Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 773 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32007L0047

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32007L0047

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX 2007/47/XX

xx xxx 5.&xxxx;xxxx 2007,

xxxxxx se xxxx směrnice Rady 90/385/XXX o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a směrnice 98/8/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;251 Xxxxxxx (2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 93/42/EHS (3) xxxxxxxx, aby Komise xxxxxxxxxx Xxxx do xxxx xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxx: x)&xxxx;xxxxxxxxx o příhodách vzniklých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx) xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX a iii) XX přezkoumání xxxxxx x&xxxx;XX přezkoušení typu xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4), x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx doplňujícím xxxxxxx k účinku xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxx Radě x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxxx v závěrech x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 2.&xxxx;xxxxxxxx 2003 (5). Xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx dne 3.&xxxx;xxxxxx 2003 xxxxxx xxxxxxxx o zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX (6).

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxx, je xxxxx x&xxxx;xxxxxx změnit xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (7), xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX (8).

(5)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;90/385/XXX xx xxxx xxx xxxxxx úprava xxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Evropská xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx směrnicí 2000/70/XX (9), xxxxxxxxx na xxxxxxxx 90/385/XXX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27.&xxxx;xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a bezpečnosti xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (10).

(6)

Xx xxxxx vyjasnit, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účelům uvedeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx zdravotnickým prostředkem. Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx by xx mělo xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neohrozila xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxx xxxxxxxx definici xxxxx „pro jedno xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx opatření xxx xxxxxxxxx vysoké xxxx xxxxxxx pacientů.

(8)

S ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxx a vytváření xxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx je xxxxx xxxxxxx ustanovení o klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx klinické údaje xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx klasifikaci a možnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx být xxxx zaveden xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx ve výrobě xx uvedení xx xxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx již xxxxxxxx u jiných xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx informovanosti xxxxxxxx by xxx xxx zaveden xxxxxxxxx, xxx prohlášení xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jméno xxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx na technický xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxx způsoby.

(11)

Výrobci xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx a výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx měli xxx xxxxxxx volby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx modulů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xx podporu činností xxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxx xx xxxxx a vhodné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodloužit xxxx xxxxxxxxxx dokladů xxx xxxxxxx xxxxx alespoň xx xxxxxxx xxx.

(13)

Xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o to, xxx xxxxxx výrobek xxxxx xx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx vnitrostátním xxxxx a v zájmu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(14)

Xxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxx xxxxxxx nemá xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx se orgány xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zavést xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jmenovat zplnomocněného xxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx platit xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx modelu.

(15)

Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví. Xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx zajištění xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx neohrozilo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xx xxxx xxx určité xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, zejména xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx o vigilanci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, dostupné xxxx xxxxxxxxxxx subjektům x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

(17)

Xx zlepšení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx 93/42/XXX by xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx xxxx sebou x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx navrhování výrobků xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx hrají rostoucí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky. Xxxxx by mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx zdůrazněna xxxxxx xxxxxxxxxx a znalostí xxxxxxxxx, například x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxx klást xxxxxxxx důraz na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(19)

X&xxxx;xxxxxxx xx zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxx xxx posuzování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx orgánů příslušných xxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx z lidské krve, xxxxxxxxx xxxxxx povinnosti x&xxxx;xxxxx.

(20)

X&xxxx;xxxxxxx xx rostoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx již samostatného, xxxx začleněného xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx realizaci xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx jménem xxxxxxx xx důležité, xxx výrobce xxxxxxxx, xx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx xxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx na zranitelnosti xxxxxxxx xxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxx III xx xxxxxxxx výslovné předchozí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx uvedeny xx xxx. Xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, aby oznámené xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx tříd xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS. Xxxxxxx a rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zásahu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace návrhu xxxxxxx xxxx více xxxx prostředků, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(23)

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xx měla xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES xx dne 28.&xxxx;xxxxxx 1999 o postupech pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (11).

(25)

Xxxxxxx xx xxxx být Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx upravovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, upravovat xxxxxx, jakým xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx zveřejňování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx určitých zdravotnických xxxxxxxxxx na xxx xxxx jejich uvedení xx provozu a rozhodovat x&xxxx;xxxxxxx takových prostředků x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx uvedená opatření xxxx obecný xxxxxx x&xxxx;xxxxxx účelem xx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xx doplnit x&xxxx;xxxx jiné xxx xxxxxxxxx prvky, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5a xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

(26)

Xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci regulativního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, měla xx mít Komise xxxxxxx použít k rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;6 rozhodnutí 1999/468/ES.

(27)

Komise xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx XXXXXXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků a vhodných xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx obsahující ftaláty.

(28)

Mnoho xxxxxxxxx xxxxx stanovilo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx omezit používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx ohrožených xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xx xxxx pacienta uvolňovat xxxxxxx, by měly xxx náležitě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx zdravotníkům xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(29)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx používání xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, a měli xx případně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(30)

Xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx přípravků xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX xx z oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/79/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx  (12).

(31)

Xxxxx xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (13) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxx xxx xxxx, tak x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxx tabulky, x&xxxx;xxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a prováděcími xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x&xxxx;98/8/XX xx xxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx 1 xx xxxx takto:

x)

xxxxxxxx 2 xx mění xxxxx:

i)

písmeno x) xx nahrazuje xxxxx:

„a)

„zdravotnickm xxxxxxxxxxx“ se xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx samostatně nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx programovho xxxxxxx určenho xxxx xxxxxxx xx specifickmu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx lčebn čely xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, určen xxxxxxx xxx použit xxxxxxxx xx čelem

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx mírnění choroby,

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx d), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

„xxxxxxxxxxx xx xxxxxx“ xx rozum xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přslušně xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickho specialisty, xxxx uvede na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proveden, xxxx xx určen xxxxxxx xxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx splnily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx určenm pro xxxxxxx zkoušky“ se xxxxx prostředek xxxxx xxxxxxx přslušně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxx zkoušce xxxxx xxxx 2.1 xxxxxx7 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřed.

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx považuje xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx základě xxx profesní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto zkoušky xxxxxxxx;

x)

„xxxxxx xxxxx“ xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx dajů xxxxxxxx vrobcem xx xxxxxxxxx, vnvodech xxxxxxx xxxx vpropagačnch xxxxxxxxxx;“,

iii)

xxxxxxxx xx xxxx písmena, xxxxx xxxxx:

„x)

„xxxxxxxxxxxx zstupcem“ xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx usazen xx Xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx pověřena xxxxxxx xxxxxx xx něj xxxxx xx vjeho xxxxxxxxx kontaktovna orgny xxxxxxxxx ve Společenstv xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx podle xxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx způsobilosti, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx zskvaj xxxxxxxxxxxxxx

—

xxxxx xxxx více klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—

xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx studií uvedených x xxxxxxx literatuře, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

—

publikovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx prostředkem, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

b)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.   Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen k podávání xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx článku 1 směrnice 2001/83/XX (14), vztahuje xx xx xxx xxxx xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

odstavec 4 xx xxxxxxxxx tímto:

„4.   Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a která xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx prostředku, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„4x.   Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo jeho xxxxxx a která xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx prostředku (xxxx xxx „xxxxxxx z lidské xxxx“), musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Tato směrnice xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 4 xxxxxxxx 2004/108/ES (15).

x)

doplňuje xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:

„6.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x)

léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx směrnice, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx, výrobky x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx nebo xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx, s výjimkou prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“

2)

Xxxxxx 2 xx nahrazuje tímto:

„Článek 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx kroky, aby xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx být uváděny xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a používány x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx.“

3)

Xxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Článek 3

Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. c), x) x x) (xxxx jen „prostředky“) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx příslušné xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zároveň strojním xxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/ES xx xxx 17. května 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (16), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, nakolik xxxx xxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v příloze 1 této xxxxxxxx.

4)

X xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxxx xxxxxx:

„1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 12; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxx bránit

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám stanoveným x xxxxxx 10 x x xxxxxxx 6,

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxx-xx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx 6 a jsou-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx příloze, xxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

3.   Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx xxxxxxxxxx, výstavách, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce neuvede xx shody.“

5)

Článek 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 5

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx referenční xxxxx xxxxxx vnitrostátních xxxxx.

2.   Xxx účely xxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx léčivými přípravky x xxxxxxxxx použitými x xxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx obsahují, xx xxx byly zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.“

6)

Xxxxxx 6 se xxxx xxxxx:

x)

 x xxxxxxxx 1 xx xxxxx „xxxxxxxx 83/189/EHS“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxxxxxxx 98/34/XX (17)

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.   Komisi je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx“).

3.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 uvedeného xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx.

4.   Xxxxxxxx-xx xx na tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xx. 5x xxxx. 1 až 4 a článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xx. 5x xxxx. 1, 2, 4 x 6 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

7)

Xxxxxx 8 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 8

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxx evidovány x xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

jakýkoliv xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto typu.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx institucí, xxx informovali xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xx x xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx společně x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx článek 7, neprodleně xxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat opakování xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3.“

8)

Xxxxxx 9 xx xxxx takto:

x)

xxxxxxxx 8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.   Xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, 3 x 5, xxxx xxxxxx xx dobu nejdéle xxxx xxx a mohou xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, na xxx xx xxx strany xxxxxxxx xx smlouvě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx o další období x xxxxx vždy xxxxxxx xxxx xxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„10.   Xxxxxxxx, xxx mají xx účel změnit xxxx než xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejího doplnění x xxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx na technický xxxxxx a s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxx 15 xxxxxxx 1, xx přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4.“

9)

Xxxxxx 9x xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 9x

1.   Xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx

—

xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla být xxxxxxxx od xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mezi postupy xxxxxxxxx v článku 9,

—

je třeba xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx spadá xx xxxxx z definic x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), x), x) x x).

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytná, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3.

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx státy.“

10)

Článek 10 xx xxxx xxxxx:

a)

x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx slovo „jeho“;

x)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Členské xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx zahájili xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty 60 xxx, pokud xxxxxxxxx etická komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

odstavec 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pořádku. Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx důvody xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx x xxxxx opatřeních x x xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„4.   Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx toto xxxxxxxx všem xxxxxxxxx xxxxxx a Komisi. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v bodě 2.3.7 xxxxxxx 7 x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou 7. Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice x xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx přílohy 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4.“

11)

Xxxxxxxx xx xxxx články, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10x

1.   Xxxxx xxxxxxx, xxxxx pod xxxx xxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2, xxxxx příslušným xxxxxxx členského státu, x xxxx xx xxxxx, xxxxxx sídla a popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, jsou-li tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx.

2.   Xxxx-xx výrobce, který xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx unii.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 10x

1.   Xxxxxxxxx údaje podle xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)

xxxxx x xxxxxxxxxxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxx příloh 2 xx 5;

b)

xxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8;

x)

xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 10.

2.   Xxxxx xx xxxxxxxxx v normalizovaném xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx odst. 1 písm. c), xx přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 3.

Xxxxxx 10x

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků, xx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx staženy z trhu xxxx by xxxx xxx xxxxxx uvádění xx trh xxxx xx xxxxxxx zakázáno, xxxxxxx xxxx podmíněno xxxxxxxxxx požadavky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přechodná xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx pak xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx vždy, xxxx xx je xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx stanovisko x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx zúčastněné xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx opatření, jež xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a která xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výrobku xx xxxxxxx výrobků xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedení na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 6 odst. 4. Xx xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 5.“

12)

Xxxxxx 11 xx xxxx xxxxx:

a)

x xxxxxxxx 2 xx doplňuje nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přijmou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze 8 xxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

x xxxxxxxx 4 xx xxxxx „xxxx zástupce xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“;

c)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vydaných, změněných, xxxxxxxxxx, pozastavených, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx certifikátech x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xx požádání zpřístupní xxxxxxx xxxxx důležité xxxxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx neměl být xxxxx, x xxxxxxxxxxxx k zásadě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx něj xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx v případech, kdy xxxx být nutný xxxxx příslušného xxxxxx, xxxxxxxx subjekt x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svůj xxxxxxxxx orgán.

Xxxxxxx stát x xxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s kritérii xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 8.“

13)

Xxxxxx 13 se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 13

Xxxx je xxxxxx xxxxxx 7,

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx neoprávněně nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxx, xx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření k omezení xxxx zákazu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx zajistit xxxx stažení x xxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 7.

Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx s postupy této xxxxxxxx, ale nevhodně, xx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.“

14)

Článek 14 xx xxxx takto:

x)

první xxxxxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxxx

x)

x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxx

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, na kterých xx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx straně, xxxxx xx xxxx, spolu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

ve xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“.

15)

Xxxxxx 15 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 15

1.   Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní předpisy x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx povinny zachovávat xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx informování a šíření xxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxx xxxxxx 10x;

b)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo distributorem x xxxxxxxxxxx s opatřeními podle xxxxxx 8;

x)

xxxxx xxxxxxxx v certifikátech xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx, xxx xxxx za xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxx o prostředku, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4.“

16)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 15x

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a s Komisí x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny zkušeností xxxx orgány příslušnými xxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxx jsou dotčena xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

17)

Xxxxxxx 1 xx 7 xx xxxx x xxxxxxx s přílohou I této xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxx x) xx xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, programové xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxx výrobcem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, určený xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx“,

ii)

v písmenech x) x x) xx xxxxx „xxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx specialista“ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

xxx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„x)

„xxxxxxxxx daji“ xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxx funkčn xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx zskvaj xxxxxxxxxxxxxx

—

xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo

—

jedné xxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odborné xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxx prokázat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

—

publikovaných xxxx nepublikovaných xxxxx x xxxxxx klinických zkušenostech xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx podobným xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx prokázat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

l)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozum xxxxxx xxxxxxxxxx majcch xxxxxxx oblasti xxxxxxx xxxxxx nebo společnou xxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků“ xx rozum xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx podobn určen xxxxxx nebo většinu xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje, xxx xxxx klasifikovny xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„prostředkem xxx xxxxx xxxxxx“ se xxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“;

b)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Je-li xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx článku 1 směrnice 2001/83/XX (18), xxxxxxxx xx xx něj xxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xx xxxxxx přípravek.

Je-li xxxx xxxxxx prostředek uveden xx xxx xxx, xx tento xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nedílný xxxxxxx xxxxxx výlučně pro xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti.

x)

odstavec 4 xx xxxx takto:

i)

xxxxx „xxxxxxxx 65/65/XXX“ xx xxxxxxxxx slovy „směrnice 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „je xxxxx xxxxxxxxxx“;

d)

xxxxxxxx 4x xx mění xxxxx:

x)

xxxxx „xxxxxxxx 89/381/EHS“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „musí být xxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „je xxxxx xxxxxxxxxx“;

e)

xxxxxxxx 5 xx xxxx xxxxx:

x)

(netýká xx xxxxxxx xxxxx),

ii)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„c)

léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx x xxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4a.“;

x)

xxxxxxxx 6 se nahrazuje xxxxx:

„6.   Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k používání jak x xxxxxxx s ustanoveními x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 89/686/XXX (19), xxx s touto xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost podle xxxxxxxx 89/686/XXX.

x)

xxxxxxxx 7 a 8 xx xxxxxxxxx tímto:

„7.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 4 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/108/XX (20).

8.   Xxxxx směrnicí není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Euratom xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a obyvatelstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx (21), xxx směrnice Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxx 1997 x xxxxxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ozářením (22).

2)

V článku 3 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx-xx příslušné xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xx xxxxxx čl. 2 písm. a) směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (23), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví a bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze I této xxxxxxxx.

3)

X xx. 4 xxxx. 2 xx xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX; x xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX musí xxx přiloženo prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XXXX, které xx x xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx číselným xxxxx.“

4)

 X xx. 6 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxx 83/189/XXX“ xxxxxxxxx slovy

„xxxxxxxx 98/34/XX (24)

5)

Xxxxxx 7 se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 7

1.   Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX (xxxx xxx „xxxxx“).

2.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx měsíce.

3.   Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 až 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx. 5x odst. 1, 2, 4 x 6 a článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“

6)

X xxxxxx 8 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.   Komise xx xxxxxxxx zahájí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami. Xxxxxx-xx Komise po xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx členské xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx záležitost do xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přijal, xx něm trvá, x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2,

ii)

xxxxx je xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice x xxxxx xx xxxxxx stažení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xx xx xxxxxxx anebo xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx takových xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx může ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 4;

b)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxx, a výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

7)

X xxxxxx 9 se xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že klasifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze IX xxxxxxxx přizpůsobení z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx v informačním xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10, může Xxxxxx podat řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx o přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx mají xx xxxx xxxxxx xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx směrnice x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 3.“

8)

Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx uvědomí Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx odstavec, který xxx:

„4.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx regulativním postupem xxxxx čl. 7 odst. 2.“

9)

Xxxxxx 11 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 8 xx xxxxxxx slova „xxxxxxxxx xx Společenství“ x x xxxxxxxx 9 se xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x xxxxxxxx 11 se xxxxx „x xxxxxxxxx II a III“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxxx XX, III, V a VI“ x xxxxx „o další xxxxxxxx xxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx“;

x)

xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„14.   Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx doplnění x xxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1 přílohy I, se xxxxxxxxx regulativním postupem x xxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 3.“

10)

Xxxxxx 12 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx xxxxxx xxx systémy x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“;

x)

odstavec 3 se nahrazuje xxxxx:

„3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s označením XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx XX nebo X. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx omezují na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx trvající, xxxxx xxxx sterilní balení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

v odstavci 4 xx xxxxx věta nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx dobu nejméně xxxx xxx.“

11)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx 12x

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 5. xxxx 2010 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx a Radě xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství.

Xx xxxxxxx poznatků obsažených x xxxx zprávě xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vhodné xxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“

12)

Xxxxxx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Článek 13

Rozhodnutí x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx

1.   Členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx členský stát xxxxxxx, xx

a)

použití klasifikačních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx o klasifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředků;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přílohy IX xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxxx xx článku 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;

x)

je třeba xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. a) až e).

Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená v prvním xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“

13)

Článek 14 se xxxx xxxxx:

a)

v odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx „xxxxx XXx x XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx XXx, XXx a III“;

b)

odstavec 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.   Xxxx-xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx prostředek xx xxx pod xxxx xxxxxxxx jménem, xxxxx x xxxxxxxx státě, určí xxxxxxxx zplnomocněného zástupce x Xxxxxxxx xxxx.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxxx zplnomocněný xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx odstavce 1.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům a Komisi xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

14)

Článek 14a xx xxxx takto:

x)

v odstavci 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxx o registraci xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, které xxx:

„x)

xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.   Opatření nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx. 1 písm. d), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 7 odst. 2.“;

x)

doplňuje xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4.   Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx 5. xxxx 2012. Xxxxxx xx 11. xxxxx 2012 xxxxxxxxx xxxxxxxxx a přínos xxxxxxxxx. Na základě xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Radě, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 3.“

15)

Xxxxxx 14x se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 14x

Xxxxxxxx xxxxxxxx k monitorování xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků, xx xx pro xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejného zdraví xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx pak uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx spolu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, kdy xx xx možné, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a členské xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, zda jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx za xxxx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a která xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výrobků na xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx omezení xx stanovení zvláštních xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx, přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3. Xx xxxxxxxxx naléhavých xxxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 4.“

16)

Článek 15 se xxxx xxxxx:

x)

odstavce 1, 2 x 3 se nahrazují xxxxx:

„1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx klinické zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, ve kterých xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, formou prohlášení xxxxxxxxx v bodě 2.2 xxxxxxx XXXX.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx xxxx XXx může výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx uplynutí xxxxx 60 xxx xx oznámení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Členské státy xxxx xxxxx povolit xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 dnů, xxxxx xxxxxxxxx etická komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ihned xx oznámení za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, kladné stanovisko.“;

b)

xxxxxxxx 5, 6 x 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxx X. Xxxxxxxx, xxx xxxx za xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx včetně jejího xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přijímají xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3.

6.   Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx pořádku. Xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx o svých opatřeních x x xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxx xxxx odůvodnění x xxxxxxx předčasného ukončení. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, předá xx xxxx oznámení xxxx xxxxxxxx státům a Komisi. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2.3.7 xxxxxxx X x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 16 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:

„Xx-xx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx regulativním xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2 podrobná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií stanovených x xxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

b)

x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Společenství“;

x)

xxxxxxxx 5 se nahrazuje xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxx o vydaných xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx také xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx důležité xxxxxxxxx.“

18)

X xxxxxx 18 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zjistí, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, je výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;“.

19)

X xx. 19 odst. 2 xx zrušují xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“.

20)

Xxxxxx 20 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařského xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxx osoby zúčastněné xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx získané xxx xxxxxx svých xxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx a oznámených xxxxxxxx ohledně vzájemného xxxxxxxxxxx a šíření výstrah, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xx nepovažují

x)

informace x xxxxxxxxxx osob zodpovědných xx uvádění prostředků xx xxx xxxxx xxxxxx 14;

x)

xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3;

c)

xxxxxxxxx obsažené xx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, pozastavených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podmínek, xx nichž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx, x xxxxxxx u prostředků xxxx XXx x XXX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 3.“

21)

Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:

„Článek 20a

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a s Komisí x xxxxxxxxx xx navzájem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxx s cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx iniciativ xxxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx.“

22)

Xxxxxxx X xx X se mění x xxxxxxx x xxxxxxxx XX této xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

X xx. 1 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX xx xxxxxxxx xxxx písmeno, které xxx:

„x)

xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX ze xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx  (25).

Xxxxxx 4

1.   Xxxxxxx státy do 21. xxxxxxxx 2008 xxxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 21. xxxxxx 2010.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz učiněn xxx jejich úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 6

Xxxx směrnice je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. xxxx 2007.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X.-X. XÖXXXXXXX

Xx Radu

předseda

X. XXXX ANTUNES

(1)  Úř. věst. X&xxxx;195, 18.8.2006, x.&xxxx;14.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 29.&xxxx;xxxxxx 2007 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx ze xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2007.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).

(4)  Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(6)  Úř. věst. X&xxxx;68&xxxx;X,&xxxx;18.3.2004, x.&xxxx;85.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003.

(8)  Úř. věst. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Komise 2007/20/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;123, 24.4.1998, s. 1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;313, 13.12.2000, x.&xxxx;22).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/ES (Xx.&xxxx;xxxx. L 184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).

(12)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1882/2003.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. C 321, 31.12.2003, x.&xxxx;1.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).“;

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/108/XX xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx elektromagnetické kompatibility (Xx.&xxxx;xxxx. L 390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).“;

(16)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. června 1998 x&xxxx;xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 204, 21.7.1998, x.&xxxx;37). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2003.“;

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).“

(19)  Směrnice Xxxx 89/686/XXX xx dne 21.&xxxx;xxxxxxxx 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků (Úř. věst. X&xxxx;399, 30.12.1989, x.&xxxx;18). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;399, 30.12.1989, x.&xxxx;18).“

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/108/XX xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).

(21)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(22)  Úř. věst. X&xxxx;180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“

(23)  Úř. věst. X&xxxx;157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/34/ES ze xxx 22.&xxxx;xxxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;204, 21.7.1998, s. 37). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná aktem x&xxxx;xxxxxxxxxxx z roku 2003.“

(25)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).“

XXXXXXX&xxxx;X

Xxxxxxx&xxxx;1 xx 7 xxxxxxxx 90/385/EHS xx xxxx takto:

1)

Příloha 1 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxx bod, xxxxx xxx:

„5x.

Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy 7.“;

b)

v bodě 8 xx pátá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx radioaktivních xxxxx použitých v prostředku, x&xxxx;xxxxxxx s požadavky na xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx ze xxx 13. května 1996, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a obyvatelstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 1997 o ochraně xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s lékařským xxxxxxxx&xxxx;(2).

x)

x&xxxx;xxxx 9 sedmé xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zásadám xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx rizika, validace x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 10 se xxxxxxxxx xxxxx:

„10.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xx lidské tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx k metodám xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (3), xx xxxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého výboru, xx kvalitě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx prostředku. Xxx vydávání stanoviska xxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.

Jsou-li xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o její výrobní xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dané léčivé xxxxxxxxx (xx. xxx, xxxxx xxx zapojen xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxxxxxx, že xxxxxx a bezpečnost xxxxxxx xxxxx xx zachována. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx prostředku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx změny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx přidání xxxx xxxxx xx prostředku.

Pokud xxxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx, xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) obdrží xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látce, xxxxx by mohla xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx, xxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx nikoli. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxx 14.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,“,

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;1 odst. 4a xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z lidské xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 15 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxx vydání poslední xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“

2)

Xxxxxxx&xxxx;2 xx mění takto:

a)

v bodě 2 xx xxxxx xxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxx, kódem xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxx.&xxxx;2 páté xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 3.2 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nová xxxx, která zní:

„To xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje a záznamy xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx písm. c).“,

ii)

v třetím xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

„—

pokud xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, metody sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, a zejména způsob x&xxxx;xxxxxx kontroly vykonávané xxx třetí osobou;“,

iii)

v třetím xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx součást látku xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx v bodě 10 přílohy 1, a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx z lidské xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx hodnocení,

—

klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7;“

x)

x&xxxx;xxxx 3.3 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlídka x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx smluvních xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 4.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, x&xxxx;xxxxxxx xxxx 3.2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxx&xxxx;2.“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx slovo „údaje“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.3 xx xxxxxxxx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx prostředků uvedených x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx směrnice 2001/83/ES xxxx EMEA. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx EMEA xx xxxxxxxxx do 210 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného vnitrostátního xxxxxx xxxx EMEA xxxx xxx zahrnuto xx dokumentace týkající xx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx při přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx příslušnému subjektu.

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx 210 dní xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.2 xx xxxxx xxxxxxx nahrazuje tímto:

„—

údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxxxx, preklinické a klinické xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx sledování atd.,“;

h)

bod 6.1 xx nahrazuje xxxxx:

„6.1

Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx let xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

—

xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.4,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.2,

—

xxxxxxxxxx a zprávy oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx v bodech 3.4, 4.3, 5.3 x&xxxx;5.4.“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx se xxxx xxx, xxxxx zní:

„7.

Použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 4a:

Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx uvedených v čl. 1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx výrobce xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředků a zašle xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

3)

Xxxxxxx&xxxx;3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 3 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx,“,

xx)

xxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxx xxxxx, výzkumů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx v této souvislosti xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku,

—

preklinické xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx&xxxx;7,

—

xxxxx xxxxxxxxx informace.“;

b)

v bodě 5 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx přílohy 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx přijetím rozhodnutí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx do 210 dní od xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyjádřeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx dotyčnému příslušnému xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků uvedených x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 210 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí sdělí XXXX.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.3 xx xxxxx „xxxx let xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxx“;

x)

xxx 7.4 xx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx&xxxx;4 xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 4 xx xxxxx „xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxx x&xxxx;xxxx aktualizovat xxxxxx xxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 6.3 xx nahrazuje xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s funkčními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějšího xxxxx xxxxxxxxxxx. Schémata xxxxxxxxxx budou stanovena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„7.

Xxxxxxx xxx prostředky xxxxxxx v čl. 1 odst. 4a:

Po xxxxxxxxx výroby každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x uvědomí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx o uvolnění xxxxx xxxxxxxx z lidské krve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

5)

Xxxxxxx&xxxx;5 xx xxxx takto:

a)

v bodě 2 xxxxxx odstavci xx xxxxx „identifikovaných xxxxxx xxxxxxx a musí být xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „vyrobených xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx povinen xx xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 druhém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a udržovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „závazek výrobce, xx zavede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, a zejména způsob x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx třetí osobou;“;

d)

v bodě 4.2 se xx xxxxx odrážku xxxxxx xxxx odrážka, která xxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„6.

Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředků x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vydaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/ES.“

6)

Příloha 6 xx xxxx takto:

a)

bod 2.1 xx mění xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx se nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku“,

ii)

ve xxxxx xxxxxxx se xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxxx“,

xxx)

xxxxxx odrážka nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.2

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx xxxxxxx&xxxx;7:

—

xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx subjektů,

—

dokumenty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx uvedené v bodě 10 přílohy 1,

—

stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx komise x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx vztahuje,

—

jméno příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx specialisty xxxx jiné oprávněné xxxxx a instituce xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxx, xxxxx zahájení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx předmět xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacienta.“;

c)

v bodě 3.1 xx první odstavec xxxxxxxxx tímto:

„U prostředků xx xxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx výroby x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx směrnice.“;

d)

v bodě 3.2 xx první xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx „xxxxxx norem“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx“,

xxx)

xx čtvrtou xxxxxxx xx xxxxxx nová xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení bezpečnosti, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx xxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,“;

x)

xxxxxxxx xx nové xxxx, xxxxx znějí:

„4.

Informace obsažené x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podle této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx let ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx způsobem provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánům xxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nepřesnost v označování xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nebo uživatele xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.“

7)

Xxxxxxx&xxxx;7 xx mění xxxxx:

x)

xxx 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.1

Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x&xxxx;2 přílohy 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 přílohy 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx těchto xxxxx (xxxx jen ‚klinické xxxxxxxxx‘), případně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx, vyplývá x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1

xxx xx kritickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx související odborné xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx k bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vlastnostem návrhu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxxxxx

—

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s prostředkem, kterého xx údaje týkají, x

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek;

1.1.3

nebo xx kritickém hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.

1.2

Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxx.

1.3

Xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx uvádí x&xxxx;xxxxxxxx této xxxxxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx být aktivně xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxx součást xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdokumentováno.

1.5

Není-li xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné, xxxx být každé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx považováno xx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 xx nahrazuje tímto:

„2.3.5

Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2.3.6 xxxxxx xxxxxxxx xx slova „lékaře x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx specialisty xxxx xxxxxxxxx osoby“.

(1)  Úř. věst. L 159, 29.6.1996, s. 1.

(2)  Úř. věst. X&xxxx;180, 9.7.1997, s. 22.“;

(3)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská agentura xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (ES) x.&xxxx;1901/2006.“;

XXXXXXX&xxxx;XX

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xx mění takto:

1)

Příloha I se xxxx xxxxx:

x)

xxx 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx určený xxxx xxxxxxxxxx klinický xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, xx veškerá xxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx použitím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx

—

xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, rizika xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx pacientů) x

—

xxxxxxx technických znalostí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotního x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx prostředek xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx uživatele).“;

b)

vkládá xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„6x.

Xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.1 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxx biofyzikálního xxxx xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.4

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxx xxxx působit na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx součásti zdravotnického xxxxxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyžádá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (XXXX), xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx xx prostředku. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx postupu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx o užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx prostředku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxxxx z lidské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx užitečnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxx, xx kvalitě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xx xxxxxxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx postupu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx změny xx xxxxxxx látce začleněné xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx o změnách xxxxxxxxxx a konzultuje příslušný xxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravky (tj. xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že změny xxxxxx žádný negativní xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

Pokud příslušný xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (tj. xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxxx) obdrží xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohla xxx xxxx na stanovený xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na stanovený xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx přidání xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx vezme v úvahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxx 7.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.5

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxx způsobená xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx snížila xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx Rady 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látkám xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, tělních xxxxxxx nebo jiných xxxxx xx těla xxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou v souladu xx xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx toxické xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 nebo 2, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx označeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx obalu xxxxx xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx určené xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx těhotných xx xxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx informaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

(xxxxxx se xxxxxxx xxxxx);

x)

xxxxxx xx xxxx xxx, který xxx:

„12.1x

X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx programové xxxxxxxx validováno xxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 13.1 xx první xxxxxxxx nahrazuje tímto:

„13.1

Každý xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, s přihlédnutím k proškolení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uživatelů, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 13.3 xx mění takto:

i)

písmeno x)&xxxx;xx xxxxxxxxx tímto:

„a)

jméno xxxx obchodní xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce. U prostředků xxxxxxxxxx do Společenství x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx k použití xxxxx obsahovat xxxxx x&xxxx;xxxxxx zplnomocněného zástupce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx Společenství;“,

ii)

písmeno x)&xxxx;xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;“

x)

xxx 13.6 xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx h) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx výrobci známy x&xxxx;xxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx 13.1 xxxx potřebný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxx látky nebo xxxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxxx v prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 7.4;“,

xxx)

xxxxxxxx xx nové xxxxxxx, xxxxx zní:

„q)

datum vydání xxxxxxxx revize návodu x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 14 se xxxxxxx.

2)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.

ES prohlášení x&xxxx;xxxxx xx postup, xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, zajišťuje x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, jež xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx výrobek xxxxxxxxx CE x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 a vypracuje písemné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výrobce xx povinen je xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx sedmé xxxxxxx xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, a vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, jakmile xx o nich xxxxx:“;

x)

xxx 3.2 se mění xxxxx:

x)

xx první xxxxxxxx xx vkládá xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xx xxxxxxxx zejména odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx odstavci xxxx.&xxxx;x).“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx způsob x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx osobou;“,

iii)

v druhém xxxxxxxx xx xxxxxxx x)&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx výrobku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,

—

specifikace xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobků,

—

pokud xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zamýšleného fungování, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx splňuje základní xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, zda prostředek xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti této xxxxx xxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx krve s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx původu, jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX&xxxx;(3),

—

xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx.

x)

x&xxxx;xxxx 3.3 xx xxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných případech x&xxxx;xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.“;

e)

v bodě 4.3 xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nahrazují tímto:

„V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 druhém xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx zmíněném xxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx určených xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu nebo XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx náležitou pozornost. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xx xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx přílohy I musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Stanovisko EMEA xx xxxxxxxxx xx 210 dnů po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx certifikát, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx směrnici 2003/32/XX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.2 xx xxxxx odrážka xxxxxxxxx tímto:

„—

údaje požadované x&xxxx;xxxxx systému jakosti xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx jsou výsledky xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek, xxxxxxx řešení, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 přílohy I, preklinické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx a případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického sledování xx uvedení na xxx xxx.,“;

x)

xxx 6.1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„Výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx posledního výrobku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“,

xx)

x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx zní:

„a zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 6.3 se xxxxxxx;

x)

xxx 7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„7.

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx tříd IIa x&xxxx;XXx

7.1

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xx xxxx xxxxxxx může používat xx xxxxxxx xxxx XXx x&xxxx;XXx. Xxx 4 xx xxxx xxxxxxxxx.

7.2

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx popsáno x&xxxx;xxxx 3.2 písm. c), s cílem xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice.

7.3

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx dokumentaci nejméně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x&xxxx;xxxxx xxxxxxx generických xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x), s cílem splnit xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

7.4

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků bere xxxxxxxx xxxxxxx v úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, technologii, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx, chemické nebo xxxxxxxxxx vlastnosti), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx směrnicí. Oznámený xxxxxxx zdokumentuje x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx vzorků.

7.5

Další vzorky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 5.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8 se xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 směrnice 89/381/XXX“ xxxxxxxxx slovy „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

3)

Xxxxxxx&xxxx;XXX xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.

Dokumentace xxxx xxxxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,

—

konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

—

xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výkresů schémat x&xxxx;xxxxxxxxx výrobku,

—

seznam xxxxx xxxxxxxxx v článku 5 používaných xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx splnění základních xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxx v článku 5 xxxxxxxxxxx v plném rozsahu,

—

výsledky xxxxxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx vyroben x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX,

—

xxxxxxx řešení, jak xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 přílohy I,

—

preklinické xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 xx xxxxx a třetí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 druhém odstavci xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx nebo XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx XXXX musí být xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx náležitou pozornost. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 7.4 třetím xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx EMEA xx xxxxxxxxx do 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisku XXXX náležitou pozornost. Xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxx certifikát, pokud xx odborné stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx použití tkání xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/ES, musí xxxxxxxx subjekt dodržovat xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.3

Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentací kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxx xx dobu nejméně xxxx xxx ode xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě implantabilních xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxx.“;

x)

xxx 7.4 se zrušuje.

4)

Příloha IV xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3 xx xxxxx odstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„3.

Xxxxxxx xx musí xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s vyrobenými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x&xxxx;xxxx dozví:“;

c)

bod 6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vychází x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx vzorkování x&xxxx;xxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 xx xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx a v případě implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx patnácti xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobku“;

e)

(netýká xx xxxxxxx xxxxx);

x)

x&xxxx;xxxx 9 xx xxxxx „s čl. 4 xxxx.&xxxx;3 směrnice 89/381/EHS“ xxxxxxxxx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/ES“.

5)

Příloha V se xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx dotyčné xxxxxxx xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx vztahují.

Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX v souladu s článkem 17 x&xxxx;xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výrobce je xxxxxxx je uchovávat.“;

b)

v bodě 3.1 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx doplňuje xxxx xxxxxxx, která zní:

„—

pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxx xxxxxx xxxxx provádí xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx;“

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 se xx xxxxx odrážku xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.1 se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx pěti xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xx výrobky xxxxx XXx s těmito xxxxxxxxxx:

6.1

Xxxxxxxx xx bodů 2, 3.1 x&xxxx;3.2 xx xxxxxxx prohlášení o shodě xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 přílohy VII a splňují xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

6.2

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx oznámený subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy VII xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.3

Xxx výběru reprezentativního xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxx novost technologie, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx volby vzorku xxxx vzorků.

6.4

Další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx součást xxxxxx xxxxx bodu 4.3.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 xx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 směrnice 89/381/XXX“ nahrazují xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

6)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx s typem xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxx CE x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jeden xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx opatří xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx odrážce xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s vyrobenými xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx je povinnost xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx ihned, jakmile xx x&xxxx;xxxx dozví:“;

c)

v bodě 3.2 xx xxxxxxxx xxxx odrážka, která xxx:

„—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx osobou;“

d)

v bodě 5.1 se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx po dobu xxxxxxx xxxx let x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxx xxxx xxxxxxx použít xx xxxxxxx xxxxx XXx x&xxxx;xxxxxx odchylkami:

6.1

Odchylně xx xxxx 2, 3.1 x&xxxx;3.2 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx zajišťuje x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxxx IIa xxxxxxxx xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

6.2

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy VII xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxx z každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

6.3

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, technologii, xxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx směrnicí. Xxxxxxxx xxxxxxx zdokumentuje a uchovává x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx volby vzorku xxxx xxxxxx.

6.4

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx součást dozoru xxxxx xxxx 4.3.“

7)

Xxxxxxx&xxxx;XXX xx xxxx xxxxx:

x)

xxxx 1 x&xxxx;2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu nebo xxxxxxxxxx s měřící funkcí xxxxxxxxxx podle xxxx 5, zajišťuje x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky této xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx popsanou x&xxxx;xxxx 3. Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný zástupce xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účelům xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxx.“;

x)

xxx 3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx odrážka xx nahrazuje tímto:

„—

celkový xxxxx výrobku, včetně xxxxx plánovaných xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,“,

ii)

pátá xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx výrobků xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx,“,

xxx)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„—

přijatá řešení, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx odrážka, která xxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,“;

x)

x&xxxx;xxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 xx slova „xxxxxxx&xxxx;XX, V nebo XX“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx&xxxx;XX, XX, X&xxxx;xxxx XX“.

8)

Xxxxxxx&xxxx;XXXX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1 xx zrušují xxxxx „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxx 2.1 se xxxx xxxxx:

x)

xx návětí xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx“,

xx)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 2.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx použité x&xxxx;xxxxxxx informovaného souhlasu,

—

prohlášení, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku nebo xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, xxx xx xxxxxxx xx směrnici 2003/32/ES,“;

d)

v bodě 3.1 xx první xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„3.1

U prostředků xx xxxxxxx dokumentaci, xxxxx uvádí xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx směrnice.“;

e)

bod 3.2 xx nahrazuje tímto:

„3.2

U prostředků xxxxxxxx ke klinickým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

—

xxxxxxx popis xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,

—

konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, a schémata xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výrobku,

—

výsledky xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 5, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity a popis xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5,

—

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx uchovávají po xxxx xxxxxxx pěti xxx a v případě implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx patnácti let.“;

g)

doplňuje xx xxxx bod, xxxxx xxx:

„5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dokumentovat xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx o nich dozví, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx k použití, xxxxx mohou xxxx xxxxx vést x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx,

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vede xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx typu.“

9)

Příloha IX xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx takto:

i)

v bodě 1.4 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.“,

ii)

bod 1.7 xx nahrazuje xxxxx:

„1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se „xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem“ xxxxxxxx xxxx xxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aorta xxxxxxxxx, xxxxx aortae, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx coronariae, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, truncus xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx inferior.“;

b)

v kapitole XX xxxxxx&xxxx;2 xx xxxxxxxx xxxx bod, xxxxx xxx:

„2.6

Xxx výpočtu xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx nepřetržitým xxxxxxxx xxxxxx skutečné nepřerušené xxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxx. Pokud xx však xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx okamžité xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx totožný xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku.“;

c)

kapitola III xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2.1 xxxxxx odstavci xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx napojení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xx“,

xx)

xxx 2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Všechny chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití spadají xx xxxxx IIa, xxxxx xxxxxx

—

xxxxxx určeny xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx nápravu xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx kontaktem x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx do třídy XXX,

—

xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx X,

—

xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx s centrální xxxxxxxx soustavou, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx formě ionizujícího xxxxxx, kdy spadají xx xxxxx XXx,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem, xxxxx se xxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx.“,

xxx)

x&xxxx;xxxx 2.3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částmi xxxx, xxx spadají xx xxxxx XXX,“,

xx)

x&xxxx;xxxx 4.1 xxxxxx odstavci xx xxxxx „směrnice 65/65/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

x)

x&xxxx;xxxx 4.1 xx xxxxx odstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve, xxxxxxx xx xxxxx XXX.“,

xx)

x&xxxx;xxxx 4.3 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx, která xxx:

„xxxxx xxxxxx xxxxxx určeny xxx xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy IIb.“,

vii)

v bodě 4.4 se xxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxxx „Xxxxxxxxxx“.

10)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1

Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx vlastností x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle bodů 1 x&xxxx;3 přílohy I za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vyhodnocení těchto xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1

xxx xx xxxxxxxxx hodnocení v současné xxxx dostupné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx vztahuje k bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vlastnostem xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže

—

existuje důkaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx, a

—

údaje náležitě xxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3

xxxx xx kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx:

„1.1x

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků a prostředků xxxxx III xx xxxxxxxx xxxxxxx provádějí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxx spolehnout na xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

1.1b

Klinické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx výstupy xx dokumentují. Xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxx se xxxx xxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxx.

1.1x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, která xx x&xxxx;xxxx vztahuje, musí xxx aktivně xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx trh. Xxxxx xxxx následné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxx xxxxxxx plánu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

1.1x

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodněno xx základě výsledku xxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx zamýšlené klinické xxxxxx x&xxxx;xx tvrzení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2.2 se první xxxx xxxxxxxxx tímto:

„Klinické xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s Helsinskou xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1964 x&xxxx;Xxxxxxxxxx xx Finsku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3.5.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx zaznamenány x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, v nichž xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.“

(1)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 ze dne 31.&xxxx;xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor nad xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (Xx.&xxxx;xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (ES) x.&xxxx;1901/2006.“;

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/121/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2003/32/ES xx xxx 23.&xxxx;xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben xxxxxxxx tkn xxxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;105, 26.4.2003, x.&xxxx;18).“;