Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na článek 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] v xxxxx jasnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx humánních léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx cíle, kterým xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx nová xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu.
(3) Xxxxx je nezbytné xxxxxxx vnitrostátní právní x správní předpisy, xxxxx se liší x základních xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx být xxxxxxx veřejného zdraví. Xxxxxx cíle xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 ze dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx po xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registračních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx zkušenostech se xxxxxxx xxxx nezbytné xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx vznik xxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx počet tzv. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx definice "léčivého xxxxxxxxx" xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx použitelných xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xx fyziologické xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx takové léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x určité xxxxxx xxxxxxxxx xxx topické xxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právních předpisů xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxx vyjasnit xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx definici xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxx xx také xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxx regulovaného výrobku, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovit, xxxxx xxxxxxxxxx xx použijí. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx definici xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biocidů xxxx kosmetiky, xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx použít. Xxxxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxx terminologie farmaceutických xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxx xx xxxxxxxxxx změna xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxx možné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 [6] x xxxxxxxx xx již xxxxxx xxx možné zvolit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx postup x léčivých přípravků, xxxxx obsahují xxxx xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx imunity x xxxxxxxx onemocnění.
(9) Xx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx, xx měli xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx postupů. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx decentralizovaného postupu xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx pacienty.
(10) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx menších xxxxxx, xx xxxx být xxxxx, pokud xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x ospravedlnitelných důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by měl xxx xxxxxxxxxxxx zřízením xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxx postup a xxxxxxxxx její xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx decentralizovaného postupu.
(12) Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx získané xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(13) Xx třeba zajistit, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování právních x správních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [7] xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, xx se xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx klinické praxe x x etickými xxxxxxxxx rovnocennými ustanovením xxxxxxx xxxxxxxx.
(14) Protože xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxx nesplňují xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx účinků. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx všechny podmínky x tomu, xxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (předklinické xxxxxxx) xxxx účinnosti (klinické xxxxxxxxx) xxxx obojího.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx umožnit posouzení xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx jak při xxxxxx uvedení na xxx, xxx i xxxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx zamítnutí, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx od xxxxx xxxxxxx. Potom by xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx platnost. Xxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx jdoucích xxxxxx, xx jest xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x uvedení léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx členských xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, zejména xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxxx xx však xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx.
(18) Xxx by xxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx navržena xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx zamítnutí xxxxxxxxxx.
(19) Jakost humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx požadavkem, xxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe platným xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se, xx je xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení Společenství xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(20) Měla xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x z xxxxxxxxxxx xxxxxxx dozor xxx xxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx vzít x úvahu xxxxxxxx xxxxxxxx novými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx.
(21) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxx přípravků xx xx měla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [8].
(23) Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Směrnice 2001/83/ES xx mění xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) Bod 1 xx xxxxxxx.
x) Xxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxx xxxxxxxxxxx x tím, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxx
x) jakákoliv xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou lze xxxxxx u xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx k xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického nebo xxxxxxxxxxxxx účinku, nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) Xxx 5 se xxxxxxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx x látek xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx."
x) Nadpis xxxx 8 xx xxxxxxxxx xxxxxx "Kitem".
e) Xxxxxx xx xxxx xxx, který xxx:
"18. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako místní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx zastupovala x dotyčném členském xxxxx."
x) Xxx 20 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"20. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxx, xxxxxx xxxx být xxx vymyšleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s běžným xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx značkou xxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx."
x) Xxxxxx xxxx 26 xx nahrazuje xxxxx:
(xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).
x) Xxx 27 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"27. Xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [9];
x) Xxx 28 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"28. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
- Jakékoliv xxxxxx xxx zdraví pacientů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
28x. Xxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx? Xxxxxxxxx kladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x rizikům definovaným x bodě 28 xxxxx xxxxxxx."
2. Xxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx všem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx "léčivého xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx podléhajícího xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx použije tato xxxxxxxx.
3. Xxx ohledu xx odstavec 1 x čl. 3 xxx 4 se xxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro vývoz x xx xxxxxxxxxxxx."
3. Xxxxxx 3 xx xxxx xxxxx:
x) Xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. (xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx)."
x) Xxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x vývojové xxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. xxxxx 2001 o sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [10];"
c) Xxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"6. xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx."
4. Xxxxxx 5 se nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxx může x xxxxxxx x platnými xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nevyžádanou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx se zadáním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědnost tohoto xxxxxxxxxxxxxx pracovníka.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx dočasně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx předpokládané xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxx.
3. Aniž xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx indikacích xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx použití xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šíření xxxxxxxxxxx agens, xxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx záření, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxx. Tyto předpisy xx použijí bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Odpovědnost xx vadné xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx výrobky [11], xxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxxx."
5. Článek 6 xx mění xxxxx:
x) V odstavci 1 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx formy, xxxxx xxxxxx x další xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx."
x) Xxxxxx xx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"1x Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx léčivého přípravku xx trh. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx."
x) X xxxxxxxx 2 xx xxxxx "xxxx xxx radionuklidy" nahrazují xxxxxx "xxxx".
6. V xxxxxx 7 xx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxx".
7. V xxxxxx 8 xx odstavec 3 xxxx xxxxx:
x) Xxxxxxx x) x x) xx nahrazují xxxxx:
"x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (XXX) doporučeného Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx INN xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu".
b) Xxxxxx xx nové xxxxxxx, xxxxx xxx:
"xx) hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx představuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx se xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx g), x), x) a x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxx jakákoliv xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx pacientům x při likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem,
i) xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické či xxxxxxxxxxxxxxx),
- předklinických zkoušek (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systému řízení xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx xxxxxxx etické xxxxxxxxx směrnice 2001/20/XX,
x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx článku 11, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 55 x xxxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxx 59".
d) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx [12], xxxxxxxx x kopií xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury,
n) důkaz, xx žadatel má x dispozici služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, na xxxxx výskyt vznikne xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx."
x) Xxxxxxxx xx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"X xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx farmaceutických x předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. i), xx přiloží xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12."
8. Xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10
1. Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxx je dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je generikem xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 v xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxxxx xxxxx let od xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx žádost xxxxxxxx xx generika xxxxxx. V tom xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, předá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx referenčního přípravku x v xxxxxxx xxxxxxx veškerou další xxxxxxxxx dokumentací.
Desetiletá xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx deseti xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx více nových xxxxxxxxx indikací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebnými postupy.
2. Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx" xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x souladu x xxxxxxx 8;
b) "xxxxxxxxx" xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Různé xxxx, estery, ethery, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxxx neodlišují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X takových případech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx registrované xxxxxx xxxxx. Xxxxx perorální xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx od xxxxxxxx nemusí vyžadovat, xxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Jestliže xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxx generika podle xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxx účinné látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx kvůli xxxxxxxx x surovinách xxxx rozdílům x xxxxxxxxx výroby biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx náležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx třeba xxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I x xxxxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx. Xxxxxxxx jiných zkoušek x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx předkládat.
5. Xxxxx xxxxxxx odstavce 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x nové xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 a 4 x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx porušení patentových xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx."
9. Vkládají se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10a
Odchylně xx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x aniž xx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx látky léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X. X xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nahradí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10b
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx dosud xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx týkajících xx xxxx xxxxxxxxx, ale xxxx nezbytné předkládat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx souhlasit x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x účinné xxxxx, x stejnou xxxxxxx formu."
10. Článek 11 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pořadí:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x lékovou xxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. xxxxxxxx xxxxx:
4.1 xxxxxxx xxxxxxxx,
4.2 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx u dospělých x v xxxxxxx xxxxxxx x dětí,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx,
4.5 interakce x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx formy xxxxxxxxx,
4.6 xxxxxxx při xxxxxxxxxxx a xxxxxx,
4.7 xxxxxx xx schopnost xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4.8 nežádoucí xxxxxx,
4.9 předávkování (příznaky, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx);
5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.3 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 seznam xxxxxxxxx xxxxx,
6.2 hlavní inkompatibility,
6.3 xxxx použitelnosti, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
6.5 xxxx x xxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.6 x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadu xxxxxxxxxxxxx x takového xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
11. u xxxxxxxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxx xxxxxxxx dozimetrii;
12. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takové přípravy x xxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxxxx jako eluát xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití odpovídat xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxx registrace xxxxx xxxxxx 10 xxxxxx být xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx indikací xxxx xxxxxxxx forem, xxxxx byly x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem."
11. Xxxxxx 12 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 12
1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 posledního xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sestaveny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odbornými xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxx xxxxxx 10x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X.
3. Podrobné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace, xxxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx."
12. Xxxxxx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrovány x xxxxxxx x články 14, 15 a 16, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy byly xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx registrovány xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1994. X xxxxxxx registrace xx xxxxxxx xxxxxx 28 x xx. 29 xxxx. 1 xx 3.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14."
13. Xxxxxx 14 xx xxxx takto:
a) V xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xx xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx odrážku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2."
x) Xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx.
14. Xxxxxx 15 xx xxxx xxxxx:
x) Druhá xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:
"- dokumentace popisující xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů".
b) Šestá xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx xxxx xxxx xxxxx vnějšího x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx povoleny,".
15. Xxxxxx 16 se xxxx xxxxx:
x) x xxxxxxxx 1 se xxxxx "x xxxxxx 8, 10 x 11" nahrazují xxxxx "x články 8, 10, 10a, 10x, 10x x 11";
x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky" xxxxxxxxx xxxxx "předklinické xxxxxxx".
16. Články 17 x 18 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 17
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření xxx zajištění toho, xxx bylo řízení x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx lhůtě 210 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxx x více xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx článků 27 xx 39.
2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xx je xxxx žádost x xxxxxxxxxx téhož léčivého xxxxxxxxx již posuzována x jiném členském xxxxx, odmítne daný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x informuje xxxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxx 27 xx 39.
Xxxxxx 18
Xx-xx xxxxxxx stát v xxxxxxx x čl. 8 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx jiný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx 27 až 39."
17. Xxxxxx 19 se xxxx takto:
a) x xxxxxx xx slova "xxxxx xxxxxx 8 x čl. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxx 8, 10, 10x, 10x x 10x";
x) x xxxx 1 xx xxxxx "x xxxxxxx 8 a xx. 10 xxxx. 1" nahrazují xxxxx "x xxxxxxx 8, 10, 10x, 10b x 10x";
x) x xxxx 2 se xxxxx "státní laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "úřední xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx určil k xxxxxxxx xxxxx,";
x) x xxxx 3 xx xxxxx "x xx. 8 xxxx. 3 x čl. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "v xx. 8 odst. 3 x x článcích 10, 10x, 10b x 10c".
18. X xx. 20 písm. x) xx slova "xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
19. V xxxxxx 21 xx odstavce 3 x 4 xxxxxxxxx tímto:
"3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x hodnocení x xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických hodnocení xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xx odstranění veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx."
20. Xxxxxx 22 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 22
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx může xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydáno za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx splní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx jedním x důvodů uvedených x xxxxxxx I. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx x každoročním xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x termíny plnění."
21. X článku 23 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx změnu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3, článcích 10, 10x, 10x x 11, xx. 32 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx I.
Zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx."
22. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 23x
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx datum skutečného xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx členském xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž uvědomí xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx být xxxxxx xx trh xxxxxxxxx státu, ať xxx dočasně, xxxx xxxxxx. Xxxxx nejde x xxxxxxxxx okolnosti, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu veškeré xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veškeré xxxxx, které xx x dispozici, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx."
23. Xxxxxx 24 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 24
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, platí xxxxxxxxxx xxx xxx.
2. Registrace xxxx xxx prodloužena xx xxxx letech xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx změn zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx je registrace xxxxxx xxxxxxxxxxx, platí xx neomezenou xxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx tří xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx xxxx xxx po sobě xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx a z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výjimky x odstavců 4 x 5. Xxxx xxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxx."
24. Xxxxxx 26 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 26
1. Registrace xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx po xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 8, 10, 10a, 10x a 10x xxxxxx, xx
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx považován xx xxxxxxxx xxxx
x) léčebná xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo
c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 8, 10, 10x, 10x x 10x.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx."
25. V xxxxx XXX se nadpis xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXXXXX 4
Postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
26. Xxxxxx 27 xx 32 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 27
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx skupina xx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xx období xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx doprovázeni odborníky.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx vstoupí x xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska Komise. Xxxxx xxxxxxx řád xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 28
1. X udělení registrace xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxx v těchto xxxxxxxxx státech xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje informace x xxxxxxxxx uvedené x článcích 8, 10, 10a, 10x, 10x x 11. Xxxxxxxxxx dokumenty obsahují xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx se xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx požádá jeden xxxxxxx stát, xxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 nebo 3.
2. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxx podání žádosti xxxxxxxxxxx, uzná xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský stát, xxx xxx připravil xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku, nebo xxx v xxxxxxx xxxxxxx aktualizoval xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označením xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli.
3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyl, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx daným xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx dotyčné členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dohodu xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx o xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, přijme do 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zprávou x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xxxxxxxx x xxxx stanovené x xx. 28 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Body, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.
2. Xxxxxx přijme xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví.
3. V xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 maximálně xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx své stanovisko xxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx od oznámení xxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát dohodu, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 5.
4. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx stanovené x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxx uvědomena agentura x xxxxxxx xx xxxxxxxxx postupu podle xxxxxx 32, 33 x 34. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Kopie xx xxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxxx předložena xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 odst. 1 xxxxxxx pododstavce.
6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 mohou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx, návrh xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xx žádost žadatele xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 32. X xxxxxxx případě xxxx xxxxxxx registrací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxxx byly x xxxxxxx s xxxxxx 8, 10, 10x, 10x, 10c a 11 xxxxxx dvě xxxx více xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stát, Xxxxxx, žadatel nebo xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx předložit záležitost Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x článcích 32, 33 x 34.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx by xxx xxx vypracován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx členských xxxxx x předá jej Xxxxxx.
Xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xx shodě x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zúčastněných xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1.
Xxxxxx 31
1. Členské xxxxx, Xxxxxx, žadatel xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxx xxx, než xx přijato jakékoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x pozastavení či xxxxxxx registrace xxxx x xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx otázku, xxxxx xx předkládá xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx žadatele xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výborem týká xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxx případě xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx článek 35, xxxxx pokud xx xx xx xxxxxxxx registrační xxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx, přezkoumá xxxxx xxxxx záležitost x xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 60 xxx xxx xxx, kdy xx záležitost xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 30 x 31 xxxx xxxx výbor s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx 90 dnů.
V xxxxxxxxxx případech může xxxxx xx xxxxx xxxxx předsedy stanovit xxxxxx xxxxx.
2. K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednoho xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx jednotlivé xxxxxxxxx x poradám o xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx úkoly x xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxx písemné nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx výbor xxxx.
Xx stanovisku xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku pro xxxx přípravek x xxxxxx označení xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx jinou xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x projednávané xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx pozastavit xxx xxxx uvedených x odstavci 1, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohl připravit xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx xxx xxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může žadatel xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Xxxxxx xxx xxxxxxxx závěry xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx článku.
5. Xx 15 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předá xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro závěry xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x jeho xxxxxxx xx trh xx xx xxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxxxxx dokumenty:
a) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle xxxxxx 11,
x) veškeré podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx a účinné xxxxxxx léčivého přípravku,
d) xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx."
27. Článek 33 xx mění takto:
a) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx "30 xxx" xxxxxxxxx slovy "15 dnů";
b) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx "x čl. 32 xxxx. 5 xxxx. x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x xx. 32 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx";
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxx" doplňují xxxxx "nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx".
28. Xxxxxx 34 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 34
1. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 3 xx 15 xxx xx ukončení xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxx stálého výboru xxxxxxxxx podle čl. 121 odst. 1 xx xxxxxx tak, xxx bylo přihlédnuto x úkolům, xxxxx xx xxxx přiděleny xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) s xxxxxxxx případů xxxxxxxxx x xx. 33 xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxxx stálého xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx na podání xxxxx xxxxxxxxx připomínek x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xx-xx xxxx xxx rozhodnutí přijato xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lhůtu xxxxx stupně naléhavosti. Xxxx lhůta nesmí xxx kratší než xxx xxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx státy xxxx možnost písemně xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx schůzi xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx vyvolávají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, kterými xx stanovisko vydané xxxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx postup x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx nezbytná pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
3. Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xx určeno xxxx xxxxxxxx státům x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx. Dotčené xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx, x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx. Informují x xxx Komisi x xxxxxxxx."
29. X xx. 35 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx pododstavec.
30. X xxxxxx 38 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxx popsaných x této kapitole x navrhne xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx potřebné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx."
31. Xxxxxx 39 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 39
Ustanovení čl. 29 xxxx. 4, 5 a 6 x články 30 xx 34 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14.
Xxxxxx 28 až 34 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 odst. 2."
32. X xxxxxx 40 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který zní:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedené x xx. 111 xxxx. 6."
33. X xxxxxx 46 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx směrnice přijatá Xxxxxx postupem xxxxx xx. 121 odst. 2."
34. Vkládá se xxxx článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 46a
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jak xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxx použité xxxx výchozí surovina xx xxxxxx části X xxxx 3.2.1.1 xxxx. x) xxxxxxx X a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx úpravy xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx.
2. Xxxxxxx změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 2."
35. V xxxxxx 47 xx doplňují xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx účinné xxxxx použité jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 46 xxxx. x) xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxxx v xx. 40 xxxx. 1, xxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 3 x xxx xxxxx x xxxxx osvědčení správné xxxxxxx praxe uvedeného x xx. 111 xxxx. 5."
36. X xx. 49 xxxx. 1 se zrušuje xxxxx "minimální".
37. V xx. 49 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx".
38. X xx. 50 xxxx. 1 xx slova "x xxxxx státě" nahrazují xxxxx "xx Společenství".
39. X xx. 51 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících xx třetích zemí, xxx xxxxxx na xx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, byla xxxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxx x všem xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
40. Článek 54 se xxxx xxxxx:
x) Písmeno x) xx xxxxxxxxx tímto:
"a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma a xxxxxxxx xxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nebo xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx tři xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX), xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx".
x) X xxxxxxx x) xx slova "v xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x podrobných xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"e) způsob x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podání. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx dávkování."
d) Xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx;".
x) Písmeno x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx se odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
x) Písmeno x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jméno xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) návod x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx předpisu."
41. Článek 55 se mění xxxxx:
x) v xxxxxxxx 1 xx xxxxx "x xxxxxxxx 54 x 62" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx 54";
x) v xxxxxxxx 2 se xxxxx xxxxxxx nahrazuje tímto:
"- xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 54 xxxx. x),";
x) x xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 54 xxxx. a) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,".
42. Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 56x
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. a) xxxx xxx uveden xx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx formátech pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx."
43. X xxxxxx 57 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxx xxxxxxx xxxxxx článku xxx přípravky registrované xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 65 této xxxxxxxx."
44. Xxxxxx 59 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx; musí obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
x) pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaj, xxx xx určen k xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx x xxxx název xx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx znát xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxx,
xx) vhodná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx,
xxx) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, tabák, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxx správné xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx,
xx) způsob x x xxxxxxx xxxxxxx i cesta xxxxxx,
xxx) frekvence xxxxxxxx, x případě xxxxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx nebo musí xxxxxx přípravek podat,
a xxxxxxxx podle povahy xxxxxxxxx
xx) xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mělo xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
xx) xxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více xxxxx,
xxx) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávání,
viii) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohou xxxxxxx xxx běžném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě nutnosti xxxxxxxx, xxx je xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; pacient xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx svému lékaři xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uveden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) odkaz xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x:
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
xx) xxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
xxx) v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx látky x xxxxxxx látky) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x to xxx xxxxxx variantu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx formou x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dávek xxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 xx 39 x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx názvy, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx, xxx byla příbalová xxxxxxxxx naposledy xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. c) se:
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, těhotné xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx zvláštními patologickými xxxxx),
x) x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) uvedou xx pomocné látky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x podrobných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 65.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů, aby xx xxxxxxxxx, xx xx čitelná, jasná x jednoduše použitelná."
45. X článku 61 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušným k xxxxxxx xxxxxxxxxx předkládá xxxxx či více xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příbalové informace. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů."
46. X xx. 61 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx případně" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
47. X xxxxxx 62 xx xxxxx "xxx xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxx xxxxxxxx".
48. Xxxxxx 63 se xxxx xxxxx:
x) X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 54 xxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx."
x) Xxxxxxxx 2 x 3 xx nahrazují xxxxx:
"2. Příbalová informace xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx x srozumitelná x xxx xxxxxxxxxx uživatelům xxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Příbalová informace xxxx xxx snadno xxxxxxx v úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx příbalová informace xxxxxxxxx x několika xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, aby xxxx x označení xx xxxxx a x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxxx xxxxx x aby byla xxxxxxxxx informace x xxxxxxx jazyce xx xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx, ve kterém xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx."
49. Xxxxxx 65 se nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 65
Xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zejména:
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx být xxxxxxx x označení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x požadovaného xxxxxxx jejich uvedení,
f) xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxxxxxx x článku 57."
50. X čl. 66 xxxx. 3 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx".
51. V xxxxxx 69 xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx:
x) První xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx či základních xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 5; je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx složen xx dvou xxxx xxxx základních látek, xxxxx být vědecké xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x označení na xxxxxxx doplněny xxxxxxxxxx xxxxxx,".
x) Poslední xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx se poradil x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx."
52. X xxxxxx 70 xx xxxxxxxx 2 mění xxxxx:
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
x) Písmeno x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx "x xxxxxxxx", xxxxx xxxxx xxx použity xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx oblastech."
53. Xxxxxx 74 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 74
Jsou-li příslušným xxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x x xxxxxxx xxxxxxx změní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x článku 71."
54. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx:
"Xxxxxx 74x
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx vzít příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení při xxxxxxxxxx žádosti o xxxxx klasifikace xxxxxx xxxxx podané jiným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx."
55. Xxxxxx 76 xx mění xxxxx:
x) dosavadní znění xx označuje xxxx xxxxxxxx 1;
b) xxxxxxxx xx nové xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"2. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dováží xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx. X xxxxxxx přípravků, xxxxxx nebyla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx oznámením xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx."
56. X čl. 80 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- (xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx)."
57. Xxxxxx 81 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 81
S xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uděleno xxxxx členským xxxxxx, xxxxx povinnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx než xx, xxx ukládají osobám, xxxxxx samy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uváděného xx xxx členského xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku lékárnám x osobám xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x být xxxxxx xxxxx xxxxxx ochrany x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx, která xx xxxxxx volného xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx."
58. V xx. 82 xxxx. 1 xx druhá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- (xxxxxx xx českého xxxxx)."
59. Xxxxxx 84 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 84
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxx věc x Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x s Farmaceutickým xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 75/320/XXX [13]."
60. Xxxxxx 85 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 85
Xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx."
61. X čl. 86 odst. 2 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"- informace x xxxxxxx xxxxxx xxxx x onemocněních xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx neobsahují xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx."
62. Xxxxxx 88 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 88
1. Xxxxxxx xxxxx zakáží xxxxxxx určenou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:
x) xxxxx xxx xxxxxx pouze xx lékařský xxxxxxx x souladu s xxxxxx VI,
b) xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx x xxx 1961 x 1971, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omamné.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x lékárníkem.
3. Členské xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx reklamu určenou xxxxxx veřejnosti xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být hrazeny.
4. Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx prováděné průmyslem x xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx členských států.
5. Xxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 89/552/EHS.
6. Xxxxxxx xxxxx zakáží xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx."
63. Za xxxxxx 88 se xxxxxx nový xxxx, xxxxx zní:
"HLAVA VIIIa
INFORMACE X XXXXXXX
Xxxxxx 88a
Do xxx let xxx xxx vstupu xxxxxxxx 2004/726/XX x platnost xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxxxx x organizacemi xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx internetem – x rizicích x prospěšnosti této xxxxx xxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění vysoce xxxxxxxxxx, objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx postupech xxxxxxxxxx povahy a xxxxxx xx xxx xxx také xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx."
64. Článek 89 xx xxxx takto:
a) X xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
(xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx).
x) Xxxxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx."
65. X xxxxxx 90 xx zrušuje xxxxxxx l).
66. X xxxxxx 91 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnout, že xxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odchylně od xxxxxxxx 1 obsahovat xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx značku, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx."
67. V xxxxxx 94 xx odstavec 2 nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxx přísně xxxxxxxx na svůj xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
68. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 95
Xxxxxxxxxx xx. 94 odst. 1 xxxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx při čistě xxxxxxxxxx či vědeckých xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx musí vždy xxxxxx omezovat xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
69. X čl. 96 odst. 1 xx xxxxxxx d) xxxxxxxxx tímto:
"d) xxxxxx xxxxx xxx větší xxx xxxxxxxx balení xx xxxx,".
70. X xxxxxx 98 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx zní:
"3. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
71. Článek 100 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 100
Na xxxxxxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavy x xxxxxxxx xx. 87 xxxx. 1.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx smějí být xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 69 xxxx. 1."
72. X xxxxxx 101 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxxx uložit xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx."
73. Xxxxxx 102 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 102
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přijímání xxxxxxxx x harmonizovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Společenství x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxxxx, musí provozovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx využije xx shromažďování informací xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxx x lidí x x vědeckému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx x agentuře. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 druhém xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxx x úvahu xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x nesprávném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx jejich prospěšnosti x rizik."
74. Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 102a
Správa xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, provoz komunikačních xxxx x xxxxx xxx trhem musí xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx."
75. X xx. 103 druhém xxxxxxxxxxx xx návětí xxxxxxxxx tímto:
"Tato kvalifikovaná xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x je odpovědná xx:"76. Články 104 xx 107 xx xxxxxxxxx tímto:
76. Xxxxxx 104 až 107 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 104
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Společenství nebo xx třetí zemi.
Kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formou xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx která xx xxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, a neprodleně xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx nastal, x xx do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky, které xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 x o xxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx mu xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx třetí země, xxxx okamžitě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, xx kterých xx xxxxxx přípravek registrován, x xx do 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Odchylně xx odstavců 2, 3 x 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 87/22/XXX xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 a 29 této směrnice xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34 xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xx xx Společenství xxxx hlášena xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 106 odst. 1, xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zprávy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx formě pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxx xxxx měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx xx trh. Pravidelné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxx nebo alespoň xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x prvních xxxx xxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx letech. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx přípravku.
7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxx xx zkušenosti xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx přijme xxxx předpisy xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
8. Po xxxxxxx registrace může xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx požadovat xxxxx xxxx uvedených v xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Komise (XX) x. 1084/2003 [14].
9. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx předem nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X každém případě xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx objektivně x xxxxxx zavádějící.
Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 105
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Komisí xxxxx xxx pro zpracování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Společenství, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx okamžik.
2. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxx zprávy x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx předány xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx jejich xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 106
1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací o xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, členskými xxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x zveřejní xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékařskou terminologii.
Tyto xxxxxx se zveřejní xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 11 xx 16 x zásad xxxxxxxxx v xxxx xxxxx řídí xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 107
1. Považuje-li xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx.
Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě stanovené xxxxx naléhavosti záležitosti. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx členské xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření.
Konečná xxxxxxxx xx xxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 121 xxxx. 3."
77. Článek 111 xx xxxx xxxxx:
x) Xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky, x xx xxxxxxxxxxx inspekcemi, x případě potřeby x neohlášenými, xxxxxxxx x tím, xx xx vyžádá, xxx Xxxxxx kontrolní xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx určená x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx neohlášené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, kdykoliv má xx to, xx xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xx nedodržování xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 47. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx prováděny také xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xx může xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x standardy xxxxxxx xx xxxxxx Úmluvy xxxxxxxx xx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx [15] (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx) xxxxxxx na Komisi xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxx orgánu, kteří xxxx zmocněni:
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxxxx držitelem povolení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20;
x) xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx nezávislých zkoušek Xxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem;
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx předmětu inspekce, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx x 21. xxxxxx 1975, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx výroby;
d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx jakýchkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x vykonávání xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě XX, x xxxxxxx x xxxxxxxx 103 x 104."
x) Odstavec 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xx každé xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 podají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 47 xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x článcích 101 xx 108. Obsah xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"4. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadovat, aby xx výrobce usazený xx třetí zemi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako součást xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxx xx osvědčení.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx vydaná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx vede xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx tato xxxxxxxxx xx databáze Společenství xxxxx xxxxxxxx 6."
78. X xx. 114 xxxx. 1 x 2 se xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou k xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx".
79. Xxxxxx 116 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx xxxxxx pozastaví, zruší, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxx xx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx že xxxxx xxxxxxxxxxxx a rizika xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx, jestliže se xxxxx x xxxxxx, xx x xxx xxxxx dosáhnout léčebných xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se také xxxxxxxxx, xxxxx, odejme xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx xxxxxx 10, 10x, 10x, 10x x 11 xxxx nesprávné xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 23 xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 112."
80. X xxxxxx 117 xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 116, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx byl xxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx byl stažen x xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý xxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití nepříznivý xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx procesu xxxx xxxxx splněn xxxxxxx xxxxx požadavek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx povolení výroby."
81. Xxxxxx 119 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 119
Tato xxxxx xx vztahuje xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx."
82. Xxxxxx 121a 122 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 121
1. Xxx xxxxxxxxxxxxxx směrnic, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Doba xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx xxxxxx.
3. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 4 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x ohledem xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxx uvedená v xx. 4 odst. 3 rozhodnutí 1999/468/ES xx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád, xxxxx xx zveřejní.
Článek 122
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx navzájem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou potřebné x xxxxxxxx toho, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 40 x 77, xxxxxxxxx xxxxx xx. 111 odst. 5 xxxx registrací.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxx xxxxxxx v xx. 111 xxxx. 3.
3. Xxxxxx přijaté x xxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx z důvodů xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 111 xxxx. 1, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy.
Pokud xx Komise xxxxxxxxxxx x xxxxxx rozdílných xxxxxxxx, xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx inspekce; xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou zúčastněny xx xxxxxxx případě."
83. X xxxxxx 125 xx třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx."
84. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 126a
1. Xxxx-xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanému x xxxxx členském xxxxx x xxxxxxx x touto směrnicí, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx členský xxxx využije xxxx xxxxxxxx, přijme nezbytná xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxx směrnice, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X, VI, XXXX, IX x XX.
3. Před xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát:
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx daný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registraci danému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 4 x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
4. Komise xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xx členské xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx 30. xxxxx 2008 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o uplatňování xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx."
85. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 126x
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxx, xxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx registrací, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx nimi, neměli xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx finančních xxxxxxx.
Xxxxx xxxx členské státy xxxxxxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx a xxxxxxx řády svých xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, údaji x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hlasování, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
86. Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 127x
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx odkazuje na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 9 xxxx. 4 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxxx, přijme xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článcích 33 x 34 xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx."
87. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 127x
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx."
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 1 xxxx 8, xxxxxx xx xxxx xx. 10 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX, xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxx byla xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx do 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými státy xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx stanoví členské xxxxx.
Článek 4
Tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Článek 5
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Ve Štrasburku xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
Xxxxxxxx
X. Roche
[1] Xx. věst. X 75 X, 26.3.2002, x. 216 x Xx. věst. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Úř. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. věst. X 300 X, 11.12.2003, x. 353), xxxxxxxx xxxxxx Rady xx xxx 29. září 2003 (Úř. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, s. 41), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze dne 11. března 2004.
[4] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, s. 46).
[5] Xx. xxxx. X 214, 21.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 1).
[6] Xx. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[7] Xx. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[8] Úř. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[10] Xx. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[11] Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/34/ES (Úř. xxxx. X 141, 4.6.1999, x. 20).
[12] Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[13] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 23.
[14] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[15] Xx. věst. X 158, 25.6.1994, x. 19.