Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 441 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32007L0047

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32007L0047

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX 2007/47/XX

xx xxx 5.&xxxx;xxxx 2007,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a směrnice 98/8/XX o uvádění biocidních xxxxxxxxx xx xxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA EVROPSKÉ XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;95 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx Komise,

s ohledem na xxxxxxxxxx Evropského hospodářského x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;251 Xxxxxxx (2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 93/42/EHS (3) xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxxxxxxx Radě xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jež xx má xxxxx: x)&xxxx;xxxxxxxxx o příhodách xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx, xx) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxx) XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (4), x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředku.

(2)

Komise xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx svém xxxxxxx Radě a Evropskému xxxxxxxxxx o zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozšířeno xxx, xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx předpisového xxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxx uvedené sdělení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 2.&xxxx;xxxxxxxx 2003 (5). Bylo xxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx 3.&xxxx;xxxxxx 2003 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX (6).

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (7), xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX (8).

(5)

Xxx xxxxxxxxx souladu při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx 93/42/XXX a 90/385/EHS xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx zástupce, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, opatření na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, jak byla xxxxxxxx směrnicí 2000/70/XX (9), xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Uplatňování xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx nebo lidské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve a krevních xxxxxx a kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (10).

(6)

Je xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx používáno xx xxxxxxxxx xxxx, není xxxxxxxxxxxxx prostředkem.

(7)

Zejména xx xx xxxx dbát xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či zdraví xxxxxxxx. Xx proto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxx jedno xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx jednotné xxxxxxxx a návod k použití. Xxxxxx xx měla xxxx provést xxxxx xxxxxxx, xxx zjistila, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx míry xxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx inovace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně objasnění, xx klinické údaje xx xxxxxx xxxxxxxx xxx všechny prostředky xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx databance.

(9)

Ke xxxxxxxx průkaznosti xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxx být xxxx xxxxxxx výslovný xxxxxxxxx na systém xxxxxx ve xxxxxx xx uvedení xx xxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxx xxxxxxxx u jiných xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx požadavek, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX směrnice 93/42/XXX xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jméno xxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy I s měřicí xxxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxx xxxxxxx xxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx volbě modulů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxx činností xxxxxxx členských států xxx trhem xx xxxxx a vhodné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx účely xxxxxxx xx xxxxxxx xxx.

(13)

Xxx xxxxxxxx a účinné xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxx klasifikace, které xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxx výrobek xxxxx xx definice zdravotnického xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx vhodné xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(14)

Pro xxxxxxxxx xxxx, že xxxxx xxxxxxx nemá xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx se směrnicemi, xx nutné xxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx téhož xxxxxx.

(15)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxx, xxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxx xx směrnicí 93/42/XXX, zejména xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, o zprávách o vigilanci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

(17)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a účinnosti vnitrostátních xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx směrnice 93/42/XXX xx měly xxxxxxx xxxxx spolupracovat xxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(18)

Xxxxxxx iniciativy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hrají xxxxxxxx xxxxx v politice xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ergonomický xxxxx xxxx základními xxxxxxxxx. Xxxxx xx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx dále xxxxxxxxxx xxxxxx proškolení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx uživatelů. Xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx nesprávného použití xxxxxxx x&xxxx;xxxx nežádoucí xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.

(19)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx by xxxx xxx xxx posuzování xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(20)

X&xxxx;xxxxxxx xx rostoucí xxxxxx programového vybavení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx již samostatného, xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stavem xxxxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx k zvyšujícímu xx xxxxxxxxx xxxxxxx osob xxx realizaci xxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxx xx důležité, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx osoby, x&xxxx;xxx dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx na zranitelnosti xxxxxxxx těla x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx III xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z hlediska xxxxx, xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. Xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxxxx a rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx klasifikaci xxxxxxxxxx, novosti xxxxxxxxx xxxxx, stupni xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx technologie. Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx tak, xx xx odebere xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace návrhu xxxxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx již xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

(23)

Xx xxxxx odstranit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx přirozené xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx I nebyly xxxxxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xx měla xxx přijata x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi (11).

(25)

Zejména by xxxx být Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, upravovat xxxxxx, jakým mohou xxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používání zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx podmínky xxx zveřejňování určitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx zkoušek stanovené xxxxxxxx přílohami, xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxx xx provozu a rozhodovat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx účelem xx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx být přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

(26)

Xxxxx ze závažných xxxxxxxxxx důvodů nelze xxxxxxx lhůty xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx regulativního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx mít Komise xxxxxxx použít x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx určitých zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedení určitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ochrany xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx stanovený x&xxxx;xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

(27)

Xxxxxx xx měla xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx této směrnice x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx XXXXXXX určením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vhodných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(28)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovilo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx omezit používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ftaláty x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxx pacienta uvolňovat xxxxxxx, xx xxxx xxx náležitě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zmíněným xxxxxxx.

(29)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, a měli xx xxxxxxxx usilovat x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(30)

Xxxx by xxx také xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX xx z oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/79/XX ze xxx 27.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro  (12).

(31)

Xxxxx xxxx 34 interinstitucionální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (13) jsou xxxxxxx xxxxx vybízeny x&xxxx;xxxx, xxx xxx xxx sebe, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx sestavily xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxx srovnání mezi xxxxx xxxxxxxx a prováděcími xxxxxxxxxx, a aby tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/XXX x&xxxx;98/8/XX xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx takto:

1)

Článek 1 se xxxx xxxxx:

a)

xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx předmět, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, spolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx avčetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx určenho xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čely xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, určen xxxxxxx xxx použit xxxxxxxx xx xxxxx

—

stanovení diagnózy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx mírnění choroby,

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx, monitorování, xxxxx, xxxxxxx xxxx kompenzace xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyziologického procesu,

—

kontroly xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx těle xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx účinkem, jehož xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx d), e) a f) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

„prostředkem xx xxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyroben xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx uvede xx xxxx odpovědnost xxxxxx xxxxxxxxxx proveden, xxxx xx určen xxxxxxx xxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx splnily zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxx na zakázku xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx určenm pro xxxxxxx zkoušky“ xx xxxxx prostředek určen xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanm xxxxxxxxxxxx specialistou xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 přlohy7 xxxxxxxxxxx humnně ekvivalentnm xxxxxxxx prostřed.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanému zdravotnickému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každá xxxxx xxxxx, xxxxx xx na základě xxx xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxx čelem“ xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxx vrobcem na xxxxxxxxx, vnvodech kpoužit xxxx vpropagačnch materilech;“,

iii)

xxxxxxxx xx xxxx písmena, xxxxx znějí:

„x)

„zplnomocněnm xxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx, kter xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na jeho xxxxxxxxxx podle xxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx obezpečnosti xxxx xxxxxx způsobilosti, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx zskvaj xxxxxxxxxxxxxx

—

xxxxx xxxx více klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—

xxxxx nebo více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře, které xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s dotyčným xxxxxxxxxxx, nebo

—

xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx prostředkem, u něhož xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem.“;

b)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xx-xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k podávání xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX (14), xxxxxxxx se xx něj tato xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.   Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může xxx při samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxx 1 směrnice 2001/83/XX x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocen x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4x.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx považována za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx jeho xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „derivát x xxxxxx xxxx“), xxxx xxx xxxxx prostředek posuzován x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx směrnicí xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 4 směrnice 2004/108/XX (15).

x)

doplňuje xx xxxx odstavec, xxxxx xxx:

„6.   Tato směrnice xx nevztahuje xx

a)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx, výrobky x xxxx, xxxxxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx výrobky x xxxx, xxxxxx xxxx buňky, x xxxxxxxx prostředků uvedených x xxxxxxxx 4x;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxx xxxx buňky lidského xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx buňky zvířecího xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx.“

2)

Xxxxxx 2 xx nahrazuje tímto:

„Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx podniknou xxxxxxx xxxxxxxx kroky, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx-xx řádně xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, udržovány a používány x xxxxxxx xx svým xxxxxxx účelem.“

3)

Článek 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 3

Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 2 písm. c), x) x x) (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 písm. a) směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2006/42/XX xx dne 17. května 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (16), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx směrnice, nakolik xxxx xxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

4)

X xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxxx xxxxxx:

„1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx uvádění na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 12; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxx shoda xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx

—

xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxx osobám, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10 x x xxxxxxx 6,

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a do xxxxxxx, xxxxxxx-xx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx 6 x xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeným xx xxxxxxx xxxxxxx, která xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Tyto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předvádění xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx viditelné xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, xx xxxx xxxxxxxxxx nevyhovují xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neuvede xx xxxxx.“

5)

Xxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 5

1.   Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx účely xxxx xxxxxxxx zahrnuje odkaz xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.“

6)

Xxxxxx 6 xx xxxx xxxxx:

x)

 v odstavci 1 xx xxxxx „xxxxxxxx 83/189/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx

„směrnicí 98/34/XX (17)

x)

xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.   Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxx“).

3.   Odkazuje-li xx na tento xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxx rozhodnutí xx tři xxxxxx.

4.   Odkazuje-li xx na tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 až 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx. 5x xxxx. 1, 2, 4 x 6 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

7)

Xxxxxx 8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 8

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k níže xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vyhodnocovány:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx x xxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx tohoto typu.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx požaduje xx xxxxxxxxxxxxxx specialistů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx informovali xxxxxxxxx xxxxxx o příhodách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, podnikne xxxxx xxxx nezbytné kroky x xxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx článek 7, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx nebytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 3.“

8)

Xxxxxx 9 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 8 xx nahrazuje xxxxx:

„8.   Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, 3 x 5, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx o další období x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„10.   Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxx doplnění x xxxxx se xxxxxx xxxxxxx, jimiž lze x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxx 15 xxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 4.“

9)

Xxxxxx 9x xx xxxxxxxxx tímto:

„Xxxxxx 9x

1.   Členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádost, aby xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxx členský xxxx xxxxxxx, xx

—

xxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx článku 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx z daných postupů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9,

—

xx xxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupina xxxxxxx xxxxx do xxxxx x xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x), x), x) x x).

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření považována xx xxxxxxxx, přijímají xx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 6 xxxx. 3.

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx státy.“

10)

Xxxxxx 10 se xxxx takto:

a)

x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx „xxxx“;

x)

v odstavci 2 xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty 60 xxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx k programu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx stanovisko.“;

x)

odstavec 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.   Členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zastaví xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx členský xxxx požaduje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dotčené členské xxxxx o svých xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.“;

d)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„4.   Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx ukončení. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx členských xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxxxxx v bodě 2.3.7 xxxxxxx 7 x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx, jež xxxx xx xxxx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx přílohy 7 o klinických xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 6 xxxx. 4.“

11)

Vkládají xx nové xxxxxx, xxxxx znějí:

„Xxxxxx 10x

1.   Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvádí xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2, sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Členské státy xx xxxxx vyžádat, xxx byly xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, jsou-li xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich xxxxx.

2.   Xxxx-xx výrobce, který xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxxxx jménem, xxxxx x xxxxxxxx státě, určí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x Xxxxxxxx xxxx.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 10x

1.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx, aby tyto xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

a)

xxxxx x xxxxxxxxxxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příloh 2 xx 5;

b)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vigilance xxxxx xxxxxx 8;

x)

xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10.

2.   Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx formátu.

3.   Opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 tohoto článku, x xxxxxxx odst. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 6 xxxx. 3.

Xxxxxx 10x

Xxxxx xx členský xxxx domnívá xx xxxxxx k určitému xxxxxxx xxxx skupině xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx zakázáno, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přechodná xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu s uvedením xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx vždy, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx důvodná xx nikoli. Xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejího xxxxxxxx a která xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxx uvedení xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx naléhavé případy xxxxx čl. 6 xxxx. 5.“

12)

Xxxxxx 11 xx mění xxxxx:

x)

v odstavci 2 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xx-xx xx vhodné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přijmou xx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx důsledného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 8 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

b)

x xxxxxxxx 4 se xxxxx „jeho zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nejsou nadále xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, s přihlédnutím k zásadě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

V případě xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx subjekt x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán.

Členský stát x xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx 8.“

13)

Xxxxxx 13 se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 13

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7,

x)

xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ukončit další xxxxxxxxxx předpisů za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx uvádění xxxxxx výrobku xx xxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 7.

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx s postupy xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.“

14)

Xxxxxx 14 xx mění takto:

x)

první xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x)

x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx nebo provádění xxxxxxxxxx zkoušek

xxxx

b)

o stažení xxxxxxxxxx x xxxx

xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, na kterých xx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu a o lhůtách, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

xx druhém xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“.

15)

Xxxxxx 15 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 15

1.   Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx získané xxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 10x;

x)

informace uživatelům xxxxxxxxx výrobcem, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx s opatřeními xxxxx xxxxxx 8;

x)

xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

3.   Opatření, xxx xxxx za xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx doplnění x xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxx zpřístupnit veřejnosti xxxx informace xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 4.“

16)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx:

„Článek 15a

Xxxxxxx xxxxx přijmou vhodná xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx a předávají xx navzájem informace xxxxxxxx k jednotnému xxxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx s cílem koordinovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx.“

17)

Xxxxxxx 1 xx 7 se xxxx v souladu x xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxxx:

1)

Článek 1 se xxxx xxxxx:

a)

xxxxxxxx 2 xx mění takto:

x)

x xxxxxxx x) xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:

„„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, použitý samostatně xxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx léčebné xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, určený xxxxxxxx pro použití x xxxxxxx xx xxxxxx“,

xx)

x xxxxxxxxx x) x x) xx slova „lékař“ x „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „zdravotnický specialista“ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvaru,

xxx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„x)

„xxxxxxxxx xxxx“ xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx nebo funkčn xxxxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—

xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—

jedné nebo xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxx prokázat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

—

publikovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozum xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx podobn určen xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, což umožňuje, xxx xxxx klasifikovny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx pro xxxxx použit“ xx xxxxx prostředek xxxxx xxxxxx xxxxxxx použit xxxxxxxx xxxxxxxx.“;

b)

odstavec 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.   Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx k podávání xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx článku 1 směrnice 2001/83/XX (18), xxxxxxxx se xx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 2001/83/XX s ohledem xx xxxxxx přípravek.

Je-li xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh tak, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobek xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx opakované xxxxxxx, vztahuje xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx platí xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx jeho bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti.

c)

odstavec 4 xx xxxx xxxxx:

x)

slova „xxxxxxxx 65/65/EHS“ xx xxxxxxxxx xxxxx „směrnice 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „xx xxxxx xxxxxxxxxx“;

d)

xxxxxxxx 4a xx xxxx takto:

x)

slova „xxxxxxxx 89/381/EHS“ se xxxxxxxxx xxxxx „směrnice 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „xxxx xxx xxxxx prostředek“ se xxxxxxxxx xxxxx „je xxxxx prostředek“;

x)

xxxxxxxx 5 xx mění takto:

x)

(xxxxxx xx českého xxxxx),

ii)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxx xxxx směrnice, xx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a výrobky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx původu xxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4a.“;

f)

xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.   Xx-xx prostředek určen xxxxxxxx x xxxxxxxxx jak x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 89/686/XXX (19), xxx s touto xxxxxxxx, xxxx rovněž xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 89/686/EHS.

g)

odstavce 7 a 8 xx nahrazují tímto:

„7.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve smyslu xx. 1 xxxx. 4 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/108/XX (20).

8.   Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx ze xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a obyvatelstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx (21), xxx xxxxxxxx Xxxx 97/43/Euratom ze xxx 30. xxxxxx 1997 x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (22).

2)

V článku 3 xx xxxxxxxx nový pododstavec, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zároveň xxxxxxxx zařízením ve xxxxxx xx. 2 písm. a) směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2006/42/XX ze dne 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (23), xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

3)

X xx. 4 xxxx. 2 xx xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, vyhovují-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xx spojení s přílohou VIII; x xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxx přiloženo prohlášení xxxxxxx v příloze VIII, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx číselným xxxxx.“

4)

 X xx. 6 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxx 83/189/EHS“ xxxxxxxxx slovy

„xxxxxxxx 98/34/XX (24)

5)

Xxxxxx 7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 7

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX (xxxx xxx „xxxxx“).

2.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx uvedená v čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx tři xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použijí se xx. 5x xxxx. 1 xx 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

4.   Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, použijí se xx. 5x xxxx. 1, 2, 4 x 6 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.“

6)

X xxxxxx 8 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:

„2.   Xxxxxx xx nejdříve zahájí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx opatření xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx státy; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, předloží Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxx záležitost xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx rozhodnutí xxxxxx, xx něm xxxx, x xxxxxx xxxxxx podle xx. 6 odst. 2,

xx)

xxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, přijmou xx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx změnit jiné xxx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v odstavci 1 x xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx uvádění xx xxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxx na xxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx naléhavých xxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 4;

b)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

7)

X xxxxxx 9 se xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze IX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 10, může Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxx xx o přijetí nezbytných xxxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Opatření, xxx mají xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice x xxxxx xx týkají úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx regulativním postupem x xxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 3.“

8)

Xxxxxx 10 xx mění xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxx „usazený xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Členský stát xx xxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx dotčen xxxxxx 8, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx příhodách.“;

x)

xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx postupů x xxxxxxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.“

9)

Xxxxxx 11 xx mění xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 8 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx ve Společenství“ x x xxxxxxxx 9 xx zrušují xxxxx „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x xxxxxxxx 11 xx xxxxx „x xxxxxxxxx XX a III“ xxxxxxxxx xxxxx „s přílohami XX, III, X x XX“ x xxxxx „x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ se nahrazují xxxxx „x xxxxx xxxxxx x xxxxx vždy xxxxxxx xxxx xxx“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„14.   Xxxxxxxx, xxx mají xx xxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx se týkají xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx na technický xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx daných prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 13.1 přílohy I, se xxxxxxxxx regulativním postupem x xxxxxxxxx podle čl. 7 xxxx. 3.“

10)

Xxxxxx 12 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx postup xxx xxxxxxx a léčebné xxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx jiné xxxxxxxxxxxx prostředky s označením XX určené jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxxx xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx XX nebo X. Xxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx, xx sterilizace xxxx provedena v souladu x xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x xxxxxxxx 4 xx xxxxx věta xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 se uchovávají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx.“

11)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 12x

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 5. xxxx 2010 xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“

12)

Xxxxxx 13 xx nahrazuje tímto:

„Xxxxxx 13

Rozhodnutí x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx členský stát xxxxxxx, xx

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx prostředků;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx XX xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx x xxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;

d)

xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx spadá xx xxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xx x).

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 2.

2.   Xxxxxx xxxxxxx o přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“

13)

Xxxxxx 14 xx xxxx xxxxx:

a)

x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx „xxxxx XXx a III“ xxxxxxxxx xxxxx „třídy XXx, XXx x XXX“;

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.   Xxxx-xx výrobce, který xxxxx xxxxxxxxxx na xxx pod svým xxxxxxxx jménem, xxxxx x xxxxxxxx státě, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx 1.“;

c)

odstavec 3 se nahrazuje xxxxx:

„3.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Komisi xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.“

14)

Článek 14a xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 1 xx xxxxx pododstavec mění xxxxx:

x)

xxxxxxx a) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx o registraci výrobců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

„x)

xxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách podle xxxxxx 15.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), se xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.“;

c)

doplňuje xx nový xxxxxxxx, xxxxx zní:

„4.   Xxxxx článek xx xxxxxxx xx 5. xxxx 2012. Xxxxxx xx 11. xxxxx 2012 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx vyhodnocení Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx předloží xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 3.“

15)

Xxxxxx 14x xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 14x

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx výrobku xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx by xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx z trhu xxxx by mělo xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx provozu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Členský xxxx pak xxxxxxx Xxxxxx a všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx důvodů rozhodnutí.

Komise xxxx, kdy to xx možné, konzultuje xxxxxxxxxx subjekty a členské xxxxx.

Xxxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a konzultované xxxxxxxxxx subjekty.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xx xxxx xxxxxx jiné xxx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobku xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh, přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3. Xx xxxxxxxxx naléhavých xxxxxx může Komise xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 4.“

16)

Xxxxxx 15 xx xxxx xxxxx:

x)

odstavce 1, 2 x 3 se nahrazují xxxxx:

„1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Společenství podle xxxxxxx XXXX x xxxxxx to xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, ve xxxxxxx xxxx být zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.2 xxxxxxx XXXX.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třídy XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx spadajících do xxxxx XXx xxxx XXx xxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné klinické xxxxxxx xx uplynutí xxxxx 60 xxx xx oznámení, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx zdraví nebo xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím lhůty 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx oznámení za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu klinických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

b)

odstavce 5, 6 a 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Klinické zkoušky xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou X. Opatření, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx ustanovení xxxxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx čl. 7 xxxx. 3.

6.   Členské xxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx stát zamítne xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx a jeho důvody xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxx opatřeních x x xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukončena z bezpečnostních xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2.3.7 xxxxxxx X x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 16 xx mění xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:

„Xx-xx xx vhodné x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se regulativním xxxxxxxx podle čl. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx.“;

b)

x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

c)

xxxxxxxx 5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx odmítnutých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x xx xxxxxxxx o vydaných certifikátech. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx důležité xxxxxxxxx.“

18)

X xxxxxx 18 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:

„a)

jestliže xxxxxxx xxxx zjistí, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v rozporu x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxx porušování předpisů xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem;“.

19)

X xx. 19 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“.

20)

Xxxxxx 20 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistí xxxxxxx xxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxx xxxxxxxx povinny zachovávat xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a šíření výstrah, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xx nepovažují

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxxx xxxxxx 14;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s opatřeními podle xx. 10 odst. 3;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx certifikátech.

3.   Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx včetně jejího xxxxxxxx a která xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx IIb x XXX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 3.“

21)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx 20x

Xxxxxxxxxx

Členské xxxxx přijmou xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a s Komisí a předávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dohled xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Aniž xxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

22)

Xxxxxxx X xx X xx mění x xxxxxxx s přílohou II xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

X xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro  (25).

Xxxxxx 4

1.   Xxxxxxx xxxxx xx 21. xxxxxxxx 2008 přijmou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu s touto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ode xxx 21. xxxxxx 2010.

Xxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat odkaz xx xxxx směrnici xxxx musí xxx xxxxxx odkaz učiněn xxx jejich úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 6

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx členským xxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 5. xxxx 2007.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X.-X. XÖXXXXXXX

Xx Radu

předseda

M. XXXX XXXXXXX

(1)  Úř. věst. X&xxxx;195, 18.8.2006, x.&xxxx;14.

(2)  Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 29. března 2007 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2007.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).

(4)  Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. C 20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. C 68 E, 18.3.2004, x.&xxxx;85.

(7)  Úř. věst. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Směrnice naposledy xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1882/2003.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2007/20/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. listopadu 2000, xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;313, 13.12.2000, x.&xxxx;22).

(10)  Úř. věst. L 33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.

(11)  Úř. věst. X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Xxxxxxxxxx xx xxxxx rozhodnutí 2006/512/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).

(12)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;321, 31.12.2003, x.&xxxx;1.

(14)  Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).“;

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/108/XX ze xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2004 xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).“;

(16)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x&xxxx;xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxxxxxx předpisů x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;204, 21.7.1998, x.&xxxx;37). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2003.“;

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).“

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 89/686/EHS xx dne 21.&xxxx;xxxxxxxx 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;399, 30.12.1989, s. 18). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;399, 30.12.1989, x.&xxxx;18).“

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/108/ES xx xxx 15. prosince 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).

(21)  Úř. věst. X&xxxx;159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(22)  Úř. věst. X&xxxx;180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“

(23)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(24)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/34/ES ze xxx 22.&xxxx;xxxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx v oblasti norem x&xxxx;xxxxxxxxxxx předpisů x&xxxx;xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;204, 21.7.1998, x.&xxxx;37). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2003.“

(25)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Úř. věst. X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).“

XXXXXXX&xxxx;X

Xxxxxxx&xxxx;1 xx 7 xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx&xxxx;1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx se xxxx bod, který xxx:

„5x.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8 xx xxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých v prostředku, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a směrnice Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxxx vyplývajícími x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2).

x)

x&xxxx;xxxx 9 sedmé xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx věta, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nejnovějšího xxxxx xxxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx rizika, validace x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„10.

Xxxxx prostředek xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném použití xxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a užitečnost xxxx xxxxx ověřena xxxxxxx k metodám uvedeným x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx užitečnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovisko jednoho x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (EMEA), xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(3), xx kvalitě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx prostředku. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx postupu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx z lidské xxxx, xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx užitečnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, jednající zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx prováděny xxxxx xx xxxxxxx xxxxx začleněné do xxxxxxxxxx, zejména pokud xxx o její xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informován x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx konzultace), xxx potvrdil, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx přihlíží x&xxxx;xxxxxx o užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx prostředku, xxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx změny nemají xxxxx negativní xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx přidání xxxx xxxxx xx prostředku.

Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. ten, který xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx konzultace) obdrží xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxx přehodnocování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxx 14.2 se xxxx takto:

i)

první xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx a adresa xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx sídlo xx Xxxxxxxxxxxx,“,

xx)

xxxxxxxx xx xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 15 druhém xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx odrážka, která xxx:

„—

xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“

2)

Xxxxxxx&xxxx;2 xx xxxx takto:

a)

v bodě 2 xx xxxxx xxxxxxxx se nahrazuje xxxxx:

„Xxxx prohlášení se xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx prostředků xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 3.2 se xxxx takto:

i)

v druhém xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje a záznamy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v třetím xxxxxxxx písm. c).“,

ii)

v třetím odstavci xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

„—

pokud xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo jejich xxxxx provádí třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí osobou;“,

iii)

v třetím xxxxxxxx písm. c) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx uvedené v bodě 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx provedených v této xxxxxxxxxxx požadovaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7;“

x)

x&xxxx;xxxx 3.3 xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech i kontrola xxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx smluvních xxxxxxxx výrobce.“;

e)

bod 4.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx xxxx popisovat xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxx x&xxxx;xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx výrobek splňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx 3.2 xxxxxxx odstavce xxxx.&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxx&xxxx;2.“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx čtvrté odrážce xx slovo „xxxxx“ xxxxxxxxx slovem „hodnocení“;

f)

v bodě 4.3 xx doplňují xxxx xxxxxxxx, které xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx prostředků uvedených x&xxxx;xxxx 10 druhém xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx EMEA. Stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 xxx od obdržení xxxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného vnitrostátního xxxxxx xxxx EMEA xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx názorům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx 210 dní xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisku EMEA xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí EMEA.“;

g)

v bodě 5.2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, jako jsou xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxxxx, preklinické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,“;

x)

xxx 6.1 xx nahrazuje xxxxx:

„6.1

Xx xxxx nejméně xxxxxxxx xxx ode xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

—

xxxxxxxxxx o shodě,

—

dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 druhém xxxxxxxx,

—

xxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 3.4,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.2,

—

xxxxxxxxxx a zprávy oznámeného xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx 3.4, 4.3, 5.3 x&xxxx;5.4.“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xx nový xxx, xxxxx xxx:

„7.

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx dokončení xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředků x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/XX.“

3)

Xxxxxxx&xxxx;3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 3 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,“,

ii)

pátá xx xxxx odrážka xx nahrazují xxxxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx xxxxx, výzkumů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,

—

prohlášení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx v bodě 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx této xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku,

—

preklinické xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx&xxxx;7,

—

xxxxx příbalové informace.“;

b)

v bodě 5 xx doplňují xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 konzultuje xxxxxxxx subjekt, pokud xxx o aspekty xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xx vypracuje xx 210 xxx od xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Xxxxxxx stanovisko příslušného xxxxxxxxxxxxxx orgánu nebo XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxx vyjádřeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků uvedených x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Stanovisko xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje stanovisku XXXX xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.3 xx xxxxx „xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 7.4 xx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx&xxxx;4 xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 4 xx xxxxx „xx uvedení xxxxxxx na xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xx uvedení xxxxxxx xx xxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze 7.“;

b)

bod 6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Schémata xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx daných xxxxxxxxx výrobků.“;

c)

doplňuje se xxxx bod, xxxxx xxx:

„7.

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředků x&xxxx;xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

5)

Xxxxxxx&xxxx;5 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xxxxxx odstavci xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 druhém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx zavést x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx systém dozoru xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze 7“;

c)

v bodě 3.2 písm. b) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx způsob x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx;“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 xx xx xxxxx odrážku vkládá xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx bod, který xxx:

„6.

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx určenou k tomuto xxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

6)

Xxxxxxx&xxxx;6 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2.1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce,

—

údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“,

xx)

xx xxxxx xxxxxxx se xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“,

xxx)

xxxxxx odrážka nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.2

Xxx xxxxxxxxxx určené ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7:

—

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx subjektů,

—

dokumenty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxx k hlediskům, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a instituce pověřené xxxxxxxxx,

—

xxxxx, datum xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx trvání zkoušek,

—

prohlášení, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět zkoušek, x&xxxx;xx s ohledem xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xx xxxxx odstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx návrhu, výroby x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx směrnice.“;

d)

v bodě 3.2 se první xxxxxxxx mění xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx výrobku x&xxxx;xxxx určená použití,“,

ii)

ve xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx“,

xxx)

xx čtvrtou xxxxxxx xx vkládá xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této souvislosti xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku,“;

e)

doplňují xx nové xxxx, xxxxx znějí:

„4.

Informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušenosti získané x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx následující nežádoucí xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o nich dozví, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a vede xxxxxxx z důvodů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx i) k systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx.“

7)

Xxxxxxx&xxxx;7 xx mění xxxxx:

x)

xxx 1 se nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx ustanovení

1.1

Obecně xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 a 2 přílohy 1 xx běžných podmínek xxxxxxx prostředku, a hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 přílohy 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx ‚xxxxxxxx xxxxxxxxx‘), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx z definovaného x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx

1.1.1

xxx xx kritickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vlastnostem návrhu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

—

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx údaje xxxxxx, x

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx na kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek;

1.1.3

nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.

1.2

Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx, kromě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx lze spolehnout xx xxxxxxxxxx klinické xxxxx.

1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx dokumentují. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx této dokumentace.

1.4

Klinické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx k němu xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xx trh. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx po uvedení xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx odůvodněno a zdokumentováno.

1.5

Není-li xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za vhodné, xxxx xxx xxxxx xxxxxx vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx, xx zamýšlené xxxxxxxx výkony x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx. Dostatečnost xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxx údaje xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3.5

Xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.“;

c)

v bodě 2.3.6 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxxxxxxxxxx specialisty xxxx xxxxxxxxx xxxxx“.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006.“;

PŘÍLOHA II

Přílohy I až X směrnice 93/42/XXX xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, a to xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, která mohou x&xxxx;xxxxxxx použitím těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx

—

xxxxxxx, xxxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxx xxx používání x&xxxx;xxxxxxxx ergonomických vlastností xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx bezpečnost pacientů) x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotního a fyzického xxxxx uživatelů, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (návrh xxx xxxxxx xxxxxxxxx, profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx).“;

x)

xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„6x.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy X.“;

c)

v bodě 7.1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx modelového xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.4

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/ES a která xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx užitečnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovisko jednoho x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxx výboru v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), xx xxxxxxx a bezpečnosti xxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx prostředku. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přihlíží xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX k výrobnímu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx o užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx prostředku, xxx stanovil xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxx, ke xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx této xxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přihlíží XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx této látky xx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látce xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx jde x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (tj. xxx, který xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky do xxxxxxxxxx, jak stanovil xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx změny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxx dané xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx, který xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látce, xxxxx xx mohla xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx nikoli. Xxxxxxxx xxxxxxx vezme v úvahu xxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxx 7.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.5

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxx způsobená látkami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, balení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) xx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxx karcinogenním, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (nebo samotný xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo jiných xxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní, xxxxxxxxx xxxx toxické xxx reprodukci kategorie 1 xxxx 2, xxxx být tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx každé xxxxxxxx nebo, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx prodejním xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ftaláty.

Pokud určené xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčbu xxxx xxxx těhotných xx xxxxxxxx xxx, musí xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx odstavce, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rizicích xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx preventivních xxxxxxxxxx.

x)

(xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx);

x)

xxxxxx se nový xxx, xxxxx zní:

„12.1a

U prostředků, xxxxx xxxxxxxx programové xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx o sobě xxxxxxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx, xxxx xxx programové xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a ověřování.“;

h)

v bodě 13.1 xx xxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„13.1

Xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx bezpečnému x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 13.3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství x&xxxx;xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx Společenství musí xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx obsahovat jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nemá xxxxx xx Společenství;“,

ii)

písmeno x)&xxxx;xx xxxxxxxxx tímto:

„b)

podrobné xxxxx, xxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx balení;“,

iii)

písmeno x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx o prostředek xxx xxxxx xxxxxxx. Informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;“

x)

xxx 13.6 se mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx h) se doplňuje xxxx odstavec, xxxxx xxx:

„Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxx vlastnostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxx opakovaném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx bodu 13.1 xxxx potřebný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx uživateli na xxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxx látky nebo xxxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxxx v prostředku jako xxxx xxxxxxxxxx součást x&xxxx;xxxxxxx s bodem 7.4;“,

xxx)

xxxxxxxx xx xxxx písmeno, xxxxx zní:

„q)

datum xxxxxx xxxxxxxx revize xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 14 se xxxxxxx.

2)

Xxxxxxx&xxxx;XX se xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxx výrobce, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx splňují ustanovení xxxx směrnice, xxx xx na ně xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxx, kódem xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem a výrobce xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odrážce xx xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

xxx 3.2 xx mění xxxxx:

x)

xx xxxxx odstavec xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x).“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxx návrh, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování systému xxxxxxx, a zejména xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;“,

xxx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x)&xxxx;xxxxxxxxx tímto:

„c)

postupy xxx xxxxxxxxxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx zejména

—

celkový xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx normy uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx v plném xxxxxxx,

—

xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx navrhování výrobků,

—

pokud xx xxx prostředek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být prokázáno, xx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx k takovému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 přílohy I, a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx této xxxxx nebo derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx uvedeno ve xxxxxxxx 2003/32/XX&xxxx;(3),

—

xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx I bodě 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

x)

x&xxxx;xxxx 3.3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, který xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace návrhu xxxxxxxxxxx výrobku na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních xxxxxxxx výrobce.“;

e)

v bodě 4.3 xx druhý x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx odstavci xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeden z příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/XX nebo XXXX. Xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xx vypracuje xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx XXXX musí být xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx xx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx konečné rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xx bodě 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx xxx odborné xxxxxxxxxx XXXX zahrnuto do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx EMEA xx vypracuje do 210 dnů po xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxx udělit certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EMEA.

V případě prostředků xxxxxxxxxx xx použití xxxxx zvířecího xxxxxx, xxx xx uvedeno xx xxxxxxxx 2003/32/ES, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx postupy podle xxxxxxx směrnice.“;

f)

v bodě 5.2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxx.,“;

x)

xxx 6.1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“,

xx)

x&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx nová xxxx, xxxxx xxx:

„x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 6.3 se xxxxxxx;

x)

xxx 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tříd XXx x&xxxx;XXx

7.1

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2 x&xxxx;3 se xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx XXx a IIb. Bod 4 se však xxxxxxxxx.

7.2

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 písm. c), x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

7.3

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx dokumentaci nejméně xxxxxxx reprezentativního xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x), x&xxxx;xxxxx splnit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

7.4

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxx subjekt v úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a sterilizace, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zdokumentuje x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

7.5

Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.“;

j)

v bodě 8 se xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

3)

Xxxxxxx&xxxx;XXX xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.

Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx položky:

—

celkový xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx určená použití,

—

konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

—

xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výrobku,

—

seznam xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud se xxxxx xxxxxxx v článku 5 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu,

—

výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx v bodě 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX,

—

xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 přílohy I,

—

preklinické xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 xx druhý x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx ve zmíněném xxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo EMEA. Xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo EMEA xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo XXXX xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx náležitou pozornost. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx přílohy I musí být xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XXXX se xxxxxxxxx do 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisku XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx certifikát, pokud xx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno xx xxxxxxxx 2003/32/XX, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„7.3

Výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx spolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě implantabilních xxxxxxxxxx činí tato xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 7.4 xx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx mění takto:

a)

v bodě 1 se zrušují xxxxx „usazený xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.

Xxxxxxx xx musí xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx, jakmile xx x&xxxx;xxxx dozví:“;

c)

bod 6.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„6.3

Statistická xxxxxxxx xxxxxxx vychází x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vzorkování xxxxx xxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kategorií xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 xx xxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx a v případě implantabilních xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

(xxxxxx se xxxxxxx xxxxx);

x)

x&xxxx;xxxx 9 xx slova „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 89/381/EHS“ xxxxxxxxx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

5)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx takto:

a)

bod 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx postupu, kterým xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení typu x&xxxx;xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx výrobek označením XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobku xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx je uchovávat.“;

b)

v bodě 3.1 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx výrobce, xx zavede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, a vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxx xxxxxx xxxx konečnou xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad třetí xxxxxx;“

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

„—

technickou dokumentaci,“;

e)

v bodě 5.1 se návětí xxxxxxxxx tímto:

„Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu nejméně xxxxxxxx xxx xxx xxx výroby posledního xxxxxxx“;

x)

xxx 6 se xxxxxxxxx tímto:

„6.   Použití xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2 lze xxxx xxxxxxx použít xx xxxxxxx xxxxx XXx s těmito xxxxxxxxxx:

6.1

Xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x&xxxx;3.2 na xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX a splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

6.2

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx třídy IIa, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 přílohy VII xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

6.3

Xxx xxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx oznámený subjekt x&xxxx;xxxxx novost technologie, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a sterilizace, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxx xx fyzikální, chemické x&xxxx;xxxxxxxxxx vlastnosti), xxxxx xxxx provedena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a uchovává x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vzorku xxxx xxxxxx.

6.4

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.“;

g)

v bodě 7 xx slova „x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3 směrnice 89/381/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

6)

Xxxxxxx&xxxx;XX se xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 se xxxxxxxxx tímto:

„2.

ES xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, kterým výrobce, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx shodě s typem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a splňují xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 a vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobku xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx povinen xx uchovávat. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx osmé odrážce xx xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx a bude aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je povinnost xxxxxxx oznámit příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xx doplňuje xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxx konečnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx fungování systému xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kontroly vykonávané xxx xxxxx xxxxxx;“

x)

x&xxxx;xxxx 5.1 xx xxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx k dispozici vnitrostátním xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 6 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx:

6.1

Xxxxxxxx xx bodů 2, 3.1 x&xxxx;3.2 na xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 přílohy VII x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.

6.2

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx oznámený subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3 xxxxxxxxxx dokumentaci podle xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx podskupiny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx.

6.3

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx novost technologie, xxxxxxxxx xxxxxx, technologii, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx použití a výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxx vzorku xxxx vzorků.

6.4

Další vzorky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4.3.“

7)

Xxxxxxx&xxxx;XXX xx xxxx xxxxx:

x)

xxxx 1 x&xxxx;2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx s měřící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx výrobky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx popsanou v bodě 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx mít xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 3 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,“,

ii)

pátá xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu popis xxxxxxxxx xxxxx a validační xxxxxx,“,

xxx)

xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,“;

x)

x&xxxx;xxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxx xxxxxx a aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s vyrobenými xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k povaze x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx následující nežádoucí xxxxxxx ihned, jakmile xx x&xxxx;xxxx dozví:“;

d)

v bodě 5 se slova „xxxxxxx&xxxx;XX, X&xxxx;xxxx XX“ xxxxxxxxx slovy „přílohy II, XX, X&xxxx;xxxx XX“.

8)

Xxxxxxx&xxxx;XXXX xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1 xx zrušují xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxx 2.1 xx xxxx xxxxx:

x)

xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce“,

ii)

čtvrtá odrážka xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisu,“;

c)

bod 2.2 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„—

plán klinických xxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx xxxxxxx xx vkládají nové xxxxxxx, xxxxx znějí:

„—

soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

—

potvrzení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx použité x&xxxx;xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx vyroben x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, xxx xx xxxxxxx xx směrnici 2003/32/XX,“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xx první xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx shodu s požadavky xxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 3.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.2

U prostředků xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o sterilizaci, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5,

—

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx uvedené x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxx xx prostředek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX, opatření na xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx, technických xxxxxxx xxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedenou v prvním xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxx povolit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.“;

x)

xxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx v prohlášeních xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx a v případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx zní:

„5.

U prostředků xx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x&xxxx;xxxx dozví, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nepřesnost v označování xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx k vážnému zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vede xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu.“

9)

Příloha IX xx xxxx takto:

a)

kapitola I se xxxx takto:

i)

v bodě 1.4 xx doplňuje nová xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“,

xx)

xxx 1.7 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.7   Centrální xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx směrnice xx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem“ xxxxxxxx xxxx xxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, aorta xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx cerebrales, truncus xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx II xxxxxx&xxxx;2 se xxxxxxxx xxxx bod, xxxxx xxx:

„2.6

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx použitím xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xx však použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx totožný xxxxxxxxxx, xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku.“;

c)

kapitola III xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2.1 xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro napojení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xx“,

xx)

xxx 2.2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Všechny chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx spadají xx třídy IIa, xxxxx nejsou

—

zvlášť určeny xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx nápravu xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s těmito xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,

—

xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx použití, xxx xxxxxxx do třídy X,

—

xxxxxx určeny pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx soustavou, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,

—

xxxxxx k dodávání energie xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se tak xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXx.“,

xxx)

x&xxxx;xxxx 2.3 xx xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx korekci xxxxxxx xxxx xxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx III,“,

iv)

v bodě 4.1 xxxxxx odstavci xx xxxxx „xxxxxxxx 65/65/XXX“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

x)

x&xxxx;xxxx 4.1 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x&xxxx;xxxxxx krve, spadají xx xxxxx III.“,

vi)

v bodě 4.3 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx, která xxx:

„xxxxx xxxxxx zvlášť určeny xxx dezinfekci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx spadají xx třídy XXx.“,

xxx)

x&xxxx;xxxx 4.4 xx xxxxx „Xxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxxxx xxxxxx „Prostředky“.

10)

Příloha X se xxxx xxxxx:

x)

xxx 1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1

Xxxxxx platí, xx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x&xxxx;3 xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx být xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx. Vyhodnocení xxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx hodnocení“), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx založeného

1.1.1

buď xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx související xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahuje k bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vlastnostem xxxxxx a určenému xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže

—

existuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx údaje xxxxxx, a

—

údaje xxxxxxxx xxxxxxxx shodu s příslušnými xxxxxxxxxx požadavky;

1.1.2

nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3

xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx:

„1.1x

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXX se xxxxxxxx zkoušky provádějí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxx.

1.1x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho výstupy xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx technické dokumentace xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxx.

1.1x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajů z dozoru xx uvedení xxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx dozoru xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx považováno xx nezbytné, musí xx xxx náležitě xxxxxxxxxx a zdokumentováno.

1.1d

Není-li xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx každé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodněno xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx klinické xxxxxx a na tvrzení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2.2 se xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přijatou 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1964 v Helsinkách xx Finsku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 se xxxxxxxxx tímto:

„2.3.5.

Veškeré závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006.“;

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/121/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23.&xxxx;xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx specifikace, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;105, 26.4.2003, x.&xxxx;18).“;