Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 937 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32007L0047

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32007L0047

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

SMĚRNICE EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX 2007/47/XX

xx xxx 5.&xxxx;xxxx 2007,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX o uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského společenství, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;95 xxxx smlouvy,

s ohledem na xxxxx Xxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výboru (1),

v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 251 Xxxxxxx (2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 93/42/EHS (3) xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Radě xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jež xx xx xxxxx: x)&xxxx;xxxxxxxxx o příhodách vzniklých xx uvedení prostředků xx xxx, ii) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxx) XX přezkoumání xxxxxx x&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4), x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx doplňujícím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z uvedené xxxxxx ve xxxx xxxxxxx Radě x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx předpisového xxxxx Xxxxxxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze dne 2.&xxxx;xxxxxxxx 2003 (5). Xxxx xxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxx, který xxx 3.&xxxx;xxxxxx 2003 xxxxxx xxxxxxxx o zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX (6).

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx změnit xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (7), xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/8/XX (8).

(5)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 93/42/XXX a 90/385/EHS xx měla xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2000/70/XX (9), xxxxxxxxx na xxxxxxxx 90/385/XXX. Xxxxxxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27.&xxxx;xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (10).

(6)

Xx xxxxx vyjasnit, xx xxxxxxxxxx vybavení xxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx účelům xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro obecné xxxxx používáno ve xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx by xx xxxx dbát xx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neohrozila xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xx proto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxx xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a návod x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx opatření pro xxxxxxxxx vysoké xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx inovace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx je nutné xxxxxxx xxxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx klinické xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ohledu na xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xx uvedení na xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jak xx xx xxx xxxxxxxx u jiných prostředků, x&xxxx;xx xxxxxxx informovanosti xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx prohlášení podle xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jméno xxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx v informačních xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxx být xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxxxx, xxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxx jinými xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X&xxxx;xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx by měli xxx xxxxxxx volby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti pro xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxx u implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx alespoň xx xxxxxxx let.

(13)

Pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxx výrobek spadá xx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxx a v zájmu zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx postup pro xxxxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxxx zdravotnického prostředku.

(14)

Pro xxxxxxxxx toho, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx Společenství, xxxxxxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx orgány xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx téhož modelu.

(15)

Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx důslednější xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o opatřeních xx ochranu xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx neohrozilo zdraví xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a široké xxxxxxxxxx.

(17)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx záležitosti xxxxxxxx xx směrnice 93/42/XXX xx xxxx xxxxxxx xxxxx spolupracovat xxxx sebou x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx navrhování xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx hrají xxxxxxxx xxxxx v politice xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx základními požadavky. Xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx xxxx zdůrazněna xxxxxx proškolení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx uživatelů. Xxxxxxx xx měl xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a jeho nežádoucí xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(19)

X&xxxx;xxxxxxx na zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušných xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(20)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxx samostatného, xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx požadavkem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nejnovějším stavem xxxxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx třetích xxxx xxx realizaci xxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxx xx důležité, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí osoby, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx těla x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx návrhem x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx III se xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shody, xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxx na xxx. Xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx tříd přezkoumaly xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx by měly xxx úměrné klasifikaci xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zásahu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx přezkoumání xxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xx již xxxxxxxx. Xxxxx přezkoumání, zejména xxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx na xxxxx xx základními xxxxxxxxx, xx xxxx xxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(23)

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx přirozené xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx k aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx nezbytná k provedení xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX by xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/ES xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (11).

(25)

Xxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, jakým xxxxx xxx stanoveny informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, určovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx z důvodu ochrany xxxxxx či xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx účelem je xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx prvky směrnice 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xx doplnit x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5x rozhodnutí 1999/468/XX.

(26)

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx obvykle xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx mít Xxxxxx xxxxxxx použít x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu x&xxxx;xx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxx do xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ochrany xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;6 rozhodnutí 1999/468/ES.

(27)

Komise xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx této xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pověřit XXX xxxx XXXXXXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ftaláty.

(28)

Mnoho xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx snížit xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx škodlivé xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx a kojících xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prostředky, které xx xxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx náležitě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx zdravotníkům xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(29)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx měli xxxxxxx vyhýbat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, a měli xx xxxxxxxx usilovat x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx s nižším xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(30)

Xxxx by xxx také vyjasněno, xx vedle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx  (12).

(31)

Podle xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx předpisů (13) xxxx xxxxxxx xxxxx vybízeny x&xxxx;xxxx, aby xxx xxx xxxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, z nichž xxxx co xxxxxxx xxxxxx srovnání mezi xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx tyto xxxxxxx zveřejnily.

(32)

Směrnice 90/385/XXX, 93/42/XXX a 98/8/ES xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx 90/385/EHS xx xxxx takto:

1)

Článek 1 se xxxx xxxxx:

x)

odstavec 2 xx mění takto:

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„a)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, spolu sjakmkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx specifickmu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx sprvnmu xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx čelem

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby, xxxxxxx xxxx kompenzace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx nedosahuje své xxxxxx zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx d), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

„xxxxxxxxxxx xx xxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyroben xxxxx předpisu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specialisty, xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx zvlštn xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kter xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úpravu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxxx xxxx jiného profesionálního xxxxxxxxx, se xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx určenm pro xxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxx prostředek určen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxx zkoušce xxxxx xxxx 2.1 xxxxxx7 xxxxxxxxxxx xxxxxx ekvivalentnm xxxxxxxx prostřed.

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx považuje xxxxx xxxxx xxxxx, která xx na xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxx xxxxx“ xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx je prostředek xxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, vnvodech kpoužit xxxx vpropagačnch xxxxxxxxxx;“,

iii)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„j)

„zplnomocněnm xxxxxxxx“ xx xxxxx jakkoli xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx pověřena vrobcem xxxxxx za něj xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx kontaktovna xxxxx xxxxxxxxx ve Společenstv xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx tto xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx daji“ xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Klinick xxxx xx xxxxxx prostřednictvm

—

xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx

—

xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx studií uvedených x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx týkají podobného xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

—

publikovaných nebo xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o jiných xxxxxxxxxx zkušenostech xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx prostředkem, u něhož xxx xxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

b)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.   Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX (14), xxxxxxxx se xx něj xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

odstavec 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx prostředek xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:

„4x.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx z lidské xxxx“), xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu s touto xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx tímto:

„5.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx směrnicí xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 4 směrnice 2004/108/XX (15).

x)

xxxxxxxx xx xxxx odstavec, xxxxx xxx:

„6.   Xxxx směrnice xx nevztahuje na

x)

xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/XX. Při xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxxx;

x)

xxxxxxx krev, výrobky x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4x;

x)

xxxxxxxxxxxxx, tkáně nebo xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;

d)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx.“

2)

Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 2

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxx odpovídají-li xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxx dodány, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.“

3)

Xxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 3

Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 2 písm. c), x) x x) (xxxx jen „xxxxxxxxxx“) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxx účelu daných xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2006/42/XX xx xxx 17. května 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (16), xxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, nakolik xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

4)

X xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxxx xxxxxx:

„1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx území xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx a jsou opatřeny xxxxxxxxx CE xxxxx xxxxxx 12; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9.

2.   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx

—

xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušně kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxx 10 x x xxxxxxx 6,

—

xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 6 a jsou-li doprovázeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, která xx x xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxxxxxxxx pacientovi.

Xxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxx označením XX.

3.   Xxxxxxx státy nesmějí xx veletrzích, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předvádění xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky nevyhovují xxxx xxxxxxxx a nesmějí xxx xxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce neuvede xx shody.“

5)

Článek 5 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 5

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx normy, jejichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o interakci xxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahují, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.“

6)

Xxxxxx 6 se xxxx xxxxx:

x)

 x xxxxxxxx 1 se xxxxx „xxxxxxxx 83/189/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx

„směrnicí 98/34/XX (17)

x)

xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.   Komisi je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx“).

3.   Xxxxxxxx-xx xx na tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxx rozhodnutí xx tři xxxxxx.

4.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx. 5x odst. 1 až 4 a článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.

5.   Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x odst. 1, 2, 4 x 6 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 zmíněného xxxxxxxxxx.“;

7)

Xxxxxx 8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 8

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx evidovány x xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mohou nebo xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx nebo uživatele xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního stavu;

b)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vede xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx požaduje xx xxxxxxxxxxxxxx specialistů xxxx zdravotnických xxxxxxxxx, xxx informovali xxxxxxxxx xxxxxx o příhodách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx tento xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxx příhodě xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx stát xx xxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx článek 7, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx státy o opatřeních xxxxxxxxx xxxx zvažovaných x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx nebytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 3.“

8)

Xxxxxx 9 xx mění xxxxx:

x)

odstavec 8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.   Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, 3 x 5, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let a mohou xxx prodloužena xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, na níž xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx nejvýše xxxx xxx.“;

b)

xxxxxxxx xx xxxx odstavec, xxxxx xxx:

„10.   Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx doplnění x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jimiž xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxx 15 přílohy 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 4.“

9)

Xxxxxx 9x se xxxxxxxxx tímto:

„Článek 9a

1.   Členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx

—

shoda xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xx článku 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx x xxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx v článku 9,

—

xx třeba xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), c), x) x x).

Xxxxx jsou podle xxxxxxx pododstavce tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytná, xxxxxxxxx xx regulativním postupem xxxxx čl. 6 odst. 3.

2.   Komise xxxxxxx o přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“

10)

Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:

a)

x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx „jeho“;

x)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Členské státy xxxx mohou povolit xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 xxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx stanovisko.“;

c)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.   Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxxxxx stát xxxxxxx xxxx zastaví xxxxxxxxx xxxxxxx, sdělí xxx xxxxxxxxxx x xxxx důvody xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podstatnou xxxxxx nebo dočasné xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx o svých opatřeních x x xxxxxx xxxxxxxx.“;

d)

xxxxxxxx xx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:

„4.   Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a Komisi. Výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2.3.7 xxxxxxx 7 x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou 7. Xxxxxxxx, xxx mají xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 4.“

11)

Xxxxxxxx xx nové články, xxxxx znějí:

„Xxxxxx 10x

1.   Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvádí xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2, xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx, xxxxxx sídla a popis xxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxxx xxxxx xx mohou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx údajích umožňujících xxxxxxxxxxxx prostředků společně xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich xxxxx.

2.   Xxxx-xx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx, sídlo x xxxxxxxx xxxxx, určí xxxxxxxx zplnomocněného zástupce x Xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 prvním xxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx sdělí ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx uvedené v odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 10x

1.   Xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánům xxx, aby xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx dobré informovanosti xxxxx xxxxx vyplývající x xxxx směrnice.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)

xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxx xxxx odmítnutých postupy xxxxx příloh 2 xx 5;

x)

údaje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 8;

x)

xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10.

2.   Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx formátu.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx k provedení odstavců 1 x 2 xxxxxx článku, x xxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), xx přijímají regulativním xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3.

Xxxxxx 10x

Xxxxx se xxxxxxx xxxx domnívá ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xx mělo xxx xxxxxx xxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo podmíněno xxxxxxxxxx požadavky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx a všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přechodných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, xxxx to xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx zaujme stanovisko x xxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx opatření důvodná xx nikoli. Komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a konzultované xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejího xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx stažení z trhu, xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx určitého xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx omezení či xxxxxxxx zvláštních požadavků xxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 6 xxxx. 4. Xx xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx naléhavé případy xxxxx čl. 6 odst. 5.“

12)

Xxxxxx 11 xx mění xxxxx:

a)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:

„Xx-xx xx xxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxx pokroku, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx 8 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

x xxxxxxxx 4 xx xxxxx „xxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“;

c)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx subjekt uvědomí xxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x xxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, odňatých nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx důležité xxxxxxxxx.

6.   Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nejsou nadále xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx omezení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření.

V případě xxxxxxxxxxx, odnětí nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx příslušného xxxxxx, xxxxxxxx subjekt x xxxx xxxxxxxxxxx informuje svůj xxxxxxxxx orgán.

Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Komisi.

7.   Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 8.“

13)

Xxxxxx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 13

Xxxx je xxxxxx xxxxxx 7,

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx neoprávněně xxxx xxxx xxxxxxxx chybí x xxxxxxx x xxxxx směrnicí, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxx, xx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx zajistit xxxx stažení x xxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 7.

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kdy bylo xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, které xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.“

14)

Xxxxxx 14 xx mění takto:

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x)

x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxx

b)

x xxxxxxx prostředků x xxxx

xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx straně, které xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx o opravných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx platných xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xxxxxx xxxx opravné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“.

15)

Xxxxxx 15 se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 15

1.   Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx x xxxxxxxxx v oblasti lékařského xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx zúčastněné xx uplatňování xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informování a šíření xxxxxxx, ani povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx důvěrné xx xxxxxxxxxx

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxx článku 10a;

b)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8;

x)

xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých.

3.   Opatření, xxx mají xx xxxxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx prvky xxxx směrnice xxxxxx xxxxxx doplnění x xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxx, za nichž xxx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, a zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4.“

16)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 15x

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx x xxxxxxxxx xx navzájem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Komise zajistí xxxxxxxxxx xxxxxx zkušeností xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dohled nad xxxxx s cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxx jsou dotčena xxxxxxxxxx této směrnice, xxxx být spolupráce xxxxxxxx iniciativ vytvořených xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

17)

Xxxxxxx 1 xx 7 se xxxx x xxxxxxx s přílohou I této xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx 93/42/XXX se xxxx takto:

1)

Xxxxxx 1 xx xxxx takto:

a)

odstavec 2 xx mění xxxxx:

i)

x xxxxxxx x) xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:

„„xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xx xxxxxx nástroj, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení určeného xxxx výrobcem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo léčebné xxxxx x xxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxxx xxxxxxx, určený xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx“,

xx)

x xxxxxxxxx x) x x) xx slova „xxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

iii)

xxxxxxxx xx xxxx písmena, xxxxx znějí:

„x)

„xxxxxxxxx xxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx funkčn xxxxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Klinick xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—

xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—

jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

—

publikovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx klinických zkušenostech xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx prokázat xxxxxxxxxxxx s dotyčným prostředkem;

x)

„podskupinou xxxxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oblasti xxxxxxx xxxxxx nebo společnou xxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx generickch prostředků“ xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx majcch stejn xxxx podobn xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx klasifikovny xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx“ se xxxxx prostředek určen xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacienta.“;

b)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.   Xx-xx xxxxxxxxxx určen k podávání xxxxxxxx přípravku ve xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX (18), xxxxxxxx se xx xxx tato xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx xxxxxx prostředek xxxxxx xx trh tak, xx tento xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx nedílný xxxxxxx xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx tento jediný xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ty vlastnosti xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti.

x)

odstavec 4 xx xxxx takto:

x)

xxxxx „xxxxxxxx 65/65/XXX“ xx xxxxxxxxx slovy „směrnice 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „xxxx xxx xxxxx prostředek“ se xxxxxxxxx slovy „je xxxxx xxxxxxxxxx“;

x)

odstavec 4x xx mění xxxxx:

x)

xxxxx „xxxxxxxx 89/381/XXX“ xx xxxxxxxxx xxxxx „směrnice 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „je xxxxx prostředek“;

x)

odstavec 5 xx xxxx takto:

x)

(xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx),

xx)

xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Při rozhodování x xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice xxxx této xxxxxxxx, xx zvláště přihlíží x xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4a.“;

x)

odstavec 6 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.   Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k používání xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX (19), tak x xxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX.

x)

xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 4 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2004/108/XX (20).

8.   Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx ze xxx 13. května 1996, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (21), xxx xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30. června 1997 x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx (22).

2)

X xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:

„Existuje-li xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 písm. a) směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/42/XX ze dne 17. xxxxxx 2006 o strojních xxxxxxxxxx (23), splňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxx než základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

3)

X xx. 4 xxxx. 2 xx xxxxx odrážka nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 11 xx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX; x xxxxxxxxxxx tříd IIa, XXx a III xxxx xxx přiloženo prohlášení xxxxxxx v příloze VIII, xxxxx xx k dispozici konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo číselným xxxxx.“

4)

 X xx. 6 xxxx. 1 xx xxxxx „směrnice 83/189/EHS“ xxxxxxxxx slovy

„xxxxxxxx 98/34/XX (24)

5)

Xxxxxx 7 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 7

1.   Xxxxxx xx nápomocen xxxxx xxxxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS (xxxx xxx „xxxxx“).

2.   Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx článek 8 zmíněného xxxxxxxxxx.

Xxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/ES xx tři měsíce.

3.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 a článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x odst. 1, 2, 4 x 6 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“

6)

X xxxxxx 8 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.   Xxxxxx xx xxxxxxxx zahájí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxxx konzultacích, xx

a)

opatření xxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vyplývá x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx záležitost do xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx trvá, x xxxxxx postup xxxxx xx. 6 xxxx. 2,

xx)

xxxxx je xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nutné, přijmou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 3 vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx za xxxx xxxxxx xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx směrnice x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 x xxxx, zákazu či xxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvádění takových xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx případy podle xx. 7 xxxx. 4;

x)

opatření xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

7)

X xxxxxx 9 xx xxxxxxxx 3 nahrazuje xxxxx:

„3.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze IX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a informací, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v informačním xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10, může Xxxxxx xxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx a požádat xx o přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx mají za xxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice x xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3.“

8)

Xxxxxx 10 xx mění xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx zrušují xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.   Xxxxxxx xxxx xx provedení posouzení, xxxxx xxxxx společně x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx odstavec, xxxxx xxx:

„4.   Xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 2.“

9)

Xxxxxx 11 xx xxxx xxxxx:

a)

v odstavci 8 xx xxxxxxx slova „xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“ x x xxxxxxxx 9 xx xxxxxxx xxxxx „usazený xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x xxxxxxxx 11 xx slova „x xxxxxxxxx II x XXX“ xxxxxxxxx slovy „s přílohami XX, XXX, V a VI“ x xxxxx „o další xxxxxxxx xxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx nejvýše xxxx xxx“;

x)

doplňuje xx xxxx odstavec, xxxxx xxx:

„14.   Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxxxx jejího xxxxxxxx x xxxxx se týkají xxxxxxx, jimiž xxx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k určeným xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 13.1 xxxxxxx X, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 3.“

10)

Xxxxxx 12 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx xxxxxx xxx systémy a léčebné xxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, která xx xxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zvolí xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx II nebo X. Xxxxxxx xxxxxx příloh x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx sterilní balení xxxxxxxx xxxx poškozeno. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x xxxxxxxx 4 se xxxxx xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx.“

11)

Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 12x

Xxxxxx použitých zdravotnických xxxxxxxxxx

Xx 5. xxxx 2010 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx veškeré xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany xxxxxx.“

12)

Xxxxxx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Článek 13

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a o odchylce

1.   Členský stát xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx, xxx se xxxxx členský xxxx xxxxxxx, xx

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx o klasifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přílohy IX xxxxx třídou;

x)

xxxxx prostředku xxxx xxxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxx 11;

d)

je xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xx e).

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.

2.   Komise xxxxxxx o přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“

13)

Článek 14 xx xxxx xxxxx:

a)

x xxxx. 1 druhém xxxxxxxxxxx se xxxxx „xxxxx XXx a III“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx XXx, XXx x XXX“;

x)

odstavec 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.   Xxxx-xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, sídlo x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx sídlo, xxxxx xxxxx odstavce 1.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Komisi xxxxx uvedené v odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

14)

Článek 14a xx xxxx xxxxx:

a)

x xxxxxxxx 1 se xxxxx pododstavec mění xxxxx:

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx o registraci xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, s výjimkou xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxxx xx nové xxxxxxx, které xxx:

„x)

údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 7 xxxx. 2.“;

x)

doplňuje xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:

„4.   Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx 5. xxxx 2012. Komise xx 11. xxxxx 2012 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Na základě xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx předloží xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.“

15)

Xxxxxx 14x xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 14x

Xxxxxxxx xxxxxxxx k monitorování xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx domnívá xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků, xx by pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejného zdraví xxxx být tyto xxxxxxx staženy z trhu xxxx by xxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxx nebo xx provozu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podmíněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Členský xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx spolu x xxxxxxxx důvodů rozhodnutí.

Xxxxxx xxxx, kdy to xx možné, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx důvodná xx xxxxxx. Komise x xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx a konzultované xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx potřeby xx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx změnit jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx týkají xxxxxxx x xxxx, xxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx stanovení zvláštních xxxxxxxxx xxx uvedení xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx může Komise xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 7 odst. 4.“

16)

Xxxxxx 15 xx xxxx xxxxx:

x)

odstavce 1, 2 x 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.   X xxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx být zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.2 xxxxxxx XXXX.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx III x xxxxxxxxxxxxxxx a dlouhodobě invazivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx nebo XXx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx pořádek.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povolit xxxxxxxx, aby zahájili xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx uplynutím xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   V případě xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx příslušná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 5, 6 x 7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X. Xxxxxxxx, jež xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejího xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 7 odst. 3.

6.   Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxx zastaví xxxxxxxxx xxxxxxx, sdělí xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx požaduje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx důvodech.

7.   Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx jeho odůvodnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx ukončena x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, předá xx xxxx oznámení xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Komisi. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2.3.7 xxxxxxx X x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 16 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xx-xx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx opatření xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxx určování xxxxxxxx xxxxxxxxx státy.“;

x)

v odstavci 4 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx x xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt také xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

18)

X xxxxxx 18 xx písmeno x) xxxxxxxxx tímto:

„x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx označením XX opatřen xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxx;“.

19)

X xx. 19 xxxx. 2 xx xxxxxxx slova „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“.

20)

Xxxxxx 20 xx nahrazuje tímto:

„Xxxxxx 20

Důvěrnost xxxxx

1.   Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx svých xxxxx.

Xxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx povinnosti dotčených xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx práva.

2.   Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

a)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zodpovědných xx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 14;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozeslané xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s opatřeními xxxxx xx. 10 odst. 3;

x)

informace obsažené xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených nebo xxxxxxxx certifikátech.

3.   Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx, a zejména u prostředků xxxx IIb x XXX xxxxxxxxxx výrobce vypracovat x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 3.“

21)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který zní:

„Článek 20a

Xxxxxxxxxx

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx a předávají xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx k zajištění jednotného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxxxxxxx xxx dohled xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxx směrnice.

Xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, může být xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

22)

Xxxxxxx X xx X xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX této xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

X xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„x)

xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx  (25).

Xxxxxx 4

1.   Xxxxxxx xxxxx do 21. xxxxxxxx 2008 přijmou x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu s touto xxxxxxxx. Znění xxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx.

Xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 21. xxxxxx 2010.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí být xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx znění hlavních xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 6

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským státům.

Xx Xxxxxxxxxx dne 5. xxxx 2007.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X.-X. PÖTTERING

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXX XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;195, 18.8.2006, x.&xxxx;14.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 29. března 2007 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2007.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003 (Úř. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;68&xxxx;X,&xxxx;18.3.2004, s. 85.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (ES) x.&xxxx;1882/2003.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2007/20/XX (Úř. věst. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;313, 13.12.2000, x.&xxxx;22).

(10)  Úř. věst. L 33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).

(12)  Úř. věst. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;321, 31.12.2003, x.&xxxx;1.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).“;

(15)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/108/XX ze xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2004 xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).“;

(16)  Úř. věst. X&xxxx;157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/34/ES ze xxx 22.&xxxx;xxxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předpisů x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;204, 21.7.1998, x.&xxxx;37). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2003.“;

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).“

(19)  Směrnice Rady 89/686/XXX xx xxx 21. prosince 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;399, 30.12.1989, x.&xxxx;18). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;399, 30.12.1989, x.&xxxx;18).“

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/108/XX xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).

(21)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“

(23)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/34/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 204, 21.7.1998, x.&xxxx;37). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2003.“

(25)  Úř. věst. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).“

PŘÍLOHA I

Přílohy 1 xx 7 xxxxxxxx 90/385/XXX se xxxx takto:

1)

Příloha 1 xx xxxx takto:

a)

vkládá xx xxxx bod, který xxx:

„5x.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8 xx pátá odrážka xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 96/29/Euratom xx xxx 13. května 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a směrnice Rady 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2).

x)

x&xxxx;xxxx 9 xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx věta, která xxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx samy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx vybavení validováno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx životního xxxxx, xxxxxx xxxxxx, validace x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 10 xx xxxxxxxxx tímto:

„10.

Pokud prostředek xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx účinkem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx, bezpečnost a užitečnost xxxx látky ověřena xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx odstavci xx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxx výboru x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(3), xx xxxxxxx a bezpečnosti xxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán nebo XXXX k výrobnímu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xx prostředku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxxxxx odborné stanovisko XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx derivátu z lidské xxxx do xxxxxxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.

Jsou-li prováděny xxxxx xx pomocné xxxxx začleněné xx xxxxxxxxxx, zejména pokud xxx o její výrobní xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx o změnách informován x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušný orgán xxx dané léčivé xxxxxxxxx (xx. ten, xxxxx xxx xxxxxxx xx počáteční konzultace), xxx potvrdil, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xx prostředku, xxx stanovil xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dopad xx stanovený profil xxxxxxxxxxx/xxxxxx přidání této xxxxx do xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxx xxxxxx přípravky (xx. xxx, xxxxx xxx zapojen xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx o pomocné xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx vliv na xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx tato xxxxxxxxx xxxxx xx stanovený xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxx 14.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx a adresa xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxx nemá sídlo xx Společenství,“,

ii)

doplňuje se xxxx odrážka, která xxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx prostředku xx xxxxxx xx.&xxxx;1 odst. 4a xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 15 druhém xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu k použití.“

2)

Příloha 2 xx xxxx takto:

a)

v bodě 2 xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx xx první xxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx aktualizovat xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 3.2 xx xxxx takto:

i)

v druhém xxxxxxxx xx doplňuje nová xxxx, xxxxx zní:

„To xxxxxxxx zejména odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx písm. c).“,

ii)

v třetím odstavci xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx nová xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;“,

xxx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx doplňují xxxx odrážky, xxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx hodnocení,

—

klinické hodnocení xxxxx xxxxxxx&xxxx;7;“

x)

x&xxxx;xxxx 3.3 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx a v náležitě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx v prostorách xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 4.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxx x&xxxx;xxxx obsahovat dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx 3.2 xxxxxxx odstavce písm. c) a d) přílohy 2.“,

ii)

v druhém xxxxxxxx čtvrté xxxxxxx xx xxxxx „údaje“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 konzultuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxx o aspekty xxxxxxx xx zmíněném bodě, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx dokumentace. Odborné xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo XXXX xxxx být zahrnuto xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje názorům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Své xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx pozornost. Oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své konečné xxxxxxxxxx xxxxx EMEA.“;

g)

v bodě 5.2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxxxx, preklinické a klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,“;

x)

xxx 6.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.1

Xx xxxx nejméně xxxxxxxx xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

—

xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 druhém xxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.4,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.2,

—

xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v bodech 3.4, 4.3, 5.3 x&xxxx;5.4.“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„7.

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx dokončení xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;4x uvědomí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o uvolnění xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vydaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

3)

Xxxxxxx&xxxx;3 se xxxx xxxxx:

x)

xxx 3 xx xxxx takto:

i)

první xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xxxx xx osmá xxxxxxx xx nahrazují tímto:

„—

výsledky xxxxxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx xxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx&xxxx;7,

—

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 konzultuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx zmíněném xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx směrnice 2001/83/ES xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 210 dní xx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Xxxxxxx stanovisko příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xxxx být xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost. Xxx konečné rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 třetím xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX zahrnuto xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.3 se xxxxx „pěti let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 7.4 xx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx&xxxx;4 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 4 xx xxxxx „xx uvedení xxxxxxx na xxx xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvedení výrobků xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 6.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx kontrola výrobků xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx technologie. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx povaze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx bod, xxxxx xxx:

„7.

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 odst. 4a:

Po xxxxxxxxx výroby každé xxxxx prostředků uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxxxx v prostředku vydaný xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

5)

Xxxxxxx&xxxx;5 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx „identifikovaných vzorků xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „vyrobených xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx je xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 druhém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx „závazek xxxxxxx zavést x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 písm. b) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx výrobu nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx způsob x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx;“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx bod, xxxxx xxx:

„6.

Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředků x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o uvolnění xxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

6)

Xxxxxxx&xxxx;6 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2.1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx a adresu xxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxx“,

xx)

xx třetí xxxxxxx xx xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“,

xxx)

xxxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisu,“;

b)

bod 2.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.2

Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám podle xxxxxxx&xxxx;7:

—

xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx k hlediskům, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pověřené xxxxxxxxx,

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx trvání xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacienta.“;

c)

v bodě 3.1 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentaci, která xxxxx xxxxx nebo xxxxx výroby x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx návrhu, výroby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx shodu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 se xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx popis xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxx xxxxx“,

xxx)

xx čtvrtou xxxxxxx xx vkládá xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxx v bodě 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx,“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x&xxxx;xxxx dozví, x&xxxx;xxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v označování xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxx vést x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx zhoršení xxxx zdravotního xxxxx,

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx i) k systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.“

7)

Xxxxxxx&xxxx;7 xx mění xxxxx:

x)

xxx 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.1

Xxxxxx xxxxx, xx potvrzení shody x&xxxx;xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 a 2 xxxxxxx&xxxx;1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, a hodnocení xxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxx založeny xx klinických údajích. Xxxxxxxxxxx těchto xxxxx (xxxx xxx ‚xxxxxxxx xxxxxxxxx‘), případně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx z definovaného x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx platného postupu xxxxxxxxxx

1.1.1

xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx související xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návrhu x&xxxx;xxxxxxxx účelu prostředku, xxxxxxxx

—

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s prostředkem, kterého xx xxxxx týkají, x

—

xxxxx náležitě xxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3

xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.

1.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3

Xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx uvádí x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx k němu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxxxx na xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx po uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx za nezbytné, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdokumentováno.

1.5

Není-li xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné, xxxx být každé xxxxxx vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx na zvláštní xxxxxx interakce xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a preklinickým hodnocením xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 xx nahrazuje tímto:

„2.3.5

Veškeré xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.“;

c)

v bodě 2.3.6 xxxxxx xxxxxxxx xx slova „lékaře x&xxxx;xxxxx specializací“ xxxxxxxxx xxxxx „příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby“.

(1)  Úř. věst. X&xxxx;159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;726/2004 ze dne 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (ES) x.&xxxx;1901/2006.“;

XXXXXXX&xxxx;XX

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx takto:

1)

Příloha I se xxxx xxxxx:

x)

xxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, xx veškerá xxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v porovnání s jejich xxxxxxxx pro pacienta x&xxxx;xxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx

—

xxxxxxx, xxxxx je xx možné, xxxxxx xxxxx při používání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a prostředí možného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxxx znalostí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotního x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx je prostředek xxxxx (návrh pro xxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx).“;

x)

xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„6x.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.1 se xxxxxxxx xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx modelového xxxxxxx, xxxxxxx platnost xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.4

Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 2001/83/ES a která xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx jakost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES.

U látek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odstavci xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx užitečnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovisko jednoho x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMEA), xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (1), xx kvalitě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přihlíží xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx do xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx užitečnosti xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx EMEA, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx začlenění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve do xxxxxxxxxx. Při vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a k údajům x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx prostředku, jak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravky (xx. xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxxx), xxx potvrdil, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko přidání xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dané xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxxx) obdrží xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, která xx mohla xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx oznámenému xxxxxxxx stanovisko, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na stanovený xxxxxx prospěšnost/riziko přidání xxxxx do xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborné stanovisko xxx přehodnocování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx.

x)

xxx 7.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„7.5

Prostředky musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z prostředků xxxxxxx xx minimum. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo toxickým xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxx do xxxx xxxx x&xxxx;xxxx nebo xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxx a skladování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx obsahují xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 67/548/EHS xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx toxické xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx obalu každé xxxxxxxx xxxx, v případě xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx léčbu dětí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, musí xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx látek podat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx shodu se xxxxxxxxxx požadavky, zejména xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rizicích xxx xxxx xxxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxx o vhodných preventivních xxxxxxxxxx.

x)

(xxxxxx se xxxxxxx xxxxx);

x)

xxxxxx se nový xxx, xxxxx xxx:

„12.1x

X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx které xxxx xxxx o sobě xxxxxxxxxxxxx programovým vybavením, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx validováno xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx technologie x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxx cyklu, řízení xxxxxx, validace x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 13.1 xx xxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„13.1

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx bezpečnému x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výrobce.“;

i)

bod 13.3 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxx x)&xxxx;xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxx, xxxxxx obal xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx obsahovat jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxx, xxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a obsahu xxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxx o prostředek pro xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx o jednom použití xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx;“

x)

xxx 13.6 xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxx xxxxxxxxxx nese xxxxxxxx, xx xx xxxxx o prostředek xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx výrobci xxxxx x&xxxx;xxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx představovat xxxxxx. Xxxxx podle xxxx 13.1 xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uživateli na xxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx o) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 7.4;“,

iii)

doplňuje xx xxxx písmeno, xxxxx zní:

„q)

datum xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 14 xx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx postup, xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jež xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně identifikovaných xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx je xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 druhém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a bude aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s vyrobenými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit příslušným xxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx dozví:“;

c)

bod 3.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, který zní:

„To xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy xxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x).“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxx xxxxx, výrobu xxxx konečnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádí třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování systému xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;“,

xxx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx se písmeno x)&xxxx;xxxxxxxxx tímto:

„c)

postupy xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx výrobku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx přijatých xxx splnění základních xxxxxxxxx platných pro xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx návrhu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx použita xxx xxxxxxxxxx výrobků,

—

pokud xx xxx prostředek xxxxxxxx k jinému xxxxxxxxxx xxxx prostředkům xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkům, xxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 přílohy I, a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx původu, jak xx uvedeno ve xxxxxxxx 2003/32/XX&xxxx;(3),

—

xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx hodnocení,

—

klinické hodnocení xxxxx přílohy X,

—

návrh xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

x)

x&xxxx;xxxx 3.3 xx druhý xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Součástí xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování xxxx být nejméně xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx daného výrobku. Xxxxxxxx posouzení je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobku na xxxxxxxxxxxxxxxx základě, inspekční xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.3 xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 druhém xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/XX nebo EMEA. Xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 dnů xx xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko příslušného xxxxxxxxxxxxxx orgánu nebo XXXX xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyjádřeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotyčnému příslušnému xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xx xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XXXX xx vypracuje do 210 dnů xx xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvířecího původu, xxx je xxxxxxx xx směrnici 2003/32/XX, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.2 xx druhá odrážka xxxxxxxxx tímto:

„—

údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, jak xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx atd.,“;

g)

bod 6.1 xx mění takto:

i)

návětí xx xxxxxxxxx tímto:

„Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx a v případě implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“,

xx)

x&xxxx;xxxxx odrážce xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx zní:

„a zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 druhém xxxxxxxx,“;

x)

xxx 6.3 se xxxxxxx;

x)

xxx 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tříd XXx x&xxxx;XXx

7.1

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 se tato xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx XXx x&xxxx;XXx. Bod 4 se xxxx xxxxxxxxx.

7.2

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXx, posoudí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v bodě 3.2 xxxx.&xxxx;x), x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice.

7.3

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx třídy IIb, xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxx x&xxxx;xxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x), s cílem xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

7.4

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, technologii, xxxxxxx xxxxxx a sterilizace, xxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. s ohledem xx xxxxxxxxx, chemické xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx směrnicí. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a uchovává x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx volby vzorku xxxx xxxxxx.

7.5

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx oznámený subjekt xxxx součást xxxxxx xxxxx xxxx 5.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8 xx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

3)

Xxxxxxx&xxxx;XXX xx mění xxxxx:

x)

xxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx norem xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxxxxx xxxx xxxx částečně x&xxxx;xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx směrnici 2003/32/XX,

—

xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx značení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nahrazují tímto:

„V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx určených členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx xxxx XXXX xx xxxxxxxxx do 210 dnů xx xxxxxxxx platné dokumentace. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx XXXX musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx přílohy I musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se prostředku. Xxxxxxxxxx XXXX se xxxxxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx certifikát, pokud xx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx ve xxxxxxxx 2003/32/ES, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„7.3

Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentací kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx dodatků xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 7.4 xx zrušuje.

4)

Příloha IV xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1 xx zrušují xxxxx „usazený xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3 xx xxxxx odstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„3.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, že xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s vyrobenými xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x&xxxx;xxxx dozví:“;

c)

bod 6.3 xx nahrazuje xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke zvláštní xxxxxx daných xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx uchovává x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům po xxxx nejméně xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx výrobku“;

e)

(netýká xx xxxxxxx xxxxx);

x)

x&xxxx;xxxx 9 xx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „s čl. 114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/ES“.

5)

Příloha V se xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.

ES xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxx popsaným x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx vztahují.

Výrobce xxxxxx výrobek xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx uchovávat.“;

b)

v bodě 3.1 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx výrobce, xx zavede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v příloze X, a vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxxx nebo konečnou xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx částí provádí xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxx a rozsah kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;“

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nová xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.1 se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních prostředků xx xxxx nejméně xxxxxxxx let ode xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídy XXx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxx xxxx xxxxxxx použít xx xxxxxxx xxxxx XXx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx:

6.1

Xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x&xxxx;3.2 na xxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx jsou výrobky xxxxx IIa xxxxxxxx xx shodě s technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 přílohy VII a splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

6.2

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx jednoho reprezentativního xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

6.3

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx x&xxxx;xxxxx novost technologie, xxxxxxxxx xxxxxx, technologii, xxxxxxx xxxxxx a sterilizace, xxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. s ohledem xx xxxxxxxxx, chemické x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx zdokumentuje a uchovává x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6.4

Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 xx slova „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

6)

Xxxxxxx&xxxx;XX se mění xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní povinnosti xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xx na xx vztahují.

Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení o shodě. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx jednoznačným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx opatří xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxx stanovených touto xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 druhém xxxxxxxx osmé xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx způsobem xxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x&xxxx;xxxx dozví:“;

c)

v bodě 3.2 se doplňuje xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxx konečnou xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;“

x)

x&xxxx;xxxx 5.1 xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních prostředků xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx let xxx xxx výroby posledního xxxxxxx“;

x)

xxx 6 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2 xxx xxxx přílohu použít xx xxxxxxx xxxxx XXx x&xxxx;xxxxxx odchylkami:

6.1

Odchylně xx xxxx 2, 3.1 x&xxxx;3.2 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxxx IIa xxxxxxxx xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx se xx xx vztahují.

6.2

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.3

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a sterilizace, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, chemické x&xxxx;xxxxxxxxxx vlastnosti), xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx směrnicí. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a uchovává x&xxxx;xxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6.4

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.“

7)

Příloha VII xx xxxx takto:

a)

body 1 x&xxxx;2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx s měřící xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 5, zajišťuje x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, které se xx xx vztahují.

2.

Výrobce xxxx vypracovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx popsanou v bodě 3. Výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx mít xxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx k dispozici xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních prostředků xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 3 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,“,

ii)

pátá xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx výrobků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a validační xxxxxx,“,

xxx)

xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx hodnocení,“,

iv)

za xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,“;

x)

x&xxxx;xxxx 4 se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s vyrobenými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a rizikům xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, jakmile xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 xx xxxxx „xxxxxxx&xxxx;XX, X&xxxx;xxxx XX“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx&xxxx;XX, XX, X&xxxx;xxxx XX“.

8)

Xxxxxxx&xxxx;XXXX xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxx 2.1 xx xxxx xxxxx:

x)

xx xxxxxx xx xxxxxx nová xxxxxxx, xxxxx zní:

„—

jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx“,

xx)

xxxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jak jsou xxxxxxx v lékařském xxxxxxxx,“;

x)

xxx 2.2 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx odrážku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx vyroben s použitím xxxxx xxxxxxxxx původu, xxx xx xxxxxxx xx směrnici 2003/32/XX,“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 se první xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí výrobní xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 3.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.2

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, a schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5, které xxxx úplně nebo xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx článku 5,

—

pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx v bodě 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxx xx prostředek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx, technických zkoušek xxx.

Xxxxxxx musí přijmout xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx v prohlášeních xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx let.“;

g)

doplňuje xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx dozví, x&xxxx;xxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilosti prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v označování xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx k úmrtí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx k vážnému zhoršení xxxx zdravotního stavu,

ii)

jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.“

9)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1.4 xx doplňuje xxxx xxxx, která xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx za aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“,

xx)

xxx 1.7 xx nahrazuje tímto:

„1.7   Centrální xxxxxxx xxxxxx

Xxx účely xxxx směrnice xx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxx cévy:

arteriae xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx bifurcatio xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx communis, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx interna, xxxxxxxx cerebrales, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, venae xxxxxx, xxxxx pulmonales, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx inferior.“;

b)

v kapitole II xxxxxx&xxxx;2 se doplňuje xxxx bod, xxxxx xxx:

„2.6

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx účel. Xxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx okamžité výměny xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředek, xx to xxxxxxxxxx xx pokračování x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku.“;

c)

kapitola III xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2.1 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx přirozené tělesné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx napojení xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx napojení xx xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xx“,

xx)

xxx 2.2 se nahrazuje xxxxx:

„2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx spadají xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx

—

xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktem x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,

—

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití, xxx xxxxxxx xx xxxxx X,

—

xxxxxx xxxxxx pro xxxxx kontakt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx energie xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx spadají xx třídy XXx,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx či xxxxxxxx absorpci, xxx xxxxxxx do třídy XXx,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx xxx xxxx způsobem potenciálně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx IIb.“,

iii)

v bodě 2.3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

zvlášť xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktem x&xxxx;xxxxxx částmi těla, xxx xxxxxxx do xxxxx III,“,

iv)

v bodě 4.1 xxxxxx odstavci xx xxxxx „směrnice 65/65/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

x)

x&xxxx;xxxx 4.1 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx, spadají xx xxxxx III.“,

vi)

v bodě 4.3 xxxxxx odstavci xx doplňuje xxxx xxxx, která xxx:

„xxxxx xxxxxx zvlášť xxxxxx xxx xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.“,

xxx)

x&xxxx;xxxx 4.4 se xxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxxx „Xxxxxxxxxx“.

10)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 1.1 se xxxxxxxxx tímto:

„1.1

Obecně platí, xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xx xxxxxx vlastností a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1 x&xxxx;3 xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx a přijatelnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 6 přílohy I musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vyhodnocení xxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx hodnocení“), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx normám, vyplývá x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1

xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx dostupné související xxxxxxx literatury, xxxxx xx xxxxxxxx k bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx, jestliže

—

existuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx shodu s příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx;

1.1.3

xxxx xx kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx znějí:

„1.1a

V případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx zkoušky provádějí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

1.1b

Klinické xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

1.1x

Xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx, která se x&xxxx;xxxx vztahuje, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xx uvedení výrobků xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh jako xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx považováno xx nezbytné, musí xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdokumentováno.

1.1d

Není-li xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx rizika a s ohledem xx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx tvrzení xxxxxxx. Dostatečnost xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnocením xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2.2 xx první xxxx xxxxxxxxx tímto:

„Klinické xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s Helsinskou xxxxxxxxx, přijatou 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1964 x&xxxx;Xxxxxxxxxx xx Finsku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Světovým zdravotnickým xxxxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3.5.

Xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx plně zaznamenány x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž probíhají xxxxxxxx xxxxxxx.“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.“;

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2006/121/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/XX xx dne 23.&xxxx;xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben xxxxxxxx xxx zvřecho xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;105, 26.4.2003, s. 18).“;