Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 489 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32007L0047

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32007L0047

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X&xxxx;XXXX 2007/47/XX

xx xxx 5.&xxxx;xxxx 2007,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx Komise,

s ohledem na xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;251 Xxxxxxx (2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Směrnice 93/42/EHS (3) xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxx let xxx xxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx týkat: x)&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vzniklých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy VIII xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxx) XX přezkoumání xxxxxx x&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/XX ze dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (4), x&xxxx;xxxxx xxxx působit xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k účinku xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxxxxxx závěry x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx předpisového rámce Xxxxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dne 2.&xxxx;xxxxxxxx 2003 (5). Xxxx xxxx projednáno Evropským xxxxxxxxxxx, xxxxx dne 3.&xxxx;xxxxxx 2003 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx důsledcích xxxxxxxx 93/42/EHS (6).

(4)

Na základě xxxxxx obsažených v uvedeném xxxxxxx, je xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (7), xxxxxxxx 93/42/XXX a směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/8/XX (8).

(5)

Xxx xxxxxxxxx souladu při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 93/42/EHS x&xxxx;90/385/XXX xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx takových xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, opatření xx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX na xxxxxxxxxxxx prostředky obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2000/70/XX (9), xxxxxxxxx na směrnici 90/385/XXX. Uplatňování xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx zahrnuje uplatňování xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (10).

(6)

Xx xxxxx vyjasnit, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx zvlášť určeno x&xxxx;xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx obecné xxxxx používáno xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.

(7)

Zejména xx xx mělo dbát xx xxxxxxxxx xxxx, xxx obnova použitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxx jedno xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx jednotné xxxxxxxx a návod k použití. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx xxxx vhodná xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx inovace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ustanovení o klinickém xxxxxxxxx xxxxxx objasnění, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na systém xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx orgánům, xxx xx xx xxx xxxxxxxx u jiných xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx zvýšení informovanosti xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx požadavek, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx také xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx v informačních xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích by xxx xxx stanoven xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, aby informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx ve sterilním xxxxx a výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx by měli xxx xxxxxxx volby xxxxxxx modulu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx volbě xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xx podporu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxx xx xxxxx a vhodné u implantabilních xxxxxxxxxx prodloužit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx alespoň xx xxxxxxx xxx.

(13)

Xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx působení xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxx o regulační xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx v zájmu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a v zájmu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx o tom, zda xxxxxxx spadá do xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

(14)

Xxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx výrobce xxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v záležitostech xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx mělo platit xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx téhož xxxxxx.

(15)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pacientů.

(16)

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, o zprávách x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, dostupné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

(17)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a účinnosti vnitrostátních xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx na záležitosti xxxxxxxx se xxxxxxxx 93/42/XXX by xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx xxxx sebou x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rostoucí xxxxx v politice xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx stanovit potřebu xxxxxxxxx ergonomický návrh xxxx základními xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nesprávného xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(19)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx měly xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxx xxxxxx příslušných xxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx z lidské xxxx, xxxxxxxxx jejich povinnosti x&xxxx;xxxxx.

(20)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx již samostatného, xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx požadavkem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx třetích xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx, xx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx osoby, x&xxxx;xxx dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx těla s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx návrhem x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx III xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mohly xxx xxxxxxx xx xxx. Xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx úměrné klasifikaci xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx technologie. Xxxx přezkoumání xxx xxxxxxx tak, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, by mělo xxx součástí dozorčích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(23)

Xx xxxxx xxxxxxxxx nesoulad x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx prostředky k použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxxxxx k aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/ES xx dne 28. června 1999 o postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Komisi (11).

(25)

Zejména by xxxx být Komisi xxxxxxx pravomoc upravovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, určovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijímat xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxx určitých zdravotnických xxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx takových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx bezpečnosti. Xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx prvky směrnice 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx být přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5x rozhodnutí 1999/468/XX.

(26)

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx obvykle xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx regulativního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx mít Komise xxxxxxx použít x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu a ke xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx z důvodů xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx stanovený v čl. 5a xxxx.&xxxx;6 rozhodnutí 1999/468/ES.

(27)

Komise xx měla xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx CEN xxxx CENELEC xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx.

(28)

Xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ftaláty x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx a kojících xxx a dalších ohrožených xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx uvolňovat xxxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx umožnit zdravotníkům xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx.

(29)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx používání xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx karcinogenních, xxxxxxxxxxx xxxx toxických xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx případně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(30)

Xxxx by xxx také xxxxxxxxx, xx xxxxx přípravků xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX by x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 98/8/ES xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro  (12).

(31)

Podle xxxx 34 interinstitucionální xxxxxx o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx předpisů (13) xxxx xxxxxxx xxxxx vybízeny x&xxxx;xxxx, aby xxx xxx sebe, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx srovnání xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx tyto xxxxxxx zveřejnily.

(32)

Směrnice 90/385/EHS, 93/42/XXX a 98/8/ES by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem změněny,

PŘIJALY XXXX SMĚRNICI:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx 1 xx xxxx takto:

x)

odstavec 2 xx mění takto:

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

„zdravotnickm xxxxxxxxxxx“ xx rozum xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jin xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, spolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx avčetně programovho xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čely xxxxxxxxxx kjeho xxxxxxx xxxxxx, určen vrobcem xxx použit xxxxxxxx xx čelem

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxx,

—

stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinkem, jehož xxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x), e) a f) se xxxxxxxxx tímto:

„x)

„xxxxxxxxxxx na xxxxxx“ se rozum xxxxxxxxxx zvlšť vyroben xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickho specialisty, xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx zvlštn xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kter xx xxxxx xxxxxxx xxx jednoho konkrtnho xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx vyžadují úpravu, xxx splnily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx profesionálního xxxxxxxxx, se za xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxx prostředek xxxxx xxxxxxx přslušně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xxxxxx7 xxxxxxxxxxx humnně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxxxxx považuje xxxxx xxxxx osoba, která xx xx základě xxx profesní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxx xxxxx“ se xxxxx xxxxxx, pro xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;“,

iii)

xxxxxxxx xx xxxx písmena, xxxxx xxxxx:

„j)

„zplnomocněnm xxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx usazen xx Xxxxxxxxxxx, kter xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx něj xxxxx bt vjeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve Společenstv xxxxxxxx na jeho xxxxxxxxxx xxxxx tto xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx daji“ se xxxxxxx xxxxxxxxx obezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zpoužit xxxxxxxxxx. Klinick xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—

xxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—

xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx studií uvedených x xxxxxxx literatuře, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

—

xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkušenostech buď x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u něhož xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem.“;

b)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xx-xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX (14), xxxxxxxx se xx něj tato xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

c)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto:

„4.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a která může xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx prostředek xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„4x.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx může xxxxxxx na lidské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx x xxxxxx xxxx“), xxxx xxx xxxxx prostředek posuzován x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx tímto:

„5.   Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx směrnicí xx smyslu xx. 1 xxxx. 4 xxxxxxxx 2004/108/XX (15).

f)

doplňuje xx nový odstavec, xxxxx zní:

„6.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x)

xxxxxx xxxxxxxxx podle směrnice 2001/83/XX. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxxx;

x)

xxxxxxx krev, výrobky x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx z krve, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buňky lidského xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx s využitím xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“

2)

Xxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

„Článek 2

Členské xxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a do xxxxxxx, xxxxx odpovídají-li xxxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxx-xx xxxxx dodány, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx.“

3)

Článek 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x) (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1, xxxxx xx na xx vztahují, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu daných xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx prostředky, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve smyslu xx. 2 písm. a) směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx zařízeních (16), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

4)

X xxxxxx 4 se xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxxx xxxxxx:

„1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxx území xxxxxx uvádění xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx xxxxxx 12; toto označení xxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxxxx s článkem 9.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specialistům nebo x xxxx xxxxxxxxxx osobám, xxxxx tyto prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10 a v příloze 6,

—

uvádění prostředků xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxx-xx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx 6 x xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx, která xx x xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx označením XX.

3.   Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx veletrzích, výstavách, xxx předváděcích xxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, xx xxxx prostředky nevyhovují xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, dokud xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neuvede xx xxxxx.“

5)

Xxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Článek 5

1.   Členské státy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Členské xxxxx zveřejní xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx monografie Evropského xxxxxxxx, obzvláště x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.“

6)

Článek 6 xx xxxx xxxxx:

a)

 x xxxxxxxx 1 xx xxxxx „xxxxxxxx 83/189/EHS“ xxxxxxxxx xxxxx

„směrnicí 98/34/XX (17)

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.   Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx výbor (xxxx jen „xxxxx“).

3.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx měsíce.

4.   Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x odst. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1, 2, 4 x 6 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

7)

Xxxxxx 8 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 8

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx evidovány a vyhodnocovány:

x)

jakékoliv xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nepřesnost x xxxxxxxxxx xxxx v návodech k použití, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo uživatele xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

b)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxx z důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx požaduje xx xxxxxxxxxxxxxx specialistů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx informovali xxxxxxxxx xxxxxx o příhodách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx článek 7, neprodleně xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat opakování xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 6 xxxx. 3.“

8)

Xxxxxx 9 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 8 se nahrazuje xxxxx:

„8.   Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty v souladu x xxxxxxxxx 2, 3 x 5, xxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx a mohou xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx xx obě strany xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stranami, x xx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx let.“;

x)

xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„10.   Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx daných prostředků xxxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxx 15 xxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 6 odst. 4.“

9)

Xxxxxx 9x xx xxxxxxxxx tímto:

„Xxxxxx 9x

1.   Členský xxxx xxxx Xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx, kdy se xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xx

—

shoda xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx 9 xxxxxxxxx použitím xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx v článku 9,

—

je xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x), x), x) x x).

Xxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx považována xx xxxxxxxx, přijímají xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 3.

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx státy.“

10)

Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:

x)

v odstavci 1 xx xxxxxxx xxxxx „xxxx“;

b)

v odstavci 2 xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 xxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.   Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zamítne xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo dočasné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx o svých xxxxxxxxxx x x xxxxxx důvodech.“;

x)

xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„4.   Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxx v bodě 2.3.7 xxxxxxx 7 k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx, xxx mají xx účel xxxxxx xxxx než podstatné xxxxx této směrnice x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 7 o klinických xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 4.“

11)

Vkládají xx nové xxxxxx, xxxxx znějí:

„Xxxxxx 10x

1.   Xxxxx výrobce, xxxxx pod svým xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2, xxxxx příslušným xxxxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxxxx, xxxxxx xxxxx a popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Členské xxxxx xx mohou vyžádat, xxx xxxx informovány x xxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků společně xx značením x xxxxxx x xxxxxxx, jsou-li xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

2.   Xxxx-xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx pod svým xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, určí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx pododstavci poskytnuté xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 10x

1.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx v Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx tyto xxxxxx mohly xx xxxxxxx xxxxx informovanosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Databanka xxxxxxxx

a)

xxxxx x xxxxxxxxxxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxx xxxx odmítnutých xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xx 5;

b)

xxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 8;

x)

xxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxx xxxxxx 10.

2.   Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), xx přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 3.

Xxxxxx 10x

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx k určitému xxxxxxx xxxx skupině výrobků, xx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx uvádění xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podmíněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Členský xxxx xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.

Komise vždy, xxxx to je xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx stanovisko x xxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx nikoli. Komise xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx a konzultované zúčastněné xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx za xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a která xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 4. Ze xxxxxxxxx důvodů xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 5.“

12)

Xxxxxx 11 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xx-xx xx xxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přijmou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx opatření nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx 8 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

v odstavci 4 xx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxxxxxxx, odňatých nebo xxxxxxxxxxx certifikátech a na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx neměl být xxxxx, s přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx omezení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátu xxxx v případech, xxx xxxx xxx nutný xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svůj xxxxxxxxx xxxxx.

Členský xxxx x xxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx a Komisi.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx xx požádání xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 8.“

13)

Xxxxxx 13 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 13

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7,

x)

xxxxxxxx členský stát xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx neoprávněně nebo xxxx xxxxxxxx chybí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx neshoda trvá, xx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobku na xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z trhu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 7.

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx s postupy této xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.“

14)

Článek 14 xx xxxx takto:

x)

první xxxxxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxxxx přijaté xx základě této xxxxxxxx

x)

x xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx

nebo

x)

o stažení prostředků x xxxx

xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají.“;

x)

ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „usazený xx Xxxxxxxxxxxx“.

15)

Xxxxxx 15 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 15

1.   Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistí xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxx xxxxxxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxxxxxxx informování x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

x)

xxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx článku 10a;

x)

informace uživatelům xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8;

x)

xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx, xxx xxxx za xxxxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce vypracovat x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o prostředku, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4.“

16)

Xxxxxx xx nový xxxxxx, který zní:

„Xxxxxx 15x

Členské xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupracují xxxxxxxx x x Xxxxxx a předávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dohled xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxx jsou dotčena xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx mezinárodní úrovni.“

17)

Xxxxxxx 1 xx 7 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxxx:

1)

Článek 1 se xxxx xxxxx:

a)

xxxxxxxx 2 xx mění xxxxx:

i)

v písmenu x) xx xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„„xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx“,

xx)

x xxxxxxxxx x) x x) xx xxxxx „xxxxx“ x „xxxxxxxx specialista“ nahrazují xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

xxx)

xxxxxxxx xx xxxx písmena, xxxxx xxxxx:

„x)

„xxxxxxxxx daji“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx funkčn xxxxxxxxxxxx, jež vyplvaj xxxxxxx xxxxxxxxxx. Klinick xxxx se zskvaj xxxxxxxxxxxxxx

—

xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—

xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odborné xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxx prokázat rovnocennost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

—

xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkušenostech xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx lze prokázat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

„podskupinou xxxxxxxxxx“ se rozum xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků“ xx rozum xxxxxx xxxxxxxxxx majcch xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx většinu xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje, xxx xxxx klasifikovny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„prostředkem pro xxxxx xxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacienta.“;

x)

odstavec 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.   Je-li xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX (18), xxxxxxxx xx xx něj tato xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xx xxxxxx přípravek.

Xx-xx xxxx xxxxxx prostředek uveden xx trh tak, xx tento xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobek xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx platí xxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx 4 xx mění xxxxx:

x)

xxxxx „xxxxxxxx 65/65/XXX“ se xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xx xxxxx xxxxxxxxxx“;

d)

xxxxxxxx 4a xx xxxx xxxxx:

x)

slova „xxxxxxxx 89/381/XXX“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „musí být xxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxx xxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 5 xx mění xxxxx:

i)

(xxxxxx xx českého xxxxx),

ii)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX. Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxx xxxx směrnice, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x.“;

x)

xxxxxxxx 6 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.   Xx-xx prostředek určen xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX (19), xxx s touto xxxxxxxx, musí xxxxxx xxxxxxxx příslušné základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx xxxxxxxx 89/686/EHS.

x)

odstavce 7 a 8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.   Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 odst. 4 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/108/XX (20).

8.   Xxxxx směrnicí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnice Xxxx 96/29/Euratom xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a obyvatelstva xxxx xxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (21), xxx xxxxxxxx Xxxx 97/43/Euratom xx xxx 30. xxxxxx 1997 x xxxxxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxxxxxx záření v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx (22).

2)

V článku 3 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Existuje-li xxxxxxxxx xxxxxx, musí prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením ve xxxxxx čl. 2 písm. a) směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (23), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze I uvedené xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

3)

X xx. 4 xxxx. 2 xx xxxxx odrážka nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxx x xx provozu, vyhovují-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xx spojení s přílohou VIII; x xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx a III musí xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikovanému xxxxxx, xxxxxxxx xxxx číselným xxxxx.“

4)

 X xx. 6 odst. 1 se xxxxx „xxxxxxxx 83/189/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx

„směrnice 98/34/XX (24)

5)

Xxxxxx 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 7

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zřízený xx. 6 xxxx. 2 směrnice 90/385/EHS (xxxx xxx „xxxxx“).

2.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxx měsíce.

3.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x odst. 1 xx 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x odst. 1, 2, 4 x 6 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“

6)

X xxxxxx 8 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.   Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že

x)

opatření xxxx xxxxxxxxx,

i)

xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx členský stát, xxxxx xxxxxxxx přijal, x xxxxxxx členské státy; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vyplývá z nedostatků x xxxxxxx, předloží Komise xx projednání s dotčenými xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx měsíců xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx trvá, x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2,

ii)

xxxxx je xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 vhodná xxxxxxxx, xxx mají za xxxx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx a která xx xxxxxx stažení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 x xxxx, zákazu xx xxxxxxx xxxxxx uvádění xx xxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx takových xxxxxxx na xxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postup pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 4;

b)

xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx.“

7)

X xxxxxx 9 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx tímto:

„3.   Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxxxxx, xxxxx xx stávají xxxxxxxxxx v informačním xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10, xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxx nezbytných xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx mají za xxxx xxxxxx xxxx xxx podstatné prvky xxxx směrnice x xxxxx xx týkají úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx regulativním postupem x xxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 3.“

8)

Xxxxxx 10 se xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx zrušují xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, včetně informací x xxxxxx příhodách.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4.   Xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 2.“

9)

Xxxxxx 11 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 8 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx Společenství“ x x xxxxxxxx 9 se xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x xxxxxxxx 11 xx xxxxx „x xxxxxxxxx XX x XXX“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxxx XX, XXX, X x XX“ x xxxxx „o další xxxxxxxx xxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx nejvýše xxxx xxx“;

x)

doplňuje se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„14.   Xxxxxxxx, jež xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx jejího doplnění x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jimiž lze x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1 xxxxxxx X, xx xxxxxxxxx regulativním postupem x xxxxxxxxx podle čl. 7 xxxx. 3.“

10)

Xxxxxx 12 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx postup xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“;

b)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX určené xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zvolí xxxxx z postupů xxxxx xxxxxx XX nebo X. Xxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce.“;

x)

v odstavci 4 xx xxxxx věta nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx 2 x 3 xx uchovávají x xxxxxxxxx příslušným orgánům xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.“

11)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 12x

Xxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 5. xxxx 2010 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví.“

12)

Článek 13 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 13

Rozhodnutí x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádost, xxx xxxxxxx nezbytná opatření x xxxxxxxxx, xxx se xxxxx členský stát xxxxxxx, že

x)

použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků;

b)

xxxx xxxxxxxxxx xxxx skupina prostředků xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx XX xxxxx xxxxxx;

x)

shoda xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxxx použitím xxxxx xxxxxxx z daných xxxxxxx xxxxxxxxx mezi postupy xxxxxxxxx x xxxxxx 11;

x)

xx třeba xxxxxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxx xxxx skupina xxxxxxx xxxxx xx xxxxx z definic x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xx x).

Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená v prvním xxxxxxxxxxx tohoto odstavce xx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 7 odst. 2.

2.   Xxxxxx xxxxxxx o přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“

13)

Článek 14 se xxxx takto:

x)

x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxx XXx x XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx XXx, XXx a III“;

b)

odstavec 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.   Xxxx-xx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx pod svým xxxxxxxx xxxxxx, sídlo x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x Xxxxxxxx unii.

Xxx prostředky xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.“;

x)

odstavec 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

14)

Xxxxxx 14x xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx a) se nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, s výjimkou xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

„x)

údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15.“;

x)

xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx článku, x xxxxxxx xxxx. 1 písm. d), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 7 xxxx. 2.“;

x)

doplňuje xx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4.   Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx do 5. xxxx 2012. Xxxxxx xx 11. října 2012 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 3.“

15)

Xxxxxx 14x se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 14x

Xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxx tyto xxxxxxx staženy z trhu xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx veškerá nezbytná x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Členský xxxx pak xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Komise xxxx, xxx xx xx xxxxx, konzultuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx opatření důvodná xx xxxxxx. Xxxxxx x xxx uvědomí všechny xxxxxxx státy a konzultované xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

V případě potřeby xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx změnit jiné xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 3. Xx xxxxxxxxx naléhavých xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx případy xxxxx xx. 7 xxxx. 4.“

16)

Xxxxxx 15 xx xxxx takto:

x)

xxxxxxxx 1, 2 x 3 xx nahrazují xxxxx:

„1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Společenství podle xxxxxxx XXXX a oznámí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx kterých xxxx xxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.2 xxxxxxx XXXX.

2.   X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx IIa xxxx XXx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx 60 dní xx oznámení, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx z ohledů na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pořádek.

Xxxxxxx státy xxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 dnů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k programu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxx jiných xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx komise zaujala x xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx plánu klinických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

b)

odstavce 5, 6 x 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxx X. Xxxxxxxx, jež xxxx xx xxxx xxxxxx jiné než xxxxxxxxx prvky této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx čl. 7 xxxx. 3.

6.   Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zamítne xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx požaduje xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o svých xxxxxxxxxx x x xxxxxx důvodech.

7.   Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xxxx odůvodnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2.3.7 xxxxxxx X x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 16 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx doplňuje xxxx pododstavec, xxxxx xxx:

„Xx-xx xx xxxxxx x xxxxxx technického xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

v odstavci 4 xx zrušují xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

c)

xxxxxxxx 5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených, odňatých xxxx odmítnutých certifikátech x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx o vydaných xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

18)

X xxxxxx 18 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„a)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxx byl označením XX opatřen xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v rozporu x xxxxx xxxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxx;“.

19)

V čl. 19 xxxx. 2 xx zrušují slova „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“.

20)

Xxxxxx 20 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní předpisy x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx získané při xxxxxx xxxxx xxxxx.

Tím xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx poskytovat informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Za xxxxxxx se xxxxxxxxxx

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zodpovědných xx uvádění prostředků xx xxx podle xxxxxx 14;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozeslané xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s opatřeními xxxxx xx. 10 xxxx. 3;

x)

informace obsažené xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Opatření, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx, x xxxxxxx u prostředků xxxx XXx a III xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3.“

21)

Xxxxxx se nový xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 20x

Spolupráce

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx státech spolupracují xxxxxxxx x x Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této směrnice.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxx s cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení této xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

22)

Xxxxxxx X xx X xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

X xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„x)

xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx  (25).

Xxxxxx 4

1.   Xxxxxxx státy xx 21. xxxxxxxx 2008 xxxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx.

Xxxxx xxxx předpisy xxxxxxxx ode xxx 21. xxxxxx 2010.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx učiněn xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví členské xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 6

Xxxx směrnice je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 5. xxxx 2007.

Za Evropský xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X.-X. PÖTTERING

Xx Xxxx

předseda

X. XXXX XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;195, 18.8.2006, x.&xxxx;14.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu xx dne 29.&xxxx;xxxxxx 2007 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2007.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Úř. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(5)  Úř. věst. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;68&xxxx;X,&xxxx;18.3.2004, x.&xxxx;85.

(7)  Úř. věst. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 123, 24.4.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2007/20/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 123, 24.4.1998, s. 1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/70/XX ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní xxxxxxxx lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 313, 13.12.2000, x.&xxxx;22).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/ES (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).

(12)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1882/2003.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. C 321, 31.12.2003, x.&xxxx;1.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).“;

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/108/XX xx xxx 15. prosince 2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).“;

(16)  Úř. věst. X&xxxx;157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/34/XX ze xxx 22.&xxxx;xxxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;204, 21.7.1998, x.&xxxx;37). Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2003.“;

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) č. 1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).“

(19)  Směrnice Xxxx 89/686/XXX xx xxx 21.&xxxx;xxxxxxxx 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;399, 30.12.1989, x.&xxxx;18). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;399, 30.12.1989, x.&xxxx;18).“

(20)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/108/XX xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).

(21)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“

(23)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/34/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxxxxxx předpisů a předpisů xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;204, 21.7.1998, x.&xxxx;37). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx z roku 2003.“

(25)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).“

XXXXXXX&xxxx;X

Xxxxxxx&xxxx;1 xx 7 xxxxxxxx 90/385/EHS xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx&xxxx;1 se xxxx takto:

a)

vkládá se xxxx xxx, xxxxx xxx:

„5x.

Xxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxx požadavky musí xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy 7.“;

b)

v bodě 8 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx radioaktivních xxxxx použitých x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx podle směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx ze xxx 13.&xxxx;xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx ze dne 30.&xxxx;xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2).

x)

x&xxxx;xxxx 9 xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx samy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zásadám xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„10.

Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx může xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a užitečnost xxxx látky xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky (EMEA), xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (3), xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx xx prostředku. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx postupu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx o užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx prostředku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, jednající zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výboru, xx kvalitě a bezpečnosti xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx EMEA x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a k údajům o užitečnosti xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx prováděny xxxxx na xxxxxxx xxxxx začleněné do xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx, xxxxx xxx zapojen xx xxxxxxxxx konzultace), xxx xxxxxxxx, že xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx do xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxx nemají xxxxx negativní xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx této xxxxx do xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. ten, xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxxxx konzultace) obdrží xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohla xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx tato xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx nikoli. Xxxxxxxx xxxxxxx vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxx přehodnocování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxx 14.2 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx a adresa xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxx xxxx sídlo xx Společenství,“,

ii)

doplňuje se xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 15 xxxxxx xxxxxxxx se doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxxx poslední xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“

2)

Xxxxxxx&xxxx;2 xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 se třetí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx a výrobce xx xxxxxxx xx uchovávat.“;

b)

v bodě 3.1 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

závazek xxxxxxx, že zavede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx ustanovení uvedená x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 3.2 xx xxxx takto:

i)

v druhém xxxxxxxx xx xxxxxxxx nová xxxx, která zní:

„To xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx písm. c).“,

ii)

v třetím odstavci xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx nová xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušku xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování systému xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx;“,

xxx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx odrážky, xxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx uvedené v bodě 10 přílohy 1, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx provedených v této xxxxxxxxxxx požadovaných k posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7;“

x)

x&xxxx;xxxx 3.3 xxxxxx odstavci se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlídka v provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 4.2 xx mění xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx musí popisovat xxxxx, výrobu a funkční xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxx x&xxxx;xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx 3.2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxx&xxxx;2.“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odrážce xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx bodě, xxxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXXX. Stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX se xxxxxxxxx do 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xxxx xxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx týkající xx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EMEA.“;

g)

v bodě 5.2 se druhá xxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxx xxxxxxxxxx v části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxxxx, preklinické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.,“;

h)

bod 6.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.1

Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx

—

xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—

xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx, a zejména dokumentaci, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.4,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.2,

—

xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v bodech 3.4, 4.3, 5.3 x&xxxx;5.4.“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xx nový xxx, xxxxx zní:

„7.

Použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 4a:

Po dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;4x uvědomí xxxxxxx xxxxxxxx subjekt o uvolnění xxxxx prostředků x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx použitého x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

3)

Xxxxxxx&xxxx;3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 3 xx xxxx takto:

i)

první odrážka xx nahrazuje tímto:

„—

celkový xxxxx typu, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xxxx xx osmá xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„—

výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,

—

prohlášení, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;7,

—

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx přílohy 1 konzultuje xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx XXXX. Stanovisko xx vypracuje xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu nebo XXXX musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 třetím xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxx odborné stanovisko XXXX zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Stanovisko xx xxxxxxxxx do 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje stanovisku XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.3 xx xxxxx „xxxx xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxx“;

x)

xxx 7.4 se xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx&xxxx;4 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 4 se xxxxx „po xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 6.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z vlastností xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s funkčními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Schémata xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx povaze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„7.

Xxxxxxx xxx prostředky xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES.“

5)

Příloha 5 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xxxxxx odstavci se xxxxx „identifikovaných vzorků xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx se u výrobce“ xxxxxxxxx slovy „vyrobených xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku, kódem xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem a výrobce xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx šesté odrážce xx xxxxx „závazek xxxxxxx zavést a udržovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx doplňuje xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx;“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 xx za xxxxx xxxxxxx vkládá xxxx odrážka, která xxx:

„—

xxxxxxxxxx dokumentaci,“;

e)

doplňuje xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„6.

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 4a:

Po xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx určenou x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES.“

6)

Příloha 6 se xxxx takto:

a)

bod 2.1 xx mění takto:

i)

první xxxxxxx se nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce,

—

údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“,

xx)

xx xxxxx xxxxxxx se slovo „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“,

xxx)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx vlastnosti výrobku, xxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 2.2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.2

Xxx xxxxxxxxxx určené xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx xxxxxxx&xxxx;7:

—

xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxx klinických xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx subjektů,

—

dokumenty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxx 10 přílohy 1,

—

stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx komise a podrobné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického specialisty xxxx xxxx oprávněné xxxxx a instituce xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx k ochraně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xx první xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxx místo nebo xxxxx xxxxxx a umožní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx této směrnice.“;

d)

v bodě 3.2 se xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „výsledky xxxxxxx xxxxx a seznam xxxxx“,

xxx)

xx čtvrtou xxxxxxx xx vkládá xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

„—

prohlášení, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku,“;

e)

doplňují xx nové body, xxxxx znějí:

„4.

Informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxxxxxx let ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx na zakázku xxxx výrobce vyhodnocovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx následující nežádoucí xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx dozví, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilosti prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx nepřesnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx mohou nebo xxxxx xxxx k úmrtí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx i) k systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu.“

7)

Příloha 7 xx mění takto:

a)

bod 1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.1

Xxxxxx xxxxx, xx potvrzení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx&xxxx;1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, a hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 přílohy 1 xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx ‚klinické xxxxxxxxx‘), případně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx platného postupu xxxxxxxxxx

1.1.1

xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v současné xxxx xxxxxxxx související xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu prostředku, xxxxxxxx

—

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx údaje xxxxxx, x

—

xxxxx náležitě xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx xx kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek;

1.1.3

nebo xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.

1.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, kromě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx této dokumentace.

1.4

Klinické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh. Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdokumentováno.

1.5

Není-li xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických údajích xxxxxxxxxx xx vhodné, xxxx xxx každé xxxxxx vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx výkony a na xxxxxxx výrobce. Dostatečnost xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnocením xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxx údaje musí xxxxxx důvěrné, kromě xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3.5

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx a neprodleně oznámeny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2.3.6 prvním xxxxxxxx xx slova „lékaře x&xxxx;xxxxx specializací“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby“.

(1)  Úř. věst. L 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 180, 9.7.1997, s. 22.“;

(3)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, kterým xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.“;

PŘÍLOHA II

Přílohy I až X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx takto:

a)

bod 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.

Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxx xxxxxx účel xxxxxxxxxx klinický xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, a to xx xxxxxxxxxxx, xx veškerá xxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souviset, jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx

—

xxxxxxx, xxxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxx xxx používání x&xxxx;xxxxxxxx ergonomických vlastností xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotního x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je prostředek xxxxx (xxxxx pro xxxxxx uživatele, profesionální xxxxxxxxx, postižené osoby xxxx xxxx uživatele).“;

b)

vkládá xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„6x.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx prokázána.“;

d)

bod 7.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.4

Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/ES a která xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx analogicky za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odstavci si xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx určených xxxxxxxxx státy xxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx přípravky (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxx výboru x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), xx xxxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx stanoviska přihlíží xxxxxxxxx orgán nebo XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxx subjekt po xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx začlenění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx přihlíží EMEA x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx změny na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx o změnách xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dané xxxxxx přípravky (xx. xxx, který xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxx látky je xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx o užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxx xx stanovený xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravky (tj. xxx, který byl xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látce, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sdělí oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx tato xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx vezme v úvahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx.

x)

xxx 7.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.5

Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx snížila xx xxxxxxx. V souladu x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 1967 o sbližování právních x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek (2) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx reprodukci.

Pokud xxxxx xxxxxxxxxx (nebo samotný xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tělních xxxxxxx nebo jiných xxxxx xx těla xxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a skladování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo toxické xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, v případě xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx určené xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx léčbu xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx látek podat xxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx skupiny pacientů x&xxxx;xxxxxxxx o vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

(xxxxxx se xxxxxxx xxxxx);

x)

xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„12.1x

X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují programové xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx o sobě xxxxxxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx, xxxx xxx programové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, řízení xxxxxx, xxxxxxxx a ověřování.“;

h)

v bodě 13.1 xx xxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„13.1

Xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx a správnému xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k proškolení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 13.3 xx mění takto:

i)

písmeno x)&xxxx;xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx obal xxxx xxxxx k použití xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxx xx Společenství;“,

ii)

písmeno x)&xxxx;xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxx, xxx uživatel xxxxxxxx potřebuje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx balení;“,

iii)

písmeno x)&xxxx;xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;“

x)

xxx 13.6 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx h) se doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, které xxxx výrobci známy x&xxxx;xxx by mohly xxx opakovaném použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx podle xxxx 13.1 není xxxxxxxx xxxxx k použití, musí xxx tato informace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx o) se nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxx látky nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxxx v prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 7.4;“,

iii)

doplňuje xx nové písmeno, xxxxx xxx:

„x)

xxxxx xxxxxx xxxxxxxx revize xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 14 se xxxxxxx.

2)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx mění xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxx výrobce, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx na ně xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx je xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 druhém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx o nich xxxxx:“;

x)

xxx 3.2 xx mění xxxxx:

x)

xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x).“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx konečnou kontrolu xxxxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx způsob x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx třetí xxxxxx;“,

xxx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x)&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx norem, xxxxx xx použijí, xxxxxxxx analýzy rizik x&xxxx;xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a systematická xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxx xx xxx prostředek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx fungování, xxxx být xxxxxxxxx, xx splňuje základní xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx k takovému prostředku xxxx prostředkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx této xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX&xxxx;(3),

—

xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx I bodě 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx k použití.

d)

v bodě 3.3 xx xxxxx xxxxxxxx nahrazuje tímto:

„Součástí xxxx provádějícího xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenost x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.3 xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 7.4 druhém xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx zmíněném xxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX nebo XXXX. Xxxxxxxxxx příslušného vnitrostátního xxxxxx xxxx EMEA xx xxxxxxxxx do 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu nebo XXXX musí xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bodě 7.4 xxxxxx odstavci xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx EMEA xx vypracuje xx 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx udělit xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx zvířecího původu, xxx xx xxxxxxx xx směrnici 2003/32/XX, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxx směrnice.“;

f)

v bodě 5.2 xx xxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 přílohy I, preklinické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx a případně výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx atd.,“;

g)

bod 6.1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx a v případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně patnácti xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k dispozici vnitrostátním xxxxxxx“,

xx)

x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nová xxxx, xxxxx zní:

„a zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy uvedené x&xxxx;xxxx 3.2 druhém xxxxxxxx,“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxx;

x)

xxx 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx XXx x&xxxx;XXx

7.1

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx XXx x&xxxx;XXx. Bod 4 se xxxx xxxxxxxxx.

7.2

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx prostředků, jak xx popsáno x&xxxx;xxxx 3.2 písm. c), x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx.

7.3

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v bodě 3.2 xxxx.&xxxx;x), s cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

7.4

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, technologii, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx, chemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx zdokumentuje x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx volby xxxxxx xxxx xxxxxx.

7.5

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx součást dozoru xxxxx xxxx 5.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8 se xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ xxxxxxxxx slovy „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

3)

Xxxxxxx&xxxx;XXX se mění xxxxx:

x)

xxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

—

xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o sterilizaci, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, obvodů xxx.,

—

xxxxxx a vysvětlivky potřebné xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výrobku,

—

seznam norem xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud se xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, výzkumů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx provedených x&xxxx;xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX,

—

xxxxxxx řešení, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 xx druhý x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx ve zmíněném xxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx jeden x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo EMEA. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo EMEA xx xxxxxxxxx xx 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx XXXX musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx dotyčnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx EMEA xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt nesmí xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx původu, jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/ES, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„7.3

Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx uchovávat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a jejich dodatků xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 7.4 xx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3 xx xxxxx odstavec nahrazuje xxxxx:

„3.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx zavede x&xxxx;xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s vyrobenými prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

xxx 6.3 xx nahrazuje tímto:

„6.3

Statistická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 xx xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx nejméně pěti xxx a v případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx výrobku“;

e)

(netýká se xxxxxxx xxxxx);

x)

x&xxxx;xxxx 9 xx slova „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 směrnice 89/381/XXX“ xxxxxxxxx slovy „s čl. 114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

5)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx postupu, kterým xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.

Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Toto prohlášení xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxx.&xxxx;2 osmé xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx výrobce, xx zavede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx doplňuje xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného fungování xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a rozsah kontroly xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx;“

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nová xxxxxxx, xxxxx zní:

„—

technickou xxxxxxxxxxx,“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.1 xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti let x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxxxxxx let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 6 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2 xxx xxxx přílohu použít xx xxxxxxx xxxxx XXx x&xxxx;xxxxxx odchylkami:

6.1

Odchylně xx xxxx 2, 3.1 a 3.2 xx xxxxxxx prohlášení o shodě xxxxxxx xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 přílohy VII x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx se na xx xxxxxxxx.

6.2

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx.

6.3

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vlastnosti), xxxxx xxxx provedena v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a uchovává x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx volby vzorku xxxx xxxxxx.

6.4

Xxxxx vzorky xxxxxxxx oznámený subjekt xxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4.3.“;

g)

v bodě 7 xx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ xxxxxxxxx slovy „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

6)

Xxxxxxx&xxxx;XX se xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.

ES xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx shodě s typem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 a vypracuje xxxxxxx prohlášení o shodě. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx je povinen xx xxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx opatří výrobek x&xxxx;xxxxxxxxx XX svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x&xxxx;xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xx xxxxxxxx xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx;“

x)

x&xxxx;xxxx 5.1 xx návětí xxxxxxxxx tímto:

„Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxx xxxx xxxxxxx použít xx výrobky třídy XXx s těmito xxxxxxxxxx:

6.1

Xxxxxxxx xx bodů 2, 3.1 x&xxxx;3.2 na xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx shodě s technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX a splňují xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

6.2

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3 xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx.

6.3

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo vzorků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx technologie, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, chemické x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx provedena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6.4

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.“

7)

Příloha VII xx xxxx takto:

a)

body 1 x&xxxx;2 se xxxxxxxxx tímto:

„1.

ES prohlášení x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s měřící funkcí xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx vztahují.

2.

Výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx tuto xxxxxxxxxxx včetně prohlášení x&xxxx;xxxxx k dispozici xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx orgány xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxxxxxx let xxx xxx výroby posledního xxxxxxx.“;

x)

xxx 3 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx výrobku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxxx metod a validační xxxxxx,“,

xxx)

xxxxx odrážka se xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx I bodě 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“,

xx)

xx sedmou xxxxxxx se xxxxxx xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,“;

x)

x&xxxx;xxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxx xxxxxx a aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s vyrobenými prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k povaze x&xxxx;xxxxxxx xx vztahu k výrobku. Xxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x&xxxx;xxxx dozví:“;

d)

v bodě 5 xx xxxxx „xxxxxxx&xxxx;XX, X&xxxx;xxxx VI“ xxxxxxxxx xxxxx „přílohy II, XX, X&xxxx;xxxx XX“.

8)

Xxxxxxx&xxxx;XXXX xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx „usazený ve Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxx 2.1 xx xxxx xxxxx:

x)

xx xxxxxx xx xxxxxx nová xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce“,

ii)

čtvrtá odrážka xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jak jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 2.2 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx xxxxxxx xx vkládají xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/ES,“;

d)

v bodě 3.1 xx první xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo místa x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxx směrnice.“;

e)

bod 3.2 xx nahrazuje tímto:

„3.2

U prostředků xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx musí dokumentace xxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,

—

konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, a schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potřebné xxx pochopení výše xxxxxxxxx výkresů, schémat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a seznam xxxxx xxxxxxxxx v článku 5, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5,

—

pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát z lidské xxxx xxxxxxx v bodě 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxx xx xxxxxxxxxx vyroben x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx ve xxxxxxxx 2003/32/XX, opatření xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobky, které xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx audit xxxxxxxxx xxxxxx opatření.“;

f)

bod 4 xx nahrazuje xxxxx:

„4.

Xxxxxxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx xxxxxxxx xxx.“;

x)

xxxxxxxx xx nový bod, xxxxx xxx:

„5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx ustanovení uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx dozví, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilosti prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx k použití, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx k úmrtí xxxxxxxx nebo uživatele xxxx x&xxxx;xxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vede xxxxxxx z důvodů uvedených x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx.“

9)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx takto:

i)

v bodě 1.4 xx doplňuje nová xxxx, která zní:

„Samostatné xxxxxxxxxx vybavení xx xxxxxxxx za aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“,

xx)

xxx 1.7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem“ xxxxxxxx xxxx xxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aorta xxxxxxxxx, xxxxx aortae, xxxxx xxxxxxxxxx do bifurcatio xxxxxx, arteriae coronariae, xxxxxxx carotis communis, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxx carotis interna, xxxxxxxx cerebrales, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx cordis, xxxxx pulmonales, vena xxxx xxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx II xxxxxx&xxxx;2 se xxxxxxxx xxxx bod, xxxxx xxx:

„2.6

Xxx výpočtu xxxx xxxxxxx v bodě 1.1 xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx nepřetržitým použitím xxxxxx xxxxxxxx nepřerušené xxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxx. Pokud xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx totožný prostředek, xx to považováno xx pokračování x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx&xxxx;XXX se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2.1 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx přirozené xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx napojení xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx I spadají xx“,

xx)

xxx 2.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx xxxxxx

—

xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx nápravu xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,

—

xxxxxxxxxxxxx nástroji pro xxxxxxxxx použití, kdy xxxxxxx do xxxxx X,

—

xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx kontakt s centrální xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx spadají xx xxxxx IIb,

—

určeny x&xxxx;xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dávkovacím xxxxxxxx, xxxxx xx tak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXx.“,

xxx)

x&xxxx;xxxx 2.3 xx první xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těla, xxx spadají do xxxxx XXX,“,

xx)

x&xxxx;xxxx 4.1 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxx 65/65/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „směrnice 2001/83/XX“,

x)

x&xxxx;xxxx 4.1 se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx prostředky, které xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve, xxxxxxx xx xxxxx III.“,

vi)

v bodě 4.3 druhém odstavci xx doplňuje nová xxxx, xxxxx xxx:

„xxxxx xxxxxx zvlášť xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy IIb.“,

vii)

v bodě 4.4 xx xxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxx“.

10)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 1.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1

Xxxxxx platí, xx potvrzení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x&xxxx;3 xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx těchto xxxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a metodologicky platného xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1

xxx xx xxxxxxxxx hodnocení v současné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury, která xx vztahuje x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

—

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x

—

xxxxx náležitě xxxxxxxx shodu s příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx;

1.1.3

xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických údajů xxxxx xxxx 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.“;

x)

xxxxxxxx se xxxx xxxx, xxxxx znějí:

„1.1a

V případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx III xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxx.

1.1x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx se zahrnuje xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxx se xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx dokumentace.

1.1c

Klinické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, která se x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx z dozoru xx uvedení výrobků xx xxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx dozoru xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx považováno xx xxxxxxxx, xxxx xx xxx náležitě xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

1.1x

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku a těla, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze hodnocením xxxxxx, xxxxxxxxxxx testováním x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx odůvodněna.“;

c)

v bodě 2.2 se xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přijatou 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1964 x&xxxx;Xxxxxxxxxx xx Finsku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3.5.

Xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx události xxxx xxx xxxx zaznamenány x&xxxx;xxxxxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.“

(1)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1901/2006.“;

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2006/121/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx dne 23. dubna 2003, xxxxxx xx xxxxxx podrobn xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve směrnici Xxxx 93/42/XXX pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zvřecho xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;105, 26.4.2003, x.&xxxx;18).“;