxxxx uvádí výrobní xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx pochopení xxxxxx, výroby a funkční xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx shodu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 3.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.2

U prostředků xxxxxxxx ke klinickým xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx výrobku x&xxxx;xxxx určená použití,

—

konstrukční xxxxxxx, předpokládané výrobní xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 5, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity x&xxxx;xxxxx xxxxxx přijatých pro xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5,

—

xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 přílohy I, údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX, opatření na xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx, technických xxxxxxx xxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx výrobního postupu xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx této přílohy xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx bod, xxxxx xxx:

„5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx způsobem provádět xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx dozví, x&xxxx;xxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx k použití, xxxxx mohou xxxx xxxxx vést x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu,

ii)

jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx typu.“

9)

Příloha IX xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx takto:

i)

v bodě 1.4 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, která xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx za aktivní xxxxxxxxxxxx prostředek.“,

ii)

bod 1.7 xx nahrazuje xxxxx:

„1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx účely xxxx směrnice se „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxx cévy:

arteriae xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxx xxxxxx, aorta xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx carotis communis, xxxxxxx xxxxxxx externa, xxxxxxx xxxxxxx interna, xxxxxxxx cerebrales, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, venae xxxxxx, xxxxx pulmonales, vena xxxx superior, xxxx xxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx&xxxx;2 xx doplňuje xxxx xxx, který xxx:

„2.6

Xxx výpočtu doby xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx použitím xxxxxx skutečné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx totožný xxxxxxxxxx, xx xx považováno xx xxxxxxxxxxx v nepřetržitém xxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx&xxxx;XXX se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2.1 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx tělesné xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I spadají xx“,

xx)

xxx 2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Všechny chirurgicky xxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx použití spadají xx třídy XXx, xxxxx xxxxxx

—

xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s těmito xxxxxx těla, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,

—

xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx použití, xxx xxxxxxx do třídy X,

—

xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx kontakt s centrální xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx do třídy XXX,

—

xxxxxx k dodávání xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k úplné či xxxxxxxx absorpci, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovacím xxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb.“,

iii)

v bodě 2.3 xx první xxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxx xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktem x&xxxx;xxxxxx částmi xxxx, xxx spadají do xxxxx XXX,“,

xx)

x&xxxx;xxxx 4.1 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxx 65/65/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „směrnice 2001/83/XX“,

x)

x&xxxx;xxxx 4.1 se xxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXX.“,

xx)

x&xxxx;xxxx 4.3 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx, která zní:

„pokud xxxxxx zvlášť xxxxxx xxx xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx.“,

xxx)

x&xxxx;xxxx 4.4 se slova „Xxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxx“.

10)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 1.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1

Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x&xxxx;3 xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxxx, a hodnocení vedlejších xxxxxx a přijatelnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vyhodnocení těchto xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx hodnocení“), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx založeného

1.1.1

buď na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v současné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahuje x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

—

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se údaje xxxxxx, x

—

xxxxx náležitě xxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3

xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických údajů xxxxx xxxx 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.“;

x)

xxxxxxxx se xxxx xxxx, které znějí:

„1.1a

V případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx zkoušky provádějí xxxxx xxxxx odůvodněných xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.1x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx výstupy xx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx zahrnuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxx uvádí v odkazech xxxx xxxxxxxxxxx.

1.1x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, musí xx xxx náležitě xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

1.1x

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx považováno xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodněno xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prokázání xxxxx xx základními xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2.2 xx xxxxx xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přijatou 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x&xxxx;xxxx 1964 x&xxxx;Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.3.5.

Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxx xxx plně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.“

(1)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 ze dne 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.“;

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2006/121/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23.&xxxx;xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxx podrobn xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx opožadavky xxxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;105, 26.4.2003, x.&xxxx;18).“;