Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 106 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32007L0047

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32007L0047

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU X&xxxx;XXXX 2007/47/XX

xx xxx 5.&xxxx;xxxx 2007,

kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX o uvádění biocidních xxxxxxxxx xx xxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;95 xxxx smlouvy,

s ohledem xx xxxxx Xxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výboru (1),

v souladu s postupem xxxxxxxxxx v článku 251 Smlouvy (2),

vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Směrnice 93/42/XXX (3) xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxx xxx xxx provedení uvedené xxxxxxxx xxxxxx, jež xx xx xxxxx: x)&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vzniklých xx xxxxxxx prostředků xx xxx, ii) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy VIII xxxxxxxx 93/42/XXX a iii) XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4), x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xx tělo doplňujícím xxxxxxx k účinku xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx Radě x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxxx v závěrech o zdravotnických xxxxxxxxxxxx ze dne 2.&xxxx;xxxxxxxx 2003 (5). Xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxx 3.&xxxx;xxxxxx 2003 přijal xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX (6).

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, je nutné x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (7), xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX (8).

(5)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 93/42/XXX a 90/385/EHS xx xxxx být xxxxxx úprava xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx 2000/70/ES (9), xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (10).

(6)

Xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx účelům uvedeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx je programové xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xx xx mělo xxxx xx xxxxxxxxx toho, xxx obnova použitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx definici xxxxx „pro jedno xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a návod x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxxx provést xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx jsou vhodná xxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů.

(8)

S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx a vytváření xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx včetně objasnění, xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx požadují xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx klasifikaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků výrobci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx měl xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx orgánům, jak xx to již xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx také xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx technologiích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xx sterilním xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx možnost xxxxx xxxxxxx modulu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxx a vhodné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodloužit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx alespoň xx xxxxxxx let.

(13)

Pro xxxxxxxx a účinné xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je v zájmu xxxxxxx nad vnitrostátním xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx lidí xxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(14)

Xxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx nemá xxxxx xx Společenství, xxxxxxxx jedna xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx obracet v záležitostech xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx směrnicemi, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx jmenovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx mělo platit xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(15)

Xxx xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx důslednější uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxx o opatřeních xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx třeba xxxx xx zajištění xxxx, xxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx zdraví xxx xxxxxxxxxx pacientů.

(16)

Na xxxxxxx průhlednosti právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx směrnicí 93/42/XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

(17)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx směrnice 93/42/XXX xx xxxx xxxxxxx státy spolupracovat xxxx sebou a na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rostoucí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrh xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx požadavky měla xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a znalostí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(19)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx by měly xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které vyžadují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(20)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx začleněného xx xxxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx požadavkem xxxxxxxx programového xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stavem xxxxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx třetích xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je důležité, xxx výrobce xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxxxxxx pravidla xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx uvedeny xx xxx. Xx podstatné x&xxxx;xxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxx povinností x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx u prostředků xxxxx xxxxxxxxx tříd přezkoumaly xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx směrnici 93/42/XXX. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, novosti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx přezkoumání xxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx reprezentativní xxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx vyrábějí. Xxxxx přezkoumání, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxx xx xxxxx xx základními xxxxxxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxx dozorčích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(23)

Xx xxxxx odstranit nesoulad x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx tělesné xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxx přijata x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx dne 28. června 1999 o postupech xxx xxxxx prováděcích pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx (11).

(25)

Xxxxxxx xx xxxx xxx Komisi xxxxxxx pravomoc xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, určovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxx přílohami, přijímat xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx uvedení xx provozu x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx takových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx bezpečnosti. Xxxxxxx uvedená xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5x rozhodnutí 1999/468/XX.

(26)

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx obvykle xxxxxxxxxx v rámci regulativního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx mít Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx k rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx určitých zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx uvedení určitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx bezpečnosti xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

(27)

Xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx měsíců xx xxxxxx této xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx XXXXXXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vhodných xxxxxxxxxx označení xxx xxxxxxxxxx obsahující ftaláty.

(28)

Mnoho xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx snížit xxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx škodlivé ftaláty x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx a dalších ohrožených xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xx xxxx pacienta uvolňovat xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx označeny x&xxxx;xxxxx umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx.

(29)

X&xxxx;xxxxxxx se základními xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xx xxxx xxxxxxx vyhýbat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxxxx xxxxx karcinogenních, xxxxxxxxxxx nebo toxických xxx xxxxxxxxxx, a měli xx případně usilovat x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxx výrobků s nižším xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(30)

Xxxx xx xxx xxxx vyjasněno, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX xx z oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxx vyloučeny xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX ze xxx 27.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro  (12).

(31)

Xxxxx xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o zdokonalení tvorby xxxxxxxx předpisů (13) jsou xxxxxxx státy vybízeny x&xxxx;xxxx, xxx jak xxx xxxx, tak x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Společenství sestavily xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX a 98/8/ES xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx 90/385/EHS xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx rozum xxxxxx, přstroj, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jin předmět, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, spolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx avčetně programovho xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx diagnostick xxxx xxxxx čely xxxxxxxxxx xxxxx sprvnmu xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx

—

stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxx xxxx mírnění choroby,

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx kompenzace xxxxxxxx nebo zdravotního xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx, náhrady nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyziologického procesu,

—

kontroly xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené funkce x xxxxxxx těle nebo xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x), e) a f) se xxxxxxxxx tímto:

„x)

„xxxxxxxxxxx xx xxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyroben xxxxx předpisu přslušně xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickho xxxxxxxxxxx, xxxx uvede xx xxxx odpovědnost xxxxxx xxxxxxxxxx proveden, xxxx xx xxxxx kpoužit xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vyráběné xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují úpravu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx specialisty xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxx prostředek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxx zkoušce xxxxx xxxx 2.1 xxxxxx7 xxxxxxxxxxx humnně ekvivalentnm xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xx rovnocennou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx osoba, xxxxx xx na xxxxxxx xxx profesní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx;

x)

„xxxxxx čelem“ xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle dajů xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, vnvodech xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx materilech;“,

iii)

doplňují xx nová xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„x)

„xxxxxxxxxxxx zstupcem“ xx rozum jakkoli xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxx, kter xx xxxxxxx pověřena xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx bt xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgny xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx daji“ xx xxxxxxx informace obezpečnosti xxxx xxxxxx způsobilosti, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Klinick xxxx xx xxxxxx prostřednictvm

—

jedné xxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx

—

xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

—

xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buď x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem.“;

b)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.   Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX (14), xxxxxxxx se xx něj xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xx xxxxxx přípravek.

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto:

„4.   Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocen x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který zní:

„4x.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, která může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy ve xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „derivát x xxxxxx xxxx“), musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Xxxx směrnice xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 4 xxxxxxxx 2004/108/ES (15).

x)

doplňuje xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„6.   Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x)

xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxx rozhodování x xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice xxxx xxxx xxxxxxxx, xx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx původu xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx svého xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx nebo buňky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4x;

x)

xxxxxxxxxxxxx, tkáně nebo xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;

d)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx buňky zvířecího xxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“

2)

Článek 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Článek 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kroky, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxx dodány, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, udržovány a používány x xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx.“

3)

Xxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„Xxxxxx 3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x) (xxxx xxx „prostředky“) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (16), xxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx a bezpečnost stanovené x xxxxxxx X xxxxxxx směrnice, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

4)

X xxxxxx 4 se xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxxx xxxxxx:

„1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxx území xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX podle xxxxxx 12; xxxx označení xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxxxx s článkem 9.

2.   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx

—

xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx osobám, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxx 10 a v příloze 6,

—

uvádění xxxxxxxxxx xx zakázku na xxx a do xxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx 6 a jsou-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx prostředky xxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx předváděcích xxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx nevyhovují xxxx xxxxxxxx, za předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnici x xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neuvede xx xxxxx.“

5)

Xxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 5

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vnitrostátních xxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.“

6)

Xxxxxx 6 xx xxxx xxxxx:

x)

 x xxxxxxxx 1 se xxxxx „směrnicí 83/189/EHS“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxxxxxxx 98/34/XX (17)

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.   Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx výbor (xxxx xxx „xxxxx“).

3.   Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxx rozhodnutí xx tři xxxxxx.

4.   Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xx. 5x odst. 1, 2, 4 x 6 a článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.“;

7)

Xxxxxx 8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 8

1.   Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx k níže xxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx evidovány x xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nepřesnost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zhoršení xxxx zdravotního xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto typu.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx informovali příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx zajistil, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx společně s výrobcem xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 7, neprodleně xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx státy o opatřeních xxxxxxxxx xxxx zvažovaných x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 3.“

8)

Článek 9 xx xxxx xxxxx:

a)

xxxxxxxx 8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.   Xxxxxxxxxx, která přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, 3 x 5, jsou xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxx prodloužena na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, na xxx xx obě strany xxxxxxxx ve smlouvě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„10.   Xxxxxxxx, xxx mají xx xxxx změnit xxxx xxx podstatné xxxxx této směrnice xxxxxx xxxxxx doplnění x xxxxx xx týkají xxxxxxx, jimiž lze x xxxxxxx xx technický xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k určeným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxx 15 xxxxxxx 1, xx přijímají regulativním xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 6 odst. 4.“

9)

Článek 9a xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Článek 9a

1.   Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx žádost, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxx členský xxxx xxxxxxx, xx

—

xxxxx xxxxxxxxxx xxxx skupiny prostředků xx měla xxx xxxxxxxx xx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z daných postupů xxxxxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxx 9,

—

xx xxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupina xxxxxxx xxxxx xx xxxxx z definic x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), c), x) x x).

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3.

2.   Xxxxxx xxxxxxx o přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“

10)

Článek 10 se xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx „xxxx“;

b)

x xxxxxxxx 2 xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povolit xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx uplynutím lhůty 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k programu těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

c)

odstavec 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.   Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zamítne xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx důvodech.“;

x)

xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„4.   Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2.3.7 xxxxxxx 7 x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx, xxx mají xx xxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx přílohy 7 o klinických xxxxxxxxx, se přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 4.“

11)

Vkládají xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10x

1.   Xxxxx xxxxxxx, xxxxx pod svým xxxxxxxx jménem uvádí xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, x xxxx má xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx vyžádat, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

2.   Xxxx-xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx prostředek na xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx, sídlo x xxxxxxxx státě, určí xxxxxxxx zplnomocněného zástupce x Xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxx státy na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Komisi xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx.

Xxxxxx 10x

1.   Xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxx směrnice.

Databanka xxxxxxxx

x)

údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxx 2 xx 5;

b)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vigilance xxxxx xxxxxx 8;

x)

xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10.

2.   Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx formátu.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx článku, x xxxxxxx odst. 1 xxxx. x), xx přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 3.

Xxxxxx 10x

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx domnívá xx xxxxxx k určitému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx staženy x xxxx xxxx xx mělo xxx jejich uvádění xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx pak xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Komise xxxx, xxxx to je xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx státy. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx nikoli. Xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx a konzultované zúčastněné xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx za xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštních požadavků xxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, přijímají regulativním xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 6 odst. 4. Ze xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 5.“

12)

Xxxxxx 11 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xx-xx xx xxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 3 xxxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených v příloze 8 xxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx států.“;

x)

x xxxxxxxx 4 xx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „jeho xxxxxxxxxxxx zástupce“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx odstavce, které xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xx požádání zpřístupní xxxxxxx xxxxx důležité xxxxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny xxxx nejsou xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, s přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx certifikát xxxx xx xxx xxxxxx omezení, pokud xxxxxxx nezajistí xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx subjekt x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx stát x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne členskému xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 8.“

13)

Xxxxxx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 13

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7,

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že výrobek xxx označením CE xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx neshoda xxxx, xx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobku xx xxx xxxx zajistit xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 7.

Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nevhodně, xx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.“

14)

Článek 14 xx mění xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x)

x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxx

x)

o stažení xxxxxxxxxx x xxxx

xxxx uvádět přesné xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a o lhůtách, xxxxxx xxxx opravné xxxxxxxxxx podléhají.“;

x)

xx xxxxxx xxxxxxxxxxx se zrušují xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“.

15)

Xxxxxx 15 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 15

1.   Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx informace získané xxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

x)

xxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx článku 10a;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8;

x)

xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých.

3.   Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxx doplnění x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace xxx xxxxxxx v odstavci 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce vypracovat x xxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 4.“

16)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 15x

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupracují xxxxxxxx x x Xxxxxx a předávají xx navzájem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňování xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny zkušeností xxxx xxxxxx příslušnými xxx xxxxxx xxx xxxxx s cílem koordinovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx iniciativ xxxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx.“

17)

Xxxxxxx 1 xx 7 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx 1 xx xxxx takto:

a)

xxxxxxxx 2 xx mění xxxxx:

x)

v písmenu x) xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:

„„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx, přístroj, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxxxx samostatně xxxx v kombinaci, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxx výrobcem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití, určený xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx účelem“,

xx)

v písmenech x) x x) xx xxxxx „xxxxx“ x „xxxxxxxx specialista“ xxxxxxxxx xxxxx „zdravotnický specialista“ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

xxx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„k)

„klinickmi xxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx funkčn xxxxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—

xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—

xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odborné literatuře, xxxxx se týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxx prokázat rovnocennost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

—

xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkušenostech xxx s dotyčným prostředkem, xxxx xxxxxxxx prostředkem, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se rozum xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozum xxxxxx xxxxxxxxxx majcch xxxxx xxxx xxxxxx určen xxxxxx nebo většinu xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

n)

„xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx“ se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Je-li xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 směrnice 2001/83/XX (18), xxxxxxxx se xx xxx tato xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx na xxxxxx přípravek.

Je-li xxxx xxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxx prostředek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v dané kombinaci x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxx jediný xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx platí xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

c)

xxxxxxxx 4 xx xxxx takto:

x)

slova „xxxxxxxx 65/65/XXX“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxx xxxxxxxxxx“;

x)

odstavec 4x xx xxxx takto:

x)

xxxxx „xxxxxxxx 89/381/XXX“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „xxxx být xxxxx prostředek“ se xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxx xxxxxxxxxx“;

e)

xxxxxxxx 5 xx mění xxxxx:

x)

(xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx),

xx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:

„x)

xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx f) se nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx odvozené, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4a.“;

f)

xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.   Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k používání jak x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX (19), xxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX.

g)

xxxxxxxx 7 a 8 xx xxxxxxxxx tímto:

„7.   Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 4 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/108/XX (20).

8.   Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx ze xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (21), ani směrnice Xxxx 97/43/Xxxxxxx ze xxx 30. xxxxxx 1997 x xxxxxxx zdraví osob xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx ozářením (22).

2)

V článku 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX ze dne 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (23), xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze I uvedené xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

3)

X xx. 4 odst. 2 xx xxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxx x xx provozu, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 11 xx xxxxxxx s přílohou VIII; x xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze VIII, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikovanému jménem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.“

4)

 X xx. 6 odst. 1 xx xxxxx „xxxxxxxx 83/189/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxxxxxxx 98/34/XX (24)

5)

Xxxxxx 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 7

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zřízený xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX (xxxx xxx „xxxxx“).

2.   Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx měsíce.

3.   Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx. 5x xxxx. 1, 2, 4 x 6 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“

6)

X xxxxxx 8 se odstavec 2 xxxxxxxxx tímto:

„2.   Komise xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx

x)

opatření xxxx oprávněná,

x)

xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx opatření přijal, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 vyplývá x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, předloží Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxx záležitost xx xxxx měsíců xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx členský stát, xxxxx rozhodnutí xxxxxx, xx xxx xxxx, x xxxxxx postup xxxxx xx. 6 xxxx. 2,

ii)

pokud xx xx x xxxxx veřejného xxxxxx nutné, přijmou xx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 3 vhodná opatření, xxx xxxx za xxxx změnit xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx případy xxxxx xx. 7 xxxx. 4;

x)

opatření xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí neprodleně xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx přijal, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

7)

X xxxxxx 9 xx xxxxxxxx 3 nahrazuje xxxxx:

„3.   Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xx klasifikační xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx stávají xxxxxxxxxx v informačním xxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 10, může Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a požádat xx x xxxxxxx nezbytných xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx xxxx za xxxx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3.“

8)

Xxxxxx 10 se mění xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 se xxxxxxx xxxxx „usazený xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx článek 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx informací x xxxxxx příhodách.“;

x)

xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx postupů k provedení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 2.“

9)

Xxxxxx 11 xx mění takto:

x)

x xxxxxxxx 8 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“ x x xxxxxxxx 9 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x xxxxxxxx 11 se xxxxx „x xxxxxxxxx II x XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx XX, III, X x XX“ x xxxxx „x xxxxx pětileté xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx odstavec, xxxxx xxx:

„14.   Xxxxxxxx, jež mají xx xxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx doplnění x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx daných prostředků xxxxxxxx informace uvedené x xxxx 13.1 přílohy I, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 3.“

10)

Xxxxxx 12 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx postup xxx xxxxxxx a léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.   Xxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xx účelem jejich xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX určené xxxxxx xxxxxxx xx sterilizaci xxxx použitím, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx XX nebo X. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx omezují xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx trvající, xxxxx xxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve kterém xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx provedena v souladu x xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x xxxxxxxx 4 xx xxxxx věta nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx 2 x 3 se uchovávají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx let.“

11)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx 12x

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 5. xxxx 2010 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství.

Xx xxxxxxx poznatků xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxxx další xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví.“

12)

Xxxxxx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 13

Rozhodnutí x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx členský stát xxxxxxx, že

a)

použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx prostředků;

b)

daný prostředek xxxx xxxxxxx prostředků xx xxx klasifikován xxxxxxxx od xxxxxxx XX xxxxx třídou;

x)

xxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx článku 11 xxxxxxxxx použitím pouze xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxx 11;

d)

xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxx xxxx skupina xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xx x).

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx tohoto odstavce xx přijímají postupem xxxxx xx. 7 xxxx. 2.

2.   Xxxxxx xxxxxxx o přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“

13)

Článek 14 xx xxxx xxxxx:

a)

x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxx XXx x XXX“ xxxxxxxxx slovy „třídy XXx, XXx x XXX“;

x)

xxxxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.   Xxxx-xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx prostředek xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Pro prostředky xxxxxxx v odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx sídlo, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxx státy na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.“

14)

Xxxxxx 14x se xxxx xxxxx:

x)

v odstavci 1 xx xxxxx pododstavec xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxx x xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a prostředků xxxxx článku 14, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxxx xx nové xxxxxxx, xxxxx zní:

„x)

xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx. 1 písm. d), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 2.“;

x)

xxxxxxxx xx nový xxxxxxxx, xxxxx zní:

„4.   Xxxxx článek xx xxxxxxx do 5. xxxx 2012. Komise xx 11. xxxxx 2012 xxxxxxxxx fungování a přínos xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx, xxxx xxxxxxxx návrhy xxxxxxxx v souladu s odstavcem 3.“

15)

Xxxxxx 14x xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 14x

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx členský xxxx domnívá ve xxxxxx k určitému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxxx xxxxxxxx veškerá nezbytná x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx.

Komise xxxx, xxx to xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx stanovisko x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy a konzultované xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx opatření, xxx mají xx xxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx týkají stažení x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx, anebo xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh, přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3. Xx xxxxxxxxx naléhavých xxxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx případy xxxxx xx. 7 xxxx. 4.“

16)

Článek 15 se xxxx xxxxx:

a)

odstavce 1, 2 x 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX a oznámí xx xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx, xx kterých xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.2 xxxxxxx XXXX.

2.   X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xx třídy III x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXx xxxx XXx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty 60 xxx, pokud xxxxxxxxx etická komise xxxxxxx k programu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinických zkoušek, xxxxxx stanovisko.

3.   X xxxxxxx jiných xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že příslušná xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 5, 6 a 7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X. Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejího xxxxxxxx a která xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 3.

6.   Členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx pořádku. Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx o svých xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámení xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2.3.7 xxxxxxx X x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 16 xx mění xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xx-xx to vhodné x xxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku, xxxxxxx xx regulativním xxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

b)

v odstavci 4 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Společenství“;

x)

xxxxxxxx 5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx odmítnutých certifikátech x xxxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

18)

X xxxxxx 18 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

jestliže členský xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx neoprávněně xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v rozporu x xxxxx xxxxxxxx, je výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx státem;“.

19)

V čl. 19 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“.

20)

Xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 20

Důvěrnost xxxxx

1.   Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů.

Xxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Za xxxxxxx xx nepovažují

x)

informace x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 14;

x)

xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 3;

x)

informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx, xxx xxxx za xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxx xxxxxxxxx, a zejména u prostředků xxxx XXx x XXX xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx regulativním postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3.“

21)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 20x

Xxxxxxxxxx

Členské xxxxx přijmou xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Komise xxxxxxx organizaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxxxxxxx xxx dohled xxx trhem s cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxx jsou xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

22)

Xxxxxxx X xx X se xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

X xx. 1 odst. 2 směrnice 98/8/XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„x)

xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro  (25).

Xxxxxx 4

1.   Xxxxxxx xxxxx xx 21. xxxxxxxx 2008 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx. Znění xxxxxx xxxxxxxx neprodleně sdělí Xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 21. xxxxxx 2010.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 6

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx členským státům.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. xxxx 2007.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X.-X. PÖTTERING

Xx Radu

xxxxxxxx

M. XXXX XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;195, 18.8.2006, x.&xxxx;14.

(2)  Stanovisko Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 29. března 2007 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx dne 23.&xxxx;xxxxxxxx 2007.

(3)  Úř. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(6)  Úř. věst. C 68 E, 18.3.2004, s. 85.

(7)  Úř. věst. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2007/20/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 123, 24.4.1998, x.&xxxx;1).

(9)  Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2000/70/XX ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 313, 13.12.2000, x.&xxxx;22).

(10)  Úř. věst. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).

(12)  Úř. věst. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1882/2003.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;321, 31.12.2003, x.&xxxx;1.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).“;

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/108/ES xx xxx 15. prosince 2004 xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).“;

(16)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. června 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx v oblasti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;204, 21.7.1998, x.&xxxx;37). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx z roku 2003.“;

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).“

(19)  Směrnice Rady 89/686/XXX xx dne 21.&xxxx;xxxxxxxx 1989 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se osobních xxxxxxxxxx prostředků (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;399, 30.12.1989, s. 18). Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;399, 30.12.1989, x.&xxxx;18).“

(20)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/108/ES xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).

(21)  Úř. věst. X&xxxx;159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(22)  Úř. věst. L 180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“

(23)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/34/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;204, 21.7.1998, x.&xxxx;37). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2003.“

(25)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).“

XXXXXXX&xxxx;X

Xxxxxxx&xxxx;1 až 7 xxxxxxxx 90/385/XXX se xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx&xxxx;1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„5x.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy 7.“;

b)

v bodě 8 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

rizika spojená x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní standardy xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyplývajícími z ionizujícího xxxxxx&xxxx;(1), a směrnice Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx dne 30.&xxxx;xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2).

x)

x&xxxx;xxxx 9 sedmé xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx věta, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx, které obsahují xxxxxxxxxx vybavení nebo xxxxx xxxx samy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nejnovějšího stavu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zásadám xxxxxx životního cyklu, xxxxxx rizika, validace x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 10 xx xxxxxxxxx tímto:

„10.

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx&xxxx;1 směrnice 2001/83/ES x&xxxx;xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odstavci xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyžádá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů určených xxxxxxxxx státy nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (EMEA), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(3), xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx prostředku. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx přihlíží xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx do prostředku, xxx stanovil oznámený xxxxxxx.

Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z lidské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx subjekt po xxxxxxx užitečnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, jednající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výboru, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxxxx derivátu z lidské xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX k výrobnímu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx, jak stanovil xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx, je oznámený xxxxxxx o změnách xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx dané xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx potvrdil, že xxxxxx a bezpečnost xxxxxxx xxxxx je zachována. Xxxxxxxxx xxxxx přihlíží x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby zajistil, xx xxxxx nemají xxxxx negativní xxxxx xx stanovený xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx prostředku.

Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx (xx. xxx, který xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx látky do xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na stanovený xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxx 14.2 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,“,

xx)

xxxxxxxx se xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx prostředku xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 15 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k použití.“

2)

Příloha 2 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 se xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 odst. 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 3.2 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx odstavci xx xxxxxxxx xxxx xxxx, která xxx:

„Xx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx písm. c).“,

ii)

v třetím xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

„—

pokud xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádí třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kontroly vykonávané xxx xxxxx osobou;“,

iii)

v třetím xxxxxxxx písm. c) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx uvedené v bodě 10 xxxxxxx&xxxx;1, a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, jakosti a užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx hodnocení,

—

klinické hodnocení xxxxx xxxxxxx&xxxx;7;“

x)

x&xxxx;xxxx 3.3 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx posouzení je xxxxxxxxx prohlídka x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a v náležitě xxxxxxxxxxxx případech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v prostorách xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 4.2 xx mění xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, výrobu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku x&xxxx;xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx výrobek splňuje xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx 3.2 xxxxxxx xxxxxxxx písm. c) a d) přílohy 2.“,

ii)

v druhém xxxxxxxx čtvrté xxxxxxx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „hodnocení“;

f)

v bodě 4.3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx přílohy 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bodě, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice 2001/83/ES xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního orgánu xxxx EMEA xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného vnitrostátního xxxxxx xxxx EMEA xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxx xxxxxxx stanovisko EMEA xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx vypracuje xx 210 xxx xx obdržení platné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx stanovisku EMEA xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EMEA.“;

g)

v bodě 5.2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xxx.,“;

x)

xxx 6.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.1

Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx let xxx xxx výroby posledního xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

—

xxxxxxxxxx o shodě,

—

dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.4,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodě 4.2,

—

xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.4, 4.3, 5.3 x&xxxx;5.4.“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx se xxxx xxx, xxxxx zní:

„7.

Použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 4a:

Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředků x&xxxx;xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx použitého x&xxxx;xxxxxxxxxx vydaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/XX.“

3)

Xxxxxxx&xxxx;3 xx mění xxxxx:

x)

xxx 3 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx tímto:

„—

celkový xxxxx typu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,“,

ii)

pátá xx osmá xxxxxxx xx nahrazují tímto:

„—

výsledky xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx této xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku,

—

preklinické xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7,

—

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 se doplňují xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 druhém xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 konzultuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx členskými státy xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xx vypracuje xx 210 dní xx xxxxxxxx platné dokumentace. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo XXXX xxxx xxx xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx náležitou pozornost. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 musí xxx xxxxxxx stanovisko XXXX zahrnuto do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Stanovisko se xxxxxxxxx do 210 xxx xx obdržení xxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX nepříznivé. Své xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.3 se xxxxx „xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 7.4 xx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx&xxxx;4 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 4 se xxxxx „xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru“ nahrazují xxxxx „xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 6.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx schémata xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějšího xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx povaze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx bod, xxxxx xxx:

„7.

Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 4a:

Po xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vydaný xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx určenou x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

5)

Xxxxxxx&xxxx;5 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xxxxxx odstavci se xxxxx „identifikovaných xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výrobce xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx slova „závazek xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prodeji“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx výrobce, xx zavede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx odrážka, která xxx:

„—

xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxx kontrolu a zkoušku xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx osobou;“;

d)

v bodě 4.2 xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx bod, xxxxx xxx:

„6.

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 4a:

Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx s čl. 114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

6)

Xxxxxxx&xxxx;6 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2.1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx a adresu xxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx výrobku“,

ii)

ve xxxxx xxxxxxx xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“,

xxx)

xxxxxx odrážka nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 2.2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.2

Xxx xxxxxxxxxx určené ke xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;7:

—

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, zda prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiné oprávněné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pověřené xxxxxxxxx,

—

xxxxx, datum xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xx dotyčný xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx zkoušek, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx dokumentaci, která xxxxx místo xxxx xxxxx výroby a umožní xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx posoudit shodu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx směrnice.“;

d)

v bodě 3.2 se xxxxx xxxxxxxx mění takto:

i)

první xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,“,

ii)

ve xxxxxx odrážce xx xxxxx „seznam xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a seznam xxxxx“,

xxx)

xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nová xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z lidské krve xxxxxxx v bodě 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo derivátu x&xxxx;xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx,“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx xxxxxxx vyhodnocovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušenosti získané x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx způsobem provádět xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx o nich xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx k vážnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu,

ii)

jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx i) k systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx.“

7)

Xxxxxxx&xxxx;7 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.1

Xxxxxx xxxxx, xx potvrzení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx vlastností x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1 a 2 xxxxxxx&xxxx;1 xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 5 přílohy 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx těchto xxxxx (xxxx jen ‚klinické xxxxxxxxx‘), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx platného postupu xxxxxxxxxx

1.1.1

xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

—

xxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx týkají, x

—

xxxxx náležitě xxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3

xxxx xx kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.

1.2

Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx, kromě xxxxx xxxxxxxxxxxx případů, kdy xx xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku nebo xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx aktivně xxxxxxxxxxxxx s použitím údajů x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx na xxx. Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

1.5

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx být každé xxxxxx vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx interakce prostředku x&xxxx;xxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx výkonu, srovnávacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx důvěrné, kromě xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3.5

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx a neprodleně oznámeny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2.3.6 xxxxxx odstavci xx xxxxx „xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxxxxxxxxxx specialisty xxxx xxxxxxxxx xxxxx“.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 159, 29.6.1996, s. 1.

(2)  Úř. věst. X&xxxx;180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor nad xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx nařízením (ES) x.&xxxx;1901/2006.“;

XXXXXXX&xxxx;XX

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx X směrnice 93/42/EHS xx mění takto:

1)

Příloha I se xxxx takto:

a)

bod 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx

—

xxxxxxx, xxxxx je xx možné, xxxxxx xxxxx při používání x&xxxx;xxxxxxxx ergonomických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx možného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxxx znalostí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a proškolení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a fyzického xxxxx uživatelů, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx (návrh xxx xxxxxx uživatele, profesionální xxxxxxxxx, postižené xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx).“;

x)

xxxxxx xx nový xxx, xxxxx zní:

„6a.

Prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.1 xx doplňuje xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxx biofyzikálního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx platnost xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.4 xx nahrazuje xxxxx:

„7.4

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý přípravek xx smyslu xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES.

U látek uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výboru x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (1), xx kvalitě a bezpečnosti xxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky xx prostředku. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx přihlíží xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx postupu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx prostředku, xxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx užitečnosti látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, jednající xxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxx, ke xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx začlenění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx do xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přihlíží EMEA x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a k údajům x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx změny xx xxxxxxx látce xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx subjekt o změnách xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx, který byl xxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxxx), xxx potvrdil, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k údajům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanovený xxxxxx prospěšnost/riziko přidání xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx, xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxx informaci x&xxxx;xxxxxxx látce, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx tato xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx vezme v úvahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxx přehodnocování xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxx 7.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.5

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx způsobená látkami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, balení x&xxxx;xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx&xxxx;(2) xx zvláštní pozornost xxxxxxxx xxxxxx karcinogenním, xxxxxxxxxx xxxx toxickým xxx reprodukci.

Pokud xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) určeného pro xxxxxxxx nebo odstranění xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx obsahují xxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní, xxxxxxxxx xxxx toxické xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 nebo 2, xxxx xxx tyto xxxxxxxxxx označeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx každé xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx prodejním xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx žen, musí xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

(xxxxxx xx českého xxxxx);

x)

xxxxxx xx nový xxx, xxxxx xxx:

„12.1x

X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx programové xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx o sobě xxxxxxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stavu technologie x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zásadám xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, validace x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 13.1 xx první xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„13.1

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx a správnému xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výrobce.“;

i)

bod 13.3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxx, vnější xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx obsahovat jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx výrobce nemá xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxx, jež uživatel xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a obsahu xxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v rámci xxxxxx Společenství jednotná;“

j)

bod 13.6 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx h) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„Xxxxx xxxxxxxxxx nese xxxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, které xxxx výrobci xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx představovat xxxxxx. Xxxxx podle xxxx 13.1 není xxxxxxxx xxxxx k použití, musí xxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxx látky nebo xxxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 7.4;“,

xxx)

xxxxxxxx xx xxxx písmeno, xxxxx xxx:

„x)

xxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 14 xx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.

ES xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, zajišťuje x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx opatří výrobek xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 a vypracuje písemné xxxxxxxxxx o shodě. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem x&xxxx;xxxxxxx xx povinen xx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx sedmé xxxxxxx xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx dozví:“;

c)

bod 3.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„Xx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x).“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxx, výrobu xxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx způsob x&xxxx;xxxxxx kontroly vykonávané xxx třetí xxxxxx;“,

xxx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx písmeno x)&xxxx;xxxxxxxxx tímto:

„c)

postupy xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx zejména

—

celkový xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx plánovaných variant, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxx, xxxxx se použijí, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných pro xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx v plném xxxxxxx,

—

xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx návrhu x&xxxx;xxxxxxx a systematická opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxx xx být prostředek xxxxxxxx k jinému xxxxxxxxxx xxxx prostředkům za xxxxxx xxxxxxxxxxx fungování, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředku xxxx prostředkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, jak xx uvedeno xx xxxxxxxx 2003/32/XX&xxxx;(3),

—

xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx hodnocení,

—

klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx k použití.

d)

v bodě 3.3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě, inspekční xxxxxxxxx výrobních postupů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.3 xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx zmíněném xxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX nebo EMEA. Xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xx xxxxxxxxx do 210 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx xx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyjádřeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx náležitou pozornost. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx dotyčnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx přílohy I musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX zahrnuto xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxxx udělit certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/ES, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx směrnice.“;

f)

v bodě 5.2 xx xxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx požadované x&xxxx;xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, zkoušek, xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx a případně výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx.,“;

x)

xxx 6.1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“,

xx)

x&xxxx;xxxxx odrážce xx xxxxxxxx xxxx věta, xxxxx zní:

„a zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 3.2 xxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 6.3 se xxxxxxx;

x)

xxx 7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„7.

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx XXx x&xxxx;XXx

7.1

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tříd XXx x&xxxx;XXx. Xxx 4 se xxxx xxxxxxxxx.

7.2

Xxxxx xxx o prostředky xxxxx XXx, posoudí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx prostředků, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x), x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

7.3

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak je xxxxxxx v bodě 3.2 xxxx.&xxxx;x), s cílem xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

7.4

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků bere xxxxxxxx xxxxxxx v úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx souvisejících posouzení (xxxx. s ohledem xx xxxxxxxxx, chemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx volby xxxxxx xxxx vzorků.

7.5

Další vzorky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxx bodu 5.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8 xx slova „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 směrnice 89/381/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/XX“.

3)

Xxxxxxx&xxxx;XXX xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.

Dokumentace musí xxxxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx obsahovat xxxxxxx tyto položky:

—

celkový xxxxx xxxx, včetně xxxxx plánovaných xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,

—

konstrukční xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

—

xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výrobku,

—

seznam norem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 používaných xxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx splnění základních xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx provedených x&xxxx;xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx prostředku,

—

prohlášení, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX,

—

xxxxxxx xxxxxx, jak xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 přílohy I,

—

preklinické xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx značení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nahrazují xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx odstavci xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx zmíněném xxxx, před přijetím xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xx vypracuje xx 210 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx XXXX xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx dotyčnému příslušnému xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků uvedených x&xxxx;xxxx 7.4 třetím xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XXXX se xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisku XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, xxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxx 2003/32/XX, musí xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„7.3

Výrobce nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí tato xxxx nejméně patnáct xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobku.“;

d)

bod 7.4 se xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx mění takto:

a)

v bodě 1 se zrušují xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„3.

Xxxxxxx xx musí xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s vyrobenými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx, jakmile xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

xxx 6.3 xx nahrazuje xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční způsobilosti xxxxx nejnovějšího xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vzorkování xxxxx stanovena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx daných xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 xx xxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xx xxxx nejméně xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx výrobku“;

e)

(netýká se xxxxxxx znění);

f)

v bodě 9 xx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 89/381/EHS“ xxxxxxxxx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/XX“.

5)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx takto:

a)

bod 2 xx nahrazuje tímto:

„2.

ES xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx a prohlašuje, xx dotyčné xxxxxxx xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.

Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výrobce xx xxxxxxx je xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 odst. 2 xxxx xxxxxxx xx návětí xxxxxxxxx tímto:

„—

závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx nová xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad třetí xxxxxx;“

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 xx xx xxxxx odrážku xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.1 xx xxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx let ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxx“;

x)

xxx 6 se xxxxxxxxx tímto:

„6.   Použití na xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx s těmito xxxxxxxxxx:

6.1

Xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 a 3.2 na xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a prohlašuje, xx jsou výrobky xxxxx IIa xxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy VII x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.

6.2

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx.

6.3

Xxx výběru reprezentativního xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby a sterilizace, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx provedena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx směrnicí. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx vzorků.

6.4

Další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.3.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 xx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

6)

Xxxxxxx&xxxx;XX se xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX prohlášení x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxx výrobky xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx označením CE x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobku xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx opatří xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 druhém xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a bude aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx způsobem xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xx doplňuje xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxx konečnou xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, a zejména způsob x&xxxx;xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;“

x)

x&xxxx;xxxx 5.1 xx xxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx let x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních prostředků xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx let xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxx“;

x)

xxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx výrobky třídy XXx s těmito xxxxxxxxxx:

6.1

Xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 a 3.2 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a prohlašuje, xx jsou xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

6.2

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx součást hodnocení xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy VII xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem posoudit xxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx.

6.3

Xxx xxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby a sterilizace, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx směrnicí. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx volby xxxxxx xxxx xxxxxx.

6.4

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.“

7)

Xxxxxxx&xxxx;XXX xx mění xxxxx:

x)

xxxx 1 x&xxxx;2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxx vypracovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx účelům xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 3 xx xxxx takto:

i)

první xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„—

celkový xxxxx výrobku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,“,

ii)

pátá xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a validační xxxxxx,“,

xxx)

xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,“;

x)

x&xxxx;xxxx 4 se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxx xxxxxx a aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx s vyrobenými prostředky, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k povaze a rizikům xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx oznámit příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx dozví:“;

d)

v bodě 5 se xxxxx „xxxxxxx&xxxx;XX, X&xxxx;xxxx XX“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx&xxxx;XX, XX, X&xxxx;xxxx VI“.

8)

Příloha VIII xx xxxx takto:

a)

v bodě 1 se xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxx 2.1 xx xxxx takto:

i)

za návětí xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce“,

ii)

čtvrtá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx, jak jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 2.2 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xx druhou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx znějí:

„—

soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informovaného souhlasu,

—

prohlášení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx směrnici 2003/32/XX,“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xx první xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„3.1

U prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby a funkční xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx shodu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx směrnice.“;

e)

bod 3.2 xx nahrazuje tímto:

„3.2

U prostředků xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

—

xxxxxxx popis xxxxxxx x&xxxx;xxxx určená použití,

—

konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a seznam xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxx směrnice, xxxxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx xxxxxx&xxxx;5,

—

xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást látku xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx nebo derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxx xx xxxxxxxxxx vyroben x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx ve směrnici 2003/32/XX, opatření xx xxxxxx rizik x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.

Xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx výrobky, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bodu.

Výrobce xxxx povolit posouzení xxxx případně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření.“;

f)

bod 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx a v případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx let.“;

g)

doplňuje xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx ustanovení uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, jakmile xx o nich xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nepřesnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxx vést x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx,

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx i) k systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.“

9)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx takto:

i)

v bodě 1.4 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx zní:

„Samostatné xxxxxxxxxx vybavení xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.“,

ii)

bod 1.7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx směrnice xx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx tyto cévy:

arteriae xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx aortae, aorta xxxxxxxxxx do bifurcatio xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx externa, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx cerebrales, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, vena xxxx inferior.“;

b)

v kapitole II xxxxxx&xxxx;2 xx xxxxxxxx xxxx xxx, který xxx:

„2.6

Xxx výpočtu doby xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxx xxxxxx účel. Xxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxxxx přerušeno xx xxxxxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx pokračování v nepřetržitém xxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx&xxxx;XXX se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2.1 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxx xxx přirozené xxxxxxx xxxxxx jiné než xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I spadají xx“,

xx)

xxx 2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx prostředky pro xxxxxxxxx použití spadají xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx

—

xxxxxx určeny xxx kontrolu, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,

—

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx X,

—

xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx s centrální xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx do xxxxx XXX,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx energie xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx absorpci, xxx xxxxxxx do třídy XXx,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovacím xxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx.“,

xxx)

x&xxxx;xxxx 2.3 se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,“,

iv)

v bodě 4.1 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx „směrnice 65/65/EHS“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

x)

x&xxxx;xxxx 4.1 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXX.“,

xx)

x&xxxx;xxxx 4.3 xxxxxx odstavci xx xxxxxxxx nová xxxx, která xxx:

„xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx, xxx spadají xx třídy IIb.“,

vii)

v bodě 4.4 se slova „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxx“.

10)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 1.1 se xxxxxxxxx tímto:

„1.1

Obecně xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 x&xxxx;3 xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a hodnocení vedlejších xxxxxx a přijatelnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (dále jen „xxxxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx normám, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1

xxx xx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx související xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vlastnostem xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže

—

existuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxx požadavky;

1.1.2

nebo xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3

xxxx xx kritickém xxxxxxxxx klinických údajů xxxxx xxxx 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.“;

x)

xxxxxxxx xx nové xxxx, které xxxxx:

„1.1x

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.1x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx nebo se xxxx xxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxx.

1.1x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx po uvedení xx xxx jako xxxxxxx plánu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx považováno xx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

1.1x

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx považováno xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxxx a s ohledem xx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx pouze hodnocením xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2.2 xx xxxxx xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1964 v Helsinkách xx Finsku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3.5.

Xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx plně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x&xxxx;xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx.“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.“;

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/121/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23.&xxxx;xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx opožadavky xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;105, 26.4.2003, x.&xxxx;18).“;