Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES
ze xxx 31. března 2004,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Výborem xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kodifikovala a xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx přijaté xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přispěly x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx volný a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx však xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx nová xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy, xxxxx xx liší x základních xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx regulace xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx xxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx 71 nařízení Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], stanovil, xx do xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx x platnost xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxx zkušenostech xx xxxxxxx xxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
(7) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx se xxxx vyjasnit definice x oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx počet xxx. "xxxxxxxxxx" přípravků mezi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxx "léčivého xxxxxxxxx" xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně použitelných xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx regulovaných xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx upřesnit xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx fyziologické xxxxxx. Tento výčet xxxxxx xxxx umožní xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, radiofarmaka x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx topické xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx se xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx. Xx stejným xxxxx, tedy xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx odpovídá definici xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx by také xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxx stanovit, která xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx definici xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx, doplňků xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx kosmetiky, xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaného xxxxxxx, xxxxxx by xxx xxxxxx možné xxxxxx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx či decentralizovaný xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx je léčba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neurodegenerativního xxxxxxxxxx xxxx diabetu. Xx čtyřech letech xx xxxxxx nařízení (XX) č. 726/2004 [6] v platnost xx xxx xxxxxx xxx xxxxx zvolit xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých přípravků, xxxxx obsahují xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Na xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx postupů. Xxxxxxx by měla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzájemného uznávání xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(10) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx činnosti xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx získané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx účinnou xxxxx.
(13) Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7] vztahovaly xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství. Xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xx při xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxx prováděna v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx významnou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přístup na xxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx všechny podmínky x tomu, xxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx být předloženy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) nebo obojího.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx i xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Potom by xxxxxxxxxx xxxx běžně xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, která xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x uvedení léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx členských xxxxxxx, xx xxxx xxx považována xx xxxxxxxxx, zejména xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x udržováním xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx důvody veřejného xxxxxx.
(18) Měl by xxx xxxxxxxx dopad xx životní prostředí x v jednotlivých xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxxx. Xxxxx dopad xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx zásadám xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx. Ukázalo xx, xx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx inspekce x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx inspekcí.
(20) Xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a z xxxxxxxxxxx xxxxxxx dozor xxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx informací mezi xxxxxxxxx státy.
(21) Jako xxxxxxx správného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx obaly xxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx zkušenosti.
(22) Xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx této směrnice xx měla být xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [8].
(23) Xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) Xxx 1 se xxxxxxx.
x) Xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace látek xxxxxxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti x případě xxxxxxxxxx xxxx; xxxx
x) jakákoliv xxxxx nebo kombinace xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x lidí xxxx podat xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) Xxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"5. Homeopatickým xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x látek xxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx x xxx xxxxxx, lékopisy xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxx."
x) Xxxxxx xxxx 8 xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
x) Xxxxxx xx nový xxx, xxxxx zní:
"18. Xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx:
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx, určená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx x dotyčném xxxxxxxx xxxxx."
x) Bod 20 xx nahrazuje xxxxx:
"20. Xxxxxx xxxxxxxx přípravku:
Název, xxxxxx xxxx xxx xxx vymyšleným názvem xxxxxxxxxxxxxx s běžným xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jménem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci."
g) Xxxxxx xxxx 26 xx xxxxxxxxx xxxxx:
(xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).
x) Xxx 27 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"27. Xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 [9];
x) Xxx 28 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"28. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
- Jakékoliv riziko xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxx xx životní prostředí.
28a. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx? Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 28 xxxxx odrážce."
2. Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxx x členských xxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx průmyslově, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. X xxxxxxx pochybnosti, xxxxxxxx xxxx výrobek x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx odpovídat xxxxxxxx definici "léčivého xxxxxxxxx" i xxxxxxxx xxxxxxx podléhajícího xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Bez ohledu xx odstavec 1 x čl. 3 xxx 4 se xxxxx XX této xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx přípravky určené xxxxx xxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx."
3. Xxxxxx 3 se xxxx xxxxx:
x) Xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. (týká xx xxxxx anglického xxxxx)."
x) Xxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"3. léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a vývojové xxxxxx, xxxx xxxx xx dotčena xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [10];"
x) Xxx 6 se xxxxxxxxx xxxxx:
"6. xxxxx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postup."
4. Xxxxxx 5 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dobré xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx se zadáním xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x určené pro xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přímou xxxxxx odpovědnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx dočasně xxxxxxx xxxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx na předpokládané xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly způsobit xxxx.
3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx občanskoprávní nebo xxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx v jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx indikacích xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx na podezření xxxx potvrzení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx předpisy xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx udělena xxxxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX ze xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx výrobky [11], není xxxxxxxxx 3 xxxxxxx."
5. Článek 6 xx xxxx xxxxx:
x) V xxxxxxxx 1 xx doplňuje xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx první registrace xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx další xxxx, xxxxxx formy, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx změny a xxxxxxxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxx zahrnuta xx první xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx. 10 odst. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx."
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"1x Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Určení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx odpovědnosti."
c) X xxxxxxxx 2 xx slova "xxxx xxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx".
6. X xxxxxx 7 xx xxxxx "xxxx pro xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "xxxx".
7. V článku 8 xx xxxxxxxx 3 mění xxxxx:
x) Xxxxxxx b) a x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (XXX) doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx".
x) Xxxxxx xx nové xxxxxxx, xxxxx zní:
"ca) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika, které xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x jeho omezení xxxxxxxx specifická xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx g), x), x) a j) xx nahrazují tímto:
"g) xxxxxx xxx jakákoliv xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx přijmout při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx pacientům x při likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem,
i) xxxxxxxx:
- farmaceutických xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxxxxxx zkoušek (xxxxxxxxxxxxx x farmakologické),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 11, vzor xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxx 54 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 55 x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 59".
d) Xxxxxxxx xx nová xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [12], xxxxxxxx x kopií odpovídajícího xxxxxxxxxx agentury,
n) důkaz, xx žadatel má x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci x xx nezbytné prostředky xxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx vznikne xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx."
x) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx písm. i), xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12."
8. Xxxxxx 10 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10
1. Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxx je dotčena xxxxxx ochrana průmyslového x obchodního vlastnictví, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je nebo xxx registrován podle xxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Společenství xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, dokud neuplyne xxxxx let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxx xxx referenční xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém je xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu ve xxxxx jednoho měsíce xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x úplným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx lhůta xxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx xx prodlouží xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx z xxxxxx deseti xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více nových xxxxxxxxx indikací, které xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx srovnání xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 6 x souladu s xxxxxxx 8;
x) "generikem" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx lékovou formu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, estery, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx látky se xxxxxxxx za tutéž xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxx účinnosti různých xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Různé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x tutéž xxxxxxx xxxxx. Studie biologické xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx vyžadovat, xxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx generika podle xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky definice xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxxx být v xxxxxxx x odpovídajícími xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I a xxxxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx. Xxxxxxxx jiných xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx předkládat.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro dobře xxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x xxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 x 4 x x xxxx vyplývající praktické xxxxxxxxx xx nepovažují xx xxxxxxxx patentových xxxx xxxx práv x xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx."
9. Vkládají xx xxxx xxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx 10x
Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) x xxxx xx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I. X xxx případě se xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10x
X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předloženy v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx kombinace, xxx xxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Článek 10x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx souhlasit x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podkladů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x účinné xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx formu."
10. Xxxxxx 11 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxx pořadí:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx následovaný xxxxx x lékovou xxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxx je podstatná xxx správné podání xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xx běžný xxxxx xxxx chemický xxxxx;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. klinické xxxxx:
4.1 xxxxxxx indikace,
4.2 xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx u dospělých x x případě xxxxxxx u xxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx učinit osoby xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, společně xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
4.5 interakce s xxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxx xxxxx xxxxxxxxx,
4.6 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
4.7 xxxxxx xx schopnost xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stroje,
4.8 nežádoucí xxxxxx,
4.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx, xxxxxxxx);
5. farmakologické xxxxxxxxxx:
5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.3 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x bezpečnosti;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 seznam xxxxxxxxx xxxxx,
6.2 hlavní xxxxxxxxxxxxxxx,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.4 xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
6.5 xxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.6 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx použitého léčivého xxxxxxxxx nebo odpadu xxxxxxxxxxxxx z takového xxxxxxxx přípravku;
7. držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxx čísla xxxxxxxxxx;
9. datum xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxx;
10. datum xxxxxxxxxxx xxxxx;
11. x radiofarmak xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx;
12. x radiofarmak xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, po xxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx eluát xxxx radiofarmakum připravené x použití odpovídat xxxx specifikacím.
Pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxx xxx zahrnuty xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx patentovým právem."
11. Xxxxxx 12 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 12
1. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sestaveny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odbornými xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx kvalifikace xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 10x v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxx."
12. Xxxxxx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 14, 15 a 16, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1994. V xxxxxxx registrace xx xxxxxxx článek 28 x xx. 29 xxxx. 1 xx 3.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx článku 14."
13. Xxxxxx 14 xx xxxx takto:
a) V xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxx druhý xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xx xxxxxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx třetí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2."
x) Xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx.
14. Xxxxxx 15 se xxxx xxxxx:
x) Druhá xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"- dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxx xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"- xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,".
15. Xxxxxx 16 xx xxxx xxxxx:
x) x xxxxxxxx 1 xx xxxxx "s xxxxxx 8, 10 x 11" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx 8, 10, 10x, 10b, 10x x 11";
x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx x farmakologické zkoušky" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
16. Xxxxxx 17 x 18 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 17
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřeno x xxxxxxxxx xxxxx 210 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx podle xxxxxx 27 až 39.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx články 27 xx 39.
Xxxxxx 18
Xx-xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 8 odst. 3 xxxx. l) informován, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx, zamítne xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx podána x xxxxxxx s xxxxxx 27 xx 39."
17. Xxxxxx 19 se xxxx xxxxx:
x) x xxxxxx se slova "xxxxx článku 8 x xx. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxx 8, 10, 10x, 10x x 10x";
x) x xxxx 1 xx xxxxx "s xxxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx 8, 10, 10a, 10b x 10c";
c) x xxxx 2 se xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx laboratoří určenou x takovému xxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxx,";
x) v xxxx 3 xx xxxxx "v čl. 8 xxxx. 3 x xx. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "v xx. 8 odst. 3 x x xxxxxxxx 10, 10x, 10x x 10c".
18. X xx. 20 xxxx. x) se slova "xx výjimečných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "v odůvodněných xxxxxxxxx".
19. X článku 21 se xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxx tímto:
"3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx k registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx."
20. Xxxxxx 22 xx nahrazuje tímto:
"Článek 22
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx konzultaci xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx splní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx s každoročním xxxxx posouzením xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx."
21. X xxxxxx 23 xx doplňují nové xxxxxxxx, které znějí:
"Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3, xxxxxxxx 10, 10x, 10x x 11, čl. 32 xxxx. 5 xxxx příloze X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x x každé xxxx xxxx informaci, která xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Aby bylo xxxxx průběžně posuzovat xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx kdykoliv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příznivý."
22. Xxxxxx xx nový xxxxxx, který xxx:
"Xxxxxx 23x
Xx udělení registrace xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx, ať xxx dočasně, nebo xxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx učiněno xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, poskytne držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a veškeré xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, týkající xx objemu xxxxxxxxxxxxx."
23. Xxxxxx 24 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 24
1. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 4 x 5, platí xxxxxxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx prodloužena xx pěti xxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
K xxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx šest měsíců xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx podle odstavce 1 konsolidovanou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti, včetně xxxxxxxxx xxxx zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx pětiletém xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx let xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x registrujícím xxxxxxxx státě, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud registrovaný xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx na trh x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx xxxx xxx xx sobě xxxxxxxx let, pozbývá xxxxxxxxxx tohoto přípravku xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxx x odstavců 4 x 5. Tyto xxxxxxx musí být xxxxx odůvodněné."
24. Xxxxxx 26 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 26
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8, 10, 10x, 10x x 10x xxxxxx, že
a) xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s články 8, 10, 10x, 10x x 10c.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx."
25. X hlavě XXX se xxxxxx xxxxxxxx 4 nahrazuje xxxxx:
"XXXXXXXX 4
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
26. Xxxxxx 27 xx 32 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 27
1. Xxxxxxx se koordinační xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupiny.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaného xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx. Členové xxxxxxxxxxx skupiny xxxxx xxx doprovázeni odborníky.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxx jednací xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx po vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx řád xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 28
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Registrační xxxxxxxxxxx obsahuje informace x dokumenty xxxxxxx x článcích 8, 10, 10x, 10b, 10x x 11. Xxxxxxxxxx dokumenty obsahují xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx se xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx stát" x xxx xxxxxxxxx zprávu x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3.
2. Xxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, uzná daný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo xxx x případě xxxxxxx aktualizoval stávající xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli.
3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx a xxxxx xx daným členským xxxxxx a xxxxxxxx.
4. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx dohodu všech xxxxx, uzavře postup x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
5. Každý xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx byla xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxx shody rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací x xxxxxx, v xxxx byly xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Jestliže x xxxx xxxxxxxxx x xx. 28 odst. 4 nemůže xxxxxxx xxxx schválit xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na obalech x xxxxxxxxxx informaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, předá xxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxx referenčnímu členskému xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům a xxxxxxxx. Xxxx, na xxx xx rozdílný xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx definují xxxxxxxxxxx xxxxxxx riziko pro xxxxxxx xxxxxx.
3. V xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx členské státy xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba přijmout. Xxxxxxxxx žadateli příležitost xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, zaznamená referenční xxxxxxx stát dohodu, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 5.
4. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dohody xx xxxxx 60 xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxx uvědomena xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx postupu podle xxxxxx 32, 33 x 34. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx názorů. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce.
6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 mohou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxx 32. V xxxxxxx případě xxxx xxxxxxx registrací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxx 8, 10, 10a, 10x, 10c x 11 podány dvě xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přijaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx x jejím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx členský stát, Xxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předložit xxxxxxxxxx Xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx postupu stanoveného x xxxxxxxx 32, 33 x 34.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které by xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx seznam s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx Xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, ve shodě x agenturou x x přihlédnutím k xxxxxxx zúčastněných xxxxx, xxxxx tyto přípravky xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xxxxx, Komise, žadatel xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupu stanoveného x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxx tím, xxx xx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x pozastavení či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx jiné xxxxx registrace, která xx jeví xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděných xxxxx xxxxx XX.
Xxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx žadatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předají výboru xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx určité xxxxxxxxxx xxxxx registrace.
V xxx případě xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 35, xxxxx xxxxx xx xx xx xxxxxxxx registrační xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odůvodněné xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx dne, xxx xx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx 30 x 31 xxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxxxx xxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxx lhůtu xxxxxxxxxx x dodatečnou xxxx xx 90 xxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lhůtu.
2. K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednoho xx xxxxx členů xxxxxxxxxxx. Xxxxx může xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich úkoly x xxxx xxxxx xxx xxxxxx splnění.
3. Xxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxx žadateli xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, kterou výbor xxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxx xxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx mu poskytla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxx žadatel xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx navržený xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx xxx být xxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx, změněna xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá xxxxx xxx stanovisko x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Důvody xxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 5 xxxxxx xxxxxx.
5. Xx 15 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx nebo držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx zprávou xxxxxxxxxx hodnocení léčivého xxxxxxxxx x uvádějící xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty:
a) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx článku 11,
x) veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci ve xxxxxx xxxx. 4 xxxx. c),
c) podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo omezeních x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx."
27. Xxxxxx 33 xx xxxx takto:
a) x xxxxxx pododstavci xx xxxxx "30 xxx" nahrazují slovy "15 xxx";
x) xx xxxxxx pododstavci se xxxxx "x čl. 32 xxxx. 5 xxxx. a) a x)" xxxxxxxxx slovy "x xx. 32 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx";
x) xx čtvrtém xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx" doplňují xxxxx "nebo držiteli xxxxxxxxxx x registraci".
28. Xxxxxx 34 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 34
1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Jednací xxx xxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 1 xx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx zahrnují:
a) s xxxxxxxx případů uvedených x čl. 33 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx písemně;
b) členské xxxxx xxxx 22 xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx Xxxxxx. Má-li xxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx předseda xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx stupně xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxx dnů, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) členské státy xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí projednán xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky členského xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postup x xxxxxxxx xxxxxx zpět xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx určeno všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x referenční xxxxxxx xxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, nebo zruší xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutím, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx."
29. X xx. 35 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
30. X xxxxxx 38 xx xxxxxxxx 2 nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx let xxxxxxxx Xxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx kapitole x xxxxxxx veškeré xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě."
31. Xxxxxx 39 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxx xx. 29 xxxx. 4, 5 x 6 x články 30 xx 34 xx xxxxxxxxxx xx homeopatické xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxx 14.
Xxxxxx 28 až 34 xx nevztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 16 xxxx. 2."
32. X článku 40 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 111 odst. 6."
33. X článku 46 xx xxxxxxx x) nahrazuje tímto:
"f) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx x podrobnými xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx písmeno xx xxxxxxx také xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijatá Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 121 odst. 2."
34. Xxxxxx xx xxxx článek, který xxx:
"Xxxxxx 46x
1. Pro xxxxx této směrnice xxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx nebo dovoz xxxxxx látky použité xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx části X bodu 3.2.1.1 xxxx. b) xxxxxxx X x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx balení xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přebalování x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pokroku se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2."
35. X xxxxxx 47 xx doplňují xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 46 xxxx. x) xx xxxxxxx xx formě podrobných xxxxxx.
Xxxxxx také xxxxxxxx xxxxxx xxx formu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 40 xxxx. 1, xxx xxxxxx uvedené x xx. 111 xxxx. 3 x xxx formu a xxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedeného x čl. 111 xxxx. 5."
36. X xx. 49 xxxx. 1 se zrušuje xxxxx "xxxxxxxxx".
37. X xx. 49 xxxx. 2 čtvrtém xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx "aplikovaná fyzika" xxxxxxxxx xxxxx "experimentální xxxxxx".
38. X čl. 50 odst. 1 xx xxxxx "v xxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx Společenství".
39. X čl. 51 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx každá xxxxxxx šarže podrobena x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxx dalším xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx registrace."
40. Xxxxxx 54 se xxxx xxxxx:
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx léčivého přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxx, xxx xx určen k xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účinné xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX), xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx".
x) X písmenu x) xx slova "x xxxxxxxx" nahrazují slovy "x xxxxxxxxxx pokynech".
c) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx x x případě xxxxxxx cesta podání. Xxxxxxx xx místo xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) zvláštní upozornění, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx;".
x) Xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
x) Xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) jméno a xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jméno xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxx x xxxxxxx x případě xxxxxxxx přípravků vydávaných xxx xxxxxxxx."
41. Xxxxxx 55 xx xxxx xxxxx:
x) v xxxxxxxx 1 xx slova "x xxxxxxxx 54 x 62" xxxxxxxxx xxxxx "v xxxxxx 54";
x) v xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 54 xxxx. x),";
x) v xxxxxxxx 3 xx xxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx čl. 54 xxxx. a) x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx,".
42. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 56x
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. x) musí xxx xxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupná xx formátech xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx."
43. X xxxxxx 57 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který zní:
"Při xxxxxxx tohoto xxxxxx xxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 se xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 65 xxxx xxxxxxxx."
44. Článek 59 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 59
1. Xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
x) pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx k xxxxxxx xxx kojence, xxxx, xxxx dospělé. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku x xxxx název xx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx;
x) xxxxxxx indikace;
c) xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxx,
xx) vhodná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
xxx) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, tabák, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) potřebné x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x) dávkování,
ii) způsob x x případě xxxxxxx x cesta xxxxxx,
xxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxx musí xxxxxx přípravek podat,
a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xx) xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx omezeno,
v) xxxxxxxx x xxxxxxx předávkování (xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx případech),
vi) xxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxx užita xxxxx xxxx xxxx dávek,
vii) x případě xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávání,
viii) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lékárník;
e) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou objevit xxx běžném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx, xxx xx xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx lékárníkovi xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci;
f) xxxxx xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedené xx xxxxx x:
x) varováním xxxx používáním xxxxxxxxx xx tomto xxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxx xxxxxxxxxx,
xxx) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx) x kvantitativním xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx udaným xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) jménem x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx jím xxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) jménem x xxxxxxx výrobce;
g) xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 xx 39 v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx názvy, seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx;
x) datum, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx naposledy xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxx uvedeném x xxxx. 1 xxxx. x) xx:
x) xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (děti, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
x) x případě xxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx na schopnost xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xx pomocné xxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxx pro bezpečné x účinné použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x podrobných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle článku 65.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
45. X xxxxxx 61 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx příslušným x xxxxxxx xxxxxxxxxx předkládá xxxxx či xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx společně s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů."
46. X xx. 61 odst. 4 se slova "xxxx případně" xxxxxxxxx xxxxxx "a".
47. X xxxxxx 62 xx xxxxx "xxx xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxx xxxxxxxx".
48. Xxxxxx 63 xx xxxx xxxxx:
x) X odstavci 1 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"X případě určitých xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx onemocnění se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 54 xxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx."
x) Xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx informace xxxx být formulována x sestavena tak, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx xx náležitě, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxx v úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xx xxxxxx přípravek uváděn xx trh.
První xxxxxxxxxxx xxxxxxx tomu, aby xxxx příbalová informace xxxxxxxxx v několika xxxxxxxx, pokud jsou xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny stejné xxxxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx upustit xx požadavku, xxx xxxx x xxxxxxxx xx obalu x x příbalové informaci xxxxxxx xxxxxx údaje x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh."
49. Xxxxxx 65 se nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 65
Xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx xx zejména:
a) xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) čitelnosti xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx a v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich uvedení,
f) xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxxxxxx x článku 57."
50. X xx. 66 xxxx. 3 se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx".
51. V xxxxxx 69 xx xxxxxxxx 1 mění xxxxx:
x) Xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x užitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 5; je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx složen xx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxx vědecké xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vymyšleným xxxxxx,".
x) Xxxxxxxx xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx přetrvávají."
52. V xxxxxx 70 se xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:
x) Písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxx xxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx "x xxxxxxxx", xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx oblastech."
53. Xxxxxx 74 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 74
Xxxx-xx příslušným xxxxxxx oznámeny nové xxxxxxxxxxx, přezkoumají xx x x xxxxxxx xxxxxxx změní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxx 71."
54. Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 74x
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinických hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx klasifikace xxxxxx xxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx jednoho xxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxx."
55. Článek 76 xx xxxx xxxxx:
x) dosavadní xxxxx xx označuje xxxx xxxxxxxx 1;
x) xxxxxxxx xx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:
"2. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a dováží xxxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxxx dovážen, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx. X xxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxxx oznámením xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx."
56. V xx. 80 písm. x) xx xxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"- (xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx)."
57. Xxxxxx 81 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 81
S xxxxxxx na dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uděleno xxxxx členským státem, xxxxx povinnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx než ty, xxx ukládají xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající činnosti.
Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx svých odpovědností xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárnám x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxx členském xxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx článku xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx, která xx xxxxxx volného xxxxxx zboží a xxxxxxxxxxx xxxxxxx."
58. X xx. 82 odst. 1 xx druhá xxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"- (xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx)."
59. Xxxxxx 84 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 84
Xxxxxx zveřejní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxx xxxxxx projedná věc x Výborem pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 75/320/XXX [13]."
60. Xxxxxx 85 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 85
Xxxx xxxxx xx použije xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
61. V čl. 86 odst. 2 xx čtvrtá odrážka xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxxxxxx x lidském xxxxxx xxxx x onemocněních xxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx nepřímý xxxxx xx léčivý přípravek."
62. Xxxxxx 88 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 88
1. Xxxxxxx xxxxx zakáží xxxxxxx xxxxxxx široké xxxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx:
x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx XX,
x) obsahují xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 x 1971, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo omamné.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxxxxx veřejnosti xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčby, xxxxxxxx xx poradě x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 89/552/XXX.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx průmyslem xx xxxxxx propagace."
63. Xx xxxxxx 88 se xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:
"XXXXX VIIIa
INFORMACE X XXXXXXX
Xxxxxx 88x
Xx xxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx 2004/726/XX v xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x současné xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx – zejména xxxxxxxxxx – x xxxxxxxx x prospěšnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxx výše uvedených xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxx xxx zajištění vysoce xxxxxxxxxx, objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx při xxx xxxx xx xxxxxx odpovědnosti informačního xxxxxx."
64. Xxxxxx 89 xx mění xxxxx:
x) X odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:
(xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx).
x) Odstavec 2 xx nahrazuje tímto:
"2. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx existuje, xxxx xxxxxxxx značku, xx-xx xxxxxxxxx výhradně jako xxxxxxxxxxx."
65. X článku 90 xx xxxxxxx xxxxxxx x).
66. X xxxxxx 91 se xxxxxxxx 2 nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnout, že xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx značku, xx-xx xxxxxxxxx výhradně xxxx xxxxxxxxxxx."
67. V xxxxxx 94 xx odstavec 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xx pohostinnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x akcemi na xxxxxxx prodeje xx xxxx xxxx přísně xxxxxxxx na svůj xxxxxx účel a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
68. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95
Ustanovení xx. 94 xxxx. 1 xxxxxxx xxxx, xxx xxxx pohostinnost xxxxx či nepřímo xxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx pohostinnost xx musí xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx."
69. X xx. 96 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:
"d) xxxxxx xxxxx být větší xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx,".
70. X xxxxxx 98 se xxxxxxxx nový odstavec, xxxxx zní:
"3. Xxxxxxx xxxxx nezakáží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx více xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
71. Xxxxxx 100 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 100
Na xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 1 xx vztahují xxxxxxxxxx xxxx hlavy x xxxxxxxx čl. 87 xxxx. 1.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 69 xxxx. 1."
72. X článku 101 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx lékařům x dalším zdravotnickým xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx."
73. Článek 102 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 102
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přijímání xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Společenství x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx dozor xxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x x vědeckému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedené x xx. 57 xxxx. 1 druhém xxxxxxxxxxx písm. l) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x xxx prodlení xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx také xxxxxx v úvahu xxxxxxx xxxxxxxx informace x nesprávném xxxxxxxxx x zneužívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti x xxxxx."
74. Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 102a
Správa xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx."
75. X xx. 103 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xx odpovědná xx:"76. Xxxxxx 104 xx 107 xx xxxxxxxxx xxxxx:
76. Xxxxxx 104 až 107 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 104
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx zemi.
Kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formou zprávy x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xx 15 xxx od obdržení xxxxxxxxx.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 106 xxxx. 1 x o xxxxxxx xxx důvodně předpokládat, xx xx xxxx xxxxx, příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxx x neočekávané xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxx podezření na xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou na xxxxx xxxxx země, xxxx okamžitě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, 3 a 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx také xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 87/22/XXX xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 a 29 xxxx směrnice xxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34 xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 106 odst. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zprávy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx udělení registrace xx do uvedení xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx po xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx letech xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxx x následujících xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx předkládají xxxxx xxx roky xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx změní xxxxxxxx 6 x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxx. Xxxxxx přijme xxxx předpisy postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
8. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadovat změnu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1084/2003 [14].
9. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx svým registrovaným xxxxxxx přípravkem, xxxx xx předem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx objektivně x nebyly zavádějící.
Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, který neplní xxxx povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 105
1. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x Xxxxxx zřídí xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Společenství, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx se xxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, a to xx 15 dnů xx jejich xxxxxxxx.
Xxxxxx 106
1. Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x shromažďování, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xx mezinárodně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro oznamování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx se zveřejní xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedenou x oblasti farmakovigilance.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 11 xx 16 a xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxx pokyny xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 107
1. Považuje-li xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x držitele rozhodnutí x registraci.
2. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx agentura, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 o xxxxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxx naléhavosti záležitosti. X xxxxxxx změn xxxx xxxxx xx xxxxxx členského státu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxx požadovat, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 121 xxxx. 3."
77. Xxxxxx 111 se xxxx xxxxx:
x) Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx inspekcemi, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x tím, xx xx vyžádá, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx, že xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx xxxxxx 47. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxx.
X ověření xxxx, xxx údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xx může xxxxx xxx standardizaci xxxxxxxxxx x standardy xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx [15] (Xxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xx Komisi xxxx agenturu a xxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx státu může xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx výchozích surovin xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zmocněni:
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobců xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 20;
x) xxxxxxxx xxxxxx x xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoří určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem;
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětu xxxxxxxx, x výhradou ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k 21. xxxxxx 1975, xxxxx xxxxxxx xxxx zmocnění x xxxxxxx na xxxxx způsobu xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XX, x xxxxxxx x xxxxxxxx 103 x 104."
x) Xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 podají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zda výrobce xxxxxxxx zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 47 xxxx xxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxxx 101 xx 108. Obsah xxxxxxxx xxxxx se xxxxx výrobci nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) Doplňují xx nové odstavce, xxxxx xxxxx:
"4. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, může členský xxxx, Komise nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Do 90 dnů xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 bude xxxxxxx xxxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx právními předpisy Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Evropského lékopisu, xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx vydaná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx databáze Společenství, xxxxxx xxxx jménem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vede k xxxxxx, že výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, zapíše xx xxxx informace xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6."
78. X čl. 114 xxxx. 1 a 2 se slova "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx účelu" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x tomuto xxxxx".
79. Xxxxxx 116 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx xxxxxx pozastaví, zruší, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x názoru, že xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx xxxx že xxxx léčebnou xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xx běžných xxxxxxxx použití pozitivní xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx k závěru, xx x xxx xxxxx dosáhnout xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, zruší, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx xxxxxx 10, 10a, 10x, 10x x 11 xxxx nesprávné xxxx xxxxxx změněny x xxxxxxx s článkem 23 anebo nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 112."
80. X xxxxxx 117 se xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 116, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, aby xxx xxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx, xx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx za běžných xxxxxxxx použití škodlivý xxxx
x) nemá léčebnou xxxxxxxx nebo
c) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivý xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx x kontroly xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx povolení výroby."
81. Xxxxxx 119 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 119
Xxxx xxxxx xx vztahuje xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx."
82. Xxxxxx 121x 122 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 121
1. Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x odvětví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx nápomocen Xxxxx výbor pro xxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxx jen "stálý xxxxx").
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx na xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES x ohledem na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx uvedená x xx. 4 xxxx. 3 rozhodnutí 1999/468/ES xx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxx výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx se xxxxxxxx.
Xxxxxx 122
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx si dotyčné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x zaručení xxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle článků 40 x 77, xxxxxxxxx podle čl. 111 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx členského státu xxxxxx uvedené v xx. 111 xxxx. 3.
3. Xxxxxx přijaté x xxxxxxx s xx. 111 xxxx. 1 jsou xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx xxxxx xx. 111 odst. 1, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xx xxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou zúčastněny xx sporném případě."
83. X xxxxxx 125 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx tímto:
"Rozhodnutí x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx."
84. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 126x
1. Xxxx-xx x xxxxxxxx xxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jiném členském xxxxx v xxxxxxx x touto směrnicí, xxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Jestliže xxxxxxx xxxx využije xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly splněny xxxxxxxxx xxxx směrnice, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx V, XX, XXXX, XX x XX.
3. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx registrace xxxx xxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx státě, kde xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx kopie xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 4 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
4. Komise xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx 1. Xx-xx jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo xxxxxx-xx platnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xx své xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Nejpozději 30. xxxxx 2008 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx."
85. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 126b
Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědní xx udělování registrací, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx podílejí xx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxx, neměli xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zájmy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx zájmech.
Kromě xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, pořady xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisek."
86. Vkládá xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 127a
Jestliže xx být léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínky nebo xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, přijme xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 x 34 xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx omezení."
87. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 127b
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx."
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 bodě 8, xxxxxx xx xxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu s xxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Komisi.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 4
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Cox
Za Xxxx
Xxxxxxxx
X. Roche
[1] Úř. xxxx. X 75 E, 26.3.2002, x. 216 x Xx. xxxx. X … (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 300 X, 11.12.2003, x. 353), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 29. září 2003 (Xx. věst. X 297 X, 9.12.2003, x. 41), xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Úř. věst. X 214, 21.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Uř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
[6] Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[8] Úř. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[10] Úř. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[11] Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 1999/34/ES (Úř. xxxx. X 141, 4.6.1999, s. 20).
[12] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[13] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 23.
[14] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[15] Xx. věst. X 158, 25.6.1994, x. 19.