Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/XX
xx xxx 31. března 2004,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
po konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v článku 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx přijaté xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přispěly x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx pohyb humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x těmito přípravky. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx nová opatření x odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy, xxxxx xx liší x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo podpořeno xxxxxxxxx vnitřního trhu x současně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx regulace xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx by xxxx xxxx být xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozvoji xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx Společenství.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx jeho xxxxxx v platnost xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxxxxxxxxxx.
(6) Na základě xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx zkušenostech xx xxxxxxx xxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxxx registračních xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx působnosti xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxx xxxxxxxx vysokých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tzv. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx odvětvími, xxxx xx být xxxxxxx definice "xxxxxxxx xxxxxxxxx" tak, xxx xxxx vyloučeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx regulovaných xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx topické xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx definici xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x k xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, neměla xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(8) Xxxxx xx navrhována změna xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx postup vzájemného xxxxxxxx xx decentralizovaný xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, které obsahují xxxx xxxxxx xxxxx x jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx imunodeficience, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo diabetu. Xx xxxxxxx letech xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [6] x platnost xx xxx nemělo xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx decentralizovaný postup x xxxxxxxx přípravků, xxxxx obsahují xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx autoimunitních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx imunity x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Na xxxxx straně, x xxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx měli xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx za určitých xxxxxxxx kterýkoliv x xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx inovaci xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pro společnost xx pacienty.
(10) Xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx, pokud žadatel x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx zlepšily xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx formalizován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou látku.
(13) Xx xxxxx zajistit, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx uplatňování správné xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7] vztahovaly xx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x ohledem xx klinické hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, které se xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxx prováděna v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx klinické praxe x x xxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx významnou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx usnadnit xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se před xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx považovány xx xxxxxxxxx, hlavně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a způsobu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, aby xxxx xxx xxxxxxxxx xx generikum, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxx, xxx byly splněny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zkoušky) xxxx účinnosti (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx obojího.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx i xxxxxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro zamítnutí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx pěti xxxxxx xx svého xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx měla xxxxx xxx xxxxxxxxxx platnost. Xxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxxx ve třech xx sobě xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx nevedla x uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x daných xxxxxxxxx xxxxxxx, by měla xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx.
(18) Xxx xx xxx posouzen dopad xx xxxxxxx prostředí x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx zásadám správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Ukázalo se, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro inspekce x sestavit xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(20) Xxxx xx xxx posílena xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx trhem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informačními xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx státy.
(21) Jako xxxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxx přípravků xx xx xxxx přizpůsobit xxxxxxxx pro obaly xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx získané zkušenosti.
(22) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx dne 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Komisi [8].
(23) Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) Bod 1 se zrušuje.
b) Xxx 2 se xxxxxxxxx tímto:
"2. Léčivým xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x tím, xx má xxxxxxx xxxx preventivní vlastnosti x případě xxxxxxxxxx xxxx; nebo
b) jakákoliv xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xxxxxx x lidí xxxx xxxxx xxxxx xxx k obnově, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) Xxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx podle homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem, xxxx xxxx-xx x xxx xxxxxx, lékopisy úředně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x členských xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxx."
x) Xxxxxx xxxx 8 xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
x) Xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"18. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
Xxxxx obecně xxxxxxxxxx jako místní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxx zastupovala x dotyčném xxxxxxxx xxxxx."
x) Xxx 20 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"20. Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
Xxxxx, xxxxxx může být xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s běžným xxxxxx, nebo xxxxxx xx xxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx značkou xxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx."
x) Xxxxxx xxxx 26 xx xxxxxxxxx xxxxx:
(xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).
x) Bod 27 xx nahrazuje xxxxx:
"27. Xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [9];
i) Xxx 28 xx nahrazuje xxxxx:
"28. Xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích vlivů xx životní xxxxxxxxx.
28x. Xxxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx? Hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x rizikům definovaným x xxxx 28 xxxxx xxxxxxx."
2. Článek 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx buď xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ke všem xxxx vlastnostem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx xx odstavec 1 x xx. 3 xxx 4 xx xxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx pro xxxxx x na xxxxxxxxxxxx."
3. Xxxxxx 3 xx xxxx xxxxx:
x) Xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. (xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx)."
x) Xxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a vývojové xxxxxx, aniž však xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [10];"
x) Xxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"6. xxxxx krev, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postup."
4. Článek 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxx může x xxxxxxx x platnými xxxxxxxx předpisy x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyjmout x xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nevyžádanou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx, zhotovené v xxxxxxx xx zadáním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka x xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx odpovědnost tohoto xxxxxxxxxxxxxx pracovníka.
2. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx distribuci neregistrovaného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agens, toxinů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly způsobit xxxx.
3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx členské státy xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, výrobci x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx registrovaných xxxxxxxxxx xxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx použití xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx potvrzení šíření xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx byla udělena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Společenství.
4. Xxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx [11], xxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxxx."
5. Xxxxxx 6 xx xxxx xxxxx:
x) V odstavci 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x další xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem nebo xxxx být xxxxxxxx xx první xxxxxxxxxx. Xxxxxxx tyto registrace xx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx čl. 10 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace."
b) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"1x Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx léčivého přípravku xx trh. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxxxxxx."
x) X odstavci 2 xx xxxxx "kity xxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "xxxx".
6. V xxxxxx 7 xx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují slovem "xxxx".
7. X xxxxxx 8 xx xxxxxxxx 3 mění xxxxx:
x) Xxxxxxx x) x x) xx nahrazují xxxxx:
"x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx INN xxx xxxxxx xxxxxxxxx existuje, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu".
b) Xxxxxx xx xxxx písmeno, xxxxx zní:
"ca) hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx specifická xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx g), x), x) a x) xx xxxxxxxxx tímto:
"g) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxx, společně s xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx:
- farmaceutických xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) podrobný xxxxx farmakovigilance x xxxxxxxx systému řízení xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX,
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx článku 11, vzor xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 54 x xxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 55 x xxxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxx 59".
x) Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, která xxxxx:
"x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx [12], xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xx žadatel má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci x xx xxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxx každého xxxxxxxxxxx účinku, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx."
x) Doplňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), xx xxxxxxx podrobné xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 12."
8. Xxxxxx 10 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 10
1. Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx nebo xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx osmi xxx.
Xxxxxxxxx registrované podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. X tom xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xx xxxxxx xx xxxxxx podána, předá xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx registrován, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx dokumentací.
Desetiletá xxxxx xxxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, jestliže držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx z xxxxxx xxxxxx let xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinický přínos xx srovnání se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy.
2. Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x xxxxxxx x xxxxxxx 8;
x) "generikem" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx látky, x xxxxxxx xxxxxxx formu x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx x jehož xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx dostupnosti. Xxxxx xxxx, estery, xxxxxx, xxxxxxx, směsi izomerů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxx xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx x tutéž xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx nemusí xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx indikací, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx náležitých xxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx hodnocení.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx kvůli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek. Xxxx a množství xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx předložit, xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jiných zkoušek x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx předkládat.
5. Vedle xxxxxxx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro dobře xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx exkluzivity údajů xx předpokladu, že xxxx xxxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xx vztahu x xxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx odstavců 1, 2, 3 a 4 a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx patentových xxxx nebo xxxx x xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx."
9. Vkládají xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10x
Xxxxxxxx xx xx. 8 odst. 3 xxxx. x) x aniž xx xxxxxxx xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx předložit výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx prokázat, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx deset xxx s xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. V xxx případě xx xxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx literaturou.
Článek 10x
X xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx které dosud xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 8 odst. 3 xxxx. i) výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10c
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí týkajících xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, x stejnou xxxxxxx xxxxx."
10. Xxxxxx 11 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx chemický název;
3. xxxxxxx formu;
4. xxxxxxxx xxxxx:
4.1 xxxxxxx xxxxxxxx,
4.2 xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x dospělých x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxx použití x x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx učinit xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x podávající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
4.5 interakce x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxxxx,
4.6 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
4.7 xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx vozidla x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4.8 xxxxxxxxx xxxxxx,
4.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx, xxxxxxxx);
5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti,
5.3 předklinické xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx;
6. farmaceutické xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.2 hlavní xxxxxxxxxxxxxxx,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
6.5 xxxx a xxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.6 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. držitele xxxxxxxxxx x registraci;
8. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
9. datum xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
11. u radiofarmak xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxx xxxxxxxx dozimetrii;
12. x xxxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxx návod xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxxx přípravy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifikacím.
Pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxx xxx xxxxxxxx xx části xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx v xxxx uvedení xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx."
11. Xxxxxx 12 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 12
1. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před předložením xxxxxxxxxx xxxxxxx sestaveny x podepsány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technickými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx uvedou xx stručném životopisu.
2. Xxxxx mající xxxxxxxxx x odborné kvalifikace xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 10a v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X.
3. Xxxxxxxx souhrny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx."
12. Xxxxxx 13 se nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 14, 15 a 16, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1994. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 28 x xx. 29 xxxx. 1 xx 3.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14."
13. Xxxxxx 14 xx xxxx xxxxx:
x) X xxxxxxxx 1 xx xxxxxx nový druhý xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xx xxxxxxx nových vědeckých xxxxxxxx může Komise xxxxxx xxxxx odrážku xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2."
x) Odstavec 3 xx zrušuje.
14. Xxxxxx 15 xx xxxx xxxxx:
x) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- dokumentace popisující xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx x odůvodňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxx xxxxxxx se nahrazuje xxxxx:
"- xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,".
15. Xxxxxx 16 se xxxx xxxxx:
x) x xxxxxxxx 1 xx xxxxx "s xxxxxx 8, 10 x 11" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxx 8, 10, 10x, 10x, 10x x 11";
x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx "toxikologické x farmakologické xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
16. Xxxxxx 17 x 18 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 17
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx bylo xxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx 210 xxx xxx dne xxxxxx platné xxxxxxx.
Xxxxxxx x registrace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x více xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 až 39.
2. Xxxxx členský xxxx xxxxxx, že xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxx články 27 xx 39.
Xxxxxx 18
Xx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) informován, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jenž je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s články 27 až 39."
17. Xxxxxx 19 se xxxx takto:
a) x xxxxxx xx xxxxx "xxxxx článku 8 x čl. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxx 8, 10, 10x, 10x x 10x";
x) x xxxx 1 xx slova "s xxxxxxx 8 a xx. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx 8, 10, 10x, 10b x 10x";
x) v xxxx 2 se xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx členský xxxx určil k xxxxxxxx účelu,";
d) x xxxx 3 xx xxxxx "x čl. 8 xxxx. 3 x čl. 10 xxxx. 1" nahrazují xxxxx "x čl. 8 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 10, 10a, 10x x 10x".
18. V xx. 20 xxxx. x) se xxxxx "xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
19. V xxxxxx 21 se xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx odkladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci společně xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxx o hodnocení xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx stanou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx."
20. Xxxxxx 22 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 22
Xx výjimečných okolností x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx závazku žadatele, xx xxxxx určité xxxxxxxx, týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx x každoročním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx zpřístupněn xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx."
21. X xxxxxx 23 xx doplňují xxxx xxxxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx jakoukoliv novou xxxxxxxxx, která by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3, xxxxxxxx 10, 10a, 10x x 11, xx. 32 xxxx. 5 xxxx příloze I.
Zejména xxxxxxxxxx informuje příslušný xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx je humánní xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, která xx mohla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx prokazujících, xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx."
22. Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 23x
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxx, nebo xxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx okolnosti, xxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, poskytne držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které xx x dispozici, týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx."
23. Xxxxxx 24 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 24
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxx letech xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
K xxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx uplynutím platnosti xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pětiletém xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, po xxxxxx udělení nenásleduje xx xxx xxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pozbývá xxxxxxxxx.
5. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxx nadále xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxx po xxxx xxxxxxxx let, pozbývá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx udělit výjimky x odstavců 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx."
24. Xxxxxx 26 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 26
1. Registrace xx zamítne, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 8, 10, 10x, 10x x 10x xxxxxx, xx
x) xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxx považován za xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx přípravku neodpovídá xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 8, 10, 10x, 10x a 10c.
3. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx."
25. X xxxxx XXX se xxxxxx xxxxxxxx 4 nahrazuje xxxxx:
"XXXXXXXX 4
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
26. Xxxxxx 27 xx 32 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 27
1. Xxxxxxx se koordinační xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x této kapitole. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x jednoho xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx státu jmenovaného xx období xxx xxx, které může xxx xxxxxxxxxxx. Členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednací řád, xxxxx vstoupí v xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xx zveřejní.
Článek 28
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než jednom xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxx x článcích 8, 10, 10x, 10x, 10x a 11. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx požádá jeden xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx jako "xxxxxxxxxx xxxxxxx stát" a xxx xxxxxxxxx zprávu x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3.
2. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx byl v xxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx, uzná daný xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxx buď xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, označením xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx nebyl, požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxx připravil xxxxx zprávy o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a žadateli.
4. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx zprávu x xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx členský xxxx. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx byla xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Jestliže x xxxx stanovené v xx. 28 xxxx. 4 nemůže xxxxxxx xxxx schválit xxxxxx x xxxxxxxxx, souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům x xxxxxxxx. Body, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, se neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
3. V xxxxx koordinační skupiny xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x dosažení dohody x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout. Xxxxxxxxx žadateli příležitost xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx písemně. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx, na xxx xx rozdílný názor, xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Použije se xx. 28 xxxx. 5.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxx nedosáhnou dohody xx xxxxx 60 xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34. Xxxxxxxx xx předloží xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx názorů. Kopie xx zašle žadateli.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx informací a xxxxxxxxx podle xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx žadatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx vyčkaly xxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxx 32. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupu.
Článek 30
1. Xxxxxxxx byly v xxxxxxx x články 8, 10, 10a, 10x, 10x x 11 xxxxxx xxx xxxx xxxx žádostí x registraci určitého xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 32, 33 x 34.
2. Xx podporu harmonizace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx každý xxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxx vypracován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx seznam x xxxxxxxxxxxx k návrhům xxxxx členských xxxxx x xxxxx jej Xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx a x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru v xxxxxxx x odstavcem 1.
Xxxxxx 31
1. Členské xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx případech, xxxxx se týkají xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x článcích 32, 33 a 34 xxxx tím, xxx xx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o žádosti x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jakékoliv jiné xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx IX.
Daný xxxxxxx xxxx nebo Komise xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x vyrozumí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.
2. Jestliže xx xxxxxxxxxxx výborem xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx terapeutické skupiny, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx.
X xxx případě se xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 35, xxxxx pokud xx na xx xxxxxxxx registrační postupy xxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xxxxxxxx-xx xx xx postup xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, xxx xx záležitost xxxx xxxxxxxxxx.
X případech xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 30 x 31 xxxx xxxx výbor s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx lhůtu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dobu xx 90 dnů.
V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx předsedy xxxxxxxx xxxxxx lhůtu.
2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jmenuje xxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx jednotlivé odborníky x poradám o xxxxxxxxxx otázkách. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx.
Xx stanovisku xxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx může v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jinou xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx pozastavit xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx připravit xxxxxxxxxx.
4. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx
x) žádost nesplňuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx měl být xxxxxx, nebo
c) registrace xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na podmínky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx farmakovigilance, xxxx
x) xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci písemně xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx požádat x xxxxxxxxxxxx stanoviska. V xxxxxxx případě předá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx 60 dnů od xxxxxxxx stanoviska.
Do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své stanovisko x xxxxxxx s xx. 62 odst. 1 čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Důvody xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení uvedené x odstavci 5 xxxxxx xxxxxx.
5. Xx 15 xxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx předá xxxxxxxx xxxx stanovisko členským xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx udělení xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty:
a) xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx podle xxxxxx 11,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx. 4 xxxx. c),
c) podrobnosti x xxxxxxxxx doporučených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx."
27. Xxxxxx 33 xx xxxx xxxxx:
x) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx "30 xxx" xxxxxxxxx xxxxx "15 xxx";
x) xx xxxxxx pododstavci se xxxxx "x xx. 32 xxxx. 5 xxxx. x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x čl. 32 xxxx. 5 druhém xxxxxxxxxxx";
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se za xxxxx "xxxxxxxx" doplňují xxxxx "xxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci".
28. Xxxxxx 34 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 34
1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 odst. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Jednací xxx stálého výboru xxxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 1 xx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x úkolům, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xx. 33 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx písemně;
b) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xx-xx xxxx xxx rozhodnutí přijato xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx lhůta nesmí xxx xxxxxx xxx xxx dnů, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx státy xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx plenární xxxxxx xxxxxxx výboru.
Pokud xxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpět xxxxxxxx k dalšímu xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx nezbytná pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
3. Rozhodnutí xxxxx odstavce 1 xx určeno všem xxxxxxxx státům x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Dotčené členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx do 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx buď xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx změny registrace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x tom Komisi x xxxxxxxx."
29. V xx. 35 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
30. X xxxxxx 38 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Nejméně xxxxxxx xxxxx xxx zveřejní Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx postupů. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx."
31. Xxxxxx 39 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 39
Ustanovení čl. 29 xxxx. 4, 5 x 6 x xxxxxx 30 xx 34 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxx 14.
Xxxxxx 28 až 34 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 16 odst. 2."
32. X xxxxxx 40 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 111 odst. 6."
33. V xxxxxx 46 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podrobnými xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx písmeno se xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 2."
34. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 46x
1. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx dílčí xxxxxx xxxx dovoz xxxxxx látky xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxx části X xxxx 3.2.1.1 xxxx. b) xxxxxxx X x různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxx balení xxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx změny xxxxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 odst. 2."
35. V xxxxxx 47 xx doplňují xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx správné výrobní xxxxx pro účinné xxxxx použité xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 46 xxxx. x) xx xxxxxxx xx xxxxx podrobných xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x obsah xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 40 odst. 1, xxx xxxxxx uvedené x čl. 111 xxxx. 3 x xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeného x čl. 111 xxxx. 5."
36. X xx. 49 xxxx. 1 xx zrušuje xxxxx "xxxxxxxxx".
37. X xx. 49 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odrážce se xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "experimentální xxxxxx".
38. X čl. 50 xxxx. 1 xx slova "v xxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx".
39. X čl. 51 xxxx. 1 xx xxxxxxx b) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků pocházejících xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx každá xxxxxxx šarže podrobena x členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx látek x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
40. Xxxxxx 54 se xxxx xxxxx:
x) Písmeno a) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx následuje xxxx xxxx x xxxxxx forma a xxxxxxxx xxxx, zda xx xxxxx k xxxxxxx xxx kojence, xxxx, xxxx dospělé; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx tři účinné xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX), xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx".
x) X písmenu x) xx xxxxx "v xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx e) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) způsob x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx se xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx;".
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx sběru".
f) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupce".
g) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx."
41. Článek 55 xx xxxx xxxxx:
x) x xxxxxxxx 1 se xxxxx "x xxxxxxxx 54 x 62" nahrazují xxxxx "x článku 54";
x) x odstavci 2 xx xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. a),";
c) v xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx léčivého xxxxxxxxx podle xx. 54 písm. x) x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,".
42. Xxxxxx xx nový xxxxxx, který xxx:
"Xxxxxx 56x
Xxxxx léčivého přípravku xxxxx čl. 54 xxxx. x) musí xxx uveden xx xxxxx xxxx Braillovým xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla příbalová xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx pacientů xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxxx."
43. X xxxxxx 57 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxx xxxxxxx xxxxxx článku xxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pokyny podle xxxxxx 65 xxxx xxxxxxxx."
44. Xxxxxx 59 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 59
1. Xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx léčivého přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx dospělé. Xxxxx xxxxx xxxx xxx uveden, xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx xx vymyšlený,
ii) farmakoterapeutická xxxxxxx xxxx způsob xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
x) kontraindikace,
ii) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
xxx) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx interakce (například xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxx upozornění;
d) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxxx podávání, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx
xx) trvání xxxxx, xxxxx by mělo xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx případech),
vi) xxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx,
xxx) x případě xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxx doporučení, xxx xxx x případě xxxxxxx vyjasnění použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxx lékárník;
e) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x x případě nutnosti xxxxxxxx, xxx je xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx lékárníkovi každý xxxxxxxxx účinek, který xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx informaci;
f) xxxxx xx datum ukončení xxxxxxxxxxxxx uvedené xx xxxxx s:
i) varováním xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uchovávání,
iii) x xxxxxxx potřeby upozorněním xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxxxxxx složením, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, za xxxxxxx běžných xxxxx, x to xxx xxxxxx variantu léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx x obsahem udaným xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx každou variantu xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx x xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jménem jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech,
vii) xxxxxx x xxxxxxx výrobce;
g) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 28 xx 39 v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech pod xxxxxxx názvy, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy;
h) xxxxx, xxx xxxx příbalová xxxxxxxxx naposledy xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, těhotné xxxx kojící xxxx, xxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
x) x xxxxxxx xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje,
c) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx jsou zahrnuty x podrobných pokynech xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 65.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx s cílovými xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx použitelná."
45. X xxxxxx 61 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx předkládá xxxxx xx xxxx xxxxx vnějšího x xxxxxxxxx obalu léčivého xxxxxxxxx společně x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx s cílovými xxxxxxxxx pacientů."
46. V xx. 61 xxxx. 4 xx slova "xxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "a".
47. X xxxxxx 62 xx xxxxx "xxx xxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxx xxxxxxxx".
48. Xxxxxx 63 xx xxxx xxxxx:
x) X odstavci 1 se doplňuje xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"X xxxxxxx určitých xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xxxxx vyjmenované x xxxxxx 54 jen x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Společenství."
b) Xxxxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx x srozumitelná x xxx xxxxxxxxxx uživatelům xxxxxxx xx xxxxxxxx, x případě potřeby xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx všech použitých xxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pacientovi, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxxxx xx xxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx uváděn xx xxx."
49. Článek 65 se nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 65
Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x zúčastněnými xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro určité xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x označení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x článku 57."
50. X xx. 66 xxxx. 3 xx xxxxxx odrážka nahrazuje xxxxx:
"- xxxxxx x xxxxxxx výrobce".
51. X xxxxxx 69 xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx:
x) První odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 5; je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx základních látek x označení na xxxxxxx xxxxxxxx vymyšleným xxxxxx,".
x) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx poradil x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx přetrvávají."
52. V xxxxxx 70 xx xxxxxxxx 2 mění xxxxx:
x) Xxxxxxx a) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx,".
x) Xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxx "x omezením", které xxxxx xxx použity xxxxxxxx x určitých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
53. Xxxxxx 74 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 74
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, přezkoumají je x v xxxxxxx xxxxxxx změní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx kritérií uvedených x xxxxxx 71."
54. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 74x
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx klasifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx klasifikace xxxxxx xxxxx podané xxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx."
55. Xxxxxx 76 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xx označuje xxxx xxxxxxxx 1;
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx znějí:
"2. Pro xxxxx distribuce a xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx přípravkům udělena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Každý xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx jej dovážet. X xxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx oznámením příslušnému xxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného členského xxxxx."
56. X xx. 80 xxxx. e) xx druhá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- (xxxxxx xx českého znění)."
57. Xxxxxx 81 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 81
S xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníkům x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx služby, xxxxxxxxx xxx ty, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx samy povolily xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx skutečně xxxxxxxxx xx xxx členského xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxx by xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx soutěže."
58. X xx. 82 xxxx. 1 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- (xxxxxx se xxxxxxx xxxxx)."
59. Xxxxxx 84 xx nahrazuje tímto:
"Článek 84
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxx věc x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím Xxxx 75/320/EHS [13]."
60. Xxxxxx 85 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 85
Xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx homeopatické léčivé xxxxxxxxx."
61. X čl. 86 xxxx. 2 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- informace x lidském zdraví xxxx o onemocněních xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx žádný, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx."
62. Xxxxxx 88 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 88
1. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx určenou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:
x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis x souladu x xxxxxx XX,
x) obsahují xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů x xxx 1961 x 1971, jako xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx na xxx xxxxxxx nebo účel xxxxxx a uzpůsobeny x xxxxxxx xxx xxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx sledování xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x lékárníkem.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx na svém xxxxx reklamu xxxxxxx xxxxxx veřejnosti xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx vakcinační xxxx xxxxxxxxx průmyslem x xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států.
5. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 89/552/XXX.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx."
63. Xx xxxxxx 88 xx xxxxxx nový xxxx, xxxxx zní:
"HLAVA VIIIa
INFORMACE X XXXXXXX
Xxxxxx 88x
Xx xxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx 2004/726/XX x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x organizacemi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxx – a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxx xxx xxxx xx xxxxxx odpovědnosti informačního xxxxxx."
64. Článek 89 xx xxxx xxxxx:
x) X odst. 1 xxxx. b) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
(xxxxxx se xxxxxxx xxxxx).
x) Odstavec 2 xx nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx široké veřejnosti xxxx odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx, xxxxx existuje, nebo xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx."
65. X článku 90 xx xxxxxxx xxxxxxx x).
66. X xxxxxx 91 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx určená osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxx odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx, xxxxx existuje, xxxx xxxxxxxx značku, xx-xx xxxxxxxxx výhradně jako xxxxxxxxxxx."
67. V xxxxxx 94 se odstavec 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xx pohostinnost xxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vždy xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel x xxxxxxx xx vztahovat xx xxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx."
68. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 95
Xxxxxxxxxx xx. 94 xxxx. 1 nebrání tomu, xxx xxxx pohostinnost xxxxx či nepřímo xxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx xx vědeckých xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx; nesmí xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
69. V xx. 96 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:
"d) xxxxxx xxxxx být větší xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx,".
70. X xxxxxx 98 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jednou xxxx více jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
71. Článek 100 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 100
Xx xxxxxxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxx s xxxxxxxx xx. 87 xxxx. 1.
Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxx x čl. 69 odst. 1."
72. X článku 101 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxxx uložit xxxxxxx x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx."
73. Xxxxxx 102 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 102
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Společenství s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dozor xxx léčivými přípravky xx xxxxxxxxx zřetelem x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx informace shromážděné xxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x agentuře. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x databázi xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. l) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nesprávném xxxxxxxxx x zneužívání léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx."
74. Vkládá xx nový xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 102x
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx komunikačních xxxx x dozor xxx trhem musí xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezávislost."
75. X xx. 103 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ve Společenství x je odpovědná xx:"76. Xxxxxx 104 xx 107 xx xxxxxxxxx xxxxx:
76. Xxxxxx 104 až 107 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 104
1. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi.
Kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formou xxxxxx x souladu x xxxxxx uvedenými x xx. 106 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx upozorněn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx území xxxxxx xxxxxx, a xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx veškerá ostatní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 106 xxxx. 1 x x xxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xx jsou xxxxx, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx území případ xxxxxx, x xx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky a xxxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedených x xx. 106 xxxx. 1 tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, x xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Odchylně xx odstavců 2, 3 x 4 xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx také xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 87/22/XXX xxxx v xxxxx postupů podle xxxxxx 28 x 29 xxxx směrnice xxxx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34 této xxxxxxxx, aby veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx hlášena xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx členský xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx udělení registrace xxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx xxxxx xx. 106 odst. 1, xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x všech nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx v prvních xxxx letech xx xxxxxx uvedení xx xxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx letech. Xxxx xx xxxxxx předkládají xxxxx tři roky xxxx neprodleně xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 6 s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx předpisy postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
8. Xx xxxxxxx registrace může xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx požadovat změnu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Komise (XX) x. 1084/2003 [14].
9. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx široké veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx objektivně x nebyly xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx přijmou nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx se na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který neplní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 105
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxx xxx xxx zpracování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních informací xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx uváděných xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx okamžik.
2. X xxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ostatním členským xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 106
1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.
V xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx zveřejní xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zohlední xxxxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 11 xx 16 a zásad xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 107
1. Považuje-li xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
2. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx o xxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx pracovní xxx.
Xx-xx xxxxxxxx uvědomena xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxxxxx výbor stanovisko xx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx členské xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxx opatření.
Konečná opatření xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 3."
77. Xxxxxx 111 se xxxx xxxxx:
x) Xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx inspekcemi, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxx, aby Xxxxxx kontrolní xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x prostorách xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kdykoliv má xx xx, xx xxxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 47. Xxxx inspekce xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx standardizaci názvosloví x standardy xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx [15] (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu může xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výchozích xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, kteří xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxx x provádění xxxxxxxx podle článku 20;
x) xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx laboratoří xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x výhradou ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 21. xxxxxx 1975, xxxxx xxxxxxx toto xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx jakýchkoliv xxxxxxx používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XX, x xxxxxxx x článcích 103 x 104."
b) Odstavec 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Po xxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx zásady a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 47 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 101 xx 108. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx výrobci nebo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"4. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxx členský xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx výrobce xxxxxxx xx třetí zemi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx výrobci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se osvědčení.
6. Xxxxxxx státy zapíší xxxx vydaná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx databáze Společenství, xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx agentura.
7. Jestliže xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Společenství, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6."
78. X xx. 114 xxxx. 1 a 2 xx slova "xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxx xxxxx".
79. Xxxxxx 116 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zruší, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxx xx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx léčebnou účinnost xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému. Léčivý xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx, jestliže se xxxxx x xxxxxx, xx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, xxxxx, odejme xxxx změní, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 nebo xxxxxx 10, 10a, 10x, 10x x 11 xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 23 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx 112."
80. X xxxxxx 117 xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 116, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx byl xxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxx léčebnou xxxxxxxx nebo
c) poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivý xxxx
x) xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx splněn xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx povolení xxxxxx."
81. Xxxxxx 119 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 119
Tato xxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx."
82. Články 121x 122 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 121
1. Xxx xxxxxxxxxxxxxx směrnic, které xx týkají odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Komisi xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx, xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 122
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx navzájem xxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx jsou potřebné x zaručení xxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 40 a 77, xxxxxxxxx xxxxx čl. 111 xxxx. 5 xxxx registrací.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského xxxxx xxxxxx uvedené v xx. 111 xxxx. 3.
3. Závěry přijaté x xxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxx platné x celém Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členský xxxx z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 111 xxxx. 1, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx. Xxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx informována x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxxxx nové xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx doprovázet xxxxx xxx xxxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx."
83. X xxxxxx 125 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx tímto:
"Rozhodnutí x xxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx přístupná."
84. Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 126a
1. Xxxx-xx x xxxxxxxx xxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jiném členském xxxxx x souladu x touto směrnicí, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx stát x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx využije této xxxxxxxx, přijme nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X, VI, XXXX, XX a XX.
3. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx registrace xxxx xxxxxxx xxxx:
x) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v tom xxxxxxxx xxxxx, xxx xx daný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 4 x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Komise xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx 1. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx to xxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxx jméno xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Nejpozději 30. xxxxx 2008 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx."
85. Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx zní:
"Článek 126b
Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx udělování registrací, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zájmech.
Kromě xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, aby příslušný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx řád a xxxxxxx xxxx svých xxxxxx, xxxxxx jednání x xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
86. Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 127a
Jestliže xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x vědecký xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx smyslu xx. 9 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx určené členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článcích 33 x 34 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení."
87. Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 127x
Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx systémů xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx."
Článek 2
Xxxx ochrany xxxxxxx x čl. 1 xxxx 8, xxxxxx xx xxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 prvním xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx členskými státy xxxx obsahovat odkaz xx xxxx směrnici xxxx musí být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Článek 5
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. března 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
Xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 75 X, 26.3.2002, x. 216 x Úř. věst. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. věst. X 300 X, 11.12.2003, x. 353), společný xxxxxx Xxxx xx xxx 29. září 2003 (Xx. xxxx. X 297 E, 9.12.2003, x. 41), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Úř. věst. X 214, 21.8.1993, x. 1. Nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 1).
[6] Xx. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[11] Xx. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/34/XX (Xx. xxxx. X 141, 4.6.1999, x. 20).
[12] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[13] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 23.
[14] Úř. věst. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[15] Xx. věst. X 158, 25.6.1994, x. 19.