EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX 2007/47/XX

xx dne 5.&xxxx;xxxx 2007,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Komise,

s ohledem na xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výboru (1),

v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 251 Xxxxxxx (2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 93/42/EHS (3) xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx týkat: x)&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vzniklých xx uvedení prostředků xx trh, xx) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX a iii) XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx být xxx samostatném použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4), x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředku.

(2)	Komise xxxxxxxxxx závěry z uvedené xxxxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx na xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

(3)	Xxxx xxxxxxx sdělení xxxxxxxxx v závěrech o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxx 2.&xxxx;xxxxxxxx 2003 (5). Bylo xxxx projednáno Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx dne 3.&xxxx;xxxxxx 2003 xxxxxx xxxxxxxx o zdravotních důsledcích xxxxxxxx 93/42/EHS (6).

(4)	Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx směrnici Xxxx 90/385/EHS (7), xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX (8).

(5)

Xxx xxxxxxxxx souladu při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 93/42/XXX a 90/385/EHS xx xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx zástupce, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, opatření xx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx 2000/70/ES (9), xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích obsahujících xxxxxxxx deriváty z lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx zahrnuje uplatňování xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx jakosti a bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx a kterou se xxxx směrnice 2001/83/XX (10).

(6)

Xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zdravotnickým prostředkem. Xxxxx xx programové xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.

(7)

Zejména xx xx xxxx dbát xx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xx proto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxx xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xx měla xxxx provést další xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů.

(8)

S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx včetně objasnění, xx xxxxxxxx xxxxx xx obecně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx klasifikaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxx xxx xxxx zaveden xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx orgánům, xxx xx xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředků, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxx xxx zaveden xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx k dispozici xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10)	X&xxxx;xxxxxxx xx technický xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx technologiích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxx být xxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxx xxxxxxx modulu komplexního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx pružnosti xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx stanovených xxxxxxxxx.

(12)	Xx podporu činností xxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx u implantabilních xxxxxxxxxx prodloužit dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx alespoň xx xxxxxxx xxx.

(13)

Xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, pokud xxx o regulační xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xx, zda xxxxxx výrobek spadá xx definice zdravotnického xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx vnitrostátním xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(14)

Pro xxxxxxxxx toho, že xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxxxx výrobcem, na xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v záležitostech xxxxxxxxxx xx shody xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx nutné xxxxxx xxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx mělo xxxxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx modelu.

(15)	Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti je xxxxx přijmout opatření xxx důslednější uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxx průhlednosti xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx být určité xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx, o zprávách x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx subjektům x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

(17)	Xx xxxxxxxx koordinace xxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(18)

Xxxxxxx iniciativy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx rostoucí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky. Xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, například v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx měl xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nesprávného xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lidský xxxxxxxxxx.

(19)	X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxx xxx posuzování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve, xxxxxxxxx xxxxxx povinnosti x&xxxx;xxxxx.

(20)	X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx již xxxxxxxxxxxx, xxxx začleněného xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx požadavkem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(21)	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx návrhů x&xxxx;xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxx je důležité, xxx xxxxxxx prokázal, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx dále zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx na zranitelnosti xxxxxxxx těla s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x&xxxx;xxxxxxxxxx návrhem a výrobou xxxxxxxxxx. Pro prostředky xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx předchozí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. Je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS. Xxxxxxx a rozsah tohoto xxxxxxxxxxx by xxxx xxx úměrné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stupni xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx přezkoumání xxx xxxxxxx xxx, že xx odebere xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx prostředků, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx by mohly xxx vliv xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

(23)	Xx xxxxx odstranit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx I nebyly xxxxxxxxxxxxx.

(24)	Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX a směrnice 93/42/XXX xx xxxx xxx přijata v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (11).

(25)

Xxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc upravovat xxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, jakým xxxxx xxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxx xx bezpečnosti. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX a směrnice 93/42/XXX xxxx xx doplnit x&xxxx;xxxx jiné xxx xxxxxxxxx prvky, xxxx xx xxx přijata xxxxxxxxxxxx postupem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

(26)

Xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx lhůty obvykle xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, měla xx xxx Xxxxxx xxxxxxx použít x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx z trhu a ke xxxxxxxxx zvláštních požadavků xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES.

(27)	Komise xx měla do xxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx této směrnice x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx XXXXXXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx označení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(28)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx ohrožených xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxx pacienta xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx označeny x&xxxx;xxxxx umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx.

(29)

X&xxxx;xxxxxxx xx základními xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx vyhýbat používání xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxx látek karcinogenních, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx usilovat x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(30)

Xxxx by xxx xxxx vyjasněno, xx vedle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX xx z oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. října 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro (12).

(31)

Xxxxx xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o zdokonalení tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx (13) xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx jak xxx xxxx, tak x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, z nichž xxxx xx xxxxxxx xxxxxx srovnání xxxx xxxxx xxxxxxxx a prováděcími xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx tyto xxxxxxx zveřejnily.

(32)	Směrnice 90/385/XXX, 93/42/XXX x&xxxx;98/8/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx 90/385/EHS se xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:

a)

xxxxxxxx 2 xx mění takto:

i)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxx, přstroj, xxxxxx, xxxxxxxxx vybaven, xxxxxxx xxxx jin xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx avčetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx xx specifickmu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx použit xxxxxxxx xx čelem

—	stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, léčby xxxx mírnění xxxxxxx,

—	stanovení xxxxxxxx, monitorování, léčby, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zdravotního xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	kontroly xxxxxx,

x xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx funkce x xxxxxxx xxxx xxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, imunologickým nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx takovými xxxxxx xxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

„xxxxxxxxxxx xx xxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specialisty, xxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kter xx určen kpoužit xxx xxxxxxx konkrtnho xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxx úpravu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx specialisty xxxx jiného profesionálního xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx určenm xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxx prostředek xxxxx xxxxxxx přslušně kvalifikovanm xxxxxxxxxxxx specialistou při xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2.1 xxxxxx7 xxxxxxxxxxx xxxxxx ekvivalentnm xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx osoba, xxxxx xx na xxxxxxx xxx xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxx xxxxx“ xx xxxxx použit, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx kpoužit xxxx vpropagačnch xxxxxxxxxx;“,

xxx)

doplňují xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„j)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx rozum xxxxxxx xxxxxx xxxx prvnick xxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxx, kter je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxxx xx vjeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgny xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zpoužit xxxxxxxxxx. Klinick xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—	xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného prostředku xxxx

—	xxxxx nebo více xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o jiných xxxxxxxxxx zkušenostech xxx x xxxxxxxx prostředkem, xxxx x xxxxxxxx prostředkem, x xxxxx xxx xxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxx prostředkem.“;

x)	xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx: „3. Xx-xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX (14), xxxxxxxx xx xx xxx tato xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx na xxxxxx přípravek.

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx při samostatném xxxxxxx považována za xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx prostředek xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx se nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4x. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx prostředku (xxxx xxx „xxxxxxx x xxxxxx xxxx“), xxxx být xxxxx prostředek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu s touto xxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx tímto: „5. Xxxx směrnice xx zvláštní směrnicí xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 4 xxxxxxxx 2004/108/XX (15).

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:

„6. Xxxx směrnice xx nevztahuje na

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxx rozhodování x xxx, xxx výrobek xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx krev, výrobky x xxxx, lidskou xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx lidského xxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx z krve, xxxxxx nebo xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4x;

x)	xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4a;

d)	xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx xxxxx odvozených.“

2)

Článek 2 xx nahrazuje tímto:

„Xxxxxx 2

Členské xxxxx podniknou veškeré xxxxxxxx kroky, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx této směrnice x xxxx-xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxx x xxxxxxx se svým xxxxxxx účelem.“

3)

Článek 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 3

Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. c), x) x x) (xxxx jen „xxxxxxxxxx“) xxxx splňovat základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze 1, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx příslušné xxxxxx, xxxx prostředky, které xxxx zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/ES xx xxx 17. xxxxxx 2006 o strojních xxxxxxxxxx (16), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost specifičtější xxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

4)

X xxxxxx 4 xx odstavce 1, 2 a 3 nahrazují xxxxxx:

„1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx území xxxxxx uvádění xx xxx xxxx xx xxxxxxx prostředků, které xxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx a jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx xxxxxx 12; toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx oprávněným xxxxxx, xxxxx tyto prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10 x x xxxxxxx 6,

—	xxxxxxx prostředků xx zakázku na xxx a do xxxxxxx, xxxxxxx-xx podmínky stanovené x xxxxxxx 6 x xxxx-xx doprovázeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

3. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx předváděcích akcích xxxx. vytvářet žádné xxxxxxxx předvádění xxxxxxxxxx, xxxxx nevyhovují této xxxxxxxx, xx předpokladu, xx viditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx, dokud xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neuvede xx xxxxx.“

5)

Xxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 5

1. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx monografie Evropského xxxxxxxx, xxxxxxxxx o interakci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prostředcích, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.“

6)

Xxxxxx 6 xx xxxx xxxxx:

x)	x xxxxxxxx 1 xx xxxxx „směrnicí 83/189/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 98/34/XX (17)

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2. Komisi je xxxxxxxxx stálý xxxxx (xxxx xxx „xxxxx“).

3. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xx. 5x xxxx. 1 až 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1, 2, 4 x 6 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

7)

Xxxxxx 8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 8

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx nebo zhoršení xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v návodech k použití, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx x xxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu.

2. Pokud xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx specialistů xxxx zdravotnických xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx o příhodách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx výrobce dotyčných xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s výrobcem xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7, neprodleně xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx nebytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx regulativním postupem xxxxx xx. 6 xxxx. 3.“

8)

Xxxxxx 9 xx mění xxxxx:

x)

odstavec 8 xx nahrazuje xxxxx:

„8. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, 3 x 5, xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle xxxx let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx xx xxx strany xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.“;

x)

xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„10. Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 15 přílohy 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 6 xxxx. 4.“

9)

Článek 9a xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Článek 9a

1. Členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádost, xxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxx členský stát xxxxxxx, xx

—	shoda xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx článku 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mezi postupy xxxxxxxxx v článku 9,

—	xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupina xxxxxxx spadá xx xxxxx x xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 2 písm. a), c), x) x x).

Xxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx nezbytná, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 3.

2. Komise xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“

10)

Xxxxxx 10 se xxxx xxxxx:

x)	x xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxx „xxxx“;

x)	x xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto: „Členské státy xxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx, aby zahájili xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx uplynutím lhůty 60 dnů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx k programu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx stanovisko.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3. Xxxxxxx xxxxx v případě nutnosti xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pořádku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx důvody xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx podstatnou xxxxxx nebo dočasné xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o svých xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

doplňují xx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:

„4. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Je-li xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2.3.7 xxxxxxx 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx změnit xxxx než xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice x xxxxx se týkají xxxxxxxxxx xxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4.“

11)

Xxxxxxxx xx nové články, xxxxx xxxxx:

„Článek 10a

1. Každý xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2, sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, x xxxx má sídlo, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředků.

Členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx údajích umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx značením x xxxxxx x xxxxxxx, jsou-li xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxx-xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx prostředek xx xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xx sídlo, xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 1.

3. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx.

Xxxxxx 10x

1. Xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánům xxx, xxx xxxx xxxxxx mohly xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxx směrnice.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xx 5;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8;

x)	xxxxx o klinických xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10.

2. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx formátu.

3. Opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx. 1 písm. c), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3.

Xxxxxx 10x

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx výrobku xxxx skupině výrobků, xx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx staženy x xxxx xxxx by xxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx zakázáno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx x xxxxxxx přechodná xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx pak xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přechodných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx vždy, xxxx xx je xxxxx, xxxxxxxxxx zúčastněné xxxxxxxx x xxxxxxx státy. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx nikoli. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx včetně jejího xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx stažení x xxxx, xxxxxx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výrobku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx, xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx s kontrolou podle xx. 6 xxxx. 4. Xx xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 5.“

12)

Xxxxxx 11 xx xxxx xxxxx:

x)	x xxxxxxxx 2 xx doplňuje nový xxxxxxxxxxx, který zní: „Xx-xx xx vhodné vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx důsledného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze 8 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států.“;

x)	x xxxxxxxx 4 xx xxxxx „xxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:

„5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech a na xxxxxxxx o vydaných xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx že xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezajistí shodu x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx subjekt x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx stát x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxx s kritérii stanovenými x xxxxxxx 8.“

13)

Xxxxxx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 13

Xxxx je xxxxxx xxxxxx 7,

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx označení chybí x xxxxxxx x xxxxx směrnicí, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zákazu uvádění xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx zajistit xxxx stažení z trhu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 7.

Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx s postupy xxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxx, xx výrobky, xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.“

14)

Xxxxxx 14 xx mění xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x)	x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek nebo

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

xxxx xxxxxx přesné xxxxxx, xx xxxxxxx xx zakládá. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx straně, xxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a o lhůtách, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)	ve druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“.

15)

Xxxxxx 15 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 15

1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařského xxxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx získané xxx plnění svých xxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx informování a šíření xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.

2. Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 10x;

b)	informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx s opatřeními xxxxx xxxxxx 8;

x)	xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Opatření, xxx mají za xxxxxx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxx, za nichž xxx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v odstavci 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce vypracovat x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 4.“

16)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 15x

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupracují xxxxxxxx x x Xxxxxx a předávají xx navzájem xxxxxxxxx xxxxxxxx k jednotnému uplatňování xxxx směrnice.

Xxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxx zkušeností xxxx orgány xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nad xxxxx s cílem koordinovat xxxxxxxx uplatňování xxxx xxxxxxxx.

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx iniciativ xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

17)	Xxxxxxx 1 xx 7 se xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx takto:

1)

Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:

a)

xxxxxxxx 2 xx mění takto:

i)

v písmenu x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro použití x xxxxxxx za účelem“,

ii)	x xxxxxxxxx x) x x) xx xxxxx „xxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

iii)

xxxxxxxx xx nová písmena, xxxxx znějí:

„x)

„xxxxxxxxx xxxx“ xx rozuměj informace xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx vyplvaj xxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—	xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—	jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných zpráv x xxxxxx klinických xxxxxxxxxxxx xxx s dotyčným xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s dotyčným xxxxxxxxxxx;

x)	„podskupinou xxxxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx majcch xxxxxxx xxxxxxx určenho xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	„prostředkem xxx xxxxx xxxxxx“ se xxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxxx xxxxxxx použit xxxxxxxx pacienta.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3. Xx-xx xxxxxxxxxx určen k podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX (18), vztahuje se xx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxx xx xxxxxx přípravek.

Xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx, xx tento xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx nedílný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx v dané xxxxxxxxx x xxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx tento xxxxxx xxxxxxx směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx směrnice xxxxx xxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

odstavec 4 xx mění xxxxx:

i)	slova „xxxxxxxx 65/65/XXX“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

xx)	xxxxx „musí xxx xxxxx prostředek“ se xxxxxxxxx xxxxx „je xxxxx prostředek“;

d)

odstavec 4x xx xxxx takto:

x)	slova „xxxxxxxx 89/381/EHS“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

xx)	xxxxx „musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxx xxxxxxxxxx“;

e)

xxxxxxxx 5 xx xxxx xxxxx:

x)	(xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx),

ii)

xxxxxxx x) xx nahrazuje tímto:

„x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxx rozhodování x xxx, zda xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx původu nebo x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x.“;

x)	odstavec 6 se nahrazuje xxxxx: „6. Xx-xx xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx k používání xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx 89/686/XXX (19), xxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX.

x)

odstavce 7 a 8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7. Xxxx xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx ve smyslu xx. 1 odst. 4 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/108/XX (20).

8. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxx Xxxx 96/29/Euratom ze xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx a obyvatelstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx (21), xxx xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx ze xxx 30. xxxxxx 1997 x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx riziky vyplývajícími x xxxxxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx (22).

2)

X xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:

„Xxxxxxxx-xx příslušné xxxxxx, xxxx prostředky, xxxxx xxxx zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 o strojních xxxxxxxxxx (23), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zdraví a bezpečnost xxxxxxxxx v příloze I uvedené xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

3)

X xx. 4 xxxx. 2 se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xx spojení x xxxxxxxx XXXX; x xxxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x XXX xxxx xxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XXXX, které xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.“

4)	X xx. 6 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxx 83/189/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „směrnice 98/34/XX (24)

5)

Xxxxxx 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 7

1. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX (xxxx jen „výbor“).

2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, použijí xx xx. 5x xxxx. 1 až 4 x xxxxxx 7 rozhodnutí 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx-xx xx na tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1, 2, 4 a 6 a článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“

6)

X xxxxxx 8 se odstavec 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami. Xxxxxx-xx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx

a)

opatření xxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxx o tom xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx přijal, x xxxxxxx členské xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vyplývá x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx projednání x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx měsíců xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx členský stát, xxxxx rozhodnutí xxxxxx, xx něm xxxx, x xxxxxx postup xxxxx xx. 6 odst. 2,

ii)

pokud xx xx x xxxxx veřejného xxxxxx nutné, xxxxxxx xx regulativním postupem x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3 xxxxxx opatření, xxx mají xx xxxx změnit jiné xxx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 x xxxx, zákazu xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xx trh xx xx xxxxxxx anebo xxxxxxxx zvláštních požadavků xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxx případy xxxxx xx. 7 odst. 4;

b)	xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx přijal, x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

7)

X xxxxxx 9 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3. Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že klasifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v informačním xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10, xxxx Xxxxxx podat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx o přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx xxxx za xxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice a která xx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle čl. 7 xxxx. 3.“

8)

Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:

x)	x xxxxxxxx 2 se xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx tímto:

„3. Xxxxxxx stát xx xxxxxxxxx posouzení, xxxxx možno xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem, aniž xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx xx xxxx odstavec, xxxxx xxx: „4. Xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx postupů x xxxxxxxxx xxxxxx článku se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.“

9)

Článek 11 xx mění xxxxx:

a)	x xxxxxxxx 8 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx Společenství“ x x xxxxxxxx 9 se xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)	x xxxxxxxx 11 xx xxxxx „x xxxxxxxxx XX a III“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxxx XX, XXX, X x XX“ x xxxxx „x xxxxx pětileté xxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „x xxxxx xxxxxx x xxxxx vždy xxxxxxx xxxx let“;

c)

xxxxxxxx se xxxx odstavec, xxxxx xxx:

„14. Xxxxxxxx, jež xxxx xx účel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxx, jimiž xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k určeným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1 přílohy I, se xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3.“

10)

Xxxxxx 12 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a provádění sterilizace“;

x)

xxxxxxxx 3 se nahrazuje xxxxx:

„3. Xxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx jiné xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx XX určené jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zvolí xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx XX nebo X. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx oznámeného subjektu xx omezují na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxx.“;

x)	x xxxxxxxx 4 se xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 2 x 3 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.“

11)

Vkládá xx xxxx článek, který xxx:

„Xxxxxx 12x

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 5. xxxx 2010 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“

12)

Xxxxxx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 13

Rozhodnutí x xxxxxxxxxxx a o odchylce

1. Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxx členský stát xxxxxxx, xx

x)	xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxxx prostředek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxx xxxxxx;

c)	shoda prostředku xxxx skupiny prostředků xx xxxx být xxxxxxxx od xxxxxx 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx z daných xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11;

d)	xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. a) až x).

Případná xxxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 2.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy.“

13)

Xxxxxx 14 xx xxxx xxxxx:

x)	x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxx XXx x XXX“ xxxxxxxxx slovy „xxxxx XXx, XXx x XXX“;

x)

xxxxxxxx 2 se nahrazuje xxxxx:

„2. Xxxx-xx výrobce, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx, sídlo x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx unii.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má sídlo, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.“;

x)	xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx: „3. Xxxxxxx státy na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.“

14)

Xxxxxx 14x xx xxxx xxxxx:

a)

x xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx mění xxxxx:

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článku 14, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

„d)	xxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách podle xxxxxx 15.“;

x)	xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx tímto: „3. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxx článku, x xxxxxxx xxxx. 1 písm. d), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 7 odst. 2.“;

x)	doplňuje xx xxxx odstavec, xxxxx xxx: „4. Xxxxx článek xx provede xx 5. xxxx 2012. Xxxxxx xx 11. xxxxx 2012 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx předloží návrhy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.“

15)

Xxxxxx 14x xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 14x

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx členský xxxx domnívá ve xxxxxx k určitému výrobku xxxx skupině výrobků, xx by pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podmíněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx veškerá nezbytná x xxxxxxx přechodná xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx ostatní xxxxxxx státy spolu x xxxxxxxx důvodů rozhodnutí.

Xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxx, konzultuje xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy a konzultované xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx za xxxx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx uvedení xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem s kontrolou xxxxx čl. 7 odst. 3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx případy podle xx. 7 xxxx. 4.“

16)

Xxxxxx 15 xx xxxx xxxxx:

a)

xxxxxxxx 1, 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX x xxxxxx to xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx, ve kterých xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.2 xxxxxxx XXXX.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx III x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx xxxx XXx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx po uplynutí xxxxx 60 xxx xx oznámení, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx mohou povolit xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k programu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx stanovisko.

3. V případě jiných xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx příslušná xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 5, 6 x 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X. Xxxxxxxx, xxx xxxx za xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx včetně jejího xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3.

6. Xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxx zastaví xxxxxxxxx xxxxxxx, sdělí své xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxx opatřeních x x xxxxxx xxxxxxxx.

7. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx klinická zkouška xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámení xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxx 2.3.7 xxxxxxx X x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 16 xx mění xxxxx:

x)	x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx: „Xx-xx xx xxxxxx x xxxxxx technického xxxxxxx, xxxxxxx se regulativním xxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx opatření xxxxx k zajištění důsledného xxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)	v odstavci 4 xx xxxxxxx slova „xxxxxxx ve Společenství“;

x)

odstavec 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

18)

X xxxxxx 18 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:

„a)	xxxxxxxx členský xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx porušování xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;“.

19)	V čl. 19 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx ve Společenství“.

20)

Článek 20 xx nahrazuje xxxxx:

„Článek 20

Důvěrnost xxxxx

1. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx, xxx byly xxxxxxx osoby zúčastněné xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů.

Xxx xxxxxx dotčeny povinnosti xxxxxxxxx států a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a šíření výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx trestního xxxxx.

2. Za xxxxxxx se xxxxxxxxxx

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osob zodpovědných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 14;

x)	xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 3;

c)	xxxxxxxxx obsažené xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených xxxx xxxxxxxx certifikátech.

3. Opatření, xxx xxxx xx účel xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx včetně jejího xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx stanovení xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx veřejnosti další xxxxxxxxx, a zejména x xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovat x xxxxxxxxxxx souhrn informací x xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3.“

21)

Xxxxxx se nový xxxxxx, xxxxx zní:

„Článek 20a

Xxxxxxxxxx

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx a předávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dohled xxx xxxxx s cílem xxxxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Aniž xxxx xxxxxxx ustanovení této xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx.“

22)	Xxxxxxx X xx X se xxxx x xxxxxxx s přílohou II této xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

X xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (25).

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx xx 21. xxxxxxxx 2008 přijmou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 21. xxxxxx 2010.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx znění hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 6

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 5. xxxx 2007.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X.-X. XÖXXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

M. XXXX ANTUNES

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;195, 18.8.2006, x.&xxxx;14.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 29.&xxxx;xxxxxx 2007 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) a rozhodnutí Xxxx ze xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2007.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. C 68 E, 18.3.2004, x.&xxxx;85.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2007/20/XX (Úř. věst. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx obsahující stabilní xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;313, 13.12.2000, x.&xxxx;22).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.

(11) Úř. věst. X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Rozhodnutí ve xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/ES (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).

(12)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1882/2003.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;321, 31.12.2003, x.&xxxx;1.

(14) Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).“;

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/108/XX xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).“;

(16)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/34/XX ze xxx 22. června 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;204, 21.7.1998, x.&xxxx;37). Směrnice xxxxxxxxx pozměněná aktem x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2003.“;

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) č. 1901/2006 (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).“

(19) Směrnice Rady 89/686/EHS xx dne 21.&xxxx;xxxxxxxx 1989 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;399, 30.12.1989, x.&xxxx;18). Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. L 399, 30.12.1989, x.&xxxx;18).“

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/108/ES xx xxx 15. prosince 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).

(21)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(22) Úř. věst. X&xxxx;180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“

(23) Úř. věst. X&xxxx;157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/34/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předpisů xxx služby informační xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 204, 21.7.1998, x.&xxxx;37). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2003.“

(25)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. L 331, 7.12.1998, s. 1).“

PŘÍLOHA I

Přílohy 1 až 7 xxxxxxxx 90/385/EHS se xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx&xxxx;1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx se xxxx xxx, xxxxx xxx:

„5x.	Xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8 xx pátá xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx radioaktivních xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxxx Rady 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti s lékařským xxxxxxxx&xxxx;(2).

x)

x&xxxx;xxxx 9 sedmé xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx rizika, validace x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 10 se xxxxxxxxx xxxxx:

„10.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem k účinku xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, bezpečnost a užitečnost xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx k metodám xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx odstavci si xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku vyžádá xxxxxxx stanovisko xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky (EMEA), xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxx výboru v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(3), xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx přihlíží xxxxxxxxx orgán xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx postupu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx z lidské xxxx, vyžádá xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx EMEA k výrobnímu xxxxxxx a k údajům o užitečnosti xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.

Jsou-li prováděny xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxx výrobní xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx o změnách xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx (tj. ten, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx konzultace), xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx změny nemají xxxxx negativní dopad xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx přidání xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. ten, xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx o pomocné xxxxx, xxxxx xx mohla xxx xxxx xx xxxxxxxxx profil xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko, zda xx tato xxxxxxxxx xxxxx na stanovený xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx prostředku xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxx přehodnocování svého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxx 14.2 xx xxxx takto:

i)

první odrážka xxxxxxxxx tímto:

„—	jméno a adresa xxxxxxx a jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx sídlo xx Xxxxxxxxxxxx,“,

xx)

xxxxxxxx xx xxxx odrážka, která xxx:

„—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;1 odst. 4a xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx derivát z lidské xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 15 druhém xxxxxxxx xx doplňuje xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—	xxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“

2)

Xxxxxxx&xxxx;2 xx xxxx xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxx 2 se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx jeden xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kódem xxxxxxx xxxx jiným jednoznačným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx je xxxxxxx je xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—	xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx ustanovení uvedená x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 3.2 xx xxxx xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxx odstavci xx doplňuje xxxx xxxx, která xxx: „Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x).“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

„—	pokud xxxxx, výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxx provádí třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx;“,

xxx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx písm. c) se xxxxxxxx xxxx odrážky, xxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx derivát z lidské xxxx xxxxxxx v bodě 10 přílohy 1, a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy 7;“

d)	v bodě 3.3 xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx věta nahrazuje xxxxx: „Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a v náležitě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx smluvních xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 4.2 xx mění xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx bodu 3.2 xxxxxxx xxxxxxxx písm. c) a d) přílohy 2.“,

ii)	v druhém xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx slovo „xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.3 se doplňují xxxx odstavce, které xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 10 druhém xxxxxxxx přílohy 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o aspekty xxxxxxx xx zmíněném bodě, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx EMEA. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX se xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace týkající xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 10 třetím xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 210 dní xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.2 xx druhá xxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—	xxxxx xxxxxxxxxx v části xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx, preklinické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.,“;

h)

bod 6.1 se nahrazuje xxxxx:

„6.1

Xx dobu nejméně xxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

—	xxxxxxxxxx o shodě,

—	dokumentaci uvedenou x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx dokumentaci, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx v bodě 3.4,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.2,

—	xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx 3.4, 4.3, 5.3 x&xxxx;5.4.“;

x)	xxx 6.3 xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx, který xxx:

„7.

Xxxxxxx xxx prostředky xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx dokončení xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;4x uvědomí xxxxxxx xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a zašle xx úřední certifikát x&xxxx;xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx použitého x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

3)

Xxxxxxx&xxxx;3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 3 xx xxxx takto:

i)

první xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—	xxxxxxx xxxxx typu, včetně xxxxx plánovaných variant, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;7,

—	xxxxx příbalové xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx EMEA. Xxxxxxxxxx xx vypracuje xx 210 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xxxx být xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx konečné rozhodnutí xxxxx dotyčnému příslušnému xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx přílohy 1 xxxx xxx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx při přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisku XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.“;

x)	x&xxxx;xxxx 7.3 xx xxxxx „xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)	xxx 7.4 xx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx&xxxx;4 xx mění xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxx 4 xx xxxxx „xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xx uvedení xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze 7.“;

b)

bod 6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z vlastností nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx schémata xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle nejnovějšího xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx povaze daných xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„7.

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x uvědomí xxxxxxx xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o uvolnění xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vydaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou k tomuto xxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES.“

5)

Příloha 5 xx xxxx takto:

a)	v bodě 2 xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx xx u výrobce“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výrobce xx xxxxxxx je xxxxxxxxx“;

x)	x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prodeji“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze 7“;

c)

v bodě 3.2 písm. b) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—	xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx kontrolu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx fungování systému xxxxxxx, a zejména xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—	xxxxxxxxxx dokumentaci,“;

e)

doplňuje se xxxx xxx, který xxx:

„6.

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 odst. 4a:

Po xxxxxxxxx výroby každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x uvědomí xxxxxxx oznámený xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vydaný xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/ES.“

6)

Příloha 6 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2.1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„—	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“,

xx)	xx třetí xxxxxxx xx slovo „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“,

xxx)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—	xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisu,“;

b)

bod 2.2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.2

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7:

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxx klinických xxxxxxx,

—	xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx o pojištění xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1,

—	xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx komise a podrobné xxxxx k hlediskům, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx specialisty xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a instituce pověřené xxxxxxxxx,

—	xxxxx, datum xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxxx hledisek, která xxxxx xxxxxxx zkoušek, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xx první xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti výrobku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx posoudit shodu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx směrnice.“;

d)

v bodě 3.2 xx xxxxx xxxxxxxx xxxx takto:

i)

první xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—	xxxxxxx xxxxx výrobku x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,“,

ii)	ve xxxxxx xxxxxxx se xxxxx „seznam xxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxx xxxxx“,

xxx)

xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx v této souvislosti xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,“;

x)

xxxxxxxx xx nové xxxx, xxxxx xxxxx:

„4.	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx se uchovávají xx xxxx nejméně xxxxxxxx let xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx na zakázku xxxx xxxxxxx vyhodnocovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušenosti získané x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánům xxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx dozví, x&xxxx;xxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx nepřesnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx k použití, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vede xxxxxxx z důvodů uvedených x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu.“

7)

Příloha 7 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.1

Xxxxxx xxxxx, xx potvrzení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1 a 2 xxxxxxx&xxxx;1 xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx prostředku, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků a přijatelnosti xxxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 přílohy 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx jen ‚xxxxxxxx xxxxxxxxx‘), případně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx, xxxxxxx z definovaného x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1

xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx době xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx, vlastnostem xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx údaje týkají, x

—	xxxxx xxxxxxxx dokazují xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek;

1.1.3

nebo xx kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.

1.2	Xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx, xxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3	Xxxxxxxx hodnocení a jeho xxxxxxx xx dokumentují. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx plně uvádí x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, která xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx po uvedení xxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx následné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

1.5

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné, xxxx xxx xxxxx xxxxxx vyloučení náležitě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx.

1.6	Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxx důvěrné, kromě xxxxxxx, kdy je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytné.“;

b)

bod 2.3.5 xx nahrazuje xxxxx:

„2.3.5

Xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxxxxxx klinické zkoušky.“;

c)	v bodě 2.3.6 prvním xxxxxxxx xx slova „xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „příslušně kvalifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx“.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.“;

XXXXXXX&xxxx;XX

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/EHS xx mění xxxxx:

1)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 1 xx nahrazuje tímto:

„1.

Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx bezpečnost pacientů xxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, a to xx xxxxxxxxxxx, xx veškerá xxxxxx, xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vysoké úrovni xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx

—	xxxxxxx, xxxxx je xx možné, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a prostředí možného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x

—	xxxxxxx technických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzdělání x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx uživatelů, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postižené xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx).“;

x)

xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx zní:

„6a.	Prokázání shody xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.1 se doplňuje xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx modelového výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxx byla xxx xxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.4

Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou integrální xxxxxxx látku, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx použití považována xx xxxxxx přípravek xx smyslu xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX a která xxxx xxxxxxx xx xxxx doplňujícím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředku, musí xxx jakost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES.

U látek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx užitečnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxxxxx vyžádá xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMEA), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výboru x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) č. 726/2004 (1), xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xx prostředku, xxx stanovil oznámený xxxxxxx.

Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx subjekt po xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx prostředku odborné xxxxxxxxxx XXXX, jednající xxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxx, xx kvalitě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx přihlíží XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx postupu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx látky xx prostředku, jak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx změny na xxxxxxx látce xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx jde x&xxxx;xxxx xxxxxxx postup, je xxxxxxxx xxxxxxx o změnách xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (tj. xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx potvrdil, xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxx subjekt, aby xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx přidání xxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxx xxxxx do zdravotnického xxxxxxxxxx, sdělí oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx tato xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko přidání xxxxx do xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborné stanovisko xxx přehodnocování svého xxxxxxxxx postupu posuzování xxxxx.

x)

xxx 7.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„7.5

Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a vyrobeny xxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx snížila xx minimum. V souladu x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx Rady 67/548/XXX xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx&xxxx;(2) xx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxx karcinogenním, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx reprodukci.

Pokud xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxx xxxxxxxxx, tělních xxxxxxx xxxx jiných xxxxx xx xxxx xxxx z těla nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, v případě xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx žen, musí xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v rámci xxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx informaci x&xxxx;xxxxxxxxxx rizicích xxx xxxx xxxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	(xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx);

x)

xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx zní:

„12.1a

U prostředků, xxxxx xxxxxxxx programové xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zásadám vývoje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a ověřování.“;

h)

v bodě 13.1 se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„13.1

Každý xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 13.3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce xx Společenství xxxx xxxxxxx, vnější xxxx xxxx xxxxx k použití xxxxx obsahovat xxxxx x&xxxx;xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nemá xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx nahrazuje xxxxx:

„x)	xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebuje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx o prostředek xxx xxxxx xxxxxxx. Informace xxxxxxx o jednom xxxxxxx xxxx být v rámci xxxxxx Společenství xxxxxxxx;“

x)

xxx 13.6 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx h) se doplňuje xxxx odstavec, xxxxx xxx:

„Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx známy x&xxxx;xxx by xxxxx xxx opakovaném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx 13.1 není xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx nahrazuje xxxxx:

„x)	xxxxxx látky nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 7.4;“,

xxx)

xxxxxxxx xx nové xxxxxxx, xxxxx zní:

„q)	datum xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)	xxx 14 se xxxxxxx.

2)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxx xx xx ně xxxxxxxx.

Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxx CE v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx povinen je xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odrážce xx xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, a vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx o nich dozví:“;

c)

bod 3.2 xx xxxx xxxxx:

x)	xx xxxxx odstavec xx xxxxxx nový xxxxxxxx, který zní: „To xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x).“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx doplňuje xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx konečnou kontrolu xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádí třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx osobou;“,

iii)

v druhém xxxxxxxx xx xxxxxxx x)&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných variant, x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx norem, xxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx návrhu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx navrhování výrobků,

—	pokud xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, když xx xxxxxxxx k takovému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást látku xxxx xxxxxxx z lidské xxxx uvedené v bodě 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku,

—	prohlášení, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX&xxxx;(3),

—	xxxxxxx řešení, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—	xxxxxxxxxxx hodnocení,

—	klinické hodnocení xxxxx přílohy X,

—	návrh značení x&xxxx;xxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx.

x)

x&xxxx;xxxx 3.3 xx xxxxx xxxxxxxx nahrazuje tímto:

„Součástí xxxx provádějícího xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, inspekční xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.3 xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nahrazují xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v bodě 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxx o aspekty xxxxxxx xx zmíněném xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeden z příslušných xxxxxx určených xxxxxxxxx xxxxx podle směrnice 2001/83/XX nebo XXXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo EMEA xx vypracuje xx 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu nebo XXXX xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyjádřeným v těchto xxxxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxx 7.4 xxxxxx odstavci xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XXXX xx vypracuje xx 210 dnů po xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx EMEA náležitou xxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx EMEA.

V případě prostředků xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX, xxxx oznámený subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx směrnice.“;

f)

v bodě 5.2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx v kapitole X&xxxx;xxxx 2 přílohy I, preklinické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxx.,“;

x)

xxx 6.1 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxx tímto: „Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx patnácti xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“,

xx)	x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx: „x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxxxx xxxxxxxx,“;

x)	xxx 6.3 se xxxxxxx;

x)

xxx 7 xx xxxxxxxxx tímto:

„7.	Použití xx xxxxxxxxxx tříd IIa x&xxxx;XXx

7.1	X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2 x&xxxx;3 xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx XXx x&xxxx;XXx. Bod 4 xx však xxxxxxxxx.

7.2

Xxxxx jde o prostředky xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 3.3 technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx popsáno x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x), x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice.

7.3	Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx bodu 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx generických xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v bodě 3.2 xxxx.&xxxx;x), x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

7.4

Xxx xxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx, chemické nebo xxxxxxxxxx vlastnosti), která xxxx provedena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx volby xxxxxx xxxx xxxxxx.

7.5	Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.“;

x)	x&xxxx;xxxx 8 xx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ nahrazují slovy „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

3)

Xxxxxxx&xxxx;XXX xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.

Dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a funkční způsobilosti xxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x&xxxx;xxxx určená použití,

—	konstrukční xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

—	xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx xxx pochopení výše xxxxxxxxx výkresů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 5 používaných xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx v plném xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, výzkumů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx o zkouškách provedených x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku,

—	prohlášení, xxx xx prostředek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX,

—	xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v kapitole X&xxxx;xxxx 2 přílohy I,

—	preklinické xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,

—	xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 7.4 druhém xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxx o aspekty xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z příslušných xxxxxx určených členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo EMEA. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo EMEA xx vypracuje do 210 dnů xx xxxxxxxx platné dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo XXXX xxxx být xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx se prostředku. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx přílohy I musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředku. Xxxxxxxxxx XXXX se xxxxxxxxx do 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno xx xxxxxxxx 2003/32/ES, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.3

Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato xxxx xxxxxxx patnáct xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)	xxx 7.4 se xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx mění xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„3.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, že xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s vyrobenými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

xxx 6.3 xx nahrazuje xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx vzorkování x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx nejnovějšího xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kategorií xxxxxxx.“;

x)	x&xxxx;xxxx 7 xx xxxxxx xxxxxxxxx tímto: „Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně pěti xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)	(xxxxxx se xxxxxxx znění);

f)	v bodě 9 xx slova „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 89/381/EHS“ xxxxxxxxx slovy „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

5)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, zajišťuje x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxx popsaným x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x&xxxx;xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.

Výrobce xxxxxx xxxxxxx označením XX v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxx nebo více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných názvem xxxxxxx, kódem xxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředky, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx provádět nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která zní:

„—	pokud xxxxxx xxxx konečnou xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxx a rozsah kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;“

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nová xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—	xxxxxxxxxx dokumentaci,“;

e)	v bodě 5.1 xx xxxxxx xxxxxxxxx tímto: „Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxxxxxx let ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxx“;

x)

xxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxxxxx třídy XXx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx výrobky třídy XXx s těmito xxxxxxxxxx:

6.1	Xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 a 3.2 na xxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a prohlašuje, xx jsou xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

6.2	Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx třídy IIa, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3 přílohy VII xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem posoudit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.3

Xxx výběru reprezentativního xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, chemické x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx provedena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx směrnicí. Xxxxxxxx xxxxxxx zdokumentuje a uchovává x&xxxx;xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxx vzorku xxxx xxxxxx.

6.4	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.3.“;

x)	x&xxxx;xxxx 7 xx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

6)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.

ES xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.

Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 a vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx CE svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x&xxxx;xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx o nich xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 se doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—	xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx;“

x)	x&xxxx;xxxx 5.1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 6 xx xxxxxxxxx tímto:

„6. Použití xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx třídy XXx x&xxxx;xxxxxx odchylkami:

6.1	Odchylně xx xxxx 2, 3.1 x&xxxx;3.2 na xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx zajišťuje x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

6.2	Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx oznámený subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

6.3

Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo vzorků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx předchozích odpovídajících xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, chemické x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), která xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx směrnicí. Xxxxxxxx xxxxxxx zdokumentuje x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6.4	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.“

7)

Xxxxxxx&xxxx;XXX xx xxxx xxxxx:

x)

xxxx 1 x&xxxx;2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný zástupce, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 2 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5, zajišťuje x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx popsanou v bodě 3. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx tuto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx let ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 3 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xxxx xxxxxxx se nahrazuje xxxxx:

„—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a validační xxxxxx,“,

xxx)

xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx tímto:

„—	přijatá xxxxxx, xxx je uvedeno x&xxxx;xxxxxxxx I bodě 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—	xxxxxxxxxxx hodnocení,“,

iv)

za sedmou xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,“;

x)

x&xxxx;xxxx 4 se xxxxxx nahrazuje tímto:

„4.

Výrobce xxxxxx a aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx způsobem provádí xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k povaze a rizikům xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx:“;

x)	x&xxxx;xxxx 5 se xxxxx „xxxxxxx&xxxx;XX, V nebo XX“ xxxxxxxxx slovy „přílohy II, XX, X&xxxx;xxxx VI“.

8)

Příloha VIII xx xxxx takto:

a)	v bodě 1 xx zrušují xxxxx „usazený ve Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxx 2.1 xx xxxx takto:

i)

za xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—	xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce“,

ii)

čtvrtá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisu,“;

c)

bod 2.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—	xxxx klinických xxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx odrážku xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx znějí:

„—	soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

—	potvrzení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxx prostředek obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské krve xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,

—	xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX,“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1	X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 3.2 xx nahrazuje xxxxx:

„3.2

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, a schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

—	xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x&xxxx;xxxxxxxxx výrobku,

—	výsledky analýzy xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních požadavků xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx použity normy xxxxx článku 5,

—

pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti této xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xx prostředek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX, opatření na xxxxxx rizik x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toho, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.“;

x)

xxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx patnácti let.“;

g)

doplňuje xx xxxx bod, xxxxx xxx:

„5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dokumentovat zkušenosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx následující nežádoucí xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v označování xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx vést k úmrtí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu,

ii)	jakýkoliv xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.“

9)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx takto:

a)

kapitola I se xxxx takto:

i)	v bodě 1.4 xx doplňuje xxxx xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“,

xx)

xxx 1.7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxx xxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx aortae, aorta xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx externa, xxxxxxx xxxxxxx interna, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx pulmonales, vena xxxx xxxxxxxx, vena xxxx inferior.“;

b)

v kapitole II xxxxxx&xxxx;2 xx xxxxxxxx xxxx bod, xxxxx xxx:

„2.6

Xxx xxxxxxx doby xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepřerušené xxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx totožný prostředek, xx xx považováno xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx&xxxx;XXX xx xxxx takto:

i)

v bodě 2.1 xxxxxx odstavci se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx tělesné xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro napojení xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx napojení xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx do“,

ii)

bod 2.2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx IIa, xxxxx nejsou

—	zvlášť xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo nápravu xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s těmito xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx X,

—	xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx soustavou, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,

—	xxxxxx k dodávání xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k úplné či xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,

—	xxxxxx k podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx xxx xxxx způsobem potenciálně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx.“,

xxx)

x&xxxx;xxxx 2.3 se první xxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—	xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částmi xxxx, xxx spadají xx xxxxx III,“,

iv)	v bodě 4.1 xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx „xxxxxxxx 65/65/EHS“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

x)	x&xxxx;xxxx 4.1 se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve, spadají xx xxxxx III.“,

vi)	v bodě 4.3 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx: „xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx.“,

xxx)	x&xxxx;xxxx 4.4 se xxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Prostředky“.

10)

Příloha X se xxxx xxxxx:

x)

xxx 1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1

Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle bodů 1 x&xxxx;3 xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, a hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 přílohy I musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vyhodnocení xxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a metodologicky xxxxxxxx xxxxxxx založeného

1.1.1

buď xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vlastnostem xxxxxx a určenému účelu xxxxxxxxxx, jestliže

—	existuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku s prostředkem, xxxxxxx xx údaje xxxxxx, x

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3

xxxx na kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx bodů 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx znějí:

„1.1a

V případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a prostředků xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.1x	Xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx zahrnuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx dokumentace.

1.1c

Klinické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx aktivně aktualizovány x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx z dozoru xx uvedení xxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx jako xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx považováno xx nezbytné, musí xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdokumentováno.

1.1d

Není-li xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné, xxxx xxx xxxxx takové xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx klinické xxxxxx x&xxxx;xx tvrzení xxxxxxx. Dostatečnost xxxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnocením musí xxx řádně xxxxxxxxxx.“;

x)	x&xxxx;xxxx 2.2 se xxxxx xxxx nahrazuje xxxxx: „Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s Helsinskou xxxxxxxxx, přijatou 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1964 x&xxxx;Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3.5.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.“;

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2006/121/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/XX xx dne 23.&xxxx;xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx specifikace, xxxxx jde xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben xxxxxxxx xxx zvřecho xxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;105, 26.4.2003, x.&xxxx;18).“;

Plné znění - 32007L0047

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32007L0047

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.