Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 489 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32007L0047

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32007L0047

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

SMĚRNICE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX 2007/47/XX

xx xxx 5.&xxxx;xxxx 2007,

kterou xx xxxx směrnice Rady 90/385/XXX o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX o uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx Komise,

s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;251 Xxxxxxx (2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Směrnice 93/42/XXX (3) xxxxxxxx, xxx Komise xxxxxxxxxx Radě xx xxxx xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxx: x)&xxxx;xxxxxxxxx o příhodách xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx trh, xx) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy VIII xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxx) XX přezkoumání xxxxxx x&xxxx;XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4), x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx doplňujícím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředku.

(2)

Komise xxxxxxxxxx závěry z uvedené xxxxxx xx xxxx xxxxxxx Radě x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx bylo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx pokrylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxx xxxxxxx sdělení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx dne 2.&xxxx;xxxxxxxx 2003 (5). Bylo xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxx 3.&xxxx;xxxxxx 2003 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX (6).

(4)

Xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx směrnici Xxxx 90/385/XXX (7), xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX (8).

(5)

Xxx xxxxxxxxx souladu při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;90/385/XXX xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Evropská xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx 2000/70/XX (9), xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (10).

(6)

Je xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx vybavení samo x&xxxx;xxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx určeno x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účelům xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx používáno xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xx xx xxxx xxxx xx zajištění xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx. Je proto xxxxx vyjasnit xxxxxxxx xxxxx „pro xxxxx xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx jednotné xxxxxxxx a návod x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vysoké xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx inovace a vytváření xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx objasnění, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx požadují xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx klasifikaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Evropské databance.

(9)

Ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx měl xxx xxxx xxxxxxx výslovný xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx výrobě xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx, xxx xx to xxx xxxxxxxx u jiných xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx informovanosti xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx požadavek, xxx prohlášení xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX směrnice 93/42/XXX xxxx k dispozici také xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxx stanoven xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx způsoby.

(11)

Výrobci xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xx sterilním xxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx měli xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx modulu komplexního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxxxx xxxx pružnosti xx xxxxx modulů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx u implantabilních xxxxxxxxxx prodloužit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účely alespoň xx xxxxxxx xxx.

(13)

Xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klasifikace, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxx výrobek spadá xx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(14)

Pro xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jedna osoba xxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx obracet v záležitostech xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxxxxx jmenovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx mělo xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(15)

Xxx xxxxx zajištění veřejného xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx opatření xxx důslednější xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx, o zprávách x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, dostupné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

(17)

Xx zlepšení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX by měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx hrají xxxxxxxx xxxxx v politice xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx základními xxxxxxxxx. Xxxxx xx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce xx xxx xxxxx xxxxxxxx důraz na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxx xxxxxx xx lidský xxxxxxxxxx.

(19)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx by xxxx xxx při posuzování xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(20)

X&xxxx;xxxxxxx na rostoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx již samostatného, xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx požadavkem xxxxxxxx programového vybavení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx osob xxx realizaci xxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce prokázal, xx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx třetí xxxxx, x&xxxx;xxx dále xxxxxxxxx xxxxxx fungování systému xxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx těla x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx III se xxxxxxxx xxxxxxxx předchozí xxxxxxx z hlediska xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxx na xxx. Je podstatné x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx u prostředků všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, novosti xxxxxxxxx xxxxx, stupni xxxxxx, xxxxxxx technologie xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx technologie. Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx dozorčích xxxxxxxx oznámeného subjektu.

(23)

Je xxxxx xxxxxxxxx nesoulad x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx třídy X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xx měla xxx přijata x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi (11).

(25)

Zejména by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx upravovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, jakým mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používání zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

(26)

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s kontrolou, měla xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx k rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx z trhu a ke xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ochrany xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovený v čl. 5a xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES.

(27)

Komise xx xxxx do xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx CEN xxxx XXXXXXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vhodných xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(28)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx a kojících xxx a dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, které xx xxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx zdravotníkům xxxxxxx se zmíněným xxxxxxx.

(29)

X&xxxx;xxxxxxx xx základními xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xx xxxx xxxxxxx vyhýbat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo toxických xxx xxxxxxxxxx, a měli xx xxxxxxxx usilovat x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(30)

Xxxx by xxx také xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX xxxx být vyloučeny xxxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/79/XX ze xxx 27.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx  (12).

(31)

Podle xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (13) xxxx xxxxxxx xxxxx vybízeny x&xxxx;xxxx, aby jak xxx xxxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx sestavily xxxxxxx xxxxxxx, z nichž xxxx xx xxxxxxx xxxxxx srovnání xxxx xxxxx směrnicí a prováděcími xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx tyto xxxxxxx zveřejnily.

(32)

Směrnice 90/385/XXX, 93/42/XXX x&xxxx;98/8/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx 90/385/EHS xx xxxx takto:

1)

Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxx takto:

x)

písmeno x) xx nahrazuje xxxxx:

„x)

„zdravotnickm xxxxxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxx, přstroj, xxxxxx, xxxxxxxxx vybaven, xxxxxxx xxxx xxx předmět, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, spolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx lčebn xxxx xxxxxxxxxx kjeho xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx choroby,

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby, xxxxxxx xxxx kompenzace xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx funkce x xxxxxxx těle xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

„prostředkem na xxxxxx“ se xxxxx xxxxxxxxxx zvlšť xxxxxxx xxxxx předpisu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kter xx určen kpoužit xxx xxxxxxx konkrtnho xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vyráběné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxx prostředek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanm xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2.1 xxxxxx7 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřed.

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx za rovnocennou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx na xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxx xxxxx“ se xxxxx použit, xxx xxxx xx prostředek xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx vrobcem xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vpropagačnch materilech;“,

xxx)

xxxxxxxx xx nová xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„x)

„zplnomocněnm zstupcem“ xx rozum jakkoli xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx usazen xx Xxxxxxxxxxx, kter xx xxxxxxx pověřena xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgny xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx prostřednictvm

—

jedné xxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—

xxxxx nebo více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře, které xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

—

xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buď x xxxxxxxx prostředkem, nebo x xxxxxxxx prostředkem, x xxxxx xxx prokázat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje tímto:

„3.   Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx k podávání xxxxx, která je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx článku 1 směrnice 2001/83/XX (14), vztahuje xx xx něj xxxx xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX s ohledem na xxxxxx xxxxxxxxx.

c)

odstavec 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx integrální součást xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a která může xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx prostředek hodnocen x xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx xx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4x.   Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx jeho xxxxxx a která může xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx x xxxxxx xxxx“), xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu s touto xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx směrnicí xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 4 xxxxxxxx 2004/108/XX (15).

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„6.   Tato směrnice xx xxxxxxxxxx na

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx krev, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx z krve, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4x;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo z nich xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4a;

x)

xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx buňky zvířecího xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx.“

2)

Článek 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx trh a do xxxxxxx, xxxxx odpovídají-li xxxxxxxxxx této směrnice x xxxx-xx xxxxx dodány, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx svým xxxxxxx účelem.“

3)

Xxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Článek 3

Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 2 xxxx. x), x) x x) (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 písm. a) směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/ES xx xxx 17. května 2006 o strojních zařízeních (16), xxxxxxxx rovněž základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, nakolik xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 této xxxxxxxx.

4)

X xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxxxxxx xxxxxx:

„1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx uvádění xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx x xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 12; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxx shoda xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 9.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10 x x xxxxxxx 6,

—

xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx na xxx a do xxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 6 a jsou-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, která xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Tyto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx akcích xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předvádění xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, že xxxx xxxxxxxxxx nevyhovují xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce neuvede xx xxxxx.“

5)

Xxxxxx 5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Článek 5

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx účely xxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xx harmonizované normy xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, obzvláště o interakci xxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahují, na xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.“

6)

Xxxxxx 6 xx xxxx takto:

x)

 x xxxxxxxx 1 xx xxxxx „směrnicí 83/189/XXX“ xxxxxxxxx slovy

„směrnicí 98/34/XX (17)

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.   Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx“).

3.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx.

4.   Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 až 4 a článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 zmíněného rozhodnutí.

5.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1, 2, 4 a 6 a článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx článek 8 zmíněného xxxxxxxxxx.“;

7)

Xxxxxx 8 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 8

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředkem byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx k použití, xxxxx mohou xxxx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx;

b)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx z důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2.   Pokud xxxxxxx stát požaduje xx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx o příhodách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, podnikne tento xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx stát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 7, neprodleně xxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 6 odst. 3.“

8)

Xxxxxx 9 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.   Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2, 3 x 5, jsou xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx smlouvě xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx let.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„10.   Xxxxxxxx, jež xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 15 přílohy 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou podle xx. 6 xxxx. 4.“

9)

Xxxxxx 9x xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 9a

1.   Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádost, xxx xxxxxxx nezbytná opatření x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx členský stát xxxxxxx, xx

—

xxxxx xxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx od xxxxxx 9 xxxxxxxxx použitím xxxxx xxxxxxx x xxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxx 9,

—

je xxxxx xxxxxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), x), x) x x).

Xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx považována xx nezbytná, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3.

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy.“

10)

Článek 10 xx xxxx takto:

a)

v odstavci 1 se xxxxxxx slovo „xxxx“;

x)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty 60 dnů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx k programu těchto xxxxxxx, včetně přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

c)

odstavec 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.   Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zastaví klinickou xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx opatřeních x x xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„4.   Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států ukončení xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx všem členských xxxxxx x Xxxxxx. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává zprávu xxxxxxxx x xxxx 2.3.7 xxxxxxx 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou 7. Xxxxxxxx, xxx mají xx účel xxxxxx xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4.“

11)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10x

1.   Xxxxx výrobce, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2, xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a návody x xxxxxxx, xxxx-xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na jejich xxxxx.

2.   Xxxx-xx výrobce, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, sídlo x xxxxxxxx státě, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx unii.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxxxx, xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 10x

1.   Xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxx směrnice jsou xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx, xxx tyto xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx dobré informovanosti xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Databanka xxxxxxxx

x)

xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxx 2 xx 5;

x)

údaje získané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8;

x)

xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 10.

2.   Údaje xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Opatření xxxxxxxx k provedení xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx. 1 písm. c), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 3.

Xxxxxx 10x

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx domnívá ve xxxxxx x xxxxxxxx výrobku xxxx xxxxxxx výrobků, xx by pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx z trhu xxxx by xxxx xxx jejich xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Členský xxxx pak xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přechodných xxxxxxxxxx spolu s uvedením xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx vždy, xxxx xx je xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx zúčastněné xxxxxxxx.

X xxxxxxx potřeby se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx stažení x xxxx, xxxxxx xxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx výrobku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 6 odst. 4. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 5.“

12)

Článek 11 xx mění xxxxx:

a)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:

„Xx-xx xx vhodné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 3 xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx důsledného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 8 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

x xxxxxxxx 4 xx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství“ xxxxxxxxx slovy „jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“;

x)

doplňují xx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxx příslušný orgán x xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx odmítnutých certifikátech x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxx subjekt také xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nadále xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx neměl být xxxxx, s přihlédnutím k zásadě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx vydaný certifikát xxxx xx něj xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezajistí xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Členský stát x xxx uvědomí ostatní xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 8.“

13)

Xxxxxx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 13

Xxxx xx dotčen xxxxxx 7,

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx označením XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx chybí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených členským xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx trvá, xx členský xxxx xxxxxxx přijmout veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 7.

Xxxx ustanovení se xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nevhodně, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.“

14)

Článek 14 xx xxxx xxxxx:

x)

první xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxxxx přijaté xx základě xxxx xxxxxxxx

x)

x xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxx

b)

o stažení xxxxxxxxxx x xxxx

xxxx uvádět přesné xxxxxx, na kterých xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se neprodleně xxxxxx straně, xxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x x xxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

ve xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx „usazený ve Xxxxxxxxxxxx“.

15)

Xxxxxx 15 se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 15

1.   Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxx s ohledem na xxxxxxx informace xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ani povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx důvěrné xx xxxxxxxxxx

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 10x;

x)

xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx s opatřeními xxxxx xxxxxx 8;

x)

xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx týkají stanovení xxxxxxxx, za nichž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, a zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovat x xxxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4.“

16)

Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:

„Článek 15a

Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňování xxxx směrnice.

Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nad xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx iniciativ xxxxxxxxxxx xx mezinárodní úrovni.“

17)

Xxxxxxx 1 xx 7 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx takto:

1)

Xxxxxx 1 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxx takto:

x)

x xxxxxxx x) xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:

„„xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx samostatně xxxx v kombinaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx použití pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx“,

xx)

x xxxxxxxxx x) x x) xx slova „lékař“ x „xxxxxxxx specialista“ xxxxxxxxx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvaru,

iii)

xxxxxxxx xx nová xxxxxxx, xxxxx znějí:

„k)

„xxxxxxxxx xxxx“ xx rozuměj xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—

xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—

xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx prokázat rovnocennost x xxxxxxxx prostředkem, xxxx

—

xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx s dotyčným prostředkem, xxxx podobným xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

l)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se rozum xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oblasti xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků“ xx rozum xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx podobn určen xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, což umožňuje, xxx xxxx klasifikovny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„prostředkem xxx xxxxx xxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“;

b)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.   Xx-xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX (18), xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xx xxxxxx přípravek.

Je-li však xxxxxx prostředek xxxxxx xx trh xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobek xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro opakované xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx jediný xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti.

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxx takto:

i)

xxxxx „xxxxxxxx 65/65/EHS“ xx xxxxxxxxx xxxxx „směrnice 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „musí xxx xxxxx prostředek“ se xxxxxxxxx slovy „xx xxxxx prostředek“;

x)

xxxxxxxx 4a xx mění xxxxx:

i)

xxxxx „xxxxxxxx 89/381/EHS“ xx xxxxxxxxx slovy „směrnice 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xx xxxxx xxxxxxxxxx“;

x)

odstavec 5 xx mění takto:

x)

(xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx),

xx)

xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX. Při xxxxxxxxxxx x xxx, zda výrobek xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx f) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a výrobky obsahující xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu nebo x xxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4x.“;

f)

xxxxxxxx 6 xx nahrazuje xxxxx:

„6.   Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jak x xxxxxxx s ustanoveními o osobních xxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx 89/686/XXX (19), xxx x xxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX.

x)

xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxxx tímto:

„7.   Xxxx xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 odst. 4 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2004/108/XX (20).

8.   Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Euratom ze xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx před xxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (21), ani xxxxxxxx Xxxx 97/43/Euratom ze xxx 30. xxxxxx 1997 x xxxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx (22).

2)

V článku 3 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:

„Existuje-li příslušné xxxxxx, musí xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 o strojních xxxxxxxxxx (23), splňovat xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze I uvedené xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v příloze I této xxxxxxxx.

3)

X xx. 4 xxxx. 2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 11 xx xxxxxxx s přílohou VIII; x xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx a III xxxx xxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xx k dispozici konkrétnímu xxxxxxxxxx identifikovanému xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.“

4)

 X xx. 6 odst. 1 se xxxxx „xxxxxxxx 83/189/EHS“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxxxxxxx 98/34/XX (24)

5)

Xxxxxx 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 7

1.   Xxxxxx xx nápomocen xxxxx xxxxxxx xx. 6 xxxx. 2 směrnice 90/385/EHS (xxxx xxx „výbor“).

2.   Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx článek 8 zmíněného xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx tři xxxxxx.

3.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 až 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 zmíněného rozhodnutí.

4.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xx. 5x xxxx. 1, 2, 4 a 6 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“

6)

X xxxxxx 8 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:

„2.   Komise xx nejdříve xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že

x)

opatření xxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx členský stát, xxxxx opatření xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx z nedostatků x xxxxxxx, předloží Xxxxxx xx projednání x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx měsíců výboru xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přijal, xx něm xxxx, x xxxxxx xxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2,

ii)

xxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, přijmou xx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3 vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx jiné xxx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v odstavci 1 x xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx či xx xxxxxxx anebo xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 7 odst. 4;

b)

opatření nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx přijal, a výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

7)

X xxxxxx 9 xx odstavec 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, že klasifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10, může Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a požádat xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Opatření, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice x xxxxx xx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxxx pravidel, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3.“

8)

Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s cílem minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx příhodách.“;

x)

doplňuje xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„4.   Xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx k provedení xxxxxx článku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 2.“

9)

Xxxxxx 11 xx xxxx xxxxx:

x)

v odstavci 8 xx zrušují xxxxx „xxxxxxxxx xx Společenství“ x x xxxxxxxx 9 xx zrušují xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x xxxxxxxx 11 se xxxxx „x xxxxxxxxx XX x XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx XX, XXX, X x XX“ x xxxxx „x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxx období x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx“;

x)

doplňuje se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„14.   Xxxxxxxx, jež xxxx xx účel změnit xxxx xxx podstatné xxxxx této směrnice xxxxxx jejího xxxxxxxx x xxxxx xx týkají xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1 přílohy I, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 3.“

10)

Xxxxxx 12 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx postup xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.   Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx systémy nebo xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX určené xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxxx xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx XX nebo X. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx nebo poškozeno. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x xxxxxxxx 4 xx xxxxx xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let.“

11)

Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 12x

Xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

Xx 5. xxxx 2010 xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx Společenství.

Na xxxxxxx poznatků xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx veškeré xxxxx xxxxxx, které bude xxxxxxxxx za xxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“

12)

Xxxxxx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Článek 13

Rozhodnutí x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx o klasifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)

xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od přílohy IX xxxxx xxxxxx;

c)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx x xxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11;

d)

je xxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xx x).

Případná xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx tohoto odstavce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.

2.   Komise xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“

13)

Článek 14 xx xxxx xxxxx:

a)

x xxxx. 1 druhém xxxxxxxxxxx xx slova „xxxxx IIb x XXX“ xxxxxxxxx slovy „xxxxx XXx, XXx a III“;

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.   Xxxx-xx výrobce, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem, sídlo x xxxxxxxx státě, xxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x Xxxxxxxx unii.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx sídlo, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.“;

c)

xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Komisi xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx pododstavci poskytnuté xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

14)

Článek 14a se xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxxx mění xxxxx:

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx o registraci xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a prostředků xxxxx xxxxxx 14, x xxxxxxxx xxxxx o prostředcích xx xxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„x)

xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 2.“;

c)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:

„4.   Xxxxx článek xx xxxxxxx xx 5. xxxx 2012. Komise xx 11. xxxxx 2012 xxxxxxxxx xxxxxxxxx a přínos xxxxxxxxx. Xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx předloží xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx předloží xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.“

15)

Xxxxxx 14x se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 14x

Xxxxxxxx xxxxxxxx k monitorování xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupině xxxxxxx, xx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx uvádění xx xxx xxxx xx provozu zakázáno, xxxxxxx nebo podmíněno xxxxxxxxxx požadavky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx důvodů rozhodnutí.

Komise xxxx, xxx to xx možné, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx x xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a konzultované xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

V případě xxxxxxx xx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx výrobků na xxx xxxx do xxxxxxx, anebo omezení xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx, přijímají xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 3. Xx xxxxxxxxx naléhavých xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 4.“

16)

Xxxxxx 15 xx xxxx takto:

x)

xxxxxxxx 1, 2 x 3 xx nahrazují xxxxx:

„1.   X xxxxxxx prostředků určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxx to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.2 xxxxxxx XXXX.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx třídy XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících do xxxxx IIa xxxx XXx může výrobce xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 dní xx oznámení, xxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxx této xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z ohledů xx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx pořádek.

Xxxxxxx státy xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx zahájili xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 dnů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k programu těchto xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx stanovisko.

3.   V případě xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx výrobcům xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xx oznámení xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx plánu klinických xxxxxxx, kladné xxxxxxxxxx.“;

x)

odstavce 5, 6 x 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X. Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx jiné než xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a která se xxxxxx xxxxxxxxxx přílohy X o klinických xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 3.

6.   Xxxxxxx xxxxx v případě nutnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pořádku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o svých xxxxxxxxxx x x xxxxxx důvodech.

7.   Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx předčasného ukončení. Xx-xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxx 2.3.7 xxxxxxx X x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 16 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx doplňuje xxxx pododstavec, xxxxx xxx:

„Xx-xx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX pro xxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx.“;

x)

v odstavci 4 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxx příslušný xxxxx x xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxx subjekt xxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx důležité xxxxxxxxx.“

18)

X xxxxxx 18 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:

„a)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zjistí, že xxxxxxx xxx označením XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx označení xxxxx v rozporu x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem;“.

19)

V čl. 19 xxxx. 2 xx xxxxxxx slova „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“.

20)

Xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxxxxx právní předpisy x xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxxxx osoby zúčastněné xx uplatňování xxxx xxxxxxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx.

Tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx trestního xxxxx.

2.   Za xxxxxxx xx nepovažují

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 14;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3;

c)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejího xxxxxxxx a která se xxxxxx xxxxxxxxx podmínek, xx xxxxx lze xxxxxxxxxxx veřejnosti další xxxxxxxxx, x xxxxxxx u prostředků xxxx XXx a III xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovat x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o prostředku, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3.“

21)

Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 20x

Spolupráce

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a s Komisí x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx xxxxxxx organizaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxx směrnice.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx.“

22)

Xxxxxxx X xx X se mění x xxxxxxx s přílohou II xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

X xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx xxxx písmeno, xxxxx xxx:

„x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro  (25).

Xxxxxx 4

1.   Xxxxxxx státy xx 21. xxxxxxxx 2008 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dne 21. xxxxxx 2010.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Způsob odkazu xx stanoví xxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 6

Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx státům.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. xxxx 2007.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X.-X. XÖXXXXXXX

Xx Xxxx

předseda

M. XXXX ANTUNES

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;195, 18.8.2006, x.&xxxx;14.

(2)  Stanovisko Evropského parlamentu xx dne 29. března 2007 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2007.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Úř. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).

(4)  Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67).

(5)  Úř. věst. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;68&xxxx;X,&xxxx;18.3.2004, s. 85.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1882/2003.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 123, 24.4.1998, x.&xxxx;1. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2007/20/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2000/70/ES ze xxx 16. listopadu 2000, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx plazmy (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;313, 13.12.2000, x.&xxxx;22).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.

(11)  Úř. věst. L 184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).

(12)  Úř. věst. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1882/2003.

(13)  Úř. věst. C 321, 31.12.2003, x.&xxxx;1.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).“;

(15)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/108/ES xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx elektromagnetické kompatibility (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).“;

(16)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(17)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/34/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx v oblasti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předpisů xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 204, 21.7.1998, s. 37). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx z roku 2003.“;

(18)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná nařízením (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).“

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 89/686/EHS xx xxx 21. prosince 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx osobních xxxxxxxxxx prostředků (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;399, 30.12.1989, x.&xxxx;18). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;399, 30.12.1989, x.&xxxx;18).“

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/108/ES xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx elektromagnetické kompatibility (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).

(21)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(22)  Úř. věst. L 180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“

(23)  Úř. věst. X&xxxx;157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/34/ES ze xxx 22.&xxxx;xxxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx v oblasti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předpisů x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 204, 21.7.1998, x.&xxxx;37). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2003.“

(25)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).“

PŘÍLOHA I

Přílohy 1 až 7 xxxxxxxx 90/385/EHS xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx&xxxx;1 xx xxxx takto:

a)

vkládá xx xxxx bod, xxxxx xxx:

„5x.

Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxx xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8 xx pátá xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

rizika spojená x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx radioaktivních xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx ze xxx 13.&xxxx;xxxxxx 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx a obyvatelstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx ze dne 30.&xxxx;xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxx vyplývajícími z ionizujícího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2).

x)

x&xxxx;xxxx 9 xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx věta, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxx jsou samy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx validováno x&xxxx;xxxxxxxx nejnovějšího stavu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx rizika, validace x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„10.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (XXXX), xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (3), xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx dané látky xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přihlíží xxxxxxxxx orgán nebo XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, xxx stanovil oznámený xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx kvalitě a bezpečnosti xxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx prostředku. Xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx o užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx prováděny xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dané xxxxxx xxxxxxxxx (xx. ten, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxx xxxxx je zachována. Xxxxxxxxx xxxxx přihlíží x&xxxx;xxxxxx o užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxxx nemají xxxxx negativní xxxxx xx stanovený xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx přidání xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx o pomocné xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko, zda xx tato xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx přidání xxxxx do prostředku xx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxx přehodnocování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxx 14.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nemá xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,“,

xx)

xxxxxxxx xx xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 odst. 4a xxxxxxxx, že prostředek xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 15 druhém xxxxxxxx xx doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx.“

2)

Xxxxxxx&xxxx;2 xx xxxx takto:

a)

v bodě 2 xx xxxxx xxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxx prostředků xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxx.&xxxx;2 páté xxxxxxx xx první xxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

závazek xxxxxxx, xx zavede x&xxxx;xxxx aktualizovat xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 3.2 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx odstavci xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x).“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx doplňuje nová xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu a zkoušku xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx třetí osobou;“,

iii)

v třetím xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást látku xxxx derivát z lidské xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7;“

x)

x&xxxx;xxxx 3.3 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce a v náležitě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx smluvních xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 4.2 xx mění xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx 3.2 xxxxxxx odstavce xxxx.&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxx&xxxx;2.“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx slovo „údaje“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 10 druhém xxxxxxxx přílohy 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx XXXX se xxxxxxxxx do 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xxxx xxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx při přijímání xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx konzultacích xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí sdělí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx 210 dní xx xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Své konečné xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.2 se druhá xxxxxxx nahrazuje tímto:

„—

údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,“;

x)

xxx 6.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.1

Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx let ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

—

xxxxxxxxxx o shodě,

—

dokumentaci uvedenou x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxx v bodě 3.4,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodě 4.2,

—

xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx v bodech 3.4, 4.3, 5.3 x&xxxx;5.4.“;

x)

xxx 6.3 se xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx zní:

„7.

Použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o uvolnění xxxxx xxxxxxxxxx a zašle xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarže derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx účelu xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

3)

Xxxxxxx&xxxx;3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 3 xx xxxx takto:

i)

první xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx,“,

xx)

xxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rizik, výzkumů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,

—

prohlášení, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské krve xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této souvislosti xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7,

—

xxxxx xxxxxxxxx informace.“;

b)

v bodě 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 druhém xxxxxxxx přílohy 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx zmíněném bodě, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx směrnice 2001/83/ES xxxx XXXX. Stanovisko xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx. Xxx konečné rozhodnutí xxxxx dotyčnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 třetím xxxxxxxx přílohy 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisku XXXX xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.3 se xxxxx „pěti xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxx“;

x)

xxx 7.4 xx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx&xxxx;4 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 4 se xxxxx „xx uvedení xxxxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená v příloze 7.“;

b)

bod 6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx a zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx s funkčními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx povaze daných xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„7.

Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 4a:

Po xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx o uvolnění xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v prostředku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

5)

Xxxxxxx&xxxx;5 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xxxxxx odstavci xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kódem xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem x&xxxx;xxxxxxx xx povinen xx xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odrážce xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx zavést x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xx prodeji“ nahrazují xxxxx „závazek xxxxxxx, xx zavede a bude xxxxxxxxxxxx systém dozoru xx uvedení xxxxxxx xx xxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx;“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 xx xx xxxxx odrážku xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx, který xxx:

„6.

Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x uvědomí xxxxxxx xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o uvolnění xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx určenou x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

6)

Xxxxxxx&xxxx;6 se xxxx xxxxx:

x)

xxx 2.1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku“,

ii)

ve xxxxx xxxxxxx xx xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“,

xxx)

xxxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 2.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.2

Pro xxxxxxxxxx určené ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7:

—

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx subjektů,

—

dokumenty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 přílohy 1,

—

stanovisko příslušné xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xx toto xxxxxxxxxx vztahuje,

—

jméno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a instituce xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxx, xxxxx zahájení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x&xxxx;xx s ohledem xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacienta.“;

c)

v bodě 3.1 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx místo xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx shodu x&xxxx;xxxxxxxxx této xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xx xxxxx xxxxxxxx xxxx takto:

i)

první xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx výrobku x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,“,

ii)

ve xxxxxx xxxxxxx se xxxxx „seznam xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx“,

xxx)

xx čtvrtou xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxxxx, xxx prostředek obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 10 xxxxxxx&xxxx;1, a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti této xxxxx nebo derivátu x&xxxx;xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx,“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx body, xxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx let xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vyhodnocovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušenosti získané x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředky, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x&xxxx;xxxx dozví, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vést x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu,

ii)

jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx souvisí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx z důvodů uvedených x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu.“

7)

Příloha 7 xx mění xxxxx:

x)

xxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.1

Xxxxxx platí, xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1 x&xxxx;2 xxxxxxx&xxxx;1 xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků a přijatelnosti xxxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx těchto údajů (xxxx xxx ‚xxxxxxxx xxxxxxxxx‘), případně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx

1.1.1

xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx době xxxxxxxx související xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxxxxx

—

xxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, kterého xx údaje xxxxxx, x

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx;

1.1.3

xxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.

1.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, kromě řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx lze spolehnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace se xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx dokumentace.

1.4

Klinické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, která xx x&xxxx;xxxx vztahuje, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s použitím údajů x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx odůvodněno x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

1.5

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizika x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx, xx zamýšlené xxxxxxxx výkony x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx a preklinickým xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxx xxxxxxxxxx považováno xx nezbytné.“;

b)

bod 2.3.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.3.5

Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx plně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2.3.6 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx „lékaře x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „příslušně kvalifikovaného xxxxxxxxxxxxxx specialisty xxxx xxxxxxxxx xxxxx“.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 9.7.1997, s. 22.“;

(3)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.“;

XXXXXXX&xxxx;XX

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx X směrnice 93/42/EHS xx mění xxxxx:

1)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, případně dalších xxxx, a to xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vysoké úrovni xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx

—

xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiné uživatele).“;

b)

vkládá xx xxxx bod, xxxxx zní:

„6a.

Prokázání shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxx výsledkům xxxxxxxxxxxxxx xxxx modelového výzkumu, xxxxxxx platnost xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„7.4

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/ES a která xxxx působit xx xxxx doplňujícím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředku, musí xxx xxxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx metod xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES.

U látek uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) č. 726/2004 (1), xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx profilu prospěšnost/riziko xxxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přihlíží xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx stanovil oznámený xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, jednající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx do xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx přihlíží XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a k údajům x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx prostředku, xxxxxxx xxxxx jde o její xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dané xxxxxx přípravky (tj. xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxx látky je xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k údajům o užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že změny xxxxxx xxxxx negativní xxxxx xx stanovený xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

Pokud xxxxxxxxx xxxxx pro dané xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx, xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxx xxxx xx stanovený xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, sdělí oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu posuzování xxxxx.

x)

xxx 7.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„7.5

Prostředky xxxx xxx navrženy a vyrobeny xxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx snížila xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx dne 27.&xxxx;xxxxxx 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek (2) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx karcinogenním, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx samotný xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxx xxxxxxxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx těla xxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx označeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx určené xxxxxxx těchto prostředků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, musí xxxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx odůvodnění s ohledem xx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx informaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx skupiny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx o vhodných preventivních xxxxxxxxxx.

x)

(xxxxxx xx českého xxxxx);

x)

xxxxxx xx nový xxx, xxxxx zní:

„12.1a

U prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx které xxxx samy o sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx programové xxxxxxxx validováno xxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zásadám vývoje xxxxxxxxx cyklu, řízení xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 13.1 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„13.1

Každý xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx bezpečnému a správnému xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k proškolení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výrobce.“;

i)

bod 13.3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x)&xxxx;xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx název x&xxxx;xxxxxx výrobce. U prostředků xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx obal xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a obsahu balení;“,

iii)

písmeno x)&xxxx;xx xxxxxxxxx tímto:

„f)

případně xxxxxxxx, že xx xxxxx o prostředek xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx;“

x)

xxx 13.6 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx h) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxx prostředek xxxx xxxxxxxx, xx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobci známy x&xxxx;xxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx představovat xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx 13.1 není potřebný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx uživateli xx xxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxx látky nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 7.4;“,

xxx)

xxxxxxxx xx xxxx písmeno, xxxxx xxx:

„x)

xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 14 se xxxxxxx.

2)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx mění xxxxx:

x)

xxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxx, xxxx výrobce, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, zajišťuje x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jež xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx opatří výrobek xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 a vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx vyrobených zdravotnických xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx povinen xx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odrážce xx xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných s vyrobenými xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx dozví:“;

c)

bod 3.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„Xx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x).“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, metody sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx způsob x&xxxx;xxxxxx kontroly vykonávané xxx třetí xxxxxx;“,

xxx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x)&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,

—

specifikace xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx platných xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx normy uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx v plném xxxxxxx,

—

xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxx,

—

xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředku xxxx prostředkům xx xxxxxx xxxxxxxxxxx fungování, xxxx být prokázáno, xx splňuje základní xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx k takovému xxxxxxxxxx xxxx prostředkům, které xxxx vlastnosti uvedené xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 7.4 přílohy I, a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti této xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx původu, xxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxx 2003/32/XX&xxxx;(3),

—

xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx hodnocení,

—

klinické hodnocení xxxxx přílohy X,

—

návrh xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx.

x)

x&xxxx;xxxx 3.3 xx druhý xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxx provádějícího posuzování xxxx být nejméně xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenost x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobku na xxxxxxxxxxxxxxxx základě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.“;

e)

v bodě 4.3 xx druhý x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxx o aspekty xxxxxxx xx zmíněném xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx EMEA. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx nebo XXXX xx vypracuje xx 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředku. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx xxx odborné xxxxxxxxxx XXXX zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Stanovisko XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx udělit xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxx zvířecího původu, xxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/ES, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx postupy podle xxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, jak xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx klinického sledování xx uvedení na xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx atd.,“;

g)

bod 6.1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx pěti xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx posledního výrobku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx“,

xx)

x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 3.2 xxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxx;

x)

xxx 7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„7.

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx tříd IIa x&xxxx;XXx

7.1

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xx xxxx xxxxxxx může používat xx xxxxxxx tříd XXx a IIb. Xxx 4 xx xxxx xxxxxxxxx.

7.2

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x), s cílem xxxxxxxx xxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx.

7.3

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx třídy IIb, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x), x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

7.4

Xxx xxxxxx reprezentativního vzorku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, technologii, způsoby xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a výsledky všech xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. s ohledem na xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), která xxxx provedena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx zdokumentuje x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vzorku xxxx vzorků.

7.5

Další vzorky xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.“;

j)

v bodě 8 xx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

3)

Xxxxxxx&xxxx;XXX xx mění xxxxx:

x)

xxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx položky:

—

celkový xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o sterilizaci, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 5 používaných xxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx v článku 5 xxxxxxxxxxx v plném xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxx xxxxx, výzkumů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx s přihlédnutím k určenému xxxxx prostředku,

—

prohlášení, xxx xx xxxxxxxxxx vyroben x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxx 2003/32/XX,

—

xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx xxxxxxx a případně xxxxx k použití.“;

b)

v bodě 5 xx xxxxx a třetí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v bodě 7.4 druhém odstavci xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxx o aspekty xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo XXXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xx vypracuje xx 210 dnů po xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost. Xxx konečné rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx stanovisko EMEA xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředku. Xxxxxxxxxx EMEA xx xxxxxxxxx xx 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/ES, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.3 se xxxxxxxxx tímto:

„7.3

Výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx uchovávat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx dodatků xx xxxx xxxxxxx xxxx let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 7.4 xx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„3.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx s vyrobenými prostředky, xxxxxx ustanovení uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx se x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

xxx 6.3 xx nahrazuje tímto:

„6.3

Statistická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx schémata xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx nejnovějšího xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vzorkování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx daných xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 se xxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxxx let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobku“;

e)

(netýká se xxxxxxx znění);

f)

v bodě 9 xx slova „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 směrnice 89/381/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „s čl. 114 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/XX“.

5)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.

ES xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, zajišťuje a prohlašuje, xx dotyčné výrobky xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.

Výrobce xxxxxx výrobek xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 x&xxxx;xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxx, kódem výrobku xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx je xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 odst. 2 xxxx xxxxxxx xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx výrobce, xx zavede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, a vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx se x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

„—

pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx účinného fungování xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;“

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 xx xx první xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.1 xx xxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx let ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx třídy XXx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx:

6.1

Xxxxxxxx xx bodů 2, 3.1 a 3.2 na xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx zajišťuje a prohlašuje, xx xxxx výrobky xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx.

6.2

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx oznámený subjekt xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx jednoho reprezentativního xxxxxx z každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.3

Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), která xxxx provedena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6.4

Xxxxx vzorky xxxxxxxx oznámený subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.3.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 xx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 směrnice 89/381/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

6)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx mění xxxxx:

x)

xxx 2 se xxxxxxxxx tímto:

„2.

ES xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx výrobky xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a splňují xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.

Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 a vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx opatří xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx výrobce, že xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o nich dozví:“;

c)

v bodě 3.2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx;“

x)

x&xxxx;xxxx 5.1 se návětí xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxx“;

x)

xxx 6 se xxxxxxxxx tímto:

„6.   Použití na xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxx xxxx přílohu použít xx výrobky xxxxx XXx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx:

6.1

Xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x&xxxx;3.2 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx zajišťuje x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

6.2

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx součást hodnocení xxxxx bodu 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx posoudit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.3

Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx oznámený subjekt x&xxxx;xxxxx novost technologie, xxxxxxxxx xxxxxx, technologii, xxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx předchozích odpovídajících xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx vzorků.

6.4

Další xxxxxx xxxxxxxx oznámený subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.“

7)

Xxxxxxx&xxxx;XXX xx xxxx xxxxx:

x)

xxxx 1 x&xxxx;2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodě 3. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx nejméně xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 3 xx xxxx takto:

i)

první odrážka xx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných variant, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xxxx xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx,“,

xxx)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx řešení, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx hodnocení,“,

iv)

za xxxxxx xxxxxxx se vkládá xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,“;

x)

x&xxxx;xxxx 4 xx xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„4.

Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx způsobem provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 se slova „xxxxxxx&xxxx;XX, X&xxxx;xxxx XX“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx&xxxx;XX, XX, X&xxxx;xxxx VI“.

8)

Příloha VIII xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1 se xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxx 2.1 se xxxx xxxxx:

x)

xx návětí xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx“,

xx)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 2.2 xx mění xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx xxxxxxx xx vkládají xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx subjektů,

—

dokumenty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX,“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxx xxxxx xxxx místa x&xxxx;xxxxx umožní pochopení xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx směrnice.“;

e)

bod 3.2 xx nahrazuje xxxxx:

„3.2

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxx

—

xxxxxxx popis výrobku x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o sterilizaci, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a seznam norem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5, xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx použity x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních požadavků xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx xxxxxx&xxxx;5,

—

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 přílohy I, údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX, xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx rizika infekce,

—

výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx tohoto bodu.

Výrobce xxxx povolit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx těchto opatření.“;

f)

bod 4 se nahrazuje xxxxx:

„4.

Xxxxxxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx této přílohy xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx.“;

x)

xxxxxxxx xx nový xxx, xxxxx xxx:

„5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dokumentovat xxxxxxxxxx xxxxxxx s vyrobenými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu.“

9)

Příloha IX xx xxxx takto:

a)

kapitola I se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1.4 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.“,

ii)

bod 1.7 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.7   Centrální xxxxxxx systém

Pro účely xxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx oběhovým xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxx cévy:

arteriae xxxxxxxxxx, aorta xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, aorta xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx interna, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx cordis, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, vena xxxx inferior.“;

b)

v kapitole XX xxxxxx&xxxx;2 xx xxxxxxxx xxxx xxx, který xxx:

„2.6

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 1.1 xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx okamžité xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx totožný xxxxxxxxxx, xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v nepřetržitém xxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx&xxxx;XXX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2.1 xxxxxx odstavci xx xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k použití xxx xxxxxxxxx tělesné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx napojení na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I spadají xx“,

xx)

xxx 2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx spadají xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx

—

xxxxxx určeny xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,

—

xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx X,

—

xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx energie xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx spadají xx xxxxx IIb,

—

určeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx do xxxxx XXx,

—

xxxxxx k podávání léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.“,

xxx)

x&xxxx;xxxx 2.3 se xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vady nebo xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,“,

xx)

x&xxxx;xxxx 4.1 xxxxxx odstavci se xxxxx „směrnice 65/65/EHS“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

x)

x&xxxx;xxxx 4.1 se xxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx třídy XXX.“,

xx)

x&xxxx;xxxx 4.3 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx zní:

„pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx IIb.“,

vii)

v bodě 4.4 xx xxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxx“.

10)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 1.1 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.1

Obecně xxxxx, xx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxx, které xx xxxxxx vlastností a funkční xxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 x&xxxx;3 přílohy I za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a hodnocení vedlejších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx uvedené v bodě 6 xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx hodnocení“), případně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a metodologicky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1

xxx na xxxxxxxxx hodnocení v současné xxxx dostupné související xxxxxxx literatury, xxxxx xx vztahuje x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže

—

existuje důkaz xxxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, a

—

údaje náležitě xxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3

xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.“;

x)

xxxxxxxx se xxxx xxxx, které xxxxx:

„1.1x

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx klinické xxxxx.

1.1x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx výstupy xx dokumentují. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

1.1x

Xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx z dozoru xx uvedení výrobků xx trh. Xxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx plánu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, musí xx být náležitě xxxxxxxxxx a zdokumentováno.

1.1d

Není-li xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a těla, xx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxx a na tvrzení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx xxxxx odůvodněna.“;

c)

v bodě 2.2 xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přijatou 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1964 x&xxxx;Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3.5.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1901/2006.“;

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/121/ES (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/XX xx xxx 23.&xxxx;xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve směrnici Xxxx 93/42/EHS xxx xxxxxxxxxxx prostředky vyroben xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;105, 26.4.2003, x.&xxxx;18).“;