Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 937 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32007L0047

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32007L0047

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX 2007/47/ES

ze xxx 5.&xxxx;xxxx 2007,

xxxxxx xx xxxx směrnice Rady 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na článek 95 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;251 Smlouvy (2),

vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Směrnice 93/42/XXX (3) xxxxxxxx, xxx Komise xxxxxxxxxx Radě do xxxx xxx ode xxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx zprávu, jež xx má xxxxx: x)&xxxx;xxxxxxxxx o příhodách xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx) xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX a iii) XX xxxxxxxxxxx návrhu x&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4), x&xxxx;xxxxx xxxx působit xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k účinku prostředku.

(2)

Komise xxxxxxxxxx závěry x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxx Radě x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxx žádosti členských xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rámce Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v závěrech x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 2.&xxxx;xxxxxxxx 2003 (5). Xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx 3.&xxxx;xxxxxx 2003 xxxxxx xxxxxxxx o zdravotních důsledcích xxxxxxxx 93/42/XXX (6).

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx změnit xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (7), xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX (8).

(5)

Xxx xxxxxxxxx souladu při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx 93/42/EHS a 90/385/EHS xx měla xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxx zástupce, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, opatření xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx 2000/70/XX (9), xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Xxxxxxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích obsahujících xxxxxxxx deriváty x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx jakosti a bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx krve a krevních xxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (10).

(6)

Xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx samo x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.

(7)

Zejména xx xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx obnova xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xx proto xxxxx vyjasnit definici xxxxx „pro jedno xxxxxxx“ a stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx a návod x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxx provést xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx xxxx vhodná xxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a vytváření xxxxxxxxx na mezinárodní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx požadují xxx xxxxxxx prostředky xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje o klinických xxxxxxxxx v Evropské databance.

(9)

Ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx měl být xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxx xx výrobě xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx orgánům, xxx xx xx již xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx zvýšení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx prohlášení xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx k dispozici xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx technologiích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxx být stanoven xxxxxx, xxxxx by xxxxxxx, xxx informace xxxxxxxxxxx výrobcem byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx měli xxx xxxxxxx volby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx pružnosti xx volbě xxxxxx xxx xxxxxx stanovených xxxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxx činností xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokladů xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx let.

(13)

Pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx působení xxxxxxxx 93/42/XXX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o to, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx vnitrostátním xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(14)

Pro xxxxxxxxx toho, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jedna osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxx xx orgány xxxxx xxxxxxx v záležitostech xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx jmenování xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(15)

Xxx xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx je xxxxx přijmout xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o opatřeních xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost pacientů.

(16)

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx o vigilanci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

(17)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX by měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx navrhování výrobků xxxxxxxxxx na bezpečnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v politice xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky. Xxxxx xx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx zdůrazněna xxxxxx xxxxxxxxxx a znalostí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxx klást xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx nežádoucí xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(19)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx z lidské xxxx, xxxxxxxxx jejich povinnosti x&xxxx;xxxxx.

(20)

X&xxxx;xxxxxxx xx rostoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx již xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx požadavkem xxxxxxxx programového xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx prokázal, xx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx fungování systému xxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx výslovné předchozí xxxxxxx z hlediska xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby mohly xxx uvedeny xx xxx. Je podstatné x&xxxx;xxxxx, xxx oznámené xxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx u prostředků xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx směrnici 93/42/XXX. Xxxxxxx a rozsah tohoto xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx klasifikaci xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx technologie. Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx tak, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace návrhu xxxxxxx nebo více xxxx prostředků, xxxxx xx xxx vyrábějí. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vliv xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

(23)

Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx prostředky k použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx I nebyly xxxxxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX a směrnice 93/42/XXX by měla xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi (11).

(25)

Zejména by xxxx být Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, upravovat xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx určitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx přílohami, xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx obecný xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xx doplnit x&xxxx;xxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

(26)

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů nelze xxxxxxx lhůty xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s kontrolou, xxxx xx mít Xxxxxx xxxxxxx použít x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx z trhu x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxx uvedení určitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx z důvodů xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 5a xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

(27)

Xxxxxx xx měla xx xxxxxxxx měsíců po xxxxxx xxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxxx pověřit CEN xxxx XXXXXXX určením xxxxxxxxxxx požadavků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx obsahující ftaláty.

(28)

Mnoho xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků obsahujících xxxxxxxx xxxxxxxx ftaláty x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx a kojících xxx x&xxxx;xxxxxxx ohrožených xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx uvolňovat xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zmíněným xxxxxxx.

(29)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnických prostředků xx xx měli xxxxxxx xxxxxxx používání xxxxx, které mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(30)

Xxxx xx xxx také xxxxxxxxx, xx vedle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX ze xxx 27.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx  (12).

(31)

Podle xxxx 34 interinstitucionální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx předpisů (13) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxx xxx xxxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tabulky, x&xxxx;xxxxx xxxx co nejvíce xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a aby tyto xxxxxxx zveřejnily.

(32)

Směrnice 90/385/EHS, 93/42/XXX a 98/8/ES by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněny,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx 90/385/EHS xx xxxx xxxxx:

1)

Článek 1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxx takto:

x)

písmeno x) xx xxxxxxxxx tímto:

„x)

„zdravotnickm xxxxxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, materil xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čely xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx učlověka xx xxxxx

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, léčby xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx kompenzace xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

kontroly xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx, imunologickým xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

„prostředkem na xxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxxxxx zvlšť xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx zvlštn xxxxxxxxxx proveden, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vyráběné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx specialisty xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx určenm xxx xxxxxxx zkoušky“ se xxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xxxxxx7 xxxxxxxxxxx xxxxxx ekvivalentnm xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxx xxxxx“ xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, vnvodech kpoužit xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„j)

„zplnomocněnm zstupcem“ xx rozum xxxxxxx xxxxxx nebo prvnick xxxxx usazen ve Xxxxxxxxxxx, kter xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx bt xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx Společenstv xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx podle xxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxx“ xx xxxxxxx informace obezpečnosti xxxx funkčn xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—

jedné xxxx více klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—

xxxxx nebo více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx týkají podobného xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

—

xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx článku 1 směrnice 2001/83/XX (14), vztahuje xx xx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

c)

xxxxxxxx 4 xx nahrazuje xxxxx:

„4.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při samostatném xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a která xxxx xxxxxxx na lidské xxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4x.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx integrální součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 směrnice 2001/83/XX nebo xxxx xxxxxx x xxxxx může xxxxxxx na xxxxxx xxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „derivát x xxxxxx xxxx“), xxxx být xxxxx prostředek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu s touto xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 5 se xxxxxxxxx tímto:

„5.   Tato xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 4 směrnice 2004/108/XX (15).

x)

xxxxxxxx xx nový xxxxxxxx, xxxxx zní:

„6.   Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx na

a)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené směrnice xxxx xxxx směrnice, xx xxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx, výrobky x xxxx, lidskou xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx prostředky xxxxxxxxxx x xxxx svého xxxxxxx xx trh xxxxxxxx výrobky x xxxx, xxxxxx nebo xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4x;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx obsahující tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx buňky zvířecího xxxxxx, s výjimkou prostředků xxxxxxxxxx s využitím xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx odvozených.“

2)

Článek 2 xx nahrazuje xxxxx:

„Článek 2

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx trh a do xxxxxxx, pouze xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx.“

3)

Xxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Článek 3

Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x) (xxxx xxx „prostředky“) xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx 1, xxxxx se na xx vztahují, s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/ES xx dne 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx zařízeních (16), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost stanovené x xxxxxxx X xxxxxxx směrnice, xxxxxxx xxxx tyto základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

4)

X xxxxxx 4 se odstavce 1, 2 a 3 xxxxxxxxx xxxxxx:

„1.   Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx xxxx území xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx v souladu s touto xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX podle xxxxxx 12; xxxx označení xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx bránit

—

dostupnosti prostředků xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10 x x xxxxxxx 6,

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku na xxx a do provozu, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 6 x xxxx-xx doprovázeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx k dispozici konkrétnímu xxxxxxxxxxxxxxxx pacientovi.

Tyto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx označením XX.

3.   Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx veletrzích, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. vytvářet xxxxx xxxxxxxx předvádění xxxxxxxxxx, xxxxx nevyhovují xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky nevyhovují xxxx směrnici x xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce neuvede xx xxxxx.“

5)

Článek 5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Článek 5

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx xxxxx této xxxxxxxx zahrnuje odkaz xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx monografie Evropského xxxxxxxx, obzvláště x xxxxxxxxx xxxx léčivými přípravky x xxxxxxxxx použitými x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahují, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.“

6)

Xxxxxx 6 se xxxx xxxxx:

a)

 x xxxxxxxx 1 xx xxxxx „xxxxxxxx 83/189/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxxxxxxx 98/34/XX (17)

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.   Komisi je xxxxxxxxx stálý výbor (xxxx xxx „výbor“).

3.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 6 uvedeného rozhodnutí xx tři měsíce.

4.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xx. 5x xxxx. 1 až 4 x xxxxxx 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x odst. 1, 2, 4 x 6 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

7)

Xxxxxx 8 se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 8

1.   Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx příhodám x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx evidovány x xxxxxxxxxxxxx:

x)

jakékoliv xxxxxxx nebo zhoršení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nepřesnost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx k použití, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) k systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu.

2.   Pokud xxxxxxx stát xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o příhodách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, podnikne tento xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce je x xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx stát xx xxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s výrobcem xxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o opatřeních xxxxxxxxx xxxx zvažovaných x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx nebytná k provedení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3.“

8)

Článek 9 xx mění xxxxx:

x)

odstavec 8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.   Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, 3 x 5, jsou platná xx dobu nejdéle xxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx, xx xxx xx obě xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx, x xx x xxxxx období x xxxxx vždy nejvýše xxxx let.“;

b)

xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„10.   Xxxxxxxx, jež xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx této směrnice xxxxxx jejího xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jimiž xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a s přihlédnutím k určeným xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxx 15 přílohy 1, xx přijímají regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 4.“

9)

Xxxxxx 9x xx xxxxxxxxx tímto:

„Xxxxxx 9x

1.   Xxxxxxx xxxx xxxx Komisi řádně xxxxxxxxxxx žádost, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že

—

xxxxx prostředku xxxx xxxxxxx prostředků xx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9,

—

je xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupina xxxxxxx xxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), x), x) x x).

Xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx pododstavce tohoto xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, přijímají xx regulativním postupem xxxxx čl. 6 xxxx. 3.

2.   Xxxxxx xxxxxxx o přijatých opatřeních xxxxxxx státy.“

10)

Článek 10 xx xxxx xxxxx:

x)

v odstavci 1 xx xxxxxxx xxxxx „xxxx“;

b)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povolit xxxxxxxx, xxx zahájili xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 dnů, pokud xxxxxxxxx etická komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxx stanovisko.“;

c)

odstavec 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pořádku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zamítne xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx členským státům x Xxxxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx podstatnou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx x xxxxx opatřeních x x xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

doplňují xx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx:

„4.   Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává zprávu xxxxxxxx x xxxx 2.3.7 xxxxxxx 7 k dispozici příslušným xxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx v souladu s přílohou 7. Xxxxxxxx, jež xxxx xx xxxx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4.“

11)

Xxxxxxxx xx nové články, xxxxx znějí:

„Xxxxxx 10x

1.   Xxxxx výrobce, xxxxx pod svým xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2, sdělí příslušným xxxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx sídlo, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informovány x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

2.   Xxxx-xx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx, sídlo x xxxxxxxx xxxxx, určí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 10x

1.   Xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx, xxx tyto xxxxxx mohly na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)

xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxx xxxx odmítnutých postupy xxxxx xxxxxx 2 xx 5;

b)

údaje získané xxxxxxxx vigilance xxxxx xxxxxx 8;

x)

xxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxx článku 10.

2.   Údaje se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 tohoto xxxxxx, x xxxxxxx odst. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 3.

Xxxxxx 10x

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx k určitému xxxxxxx xxxx skupině xxxxxxx, xx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxx xxxx xxxxxxx staženy z trhu xxxx by mělo xxx jejich xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx zakázáno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, může xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx opatření.

Členský xxxx pak xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, xxxx to je xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx státy. Xxxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx nikoli. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a konzultované xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejího xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx stažení x xxxx, xxxxxx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 6 xxxx. 4. Ze xxxxxxxxx důvodů xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx naléhavé případy xxxxx xx. 6 xxxx. 5.“

12)

Xxxxxx 11 xx xxxx xxxxx:

x)

v odstavci 2 xx doplňuje nový xxxxxxxxxxx, který zní:

„Je-li xx vhodné vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přijmou xx regulativním postupem xxxxx xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx 8 xxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

x xxxxxxxx 4 xx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Společenství“ xxxxxxxxx xxxxx „jeho xxxxxxxxxxxx zástupce“;

c)

doplňují xx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušný orgán x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx odmítnutých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, odňatých nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že příslušné xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, s přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxx na něj xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán.

Členský xxxx x xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s kritérii xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 8.“

13)

Xxxxxx 13 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 13

Xxxx je xxxxxx xxxxxx 7,

x)

xxxxxxxx členský stát xxxxxx, xx xxxxxxx xxx označením XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxx, xx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx s postupem stanoveným x xxxxxx 7.

Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nevhodně, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.“

14)

Článek 14 xx mění xxxxx:

a)

xxxxx xxxxxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxxx

x)

x xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xx xxxxxxx nebo provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx

nebo

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

xxxx xxxxxx přesné xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, spolu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle platných xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xxxxxx xxxx opravné xxxxxxxxxx podléhají.“;

x)

xx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“.

15)

Xxxxxx 15 se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 15

1.   Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx článku 10a;

x)

xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx s opatřeními podle xxxxxx 8;

x)

xxxxx obsažené v certifikátech xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx, xxx xxxx za xxxxxx xxxxxx xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o prostředku, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 4.“

16)

Xxxxxx xx nový xxxxxx, který xxx:

„Článek 15a

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Komise zajistí xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušnými xxx xxxxxx nad xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vytvořených xx mezinárodní xxxxxx.“

17)

Přílohy 1 xx 7 xx xxxx v souladu s přílohou I této xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx 93/42/EHS xx xxxx xxxxx:

1)

Článek 1 xx xxxx xxxxx:

x)

odstavec 2 xx mění xxxxx:

x)

x xxxxxxx x) xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:

„„xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxx výrobcem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a nezbytného k jeho xxxxxxxxx xxxxxxx, určený xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx za účelem“,

xx)

v písmenech x) x x) xx slova „xxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxxx mluvnickém xxxxx,

xxx)

doplňují xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„k)

„klinickmi xxxx“ xx rozuměj informace xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—

xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxx nebo

—

xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx jiných studií xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

—

xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxx klinických xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx prostředkem, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx lze prokázat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

„podskupinou xxxxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx majcch xxxxxxx oblasti určenho xxxxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx majcch stejn xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, což umožňuje, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx“ xx xxxxx prostředek určen xxxxxx jedinmu xxxxxx xxxxxxxx pacienta.“;

b)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.   Xx-xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxx 1 směrnice 2001/83/XX (18), vztahuje xx xx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení směrnice 2001/83/XX x xxxxxxx na xxxxxx přípravek.

Je-li xxxx xxxxxx prostředek uveden xx xxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nedílný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, vztahuje xx xx tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jeho bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti.

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxx takto:

x)

xxxxx „xxxxxxxx 65/65/XXX“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „xxxx xxx xxxxx prostředek“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxx xxxxxxxxxx“;

d)

xxxxxxxx 4a xx mění takto:

x)

slova „xxxxxxxx 89/381/XXX“ xx xxxxxxxxx xxxxx „směrnice 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „xxxx být xxxxx prostředek“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxx prostředek“;

e)

odstavec 5 xx xxxx takto:

x)

(netýká xx xxxxxxx znění),

xx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:

„x)

léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxx rozhodování x xxx, xxx výrobek xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu nebo x xxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4a.“;

f)

xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.   Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 89/686/XXX (19), xxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušné základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX.

x)

odstavce 7 x 8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.   Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 odst. 4 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/108/XX (20).

8.   Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Euratom ze xxx 13. května 1996, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (21), xxx xxxxxxxx Xxxx 97/43/Euratom xx xxx 30. června 1997 x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (22).

2)

X xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx zní:

„Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, musí prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xx xxxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX ze xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (23), splňovat xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx než základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

3)

X xx. 4 xxxx. 2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xx provozu, vyhovují-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 11 xx xxxxxxx s přílohou VIII; x xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.“

4)

 X xx. 6 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxx 83/189/EHS“ xxxxxxxxx slovy

„směrnice 98/34/XX (24)

5)

Xxxxxx 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 7

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX (xxxx jen „xxxxx“).

2.   Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použijí se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 zmíněného xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/ES xx xxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 až 4 x xxxxxx 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx-xx xx na tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1, 2, 4 x 6 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“

6)

X xxxxxx 8 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:

„2.   Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že

x)

xxxxxxxx xxxx oprávněná,

i)

xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxxxx přijal, x xxxxxxx xxxxxxx státy; xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, předloží Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxx záležitost xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 1, xxxxxxxx členský stát, xxxxx rozhodnutí přijal, xx něm xxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2,

xx)

xxxxx je xx v zájmu veřejného xxxxxx xxxxx, přijmou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 3 vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx a která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 x xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx jejich uvádění xx xxx xx xx provozu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxx takových xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxx ze xxxxxxxxx naléhavých důvodů xxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 4;

x)

opatření xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxx, a výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

7)

X xxxxxx 9 xx xxxxxxxx 3 nahrazuje xxxxx:

„3.   Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze IX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a informací, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v informačním systému xxxxxxxxxx v článku 10, může Xxxxxx podat řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Opatření, xxx xxxx za xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxx směrnice x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel, xx xxxxxxxxx regulativním postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3.“

8)

Xxxxxx 10 se xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 se xxxxxxx xxxxx „usazený xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Členský xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx dotčen článek 8, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx s cílem minimalizovat xxxxxxxxx příhod uvedených x xxxxxxxx 1, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx příhodách.“;

x)

doplňuje xx xxxx odstavec, xxxxx xxx:

„4.   Xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx postupů x xxxxxxxxx xxxxxx článku se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 7 odst. 2.“

9)

Xxxxxx 11 xx mění xxxxx:

x)

v odstavci 8 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“ x x xxxxxxxx 9 xx xxxxxxx xxxxx „usazený ve Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x xxxxxxxx 11 se slova „x xxxxxxxxx II x XXX“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxxx XX, III, V a VI“ x xxxxx „x xxxxx pětileté xxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx“;

x)

doplňuje se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„14.   Xxxxxxxx, xxx xxxx xx účel xxxxxx xxxx než podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejího xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jimiž lze x xxxxxxx xx technický xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k určeným xxxxxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 13.1 přílohy I, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3.“

10)

Xxxxxx 12 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxx xx nahrazuje xxxxx: „Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a léčebné xxxxxxxx a provádění sterilizace“;

x)

xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx osoba, která xx účelem xxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX určené xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx XX nebo X. Xxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx trvající, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve kterém xxxxxxx, xx sterilizace xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x xxxxxxxx 4 se xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx.“

11)

Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 12x

Xxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 5. xxxx 2010 xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx za xxxxxx xxx zajištění vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“

12)

Článek 13 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 13

Rozhodnutí x xxxxxxxxxxx a o odchylce

1.   Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádost, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx členský xxxx xxxxxxx, xx

x)

použití klasifikačních xxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředků;

b)

xxxx xxxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxx xx xxx klasifikován xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxx třídou;

c)

shoda xxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxxx použitím xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;

x)

xx třeba xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. a) až x).

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 2.

2.   Xxxxxx xxxxxxx o přijatých opatřeních xxxxxxx státy.“

13)

Článek 14 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx „xxxxx XXx x XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „třídy XXx, XXx x XXX“;

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.   Xxxx-xx výrobce, xxxxx xxxxx prostředek xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem, sídlo x xxxxxxxx státě, určí xxxxxxxx zplnomocněného zástupce x Xxxxxxxx unii.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 prvním xxxxxxxxxxx sdělí zplnomocněný xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.“;

x)

xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Komisi xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.“

14)

Xxxxxx 14x xx xxxx takto:

x)

x xxxxxxxx 1 se xxxxx pododstavec xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článku 14, s výjimkou xxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

„x)

xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxx článku, x xxxxxxx xxxx. 1 písm. d), se xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 2.“;

x)

doplňuje xx xxxx odstavec, xxxxx xxx:

„4.   Tento článek xx xxxxxxx xx 5. xxxx 2012. Xxxxxx xx 11. xxxxx 2012 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 3.“

15)

Xxxxxx 14x se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 14x

Xxxxxxxx xxxxxxxx k monitorování xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx pro xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx z trhu xxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu zakázáno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, může xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx pak uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, xxx xx xx možné, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty a členské xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx nikoli. Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy a konzultované xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx týkají stažení x xxxx, xxxxxx uvádění xxxxxxxx výrobku či xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxx omezení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedení xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 4.“

16)

Článek 15 xx xxxx xxxxx:

a)

xxxxxxxx 1, 2 x 3 se nahrazují xxxxx:

„1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce usazený xx Společenství xxxxx xxxxxxx XXXX a oznámí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterých xxxx být zkoušky xxxxxxxxx, formou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2.2 xxxxxxx XXXX.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třídy XXX x xxxxxxxxxxxxxxx a dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx XXx xxxx XXx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx 60 dní xx xxxxxxxx, xxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   V případě jiných xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx uvedeny v odstavci 2, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobcům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ihned xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 5, 6 x 7 xx xxxxxxxxx tímto:

„5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X. Xxxxxxxx, jež xxxx za účel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a která se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 3.

6.   Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo dočasné xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx o svých opatřeních x x xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxxx uvedenou v bodě 2.3.7 xxxxxxx X x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 16 se mění xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xx-xx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxx určování xxxxxxxx členskými státy.“;

x)

v odstavci 4 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“;

c)

xxxxxxxx 5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x xxxxxxx také ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

18)

X xxxxxx 18 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:

„x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx označením XX opatřen xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx, xx výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;“.

19)

X xx. 19 xxxx. 2 xx xxxxxxx slova „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“.

20)

Xxxxxx 20 xx nahrazuje xxxxx:

„Článek 20

Xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařského xxxxxxxxx, zajistí členské xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxx dotčeny povinnosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a šíření xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xx nepovažují

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osob zodpovědných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 14;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jeho zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx s opatřeními xxxxx xx. 10 xxxx. 3;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Opatření, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx včetně jejího xxxxxxxx a která se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovat x xxxxxxxxxxx souhrn informací x xxxxx o prostředku, se xxxxxxxxx regulativním postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3.“

21)

Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx zní:

„Xxxxxx 20x

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Komise xxxxxxx organizaci xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dohled xxx xxxxx s cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx iniciativ xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

22)

Xxxxxxx X xx X se mění x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

X xx. 1 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX xx doplňuje xxxx písmeno, xxxxx xxx:

„x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx  (25).

Xxxxxx 4

1.   Xxxxxxx státy xx 21. xxxxxxxx 2008 přijmou x xxxxxxxx právní a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dne 21. xxxxxx 2010.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx směrnici xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx stanoví členské xxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 6

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 5. xxxx 2007.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X.-X. XÖXXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

M. XXXX XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. C 195, 18.8.2006, x.&xxxx;14.

(2)  Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 29.&xxxx;xxxxxx 2007 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2007.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).

(4)  Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(5)  Úř. věst. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;68&xxxx;X,&xxxx;18.3.2004, x.&xxxx;85.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003.

(8)  Úř. věst. L 123, 24.4.1998, x.&xxxx;1. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2007/20/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;123, 24.4.1998, s. 1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/70/XX ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx lidské xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;313, 13.12.2000, x.&xxxx;22).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).

(12)  Úř. věst. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1882/2003.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;321, 31.12.2003, x.&xxxx;1.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).“;

(15)  Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/108/XX ze xxx 15. prosince 2004 xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx elektromagnetické kompatibility (Xx.&xxxx;xxxx. L 390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).“;

(16)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. června 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 204, 21.7.1998, x.&xxxx;37). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná aktem x&xxxx;xxxxxxxxxxx z roku 2003.“;

(18)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).“

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX xx dne 21.&xxxx;xxxxxxxx 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;399, 30.12.1989, s. 18). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;399, 30.12.1989, x.&xxxx;18).“

(20)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/108/ES ze xxx 15. prosince 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility (Xx.&xxxx;xxxx. L 390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).

(21)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“

(23)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(24)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/34/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předpisů xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;204, 21.7.1998, x.&xxxx;37). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2003.“

(25)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Směrnice naposledy xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. L 331, 7.12.1998, s. 1).“

XXXXXXX&xxxx;X

Xxxxxxx&xxxx;1 xx 7 xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx takto:

1)

Příloha 1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx se xxxx bod, xxxxx xxx:

„5x.

Xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxx xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Euratom xx xxx 13.&xxxx;xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a obyvatelstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx ze dne 30.&xxxx;xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2).

x)

x&xxxx;xxxx 9 xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx věta, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx validováno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 10 se xxxxxxxxx tímto:

„10.

Pokud prostředek xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx samostatném použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxx může xxxxxxx xx lidské tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx, bezpečnost a užitečnost xxxx xxxxx ověřena xxxxxxx k metodám xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx subjekt po xxxxxxx užitečnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx určených xxxxxxxxx státy nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (XXXX), xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výboru x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(3), xx xxxxxxx a bezpečnosti xxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx dané látky xx prostředku. Při xxxxxxxx stanoviska přihlíží xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx o užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx prostředku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx prostředek obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx z lidské xxxx, vyžádá xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx užitečnosti látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx derivátu z lidské xxxx do prostředku. Xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx začleněné do xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o její xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informován x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dané xxxxxx xxxxxxxxx (tj. xxx, xxxxx xxx zapojen xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanovený profil xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx této xxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx, který xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látce, xxxxx by xxxxx xxx vliv na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx informace xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko přidání xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx vezme v úvahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxx 14.2 xx xxxx takto:

i)

první xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx a adresa xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxx xxxx sídlo xx Xxxxxxxxxxxx,“,

xx)

xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx prostředku xx xxxxxx čl. 1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxxx, že prostředek xxxxxxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 15 xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxxx poslední xxxxxx xxxxxx k použití.“

2)

Příloha 2 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 se xxxxx xxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 odst. 2 xxxx xxxxxxx xx první xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 3.2 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx, která zní:

„To xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje a záznamy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx písm. c).“,

ii)

v třetím odstavci xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

„—

pokud xxxxx, výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušku xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádí třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx osobou;“,

iii)

v třetím xxxxxxxx písm. c) se doplňují xxxx xxxxxxx, které xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx uvedené v bodě 10 přílohy 1, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx provedených x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx látky nebo xxxxxxxx z lidské xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx&xxxx;7;“

x)

x&xxxx;xxxx 3.3 xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx výrobce a v náležitě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx v prostorách xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.“;

e)

bod 4.2 xx mění xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxx popisovat xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx bodu 3.2 xxxxxxx xxxxxxxx písm. c) a d) přílohy 2.“,

ii)

v druhém xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx slovo „xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.3 se doplňují xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 druhém xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 konzultuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxx o aspekty uvedené xx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx z příslušných orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx EMEA. Stanovisko xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx xxxx EMEA se xxxxxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx dokumentace. Odborné xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx prostředku. Oznámený xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Své xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 musí xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 210 dní xx xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EMEA.“;

g)

v bodě 5.2 se xxxxx xxxxxxx nahrazuje tímto:

„—

údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování atd.,“;

h)

bod 6.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.1

Xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

—

xxxxxxxxxx o shodě,

—

dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.1 druhé xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx dokumentaci, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 3.2 xxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxx v bodě 3.4,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.2,

—

xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.4, 4.3, 5.3 x&xxxx;5.4.“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx se xxxx xxx, který xxx:

„7.

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x uvědomí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředků a zašle xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve použitého x&xxxx;xxxxxxxxxx vydaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/XX.“

3)

Xxxxxxx&xxxx;3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 3 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx,“,

xx)

xxxx xx osmá odrážka xx nahrazují xxxxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxx xxxxx, výzkumů, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7,

—

xxxxx xxxxxxxxx informace.“;

b)

v bodě 5 se doplňují xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 konzultuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxx o aspekty xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx EMEA. Stanovisko xx xxxxxxxxx do 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu nebo XXXX xxxx být xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxxx náležitou pozornost. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotyčnému příslušnému xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.3 xx xxxxx „pěti let xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 7.4 xx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx&xxxx;4 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 4 xx xxxxx „xx uvedení xxxxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 6.3 xx nahrazuje xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx bezpečnosti a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějšího xxxxx xxxxxxxxxxx. Schémata xxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx povaze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx bod, xxxxx xxx:

„7.

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 4a:

Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 4a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mu úřední xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxxxx v prostředku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx určenou x&xxxx;xxxxxx xxxxx členským státem x&xxxx;xxxxxxx s čl. 114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES.“

5)

Příloha 5 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xxxxxx odstavci xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx se u výrobce“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 druhém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx slova „závazek xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prodeji“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx systém dozoru xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená v příloze 7“;

c)

v bodě 3.2 písm. b) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušku xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování systému xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx způsob x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx;“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 xx za xxxxx odrážku xxxxxx xxxx odrážka, která xxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„6.

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx výroby každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 4a uvědomí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o uvolnění xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

6)

Xxxxxxx&xxxx;6 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2.1 xx mění takto:

i)

první xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“,

xx)

xx třetí xxxxxxx xx xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“,

xxx)

xxxxxx odrážka nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx vlastnosti výrobku, xxx jsou uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxx předpisu,“;

b)

bod 2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.2

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;7:

—

xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxx klinických xxxxxxx,

—

xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx o pojištění subjektů,

—

dokumenty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 přílohy 1,

—

stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx k hlediskům, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx vztahuje,

—

jméno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx trvání xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx na xxxx hlediska byla xxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacienta.“;

c)

v bodě 3.1 xx první xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx výroby a umožní xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx shodu x&xxxx;xxxxxxxxx této směrnice.“;

d)

v bodě 3.2 se xxxxx xxxxxxxx mění xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx xxxxxxx se xxxxx „seznam xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „výsledky xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx“,

xxx)

xx xxxxxxx odrážku xx vkládá xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, a údaje o zkouškách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku,“;

e)

doplňují xx xxxx body, xxxxx znějí:

„4.

Informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vyhodnocovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x&xxxx;xxxx dozví, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v označování xxxx v návodech x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního stavu,

ii)

jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vede xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx i) k systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto typu.“

7)

Příloha 7 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.1

Xxxxxx xxxxx, xx potvrzení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx vlastností a funkční xxxxxxxxxxxx podle bodů 1 a 2 xxxxxxx&xxxx;1 xx běžných podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, a hodnocení xxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 xxxxxxx&xxxx;1 xxxx být založeny xx klinických xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů (xxxx xxx ‚klinické xxxxxxxxx‘), případně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx z definovaného x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1

xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návrhu x&xxxx;xxxxxxxx účelu prostředku, xxxxxxxx

—

xxxxxxxx důkaz rovnocennosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x

—

xxxxx náležitě dokazují xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx;

1.1.3

xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.

1.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxx.

1.3

Xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx technické xxxxxxxxxxx prostředku nebo xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx dokumentace.

1.4

Klinické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, která xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx následné xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx odůvodněno x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

1.5

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky založené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizika x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkony x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a preklinickým xxxxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx důvěrné, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx poskytnutí považováno xx nezbytné.“;

b)

bod 2.3.5 xx nahrazuje tímto:

„2.3.5

Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx plně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2.3.6 prvním xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx“.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;159, 29.6.1996, s. 1.

(2)  Úř. věst. X&xxxx;180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1901/2006.“;

XXXXXXX&xxxx;XX

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx X směrnice 93/42/XXX xx mění takto:

1)

Příloha I se xxxx takto:

a)

bod 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.

Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x&xxxx;xxx určený xxxx xxxxxxxxxx klinický xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, a to xx xxxxxxxxxxx, xx veškerá xxxxxx, která xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pro pacienta x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví a bezpečnosti.

To xxxxxxxx

—

xxxxxxx, xxxxx je xx možné, rizika xxxxx při xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (návrh xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxxx znalostí, xxxxxxxxxx, vzdělání x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postižené xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx).“;

x)

xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„6x.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.1 xx doplňuje xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxx platnost byla xxx xxxxx prokázána.“;

d)

bod 7.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.4

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a která xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx analogicky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odstavci xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx xx prostředku. Xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx prostředku, xxx stanovil xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx užitečnosti látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, ke kvalitě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxxxx přihlíží EMEA x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a k údajům x&xxxx;xxxxxxxxx této xxxxx xx prostředku, jak xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.

Jsou-li xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxx xxxxxxx postup, je xxxxxxxx subjekt o změnách xxxxxxxxxx a konzultuje xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx, který xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx potvrdil, xx jakost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx k údajům o užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, jak stanovil xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

Pokud příslušný xxxxx pro dané xxxxxx přípravky (xx. xxx, který byl xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) obdrží xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx tato xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxx xxxxx xx prostředku xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx.

x)

xxx 7.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.5

Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a vyrobeny xxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx z prostředků xxxxxxx xx minimum. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 1967 o sbližování právních x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebezpečných látek (2) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx karcinogenním, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do xxxx xxxx x&xxxx;xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx a skladování těchto xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx obsahují ftaláty, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx být tyto xxxxxxxxxx označeny na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, v případě xxxxxxx, xx prodejním xxxxx jako prostředek xxxxxxxxxx ftaláty.

Pokud xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětí xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx odstavce, v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v návodech x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxx o vhodných preventivních xxxxxxxxxx.

x)

(xxxxxx se xxxxxxx xxxxx);

x)

xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„12.1x

X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx programové xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx samy o sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx validováno podle xxxxxxxxxxxx xxxxx technologie x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 13.1 se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„13.1

Xxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx a správnému xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k proškolení x&xxxx;xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 13.3 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx xxxx obchodní xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce. U prostředků xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx obal xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jméno x&xxxx;xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx Společenství;“,

ii)

písmeno x)&xxxx;xx nahrazuje tímto:

„b)

podrobné xxxxx, xxx uživatel xxxxxxxx potřebuje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx tímto:

„f)

případně xxxxxxxx, že xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx použití. Informace xxxxxxx o jednom použití xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx jednotná;“

j)

bod 13.6 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxx xxxxxxxxxx nese xxxxxxxx, že se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx použití, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx známy x&xxxx;xxx xx mohly xxx opakovaném použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx podle bodu 13.1 xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, musí xxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx v prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást x&xxxx;xxxxxxx s bodem 7.4;“,

iii)

doplňuje xx nové xxxxxxx, xxxxx xxx:

„x)

xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 14 se xxxxxxx.

2)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxx povinnosti podle xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xx ně xxxxxxxx.

Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 a vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx povinen je xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 druhém xxxxxxxx sedmé xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, a vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

xxx 3.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xx první xxxxxxxx xx vkládá xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje a záznamy xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x).“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx písm. b) se doplňuje xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxx návrh, výrobu xxxx konečnou xxxxxxxx xxxxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody sledování xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx způsob x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx;“,

xxx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx písmeno x)&xxxx;xxxxxxxxx tímto:

„c)

postupy xxx xxxxxxxxxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx výrobku, včetně xxxxx plánovaných variant, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx návrhu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx budou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zamýšleného xxxxxxxxx, xxxx být prokázáno, xx splňuje základní xxxxxxxxx, když xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, zda prostředek xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát z lidské xxxx xxxxxxx v bodě 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx účelu prostředku,

—

prohlášení, xxx je prostředek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX&xxxx;(3),

—

xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx hodnocení,

—

klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

x)

x&xxxx;xxxx 3.3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx nejméně xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobku na xxxxxxxxxxxxxxxx základě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných případech x&xxxx;xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.3 xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nahrazují xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 7.4 druhém odstavci xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o aspekty xxxxxxx xx zmíněném xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeden z příslušných xxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo XXXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx nebo XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 dnů xx xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX musí být xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt při xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxx vyjádřeným v těchto xxxxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotyčnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 7.4 xxxxxx odstavci xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Stanovisko EMEA xx vypracuje do 210 xxx po xxxxxxxx platné dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxx udělit xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EMEA.

V případě prostředků xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, xxx xx xxxxxxx xx směrnici 2003/32/ES, xxxx oznámený subjekt xxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx řešení, xxx xx uvedeno v kapitole X&xxxx;xxxx 2 přílohy I, preklinické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx uvedení xx xxx xxx.,“;

x)

xxx 6.1 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„Výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx musí po xxxx nejméně xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx“,

xx)

x&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 druhém xxxxxxxx,“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxx;

x)

xxx 7 xx xxxxxxxxx tímto:

„7.

Použití xx xxxxxxxxxx xxxx XXx x&xxxx;XXx

7.1

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xx tato xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx XXx x&xxxx;XXx. Xxx 4 se xxxx xxxxxxxxx.

7.2

Xxxxx jde o prostředky xxxxx IIa, posoudí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x), x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice.

7.3

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3 xxxxxxxxxx dokumentaci nejméně xxxxxxx reprezentativního vzorku x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x), x&xxxx;xxxxx splnit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

7.4

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v úvahu xxxxxx technologie, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a výsledky všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. s ohledem xx xxxxxxxxx, chemické xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti), xxxxx xxxx provedena v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vzorku xxxx xxxxxx.

7.5

Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8 xx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 směrnice 89/381/XXX“ xxxxxxxxx slovy „x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

3)

Xxxxxxx&xxxx;XXX se xxxx xxxxx:

x)

xxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxx plánovaných xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, a schémata xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx norem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx v plném xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx vyroben x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX,

—

xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno v kapitole X&xxxx;xxxx 2 přílohy I,

—

preklinické xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx xxxxxxx a případně xxxxx k použití.“;

b)

v bodě 5 xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nahrazují tímto:

„V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 7.4 xxxxxx odstavci xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx zmíněném xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx určených xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx xxxx EMEA xx xxxxxxxxx do 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx se prostředku. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx rozhodnutí věnuje xxxxxxx vyjádřeným v těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 třetím xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx stanovisko EMEA xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx se prostředku. Xxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx certifikát, xxxxx xx odborné stanovisko XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných xx použití tkání xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/ES, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx podle uvedené xxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„7.3

Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx uchovávat spolu xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě implantabilních xxxxxxxxxx činí tato xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx ode dne xxxxxx posledního xxxxxxx.“;

x)

xxx 7.4 xx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3 xx xxxxx odstavec nahrazuje xxxxx:

„3.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx zavede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí příhody xxxxx, jakmile xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

xxx 6.3 xx nahrazuje xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějšího xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke zvláštní xxxxxx xxxxxx kategorií xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 xx xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům po xxxx xxxxxxx xxxx xxx a v případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx patnácti let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

(xxxxxx se xxxxxxx xxxxx);

x)

x&xxxx;xxxx 9 xx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 směrnice 89/381/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „s čl. 114 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/XX“.

5)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, zajišťuje x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx výrobky xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx písemné prohlášení x&xxxx;xxxxx. Toto prohlášení xx vztahuje xx xxxxx nebo více xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxx, kódem xxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 odst. 2 osmé xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Součástí xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádí xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx účinného fungování xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx nad třetí xxxxxx;“

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 xx xx xxxxx odrážku xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxxxx dokumentaci,“;

e)

v bodě 5.1 se xxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ode xxx výroby posledního xxxxxxx“;

x)

xxx 6 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xx xxxxxxx třídy XXx s těmito xxxxxxxxxx:

6.1

Xxxxxxxx xx bodů 2, 3.1 a 3.2 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxx XXx vyrobeny xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.

6.2

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.3

Xxx xxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx technologie, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a sterilizace, xxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. s ohledem xx fyzikální, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx směrnicí. Oznámený xxxxxxx zdokumentuje x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx vzorků.

6.4

Další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx součást xxxxxx xxxxx bodu 4.3.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 se slova „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 směrnice 89/381/XXX“ xxxxxxxxx slovy „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

6)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx mění xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.

ES xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.

Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 a vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx povinen xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx opatří xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx odrážce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, a vhodným způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o nich dozví:“;

c)

v bodě 3.2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx konečnou xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, a zejména xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;“

x)

x&xxxx;xxxx 5.1 se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ode xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 6 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx IIa

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxx xxxx přílohu použít xx xxxxxxx třídy XXx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx:

6.1

Xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x&xxxx;3.2 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx zajišťuje a prohlašuje, xx jsou xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy VII a splňují xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

6.2

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx dokumentaci podle xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxx z každé podskupiny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx.

6.3

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, technologii, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx fyzikální, chemické x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx provedena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx volby xxxxxx xxxx xxxxxx.

6.4

Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.“

7)

Příloha VII xx xxxx xxxxx:

x)

xxxx 1 x&xxxx;2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx stavu nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx funkcí xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx popsanou v bodě 3. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx orgány xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx let ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx výrobků xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a validační xxxxxx,“,

xxx)

xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx tímto:

„—

přijatá řešení, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx hodnocení,“,

iv)

za xxxxxx xxxxxxx se vkládá xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,“;

x)

x&xxxx;xxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx o nich xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 se xxxxx „xxxxxxx&xxxx;XX, V nebo XX“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx&xxxx;XX, XX, X&xxxx;xxxx XX“.

8)

Xxxxxxx&xxxx;XXXX xx mění takto:

a)

v bodě 1 se zrušují xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxx 2.1 xx xxxx xxxxx:

x)

xx návětí xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce“,

ii)

čtvrtá xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

specifické vlastnosti xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 2.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx tímto:

„—

plán klinických xxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx xxxxxxx xx vkládají xxxx xxxxxxx, xxxxx znějí:

„—

soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informovaného souhlasu,

—

prohlášení, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx původu, xxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/ES,“;

d)

v bodě 3.1 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentaci, xxxxx uvádí xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 3.2 xx nahrazuje xxxxx:

„3.2

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke klinickým xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

—

xxxxxxx popis xxxxxxx x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o sterilizaci, a schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,

—

xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx norem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5, xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx použity x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5,

—

pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxx 7.4 přílohy I, údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této souvislosti xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxx xx xxxxxxxxxx vyroben x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX, xxxxxxxx xx xxxxxx rizik v této xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxx tohoto bodu.

Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření.“;

f)

bod 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx let.“;

g)

doplňuje xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx musí výrobce xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx ihned, jakmile xx o nich dozví, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nepřesnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx z důvodů uvedených x&xxxx;xxxxxxx i) k systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx.“

9)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx takto:

i)

v bodě 1.4 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“,

xx)

xxx 1.7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx směrnice xx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem“ xxxxxxxx xxxx cévy:

arteriae xxxxxxxxxx, aorta ascendens, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx coronariae, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx externa, xxxxxxx carotis interna, xxxxxxxx cerebrales, truncus xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx pulmonales, xxxx xxxx superior, xxxx xxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx II xxxxxx&xxxx;2 xx doplňuje xxxx xxx, který xxx:

„2.6

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 1.1 xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx nepřetržitým použitím xxxxxx xxxxxxxx nepřerušené xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx účel. Pokud xx xxxx použití xxxxxxxxxx přerušeno xx xxxxxx okamžité xxxxxx xxxxxxxxxx xx stejný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx pokračování x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx&xxxx;XXX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2.1 xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx tělesné xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xx“,

xx)

xxx 2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx spadají xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx

—

xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx nápravu xxx srdce nebo xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,

—

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx do třídy X,

—

xxxxxx určeny pro xxxxx kontakt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx IIb,

—

určeny x&xxxx;xxxxxxxx biologického účinku xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxx, xxx spadají xx třídy IIb.“,

iii)

v bodě 2.3 se xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxx xxx kontrolu, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx spadají xx xxxxx III,“,

iv)

v bodě 4.1 xxxxxx odstavci se xxxxx „xxxxxxxx 65/65/EHS“ xxxxxxxxx slovy „směrnice 2001/83/XX“,

x)

x&xxxx;xxxx 4.1 xx xxxxx odstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXX.“,

xx)

x&xxxx;xxxx 4.3 druhém xxxxxxxx xx doplňuje nová xxxx, která xxx:

„xxxxx xxxxxx zvlášť určeny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx spadají xx třídy XXx.“,

xxx)

x&xxxx;xxxx 4.4 xx xxxxx „Xxxxxxxxx prostředky“ nahrazují xxxxxx „Xxxxxxxxxx“.

10)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1

Xxxxxx platí, xx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 a 3 xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 přílohy I musí xxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx těchto xxxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1

xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxxx xxxxxx a určenému xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

—

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxxxx xx údaje xxxxxx, x

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3

xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxx, které xxxxx:

„1.1x

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx III xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.1x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

1.1x

Xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxx vztahuje, musí xxx aktivně xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx z dozoru xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxx xxxxxxx plánu dozoru xx xxxxxxx prostředků xx trh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxx náležitě xxxxxxxxxx a zdokumentováno.

1.1d

Není-li prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx považováno xx xxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náležitě odůvodněno xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a s ohledem xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxx. Dostatečnost prokázání xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2.2 xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s Helsinskou xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x&xxxx;xxxx 1964 x&xxxx;Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx a naposledy xxxxxxxxxx Světovým zdravotnickým xxxxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 se xxxxxxxxx tímto:

„2.3.5.

Veškeré závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx zaznamenány x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.“

(1)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.“;

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/121/ES (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2003/32/XX xx xxx 23.&xxxx;xxxxx 2003, kterou xx xxxxxx podrobn specifikace, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben xxxxxxxx xxx zvřecho xxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;105, 26.4.2003, x.&xxxx;18).“;