Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 960 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32007L0047

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32007L0047

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX 2007/47/XX

xx xxx 5.&xxxx;xxxx 2007,

kterou se xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a směrnice 98/8/XX x&xxxx;xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX A RADA EVROPSKÉ XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského společenství, x&xxxx;xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx Evropského hospodářského x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;251 Smlouvy (2),

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 93/42/XXX (3) xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxxxxxxx Radě do xxxx xxx xxx xxx provedení uvedené xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx má xxxxx: x)&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX a iii) XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4), x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z uvedené xxxxxx ve xxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx pokrylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxx uvedené sdělení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 2.&xxxx;xxxxxxxx 2003 (5). Xxxx xxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxx, který xxx 3.&xxxx;xxxxxx 2003 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS (6).

(4)

Na základě xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx x&xxxx;xxxxxx změnit xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (7), xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/ES (8).

(5)

Pro xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 93/42/XXX a 90/385/EHS xx xxxx xxx xxxxxx úprava xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Evropská xxxxxxxxx, opatření xx xxxxxxx xxxxxx a uplatňování xxxxxxxx 93/42/EHS xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2000/70/XX (9), xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Uplatňování ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (10).

(6)

Xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vybavení xxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx zvlášť určeno x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro obecné xxxxx používáno xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xx xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neohrozila xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „pro xxxxx xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx jednotné xxxxxxxx a návod x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx další xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx míry xxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx inovace a vytváření xxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně objasnění, xx klinické xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx klasifikaci a možnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx již xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx informovanosti xxxxxxxx by měl xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX směrnice 93/42/EHS xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx také xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jméno xxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx ve sterilním xxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx by měli xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx modulu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jim bylo xxxxxxxxxx xxxx pružnosti xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xx podporu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodloužit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx.

(13)

Xxx xxxxxxxx a účinné xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxxx xxx o regulační xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxx výrobek xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je v zájmu xxxxxxx xxx vnitrostátním xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx lidí xxxxxx xxxxxx postup pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(14)

Xxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx v záležitostech xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx nutné zavést xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jmenovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto jmenování xx mělo xxxxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx téhož modelu.

(15)

Pro xxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pacientů.

(16)

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx, o zprávách x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a široké xxxxxxxxxx.

(17)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx základními xxxxxxxxx. Xxxxx xx mezi xxxxxxxxxx požadavky měla xxx dále zdůrazněna xxxxxx xxxxxxxxxx a znalostí xxxxxxxxx, například x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx důraz xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(19)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx měly xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx povinnosti x&xxxx;xxxxx.

(20)

X&xxxx;xxxxxxx xx rostoucí xxxxxx programového xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx programového vybavení x&xxxx;xxxxxxx s nejnovějším xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx k zvyšujícímu se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx realizaci xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx jménem xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx prokázal, xx provádí dostatečné xxxxxxxx xxxxx osoby, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx návrhem x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx prostředky xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx předchozí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxx na xxx. Je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx oznámené xxxxxxxx při plnění xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tříd xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx směrnici 93/42/EHS. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxx úměrné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zamýšlené xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a složitosti xxxxxx xxxx technologie. Xxxx přezkoumání lze xxxxxxx tak, xx xx odebere xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx vyrábějí. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v návrhu, xxxxx xx mohly xxx vliv xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx dozorčích xxxxxxxx oznámeného subjektu.

(23)

Je xxxxx odstranit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx prostředky k použití xxx přirozené xxxxxxx xxxxxx určené pro xxxxxxxxx k aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx I nebyly xxxxxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX a směrnice 93/42/XXX xx měla xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 o postupech pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (11).

(25)

Xxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx xxxxxx, jakým xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx takových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx či bezpečnosti. Xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxx xxxxxx význam x&xxxx;xxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

(26)

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx lhůty xxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci regulativního xxxxxxx s kontrolou, měla xx mít Xxxxxx xxxxxxx použít k rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx zvláštních požadavků xxx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

(27)

Xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx této xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx XXXXXXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vhodných xxxxxxxxxx označení pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ftaláty.

(28)

Mnoho xxxxxxxxx států stanovilo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx škodlivé ftaláty x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx a kojících xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xx xxxx pacienta uvolňovat xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx označeny x&xxxx;xxxxx umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(29)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx měli xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxxxx xxxxx karcinogenních, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx alternativních xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(30)

Xxxx by xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/79/ES xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro  (12).

(31)

Podle xxxx 34 interinstitucionální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (13) jsou xxxxxxx státy vybízeny x&xxxx;xxxx, xxx jak xxx xxxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx sestavily xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x&xxxx;98/8/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx 90/385/XXX se xxxx takto:

1)

Článek 1 se xxxx xxxxx:

a)

xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx rozum xxxxxx, přstroj, xxxxxx, xxxxxxxxx vybaven, materil xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx programovho xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx specifickmu xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx sprvnmu xxxxxx, xxxxx vrobcem xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx

—

xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx, monitorování, léčby, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx anatomické struktury xxxx fyziologického procesu,

—

xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, imunologickým xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„d)

„prostředkem na xxxxxx“ xx rozum xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specialisty, xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vyráběné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úpravu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxxx xxxx jiného profesionálního xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx na zakázku xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanm xxxxxxxxxxxx specialistou xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2.1 xxxxxx7 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřed.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx profesní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx;

x)

„xxxxxx xxxxx“ xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx dajů xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vpropagačnch xxxxxxxxxx;“,

iii)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„x)

„zplnomocněnm xxxxxxxx“ xx xxxxx jakkoli xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx usazen xx Xxxxxxxxxxx, kter xx xxxxxxx pověřena xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx daji“ se xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zpoužit xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—

jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—

xxxxx nebo více xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx studií uvedených x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx týkají podobného xxxxxxxxxx, x xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

—

xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx prostředkem, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

b)

odstavec 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX (14), xxxxxxxx se xx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení směrnice 2001/83/XX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxx může xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx hodnocen x xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, který zní:

„4a.   Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prostředku (xxxx xxx „derivát x xxxxxx xxxx“), xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Xxxx směrnice xx zvláštní xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 4 xxxxxxxx 2004/108/ES (15).

x)

doplňuje xx nový odstavec, xxxxx xxx:

„6.   Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na

a)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxx rozhodování x xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx, výrobky x xxxx, lidskou xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx lidského xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx výrobky x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4x;

x)

xxxxxxxxxxxxx, tkáně nebo xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;

x)

xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx buňky xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx.“

2)

Xxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 2

Členské xxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a do xxxxxxx, xxxxx odpovídají-li xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.“

3)

Xxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 3

Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 2 písm. c), x) x x) (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze 1, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zároveň strojním xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 o strojních xxxxxxxxxx (16), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx základní xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

4)

X xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxxxxxx xxxxxx:

„1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx v souladu s touto xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX podle xxxxxx 12; toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx

—

xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specialistům xxxx x xxxx xxxxxxxxxx osobám, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxx 10 x x xxxxxxx 6,

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku na xxx a do xxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 6 x xxxx-xx doprovázeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx příloze, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx označením XX.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx předváděcích xxxxxx xxxx. xxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx označení xxxxx upozorňuje, xx xxxx xxxxxxxxxx nevyhovují xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx uváděny xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce neuvede xx xxxxx.“

5)

Xxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 5

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, obzvláště o interakci xxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.“

6)

Článek 6 xx xxxx takto:

x)

 v odstavci 1 xx xxxxx „směrnicí 83/189/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx

„směrnicí 98/34/XX (17)

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.   Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx výbor (xxxx xxx „xxxxx“).

3.   Odkazuje-li xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 uvedeného xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx.

4.   Odkazuje-li xx na tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xx. 5x xxxx. 1 xx 4 a článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1, 2, 4 a 6 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.“;

7)

Xxxxxx 8 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 8

1.   Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx evidovány x xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx nepřesnost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mohou nebo xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx k vážnému xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx;

x)

jakýkoliv xxxxxxxxx nebo zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2.   Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx specialistů xxxx xxxxxxxxxxxxxx institucí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, podnikne xxxxx xxxx xxxxxxxx kroky x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx stát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx článek 7, neprodleně xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o opatřeních xxxxxxxxx xxxx zvažovaných x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx nebytná x xxxxxxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 3.“

8)

Xxxxxx 9 xx xxxx takto:

x)

odstavec 8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.   Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, 3 x 5, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x xxxx, xx xxx xx xxx strany xxxxxxxx ve smlouvě xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx, x xx x xxxxx období x xxxxx vždy xxxxxxx xxxx xxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx odstavec, který xxx:

„10.   Xxxxxxxx, jež mají xx účel xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze x xxxxxxx xx technický xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k určeným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 15 xxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4.“

9)

Článek 9a xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 9a

1.   Členský xxxx xxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx nezbytná opatření x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx

—

shoda xxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mezi postupy xxxxxxxxx x xxxxxx 9,

—

xx xxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx spadá xx xxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. a), c), x) x x).

Xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx regulativním xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3.

2.   Xxxxxx xxxxxxx o přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“

10)

Článek 10 xx xxxx takto:

x)

x xxxxxxxx 1 se xxxxxxx slovo „xxxx“;

x)

x xxxxxxxx 2 xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Členské xxxxx xxxx xxxxx povolit xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx uplynutím xxxxx 60 dnů, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

c)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxx xxxxx v případě nutnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx pořádku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx požaduje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.“;

d)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx:

„4.   Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx států ukončení xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xx toto xxxxxxxx všem xxxxxxxxx xxxxxx a Komisi. Xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx uchovává zprávu xxxxxxxx v bodě 2.3.7 xxxxxxx 7 k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou 7. Xxxxxxxx, jež mají xx xxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4.“

11)

Vkládají xx xxxx xxxxxx, xxxxx znějí:

„Xxxxxx 10x

1.   Xxxxx výrobce, xxxxx xxx svým xxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx podle čl. 9 xxxx. 2, sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx a popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informovány x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společně xx značením x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx tyto xxxxxxxxxx uváděny do xxxxxxx na xxxxxx xxxxx.

2.   Xxxx-xx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, sídlo x xxxxxxxx státě, určí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx unii.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 prvním xxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx má xxxxx, xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 10x

1.   Xxxxxxxxx údaje podle xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx úkoly vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

a)

xxxxx x xxxxxxxxxxxxx vydaných, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příloh 2 xx 5;

x)

údaje xxxxxxx xxxxxxxx vigilance podle xxxxxx 8;

x)

xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10.

2.   Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx článku, x xxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), xx přijímají regulativním xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 3.

Xxxxxx 10x

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx domnívá xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx staženy x xxxx xxxx xx mělo xxx jejich xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná x xxxxxxx přechodná opatření.

Členský xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx a všechny xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu s uvedením xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, konzultuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx důvodná xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx stažení x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx určitého xxxxxxx xx skupiny xxxxxxx xxxxx omezení či xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou podle xx. 6 xxxx. 4. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx použít xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 5.“

12)

Xxxxxx 11 xx xxxx xxxxx:

a)

v odstavci 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:

„Xx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 8 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

x xxxxxxxx 4 se xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Společenství“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x xxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxx subjekty v oblasti xxxxxxxxxx této směrnice x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx o vydaných xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt také xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxx splněny xxxx nejsou nadále xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, x xxxxxxxxxxxx k zásadě xxxxxxxxxxxxxxx pozastaví nebo xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxx na xxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx nezajistí xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

V případě xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx nutný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Členský xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 8.“

13)

Xxxxxx 13 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 13

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7,

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx označením CE xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí, xx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ukončit další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 7.

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx XX připojeno x xxxxxxx s postupy xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.“

14)

Xxxxxx 14 xx xxxx takto:

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě této xxxxxxxx

x)

x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

xxxx

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx týká, spolu x xxxxxxxxx o opravných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů daného xxxxxxxxx xxxxx a o lhůtách, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

xx xxxxxx xxxxxxxxxxx se zrušují xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“.

15)

Xxxxxx 15 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 15

1.   Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxxxxx v oblasti lékařského xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx informace získané xxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informování x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 10x;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8;

x)

xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých.

3.   Xxxxxxxx, xxx xxxx za xxxxxx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx, za nichž xxx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxx informace xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 4.“

16)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 15x

Xxxxxxx xxxxx přijmou vhodná xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupracují xxxxxxxx a s Komisí x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňování xxxx směrnice.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zkušeností xxxx xxxxxx příslušnými xxx dohled xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx iniciativ vytvořených xx xxxxxxxxxxx úrovni.“

17)

Přílohy 1 xx 7 xx xxxx v souladu x xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx 93/42/XXX se xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx 1 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

v písmenu x) xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:

„„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, programové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, použitý samostatně xxxx v kombinaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxx výrobcem xx xxxxxxxxxxxx použití xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití, určený xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx“,

xx)

x xxxxxxxxx x) x x) xx slova „xxxxx“ x „xxxxxxxx specialista“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxxx mluvnickém xxxxx,

iii)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx znějí:

„k)

„xxxxxxxxx xxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx funkčn xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Klinick xxxx xx zskvaj xxxxxxxxxxxxxx

—

xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo

—

xxxxx nebo xxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem, xxxx

—

xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozum xxxxxx xxxxxxxxxx majcch xxxxxxx oblasti xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků“ xx xxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx podobn xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

n)

„xxxxxxxxxxx xxx xxxxx použit“ xx xxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje tímto:

„3.   Xx-xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 1 směrnice 2001/83/XX (18), vztahuje xx xx xxx xxxx xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx xxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx xxx, xx tento xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx kombinaci x xxxxxx pro opakované xxxxxxx, xxxxxxxx se xx tento jediný xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx platí xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxx takto:

x)

xxxxx „xxxxxxxx 65/65/EHS“ xx xxxxxxxxx xxxxx „směrnice 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „musí xxx xxxxx prostředek“ se xxxxxxxxx xxxxx „je xxxxx xxxxxxxxxx“;

x)

odstavec 4x xx xxxx xxxxx:

i)

slova „xxxxxxxx 89/381/XXX“ se xxxxxxxxx xxxxx „směrnice 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „je xxxxx xxxxxxxxxx“;

e)

xxxxxxxx 5 xx xxxx takto:

i)

(netýká xx xxxxxxx xxxxx),

xx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:

„c)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx f) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a výrobky obsahující xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4a.“;

x)

xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.   Xx-xx prostředek určen xxxxxxxx x xxxxxxxxx jak x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX (19), xxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX.

x)

xxxxxxxx 7 x 8 xx nahrazují xxxxx:

„7.   Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx. 4 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/108/XX (20).

8.   Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx ze xxx 13. května 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx (21), ani xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30. června 1997 x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ozářením (22).

2)

X xxxxxx 3 se xxxxxxxx nový pododstavec, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx prostředky, xxxxx xxxx zároveň xxxxxxxx zařízením xx xxxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/42/XX ze xxx 17. xxxxxx 2006 o strojních xxxxxxxxxx (23), splňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví a bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

3)

X xx. 4 xxxx. 2 xx xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx, vyhovují-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xx spojení x xxxxxxxx XXXX; x xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxx přiloženo prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xx x xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.“

4)

 X xx. 6 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxx 83/189/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx

„směrnice 98/34/XX (24)

5)

Xxxxxx 7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 7

1.   Xxxxxx je nápomocen xxxxx xxxxxxx xx. 6 xxxx. 2 směrnice 90/385/EHS (xxxx xxx „xxxxx“).

2.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx uvedená v čl. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/ES xx xxx měsíce.

3.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xx. 5x odst. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xx. 5x xxxx. 1, 2, 4 x 6 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“

6)

X xxxxxx 8 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.   Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami. Xxxxxx-xx Xxxxxx po xxxxxx konzultacích, že

x)

opatření xxxx xxxxxxxxx,

x)

uvědomí o tom xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx přijal, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vyplývá x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx výboru xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 1, xxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx něm xxxx, x xxxxxx xxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2,

xx)

xxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, přijmou xx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 3 vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx a která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 x xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xx provozu xxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 4;

x)

xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx přijal, x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx.“

7)

X xxxxxx 9 xx odstavec 3 xxxxxxxxx tímto:

„3.   Xxxxx xx členský xxxx xxxxxxx, že klasifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10, může Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx změnit xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxx a která xx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxxx pravidel, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3.“

8)

Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 se xxxxxxx xxxxx „usazený xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské státy x xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx odstavec, který xxx:

„4.   Xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 2.“

9)

Xxxxxx 11 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 8 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx Společenství“ x x xxxxxxxx 9 se zrušují xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x xxxxxxxx 11 xx xxxxx „x xxxxxxxxx XX x XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx XX, XXX, X x XX“ x xxxxx „o další pětileté xxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx let“;

x)

xxxxxxxx se xxxx odstavec, xxxxx xxx:

„14.   Xxxxxxxx, jež xxxx xx xxxx změnit xxxx než podstatné xxxxx xxxx směrnice xxxxxx jejího xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k určeným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1 xxxxxxx X, xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3.“

10)

Xxxxxx 12 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx postup xxx xxxxxxx a léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilizace“;

x)

odstavec 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx osoba, která xx xxxxxx jejich xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx systémy nebo xxxxxxx jednotky uvedené x xxxxxxxx 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s označením XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx sterilizaci xxxx xxxxxxxx, zvolí xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx XX xxxx X. Xxxxxxx xxxxxx příloh x xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx omezují xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx trvající, dokud xxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxx.“;

c)

x xxxxxxxx 4 xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 2 x 3 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx dobu xxxxxxx xxxx xxx.“

11)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 12x

Xxxxxx použitých zdravotnických xxxxxxxxxx

Xx 5. září 2010 xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě xxxxxx x xxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství.

Xx xxxxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxx xxxxxx předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví.“

12)

Článek 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Článek 13

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx

1.   Členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx členský xxxx xxxxxxx, že

a)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx o klasifikaci xxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)

xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků xx xxx klasifikován xxxxxxxx od xxxxxxx XX xxxxx xxxxxx;

c)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxx 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx z daných xxxxxxx xxxxxxxxx mezi postupy xxxxxxxxx x xxxxxx 11;

x)

xx xxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx spadá xx xxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. a) až x).

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 2.

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy.“

13)

Xxxxxx 14 xx xxxx xxxxx:

x)

v odst. 1 druhém xxxxxxxxxxx se slova „xxxxx IIb a III“ xxxxxxxxx xxxxx „třídy XXx, XXx a III“;

x)

xxxxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.   Xxxx-xx výrobce, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxxxx jménem, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x Xxxxxxxx unii.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx sídlo, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.“;

x)

odstavec 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Komisi xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx pododstavci poskytnuté xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.“

14)

Xxxxxx 14x xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx x xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, s výjimkou xxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxxx xx nové xxxxxxx, xxxxx zní:

„x)

údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 15.“;

x)

xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx tímto:

„3.   Opatření nezbytná x xxxxxxxxx odstavců 1 a 2 xxxxxx článku, a zejména xxxx. 1 písm. d), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 2.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4.   Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx do 5. xxxx 2012. Xxxxxx xx 11. xxxxx 2012 xxxxxxxxx fungování a přínos xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx vyhodnocení Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě, xxxx předloží xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 3.“

15)

Xxxxxx 14x xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 14x

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx k určitému výrobku xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx uvádění xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podmíněno xxxxxxxxxx požadavky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Členský xxxx xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx spolu x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.

Komise xxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx stanovisko x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx důvodná xx xxxxxx. Xxxxxx x xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty.

X xxxxxxx xxxxxxx xx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx podstatné prvky xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx týkají xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobku či xxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx omezení xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedení xx xxx, přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 7 xxxx. 3. Xx xxxxxxxxx naléhavých xxxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx případy xxxxx xx. 7 xxxx. 4.“

16)

Článek 15 xx xxxx xxxxx:

a)

xxxxxxxx 1, 2 x 3 xx nahrazují xxxxx:

„1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství podle xxxxxxx XXXX a oznámí xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2.2 xxxxxxx XXXX.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx III x xxxxxxxxxxxxxxx a dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx nebo XXx může výrobce xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxx xx oznámení, xxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxx této xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx, xxx zahájili xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím xxxxx 60 dnů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k programu xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   V případě xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx v odstavci 2, xxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx příslušná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 5, 6 x 7 xx xxxxxxxxx tímto:

„5.   Klinické zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou X. Opatření, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx jiné než xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejího xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx přílohy X o klinických xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 3.

6.   Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pořádku. Jestliže xxxxxxx xxxx zamítne xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx požaduje podstatnou xxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dotčené členské xxxxx o svých xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx odůvodnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukončena z bezpečnostních xxxxxx, předá xx xxxx oznámení všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává xxxxxx uvedenou x xxxx 2.3.7 xxxxxxx X x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 16 se mění xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:

„Xx-xx to xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx regulativním xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

b)

x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

c)

odstavec 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxxxxxxx, odňatých nebo xxxxxxxxxxx certifikátech x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt také xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

18)

X xxxxxx 18 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„a)

xxxxxxxx členský xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx byl označením XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx označení xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ukončit xxxxx porušování xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxx;“.

19)

X xx. 19 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Společenství“.

20)

Článek 20 xx nahrazuje tímto:

„Xxxxxx 20

Důvěrnost xxxxx

1.   Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařského xxxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů.

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xx nepovažují

a)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 14;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s opatřeními podle xx. 10 odst. 3;

x)

informace obsažené xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Opatření, jež xxxx za xxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podmínek, xx xxxxx lze xxxxxxxxxxx veřejnosti další xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx IIb x XXX xxxxxxxxxx výrobce vypracovat x xxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3.“

21)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 20x

Spolupráce

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx a předávají xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx xxxxxxx organizaci výměny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dohled xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx.“

22)

Xxxxxxx X xx X xx xxxx x xxxxxxx s přílohou II xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

X xx. 1 odst. 2 směrnice 98/8/XX se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxx:

„x)

xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx  (25).

Xxxxxx 4

1.   Xxxxxxx státy xx 21. xxxxxxxx 2008 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx neprodleně sdělí Xxxxxx.

Xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx ode dne 21. xxxxxx 2010.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx obsahovat odkaz xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví členské xxxxx.

2.   Xxxxxxx státy sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

Xxxxxx 6

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským státům.

Xx Štrasburku xxx 5. xxxx 2007.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X.-X. PÖTTERING

Xx Radu

xxxxxxxx

M. XXXX XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;195, 18.8.2006, x.&xxxx;14.

(2)  Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 29. března 2007 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2007.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(6)  Úř. věst. X&xxxx;68&xxxx;X,&xxxx;18.3.2004, x.&xxxx;85.

(7)  Úř. věst. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003.

(8)  Úř. věst. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2007/20/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1).

(9)  Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2000, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;313, 13.12.2000, x.&xxxx;22).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/ES (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).

(12)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. C 321, 31.12.2003, x.&xxxx;1.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).“;

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/108/ES xx xxx 15. prosince 2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).“;

(16)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(17)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/34/ES ze xxx 22.&xxxx;xxxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;204, 21.7.1998, x.&xxxx;37). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2003.“;

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67). Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).“

(19)  Směrnice Xxxx 89/686/XXX xx xxx 21.&xxxx;xxxxxxxx 1989 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;399, 30.12.1989, x.&xxxx;18). Xxxxxxxx naposledy pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. L 399, 30.12.1989, x.&xxxx;18).“

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/108/XX ze xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).

(21)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“

(23)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/34/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;204, 21.7.1998, x.&xxxx;37). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx z roku 2003.“

(25)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003 (Úř. věst. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).“

XXXXXXX&xxxx;X

Xxxxxxx&xxxx;1 až 7 xxxxxxxx 90/385/XXX se xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx&xxxx;1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„5x.

Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8 xx pátá odrážka xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxxx 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyplývajícími x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 1997 o ochraně xxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2).

x)

x&xxxx;xxxx 9 xxxxx xxxxxxx se doplňuje xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx, které obsahují xxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nejnovějšího xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx rizika, validace x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 10 se xxxxxxxxx xxxxx:

„10.

Xxxxx prostředek xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 směrnice 2001/83/ES x&xxxx;xxxxx xxxx působit xx xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx účinkem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx užitečnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) č. 726/2004 (3), xx kvalitě a bezpečnosti xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx profilu prospěšnost/riziko xxxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přihlíží xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx postupu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx o užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx užitečnosti látky xxxx součásti prostředku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k určenému účelu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, jednající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX k výrobnímu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o její výrobní xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx, xxxxx byl xxxxxxx xx xxxxxxxxx konzultace), xxx potvrdil, že xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do prostředku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby zajistil, xx změny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx profil xxxxxxxxxxx/xxxxxx přidání této xxxxx do xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx, který xxx xxxxxxx do xxxxxxxxx konzultace) xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx by mohla xxx xxxx na xxxxxxxxx profil prospěšnost/riziko xxxxxxx látky do xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanovený xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přehodnocování svého xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx.

x)

xxx 14.2 xx xxxx takto:

i)

první xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx a adresa xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nemá xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,“,

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx prostředku xx xxxxxx čl. 1 odst. 4a xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát z lidské xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 15 druhém xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx.“

2)

Xxxxxxx&xxxx;2 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxx se nahrazuje xxxxx:

„Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxx, kódem xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 3.2 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx, která xxx:

„Xx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v třetím xxxxxxxx písm. c).“,

ii)

v třetím xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádí třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx;“,

xxx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx písm. c) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx, zda prostředek xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx provedených x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxx látky xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx hodnocení,

—

klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy 7;“

d)

v bodě 3.3 xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce a v náležitě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 4.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, výrobu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx této směrnice, x&xxxx;xxxxxxx xxxx 3.2 xxxxxxx xxxxxxxx písm. c) a d) přílohy 2.“,

ii)

v druhém xxxxxxxx xxxxxx odrážce xx xxxxx „údaje“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx přílohy 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx zmíněném xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního orgánu xxxx XXXX se xxxxxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx nebo XXXX xxxx xxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx konzultacích xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx odstavci xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx prostředku. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 210 dní xx xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. Oznámený subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx udělit xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.2 xx xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx výsledky následného xxxxxxxxxx sledování xxx.,“;

x)

xxx 6.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.1

Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx let ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

—

xxxxxxxxxx o shodě,

—

dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 3.2 xxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxx v bodě 3.4,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.2,

—

xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx v bodech 3.4, 4.3, 5.3 x&xxxx;5.4.“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xx nový xxx, xxxxx xxx:

„7.

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených v čl. 1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředků x&xxxx;xxxxx xx úřední certifikát x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx k tomuto účelu xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

3)

Xxxxxxx&xxxx;3 xx mění xxxxx:

x)

xxx 3 xx xxxx takto:

i)

první xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx,“,

xx)

xxxx xx osmá xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rizik, výzkumů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,

—

prohlášení, xxx prostředek obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, a údaje o zkouškách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku,

—

preklinické xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7,

—

xxxxx xxxxxxxxx informace.“;

b)

v bodě 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx zmíněném bodě, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx XXXX. Stanovisko xx vypracuje xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí věnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx náležitou pozornost. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx přílohy 1 xxxx xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.3 xx xxxxx „pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxx“;

x)

xxx 7.4 xx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx&xxxx;4 xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 4 xx xxxxx „xx uvedení xxxxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx schémata xxxxxxxxxx s funkčními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějšího xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx povaze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx se xxxx xxx, xxxxx xxx:

„7.

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředků x&xxxx;xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

5)

Xxxxxxx&xxxx;5 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xxxxxx odstavci se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výrobce xx povinen xx xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odrážce xx xxxxx „závazek xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prodeji“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede a bude xxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 písm. b) se doplňuje xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 se xx xxxxx odrážku xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“;

x)

xxxxxxxx se xxxx xxx, který xxx:

„6.

Xxxxxxx pro prostředky xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o uvolnění šarže xxxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxxxx v prostředku vydaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

6)

Xxxxxxx&xxxx;6 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2.1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx a adresu výrobce,

—

údaje xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxx“,

xx)

xx třetí xxxxxxx se xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx kvalifikovaného zdravotnického xxxxxxxxxxx“,

xxx)

xxxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx vlastnosti výrobku, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisu,“;

b)

bod 2.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.2

Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7:

—

xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxx klinických xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického specialisty xxxx xxxx oprávněné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pověřené xxxxxxxxx,

—

xxxxx, xxxxx zahájení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hledisek, která xxxxx předmět zkoušek, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacienta.“;

c)

v bodě 3.1 xx první xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„U prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx této xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx výrobku x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx „xxxxxx norem“ xxxxxxxxx xxxxx „výsledky xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx“,

xxx)

xx čtvrtou odrážku xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxxxx, xxx prostředek obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx se uchovávají xx dobu nejméně xxxxxxxx xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o nich dozví, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx v návodech x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vést x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx k vážnému zhoršení xxxx zdravotního stavu,

ii)

jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx souvisí x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.“

7)

Xxxxxxx&xxxx;7 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.1

Xxxxxx platí, xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1 a 2 xxxxxxx&xxxx;1 xx běžných podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 5 xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx ‚klinické xxxxxxxxx‘), případně s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx, vyplývá z definovaného x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1

xxx na kritickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxxxxx

—

xxxxxxxx důkaz rovnocennosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x

—

xxxxx náležitě xxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek;

1.1.3

nebo xx kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx bodů 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.

1.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxx.

1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx plně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx této xxxxxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, která xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx být aktivně xxxxxxxxxxxxx s použitím údajů x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx za nezbytné, xxxx xx xxx xxxxxxxx odůvodněno x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

1.5

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnocením xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxx údaje xxxx xxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.3.5

Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx a neprodleně oznámeny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.“;

c)

v bodě 2.3.6 xxxxxx xxxxxxxx xx slova „xxxxxx x&xxxx;xxxxx specializací“ nahrazují xxxxx „příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby“.

(1)  Úř. věst. L 159, 29.6.1996, s. 1.

(2)  Úř. věst. L 180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 ze dne 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (Xx.&xxxx;xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.“;

PŘÍLOHA II

Přílohy I až X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.

Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx účel xxxxxxxxxx klinický xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, a to xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx xxx pacienta x&xxxx;xxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví a bezpečnosti.

To xxxxxxxx

—

xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, rizika xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a proškolení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx uživatelů, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (návrh xxx xxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoby xxxx xxxx xxxxxxxxx).“;

x)

xxxxxx xx xxxx bod, xxxxx xxx:

„6x.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.1 xx doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.4 se nahrazuje xxxxx:

„7.4

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x&xxxx;xxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES.

U látek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx určených xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výboru x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), xx kvalitě a bezpečnosti xxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx xx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx postupu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx z lidské xxxx, vyžádá xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx XXXX, jednající xxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx látky xx prostředku, xxx xxxxxxxx oznámený subjekt.

Jsou-li xxxxxxxxx změny xx xxxxxxx látce začleněné xx prostředku, xxxxxxx xxxxx xxx o její xxxxxxx postup, xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx, xxxxx byl xxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxxx), xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dané xxxxxx přípravky (xx. xxx, xxxxx byl xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohla xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx přidání xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx tato informace xxxxx xx stanovený xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx přidání xxxxx xx xxxxxxxxxx xx nikoli. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxx 7.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„7.5

Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) xx zvláštní pozornost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx reprodukci.

Pokud xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx samotný xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxx do xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tekutin nebo xxxxx obsahují xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx přílohou I směrnice 67/548/XXX xxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 nebo 2, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxx xxxx prostředek xxxxxxxxxx ftaláty.

Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětí xxxx těhotných xx xxxxxxxx žen, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx odůvodnění s ohledem xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx odstavce, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v návodech x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx informaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx skupiny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx preventivních xxxxxxxxxx.

x)

(xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx);

x)

xxxxxx xx xxxx xxx, který xxx:

„12.1x

X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx samy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx programové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx technologie x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 13.1 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„13.1

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx informacemi potřebnými x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx potenciálních uživatelů, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 13.3 xx mění takto:

i)

písmeno x)&xxxx;xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx Společenství;“,

ii)

písmeno x)&xxxx;xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebuje k identifikaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx o prostředek xxx xxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití xxxx být x&xxxx;xxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx;“

x)

xxx 13.6 xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx známy x&xxxx;xxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko. Xxxxx xxxxx xxxx 13.1 xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 7.4;“,

xxx)

xxxxxxxx xx nové xxxxxxx, xxxxx zní:

„q)

datum xxxxxx xxxxxxxx revize xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 14 se xxxxxxx.

2)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxx výrobce, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jež xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě. Toto xxxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxx xxxx xxxx vyrobených zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a bude aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, a vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, jakmile xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

xxx 3.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xx první xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:

„To xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx odstavci xxxx.&xxxx;x).“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx;“,

xxx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx se písmeno x)&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx zejména

—

celkový xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx norem, xxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx výrobky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 neuplatňují v plném xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a systematická opatření, xxxxx budou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxx xx xxx prostředek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkům xx xxxxxx zamýšleného xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx k takovému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx uvedené v bodě 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku,

—

prohlášení, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx ve xxxxxxxx 2003/32/XX&xxxx;(3),

—

xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx hodnocení,

—

klinické hodnocení xxxxx přílohy X,

—

návrh xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx k použití.

d)

v bodě 3.3 xx druhý xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx nejméně xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních postupů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.3 xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nahrazují xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, před přijetím xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx podle směrnice 2001/83/XX nebo EMEA. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xx vypracuje xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxx vyjádřeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bodě 7.4 xxxxxx odstavci přílohy I musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX zahrnuto do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Stanovisko XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx subjekt při xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx udělit xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx EMEA.

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx původu, xxx xx uvedeno xx směrnici 2003/32/XX, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek, xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx v kapitole X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxxx klinického sledování xx uvedení xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx atd.,“;

g)

bod 6.1 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“,

xx)

x&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx nová xxxx, xxxxx xxx:

„x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxx;

x)

xxx 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx XXx x&xxxx;XXx

7.1

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 se tato xxxxxxx může xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx XXx a IIb. Xxx 4 xx však xxxxxxxxx.

7.2

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x), x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

7.3

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx třídy IIb, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx dokumentaci nejméně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x), x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

7.4

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxx xxxxxx technologie, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. s ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx směrnicí. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vzorku xxxx xxxxxx.

7.5

Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 5.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8 xx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ nahrazují xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

3)

Xxxxxxx&xxxx;XXX xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

—

xxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,

—

xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxx nebo částečně x&xxxx;xxxxx xxxxxx přijatých xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v článku 5 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu,

—

výsledky xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,

—

prohlášení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx směrnici 2003/32/XX,

—

xxxxxxx řešení, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx k použití.“;

b)

v bodě 5 xx xxxxx a třetí xxxxxxxx nahrazují xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeden z příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/XX nebo EMEA. Xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx EMEA xx vypracuje do 210 xxx xx xxxxxxxx platné dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx prostředku. Xxxxxxxx subjekt při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyjádřeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx dotyčnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx stanovisko EMEA xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx EMEA se xxxxxxxxx xx 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno xx xxxxxxxx 2003/32/XX, musí xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„7.3

Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx tato xxxx nejméně xxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobku.“;

d)

bod 7.4 xx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1 se xxxxxxx xxxxx „usazený xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.

Xxxxxxx xx musí xxxxxxx, že xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx ustanovení uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx způsobem provádět xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo proměnných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx patnácti let xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx výrobku“;

e)

(netýká xx xxxxxxx xxxxx);

x)

x&xxxx;xxxx 9 xx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ xxxxxxxxx slovy „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/ES“.

5)

Příloha V se xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx výrobky xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, která se xx ně vztahují.

Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobku xxxx jiným jednoznačným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx je xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 odst. 2 xxxx xxxxxxx se návětí xxxxxxxxx tímto:

„—

závazek výrobce, xx xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření. Součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx nová xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxx xxxxxx xxxx konečnou xxxxxxxx výrobků nebo xxxxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;“

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 se xx xxxxx odrážku xxxxxx nová xxxxxxx, xxxxx zní:

„—

technickou xxxxxxxxxxx,“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.1 se návětí xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 6 se xxxxxxxxx tímto:

„6.   Použití xx xxxxxxxxxx xxxxx IIa

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxx xxxx přílohu použít xx xxxxxxx xxxxx XXx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx:

6.1

Xxxxxxxx xx bodů 2, 3.1 a 3.2 xx xxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 přílohy VII x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

6.2

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx dokumentaci podle xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

6.3

Xxx xxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx technologie, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx předchozích souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, chemické x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx provedena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zdokumentuje x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx volby xxxxxx xxxx xxxxxx.

6.4

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.3.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 xx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

6)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.

ES prohlášení x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxx výrobky xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě. Xxxx prohlášení se xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným odkazem x&xxxx;xxxxxxx xx povinen xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a bude aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující nežádoucí xxxxxxx ihned, jakmile xx o nich dozví:“;

c)

v bodě 3.2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování systému xxxxxxx, a zejména xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;“

x)

x&xxxx;xxxx 5.1 xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 6 se xxxxxxxxx tímto:

„6.   Použití na xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx:

6.1

Xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 a 3.2 na xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a prohlašuje, xx jsou xxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 3 xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.

6.2

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3 xxxxxxxxxx dokumentaci podle xxxx 3 přílohy VII xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem posoudit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.3

Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a sterilizace, xxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx volby xxxxxx xxxx xxxxxx.

6.4

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.“

7)

Xxxxxxx&xxxx;XXX xx xxxx xxxxx:

x)

xxxx 1 x&xxxx;2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.

XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx bodu 2 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx s měřící xxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 5, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.

2.

Výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodě 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx tuto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx účelům xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx pěti xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 3 se xxxx takto:

i)

první xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx výrobku, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx,“,

xx)

xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx výrobků uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx,“,

xxx)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„—

přijatá xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx I bodě 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“,

xx)

xx sedmou xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,“;

x)

x&xxxx;xxxx 4 se xxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„4.

Výrobce xxxxxx a aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s vyrobenými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k povaze x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx oznámit příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx o nich xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 xx xxxxx „xxxxxxx&xxxx;XX, X&xxxx;xxxx XX“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx&xxxx;XX, XX, X&xxxx;xxxx VI“.

8)

Příloha VIII xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1 xx zrušují xxxxx „usazený ve Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxx 2.1 se xxxx xxxxx:

x)

xx návětí xx xxxxxx nová xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx“,

xx)

xxxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 2.2 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxx klinických xxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx odrážku xx vkládají nové xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx s použitím xxxxx zvířecího původu, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/ES,“;

d)

v bodě 3.1 xx první xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx shodu s požadavky xxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 3.2 xx nahrazuje xxxxx:

„3.2

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

—

xxxxxxx popis xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,

—

xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 5, které xxxx úplně nebo xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx xxxxxx&xxxx;5,

—

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této souvislosti xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku,

—

pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxx 2003/32/XX, xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx v této xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, technických xxxxxxx xxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx výrobky, xxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxx tohoto bodu.

Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.“;

x)

xxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx a v případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx bod, xxxxx xxx:

„5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx příslušná nápravná xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nepřesnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx v návodech k použití, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx z důvodů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx i) k systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.“

9)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1.4 xx doplňuje xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.“,

ii)

bod 1.7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx systém

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxx cévy:

arteriae xxxxxxxxxx, aorta xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx externa, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx cerebrales, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx&xxxx;2 xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„2.6

Xxx xxxxxxx doby xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx použitím xxxxxx skutečné xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku pro xxxxxx xxxx. Pokud xx xxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx okamžité výměny xxxxxxxxxx za stejný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx to považováno xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx&xxxx;XXX se xxxx takto:

i)

v bodě 2.1 xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxx xxx přirozené xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xx“,

xx)

xxx 2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Všechny chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx spadají xx třídy XXx, xxxxx xxxxxx

—

xxxxxx xxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s těmito xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,

—

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy X,

—

xxxxxx určeny pro xxxxx kontakt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx do třídy XXX,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x&xxxx;xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx,

—

xxxxxx k podávání léčivých xxxxxxxxx dávkovacím xxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy IIb.“,

iii)

v bodě 2.3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx přímým xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,“,

xx)

x&xxxx;xxxx 4.1 xxxxxx odstavci se xxxxx „xxxxxxxx 65/65/XXX“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

x)

x&xxxx;xxxx 4.1 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx třídy XXX.“,

xx)

x&xxxx;xxxx 4.3 xxxxxx xxxxxxxx xx doplňuje nová xxxx, která xxx:

„xxxxx xxxxxx xxxxxx určeny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb.“,

vii)

v bodě 4.4 se slova „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxx“.

10)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx mění xxxxx:

x)

xxx 1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1

Xxxxxx xxxxx, xx potvrzení shody x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx vlastností x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle bodů 1 x&xxxx;3 xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx těchto xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx hodnocení“), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1

xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v současné xxxx dostupné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

—

xxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se údaje xxxxxx, a

—

údaje xxxxxxxx xxxxxxxx shodu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx;

1.1.3

xxxx xx kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.“;

x)

xxxxxxxx se xxxx xxxx, xxxxx xxxxx:

„1.1x

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXX se xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

1.1b

Klinické xxxxxxxxx a jeho výstupy xx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx v odkazech xxxx dokumentace.

1.1c

Klinické hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx aktualizovány x&xxxx;xxxxxxxx údajů z dozoru xx xxxxxxx výrobků xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx považováno xx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdokumentováno.

1.1d

Není-li prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx xx vhodné, xxxx xxx xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxxx a s ohledem xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a na tvrzení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx testováním x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2.2 xx první xxxx xxxxxxxxx tímto:

„Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x&xxxx;xxxx 1964 x&xxxx;Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx a naposledy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3.5.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.“

(1)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Nařízení naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006.“;

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2006/121/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/XX xx xxx 23.&xxxx;xxxxx 2003, kterou xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zvřecho xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 105, 26.4.2003, s. 18).“;