Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 656 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32007L0047

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32007L0047

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX 2007/47/XX

xx xxx 5.&xxxx;xxxx 2007,

xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a směrnice 98/8/XX x&xxxx;xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxx Evropského společenství, x&xxxx;xxxxxxx xx článek 95 xxxx smlouvy,

s ohledem xx xxxxx Komise,

s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;251 Smlouvy (2),

vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Směrnice 93/42/XXX (3) xxxxxxxx, xxx Komise xxxxxxxxxx Xxxx do xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxx: x)&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vzniklých xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx, ii) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxx) XX přezkoumání xxxxxx x&xxxx;XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4), x&xxxx;xxxxx může působit xx tělo doplňujícím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředku.

(2)

Komise xxxxxxxxxx xxxxxx z uvedené xxxxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx předpisového xxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxx 2.&xxxx;xxxxxxxx 2003 (5). Xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx 3.&xxxx;xxxxxx 2003 xxxxxx xxxxxxxx o zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS (6).

(4)

Na xxxxxxx xxxxxx obsažených v uvedeném xxxxxxx, xx nutné x&xxxx;xxxxxx xxxxxx směrnici Xxxx 90/385/EHS (7), směrnici 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX (8).

(5)

Xxx xxxxxxxxx souladu xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 93/42/EHS a 90/385/EHS xx měla být xxxxxx úprava xxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx směrnicí 2000/70/ES (9), xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/ES (10).

(6)

Je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vybavení xxxx x&xxxx;xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxx určeno x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xx xx mělo dbát xx xxxxxxxxx xxxx, xxx obnova xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Je proto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxx jedno xxxxxxx“ a stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx a návod x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů.

(8)

S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx, xx klinické xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky xxx xxxxxx na xxxxxx klasifikaci a možnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx zaveden xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx orgánům, xxx xx xx již xxxxxxxx u jiných xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx informovanosti xxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx prohlášení xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx také xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx na technický xxxxxx v informačních xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxx stanoven xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxx jinými xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a výrobci zdravotnických xxxxxxxxxx třídy X&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxx xxxxxxx modulu komplexního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxxxx více xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxx činností xxxxxxx členských xxxxx xxx trhem xx xxxxx a vhodné u implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx let.

(13)

Pro xxxxxxxx a účinné xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klasifikace, které xxxxxxxx na vnitrostátní xxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx v zájmu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx vhodné xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xxxxxxx spadá do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(14)

Pro xxxxxxxxx xxxx, že xxxxx výrobce xxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxx xxxxx obracet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx směrnicemi, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx jmenování xx xxxx platit xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx téhož modelu.

(15)

Pro xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx důslednější xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx třeba xxxx na xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx neohrozilo xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxx se xxxxxxxx 93/42/XXX, zejména xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, dostupné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

(17)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx záležitosti xxxxxxxx se xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxxxxx xxxxx spolupracovat xxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hrají xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veřejného xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a znalostí xxxxxxxxx, například v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(19)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx oznámených subjektů x&xxxx;xxxxxx by měly xxx při posuzování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx orgánů příslušných xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(20)

X&xxxx;xxxxxxx xx rostoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx již xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx k zvyšujícímu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx jménem xxxxxxx je důležité, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx třetí osoby, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx zranitelnosti xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x&xxxx;xxxxxxxxxx návrhem a výrobou xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxx xxxxxxx z hlediska shody, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mohly xxx xxxxxxx xx xxx. Je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, novosti zamýšlené xxxxx, stupni zásahu, xxxxxxx technologie xxxx xxxxxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx tak, že xx xxxxxxx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx již xxxxxxxx. Xxxxx přezkoumání, zejména xxxxxxxxx xxxx v návrhu, xxxxx by xxxxx xxx xxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(23)

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx přirozené xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xx měla xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi (11).

(25)

Zejména by xxxx být Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx určitých xxxxxxxxx, upravovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx provozu a rozhodovat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxx xx bezpečnosti. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx význam x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jiné než xxxxxxxxx prvky směrnice 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5a rozhodnutí 1999/468/XX.

(26)

Xxxxx xx závažných xxxxxxxxxx důvodů xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx regulativního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx mít Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx k rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a ke xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx z důvodů xxxxxxx xxxxxx xx bezpečnosti xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx stanovený v čl. 5a xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES.

(27)

Komise xx měla xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx této xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pověřit XXX xxxx XXXXXXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(28)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx a dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx uvolňovat xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx označeny x&xxxx;xxxxx umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx.

(29)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na návrh x&xxxx;xxxxxx zdravotnických prostředků xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx používání xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx karcinogenních, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx reprodukci, x&xxxx;xxxx xx případně usilovat x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx s nižším xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(30)

Xxxx xx xxx xxxx vyjasněno, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX by z oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxx vyloučeny xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. října 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx  (12).

(31)

Xxxxx xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (13) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx jak xxx xxxx, tak x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx sestavily xxxxxxx tabulky, x&xxxx;xxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxx srovnání xxxx xxxxx xxxxxxxx a prováděcími xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/XXX a 98/8/ES xx xxxxx měly být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx 90/385/XXX se xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx 1 xx xxxx takto:

a)

xxxxxxxx 2 xx xxxx takto:

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se rozum xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx vybaven, xxxxxxx xxxx xxx předmět, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, spolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx avčetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx lčebn xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, určen xxxxxxx xxx xxxxxx učlověka xx xxxxx

—

xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx, monitorování, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx fyziologického xxxxxxx,

—

kontroly xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxx zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx, imunologickým nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

„xxxxxxxxxxx na xxxxxx“ se rozum xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx předpisu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickho specialisty, xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx zvlštn xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx vyžadují xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického specialisty xxxx jiného profesionálního xxxxxxxxx, se za xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxx prostředek určen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2.1 xxxxxx7 xxxxxxxxxxx humnně ekvivalentnm xxxxxxxx xxxxxxxx.

Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanému zdravotnickému xxxxxxxxxxxxx považuje každá xxxxx xxxxx, která xx xx základě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx;

x)

„xxxxxx xxxxx“ se xxxxx xxxxxx, pro xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;“,

iii)

xxxxxxxx xx xxxx písmena, xxxxx xxxxx:

„x)

„xxxxxxxxxxxx zstupcem“ xx rozum xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx obezpečnosti xxxx funkčn xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx prostřednictvm

—

xxxxx xxxx více klinických xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx

—

xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

—

publikovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o jiných xxxxxxxxxx zkušenostech xxx x xxxxxxxx prostředkem, xxxx x xxxxxxxx prostředkem, x xxxxx xxx xxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxx prostředkem.“;

x)

odstavec 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX (14), xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

odstavec 4 xx nahrazuje xxxxx:

„4.   Xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a která xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx prostředek xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4a.   Pokud xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx jeho xxxxxx a která xxxx xxxxxxx na lidské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prostředku (xxxx xxx „xxxxxxx x xxxxxx xxxx“), xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu s touto xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 4 xxxxxxxx 2004/108/XX (15).

x)

xxxxxxxx xx nový odstavec, xxxxx zní:

„6.   Xxxx směrnice xx nevztahuje xx

x)

léčivé xxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx krev, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v době xxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4x;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;

x)

transplantáty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx s využitím xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx.“

2)

Xxxxxx 2 xx nahrazuje tímto:

„Článek 2

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny xx trh x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx implantovány xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.“

3)

Xxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x) (xxxx jen „xxxxxxxxxx“) xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze 1, xxxxx se xx xx vztahují, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 písm. a) směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx zařízeních (16), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx základní xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx a bezpečnost specifičtější xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 této xxxxxxxx.

4)

X xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 nahrazují xxxxxx:

„1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx xxxxxx 12; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxxx 9.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx

—

dostupnosti prostředků xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx specialistům nebo x xxxx xxxxxxxxxx osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 10 x x xxxxxxx 6,

—

uvádění prostředků xx zakázku xx xxx a do provozu, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 6 x xxxx-xx doprovázeny xxxxxxxxxxx uvedeným xx xxxxxxx xxxxxxx, která xx x xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxx označením XX.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nevyhovují této xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx viditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx nevyhovují xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neuvede xx shody.“

5)

Xxxxxx 5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 5

1.   Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx článku 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami přejímajícími xxxxxxxxxxxxx normy, jejichž xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx účely této xxxxxxxx zahrnuje odkaz xx harmonizované normy xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o interakci xxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitými x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.“

6)

Xxxxxx 6 xx xxxx takto:

a)

 x xxxxxxxx 1 xx xxxxx „xxxxxxxx 83/189/XXX“ xxxxxxxxx slovy

„xxxxxxxx 98/34/XX (17)

x)

xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx tímto:

„2.   Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx výbor (xxxx jen „výbor“).

3.   Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 zmíněného xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx.

4.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1, 2, 4 x 6 a článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

7)

Xxxxxx 8 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 8

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v označování xxxx x xxxxxxxx k použití, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

b)

jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vede xxxxxxx z důvodů uvedených x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx tohoto xxxx.

2.   Pokud xxxxxxx xxxx požaduje xx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx informovali xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, podnikne tento xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 7, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o opatřeních xxxxxxxxx nebo zvažovaných x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedených v odstavci 1, xxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx nebytná x xxxxxxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 3.“

8)

Xxxxxx 9 xx xxxx takto:

x)

xxxxxxxx 8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.   Xxxxxxxxxx, xxxxx přijmou xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, 3 x 5, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx, na níž xx obě strany xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx, x xx x xxxxx období x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.“;

x)

xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„10.   Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jimiž xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxx 15 xxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 4.“

9)

Xxxxxx 9x se xxxxxxxxx tímto:

„Xxxxxx 9x

1.   Xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx, kdy se xxxxx členský xxxx xxxxxxx, xx

—

shoda prostředku xxxx xxxxxxx prostředků xx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9,

—

xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx spadá xx xxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), x), x) x x).

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx regulativním postupem xxxxx čl. 6 odst. 3.

2.   Xxxxxx xxxxxxx o přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxx státy.“

10)

Článek 10 se xxxx takto:

a)

x xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxx „xxxx“;

x)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povolit xxxxxxxx, xxx zahájili xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím xxxxx 60 dnů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx k programu těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

c)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.   Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pořádku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podstatnou xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:

„4.   Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx orgánům dotčených xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx ukončení. Je-li xxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx, xxxxx xx toto xxxxxxxx všem členských xxxxxx x Xxxxxx. Výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v bodě 2.3.7 xxxxxxx 7 k dispozici příslušným xxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou 7. Xxxxxxxx, jež xxxx xx xxxx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx přílohy 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4.“

11)

Vkládají xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Článek 10a

1.   Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2, sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx a popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Členské státy xx mohou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

2.   Xxxx-xx výrobce, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx pod svým xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx unii.

Xxx prostředky xxxxxxx v odst. 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx xxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx.

Xxxxxx 10x

1.   Xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx v Evropské databance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx, xxx tyto xxxxxx mohly xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Databanka obsahuje

x)

xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xx 5;

x)

údaje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8;

x)

xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10.

2.   Xxxxx xx xxxxxxxxx v normalizovaném xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx odst. 1 xxxx. x), xx přijímají regulativním xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 3.

Xxxxxx 10x

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků, xx xx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx z trhu xxxx by xxxx xxx jejich xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podmíněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přechodná xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx o přechodných xxxxxxxxxx xxxxx s uvedením xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx zaujme stanovisko x xxxx, zda jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx nikoli. Xxxxxx xxxxxxx všechny členské xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx účel xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx stažení z trhu, xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výrobku xx skupiny výrobků xxxxx omezení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 4. Xx xxxxxxxxx důvodů xxxx Xxxxxx použít xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 5.“

12)

Xxxxxx 11 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, který zní:

„Je-li xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx regulativním xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx důsledného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze 8 xxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

x xxxxxxxx 4 xx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Společenství“ xxxxxxxxx slovy „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx subjekt uvědomí xxxx příslušný xxxxx x xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxx o vydaných xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxx nejsou nadále xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, s přihlédnutím k zásadě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný certifikát xxxx na xxx xxxxxx omezení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v případech, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Členský xxxx x xxx uvědomí ostatní xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 8.“

13)

Xxxxxx 13 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 13

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7,

x)

xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ukončit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření k omezení xxxx zákazu uvádění xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxx stažení x xxxx x xxxxxxx s postupem stanoveným x xxxxxx 7.

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx nevhodně, xx xxxxxxx, které xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.“

14)

Xxxxxx 14 xx xxxx takto:

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxxxx přijaté xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x)

x xxxxxxxxx nebo omezení xxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

xxxx

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

xxxx uvádět xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se neprodleně xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týká, spolu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají.“;

x)

xx druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“.

15)

Xxxxxx 15 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 15

1.   Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v oblasti lékařského xxxxxxxxx, zajistí členské xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxx xxxxxxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxx xxx plnění svých xxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informování x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle trestního xxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx článku 10a;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8;

x)

xxxxx xxxxxxxx v certifikátech xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo odňatých.

3.   Xxxxxxxx, xxx mají xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxx směrnice xxxxxx xxxxxx doplnění a která xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx zpřístupnit veřejnosti xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v odstavci 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhrn informací x xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 4.“

16)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx:

„Článek 15a

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx a předávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňování xxxx směrnice.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušnými xxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxx xxxxxxxx.

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

17)

Xxxxxxx 1 xx 7 se xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:

x)

odstavec 2 xx xxxx xxxxx:

x)

v písmenu x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, programové xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčebné xxxxx a nezbytného x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx účelem“,

ii)

x xxxxxxxxx x) x x) xx xxxxx „lékař“ x „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx specialista“ x xxxxxxxxxxxxx mluvnickém xxxxx,

xxx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„x)

„xxxxxxxxx daji“ xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxx xx zskvaj xxxxxxxxxxxxxx

—

xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx zkoušek dotyčného xxxxxxxxxx xxxx

—

xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem, xxxx

—

publikovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxx klinických xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx podobným prostředkem, x xxxxx xxx prokázat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

l)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se rozum xxxxxx xxxxxxxxxx majcch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stejn xxxx podobn xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx byly klasifikovny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx použit xxxxxxxx xxxxxxxx.“;

b)

odstavec 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx k podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX (18), xxxxxxxx xx xx něj xxxx xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx však xxxxxx prostředek xxxxxx xx trh xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx X xxxx směrnice platí xxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

c)

odstavec 4 xx mění xxxxx:

x)

slova „xxxxxxxx 65/65/XXX“ se xxxxxxxxx slovy „směrnice 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „musí být xxxxx prostředek“ se xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxx xxxxxxxxxx“;

x)

odstavec 4x xx xxxx takto:

i)

xxxxx „xxxxxxxx 89/381/XXX“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxx prostředek“;

e)

xxxxxxxx 5 xx mění xxxxx:

x)

(netýká xx xxxxxxx xxxxx),

xx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:

„x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxxxxx nebo tkáně xxxx buňky lidského xxxxxx a výrobky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu nebo x xxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4a.“;

f)

odstavec 6 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.   Xx-xx xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX (19), xxx s touto xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 89/686/EHS.

x)

xxxxxxxx 7 a 8 xx nahrazují xxxxx:

„7.   Xxxx xxxxxxxx je zvláštní xxxxxxxx ve smyslu xx. 1 odst. 4 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/108/XX (20).

8.   Xxxxx směrnicí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx ze xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní standardy xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (21), ani xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx ze xxx 30. xxxxxx 1997 x xxxxxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx (22).

2)

X xxxxxx 3 se xxxxxxxx nový pododstavec, xxxxx xxx:

„Existuje-li xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2006/42/XX ze dne 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (23), splňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx v příloze I uvedené xxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

3)

X xx. 4 odst. 2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX; x xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xx k dispozici konkrétnímu xxxxxxxxxx identifikovanému xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.“

4)

 X xx. 6 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxx 83/189/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxxxxxxx 98/34/XX (24)

5)

Xxxxxx 7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 7

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx čl. 6 xxxx. 2 směrnice 90/385/XXX (xxxx xxx „xxxxx“).

2.   Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

3.   Odkazuje-li xx na xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xx. 5x odst. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

4.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1, 2, 4 a 6 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 zmíněného xxxxxxxxxx.“

6)

X xxxxxx 8 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:

„2.   Komise xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxxx konzultacích, xx

x)

xxxxxxxx xxxx oprávněná,

x)

xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx z nedostatků x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx záležitost do xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 odst. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx rozhodnutí xxxxxx, xx xxx xxxx, x xxxxxx xxxxxx podle xx. 6 odst. 2,

xx)

pokud je xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxx mají za xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxx, xxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xx provozu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxx na xxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 4;

b)

opatření xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx přijal, a výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

7)

X xxxxxx 9 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xx klasifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v informačním xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10, xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a požádat xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx xxxx za xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxx směrnice x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 3.“

8)

Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx zrušují xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.   Xxxxxxx stát xx provedení posouzení, xxxxx možno společně x xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

doplňuje xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.“

9)

Xxxxxx 11 xx mění xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 8 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“ x x xxxxxxxx 9 se zrušují xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x xxxxxxxx 11 xx slova „x xxxxxxxxx XX x XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx XX, XXX, X x XX“ x xxxxx „o další xxxxxxxx xxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx let“;

x)

xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„14.   Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejího xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx daných prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1 xxxxxxx X, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3.“

10)

Xxxxxx 12 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.   Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx XX nebo X. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx xx xxxxxxxx postupu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxx osoba vypracuje xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxxx, xx sterilizace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce.“;

x)

x xxxxxxxx 4 xx xxxxx věta xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx.“

11)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 12x

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 5. xxxx 2010 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx předloží Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx další xxxxxx, které bude xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví.“

12)

Xxxxxx 13 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 13

Rozhodnutí x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádost, aby xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx členský stát xxxxxxx, xx

x)

xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx prostředků;

x)

xxxx prostředek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx klasifikován xxxxxxxx xx přílohy IX xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxx skupiny prostředků xx xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxx 11 xxxxxxxxx použitím pouze xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;

x)

xx třeba xxxxxxxxxx, zda konkrétní xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx z definic x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xx e).

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxx čl. 7 odst. 2.

2.   Komise xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“

13)

Článek 14 xx xxxx xxxxx:

x)

v odst. 1 druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxx IIb a III“ xxxxxxxxx slovy „třídy XXx, IIb x XXX“;

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.   Xxxx-xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, určí xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x Xxxxxxxx unii.

Pro prostředky xxxxxxx x xxxx. 1 prvním xxxxxxxxxxx sdělí zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx sídlo, xxxxx podle odstavce 1.“;

x)

odstavec 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.   Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.“

14)

Článek 14a xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxxx mění xxxxx:

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx o registraci xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

„x)

xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx odstavců 1 a 2 xxxxxx článku, x xxxxxxx xxxx. 1 písm. d), se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.“;

c)

doplňuje xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:

„4.   Xxxxx článek xx xxxxxxx xx 5. xxxx 2012. Xxxxxx xx 11. října 2012 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Na základě xxxxxx vyhodnocení Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 3.“

15)

Xxxxxx 14x xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 14x

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxx k určitému výrobku xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx z trhu xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx x xxxxxxx přechodná xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx a všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx důvodů rozhodnutí.

Xxxxxx xxxx, kdy to xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxx. Komise x xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxx směrnice x xxxxx xx xxxxxx stažení x xxxx, xxxxxx uvádění xxxxxxxx výrobku xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx omezení xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx trh, přijímají xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx může Komise xxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 4.“

16)

Článek 15 xx xxxx takto:

a)

odstavce 1, 2 x 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, formou prohlášení xxxxxxxxx x xxxx 2.2 xxxxxxx XXXX.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx III x xxxxxxxxxxxxxxx a dlouhodobě invazivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx IIa xxxx XXx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx uplynutí xxxxx 60 xxx xx oznámení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx této lhůty xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx zahájili xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx uplynutím xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxx jiných xxxxxxxxxx, než xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx 2, xxxxx členské xxxxx xxxxxxx výrobcům zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx oznámení xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

odstavce 5, 6 x 7 se xxxxxxxxx tímto:

„5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X. Xxxxxxxx, jež xxxx xx účel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx jejího xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx přílohy X o klinických xxxxxxxxx, xx přijímají xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 3.

6.   Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx pořádku. Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zastaví xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx důvody xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Pokud členský xxxx požaduje xxxxxxxxxx xxxxxx nebo dočasné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukončena z bezpečnostních xxxxxx, předá se xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům a Komisi. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2.3.7 xxxxxxx X x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 16 xx mění xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxx pododstavec, který xxx:

„Xx-xx to xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 7 xxxx. 2 podrobná xxxxxxxx xxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy.“;

x)

x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Společenství“;

c)

odstavec 5 se nahrazuje xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x xxxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxx o vydaných xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx také xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

18)

X xxxxxx 18 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„a)

jestliže členský xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx toto označení xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinen ukončit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem;“.

19)

X xx. 19 xxxx. 2 xx zrušují xxxxx „xxxxxxx xx Společenství“.

20)

Xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistí xxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxx xxxxxxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů.

Tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a šíření xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovat informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Za xxxxxxx xx nepovažují

a)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 14;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 3;

x)

informace obsažené xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Opatření, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx jejího xxxxxxxx a která xx xxxxxx xxxxxxxxx podmínek, xx nichž lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx, x xxxxxxx u prostředků xxxx XXx a III xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovat x xxxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx x xxxxx o prostředku, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3.“

21)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 20x

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx x xxxxxxxxx xx navzájem informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Komise xxxxxxx organizaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx s cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx součástí iniciativ xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

22)

Xxxxxxx X xx X xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

X xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xx doplňuje xxxx xxxxxxx, které xxx:

„x)

xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx  (25).

Xxxxxx 4

1.   Xxxxxxx xxxxx xx 21. xxxxxxxx 2008 přijmou x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx. Znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 21. xxxxxx 2010.

Tyto předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx státy sdělí Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 6

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. xxxx 2007.

Za Evropský xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X.-X. XÖXXXXXXX

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXX ANTUNES

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;195, 18.8.2006, x.&xxxx;14.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 29. března 2007 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2007.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. C 20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(6)  Úř. věst. X&xxxx;68&xxxx;X,&xxxx;18.3.2004, x.&xxxx;85.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2007/20/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2000, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;313, 13.12.2000, x.&xxxx;22).

(10)  Úř. věst. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.

(11)  Úř. věst. X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).

(12)  Úř. věst. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;321, 31.12.2003, x.&xxxx;1.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).“;

(15)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/108/ES xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).“;

(16)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/34/ES xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předpisů x&xxxx;xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 204, 21.7.1998, x.&xxxx;37). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx z roku 2003.“;

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).“

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 89/686/EHS xx dne 21.&xxxx;xxxxxxxx 1989 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;399, 30.12.1989, x.&xxxx;18). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. L 399, 30.12.1989, x.&xxxx;18).“

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/108/XX xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).

(21)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“

(23)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(24)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/34/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxxxxxx předpisů a předpisů xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 204, 21.7.1998, s. 37). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2003.“

(25)  Úř. věst. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Směrnice naposledy xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).“

XXXXXXX&xxxx;X

Xxxxxxx&xxxx;1 xx 7 xxxxxxxx 90/385/EHS xx xxxx takto:

1)

Příloha 1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„5x.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx radioaktivních xxxxx použitých v prostředku, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxxx 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s lékařským xxxxxxxx&xxxx;(2).

x)

x&xxxx;xxxx 9 xxxxx xxxxxxx xx doplňuje xxxx věta, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx zdravotnickým programovým xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„10.

Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx&xxxx;1 směrnice 2001/83/ES x&xxxx;xxxxx může xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx účinkem k účinku xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES.

U látek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) č. 726/2004 (3), xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxxxx dané xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX k výrobnímu postupu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx o užitečnosti začlenění xxxxx xx prostředku, xxx stanovil xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxx subjekt po xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx látky, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx do xxxxxxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX k výrobnímu xxxxxxx a k údajům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o její xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informován x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. ten, xxxxx byl xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pomocné xxxxx je zachována. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do prostředku, xxx stanovil xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx negativní xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx této xxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. ten, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx o pomocné xxxxx, xxxxx xx mohla xxx xxxx xx xxxxxxxxx profil prospěšnost/riziko xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, sdělí oznámenému xxxxxxxx stanovisko, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx vezme v úvahu xxxxxxxxxxxxx odborné stanovisko xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxx 14.2 se xxxx takto:

i)

první xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx a adresa xxxxxxx a jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx sídlo xx Xxxxxxxxxxxx,“,

xx)

xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z lidské xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 15 xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“

2)

Xxxxxxx&xxxx;2 xx xxxx takto:

a)

v bodě 2 se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxx prohlášení se xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx uchovávat.“;

b)

v bodě 3.1 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx se první xxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

závazek xxxxxxx, že xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 3.2 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx, která xxx:

„Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxx uvedených v třetím xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x).“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx odstavci xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxx xxxxx, výrobu nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;“,

xxx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx písm. c) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 10 xxxxxxx&xxxx;1, a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx z lidské krve x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7;“

x)

x&xxxx;xxxx 3.3 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx prohlídka x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a v náležitě xxxxxxxxxxxx případech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo smluvních xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 4.2 xx xxxx takto:

i)

první xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx obsahovat dokumenty xxxxxxxx xxx posouzení, xxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx 3.2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxx&xxxx;2.“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx čtvrté xxxxxxx xx xxxxx „údaje“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx zmíněném bodě, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxx členskými státy xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx EMEA xx xxxxxxxxx xx 210 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx EMEA xxxx být zahrnuto xx dokumentace týkající xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost. Xxx xxxxxxx rozhodnutí sdělí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx prostředku. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 210 dní xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Oznámený subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisku XXXX xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud je xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.2 xx druhá xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,“;

x)

xxx 6.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.1

Xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx

—

xxxxxxxxxx o shodě,

—

dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy uvedené x&xxxx;xxxx 3.2 xxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxx v bodě 3.4,

—

xxxxxxxxxxx uvedenou v bodě 4.2,

—

xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.4, 4.3, 5.3 x&xxxx;5.4.“;

x)

xxx 6.3 se xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx se nový xxx, xxxxx zní:

„7.

Použití xxx prostředky uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 4a:

Po xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx certifikát x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

3)

Xxxxxxx&xxxx;3 xx mění xxxxx:

x)

xxx 3 xx xxxx takto:

i)

první odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx,“,

xx)

xxxx xx osmá xxxxxxx xx nahrazují xxxxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, výzkumů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx&xxxx;7,

—

xxxxx xxxxxxxxx informace.“;

b)

v bodě 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 druhém xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 konzultuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bodě, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xx vypracuje xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko příslušného xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx XXXX musí xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx náležitou pozornost. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx dotyčnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 10 třetím xxxxxxxx přílohy 1 musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí sdělí XXXX.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.3 xx xxxxx „xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 7.4 xx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx&xxxx;4 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 4 xx xxxxx „xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 6.3 se nahrazuje xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxx z vlastností xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx schémata xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami uvedenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx povaze daných xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„7.

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx výroby každé xxxxx prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x uvědomí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v prostředku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou k tomuto xxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

5)

Xxxxxxx&xxxx;5 xx xxxx takto:

a)

v bodě 2 xxxxxx odstavci se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx se u výrobce“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx „závazek xxxxxxx zavést a udržovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 písm. b) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a zejména způsob x&xxxx;xxxxxxx kontroly vykonávané xxx xxxxx xxxxxx;“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 xx za xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx odrážka, která xxx:

„—

xxxxxxxxxx dokumentaci,“;

e)

doplňuje se xxxx xxx, xxxxx xxx:

„6.

Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o uvolnění šarže xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v prostředku xxxxxx xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

6)

Xxxxxxx&xxxx;6 se xxxx xxxxx:

x)

xxx 2.1 xx mění xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce,

—

údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku“,

ii)

ve xxxxx xxxxxxx xx xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxxx“,

xxx)

xxxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 2.2 xx nahrazuje tímto:

„2.2

Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx xxxxxxx&xxxx;7:

—

xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxx klinických xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx subjektů,

—

dokumenty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pověřené xxxxxxxxx,

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek,

—

prohlášení, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx s ohledem xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx místo nebo xxxxx výroby x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 se první xxxxxxxx mění xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx popis xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx“,

xxx)

xx čtvrtou xxxxxxx xx vkládá xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

„—

prohlášení, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx v bodě 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx nebo derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx body, xxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx let ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx způsobem provádět xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x&xxxx;xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v označování xxxx v návodech x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vést k úmrtí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx k vážnému zhoršení xxxx zdravotního xxxxx,

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx i) k systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu.“

7)

Příloha 7 xx mění xxxxx:

x)

xxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.1

Xxxxxx xxxxx, xx potvrzení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1 a 2 xxxxxxx&xxxx;1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, a hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx a přijatelnosti xxxxxxx prospěšnost/riziko uvedené x&xxxx;xxxx 5 xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxxx údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx jen ‚xxxxxxxx xxxxxxxxx‘), xxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx z definovaného x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1

xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v současné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx k bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vlastnostem xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

—

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x

—

xxxxx xxxxxxxx dokazují xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3

xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxx bodů 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.

1.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx klinické xxxxx.

1.3

Xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx plně uvádí x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentace, xxxxx xx k němu vztahuje, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx po uvedení xxxxxxx na xxx. Xxxxx není následné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

1.5

Xxxx-xx xxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx klinických údajích xxxxxxxxxx xx vhodné, xxxx xxx každé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx výkony x&xxxx;xx xxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx je xxxxxx poskytnutí považováno xx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 xx nahrazuje tímto:

„2.3.5

Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxx xxx plně xxxxxxxxxxx a neprodleně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2.3.6 prvním xxxxxxxx xx slova „xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxxxxxxxxxx specialisty nebo xxxxxxxxx xxxxx“.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 9.7.1997, s. 22.“;

(3)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 ze dne 31.&xxxx;xxxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Nařízení naposledy xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1901/2006.“;

XXXXXXX&xxxx;XX

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/EHS xx mění xxxxx:

1)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx účel xxxxxxxxxx klinický xxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, která mohou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví a bezpečnosti.

To xxxxxxxx

—

xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a proškolení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a fyzického xxxxx uživatelů, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postižené xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx).“;

x)

xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„6x.

Xxxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.1 se doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxx výsledkům biofyzikálního xxxx modelového výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxx byla xxx dříve xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.4

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx doplňujícím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx metod xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx odstavci xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovisko jednoho x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (1), xx kvalitě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přihlíží xxxxxxxxx orgán xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx o užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxxxx z lidské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA, xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx začlenění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a k údajům x&xxxx;xxxxxxxxx této látky xx prostředku, jak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx změny na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx prostředku, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx postup, je xxxxxxxx xxxxxxx o změnách xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dané xxxxxx přípravky (tj. xxx, xxxxx byl xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx potvrdil, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k údajům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky do xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxx xxxxxxxx, xx změny xxxxxx xxxxx negativní xxxxx na stanovený xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušný xxxxx pro dané xxxxxx xxxxxxxxx (tj. xxx, xxxxx byl xxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx přidání xxxxx do zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx tato xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko přidání xxxxx do xxxxxxxxxx xx nikoli. Xxxxxxxx xxxxxxx vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxx přehodnocování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxx 7.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„7.5

Prostředky musí xxx navrženy a vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx minimum. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 1967 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení x&xxxx;xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx&xxxx;(2) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látkám xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx toxickým xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx samotný xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx přílohou I směrnice 67/548/XXX xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, musí xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxxx xx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx odstavce, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx skupiny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx o vhodných preventivních xxxxxxxxxx.

x)

(xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx);

x)

xxxxxx xx nový xxx, xxxxx xxx:

„12.1x

X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx programové xxxxxxxx xxxx které xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx, xxxx xxx programové xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 13.1 xx xxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„13.1

Xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx a správnému xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 13.3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx xxxx obchodní xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxx, xxx uživatel xxxxxxxx potřebuje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx balení;“,

iii)

písmeno x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxxx o jednom xxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxx xxxxxx Společenství jednotná;“

j)

bod 13.6 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx h) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx známy x&xxxx;xxx by xxxxx xxx opakovaném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx podle xxxx 13.1 xxxx xxxxxxxx xxxxx k použití, musí xxx tato informace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx v prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 7.4;“,

xxx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

„q)

datum xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 14 xx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx mění xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jež xx na ně xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx výrobek xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 a vypracuje písemné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kódem xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem a výrobce xx povinen xx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odrážce xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí tohoto xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

xxx 3.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx odstavci xxxx.&xxxx;x).“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx doplňuje xxxx odrážka, která xxx:

„—

xxxxx xxxxx, výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a zejména způsob x&xxxx;xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;“,

xxx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx písmeno x)&xxxx;xxxxxxxxx tímto:

„c)

postupy pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx návrhu xxxxxxx, xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx použijí, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx v plném xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx navrhování výrobků,

—

pokud xx xxx prostředek xxxxxxxx k jinému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zamýšleného fungování, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást látku xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 přílohy I, a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení bezpečnosti, xxxxxxx a užitečnosti této xxxxx nebo derivátu x&xxxx;xxxxxx krve s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx ve xxxxxxxx 2003/32/XX&xxxx;(3),

—

xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy X,

—

návrh xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

x)

x&xxxx;xxxx 3.3 se druhý xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx zkušenost s posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.“;

e)

v bodě 4.3 xx xxxxx a třetí xxxxxxxx nahrazují xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx odstavci xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, před přijetím xxxxxxxxxx jeden x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx určených členskými xxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx EMEA. Xxxxxxxxxx příslušného vnitrostátního xxxxxx xxxx XXXX xx xxxxxxxxx do 210 xxx xx xxxxxxxx platné dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX musí xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 7.4 xxxxxx odstavci xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX zahrnuto do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Stanovisko EMEA xx xxxxxxxxx xx 210 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, xxx xx xxxxxxx xx směrnici 2003/32/XX, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx směrnice.“;

f)

v bodě 5.2 xx druhá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se návrhu, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v kapitole X&xxxx;xxxx 2 přílohy I, preklinické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx atd.,“;

g)

bod 6.1 xx xxxx takto:

i)

návětí xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“,

xx)

x&xxxx;xxxxx odrážce se xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxx;

x)

xxx 7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„7.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tříd XXx x&xxxx;XXx

7.1

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xx xxxx xxxxxxx xxxx používat xx xxxxxxx tříd XXx x&xxxx;XXx. Xxx 4 xx xxxx xxxxxxxxx.

7.2

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.3 technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 písm. c), x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

7.3

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x), x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

7.4

Xxx xxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx technologie, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx a sterilizace, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), která xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

7.5

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8 xx slova „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/XX“.

3)

Xxxxxxx&xxxx;XXX xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx výkresů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 používaných xxxx xxxx částečně x&xxxx;xxxxx řešení přijatých xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx této látky xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX,

—

xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx v kapitole X&xxxx;xxxx 2 přílohy I,

—

preklinické xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx xxxxxxx a případně xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„V případě xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 7.4 druhém xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 xxx po xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu nebo XXXX musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyjádřeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx EMEA xx xxxxxxxxx do 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití tkání xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno xx xxxxxxxx 2003/32/ES, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.3

Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx spolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x&xxxx;xxxxxx dodatků xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx ode xxx výroby posledního xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx nejméně xxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobku.“;

d)

bod 7.4 xx zrušuje.

4)

Příloha IV xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1 xx zrušují xxxxx „usazený xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„3.

Xxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků vychází x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Schémata xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx daných kategorií xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 xx xxxxxx nahrazuje tímto:

„Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně pěti xxx a v případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx let xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

(xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx);

x)

x&xxxx;xxxx 9 xx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/XX“.

5)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx takto:

a)

bod 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x&xxxx;xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, která se xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výrobce je xxxxxxx xx uchovávat.“;

b)

v bodě 3.1 odst. 2 osmé xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx uvedených v příloze X, a vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx se x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx nová xxxxxxx, xxxxx zní:

„—

pokud xxxxxx xxxx konečnou xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;“

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 se xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nová xxxxxxx, xxxxx zní:

„—

technickou xxxxxxxxxxx,“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.1 se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx k dispozici vnitrostátním xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxxxxx třídy IIa

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx:

6.1

Xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x&xxxx;3.2 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx jsou výrobky xxxxx IIa vyrobeny xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 přílohy VII x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

6.2

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy VII xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx podskupiny xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

6.3

Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx technologie, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vlastnosti), která xxxx provedena v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx volby vzorku xxxx xxxxxx.

6.4

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 xx slova „x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3 směrnice 89/381/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 směrnice 2001/83/XX“.

6)

Xxxxxxx&xxxx;XX se xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 se xxxxxxxxx tímto:

„2.

ES xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx a prohlašuje, že xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx opatří xxxxxxx označením XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem x&xxxx;xxxxxxx je povinen xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx opatří xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxx stanovených touto xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných s vyrobenými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, jakmile xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xx doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx osobou;“

d)

v bodě 5.1 se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx let x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx let ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxx“;

x)

xxx 6 xx xxxxxxxxx tímto:

„6.   Použití na xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx s těmito xxxxxxxxxx:

6.1

Xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x&xxxx;3.2 xx xxxxxxx prohlášení o shodě xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx shodě s technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

6.2

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx třídy IIa, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx součást hodnocení xxxxx bodu 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

6.3

Xxx xxxxxx reprezentativního xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. s ohledem xx xxxxxxxxx, chemické x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx provedena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a uchovává x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx volby vzorku xxxx vzorků.

6.4

Další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx součást dozoru xxxxx xxxx 4.3.“

7)

Xxxxxxx&xxxx;XXX xx xxxx xxxxx:

x)

xxxx 1 x&xxxx;2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.

XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 2 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx uváděných xx trh ve xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 5, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx dotyčné výrobky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.

2.

Výrobce xxxx xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodě 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx orgány xx xxxx nejméně pěti xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxxxxxx let ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxx.“;

x)

xxx 3 xx xxxx takto:

i)

první odrážka xx nahrazuje tímto:

„—

celkový xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx,“,

xxx)

xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X,“;

x)

x&xxxx;xxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s vyrobenými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx způsobem provádí xxxxxxxx nápravná opatření, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx k výrobku. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx dozví:“;

d)

v bodě 5 xx xxxxx „xxxxxxx&xxxx;XX, X&xxxx;xxxx VI“ xxxxxxxxx slovy „přílohy II, XX, V nebo VI“.

8)

Příloha VIII xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1 se zrušují xxxxx „usazený xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxx 2.1 se xxxx xxxxx:

x)

xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx“,

xx)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v lékařském xxxxxxxx,“;

x)

xxx 2.2 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xx druhou odrážku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které znějí:

„—

soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx subjektů,

—

dokumenty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx vyroben x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, xxx je xxxxxxx xx směrnici 2003/32/XX,“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xx první xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx místa x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx směrnice.“;

e)

bod 3.2 xx nahrazuje tímto:

„3.2

U prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx výrobku x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,

—

konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o sterilizaci, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx analýzy xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 5, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a popis xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5,

—

xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx,

—

xxxxx xx xxxxxxxxxx vyroben x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX, xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobky, xxxxx xxxx vyrobeny v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bodu.

Výrobce xxxx povolit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxxxx obsažené v prohlášeních xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx a v případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx patnácti xxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx k použití, xxxxx mohou xxxx xxxxx vést x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vede xxxxxxx z důvodů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.“

9)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1.4 xx doplňuje nová xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xx xxxxxxxx za aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“,

xx)

xxx 1.7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxx xxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aorta xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx carotis interna, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx cordis, xxxxx xxxxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx&xxxx;2 xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„2.6

Xxx výpočtu xxxx xxxxxxx v bodě 1.1 xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx použitím xxxxxx xxxxxxxx nepřerušené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Pokud xx xxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx pokračování x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx&xxxx;XXX xx xxxx takto:

i)

v bodě 2.1 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Všechny xxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxx xxx přirozené xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx do“,

ii)

bod 2.2 se nahrazuje xxxxx:

„2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx xxxxxx

—

xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těla, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,

—

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxx xxxxxxx do xxxxx X,

—

xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx s centrální xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx energie xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx absorpci, xxx xxxxxxx do třídy XXx,

—

xxxxxx k podávání léčivých xxxxxxxxx dávkovacím xxxxxxxx, xxxxx xx tak xxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb.“,

iii)

v bodě 2.3 se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částmi těla, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,“,

xx)

x&xxxx;xxxx 4.1 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx „směrnice 65/65/XXX“ xxxxxxxxx slovy „směrnice 2001/83/XX“,

x)

x&xxxx;xxxx 4.1 xx xxxxx odstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx třídy XXX.“,

xx)

x&xxxx;xxxx 4.3 xxxxxx odstavci xx xxxxxxxx nová xxxx, xxxxx zní:

„pokud xxxxxx zvlášť určeny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.“,

xxx)

x&xxxx;xxxx 4.4 se xxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxxx „Prostředky“.

10)

Příloha X se mění xxxxx:

x)

xxx 1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1

Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 a 3 xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx a přijatelnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx v bodě 6 přílohy I musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx těchto xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxx založeného

1.1.1

buď na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahuje k bezpečnosti, xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxxx xxxxxx a určenému xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže

—

existuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx, x

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky;

1.1.2

nebo na xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx;

1.1.3

xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.“;

x)

xxxxxxxx se nové xxxx, které znějí:

„1.1a

V případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a prostředků xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické údaje.

1.1b

Klinické xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx xx dokumentují. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx v odkazech xxxx dokumentace.

1.1c

Klinické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, musí xxx aktivně aktualizovány x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx následné klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdokumentováno.

1.1d

Není-li xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích považováno xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx takové xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a těla, xx xxxxxxxxx klinické xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnocením xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx řádně odůvodněna.“;

c)

v bodě 2.2 xx první xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přijatou 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1964 v Helsinkách xx Finsku a naposledy xxxxxxxxxx Světovým zdravotnickým xxxxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3.5.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxx xxx xxxx zaznamenány x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx.“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská agentura xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006.“;

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2006/121/ES (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. dubna 2003, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx opožadavky xxxxxxxx ve směrnici Xxxx 93/42/XXX pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben xxxxxxxx tkn xxxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;105, 26.4.2003, s. 18).“;