Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/XX

xx xxx 31. března 2004,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],

x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],

po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,

v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],

xxxxxxxx x těmto důvodům:

(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx přijaté xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx cíle, xxxxxx xx volný x xxxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x těmito přípravky. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx nová xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxx.

(3) Xxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy, xxxxx xx liší x základních xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu x současně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebrání rozvoji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx 71 nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx humánními a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx, xx do šesti xxx xx jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Komise obecnou xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx registračních postupů xxxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uplatňování registračních xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx by se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx působnosti xxxxxxxx 2001/83/XX, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx vznik xxxxxx terapií x xxxxxxxx počet xxx. "xxxxxxxxxx" přípravků mezi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx definice xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx výčet xxxxxx také umožní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, radiofarmaka x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx se xxxx xxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx, tedy xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx xx také xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxx regulovaného xxxxxxx, xx nezbytné při xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxxx se použijí. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx, doplňků xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xx vhodné zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xx xxxxxxxxxx změna xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx nadále xxxxx xxxxxx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx imunodeficience, xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo diabetu. Xx xxxxxxx letech xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [6] v xxxxxxxx xx již xxxxxx xxx xxxxx zvolit xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xx decentralizovaný postup x léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxx látky x xxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx imunity a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xx xxxxx straně, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xx registrován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dvou postupů. Xxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx představují xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pro společnost xx xxxxxxxx.

(10) Xx xxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx, pokud žadatel x daném členském xxxxx nepožádá o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odhalilo potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání, aby xx xxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx činnosti xxx, aby xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, ukazují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxx xx celé léčebné xxxxx xxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(13) Xx třeba zajistit, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. dubna 2001 x sbližování právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [7] xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx ve Společenství. Xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx Společenství, xx xx xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx mělo xxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(14) Protože xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přístup xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx účinků. Xxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxx považován xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) nebo xxxxxxx.

(16) Xxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxxx všech léčivých xxxxxxxxx xxx při xxxxxx xxxxxxx na xxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx zamítnutí, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx svého xxxxxxx. Potom by xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx sobě xxxxxxxx xxxxxx, to jest xxxxxx, která xxxxx xxxx xxxx nevedla x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx proto, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěži xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(18) Xxx xx xxx posouzen dopad xx životní prostředí x x jednotlivých xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx neměl být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(19) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyráběných xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x nich xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(20) Měla xx xxx posílena xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx dozor xxx trhem a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx farmakovigilance by xx měly vzít x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy.

(21) Jako xxxxxxx správného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků by xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx obaly xxx, xxx byly xxxxxxxxxx získané zkušenosti.

(22) Xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx této směrnice xx xxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Komisi [8].

(23) Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Směrnice 2001/83/ES xx xxxx xxxxx:

1. Xxxxxx 1 xx xxxx takto:

a) Bod 1 xx zrušuje.

b) Xxx 2 se xxxxxxxxx tímto:

"2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) jakákoliv látka xxxx kombinace xxxxx xxxxxxxxxxx x tím, xx má léčebné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění xxxx; nebo

b) jakákoliv xxxxx nebo kombinace xxxxx, kterou xxx xxxxxx u xxxx xxxx xxxxx lidem xxx x obnově, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx diagnózy."

c) Bod 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

"5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu popsaného Xxxxxxxxx lékopisem, xxxx xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx úředně xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx xxxxxx."

x) Nadpis xxxx 8 se xxxxxxxxx slovem "Kitem".

e) Xxxxxx xx nový xxx, který zní:

"18. Xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx:

Xxxxx obecně xxxxxxxxxx jako místní xxxxxxxx, určená držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx jej zastupovala x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx."

x) Xxx 20 xx xxxxxxxxx xxxxx:

"20. Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx:

Xxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodní značkou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx."

x) Xxxxxx xxxx 26 xx nahrazuje xxxxx:

(xxxx xx pouze portugalského xxxxx).

x) Xxx 27 xx xxxxxxxxx tímto:

"27. Xxxxxxxxx:

Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx přípravky zřízená xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 [9];

i) Xxx 28 xx nahrazuje xxxxx:

"28. Xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pacientů xxxx veřejné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

28x. Xxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx? Hodnocení kladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxx definovaným x bodě 28 xxxxx xxxxxxx."

2. Článek 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 2

1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xx trh x členských xxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx metodou zahrnující xxxxxxxxxx proces.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx výrobek x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx vlastnostem xxxxxxxxx xxxxxxxx definici "xxxxxxxx xxxxxxxxx" i definici xxxxxxx podléhajícího xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx použije xxxx xxxxxxxx.

3. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x xx. 3 xxx 4 se xxxxx IV této xxxxxxxx vztahuje na xxxxxx přípravky určené xxxxx xxx xxxxx x na meziprodukty."

3. Xxxxxx 3 xx xxxx xxxxx:

x) Xxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

"2. (xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx znění)."

b) Xxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

"3. xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx a vývojové xxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx [10];"

c) Xxx 6 se xxxxxxxxx xxxxx:

"6. plnou xxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx."

4. Xxxxxx 5 se nahrazuje xxxxx:

"Xxxxxx 5

1. Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyjmout z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky dodané xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka x xxxxxx xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědnost tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx mohou dočasně xxxxxxx xxxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na předpokládané xxxx xxxxxxxxx šíření xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx členské státy xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx držitelé rozhodnutí x registraci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx občanskoprávní xxxx xxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx registrovaných xxxxxxxxxx xxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx požadováno xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agens, toxinů, xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxxx xx použijí xxx xxxxxx na to, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx [11], není odstavcem 3 dotčena."

5. Článek 6 se mění xxxxx:

x) V xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

"Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx registrace xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxx xxx pro xxxxxxxxx další xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx, xxxxxxx pro xxxxx použití xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxx xx součásti xxxx souhrnné registrace."

b) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který zní:

"1a Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx právní odpovědnosti."

c) X odstavci 2 xx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx".

6. V xxxxxx 7 se xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují slovem "xxxx".

7. X xxxxxx 8 se odstavec 3 mění takto:

a) Xxxxxxx x) a x) se xxxxxxxxx xxxxx:

"x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx INN pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu".

b) Xxxxxx xx nové xxxxxxx, xxxxx xxx:

"xx) hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx vliv xx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x jeho xxxxxxx xxxxxxxx specifická xxxxxxxx".

x) Xxxxxxx x), x), x) a j) xx nahrazují xxxxx:

"x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxx, společně x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých výrobcem,

i) xxxxxxxx:

- farmaceutických zkoušek (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxxxxx zkoušek (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

- xxxxxxxxxx hodnocení,

ia) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES,

j) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, vzor vnějšího xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx údaje stanovené x článku 55 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 59".

d) Xxxxxxxx xx nová xxxxxxx, která znějí:

"m) xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [12], xxxxxxxx x kopií xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xx žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, na xxxxx xxxxxx vznikne xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx ve třetí xxxx."

x) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:

"X xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx x předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x), xx přiloží xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 12."

8. Xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 10

1. Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví, xxxx xxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 6 x xxxxxxxx státě xxxx xx Společenství po xxxx nejméně xxxx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx od xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.

Xxxxx pododstavec xx xxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrován x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx se generika xxxxxx. X tom xxxxxxx xxxxx žadatel xx formuláři xxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxxxx, že referenční xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx registrován, xxxxxxxx s úplným xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx, jestliže držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx během prvních xxxx xxx z xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vědeckém xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy.

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx:

x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x xxxxxxx x xxxxxxx 8;

x) "xxxxxxxxx" xxxxxx přípravek, xxxxx xx shodné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jehož xxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Různé xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo účinnosti. X takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytující xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx registrované xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx jednu x xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx související xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny.

3. Xxxxxxxx xxxxxx přípravek neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) nebo jeho xxxxxxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx x xxxxxxx xxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx formy xxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx definice xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx předkládat.

5. Vedle xxxxxxx xxxxxxxx 1 xx x případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx dobře xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx exkluzivity xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xx xxxxxx x xxxx indikaci.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 x 4 x x xxxx vyplývající xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx patentových xxxx xxxx xxxx x dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx."

9. Vkládají xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 10a

Odchylně od xx. 8 xxxx. 3 písm. x) x aniž xx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obchodního xxxxxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx předložit výsledky xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx látky léčivého xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx s uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx X. X xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx literaturou.

Článek 10b

V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx složkami xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx dosud xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx kombinace, ale xxxx nezbytné předkládat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10c

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx účely posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiných léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx."

10. Xxxxxx 11 xx xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 11

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx;

2. kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Použije xx xxxxx xxxxx xxxx chemický xxxxx;

3. xxxxxxx xxxxx;

4. klinické xxxxx:

4.1 léčebné indikace,

4.2 xxxxxxxxx x způsob xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x dětí,

4.3 xxxxxxxxxxxxxx,

4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

4.5 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxxxx,

4.6 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a kojení,

4.7 xxxxxx xx schopnost xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

4.8 xxxxxxxxx xxxxxx,

4.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx);

5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

5.3 xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

6.1 seznam xxxxxxxxx xxxxx,

6.2 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

6.3 xxxx použitelnosti, x xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

6.4 xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxx,

6.5 xxxx x xxxxx vnitřního xxxxx,

6.6 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

7. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

8. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

9. datum první xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxx;

10. datum xxxxxxxxxxx xxxxx;

11. x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx dozimetrii;

12. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod xxx xxxxxxxx x čase xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx x případně maximální xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx každý xxxxxxxxxxx xxxx eluát xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití odpovídat xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 10 xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx indikací xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx uvedení xxxxxxxx xx xxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx."

11. Xxxxxx 12 se xxxxxxxxx tímto:

"Článek 12

1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 posledního xxxxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxxxxx orgánům sestaveny x podepsány odborníky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx mající xxxxxxxxx x xxxxxxx kvalifikace xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10x x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.

3. Xxxxxxxx souhrny xxxx xxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům."

12. Článek 13 se xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 13

1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx homeopatické léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na trh xx Společenství xxxxxxxx xxxx registrovány x xxxxxxx x xxxxxx 14, 15 x 16, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1994. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 28 x čl. 29 xxxx. 1 xx 3.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx postup pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx 14."

13. Xxxxxx 14 xx xxxx xxxxx:

x) X xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

"Xx xxxxxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx třetí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2."

x) Odstavec 3 xx zrušuje.

14. Xxxxxx 15 xx xxxx xxxxx:

x) Druhá xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

"- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů".

b) Xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

"- xxxxx xxxx xxxx vzorů vnějšího x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx,".

15. Xxxxxx 16 xx xxxx xxxxx:

x) v xxxxxxxx 1 xx xxxxx "s články 8, 10 a 11" nahrazují slovy "x xxxxxx 8, 10, 10a, 10x, 10x x 11";

b) x odstavci 2 xx xxxxx "toxikologické x farmakologické xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

16. Články 17 x 18 xx xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 17

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxx řízení x registraci léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx 210 xxx xxx xxx xxxxxx platné xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx článků 27 xx 39.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, odmítne daný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x informuje xxxxxxxx, že se xxxxxxx články 27 xx 39.

Xxxxxx 18

Xx-xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx 27 xx 39."

17. Xxxxxx 19 xx xxxx xxxxx:

x) x xxxxxx xx slova "xxxxx xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1" nahrazují xxxxx "xxxxx článků 8, 10, 10x, 10x x 10c";

b) x xxxx 1 xx slova "s xxxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx 8, 10, 10x, 10x x 10x";

x) x xxxx 2 se xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx členský xxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxx,";

x) x xxxx 3 se xxxxx "x xx. 8 xxxx. 3 x xx. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "v čl. 8 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 10, 10x, 10b x 10c".

18. X xx. 20 xxxx. x) se xxxxx "xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x odůvodněných xxxxxxxxx".

19. X xxxxxx 21 xx odstavce 3 a 4 xxxxxxxxx tímto:

"3. Příslušné xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně zpřístupní xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx."

20. Xxxxxx 22 xx xxxxxxxxx tímto:

"Článek 22

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx konzultaci xx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vydáno xx xxxxxxxx xxxxxxx žadatele, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx používáním xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x musí xxx podložena xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x příloze X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx zpřístupněn xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x termíny xxxxxx."

21. X článku 23 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx znějí:

"Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx mít za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3, xxxxxxxx 10, 10x, 10x x 11, xx. 32 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxxx země, xx xxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x x každé xxxx xxxx xxxxxxxxx, která xx mohla xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx posuzovat xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx."

22. Xxxxxx xx nový xxxxxx, který xxx:

"Xxxxxx 23x

Xx udělení xxxxxxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx registrujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x dotyčném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx přestane xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx státu, ať xxx xxxxxxx, nebo xxxxxx. Pokud nejde x výjimečné okolnosti, xxxx být takové xxxxxxxx učiněno xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx xxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, poskytne držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které má x dispozici, xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx."

23. Xxxxxx 24 xx xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 24

1. Xxxx jsou dotčeny xxxxxxxx 4 a 5, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

K xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 konsolidovanou xxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx je registrace xxxxxx xxxxxxxxxxx, platí xx neomezenou xxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

4. Xxxxx registrace, xx xxxxxx udělení nenásleduje xx xxx xxx xxxxxxxx uvedení humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx registrovaný xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx na trh x xxxxxxxxxxxxx členském xxxxx, není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx dobu xxx xx xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto přípravku xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx orgán xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx udělit výjimky x odstavců 4 x 5. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx."

24. Xxxxxx 26 xx xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 26

1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 8, 10, 10x, 10x x 10c xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx považován xx xxxxxxxx nebo

b) léčebná xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx žadatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 8, 10, 10x, 10x x 10x.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx správnost xxxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxx."

25. X xxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxx:

"XXXXXXXX 4

Postup vzájemného xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx."

26. Články 27 xx 32 xx xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 27

1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x jednoho xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxx jednací xxx, xxxxx vstoupí v xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx řád xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 28

1. X udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx státech žádost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx x dokumenty uvedené x xxxxxxxx 8, 10, 10x, 10x, 10x x 11. Xxxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx stát, xxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" x xxx xxxxxxxxx zprávu x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx stát registraci xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávající xxxxxx x hodnocení. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx nebo aktualizuje xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označením xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx členskému xxxxx a žadateli.

3. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Referenční xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx 120 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

4. Xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dohodu xxxxx xxxxx, uzavře postup x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

5. Každý xxxxxxx stát, ve xxxxxx xxxx podána xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, přijme xx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

1. Jestliže x xxxx xxxxxxxxx x xx. 28 odst. 4 xxxxxx členský xxxx schválit xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx neprodleně xxxxxxxx koordinační xxxxxxx.

2. Xxxxxx přijme xxxxxx, xxxxx definují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví.

3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 maximálně usilují x dosažení dohody x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanovisko xxxxx nebo písemně. Xxxxx během 60 xxx od xxxxxxxx xxxx, xx xxx xx rozdílný xxxxx, xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 28 odst. 5.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě 60 xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxx uvědomena xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x důvody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx zašle žadateli.

5. Xxxxxxx je žadatel xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx by xxxxxxx xxxxxxxx postupu podle xxxxxx 32. X xxxxxxx případě není xxxxxxx registrací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 30

1. Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x články 8, 10, 10x, 10x, 10x x 11 xxxxxx xxx xxxx více xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx přijaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení, xxxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "výbor") x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34.

2. Xx xxxxxxx harmonizace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx předají xxxxxxx xxxxx každý xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k návrhům xxxxx členských xxxxx x xxxxx xxx Xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx shodě x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru x xxxxxxx x odstavcem 1.

Xxxxxx 31

1. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx mohou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x článcích 32, 33 x 34 xxxx xxx, než xx přijato jakékoliv xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x pozastavení či xxxxxxx registrace xxxx x xxxxxxxxx jiné xxxxx registrace, která xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx IX.

Daný xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci.

Členské xxxxx x žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dostupné informace xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx výborem xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx agentura xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx.

X xxx xxxxxxx xx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 35, pouze xxxxx xx na xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 32

1. Odkazuje-li xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odůvodněné stanovisko xx 60 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx 30 x 31 xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx prodloužit x dodatečnou xxxx xx 90 xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxxxxxx záležitosti xxxxxxx xxxxx jednoho xx xxxxx členů xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx také xxxxx xxxxxxxxxx odborníky x poradám o xxxxxxxxxx otázkách. Xxx xxxxxxxxx odborníků xxxxxx xxxxx jejich úkoly x xxxx xxxxx xxx xxxxxx splnění.

3. Xxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxx žadateli xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxx písemné xxxx xxxxx vysvětlení ve xxxxx, xxxxxx výbor xxxx.

Xx stanovisku výboru xxxx být přiložen xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx lhůt xxxxxxxxx x odstavci 1, xxx žadatel xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx mohl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx registraci, xxxx

x) xxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx xxx xxx xxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx podmíněně s xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx podstatné xxx xxxxxxxx a účinné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilance, xxxx

x) xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx, změněna xxxx xxxxxxx.

Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci písemně xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 1 čtvrtým pododstavcem xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx.

5. Xx 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxxx xxxxxx, Komisi x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx uvedení xx xxx xx xx xxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx podle článku 11,

x) xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx."

27. Xxxxxx 33 xx xxxx takto:

a) x xxxxxx pododstavci xx slova "30 xxx" xxxxxxxxx xxxxx "15 dnů";

b) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx "x čl. 32 xxxx. 5 xxxx. a) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x xx. 32 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx";

x) xx čtvrtém xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci".

28. Xxxxxx 34 xx xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 34

1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 121 odst. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx postupu.

2. Jednací xxx xxxxxxx výboru xxxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 1 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx přiděleny xxxxx této xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 33 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx písemně;

b) členské xxxxx xxxx 22 xxx xx xxxxxx xxxxx písemných připomínek x xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx. Má-li však xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx předseda xxxxxxxx kratší xxxxx xxxxx stupně xxxxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxx kratší xxx xxx xxx, pokud xxxxx o výjimečné xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxx xxxx možnost písemně xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx odstavce xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.

3. Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx se pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a referenční xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx rozhodnutí buď xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx, x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Komisi x xxxxxxxx."

29. X xx. 35 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

30. X xxxxxx 38 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:

"2. Nejméně každých xxxxx let xxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx kapitole x xxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx potřebné pro xxxxxxxxxxx xxxxxx postupů. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě."

31. Xxxxxx 39 xx xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 39

Ustanovení čl. 29 odst. 4, 5 a 6 x xxxxxx 30 xx 34 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14.

Články 28 až 34 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2."

32. X xxxxxx 40 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx:

"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kopii povolení xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx vloží tuto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedené v xx. 111 odst. 6."

33. X xxxxxx 46 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx také xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2."

34. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

"Xxxxxx 46x

1. Pro xxxxx této směrnice xxxxxxxx výroba účinných xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx látky použité xxxx výchozí xxxxxxxx xx smyslu části X xxxx 3.2.1.1 xxxx. x) xxxxxxx X x různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx balení xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxxx přebalování x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 2."

35. V xxxxxx 47 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

"Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx suroviny xxxxx xx. 46 písm. x) xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx také zveřejní xxxxxx xxx formu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 40 odst. 1, xxx xxxxxx uvedené x xx. 111 xxxx. 3 x xxx formu a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 5."

36. X xx. 49 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxx "minimální".

37. V xx. 49 xxxx. 2 xxxxxxx pododstavci xxxxx xxxxxxx se xxxxx "aplikovaná xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

38. X xx. 50 xxxx. 1 xx xxxxx "x xxxxx státě" xxxxxxxxx xxxxx "ve Xxxxxxxxxxxx".

39. X xx. 51 xxxx. 1 xx xxxxxxx b) xxxxxxxxx xxxxx:

"x) x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxx xxxxxx xx xx, zda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx látek x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."

40. Článek 54 se mění xxxxx:

x) Písmeno x) xx nahrazuje xxxxx:

"x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, xxx xx určen x xxxxxxx xxx kojence, xxxx, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx název".

b) X písmenu x) xx xxxxx "v xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

x) Xxxxxxx x) se xxxxxxxxx tímto:

"e) xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx dávkování."

d) Písmeno x) se xxxxxxxxx xxxxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx;".

x) Písmeno x) se xxxxxxxxx xxxxx:

"x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx odstraňování xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pocházejícího x xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxx odkaz xx xxxxxx zavedený xxxxxx xxxxx".

x) Xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:

"x) jméno x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

"x) návod x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaných xxx xxxxxxxx."

41. Xxxxxx 55 xx xxxx xxxxx:

x) x xxxxxxxx 1 xx xxxxx "x článcích 54 x 62" nahrazují xxxxx "x xxxxxx 54";

x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

"- xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 54 xxxx. a),";

c) v xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:

"- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. x) x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podání,".

42. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

"Xxxxxx 56x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 54 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxx pacientů xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x slabozraké."

43. X xxxxxx 57 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

"Xxx xxxxxxx tohoto článku xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxx řídí xxxxxxxxxx pokyny xxxxx xxxxxx 65 xxxx xxxxxxxx."

44. Xxxxxx 59 xx xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 59

1. Příbalová xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx léčivého přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx kojence, xxxx, nebo xxxxxxx. Xxxxx název xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx x jeho název xx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsob xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxxx xxxx užitím xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx,

xxx) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (například xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxx upozornění;

d) xxxxxxxx x obvyklé pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:

x) xxxxxxxxx,

xx) xxxxxx x x případě xxxxxxx i xxxxx xxxxxx,

xxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx časového xxxxx, xxx se xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx

xx) xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mělo xxx xxxxxxx,

x) opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx příznaky, postupy x xxxxxxxxxx případech),

vi) xxx postupovat, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více dávek,

vii) x případě xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přerušení xxxxxxxx,

xxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lékárník;

e) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit xxx běžném používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx každý xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uveden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) odkaz xx datum ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx x:

x) xxxxxxxxx xxxx používáním xxxxxxxxx xx xxxxx datu,

ii) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

xxx) x xxxxxxx xxxxxxx upozorněním xx určité viditelné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x to xxx xxxxxx variantu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx formou x xxxxxxx udaným xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxx x xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx jménem jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxx) jménem x xxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx registrován podle xxxxxx 28 xx 39 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx názvy, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx revidována.

2. Xx xxxxx uvedeném x xxxx. 1 xxxx. x) xx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx kategorie xxxxxxxxx (xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx),

x) x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx stroje,

c) xxxxxx xx pomocné látky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx x podrobných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 65.

3. Příbalová informace xxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xx čitelná, xxxxx x xxxxxxxxx použitelná."

45. X článku 61 xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:

"1. Xx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace předkládá xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx."

46. V xx. 61 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx případně" xxxxxxxxx xxxxxx "a".

47. X xxxxxx 62 xx xxxxx "xxx xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxxx".

48. Xxxxxx 63 se mění xxxxx:

x) X xxxxxxxx 1 xx doplňuje xxxx pododstavec, xxxxx xxx:

"X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavku uvést xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 54 xxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx."

x) Xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

"2. Příbalová xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx byla xxxxx x srozumitelná x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, x případě xxxxxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tomu, aby xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxx pacientovi, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx v označení xx xxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx byla xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx."

49. Článek 65 se xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 65

Po konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel x článku 57."

50. X xx. 66 xxxx. 3 xx xxxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:

"- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx".

51. X xxxxxx 69 xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx:

x) První xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

"- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx či základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 5; je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo xxxx základních xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,".

x) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

"- xxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx xx xxxxxxx x lékařem, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx."

52. X xxxxxx 70 se xxxxxxxx 2 mění xxxxx:

x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:

"a) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".

x) Písmeno x) se nahrazuje xxxxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx "x omezením", které xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x určitých xxxxxxxxxxxxxxxx oblastech."

53. Xxxxxx 74 xx xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 74

Jsou-li příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx je x x xxxxxxx xxxxxxx změní klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x článku 71."

54. Xxxxxx xx nový xxxxxx, který xxx:

"Xxxxxx 74x

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx klasifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx klinických hodnocení, xxxxx vzít xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxxxxxx stejné xxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx změny."

55. Xxxxxx 76 xx mění xxxxx:

x) xxxxxxxxx znění xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1;

x) xxxxxxxx xx nové xxxxxxxx, xxxxx znějí:

"2. Pro xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Každý xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dováží xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, svůj xxxxx xxx xxxxxxx. X xxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx."

56. X xx. 80 xxxx. x) xx xxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:

"- (xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx)."

57. Xxxxxx 81 se xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 81

X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxx xxxxx členským státem, xxxxx povinnosti, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx osobám, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti.

Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skutečně xxxxxxxxx xx xxx členského xxxxx musí x xxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx.

Xxxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx veřejného zdraví x být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxx, zejména x xxxx, xxxxx xx týkají volného xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx."

58. X xx. 82 xxxx. 1 xx druhá xxxxxxx nahrazuje xxxxx:

"- (xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx)."

59. Xxxxxx 84 xx xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 84

Xxxxxx xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxxx xxx x Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 75/320/XXX [13]."

60. Xxxxxx 85 xx xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 85

Xxxx xxxxx xx použije xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."

61. X čl. 86 odst. 2 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

"- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx nepřímý odkaz xx xxxxxx přípravek."

62. Xxxxxx 88 xx xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 88

1. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:

x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx VI,

b) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů x let 1961 x 1971, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx své xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x použití xxx xxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčby, xxxxxxxx po xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxx určenou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx vakcinační xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 89/552/XXX.

6. Xxxxxxx xxxxx zakáží xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx."

63. Xx xxxxxx 88 se xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

"XXXXX VIIIa

INFORMACE X XXXXXXX

Xxxxxx 88x

Xx xxx let xxx xxx xxxxxx směrnice 2004/726/XX x xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxxx x organizacemi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x současné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxx – x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pacienty.

Po xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komise x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx."

64. Xxxxxx 89 xx xxxx xxxxx:

x) X xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

(xxxxxx se xxxxxxx xxxxx).

x) Xxxxxxxx 2 xx nahrazuje tímto:

"2. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx, že reklama xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název, xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx značku, xx-xx xxxxxxxxx výhradně xxxx xxxxxxxxxxx."

65. X článku 90 se xxxxxxx xxxxxxx x).

66. X xxxxxx 91 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:

"2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnout, že xxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název, xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx značku, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx."

67. X xxxxxx 94 xx odstavec 2 xxxxxxxxx xxxxx:

"2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souvislosti x akcemi na xxxxxxx prodeje xx xxxx vždy xxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx se vztahovat xx jiné osoby xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."

68. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxx xx. 94 xxxx. 1 xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx nepřímo xxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; taková xxxxxxxxxxxx xx musí xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx na jiné xxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."

69. V xx. 96 xxxx. 1 xx písmeno d) xxxxxxxxx tímto:

"d) vzorek xxxxx xxx větší xxx nejmenší xxxxxx xx trhu,".

70. V xxxxxx 98 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

"3. Xxxxxxx xxxxx nezakáží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."

71. Xxxxxx 100 xx nahrazuje xxxxx:

"Xxxxxx 100

Xx reklamu xx homeopatické léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 odst. 1 xx vztahují xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx. 87 xxxx. 1.

Pro reklamu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze informace xxxxxxx v čl. 69 xxxx. 1."

72. X článku 101 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx tímto:

"Členské xxxxx xxxxx xxxxxx lékařům x dalším zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx."

73. Článek 102 xx xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 102

Xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx přijímání xxxxxxxx x harmonizovaných regulačních xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx přípravků registrovaných xx Společenství x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilance. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x x vědeckému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací.

Členské státy xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx shromážděné xxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x databázi xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 x musí xxx trvale přístupné xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx prodlení xxxxxxxxxx.

X rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx."

74. Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

"Xxxxxx 102a

Správa xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx spojené s xxxxxxxxxxxxxxxx, provoz xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxx xxx pod trvalou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx."

75. X xx. 103 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxx kvalifikovaná xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x je xxxxxxxxx xx:"76. Xxxxxx 104 xx 107 xx xxxxxxxxx tímto:

76. Xxxxxx 104 xx 107 xx nahrazují tímto:

"Článek 104

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi.

Kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx sdělují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xx. 106 xxxx. 1.

2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, na xxxxx xx upozorněn zdravotnickými xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 106 xxxx. 1 x x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx, příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx případ xxxxxx, x xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxx a neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx infekčního agens xxxxxxx přípravkem, která xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx okamžitě xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 tak, xxx byla dostupná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx kterých je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xx 15 xxx od xxxxxxxx informace.

5. Xxxxxxxx xx odstavců 2, 3 a 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 a 29 této xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34 xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích účinků.

6. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x všech nežádoucích xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx formě pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxx šest měsíců xx udělení registrace xx do xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x prvních xxxx xxxxxx po xxxxxx uvedení na xxx a xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Poté xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx, xxxxxxx se změní xxxxxxxx 6 x xxxxxxx xx zkušenosti xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx předpisy xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.

8. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 [14].

9. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, aniž xx předem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx.

X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx objektivně x nebyly zavádějící.

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, vztahovaly xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 105

1. Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zřídí xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Společenství, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx okamžik.

2. X xxxxxxxx sítě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které se xxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x to xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 106

1. Pro xxxxxxxxx xxxxxx informací o xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx technických xxxxxxxxx xx elektronickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formáty, x zveřejní xxxxx xx mezinárodně xxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.

V xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékařskou xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxxxx 11 až 16 a zásad xxxxxxxxx x xxxx xxxxx řídí xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 107

1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za potřebné xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxxx uvědomí agenturu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx agentura, Komise x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx o xxx uvědomeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx.

Xx-xx xxxxxxxx uvědomena podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxx podle prvního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx naléhavosti záležitosti. X případě xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovisko.

Na základě xxxxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, přijaly neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx opatření xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 3."

77. Xxxxxx 111 xx xxxx xxxxx:

x) Xxxxxxxx 1 xx nahrazuje tímto:

"1. Xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx státu zajistí, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy pro xxxxxx xxxxxxxxx, x xx opakovanými xxxxxxxxxx, x případě potřeby x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoř xxxxxx x tomuto účelu xxxxxxxx zkoušky xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx též xxxxxxxx neohlášené xxxxxxxx x prostorách výrobců xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx má xx to, že xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 47. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx také xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxx, xxx údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xx může xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x standardy xxxxxxx xx smyslu Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx [15] (Xxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx inspekce xxxxxxxxx pověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) provádět xxxxxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny x jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20;

x) xxxxxxxx vzorky x za účelem xxxxxxxxx nezávislých xxxxxxx Xxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem;

c) prověřovat xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x 21. xxxxxx 1975, která xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx způsobu xxxxxx;

x) xxxxxxxx inspekce xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě XX, x zejména x článcích 103 x 104."

x) Xxxxxxxx 3 se nahrazuje xxxxx:

"3. Xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 podají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 47 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 101 xx 108. Xxxxx xxxxxxxx zpráv se xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxx."

x) Xxxxxxxx xx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:

"4. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekci podle xxxxxxxx 1.

5. Xx 90 xxx od xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 bude výrobci xxxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx dodržuje xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx Evropského lékopisu, xxxxxxx xx osvědčení.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx vydaná osvědčení xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx vede jménem Xxxxxxxxxxxx agentura.

7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vede x xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6."

78. X xx. 114 xxxx. 1 x 2 xx slova "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x tomuto xxxxx".

79. Xxxxxx 116 xx xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 116

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zruší, xxxxxxx xxxx změní xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x rizika xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pozitivní xx xxxx kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x závěru, xx x ním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, zruší, odejme xxxx změní, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx článku 8 xxxx xxxxxx 10, 10a, 10x, 10x x 11 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 23 anebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 112."

80. X xxxxxx 117 se xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx:

"1. Aniž xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 116, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxx x xxxx, jestliže xxxxxx x názoru, xx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo

c) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx deklarovanému xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx některý xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx povolení výroby."

81. Xxxxxx 119 xx xxxxxxxxx tímto:

"Článek 119

Tato xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx."

82. Xxxxxx 121x 122 xx xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 121

1. Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx nápomocen Xxxxx výbor pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx v čl. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES je xxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx-xx xx na tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x ohledem na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xx. 4 odst. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx jeden měsíc.

4. Xxxxx výbor přijme xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 122

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx navzájem xxxxxxx takové informace, xxxxx jsou potřebné x xxxxxxxx xxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 a 77, xxxxxxxxx xxxxx čl. 111 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx.

2. Na xxxxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 3.

3. Xxxxxx xxxxxxx x souladu s xx. 111 xxxx. 1 xxxx xxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členský xxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 111 odst. 1, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx. Xxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx doprovázet xxxxx dva xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx případě."

83. X xxxxxx 125 xx třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx."

84. Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

"Xxxxxx 126a

1. Xxxx-xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádost, může xxxxxxx stát x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx.

2. Jestliže xxxxxxx xxxx využije xxxx xxxxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly splněny xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X, XX, XXXX, IX x XX.

3. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx stát:

a) oznámit xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx v tom xxxxxxxx státě, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záměr xxxxxx registraci danému xxxxxxxx přípravku podle xxxxxx článku, a

b) xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx kopie xxxxxx x hodnocení uvedené x čl. 21 xxxx. 4 x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo xxxxxx-xx platnost registrace xxxxx odstavce 1, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Komisi a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx své xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx 30. xxxxx 2008 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxx."

85. Vkládá xx xxxx článek, xxxxx xxx:

"Xxxxxx 126x

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx nimi, neměli xxxxx finanční xxx xxxx zájmy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxx, xxx příslušný xxxxx zpřístupnil xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x zápisy z xxxxxxx společně s xxxxxxxxx rozhodnutími, údaji x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."

86. Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:

"Článek 127a

Jestliže xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x vědecký xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx xx. 9 odst. 4 xxxx. c) uvedeného xxxxxxxx, přijme xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 33 x 34 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx."

87. Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx zní:

"Článek 127b

Členské xxxxx xxxxxxx zavedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx."

Xxxxxx 2

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 bodě 8, xxxxxx xx xxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxx opatření xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.

Článek 4

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

Ve Xxxxxxxxxx dne 31. xxxxxx 2004.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. Xxx

Xx Xxxx

Xxxxxxxx

X. Xxxxx


[1] Xx. xxxx. X 75 X, 26.3.2002, s. 216 x Úř. věst. X … (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).

[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.

[3] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx ze dne 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 300 E, 11.12.2003, x. 353), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxx 2003 (Xx. věst. X 297 X, 9.12.2003, x. 41), xxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx ze xxx 11. xxxxxx 2004.

[4] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, s. 46).

[5] Xx. xxxx. X 214, 21.8.1993, x. 1. Nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).

[6] Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.

[7] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.

[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[9] Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.

[10] Úř. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.

[11] Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/34/XX (Xx. xxxx. L 141, 4.6.1999, s. 20).

[12] Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.

[13] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 23.

[14] Xx. věst. X 159, 27.6.2003, x. 1.

[15] Xx. věst. X 158, 25.6.1994, x. 19.