Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/ES
ze xxx 31. března 2004,
xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT X RADA XXXXXXXX XXXX,
x ohledem na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx konzultaci x Výborem regionů,
v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kodifikovala a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx přijaté xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přispěly k xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x těmito přípravky. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se liší x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví.
(4) Hlavním xxxxxx jakékoliv regulace xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx by xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebrání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx, xx do xxxxx xxx po xxxx xxxxxx v platnost xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx registračních xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxxxxxxxxxx.
(6) Xx základě xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxxx registračních xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xx Společenství.
(7) Xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxx dosaženo vysokých xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx. "xxxxxxxxxx" přípravků mezi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx odvětvími, xxxx xx být xxxxxxx definice "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxx, aby xxxx vyloučeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx použitelných xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx plně odpovídající xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx regulovaných xxxxxxx. Tato definice xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinku, xxxxxx xxxxxx přípravek může xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx výčet xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, radiofarmaka x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. X ohledem xx charakteristické xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xx xxxx xxxx zajistit, xxx xx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx. Xx stejným xxxxx, tedy vyjasnit xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx by xxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxx regulovaného xxxxxxx, xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx a k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx definici jiných xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx terminologie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Pokud xx navrhována xxxxx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxx možné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx decentralizovaný xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a léčivých xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx léčebnou xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neurodegenerativního xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xx vstupu nařízení (XX) č. 726/2004 [6] x platnost xx již xxxxxx xxx možné zvolit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx decentralizovaný xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují nové xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxxxx indikací xx léčba autoimunitních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx imunity a xxxxxxxx onemocnění.
(9) Xx xxxxx straně, v xxxxxxx generik, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx žadatelé o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xx určitých xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dvou xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx decentralizovaného postupu xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx pro společnost xx pacienty.
(10) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx xxxxxxx trzích, xx xxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání, aby xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
(11) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx decentralizovaného postupu.
(12) Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, ukazují získané xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxx, zejména v xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxx léčebné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou látku.
(13) Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx etické xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX ze xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [7] xxxxxxxxxx na xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Společenství. Xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x registraci xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx se při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x x etickými xxxxxxxxx rovnocennými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(14) Protože xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxx xxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx, měl xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx usnadnit xxxxxx xxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se před xxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohly xxx považovány xx xxxxxxxxx, xxxxxx kvůli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxx surovinám, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx účinků. Xxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx považován xx xxxxxxxxx, měly xx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (předklinické xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx na xxx, xxx x xxxxxxxx to příslušný xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx zamítnutí, xxxxxxxxxxx a zrušení xxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po pěti xxxxxx xx svého xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx měla xxxxx xxx xxxxxxxxxx platnost. Xxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx xxxx jdoucích xxxxxx, xx jest xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx považována xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěži spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx uděleny xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxx xxxxxx.
(18) Xxx by xxx posouzen dopad xx životní xxxxxxxxx x x jednotlivých xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zásadám xxxxxxx xxxxxxx xxxxx platným xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx, xx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx inspekce x sestavit xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx.
(20) Xxxx xx xxx posílena xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx trhem x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx měly xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informačními xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx.
(21) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xx xxxx přizpůsobit xxxxxxxx xxx xxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx nezbytná k xxxxxxxxx této směrnice xx měla xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [8].
(23) Xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx změněna,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Směrnice 2001/83/ES xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 se xxxx xxxxx:
x) Bod 1 se zrušuje.
b) Xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Léčivým xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx má léčebné xxxx preventivní xxxxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění xxxx; nebo
b) jakákoliv xxxxx nebo kombinace xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx lidem xxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, nebo xx účelem stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) Xxx 5 se xxxxxxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z látek xxxxxxxxxx základní homeopatické xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx v xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x členských xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx složek."
d) Xxxxxx xxxx 8 se xxxxxxxxx slovem "Kitem".
e) Xxxxxx se nový xxx, který zní:
"18. Xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx:
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako místní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxx zastupovala x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx."
x) Xxx 20 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"20. Xxxxxx xxxxxxxx přípravku:
Název, xxxxxx xxxx xxx xxx vymyšleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx."
x) Xxxxxx xxxx 26 xx xxxxxxxxx xxxxx:
(xxxx xx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxx).
x) Bod 27 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"27. Xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky zřízená xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 [9];
x) Xxx 28 se xxxxxxxxx xxxxx:
"28. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- Xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo účinností xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
28x. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx? Hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx definovaným x xxxx 28 xxxxx xxxxxxx."
2. Článek 2 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx humánní léčivé xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxx x členských státech, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže xxxx výrobek x xxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxx xxxxxxxxxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx, xx použije tato xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx xx odstavec 1 x čl. 3 xxx 4 xx xxxxx IV této xxxxxxxx vztahuje xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxx xxxxx x na xxxxxxxxxxxx."
3. Xxxxxx 3 xx xxxx xxxxx:
x) Xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. (xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx znění)."
b) Xxx 3 se xxxxxxxxx tímto:
"3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, aniž však xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx [10];"
x) Xxx 6 xx nahrazuje xxxxx:
"6. xxxxx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx lidského původu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx metodou zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx."
4. Xxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Členský xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy a x xxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxxx dodané xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx, zhotovené x xxxxxxx xx zadáním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx jeho vlastními xxxxxxxx xx přímou xxxxxx odpovědnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx dočasně xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, toxinů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx způsobit xxxx.
3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx, kterými zajistí, xxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx způsobit xxxx. Xxxx předpisy xx použijí xxx xxxxxx xx xx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX ze xxx 25. xxxxxxxx 1985 o sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx vadné výrobky [11], není xxxxxxxxx 3 xxxxxxx."
5. Xxxxxx 6 xx xxxx xxxxx:
x) X xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx první registrace xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx síly, xxxxxx formy, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx pododstavcem xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx první xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx registrace xx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx čl. 10 xxxx. 1, xxxxxxxx za součásti xxxx souhrnné xxxxxxxxxx."
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který zní:
"1a Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnosti."
c) X xxxxxxxx 2 xx xxxxx "kity xxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "kity".
6. V xxxxxx 7 xx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "xxxx".
7. X xxxxxx 8 xx xxxxxxxx 3 xxxx takto:
a) Xxxxxxx x) x x) xx nahrazují xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx složkách léčivého xxxxxxxxx x uvedením xxxx mezinárodního nechráněného xxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx XXX pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx s uvedením xxxxxxxxxx názvu".
b) Vkládá xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x jeho omezení xxxxxxxx specifická xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x), x), x) a x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx pacientům x xxx likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),
- předklinických xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x farmakologické),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxx farmakovigilance x xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx, který žadatel xxxxxx,
xx) prohlášení xxxxxxxxxxx, xx klinická hodnocení xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX,
x) xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx článku 11, xxxx vnějšího xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 55 x xxxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxx 59".
d) Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [12], xxxxxxxx x kopií odpovídajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) důkaz, xx xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx každého xxxxxxxxxxx účinku, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx."
x) Xxxxxxxx xx xxxx pododstavec, který xxx:
"X xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx farmaceutických x předklinických xxxxxxx x klinických hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. i), xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 12."
8. Xxxxxx 10 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10
1. Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obchodního vlastnictví, xxxx xxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xxxx xxx registrován xxxxx xxxxxx 6 x xxxxxxxx státě nebo xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxxxx xxxxx let xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx použije, jestliže xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx žadatel xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx vyžádání příslušného xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx podána, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx byl registrován, xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx jedenáct xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx let xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx považovány za xxxxxxxx klinický xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxx účely tohoto xxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x xxxxxxx x xxxxxxx 8;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky, a xxxxxxx xxxxxxx formu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jehož xxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Různé xxxx, estery, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látku, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace poskytující xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti různých xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx registrované účinné xxxxx. Různé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním xx xxxxxxxx za jednu x xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny.
3. Xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx, xxxxxxxxx indikací, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx definice xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx rozdílům v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jiných xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx předkládat.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx látku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x nové xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx studií a xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 x 4 a x xxxx xxxxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx."
9. Vkládají xx xxxx články, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10x
Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. i) x aniž je xxxxxxx xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx prokázat, že xxxxxx látky léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xx Společenství xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I. X xxx případě xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10b
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx dosud xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. i) xxxxxxxx xxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podklady týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx souhlasit x xxxxxxxx farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx složení, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx."
10. Xxxxxx 11 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x lékovou xxxxxx;
2. kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx podstatná xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx běžný název xxxx xxxxxxxx xxxxx;
3. xxxxxxx formu;
4. xxxxxxxx xxxxx:
4.1 léčebné xxxxxxxx,
4.2 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx u xxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx a x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pacientům, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
4.5 interakce s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxxxx,
4.6 xxxxxxx při xxxxxxxxxxx a kojení,
4.7 xxxxxx na schopnost xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx stroje,
4.8 nežádoucí xxxxxx,
4.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx, xxxxxxxx);
5. farmakologické xxxxxxxxxx:
5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.3 předklinické xxxxx vztahující se x xxxxxxxxxxx;
6. farmaceutické xxxxx:
6.1 seznam xxxxxxxxx xxxxx,
6.2 hlavní inkompatibility,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
6.5 xxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.6 x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
9. xxxxx první xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxx;
10. xxxxx aktualizace xxxxx;
11. x radiofarmak xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
12. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x čase xxxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxxx přípravy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, po xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx radiofarmakum připravené x použití xxxxxxxxx xxxx specifikacím.
Pro registrace xxxxx xxxxxx 10 xxxxxx být xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx forem, xxxxx byly x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem."
11. Xxxxxx 12 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 12
1. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx podrobné souhrny xxxxx xx. 8 xxxx. 3 posledního xxxxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nezbytnými xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikacemi, xxxxx se xxxxxx xx stručném xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx kvalifikace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 10x x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům."
12. Xxxxxx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxx na xxx xx Společenství xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 14, 15 a 16, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1994. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 28 x čl. 29 xxxx. 1 xx 3.
2. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14."
13. Xxxxxx 14 xx xxxx xxxxx:
x) X xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xx xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx může Komise xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2."
x) Xxxxxxxx 3 se zrušuje.
14. Xxxxxx 15 xx xxxx xxxxx:
x) Xxxxx xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx základních homeopatických xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx homeopatické xxxxxxx xx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Šestá xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,".
15. Xxxxxx 16 se xxxx takto:
a) x xxxxxxxx 1 xx xxxxx "x xxxxxx 8, 10 x 11" nahrazují slovy "x články 8, 10, 10x, 10b, 10x x 11";
x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx "toxikologické x farmakologické zkoušky" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
16. Xxxxxx 17 x 18 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 17
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřeno x xxxxxxxxx xxxxx 210 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx žádosti.
Žádosti x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx přípravku xx xxxx a xxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxxxx xxxxx článků 27 xx 39.
2. Xxxxx členský stát xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát posouzení xxxxxxx x informuje xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx 27 xx 39.
Xxxxxx 18
Xx-xx xxxxxxx stát v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud xxxxxx podána x xxxxxxx s xxxxxx 27 xx 39."
17. Xxxxxx 19 xx xxxx xxxxx:
x) x xxxxxx xx xxxxx "xxxxx xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1" nahrazují xxxxx "xxxxx xxxxxx 8, 10, 10x, 10x x 10x";
x) x xxxx 1 xx xxxxx "x xxxxxxx 8 a xx. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx 8, 10, 10x, 10b x 10x";
x) x xxxx 2 se xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterou členský xxxx xxxxx x xxxxxxxx účelu,";
d) v xxxx 3 xx xxxxx "x čl. 8 xxxx. 3 x xx. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "x xx. 8 xxxx. 3 x x článcích 10, 10a, 10x x 10x".
18. V xx. 20 xxxx. x) se slova "xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "v odůvodněných xxxxxxxxx".
19. V článku 21 xx odstavce 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx registrovaly.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují zprávu x hodnocení a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx dostupnými xxxx informace důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně zpřístupní xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací obchodní xxxxxx. Odůvodnění musí xxx poskytnuto xxxxxxxx xxx každou požadovanou xxxxxxxx."
20. Článek 22 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 22
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx a ověřitelných xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x důvodů uvedených x příloze I. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s každoročním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx zpřístupněn veřejnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx x termíny plnění."
21. X xxxxxx 23 xx doplňují xxxx xxxxxxxx, které znějí:
"Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx mít za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 8 xxxx. 3, xxxxxxxx 10, 10a, 10b x 11, čl. 32 xxxx. 5 xxxx příloze X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x x xxxxx xxxx xxxx informaci, xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx prokazujících, xx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příznivý."
22. Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 23x
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx datum xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx členském xxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx uvědomí xxxxxxxxx orgán, jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx být xxxxxx na trh xxxxxxxxx státu, xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx okolnosti, xxxx být takové xxxxxxxx učiněno xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx týkající se xxxxxx prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, které má x dispozici, týkající xx xxxxxx předepisování."
23. Xxxxxx 24 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 24
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5, xxxxx xxxxxxxxxx xxx let.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx neomezenou xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.
4. Xxxxx registrace, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx tří let xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, pozbývá xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx xxxx xxx xx sobě xxxxxxxx let, pozbývá xxxxxxxxxx tohoto přípravku xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx udělit výjimky x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx."
24. Xxxxxx 26 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 26
1. Registrace xx zamítne, jestliže xx po xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx v článcích 8, 10, 10x, 10x x 10x xxxxxx, xx
x) poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx
x) léčebná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) kvalitativní x kvantitativní složení xxxxxxxx přípravku neodpovídá xxxxxxxxxxxxx.
2. Registrace se xxxxxx zamítne, jestliže xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x články 8, 10, 10x, 10x x 10c.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx."
25. X xxxxx XXX se xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXXXXX 4
Postup vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
26. Xxxxxx 27 xx 32 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 27
1. Xxxxxxx xx koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx členských xxxxxxx v xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole. Xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx z každého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, které xxxx xxx prodlouženo. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx doprovázeni odborníky.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx vstoupí x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 28
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx podá xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxx x článcích 8, 10, 10x, 10x, 10x a 11. Xxxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xx žádost xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx stát, xxx xxxxxx xxxx "referenční xxxxxxx stát" x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxx podání žádosti xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx aktualizuje xxxxxx x hodnocení xx 90 xxx xx obdržení platné xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, návrh souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát připraví xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx 120 xxx xx obdržení platné xxxxxxx a xxxxx xx daným xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxx dotyčné xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, uzavře xxxxxx x vyrozumí o xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx a souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na obalech x xxxxxxxxxx informací x xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxx členský xxxx schválit xxxxxx x xxxxxxxxx, souhrn xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx potenciálního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, předá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Body, na xxx xx rozdílný xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx.
3. V xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout. Xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxxxxxxx své stanovisko xxxxx xxxx písemně. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx oznámení xxxx, na xxx xx xxxxxxxx názor, xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx, xxxxxxxxx referenční xxxxxxx stát dohodu, xxxxxx postup a xxxxxxxx x tom xxxxxxxx. Použije xx xx. 28 xxxx. 5.
4. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, je xxxxxxxxxx uvědomena agentura x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34. Agentuře xx xxxxxxxx podrobný xxxxx otázek, x xxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx zašle xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře, xxxxxxxxxx předá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, návrh souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s články 8, 10, 10x, 10x, 10x x 11 xxxxxx xxx xxxx xxxx žádostí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení, xxxxx členský xxxx, Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záležitost Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 32, 33 x 34.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jej Xxxxxx.
Xxxxxx nebo členský xxxx, ve xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zúčastněných xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1.
Xxxxxx 31
1. Členské xxxxx, Xxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštních případech, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předložit xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x článcích 32, 33 x 34 xxxx tím, než xx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxx IX.
Daný xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se předkládá xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x vyrozumí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx dostupné informace xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výborem xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx omezit xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace.
V xxx xxxxxxx xx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 35, xxxxx xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xxxxxxxx-xx xx na postup xxxxxxxxx v tomto xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx záležitost a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X případech předložených xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 30 x 31 může xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dodatečnou xxxx xx 90 xxx.
X xxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx předsedy stanovit xxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx záležitosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxx zpravodajem. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx jednotlivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx odborníků xxxxxx xxxxx xxxxxx úkoly x xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx.
Xx xxxxxxxxxx výboru xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx může x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx žadatel xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx mohl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx výbor xxxxx ke xxxxxxxxxx, xx
x) žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) souhrn údajů x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článku 11 xx xxx být xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na podmínky, xxxxx jsou považovány xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, změněna xxxx zrušena.
Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx požádat o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx předá xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxx xxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá xxxxx xxx stanovisko x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Xxxxxx pro xxxxxxxx závěry se xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx.
5. Xx 15 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předá xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho uvedení xx xxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11,
x) veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx označení na xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx."
27. Xxxxxx 33 xx xxxx xxxxx:
x) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx "30 xxx" nahrazují xxxxx "15 xxx";
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx "x xx. 32 odst. 5 xxxx. x) a x)" nahrazují xxxxx "x xx. 32 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx";
x) ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx "žadateli" xxxxxxxx xxxxx "xxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci".
28. Xxxxxx 34 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 34
1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 3 xx 15 xxx xx ukončení xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxx stálého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 1 xx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 33 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxx písemně;
b) členské xxxxx mají 22 xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Má-li však xxx xxxxxxxxxx přijato xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx kratší lhůtu xxxxx stupně xxxxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) členské xxxxx xxxx možnost písemně xxxxxxx, aby byl xxxxx xxxxxxxxxx projednán xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důležité nové xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx xx stanovisko vydané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpět xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům a xxxxx xx xxx xxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x registraci nebo xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx provedou xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx s rozhodnutím, x přitom na xxxxxxxxxx odkáží. Informují x tom Komisi x agenturu."
29. V xx. 35 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
30. X xxxxxx 38 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Nejméně xxxxxxx xxxxx let xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx získaných na xxxxxxx xxxxxxx popsaných x této xxxxxxxx x navrhne xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx."
31. Článek 39 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 4, 5 a 6 x xxxxxx 30 xx 34 se xxxxxxxxxx na homeopatické xxxxxx přípravky uvedené x xxxxxx 14.
Články 28 xx 34 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2."
32. X xxxxxx 40 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx vloží tuto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedené x xx. 111 xxxx. 6."
33. V článku 46 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx účinné xxxxx, které byly xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx se xxxxxxx také pro xxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2."
34. Vkládá se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 46x
1. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výroba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx smyslu xxxxx X bodu 3.2.1.1 xxxx. x) xxxxxxx X x různé xxxxxxx rozdělování, xxxxxx xxxx úpravy balení xxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivém přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx změny potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 odst. 2."
35. V článku 47 xx xxxxxxxx xxxx pododstavce, které xxxxx:
"Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro účinné xxxxx použité jako xxxxxxx suroviny xxxxx xx. 46 xxxx. x) se přijmou xx formě xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x obsah xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 40 odst. 1, xxx zprávy xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 3 a xxx formu a xxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 5."
36. X xx. 49 xxxx. 1 xx zrušuje xxxxx "minimální".
37. V xx. 49 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "experimentální xxxxxx".
38. X xx. 50 odst. 1 xx xxxxx "x xxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx".
39. X čl. 51 xxxx. 1 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx každá xxxxxxx šarže podrobena x členském státě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx účinných látek x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx registrace."
40. Článek 54 xx mění xxxxx:
x) Xxxxxxx a) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx následuje xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx údaj, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nebo dospělé; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX), nebo pokud xxxxxxxxxx, běžný xxxxx".
x) X xxxxxxx x) xx slova "x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx pokynech".
c) Xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx o xxxxxxxxxxx dávkování."
d) Xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx;".
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pocházejícího x xxxxxxxx přípravků xxxxxx jako xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
x) Písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jméno jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx x xxxxxxx v případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx."
41. Xxxxxx 55 xx xxxx xxxxx:
x) x xxxxxxxx 1 xx xxxxx "x xxxxxxxx 54 x 62" nahrazují xxxxx "x xxxxxx 54";
x) x xxxxxxxx 2 xx první xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. x),";
x) v xxxxxxxx 3 xx xxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. x) x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx,".
42. Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 56x
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. x) musí xxx xxxxxx na xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx pacientů dostupná xx formátech xxx xxxxxxxx x slabozraké."
43. X xxxxxx 57 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 se xxxxxxx xxxxx řídí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 65 této xxxxxxxx."
44. Článek 59 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vypracována x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx pořadí:
a) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx k xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx, xxxx dospělé. Xxxxx název musí xxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku x jeho název xx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx;
x) léčebné xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx znát xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx,
xxx) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxx interakce (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, potraviny), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxx upozornění;
d) xxxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxx správné xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx x x případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxxx podávání, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx časového xxxxx, xxx se xxxx xxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xx) xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx omezeno,
v) xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
xx) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedna xxxx více xxxxx,
xxx) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na riziko xxxxxx přerušení xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x případě xxxxxxx vyjasnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx běžném xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x x případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxx uveden x xxxxxxxxx informaci;
f) odkaz xx datum ukončení xxxxxxxxxxxxx uvedené na xxxxx x:
x) varováním xxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
xxx) v xxxxxxx xxxxxxx upozorněním xx xxxxxx viditelné xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxx,
xx) úplným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx) x kvantitativním složením, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx běžných názvů, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx jednotky dávek xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jménem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) jménem x adresou xxxxxxx;
x) xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 až 39 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) datum, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx naposledy xxxxxxxxxx.
2. Xx výčtu uvedeném x xxxx. 1 xxxx. x) xx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, těhotné xxxx xxxxxx ženy, xxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
x) x xxxxxxx xxxxxxx uvedou možné xxxxxx na schopnost xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje,
c) xxxxxx xx pomocné xxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx x podrobných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 65.
3. Příbalová informace xxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx, xxxxx x jednoduše použitelná."
45. X xxxxxx 61 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxx vnějšího a xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů."
46. V xx. 61 odst. 4 xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "a".
47. V xxxxxx 62 xx xxxxx "pro zdravotní xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxx pacienta".
48. Článek 63 se xxxx xxxxx:
x) X odstavci 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"X xxxxxxx určitých xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 54 jen x jednom x xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxxxxxx."
x) Xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx si náležitě, x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x úředním xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxx pododstavec xxxxxxx tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx všech použitých xxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pacientovi, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xx požadavku, xxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x x příbalové informaci xxxxxxx určité xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx."
49. Xxxxxx 65 se nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 65
Po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x označení na xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
e) xxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich uvedení,
f) xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxxxxxx x článku 57."
50. X xx. 66 xxxx. 3 se xxxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx".
51. X xxxxxx 69 xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx:
x) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 5; xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx složen xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,".
x) Poslední xxxxxxx xx nahrazuje tímto:
"- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx."
52. V xxxxxx 70 xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:
x) Písmeno a) xx nahrazuje tímto:
"a) xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx předpis, které xxx nebo nelze xxxxx xxxxxxxxx,".
x) Xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) léčivé xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx "x omezením", které xxxxx xxx použity xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
53. Článek 74 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 74
Xxxx-xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, přezkoumají je x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71."
54. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 74x
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx klasifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx klasifikace xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxx změny."
55. Xxxxxx 76 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1;
x) xxxxxxxx xx nové odstavce, xxxxx xxxxx:
"2. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx směrnice.
3. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx kterého bude xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx. X případě přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx."
56. X xx. 80 písm. e) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- (netýká xx českého xxxxx)."
57. Xxxxxx 81 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 81
X xxxxxxx xx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uděleno xxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx veřejné služby, xxxxxxxxx než ty, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající činnosti.
Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skutečně xxxxxxxxx xx trh členského xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxx, zejména x xxxx, xxxxx xx xxxxxx volného xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx soutěže."
58. V xx. 82 xxxx. 1 se xxxxx xxxxxxx nahrazuje tímto:
"- (xxxxxx se českého xxxxx)."
59. Xxxxxx 84 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 84
Xxxxxx zveřejní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx tím xxxxxx projedná xxx x Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x x Farmaceutickým xxxxxxx zřízeným xxxxxxxxxxx Xxxx 75/320/XXX [13]."
60. Xxxxxx 85 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 85
Xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
61. V xx. 86 xxxx. 2 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"- informace x xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx žádný, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx."
62. Xxxxxx 88 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 88
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx určenou široké xxxxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx, které:
a) mohou xxx xxxxxx xxxxx xx lékařský předpis x xxxxxxx x xxxxxx XX,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx úmluvy Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx x let 1961 x 1971, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omamné.
2. Xxxxxxxxx reklamy určené xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, předepsání xxxx xxxxxxxxx léčby, xxxxxxxx po poradě x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx jsou oprávněny xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti na xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států.
5. Xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 89/552/EHS.
6. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslem xx xxxxxx propagace."
63. Xx xxxxxx 88 se xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:
"XXXXX XXXXx
XXXXXXXXX X REKLAMA
Článek 88x
Xx xxx xxx xxx xxx vstupu směrnice 2004/726/XX v platnost xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx poskytování informací – xxxxxxx xxxxxxxxxx – x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxx pro pacienty.
Po xxxxxxx výše uvedených xxxxx vypracuje Xxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx strategie xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčebných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povahy x xxxxxx xx xxx xxx xxxx xx xxxxxx odpovědnosti informačního xxxxxx."
64. Xxxxxx 89 xx xxxx takto:
a) X xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
(xxxxxx xx českého xxxxx).
x) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx značku, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx."
65. X článku 90 se xxxxxxx xxxxxxx l).
66. X xxxxxx 91 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Členské xxxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx značku, je-li xxxxxxxxx výhradně xxxx xxxxxxxxxxx."
67. X xxxxxx 94 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx prodeje xx xxxx vždy xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx osoby xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
68. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95
Ustanovení xx. 94 odst. 1 nebrání tomu, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; taková pohostinnost xx musí vždy xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx účel xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
69. X xx. 96 odst. 1 xx písmeno d) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) vzorek xxxxx xxx xxxxx xxx nejmenší balení xx trhu,".
70. V xxxxxx 98 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:
"3. Členské xxxxx nezakáží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x jednou xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
71. Článek 100 se nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 100
Xx xxxxxxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 14 xxxx. 1 xx vztahují xxxxxxxxxx xxxx hlavy x xxxxxxxx čl. 87 xxxx. 1.
Pro xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 69 xxxx. 1."
72. X xxxxxx 101 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x dalším zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx."
73. Xxxxxx 102 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 102
Xxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx přípravků registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx shromažďování informací xxxxxxxxxx xxx dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx informace shromážděné xxxxxx tohoto systému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x databázi xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 a musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x bez xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X rámci tohoto xxxxxxx xx také xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx."
74. Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 102a
Správa xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, provoz xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxxx."
75. V xx. 103 xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x je xxxxxxxxx xx:"76. Xxxxxx 104 xx 107 xx xxxxxxxxx tímto:
76. Xxxxxx 104 xx 107 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 104
1. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx zemi.
Kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 odst. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx upozorněn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a neprodleně xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xx xxxxx xxxxx xxxxxx nastal, x xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 106 xxxx. 1 x x xxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx, příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a to xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky a xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedených x xx. 106 xxxx. 1 tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx přípravek registrován, x xx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Odchylně xx xxxxxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX nebo v xxxxx postupů xxxxx xxxxxx 28 x 29 xxxx směrnice xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34 xxxx xxxxxxxx, xxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky vyskytující xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx referenčnímu členskému xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx působícímu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx nebyly xxxx xxxxxxxx udělení registrace xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrace xx do xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx nebo alespoň xxxxxxx xxxx měsíců xxxx po šesti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xx xxx a jednou xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx letech. Xxxx xx xxxxxx předkládají xxxxx tři xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Komise xxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx xx změní xxxxxxxx 6 s xxxxxxx xx zkušenosti xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
8. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 1084/2003 [14].
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxx případě xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx objektivně x xxxxxx zavádějící.
Členské xxxxx přijmou nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který neplní xxxx xxxxxxxxxx, vztahovaly xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 105
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx zřídí xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x usnadnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx okamžik.
2. X xxxxxxxx sítě xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx státy zajistí, xxx byly xxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx vyskytly xx xxxxxx území, xxxxxxxxxx předány xxxxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xx 15 xxx xx xxxxxx oznámení.
Článek 106
1. Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx vypracuje Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.
V xxxxxxx x xxxxxx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx se zveřejní xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx x zohlední xxxxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 11 xx 16 a xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxx řídí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 107
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx stát x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potřebné xxxxxxxxxx, zrušit xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx x čl. 106 odst. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx agenturu, xxxxxxx xxxxxxx státy x držitele rozhodnutí x registraci.
2. Pokud xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxx členský stát xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínky, xx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jsou x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní den.
Je-li xxxxxxxx uvědomena podle xxxxxxxx 1 o xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxx výbor xx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx členské xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, přijaly neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 3."
77. Xxxxxx 111 se xxxx xxxxx:
x) Odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxx xxxxxx přípravky, x xx xxxxxxxxxxx inspekcemi, x xxxxxxx potřeby x neohlášenými, případně x xxx, xx xx xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx určená x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxx vzorků.
Příslušný xxxxx může xxx xxxxxxxx neohlášené xxxxxxxx x prostorách xxxxxxx xxxxxxxx látek používaných xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx, xx xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xx nedodržování xxxxx x pokynů xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx xxxxxx 47. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx členského xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx toho, xxx údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx může xxxxx xxx standardizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx [15] (Xxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků) xxxxxxx xx Komisi xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výchozích surovin xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x provádění xxxxxxxx podle článku 20;
x) xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek Xxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 21. xxxxxx 1975, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx způsobu výroby;
d) xxxxxxxx inspekce xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, x xxxxxxx x xxxxxxxx 103 x 104."
b) Xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:
"3. Xx každé xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 47 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 101 xx 108. Obsah xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx výrobci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx proběhla."
c) Xxxxxxxx xx nové xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"4. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxx členský xxxx, Komise nebo xxxxxxxx požadovat, xxx xx výrobce usazený xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Do 90 dnů xx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxx prokáže, xx xxxxxxx dodržuje xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx inspekce xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxx vydaná osvědčení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx databáze Společenství, xxxxxx vede jménem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vede k xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, zapíše xx xxxx informace xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6."
78. X xx. 114 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x tomuto xxxxx".
79. Xxxxxx 116 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxx xx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxx že xxxx léčebnou xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému. Xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x závěru, xx x xxx xxxxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 8 xxxx xxxxxx 10, 10x, 10b, 10x x 11 xxxx nesprávné xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 23 anebo xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx 112."
80. X xxxxxx 117 xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx x článku 116, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x trhu, jestliže xxxxxx x názoru, xx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a kontroly xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx procesu nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx výroby."
81. Xxxxxx 119 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 119
Tato xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
82. Xxxxxx 121x 122 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 121
1. Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx výbor pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES je xxx xxxxxx.
3. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx měsíc.
4. Xxxxx výbor xxxxxx xxxx jednací xxx, xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 122
1. Členské státy xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, kterými zajistí, xxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx potřebné x zaručení xxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxx článků 40 x 77, xxxxxxxxx podle xx. 111 odst. 5 xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx předají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 111 xxxx. 3.
3. Xxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 111 xxxx. 1 xxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže členský xxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 111 odst. 1, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy.
Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx rozdílných xxxxxxxx, xxxx po xxxxxxxxxx s dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx provedl xxxxxxx inspekci, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx mohou doprovázet xxxxx dva xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxx zúčastněny xx sporném xxxxxxx."
83. X xxxxxx 125 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"Rozhodnutí o xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx."
84. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 126x
1. Xxxx-xx v členském xxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx v xxxxxxx x xxxxx směrnicí, xxx není podána xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, XX, XXXX, IX x XX.
3. Před xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx stát:
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxx xxxxxx registraci danému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx kopie xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 4 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Komise xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rejstřík xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xx-xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrován podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xx členské xxxxx Komisi x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx 30. xxxxx 2008 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx změn."
85. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 126x
Xxx xxxxxxxx nezávislosti a xxxxxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxx, xxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx udělování registrací, xxxxxxxxxxxx a odborníci, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx, neměli xxxxx xxxxxxxx ani xxxx zájmy xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx zájmech.
Kromě xxxx členské xxxxx xxxxxxx, aby příslušný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx řád a xxxxxxx řády svých xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisek."
86. Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 127a
Jestliže xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x vědecký xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x) uvedeného xxxxxxxx, přijme xx xxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 x 34 této xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx těchto podmínek xxxx xxxxxxx."
87. Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 127b
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx."
Xxxxxx 2
Doby xxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 bodě 8, xxxxxx se mění xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES, xx nepoužijí pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx směrnicí xx 30. října 2005. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Komisi.
Tato opatření xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx směrnici xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob odkazu xx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx 4
Tato směrnice xxxxxxxx v platnost xxxx vyhlášení v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 5
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 31. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
Xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Úř. xxxx. X 75 X, 26.3.2002, s. 216 x Xx. xxxx. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. října 2002 (Xx. xxxx. C 300 E, 11.12.2003, x. 353), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxx 2003 (Xx. xxxx. X 297 E, 9.12.2003, x. 41), xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 11. března 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2003/63/XX (Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Úř. xxxx. X 214, 21.8.1993, x. 1. Nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1).
[6] Uř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[7] Úř. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[11] Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/34/XX (Xx. xxxx. X 141, 4.6.1999, x. 20).
[12] Úř. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[13] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 23.
[14] Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[15] Úř. xxxx. X 158, 25.6.1994, x. 19.