Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx [4] x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jediného xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Dosud přijaté xxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx však xxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxx opatření x odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx volného pohybu.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx x xxxxxxx předpisy, xxxxx se xxxx x základních xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Hlavním xxxxxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Společenství.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 ze xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx, xx do šesti xxx xx xxxx xxxxxx x platnost xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registračních xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxxxxxxxxxx.
(6) Xx základě xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx uplatňování registračních xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx x technického xxxxxxx xx se xxxx vyjasnit xxxxxxxx x xxxxxx působnosti xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků. Xxx xx zohlednil vznik xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými odvětvími, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx "léčivého xxxxxxxxx" xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx použitelných xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx upřesnit xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na fyziologické xxxxxx. Tento výčet xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x určité xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxx zajistit, xxx xx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx stejným xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx daný xxxxxxxxx odpovídá definici xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx by také xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx stanovit, která xxxxxxxxxx xx použijí. Xxxxx xxxxxxxxx zjevně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biocidů xxxx kosmetiky, xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx použít. Rovněž xx xxxxxx zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(8) Pokud xx navrhována xxxxx xxxxxxx působnosti centralizovaného xxxxxxx, nemělo xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx účinné látky x xxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neurodegenerativního xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx čtyřech xxxxxx xx vstupu xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [6] x platnost xx xxx nemělo xxx xxxxx zvolit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx decentralizovaný postup x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx generik, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dvou postupů. Xxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx decentralizovaného xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx pro společnost xx pacienty.
(10) Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx mělo xxx xxxxx, xxxxx žadatel x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx uplatňování registračních xxxxxxx odhalilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx. Xxxxx proces xxxxxxxxxx xx xxx xxx formalizován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx činnosti xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx získané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx léčebné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(13) Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků [7] vztahovaly xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx s ohledem xx klinické hodnocení xxxxxxxx přípravků určených x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx mimo Společenství, xx xx při xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx ověřit, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx prováděna x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxx směrnice.
(14) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx významnou xxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx ve Společenství. Xxxxx xxxx by xxxx ochrany údajů xxxxxxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx harmonizována.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxx kvůli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných zkoušek, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (předklinické xxxxxxx) xxxx účinnosti (klinické xxxxxxxxx) nebo xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx na xxx, xxx x xxxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x upravit xxxxxxxx xxx zamítnutí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx prodloužena xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx svého xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx běžně xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx jdoucích xxxxxx, xx jest xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx nevedla x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx měla xxx považována xx xxxxxxxxx, zejména xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěži xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(18) Xxx by xxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxx x x jednotlivých xxxxxxxxx by xxxx xxx navržena xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zásadám xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx. Ukázalo xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx.
(20) Měla xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x z xxxxxxxxxxx pohledu xxxxx xxx trhem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx vzít x úvahu xxxxxxxx xxxxxxxx novými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(21) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xx xxxx přizpůsobit xxxxxxxx xxx obaly xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxx xxx xxxxxxx x souladu x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX xx dne 28. xxxxxx 1999 x postupech pro xxxxx prováděcích pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [8].
(23) Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) Xxx 1 xx xxxxxxx.
x) Xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Léčivým xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx má xxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; nebo
b) jakákoliv xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx u lidí xxxx podat xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx funkcí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) Bod 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx x něm xxxxxx, xxxxxxxx úředně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x členských xxxxxxx. Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx složek."
d) Xxxxxx xxxx 8 xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
x) Xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx zní:
"18. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx."
x) Xxx 20 xx xxxxxxxxx tímto:
"20. Xxxxxx xxxxxxxx přípravku:
Název, xxxxxx může xxx xxx vymyšleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx běžným xx xxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci."
g) Xxxxxx xxxx 26 xx xxxxxxxxx xxxxx:
(xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).
x) Xxx 27 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"27. Xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 [9];
i) Xxx 28 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"28. Xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí, xxxxxxxxxxx nebo účinností xxxxxxxx přípravku,
- jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
28x. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx? Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx vztahu x rizikům definovaným x bodě 28 xxxxx odrážce."
2. Článek 2 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxx buď xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxx "léčivého xxxxxxxxx" i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 x čl. 3 xxx 4 se xxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx x na xxxxxxxxxxxx."
3. Xxxxxx 3 xx xxxx xxxxx:
x) Xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. (xxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx)."
x) Xxx 3 se xxxxxxxxx tímto:
"3. xxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [10];"
x) Xxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"6. xxxxx krev, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx."
4. Xxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x případě zvláštní xxxxxxx vyjmout z xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxxx dodané xx nevyžádanou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx, zhotovené v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx na předpokládané xxxx potvrzené xxxxxx xxxxxxxxxxx agens, xxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx.
3. Aniž je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobci x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx občanskoprávní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx indikacích xxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xx-xx xxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxx požadováno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx potvrzení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, toxinů, xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx záření, xxxxx xx xxxxx způsobit xxxx. Xxxx předpisy xx použijí bez xxxxxx na xx, xxx byla udělena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Společenství.
4. Odpovědnost xx xxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx [11], xxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxxx."
5. Xxxxxx 6 xx xxxx xxxxx:
x) V xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxxx-xx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx první registrace xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxx být pro xxxxxxxxx další xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x další xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx první xxxxxxxxxx. Xxxxxxx tyto registrace xx, zejména xxx xxxxx xxxxxxx xx. 10 odst. 1, xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace."
b) Xxxxxx xx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"1x Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxx nezprošťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx."
x) X xxxxxxxx 2 xx xxxxx "kity xxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx".
6. X xxxxxx 7 se xxxxx "xxxx pro xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx".
7. X xxxxxx 8 se odstavec 3 mění xxxxx:
x) Xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx INN pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxx".
x) Xxxxxx xx nové písmeno, xxxxx zní:
"ca) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx životní prostředí. Xxxxx xxxx se xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx specifická xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x), x), x) x j) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxx jakákoliv xxxxxxxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, společně s xxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické či xxxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx systému řízení xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/20/ES,
j) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx článku 11, xxxx xxxxxxxx xxxxx obsahujícího údaje xxxxxxxxx x xxxxxx 54 x xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 55 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 59".
x) Xxxxxxxx xx nová xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [12], společně x xxxxx odpovídajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) důkaz, xx xxxxxxx má x xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx nezbytné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx ve třetí xxxx."
x) Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 12."
8. Xxxxxx 10 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10
1. Xxxxxxxx xx xx. 8 odst. 3 xxxx. x) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obchodního vlastnictví, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo xxx registrován xxxxx xxxxxx 6 v xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx.
Xxxxxxxxx registrované podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeno xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx použije, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx registrován v xxxxxxxx státě, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xx generika xxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx formuláři xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx let x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vědeckém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx srovnání xx xxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx.
2. Xxx účely tohoto xxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x souladu x xxxxxxx 8;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx přípravek, xxxxx xx shodné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx jde o xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx přípravkem byla xxxxxxxxx odpovídajícími studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Různé xxxx, estery, ethery, xxxxxxx, směsi izomerů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx nebo účinnosti. X takových případech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxx účinnosti xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx perorální xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za jednu x tutéž xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx od xxxxxxxx xxxxxx vyžadovat, xxxx-xx prokázat, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 písm. x) nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx x případě xxxx účinné xxxxx xx účinných xxxxx, xxxxxxxxx indikací, síly, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxx náležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx definice xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x xxxxxxxxx xxxxxx biologického xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx těchto podmínek. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xx v případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx dobře xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx xx xxxxxx x nové indikaci.
6. Xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx odstavců 1, 2, 3 x 4 x z xxxx xxxxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx patentových xxxx nebo xxxx x dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx."
9. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10x
Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxx xxx s uznanou xxxxxxxxx a přijatelnou xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx X. X xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10x
X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 8 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx předkládat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx každé jednotlivé xxxxxx látky.
Článek 10c
Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx formu."
10. Xxxxxx 11 se nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pořadí:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x lékovou xxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení, pokud xxx x účinné xxxxx x složky xxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxx xx podstatná xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Použije xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx název;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. xxxxxxxx xxxxx:
4.1 léčebné xxxxxxxx,
4.2 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx u dětí,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 xxxxxxxx upozornění x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, společně xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
4.5 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxx xxxxx xxxxxxxxx,
4.6 xxxxxxx při xxxxxxxxxxx a kojení,
4.7 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx,
4.8 nežádoucí xxxxxx,
4.9 předávkování (příznaky, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx);
5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 farmakodynamické vlastnosti,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.3 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx pomocných xxxxx,
6.2 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
6.3 xxxx použitelnosti, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.4 xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
6.5 xxxx a xxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.6 x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použitého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8. xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. datum xxxxxxxxxxx xxxxx;
11. x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
12. x radiofarmak doplňující xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxx takové xxxxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxx uchovávání, xx xxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx připravené x použití odpovídat xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxx registrace xxxxx článku 10 xxxxxx být xxxxxxxx xx části souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx generika xx xxx xxxxx xxxxxxxx patentovým xxxxxx."
11. Xxxxxx 12 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 12
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx souhrny xxxxx xx. 8 xxxx. 3 posledního xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technickými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx stručném xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx mající xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx každé použití xxxxxxx literatury xxxxx xxxxxx 10a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx."
12. Xxxxxx 13 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 13
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx povoleny xxxx registrovány v xxxxxxx s články 14, 15 a 16, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxx registrovány xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1994. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx článek 28 x xx. 29 xxxx. 1 xx 3.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14."
13. Xxxxxx 14 xx xxxx xxxxx:
x) X xxxxxxxx 1 xx xxxxxx nový druhý xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"Na xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxx třetí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2."
b) Xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx.
14. Xxxxxx 15 se xxxx takto:
a) Xxxxx xxxxxxx se nahrazuje xxxxx:
"- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx základních homeopatických xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů".
b) Šestá xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"- xxxxx xxxx xxxx vzorů xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,".
15. Xxxxxx 16 xx xxxx xxxxx:
x) x xxxxxxxx 1 se xxxxx "s xxxxxx 8, 10 x 11" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx 8, 10, 10x, 10x, 10x a 11";
x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "předklinické xxxxxxx".
16. Xxxxxx 17 x 18 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 17
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 210 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x registrace xxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx článků 27 až 39.
2. Xxxxx členský xxxx xxxxxx, že je xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx 27 xx 39.
Článek 18
Je-li xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 8 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx zaregistroval xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx státě, zamítne xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x články 27 xx 39."
17. Xxxxxx 19 xx xxxx xxxxx:
x) x xxxxxx xx slova "xxxxx xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1" nahrazují xxxxx "xxxxx xxxxxx 8, 10, 10x, 10x x 10c";
b) x xxxx 1 xx xxxxx "s xxxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "x článkem 8, 10, 10a, 10x x 10c";
c) v xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx členský xxxx xxxxx k xxxxxxxx účelu,";
d) v xxxx 3 se xxxxx "v čl. 8 xxxx. 3 x xx. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "x čl. 8 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 10, 10x, 10x x 10c".
18. X xx. 20 xxxx. x) se xxxxx "xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "v odůvodněných xxxxxxxxx".
19. X xxxxxx 21 xx xxxxxxxx 3 a 4 xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Příslušné xxxxxx xxx odkladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxxxx k registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o hodnocení xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx dostupnými xxxx informace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Příslušné xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx odděleně xxx každou požadovanou xxxxxxxx."
20. Článek 22 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 22
Xx xxxxxxxxxxx okolností x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx jedním x xxxxxx uvedených x příloze I. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s každoročním xxxxx posouzením xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx plnění."
21. X xxxxxx 23 xx doplňují nové xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx jakoukoliv novou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx dokumentů xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3, xxxxxxxx 10, 10x, 10b x 11, xx. 32 xxxx. 5 xxxx příloze I.
Zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o každém xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxx xxxx xxxx informaci, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, může příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx prokazujících, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příznivý."
22. Xxxxxx se xxxx xxxxxx, který xxx:
"Xxxxxx 23x
Xx xxxxxxx registrace xxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx datum xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx na trh x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xxxxxxxxx přestane xxx xxxxxx na trh xxxxxxxxx xxxxx, ať xxx xxxxxxx, nebo xxxxxx. Pokud xxxxx x xxxxxxxxx okolnosti, xxxx xxx takové xxxxxxxx učiněno nejméně xxx měsíce před xxxxxxxxxx uvádění přípravku xx xxx.
Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx."
23. Xxxxxx 24 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 24
1. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, platí xxxxxxxxxx xxx let.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx xx základě přehodnocení xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
K xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 konsolidovanou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx prodloužena, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx pětiletém xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx registrace, po xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx tří xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v registrujícím xxxxxxxx xxxxx, pozbývá xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx po xxxx xxx xx sobě xxxxxxxx xxx, pozbývá xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx."
24. Článek 26 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 26
1. Registrace xx zamítne, jestliže xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 8, 10, 10x, 10x x 10x xxxxxx, že
a) xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxx považován xx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx nebo
c) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx.
2. Registrace xx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx předložené xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx s xxxxxx 8, 10, 10x, 10x a 10x.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx."
25. V xxxxx XXX xx nadpis xxxxxxxx 4 nahrazuje xxxxx:
"XXXXXXXX 4
Postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
26. Články 27 xx 32 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 27
1. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx skupina se xxxxxx z jednoho xxxxxxxx z každého xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xx období xxx xxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx. Členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx jednací xxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 28
1. X udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech žádost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxx x článcích 8, 10, 10a, 10x, 10x x 11. Xxxxxxxxxx dokumenty obsahují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx stát, xxx xxxxxx jako "xxxxxxxxxx xxxxxxx stát" x xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx byl x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, uzná xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizoval xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xx 90 dnů xx obdržení platné xxxxxxx. Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx danému xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
3. X případě, že xxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zašle xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx dotyčné xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x přípravku, označení xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x vyrozumí x xxx žadatele.
5. Každý xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxx shody rozhodnutí x souladu xx xxxxxxxxxx zprávou x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxxx schváleny.
Článek 29
1. Jestliže v xxxx xxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 4 nemůže xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům a xxxxxxxx. Xxxx, xx xxx je rozdílný xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinační skupině.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx definují xxxxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxx xxxxxxx zdraví.
3. V xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxx x odstavci 1 maximálně usilují x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx přijmout. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx oznámení xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx názor, xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xxxxxx postup x xxxxxxxx o tom xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 5.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxx nedosáhnou dohody xx lhůtě 60 xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, je xxxxxxxxxx uvědomena agentura x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx otázek, x xxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x důvody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře, xxxxxxxxxx předá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce.
6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxx státy, které xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx, návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by vyčkaly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32. X xxxxxxx případě xxxx xxxxxxx registrací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx 8, 10, 10x, 10x, 10c a 11 xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předložit záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 a 34.
2. Xx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx předají xxxxxxx xxxxx každý xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx xxx Xxxxxx.
Xxxxxx xxxx členský xxxx, ve xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zúčastněných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1.
Xxxxxx 31
1. Členské xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx případech, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxx 32, 33 a 34 xxxx xxx, xxx xx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x registraci xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace nebo x jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděných xxxxx xxxxx XX.
Xxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x vyrozumí žadatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
Členské xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se dané xxxxxxxxxxx.
2. Jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx týká xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx terapeutické skupiny, xxxx agentura omezit xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace.
V xxx xxxxxxx se xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použije xxxxxx 35, xxxxx xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx výbor xxxxx záležitost x xxxx odůvodněné xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, xxx xx záležitost xxxx xxxxxxxxxx.
X případech předložených xxxxxx v souladu x články 30 x 31 xxxx xxxx výbor x xxxxxxxxxxxx k názorům xxxxxxxx xxxx držitelů xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dodatečnou dobu xx 90 xxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jmenuje xxxxx xxxxxxx ze xxxxx členů xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx otázkách. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich xxxxx x určí xxxxx xxx xxxxxx splnění.
3. Xxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxx žadateli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příležitost xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx.
Xx stanovisku výboru xxxx xxx přiložen xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku pro xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx vyzvat xxxxxxxxxx jinou xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx pozastavit xxx lhůt uvedených x odstavci 1, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Agentura neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx 11 xx xxx xxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilance, xxxx
x) xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx, změněna xxxx zrušena.
Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentuře svůj xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx případě předá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Důvody xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx.
5. Xx 15 xxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agentura xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, Komisi a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx udělení xxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxx uvedení xx trh se xx stanovisku přiloží xxxxxxxxxxx dokumenty:
a) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx. 4 xxxx. c),
c) podrobnosti x xxxxxxxxx doporučených xxxxxxxxxx xxxx omezeních x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
d) xxxxxx označení xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx."
27. Článek 33 xx xxxx xxxxx:
x) x xxxxxx pododstavci xx xxxxx "30 xxx" nahrazují slovy "15 xxx";
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx "v čl. 32 xxxx. 5 xxxx. x) x x)" nahrazují xxxxx "x xx. 32 xxxx. 5 druhém xxxxxxxxxxx";
x) ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci".
28. Xxxxxx 34 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 34
1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 121 xxxx. 3 xx 15 xxx xx ukončení xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxx stálého výboru xxxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 1 xx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx této kapitoly.
Tyto xxxxxx xxxxxxxx:
x) x xxxxxxxx případů xxxxxxxxx x xx. 33 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx písemně;
b) xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx. Xx-xx xxxx xxx xxxxxxxxxx přijato xxxxxxxxxx, xxxx předseda xxxxxxxx kratší xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx kratší než xxx xxx, pokud xxxxx x výjimečné xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx možnost xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx plenární xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxx důležité nové xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, kterými xx stanovisko vydané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx určeno xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx se xxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buď xxxxx, xxxx zruší xxxxxxxxxx xx provedou xxxxxxx změny registrace xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x rozhodnutím, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Informují x tom Xxxxxx x xxxxxxxx."
29. X xx. 35 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
30. V xxxxxx 38 xx xxxxxxxx 2 nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxxxx každých xxxxx xxx zveřejní Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxx kapitole x navrhne xxxxxxx xxxxx, které mohou xxx potřebné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx."
31. Xxxxxx 39 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxx čl. 29 odst. 4, 5 x 6 x články 30 xx 34 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 14.
Xxxxxx 28 xx 34 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2."
32. X xxxxxx 40 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kopii povolení xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx vloží xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 6."
33. V xxxxxx 46 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxxx zásady a xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výchozí xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 121 odst. 2."
34. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx:
"Xxxxxx 46x
1. Pro xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx smyslu části X xxxx 3.2.1.1 xxxx. x) přílohy X a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx výchozích surovin.
2. Xxxxxxx změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2."
35. X článku 47 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 46 xxxx. x) se xxxxxxx xx formě podrobných xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx formu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 40 xxxx. 1, xxx xxxxxx uvedené x čl. 111 xxxx. 3 x xxx xxxxx x xxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 5."
36. V xx. 49 odst. 1 se xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".
37. X xx. 49 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxx fyzika" xxxxxxxxx xxxxx "experimentální xxxxxx".
38. X xx. 50 xxxx. 1 xx slova "v xxxxx státě" nahrazují xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx".
39. X xx. 51 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích zemí, xxx xxxxxx xx xx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, byla xxxxx xxxxxxx šarže podrobena x xxxxxxxx xxxxx xxxxx kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýze alespoň xxxxx xxxxxxxx látek x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace."
40. Xxxxxx 54 xx xxxx xxxxx:
x) Písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, zda xx určen x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nebo dospělé; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx xxx účinné xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx".
x) X xxxxxxx d) xx xxxxx "x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) způsob x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx se xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
x) Písmeno x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) zvláštní xxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx;".
x) Písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx zavedený xxxxxx xxxxx".
x) Písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaných xxx xxxxxxxx."
41. Xxxxxx 55 se mění xxxxx:
x) x xxxxxxxx 1 se slova "x xxxxxxxx 54 x 62" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx 54";
x) v odstavci 2 xx xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"- xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx čl. 54 xxxx. a),";
c) x xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 písm. x) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,".
42. Xxxxxx se nový xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 56x
Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. x) xxxx xxx uveden na xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla příbalová xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupná xx formátech xxx xxxxxxxx x slabozraké."
43. X xxxxxx 57 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxx xxxxxxx xxxxxx článku xxx xxxxxxxxx registrované xxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 xx xxxxxxx státy řídí xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 65 xxxx xxxxxxxx."
44. Xxxxxx 59 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxxx informace xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx pořadí:
a) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxx xxx kojence, xxxx, xxxx dospělé. Xxxxx název musí xxx uveden, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx v pojmech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxx,
xx) vhodná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
xxx) formy interakce x xxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, tabák, potraviny), xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx,
xx) způsob x v xxxxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxx musí xxxxxx přípravek xxxxx,
x xxxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxx
xx) xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx,
x) opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx příznaky, postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
xx) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedna xxxx xxxx xxxxx,
xxx) x xxxxxxx potřeby xxxxxx xx riziko xxxxxx xxxxxxxxx podávání,
viii) xxxxxxxx doporučení, xxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lékárník;
e) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou objevit xxx xxxxxx používání xxxxxxxx přípravku, x x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx, xxx je xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx svému lékaři xxxx xxxxxxxxxxx každý xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) odkaz xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s:
i) xxxxxxxxx xxxx používáním xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
xxx) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx viditelné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx názvů, x to xxx xxxxxx variantu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) lékovou xxxxxx x obsahem udaným xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx dávek xxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) jménem x xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx státech,
vii) jménem x xxxxxxx výrobce;
g) xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 až 39 x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy;
h) datum, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx revidována.
2. Xx výčtu uvedeném x odst. 1 xxxx. c) se:
a) xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx kategorie xxxxxxxxx (xxxx, xxxxxxx xxxx kojící xxxx, xxxxxx osoby, xxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vozidla nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx x podrobných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 65.
3. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
45. X článku 61 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušným k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx předkládají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s cílovými xxxxxxxxx xxxxxxxx."
46. X xx. 61 xxxx. 4 se xxxxx "xxxx případně" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
47. X xxxxxx 62 xx xxxxx "pro zdravotní xxxxxx" nahrazují slovy "xxx pacienta".
48. Článek 63 se mění xxxxx:
x) X xxxxxxxx 1 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx onemocnění xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xxxxx vyjmenované v xxxxxx 54 xxx x jednom z xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx."
x) Xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Příbalová xxxxxxxxx xxxx být formulována x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx informace xxxx xxx snadno xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nebo úředních xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx trh.
První xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány upustit xx xxxxxxxxx, xxx xxxx v označení xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určité xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx přípravek xxxxxx xx xxx."
49. Xxxxxx 65 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 65
Po konzultaci x xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x označení xx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedení,
f) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel x článku 57."
50. X xx. 66 xxxx. 3 xx xxxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"- xxxxxx x xxxxxxx výrobce".
51. X xxxxxx 69 se xxxxxxxx 1 mění xxxxx:
x) Xxxxx xxxxxxx xx nahrazuje tímto:
"- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x užitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 5; xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxx základních xxxxx, xxxxx xxx vědecké xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x označení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,".
x) Poslední xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx."
52. X xxxxxx 70 se xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:
x) Písmeno a) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx nelze xxxxx opakovaně,".
b) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský předpis "x xxxxxxxx", xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
53. Xxxxxx 74 se nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 74
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x x případě xxxxxxx xxxxx klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 71."
54. Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 74x
Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vzít xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx těchto zkoušek xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx povolení xxxxx xxxxx."
55. Xxxxxx 76 se mění xxxxx:
x) dosavadní xxxxx xx označuje xxxx xxxxxxxx 1;
x) xxxxxxxx xx nové xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"2. Pro xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx směrnice.
3. Každý xxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx jej xxxxxxx. X případě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx oznámením příslušnému xxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx."
56. X čl. 80 xxxx. e) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- (netýká xx českého znění)."
57. Xxxxxx 81 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 81
X xxxxxxx xx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povinnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx samy xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající x xxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárnám x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx článku by xxxx být navíc xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx úměrná xxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx x těmi, která xx týkají xxxxxxx xxxxxx zboží x xxxxxxxxxxx xxxxxxx."
58. X xx. 82 xxxx. 1 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- (xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx)."
59. Článek 84 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 84
Xxxxxx zveřejní pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxx věc x Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky x s Farmaceutickým xxxxxxx zřízeným xxxxxxxxxxx Xxxx 75/320/XXX [13]."
60. Xxxxxx 85 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 85
Xxxx xxxxx se xxxxxxx xxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx."
61. V čl. 86 xxxx. 2 xx xxxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"- informace x xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx neobsahují žádný, xxx xxxxxxx odkaz xx léčivý xxxxxxxxx."
62. Xxxxxx 88 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 88
1. Xxxxxxx státy zakáží xxxxxxx určenou xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, které:
a) xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx VI,
b) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx x xxx 1961 x 1971, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx x xxxxxxx na své xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčby, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx.
4. Xxxxx obsažený x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, aniž xx xxxxxx článek 14 xxxxxxxx 89/552/EHS.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx přímou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx."
63. Za xxxxxx 88 xx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx zní:
"HLAVA XXXXx
XXXXXXXXX X REKLAMA
Článek 88x
Xx xxx xxx xxx xxx vstupu směrnice 2004/726/XX v xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a spotřebitelů, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x současné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx internetem – x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx pro pacienty.
Po xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vypracuje Xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx postupech xxxxxxxxxx povahy a xxxxxx se při xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx."
64. Článek 89 xx mění takto:
a) X xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
(xxxxxx se českého xxxxx).
x) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, že reklama xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odchylně xx xxxxxxxx 1 obsahovat xxxxx název léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název, xxxxx existuje, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx."
65. X článku 90 xx xxxxxxx xxxxxxx x).
66. V xxxxxx 91 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx název léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxx výhradně jako xxxxxxxxxxx."
67. X xxxxxx 94 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxx xx pohostinnost xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx přísně xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxx osoby xxx zdravotnické xxxxxxxxxx."
68. Xxxxxx 95 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95
Xxxxxxxxxx xx. 94 odst. 1 xxxxxxx xxxx, xxx xxxx pohostinnost xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx vědecký xxxx xxxx; nesmí se xxxxxxxxx na jiné xxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
69. X xx. 96 xxxx. 1 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) vzorek xxxxx xxx xxxxx xxx nejmenší balení xx xxxx,".
70. X xxxxxx 98 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx zní:
"3. Xxxxxxx xxxxx nezakáží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x jednou xxxx více jím xxxxxxxxxxx společnostmi."
71. Xxxxxx 100 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 100
Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 14 xxxx. 1 xx vztahují xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx. 87 xxxx. 1.
Xxx reklamu xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 69 odst. 1."
72. X xxxxxx 101 xx druhý pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxxx uložit xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx."
73. Xxxxxx 102 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 102
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přijímání xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx využije xx shromažďování informací xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxx x xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x agentuře. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 druhém xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 a xxxx xxx xxxxxx přístupné xxxx xxxxxxxx státům x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx."
74. Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 102x
Xxxxxx xxxxx určených na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x dozor xxx xxxxx musí xxx xxx trvalou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxx xxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxxx."
75. X xx. 103 xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xx odpovědná xx:"76. Xxxxxx 104 xx 107 xx xxxxxxxxx tímto:
76. Články 104 xx 107 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 104
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx podrobné záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xxxxx se xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx třetí xxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx účinky sdělují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 106 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xx která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a neprodleně xx hlásit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 106 odst. 1 x x kterých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx případ xxxxxx, x to xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx třetí země, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 106 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xx xxxxxx přípravek registrován, x xx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Odchylně xx xxxxxxxx 2, 3 a 4 xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx zajistí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 87/22/XXX xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 a 29 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34 xxxx xxxxxxxx, aby veškerá xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx referenčnímu členskému xxxxx nebo příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x všech nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx formě pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx neprodleně na xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrace xx do xxxxxxx xx trh. Pravidelné xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xxxx po xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx uvedení na xxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxx tři xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx při jeho xxxxxxxxxxx. Komise přijme xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
8. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 [14].
9. Držitel rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx v souvislosti xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx informoval xxxxxxxxx xxxxx.
X každém případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx objektivně x nebyly zavádějící.
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 105
1. Xxxxxxxx xx spolupráci x členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x usnadnění xxxxxx farmakovigilančních informací xxxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx okamžik.
2. S xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx předány agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xx xx 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 106
1. Pro usnadnění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými stranami xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a předkládání xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx technických xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xx mezinárodně uznanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.
Tyto xxxxxx xx xxxxxxxx xx svazku 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zohlední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a příslušné xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxxxx 11 xx 16 x xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxx řídí xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 107
1. Považuje-li xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušit xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 106 odst. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x registraci.
2. Pokud xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, může xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní den.
Je-li xxxxxxxx uvědomena xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výbor stanovisko xx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxx výbor xx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xx xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 3."
77. Xxxxxx 111 xx mění xxxxx:
x) Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxx, aby Xxxxxx kontrolní laboratoř xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx laboratoř xxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzorků.
Příslušný xxxxx může též xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek používaných xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kdykoliv xx xx xx, že xxxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x pokynů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 47. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx prováděny xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxx, xxx údaje xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xx může xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx názvosloví x standardy jakosti xx xxxxxx Úmluvy xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu [15] (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xx Komisi xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx takovou xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekce x xxxxxxx výchozích xxxxxxx xx výslovnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx inspekce xxxxxxxxx pověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx výchozí suroviny x xxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx xxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20;
x) xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto účelu xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 21. xxxxxx 1975, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v hlavě XX, x xxxxxxx x článcích 103 x 104."
x) Xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:
"3. Xx xxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zda výrobce xxxxxxxx zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 47 nebo xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 101 xx 108. Xxxxx xxxxxxxx zpráv se xxxxx výrobci nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx proběhla."
c) Doplňují xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx znějí:
"4. Aniž xxxx dotčena jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx členský xxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx usazený xx xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekci podle xxxxxxxx 1.
5. Do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx výrobci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx inspekce prokáže, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právními předpisy Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx osvědčování pro xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxx vydaná xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx agentura.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx k xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx stanovené právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6."
78. X čl. 114 xxxx. 1 x 2 se xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Úřední kontrolní xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxx účelu".
79. Xxxxxx 116 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 116
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx, zruší, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x názoru, xx xxxxxxxxx je za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx léčebnou xxxxxxxx xxxx že xxxxx xxxxxxxxxxxx x rizika xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pozitivní xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx, xx x xxx xxxxx dosáhnout xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se také xxxxxxxxx, xxxxx, odejme xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx článku 8 xxxx xxxxxx 10, 10a, 10x, 10x x 11 xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx změněny v xxxxxxx s xxxxxxx 23 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 112."
80. V xxxxxx 117 xx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 116, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxx xxxxxxx výdej léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx, xx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý xxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) poměr xxxxxx x prospěšnosti xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx deklarovanému xxxx
x) xxxxxx provedeny kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx."
81. Xxxxxx 119 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 119
Xxxx xxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
82. Xxxxxx 121x 122 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 121
1. Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pokroku xx Komisi xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx na xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx měsíce.
3. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx, xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 122
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými zajistí, xxx xx dotyčné xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxx takové informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx x zaručení xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 x 77, xxxxxxxxx podle xx. 111 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 3.
3. Závěry přijaté x xxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx členský xxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx dosažené xxxxxx xxxxxxxx podle čl. 111 xxxx. 1, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Agentura informuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx Komise informována x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx po xxxxxxxxxx s dotyčnými xxxxxxxxx státy požádat xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx doprovázet xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx zúčastněny xx xxxxxxx xxxxxxx."
83. X xxxxxx 125 xx třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx."
84. Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 126x
1. Xxxx-xx x členském xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jiném členském xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými zajistí, xxx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx V, XX, XXXX, XX a XX.
3. Před xxxxxxxx xxxxxx registrace xxxx xxxxxxx stát:
a) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx článku, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 21 xxxx. 4 x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx 1. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx-xx xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxx jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a zpřístupní xxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Nejpozději 30. dubna 2008 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x uplatňování xxxxxx ustanovení xx xxxxxx navržení veškerých xxxxxxxxxx xxxx."
85. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 126x
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědní xx udělování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx nimi, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ani xxxx zájmy ve xxxxxxxxxxxxxx průmyslu, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx zájmech.
Kromě xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, údaji x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hlasování, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
86. Vkládá xx nový článek, xxxxx zní:
"Článek 127x
Xxxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x vědecký xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. c) uvedeného xxxxxxxx, přijme xx xxxxxxxxxx určené členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 x 34 xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx těchto podmínek xxxx xxxxxxx."
87. Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 127b
Členské xxxxx xxxxxxx zavedení xxxxxxxx systémů sběru xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků x ukončenou dobou xxxxxxxxxxxxx."
Xxxxxx 2
Doby xxxxxxx xxxxxxx v xx. 1 xxxx 8, xxxxxx se xxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx do 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Komisi.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx tuto směrnici xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Štrasburku dne 31. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
Xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Úř. věst. X 75 E, 26.3.2002, x. 216 x Xx. xxxx. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx dne 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 300 X, 11.12.2003, x. 353), xxxxxxxx xxxxxx Rady ze xxx 29. září 2003 (Xx. věst. X 297 E, 9.12.2003, x. 41), xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, s. 46).
[5] Úř. xxxx. X 214, 21.8.1993, x. 1. Nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
[6] Uř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[10] Úř. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[11] Xx. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/34/XX (Xx. xxxx. X 141, 4.6.1999, x. 20).
[12] Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[13] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 23.
[14] Úř. věst. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[15] Xx. xxxx. X 158, 25.6.1994, x. 19.