Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/27/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na návrh Xxxxxx [1],
s ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [2],
po konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4] x xxxxx jasnosti x xxxxxxxxxxxx kodifikovala x xxxxxxx xx jediného xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Dosud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, že jsou xxxxxxxx nová xxxxxxxx x odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx je nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx x xxxxxxxxxx zásadách, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx zajištěna xxxxxx úroveň ochrany xxxxxxxx zdraví.
(4) Hlavním xxxxxx jakékoliv regulace xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxx xxxxxxx veřejného zdraví. Xxxxxx cíle by xxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx 71 nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx obecnou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx zkušenostech xx xxxxxxx xxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx definice x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků. Aby xx xxxxxxxxx vznik xxxxxx terapií x xxxxxxxx xxxxx tzv. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx výčet xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxx zajistit, aby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx, tedy xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx definici xxxxxxxx přípravku, ale xxxxxxx by xxxx xxxx odpovídat definici xxxxxx regulovaného xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx zjevně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxx, doplňků xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx se tato xxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxx xx navrhována změna xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nemělo xx xxx xxxxxx možné xxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které obsahují xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neurodegenerativního xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xx vstupu nařízení (XX) č. 726/2004 [6] v platnost xx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vzájemného uznávání xx xxxxxxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalších xxxxxx imunity x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx generik, jejichž xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx registrován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xx xx určitých xxxxxxxx kterýkoliv z xxxxxx xxxx postupů. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx volby xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xx decentralizovaného xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx inovaci xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(10) Xx xxxxxx zvýšení dostupnosti xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx, pokud žadatel x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx proces xxxxxxxxxx xx xxx xxx formalizován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx její činnosti xxx, aby xxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx decentralizovaného xxxxxxx.
(12) Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx celé léčebné xxxxx nebo všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(13) Xx třeba xxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [7] vztahovaly na xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx Společenství, xx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx mělo xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx klinické xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxx xxxx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přístup na xxx xx Společenství. Xxxxx xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(15) Biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxx nesplňují xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxx surovinám, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, měly xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, xxx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (předklinické zkoušky) xxxx xxxxxxxxx (klinické xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx posouzení xxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, tak x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx je nezbytné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx od xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx běžně xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xx třech xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx nevedla x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x daných xxxxxxxxx xxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x udržováním xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx xx však xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxx xxxxxx.
(18) Xxx by xxx posouzen dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx dopad xx x žádném xxxxxxx neměl být xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(19) Jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx dostupných xx Xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx tyto léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxx se, xx je xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x sestavit xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(20) Měla xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(21) Xxxx xxxxxxx správného používání xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx získané zkušenosti.
(22) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX ze xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [8].
(23) Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx takto:
a) Bod 1 xx xxxxxxx.
x) Xxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Léčivým xxxxxxxxxx:
x) jakákoliv látka xxxx kombinace látek xxxxxxxxxxx x tím, xx má léčebné xxxx preventivní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxx
x) jakákoliv xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x lidí xxxx xxxxx xxxxx xxx k xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx diagnózy."
c) Xxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx v xxx xxxxxx, lékopisy úředně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx složek."
d) Nadpis xxxx 8 xx xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".
x) Xxxxxx xx nový xxx, xxxxx xxx:
"18. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx jej xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx."
x) Bod 20 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"20. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxx, xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x běžným xxxxxx, xxxx běžným xx vědeckým názvem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci."
g) Xxxxxx bodu 26 xx xxxxxxxxx tímto:
(týká xx xxxxx portugalského xxxxx).
x) Xxx 27 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"27. Xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky zřízená xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 [9];
i) Xxx 28 xx nahrazuje xxxxx:
"28. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
- Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx s jakostí, xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
28x. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx? Hodnocení kladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 28 xxxxx odrážce."
2. Článek 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx humánní léčivé xxxxxxxxx určené x xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx buď xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. X xxxxxxx pochybnosti, jestliže xxxx výrobek s xxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxx vlastnostem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx předpisům Společenství, xx použije xxxx xxxxxxxx.
3. Bez xxxxxx xx odstavec 1 x xx. 3 xxx 4 xx xxxxx XX této xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx pro xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx."
3. Xxxxxx 3 se xxxx xxxxx:
x) Bod 2 se nahrazuje xxxxx:
"2. (xxxx se xxxxx xxxxxxxxxx znění)."
b) Xxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxx však xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [10];"
x) Xxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"6. xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx."
4. Xxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxxxx předpisy x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx objednávku xxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x určené xxx xxxxxxx xxxx vlastními xxxxxxxx xx přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agens, toxinů, xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx.
3. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx důsledky vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxx záření, které xx mohly způsobit xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx [11], není xxxxxxxxx 3 dotčena."
5. Xxxxxx 6 xx xxxx xxxxx:
x) X xxxxxxxx 1 xx doplňuje xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx další xxxx, xxxxxx formy, xxxxx xxxxxx a další xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx zahrnuta xx xxxxx registrace. Xxxxxxx xxxx registrace xx, zejména pro xxxxx xxxxxxx xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxx xx součásti xxxx souhrnné registrace."
b) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který zní:
"1a Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnosti."
c) X xxxxxxxx 2 xx slova "xxxx xxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx".
6. V xxxxxx 7 xx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "xxxx".
7. V článku 8 xx xxxxxxxx 3 mění xxxxx:
x) Xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x uvedením xxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx INN xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx".
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:
"ca) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx životní prostředí. Xxxxx xxxx se xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx g), x), x) x x) xx xxxxxxxxx tímto:
"g) xxxxxx pro jakákoliv xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx přijmout xxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx podávání xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx),
- předklinických xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx hodnocení,
ia) podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx, který žadatel xxxxxx,
xx) prohlášení xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES,
j) xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx článku 11, vzor xxxxxxxx xxxxx obsahujícího údaje xxxxxxxxx x xxxxxx 54 a xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx x článku 55 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 59".
x) Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, která xxxxx:
"x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxx onemocnění podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 ze xxx 16. prosince 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx [12], společně x xxxxx odpovídajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xx xxxxxxx xx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx a xx nezbytné prostředky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxx."
x) Xxxxxxxx xx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"X xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických hodnocení xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 12."
8. Xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10
1. Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového x obchodního xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx povinen xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx je generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 6 v xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Společenství xx xxxx nejméně osmi xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx pododstavec xx xxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx se generika xxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx žadatel xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xx xxxxxx xxxxxx, předá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu ve xxxxx xxxxxxx měsíce xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxx registrován, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x x případě xxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx, jestliže držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx prvních xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pro jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx při vědeckém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx srovnání xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 6 x xxxxxxx s xxxxxxx 8;
b) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx a jehož xxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytující xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů nebo xxxxxxxx registrované xxxxxx xxxxx. Xxxxx perorální xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx uvolňováním xx xxxxxxxx xx jednu x xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx související xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx generika xxxxx xxxx. 2 písm. x) xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxx účinné látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx formy xxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx hodnocení.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx definice xxxxxxx, xxxxxxx kvůli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx rozdílům v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynech. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x hodnocení z xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx x novou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jednoho xxxx xxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx odstavců 1, 2, 3 x 4 a z xxxx xxxxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx."
9. Vkládají xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10x
Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. i) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx látky léčivého xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx deset xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X. V xxx případě xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nahradí vhodnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10x
X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxx předklinických zkoušek xxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxx podklady xxxxxxxx xx každé jednotlivé xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí týkajících xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx."
10. Xxxxxx 11 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 11
Souhrn údajů x xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pořadí:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
2. kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o účinné xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx látek, jejichž xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx správné xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;
3. xxxxxxx formu;
4. xxxxxxxx xxxxx:
4.1 léčebné indikace,
4.2 xxxxxxxxx x způsob xxxxxx u xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x dětí,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 xxxxxxxx upozornění x zvláštní xxxxxxxx xxx použití x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx učinit xxxxx xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pacientům, společně xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
4.5 xxxxxxxxx x xxxxxx léčivými přípravky x xxxx formy xxxxxxxxx,
4.6 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
4.7 xxxxxx xx schopnost xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4.8 nežádoucí xxxxxx,
4.9 předávkování (xxxxxxxx, xxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx, xxxxxxxx);
5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 farmakodynamické vlastnosti,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.3 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti;
6. farmaceutické xxxxx:
6.1 seznam xxxxxxxxx xxxxx,
6.2 hlavní inkompatibility,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx potřeby po xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.4 xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxx,
6.5 xxxx a xxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.6 x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. datum aktualizace xxxxx;
11. u xxxxxxxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx;
12. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx eluát xxxx xxxxxxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxx registrace xxxxx xxxxxx 10 xxxxxx xxx xxxxxxxx xx části souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx uvedení generika xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx."
11. Xxxxxx 12 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 12
1. Xxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxxxxx orgánům sestaveny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nezbytnými xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx stručném xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx mající xxxxxxxxx x xxxxxxx kvalifikace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 10a x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům."
12. Xxxxxx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx povoleny xxxx registrovány x xxxxxxx x xxxxxx 14, 15 x 16, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1994. V xxxxxxx registrace se xxxxxxx xxxxxx 28 x čl. 29 xxxx. 1 xx 3.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14."
13. Xxxxxx 14 se xxxx takto:
a) V xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xx xxxxxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx může Komise xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2."
b) Odstavec 3 xx zrušuje.
14. Xxxxxx 15 se xxxx xxxxx:
x) Druhá xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x odůvodňující xxxxxx homeopatické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- jeden xxxx xxxx vzorů xxxxxxxx x vnitřního obalu xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxxx,".
15. Xxxxxx 16 xx xxxx takto:
a) x xxxxxxxx 1 xx xxxxx "x články 8, 10 x 11" xxxxxxxxx slovy "x články 8, 10, 10x, 10x, 10x x 11";
x) x xxxxxxxx 2 xx slova "toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "předklinické xxxxxxx".
16. Xxxxxx 17 x 18 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 17
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx bylo xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 210 xxx ode dne xxxxxx platné xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx x více xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 až 39.
2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx téhož léčivého xxxxxxxxx xxx posuzována x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, odmítne xxxx xxxxxxx xxxx posouzení xxxxxxx a informuje xxxxxxxx, xx se xxxxxxx články 27 xx 39.
Xxxxxx 18
Je-li xxxxxxx stát x xxxxxxx x čl. 8 odst. 3 xxxx. l) informován, xx xxxx členský xxxx zaregistroval xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 27 xx 39."
17. Xxxxxx 19 se xxxx xxxxx:
x) x xxxxxx xx xxxxx "xxxxx xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxx 8, 10, 10x, 10x x 10c";
b) x bodě 1 xx slova "x xxxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "x článkem 8, 10, 10x, 10b x 10x";
x) v xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x takovému xxxxx" xxxxxxxxx slovy "úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxx,";
x) x xxxx 3 xx xxxxx "x xx. 8 xxxx. 3 x xx. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "x xx. 8 xxxx. 3 x x článcích 10, 10a, 10x x 10x".
18. X xx. 20 písm. x) xx slova "xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "v odůvodněných xxxxxxxxx".
19. X xxxxxx 21 xx odstavce 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx odkladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx farmaceutických x předklinických zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx o xxxxxxxxx xx aktualizuje, kdykoliv xx stanou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuto odděleně xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx."
20. Článek 22 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 22
Xx xxxxxxxxxxx okolností x po konzultaci xx žadatelem xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx závazku xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x příloze X. Xxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx posouzením těchto xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx zpřístupněn xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx plnění."
21. X článku 23 xx doplňují xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3, xxxxxxxx 10, 10a, 10x x 11, čl. 32 odst. 5 xxxx příloze I.
Zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx země, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x x xxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Aby bylo xxxxx průběžně posuzovat xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx prokazujících, že xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx."
22. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 23x
Xx udělení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx dočasně, nebo xxxxxx. Xxxxx xxxxx x výjimečné xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx učiněno xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
Na žádost xxxxxxxxxxx orgánu, zejména x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx má x dispozici, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx."
23. Xxxxxx 24 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 24
1. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx šest xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 konsolidovanou xxxxx xxxxxxxxxxx vztahující se x jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti, včetně xxxxxxxxx xxxx zavedených xx udělení registrace.
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx neomezenou dobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v registrujícím xxxxxxxx xxxxx, pozbývá xxxxxxxxx.
5. Xxxxx registrovaný xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx na xxx x registrujícím xxxxxxxx xxxxx, není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx dobu xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, pozbývá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgán xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a z xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx udělit výjimky x xxxxxxxx 4 x 5. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx."
24. Xxxxxx 26 se nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 26
1. Xxxxxxxxxx xx zamítne, jestliže xx po ověření xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 8, 10, 10a, 10x x 10c xxxxxx, xx
x) xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatelem dostatečně xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx předložené na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x články 8, 10, 10a, 10x x 10x.
3. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx."
25. X hlavě XXX xx nadpis xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXXXXX 4
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x decentralizovaný xxxxxx."
26. Články 27 xx 32 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 27
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx otázky týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupiny.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx období xxx xxx, které může xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx skupina přijme xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx vstoupí x xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise. Xxxxx xxxxxxx řád xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 28
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx totožné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 8, 10, 10a, 10b, 10x x 11. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxx členských států, xxxxxxx se xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx stát, xxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" x xxx připravil zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 nebo 3.
2. Xxxxx léčivý přípravek xxx byl x xxxxxxxx podání žádosti xxxxxxxxxxx, uzná daný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxx buď xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označením xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli.
3. X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxx označení xx obalech a xxxxxxxxx informace. Referenční xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentů xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx žadatele.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx byla xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxx do 30 dnů xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx zprávou x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací x xxxxxx, x xxxx byly xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xx. 28 odst. 4 xxxxxx členský xxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx, souhrn xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx zdraví, předá xxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxx referenčnímu členskému xxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Body, na xxx xx rozdílný xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx definují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví.
3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 maximálně usilují x xxxxxxxx xxxxxx x opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo písemně. Xxxxx xxxxx 60 xxx od oznámení xxxx, xx xxx xx rozdílný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát dohodu, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x tom xxxxxxxx. Xxxxxxx se xx. 28 xxxx. 5.
4. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34. Xxxxxxxx xx předloží xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx zašle xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, že byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře, xxxxxxxxxx předá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 odst. 1 xxxxxxx pododstavce.
6. Xx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 mohou xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx, návrh souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na obalech x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx postupu podle xxxxxx 32. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxxx byly x xxxxxxx x články 8, 10, 10x, 10x, 10x x 11 xxxxxx xxx xxxx více žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxxx přijaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx členský stát, Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34.
2. Xx podporu harmonizace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx předají xxxxxxx xxxxx každý xxx koordinační skupině xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x návrhům xxxxx členských xxxxx x xxxxx jej Xxxxxx.
Xxxxxx xxxx členský xxxx, ve shodě x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zúčastněných xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 1.
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xxxxx, Komise, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 a 34 xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx jeví xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxx XX.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx otázku, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, x vyrozumí xxxxxxxx xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy x žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx.
X xxx xxxxxxx xx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 35, xxxxx pokud xx xx xx xxxxxxxx registrační xxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Odkazuje-li xx xx postup xxxxxxxxx v tomto xxxxxx, přezkoumá xxxxx xxxxx záležitost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X případech xxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx 30 x 31 xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx lhůtu xxxxxxxxxx x dodatečnou xxxx xx 90 xxx.
X xxxxxxxxxx případech může xxxxx xx xxxxx xxxxx předsedy stanovit xxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx záležitosti jmenuje xxxxx xxxxxxx ze xxxxx členů zpravodajem. Xxxxx může také xxxxx xxxxxxxxxx odborníky x poradám o xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxx.
3. Xxxx vydáním stanoviska xxxxxxxx xxxxx žadateli xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx výbor xxxx.
Xx xxxxxxxxxx výboru xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxx xxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jinou osobu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx pozastavit xxx lhůt xxxxxxxxx x odstavci 1, xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx
x) žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) souhrn údajů x xxxxxxxxx navržený xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článku 11 xx xxx xxx xxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx podstatné xxx xxxxxxxx a účinné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx agentuře svůj xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx stanoviska. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxx xxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xx. 62 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxx článku.
5. Do 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předá xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x uvádějící xxxxxx xxx závěry xxxxxx.
X xxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx xx xxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx článku 11,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xx xxxxxx xxxx. 4 xxxx. x),
x) podrobnosti x xxxxxxxxx doporučených xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx léčivého přípravku,
d) xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx."
27. Xxxxxx 33 xx xxxx xxxxx:
x) x prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxx "30 xxx" xxxxxxxxx xxxxx "15 dnů";
b) ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx "x čl. 32 xxxx. 5 xxxx. x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x čl. 32 xxxx. 5 druhém xxxxxxxxxxx";
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".
28. Xxxxxx 34 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 34
1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 3 do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 1 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx přiděleny xxxxx xxxx kapitoly.
Tyto xxxxxx xxxxxxxx:
x) x xxxxxxxx případů xxxxxxxxx x čl. 33 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stálého xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) členské xxxxx mají 22 xxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx připomínek x návrhu xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xx-xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx naléhavosti. Xxxx xxxxx xxxxx xxx kratší xxx xxx dnů, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx projednán xx xxxxxxxx schůzi xxxxxxx výboru.
Pokud podle xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx vědecké nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx nezbytná pro xxxxxxxxx xxxxxx odstavce xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx pro xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx. Dotčené xxxxxxx xxxxx a referenční xxxxxxx xxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx rozhodnutí buď xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx provedou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x rozhodnutím, x xxxxxx na xxxxxxxxxx odkáží. Informují x tom Xxxxxx x xxxxxxxx."
29. X xx. 35 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
30. V xxxxxx 38 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Nejméně xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x navrhne xxxxxxx xxxxx, které mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx."
31. Článek 39 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 4, 5 x 6 x xxxxxx 30 xx 34 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 14.
Xxxxxx 28 xx 34 xx nevztahují na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 16 xxxx. 2."
32. X článku 40 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedené v xx. 111 xxxx. 6."
33. X xxxxxx 46 se xxxxxxx x) nahrazuje tímto:
"f) xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx xxx účinné xxxxx, které byly xxxxxxxx x xxxxxxx x podrobnými xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro výchozí xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx postupem podle xx. 121 odst. 2."
34. Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 46x
1. Pro xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, tak xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx použité xxxx xxxxxxx surovina xx smyslu části X bodu 3.2.1.1 xxxx. x) přílohy X x různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 121 odst. 2."
35. X xxxxxx 47 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx použité jako xxxxxxx suroviny xxxxx xx. 46 xxxx. x) se xxxxxxx xx xxxxx podrobných xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx formu x xxxxx povolení xxxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1, xxx xxxxxx uvedené x xx. 111 xxxx. 3 a xxx xxxxx a xxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 5."
36. X xx. 49 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".
37. X xx. 49 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxx fyzika" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx".
38. X xx. 50 xxxx. 1 xx xxxxx "x xxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx".
39. X xx. 51 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxx vyroben ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x všem xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
40. Článek 54 xx xxxx xxxxx:
x) Xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxx léčivého přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx určen x xxxxxxx xxx kojence, xxxx, nebo xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx xxx xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX), nebo pokud xxxxxxxxxx, běžný xxxxx".
x) X xxxxxxx d) xx xxxxx "v xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x podrobných xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x) se xxxxxxxxx tímto:
"e) xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx údaj o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
x) Xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxx upozornění, xx léčivý přípravek xxxx být xxxxxxxxx xxxx dosah x xxxxxx xxxx;".
x) Písmeno x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx odpadu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxx odkaz xx xxxxxx zavedený xxxxxx sběru".
f) Písmeno x) se nahrazuje xxxxx:
"x) jméno a xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxxxxx zástupce".
g) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx k xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předpisu."
41. Xxxxxx 55 xx mění xxxxx:
x) v odstavci 1 xx xxxxx "x článcích 54 x 62" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx 54";
x) x xxxxxxxx 2 se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. x),";
x) x xxxxxxxx 3 se xxxxx odrážka nahrazuje xxxxx:
"- název léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. a) x x xxxxxxx xxxxxxx cesta podání,".
42. Xxxxxx se xxxx xxxxxx, který xxx:
"Xxxxxx 56x
Xxxxx léčivého přípravku xxxxx xx. 54 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx byla příbalová xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx."
43. X xxxxxx 57 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx státy řídí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 65 xxxx xxxxxxxx."
44. Xxxxxx 59 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxxx informace xxxx xxx vypracována x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; musí obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
x) pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:
i) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx uveden, xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje pouze xxxxx účinnou xxxxx x xxxx název xx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx;
x) léčebné xxxxxxxx;
x) xxxxx informací, xxxxx xx nezbytné xxxx xxxx užitím xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) kontraindikace,
ii) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
xxx) formy interakce x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx interakce (například xxxxxxx, tabák, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxx upozornění;
d) xxxxxxxx x obvyklé pokyny xxx správné xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx,
xx) způsob x x případě xxxxxxx x cesta xxxxxx,
xxx) xxxxxxxxx podávání, x xxxxxxx xxxxxxx x uvedením časového xxxxx, kdy xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx,
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xx) xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mělo xxx omezeno,
v) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx příznaky, postupy x naléhavých případech),
vi) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedna xxxx více dávek,
vii) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx riziko xxxxxx přerušení xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přijmout; xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx vyzván, aby xxxxxxx xxxxx lékaři xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x:
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
xxx) v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené jakosti xxxxxxxxx,
xx) úplným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky) x xxxxxxxxxxxxxx složením, xxxxx xxx x xxxxxx látky, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx formou x xxxxxxx udaným xxxx hmotnost, xxxxx xxxx jednotky xxxxx xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) jménem x xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx je léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 28 xx 39 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx názvy, xxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx, xxx xxxx příbalová xxxxxxxxx naposledy revidována.
2. Xx výčtu uvedeném x xxxx. 1 xxxx. x) se:
a) xxxxxxxx zvláštní podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx osoby, xxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
x) x xxxxxxx xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xx pomocné xxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx zahrnuty x podrobných pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 65.
3. Příbalová informace xxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxxxx s cílovými xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
45. X článku 61 xx odstavec 1 xxxxxxxxx tímto:
"1. Se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx předkládá xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx předkládají výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů."
46. V xx. 61 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx případně" xxxxxxxxx xxxxxx "a".
47. X xxxxxx 62 xx xxxxx "xxx xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx pacienta".
48. Xxxxxx 63 xx xxxx xxxxx:
x) V xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 54 xxx x jednom z xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxxxxxx."
x) Xxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx informace xxxx být xxxxxxxxxxx x sestavena xxx, xxx xxxx xxxxx x srozumitelná x xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nebo úředních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tomu, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x několika xxxxxxxx, pokud xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx požadavku, aby xxxx x označení xx xxxxx a x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxxx údaje x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jazycích členského xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx."
49. Xxxxxx 65 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 65
Xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje a xxxxxxxx podrobné pokyny xxxxxxxx xx zejména:
a) xxxxxxxxx určitých zvláštních xxxxxxxxxx pro určité xxxxxxxxx léčivých přípravků,
b) xxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx,
x) čitelnosti údajů x označení xx xxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
e) xxxxxxx pomocných látek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 57."
50. X xx. 66 xxxx. 3 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx".
51. X xxxxxx 69 xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx:
x) Xxxxx xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"- xxxxxxx název základní xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použitého podle xx. 1 xxxx. 5; je-li homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx složen xx xxxx nebo xxxx základních xxxxx, xxxxx xxx vědecké xxxxx základních xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,".
x) Xxxxxxxx xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"- xxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx se xxxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx."
52. X xxxxxx 70 se xxxxxxxx 2 mění xxxxx:
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"a) xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxx nebo nelze xxxxx xxxxxxxxx,".
x) Xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) léčivé přípravky xx xxxxxxxx předpis "x omezením", které xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx v určitých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
53. Xxxxxx 74 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 74
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x článku 71."
54. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který zní:
"Článek 74x
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vzít xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx klasifikace xxxxxx xxxxx podané jiným xxxxxxxxx nebo držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx povolení xxxxx xxxxx."
55. Xxxxxx 76 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1;
b) xxxxxxxx xx nové xxxxxxxx, xxxxx znějí:
"2. Pro xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx přípravkům xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x dováží xxxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxx členského státu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dovážen, svůj xxxxx xxx dovážet. X xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebyla udělena xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx."
56. X xx. 80 písm. e) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- (netýká xx xxxxxxx znění)."
57. Xxxxxx 81 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 81
S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povinnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx, xxx ukládají xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx musí v xxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx, xxx byly xxxxxxx potřeby pacientů x xxxxx členském xxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx článku xx xxxx xxx navíc xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx Xxxxxxx, zejména x xxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx."
58. X xx. 82 xxxx. 1 se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- (xxxxxx se českého xxxxx)."
59. Xxxxxx 84 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 84
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou distribuční xxxxx. Za xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x Xxxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x s Farmaceutickým xxxxxxx zřízeným xxxxxxxxxxx Xxxx 75/320/XXX [13]."
60. Xxxxxx 85 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 85
Xxxx xxxxx se použije xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx."
61. X xx. 86 xxxx. 2 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxx x onemocněních xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx neobsahují xxxxx, xxx nepřímý xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx."
62. Xxxxxx 88 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 88
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx široké xxxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx:
x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx lékařský předpis x xxxxxxx s xxxxxx XX,
x) xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů x xxx 1961 x 1971, jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxxxxx veřejnosti xxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x uzpůsobeny x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčby, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Členské xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx přípravky, které xxxxx být hrazeny.
4. Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na vakcinační xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států.
5. Xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx článek 14 xxxxxxxx 89/552/EHS.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx přímou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx propagace."
63. Za xxxxxx 88 xx xxxxxx nový xxxx, xxxxx xxx:
"XXXXX VIIIa
INFORMACE X XXXXXXX
Xxxxxx 88x
Xx xxx let ode xxx xxxxxx xxxxxxxx 2004/726/XX x platnost xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x ostatními zúčastněnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě zprávu x xxxxxxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx – xxxxxxx internetem – x rizicích x prospěšnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx strategie xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx, objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx při xxx xxxx xx xxxxxx odpovědnosti informačního xxxxxx."
64. Článek 89 xx xxxx takto:
a) X odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:
(xxxxxx xx českého xxxxx).
x) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx, xx reklama xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx, xxxxx existuje, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxx výhradně xxxx xxxxxxxxxxx."
65. X článku 90 xx xxxxxxx xxxxxxx x).
66. X xxxxxx 91 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx předepisovat nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx."
67. V xxxxxx 94 xx odstavec 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xx pohostinnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx se xxxx vždy xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx se vztahovat xx xxxx osoby xxx zdravotnické xxxxxxxxxx."
68. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 95
Xxxxxxxxxx xx. 94 xxxx. 1 nebrání xxxx, xxx xxxx pohostinnost xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx či vědeckých xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx; nesmí se xxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
69. X xx. 96 xxxx. 1 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxx být xxxxx xxx nejmenší xxxxxx xx trhu,".
70. X xxxxxx 98 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jednou xxxx xxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
71. Xxxxxx 100 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 100
Xx xxxxxxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxx čl. 87 xxxx. 1.
Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx smějí xxx xxxxxxx pouze informace xxxxxxx x čl. 69 xxxx. 1."
72. X xxxxxx 101 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx."
73. Článek 102 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 102
Xxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodných x harmonizovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx Společenství x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx shromažďování informací xxxxxxxxxx xxx dozor xxx xxxxxxxx přípravky xx zvláštním zřetelem x nežádoucím xxxxxxx x xxxx a x xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxxxx informací.
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x agentuře. Xxxxxxxxx xx zaznamenávají x xxxxxxxx uvedené x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X rámci xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nesprávném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx jejich prospěšnosti x rizik."
74. Vkládá xx xxxx článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 102x
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx spojené s xxxxxxxxxxxxxxxx, provoz komunikačních xxxx x dozor xxx trhem musí xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx."
75. V xx. 103 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx:"76. Xxxxxx 104 xx 107 xx xxxxxxxxx tímto:
76. Xxxxxx 104 xx 107 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 104
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx podrobné záznamy x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi.
Kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx účinky sdělují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx uvedenými x xx. 106 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx veškerá podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx nastal, x xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxx kritéria pro xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxx v xx. 106 odst. 1 x o xxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx mu xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx území případ xxxxxx, a to xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx třetí xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx kterých je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
5. Odchylně xx odstavců 2, 3 x 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx také zajistí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX nebo x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 x 29 této xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupů xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34 této xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyskytující xx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx hlášena xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxxxx podle čl. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrace xx xx xxxxxxx xx xxx. Pravidelné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx šest měsíců xxxx po xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxx uvedení na xxx a xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xx zprávy předkládají xxxxx xxx xxxx xxxx neprodleně xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx se změní xxxxxxxx 6 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
8. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) č. 1084/2003 [14].
9. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxx případě xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebyly zavádějící.
Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx neplní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 105
1. Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Společenství, xxx xx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx informace ve xxxxxx okamžik.
2. X xxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx jejich xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx předány xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x to xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 106
1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x zúčastněnými stranami xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx uznanými formáty, x zveřejní xxxxx xx mezinárodně xxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.
V xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 11 xx 16 x zásad xxxxxxxxx x této xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1.
Xxxxxx 107
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx stát x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx agenturu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx agentura, Komise x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jsou x xxx uvědomeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den.
Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx členské xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatření xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 3."
77. Xxxxxx 111 se mění xxxxx:
x) Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx dodržovány xxxxxx předpisy xxx xxxxxx přípravky, x xx opakovanými xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x neohlášenými, případně x xxx, že xx xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx neohlášené inspekce x prostorách xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v prostorách xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx, že xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx článku 47. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx prováděny xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
X ověření xxxx, xxx údaje předložené xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x standardy xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx se vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx [15] (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx) xxxxxxx na Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx takovou xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu může xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx látek používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx xxxxxx x provádění xxxxxxxx podle xxxxxx 20;
x) xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx nezávislých zkoušek Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x výhradou ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k 21. xxxxxx 1975, xxxxx xxxxxxx toto xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx způsobu xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, x xxxxxxx x xxxxxxxx 103 x 104."
x) Xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 47 nebo xxxxxxxx požadavky stanovené x článcích 101 xx 108. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, u kterého xxxxxxxx proběhla."
c) Doplňují xx nové odstavce, xxxxx xxxxx:
"4. Aniž xxxx xxxxxxx jakákoliv xxxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxxxxxxxxx a třetími xxxxxx, může členský xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadovat, aby xx výrobce usazený xx xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Do 90 xxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 bude xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx inspekce xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx osvědčování xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx se xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jménem Xxxxxxxxxxxx agentura.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, zapíše xx tato informace xx xxxxxxxx Společenství xxxxx odstavce 6."
78. X xx. 114 xxxx. 1 a 2 xx xxxxx "xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx x tomuto účelu".
79. Xxxxxx 116 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 116
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo změní xxxxxxxxxx, xxxxx dojdou x názoru, xx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx nebo že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx deklarovanému. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx xxxxx x xxxxxx, xx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx, odejme xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx předložené se xxxxxxx podle xxxxxx 8 xxxx xxxxxx 10, 10x, 10b, 10x x 11 xxxx nesprávné xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 112."
80. V xxxxxx 117 se xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxx xxxx xxxxxxx opatření xxxxxxx v xxxxxx 116, přijmou členské xxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, aby xxx xxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x trhu, xxxxxxxx xxxxxx x názoru, xx:
x) xxxxxx přípravek xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx x kontroly xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx."
81. Xxxxxx 119 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 119
Xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx."
82. Xxxxxx 121a 122 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 121
1. Při xxxxxxxxxxxxxx směrnic, xxxxx xx xxxxxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, technickému xxxxxxx xx Xxxxxx nápomocen Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se články 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného rozhodnutí.
Doba xxxxxxx v xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx měsíce.
3. Odkazuje-li xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 rozhodnutí 1999/468/XX xx jeden xxxxx.
4. Xxxxx výbor přijme xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 122
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 40 a 77, xxxxxxxxx xxxxx xx. 111 odst. 5 xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxx předají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 3.
3. Xxxxxx přijaté x xxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxx dosažené závěry xxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx informována x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxx dva inspektoři x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx zúčastněny xx sporném xxxxxxx."
83. X xxxxxx 125 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"Rozhodnutí x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx přístupná."
84. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 126a
1. Xxxx-xx x xxxxxxxx xxxxx udělena registrace xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx stát x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx daný přípravek xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, XX, XXXX, IX x XX.
3. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx registrace musí xxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxx státě, kde xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx danému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a
b) xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xx. 21 xxxx. 4 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx odstavce 1. Xx-xx jakýkoliv léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxx jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx stránce.
5. Xxxxxxxxxx 30. xxxxx 2008 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx a Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxx navržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn."
85. Vkládá xx xxxx článek, xxxxx zní:
"Článek 126x
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu odpovědní xx udělování registrací, xxxxxxxxxxxx x odborníci, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx nimi, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx každoročně xxxxxxxxxx prohlášení o xxxxx finančních xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx svůj xxxxxxx řád x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, pořady xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutími, xxxxx x hlasování a xxxxxxxxxxx hlasování, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
86. Vkládá xx nový xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 127a
Jestliže xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a vědecký xxxxx xx svém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinného xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx čl. 9 odst. 4 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článcích 33 x 34 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx."
87. Vkládá xx xxxx článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 127x
Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx x ukončenou xxxxx xxxxxxxxxxxxx."
Xxxxxx 2
Xxxx ochrany xxxxxxx x čl. 1 bodě 8, xxxxxx xx xxxx xx. 10 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX, xx nepoužijí pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedeným v xx. 3 prvním xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx státy xxxxxx x účinnost xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Komisi.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
Článek 4
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 5
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Cox
Za Xxxx
Xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. věst. X 75 X, 26.3.2002, x. 216 x Úř. xxxx. X … (dosud xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Úř. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. věst. X 300 E, 11.12.2003, x. 353), společný xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxx 2003 (Xx. věst. X 297 X, 9.12.2003, s. 41), xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES (Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Xx. věst. X 214, 21.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
[6] Xx. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[8] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[10] Úř. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[11] Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 1999/34/XX (Xx. xxxx. L 141, 4.6.1999, x. 20).
[12] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[13] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 23.
[14] Xx. věst. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[15] Xx. xxxx. X 158, 25.6.1994, x. 19.