Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 580 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32007L0047

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32007L0047

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX 2007/47/XX

xx xxx 5.&xxxx;xxxx 2007,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a směrnice 98/8/XX o uvádění biocidních xxxxxxxxx xx xxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;95 xxxx smlouvy,

s ohledem na xxxxx Komise,

s ohledem na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;251 Xxxxxxx (2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 93/42/EHS (3) xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxx let xxx xxx provedení uvedené xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx má xxxxx: x)&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx, xx) xxxxxxxxxx zkoušek prováděných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX a iii) XX přezkoumání xxxxxx x&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4), x&xxxx;xxxxx může xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxxxxxx závěry x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx ve svém xxxxxxx Xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx bylo na xxxxxxx žádosti členských xxxxx rozšířeno tak, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx předpisového xxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxx uvedené sdělení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 2.&xxxx;xxxxxxxx 2003 (5). Bylo xxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxx, který xxx 3.&xxxx;xxxxxx 2003 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX (6).

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (7), xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX (8).

(5)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx a provádění xxxx xxxxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;90/385/XXX xx xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, opatření xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx směrnicí 2000/70/ES (9), xxxxxxxxx xx směrnici 90/385/XXX. Xxxxxxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27.&xxxx;xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve a krevních xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX (10).

(6)

Xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx vybavení xxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx určeno x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx účelům xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xx xx xxxx dbát xx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků neohrozila xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx vyjasnit xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxx xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx jednotné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xx měla xxxx xxxxxxx další xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a vytváření xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx obecně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ohledu na xxxxxx klasifikaci a možnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx to již xxxxxxxx u jiných xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx zvýšení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx požadavek, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx k dispozici xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jméno xxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx xx technický xxxxxx v informačních technologiích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxx, xxx jim bylo xxxxxxxxxx xxxx pružnosti xx volbě xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx je xxxxx a vhodné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodloužit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účely alespoň xx patnáct xxx.

(13)

Xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxx xxxxxxx spadá xx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx vnitrostátním xxxxx a v zájmu zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx vhodné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(14)

Xxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxx xxxxxxx nemá xxxxx xx Společenství, xxxxxxxx jedna xxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem, na xxxxxx se orgány xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx se směrnicemi, xx xxxxx xxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto jmenování xx mělo xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx téhož modelu.

(15)

Pro xxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx důslednější xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx zdraví xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxx průhlednosti právních xxxxxxxx Společenství by xxxx být určité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxx se směrnicí 93/42/XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, o zprávách x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

(17)

Xx zlepšení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xx záležitosti xxxxxxxx se xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx navrhování xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ergonomický xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx proškolení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx uživatelů. Výrobce xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nesprávného xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(19)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx orgánů příslušných xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx z lidské xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx povinnosti x&xxxx;xxxxx.

(20)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx začleněného xx xxxxxxxxxx, by měla xxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nejnovějším stavem xxxxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx třetích xxxx xxx realizaci návrhů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx důležité, xxx výrobce prokázal, xx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx těla x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x&xxxx;xxxxxxxxxx návrhem x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx III se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx. Xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, aby oznámené xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx směrnici 93/42/XXX. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stupni xxxxxx, xxxxxxx technologie nebo xxxxxxxxxxxxx materiálů a složitosti xxxxxx xxxx technologie. Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, xx xx odebere reprezentativní xxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx již vyrábějí. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, by mělo xxx xxxxxxxx dozorčích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(23)

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx I nebyly xxxxxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xx měla xxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx dne 28.&xxxx;xxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx (11).

(25)

Xxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, upravovat xxxxxx, xxxxx mohou xxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxx přílohami, xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx uvedení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx uvedená xxxxxxxx xxxx obecný xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky, měla xx xxx přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5x rozhodnutí 1999/468/XX.

(26)

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx lhůty xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx regulativního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx mít Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu x&xxxx;xx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx bezpečnosti xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

(27)

Xxxxxx xx xxxx do xxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx této xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx CEN xxxx XXXXXXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx označení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(28)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků obsahujících xxxxxxxx škodlivé ftaláty x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xx xxxx pacienta uvolňovat xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx.

(29)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnických prostředků xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx usilovat x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx s nižším xxxxxxxxxxx rizika.

(30)

Mělo by xxx xxxx xxxxxxxxx, xx vedle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX by z oblasti xxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX xxxx xxx vyloučeny xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX ze xxx 27.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro  (12).

(31)

Xxxxx xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx předpisů (13) xxxx xxxxxxx xxxxx vybízeny x&xxxx;xxxx, xxx jak xxx xxxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x&xxxx;98/8/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx xxxxx:

1)

Článek 1 xx xxxx xxxxx:

a)

xxxxxxxx 2 xx xxxx takto:

x)

xxxxxxx x) xx nahrazuje tímto:

„x)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se rozum xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx vybaven, materil xxxx xxx předmět, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, spolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx programovho xxxxxxx určenho jeho xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx diagnostick xxxx lčebn xxxx xxxxxxxxxx kjeho xxxxxxx xxxxxx, určen vrobcem xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, léčby xxxx xxxxxxx choroby,

—

stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo kompenzace xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx funkce x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, imunologickým nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx takovými xxxxxx xxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

„xxxxxxxxxxx na xxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyroben xxxxx xxxxxxxx přslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specialisty, xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kter xx xxxxx xxxxxxx xxx jednoho konkrtnho xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zkoušky“ se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanm xxxxxxxxxxxx specialistou při xxxxxxx zkoušce podle xxxx 2.1 přlohy7 xxxxxxxxxxx xxxxxx ekvivalentnm xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, která xx na xxxxxxx xxx xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxx čelem“ se xxxxx použit, pro xxxx xx prostředek xxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxxx xx xxxx písmena, xxxxx znějí:

„x)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx prvnick xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx, kter xx xxxxxxx xxxxxxxx vrobcem xxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxx“ se xxxxxxx xxxxxxxxx obezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx vyplvaj zpoužit xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—

xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—

xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxx literatuře, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s dotyčným xxxxxxxxxxx, nebo

—

xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buď x xxxxxxxx prostředkem, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

b)

odstavec 3 xx nahrazuje tímto:

„3.   Xx-xx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx určen k podávání xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 směrnice 2001/83/XX (14), xxxxxxxx se xx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.

c)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto:

„4.   Xxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při samostatném xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a která může xxxxxxx na xxxxxx xxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx prostředku, xx xxxxx prostředek xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle této xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4x.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 směrnice 2001/83/XX xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx x xxxxxx xxxx“), xxxx být xxxxx prostředek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx směrnicí xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 4 xxxxxxxx 2004/108/XX (15).

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„6.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x)

léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx směrnice, xx zvláště přihlíží x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx krevní xxxxxx xxxx krevní xxxxx lidského xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxx výrobky z krve, xxxxxx nebo buňky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo z nich xxxxxxxx, s výjimkou prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“

2)

Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„Xxxxxx 2

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, pouze xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxx-xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx implantovány xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx se svým xxxxxxx xxxxxx.“

3)

Xxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Článek 3

Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x) (xxxx jen „xxxxxxxxxx“) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx 1, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx příslušné xxxxxx, xxxx prostředky, xxxxx xxxx zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 o strojních zařízeních (16), xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

4)

X xxxxxx 4 xx odstavce 1, 2 x 3 nahrazují xxxxxx:

„1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxx území xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a jsou opatřeny xxxxxxxxx CE xxxxx xxxxxx 12; toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxxxx s článkem 9.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx

—

xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx specialistům nebo x xxxx oprávněným xxxxxx, xxxxx tyto prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10 x x xxxxxxx 6,

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 6 x xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, která xx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxx označením XX.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx viditelné xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, xx xxxx prostředky nevyhovují xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx uváděny xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neuvede xx xxxxx.“

5)

Článek 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 5

1.   Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx normami přejímajícími xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Členské xxxxx zveřejní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx účely této xxxxxxxx xxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx monografie Evropského xxxxxxxx, xxxxxxxxx o interakci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prostředcích, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.“

6)

Článek 6 xx xxxx takto:

x)

 v odstavci 1 se xxxxx „xxxxxxxx 83/189/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxxxxxxx 98/34/XX (17)

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.   Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx“).

3.   Odkazuje-li xx na xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxx rozhodnutí xx tři xxxxxx.

4.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xx. 5x xxxx. 1 až 4 x xxxxxx 7 rozhodnutí 1999/468/XX s ohledem na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xx. 5x odst. 1, 2, 4 a 6 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.“;

7)

Xxxxxx 8 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 8

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx evidovány a vyhodnocovány:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx k použití, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx k úmrtí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx k vážnému zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

jakýkoliv xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vede xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) k systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx stát požaduje xx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx informovali xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, podnikne xxxxx xxxx nezbytné xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx stát xx xxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxx společně x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx článek 7, neprodleně xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o opatřeních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 3.“

8)

Xxxxxx 9 xx mění takto:

a)

xxxxxxxx 8 se nahrazuje xxxxx:

„8.   Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2, 3 x 5, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x xxxx, xx níž xx xxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx období x xxxxx vždy xxxxxxx xxxx xxx.“;

x)

xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„10.   Xxxxxxxx, jež xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jimiž xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 15 přílohy 1, xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4.“

9)

Xxxxxx 9x xx xxxxxxxxx tímto:

„Xxxxxx 9x

1.   Xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx

—

xxxxx xxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxx 9,

—

je xxxxx xxxxxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxx xxxx skupina xxxxxxx xxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), x), x) x x).

Xxxxx jsou podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 6 xxxx. 3.

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx xxxxx.“

10)

Článek 10 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx slovo „xxxx“;

b)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.   Xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zamítne xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx, sdělí své xxxxxxxxxx a jeho důvody xxxx členským státům x Xxxxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx podstatnou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o svých opatřeních x x xxxxxx xxxxxxxx.“;

d)

doplňují xx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx:

„4.   Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odůvodnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx, xxxxx xx toto xxxxxxxx všem xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2.3.7 xxxxxxx 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx přílohy 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4.“

11)

Xxxxxxxx xx xxxx články, xxxxx znějí:

„Článek 10a

1.   Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx podle čl. 9 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx mohou vyžádat, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx uváděny do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

2.   Xxxx-xx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx svým xxxxxxxx jménem, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, určí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx sídlo, xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx ostatním xxxxxxxx státům x Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zplnomocněným xxxxxxxxx.

Xxxxxx 10x

1.   Xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx mohly na xxxxxxx xxxxx informovanosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)

xxxxx x xxxxxxxxxxxxx vydaných, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xx 5;

x)

údaje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 8;

x)

xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10.

2.   Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx. 1 písm. c), xx přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 3.

Xxxxxx 10x

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx výrobku xxxx xxxxxxx výrobků, xx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx by xxxx xxx xxxxxx uvádění xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přechodná xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx pak xxxxxxx Xxxxxx a všechny ostatní xxxxxxx xxxxx o přechodných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, xxxx to xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a členské státy. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, zda jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx zúčastněné xxxxxxxx.

X xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xx xxxx xxxxxx jiné než xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx stažení x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx výrobku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx, přijímají regulativním xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 6 xxxx. 4. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 5.“

12)

Xxxxxx 11 xx xxxx takto:

a)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Je-li xx vhodné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přijmou xx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 8 xxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx.“;

b)

v odstavci 4 xx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, které xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx odmítnutých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx o vydaných certifikátech. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx k zásadě xxxxxxxxxxxxxxx pozastaví xxxx xxxxxx xxxxxx certifikát xxxx xx xxx xxxxxx omezení, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx nutný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx subjekt x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán.

Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxx s kritérii xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 8.“

13)

Xxxxxx 13 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 13

Xxxx je xxxxxx xxxxxx 7,

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx neshoda trvá, xx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx uvádění xxxxxx xxxxxxx na xxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z trhu x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 7.

Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx výrobky, xxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.“

14)

Xxxxxx 14 xx xxxx xxxxx:

x)

první xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxxxx přijaté xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x)

x xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxx

b)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx straně, které xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx o opravných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

ve druhém xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“.

15)

Xxxxxx 15 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 15

1.   Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx právní předpisy x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistí xxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxx nejsou dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a šíření xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxx článku 10a;

x)

informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8;

x)

xxxxx xxxxxxxx v certifikátech xxxxxxxx, změněných, doplněných, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx, xxx mají za xxxxxx xxxxxx xxxx xxx podstatné prvky xxxx směrnice xxxxxx xxxxxx doplnění x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxx o prostředku, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4.“

16)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Článek 15a

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxxxxxxx xxx dohled xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

17)

Přílohy 1 xx 7 se xxxx v souladu s přílohou I této xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx 93/42/XXX se xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 2 xx mění xxxxx:

x)

v písmenu x) xx návětí nahrazuje xxxxx:

„„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, programové xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo jiný xxxxxxx, použitý xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx použití pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx účelem“,

xx)

x xxxxxxxxx x) x x) xx xxxxx „xxxxx“ x „xxxxxxxx specialista“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx specialista“ x xxxxxxxxxxxxx mluvnickém tvaru,

xxx)

doplňují xx xxxx písmena, xxxxx xxxxx:

„x)

„klinickmi daji“ xx rozuměj xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxx xx zskvaj xxxxxxxxxxxxxx

—

xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxx nebo

—

xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxx v odborné xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem, xxxx

—

publikovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkušenostech xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx prostředkem, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozum xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určenho xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx podobn určen xxxxxx nebo většinu xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx klasifikovny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnost;

x)

„xxxxxxxxxxx xxx xxxxx použit“ xx xxxxx prostředek xxxxx xxxxxx jedinmu použit xxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 směrnice 2001/83/XX (18), vztahuje se xx něj xxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx ustanovení směrnice 2001/83/XX x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxx prostředek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro opakované xxxxxxx, vztahuje xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx směrnice 2001/83/ES. Xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx „xxxxxxxx 65/65/XXX“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxx xxxxxxxxxx“;

x)

odstavec 4x xx xxxx xxxxx:

i)

xxxxx „xxxxxxxx 89/381/EHS“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xx xxxxx xxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 5 xx xxxx xxxxx:

i)

(xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx),

ii)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:

„x)

léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxx rozhodování x xxx, xxx výrobek xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx způsobu účinku xxxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a výrobky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4a.“;

f)

odstavec 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.   Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k používání xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích směrnice 89/686/XXX (19), xxx x xxxxx xxxxxxxx, musí rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 89/686/XXX.

x)

odstavce 7 x 8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.   Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 4 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2004/108/XX (20).

8.   Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Euratom xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a obyvatelstva před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (21), ani xxxxxxxx Xxxx 97/43/Euratom xx xxx 30. června 1997 x xxxxxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxxxxxx záření v souvislosti x xxxxxxxxx ozářením (22).

2)

X xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Existuje-li příslušné xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (23), splňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze I uvedené směrnice, xxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

3)

X xx. 4 xxxx. 2 se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 11 xx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX; x xxxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx a III xxxx xxx přiloženo prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikovanému xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.“

4)

 X xx. 6 xxxx. 1 xx xxxxx „směrnice 83/189/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx

„směrnice 98/34/XX (24)

5)

Xxxxxx 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 7

1.   Xxxxxx je nápomocen xxxxx xxxxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX (xxxx jen „xxxxx“).

2.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx tři xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použijí se xx. 5x xxxx. 1 xx 4 a článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1, 2, 4 x 6 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“

6)

X xxxxxx 8 xx xxxxxxxx 2 nahrazuje xxxxx:

„2.   Xxxxxx xx nejdříve xxxxxx xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že

a)

opatření xxxx xxxxxxxxx,

i)

uvědomí x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx přijal, x xxxxxxx xxxxxxx státy; xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 vyplývá x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx měsíců xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 1, xxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2,

ii)

xxxxx xx xx v zájmu veřejného xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx za xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxx směrnice x xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 x xxxx, xxxxxx či xxxxxxx xxxxxx uvádění xx xxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh. Xxxxxx xxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 4;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a výrobce xxxx jeho zplnomocněného xxxxxxxx.“

7)

X xxxxxx 9 xx odstavec 3 nahrazuje tímto:

„3.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx XX xxxxxxxx přizpůsobení z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx stávají xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 10, xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Opatření, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3.“

8)

Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 se xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxx stát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx dotčen článek 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s cílem minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.“;

c)

xxxxxxxx xx xxxx odstavec, xxxxx xxx:

„4.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx postupů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 2.“

9)

Xxxxxx 11 xx mění takto:

x)

v odstavci 8 xx xxxxxxx slova „xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“ x x xxxxxxxx 9 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x xxxxxxxx 11 xx xxxxx „x xxxxxxxxx XX x XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx XX, XXX, V a VI“ x xxxxx „o další xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx“;

x)

doplňuje xx xxxx odstavec, který xxx:

„14.   Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx než podstatné xxxxx této směrnice xxxxxx jejího doplnění x xxxxx xx týkají xxxxxxx, jimiž xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a s přihlédnutím k určeným xxxxxxxxxx daných prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1 xxxxxxx X, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 3.“

10)

Xxxxxx 12 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx nahrazuje xxxxx: „Zvláštní xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a provádění sterilizace“;

x)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.   Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s označením XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx II xxxx X. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx omezují xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xx sterilizace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce.“;

x)

x xxxxxxxx 4 xx xxxxx věta xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx uvedená v odstavcích 2 x 3 xx uchovávají x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let.“

11)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx 12x

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 5. září 2010 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxx použitých zdravotnických xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vhodné xxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“

12)

Xxxxxx 13 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxx členský stát xxxxxxx, xx

x)

xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx přílohy IX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků;

x)

daný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxx třídou;

x)

shoda xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx článku 11 xxxxxxxxx použitím xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;

x)

je xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx z definic v čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xx x).

Případná xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx xxxxx.“

13)

Xxxxxx 14 se xxxx xxxxx:

x)

x xxxx. 1 druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxx XXx x XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx XXx, XXx x XXX“;

b)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.   Xxxx-xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx prostředek xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x Xxxxxxxx unii.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 prvním xxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx, xxxxx podle odstavce 1.“;

x)

xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Komisi xxxxx uvedené v odst. 1 xxxxxx pododstavci poskytnuté xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

14)

Článek 14a xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx a) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx o registraci xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a prostředků xxxxx xxxxxx 14, s výjimkou xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„x)

xxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxx xxxxxx 15.“;

x)

xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxx článku, x xxxxxxx xxxx. 1 písm. d), xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 2.“;

c)

doplňuje xx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4.   Xxxxx článek xx provede do 5. xxxx 2012. Xxxxxx xx 11. xxxxx 2012 xxxxxxxxx xxxxxxxxx a přínos xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx návrhy Xxxxxxxxxx parlamentu a Radě, xxxx předloží xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.“

15)

Xxxxxx 14x se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 14x

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx by xxxx xxx jejich uvádění xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Členský xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, xxx xx xx možné, konzultuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx stanovisko x xxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx. Komise x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty.

V případě xxxxxxx xx nezbytná opatření, xxx mají xx xxxx xxxxxx xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx stažení x xxxx, zákazu xxxxxxx xxxxxxxx výrobku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx omezení xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh, přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 4.“

16)

Článek 15 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1, 2 x 3 xx nahrazují xxxxx:

„1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Společenství xxxxx xxxxxxx XXXX a oznámí to xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx prohlášení xxxxxxxxx v bodě 2.2 xxxxxxx XXXX.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících do xxxxx XXx nebo XXx může xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 dní xx xxxxxxxx, xxxxx xx příslušné orgány xxxxx xxxx lhůty xxxxxxx opačné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Členské xxxxx xxxx xxxxx povolit xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx uplynutím xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx etická komise xxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxx jiných xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx v odstavci 2, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx výrobcům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx komise zaujala x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx stanovisko.“;

x)

odstavce 5, 6 x 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Klinické zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X. Xxxxxxxx, xxx xxxx za účel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx ustanovení přílohy X o klinických xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem s kontrolou xxxxx čl. 7 xxxx. 3.

6.   Xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx pořádku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zamítne xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx, sdělí své xxxxxxxxxx x xxxx důvody xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, předá xx xxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxx 2.3.7 xxxxxxx X x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 16 xx mění xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:

„Xx-xx to xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se regulativním xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2 podrobná xxxxxxxx xxxxx k zajištění důsledného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX pro určování xxxxxxxx členskými xxxxx.“;

b)

x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Společenství“;

x)

odstavec 5 xx nahrazuje xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxx příslušný xxxxx x xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x xxxxxxx také ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx požádání zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

18)

X xxxxxx 18 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:

„a)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zjistí, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx neoprávněně xxxx toto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxx porušování xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;“.

19)

X xx. 19 odst. 2 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx ve Společenství“.

20)

Článek 20 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx x xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistí členské xxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxx s ohledem na xxxxxxxxx získané xxx xxxxxx xxxxx úkolů.

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx a šíření xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.

2.   Za xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osob zodpovědných xx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxxx xxxxxx 14;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozeslané xxxxxxxx, xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s opatřeními xxxxx xx. 10 odst. 3;

x)

informace xxxxxxxx xx vydaných, změněných, xxxxxxxxxx, pozastavených nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Opatření, xxx xxxx xx účel xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx XXx a III xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx x xxxxx o prostředku, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3.“

21)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který zní:

„Xxxxxx 20x

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Komise xxxxxxx organizaci výměny xxxxxxxxxx mezi orgány xxxxxxxxxxx xxx dohled xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

22)

Xxxxxxx X xx X se mění x xxxxxxx s přílohou II xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

X xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx xxxx písmeno, xxxxx xxx:

„x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro  (25).

Xxxxxx 4

1.   Xxxxxxx státy xx 21. xxxxxxxx 2008 přijmou x xxxxxxxx právní a správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 21. xxxxxx 2010.

Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 6

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx členským xxxxxx.

Xx Štrasburku xxx 5. xxxx 2007.

Xx Evropský xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X.-X. XÖXXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

M. XXXX XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;195, 18.8.2006, x.&xxxx;14.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 29.&xxxx;xxxxxx 2007 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2007.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. C 20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;68&xxxx;X,&xxxx;18.3.2004, x.&xxxx;85.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1882/2003.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2007/20/XX (Úř. věst. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1).

(9)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/70/ES ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 313, 13.12.2000, x.&xxxx;22).

(10)  Úř. věst. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Rozhodnutí ve xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).

(12)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;321, 31.12.2003, x.&xxxx;1.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).“;

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/108/ES xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2004 xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).“;

(16)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/34/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;204, 21.7.1998, x.&xxxx;37). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná aktem x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2003.“;

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).“

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX xx xxx 21.&xxxx;xxxxxxxx 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;399, 30.12.1989, x.&xxxx;18). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. L 399, 30.12.1989, x.&xxxx;18).“

(20)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/108/ES xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).

(21)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“

(23)  Úř. věst. X&xxxx;157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/34/XX ze xxx 22.&xxxx;xxxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předpisů x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;204, 21.7.1998, s. 37). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx z roku 2003.“

(25)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1).“

PŘÍLOHA I

Přílohy 1 až 7 xxxxxxxx 90/385/EHS xx xxxx takto:

1)

Příloha 1 xx xxxx takto:

a)

vkládá xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„5x.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8 xx xxxx odrážka xxxxxxxxx tímto:

„—

rizika spojená x&xxxx;xxxxxxxxxxx zářením xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxxx 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a směrnice Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 1997 o ochraně xxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s lékařským xxxxxxxx&xxxx;(2).

x)

x&xxxx;xxxx 9 xxxxx xxxxxxx xx doplňuje xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxx xxxx samy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx validováno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, validace x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„10.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxx může působit xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k účinku xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ověřena xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku vyžádá xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx přípravky (XXXX), xxxxxxxxx zejména prostřednictvím xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) č. 726/2004 (3), xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, xxx stanovil oznámený xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx užitečnosti látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výboru, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX k výrobnímu xxxxxxx a k údajům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. ten, xxxxx byl xxxxxxx xx počáteční konzultace), xxx potvrdil, že xxxxxx a bezpečnost xxxxxxx xxxxx xx zachována. Xxxxxxxxx orgán přihlíží x&xxxx;xxxxxx o užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx negativní dopad xx xxxxxxxxx profil xxxxxxxxxxx/xxxxxx přidání této xxxxx do xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. ten, xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látce, xxxxx xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx oznámenému xxxxxxxx stanovisko, zda xx xxxx informace xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu posuzování xxxxx.

x)

xxx 14.2 se xxxx takto:

i)

první xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx a adresa xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nemá xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,“,

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 15 druhém xxxxxxxx se doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxxx poslední xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“

2)

Xxxxxxx&xxxx;2 xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných názvem xxxxxxx, kódem xxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

závazek xxxxxxx, že xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xx uvedení xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx ustanovení uvedená x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 3.2 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx doplňuje nová xxxx, která xxx:

„Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx písm. c).“,

ii)

v třetím odstavci xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx nová xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx způsob x&xxxx;xxxxxx kontroly vykonávané xxx třetí xxxxxx;“,

xxx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx písm. c) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx v bodě 10 přílohy 1, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx provedených x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných k posouzení xxxxxxxxxxx, jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx&xxxx;7;“

x)

x&xxxx;xxxx 3.3 xxxxxx odstavci xx xxxxxxxx xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.“;

e)

bod 4.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx 3.2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxx&xxxx;2.“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx čtvrté odrážce xx slovo „xxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 konzultuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního orgánu xxxx XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xxxx xxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx týkající xx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx při přijímání xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx v těchto konzultacích xxxxxxxxx pozornost. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu.

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 třetím xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx 210 xxx xx obdržení platné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí EMEA.“;

g)

v bodě 5.2 xx xxxxx xxxxxxx nahrazuje tímto:

„—

údaje xxxxxxxxxx v části xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx analýz, výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán následného xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,“;

x)

xxx 6.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.1

Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx

—

xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 3.4,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.2,

—

xxxxxxxxxx a zprávy oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx v bodech 3.4, 4.3, 5.3 x&xxxx;5.4.“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx, který xxx:

„7.

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;4x uvědomí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředků a zašle xx úřední xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarže derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx použitého x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/XX.“

3)

Xxxxxxx&xxxx;3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx odrážka xx nahrazuje tímto:

„—

celkový xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xxxx xx osmá xxxxxxx xx nahrazují xxxxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek atd.,

—

prohlášení, xxx prostředek obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxx v bodě 10 xxxxxxx&xxxx;1, a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;7,

—

xxxxx xxxxxxxxx informace.“;

b)

v bodě 5 se doplňují xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx zmíněném bodě, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx EMEA. Xxxxxxxxxx xx vypracuje do 210 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo XXXX xxxx být xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 třetím xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 musí xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx do 210 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisku XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí sdělí XXXX.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.3 xx xxxxx „xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 7.4 xx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx&xxxx;4 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 4 se xxxxx „po xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxx x&xxxx;xxxx aktualizovat xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 6.3 se nahrazuje xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s funkčními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx technologie. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx povaze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx bod, který xxx:

„7.

Xxxxxxx xxx prostředky xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x uvědomí xxxxxxx oznámený subjekt x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředků x&xxxx;xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx o uvolnění xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/ES.“

5)

Příloha 5 xx xxxx takto:

a)

v bodě 2 xxxxxx odstavci xx xxxxx „identifikovaných xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem x&xxxx;xxxxxxx xx povinen xx xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odrážce xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xx prodeji“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvedení výrobků xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze 7“;

c)

v bodě 3.2 písm. b) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxx kontrolu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx způsob x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx osobou;“;

d)

v bodě 4.2 xx xx xxxxx odrážku xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxxxx dokumentaci,“;

e)

doplňuje xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„6.

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 4a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředků x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vydaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx s čl. 114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

6)

Xxxxxxx&xxxx;6 xx xxxx takto:

a)

bod 2.1 xx mění xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce,

—

údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku“,

ii)

ve třetí xxxxxxx xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx kvalifikovaného zdravotnického xxxxxxxxxxx“,

xxx)

xxxxxx odrážka nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx vlastnosti výrobku, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisu,“;

b)

bod 2.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.2

Pro xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;7:

—

xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx o pojištění subjektů,

—

dokumenty xxxxxxx k získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást látku xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 10 přílohy 1,

—

stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxxx xxxx jiné oprávněné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pověřené xxxxxxxxx,

—

xxxxx, xxxxx zahájení x&xxxx;xxxxxxxxx trvání xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xx dotyčný xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx předmět zkoušek, x&xxxx;xx s ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx k ochraně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xx první xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx místo xxxx xxxxx výroby x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xx první xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,“,

ii)

ve xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx „xxxxxx norem“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx“,

xxx)

xx xxxxxxx odrážku xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx,“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx body, xxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx výroby posledního xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x&xxxx;xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx v návodech x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx mohou nebo xxxxx vést x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx,

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx typu.“

7)

Příloha 7 xx mění xxxxx:

x)

xxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.1

Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x&xxxx;2 přílohy 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a přijatelnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů (xxxx xxx ‚xxxxxxxx xxxxxxxxx‘), případně s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1

xxx na kritickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

—

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, kterého xx údaje xxxxxx, x

—

xxxxx náležitě xxxxxxxx xxxxx s příslušnými základními xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků všech xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx;

1.1.3

xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.

1.2

Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx, xxxxx řádně xxxxxxxxxxxx případů, kdy xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx dokumentují. Xxxx dokumentace xx xxxxxxxx do technické xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, která xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s použitím xxxxx x&xxxx;xxxxxx po uvedení xxxxxxx xx trh. Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx plánu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdokumentováno.

1.5

Není-li xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx na zvláštní xxxxxx interakce prostředku x&xxxx;xxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx výkony x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx poskytnutí považováno xx nezbytné.“;

b)

bod 2.3.5 xx nahrazuje xxxxx:

„2.3.5

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx oznámeny xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2.3.6 prvním xxxxxxxx xx xxxxx „lékaře x&xxxx;xxxxx specializací“ nahrazují xxxxx „příslušně kvalifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby“.

(1)  Úř. věst. L 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 180, 9.7.1997, s. 22.“;

(3)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1901/2006.“;

XXXXXXX&xxxx;XX

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx X směrnice 93/42/XXX xx mění takto:

1)

Příloha I se xxxx takto:

a)

bod 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.

Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx použití xx stanovených podmínek x&xxxx;xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, že veškerá xxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx

—

xxxxxxx, xxxxx je xx možné, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ergonomických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku (návrh xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x

—

xxxxxxx technických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzdělání x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx prostředek xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx uživatele, profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx).“;

x)

xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„6x.

Xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy X.“;

c)

v bodě 7.1 xx xxxxxxxx xxxx odrážka, která xxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxx biofyzikálního xxxx modelového xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.4

Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX a která xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx této látky xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx metod uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES.

U látek uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku vyžádá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxx výboru x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) č. 726/2004 (1), xx xxxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx XXXX k výrobnímu postupu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.

Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součásti zdravotnického xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku odborné xxxxxxxxxx EMEA, xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxx, xx kvalitě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx začlenění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx EMEA x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx prostředku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx změny na xxxxxxx xxxxx začleněné xx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx jde x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušný xxxxx pro dané xxxxxx přípravky (tj. xxx, který byl xxxxxxx do počáteční xxxxxxxxxx), xxx potvrdil, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k údajům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanovený xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravky (xx. xxx, xxxxx byl xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx informace xxxxx xx stanovený xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx přidání xxxxx xx xxxxxxxxxx xx nikoli. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxx 7.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„7.5

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxx způsobená xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx snížila xx xxxxxxx. V souladu x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) xx zvláštní pozornost xxxxxxxx xxxxxx karcinogenním, xxxxxxxxxx nebo toxickým xxx reprodukci.

Pokud xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a skladování xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu xx přílohou I směrnice 67/548/XXX xxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní, xxxxxxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, v případě xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx určené xxxxxxx těchto prostředků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx těhotných či xxxxxxxx žen, musí xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx látek podat xxxxxxxx odůvodnění s ohledem xx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx odstavce, v rámci xxxxxxxxx dokumentace a v návodech x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx informaci x&xxxx;xxxxxxxxxx rizicích xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

(xxxxxx se xxxxxxx xxxxx);

x)

xxxxxx xx xxxx xxx, který xxx:

„12.1x

X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx samy o sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, řízení xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 13.1 se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„13.1

Každý xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx informacemi potřebnými x&xxxx;xxxx bezpečnému x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx potenciálních uživatelů, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 13.3 xx mění takto:

i)

písmeno x)&xxxx;xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx Společenství musí xxxxxxx, xxxxxx obal xxxx xxxxx k použití xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxx, xxx uživatel xxxxxxxx potřebuje k identifikaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx tímto:

„f)

případně xxxxxxxx, že xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx;“

x)

xxx 13.6 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx h) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxx xxxxxxxxxx nese xxxxxxxx, že xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, informace x&xxxx;xxxxxxx vlastnostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx známy x&xxxx;xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx představovat xxxxxx. Xxxxx xxxxx bodu 13.1 xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, musí xxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxxx v prostředku xxxx xxxx integrální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 7.4;“,

xxx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„x)

xxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 14 se xxxxxxx.

2)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, zajišťuje x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxx splňují ustanovení xxxx směrnice, jež xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx výrobek xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s vyrobenými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, a vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je povinnost xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, jakmile xx o nich xxxxx:“;

x)

xxx 3.2 se xxxx xxxxx:

x)

xx xxxxx odstavec xx vkládá xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx odstavci xxxx.&xxxx;x).“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx odrážka, která xxx:

„—

xxxxx návrh, xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;“,

xxx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x)&xxxx;xxxxxxxxx tímto:

„c)

postupy pro xxxxxxxxxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx zejména

—

celkový xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx používané pro xxxxxxxx a ověřování návrhu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx navrhování výrobků,

—

pokud xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkům xx xxxxxx xxxxxxxxxxx fungování, xxxx být xxxxxxxxx, xx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx k takovému xxxxxxxxxx xxxx prostředkům, xxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, zda prostředek xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 přílohy I, a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/ES (3),

—

přijatá řešení, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx hodnocení,

—

klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx značení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

x)

x&xxxx;xxxx 3.3 se druhý xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenost x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného výrobku. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, inspekční xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.3 xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„V případě xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx odstavci xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o aspekty xxxxxxx xx zmíněném xxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx určených členskými xxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/XX nebo XXXX. Xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo XXXX xx vypracuje xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xx xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx xxx odborné stanovisko XXXX zahrnuto xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx udělit certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx systému jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek, xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 přílohy I, preklinické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a případně výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx.,“;

x)

xxx 6.1 xx xxxx takto:

i)

návětí xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“,

xx)

x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx věta, xxxxx xxx:

„x&xxxx;xxxxxxx dokumentaci, xxxxx a záznamy xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxx;

x)

xxx 7 xx xxxxxxxxx tímto:

„7.

Použití xx xxxxxxxxxx tříd IIa x&xxxx;XXx

7.1

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2 x&xxxx;3 xx xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xx výrobky xxxx XXx a IIb. Bod 4 xx však xxxxxxxxx.

7.2

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx popsáno x&xxxx;xxxx 3.2 písm. c), s cílem xxxxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

7.3

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x&xxxx;xxxxx skupiny generických xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x), s cílem xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

7.4

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, chemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), která xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a uchovává x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx volby xxxxxx xxxx vzorků.

7.5

Další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxx xxxx 5.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8 se slova „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

3)

Xxxxxxx&xxxx;XXX se mění xxxxx:

x)

xxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.

Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a musí obsahovat xxxxxxx tyto položky:

—

celkový xxxxx typu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, obvodů xxx.,

—

xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 používaných xxxx xxxx částečně x&xxxx;xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx souvislosti požadovaných x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku,

—

prohlášení, xxx xx xxxxxxxxxx vyroben x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx směrnici 2003/32/XX,

—

xxxxxxx řešení, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx značení a případně xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 druhém xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o aspekty xxxxxxx ve zmíněném xxxx, před přijetím xxxxxxxxxx xxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX nebo EMEA. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx EMEA xx xxxxxxxxx xx 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Xxxxxxx stanovisko příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX musí být xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se prostředku. Xxxxxxxx subjekt při xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxxx náležitou pozornost. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotyčnému příslušnému xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx přílohy I musí být xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxxx XXXX náležitou pozornost. Xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx ve xxxxxxxx 2003/32/XX, musí xxxxxxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„7.3

Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí xxxx xxxx nejméně patnáct xxx xxx dne xxxxxx posledního xxxxxxx.“;

x)

xxx 7.4 xx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1 se xxxxxxx xxxxx „usazený ve Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3 xx xxxxx odstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„3.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx aktualizovat systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx s vyrobenými xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x&xxxx;xxxx dozví:“;

c)

bod 6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo proměnných x&xxxx;xxxxxxxx schémata xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Schémata vzorkování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx daných xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 se xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

(xxxxxx se xxxxxxx xxxxx);

x)

x&xxxx;xxxx 9 xx slova „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 směrnice 89/381/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „s čl. 114 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/XX“.

5)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx o shodě je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, zajišťuje a prohlašuje, xx xxxxxxx výrobky xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx popsaným v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Toto prohlášení xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx uchovávat.“;

b)

v bodě 3.1 xxxx.&xxxx;2 osmé xxxxxxx xx návětí xxxxxxxxx tímto:

„—

závazek xxxxxxx, xx zavede a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx zkušeností získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx nová xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxxx nebo konečnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx;“

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 xx xx první xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

„—

technickou xxxxxxxxxxx,“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.1 xx návětí xxxxxxxxx tímto:

„Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 6 xx xxxxxxxxx tímto:

„6.   Použití xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xx xxxxxxx xxxxx XXx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx:

6.1

Xxxxxxxx xx bodů 2, 3.1 x&xxxx;3.2 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX a splňují xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

6.2

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx jednoho reprezentativního xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx posoudit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.3

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxx xxxxxx technologie, xxxxxxxxx návrhu, technologii, xxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx použití a výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, chemické x&xxxx;xxxxxxxxxx vlastnosti), která xxxx provedena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx směrnicí. Xxxxxxxx xxxxxxx zdokumentuje a uchovává x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx volby xxxxxx xxxx vzorků.

6.4

Další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4.3.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 xx slova „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 směrnice 89/381/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

6)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx výrobky jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxx CE x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxx, xxxxx výrobku nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobek x&xxxx;xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, a vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je povinnost xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx o nich xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx způsob x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí osobou;“

d)

v bodě 5.1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx k dispozici vnitrostátním xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti let x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídy XXx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx x&xxxx;xxxxxx odchylkami:

6.1

Odchylně xx xxxx 2, 3.1 x&xxxx;3.2 xx xxxxxxx prohlášení o shodě xxxxxxx zajišťuje a prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 3 přílohy VII x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

6.2

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx dokumentaci podle xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx posoudit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.3

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx oznámený subjekt x&xxxx;xxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx použití a výsledky xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, chemické x&xxxx;xxxxxxxxxx vlastnosti), která xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vzorku xxxx vzorků.

6.4

Další vzorky xxxxxxxx oznámený subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.3.“

7)

Xxxxxxx&xxxx;XXX xx xxxx xxxxx:

x)

xxxx 1 x&xxxx;2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx plní povinnosti xxxxx xxxx 2 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5, zajišťuje x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx dotyčné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx popsanou v bodě 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx mít xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx k dispozici ke xxxxxxxxxx účelům xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu nejméně xxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 3 se xxxx takto:

i)

první odrážka xx xxxxxxxxx tímto:

„—

celkový xxxxx výrobku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,“,

ii)

pátá xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx uváděných xx trh ve xxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxxx metod a validační xxxxxx,“,

xxx)

xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,“;

x)

x&xxxx;xxxx 4 xx xxxxxx nahrazuje tímto:

„4.

Výrobce xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k povaze x&xxxx;xxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx dozví:“;

d)

v bodě 5 xx xxxxx „xxxxxxx&xxxx;XX, X&xxxx;xxxx VI“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx&xxxx;XX, XX, X&xxxx;xxxx XX“.

8)

Xxxxxxx&xxxx;XXXX xx mění takto:

a)

v bodě 1 xx xxxxxxx xxxxx „usazený xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxx 2.1 xx xxxx takto:

i)

za návětí xx vkládá xxxx xxxxxxx, která zní:

„—

jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx“,

xx)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jak jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 2.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx odrážka se xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx odrážku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxx:

„—

xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx použité x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno xx xxxxxxxx 2003/32/XX,“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 se xxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 3.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.2

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,

—

konstrukční xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, a schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx analýzy xxxxx a seznam norem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx xxxxxx&xxxx;5,

—

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu prostředku,

—

pokud xx prostředek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx ve xxxxxxxx 2003/32/XX, xxxxxxxx xx xxxxxx rizik x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobky, které xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedenou v prvním xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx posouzení xxxx případně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx a v případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx patnácti let.“;

g)

doplňuje xx xxxx bod, xxxxx xxx:

„5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx musí výrobce xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření. Xxxxxxxx tohoto závazku xx povinnost výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx o nich xxxxx, x&xxxx;xxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nepřesnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx v návodech k použití, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vést x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, který souvisí x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a vede xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx tohoto xxxx.“

9)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1.4 xx xxxxxxxx nová xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.“,

ii)

bod 1.7 xx nahrazuje tímto:

„1.7   Centrální xxxxxxx xxxxxx

Xxx účely xxxx směrnice xx „xxxxxxxxxx oběhovým xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxx xxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx aortae, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx communis, xxxxxxx xxxxxxx externa, xxxxxxx xxxxxxx interna, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, truncus xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx cordis, xxxxx pulmonales, xxxx xxxx superior, xxxx xxxx inferior.“;

b)

v kapitole II xxxxxx&xxxx;2 xx doplňuje xxxx bod, xxxxx xxx:

„2.6

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx xx stejný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx považováno xx xxxxxxxxxxx v nepřetržitém xxxxxxx prostředku.“;

c)

kapitola III xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2.1 xxxxxx odstavci xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx do“,

ii)

bod 2.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx spadají xx třídy IIa, xxxxx nejsou

—

zvlášť xxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s těmito xxxxxx těla, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,

—

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, kdy xxxxxxx xx třídy X,

—

xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,

—

xxxxxx k dodávání energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy spadají xx xxxxx XXx,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.“,

xxx)

x&xxxx;xxxx 2.3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vady xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částmi těla, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,“,

xx)

x&xxxx;xxxx 4.1 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxx 65/65/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „směrnice 2001/83/XX“,

x)

x&xxxx;xxxx 4.1 se xxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve, spadají xx xxxxx XXX.“,

xx)

x&xxxx;xxxx 4.3 xxxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx xxxx, xxxxx zní:

„pokud xxxxxx xxxxxx určeny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXx.“,

xxx)

x&xxxx;xxxx 4.4 xx xxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxx“.

10)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 1.1 se xxxxxxxxx tímto:

„1.1

Obecně xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x&xxxx;3 xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a přijatelnosti profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx hodnocení“), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx normám, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1

xxx na xxxxxxxxx hodnocení v současné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vlastnostem xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

—

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, a

—

údaje xxxxxxxx xxxxxxxx shodu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3

xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx bodů 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.“;

x)

xxxxxxxx xx nové xxxx, xxxxx xxxxx:

„1.1x

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků a prostředků xxxxx XXX se xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.1x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx se zahrnuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxx.

1.1x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxx vztahuje, xxxx xxx aktivně xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx z dozoru xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx následné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx xx xxx náležitě xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

1.1x

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx rizika x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a těla, xx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx testováním x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2.2 xx první xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s Helsinskou xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x&xxxx;xxxx 1964 x&xxxx;Xxxxxxxxxx xx Finsku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3.5.

Xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 ze dne 31.&xxxx;xxxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1901/2006.“;

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Směrnice naposledy xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2006/121/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/XX xx dne 23.&xxxx;xxxxx 2003, kterou xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/EHS pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 105, 26.4.2003, x.&xxxx;18).“;