Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 656 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32007L0047

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32007L0047

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX 2007/47/XX

xx xxx 5.&xxxx;xxxx 2007,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a směrnice 98/8/XX o uvádění biocidních xxxxxxxxx na xxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x&xxxx;xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx Komise,

s ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v článku 251 Smlouvy (2),

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 93/42/EHS (3) xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jež xx má týkat: x)&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vzniklých xx uvedení xxxxxxxxxx xx trh, xx) xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx 93/42/EHS a iii) XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4), x&xxxx;xxxxx může působit xx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx k účinku xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxx Radě x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx rozšířeno xxx, xxx pokrylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxx uvedené sdělení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxx 2.&xxxx;xxxxxxxx 2003 (5). Xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx 3.&xxxx;xxxxxx 2003 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS (6).

(4)

Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxx, xx nutné x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (7), xxxxxxxx 93/42/XXX a směrnici Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/ES (8).

(5)

Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;90/385/XXX xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx směrnicí 2000/70/XX (9), xxxxxxxxx xx směrnici 90/385/XXX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty z lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxx směrnice 2001/83/XX (10).

(6)

Xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx určeno x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účelům uvedeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xx xx mělo xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx obnova použitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx vyjasnit xxxxxxxx xxxxx „xxx jedno xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vysoké xxxx xxxxxxx pacientů.

(8)

S ohledem xx xxxxxxxxx inovace a vytváření xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a možnosti xxxxxxxxxxxxx údaje o klinických xxxxxxxxx v Evropské databance.

(9)

Ke xxxxxxxx průkaznosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx měl xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx uvedení xx xxx, který by xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx orgánům, xxx xx to xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředků, x&xxxx;xx xxxxxxx informovanosti xxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx technologiích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx být stanoven xxxxxx, xxxxx by xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy X&xxxx;xxxxxxxxxx xx sterilním xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx měli xxx možnost volby xxxxxxx modulu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx volbě modulů xxx xxxxxx stanovených xxxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxx činností xxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx u implantabilních xxxxxxxxxx prodloužit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx alespoň xx xxxxxxx xxx.

(13)

Xxx xxxxxxxx a účinné působení xxxxxxxx 93/42/XXX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o to, xxx xxxxxx výrobek xxxxx xx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je v zájmu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx lidí xxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xxxxxxx spadá do xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

(14)

Xxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx výrobce xxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxx xxxxx obracet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shody xxxxxxxxxx se směrnicemi, xx xxxxx zavést xxx takové výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx mělo platit xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx téhož xxxxxx.

(15)

Xxx xxxxx zajištění veřejného xxxxxx a bezpečnosti xx xxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx třeba xxxx na xxxxxxxxx xxxx, xxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx zdraví xxx bezpečnost xxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx určité xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxx xx směrnicí 93/42/XXX, xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

(17)

Xx xxxxxxxx koordinace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se směrnice 93/42/XXX by měly xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a na xxxxxxxxxxx úrovni.

(18)

Protože xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx navrhování xxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky. Xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx dále zdůrazněna xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx uživatelů. Výrobce xx měl xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx nežádoucí xxxxxx xx lidský xxxxxxxxxx.

(19)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx oznámených subjektů x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxx xxx posuzování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(20)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nejnovějším xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx návrhů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx jménem xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx zranitelnosti xxxxxxxx těla x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a výrobou xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxx XXX se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mohly xxx xxxxxxx na xxx. Xx podstatné x&xxxx;xxxxx, aby oznámené xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tříd přezkoumaly xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, novosti zamýšlené xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a složitosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, xx xx odebere xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxx prostředků, xxxxx xx xxx vyrábějí. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxx xx xxxxx xx základními xxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxx dozorčích xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

(23)

Je xxxxx xxxxxxxxx nesoulad x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx k tomu, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx určené pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx třídy X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX by měla xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/ES xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (11).

(25)

Xxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc upravovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečné x&xxxx;xxxxxxx používání zdravotnických xxxxxxxxxx, určovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx určitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a rozhodovat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx obecný xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx je doplnit x&xxxx;xxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx, měla xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

(26)

Xxxxx xx závažných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx obvykle xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx regulativního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx z důvodů xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;6 rozhodnutí 1999/468/ES.

(27)

Komise xx xxxx do xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx XXXXXXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx označení xxx xxxxxxxxxx obsahující ftaláty.

(28)

Mnoho xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, těhotných x&xxxx;xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx ohrožených xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx do xxxx xxxxxxxx uvolňovat xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zmíněným xxxxxxx.

(29)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na návrh x&xxxx;xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxxxx xxxxx karcinogenních, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx usilovat x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx rizika.

(30)

Mělo by xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/79/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx  (12).

(31)

Xxxxx xxxx 34 interinstitucionální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx předpisů (13) xxxx xxxxxxx xxxxx vybízeny x&xxxx;xxxx, aby xxx xxx xxxx, tak x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx sestavily xxxxxxx tabulky, z nichž xxxx xx xxxxxxx xxxxxx srovnání mezi xxxxx směrnicí a prováděcími xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x&xxxx;98/8/XX xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:

x)

odstavec 2 xx xxxx takto:

x)

xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:

„x)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx rozum xxxxxx, xxxxxxx, zařzen, xxxxxxxxx vybaven, xxxxxxx xxxx xxx předmět, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx programovho xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx lčebn xxxx xxxxxxxxxx xxxxx sprvnmu xxxxxx, určen xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx čelem

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby xxxx mírnění xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby, xxxxxxx xxxx kompenzace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xx jeho povrchu xxxxxxxxxxxxxxx, imunologickým nebo xxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxx xxxxxx však může xxx takovými účinky xxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx d), e) a f) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

„xxxxxxxxxxx xx xxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx předpisu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specialisty, xxxx uvede xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kter xx xxxxx kpoužit xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx vyžadují xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx specialisty xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx určenm pro xxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxx prostředek určen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xxxxxx7 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xx rovnocennou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxxxxx považuje xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx základě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxx xxxxx“ se xxxxx použit, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx vrobcem xx xxxxxxxxx, vnvodech xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxxx xx nová xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„x)

„zplnomocněnm xxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx prvnick xxxxx usazen xx Xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx bt xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx podle tto xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxx“ xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxx funkčn xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx prostřednictvm

—

xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—

xxxxx nebo více xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

—

publikovaných nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx prostředkem, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx prokázat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje tímto:

„3.   Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX (14), xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx 4 xx nahrazuje tímto:

„4.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx přípravek ve xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a která xxxx xxxxxxx na lidské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx xx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4a.   Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, která může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx jeho xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx z lidské xxxx“), xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx posuzován x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx tímto:

„5.   Tato směrnice xx zvláštní xxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 4 směrnice 2004/108/ES (15).

x)

xxxxxxxx xx nový xxxxxxxx, xxxxx zní:

„6.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx výrobek xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxx xxxx směrnice, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxxx;

x)

xxxxxxx krev, výrobky x xxxx, lidskou krevní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx buňky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;

x)

xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxx obsahující tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx z nich xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4a;

x)

transplantáty, xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tkáně odvozených.“

2)

Xxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 2

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, že prostředky xxxxx xxx uváděny xx trh x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a používány x xxxxxxx xx svým xxxxxxx účelem.“

3)

Xxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x) (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx 1, xxxxx xx xx xx vztahují, s přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/ES xx dne 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (16), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

4)

X xxxxxx 4 se xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxxx xxxxxx:

„1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx území xxxxxx uvádění xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx xxxxxx 12; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxxx 9.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specialistům nebo x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxx 10 x x xxxxxxx 6,

—

xxxxxxx prostředků xx zakázku na xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx 6 x xxxx-xx doprovázeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, která xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Tyto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. vytvářet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx viditelné označení xxxxx upozorňuje, xx xxxx xxxxxxxxxx nevyhovují xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx shody.“

5)

Xxxxxx 5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 5

1.   Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění základních xxxxxxxxx xxxxx článku 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla byla xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o interakci xxxx léčivými přípravky x xxxxxxxxx použitými v prostředcích, xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.“

6)

Xxxxxx 6 xx xxxx xxxxx:

a)

 x xxxxxxxx 1 se xxxxx „xxxxxxxx 83/189/XXX“ xxxxxxxxx slovy

„xxxxxxxx 98/34/XX (17)

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.   Komisi je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx“).

3.   Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx uvedená v čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx.

4.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xx. 5x odst. 1 xx 4 x xxxxxx 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

5.   Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, použijí se xx. 5x odst. 1, 2, 4 x 6 a článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.“;

7)

Xxxxxx 8 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 8

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxx příhodám x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx k použití, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx nebo uživatele xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vede xxxxxxx z důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx a) k systematickému stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, podnikne tento xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xx x xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx článek 7, xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zvažovaných x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3.“

8)

Xxxxxx 9 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 8 se nahrazuje xxxxx:

„8.   Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2, 3 x 5, xxxx platná xx xxxx nejdéle xxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx o další xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.“;

b)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„10.   Xxxxxxxx, jež xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx doplnění x xxxxx se týkají xxxxxxx, jimiž xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k určeným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 15 přílohy 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4.“

9)

Xxxxxx 9x xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Článek 9a

1.   Xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, že

—

xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z daných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9,

—

je xxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), c), x) x x).

Xxxxx jsou podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 6 xxxx. 3.

2.   Xxxxxx xxxxxxx o přijatých opatřeních xxxxxxx xxxxx.“

10)

Xxxxxx 10 xx xxxx takto:

x)

v odstavci 1 xx xxxxxxx slovo „jeho“;

b)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Členské státy xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx zahájili xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím xxxxx 60 dnů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

odstavec 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.   Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxx pořádku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zamítne xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx, sdělí své xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.“;

d)

doplňují se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„4.   Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx toto xxxxxxxx všem xxxxxxxxx xxxxxx a Komisi. Výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2.3.7 xxxxxxx 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou 7. Xxxxxxxx, xxx mají xx xxxx xxxxxx xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx směrnice x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem s kontrolou xxxxx xx. 6 odst. 4.“

11)

Vkládají xx xxxx články, xxxxx znějí:

„Xxxxxx 10x

1.   Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx podle čl. 9 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx sídlo, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Členské státy xx mohou vyžádat, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků společně xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, jsou-li tyto xxxxxxxxxx uváděny xx xxxxxxx xx jejich xxxxx.

2.   Xxxx-xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx unii.

Xxx prostředky xxxxxxx x xxxx. 1 prvním xxxxxxxxxxx sdělí zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx údaje podle xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Komisi xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx.

Xxxxxx 10x

1.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx směrnice jsou xxxxxxxxxx v Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx, aby tyto xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx dobré xxxxxxxxxxxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)

xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příloh 2 xx 5;

b)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8;

x)

xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 10.

2.   Údaje xx xxxxxxxxx v normalizovaném xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx. 1 písm. c), xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3.

Xxxxxx 10x

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx by pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejného zdraví xxxx být xxxx xxxxxxx staženy z trhu xxxx xx xxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu zakázáno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx uvědomí Xxxxxx a všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s uvedením xxxxxx rozhodnutí.

Komise xxxx, xxxx xx je xxxxx, xxxxxxxxxx zúčastněné xxxxxxxx x xxxxxxx státy. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxxxx zúčastněné xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx za xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx a která xx xxxxxx xxxxxxx z trhu, xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx skupiny výrobků xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštních požadavků xxx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx, přijímají regulativním xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 6 xxxx. 4. Ze xxxxxxxxx důvodů může Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx případy xxxxx xx. 6 xxxx. 5.“

12)

Xxxxxx 11 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx doplňuje nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 8 xxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx.“;

b)

x xxxxxxxx 4 xx xxxxx „xxxx zástupce xxxxxxx xx Společenství“ xxxxxxxxx xxxxx „jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“;

c)

xxxxxxxx xx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxx příslušný orgán x xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx také ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, odňatých nebo xxxxxxxxxxx certifikátech a na xxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx důležité xxxxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx xxxxxx xxxx že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, s přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx shodu x xxxxxx požadavky zavedením xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx.

V případě xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezení certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxx xxxxx příslušného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Členský stát x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

7.   Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx 8.“

13)

Xxxxxx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 13

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7,

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že výrobek xxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx neoprávněně nebo xxxx označení chybí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx ukončit další xxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx trvá, xx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx xxxxxx výrobku xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx stažení x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 7.

Xxxx ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kdy bylo xxxxxxxx CE připojeno x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.“

14)

Xxxxxx 14 xx xxxx takto:

x)

první xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x)

x xxxxxxxxx nebo omezení xxxxxxx prostředku xx xxx nebo do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

nebo

b)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx zakládá. Toto xxxxxxxxxx se neprodleně xxxxxx straně, které xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle platných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x x xxxxxxx, xxxxxx xxxx opravné xxxxxxxxxx podléhají.“;

b)

ve druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „usazený xx Xxxxxxxxxxxx“.

15)

Xxxxxx 15 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 15

1.   Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx informace xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ani povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

x)

xxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 10x;

x)

informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s opatřeními xxxxx xxxxxx 8;

x)

xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3.   Opatření, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx doplnění a která xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovat x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx regulativním postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4.“

16)

Xxxxxx se nový xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx 15x

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, aby zajistily, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států spolupracují xxxxxxxx x x Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zkušeností xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx s cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uplatňování této xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx iniciativ vytvořených xx mezinárodní úrovni.“

17)

Xxxxxxx 1 xx 7 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx 1 xx xxxx takto:

a)

xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxx x) xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:

„„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx nástroj, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx samostatně xxxx v kombinaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení určeného xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a nezbytného x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx za účelem“,

xx)

x xxxxxxxxx x) x x) xx slova „lékař“ x „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvaru,

iii)

xxxxxxxx xx nová xxxxxxx, xxxxx znějí:

„x)

„xxxxxxxxx daji“ xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx prostředku. Klinick xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—

xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—

xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem, nebo

—

xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkušenostech xxx s dotyčným xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s dotyčným prostředkem;

l)

„podskupinou xxxxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx majcch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxx stejn xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx klasifikovny xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx pro xxxxx použit“ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx použit xxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

odstavec 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.   Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX (18), vztahuje se xx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení směrnice 2001/83/XX s ohledem na xxxxxx xxxxxxxxx.

Je-li xxxx xxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nedílný výrobek xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v dané kombinaci x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx tento xxxxxx xxxxxxx směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx směrnice platí xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx 4 xx mění xxxxx:

x)

xxxxx „xxxxxxxx 65/65/XXX“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „musí xxx xxxxx prostředek“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxx xxxxxxxxxx“;

d)

xxxxxxxx 4a xx xxxx takto:

x)

xxxxx „xxxxxxxx 89/381/EHS“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxx xxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 5 xx mění xxxxx:

x)

(netýká xx xxxxxxx xxxxx),

ii)

písmeno x) xx nahrazuje tímto:

„x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Při xxxxxxxxxxx x xxx, zda výrobek xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx buňky lidského xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v odstavci 4a.“;

x)

xxxxxxxx 6 xx nahrazuje xxxxx:

„6.   Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k používání jak x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX (19), xxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušné základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX.

g)

xxxxxxxx 7 a 8 xx xxxxxxxxx tímto:

„7.   Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 4 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/108/XX (20).

8.   Xxxxx směrnicí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Euratom xx xxx 13. května 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx bezpečnostní standardy xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (21), ani směrnice Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30. června 1997 x xxxxxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (22).

2)

X xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:

„Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx prostředky, xxxxx jsou zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (23), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

3)

X xx. 4 xxxx. 2 se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xx provozu, vyhovují-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xx spojení x xxxxxxxx XXXX; x xxxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx x XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.“

4)

 X xx. 6 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxx 83/189/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxxxxxxx 98/34/XX (24)

5)

Xxxxxx 7 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 7

1.   Xxxxxx xx nápomocen xxxxx xxxxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS (xxxx xxx „xxxxx“).

2.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxx měsíce.

3.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xx. 5x odst. 1, 2, 4 x 6 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“

6)

X xxxxxx 8 xx xxxxxxxx 2 nahrazuje xxxxx:

„2.   Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx

a)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x)

uvědomí o tom xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx opatření xxxxxx, x xxxxxxx členské xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vyplývá x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 odst. 1, xxxxxxxx členský stát, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, x xxxxxx postup podle xx. 6 odst. 2,

ii)

xxxxx je xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx stažení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxx, zákazu xx xxxxxxx jejich uvádění xx xxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx uvádění takových xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 7 odst. 4;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

7)

X xxxxxx 9 xx odstavec 3 xxxxxxxxx tímto:

„3.   Xxxxx xx členský xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx XX xxxxxxxx přizpůsobení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx x xxxxxx 10, xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a požádat xx o přijetí nezbytných xxxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Opatření, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice a která xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3.“

8)

Xxxxxx 10 se xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.   Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxx xx dotčen xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přijatých nebo xxxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx příhodách.“;

x)

xxxxxxxx se xxxx odstavec, xxxxx xxx:

„4.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 7 xxxx. 2.“

9)

Xxxxxx 11 xx xxxx xxxxx:

a)

x xxxxxxxx 8 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx ve Společenství“ x x xxxxxxxx 9 se zrušují xxxxx „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x xxxxxxxx 11 xx xxxxx „x xxxxxxxxx XX x XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „s přílohami XX, III, X x XX“ x xxxxx „x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ se nahrazují xxxxx „x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx let“;

c)

xxxxxxxx xx xxxx odstavec, xxxxx xxx:

„14.   Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx doplnění x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k určeným xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1 xxxxxxx X, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle čl. 7 xxxx. 3.“

10)

Xxxxxx 12 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx postup xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx jiné xxxxxxxxxxxx prostředky s označením XX xxxxxx jejich xxxxxxx xx sterilizaci xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx XX nebo X. Xxxxxxx xxxxxx příloh x xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx xx xxxxxxxx postupu x xxxxxxxx xxxxxxxxx trvající, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx poškozeno. Xxxxxxx osoba vypracuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx provedena v souladu x xxxxxx xxxxxxx.“;

c)

x xxxxxxxx 4 xx xxxxx věta nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 2 x 3 se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx.“

11)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 12x

Xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

Xx 5. xxxx 2010 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

Na xxxxxxx poznatků xxxxxxxxxx x xxxx zprávě xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxx zajištění vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví.“

12)

Xxxxxx 13 xx xxxxxxxxx tímto:

„Xxxxxx 13

Rozhodnutí x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx

x)

použití klasifikačních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx prostředek xxxx skupina xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přílohy IX xxxxx třídou;

x)

xxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xx článku 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx z daných xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;

d)

xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xx x).

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx přijímají postupem xxxxx xx. 7 odst. 2.

2.   Xxxxxx xxxxxxx o přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxx státy.“

13)

Článek 14 xx xxxx takto:

x)

v odst. 1 druhém xxxxxxxxxxx se slova „xxxxx XXx x XXX“ xxxxxxxxx slovy „xxxxx XXx, XXx a III“;

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.   Xxxx-xx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx státě, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx unii.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxxx zplnomocněný xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx odstavce 1.“;

c)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxxxx pododstavci poskytnuté xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

14)

Článek 14a xx xxxx xxxxx:

x)

v odstavci 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx mění xxxxx:

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx o registraci xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, s výjimkou xxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

„d)

xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx. 1 písm. d), xx xxxxxxxxx regulativním postupem xxxxx čl. 7 odst. 2.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4.   Xxxxx xxxxxx xx provede xx 5. xxxx 2012. Xxxxxx xx 11. xxxxx 2012 xxxxxxxxx fungování x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx předloží návrhy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě, xxxx předloží návrhy xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 3.“

15)

Xxxxxx 14x se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 14x

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx členský xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupině xxxxxxx, xx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx x xxxxxxx přechodná xxxxxxxx.

Členský xxxx pak uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, xxx to xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx opatření důvodná xx nikoli. Xxxxxx x xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx a konzultované xxxxxxxxxx subjekty.

V případě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx za xxxx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx a která xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobku xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx, anebo xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 3. Xx xxxxxxxxx naléhavých xxxxxx xxxx Komise xxxxxx postup xxx xxxxxxxx případy podle xx. 7 xxxx. 4.“

16)

Článek 15 se xxxx xxxxx:

a)

odstavce 1, 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx být zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.2 xxxxxxx XXXX.

2.   X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xx třídy XXX x xxxxxxxxxxxxxxx a dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXx xxxx XXx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx této xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx pořádek.

Členské státy xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx lhůty 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx k programu těchto xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   V případě xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxx uvedeny v odstavci 2, xxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ihned xx oznámení xx xxxxxxxxxxx, xx příslušná xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kladné xxxxxxxxxx.“;

b)

xxxxxxxx 5, 6 a 7 se xxxxxxxxx tímto:

„5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X. Xxxxxxxx, xxx xxxx za účel xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx ustanovení xxxxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3.

6.   Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zamítne xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx, sdělí své xxxxxxxxxx x xxxx důvody xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx podstatnou xxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx o svých opatřeních x x xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx odůvodnění x xxxxxxx předčasného xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukončena x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2.3.7 xxxxxxx X x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 16 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xx-xx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx regulativním xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxx určování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

b)

x xxxxxxxx 4 xx zrušují slova „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 5 se nahrazuje xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx odmítnutých certifikátech x xxxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxx subjekty v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxx xxxxxxx také xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

18)

X xxxxxx 18 se písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:

„a)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxx byl xxxxxxxxx XX opatřen xxxxxxxxxxx xxxx xxxx označení xxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ukončit xxxxx xxxxxxxxxx předpisů xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;“.

19)

X xx. 19 odst. 2 xx zrušují xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“.

20)

Článek 20 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx zúčastněné xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx získané při xxxxxx xxxxx úkolů.

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xx nepovažují

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osob zodpovědných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 14;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx s opatřeními xxxxx xx. 10 xxxx. 3;

c)

informace xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátech.

3.   Xxxxxxxx, xxx xxxx za účel xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx včetně jejího xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx u prostředků xxxx XXx x XXX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx x xxxxx o prostředku, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx podle čl. 7 xxxx. 3.“

21)

Xxxxxx se nový xxxxxx, který xxx:

„Článek 20a

Xxxxxxxxxx

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx spolupracují xxxxxxxx x x Xxxxxx a předávají xx navzájem informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro dohled xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení této xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na mezinárodní xxxxxx.“

22)

Xxxxxxx X xx X xx xxxx x xxxxxxx s přílohou II xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

X xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxx:

„x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro  (25).

Xxxxxx 4

1.   Xxxxxxx státy do 21. xxxxxxxx 2008 přijmou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx. Znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxx xxxx předpisy xxxxxxxx ode xxx 21. xxxxxx 2010.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 6

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx státům.

Xx Štrasburku xxx 5. xxxx 2007.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X.-X. PÖTTERING

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXX XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. C 195, 18.8.2006, x.&xxxx;14.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 29.&xxxx;xxxxxx 2007 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) a rozhodnutí Xxxx ze dne 23.&xxxx;xxxxxxxx 2007.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Úř. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;68&xxxx;X,&xxxx;18.3.2004, x.&xxxx;85.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2007/20/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 123, 24.4.1998, s. 1).

(9)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/70/XX ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 313, 13.12.2000, x.&xxxx;22).

(10)  Úř. věst. L 33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).

(12)  Úř. věst. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1882/2003.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;321, 31.12.2003, x.&xxxx;1.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).“;

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/108/ES xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).“;

(16)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/34/XX ze xxx 22.&xxxx;xxxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 204, 21.7.1998, x.&xxxx;37). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2003.“;

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).“

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 89/686/XXX xx dne 21.&xxxx;xxxxxxxx 1989 o sbližování právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;399, 30.12.1989, x.&xxxx;18). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;399, 30.12.1989, x.&xxxx;18).“

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/108/XX xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).

(21)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(22)  Úř. věst. L 180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“

(23)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(24)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/34/ES ze xxx 22.&xxxx;xxxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 204, 21.7.1998, s. 37). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2003.“

(25)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).“

PŘÍLOHA I

Přílohy 1 až 7 xxxxxxxx 90/385/EHS xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx&xxxx;1 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„5x.

Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx radioaktivních xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx ze xxx 13.&xxxx;xxxxxx 1996, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx a obyvatelstva před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx&xxxx;(1), a směrnice Xxxx 97/43/Xxxxxxx ze dne 30.&xxxx;xxxxxx 1997 o ochraně xxxxxx osob před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s lékařským xxxxxxxx&xxxx;(2).

x)

x&xxxx;xxxx 9 xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx, které obsahují xxxxxxxxxx vybavení nebo xxxxx jsou xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nejnovějšího stavu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zásadám xxxxxx životního xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 10 se xxxxxxxxx tímto:

„10.

Pokud prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a s přihlédnutím k určenému xxxxx xxxxxxxxxx vyžádá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy nebo Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(3), xx kvalitě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx látky včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx přihlíží xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx o užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, xxx stanovil oznámený xxxxxxx.

Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx užitečnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx odborné stanovisko XXXX, xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx kvalitě a bezpečnosti xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx derivátu z lidské xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx prováděny xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxx výrobní xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informován x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dané xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx, xxxxx byl xxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxxx), xxx xxxxxxxx, že xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do prostředku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx orgán pro xxxx léčivé xxxxxxxxx (xx. xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxx látky do xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxx xxxxx xx prostředku xx nikoli. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborné stanovisko xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxx 14.2 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx nemá xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,“,

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx prostředku xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát z lidské xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 15 xxxxxx xxxxxxxx se doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx vydání poslední xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“

2)

Xxxxxxx&xxxx;2 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kódem xxxxxxx xxxx jiným jednoznačným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx se xxxxx xxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 3.2 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx, která xxx:

„Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v třetím xxxxxxxx písm. c).“,

ii)

v třetím odstavci xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx;“,

xxx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx písm. c) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, jakosti a užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7;“

x)

x&xxxx;xxxx 3.3 xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx věta xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlídka x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx smluvních xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 4.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx xxxx popisovat xxxxx, výrobu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxx x&xxxx;xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení, xxx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx 3.2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxx&xxxx;2.“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.3 se xxxxxxxx xxxx odstavce, které xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx přílohy 1 konzultuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx směrnice 2001/83/ES xxxx XXXX. Stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx EMEA xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx xxxx XXXX xxxx xxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx konzultacích xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu.

V případě xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxx xxxxxxx stanovisko EMEA xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se vypracuje xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisku EMEA xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud je xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx, preklinické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xxx.,“;

x)

xxx 6.1 xx nahrazuje xxxxx:

„6.1

Xx dobu nejméně xxxxxxxx xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

—

xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—

xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxx 3.1 druhé xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx dokumentaci, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.4,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.2,

—

xxxxxxxxxx a zprávy oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.4, 4.3, 5.3 x&xxxx;5.4.“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx zní:

„7.

Použití xxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředků x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx použitého x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

3)

Xxxxxxx&xxxx;3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xxxx xx osmá xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„—

výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, výzkumů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,

—

prohlášení, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx v bodě 10 xxxxxxx&xxxx;1, a údaje o zkouškách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7,

—

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx přílohy 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx zmíněném xxxx, xxxx přijetím rozhodnutí xxxxx z příslušných orgánů xxxxxxxx členskými státy xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx do 210 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xxxx být xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx náležitou pozornost. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 třetím xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 musí xxx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx do 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisku XXXX xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.3 se xxxxx „xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 7.4 se xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx&xxxx;4 se mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 4 se xxxxx „xx uvedení xxxxxxx na xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru“ nahrazují xxxxx „xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx systém dozoru xx uvedení výrobků xx xxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx a zahrnuje schémata xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx podle nejnovějšího xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx, který xxx:

„7.

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 4a xxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx o uvolnění šarže xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/ES.“

5)

Příloha 5 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „vyrobených xxxxxxxxxx jasně identifikovaných xxxxxx xxxxxxx, kódem xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výrobce xx povinen xx xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx slova „xxxxxxx xxxxxxx zavést x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx výrobu nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx;“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 xx xx xxxxx odrážku xxxxxx xxxx odrážka, která xxx:

„—

xxxxxxxxxx dokumentaci,“;

e)

doplňuje xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„6.

Xxxxxxx xxx prostředky xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředků x&xxxx;xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z lidské krve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou k tomuto xxxxx členským státem x&xxxx;xxxxxxx s čl. 114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

6)

Xxxxxxx&xxxx;6 se xxxx xxxxx:

x)

xxx 2.1 xx mění xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxx“,

xx)

xx třetí xxxxxxx xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“,

xxx)

xxxxxx odrážka nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.2

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;7:

—

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise a podrobné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxx, datum xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx předmět zkoušek, x&xxxx;xx s ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx veškerá preventivní xxxxxxxx k ochraně zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacienta.“;

c)

v bodě 3.1 xx xxxxx odstavec xxxxxxxxx tímto:

„U prostředků na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx a umožní xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti výrobku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx směrnice.“;

d)

v bodě 3.2 se xxxxx xxxxxxxx xxxx takto:

i)

první xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx určená použití,“,

ii)

ve xxxxxx odrážce se xxxxx „xxxxxx norem“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx“,

xxx)

xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx,“;

x)

xxxxxxxx xx nové xxxx, xxxxx znějí:

„4.

Informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx let ode xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx povinnost výrobce xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx o nich xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nepřesnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx vést k úmrtí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vede xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.“

7)

Xxxxxxx&xxxx;7 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.1

Xxxxxx platí, xx potvrzení shody x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1 x&xxxx;2 xxxxxxx&xxxx;1 xx běžných podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, a hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx ‚xxxxxxxx xxxxxxxxx‘), případně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx

1.1.1

xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v současné xxxx xxxxxxxx související xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vlastnostem xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

—

xxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxxxx xx xxxxx týkají, x

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx;

1.1.3

xxxx xx kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxx 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.

1.2

Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx, kromě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, která xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx být aktivně xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx. Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx součást xxxxx xxxxxx po uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdokumentováno.

1.5

Není-li xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx každé xxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx zvláštní xxxxxx interakce xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx. Dostatečnost xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxx výkonu, srovnávacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3.5

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2.3.6 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx „lékaře x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx specialisty xxxx xxxxxxxxx xxxxx“.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 159, 29.6.1996, s. 1.

(2)  Úř. věst. L 180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.“;

XXXXXXX&xxxx;XX

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/EHS xx xxxx takto:

1)

Příloha I se xxxx takto:

a)

bod 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx takovým způsobem, xxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxx použitím těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti.

To xxxxxxxx

—

xxxxxxx, pokud xx xx možné, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ergonomických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku (návrh xxx bezpečnost xxxxxxxx) x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxxx znalostí, xxxxxxxxxx, vzdělání x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postižené xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx).“;

x)

xxxxxx xx xxxx bod, xxxxx zní:

„6a.

Prokázání xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„7.4

Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xx smyslu xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx subjekt po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku vyžádá xxxxxxx stanovisko jednoho x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMEA), xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výboru v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) č. 726/2004 (1), xx kvalitě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx o užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.

Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx užitečnosti látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx EMEA, xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím svého xxxxxx, ke xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xx xxxxxxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxxxx přihlíží XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx této xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx změny xx xxxxxxx látce xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx jde x&xxxx;xxxx xxxxxxx postup, je xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx a konzultuje příslušný xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx, který byl xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx látky je xxxxxxxxx. Příslušný orgán xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, jak stanovil xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

Pokud xxxxxxxxx xxxxx pro dané xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx, xxxxx byl xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látce, xxxxx xx mohla xxx xxxx xx stanovený xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, sdělí oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx tato xxxxxxxxx xxxxx xx stanovený xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přehodnocování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxx 7.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„7.5

Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx způsobená xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx dne 27.&xxxx;xxxxxx 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) xx zvláštní pozornost xxxxxxxx látkám xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) určeného xxx xxxxxxxx nebo odstranění xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx do těla xxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tekutin nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx přílohou I směrnice 67/548/EHS xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, na prodejním xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx určené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx žen, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxx xxxxxx odstavce, v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rizicích xxx xxxx skupiny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

(xxxxxx se xxxxxxx xxxxx);

x)

xxxxxx se xxxx xxx, xxxxx xxx:

„12.1x

X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo které xxxx samy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zásadám xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a ověřování.“;

h)

v bodě 13.1 xx xxxxx xxxxxxxx nahrazuje tímto:

„13.1

Každý xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx bezpečnému x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výrobce.“;

i)

bod 13.3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nemá xxxxx xx Společenství;“,

ii)

písmeno x)&xxxx;xx xxxxxxxxx tímto:

„b)

podrobné xxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a obsahu balení;“,

iii)

písmeno x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxxxxx, že se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;“

x)

xxx 13.6 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxx prostředek nese xxxxxxxx, že xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vlastnostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobci xxxxx x&xxxx;xxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx představovat xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx 13.1 xxxx potřebný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx tato informace xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx z lidské krve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 7.4;“,

xxx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„x)

xxxxx vydání xxxxxxxx revize návodu x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 14 se xxxxxxx.

2)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 se xxxxxxxxx tímto:

„2.

ES prohlášení x&xxxx;xxxxx je postup, xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx na xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výrobce xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 druhém xxxxxxxx xxxxx odrážce xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx dozví:“;

c)

bod 3.2 se mění xxxxx:

x)

xx xxxxx odstavec xx vkládá nový xxxxxxxx, který xxx:

„Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uvedených xx xxxxxx odstavci písm. c).“,

ii)

v druhém xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx návrh, xxxxxx xxxx konečnou xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování systému xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx způsob x&xxxx;xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;“,

xxx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x)&xxxx;xxxxxxxxx tímto:

„c)

postupy xxx xxxxxxxxxxxx a ověřování návrhu xxxxxxx, xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx zejména

—

celkový xxxxx výrobku, včetně xxxxx plánovaných variant, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se použijí, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx výrobky, pokud xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 neuplatňují x&xxxx;xxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředku xxxx prostředkům za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, když je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX&xxxx;(3),

—

xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx I bodě 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx značení x&xxxx;xxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx.

x)

x&xxxx;xxxx 3.3 xx xxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobku xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě, inspekční xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxxx prostorách výrobce x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxx smluvních xxxxxxxx výrobce.“;

e)

v bodě 4.3 xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o aspekty xxxxxxx ve zmíněném xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo XXXX xx xxxxxxxxx do 210 dnů po xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx náležitou pozornost. Xxx konečné rozhodnutí xxxxx dotyčnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx přílohy I musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx. Stanovisko XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 dnů xx xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx udělit certifikát, xxxxx je odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx EMEA.

V případě prostředků xxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx původu, xxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/ES, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.2 xx xxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx požadované x&xxxx;xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek, xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v kapitole X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxx.,“;

x)

xxx 6.1 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx nejméně xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxxx patnácti xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxxx k dispozici vnitrostátním xxxxxxx“,

xx)

x&xxxx;xxxxx odrážce se xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxx;

x)

xxx 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx XXx x&xxxx;XXx

7.1

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xx xxxx xxxxxxx může používat xx xxxxxxx tříd XXx a IIb. Bod 4 se xxxx xxxxxxxxx.

7.2

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx IIa, posoudí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx v bodě 3.2 xxxx.&xxxx;x), s cílem xxxxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice.

7.3

Pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního vzorku x&xxxx;xxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x), x&xxxx;xxxxx splnit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

7.4

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt v úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx a výsledky všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx směrnicí. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx volby xxxxxx xxxx xxxxxx.

7.5

Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8 xx slova „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 směrnice 89/381/XXX“ xxxxxxxxx slovy „x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

3)

Xxxxxxx&xxxx;XXX se xxxx xxxxx:

x)

xxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.

Dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto položky:

—

celkový xxxxx typu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, a schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potřebné xxx pochopení výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu,

—

výsledky xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, jak xx xxxxxxx ve směrnici 2003/32/XX,

—

xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 xx druhý x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 druhém odstavci xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx zmíněném xxxx, před přijetím xxxxxxxxxx xxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx xxxx EMEA xx xxxxxxxxx xx 210 dnů po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo XXXX xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyjádřeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx dotyčnému příslušnému xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 třetím xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx být xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx EMEA xx xxxxxxxxx xx 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx odborné xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx ve xxxxxxxx 2003/32/ES, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„7.3

Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx spolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a jejich dodatků xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx výrobku.“;

d)

bod 7.4 se zrušuje.

4)

Příloha IV xx xxxx takto:

a)

v bodě 1 se xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„3.

Xxxxxxx xx musí xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vychází x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx vzorkování x&xxxx;xxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx nejnovějšího xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně pěti xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx výrobku“;

e)

(netýká se xxxxxxx znění);

f)

v bodě 9 xx xxxxx „s čl. 4 xxxx.&xxxx;3 směrnice 89/381/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

5)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx takto:

a)

bod 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.

ES xxxxxxxxxx o shodě je xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxx popsaným v certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, která se xx ně xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx výrobek označením XX v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx písemné prohlášení x&xxxx;xxxxx. Toto prohlášení xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných názvem xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výrobce xx xxxxxxx je xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 odst. 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, a vhodným xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody ihned, xxxxxxx xx o nich xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx doplňuje xxxx xxxxxxx, která zní:

„—

pokud xxxxxx nebo konečnou xxxxxxxx výrobků nebo xxxxxx částí provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxx a rozsah kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;“

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxxxx dokumentaci,“;

e)

v bodě 5.1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx let ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 6 xx xxxxxxxxx tímto:

„6.   Použití na xxxxxxxxxx třídy XXx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 lze xxxx xxxxxxx použít xx výrobky třídy XXx s těmito xxxxxxxxxx:

6.1

Xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 a 3.2 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

6.2

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx podskupiny xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.3

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a sterilizace, xxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. s ohledem xx xxxxxxxxx, chemické x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx provedena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zdokumentuje x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx volby vzorku xxxx xxxxxx.

6.4

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx oznámený subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.“;

g)

v bodě 7 xx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3 směrnice 89/381/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

6)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 se xxxxxxxxx tímto:

„2.

ES xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx jsou xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu a splňují xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx opatří xxxxxxx označením XX x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 a vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků jasně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx jednoznačným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx povinen xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx opatří výrobek x&xxxx;xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx odrážce xx xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx výrobce, že xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, a vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x&xxxx;xxxx dozví:“;

c)

v bodě 3.2 se xxxxxxxx xxxx odrážka, která xxx:

„—

xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx způsob x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx osobou;“

d)

v bodě 5.1 se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx pěti xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx let ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 6 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídy IIa

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx výrobky třídy XXx x&xxxx;xxxxxx odchylkami:

6.1

Odchylně xx bodů 2, 3.1 x&xxxx;3.2 na xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

6.2

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3 přílohy VII xxxxxxx jednoho reprezentativního xxxxxx x&xxxx;xxxxx podskupiny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx posoudit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.3

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxx xxxxxx technologie, xxxxxxxxx xxxxxx, technologii, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), která xxxx provedena v souladu x&xxxx;xxxxx směrnicí. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxx vzorku xxxx xxxxxx.

6.4

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx součást dozoru xxxxx xxxx 4.3.“

7)

Xxxxxxx&xxxx;XXX xx xxxx xxxxx:

x)

xxxx 1 x&xxxx;2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.

XX prohlášení x&xxxx;xxxxx je postup, xxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx výrobků uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx stavu nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.

2.

Výrobce xxxx xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodě 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxx.“;

x)

xxx 3 se xxxx takto:

i)

první xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných variant, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx výrobků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a validační xxxxxx,“,

xxx)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx I bodě 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“,

xx)

xx sedmou xxxxxxx xx vkládá xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxx&xxxx;X,“;

x)

x&xxxx;xxxx 4 se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k povaze x&xxxx;xxxxxxx xx vztahu k výrobku. Xxxx oznámit příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 xx xxxxx „xxxxxxx&xxxx;XX, X&xxxx;xxxx XX“ xxxxxxxxx xxxxx „přílohy II, XX, V nebo XX“.

8)

Xxxxxxx&xxxx;XXXX xx xxxx takto:

a)

v bodě 1 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxx 2.1 se xxxx xxxxx:

x)

xx xxxxxx xx vkládá nová xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx“,

xx)

xxxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 2.2 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx odrážka se xxxxxxxxx tímto:

„—

plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího,

—

potvrzení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,

—

prohlášení, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxx, zda je xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je uvedeno xx xxxxxxxx 2003/32/XX,“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx směrnice.“;

e)

bod 3.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.2

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, a schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení výše xxxxxxxxx výkresů, schémat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx analýzy xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 5, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5,

—

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této souvislosti xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx účelu prostředku,

—

pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx směrnici 2003/32/XX, xxxxxxxx na xxxxxx rizik x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxxx musí přijmout xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedenou v prvním xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxx povolit posouzení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření.“;

f)

bod 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx nejméně pěti xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx let.“;

g)

doplňuje xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx a dokumentovat xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánům xxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx příslušná nápravná xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nepřesnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx v návodech x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx k úmrtí xxxxxxxx nebo uživatele xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku a vede xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu.“

9)

Příloha IX xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1.4 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, která zní:

„Samostatné xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“,

xx)

xxx 1.7 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.7   Centrální xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxx xxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, aorta xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx externa, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, truncus xxxxxxxxxxxxxxxxx, venae xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx&xxxx;2 xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„2.6

Xxx výpočtu xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx použitím xxxxxx xxxxxxxx nepřerušené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Pokud xx xxxx použití xxxxxxxxxx přerušeno xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za stejný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx pokračování x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx&xxxx;XXX se xxxx takto:

i)

v bodě 2.1 xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Všechny xxxxxxxxx prostředky k použití xxx přirozené xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx napojení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xx“,

xx)

xxx 2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx

—

xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,

—

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx X,

—

xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx k úplné či xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovacím systémem, xxxxx xx xxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.“,

xxx)

x&xxxx;xxxx 2.3 se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

zvlášť xxx kontrolu, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vady nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktem x&xxxx;xxxxxx částmi těla, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,“,

xx)

x&xxxx;xxxx 4.1 xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx „směrnice 65/65/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

x)

x&xxxx;xxxx 4.1 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx součást xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXX.“,

xx)

x&xxxx;xxxx 4.3 xxxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„xxxxx xxxxxx zvlášť xxxxxx xxx xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx, xxx spadají xx třídy XXx.“,

xxx)

x&xxxx;xxxx 4.4 xx xxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Prostředky“.

10)

Příloha X se xxxx xxxxx:

x)

xxx 1.1 se xxxxxxxxx tímto:

„1.1

Obecně platí, xx potvrzení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1 a 3 přílohy I za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a hodnocení vedlejších xxxxxx a přijatelnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx v bodě 6 xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx být xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx těchto xxxxx (dále xxx „xxxxxxxx hodnocení“), případně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx založeného

1.1.1

buď xx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury, xxxxx xx xxxxxxxx k bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

—

xxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se údaje xxxxxx, x

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3

xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických údajů xxxxx xxxx 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.“;

x)

xxxxxxxx se xxxx xxxx, xxxxx xxxxx:

„1.1x

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků a prostředků xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy se xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx klinické xxxxx.

1.1x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho výstupy xx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx dokumentace.

1.1c

Klinické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx aktualizovány x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx jako xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdokumentováno.

1.1d

Není-li xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx údajích považováno xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizika x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2.2 xx první xxxx xxxxxxxxx tímto:

„Klinické xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s Helsinskou xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1964 v Helsinkách xx Finsku a naposledy xxxxxxxxxx Světovým zdravotnickým xxxxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3.5.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxx xxx plně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx oznámeny všem xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.“

(1)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1901/2006.“;

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/121/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. dubna 2003, kterou se xxxxxx xxxxxxx specifikace, xxxxx jde opožadavky xxxxxxxx ve směrnici Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxx prostředky vyroben xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (Úř. věst. L 105, 26.4.2003, s. 18).“;