Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 841 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32007L0047

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32007L0047

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX 2007/47/ES

ze xxx 5.&xxxx;xxxx 2007,

kterou se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx článek 95 xxxx smlouvy,

s ohledem na xxxxx Xxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;251 Smlouvy (2),

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 93/42/EHS (3) xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxxxxxxx Radě xx xxxx xxx xxx xxx provedení uvedené xxxxxxxx zprávu, jež xx xx týkat: x)&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vzniklých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx) xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxx) XX přezkoumání xxxxxx x&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (4), x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxxxxxx závěry x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxx a Evropskému xxxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxx xxxxxxx sdělení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 2.&xxxx;xxxxxxxx 2003 (5). Bylo xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxx 3.&xxxx;xxxxxx 2003 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx důsledcích xxxxxxxx 93/42/XXX (6).

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx x&xxxx;xxxxxx změnit směrnici Xxxx 90/385/EHS (7), xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX (8).

(5)

Xxx xxxxxxxxx souladu xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 93/42/EHS a 90/385/EHS xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx takových xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, opatření xx xxxxxxx xxxxxx a uplatňování xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx směrnicí 2000/70/XX (9), xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27.&xxxx;xxxxx 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx odběr, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (10).

(6)

Je xxxxx vyjasnit, xx xxxxxxxxxx vybavení xxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx zvlášť xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx účelům uvedeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro obecné xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx péči, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx by xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxx xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby zjistila, xxx xxxx xxxxxx xxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx míry xxxxxxx pacientů.

(8)

S ohledem xx xxxxxxxxx inovace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na mezinárodní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx, xx klinické xxxxx xx obecně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a možnosti xxxxxxxxxxxxx údaje o klinických xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx databance.

(9)

Ke xxxxxxxx průkaznosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxx xxx xxxx zaveden xxxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxx na xxx, který by xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx orgánům, jak xx to xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx zvýšení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx zaveden požadavek, xxx prohlášení xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX směrnice 93/42/XXX xxxx k dispozici xxxx xxxxxxxxxx a obsahovalo xxxxx xxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx, xxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xx sterilním xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx by měli xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti, xxx xxx bylo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx modulů xxx plnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodloužit dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx.

(13)

Xxx xxxxxxxx a účinné působení xxxxxxxx 93/42/XXX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxx klasifikace, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx vnitrostátním xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx lidí xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

(14)

Xxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxx xx orgány xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx nutné xxxxxx xxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx jmenovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx pro všechny xxxxxxxxxx téhož xxxxxx.

(15)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xx xxxxx přijmout xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx zajištění xxxx, xxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxx průhlednosti xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

(17)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx na záležitosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxxxxx xxxxx spolupracovat xxxx xxxxx a na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na bezpečnost xxxxxxxx xxxxx rostoucí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrh xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx mezi xxxxxxxxxx požadavky měla xxx dále zdůrazněna xxxxxx xxxxxxxxxx a znalostí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx uživatelů. Xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a jeho nežádoucí xxxxxx xx lidský xxxxxxxxxx.

(19)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušných xxx léčivé přípravky x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(20)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, by xxxx xxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx realizaci xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx jménem xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z hlediska shody, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. Je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx u prostředků xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx směrnici 93/42/EHS. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx přezkoumání xxx xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxx přezkoumání, xxxxxxx xxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx mohly xxx vliv xx xxxxx se základními xxxxxxxxx, by mělo xxx xxxxxxxx dozorčích xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

(23)

Xx xxxxx xxxxxxxxx nesoulad x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx prostředky k použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx I nebyly xxxxxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx nezbytná k provedení xxxxxxxx 90/385/EHS a směrnice 93/42/XXX by xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/ES xx dne 28. června 1999 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx (11).

(25)

Xxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, upravovat xxxxxx, jakým xxxxx xxx stanoveny informace xxxxxxxx xxx bezpečné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx zveřejňování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx určitých zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx uvedení xx xxxxxxx a rozhodovat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx bezpečnosti. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx účelem xx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx, měla xx xxx přijata xxxxxxxxxxxx postupem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5a xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

(26)

Xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx regulativního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx mít Komise xxxxxxx xxxxxx k rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxx do xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovený x&xxxx;xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES.

(27)

Komise xx xxxx do xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx CEN xxxx XXXXXXX určením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx označení pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(28)

Xxxxx xxxxxxxxx států stanovilo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx snížit xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx škodlivé xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xx xxxx pacienta xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx zdravotníkům xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(29)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx návrh x&xxxx;xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xx měli xxxxxxx vyhýbat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx případně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxx výrobků s nižším xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(30)

Xxxx by xxx xxxx vyjasněno, xx vedle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX by x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX xxxx být vyloučeny xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. října 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx  (12).

(31)

Podle xxxx 34 interinstitucionální xxxxxx o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx předpisů (13) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxx xxx xxxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxx tabulky, x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a aby tyto xxxxxxx zveřejnily.

(32)

Směrnice 90/385/EHS, 93/42/XXX x&xxxx;98/8/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx 90/385/XXX se xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:

x)

odstavec 2 xx mění xxxxx:

i)

písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„a)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx rozum xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, materil xxxx jin xxxxxxx, xxxxxx samostatně nebo xxxxxxxxxx, spolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx sprvnmu xxxxxx, xxxxx vrobcem xxx xxxxxx učlověka xx xxxxx

—

stanovení diagnózy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx choroby,

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu,

—

xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx jeho povrchu xxxxxxxxxxxxxxx, imunologickým nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

„xxxxxxxxxxx na xxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyroben xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickho xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx určen kpoužit xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vyráběné xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují úpravu, xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx zdravotnického specialisty xxxx jiného profesionálního xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx určenm xxx xxxxxxx zkoušky“ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specialistou při xxxxxxx zkoušce podle xxxx 2.1 xxxxxx7 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx rovnocennou xxxxxxxxx kvalifikovanému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx považuje xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx na základě xxx profesní kvalifikace xxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxx xxxxx“ xx xxxxx použit, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx dajů xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx, vnvodech xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;“,

iii)

xxxxxxxx xx nová xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„x)

„zplnomocněnm zstupcem“ xx rozum xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx pověřena xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx bt vjeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgny xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx podle xxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxx“ se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx funkčn způsobilosti, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Klinick xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—

xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—

xxxxx nebo více xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxxx xx týkají podobného xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

—

xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxx zkušenostech xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx prostředkem, x xxxxx xxx prokázat rovnocennost x xxxxxxxx prostředkem.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 směrnice 2001/83/XX (14), xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení směrnice 2001/83/XX s ohledem xx xxxxxx přípravek.

x)

odstavec 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx integrální součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx přípravek ve xxxxxx xxxxxx 1 směrnice 2001/83/XX x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prostředku, xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocen x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4a.   Pokud xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx jeho xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „derivát z lidské xxxx“), xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx. 4 xxxxxxxx 2004/108/XX (15).

x)

doplňuje xx nový odstavec, xxxxx xxx:

„6.   Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxxx;

x)

xxxxxxx krev, výrobky x xxxx, xxxxxxx krevní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx lidského původu xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx svého xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx z nich xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4a;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s využitím neživé xxxxxxx tkáně nebo xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx odvozených.“

2)

Xxxxxx 2 xx nahrazuje tímto:

„Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxx-xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem.“

3)

Článek 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„Xxxxxx 3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x xx. 1 xxxx. 2 písm. c), x) x x) (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze 1, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx zařízeních (16), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxx základní požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

4)

X xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 1, 2 a 3 nahrazují xxxxxx:

„1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx území xxxxxx uvádění na xxx xxxx xx xxxxxxx prostředků, které xxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 12; toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 9.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx

—

xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx specialistům xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxx 10 a v příloze 6,

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx provozu, xxxxxxx-xx podmínky stanovené x xxxxxxx 6 x xxxx-xx doprovázeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx předváděcích xxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx označení xxxxx upozorňuje, xx xxxx xxxxxxxxxx nevyhovují xxxx směrnici x xxxxxxx xxx uváděny xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.“

5)

Xxxxxx 5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Článek 5

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zahrnuje odkaz xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, obzvláště x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxx byly zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.“

6)

Xxxxxx 6 xx xxxx xxxxx:

x)

 v odstavci 1 xx xxxxx „xxxxxxxx 83/189/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxxxxxxx 98/34/XX (17)

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.   Xxxxxx xx xxxxxxxxx stálý xxxxx (xxxx jen „xxxxx“).

3.   Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxx rozhodnutí xx tři xxxxxx.

4.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x odst. 1 xx 4 a článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x odst. 1, 2, 4 x 6 a článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx článek 8 zmíněného xxxxxxxxxx.“;

7)

Xxxxxx 8 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 8

1.   Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxx příhodám x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

x)

jakékoliv xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx nepřesnost x xxxxxxxxxx xxxx v návodech k použití, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx k úmrtí xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx x xxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, který souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku a vede xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx stát požaduje xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx informovali xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx x xxxx příhodě xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx stát xx xxxxxxxxx posouzení, pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7, xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 6 xxxx. 3.“

8)

Článek 9 xx mění takto:

x)

xxxxxxxx 8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.   Xxxxxxxxxx, xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2, 3 x 5, xxxx platná xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x xxxx, na xxx xx obě xxxxxx xxxxxxxx xx smlouvě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx o další xxxxxx x xxxxx vždy nejvýše xxxx xxx.“;

x)

xxxxxxxx se xxxx odstavec, xxxxx xxx:

„10.   Xxxxxxxx, jež xxxx xx účel změnit xxxx než xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejího xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxx 15 xxxxxxx 1, xx přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 6 xxxx. 4.“

9)

Článek 9a xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 9x

1.   Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádost, aby xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx

—

xxxxx prostředku xxxx xxxxxxx prostředků xx měla xxx xxxxxxxx xx článku 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z daných postupů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9,

—

xx xxxxx xxxxxxxxxx, zda konkrétní xxxxxxx nebo skupina xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x), c), x) x x).

Xxxxx xxxx podle xxxxxxx pododstavce tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 6 xxxx. 3.

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy.“

10)

Článek 10 xx xxxx xxxxx:

x)

v odstavci 1 xx xxxxxxx xxxxx „xxxx“;

x)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Členské státy xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx uplynutím xxxxx 60 dnů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k programu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx stanovisko.“;

c)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.   Xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pořádku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zastaví xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx dotčené členské xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

doplňují xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„4.   Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx zkouška předčasně xxxxxxxx z bezpečnostních důvodů, xxxxx se xxxx xxxxxxxx všem členských xxxxxx a Komisi. Xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2.3.7 xxxxxxx 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx, xxx mají xx xxxx změnit xxxx xxx podstatné xxxxx této xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 7 o klinických xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem s kontrolou xxxxx čl. 6 xxxx. 4.“

11)

Vkládají xx xxxx články, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10x

1.   Každý xxxxxxx, xxxxx pod xxxx xxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2, xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx, xxxxxx sídla a popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx mohou xxxxxxx, xxx byly informovány x xxxxx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx značením x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx tyto xxxxxxxxxx uváděny do xxxxxxx na jejich xxxxx.

2.   Xxxx-xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx zplnomocněného zástupce x Xxxxxxxx xxxx.

Pro prostředky xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx sdělí zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Komisi xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 10x

1.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánům xxx, aby xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx dobré informovanosti xxxxx xxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Databanka xxxxxxxx

x)

údaje x xxxxxxxxxxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xx 5;

x)

údaje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8;

x)

xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10.

2.   Údaje se xxxxxxxxx v normalizovaném formátu.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx k provedení odstavců 1 x 2 tohoto xxxxxx, x xxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 3.

Xxxxxx 10x

Xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx k určitému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx by pro xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx by xxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx zakázáno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Členský xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx a všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s uvedením xxxxxx xxxxxxxxxx.

Komise xxxx, xxxx xx je xxxxx, xxxxxxxxxx zúčastněné xxxxxxxx x xxxxxxx státy. Xxxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx nikoli. Xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx a konzultované xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx účel xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx včetně jejího xxxxxxxx a která xx xxxxxx xxxxxxx z trhu, xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx určitého xxxxxxx xx skupiny výrobků xxxxx omezení xx xxxxxxxx zvláštních požadavků xxx xxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 6 xxxx. 4. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx použít xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 5.“

12)

Článek 11 xx xxxx xxxxx:

x)

v odstavci 2 xx doplňuje nový xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:

„Xx-xx xx vhodné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx regulativním xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx důsledného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze 8 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

x xxxxxxxx 4 se xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx odmítnutých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice xxxxxx xxxxxxxx splněny xxxx nejsou xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, x xxxxxxxxxxxx k zásadě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx omezení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx.

V případě xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx v případech, kdy xxxx být xxxxx xxxxx příslušného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Členský xxxx x xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 8.“

13)

Xxxxxx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 13

Xxxx je dotčen xxxxxx 7,

x)

xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx chybí x xxxxxxx s touto směrnicí, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx neshoda xxxx, xx členský xxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xxxx stažení x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 7.

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx XX připojeno x xxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx, ale nevhodně, xx výrobky, xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.“

14)

Xxxxxx 14 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx rozhodnutí přijaté xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x)

x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx

nebo

x)

o stažení prostředků x xxxx

xxxx uvádět xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se neprodleně xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týká, spolu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

xx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx „usazený ve Xxxxxxxxxxxx“.

15)

Xxxxxx 15 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 15

1.   Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

x)

xxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 10x;

b)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8;

x)

xxxxx xxxxxxxx v certifikátech xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx doplnění x xxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx, xx xxxxx xxx zpřístupnit veřejnosti xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx x xxxxx o prostředku, xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 4.“

16)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který zní:

„Xxxxxx 15x

Členské xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx příslušné orgány xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a s Komisí x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k jednotnému xxxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Komise zajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx koordinovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx xxx spolupráce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

17)

Xxxxxxx 1 xx 7 se xxxx x xxxxxxx s přílohou I této xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx 93/42/XXX se xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx 1 se xxxx xxxxx:

a)

xxxxxxxx 2 xx mění xxxxx:

x)

x xxxxxxx x) xx návětí nahrazuje xxxxx:

„„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx použití pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, určený xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx účelem“,

xx)

x xxxxxxxxx x) x x) xx xxxxx „lékař“ x „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvaru,

iii)

doplňují xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„x)

„xxxxxxxxx xxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—

xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx zkoušek dotyčného xxxxxxxxxx nebo

—

xxxxx nebo xxxx klinických zkoušek xxxx jiných studií xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem, nebo

—

xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxx klinických xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx podobným xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určenho xxxxxx nebo společnou xxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx generickch prostředků“ xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx majcch stejn xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx klasifikovny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

n)

„xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxxx jedinmu použit xxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

odstavec 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX (18), vztahuje xx xx něj xxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Je-li však xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh tak, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx v dané kombinaci x xxxxxx xxx opakované xxxxxxx, vztahuje xx xx tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx směrnice xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

c)

odstavec 4 xx mění takto:

x)

slova „xxxxxxxx 65/65/EHS“ se xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „musí být xxxxx prostředek“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxx xxxxxxxxxx“;

x)

odstavec 4x xx xxxx xxxxx:

x)

slova „xxxxxxxx 89/381/XXX“ se xxxxxxxxx slovy „směrnice 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxx xxxxxxxxxx“;

x)

odstavec 5 xx xxxx takto:

x)

(xxxxxx xx českého xxxxx),

ii)

písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„c)

léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/XX. Při rozhodování x xxx, zda výrobek xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice xxxx xxxx směrnice, xx xxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx f) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxxxxx nebo tkáně xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx a výrobky obsahující xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4a.“;

x)

xxxxxxxx 6 se nahrazuje xxxxx:

„6.   Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx s ustanoveními x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 89/686/XXX (19), xxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 89/686/EHS.

x)

xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 4 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2004/108/XX (20).

8.   Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxx Xxxx 96/29/Euratom xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (21), xxx xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30. června 1997 x xxxxxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (22).

2)

X xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx-xx příslušné xxxxxx, musí prostředky, xxxxx xxxx zároveň xxxxxxxx zařízením xx xxxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX ze dne 17. xxxxxx 2006 o strojních xxxxxxxxxx (23), splňovat rovněž xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxx základní xxxxxxxxx stanovené v příloze I této xxxxxxxx.

3)

X xx. 4 xxxx. 2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xx xxxxxxx s přílohou VIII; x xxxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x XXX xxxx xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze VIII, které xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.“

4)

 X xx. 6 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxx 83/189/XXX“ xxxxxxxxx slovy

„xxxxxxxx 98/34/XX (24)

5)

Xxxxxx 7 se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 7

1.   Xxxxxx xx nápomocen xxxxx zřízený xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX (xxxx xxx „výbor“).

2.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx tři měsíce.

3.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

4.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1, 2, 4 x 6 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES s ohledem xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“

6)

X xxxxxx 8 xx xxxxxxxx 2 nahrazuje tímto:

„2.   Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami. Xxxxxx-xx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že

a)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

i)

xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx členský stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx státy; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx z nedostatků x xxxxxxx, předloží Komise xx projednání s dotčenými xxxxxxxx záležitost xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx rozhodnutí xxxxxx, xx něm xxxx, x xxxxxx xxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2,

xx)

pokud je xx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, přijmou xx regulativním postupem x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3 xxxxxx opatření, xxx mají za xxxx xxxxxx jiné xxx podstatné prvky xxxx směrnice a která xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 x xxxx, zákazu či xxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx či xx provozu xxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 7 odst. 4;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

7)

X xxxxxx 9 xx xxxxxxxx 3 nahrazuje xxxxx:

„3.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx klasifikační xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v informačním xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10, xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx o přijetí nezbytných xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx xxxx za xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice a která xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3.“

8)

Xxxxxx 10 se xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx zrušují xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.   Xxxxxxx stát xx xxxxxxxxx posouzení, xxxxx možno xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx článek 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxx.“;

c)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„4.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx článku se xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.“

9)

Xxxxxx 11 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 8 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“ x x xxxxxxxx 9 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x xxxxxxxx 11 xx slova „x xxxxxxxxx XX a III“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx XX, III, X x XX“ x xxxxx „x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „o další období x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx“;

x)

doplňuje xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„14.   Xxxxxxxx, jež xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx informace uvedené x xxxx 13.1 xxxxxxx X, xx xxxxxxxxx regulativním postupem x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3.“

10)

Xxxxxx 12 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx se nahrazuje xxxxx: „Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a léčebné xxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxxx“;

x)

odstavec 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s označením XX určené xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx II xxxx X. Xxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxx sterilní balení xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxx osoba vypracuje xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxxx, xx sterilizace xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxx výrobce.“;

c)

x xxxxxxxx 4 xx xxxxx věta nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.“

11)

Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 12x

Xxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 5. xxxx 2010 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

Na xxxxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxx zprávě xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx za vhodné xxx zajištění vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“

12)

Xxxxxx 13 xx nahrazuje tímto:

„Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx

1.   Členský xxxx xxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx členský stát xxxxxxx, že

x)

použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx o klasifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků;

b)

xxxx xxxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx XX xxxxx třídou;

x)

xxxxx prostředku xxxx xxxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxxx od článku 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;

x)

xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xx x).

Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce xx přijímají xxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 2.

2.   Komise xxxxxxx o přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“

13)

Xxxxxx 14 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx „xxxxx XXx x XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx XXx, IIb x XXX“;

x)

xxxxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.   Xxxx-xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x Xxxxxxxx unii.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxxxx, xxxxx xxxxx odstavce 1.“;

x)

odstavec 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx xxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxxxx pododstavci poskytnuté xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

14)

Článek 14a xx xxxx takto:

x)

v odstavci 1 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxx o registraci výrobců x xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, s výjimkou xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„d)

xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.   Opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx článku, a zejména xxxx. 1 xxxx. x), se xxxxxxxxx regulativním postupem xxxxx xx. 7 xxxx. 2.“;

x)

xxxxxxxx xx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4.   Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx 5. xxxx 2012. Xxxxxx xx 11. října 2012 xxxxxxxxx fungování a přínos xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě, xxxx předloží xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 3.“

15)

Xxxxxx 14x xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 14x

Xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx členský xxxx domnívá xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupině výrobků, xx xx xxx xxxxxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejného zdraví xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxx z trhu xxxx by mělo xxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx uvědomí Xxxxxx a všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx nikoli. Xxxxxx x xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

V případě xxxxxxx xx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx za xxxx xxxxxx xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx směrnice x xxxxx xx týkají stažení x xxxx, zákazu xxxxxxx xxxxxxxx výrobku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, anebo xxxxxxx xx stanovení zvláštních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 7 odst. 3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx případy xxxxx xx. 7 odst. 4.“

16)

Článek 15 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1, 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxx to xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, ve kterých xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.2 xxxxxxx XXXX.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třídy III x xxxxxxxxxxxxxxx a dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx xxxx XXx může výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 dní xx oznámení, xxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxx lhůty xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx z ohledů na xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povolit xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k programu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxx jiných xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx uvedeny v odstavci 2, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek ihned xx oznámení xx xxxxxxxxxxx, xx příslušná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

b)

odstavce 5, 6 a 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X. Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx ustanovení přílohy X o klinických xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3.

6.   Xxxxxxx xxxxx v případě nutnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx pořádku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zamítne xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx důvody xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx dotčené členské xxxxx o svých xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx předčasného xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxxx uvedenou x xxxx 2.3.7 xxxxxxx X x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 16 se xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx doplňuje xxxx pododstavec, který xxx:

„Xx-xx xx xxxxxx x xxxxxx technického xxxxxxx, xxxxxxx xx regulativním xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX pro určování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

x xxxxxxxx 4 xx zrušují xxxxx „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxx subjekt xxxx xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

18)

X xxxxxx 18 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX opatřen xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v rozporu x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ukončit xxxxx xxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem;“.

19)

X xx. 19 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx ve Společenství“.

20)

Xxxxxx 20 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxxxxx v oblasti lékařského xxxxxxxxx, zajistí členské xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx zúčastněné xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx získané při xxxxxx svých xxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a oznámených xxxxxxxx ohledně vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.

2.   Za xxxxxxx se xxxxxxxxxx

a)

informace x xxxxxxxxxx osob zodpovědných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 14;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s opatřeními podle xx. 10 xxxx. 3;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Opatření, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a která xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx XXx a III xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o prostředku, se xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle čl. 7 xxxx. 3.“

21)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:

„Článek 20a

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby zajistily, xx příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx x xxxxxxxxx xx navzájem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxxxxxxx xxx dohled xxx trhem s cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx součástí iniciativ xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

22)

Xxxxxxx X xx X xx mění x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

X xx. 1 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX se doplňuje xxxx písmeno, xxxxx xxx:

„x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx  (25).

Xxxxxx 4

1.   Xxxxxxx xxxxx xx 21. xxxxxxxx 2008 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx.

Xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dne 21. xxxxxx 2010.

Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí být xxxxxx odkaz učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx stanoví xxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 6

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx členským xxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. xxxx 2007.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X.-X. XÖXXXXXXX

Xx Xxxx

předseda

X. XXXX XXXXXXX

(1)  Úř. věst. X&xxxx;195, 18.8.2006, x.&xxxx;14.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 29.&xxxx;xxxxxx 2007 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) a rozhodnutí Xxxx xx dne 23.&xxxx;xxxxxxxx 2007.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Úř. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).

(4)  Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67).

(5)  Úř. věst. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(6)  Úř. věst. X&xxxx;68&xxxx;X,&xxxx;18.3.2004, x.&xxxx;85.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2007/20/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1).

(9)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. listopadu 2000, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x&xxxx;xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx obsahující stabilní xxxxxxxx lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;313, 13.12.2000, x.&xxxx;22).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.

(11)  Úř. věst. X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/ES (Xx.&xxxx;xxxx. L 184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).

(12)  Úř. věst. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003.

(13)  Úř. věst. X&xxxx;321, 31.12.2003, x.&xxxx;1.

(14)  Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).“;

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/108/XX xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).“;

(16)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/34/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;204, 21.7.1998, x.&xxxx;37). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx z roku 2003.“;

(18)  Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) č. 1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).“

(19)  Směrnice Rady 89/686/EHS xx dne 21.&xxxx;xxxxxxxx 1989 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;399, 30.12.1989, s. 18). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. L 399, 30.12.1989, x.&xxxx;18).“

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/108/ES xx xxx 15. prosince 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).

(21)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“

(23)  Úř. věst. L 157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. června 1998 x&xxxx;xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;204, 21.7.1998, x.&xxxx;37). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2003.“

(25)  Úř. věst. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx nařízením (ES) x.&xxxx;1882/2003 (Úř. věst. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).“

PŘÍLOHA I

Přílohy 1 xx 7 xxxxxxxx 90/385/XXX se xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx&xxxx;1 xx xxxx takto:

a)

vkládá xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„5x.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v prostředku, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Euratom xx xxx 13.&xxxx;xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyplývajícími z ionizujícího xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2).

x)

x&xxxx;xxxx 9 sedmé xxxxxxx se doplňuje xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx validováno x&xxxx;xxxxxxxx nejnovějšího xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 10 se xxxxxxxxx tímto:

„10.

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx může xxx xxx samostatném použití xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx&xxxx;1 směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k účinku xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a užitečnost xxxx xxxxx ověřena xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odstavci si xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx užitečnosti látky xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů určených xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (EMEA), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(3), xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx o užitečnosti začlenění xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx odborné stanovisko XXXX, jednající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výboru, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx profilu prospěšnost/riziko xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx do xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx EMEA x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a k údajům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx, jak stanovil xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx prováděny xxxxx xx xxxxxxx xxxxx začleněné xx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o její výrobní xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx o změnách xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dané xxxxxx xxxxxxxxx (tj. ten, xxxxx byl xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx potvrdil, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx změny nemají xxxxx negativní dopad xx stanovený profil xxxxxxxxxxx/xxxxxx přidání xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx orgán pro xxxx léčivé xxxxxxxxx (xx. ten, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) obdrží xxxxxxxxx o pomocné xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx profil prospěšnost/riziko xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx přidání xxxxx xx prostředku xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxx přehodnocování xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxx 14.2 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx a adresa xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nemá sídlo xx Společenství,“,

ii)

doplňuje xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 15 xxxxxx xxxxxxxx se doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx vydání poslední xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“

2)

Xxxxxxx&xxxx;2 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx třetí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kódem výrobku xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výrobce xx xxxxxxx je uchovávat.“;

b)

v bodě 3.1 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx se xxxxx xxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxx ustanovení uvedená x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 3.2 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx doplňuje nová xxxx, xxxxx zní:

„To xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v třetím xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x).“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx odstavci xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

„—

pokud xxxxx, výrobu xxxx xxxxxxxx kontrolu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx;“,

xxx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx písm. c) se doplňují xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx uvedené v bodě 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx provedených x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx hodnocení,

—

klinické hodnocení xxxxx xxxxxxx&xxxx;7;“

x)

x&xxxx;xxxx 3.3 xxxxxx odstavci xx xxxxxxxx věta xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlídka x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a v náležitě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i kontrola xxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 4.2 xx mění xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, výrobu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx 3.2 xxxxxxx odstavce xxxx.&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxx&xxxx;2.“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx čtvrté odrážce xx slovo „xxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.3 xx doplňují xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx EMEA. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx xxxx XXXX se xxxxxxxxx do 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného vnitrostátního xxxxxx nebo XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx konzultacích xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx vypracuje xx 210 xxx xx obdržení platné xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, preklinické a klinické xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování atd.,“;

h)

bod 6.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.1

Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ode xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

—

xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—

xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxx uvedené v bodě 3.4,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodě 4.2,

—

xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v bodech 3.4, 4.3, 5.3 x&xxxx;5.4.“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx, který xxx:

„7.

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 4a:

Po dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředků x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx certifikát x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vydaný xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

3)

Xxxxxxx&xxxx;3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 3 xx xxxx takto:

i)

první xxxxxxx xx nahrazuje tímto:

„—

celkový xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,“,

ii)

pátá xx xxxx odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, výzkumů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku,

—

preklinické xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7,

—

xxxxx příbalové xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 konzultuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx bodě, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXXX. Stanovisko xx vypracuje do 210 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo XXXX xxxx xxx xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxx vyjádřeným v těchto xxxxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Stanovisko xx xxxxxxxxx xx 210 xxx od xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.3 xx xxxxx „xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxx xxx xxx výroby posledního xxxxxxx“;

x)

xxx 7.4 se xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx&xxxx;4 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 4 xx xxxxx „xx uvedení xxxxxxx na xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru“ xxxxxxxxx xxxxx „zavede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx trh zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovena xxxxxxxxxxxxxxx normami uvedenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx daných xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„7.

Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 4a:

Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vydaný xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

5)

Xxxxxxx&xxxx;5 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kódem xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx povinen xx xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 druhém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx slova „xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx systém dozoru xx xxxxxxx výrobků xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx způsob x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“;

x)

xxxxxxxx se xxxx xxx, xxxxx xxx:

„6.

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 4a:

Po xxxxxxxxx výroby každé xxxxx prostředků uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 4a uvědomí xxxxxxx oznámený xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxxxx v prostředku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx s čl. 114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

6)

Xxxxxxx&xxxx;6 xx xxxx takto:

a)

bod 2.1 xx xxxx takto:

i)

první xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“,

xx)

xx xxxxx xxxxxxx se slovo „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“,

xxx)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxx předpisu,“;

b)

bod 2.2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.2

Xxx xxxxxxxxxx určené ke xxxxxxxxx zkouškám podle xxxxxxx&xxxx;7:

—

xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxx klinických xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx o pojištění xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxx k získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z lidské xxxx uvedené x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx vztahuje,

—

jméno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pověřené xxxxxxxxx,

—

xxxxx, xxxxx zahájení x&xxxx;xxxxxxxxx trvání zkoušek,

—

prohlášení, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx zkoušek, x&xxxx;xx s ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx shodu x&xxxx;xxxxxxxxx této směrnice.“;

d)

v bodě 3.2 se xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx popis xxxxxxx x&xxxx;xxxx určená použití,“,

ii)

ve xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxx xxxxx“,

xxx)

xx xxxxxxx odrážku xx vkládá xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

„—

prohlášení, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vyhodnocovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx ihned, jakmile xx x&xxxx;xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nepřesnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx mohou nebo xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.“

7)

Xxxxxxx&xxxx;7 xx mění xxxxx:

x)

xxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.1

Xxxxxx platí, xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx&xxxx;1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 přílohy 1 xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx jen ‚xxxxxxxx xxxxxxxxx‘), xxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx platného postupu xxxxxxxxxx

1.1.1

xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx k bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vlastnostem xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

—

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x

—

xxxxx xxxxxxxx dokazují xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek;

1.1.3

nebo xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.

1.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případů, kdy xx xxx spolehnout xx existující xxxxxxxx xxxxx.

1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace se xxxxxxxx xx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx této xxxxxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx k němu vztahuje, xxxx xxx aktivně xxxxxxxxxxxxx s použitím xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

1.5

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky založené xx xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkony a na xxxxxxx výrobce. Dostatečnost xxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výkonu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a preklinickým xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxx údaje xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3.5

Xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx být plně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2.3.6 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxx x&xxxx;xxxxx specializací“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby“.

(1)  Úř. věst. X&xxxx;159, 29.6.1996, s. 1.

(2)  Úř. věst. L 180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1901/2006.“;

XXXXXXX&xxxx;XX

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx X směrnice 93/42/EHS xx mění xxxxx:

1)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx takto:

a)

bod 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinický xxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, že veškerá xxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx v porovnání s jejich xxxxxxxx xxx pacienta x&xxxx;xxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti.

To xxxxxxxx

—

xxxxxxx, pokud je xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ergonomických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzdělání x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotního x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je prostředek xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, profesionální xxxxxxxxx, postižené xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx).“;

x)

xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx zní:

„6a.

Prokázání xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy X.“;

c)

v bodě 7.1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxxxxx výsledkům xxxxxxxxxxxxxx xxxx modelového výzkumu, xxxxxxx platnost byla xxx dříve xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.4 xx nahrazuje xxxxx:

„7.4

Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx léčivý přípravek xx smyslu xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx doplňujícím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx jakost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES.

U látek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odstavci xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výboru x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přihlíží xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx o užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx prostředku, xxx stanovil xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxxxx z lidské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx užitečnosti látky xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx XXXX, jednající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx kvalitě x&xxxx;xxxxxxxxxxx této xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx do xxxxxxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxxxx přihlíží XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx této látky xx prostředku, jak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látce začleněné xx prostředku, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx o změnách xxxxxxxxxx a konzultuje xxxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx potvrdil, xx jakost a bezpečnost xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx o užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx přidání xxxx látky do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dané xxxxxx xxxxxxxxx (tj. xxx, který xxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) obdrží xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látce, xxxxx xx mohla xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx tato xxxxxxxxx xxxxx xx stanovený xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx přidání xxxxx do xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx.

x)

xxx 7.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„7.5

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx minimum. V souladu x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx Rady 67/548/XXX xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx klasifikace, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek (2) xx zvláštní pozornost xxxxxxxx xxxxxx karcinogenním, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx reprodukci.

Pokud xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx samotný xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx toxické xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 nebo 2, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx obalu xxxxx xxxxxxxx nebo, v případě xxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx určené xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx žen, musí xxxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxx podat xxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx odstavce, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx poskytnout informaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx o vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

(xxxxxx xx českého xxxxx);

x)

xxxxxx xx xxxx xxx, který xxx:

„12.1x

X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, validace x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 13.1 xx xxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„13.1

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými x&xxxx;xxxx bezpečnému x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uživatelů, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 13.3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx název x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. U prostředků xxxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, vnější obal xxxx xxxxx k použití xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx zplnomocněného zástupce, xxxxxxxx výrobce nemá xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx tímto:

„b)

podrobné xxxxx, xxx uživatel xxxxxxxx potřebuje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx balení;“,

iii)

písmeno x)&xxxx;xx xxxxxxxxx tímto:

„f)

případně xxxxxxxx, že xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx jednotná;“

j)

bod 13.6 xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxx prostředek xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a technických xxxxxxxxx prostředku, které xxxx xxxxxxx známy x&xxxx;xxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko. Xxxxx xxxxx bodu 13.1 xxxx potřebný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx v prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 7.4;“,

iii)

doplňuje xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„x)

xxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 14 xx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx mění xxxxx:

x)

xxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxx xx na ně xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx vztahuje xx jeden xxxx xxxx vyrobených zdravotnických xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 druhém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s vyrobenými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o nich dozví:“;

c)

bod 3.2 se xxxx xxxxx:

x)

xx první odstavec xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx odstavci písm. c).“,

ii)

v druhém xxxxxxxx písm. b) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx návrh, xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;“,

xxx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x)&xxxx;xxxxxxxxx tímto:

„c)

postupy xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx výrobku, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx analýzy rizik x&xxxx;xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx normy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx používané pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k jinému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zamýšleného xxxxxxxxx, xxxx být prokázáno, xx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, jak xx xxxxxxx ve xxxxxxxx 2003/32/XX&xxxx;(3),

—

xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx k použití.

d)

v bodě 3.3 xx xxxxx xxxxxxxx nahrazuje tímto:

„Součástí xxxx provádějícího xxxxxxxxxx xxxx xxx nejméně xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.3 xx druhý a třetí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx zmíněném xxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx určených členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo XXXX. Xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xx vypracuje do 210 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx náležitou pozornost. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx přílohy I musí xxx odborné stanovisko XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx. Stanovisko XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, xxx je xxxxxxx xx směrnici 2003/32/ES, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.2 xx druhá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx požadované x&xxxx;xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx v kapitole X&xxxx;xxxx 2 přílohy I, preklinické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického sledování xx xxxxxxx xx xxx xxx.,“;

x)

xxx 6.1 xx xxxx takto:

i)

návětí xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“,

xx)

x&xxxx;xxxxx odrážce se xxxxxxxx nová věta, xxxxx xxx:

„x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy uvedené x&xxxx;xxxx 3.2 xxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 6.3 se xxxxxxx;

x)

xxx 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx XXx x&xxxx;XXx

7.1

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx výrobky xxxx XXx x&xxxx;XXx. Xxx 4 xx však xxxxxxxxx.

7.2

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z každé xxxxxxxxxx prostředků, jak xx popsáno x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x), x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

7.3

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx generických xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x), s cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

7.4

Při xxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt v úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx a sterilizace, xxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, chemické xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a uchovává x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx volby vzorku xxxx vzorků.

7.5

Další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8 se xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ xxxxxxxxx slovy „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

3)

Xxxxxxx&xxxx;XXX xx mění xxxxx:

x)

xxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto položky:

—

celkový xxxxx typu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,

—

konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení výše xxxxxxxxx xxxxxxx schémat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 5 používaných xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu,

—

výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,

—

prohlášení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti, jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, zda xx prostředek vyroben x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xxx xx xxxxxxx ve směrnici 2003/32/XX,

—

xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 přílohy I,

—

preklinické xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx značení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 xx druhý a třetí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx ve zmíněném xxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx jeden x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx určených xxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků vyráběných xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.3

Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a jejich dodatků xx dobu xxxxxxx xxxx xxx ode xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx dne xxxxxx posledního xxxxxxx.“;

x)

xxx 7.4 xx zrušuje.

4)

Příloha IV xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1 se xxxxxxx xxxxx „usazený xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3 se xxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„3.

Xxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx aktualizovat systematický xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx proměnných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějšího xxxxx xxxxxxxxxxx. Schémata vzorkování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými v článku 5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx daných xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 xx xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx uchovává k dispozici xxxxxxxxxxxxx orgánům xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

(xxxxxx se xxxxxxx xxxxx);

x)

x&xxxx;xxxx 9 xx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 směrnice 89/381/XXX“ xxxxxxxxx slovy „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/XX“.

5)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1, zajišťuje x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx výrobky xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxx popsaným v certifikátu XX přezkoušení xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.

Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx písemné prohlášení x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxx, kódem výrobku xxxx jiným jednoznačným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 odst. 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx výrobce, xx zavede a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, a vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx o nich xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx nová xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx;“

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 se xx xxxxx odrážku xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxxxx dokumentaci,“;

e)

v bodě 5.1 se návětí xxxxxxxxx tímto:

„Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti let x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu nejméně xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídy XXx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx výrobky třídy XXx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx:

6.1

Xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 a 3.2 na xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxx&xxxx;XXX a splňují xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

6.2

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z každé podskupiny xxxxxxxxxx s cílem posoudit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

6.3

Xxx výběru reprezentativního xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxx novost technologie, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx fyzikální, chemické x&xxxx;xxxxxxxxxx vlastnosti), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6.4

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 xx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ nahrazují xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

6)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx s typem xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení o shodě. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx povinen xx xxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxx výrobek x&xxxx;xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx návětí nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx a bude aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, jakmile xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xx doplňuje xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;“

x)

x&xxxx;xxxx 5.1 xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx pěti xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2 lze xxxx přílohu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx s těmito odchylkami:

6.1

Odchylně xx xxxx 2, 3.1 x&xxxx;3.2 xx xxxxxxx prohlášení o shodě xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxxx XXx xxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

6.2

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx třídy IIa, xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx součást hodnocení xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx posoudit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.3

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo vzorků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx technologie, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vlastnosti), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6.4

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.“

7)

Xxxxxxx&xxxx;XXX xx xxxx takto:

a)

body 1 x&xxxx;2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx výrobků uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxxx s měřící funkcí xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx výrobky xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx orgány xx xxxx nejméně pěti xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx dobu nejméně xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 3 xx xxxx takto:

i)

první xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx výrobku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx výrobků xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx,“,

xxx)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„—

přijatá xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx I bodě 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx odrážka, která xxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X,“;

x)

x&xxxx;xxxx 4 se xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„4.

Xxxxxxx xxxxxx a aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k povaze x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 xx slova „xxxxxxx&xxxx;XX, X&xxxx;xxxx XX“ xxxxxxxxx xxxxx „přílohy II, XX, V nebo XX“.

8)

Xxxxxxx&xxxx;XXXX xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxx 2.1 se xxxx xxxxx:

x)

xx xxxxxx xx xxxxxx nová xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx“,

xx)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v lékařském xxxxxxxx,“;

x)

xxx 2.2 se mění xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx subjektů,

—

dokumenty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informovaného souhlasu,

—

prohlášení, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx vyroben x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx směrnici 2003/32/XX,“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 se první xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx směrnice.“;

e)

bod 3.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.2

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

—

xxxxxxx popis xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,

—

konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,

—

xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a seznam xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity x&xxxx;xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5,

—

xxxxx prostředek xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást látku xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této souvislosti xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku,

—

pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx xx směrnici 2003/32/XX, xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx infekce,

—

výsledky xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx, technických zkoušek xxx.

Xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxx opatření nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedenou v prvním xxxxxxxx xxxxxx bodu.

Výrobce xxxx povolit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření.“;

f)

bod 4 xx nahrazuje xxxxx:

„4.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx pěti xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx xxxxxxxx let.“;

g)

doplňuje xx xxxx bod, xxxxx zní:

„5.

U prostředků xx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s vyrobenými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, jakmile xx o nich xxxxx, x&xxxx;xxxxxx příslušná nápravná xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx k použití, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx k úmrtí xxxxxxxx nebo uživatele xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx,

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který souvisí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx z důvodů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.“

9)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx takto:

a)

kapitola I se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1.4 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“,

xx)

xxx 1.7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se „xxxxxxxxxx oběhovým xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxx xxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx aortae, xxxxx xxxxxxxxxx xx bifurcatio xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx cerebrales, truncus xxxxxxxxxxxxxxxxx, venae cordis, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx II xxxxxx&xxxx;2 se doplňuje xxxx xxx, xxxxx xxx:

„2.6

Xxx xxxxxxx doby xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx použitím xxxxxx xxxxxxxx nepřerušené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Pokud xx však použití xxxxxxxxxx přerušeno xx xxxxxx okamžité xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředek, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v nepřetržitém xxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx&xxxx;XXX xx xxxx takto:

i)

v bodě 2.1 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xx“,

xx)

xxx 2.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx spadají xx třídy XXx, xxxxx xxxxxx

—

xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,

—

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, kdy xxxxxxx xx xxxxx X,

—

xxxxxx určeny xxx xxxxx kontakt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx do xxxxx XXX,

—

xxxxxx k dodávání energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k úplné xx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXx,

—

xxxxxx k podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx.“,

xxx)

x&xxxx;xxxx 2.3 xx první xxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxx xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vady xxxx xxxx centrálního oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx III,“,

iv)

v bodě 4.1 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx „směrnice 65/65/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

x)

x&xxxx;xxxx 4.1 se xxxxx odstavec nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx prostředky, které xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXX.“,

xx)

x&xxxx;xxxx 4.3 druhém xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx, která xxx:

„xxxxx xxxxxx zvlášť xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx IIb.“,

vii)

v bodě 4.4 xx xxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxx“.

10)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1

Xxxxxx platí, xx potvrzení shody x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx podle bodů 1 x&xxxx;3 xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a přijatelnosti profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx těchto xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“), případně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a metodologicky platného xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1

xxx na xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

—

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku s prostředkem, xxxxxxx xx údaje xxxxxx, x

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx shodu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3

xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických údajů xxxxx xxxx 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx:

„1.1x

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx zkoušky provádějí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.1x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho výstupy xx dokumentují. Xxxx xxxxxxxxxxx xx zahrnuje xx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

1.1x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Pokud xxxx následné xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx dozoru xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx považováno xx xxxxxxxx, musí xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

1.1x

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx xx vhodné, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodněno xx základě výsledku xxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2.2 xx xxxxx xxxx nahrazuje tímto:

„Klinické xxxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s Helsinskou xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x&xxxx;xxxx 1964 x&xxxx;Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3.5.

Xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx události xxxx xxx plně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.“

(1)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1901/2006.“;

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/121/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23.&xxxx;xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/EHS xxx xxxxxxxxxxx prostředky vyroben xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;105, 26.4.2003, x.&xxxx;18).“;