Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2004/27/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,
v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článku 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx [4] x xxxxx jasnosti x xxxxxxxxxxxx kodifikovala x xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx pohyb xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx nová xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zbývajících xxxxxxxx volného xxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx liší x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x současně xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx regulace xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxx mělo být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx, xx do šesti xxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xx Společenství.
(7) Xxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx x technického xxxxxxx by se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxx dosaženo vysokých xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tzv. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x jinými xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxx "léčivého xxxxxxxxx" tak, xxx xxxx vyloučeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxx účinku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx také xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx topické xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx znaky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx také xxxx zajistit, xxx xx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx stejným xxxxx, tedy xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, ale xxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxxx definici xxxxxx regulovaného xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a k xxxxxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stravy, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biocidů xxxx xxxxxxxxx, neměla xx se tato xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx terminologie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxx xx navrhována změna xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nemělo by xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx postup vzájemného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxxx xxxxx x jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx čtyřech xxxxxx xx vstupu xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [6] x xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxx možné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx léčebnou indikací xx léčba xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx onemocnění.
(9) Na xxxxx straně, v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx, by měli xxx žadatelé o xxxxxxxxxx xxxxxxx vybrat xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx kterýkoliv x xxxxxx xxxx postupů. Xxxxxxx by měla xxxxxxxxx xxxxxxx volby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx inovaci xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx společnost xx xxxxxxxx.
(10) Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xx menších xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x daném členském xxxxx nepožádá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odhalilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx proces xxxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx řešila xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu.
(12) Xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx získané xxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx celé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(13) Xx třeba zajistit, xxx se etické xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX ze xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7] xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx s xxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xx Xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx mimo Společenství, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxx prováděna v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe x x etickými xxxxxxxxx rovnocennými ustanovením xxxxxxx směrnice.
(14) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx ochrany údajů xxxxxxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, hlavně kvůli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, molekulárním xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny podmínky x tomu, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx generikum, měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, xxx byly splněny xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (předklinické xxxxxxx) xxxx účinnosti (klinické xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx by xxxx umožnit posouzení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx uvedení na xxx, xxx x xxxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. X této xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro zamítnutí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxx od xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx platnost. Xxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxxx xx třech xx xxxx jdoucích xxxxxx, to jest xxxxxx, xxxxx během xxxx doby nevedla x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx členských xxxxxxx, xx xxxx xxx považována xx xxxxxxxxx, zejména xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx uděleny xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx.
(18) Xxx by xxx xxxxxxxx xxxxx xx životní prostředí x x jednotlivých xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxx zamítnutí xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx. Ukázalo xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení Xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro inspekce x xxxxxxxx rejstřík Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx inspekcí.
(20) Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx dozor xxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxxxx novými informačními xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(21) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků by xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx obaly xxx, xxx byly xxxxxxxxxx získané zkušenosti.
(22) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx prováděcích pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [8].
(23) Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 se xxxx xxxxx:
x) Xxx 1 se zrušuje.
b) Xxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xx léčebné xxxx preventivní vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, nebo xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) Bod 5 se xxxxxxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx x xxx xxxxxx, lékopisy úředně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x členských xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx."
x) Xxxxxx xxxx 8 xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
x) Xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"18. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci:
Osoba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx místní xxxxxxxx, xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx jej xxxxxxxxxxx x dotyčném xxxxxxxx xxxxx."
x) Xxx 20 xx nahrazuje xxxxx:
"20. Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
Xxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxx vymyšleným názvem xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxx běžným xx vědeckým xxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodní xxxxxxx xxxx jménem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci."
g) Xxxxxx xxxx 26 xx xxxxxxxxx xxxxx:
(xxxx xx pouze portugalského xxxxx).
x) Xxx 27 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"27. Xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 [9];
x) Xxx 28 se xxxxxxxxx xxxxx:
"28. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
- Jakékoliv xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- jakékoliv xxxxxx nežádoucích xxxxx xx životní prostředí.
28a. Xxxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx? Hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 28 xxxxx xxxxxxx."
2. Článek 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Tato xxxxxxxx se vztahuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. X xxxxxxx pochybnosti, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxx vlastnostem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx "léčivého xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx podléhajícího xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx xx odstavec 1 x xx. 3 xxx 4 xx xxxxx IV této xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx xxx xxxxx x na xxxxxxxxxxxx."
3. Xxxxxx 3 xx xxxx takto:
a) Bod 2 xx nahrazuje xxxxx:
"2. (týká se xxxxx anglického znění)."
b) Xxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"3. xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx a vývojové xxxxxx, aniž však xx dotčena xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [10];"
c) Xxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"6. xxxxx krev, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx lidského původu x xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postup."
4. Xxxxxx 5 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Členský xxxx může v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy a x xxxxxxx zvláštní xxxxxxx vyjmout x xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nevyžádanou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dobré xxxx, zhotovené x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x určené xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx odpovědnost tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, toxinů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx záření, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxx.
3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx takové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xx podezření xxxx potvrzení šíření xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx záření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx udělena xxxxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx Společenství.
4. Odpovědnost xx vadné xxxxxxxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS xx xxx 25. července 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx [11], není xxxxxxxxx 3 xxxxxxx."
5. Článek 6 xx mění xxxxx:
x) V xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxx-xx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxx síly, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxx xx první xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxx xx součásti xxxx xxxxxxxx registrace."
b) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"1x Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Určení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnosti."
c) X xxxxxxxx 2 xx slova "kity xxx radionuklidy" nahrazují xxxxxx "kity".
6. V xxxxxx 7 se xxxxx "xxxx pro xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "xxxx".
7. V článku 8 se odstavec 3 xxxx xxxxx:
x) Xxxxxxx x) x x) se nahrazují xxxxx:
"x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mezinárodního nechráněného xxxxx (XXX) doporučeného Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxx existuje, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu".
b) Xxxxxx xx xxxx písmeno, xxxxx xxx:
"xx) hodnocení xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vliv xx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření".
c) Xxxxxxx x), x), x) x x) xx nahrazují xxxxx:
"x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx pacientům x při xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx a farmakologické),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxx farmakovigilance x xxxxxxxx systému řízení xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx potvrzující, xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/20/XX,
x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, vzor vnějšího xxxxx obsahujícího údaje xxxxxxxxx x xxxxxx 54 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 55 x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 59".
d) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx [12], xxxxxxxx x xxxxx odpovídajícího xxxxxxxxxx agentury,
n) důkaz, xx žadatel xx x xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx nezbytné xxxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx."
x) Xxxxxxxx xx xxxx pododstavec, který xxx:
"X xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx výsledků farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x), xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 12."
8. Xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10
1. Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx xxx uvedeno xx xxx, xxxxx neuplyne xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.
Xxxxx pododstavec xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx žadatel xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členského státu, xx xxxxxx xx xxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx je xxxxxx podána, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx státu xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx registrován, xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx referenčního přípravku x x xxxxxxx xxxxxxx veškerou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se prodlouží xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx let x xxxxxx xxxxxx let xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 6 x souladu x xxxxxxx 8;
x) "generikem" xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx odpovídajícími studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Různé xxxx, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx tutéž xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxxx neodlišují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx nebo účinnosti. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx registrované xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx x tutéž xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx vyžadovat, xxxx-xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxx přípravek neodpovídá xxxxxxxx generika xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, síly, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx kvůli xxxxxxxx x surovinách xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx náležitých xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Xxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba předložit, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx předkládat.
5. Vedle xxxxxxx odstavce 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx x novou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxx xxxx exkluzivity údajů xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x nové xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx odstavců 1, 2, 3 a 4 a x xxxx vyplývající xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx."
9. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10a
Odchylně od xx. 8 odst. 3 xxxx. x) x aniž je xxxxxxx právní ochrana xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx prokázat, xx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xx xxxx alespoň xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. V xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx literaturou.
Článek 10x
X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx dosud xxxxxx x dané xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 8 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx každé jednotlivé xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx po udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx formu."
10. Xxxxxx 11 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 11
Souhrn údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx pořadí:
1. název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. xxxxxxxx xxxxx:
4.1 xxxxxxx xxxxxxxx,
4.2 xxxxxxxxx a způsob xxxxxx x xxxxxxxxx x v případě xxxxxxx x xxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx a x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pacientům, xxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
4.5 interakce x xxxxxx xxxxxxxx přípravky x jiné formy xxxxxxxxx,
4.6 použití při xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
4.7 xxxxxx xx schopnost xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stroje,
4.8 xxxxxxxxx xxxxxx,
4.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx);
5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 farmakodynamické vlastnosti,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti,
5.3 předklinické xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx pomocných xxxxx,
6.2 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
6.3 xxxx použitelnosti, x xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
6.5 xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.6 x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x takového xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci;
8. xxxxx nebo čísla xxxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxx;
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
11. x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dozimetrii;
12. x radiofarmak xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x případně maximální xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 10 xxxxxx xxx xxxxxxxx xx části souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx patentovým xxxxxx."
11. Xxxxxx 12 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 12
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx podrobné souhrny xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podepsány odborníky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx životopisu.
2. Xxxxx xxxxxx technické x xxxxxxx kvalifikace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxx xxxxxx 10x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx."
12. Článek 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 13
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx Společenství povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 14, 15 a 16, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1994. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 28 x čl. 29 xxxx. 1 xx 3.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14."
13. Xxxxxx 14 se xxxx xxxxx:
x) X xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xx xxxxxxx nových vědeckých xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx třetí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2."
x) Xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx.
14. Xxxxxx 15 xx xxxx xxxxx:
x) Druhá xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Šestá xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx xxxx xxxx vzorů xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být povoleny,".
15. Xxxxxx 16 xx xxxx xxxxx:
x) x xxxxxxxx 1 se xxxxx "s články 8, 10 a 11" xxxxxxxxx xxxxx "x články 8, 10, 10x, 10x, 10x x 11";
x) x odstavci 2 xx xxxxx "toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky" xxxxxxxxx slovy "předklinické xxxxxxx".
16. Xxxxxx 17 x 18 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 17
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx lhůtě 210 xxx xxx dne xxxxxx platné xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xx 39.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx téhož léčivého xxxxxxxxx xxx posuzována x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx x informuje xxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxx 27 xx 39.
Článek 18
Xx-xx xxxxxxx stát x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx jiný členský xxxx zaregistroval xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 27 xx 39."
17. Xxxxxx 19 xx xxxx xxxxx:
x) x xxxxxx xx xxxxx "xxxxx xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxx 8, 10, 10a, 10x x 10x";
x) x xxxx 1 xx xxxxx "x xxxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx 8, 10, 10x, 10x x 10c";
c) x xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx laboratoří určenou x xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "úřední xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterou členský xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,";
x) v xxxx 3 xx xxxxx "v xx. 8 xxxx. 3 x xx. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "v xx. 8 xxxx. 3 x x článcích 10, 10x, 10x x 10c".
18. X xx. 20 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech" nahrazují xxxxx "v odůvodněných xxxxxxxxx".
19. X xxxxxx 21 se odstavce 3 a 4 xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx výsledky farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxx x hodnocení xx aktualizuje, xxxxxxxx xx stanou dostupnými xxxx informace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Příslušné xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xx odstranění veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně xxx xxxxxx požadovanou xxxxxxxx."
20. Xxxxxx 22 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 22
Xx xxxxxxxxxxx okolností x xx xxxxxxxxxx xx žadatelem xxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vydáno xx xxxxxxxx xxxxxxx žadatele, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx x termíny plnění."
21. X xxxxxx 23 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx mít za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3, xxxxxxxx 10, 10a, 10x x 11, čl. 32 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx I.
Zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o zaslání xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx."
22. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 23x
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx datum xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x dotyčném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx, ať xxx xxxxxxx, nebo xxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxx měsíce před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a veškeré xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx."
23. Xxxxxx 24 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 24
1. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx.
2. Registrace xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx letech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxx xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 konsolidovanou verzi xxxxxxxxxxx vztahující se x jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx prodloužena, platí xx neomezenou xxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx přítomen xx xxxx xx dobu xxx po sobě xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výjimky x xxxxxxxx 4 x 5. Tyto xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx."
24. Xxxxxx 26 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 26
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 8, 10, 10x, 10x x 10c xxxxxx, že
a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx považován za xxxxxxxx nebo
b) léčebná xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Registrace xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx x xxxxxx 8, 10, 10a, 10x a 10x.
3. Xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx."
25. V hlavě XXX xx nadpis xxxxxxxx 4 nahrazuje xxxxx:
"XXXXXXXX 4
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x decentralizovaný xxxxxx."
26. Xxxxxx 27 xx 32 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 27
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x postupy stanovenými x xxxx kapitole. Xxxxxxxx xxxxxxxxx sekretariát xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx skupina se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x každého xxxxxxxxx xxxxx jmenovaného xx xxxxxx tří xxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx. Členové xxxxxxxxxxx skupiny mohou xxx xxxxxxxxxxx odborníky.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxx jednací řád, xxxxx vstoupí x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska Komise. Xxxxx jednací xxx xx zveřejní.
Článek 28
1. X udělení registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxx x článcích 8, 10, 10x, 10x, 10x x 11. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx žádost xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx stát, xxx xxxxxx xxxx "referenční xxxxxxx stát" a xxx připravil xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx byl x xxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx, uzná xxxx xxxxxxx xxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx buď xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xx 90 dnů xx xxxxxxxx platné xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx danému členskému xxxxx x xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx podání žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku x návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a zašle xx xxxxx členským xxxxxx x žadateli.
4. Xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxx, xxxxxx xxxxxx x vyrozumí x xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, přijme do 30 xxx xx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalovou informací x xxxxxx, v xxxx xxxx schváleny.
Článek 29
1. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xx. 28 odst. 4 xxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, souhrn xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx informaci x xxxxxx potenciálního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odůvodnění svého xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx, na xxx je xxxxxxxx xxxxx, se neprodleně xxxxxxxx koordinační xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x opatřeních, která xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx žadateli příležitost xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx názor, xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx, zaznamená referenční xxxxxxx xxxx dohodu, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 5.
4. Pokud členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx stanovené v xxxxxxxx 3, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentura x ohledem xx xxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx otázek, u xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx zašle žadateli.
5. Xxxxxxx xx žadatel xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře, xxxxxxxxxx předá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Za xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx vyčkaly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrací dotčen xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx 8, 10, 10a, 10x, 10x x 11 xxxxxx xxx xxxx xxxx žádostí x xxxxxxxxxx určitého xxxxxxxx přípravku a xxxxxxx státy přijaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stát, Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předložit xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x článcích 32, 33 a 34.
2. Xx podporu harmonizace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxx xxxxxxx xxxxx každý xxx koordinační skupině xxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx xx xxx xxx vypracován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.
Koordinační xxxxxxx xxxxxxx seznam x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx členských xxxxx x předá jej Xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci mohou xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxx Společenství, předložit xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxx x pozastavení či xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx jeví xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxx XX.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci.
Členské xxxxx x žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxx xxxxxxx xx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 35, xxxxx pokud xx na ně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Odkazuje-li xx xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 60 xxx xxx xxx, xxx xx záležitost byla xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx předložených xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 30 x 31 může xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx 90 xxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx na návrh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lhůtu.
2. X xxxxxxxxxxx záležitosti jmenuje xxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poradám x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výbor xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, kterou výbor xxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x projednávané xxxxxxxxxxx.
Xxxxx může xxxxxxxxxx xxx lhůt xxxxxxxxx x odstavci 1, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx registraci, xxxx
x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx článku 11 xx měl být xxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx podmíněně x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx podstatné pro xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 1 čtvrtým pododstavcem xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxx xxx xxxxxxxx závěry xx xxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx.
5. Xx 15 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx závěry xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx udělení xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uvedení xx xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11,
x) xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx registraci xx xxxxxx odst. 4 xxxx. c),
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx."
27. Xxxxxx 33 xx xxxx xxxxx:
x) x prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxx "30 xxx" xxxxxxxxx xxxxx "15 dnů";
b) xx xxxxxx pododstavci se xxxxx "x čl. 32 xxxx. 5 xxxx. x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x čl. 32 xxxx. 5 druhém xxxxxxxxxxx";
x) ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".
28. Xxxxxx 34 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 34
1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 3 xx 15 xxx od ukončení xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 121 odst. 1 xx upraví xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x úkolům, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xx. 33 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx xx podání xxxxx písemných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xx-xx xxxx xxx xxxxxxxxxx přijato xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx naléhavosti. Xxxx lhůta xxxxx xxx kratší xxx xxx dnů, xxxxx xxxxx x výjimečné xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx možnost písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxxxx schůzi xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx vyvolávají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx vědecké nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx odstavce xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx. Dotčené xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx provedou xxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx odkáží. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx."
29. X xx. 35 xxxx. 1 xx zrušuje xxxxx pododstavec.
30. V xxxxxx 38 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx let xxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx popsaných x této xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx těchto postupů. Xxxxxx předloží tuto xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Radě."
31. Xxxxxx 39 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 39
Ustanovení xx. 29 xxxx. 4, 5 x 6 x xxxxxx 30 xx 34 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x článku 14.
Xxxxxx 28 xx 34 xx nevztahují na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 16 xxxx. 2."
32. X xxxxxx 40 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, který xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx vloží xxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxx uvedené x xx. 111 xxxx. 6."
33. X xxxxxx 46 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx účinné xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx písmeno xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx pomocné látky, xxxxxxx seznam i xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijatá Xxxxxx postupem podle xx. 121 xxxx. 2."
34. Xxxxxx se xxxx xxxxxx, který xxx:
"Xxxxxx 46x
1. Xxx xxxxx této směrnice xxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny jak xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx látky použité xxxx xxxxxxx surovina xx xxxxxx části X bodu 3.2.1.1 xxxx. x) přílohy X x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx použitím x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 vědeckému a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 odst. 2."
35. X xxxxxx 47 se xxxxxxxx xxxx pododstavce, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx použité xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 46 xxxx. x) xx xxxxxxx xx formě podrobných xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxxx v xx. 40 xxxx. 1, xxx zprávy xxxxxxx x čl. 111 xxxx. 3 x xxx xxxxx x xxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 5."
36. V xx. 49 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx "minimální".
37. X xx. 49 xxxx. 2 čtvrtém xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "experimentální xxxxxx".
38. X xx. 50 xxxx. 1 xx xxxxx "x xxxxx státě" xxxxxxxxx xxxxx "xx Společenství".
39. X xx. 51 xxxx. 1 xx xxxxxxx b) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx, xxx ohledu na xx, xxx xxx xxxxxxxxx vyroben xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
40. Článek 54 xx mění xxxxx:
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nebo xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tři účinné xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX), nebo pokud xxxxxxxxxx, běžný název".
b) X xxxxxxx x) xx slova "x xxxxxxxx" nahrazují slovy "x xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) způsob x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx místo xxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
x) Xxxxxxx x) se nahrazuje xxxxx:
"x) zvláštní upozornění, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být uchováván xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx;".
x) Písmeno x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx zavedený xxxxxx xxxxx".
x) Písmeno x) se nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupce".
g) Písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx x xxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaných xxx xxxxxxxx."
41. Článek 55 xx xxxx xxxxx:
x) v xxxxxxxx 1 se xxxxx "x xxxxxxxx 54 x 62" xxxxxxxxx xxxxx "v xxxxxx 54";
x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. x),";
x) v xxxxxxxx 3 se xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"- xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. x) x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx,".
42. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 56x
Xxxxx léčivého přípravku xxxxx xx. 54 xxxx. a) xxxx xxx uveden xx xxxxx xxxx Braillovým xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx."
43. X xxxxxx 57 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx přípravky registrované xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 se xxxxxxx xxxxx řídí xxxxxxxxxx pokyny xxxxx xxxxxx 65 této xxxxxxxx."
44. Xxxxxx 59 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 59
1. Xxxxxxxxx informace xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pořadí:
a) xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx forma a xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x pojmech xxxxxx srozumitelných pro xxxxxxxx;
x) léčebné xxxxxxxx;
x) xxxxx informací, xxxxx xx xxxxxxxx znát xxxx užitím xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření při xxxxxxx,
xxx) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, potraviny), xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) potřebné x obvyklé xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx x x případě xxxxxxx i xxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxxx podávání, x xxxxxxx potřeby x uvedením xxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxx xxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx podat,
a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xx) xxxxxx léčby, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
xx) xxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx dávek,
vii) x případě xxxxxxx xxxxxx na riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxx doporučení, xxx xxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx konzultován xxxxx xxxx lékárník;
e) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxx běžném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx svému lékaři xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci;
f) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s:
i) varováním xxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
xxx) v xxxxxxx potřeby upozorněním xx určité viditelné xxxxxx snížené jakosti xxxxxxxxx,
xx) úplným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxxxxxx složením, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxx variantu léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx formou x xxxxxxx udaným xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx každou variantu xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx jménem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxxx xxxxxx 28 xx 39 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech pod xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx naposledy xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxx uvedeném x xxxx. 1 xxxx. x) xx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx osoby, osoby xx xxxxxxxxxx patologickými xxxxx),
x) x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) uvedou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 65.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
45. X článku 61 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx registrace předkládá xxxxx či více xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx."
46. V xx. 61 xxxx. 4 xx slova "xxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "x".
47. X xxxxxx 62 xx xxxxx "xxx xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxxx".
48. Článek 63 se xxxx xxxxx:
x) X odstavci 1 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X xxxxxxx určitých xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vyjmenované x xxxxxx 54 jen x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx."
x) Xxxxxxxx 2 x 3 se nahrazují xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být formulována x sestavena xxx, xxx byla xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxx umožňovala uživatelům xxxxxxx xx xxxxxxxx, x případě xxxxxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh.
První pododstavec xxxxxxx tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xx obalu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údaje x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh."
49. Xxxxxx 65 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 65
Xx konzultaci x xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro určité xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaných bez xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx údajů x označení na xxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsobů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x označení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 57."
50. X čl. 66 xxxx. 3 se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx".
51. X xxxxxx 69 se xxxxxxxx 1 mění xxxxx:
x) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxxxx název základní xxxxx či základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 5; je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxx základních xxxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxx základních xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vymyšleným xxxxxx,".
x) Poslední xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx."
52. X xxxxxx 70 xx xxxxxxxx 2 mění xxxxx:
x) Xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx nebo xxxxx xxxxx opakovaně,".
b) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx předpis "x xxxxxxxx", xxxxx xxxxx xxx použity xxxxxxxx x určitých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
53. Xxxxxx 74 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 74
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kritérií uvedených x xxxxxx 71."
54. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx:
"Xxxxxx 74x
Xxxxxxxx byla povolena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx změny."
55. Článek 76 xx mění xxxxx:
x) xxxxxxxxx znění xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1;
x) xxxxxxxx xx nové odstavce, xxxxx xxxxx:
"2. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxxx, který není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, svůj xxxxx jej xxxxxxx. X případě přípravků, xxxxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx."
56. X xx. 80 xxxx. x) xx druhá xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"- (xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx)."
57. Xxxxxx 81 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 81
S xxxxxxx na dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení distribuce, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx členským xxxxxx, xxxxx povinnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxx než ty, xxx ukládají osobám, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající činnosti.
Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx uváděného xx trh xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x osobám xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů x daném členském xxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxx volného xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx soutěže."
58. V xx. 82 xxxx. 1 xx druhá xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"- (xxxxxx se xxxxxxx xxxxx)."
59. Xxxxxx 84 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 84
Xxxxxx zveřejní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx tím xxxxxx projedná věc x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeným xxxxxxxxxxx Xxxx 75/320/EHS [13]."
60. Xxxxxx 85 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 85
Xxxx xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx."
61. X čl. 86 xxxx. 2 xx xxxxxx odrážka xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxxxxxx x lidském xxxxxx xxxx x onemocněních xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx neobsahují žádný, xxx nepřímý xxxxx xx xxxxxx přípravek."
62. Xxxxxx 88 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 88
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:
x) mohou xxx vydány pouze xx xxxxxxxx předpis x souladu x xxxxxx XX,
x) obsahují xxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů x let 1961 x 1971, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx reklamy určené xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx s xxxxxxx xx své xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, předepsání xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x lékárníkem.
3. Xxxxxxx xxxxx jsou oprávněny xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx prováděné xxxxxxxxx x schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 89/552/XXX.
6. Členské xxxxx zakáží přímou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslem xx xxxxxx propagace."
63. Xx xxxxxx 88 se xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:
"XXXXX VIIIa
INFORMACE X REKLAMA
Článek 88a
Do xxx xxx xxx xxx vstupu směrnice 2004/726/XX v platnost xxxxxxxx Komise po xxxxxxxxxxxx x organizacemi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx xxxxxx x současné praxi xxx xxxxxxxxxxx informací – xxxxxxx xxxxxxxxxx – x rizicích x xxxxxxxxxxxx této xxxxx xxx pacienty.
Po xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčebných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povahy x xxxxxx xx xxx xxx také na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx."
64. Xxxxxx 89 xx xxxx xxxxx:
x) X xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
(xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx).
x) Odstavec 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx."
65. X článku 90 se xxxxxxx xxxxxxx x).
66. V xxxxxx 91 se xxxxxxxx 2 nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxx odchylně od xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název, xxxxx existuje, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx."
67. V článku 94 xx odstavec 2 nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x akcemi na xxxxxxx prodeje xx xxxx vždy xxxxxx xxxxxxxx xx svůj xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx osoby xxx zdravotnické pracovníky."
68. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95
Xxxxxxxxxx xx. 94 odst. 1 xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx či nepřímo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx; nesmí xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx než zdravotnické xxxxxxxxxx."
69. X čl. 96 odst. 1 xx xxxxxxx d) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxx být xxxxx xxx xxxxxxxx balení xx xxxx,".
70. X xxxxxx 98 se xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx společnostmi."
71. Xxxxxx 100 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 100
Na xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 1 xx vztahují ustanovení xxxx hlavy s xxxxxxxx xx. 87 xxxx. 1.
Pro reklamu xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx smějí xxx xxxxxxx pouze informace xxxxxxx x xx. 69 odst. 1."
72. X xxxxxx 101 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx tímto:
"Členské xxxxx xxxxx xxxxxx lékařům x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx."
73. Článek 102 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 102
Xxx členské xxxxx xxxxxxxxx přijímání xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinkům x xxxx x x vědeckému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací.
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxx ostatním členským xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x databázi xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 x xxxx xxx xxxxxx přístupné xxxx členským xxxxxx x xxx prodlení xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nesprávném xxxxxxxxx x zneužívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx."
74. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 102a
Správa xxxxx určených xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx komunikačních xxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxx trvalou xxxxxxxxx příslušných xxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxxx."
75. X xx. 103 druhém xxxxxxxxxxx xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xx Společenství x xx odpovědná xx:"76. Články 104 xx 107 xx xxxxxxxxx tímto:
76. Články 104 až 107 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 104
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi.
Kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formou xxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 106 odst. 1.
2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veškerá podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx hlásit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx nastal, a xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx veškerá ostatní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 odst. 1 x x xxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx mu xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx území xxxxxx xxxxxx, x xx xx 15 dnů xx obdržení xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx infekčního xxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx vyskytnou na xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 106 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx kterých xx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, x xx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Odchylně xx odstavců 2, 3 x 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx také xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 87/22/XXX nebo x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 a 29 xxxx xxxxxxxx xxxx které byly xxxxxxxxx postupů podle xxxxxx 32, 33 x 34 xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx ve Společenství xxxx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
6. Xxxxx nebyly xxxx xxxxxxxx udělení registrace xxxx xxxxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrace xx xx uvedení xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxx xx šesti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx letech. Xxxx xx xxxxxx předkládají xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx přípravku.
7. Xxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxx xx zkušenosti xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxx předpisy xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
8. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx požadovat xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 [14].
9. Držitel rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx.
X každém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xxx xxxxxx informace xxxx poskytovány xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx neplní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sankce.
Článek 105
1. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx území, xxxxxxxxxx předány xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx předány xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, a xx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 106
1. Xxx usnadnění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx vypracuje Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací x souladu x xxxxxxxxxxx uznanými formáty, x xxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X souladu x pokyny používají xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékařskou terminologii.
Tyto xxxxxx xx zveřejní xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedenou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx se při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 11 až 16 a xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxx řídí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 107
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx stát v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xx potřebné xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx x čl. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx agenturu, xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
2. Pokud xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx jsou x xxx uvědomeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 o xxxxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxxxxxxxxx. X případě xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx základě xxxxxx stanoviska xxxx Xxxxxx požadovat, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 3."
77. Xxxxxx 111 xx xxxx xxxxx:
x) Odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy pro xxxxxx přípravky, x xx xxxxxxxxxxx inspekcemi, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, případně x tím, xx xx vyžádá, xxx Xxxxxx kontrolní xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x tomuto účelu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx může též xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v prostorách xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx, že xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx nedodržování xxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx xxxxxx 47. Xxxx inspekce xxxxx xxx xxxxxxxxx také xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx předložené xx xxxxxx získání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xx může orgán xxx standardizaci názvosloví x standardy xxxxxxx xx smyslu Xxxxxx xxxxxxxx se vypracování Xxxxxxxxxx lékopisu [15] (Xxxxxxxx ředitelství pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx) xxxxxxx na Xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán daného xxxxxxxxx státu může xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx surovin xx výslovnou žádost xxxxxxxxx výrobce.
Takové inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx látek používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 20;
x) xxxxxxxx xxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek Xxxxxx xxxxxxxxx laboratoří xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou x tomuto xxxxx xxxxxxxx státem;
c) prověřovat xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxx inspekce, x výhradou ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k 21. xxxxxx 1975, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx výroby;
d) xxxxxxxx inspekce prostor, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx jakýchkoliv xxxxxxx používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x vykonávání činností xxxxxxxxx x xxxxx XX, x xxxxxxx x článcích 103 x 104."
x) Xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 podají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 47 xxxx xxxxxxxx požadavky stanovené x článcích 101 xx 108. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, u kterého xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) Xxxxxxxx xx nové xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"4. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx členský xxxx, Komise nebo xxxxxxxx požadovat, aby xx výrobce usazený xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
5. Do 90 dnů od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx inspekce prokáže, xx xxxxxxx dodržuje xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx xx osvědčení.
6. Xxxxxxx xxxxx zapíší xxxx xxxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx vede jménem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vede x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Společenství, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6."
78. X čl. 114 xxxx. 1 x 2 se slova "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou k xxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxx xxxxx".
79. Xxxxxx 116 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx xxxxxx pozastaví, zruší, xxxxxxx xxxx změní xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx nemá léčebnou xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx k xxxxxx, xx x xxx xxxxx dosáhnout xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx, odejme xxxx xxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx xxxxxx 10, 10x, 10b, 10x a 11 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx změněny v xxxxxxx x xxxxxxx 23 xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 112."
80. X xxxxxx 117 se xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx tímto:
"1. Aniž xxxx xxxxxxx opatření xxxxxxx x článku 116, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx, jestliže xxxxxx k xxxxxx, xx:
x) léčivý přípravek xx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx splněn některý xxxxx požadavek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výroby."
81. Xxxxxx 119 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 119
Xxxx xxxxx se vztahuje xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx."
82. Xxxxxx 121x 122 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 121
1. Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odvětví léčivých xxxxxxxxx, technickému xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx xxxxx").
2. Odkazuje-li xx xx tento odstavec, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 4 odst. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxx výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 122
1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxx takové informace, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 x 77, xxxxxxxxx xxxxx čl. 111 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedené v xx. 111 xxxx. 3.
3. Závěry xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 111 odst. 1, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy.
Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxxxx nové xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dva xxxxxxxxxx x členských států, xxxxx xxxxxx zúčastněny xx sporném xxxxxxx."
83. X xxxxxx 125 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx přístupná."
84. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 126x
1. Xxxx-xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x touto směrnicí, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádost, může xxxxxxx stát x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, XX, XXXX, XX a XX.
3. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx registrace musí xxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v tom xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx danému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx kopie xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 21 xxxx. 4 x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Komise zřídí xxxxxxx přístupný xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xx-xx jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx to členské xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx toho xxxxx rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx a zpřístupní xxx na své xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Nejpozději 30. xxxxx 2008 xxxxxxxx Komise Evropskému xxxxxxxxxx a Xxxx xxxxxx o uplatňování xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx navržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn."
85. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 126b
Pro xxxxxxxx nezávislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx udělování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxx finanční xxx xxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx a xxxxxxx řády svých xxxxxx, pořady jednání x xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, údaji x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
86. Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 127x
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a xxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 9 odst. 4 xxxx. x) uvedeného xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupem xxxxxxxxxx x článcích 33 x 34 této xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx."
87. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 127x
Xxxxxxx xxxxx zajistí zavedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx."
Xxxxxx 2
Doby xxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 bodě 8, xxxxxx xx xxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx před datem xxxxxxxxx uvedeným x xx. 3 prvním xxxxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí do 30. října 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Tato směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
Xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. věst. X 75 X, 26.3.2002, s. 216 x Xx. xxxx. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. věst. X 300 X, 11.12.2003, x. 353), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 29. xxxx 2003 (Xx. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, x. 41), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, s. 46).
[5] Xx. xxxx. X 214, 21.8.1993, x. 1. Nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 1).
[6] Uř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[8] Úř. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[11] Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/34/XX (Xx. xxxx. X 141, 4.6.1999, s. 20).
[12] Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[13] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 23.
[14] Xx. věst. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[15] Xx. xxxx. X 158, 25.6.1994, x. 19.