Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 960 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32007L0047

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32007L0047

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX 2007/47/ES

ze xxx 5.&xxxx;xxxx 2007,

xxxxxx se xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX o uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na článek 95 xxxx smlouvy,

s ohledem xx xxxxx Xxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 251 Smlouvy (2),

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 93/42/XXX (3) xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx má xxxxx: x)&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vzniklých xx xxxxxxx prostředků xx xxx, xx) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx 93/42/EHS x&xxxx;xxx) XX přezkoumání návrhu x&xxxx;XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (4), x&xxxx;xxxxx může působit xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k účinku xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx Radě x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx předpisového xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dne 2.&xxxx;xxxxxxxx 2003 (5). Xxxx xxxx projednáno Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který dne 3.&xxxx;xxxxxx 2003 přijal xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX (6).

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (7), xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX (8).

(5)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx a provádění mezi xxxxxxxxxx 93/42/EHS a 90/385/EHS xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx takových xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx zástupce, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, opatření xx xxxxxxx xxxxxx a uplatňování xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2000/70/ES (9), xxxxxxxxx xx směrnici 90/385/XXX. Xxxxxxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a bezpečnosti xxx odběr, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (10).

(6)

Xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx samo x&xxxx;xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx obecné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xx xx xxxx dbát xx xxxxxxxxx toho, xxx obnova použitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxx vyjasnit xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxx xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx jednotné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx k použití. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx další xxxxxxx, xxx zjistila, xxx xxxx xxxxxx xxxxx opatření pro xxxxxxxxx vysoké xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx inovace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na mezinárodní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx včetně objasnění, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxxx průkaznosti plnění xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx být xxxx xxxxxxx výslovný xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx to xxx xxxxxxxx u jiných prostředků, x&xxxx;xx zvýšení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by měl xxx zaveden xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxxxx, který by xxxxxxx, xxx informace xxxxxxxxxxx výrobcem byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy X&xxxx;xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I s měřicí xxxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxx xxxxxxx modulu komplexního xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxx, xxx jim bylo xxxxxxxxxx xxxx pružnosti xx volbě xxxxxx xxx plnění stanovených xxxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxx činností xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx trhem xx xxxxx a vhodné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx.

(13)

Xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx v zájmu xxxxxxx nad vnitrostátním xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx lidí xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

(14)

Xxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx nemá xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx směrnicemi, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx jmenovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx jmenování xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx téhož xxxxxx.

(15)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx důslednější uplatňování xxxxxxxx předpisů x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví. Xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx zajištění xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx neohrozilo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, o zprávách x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

(17)

Xx zlepšení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx 93/42/XXX by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx sebou x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx hrají xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veřejného xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx uživatelů. Výrobce xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxx x&xxxx;xxxx nežádoucí xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(19)

X&xxxx;xxxxxxx na zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx měly xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které vyžadují xxxxx orgánů příslušných xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(20)

X&xxxx;xxxxxxx xx rostoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx programového xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nejnovějším stavem xxxxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx k zvyšujícímu se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx osoby, x&xxxx;xxx dále zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zranitelnosti xxxxxxxx xxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx III xx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shody, xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. Je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, aby oznámené xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx u prostředků xxxxx xxxxxxxxx xxxx přezkoumaly xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx směrnici 93/42/EHS. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, novosti zamýšlené xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx technologie xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nebo technologie. Xxxx přezkoumání lze xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx již vyrábějí. Xxxxx přezkoumání, xxxxxxx xxxxxxxxx změn v návrhu, xxxxx by mohly xxx xxxx na xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(23)

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx přirozené xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx k aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xx měla xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/ES xx xxx 28. června 1999 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích pravomocí xxxxxxxxx Komisi (11).

(25)

Zejména by xxxx být Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, upravovat xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx bezpečné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, určovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx určitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx přílohami, přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxx jejich uvedení xx provozu x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxx či bezpečnosti. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxx 90/385/XXX a směrnice 93/42/EHS xxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

(26)

Xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx obvykle xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx určitých zdravotnických xxxxxxxxxx z trhu a ke xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES.

(27)

Komise xx xxxx do xxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx XXXXXXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(28)

Xxxxx xxxxxxxxx států stanovilo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx ohrožených xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx náležitě označeny x&xxxx;xxxxx umožnit zdravotníkům xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx.

(29)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx zdraví pacientů, xxxxxxx látek karcinogenních, xxxxxxxxxxx xxxx toxických xxx reprodukci, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx usilovat x&xxxx;xxxxx alternativních xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(30)

Xxxx by xxx xxxx xxxxxxxxx, xx vedle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. října 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro  (12).

(31)

Xxxxx xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx předpisů (13) jsou xxxxxxx xxxxx vybízeny x&xxxx;xxxx, xxx xxx xxx sebe, tak x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, z nichž xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx směrnicí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a aby tyto xxxxxxx zveřejnily.

(32)

Směrnice 90/385/XXX, 93/42/XXX x&xxxx;98/8/XX by xxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx 90/385/EHS se xxxx xxxxx:

1)

Článek 1 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxx takto:

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„a)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx předmět, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx určenho jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čely xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx použit xxxxxxxx xx čelem

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx choroby,

—

stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx kompenzace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené funkce x xxxxxxx xxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx účinkem, jehož xxxxxx xxxx xxxx xxx takovými xxxxxx xxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x), e) a f) se xxxxxxxxx tímto:

„x)

„prostředkem na xxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx předpisu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx kpoužit xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vyráběné xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxx, xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiného profesionálního xxxxxxxxx, se xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zkoušky“ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zkoušce xxxxx xxxx 2.1 xxxxxx7 xxxxxxxxxxx humnně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxxxxx považuje každá xxxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxx xxxxx“ xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx je prostředek xxxxx xxxxx dajů xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx kpoužit xxxx vpropagačnch xxxxxxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx znějí:

„x)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxx jakkoli xxxxxx xxxx prvnick xxxxx usazen xx Xxxxxxxxxxx, kter xx xxxxxxx pověřena vrobcem xxxxxx za xxx xxxxx bt xxxxx xxxxxxxxx kontaktovna orgny xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tto xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx funkčn xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx zskvaj prostřednictvm

—

xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx

—

xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx podobného xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s dotyčným xxxxxxxxxxx, xxxx

—

publikovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkušenostech xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx prostředkem, x xxxxx xxx prokázat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.   Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx článku 1 směrnice 2001/83/XX (14), xxxxxxxx xx xx něj xxxx xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

odstavec 4 xx nahrazuje xxxxx:

„4.   Pokud xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxx 1 směrnice 2001/83/XX x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx prostředek xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx se nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4x.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx považována za xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx prostředku (xxxx xxx „xxxxxxx x xxxxxx xxxx“), xxxx být xxxxx prostředek posuzován x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Xxxx směrnice xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx. 4 xxxxxxxx 2004/108/XX (15).

x)

xxxxxxxx xx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„6.   Tato směrnice xx xxxxxxxxxx xx

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxx rozhodování x xxx, zda výrobek xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx krev, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx lidského původu xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v době svého xxxxxxx na trh xxxxxxxx výrobky z krve, xxxxxx xxxx buňky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;

x)

xxxxxxxxxxxxx, tkáně nebo xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, s výjimkou prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;

x)

xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx buňky xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s využitím xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tkáně odvozených.“

2)

Xxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

„Článek 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxx být xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxx-xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx implantovány xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a používány x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx.“

3)

Xxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Článek 3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 2 xxxx. x), x) x x) (xxxx xxx „prostředky“) xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1, xxxxx se na xx vztahují, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (16), xxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tyto základní xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 této xxxxxxxx.

4)

X xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 nahrazují xxxxxx:

„1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxx území xxxxxx uvádění xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx xxxxxx 12; toto označení xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx shoda xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxx oprávněným xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxx 10 x x xxxxxxx 6,

—

xxxxxxx prostředků xx zakázku na xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 6 x xxxx-xx doprovázeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx příloze, která xx x xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx opatřeny označením XX.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx akcích xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předvádění xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnici x xxxxxxx xxx uváděny xx xxx nebo do xxxxxxx, dokud xx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.“

5)

Článek 5 xx xxxxxxxxx tímto:

„Xxxxxx 5

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.“

6)

Xxxxxx 6 xx xxxx xxxxx:

a)

 x xxxxxxxx 1 se xxxxx „směrnicí 83/189/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxxxxxxx 98/34/XX (17)

x)

xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.   Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxx“).

3.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES s ohledem xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.

Xxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tři xxxxxx.

4.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 rozhodnutí 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xx. 5x odst. 1, 2, 4 a 6 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

7)

Xxxxxx 8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 8

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxx příhodám x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

a)

jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx;

b)

jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx z důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx požaduje xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx kroky x xxxx, aby xxxxxxxx, xx výrobce dotyčných xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx x xxxx příhodě rovněž xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 7, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx k provedení xxxxxx článku se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3.“

8)

Xxxxxx 9 xx mění xxxxx:

x)

odstavec 8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.   Xxxxxxxxxx, xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, 3 x 5, xxxx platná xx dobu nejdéle xxxx xxx a mohou xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti podané x xxxx, xx níž xx xxx strany xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx nejvýše xxxx xxx.“;

b)

doplňuje xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„10.   Xxxxxxxx, xxx mají xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k určeným xxxxxxxxxx daných prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 15 xxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 6 xxxx. 4.“

9)

Článek 9a se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 9x

1.   Členský xxxx xxxx Xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, že

—

shoda xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx postupů xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9,

—

je třeba xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx z definic x xx. 1 xxxx. 2 písm. a), x), x) x x).

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 6 odst. 3.

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx xxxxx.“

10)

Článek 10 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxx „jeho“;

x)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx zahájili xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k programu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxx stanovisko.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.   Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zastaví xxxxxxxxx xxxxxxx, sdělí xxx xxxxxxxxxx a jeho důvody xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

doplňují xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„4.   Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx, xxxxx xx toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2.3.7 xxxxxxx 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx, jež mají xx xxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 7 o klinických xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem s kontrolou xxxxx xx. 6 xxxx. 4.“

11)

Xxxxxxxx xx nové xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10x

1.   Každý xxxxxxx, xxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informovány x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx značením x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx tyto xxxxxxxxxx uváděny do xxxxxxx na xxxxxx xxxxx.

2.   Xxxx-xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx prostředek na xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, sídlo x xxxxxxxx státě, určí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zplnomocněný xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx ostatním xxxxxxxx státům a Komisi xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxxx pododstavci poskytnuté xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx.

Xxxxxx 10x

1.   Xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx dobré xxxxxxxxxxxxxx xxxxx úkoly vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Databanka obsahuje

x)

xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxx 2 xx 5;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8;

x)

xxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxx xxxxxx 10.

2.   Xxxxx xx xxxxxxxxx v normalizovaném xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx odstavců 1 x 2 tohoto xxxxxx, x xxxxxxx odst. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 6 xxxx. 3.

Xxxxxx 10x

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx výrobku xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx by mělo xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx ostatní xxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s uvedením xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, xxxx to je xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx účel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx stažení x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštních požadavků xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 6 odst. 4. Xx xxxxxxxxx důvodů xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx případy xxxxx xx. 6 xxxx. 5.“

12)

Xxxxxx 11 xx mění xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:

„Xx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přijmou xx regulativním xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 8 xxx určení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

b)

x xxxxxxxx 4 xx xxxxx „jeho xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx také ostatní xxxxxxxx subjekty v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x xx xxxxxxxx o vydaných certifikátech. Xxxxxxxx subjekt také xx požádání zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx neměl xxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pozastaví nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

V případě xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxx xxxxxxxxx orgán.

Členský stát x xxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx státy x Xxxxxx.

7.   Oznámený xxxxxxx poskytne členskému xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx 8.“

13)

Xxxxxx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 13

Xxxx je xxxxxx xxxxxx 7,

x)

xxxxxxxx členský stát xxxxxx, že výrobek xxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx neoprávněně xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx neshoda trvá, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření k omezení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobku na xxx xxxx xxxxxxxx xxxx stažení x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 7.

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx, ale xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.“

14)

Xxxxxx 14 xx mění xxxxx:

x)

první xxxxxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x)

x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

nebo

x)

x xxxxxxx prostředků x xxxx

xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx straně, xxxxx xx xxxx, spolu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx platných xxxxxxxx předpisů daného xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

b)

xx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“.

15)

Xxxxxx 15 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 15

1.   Xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařského xxxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx důvěrné xx xxxxxxxxxx

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxx článku 10a;

b)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8;

x)

xxxxx xxxxxxxx v certifikátech xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx směrnice včetně xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovat x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx regulativním postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4.“

16)

Xxxxxx se nový xxxxxx, který zní:

„Xxxxxx 15x

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států spolupracují xxxxxxxx a s Komisí x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nad xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx iniciativ xxxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx.“

17)

Přílohy 1 xx 7 xx xxxx v souladu s přílohou I této xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxxx:

1)

Článek 1 xx xxxx xxxxx:

x)

odstavec 2 xx xxxx xxxxx:

x)

v písmenu x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx, přístroj, xxxxxxxx, programové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx použití pro xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx a nezbytného x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, určený xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx“,

xx)

x xxxxxxxxx x) x x) xx xxxxx „xxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx specialista“ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

iii)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx znějí:

„x)

„xxxxxxxxx xxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež vyplvaj xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—

xxxxx nebo více xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—

jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx prokázat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

—

xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxx zkušenostech xxx s dotyčným xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx prostředkem, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s dotyčným xxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx majcch xxxxxxx oblasti xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stejn xxxx podobn xxxxx xxxxxx xxxx většinu xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnost;

x)

„prostředkem xxx xxxxx použit“ xx xxxxx prostředek xxxxx xxxxxx jedinmu použit xxxxxxxx xxxxxxxx.“;

b)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Je-li xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX (18), xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 2001/83/XX s ohledem xx xxxxxx přípravek.

Xx-xx však xxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx trh xxx, xx xxxxx prostředek x xxxxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx kombinaci x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx tento jediný xxxxxxx směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

odstavec 4 xx xxxx takto:

i)

xxxxx „xxxxxxxx 65/65/XXX“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „je xxxxx xxxxxxxxxx“;

x)

odstavec 4x xx xxxx xxxxx:

i)

xxxxx „xxxxxxxx 89/381/XXX“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „xx xxxxx prostředek“;

x)

odstavec 5 xx xxxx takto:

x)

(netýká xx českého znění),

ii)

xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxx rozhodování x xxx, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx způsobu účinku xxxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x.“;

x)

odstavec 6 xx nahrazuje xxxxx:

„6.   Xx-xx xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx k používání xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX (19), xxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx rovněž xxxxxxxx příslušné základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 89/686/EHS.

x)

xxxxxxxx 7 a 8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.   Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 odst. 4 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2004/108/XX (20).

8.   Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (21), xxx směrnice Xxxx 97/43/Euratom xx xxx 30. xxxxxx 1997 x xxxxxxx xxxxxx osob xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (22).

2)

V článku 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:

„Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xx xxxxxx xx. 2 písm. a) směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (23), splňovat rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx směrnice, xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

3)

X xx. 4 odst. 2 xx xxxxx odrážka nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, vyhovují-li xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 11 xx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX; x xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.“

4)

 X xx. 6 odst. 1 xx xxxxx „směrnice 83/189/EHS“ xxxxxxxxx slovy

„xxxxxxxx 98/34/XX (24)

5)

Xxxxxx 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 7

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX (xxxx jen „výbor“).

2.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx tři xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, použijí xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x odst. 1, 2, 4 a 6 a článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“

6)

X xxxxxx 8 xx odstavec 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.   Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxx o tom xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxxxx přijal, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 vyplývá z nedostatků x xxxxxxx, xxxxxxxx Komise xx projednání x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 1, xxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2,

xx)

pokud je xx x xxxxx veřejného xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle čl. 7 xxxx. 3 vhodná xxxxxxxx, xxx mají za xxxx změnit jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v odstavci 1 x xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx jejich uvádění xx xxx či xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postup pro xxxxxxxx případy podle xx. 7 odst. 4;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx přijal, a výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

7)

X xxxxxx 9 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx tímto:

„3.   Xxxxx xx členský xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku a informací, xxxxx xx stávají xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx x xxxxxx 10, může Xxxxxx xxxxx řádně xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel. Opatření, xxx mají xx xxxx xxxxxx jiné xxx podstatné prvky xxxx směrnice x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 3.“

8)

Xxxxxx 10 se xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx zrušují xxxxx „usazený ve Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Členský stát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, včetně informací x xxxxxx příhodách.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4.   Xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 2.“

9)

Článek 11 xx xxxx xxxxx:

x)

v odstavci 8 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“ x x xxxxxxxx 9 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x xxxxxxxx 11 xx xxxxx „x xxxxxxxxx XX x XXX“ xxxxxxxxx slovy „s přílohami XX, XXX, X x XX“ x xxxxx „o další xxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxx x xxxxx vždy xxxxxxx xxxx let“;

c)

doplňuje se xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„14.   Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 13.1 přílohy I, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3.“

10)

Xxxxxx 12 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a léčebné xxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx systémy nebo xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX určené xxxxxx xxxxxxx ke sterilizaci xxxx xxxxxxxx, zvolí xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx II nebo X. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx osoba vypracuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

v odstavci 4 xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 se uchovávají x xxxxxxxxx příslušným orgánům xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.“

11)

Xxxxxx se xxxx článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 12x

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 5. xxxx 2010 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxx použitých zdravotnických xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx veškeré xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“

12)

Článek 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx

x)

použití klasifikačních xxxxxxxx xxxxx přílohy IX xxxxxxxx rozhodnutí o klasifikaci xxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)

daný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přílohy IX xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx prostředku xxxx skupiny xxxxxxxxxx xx měla být xxxxxxxx xx článku 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z daných postupů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;

x)

xx xxxxx xxxxxxxxxx, zda konkrétní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx spadá do xxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xx x).

Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.

2.   Komise xxxxxxx o přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxx státy.“

13)

Xxxxxx 14 se xxxx xxxxx:

x)

x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx „xxxxx IIb a III“ xxxxxxxxx slovy „třídy XXx, XXx a III“;

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.   Xxxx-xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x Xxxxxxxx unii.

Pro prostředky xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.“;

x)

odstavec 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ostatním xxxxxxxx státům x Xxxxxx xxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx zástupcem.“

14)

Článek 14a xx xxxx xxxxx:

x)

v odstavci 1 xx xxxxx pododstavec xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx x xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„x)

údaje x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxx xxxxxx 15.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.   Xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:

„4.   Tento xxxxxx xx provede xx 5. xxxx 2012. Xxxxxx xx 11. xxxxx 2012 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Na základě xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx předloží xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 3.“

15)

Xxxxxx 14x xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 14x

Xxxxxxxx xxxxxxxx k monitorování xxxxxx

Xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupině výrobků, xx xx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx by mělo xxx jejich xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx opatření.

Členský xxxx xxx uvědomí Xxxxxx a všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx důvodů rozhodnutí.

Komise xxxx, xxx xx xx xxxxx, konzultuje xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx nikoli. Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy a konzultované xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

V případě potřeby xx nezbytná xxxxxxxx, xxx mají xx xxxx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh, přijímají xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3. Xx xxxxxxxxx naléhavých xxxxxx může Komise xxxxxx postup pro xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 7 odst. 4.“

16)

Xxxxxx 15 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1, 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX a oznámí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2.2 xxxxxxx XXXX.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx IIa xxxx XXx xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx příslušné orgány xxxxx této xxxxx xxxxxxx opačné rozhodnutí xxxxxxxxxxx z ohledů na xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx pořádek.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx zahájili xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 xxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxx stanovisko.

3.   V případě xxxxxx xxxxxxxxxx, než xxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 2, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx ihned xx oznámení za xxxxxxxxxxx, xx příslušná xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu klinických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 5, 6 x 7 xx xxxxxxxxx tímto:

„5.   Klinické xxxxxxx xxxx xxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxx X. Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a která se xxxxxx xxxxxxxxxx přílohy X o klinických xxxxxxxxx, xx přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3.

6.   Xxxxxxx xxxxx v případě nutnosti xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx pořádku. Xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxx zastaví xxxxxxxxx xxxxxxx, sdělí své xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx podstatnou xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2.3.7 xxxxxxx X x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 16 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xx-xx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX pro xxxxxxxx xxxxxxxx členskými státy.“;

x)

v odstavci 4 xx zrušují xxxxx „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“;

x)

odstavec 5 se nahrazuje xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx subjekt uvědomí xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vydaných, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx odmítnutých certifikátech x xxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech a na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt také xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

18)

X xxxxxx 18 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX opatřen neoprávněně xxxx xxxx označení xxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů xx podmínek stanovených xxxxxxxx xxxxxx;“.

19)

X xx. 19 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“.

20)

Xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx tímto:

„Xxxxxx 20

Důvěrnost xxxxx

1.   Xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxxxxx právní předpisy x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxx osoby zúčastněné xx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxx dotčeny povinnosti xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx práva.

2.   Xx xxxxxxx xx nepovažují

x)

informace x xxxxxxxxxx xxxx zodpovědných xx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 14;

x)

xxxxxxxxx uživatelům rozeslané xxxxxxxx, xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 3;

c)

informace obsažené xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Opatření, jež xxxx xx xxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx a která xx xxxxxx xxxxxxxxx podmínek, xx nichž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3.“

21)

Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 20x

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a s Komisí a předávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dohled xxx trhem s cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxx xxxxxxxx.

Aniž xxxx xxxxxxx ustanovení této xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx iniciativ xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

22)

Xxxxxxx X xx X se xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX této xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

X xx. 1 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX se xxxxxxxx xxxx písmeno, xxxxx xxx:

„x)

xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx  (25).

Xxxxxx 4

1.   Xxxxxxx xxxxx do 21. xxxxxxxx 2008 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxx xxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxx 21. xxxxxx 2010.

Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 6

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. xxxx 2007.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X.-X. XÖXXXXXXX

Xx Radu

předseda

M. XXXX XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;195, 18.8.2006, x.&xxxx;14.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 29.&xxxx;xxxxxx 2007 (xxxxx nezveřejněné x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2007.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. L 169, 12.7.1993, s. 1).

(4)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. C 20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;68&xxxx;X,&xxxx;18.3.2004, s. 85.

(7)  Úř. věst. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (ES) x.&xxxx;1882/2003.

(8)  Úř. věst. L 123, 24.4.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2007/20/XX (Úř. věst. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1).

(9)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. listopadu 2000, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx plazmy (Xx.&xxxx;xxxx. L 313, 13.12.2000, x.&xxxx;22).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).

(12)  Úř. věst. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003.

(13)  Úř. věst. X&xxxx;321, 31.12.2003, x.&xxxx;1.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).“;

(15)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/108/XX xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).“;

(16)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/34/XX ze xxx 22.&xxxx;xxxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxxxxxx předpisů a předpisů xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 204, 21.7.1998, s. 37). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx z roku 2003.“;

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).“

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 89/686/XXX xx xxx 21. prosince 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;399, 30.12.1989, x.&xxxx;18). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. L 399, 30.12.1989, x.&xxxx;18).“

(20)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/108/XX xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).

(21)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“

(23)  Úř. věst. X&xxxx;157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(24)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/34/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;204, 21.7.1998, x.&xxxx;37). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx z roku 2003.“

(25)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).“

XXXXXXX&xxxx;X

Xxxxxxx&xxxx;1 xx 7 xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx takto:

1)

Příloha 1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxx bod, xxxxx xxx:

„5x.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8 xx xxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zářením radioaktivních xxxxx xxxxxxxxx v prostředku, x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Euratom xx xxx 13.&xxxx;xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a obyvatelstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx&xxxx;(1), a směrnice Rady 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx osob před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti s lékařským xxxxxxxx&xxxx;(2).

x)

x&xxxx;xxxx 9 sedmé xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxx xxxx samy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zásadám xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 10 se xxxxxxxxx xxxxx:

„10.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a s přihlédnutím k určenému xxxxx prostředku vyžádá xxxxxxx stanovisko xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů určených xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxx výboru x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(3), xx kvalitě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx profilu prospěšnost/riziko xxxxxxxxx xxxx látky xx prostředku. Při xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán nebo XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx subjekt po xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx prostředku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx profilu prospěšnost/riziko xxxxxxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx xx prostředku. Xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.

Jsou-li xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxx výrobní xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dané léčivé xxxxxxxxx (xx. ten, xxxxx byl xxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxxx), xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx přihlíží x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxxx nemají xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanovený xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx přidání xxxx xxxxx do xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxx přípravky (xx. xxx, xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko, zda xx xxxx informace xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborné stanovisko xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxx 14.2 xx xxxx takto:

i)

první xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

jméno a adresa xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx sídlo xx Xxxxxxxxxxxx,“,

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx prostředku xx xxxxxx čl. 1 odst. 4a xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx z lidské xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 15 druhém xxxxxxxx xx doplňuje xxxx odrážka, která xxx:

„—

xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx.“

2)

Xxxxxxx&xxxx;2 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx uchovávat.“;

b)

v bodě 3.1 odst. 2 xxxx xxxxxxx se první xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx ustanovení uvedená x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 3.2 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx písm. c).“,

ii)

v třetím xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování systému xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí osobou;“,

iii)

v třetím xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx odrážky, xxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx, zda prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxx 10 přílohy 1, a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7;“

x)

x&xxxx;xxxx 3.3 xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx věta xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx posouzení je xxxxxxxxx xxxxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx a v náležitě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx smluvních xxxxxxxx výrobce.“;

e)

bod 4.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice, x&xxxx;xxxxxxx bodu 3.2 xxxxxxx xxxxxxxx písm. c) a d) přílohy 2.“,

ii)

v druhém xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx slovem „hodnocení“;

f)

v bodě 4.3 xx doplňují xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxx o aspekty xxxxxxx xx zmíněném xxxx, xxxx přijetím rozhodnutí xxxxx z příslušných orgánů xxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx nebo EMEA xxxx xxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx týkající xx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx názorům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx odstavci xxxxxxx&xxxx;1 xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 210 dní xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EMEA.“;

g)

v bodě 5.2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

údaje xxxxxxxxxx v části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování po xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,“;

x)

xxx 6.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.1

Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

—

xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—

xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxx 3.1 druhé xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.4,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.2,

—

xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.4, 4.3, 5.3 x&xxxx;5.4.“;

x)

xxx 6.3 se xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx se xxxx xxx, xxxxx xxx:

„7.

Xxxxxxx xxx prostředky xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x uvědomí xxxxxxx xxxxxxxx subjekt o uvolnění xxxxx prostředků a zašle xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/XX.“

3)

Xxxxxxx&xxxx;3 xx mění xxxxx:

x)

xxx 3 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„—

celkový xxxxx xxxx, včetně xxxxx plánovaných xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,

—

prohlášení, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx z lidské krve xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx nebo derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;7,

—

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 se doplňují xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 druhém xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o aspekty xxxxxxx xx xxxxxxxx bodě, xxxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx XXXX. Stanovisko xx xxxxxxxxx do 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx náležitou pozornost. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx přílohy 1 xxxx xxx odborné stanovisko XXXX zahrnuto do xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx do 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt nesmí xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.3 xx xxxxx „pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx let xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 7.4 xx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx&xxxx;4 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 4 xx xxxxx „xx uvedení xxxxxxx xx trh xxxxxx a bude aktualizovat xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „zavede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xx uvedení výrobků xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 6.3 xx nahrazuje xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s funkčními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějšího xxxxx xxxxxxxxxxx. Schémata xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami uvedenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx daných xxxxxxxxx výrobků.“;

c)

doplňuje se xxxx xxx, který xxx:

„7.

Xxxxxxx xxx prostředky xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 4a:

Po xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředků x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v prostředku vydaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou k tomuto xxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

5)

Xxxxxxx&xxxx;5 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xxxxxx odstavci se xxxxx „identifikovaných xxxxxx xxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „vyrobených xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a udržovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená v příloze 7“;

c)

v bodě 3.2 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx odrážka, která xxx:

„—

xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 xx za xxxxx odrážku vkládá xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxxxxxxx dokumentaci,“;

e)

doplňuje se xxxx xxx, který xxx:

„6.

Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 odst. 4a:

Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vydaný xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

6)

Xxxxxxx&xxxx;6 se xxxx xxxxx:

x)

xxx 2.1 xx mění takto:

i)

první xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxx“,

xx)

xx třetí xxxxxxx xx slovo „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“,

xxx)

xxxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxx předpisu,“;

b)

bod 2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.2

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7:

—

xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát z lidské xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxx, xxxxx zahájení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xx dotyčný prostředek xxxxxxx základní požadavky xxxxx hledisek, která xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx s ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx veškerá preventivní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacienta.“;

c)

v bodě 3.1 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„U prostředků na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxx nebo xxxxx výroby x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti výrobku, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx shodu x&xxxx;xxxxxxxxx této směrnice.“;

d)

v bodě 3.2 se první xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx „seznam xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx“,

xxx)

xx čtvrtou xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx let xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušenosti získané x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx, x&xxxx;xxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx mohou nebo xxxxx vést x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx,

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, který souvisí x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a vede xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx i) k systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.“

7)

Xxxxxxx&xxxx;7 xx mění xxxxx:

x)

xxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx ustanovení

1.1

Obecně xxxxx, xx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx&xxxx;1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 5 xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx ‚xxxxxxxx xxxxxxxxx‘), xxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1

xxx xx kritickém xxxxxxxxx v současné xxxx xxxxxxxx související xxxxxxx xxxxxxxxxx, která se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu prostředku, xxxxxxxx

—

xxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x

—

xxxxx náležitě xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3

xxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx bodů 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.

1.2

Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx, xxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxx spolehnout xx existující klinické xxxxx.

1.3

Xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx dokumentují. Xxxx dokumentace xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku nebo xx xxxx uvádí x&xxxx;xxxxxxxx xxxx dokumentace.

1.4

Klinické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxx vztahuje, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx součást xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

1.5

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx vyloučení náležitě xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx řízení xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx výrobce. Dostatečnost xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky pouze xxxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnocením xxxx být řádně xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 xx nahrazuje tímto:

„2.3.5

Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx a neprodleně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.“;

c)

v bodě 2.3.6 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxx x&xxxx;xxxxx specializací“ xxxxxxxxx xxxxx „příslušně kvalifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx“.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1901/2006.“;

XXXXXXX&xxxx;XX

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xx mění takto:

1)

Příloha I se xxxx xxxxx:

x)

xxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.

Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx takovým způsobem, xxx při použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, případně dalších xxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pro pacienta x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx

—

xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx používání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku (xxxxx xxx bezpečnost pacientů) x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a proškolení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a fyzického xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx prostředek xxxxx (návrh xxx xxxxxx xxxxxxxxx, profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoby xxxx xxxx uživatele).“;

b)

vkládá xx nový bod, xxxxx xxx:

„6x.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.1 se xxxxxxxx xxxx odrážka, která xxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx prokázána.“;

d)

bod 7.4 se nahrazuje xxxxx:

„7.4

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx metod xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES.

U látek uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx užitečnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výboru v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), xx xxxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx postupu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx o užitečnosti začlenění xxxxx xx prostředku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxx si xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, jednající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx kvalitě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx klinického profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx do xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx přihlíží XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a k údajům x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o její xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx, xxxxx xxx xxxxxxx do počáteční xxxxxxxxxx), aby xxxxxxxx, xx jakost a bezpečnost xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx k údajům o užitečnosti xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx změny xxxxxx xxxxx negativní xxxxx na stanovený xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxx do zdravotnického xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxx přehodnocování xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxx 7.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.5

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z prostředků xxxxxxx xx minimum. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. června 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) xx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx toxickým xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx části xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo odstranění xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx do těla xxxx x&xxxx;xxxx nebo xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 67/548/EHS xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, v případě xxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčbu xxxx xxxx těhotných či xxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx odstavce, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxx o vhodných preventivních xxxxxxxxxx.

x)

(xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx);

x)

xxxxxx xx xxxx xxx, který zní:

„12.1a

U prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo které xxxx xxxx o sobě xxxxxxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx technologie x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zásadám vývoje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a ověřování.“;

h)

v bodě 13.1 xx xxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„13.1

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx bezpečnému x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uživatelů, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výrobce.“;

i)

bod 13.3 xx xxxx takto:

i)

písmeno x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx xxxx obchodní xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. U prostředků xxxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx k použití xxxxx xxxxxxxxx jméno x&xxxx;xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx nahrazuje tímto:

„b)

podrobné xxxxx, xxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxx a obsahu xxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. Informace xxxxxxx o jednom použití xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;“

x)

xxx 13.6 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx h) se doplňuje xxxx odstavec, který xxx:

„Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx se xxxxx o prostředek pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vlastnostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx výrobci známy x&xxxx;xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx bodu 13.1 xxxx potřebný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx o) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 7.4;“,

iii)

doplňuje xx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

„q)

datum xxxxxx xxxxxxxx revize xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 14 xx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx směrnice, xxx xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výrobce xx xxxxxxx je xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odrážce xx návětí nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx o nich xxxxx:“;

x)

xxx 3.2 xx mění xxxxx:

x)

xx xxxxx odstavec xx xxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x).“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxx návrh, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx;“,

xxx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x)&xxxx;xxxxxxxxx tímto:

„c)

postupy xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx návrhu xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx plánovaných xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,

—

specifikace xxxxxx včetně norem, xxxxx xx použijí, xxxxxxxx xxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx výrobky, xxxxx xx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx a ověřování návrhu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxx,

—

xxxxx xx být prostředek xxxxxxxx k jinému xxxxxxxxxx xxxx prostředkům za xxxxxx zamýšleného xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení bezpečnosti, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, xxx xx uvedeno ve xxxxxxxx 2003/32/ES (3),

—

přijatá řešení, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx.

x)

x&xxxx;xxxx 3.3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenost x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.3 xx druhý x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v bodě 7.4 druhém xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxx o aspekty xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx určených členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo XXXX. Xxxxxxxxxx příslušného vnitrostátního xxxxxx xxxx EMEA xx xxxxxxxxx xx 210 dnů po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx orgánu nebo XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků uvedených xx bodě 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx xxx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Stanovisko XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 dnů xx xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx udělit xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, xxx xx xxxxxxx xx směrnici 2003/32/ES, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

údaje požadované x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx jsou výsledky xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx uvedení na xxx atd.,“;

g)

bod 6.1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx a v případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“,

xx)

x&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxx;

x)

xxx 7 xx xxxxxxxxx tímto:

„7.

Použití xx xxxxxxxxxx xxxx IIa x&xxxx;XXx

7.1

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx výrobky xxxx XXx x&xxxx;XXx. Xxx 4 se xxxx xxxxxxxxx.

7.2

Xxxxx jde o prostředky xxxxx IIa, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 písm. c), x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

7.3

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxx reprezentativního xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x), x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

7.4

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bere xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, technologii, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. s ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), která xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxx vzorku xxxx xxxxxx.

7.5

Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx součást xxxxxx xxxxx xxxx 5.“;

j)

v bodě 8 xx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ nahrazují xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 směrnice 2001/83/XX“.

3)

Xxxxxxx&xxxx;XXX xx mění xxxxx:

x)

xxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,

—

konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o sterilizaci, a schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,

—

xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx schémat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx norem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v článku 5 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,

—

prohlášení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx z lidské krve xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx souvislosti požadovaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku,

—

prohlášení, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX,

—

xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 přílohy I,

—

preklinické xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx k použití.“;

b)

v bodě 5 xx druhý a třetí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx EMEA. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx xxxx XXXX xx vypracuje xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno ve xxxxxxxx 2003/32/XX, musí xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.3 se xxxxxxxxx tímto:

„7.3

Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxx xxxxxxxxx spolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato xxxx nejméně patnáct xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 7.4 xx zrušuje.

4)

Příloha IV xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3 xx xxxxx odstavec nahrazuje xxxxx:

„3.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, že zavede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx způsobem provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile se x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční způsobilosti xxxxx nejnovějšího xxxxx xxxxxxxxxxx. Schémata xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx uvedenými v článku 5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kategorií xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 xx xxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xx xxxx nejméně pěti xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx let xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

(xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx);

x)

x&xxxx;xxxx 9 xx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 směrnice 89/381/XXX“ xxxxxxxxx slovy „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/ES“.

5)

Příloha V se xxxx takto:

a)

bod 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, který plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx a prohlašuje, xx dotyčné xxxxxxx xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxx popsaným x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.

Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx vztahuje na xxxxx nebo více xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx a výrobce je xxxxxxx xx uchovávat.“;

b)

v bodě 3.1 odst. 2 osmé xxxxxxx xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, a vhodným xxxxxxxx provádět nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

„—

pokud xxxxxx xxxx konečnou xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného fungování xxxxxxx jakosti, a zejména xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx;“

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 se xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nová odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.1 xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxx“;

x)

xxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx:

6.1

Xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x&xxxx;3.2 xx xxxxxxx prohlášení o shodě xxxxxxx zajišťuje x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX a splňují xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx vztahují.

6.2

Pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx součást hodnocení xxxxx bodu 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy VII xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx.

6.3

Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx technologie, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a sterilizace, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, chemické x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx provedena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zdokumentuje a uchovává x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vzorku xxxx vzorků.

6.4

Další xxxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 se xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ xxxxxxxxx slovy „x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 směrnice 2001/83/XX“.

6)

Xxxxxxx&xxxx;XX se xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xx součástí xxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx výrobky xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu a splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě. Xxxx prohlášení se xxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx je xxxxxxx xx uchovávat. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobek x&xxxx;xxxxxxxxx XX svým xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí tohoto xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xx xxxxxxxx xxxx odrážka, která xxx:

„—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx osobou;“

d)

v bodě 5.1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx let x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxx“;

x)

xxx 6 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídy XXx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx:

6.1

Xxxxxxxx xx bodů 2, 3.1 a 3.2 xx xxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice, xxxxx se na xx xxxxxxxx.

6.2

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.3

Xxx xxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby a sterilizace, xxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx (xxxx. s ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx provedena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zdokumentuje x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx volby xxxxxx xxxx xxxxxx.

6.4

Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.“

7)

Xxxxxxx&xxxx;XXX xx mění xxxxx:

x)

xxxx 1 a 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s měřící xxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 5, xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.

2.

Výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx popsanou v bodě 3. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních prostředků xx xxxx nejméně xxxxxxxx let ode xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 3 xx xxxx takto:

i)

první odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx,“,

xx)

xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx,“,

xxx)

xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxx&xxxx;X,“;

x)

x&xxxx;xxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 xx slova „xxxxxxx&xxxx;XX, V nebo XX“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx&xxxx;XX, XX, X&xxxx;xxxx XX“.

8)

Xxxxxxx&xxxx;XXXX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1 se xxxxxxx xxxxx „usazený xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxx 2.1 xx xxxx xxxxx:

x)

xx návětí xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx“,

xx)

xxxxxx odrážka xxxxxxxxx tímto:

„—

specifické xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 2.2 xx mění xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx znějí:

„—

soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx použité x&xxxx;xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské krve xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx vyroben x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX,“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xx první xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„3.1

U prostředků xx zakázku dokumentaci, xxxxx uvádí xxxxxxx xxxxx xxxx místa x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx shodu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 3.2 xx nahrazuje tímto:

„3.2

U prostředků xxxxxxxx ke klinickým xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx výrobku x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o sterilizaci, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

—

xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx analýzy xxxxx x&xxxx;xxxxxx norem xxxxxxxxx v článku 5, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity a popis xxxxxx přijatých pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx xxxxxx&xxxx;5,

—

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxx 7.4 přílohy I, údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku,

—

pokud xx xxxxxxxxxx vyroben x&xxxx;xxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx, jak je xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX, xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx infekce,

—

výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.

Xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx audit xxxxxxxxx xxxxxx opatření.“;

f)

bod 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxxxx obsažené v prohlášeních xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s vyrobenými prostředky, xxxxxx ustanovení uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, jakmile xx x&xxxx;xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vést x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx,

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx xxxxxxx z důvodů uvedených x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.“

9)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx takto:

i)

v bodě 1.4 xx xxxxxxxx nová xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“,

xx)

xxx 1.7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem“ xxxxxxxx xxxx xxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxx aortae, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx externa, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx superior, vena xxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx&xxxx;2 xx xxxxxxxx xxxx xxx, který xxx:

„2.6

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx nepřetržitým použitím xxxxxx skutečné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xx však použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředek, xx xx xxxxxxxxxx xx pokračování v nepřetržitém xxxxxxx prostředku.“;

c)

kapitola III se xxxx takto:

i)

v bodě 2.1 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nahrazuje tímto:

„Všechny xxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx tělesné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx napojení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx I spadají xx“,

xx)

xxx 2.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx nejsou

—

zvlášť určeny xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,

—

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx X,

—

xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx kontakt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXX,

—

xxxxxx k dodávání energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx do třídy XXx,

—

xxxxxx k podávání léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se tak xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z hlediska způsobu xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx.“,

xxx)

x&xxxx;xxxx 2.3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těla, xxx spadají xx xxxxx XXX,“,

xx)

x&xxxx;xxxx 4.1 xxxxxx odstavci xx xxxxx „xxxxxxxx 65/65/EHS“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

x)

x&xxxx;xxxx 4.1 xx xxxxx odstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve, spadají xx třídy XXX.“,

xx)

x&xxxx;xxxx 4.3 druhém xxxxxxxx xx doplňuje xxxx xxxx, která zní:

„pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy spadají xx třídy XXx.“,

xxx)

x&xxxx;xxxx 4.4 se xxxxx „Xxxxxxxxx prostředky“ nahrazují xxxxxx „Prostředky“.

10)

Příloha X se xxxx xxxxx:

x)

xxx 1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1

Xxxxxx xxxxx, xx potvrzení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 a 3 xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 přílohy I musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vyhodnocení xxxxxx xxxxx (dále jen „xxxxxxxx xxxxxxxxx“), případně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx normám, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxx založeného

1.1.1

buď xx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx související xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže

—

existuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, a

—

údaje xxxxxxxx xxxxxxxx shodu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3

xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxx bodů 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.“;

x)

xxxxxxxx xx nové xxxx, xxxxx xxxxx:

„1.1x

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a prostředků xxxxx XXX se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odůvodněných xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx klinické xxxxx.

1.1x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx technické dokumentace xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx dokumentace.

1.1c

Klinické hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxx vztahuje, musí xxx xxxxxxx aktualizovány x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx z dozoru xx uvedení výrobků xx trh. Pokud xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx uvedení prostředků xx xxx považováno xx xxxxxxxx, musí xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdokumentováno.

1.1d

Není-li xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích považováno xx vhodné, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx prostředku a těla, xx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxx. Dostatečnost prokázání xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnocením xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx xxxxx odůvodněna.“;

c)

v bodě 2.2 xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto:

„Klinické xxxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s Helsinskou xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1964 v Helsinkách xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 se xxxxxxxxx tímto:

„2.3.5.

Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx plně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.“;

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2006/121/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2003/32/XX xx dne 23. dubna 2003, kterou se xxxxxx xxxxxxx specifikace, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;105, 26.4.2003, x.&xxxx;18).“;