Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 064 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32007L0047

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32007L0047

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX 2007/47/XX

xx xxx 5.&xxxx;xxxx 2007,

kterou se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a směrnice 98/8/XX o uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x&xxxx;xxxxxxx na článek 95 xxxx smlouvy,

s ohledem xx xxxxx Xxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;251 Xxxxxxx (2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 93/42/XXX (3) xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxx xxx xxx provedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jež xx xx xxxxx: x)&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vzniklých xx uvedení prostředků xx xxx, xx) xxxxxxxxxx zkoušek prováděných xxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxx) XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4), x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k účinku xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx Radě a Evropskému xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx pokrylo všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rámce Xxxxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 2.&xxxx;xxxxxxxx 2003 (5). Bylo xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx 3.&xxxx;xxxxxx 2003 přijal xxxxxxxx o zdravotních důsledcích xxxxxxxx 93/42/XXX (6).

(4)

Xx základě xxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx směrnici Xxxx 90/385/XXX (7), xxxxxxxx 93/42/XXX a směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/8/ES (8).

(5)

Pro xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx a provádění xxxx xxxxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;90/385/XXX xx měla xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, opatření xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2000/70/ES (9), xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Xxxxxxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích obsahujících xxxxxxxx deriváty z lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (10).

(6)

Xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx účelům uvedeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro obecné xxxxx používáno ve xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xx xx xxxx dbát xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xx proto xxxxx vyjasnit definici xxxxx „pro xxxxx xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a návod x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxx provést xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx vhodná xxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx inovace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx, xx klinické údaje xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a možnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx o klinických xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx ve výrobě xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx orgánům, xxx xx xx již xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx zvýšení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by měl xxx xxxxxxx požadavek, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jméno xxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx xx technický xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, aby informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X&xxxx;xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx I s měřicí xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jim bylo xxxxxxxxxx více pružnosti xx xxxxx modulů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xx podporu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx u implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx alespoň xx patnáct let.

(13)

Pro xxxxxxxx a účinné xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, pokud xxx o regulační xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xx, zda xxxxxx výrobek xxxxx xx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a v zájmu zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx vhodné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(14)

Xxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jedna xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx nutné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx mělo xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx modelu.

(15)

Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxx předpisů x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx je třeba xxxx xx zajištění xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pacientů.

(16)

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx určité xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a široké xxxxxxxxxx.

(17)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce xx měl klást xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.

(19)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx měly xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx povinnosti x&xxxx;xxxxx.

(20)

X&xxxx;xxxxxxx xx rostoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx již xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx požadavkem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx k zvyšujícímu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx jménem xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx osoby, x&xxxx;xxx dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na zranitelnosti xxxxxxxx těla x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX se xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxx uvedeny xx xxx. Je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxx povinností v rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS. Xxxxxxx a rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxx přezkoumání xxx xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx již xxxxxxxx. Xxxxx přezkoumání, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v návrhu, xxxxx by xxxxx xxx xxxx xx xxxxx xx základními xxxxxxxxx, by xxxx xxx součástí dozorčích xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

(23)

Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx pravidlech, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx přirozené xxxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxx přijata v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx dne 28.&xxxx;xxxxxx 1999 o postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (11).

(25)

Xxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, jakým xxxxx xxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx pro bezpečné x&xxxx;xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, určovat podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, upravovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijímat xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx takových prostředků x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx ochrany xxxxxx xx bezpečnosti. Xxxxxxx uvedená xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxxxxxxx v článku 5a xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

(26)

Xxxxx xx závažných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx lhůty obvykle xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s kontrolou, měla xx mít Xxxxxx xxxxxxx použít k rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu a ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx z důvodů ochrany xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;6 rozhodnutí 1999/468/XX.

(27)

Xxxxxx xx měla do xxxxxxxx měsíců po xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pověřit XXX xxxx XXXXXXX určením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx.

(28)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx škodlivé xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx a kojících xxx a dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxx pacienta xxxxxxxxx xxxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxx označeny x&xxxx;xxxxx xxxxxxx zdravotníkům xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(29)

X&xxxx;xxxxxxx xx základními xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx používání xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, a měli xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx s nižším xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(30)

Xxxx by xxx také xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro  (12).

(31)

Podle xxxx 34 interinstitucionální xxxxxx o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (13) xxxx xxxxxxx xxxxx vybízeny x&xxxx;xxxx, xxx jak xxx sebe, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tabulky, x&xxxx;xxxxx xxxx co nejvíce xxxxxx srovnání mezi xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX a 98/8/ES xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx 1 xx xxxx takto:

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:

„a)

„zdravotnickm xxxxxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, materil xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, spolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx avčetně programovho xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx diagnostick xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx použit xxxxxxxx xx xxxxx

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx anatomické struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu,

—

xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx nedosahuje své xxxxxx zamýšlené funkce x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx d), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

„prostředkem xx xxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx předpisu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickho specialisty, xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kter xx xxxxx xxxxxxx xxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vyráběné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx specialisty xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zkoušky“ se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2.1 přlohy7 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx za rovnocennou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, která xx na xxxxxxx xxx profesní kvalifikace xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx;

x)

„xxxxxx xxxxx“ xx xxxxx xxxxxx, pro xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx vrobcem na xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx materilech;“,

iii)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„j)

„zplnomocněnm xxxxxxxx“ xx xxxxx jakkoli xxxxxx xxxx prvnick xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx obezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Klinick xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—

jedné xxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—

xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s dotyčným xxxxxxxxxxx, nebo

—

xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkušenostech xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx prokázat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

x)

odstavec 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.   Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX (14), xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

c)

xxxxxxxx 4 xx nahrazuje xxxxx:

„4.   Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxx xxxx xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4x.   Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, která může xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 směrnice 2001/83/XX xxxx xxxx xxxxxx a která xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prostředku (dále xxx „xxxxxxx x xxxxxx xxxx“), xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Tato směrnice xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 4 xxxxxxxx 2004/108/XX (15).

x)

xxxxxxxx xx xxxx odstavec, xxxxx xxx:

„6.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda výrobek xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx lidského xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx svého xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;

x)

xxxxxxxxxxxxx, tkáně nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;

x)

transplantáty, xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx xxxxx odvozených.“

2)

Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxx být xxxxxxx xx xxx a do xxxxxxx, pouze odpovídají-li xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx-xx řádně xxxxxx, xxxxxxx implantovány nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a používány x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx.“

3)

Článek 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 3

Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x) (xxxx xxx „prostředky“) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx 1, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (16), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

4)

X xxxxxx 4 xx odstavce 1, 2 x 3 xxxxxxxxx xxxxxx:

„1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu s touto xxxxxxxx a jsou opatřeny xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 12; toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx shoda xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9.

2.   Členské státy xxxxxxx xxxxxx

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specialistům xxxx x xxxx xxxxxxxxxx osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám stanoveným x xxxxxx 10 x x xxxxxxx 6,

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a do xxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 6 x xxxx-xx doprovázeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

3.   Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx předváděcích akcích xxxx. vytvářet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nevyhovují xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnici x xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, dokud xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxx.“

5)

Xxxxxx 5 xx xxxxxxxxx tímto:

„Xxxxxx 5

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahují, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.“

6)

Xxxxxx 6 xx xxxx xxxxx:

a)

 x xxxxxxxx 1 se xxxxx „směrnicí 83/189/EHS“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxxxxxxx 98/34/XX (17)

x)

xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.   Xxxxxx xx xxxxxxxxx stálý xxxxx (xxxx xxx „xxxxx“).

3.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 uvedeného xxxxxxxxxx xx xxx měsíce.

4.   Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.

5.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx. 5x odst. 1, 2, 4 a 6 a článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

7)

Xxxxxx 8 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 8

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k níže xxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vyhodnocovány:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v návodech k použití, xxxxx mohou nebo xxxxx xxxx k úmrtí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx k vážnému zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx požaduje xx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx institucí, xxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx výrobce dotyčných xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx posouzení, pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o opatřeních xxxxxxxxx nebo zvažovaných x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx nebytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx regulativním postupem xxxxx čl. 6 xxxx. 3.“

8)

Článek 9 xx mění xxxxx:

x)

odstavec 8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.   Xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, 3 x 5, jsou platná xx xxxx nejdéle xxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, na xxx xx xxx strany xxxxxxxx xx smlouvě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxx x xxxxx vždy xxxxxxx xxxx let.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„10.   Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx než podstatné xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx jejího doplnění x xxxxx se týkají xxxxxxx, jimiž xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a s přihlédnutím k určeným xxxxxxxxxx daných prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 15 xxxxxxx 1, xx přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 4.“

9)

Xxxxxx 9x xx xxxxxxxxx tímto:

„Xxxxxx 9x

1.   Členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx nezbytná opatření x xxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xx

—

shoda prostředku xxxx xxxxxxx prostředků xx xxxx být xxxxxxxx od článku 9 xxxxxxxxx použitím xxxxx xxxxxxx z daných xxxxxxx xxxxxxxxx mezi postupy xxxxxxxxx x xxxxxx 9,

—

je třeba xxxxxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), x), x) x x).

Xxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3.

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx státy.“

10)

Článek 10 xx xxxx xxxxx:

a)

x xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxx „xxxx“;

x)

v odstavci 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Členské xxxxx xxxx xxxxx povolit xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

c)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.   Xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxxxxx xxxx zamítne xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx důvody xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx opatřeních x x xxxxxx důvodech.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„4.   Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z bezpečnostních důvodů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává zprávu xxxxxxxx v bodě 2.3.7 xxxxxxx 7 k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx přílohy 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4.“

11)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10x

1.   Každý xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx sídlo, xxxxxx xxxxx a popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xx mohou xxxxxxx, xxx xxxx informovány x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, jsou-li xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

2.   Xxxx-xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx, sídlo x xxxxxxxx státě, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 prvním xxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má sídlo, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům a Komisi xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 10x

1.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx v Evropské databance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx mohly xx xxxxxxx xxxxx informovanosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnice.

Databanka xxxxxxxx

x)

xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xx 5;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vigilance xxxxx xxxxxx 8;

x)

xxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxx článku 10.

2.   Údaje se xxxxxxxxx v normalizovaném formátu.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3.

Xxxxxx 10x

Xxxxx xx členský xxxx domnívá ve xxxxxx k určitému výrobku xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx pro xxxxxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xx mělo xxx jejich xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přechodná xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx pak uvědomí Xxxxxx a všechny xxxxxxx xxxxxxx státy o přechodných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Komise vždy, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxxxx zúčastněné xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx jejího xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx uvedení na xxx nebo do xxxxxxx určitého výrobku xx skupiny výrobků xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx, přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 4. Ze xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 5.“

12)

Xxxxxx 11 xx xxxx takto:

x)

x xxxxxxxx 2 xx doplňuje nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze 8 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států.“;

x)

x xxxxxxxx 4 se xxxxx „jeho xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce“;

c)

doplňují xx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty v oblasti xxxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x xx xxxxxxxx o vydaných xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice xxxxxx xxxxxxxx splněny xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, s přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx nutný xxxxx příslušného xxxxxx, xxxxxxxx subjekt x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx xx požádání xxxxxxx podstatné informace x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxx s kritérii xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 8.“

13)

Xxxxxx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 13

Xxxx je xxxxxx xxxxxx 7,

x)

xxxxxxxx členský stát xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx, xx výrobce nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx neshoda xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx stažení x xxxx x xxxxxxx s postupem stanoveným x xxxxxx 7.

Xxxx ustanovení se xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.“

14)

Xxxxxx 14 xx mění xxxxx:

x)

první xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx rozhodnutí přijaté xx základě xxxx xxxxxxxx

x)

x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx nebo do xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxx

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

xxxx xxxxxx přesné xxxxxx, xx xxxxxxx xx zakládá. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, spolu x xxxxxxxxx o opravných prostředcích xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xxxxxx xxxx opravné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zrušují xxxxx „usazený xx Xxxxxxxxxxxx“.

15)

Xxxxxx 15 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 15

1.   Xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx zúčastněné xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informování a šíření xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

x)

xxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 10x;

x)

informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8;

x)

xxxxx xxxxxxxx v certifikátech xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx nebo odňatých.

3.   Opatření, xxx xxxx xx xxxxxx změnit jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a která xx týkají stanovení xxxxxxxx, xx xxxxx xxx zpřístupnit veřejnosti xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxx v odstavci 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o prostředku, xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4.“

16)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Článek 15a

Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupracují xxxxxxxx x x Xxxxxx a předávají xx navzájem informace xxxxxxxx k jednotnému uplatňování xxxx směrnice.

Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny zkušeností xxxx xxxxxx příslušnými xxx xxxxxx nad xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx jsou dotčena xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx být spolupráce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

17)

Xxxxxxx 1 xx 7 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx 93/42/EHS se xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:

x)

odstavec 2 xx mění xxxxx:

x)

x xxxxxxx x) xx xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx nástroj, přístroj, xxxxxxxx, programové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem ke xxxxxxxxxxxx použití pro xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx účelem“,

xx)

v písmenech x) x x) xx slova „xxxxx“ x „xxxxxxxx specialista“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

xxx)

doplňují xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„k)

„xxxxxxxxx xxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Klinick xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—

xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo

—

xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

—

xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx prostředkem, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s dotyčným xxxxxxxxxxx;

l)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozum xxxxxx xxxxxxxxxx majcch stejn xxxx podobn určen xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje, xxx xxxx klasifikovny xxxxxxxxx bez zohledněn xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx použit xxxxxxxx pacienta.“;

x)

odstavec 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xx-xx xxxxxxxxxx určen k podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX (18), vztahuje se xx něj tato xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx však xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výlučně pro xxxxxxx x xxxx kombinaci x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx 4 xx mění xxxxx:

i)

xxxxx „xxxxxxxx 65/65/XXX“ se xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxx xxxxxxxxxx“;

d)

odstavec 4a xx xxxx xxxxx:

i)

xxxxx „xxxxxxxx 89/381/XXX“ se xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „musí xxx xxxxx prostředek“ xx xxxxxxxxx slovy „xx xxxxx xxxxxxxxxx“;

x)

odstavec 5 xx mění takto:

x)

(xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx),

xx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„c)

xxxxxx xxxxxxxxx podle směrnice 2001/83/XX. Xxx rozhodování x xxx, xxx xxxxxxx xxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx, xx zvláště přihlíží x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu nebo x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x.“;

x)

xxxxxxxx 6 se nahrazuje xxxxx:

„6.   Xx-xx prostředek určen xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx s ustanoveními o osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 89/686/XXX (19), tak x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 89/686/EHS.

x)

odstavce 7 x 8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.   Xxxx xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx. 4 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/108/XX (20).

8.   Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Euratom ze xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx (21), ani xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx ze xxx 30. xxxxxx 1997 x xxxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ozářením (22).

2)

X xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Existuje-li příslušné xxxxxx, xxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xx xxxxxx čl. 2 písm. a) směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 o strojních xxxxxxxxxx (23), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze I uvedené směrnice, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

3)

X xx. 4 xxxx. 2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xx spojení x xxxxxxxx XXXX; x xxxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x XXX xxxx xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xx k dispozici konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.“

4)

 X xx. 6 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxx 83/189/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx

„směrnice 98/34/XX (24)

5)

Xxxxxx 7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 7

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zřízený čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX (xxxx jen „xxxxx“).

2.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxx měsíce.

3.   Xxxxxxxx-xx xx na tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x odst. 1 až 4 x xxxxxx 7 rozhodnutí 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1, 2, 4 x 6 a článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.“

6)

X xxxxxx 8 xx xxxxxxxx 2 nahrazuje xxxxx:

„2.   Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že

x)

xxxxxxxx xxxx oprávněná,

i)

uvědomí x xxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 vyplývá x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx měsíců xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2,

xx)

xxxxx je xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, přijmou xx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 3 xxxxxx opatření, xxx mají xx xxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxx, xxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xx xx xxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx takových xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 4;

x)

xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, který xxxxxxxx xxxxxx, a výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

7)

X xxxxxx 9 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze IX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a informací, xxxxx se stávají xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx v článku 10, xxxx Xxxxxx podat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a požádat xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Opatření, xxx mají xx xxxx změnit jiné xxx podstatné prvky xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx týkají úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3.“

8)

Xxxxxx 10 se xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 se zrušují xxxxx „usazený xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxx stát xx provedení xxxxxxxxx, xxxxx možno společně x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem, aniž xx xxxxxx článek 8, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.“;

c)

xxxxxxxx xx xxxx odstavec, xxxxx xxx:

„4.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 7 xxxx. 2.“

9)

Xxxxxx 11 xx xxxx xxxxx:

a)

x xxxxxxxx 8 xx zrušují slova „xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“ x x xxxxxxxx 9 se xxxxxxx xxxxx „usazený xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x xxxxxxxx 11 se slova „x xxxxxxxxx XX a III“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx XX, III, X x XX“ x xxxxx „o další xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx let“;

c)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„14.   Xxxxxxxx, jež xxxx xx účel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze x xxxxxxx xx technický xxxxxx a s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 13.1 přílohy I, se xxxxxxxxx regulativním postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3.“

10)

Xxxxxx 12 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx xxxxxx xxx systémy x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilizace“;

x)

odstavec 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx účelem xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s označením XX určené xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx XX xxxx X. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx omezují xx xxxxxxxx postupu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce.“;

x)

x xxxxxxxx 4 xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 2 x 3 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx.“

11)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 12x

Xxxxxx použitých zdravotnických xxxxxxxxxx

Xx 5. září 2010 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx a Radě zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx poznatků xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx další xxxxxx, které bude xxxxxxxxx za xxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“

12)

Xxxxxx 13 xx xxxxxxxxx tímto:

„Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a o odchylce

1.   Xxxxxxx xxxx xxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx

x)

použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx rozhodnutí o klasifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx XX xxxxx třídou;

x)

xxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla být xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11;

x)

je třeba xxxxxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxx xxxx skupina xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xx x).

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce xx přijímají xxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 2.

2.   Xxxxxx xxxxxxx o přijatých opatřeních xxxxxxx státy.“

13)

Xxxxxx 14 xx xxxx takto:

x)

v odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxx XXx a III“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx XXx, XXx a III“;

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.   Xxxx-xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx unii.

Xxx prostředky xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx má xxxxx, xxxxx xxxxx odstavce 1.“;

c)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx uvedené v odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

14)

Xxxxxx 14x xx xxxx xxxxx:

x)

v odstavci 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx mění xxxxx:

x)

xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxx o registraci xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, s výjimkou xxxxx o prostředcích xx xxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxxx se nové xxxxxxx, které xxx:

„x)

údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 2.“;

c)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:

„4.   Xxxxx článek xx provede do 5. xxxx 2012. Xxxxxx xx 11. xxxxx 2012 xxxxxxxxx xxxxxxxxx a přínos xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx vyhodnocení Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě, xxxx předloží xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 3.“

15)

Xxxxxx 14x xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 14x

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx domnívá ve xxxxxx k určitému výrobku xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xx mělo xxx xxxxxx uvádění xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Členský xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx spolu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Komise xxxx, kdy to xx možné, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty a členské xxxxx.

Xxxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx nikoli. Komise x xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx a konzultované xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

V případě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx stažení x xxxx, zákazu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx, anebo xxxxxxx xx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx uvedení xx trh, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 4.“

16)

Xxxxxx 15 xx xxxx takto:

x)

odstavce 1, 2 x 3 xx nahrazují xxxxx:

„1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce usazený xx Společenství podle xxxxxxx XXXX x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterých xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx prohlášení xxxxxxxxx v bodě 2.2 xxxxxxx XXXX.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx xxxx XXx xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx opačné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pořádek.

Xxxxxxx státy xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím lhůty 60 xxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k programu xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxx jiných xxxxxxxxxx, než xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx ihned xx oznámení za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaujala x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

odstavce 5, 6 x 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou X. Opatření, jež xxxx xx xxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx ustanovení přílohy X o klinických xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 7 xxxx. 3.

6.   Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx. Pokud členský xxxx požaduje podstatnou xxxxxx nebo dočasné xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx x xxxxx opatřeních x x xxxxxx důvodech.

7.   Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxx xxxx odůvodnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Xx-xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx a Komisi. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2.3.7 xxxxxxx X x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 16 se xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xx-xx xx xxxxxx x xxxxxx technického xxxxxxx, xxxxxxx xx regulativním xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx opatření xxxxx x xxxxxxxxx důsledného xxxxxxxxxxx kritérií stanovených x xxxxxxx XX pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

v odstavci 4 xx xxxxxxx slova „xxxxxxx ve Společenství“;

c)

xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxx příslušný orgán x xxxxx vydaných, změněných, xxxxxxxxxx, pozastavených, odňatých xxxx odmítnutých certifikátech x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx požádání zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

18)

X xxxxxx 18 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„a)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zjistí, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx, je výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem;“.

19)

V čl. 19 xxxx. 2 xx xxxxxxx slova „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“.

20)

Xxxxxx 20 xx nahrazuje xxxxx:

„Článek 20

Xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxxxxx právní předpisy x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx svých úkolů.

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Za xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 14;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jeho zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a která se xxxxxx stanovení xxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx XXx a III xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o prostředku, xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3.“

21)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 20x

Spolupráce

Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx trhem x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx součástí iniciativ xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

22)

Xxxxxxx X xx X xx mění x xxxxxxx s přílohou II této xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

X xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xx doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro  (25).

Xxxxxx 4

1.   Xxxxxxx xxxxx do 21. xxxxxxxx 2008 přijmou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx. Znění těchto xxxxxxxx neprodleně sdělí Xxxxxx.

Xxxxx xxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxx 21. xxxxxx 2010.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx směrnici xxxx musí xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 6

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. xxxx 2007.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X.-X. PÖTTERING

Za Xxxx

předseda

X. XXXX XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. C 195, 18.8.2006, x.&xxxx;14.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 29. března 2007 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2007.

(3)  Úř. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Směrnice naposledy xxxxxxxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. C 20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;68&xxxx;X,&xxxx;18.3.2004, s. 85.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Komise 2007/20/XX (Úř. věst. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. listopadu 2000, xxxxxx se mění xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 313, 13.12.2000, x.&xxxx;22).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.

(11)  Úř. věst. L 184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Rozhodnutí xx xxxxx rozhodnutí 2006/512/ES (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).

(12)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1882/2003.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;321, 31.12.2003, x.&xxxx;1.

(14)  Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).“;

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/108/XX xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).“;

(16)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/34/ES ze xxx 22.&xxxx;xxxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;204, 21.7.1998, x.&xxxx;37). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2003.“;

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).“

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX xx xxx 21.&xxxx;xxxxxxxx 1989 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;399, 30.12.1989, x.&xxxx;18). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. L 399, 30.12.1989, x.&xxxx;18).“

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/108/XX ze xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).

(21)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“

(23)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/34/XX ze xxx 22. června 1998 x&xxxx;xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;204, 21.7.1998, s. 37). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2003.“

(25)  Úř. věst. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).“

XXXXXXX&xxxx;X

Xxxxxxx&xxxx;1 až 7 xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx&xxxx;1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„5x.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy 7.“;

b)

v bodě 8 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v prostředku, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx ze xxx 13.&xxxx;xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx dne 30.&xxxx;xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s lékařským xxxxxxxx&xxxx;(2).

x)

x&xxxx;xxxx 9 xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx, která xxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx samy x&xxxx;xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx životního xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 10 se xxxxxxxxx tímto:

„10.

Pokud prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může být xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxx může působit xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx užitečnosti látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (3), xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx látky včetně xxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx prostředku. Xxx xxxxxxxx stanoviska přihlíží xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx o užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx stanovil oznámený xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, jednající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého výboru, xx xxxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx xx prostředku. Xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx XXXX k výrobnímu xxxxxxx a k údajům o užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.

Jsou-li prováděny xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx o změnách xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx (xx. xxx, xxxxx xxx zapojen xx xxxxxxxxx konzultace), xxx potvrdil, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán přihlíží x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx prostředku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxxx nemají xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanovený xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx do prostředku.

Pokud xxxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxx přípravky (xx. ten, xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx o pomocné látce, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx tato informace xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko přidání xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxx přehodnocování xxxxx xxxxxxxxx postupu posuzování xxxxx.

x)

xxx 14.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx a adresa xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx Společenství,“,

ii)

doplňuje xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx prostředku xx xxxxxx čl. 1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z lidské xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 15 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxxx poslední xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“

2)

Xxxxxxx&xxxx;2 xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxx více prostředků xxxxx identifikovaných názvem xxxxxxx, xxxxx výrobku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výrobce je xxxxxxx xx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxx.&xxxx;2 páté xxxxxxx xx první xxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

závazek xxxxxxx, xx zavede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 3.2 xx xxxx takto:

i)

v druhém xxxxxxxx xx doplňuje xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xx xxxxxxxx zejména odpovídající xxxxxxxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx písm. c).“,

ii)

v třetím xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí osobou;“,

iii)

v třetím xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx látky nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx hodnocení,

—

klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7;“

x)

x&xxxx;xxxx 3.3 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v prostorách xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.“;

e)

bod 4.2 xx xxxx takto:

i)

první xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného výrobku x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx pro posouzení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx bodu 3.2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxx&xxxx;2.“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx čtvrté xxxxxxx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.3 se doplňují xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 10 druhém xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx EMEA. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx EMEA xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo EMEA xxxx být xxxxxxxx xx dokumentace týkající xx xxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje názorům xxxxxxxxxx v těchto konzultacích xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx příslušnému subjektu.

V případě xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 10 třetím xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 musí xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 210 dní xx xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko EMEA xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.2 se druhá xxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.,“;

h)

bod 6.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.1

Xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx

—

xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.1 druhé xxxxxxx, a zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 3.2 druhém xxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.4,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodě 4.2,

—

xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx 3.4, 4.3, 5.3 x&xxxx;5.4.“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx, který xxx:

„7.

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;4x uvědomí xxxxxxx xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx použitého x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

3)

Xxxxxxx&xxxx;3 xx mění xxxxx:

x)

xxx 3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,“,

ii)

pátá xx xxxx xxxxxxx xx nahrazují tímto:

„—

výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek atd.,

—

prohlášení, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské krve xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;7,

—

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx přílohy 1 konzultuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxx o aspekty xxxxxxx xx zmíněném bodě, xxxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx do 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo XXXX xxxx být xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxx vyjádřeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx náležitou pozornost. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX zahrnuto do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Oznámený xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx věnuje stanovisku XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx rozhodnutí sdělí XXXX.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.3 xx xxxxx „pěti let xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 7.4 xx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx&xxxx;4 se mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 4 xx xxxxx „po uvedení xxxxxxx xx xxx xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“ nahrazují xxxxx „zavede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xx uvedení xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze 7.“;

b)

bod 6.3 xx nahrazuje xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z vlastností nebo xxxxxxxxxx a zahrnuje schémata xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx budou stanovena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobků.“;

c)

doplňuje se xxxx xxx, xxxxx xxx:

„7.

Xxxxxxx xxx prostředky xxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 4a xxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

5)

Xxxxxxx&xxxx;5 se xxxx takto:

a)

v bodě 2 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx se u výrobce“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx šesté xxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a udržovat xxxxxxxxxxxxx systém dozoru xx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxxxx xx trh zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze 7“;

c)

v bodě 3.2 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx doplňuje xxxx odrážka, která xxx:

„—

xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx kontrolu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx způsob x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx;“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 xx xx xxxxx odrážku xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“;

x)

xxxxxxxx se xxxx xxx, xxxxx xxx:

„6.

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x uvědomí xxxxxxx oznámený xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarže prostředků x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

6)

Xxxxxxx&xxxx;6 se xxxx xxxxx:

x)

xxx 2.1 xx xxxx takto:

i)

první xxxxxxx se nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku“,

ii)

ve třetí xxxxxxx xx slovo „xxxxxx“ nahrazuje slovy „xxxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“,

xxx)

xxxxxx odrážka nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx, xxx jsou uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 2.2 xx nahrazuje tímto:

„2.2

Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7:

—

xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx prostředků,

—

plán klinických xxxxxxx,

—

xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx o pojištění xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 přílohy 1,

—

stanovisko příslušné xxxxxx komise x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxxx xxxx xxxx oprávněné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pověřené xxxxxxxxx,

—

xxxxx, xxxxx zahájení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacienta.“;

c)

v bodě 3.1 xx xxxxx odstavec xxxxxxxxx tímto:

„U prostředků na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx posoudit xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx této xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx odrážce se xxxxx „xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx“,

xxx)

xx čtvrtou xxxxxxx xx vkládá nová xxxxxxx, která zní:

„—

prohlášení, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxx v bodě 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti této xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku,“;

e)

doplňují xx nové body, xxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředky, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx v návodech x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nebo uživatele xxxx x&xxxx;xxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx z důvodů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx i) k systematickému stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.“

7)

Xxxxxxx&xxxx;7 xx mění takto:

a)

bod 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.1

Xxxxxx platí, xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 a 2 xxxxxxx&xxxx;1 xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 přílohy 1 xxxx být xxxxxxxx xx klinických údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů (xxxx jen ‚xxxxxxxx xxxxxxxxx‘), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx z definovaného x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1

xxx xx kritickém xxxxxxxxx v současné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k bezpečnosti, funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu prostředku, xxxxxxxx

—

xxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx údaje týkají, x

—

xxxxx náležitě xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx;

1.1.3

xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.

1.2

Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx, kromě řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx uvádí x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx k němu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx to být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

1.5

Xxxx-xx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxx výrobce. Dostatečnost xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky pouze xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a preklinickým xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxx důvěrné, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.3.5

Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být plně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2.3.6 xxxxxx xxxxxxxx xx slova „lékaře x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx“.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 159, 29.6.1996, s. 1.

(2)  Úř. věst. X&xxxx;180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým se xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006.“;

XXXXXXX&xxxx;XX

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx X směrnice 93/42/XXX xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxx určený účel xxxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost a zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, xx veškerá xxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx použitím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví a bezpečnosti.

To xxxxxxxx

—

xxxxxxx, xxxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxx xxx používání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx možného xxxxxxxxx prostředku (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postižené osoby xxxx xxxx uživatele).“;

b)

vkládá xx nový xxx, xxxxx xxx:

„6x.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy X.“;

c)

v bodě 7.1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.4

Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX a která xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx státy nebo Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx přípravky (EMEA), xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), xx xxxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx stanoviska přihlíží xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX k výrobnímu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx prostředku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxx si xxxxxxxx subjekt po xxxxxxx užitečnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, jednající xxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxx, xx kvalitě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx krve xx xxxxxxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx prostředku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.

Jsou-li xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušný xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (tj. xxx, který xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxxxxxx, xx jakost a bezpečnost xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx o užitečnosti xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx žádný negativní xxxxx xx stanovený xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx přidání xxxx látky do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušný xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx, který xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) obdrží xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látce, xxxxx xx mohla mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko přidání xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx tato xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx prostředku xx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborné stanovisko xxx xxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxx 7.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.5

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z prostředků snížila xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x&xxxx;xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx&xxxx;(2) xx zvláštní pozornost xxxxxxxx látkám xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx toxickým xxx reprodukci.

Pokud xxxxx xxxxxxxxxx (nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxx xxxxxxxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx obsahují ftaláty, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx přílohou I směrnice 67/548/EHS xxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx každé xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxx, musí xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx odůvodnění s ohledem xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v návodech x&xxxx;xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rizicích pro xxxx xxxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

(xxxxxx se českého xxxxx);

x)

xxxxxx xx nový xxx, xxxxx xxx:

„12.1x

X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx které xxxx xxxx o sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, validace x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 13.1 xx první xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„13.1

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx a správnému xxxxxxx, s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 13.3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx xxxx obchodní xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. U prostředků xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství musí xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx obsahovat jméno x&xxxx;xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nemá xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx nahrazuje tímto:

„b)

podrobné xxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx jednotná;“

j)

bod 13.6 xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx h) se doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx výrobci xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx 13.1 není potřebný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxxx v prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 7.4;“,

xxx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„x)

xxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 14 se xxxxxxx.

2)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jež xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx opatří výrobek xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jeden xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kódem xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx povinen je xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 druhém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx:“;

x)

xxx 3.2 se mění xxxxx:

x)

xx xxxxx odstavec xx vkládá xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„Xx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x).“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxx návrh, xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kontroly vykonávané xxx xxxxx xxxxxx;“,

xxx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx se písmeno x)&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to zejména

—

celkový xxxxx výrobku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx norem, xxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx analýzy xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných pro xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 neuplatňují v plném xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx návrhu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx budou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobků,

—

pokud xx xxx prostředek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx fungování, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx k takovému prostředku xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást látku xxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu prostředku,

—

prohlášení, xxx xx prostředek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX&xxxx;(3),

—

xxxxxxx řešení, xxx je uvedeno x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx.

x)

x&xxxx;xxxx 3.3 se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Součástí xxxx provádějícího xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenost x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.3 xx xxxxx a třetí xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx určených xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/XX nebo EMEA. Xxxxxxxxxx příslušného vnitrostátního xxxxxx xxxx XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyjádřeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Stanovisko XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, xxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/ES, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxx směrnice.“;

f)

v bodě 5.2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

údaje požadované x&xxxx;xxxxx systému jakosti xxxxxxxx xx návrhu, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek, xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx.,“;

x)

xxx 6.1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx pěti xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“,

xx)

x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 6.3 se xxxxxxx;

x)

xxx 7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„7.

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx XXx x&xxxx;XXx

7.1

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xx xxxx xxxxxxx může používat xx xxxxxxx xxxx XXx x&xxxx;XXx. Xxx 4 se však xxxxxxxxx.

7.2

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x), x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice.

7.3

Pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx součást hodnocení xxxxx bodu 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x), x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

7.4

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, technologii, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx, chemické xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti), která xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx vzorků.

7.5

Další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx součást dozoru xxxxx bodu 5.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8 xx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3 směrnice 89/381/XXX“ nahrazují xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

3)

Xxxxxxx&xxxx;XXX xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pochopení návrhu, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto položky:

—

celkový xxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,

—

konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výkresů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 používaných xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx řešení přijatých xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx v plném xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,

—

prohlášení, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx v bodě 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku,

—

prohlášení, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, jak je xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX,

—

xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 přílohy I,

—

preklinické xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx značení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nahrazují tímto:

„V případě xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx zmíněném xxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx EMEA. Xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx. Xxx konečné rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 třetím xxxxxxxx přílohy I musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředku. Xxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt nesmí xxxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/ES, musí xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„7.3

Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx uchovávat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě implantabilních xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 7.4 xx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx takto:

a)

v bodě 1 xx zrušují xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3 se xxxxx odstavec nahrazuje xxxxx:

„3.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, že xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx s vyrobenými prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx nežádoucí příhody xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx dozví:“;

c)

bod 6.3 xx nahrazuje xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx vzorkování x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

(xxxxxx se xxxxxxx znění);

f)

v bodě 9 xx slova „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 89/381/EHS“ xxxxxxxxx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/XX“.

5)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx takto:

a)

bod 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx postupu, kterým xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx a prohlašuje, xx dotyčné xxxxxxx xxxx ve shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.

Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 x&xxxx;xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx na xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx identifikovaných názvem xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx uchovávat.“;

b)

v bodě 3.1 odst. 2 xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, a vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

„—

pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx účinného fungování xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx;“

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 se xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxxxx dokumentaci,“;

e)

v bodě 5.1 se xxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx po dobu xxxxxxx xxxx let x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 6 xx xxxxxxxxx tímto:

„6.   Použití xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxx xxxx přílohu použít xx xxxxxxx xxxxx XXx x&xxxx;xxxxxx odchylkami:

6.1

Odchylně xx bodů 2, 3.1 a 3.2 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxx výrobky xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

6.2

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3 xxxxxxxxxx dokumentaci podle xxxx 3 přílohy VII xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem posoudit xxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx.

6.3

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx oznámený xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx použití a výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx směrnicí. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6.4

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx dozoru xxxxx bodu 4.3.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 xx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ xxxxxxxxx slovy „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

6)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 se xxxxxxxxx tímto:

„2.

ES xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, že xxxxxxx výrobky xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice, xxxxx se na xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx označením XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 a vypracuje xxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx prostředků jasně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným odkazem x&xxxx;xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx opatří xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx osmé xxxxxxx xx xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx je povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx konečnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;“

x)

x&xxxx;xxxx 5.1 se xxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Výrobce nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx let x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 6 xx xxxxxxxxx tímto:

„6.   Použití na xxxxxxxxxx třídy IIa

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xx výrobky třídy XXx s těmito xxxxxxxxxx:

6.1

Xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 a 3.2 xx xxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx zajišťuje x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx IIa vyrobeny xx shodě s technickou xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX a splňují xxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xx xx xx vztahují.

6.2

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx oznámený subjekt xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.3

Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, technologii, xxxxxxx výroby a sterilizace, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx (např. s ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx zdokumentuje a uchovává x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6.4

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx dozoru xxxxx bodu 4.3.“

7)

Příloha VII xx xxxx xxxxx:

x)

xxxx 1 x&xxxx;2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.

XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xx postup, xxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný zástupce, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s měřící xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 5, zajišťuje a prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx mít xxxx xxxxxxxxxxx včetně prohlášení x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx orgány po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxxxxxx let ode xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 3 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx,“,

xxx)

xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,“;

x)

x&xxxx;xxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxx xxxxxx a aktualizuje systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s vyrobenými prostředky, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx vztahu k výrobku. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující nežádoucí xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 xx slova „xxxxxxx&xxxx;XX, X&xxxx;xxxx VI“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx&xxxx;XX, XX, X&xxxx;xxxx XX“.

8)

Xxxxxxx&xxxx;XXXX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxx 2.1 xx xxxx xxxxx:

x)

xx návětí xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx“,

xx)

xxxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisu,“;

c)

bod 2.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx odrážku xx vkládají nové xxxxxxx, které znějí:

„—

soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno xx xxxxxxxx 2003/32/ES,“;

d)

v bodě 3.1 se xxxxx xxxxxxxx nahrazuje tímto:

„3.1

U prostředků xx xxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx místa x&xxxx;xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx směrnice.“;

e)

bod 3.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.2

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o sterilizaci, a schémata xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx analýzy xxxxx x&xxxx;xxxxxx norem xxxxxxxxx v článku 5, xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx základních požadavků xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity normy xxxxx xxxxxx&xxxx;5,

—

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx xx směrnici 2003/32/XX, opatření xx xxxxxx xxxxx v této xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxx, technických xxxxxxx xxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx audit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 4 xx nahrazuje xxxxx:

„4.

Xxxxxxxxx obsažené v prohlášeních xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx xxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx bod, xxxxx xxx:

„5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx s vyrobenými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx dozví, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx k použití, xxxxx xxxxx nebo xxxxx vést k úmrtí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a vede xxxxxxx z důvodů uvedených x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.“

9)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx takto:

a)

kapitola I se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1.4 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“,

xx)

xxx 1.7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se „xxxxxxxxxx oběhovým systémem“ xxxxxxxx xxxx xxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do bifurcatio xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, truncus xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx II xxxxxx&xxxx;2 xx xxxxxxxx xxxx xxx, který xxx:

„2.6

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel. Xxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxxxx přerušeno za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředek, xx xx xxxxxxxxxx xx pokračování x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku.“;

c)

kapitola III xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2.1 xxxxxx odstavci xx xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx invazivní prostředky x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určené xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xx“,

xx)

xxx 2.2 se nahrazuje xxxxx:

„2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx

—

xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxxxx s těmito xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,

—

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití, xxx xxxxxxx xx třídy X,

—

xxxxxx určeny xxx xxxxx kontakt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx absorpci, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,

—

xxxxxx k podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tak xxxx způsobem potenciálně xxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXx.“,

xxx)

x&xxxx;xxxx 2.3 xx první xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx korekci xxxxxxx xxxx xxxx xxxx centrálního oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,“,

xx)

x&xxxx;xxxx 4.1 xxxxxx odstavci se xxxxx „směrnice 65/65/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

x)

x&xxxx;xxxx 4.1 se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx třídy XXX.“,

xx)

x&xxxx;xxxx 4.3 xxxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„xxxxx xxxxxx zvlášť xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb.“,

vii)

v bodě 4.4 xx slova „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxxx „Xxxxxxxxxx“.

10)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx mění xxxxx:

x)

xxx 1.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1

Xxxxxx platí, xx potvrzení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 a 3 xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 6 přílohy I musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“), případně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a metodologicky platného xxxxxxx založeného

1.1.1

buď xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx dostupné související xxxxxxx literatury, která xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

—

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, a

—

údaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3

xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.“;

x)

xxxxxxxx se xxxx xxxx, které xxxxx:

„1.1x

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a prostředků xxxxx XXX xx xxxxxxxx zkoušky provádějí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxx.

1.1x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx se zahrnuje xx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

1.1x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, která se x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx aktivně xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx z dozoru xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh. Xxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx jako xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

1.1x

Xxxx-xx prokázání xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, musí xxx každé xxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a s ohledem xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxx prostředku a těla, xx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx tvrzení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx pouze hodnocením xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněna.“;

c)

v bodě 2.2 xx první xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1964 x&xxxx;Xxxxxxxxxx xx Finsku a naposledy xxxxxxxxxx Světovým zdravotnickým xxxxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.3.5.

Veškeré závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x&xxxx;xxxxx probíhají xxxxxxxx zkoušky.“

(1)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor nad xxxx a kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.“;

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2006/121/ES (Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. dubna 2003, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx specifikace, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/EHS xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;105, 26.4.2003, x.&xxxx;18).“;